Цисплатин Аккорд ХелсКер Италия: подробная информация

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Цисплатин Аккорд ХелсКер Италия 1 мг/мл концентрат для раствора для инфузий

Лекарственное средство-аналог
Название вашего лекарственного средства — «Цисплатин Аккорд ХелсКер Италия 1 мг/мл концентрат для раствора для инфузий», однако в остальной части данной инструкции оно будет называться «Цисплатин Аккорд ХелсКер Италия».
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Цисплатин Аккорд ХелсКер Италия и для чего он применяется
Что необходимо знать перед применением Цисплатина Аккорд ХелсКер Италия
Как применять Цисплатин Аккорд ХелсКер Италия
Возможные побочные эффекты
Как хранить Цисплатин Аккорд ХелсКер Италия
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Цисплатин Аккорд ХелсКер Италия и для чего он применяется

Цисплатин относится к группе лекарственных средств, называемых цитостатиками, которые используются для лечения рака. Цисплатин может применяться самостоятельно, однако чаще всего он используется в сочетании с другими цитостатиками.
Для чего применяется
Цисплатин может уничтожать клетки организма, которые вызывают определённые виды рака (опухоль яичек, опухоль яичника, опухоль мочевого пузыря, эпителиальная опухоль головы и шеи, рак лёгкого и рак шейки матки в сочетании с лучевой терапией).

2. Что нужно знать перед применением Цисплатин Аккорд ХелсКер Италия

Не используйте Цисплатин Аккорд ХелсКер Италия, если:

у вас аллергия на цисплатин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
в прошлом у вас были аллергические реакции на другие противоопухолевые препараты;
у вас тяжелые заболевания почек;
у вас есть нарушения слуха;
у вас очень низкое количество клеток крови (так называемая «миелосупрессия») — врач проверит это с помощью анализа крови;
вы испытываете обезвоживание;
вам необходимо сделать прививку от «жёлтой лихорадки»;
вы кормите грудью.

Меры предосторожности и предупреждения
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Цисплатин Аккорд ХелсКер Италия, если:

у вас есть симптомы поражения нервов (периферическая нейропатия), такие как покалывание, ощущение «иголок» на коже, онемение или снижение чувствительности при прикосновении;
вы проходили лучевую терапию в области головы.

Другие лекарственные средства и Цисплатин Аккорд ХелсКер Италия
Сообщите врачу или фармацевту, принимаете ли вы какие-либо другие лекарства в настоящее время, принимали ли недавно или можете начать принимать, например:

некоторые антибиотики, такие как цефалоспорины, аминогликозиды и амфотерицин В, а также некоторые вещества, используемые при лучевой диагностике, могут усугублять побочные эффекты цисплатина, в частности, нарушения функции почек;
некоторые диуретики (так называемые петлевые диуретики), антибиотики из группы аминогликозидов и противоопухолевое средство ифосфамид, которые могут усиливать побочный эффект цисплатина, связанный с потерей слуха;
блеомицин (противоопухолевое средство), метотрексат (используется для лечения рака или артрита) и паклитаксел (противоопухолевое средство), которые могут вызывать больше побочных эффектов при одновременном применении с цисплатином;
эффективность пероральных антикоагулянтов может быть нарушена. Врач будет контролировать это с помощью анализов крови;
применение некоторых антигистаминных препаратов может маскировать симптомы нарушений равновесия (например, головокружение или шум в ушах);
эффективность препаратов, применяемых при лечении судорог (например, фенитоин), может быть снижена, поэтому может потребоваться контроль их концентрации в крови;
цисплатин может усиливать побочные эффекты противоопухолевого препарата ифосфамида.

Беременность, кормление грудью и фертильность
Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете зачать ребёнка, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Из-за возможного риска врождённых пороков развития пациенты мужского и женского пола должны использовать надёжный метод контрацепции как во время лечения цисплатином, так и в течение как минимум шести месяцев после его окончания.
Лечение цисплатином может потенциально вызвать постоянное бесплодие у мужчин. Рекомендуется, чтобы пациенты, желающие в будущем стать отцами, обсудили с врачом возможность криоконсервации (замораживания) спермы до начала лечения. Проконсультируйтесь с врачом, если у вас есть вопросы.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, если у вас возникают побочные эффекты, которые могут снизить вашу способность к этим действиям.
Цисплатин Аккорд ХелсКер Италия содержит натрий
Цисплатин Аккорд ХелсКер Италия содержит 3,5 мг натрия (основной компонент поваренной соли) на 1 мл. Это составляет 38,3% от максимального суточного количества натрия, рекомендованного в рационе взрослого человека.

3. Как применять Цисплатин Аккорд ХелсКер Италия

Дозировка и способ введения
Цисплатин Аккорд ХелсКер Италия должен вводиться исключительно специалистом, занимающимся лечением онкологических заболеваний.
Концентрат разводят с раствором хлорида натрия.
Цисплатин вводится только путем введения в вену (внутривенная инфузия).
Должно быть обеспечено наличие вспомогательного оборудования для контроля возможных анафилактических реакций.
Цисплатин не должен контактировать с любыми материалами, содержащими алюминий.
Рекомендуемая доза цисплатина зависит от состояния Вашего здоровья, ожидаемого эффекта от лечения, а также от того, применяется ли цисплатин в монотерапии или в сочетании с другими лекарственными средствами (комбинированная химиотерапия).

Цисплатин (монотерапия):
Рекомендуются следующие дозировки:

Однократная доза 50–120 мг/м² площади поверхности тела каждые 3–4 недели.
По 15–20 мг/м² в день в течение 5 дней каждые 3–4 недели.

Цисплатин в сочетании с другими химиотерапевтическими препаратами (комбинированная химиотерапия):

20 мг/м² или более один раз каждые 3–4 недели.

При лечении рака шейки матки цисплатин применяется в сочетании с лучевой терапией.
Обычная доза — 40 мг/м² еженедельно в течение 6 недель.
Для предотвращения или уменьшения проблем с почками Вам рекомендуется обильное питьё в течение 24 часов после лечения цисплатином.

Если Вы применили Цисплатин Аккорд ХелсКер Италия в большей дозе, чем следует
Ваш врач убедится, что Вам назначена правильная доза в соответствии с Вашим заболеванием. При передозировке могут усиливаться побочные эффекты. Врач может назначить симптоматическое лечение этих побочных эффектов. Если Вы считаете, что получили слишком много цисплатина, немедленно свяжитесь с врачом.
Применяйте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или фармацевта. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие побочные эффекты:

тяжелая аллергическая реакция — может возникнуть внезапный зуд (крапивница), отек рук, ног, лодыжек, лица, губ, рта или горла (что может вызвать затруднение при глотании или дыхании), а также ощущение обморока
сильная боль в груди, которая может иррадиировать в челюсть или руку, сопровождающаяся потливостью, одышкой и тошнотой (инфаркт миокарда)
боль или отек в месте инъекции во время введения препарата (может быть вызвано неправильным введением препарата не в вену, что может привести к серьезным повреждениям тканей вокруг места инъекции)
инфаркт
нарушения функции головного мозга (спутанность сознания, бессвязная речь, иногда слепота, потеря памяти и паралич)

Это тяжелые побочные эффекты. Может потребоваться неотложная медицинская помощь.

Очень часто: может наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов

снижение функции костного мозга (что может повлиять на выработку клеток крови)
снижение числа лейкоцитов в крови, что повышает риск инфекций (лейкопения)
снижение числа тромбоцитов, что увеличивает риск появления синяков и кровотечений (тромбоцитопения)
снижение числа эритроцитов, что может вызвать слабость и бледность кожи (анемия)
снижение уровня натрия в крови
повышение температуры тела

Часто: может наблюдаться до 1 из 10 пациентов

сильная боль или отек в одной из ног, боль в груди или затруднение дыхания (может указывать на наличие опасных тромбов в вене)
учащенное, нерегулярное или медленное сердцебиение
сепсис (заражение крови)

Нечасто: может наблюдаться до 1 из 100 пациентов

тяжелая аллергическая реакция (см. выше)
повреждение слуха (ототоксичность)
снижение уровня магния в крови
нарушение выработки спермы

Редко: может наблюдаться до 1 из 1 000 пациентов

повышенный риск острой лейкемии
судороги (припадки)
обморок, головная боль, спутанность сознания и потеря зрения
потеря некоторых видов функций головного мозга, включая нарушение функции мозга, характеризующееся спазмами и снижением уровня сознания
сердечный приступ
воспаление слизистых оболочек полости рта (стоматит)
периферическая сенсорная нейропатия, характеризующаяся покалыванием, зудом или онемением без видимой причины, а иногда и потерей вкуса, осязания, зрения, а также внезапными стреляющими болями от шеи вдоль спины до ног при наклоне вперед

Очень редко: может наблюдаться до 1 из 10 000 пациентов

остановка сердца

Частота неизвестна: частота возникновения не может быть определена на основании имеющихся данных

признаки инфекции, такие как лихорадка или боль в горле
гемолитическая анемия
неадекватный выброс вазопрессина (АДГ), что может привести к снижению уровня натрия в крови и задержке жидкости в организме
повышение уровня амилазы в крови (фермента)
обезвоживание
снижение уровня кальция, фосфата и калия в крови
повышение уровня мочевой кислоты в крови
мышечные судороги
заболевание позвоночника, которое может вызывать ощущение электрического разряда, проходящего по конечностям
потеря вкуса
проблемы со зрением (размытое зрение, искажение цветов, потеря зрения или боль в глазах)
шум в ушах или глухота
проблемы с сердцем
необычно холодные или белые руки и ноги
покалывание, онемение или дрожь в руках, ногах, плечах или бедрах
стойкая головная боль
ощущение недомогания или слабости
потеря аппетита, анорексия
икота
диарея
повышение уровня печеночных ферментов, повышение билирубина
затруднение дыхания
проблемы с почками или мочеиспусканием
выпадение волос
кожная сыпь
сильная усталость/слабость
отек или боль в месте введения инъекции
судороги или спазмы
ощущение жжения или зуда
неожиданные синяки или кровотечения
гемолитико-уремический синдром, который может вызывать изменения в почках и крови

Цисплатин может вызывать проблемы с кровью, печенью и почками. Врач будет брать образцы крови для проверки этих состояний.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Цисплатин Аккорд ХелсКер Италия

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Храните флакон в наружной упаковке (для защиты цисплатина от света).
Концентрат для раствора для инфузий 1 мг/мл
Храните контейнер во внешней упаковке для защиты лекарственного препарата от света. Не охлаждайте и не
замораживайте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на флаконе и внешней упаковке после слова «Годен до». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца. Не используйте этот лекарственный препарат, если вы заметили видимые признаки его порчи.
Все материалы, использованные при приготовлении и введении препарата или соприкасавшиеся с цисплатином любым образом, должны быть утилизированы в соответствии с местными правилами утилизации цитотоксических агентов.
Если вы обнаружите мутность раствора или осадок, который не растворяется, флакон следует выбросить.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Цисплатин Аккорд ХелсКер Италия:
Цисплатин Аккорд ХелсКер Италия содержит действующее вещество — цисплатин.
Каждый миллилитр (мл) раствора содержит 1 миллиграмм (мг) цисплатина. Этот лекарственный препарат
поставляется в тёмных стеклянных флаконах.

Упаковки	10 мл	25 мл	50 мл	100 мл
Количество цисплатина	10 мг	25 мг	50 мг	100 мг

Доступен в упаковках, содержащих один флакон (возможно, что не все упаковки представлены на рынке).
Другие компоненты включают воду для инъекций, натрия хлорид, соляную кислоту (для коррекции pH) и/или натрия гидроксид (для коррекции pH).
Описание внешнего вида Цисплатин Аккорд ХелсКер Италия и содержимое упаковки:
Цисплатин Аккорд ХелсКер Италия — прозрачный раствор от бесцветного до светло-желтого цвета, практически свободный от частиц, во флаконе из коричневого стекла с прозрачной алюминиевой крышкой типа «флип-офф».
Упаковка с 1 флаконом для инъекций объемом 10 мл, каждый флакон содержит 10 мг цисплатина.
Упаковка с 1 флаконом для инъекций объемом 25 мл, каждый флакон содержит 25 мг цисплатина.
Упаковка с 1 флаконом для инъекций объемом 50 мл, каждый флакон содержит 50 мг цисплатина.
Упаковка с 1 флаконом для инъекций объемом 100 мл, каждый флакон содержит 100 мг цисплатина.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель:
Держатель регистрационного удостоверения
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center,
Moll de Barcelona,
s/n, Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Испания
Производитель
Accord Healthcare Limited
Sage House, 319 Pinner Road,
North Harrow, Middlesex, HA1 4HF,
Великобритания
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Польша
(Примечание: это Информационный листок для врача-назначителя, НЕ входит в Краткое описание характеристик препарата. Для получения полной информации об этом препарате следует обращаться к Краткому описанию характеристик препарата.)
Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников:
Подготовка и обращение с препаратом
Как и при работе со всеми противоопухолевыми препаратами, при обращении с цисплатином необходимо соблюдать осторожность. Разведение должно проводиться в асептических условиях специально обученным персоналом в специально отведенной для этих целей зоне. При выполнении этой процедуры необходимо использовать защитные перчатки. Следует соблюдать меры предосторожности, чтобы избежать контакта с кожей и слизистыми оболочками. В случае контакта с кожей ее необходимо немедленно промыть водой с мылом. После контакта с кожей отмечались ощущение покалывания, ожоги и покраснение. При попадании на слизистые оболочки их следует тщательно промыть большим количеством воды. После вдыхания сообщалось о таких симптомах, как одышка, боль в груди, раздражение горла и тошнота.
Беременным женщинам следует избегать контакта с цитостатическими препаратами. Цисплатин не должен применяться во время беременности, за исключением случаев, когда врач сочтет риск для конкретного пациента клинически оправданным.
Органические отходы и рвотные массы должны утилизироваться с особой осторожностью.
Если раствор мутный или в нем присутствует осадок, который не растворяется, флакон должен быть уничтожен.
Поврежденный флакон должен рассматриваться и обрабатываться с теми же мерами предосторожности, что и загрязнённые отходы. Загрязнённые отходы должны храниться в специальных контейнерах с соответствующей маркировкой. См. раздел «Утилизация».
Подготовка к внутривенному введению
Отобрать необходимое количество раствора из флакона и развести как минимум в 1 литре следующих растворов:

натрия хлорид 0,9%
смесь натрия хлорид 0,9% / глюкоза 5% (1:1) (результирующие конечные концентрации: натрия хлорид 0,45%, глюкоза 2,5%)
натрия хлорид 0,9% и маннитол 1,875% для инъекций
натрия хлорид 0,45%, глюкоза 2,5% и маннитол 1,875% для инъекций

Перед использованием всегда необходимо проверять раствор. Вводить следует только прозрачный раствор, свободный от частиц.
НЕ допускать контакта с инъекционным оборудованием, содержащим алюминий.
НЕ вводить концентрат без разведения.
Что касается микробиологической, химической и физической стабильности неразбавленных растворов, см. раздел «Особые указания по хранению».
Утилизация
Все материалы, использованные при приготовлении и введении препарата, или имевшие любой контакт с цисплатином, должны утилизироваться в соответствии с местными правилами утилизации цитотоксических агентов. Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Обратитесь к фармацевту за рекомендациями по утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Несовместимость
Избегать контакта с алюминием. Цисплатин может реагировать с алюминием, образуя чёрный осадок платины. Следует избегать использования всех систем для инфузий, игл, катетеров и шприцев, содержащих алюминий.
Цисплатин разлагается в средах с низким содержанием хлорида; концентрация хлорида должна быть не менее эквивалента 0,45% раствора натрия хлорида.
В отсутствие исследований совместимости данный препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами.
Антиоксиданты (например, натрия метабисульфит), бикарбонаты (натрия бикарбонат), сульфаты, фторурацил и паклитаксел могут инактивировать цисплатин в инфузионных системах.
Особые указания по хранению
Лекарственное средство, упакованное для продажи:
Концентрат для раствора для инфузий 1 мг/мл
Неразбавленный раствор: хранить флакон в картонной упаковке, чтобы защитить препарат от света. Не охлаждать и не замораживать. Если раствор не прозрачный или образовался нерастворимый осадок, раствор использовать нельзя.
Разбавленный раствор:
Условия хранения разбавленного препарата см. ниже в разделе «Концентрат для раствора для инфузий после разведения».
Не охлаждать и не замораживать.
Концентрат для раствора для инфузий после разведения:
После разведения
Химико-физическая стабильность при использовании после разведения с инфузионными растворами, описанными в разделе «Подготовка и обращение с препаратом», показывает, что после разведения с рекомендованными инфузионными растворами Цисплатин Аккорд ХелсКер Италия остаётся стабильным в течение 24 часов при комнатной температуре 20–25 °C.
С микробиологической точки зрения разбавленный раствор следует использовать немедленно. Если немедленное использование невозможно, сроки и условия хранения до использования остаются на ответственности пользователя, а разведение должно проводиться в контролируемых асептических условиях, подтверждённых валидацией.