Циклофосфамід СЕАКРОСС

Інструкція з застосування: інформація для пацієнта

Циклофосфамід СЕАКРОСС 500 мг порошок для розчину для ін’єкцій/інфузій, 1000 мг порошок для розчину для ін’єкцій/інфузій

Циклофосфамід
Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цей листок перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться знову його прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або медсестри. Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, навіть ті, які не зазначені в цьому листку, негайно повідомте лікареві або медсестрі. Див. розділ 4. Важливі відомості про Циклофосфамід СЕАКРОСС Ваш лікар призначив вам Циклофосфамід СЕАКРОСС, оскільки у вас є ракове захворювання, яке можна лікувати. Циклофосфамід СЕАКРОСС — це лікарський засіб, що вбиває ракові клітини, але, на жаль, також ушкоджує нормальні клітини. Тому може викликати цілий ряд побічних ефектів. Ваш лікар не призначить вам Циклофосфамід СЕАКРОСС, якщо не буде вважати, що ризик від раку для вас більший, ніж можливі побічні ефекти. Під час лікування лікар регулярно обстежуватиме вас і, за можливості, лікуватиме побічні ефекти. Циклофосфамід СЕАКРОСС:
• знижує кількість клітин крові, що призводить до відчуття втоми та підвищує ризик інфекцій.
• може уражати нирки та сечовий міхур. Для запобігання можливим ушкодженням вам можуть призначити інший препарат (Месна). Якщо ви помітили кров у сечі, негайно повідомте лікареві.
• як і більшість протиракових або хіміотерапевтичних засобів, може спричинити випадіння волосся (від рідкішання до повної втрати), хоча після закінчення лікування волосся має відновитися. Також може викликати нудоту та погане самопочуття. Лікар може дати вам поради або призначити ліки для полегшення цих станів.
• чоловіки та жінки не повинні мати дітей під час лікування Циклофосфамідом СЕАКРОСС або протягом щонайменше 3–6 місяців після закінчення лікування. Необхідно використовувати ефективний засіб контрацепції. Проконсультуйтеся з лікарем щодо цього.

Тепер прочитайте решту цього листка. Він містить іншу важливу інформацію про застосування

Циклофосфамід СЕАКРОСС, які можуть бути особливо важливими у вашому випадку.

Зміст цього листка

1. Що таке Циклофосфамід СЕАКРОСС і для чого він призначений
2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Циклофосфамід СЕАКРОСС
3. Як застосовувати Циклофосфамід СЕАКРОСС
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Циклофосфамід СЕАКРОСС
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Циклофосфамід СЕАКРОСС і для чого він призначається

Циклофосфамід СЕАКРОСС містить активну речовину під назвою циклофосфамід.
Циклофосфамід — це цитотоксичний або протипухлинний засіб. Він діє, знищуючи пухлинні клітини, як і будь-який так званий «хіміотерапевтичний препарат».
Циклофосфамід часто застосовують окремо або в комбінації з іншими протипухлинними ліками або променевою терапією для лікування різних видів раку. Серед них:

• деякі види раку білих кров’яних клітин (гостра лімфобластна лейкемія, хронічна лімфоцитарна лейкемія);
• різні форми лімфом, що уражають імунну систему (хвороба Ходжкіна, неходжкінська лімфома та множинна мієлома);
• рак яєчників або молочної залози;
• саркома Юнга (одна з форм кісткового раку);
• рак легенів з дрібними клітинами;
• поширений або метастатичний рак центральної нервової системи (нейробластома).

Крім того, циклофосфамід використовують у підготовці до трансплантації кісткового мозку для лікування деяких видів раку білих кров’яних клітин (гостра лімфобластна лейкемія, хронічна мієлойдна лейкемія та гостра мієлойдна лейкемія).
Іноді лікарі можуть призначати циклофосфамід для інших станів, не пов’язаних з раком:

• потенційно смертельні аутоімунні захворювання: тяжкі та прогресуючі форми вовчої нефриту (запалення нирок, спричинене захворюванням імунної системи) та гранульоматоз Вегенера (рідка форма васкуліту).

2. Що Ви повинні знати перед тим, як Вам вводитимуть Циклофосфамід СЕАКРОСС

Циклофосфамід СЕАКРОСС Вам не вводитимуть

• якщо у Вас алергія на циклофосфамід або будь-який з його метаболітів. Алергійна реакція може включати задишку, утруднене дихання, висип, свербіж або набряк обличчя та губ.
• якщо зараз у Вас є інфекції.
• якщо Ваш кістковий мозок не функціонує належним чином (особливо якщо раніше Ви отримували хіміотерапію або променеву терапію). Вам будуть проводити аналізи крові, щоб перевірити функцію кісткового мозку.
• якщо у Вас є інфекція сечовивідних шляхів, яку можна виявити за болем під час сечовипускання (цистит).
• якщо у Вас були проблеми з нирками або сечовим міхуром після попередніх курсів хіміотерапії або променевої терапії.
• якщо у Вас є стан, що зменшує здатність сечовиділення (обструкція сечовивідних шляхів).
• якщо Ви годуєте грудьми.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря перед тим, як отримувати Циклофосфамід СЕАКРОСС, якщо:

• у Вас знижена кількість кров’яних клітин;
• у Вас серйозні інфекції;
• Ви вже отримуєте або нещодавно отримували променеву терапію або хіміотерапію;
• у Вас цукровий діабет;
• у Вас є проблеми з печінкою або нирками. Лікар перевірить функцію печінки та нирок шляхом аналізу крові;
• у Вас видалені надниркові залози;
• у Вас є проблеми з серцем або Ви отримували променеву терапію в області серця;
• у Вас поганий загальний стан здоров’я або слабкість;
• Ви похилого віку;
• Ви перенесли операцію менше ніж 10 днів тому. Під час лікування циклофосфамідом можуть виникати потенційно небезпечні для життя алергічні реакції (анафілактична реакція).

Особлива обережність при застосуванні Циклофосфаміду СЕАКРОСС
Циклофосфамід може впливати на кров і імунну систему.

• Кров’яні клітини утворюються в кістковому мозку. Існує три різновиди кров’яних клітин:
• червоні кров’яні тільця, які переносять кисень по всьому організмі,
• білі кров’яні тільця, які борються з інфекціями,
• тромбоцити, які допомагають крові згортатися.
• Після введення циклофосфаміду кількість усіх трьох типів кров’яних клітин знижується. Це неминучий побічний ефект циклофосфаміду. Кількість кров’яних клітин досягає мінімуму приблизно через 5–10 днів після початку лікування циклофосфамідом і залишається низькою ще кілька днів після закінчення лікування. У більшості людей нормальний рівень крові відновлюється протягом 21–28 днів. Якщо раніше Ви отримували багато хіміотерапії, відновлення може зайняти трохи більше часу.
• При зниженні кількості кров’яних клітин зростає ймовірність зараження інфекціями. Намагайтеся уникати тісного контакту з людьми, які мають кашель, застуду та інші інфекції. Лікар призначить Вам відповідний препарат, якщо вважатиме, що Ви маєте інфекцію або перебуваєте під ризиком її розвитку.
• Лікар перевірятиме, чи достатньо високий рівень червоних кров’яних тілець, білих кров’яних тілець і тромбоцитів до та під час Вашого лікування циклофосфамідом. Може знадобитися зменшення дози або затримка наступної дози.
• Циклофосфамід може впливати на загоєння ран. Підтримуйте порізи чистими та сухими і стежте, щоб вони загоювалися нормально.
• Важливо підтримувати здоровими ясна, оскільки можуть виникати виразки в роті та інфекції. У разі сумнівів зверніться до свого лікаря.
• Циклофосфамід може пошкоджувати слизову оболонку сечового міхура, що призводить до крові в сечі та болю під час сечовипускання. Лікар знає про цю можливість і, якщо потрібно, призначить Вам препарат (Месна), який захищає сечовий міхур.
• Месну можуть вводити у вигляді короткої ін’єкції, або додавати до розчину для інфузії разом з циклофосфамідом, або у формі таблеток.
• Додаткову інформацію про Месну можна знайти в інструкції для пацієнта до Месна для ін’єкцій та Месна таблетки.
• Більшість людей, які отримують циклофосфамід разом з Месною, не розвивають проблем із сечовим міхуром, але лікар може перевіряти сечу на наявність крові за допомогою тест-смужки або мікроскопа.
• Якщо Ви помітили кров у сечі, негайно повідомте лікаря, оскільки може знадобитися припинення введення циклофосфаміду.
• Лікар переконається, що Ви добре зволожені, і буде контролювати баланс рідини в організмі, щоб забезпечити належний об’єм сечі.
• Протиракові препарати та променева терапія можуть підвищувати ризик розвитку інших пухлин; це може відбутися навіть через кілька років після завершення лікування. Циклофосфамід має більший ризик спричинити рак у сечовому міхурі. Лікар знає про це і може призначити Вам лікування для зменшення цього ризику.
• Циклофосфамід може спричиняти ураження серця або впливати на ритм серцебиття. Цей ризик зростає при високих дозах циклофосфаміду, при одночасному лікуванні променевою терапією або іншими хіміотерапевтичними препаратами, а також у людей похилого віку. Лікар уважно спостерігатиме за станом Вашого серця під час лікування.
• Циклофосфамід може спричиняти запалення або рубцювання в легенях. Це може відбутися через більш ніж шість місяців після лікування. Якщо у Вас почалися труднощі з диханням, негайно повідомте лікаря.
• Циклофосфамід може мати потенційно небезпечні для життя наслідки для печінки. Якщо у Вас раптово збільшується вага, біль у печінці або жовтяниця (жовтіння шкіри або білка очей), негайно повідомте лікаря.
• Може виникнути рідіння волосся або повна плешивість. Волосся має відновитися, хоча може відрізнятися за структурою або кольором.
• Циклофосфамід може спричиняти нудоту та погане самопочуття. Це може тривати близько 24 годин після прийому циклофосфаміду. Може знадобитися прийом препаратів для полегшення стану. Запитайте у свого лікаря.

Інші ліки та Циклофосфамід СЕАКРОСС
Повідомте лікареві або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки, включаючи ті, які придбані без рецепта. Зокрема, повідомте про такі ліки або лікування, оскільки вони можуть неефективно діяти разом з циклофосфамідом:
Наступні ліки можуть знижувати ефективність циклофосфаміду:

• апремантан (використовується для запобігання нудоті)
• бупропіон (антидепресант)
• бусульфан, тіотепа (використовуються для лікування раку)
• ципрофлоксацин, хлорамфенікол (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій)
• флуконазол, ітраконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій)
• прасугрел (використовується для розрідження крові)
• сульфаніламіди, такі як сульфадіазин, сульфасалазин, сульфаметоксазол (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій)
• ондансетрон (використовується для запобігання нудоті)

Наступні ліки можуть підвищувати токсичність циклофосфаміду:

• аллопуринол (використовується для лікування подагри)
• азатіоприн (використовується для зниження активності імунної системи)
• гідрат хлоралю (використовується для лікування безсоння)
• циметидин (використовується для зниження кислотності шлунка)
• дисульфірам (використовується для лікування алкоголізму)
• гліцеральдегід (використовується для лікування бородавок)
• інгібітори протеази (використовуються для лікування вірусів)
• ліки, що підвищують активність печінкових ферментів, такі як:
• рифампіцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій)
• карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн (використовуються для лікування епілепсії)
• звіробій (фітотерапевтичний засіб при легкій депресії)
• кортикостероїди (використовуються для лікування запалення)
• дабрафеніб (протираковий препарат)
• ліки, що можуть підвищувати токсичний вплив на кров’яні клітини та імунітет:
• інші протиракові препарати (використовуються для лікування раку)
• клозапін (використовується для лікування симптомів деяких психічних розладів)
• зідовудин (використовується для лікування вірусів)
• інгібітори АПФ (використовуються для лікування гіпертонії)
• наталізумаб (використовується для лікування розсіяного склерозу)
• тіазидні діуретики, такі як гідрохлоротіазид або хлорталідон (використовуються для лікування гіпертонії або затримки рідини)
• ліки, що можуть підвищувати токсичний вплив на серце:
• антрацикліни, такі як блеоміцин, доксорубіцин, епірубіцин, мітоміцин (використовуються для лікування раку)
• цитарабін, пентостатин, трастузумаб (використовуються для лікування раку)
• променева терапія в області серця
• ліки, що можуть підвищувати токсичний вплив на легені:
• аміодарон (використовується для лікування порушень серцевого ритму)
• гормони Г-СФГ, ГМ-СФГ (використовуються для підвищення кількості білих кров’яних тілець після хіміотерапії)
• ліки, що можуть підвищувати токсичний вплив на нирки:
• амфотерацин В (використовується для лікування грибкових інфекцій)
• індометацин (використовується для лікування болю та запалення)
• інші ліки, що можуть впливати на циклофосфамід або бути під впливом циклофосфаміду:
• етанерцепт (використовується для лікування ревматоїдного артриту)
• метронідазол (використовується для лікування бактеріальних або протозойних інфекцій)
• тамоксифен (використовується для лікування раку молочної залози)
• бупропіон (використовується для відмови від куріння)
• кумарини, такі як варфарин (використовуються для розрідження крові)
• циклоспорин (використовується для зниження активності імунної системи)
• сукцилхолін (використовується для розслаблення м’язів під час медичних процедур)
• дигоксин, β-ацетилдигоксин (використовуються для лікування захворювань серця)
• вакцини
• верапаміл (використовується для лікування гіпертонії, стенокардії або порушень серцевого ритму)
• похідні сульфонілсечовини (рівень цукру в крові може знижуватися при одночасному застосуванні циклофосфаміду та похідних сульфонілсечовини)

Циклофосфамід СЕАКРОСС разом з їжею, напоями та алкоголем
Вживання алкоголю може посилювати нудоту та блювоту, спричинені циклофосфамідом.
Грейпфрут (у вигляді фрукта або соку) не повинен вживатися одночасно з циклофосфамідом. Він може заважати звичайній дії Вашого лікування та змінювати ефективність циклофосфаміду.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте мати дитину, зверніться до лікаря перед прийомом цього лікування.
Вагітність
Циклофосфамід може спричинити викиди або пошкодити плід.
Якщо Ви жінка, Ви не повинні ставати вагітною під час лікування циклофосфамідом або протягом 6 місяців після нього.
Якщо Ви чоловік, Ви повинні дотримуватися належних заходів безпеки, включаючи використання ефективного засобу контрацепції, щоб уникнути вагітності під час лікування циклофосфамідом або протягом 3 місяців після нього.
Годування грудьми:
Не годуйте грудьми під час лікування циклофосфамідом. Проконсультуйтеся з лікарем щодо цього.
Фертильність
Циклофосфамід може вплинути на Вашу здатність мати дітей у майбутньому. Зверніться до лікаря за інформацією про кріоконсервацію (заморожування) сперми або яєчників перед початком лікування через можливість безпліддя після терапії циклофосфамідом. Якщо Ви плануєте мати дітей після лікування, обговоріть це з лікарем.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Деякі побічні ефекти лікування циклофосфамідом можуть впливати на здатність безпечно керувати транспортними засобами та використовувати механізми. Лікар вирішить, чи є для Вас безпечною така діяльність.

Що робити, якщо Ви звертаєтеся до іншого лікаря або потрапляєте до лікарні
Якщо Ви звертаєтеся до іншого лікаря або потрапляєте до лікарні з будь-якої причини, повідомте, які ліки Ви приймаєте. Не приймайте інші ліки, якщо Ваш лікар не знає, що Ви отримуєте Циклофосфамід СЕАКРОСС.

3. Як застосовувати Циклофосфамід СЕАКРОСС

Спосіб застосування
Для внутрішньовенного застосування
Циклофосфамід СЕАКРОСС вводитиме Вам лікар або медсестра, які мають досвід у хіміотерапії онкологічних захворювань.
Циклофосфамід СЕАКРОСС вводитиме Вам лікар або медсестра.

• Вводиться у вигляді ін'єкції.
• Зазвичай додається до великого флакона рідини та повільно вводиться безпосередньо у вену. Вену можна використовувати на руці, тильному боці кисті або велику вену під ключицею. Залежно від дози, введення зазвичай триває від кількох хвилин до години.
• Циклофосфамід СЕАКРОСС часто застосовується разом з іншими протипухлинними препаратами або променевою терапією.

Рекомендована доза

• Ваш лікар визначить, яку кількість препарату Вам потрібно та коли його слід застосовувати.
• Доза циклофосфаміду, яку Вам призначать, залежить від:
• типу захворювання, яке Ви маєте;
• Вашого тілесного розміру (поєднання зросту та ваги);
• Вашого загального стану здоров’я;
• того, чи отримуєте Ви інші протипухлинні препарати або променеву терапію.

Рекомендується застосовувати циклофосфамід вранці. Перед, під час та після введення важливо отримувати достатню кількість рідини, щоб уникнути можливих негативних наслідків для сечовивідних шляхів.
Циклофосфамід СЕАКРОСС зазвичай застосовується у вигляді серії курсів лікування. Після кожного курсу перед наступним передбачається перерва (період, коли Циклофосфамід СЕАКРОСС не застосовується).
Ваш лікар може змінити дозу препарату та проводити більш ретельне спостереження, якщо:

• у Вас є проблеми з печінкою або нирками;
• Ви похилого віку.

Застосування у дітей та підлітків
Циклофосфамід застосовувався дітям. Профіль безпеки циклофосфаміду у дітей схожий на такий у дорослих.
Якщо Ви застосували більше Циклофосфаміду СЕАКРОСС, ніж слід
Оскільки циклофосфамід застосовується під наглядом лікаря, дуже малоймовірно, що Ви отримаєте його більше, ніж потрібно. Проте, якщо після застосування циклофосфаміду Ви відчуваєте побічні ефекти, негайно повідомте лікарю або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги. Може знадобитися термінова медична допомога.
Симптоми передозування циклофосфаміду включають побічні ефекти, перелічені нижче в розділі «Побічні ефекти», але зазвичай вони мають більш тяжкий характер.
Якщо у Вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Побічні ефекти іноді можуть виникати після закінчення лікування. При застосуванні цього препарату можуть виникати такі побічні ефекти.
Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили один із наступних серйозних побічних ефектів:

• алергійні реакції. Симптоми цього явища — задиха, одихання, прискорення серцевого ритму, зниження артеріального тиску (крайня втома), висипання, свербіж або набряк обличчя та губ. Серйозні алергійні реакції можуть призвести до утрудненого дихання або шоку, що може закінчитися летально (анапілактичний шок, анафілактична/анафілактоїдна реакція).
• виникнення синців без попередніх ушкоджень або кровотеча з ясен. Це може бути ознакою того, що рівень тромбоцитів у вашій крові занадто знизився.
• зниження кількості білих кров’яних тіл буде контролюватися лікарем під час лікування. Це не викликає жодних симптомів, але підвищує ризик інфекцій. Якщо ви відчуваєте ознаки інфекції (підвищена температура, озноб і тремтіння або відчуття жару та пітливість, або будь-які інші ознаки інфекції, наприклад кашель або печіння при сечовипусканні), вам можуть знадобитися антибіотики для боротьби з інфекціями, оскільки ваш гемограма нижча, ніж зазвичай.
• блідість, летаргія та втому. Це може бути ознакою низького рівня червоних кров’яних тіл (анемія). Зазвичай лікування не потрібне — організм сам відновить рівень червоних кров’яних тіл. При тяжкій анемії може знадобитися переливання крові.
• кров у сечі, біль при сечовипусканні або менше сечі.
• сильний біль у грудях.
• симптоми, такі як слабкість, втрата зору, порушення мовлення, втрата чутливості.

Інші можливі побічні ефекти можуть бути:
Дуже часто: можуть впливати на більше 1 людини з 10

• зниження кількості кров’яних клітин (мієлосупресія)
• зниження білих кров’яних тіл, які важливі для боротьби з інфекціями (лейкопенія, нейтропенія)
• випадіння волосся (алопеція)
• відчуття печіння при сечовипусканні та часта потреба сечовипускати (цистит)
• поява крові в сечі (мікроематурія)
• лихоманка
• пригнічення імунної системи

Часто: можуть впливати до 1 людини з 10

• інфекції
• запалення слизових оболонок (мукозит)
• кров у сечі та болюче спорожнення (геморагічний цистит)
• поява крові в сечі (макроематурія)
• порушення функції печінки
• безпліддя у чоловіків
• озноб
• відчуття слабкості
• загальне нездужання
• зниження білих кров’яних тіл і лихоманка (фебрильна нейтропенія)

Не часто: можуть впливати до 1 людини з 100

• анемія (низька кількість червоних кров’яних тіл), що може викликати втому та сонливість
• легко утворюються синці через тромбоцитопенію (низький рівень тромбоцитів)
• запалення легень (пневмонія)
• сепсис
• алергійні реакції
• безпліддя у жінок (рідко — незворотне)
• біль у грудях
• прискорене серцебиття
• проблеми з серцем
• зміни в результатах деяких аналізів крові
• почервоніння шкіри (флеш)
• ураження нервів, що може викликати оніміння, поколювання та слабкість (нейропатія)
• біль по ходу нерва (невралгія)
• анорексія
• глухота
• зміни на ЕКГ
• зниження фракції викиду лівого шлуночка
• нижчий рівень жіночих статевих гормонів

Рідко: можуть впливати до 1 людини з 1000

• підвищений ризик розвитку раку білих кров’яних клітин (гострий лейкоз) та інших видів раку (рак сечового міхура, рак сечоводу)
• неефективне утворення мієлоїдного ряду кров’яних клітин (мієлодиспластичний синдром)
• підвищена секреція антидіуретичного гормону гіпофізом (синдром неадекватної секреції антидіуретичного гормону). Це впливає на нирки, викликаючи низький рівень натрію в крові (гіпонатріємія) та затримку рідини, що призводить до набряку мозку через надлишок води в крові. Ознаки цього явища — головний біль, зміни в особистості або поведінці, сплутаність свідомості, сонливість.
• зміни серцевого ритму
• запалення печінки
• висипання
• запалення шкіри
• відсутність менструацій
• відсутність сперми
• запаморочення
• порушення зору, розмите зору
• зміни кольору нігтів та шкіри
• дегідратація
• судоми
• кровотечі
• біль у грудях
  Дуже рідко: можуть впливати до 1 людини з 10 000
• руйнування червоних кров’яних тіл та ниркова недостатність (гемолітико-уремічний синдром)
• утворення згортків крові у всіх малих судинах організму (дисемінована внутрішньосудинна коагуляція)
• шок
• ускладнення, що можуть виникнути після лікування раку через продукти розпаду гинучих пухлинних клітин (синдром лізису пухлини)
• низький рівень натрію в крові (гіпонатріємія)
• підвищений артеріальний тиск (гіпертензія)
• знижений артеріальний тиск (гіпотензія)
• стенокардія
• інфаркт міокарда
• закупорка судини через згорток крові в системному кровообігу (тромбоемболія)
• ураження легень (синдром гострої дихальної недостатності)
• рубцювання легень, що призводить до задишки (хронічна інтерстиційна легенева фіброз)
• труднощі з диханням, задишка або кашель (бронхоспазм)
• задишка
• стан, при якому орган чи його частина позбавлені адекватного постачання кисню (гіпоксія)
• кашель
• біль або виразки у роті (стоматит)
• нудота, блювота або діарея
• запор
• запалення кишечника
• запалення підшлункової залози
• згустки крові в печінці (венозно-оклюзійна хвороба печінки)
• збільшення печінки (гепатомегалія)
• жовті очі або шкіра
• тяжкі реакції гіперчутливості з лихоманкою (високою), червоні плями на шкірі, біль у суглобах і/або інфекція очей (синдром Стівенса-Джонсона)
• тяжка раптова реакція (гіперчутливість) з лихоманкою та везикулами на шкірі/відшаруванням шкіри (токсична епідермальна некроліза)
• еритема від опромінення
• свербіж
• порушення смаку (дисгеузія, гіпогеузія)
• відчуття поколювання, полоскання, укусу або печіння (парестезія)
• порушення нюху (паросмія)
• аномальне руйнування м’язів, що може призвести до проблем із нирками (рабдоміоліз)
• судоми
• проблеми з сечовим міхуром
• проблеми з нирками, включаючи ниркову недостатність
• головний біль
• багатоорганна недостатність
• реакції на місці ін’єкції/інфузії
• збільшення ваги
• сплутаність свідомості
• кон’юнктивіт, набряк очей
• дихальну недостатність через накопичення рідини в легенях (набряк легень)
• накопичення рідини в черевній порожнині (асцит)
• шлуночкова фібриляція
• перикардит
• передсердна фібриляція
• субуретральна кровотеча
• інфаркт міокарда
• підвищення креатиніну в крові
  Частота невідома: частоту не можна оцінити за наявними даними
• різні види раку, наприклад рак крові (негоджкінська лімфома), рак нирок, рак щитоподібної залози
• саркома
• різні види захворювань крові (агранулоцитоз, лімфопенія, зниження гемоглобіну)
• закупорка судини через згорток крові в системному кровообігу (тромбоемболічні події), включаючи можливість закупорки легеневих судин (легенева емболія)
• згорток крові, зазвичай у нозі, що викликає біль, набряк або почервоніння (венозна тромбоза)
• запалення судин (васкуліт)
• знижений притік крові до рук і ніг (периферична ішемія). Це може призводити до болю, слабкості, оніміння, виразок, змін кольору або температури шкіри
• підвищене утворення сліз (слізотеча)
• шум у вухах
• порушення слуху
• закупорка носових ходів (назальна закладеність)
• біль у роті та глотці
• ринорея
• чхання
• легенева вено-оклюзійна хвороба
• обструктивна бронхіоліт
• алергійна альвеоліт
• пневмонія
• плевральний випіт
• біль у животі
• кровотеча з шлунка або кишечника
• проблеми/кровотеча в кишечнику
• печінкова недостатність
• висипання, почервоніння шкіри, везикули на губах, очах або в роті, відшарування шкіри (множинна еритема, кропив’янка, еритема)
• синдром «рука-нога»
• набряк обличчя
• підвищене потовиділення
• ущільнення шкіри (склеродермія)
• м’язовий спазм і біль
• біль у суглобах
• запалення, рубці та звуження сечового міхура
• ушкодження або смерть плода
• зміни в результатах деяких аналізів крові (рівень глюкози, гормональний рівень)
• ураження мозку (енцефалопатія), нейротоксичність, що проявляється синдромом із головним болем, сплутаністю свідомості, судомами та втратою зору (зворотний задній енцефалопатичний синдром), незвичайні відчуття (дизестезія, гіпестезія), тремор, порушення смаку (дисгеузія, гіпогеузія), порушення нюху (паросмія)
• різні види серцевих порушень (шлуночкова тахікардія, кардіогенний шок, перикардіальний випіт, брадикардія, серцебиття, подовження QT на електрокардіограмі)
• безпліддя у жінок і чоловіків
• зміни в частоті менструацій
• внутрішньоутробна смерть
• вроджені вади плода
• затримка росту плода
• канцерогенний ефект на потомство
• запалення слинних залоз (зазвичай у ділянці щік; запалення привушної залози)
• почервоніння шкіри, яке може супроводжуватися відчуттям жару або пітливості
• підвищений тиск у судинах легень, що може викликати задишка, втому, кашель, стенокардію, непритомність, периферичний набряк (легенева гіпертензія)
• припинення утворення жовчі печінкою, що може викликати свербіж, жовтяницю, бліде фекалії, темну сечу (холестаз)
• накопичення токсинів в організмі через печінкову недостатність (гепатотоксичність). Це може вплинути на мозок, викликаючи сплутаність свідомості, втрату свідомості або кому (гепатична енцефалопатія)
• смерть клітин і тканин (некроз), виразки або рубці (фіброз) сечового міхура
• порушення яєчників
• загальне фізичне погіршення
• місцевий набряк (едема)
• зміни в тканинах нирок, що перешкоджають їх нормальній роботі (тубулярна некроз нирок, порушення ниркових канальців)
• ушкодження нирок через токсини в крові (токсична нефропатія)
• запалення сечівника, що викликає біль і кровотечу (геморагічний уретрит)
• глюкоза в сечі (нефрогенний діабет)
• підвищений рівень сечовини в крові. Лікар буде проводити аналізи крові для його контролю.
• передчасні пологи
• ураження нігтів
• токсичне висипання
• везикули
• набряк мозку через надлишок води в крові (інтоксикація водою). Ознаки цього явища: головний біль, зміни особистості або поведінки, сплутаність свідомості, сонливість.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Циклофосфамід СЕАКРОСС

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці
флакону після СКАД. Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Після відновлення для внутрішньовенного введення
Після відновлення/розводження:
Хімічна та фізична стабільність під час використання була підтверджена протягом 24 годин при температурі 2 °C - 8 °C для відновленого розчину та розчину після розводження.
З точки зору мікробіології, відновлений та розведений розчин слід використовувати негайно, якщо відновлення не проводилося за контрольованих асептичних і валідованих умов. Якщо розчин не використовується негайно, тривалість і умови зберігання до використання повинні визначатися користувачем і, як правило, не повинні перевищувати 24 години при температурі 2–8 °C, якщо тільки відновлення/розводження не проводилося за контрольованих асептичних і валідованих умов.
Не викидайте лікарські засоби з побутовими стічними водами. Запитайте у свого лікаря, як утилізувати ліки, якими ви більше не користуєтеся. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Циклофосфамід СЕАКРОСС

• Діючою речовиною є циклофосфамід.

Кожен Циклофосфамід СЕАКРОСС 500 мг порошок для розчину для ін'єкцій/інфузій містить
534,5 мг моногідрату циклофосфаміду, що еквівалентно 500 мг циклофосфаміду.
Кожен Циклофосфамід СЕАКРОСС 1000 мг порошок для розчину для ін'єкцій/інфузій
містить 1069,0 мг моногідрату циклофосфаміду, що еквівалентно 1000 мг циклофосфаміду.

• Інших компонентів немає.

Опис зовнішнього вигляду Циклофосфаміду СЕАКРОСС та вміст упаковки
Циклофосфамід СЕАКРОСС — це білий кристал або кристалічний порошок.
Циклофосфамід СЕАКРОСС 500 мг порошок для розчину для ін'єкцій/інфузій — це білий
кристал або кристалічний порошок, упакований у флакон з безбарвного скла типу I об'ємом 50 мл,
загерметизований пробкою з бутилкаучуку та алюмінієвим захисним ковпачком flip-off із червоною
кнопкою з поліпропілену, що містить 500 мг циклофосфаміду.
Циклофосфамід СЕАКРОСС 1000 мг порошок для розчину для ін'єкцій/інфузій — це білий
кристал або кристалічний порошок, упакований у флакон з безбарвного скла типу I об'ємом 100 мл,
загерметизований пробкою з бутилкаучуку та алюмінієвим захисним ковпачком flip-off із зеленою
кнопкою з поліпропілену, що містить 1000 мг циклофосфаміду.
Кожна упаковка містить один флакон Циклофосфаміду СЕАКРОСС.
Власник дозволу на розміщення в обігу та виробник
Seacross Pharma (Europe) Limited
POD 13, The Old Station House
15A Main Street, Blackrock
Dublin, A94 T8P8
Ірландія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях ЄЕЗ під такими назвами:

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Циклофосфамід СЕАКРОСС повинен застосовуватися виключно лікарями, які мають досвід у використанні
хіміотерапії при онкологічних захворюваннях. Циклофосфамід СЕАКРОСС повинен застосовуватися лише за наявності можливості регулярного моніторингу клінічних, біохімічних та гематологічних параметрів до, під час та після введення препарату, а також під керівництвом спеціалізованого онкологічного відділення.
Дозування та спосіб застосування
Доза має бути індивідуально підібрана. Дози, тривалість лікування та/або інтервали між курсами лікування залежать від терапевтичного призначення, схеми комбінованої терапії, загального стану пацієнта, функції органів та результатів лабораторного моніторингу (зокрема, контролю кров’яних клітин).
При застосуванні разом з іншими цитостатиками з подібною токсичністю може знадобитися зниження дози або подовження інтервалів між курсами лікування.
Може бути розглянуто застосування стимуляторів гемопоезу (факторів стимуляції колоній та стимуляторів еритропоезу) з метою зменшення ризику мієлосупресивних ускладнень та/або полегшення введення запланованої дози.
Перед, під час та одразу після введення необхідно приймати або вводити достатню кількість рідини для форсованого діурезу з метою зменшення ризику токсичності сечових шляхів.
Тому Циклофосфамід СЕАКРОСС слід вводити вранці.
Циклофосфамід є неактивним до тих пір, поки не активується ферментами в печінці. Однак, як і при роботі з усіма цитотоксичними засобами, рекомендується, щоб відновлення розчину проводилося навченим персоналом у спеціально відведеному місці.
Особа, яка працює з препаратом, повинна носити захисні рукавички. Необхідно уникати потрапляння речовини в очі.
Препарат не повинен оброблятися вагітними жінками або жінками, які годують грудьми.
Обробка:
Вибір розчинника для відновлення Циклофосфамід СЕАКРОСС, що містить циклофосфамід, залежить від шляху введення.
Інфузія:
Якщо розчин призначений для внутрішньовенної інфузії, Циклофосфамід СЕАКРОСС (що містить циклофосфамід) слід відновити, додавши стерильну воду для ін’єкцій або розчин натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) для ін’єкцій.
Відновлений Циклофосфамід СЕАКРОСС повинен бути подальшим чином розведений у розчині глюкози 5% або натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) для інфузії перед введенням.
Пряма ін’єкція:
Якщо розчин призначений для прямої ін’єкції, Циклофосфамід СЕАКРОСС (що містить циклофосфамід) слід відновити, додавши розчин натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) для ін’єкцій.
Зверніть увагу, що лише Циклофосфамід СЕАКРОСС, відновлений у розчині натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%), придатний для болюсного введення.
Циклофосфамід СЕАКРОСС (що містить циклофосфамід), відновлений у воді, є гіпотонічним і
не повинен вводитися безпосередньо.
Наступні об’єми води для ін’єкцій або розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) для ін’єкцій слід додати до флаконів, що містять Циклофосфамід СЕАКРОСС, порошок для розчину для ін’єкцій/інфузії:
Флакон 500 мг: 25 мл
Флакон 1000 мг: 50 мл
При введенні розчинника в флакон створюється надмірний тиск, який зникає одразу після введення другого стерильного голки в гумову пробку флакона. Порошок легко розчиняється при інтенсивному струшуванні флакона до утворення прозорого розчину. Якщо порошок не розчиняється одразу, продовжуйте інтенсивно струшувати флакон протягом декількох хвилин до повного розчинення. Розчин слід вводити якомога швидше після його відновлення.
Після відновлення розчин є прозорим, безбарвним або світло-жовтим. Перед використанням флакон слід перевірити. Використовувати лише прозорі розчини.
Інфузія:
Відновлений Циклофосфамід СЕАКРОСС повинен бути подальшим чином розведений у розчині глюкози 5% або натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) для інфузії перед введенням; розчин повинен бути розведений до мінімальної концентрації 2 мг/мл.
Під час відновлення або обробки Циклофосфамід СЕАКРОСС необхідно дотримуватися правил та норм щодо роботи з цитостатиками загалом. Відновлення слід проводити, наскільки можливо, під безпечним шафом з ламінарним потоком повітря. Особа, що працює з препаратом, повинна носити захисну маску та захисні рукавички. У разі витоку речовини, поверхню слід ретельно промити водою. Якщо порошок для розчину для ін’єкцій/інфузії Циклофосфамід СЕАКРОСС зберігався (наприклад, під час транспортування) при температурі вище максимально допустимої, циклофосфамід може розплавитися. Флакони з розплавленим циклофосфамідом можна впізнати візуально. Циклофосфамід — білий порошок. Розплавлений циклофосфамід — в’язка прозора або жовтувата рідина (зазвичай у вигляді крапель у флаконах). Флакони з розплавленим циклофосфамідом більше не можна використовувати.
Орієнтовні принципи безпечного поводження з протинеопластичними засобами
Під час відновлення або обробки Циклофосфамід СЕАКРОСС необхідно дотримуватися норм та правил щодо роботи з цитотоксичними речовинами загалом.
Відновлення слід проводити, наскільки можливо, під біологічною безпечною шафою з ламінарним потоком повітря. Цитотоксичні препарати не повинні оброблятися персоналом, який перебуває у вагітному стані.
Розведення препарату має проводити навчений персонал. Цю операцію слід виконувати у спеціально відведеному місці. Робочу поверхню слід покрити одноразовим абсорбуючим папером із пластиковим підкладом.
Необхідно носити захисні рукавички, маски та відповідний захисний одяг. Слід уживати заходів обережності, щоб уникнути випадкового контакту препарату зі шкірою або слизовими оболонками; уражену ділянку слід ретельно промити водою з милом. У разі випадкового забруднення очей, їх слід негайно та ретельно промити водою.
Використовувати з’єднання Luer-Lock на всіх шприцах та системах. Для мінімізації тиску та можливої утворення аерозолю рекомендується використовувати голки з великим отвором. Тиск також можна зменшити за допомогою вентиляційної голки.
Будь-які невикористані залишки препарату повинні бути утилізовані. Необхідно дотримуватися належної обережності під час утилізації матеріалів, використаних для розведення циклофосфаміду. Невикористаний препарат або забруднені матеріали повинні бути поміщені в мішок для відходів високого ризику. Гострі предмети (голки, шприци, ампули тощо)
повинні бути поміщені в міцну ємність, стійку до проколів. Персонал, який відповідає за збирання та утилізацію таких відходів, повинен бути обізнаний про пов’язані ризики.
Утилізація:
Невикористаний препарат та відходи, що утворилися під час його застосування, повинні утилізуватися відповідно до чинних місцевих нормативів щодо цитотоксичних агентів.