Ciclofosfamida Seacross

Prospecto: Información para el paciente

CICLOFOSFAMIDA SEACROSS 500 mg polvo para solución inyectable/para perfusión, 1000 mg polvo para solución inyectable/para perfusión

Ciclofosfamida
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermero. Véase la sección 4.

Cosas importantes que debe saber sobre CICLOFOSFAMIDA SEACROSS
Su médico le ha recetado CICLOFOSFAMIDA SEACROSS porque padece un cáncer que puede tratarse. CICLOFOSFAMIDA SEACROSS es un medicamento que destruye las células tumorales, pero, inevitablemente, también afecta a las células normales. Por tanto, puede provocar una serie de efectos adversos. Su médico no le administrará CICLOFOSFAMIDA SEACROSS a menos que considere que el riesgo derivado del cáncer es mayor que el de cualquier posible efecto secundario. Su médico le realizará controles periódicos y tratará, siempre que sea posible, cualquier efecto adverso que pudiera presentarse. CICLOFOSFAMIDA SEACROSS:

• reducirá su recuento de células sanguíneas, lo que provocará sensación de cansancio y mayor predisposición a contraer infecciones.
• puede afectar a sus riñones y a su vejiga. Para prevenir posibles daños, podría administrársele otro medicamento (Mesna). Si observa presencia de sangre en la orina, debe informar inmediatamente a su médico.
• como ocurre con la mayoría de los medicamentos antineoplásicos o quimioterápicos, podría experimentar pérdida de cabello (desde adelgazamiento hasta la caída total), aunque este debería volver a crecer una vez finalizado el tratamiento. También podría provocarle malestar y náuseas. Su médico puede darle consejos o recetarle medicamentos para ayudarle.
• los hombres y las mujeres no deben tener hijos durante el tratamiento con CICLOFOSFAMIDA SEACROSS ni durante al menos 3-6 meses después de finalizarlo. Deberá utilizar un método anticonceptivo eficaz. Consulte a su médico al respecto.

Ahora lea el resto de este prospecto. Contiene otra información importante sobre el uso de

CICLOFOSFAMIDA SEACROSS que podrían ser particularmente relevantes en su caso.

Contenido de este prospecto

1. Qué es CICLOFOSFAMIDA SEACROSS y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que se le administre CICLOFOSFAMIDA SEACROSS
3. Cómo se utiliza CICLOFOSFAMIDA SEACROSS
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar CICLOFOSFAMIDA SEACROSS
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es CICLOFOSFAMIDA SEACROSS y para qué se utiliza

CICLOFOSFAMIDA SEACROSS contiene una sustancia activa llamada ciclofosfamida. La
ciclofosfamida es un medicamento citotóxico o antitumoral. Actúa destruyendo células tumorales, como
todos los llamados tratamientos de 'quimioterapia'.
La ciclofosfamida se utiliza a menudo sola o en combinación con otros medicamentos antitumorales o con
radioterapia en el tratamiento de diversos tipos de cáncer. Entre ellos se incluyen:

• algunos tipos de cáncer de glóbulos blancos (leucemia linfoblástica aguda, leucemia linfocítica crónica);
• diversas formas de linfomas que afectan al sistema inmunitario (enfermedad de Hodgkin, linfoma no Hodgkin y mieloma múltiple);
• cáncer de ovario o de mama;
• sarcoma de Ewing (una forma de cáncer óseo);
• cáncer de pulmón de células pequeñas;
• tumor del sistema nervioso central avanzado o metastásico (neuroblastoma).

Además, la ciclofosfamida se utiliza en la preparación para el trasplante de médula ósea en el tratamiento de
algunos tipos de cáncer de glóbulos blancos (leucemia linfoblástica aguda, leucemia mieloide crónica y
leucemia mieloide aguda).
Ocasionalmente, algunos médicos pueden recetar ciclofosfamida para otras afecciones no relacionadas con el
cáncer:

• enfermedades autoinmunes potencialmente mortales: formas graves y progresivas de nefritis lúpica (inflamación del riñón causada por una enfermedad del sistema inmunitario) y granulomatosis de Wegener (una forma rara de vasculitis).

2. Qué debe saber antes de que le administren CICLOFOSFAMIDA SEACROSS

No se le administrará CICLOFOSFAMIDA SEACROSS

• si tiene alergia a la ciclofosfamida o a cualquiera de sus metabolitos. Una reacción alérgica puede incluir dificultad para respirar, respiración sibilante, erupción cutánea, picazón o hinchazón de la cara y los labios.
• si actualmente tiene infecciones.
• si su médula ósea no funciona correctamente (especialmente si previamente ha recibido quimioterapia o radioterapia). Se le realizarán análisis de sangre para controlar la función de su médula ósea.
• si tiene una infección urinaria que puede manifestarse como dolor al orinar (cistitis).
• si ha tenido problemas renales o de la vejiga tras quimioterapias o radioterapias previas.
• si tiene una condición que reduce su capacidad de orinar (obstrucción del flujo urinario).
• si está amamantando.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de recibir CICLOFOSFAMIDA SEACROSS si usted:

• tiene un recuento bajo de células sanguíneas;
• tiene infecciones graves;
• está recibiendo o ha recibido recientemente radioterapia o quimioterapia;
• tiene diabetes;
• tiene problemas hepáticos o renales. Su médico verificará la función del hígado y los riñones mediante un análisis de sangre;
• le han extirpado las glándulas suprarrenales;
• tiene problemas cardíacos o ha recibido radioterapia en la zona del corazón;
• tiene un estado general de salud precario o fragilidad;
• tiene una edad avanzada;
• ha sido sometido a una cirugía hace menos de 10 días. Durante el tratamiento con ciclofosfamida pueden ocurrir reacciones alérgicas potencialmente mortales (reacción anafiláctica).

Tenga especial cuidado con CICLOFOSFAMIDA SEACROSS
La ciclofosfamida puede tener efectos sobre la sangre y el sistema inmunitario.

• Las células sanguíneas se producen en la médula ósea. Existen tres tipos diferentes de células sanguíneas:
• glóbulos rojos, que transportan oxígeno por todo el organismo,
• glóbulos blancos, que combaten las infecciones, y
• plaquetas, que ayudan a la coagulación de la sangre.
• Tras recibir ciclofosfamida, el recuento de estos tres tipos de células sanguíneas disminuirá. Este es un efecto adverso inevitable de la ciclofosfamida. El recuento sanguíneo alcanzará su nivel más bajo aproximadamente entre 5 y 10 días después del inicio del tratamiento con ciclofosfamida y permanecerá bajo durante varios días tras finalizar el tratamiento. La mayoría de las personas recupera un hemograma normal entre los 21 y 28 días. Si previamente ha recibido múltiples ciclos de quimioterapia, podría necesitar un tiempo algo más largo para recuperarse completamente.
• Si su recuento sanguíneo disminuye, tendrá mayor probabilidad de contraer infecciones. Intente evitar el contacto cercano con personas que tengan tos, resfriado u otras infecciones. Su médico le tratará con un medicamento adecuado si sospecha que tiene una infección o está en riesgo de desarrollarla.
• Su médico verificará que el número de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas sea suficientemente alto antes y durante su tratamiento con ciclofosfamida. Podría ser necesario reducir la dosis administrada o retrasar la siguiente dosis.
• La ciclofosfamida puede afectar la cicatrización de heridas. Mantenga cualquier corte limpio y seco y verifique que esté cicatrizando normalmente.
• Es importante mantener las encías sanas, ya que pueden aparecer úlceras bucales e infecciones. En caso de duda, consulte a su médico.
• La ciclofosfamida puede dañar el revestimiento de la vejiga, provocando sangrado en la orina y dolor al orinar. Su médico es consciente de este riesgo y, si es necesario, le administrará un medicamento (Mesna) que protegerá la vejiga.
• La Mesna puede administrarse como una inyección breve, mezclada con la solución de perfusión de ciclofosfamida, o en forma de comprimidos.
• Información adicional sobre la Mesna está disponible en el prospecto del paciente para Mesna Inyección y Mesna comprimidos.
• La mayoría de las personas que reciben ciclofosfamida junto con Mesna no desarrollan problemas en la vejiga, pero su médico podría desear analizar la orina para detectar sangre mediante tira reactiva o microscopio.
• Si observa sangre en la orina, debe informar inmediatamente a su médico, ya que podría ser necesario interrumpir la administración de ciclofosfamida.
• Su médico se asegurará de que esté bien hidratado y controlará su equilibrio de líquidos para mantener un flujo urinario adecuado.
• Los medicamentos antitumorales y la radioterapia pueden aumentar el riesgo de desarrollar otros tumores; esto puede ocurrir incluso varios años después de finalizar el tratamiento. La ciclofosfamida conlleva un riesgo mayor de provocar cáncer en la vejiga. Su médico es consciente de este riesgo y podría administrarle tratamientos para reducirlo.
• La ciclofosfamida puede causar daño cardíaco o afectar el ritmo del corazón. Este riesgo aumenta con dosis más altas de ciclofosfamida, si está recibiendo radioterapia u otros medicamentos quimioterapéuticos, o si es mayor de edad. Su médico controlará cuidadosamente su corazón durante el tratamiento.
• La ciclofosfamida puede provocar inflamación o cicatrices en los pulmones. Esto puede ocurrir más de seis meses después del tratamiento. Si comienza a tener dificultad para respirar, informe inmediatamente a su médico.
• La ciclofosfamida puede tener efectos potencialmente mortales sobre el hígado. Si presenta un aumento repentino de peso, dolor en el hígado o amarilleo de la piel o de la parte blanca de los ojos (ictericia), informe inmediatamente a su médico.
• Puede presentarse adelgazamiento del cabello o calvicie. El cabello debería volver a crecer normalmente, aunque podría tener una textura o color diferente.
• La ciclofosfamida puede causar malestar y náuseas. Esto puede durar aproximadamente 24 horas tras la administración de ciclofosfamida. Podría ser necesario que se le administren medicamentos para aliviar el malestar. Consulte a su médico.

Otros medicamentos y CICLOFOSFAMIDA SEACROSS
Informe a su médico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar otros medicamentos, incluidos los adquiridos sin receta. En particular, informe sobre los siguientes medicamentos o tratamientos, ya que podrían no funcionar adecuadamente con la ciclofosfamida:
Los siguientes medicamentos pueden reducir la eficacia de la ciclofosfamida:

• aprepitant (utilizado para prevenir náuseas)
• bupropión (un antidepresivo)
• busulfán, tiotepa (usados para tratar el cáncer)
• ciprofloxacino, cloranfenicol (usados para tratar infecciones bacterianas)
• fluconazol, itraconazol (usados para tratar infecciones fúngicas)
• prasugrel (usado para fluidificar la sangre)
• sulfonamidas, tales como sulfadiazina, sulfasalazina, sulfametoxazol (usadas para tratar infecciones bacterianas)
• ondansetrón (usado para prevenir náuseas)

Los siguientes medicamentos pueden aumentar la toxicidad de la ciclofosfamida:

• alopurinol (usado para tratar la gota)
• azatioprina (usada para reducir la actividad del sistema inmunitario)
• cloral hidratado (usado para tratar el insomnio)
• cimetidina (usada para reducir la acidez estomacal)
• disulfiram (usado para tratar el alcoholismo)
• gliceraldehído (usado para tratar verrugas)
• inhibidores de la proteasa (usados para tratar virus)
• medicamentos que aumentan las enzimas hepáticas, tales como:
• rifampicina (usada para tratar infecciones bacterianas)
• carbamazepina, fenobarbital, fenitoína (usadas para tratar la epilepsia)
• hierba de San Juan (un remedio herbal para la depresión leve)
• corticosteroides (usados para tratar la inflamación)
• dabrafenib (medicamento antitumoral)
• medicamentos que pueden aumentar los efectos tóxicos sobre las células sanguíneas y la inmunidad:
• otros medicamentos antitumorales (usados para tratar el cáncer)
• clozapina (usada para tratar síntomas de algunos trastornos psiquiátricos)
• zidovudina (usada para tratar virus)
• inhibidores de la ECA (usados para tratar la hipertensión)
• natalizumab (usado para tratar la esclerosis múltiple)
• diuréticos tiazídicos como hidroclorotiazida o clorotiazida (usados para tratar la hipertensión o retención de líquidos)
• medicamentos que pueden aumentar los efectos tóxicos sobre el corazón:
• antraciclinas como bleomicina, doxorrubicina, epirrubicina, mitomicina (usadas para tratar el cáncer)
• citarabina, pentostatina, trastuzumab (usadas para tratar el cáncer)
• radioterapia en la zona del corazón
• medicamentos que pueden aumentar los efectos tóxicos en los pulmones:
• amiodarona (usada para tratar arritmias cardíacas)
• hormonas G-CSF, GM-CSF (usadas para aumentar el número de glóbulos blancos tras la quimioterapia)
• medicamentos que pueden aumentar los efectos tóxicos en los riñones:
• anfotericina B (usada para tratar infecciones fúngicas)
• indometacina (usada para tratar el dolor y la inflamación)
• otros medicamentos que pueden influir en la ciclofosfamida o ser influenciados por ella:
• etanercept (usado para tratar la artritis reumatoide)
• metronidazol (usado para tratar infecciones bacterianas o protozoarias)
• tamoxifeno (usado para tratar el cáncer de mama)
• bupropión (usado para dejar de fumar)
• cumarinas como el warfarina (usado para fluidificar la sangre)
• ciclosporina (usada para reducir la actividad del sistema inmunitario)
• succinilcolina (usada para relajar músculos durante procedimientos médicos)
• digoxina, ß-acetildigoxina (usadas para tratar enfermedades cardíacas)
• vacunas
• verapamilo (usado para tratar la hipertensión, angina o arritmias)
• derivados de la sulfonilurea (los niveles de azúcar en sangre pueden disminuir si se usan simultáneamente ciclofosfamida y derivados de la sulfonilurea)

CICLOFOSFAMIDA SEACROSS con alimentos, bebidas y alcohol
Beber alcohol puede aumentar las náuseas y los vómitos provocados por la ciclofosfamida.
No debe consumir pomelo (ni como fruta ni como zumo) durante la administración de ciclofosfamida. Puede interferir con el efecto habitual del medicamento y alterar la eficacia de la ciclofosfamida.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, si cree que podría estar embarazada o si está planeando tener un hijo, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
La ciclofosfamida puede provocar abortos espontáneos o dañar al feto.
Si usted es mujer, no debe quedar embarazada durante el tratamiento con ciclofosfamida ni en los 6 meses posteriores al tratamiento.
Si usted es hombre, debe tomar las precauciones adecuadas, incluido el uso de un método anticonceptivo eficaz, para asegurarse de no tener un hijo durante el tratamiento con ciclofosfamida o en los 3 meses posteriores al tratamiento.
Lactancia:
No amamante durante el tratamiento con ciclofosfamida. Consulte a su médico al respecto.
Fertilidad
La ciclofosfamida puede afectar su capacidad de tener hijos en el futuro. Consulte a su médico sobre la criopreservación (congelación) de espermatozoides u óvulos antes del tratamiento, debido al riesgo de infertilidad irreversible provocada por la ciclofosfamida. Si está pensando en tener hijos tras el tratamiento, hable con su médico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Algunos de los efectos adversos del tratamiento con ciclofosfamida pueden afectar su capacidad para conducir vehículos o usar maquinaria de forma segura. Su médico decidirá si es seguro que lo haga.

Qué hacer si consulta a otro médico o debe ir al hospital
Si consulta a otro médico o debe ir al hospital por cualquier motivo, informe qué medicamentos está tomando. No tome otros medicamentos a menos que su médico sepa que está recibiendo CICLOFOSFAMIDA SEACROSS.

3. Cómo se utiliza CICLOFOSFAMIDA SEACROSS

Modo de administración
Uso intravenoso.
CICLOFOSFAMIDA SEACROSS se le administrará por un médico o una enfermera con experiencia en
quimioterapia oncológica.
CICLOFOSFAMIDA SEACROSS se le administrará por un médico o una enfermera.

• Se administra como inyección.
• Normalmente se añade a una bolsa grande de líquido y se infunde lentamente directamente en una vena. La vena puede estar en el brazo, en el dorso de la mano o puede ser una vena grande bajo la clavícula. Dependiendo de la dosis, la administración suele requerir desde unos pocos minutos hasta una hora.
• CICLOFOSFAMIDA SEACROSS se administra frecuentemente junto con otros medicamentos antitumorales o con radioterapia.

Dosis recomendada

• Su médico decidirá la cantidad de medicamento que necesita y cuándo debe administrárselo.
• La cantidad de ciclofosfamida que se le administrará depende de:
• el tipo de enfermedad que padezca;
• su tamaño corporal (combinación de altura y peso);
• su estado general de salud;
• el hecho de que se le estén administrando otros medicamentos antitumorales o esté recibiendo radioterapia.

Se recomienda administrar la ciclofosfamida por la mañana. Antes, durante y después de la
administración, es importante que reciba cantidades adecuadas de líquidos, para evitar posibles efectos
adversos sobre las vías urinarias.
CICLOFOSFAMIDA SEACROSS se administra habitualmente en forma de una serie de ciclos de tratamiento. Tras cada ciclo se realiza una pausa (un período en el que no se administra CICLOFOSFAMIDA SEACROSS) antes del siguiente ciclo.
Su médico podría necesitar modificar la cantidad de medicamento que se le administra y vigilarle con mayor atención si:

• tiene problemas hepáticos o renales;
• es de edad avanzada.

Uso en niños y adolescentes
La ciclofosfamida se ha administrado en niños. El perfil de seguridad de la ciclofosfamida en pacientes pediátricos es similar al de la población adulta.
Si utiliza más CICLOFOSFAMIDA SEACROSS del que debiera
Dado que la ciclofosfamida se le administra bajo supervisión médica, es muy improbable que reciba más de la cantidad debida. Sin embargo, si experimenta efectos adversos tras la administración de ciclofosfamida, informe inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias más cercano. Podría ser necesario un tratamiento médico urgente.
Los síntomas de sobredosificación con ciclofosfamida incluyen los efectos adversos mencionados más adelante en el apartado “Efectos adversos”, aunque suelen ser de mayor gravedad.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Los efectos adversos pueden a veces manifestarse tras finalizar el tratamiento. Con este medicamento pueden producirse los siguientes efectos adversos.
Informe inmediatamente a su médico si nota alguno de los siguientes efectos adversos graves:

• reacciones alérgicas. Los signos de este fenómeno son dificultad para respirar, disnea, aumento de la frecuencia cardíaca, disminución de la presión sanguínea (extrema fatiga), erupción cutánea, prurito o hinchazón de la cara y los labios. Las reacciones alérgicas graves pueden provocar dificultad respiratoria o shock, con posible resultado fatal (shock anafiláctico, reacción anafiláctica/anafilactoide).
• aparición de hematomas sin haber sufrido contusiones o sangrado de las encías. Esto puede ser un signo de que los niveles de plaquetas en su sangre están disminuyendo demasiado.
• una disminución del recuento de glóbulos blancos será monitorizada por su médico durante el tratamiento. No provoca síntomas, pero aumenta la probabilidad de infecciones. Si cree que tiene una infección (temperatura elevada, sensación de frío con escalofríos o calor con sudoración, o cualquier signo de infección como tos o escozor al orinar), podría necesitar antibióticos para combatir las infecciones debido a que su hemograma es más bajo de lo normal.
• palidez, letargo y fatiga. Esto puede ser un signo de bajo nivel de glóbulos rojos (anemia). Normalmente no requiere tratamiento, ya que su organismo recuperará los glóbulos rojos. En caso de anemia severa, podría ser necesaria una transfusión sanguínea.
• sangre en la orina, dolor al orinar o menor producción de orina.
• fuerte dolor en el pecho.
• síntomas como debilidad, pérdida de la vista, alteraciones del habla, pérdida del sentido del tacto.

Otros posibles efectos adversos pueden ser:
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 persona de cada 10

• disminución del número de células sanguíneas (mielosupresión)
• disminución de los glóbulos blancos, importantes en la lucha contra infecciones (leucopenia, neutropenia)
• pérdida de cabello (alopecia)
• sensación de ardor al orinar y necesidad frecuente de orinar (cistitis)
• aparición de sangre en la orina (microhematuria)
• fiebre
• supresión del sistema inmunitario

Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10

• infecciones
• inflamación de las membranas mucosas (mucositis)
• sangre en la orina y micción dolorosa (cistitis hemorrágica)
• aparición de sangre en la orina (macrohematuria)
• función hepática anormal
• infertilidad en hombres
• escalofríos
• sensación de debilidad
• malestar general
• disminución de los glóbulos blancos y fiebre (neutropenia febril)

Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 persona de cada 100

• anemia (bajo número de glóbulos rojos) que puede causar sensación de cansancio y somnolencia
• formación fácil de hematomas causada por trombocitopenia (recuento bajo de plaquetas)
• inflamación del pulmón (neumonitis)
• sepsis
• reacciones alérgicas
• infertilidad en mujeres (rara vez irreversible)
• dolor torácico
• latido cardíaco rápido
• problemas cardíacos
• alteraciones en los resultados de algunos análisis de sangre
• enrojecimiento de la piel (flush)
• daño nervioso que puede causar entumecimiento, sensaciones punzantes y debilidad (neuropatía)
• dolor en la distribución de un nervio (neuralgia)
• anorexia
• sordera
• alteraciones en el ECG
• fracción de eyección del ventrículo izquierdo reducida
• niveles más bajos de hormonas sexuales femeninas

Raros: pueden afectar hasta a 1 persona de cada 1000

• aumento del riesgo de cáncer de glóbulos blancos (leucemia aguda) y de otros tipos de cáncer (cáncer de vejiga, cáncer del uréter)
• producción ineficaz de la serie mieloide de células sanguíneas (síndrome mielodisplásico)
• aumento en la liberación de hormona antidiurética desde la hipófisis (síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética). Esto afecta a los riñones provocando bajos niveles de sodio en sangre (hiponatremia) y retención de agua, con consecuente edema cerebral debido al exceso de agua en la sangre. Los signos pueden ser dolor de cabeza, cambios en la personalidad o en el comportamiento, confusión, somnolencia.
• alteraciones en el ritmo cardíaco
• inflamación del hígado
• erupción cutánea
• inflamación de la piel
• ausencia de menstruación
• ausencia de esperma
• vértigo
• alteración de la vista, visión borrosa
• cambios en el color de las uñas y de la piel
• deshidratación
• convulsiones
• hemorragias
• dolor torácico

Muy raros: pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10.000

• rotura de glóbulos rojos e insuficiencia renal (síndrome hemolítico-urémico)
• formación de coágulos de sangre en todos los pequeños vasos sanguíneos del organismo (coagulación intravascular diseminada)
• shock
• complicaciones que pueden ocurrir tras el tratamiento del cáncer causadas por productos de degradación de células tumorales en muerte (síndrome de lisis tumoral)
• bajos niveles de sodio en sangre (hiponatremia)
• presión sanguínea alta (hipertensión)
• presión sanguínea baja (hipotensión)
• angina
• infarto de miocardio
• obstrucción de un vaso sanguíneo debido a un coágulo en el sistema circulatorio (tromboembolismo)
• lesión pulmonar (síndrome de distrés respiratorio agudo)
• cicatrización pulmonar que causa falta de aire (fibrosis pulmonar intersticial crónica)
• dificultad para respirar con disnea o tos (broncoespasmo)
• disnea
• condición en la que el cuerpo o una región están privados de un aporte adecuado de oxígeno (hipoxia)
• tos
• dolor o úlceras en la boca (estomatitis)
• náuseas, vómitos o diarrea
• estreñimiento
• inflamación del intestino
• inflamación del páncreas
• coágulos de sangre en el hígado (enfermedad veno-oclusiva hepática)
• agrandamiento del hígado (hepatomegalia)
• ojos o piel amarillentos
• reacciones graves de hipersensibilidad con fiebre (elevada), manchas rojas en la piel, dolores articulares y/o infección ocular (síndrome de Stevens-Johnson)
• reacción grave e inmediata (hipersensibilidad) con fiebre y ampollas en la piel/desprendimiento de la piel (necrólisis epidérmica tóxica)
• eritema por radiación
• prurito
• alteración del sentido del gusto (disgeusia, hipogeusia)
• sensación de hormigueo, cosquilleo, pinchazos o ardor (parestesia)
• alteración del sentido del olfato (parosmia)
• rotura muscular anormal que puede provocar problemas renales (rabdomiólisis)
• calambres
• problemas con la vejiga
• problemas renales, incluida insuficiencia renal
• dolor de cabeza
• insuficiencia multiorgánica
• reacciones en el lugar de inyección/infusión
• aumento de peso
• confusión
• conjuntivitis, edema ocular
• insuficiencia respiratoria debida a la acumulación de líquido en los pulmones (edema pulmonar)
• acumulación de líquido en la cavidad abdominal (ascitis)
• fibrilación ventricular
• pericarditis
• fibrilación auricular
• hemorragia suburetral
• infarto de miocardio
• aumento de la creatinina en sangre

De frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles

• varios tipos de cáncer, por ejemplo cáncer de sangre (linfoma no Hodgkin), cáncer de riñón, cáncer de tiroides
• sarcoma
• varios tipos de enfermedades sanguíneas (agranulocitosis, linfopenia, reducción de hemoglobina)
• obstrucción de un vaso sanguíneo debido a un coágulo en el sistema circulatorio (eventos tromboembólicos), incluida la posibilidad de obstrucción de los vasos pulmonares (embolia pulmonar)
• coágulo de sangre, generalmente en una pierna, que causa dolor, hinchazón o enrojecimiento (trombosis venosa)
• inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis)
• disminución del flujo sanguíneo a manos y pies (isquemia periférica). Esto puede causar dolor, debilidad, entumecimiento, úlceras, alteraciones en el color o temperatura de la piel
• aumento en la formación de lágrimas (lacrimeo)
• acúfenos
• alteración de la audición
• obstrucción de las vías nasales (congestión nasal)
• dolor orofaríngeo
• rinorrea
• estornudos
• enfermedad veno-oclusiva pulmonar
• bronquiolitis obliterante
• alveolitis alérgica
• neumonitis
• derrame pleural
• dolor abdominal
• sangrado del estómago o del intestino
• problemas/sangrado intestinal
• insuficiencia hepática
• erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, ampollas en los labios, ojos o boca, desprendimiento de la piel (eritema multiforme, urticaria, eritema)
• síndrome de mano-pie
• hinchazón de la cara
• aumento del sudor
• endurecimiento de la piel (esclerodermia)
• espasmo muscular y dolor
• dolor articular
• inflamación, cicatrices y contracción de la vejiga
• daño o muerte del feto
• alteraciones en los resultados de algunos análisis de sangre (nivel de glucosa, niveles hormonales)
• trastorno cerebral (encefalopatía), neurotoxicidad manifestada como síndrome caracterizado por cefalea, confusión, convulsiones y pérdida visual (síndrome de encefalopatía posterior reversible), sensaciones anormales (diseestesia, hipoestesia), temblor, alteración del gusto (disgeusia, hipogeusia), trastornos del olfato (parosmia)
• varios tipos de trastornos cardíacos (taquicardia ventricular, shock cardiogénico, derrame pericárdico, bradicardia, palpitaciones, QT prolongado en el electrocardiograma)
• infertilidad en mujeres y hombres
• cambios en la frecuencia de la menstruación
• muerte intrauterina
• malformaciones fetales
• retraso del crecimiento fetal
• efecto carcinogénico en la descendencia
• inflamación de las glándulas salivales (generalmente en la zona de las mejillas; inflamación de la glándula parótida)
• enrojecimiento de la piel que puede ir acompañado de sensación de calor o sudoración
• aumento de la presión sanguínea en los pulmones que puede causar falta de aire, fatiga, tos, angina, desmayos, edema periférico (hipertensión pulmonar)
• interrupción de la formación de bilis por el hígado, lo que puede causar prurito, ictericia, heces de color claro, orina oscura (colestasis)
• acumulación de toxinas en el organismo debido a insuficiencia hepática (hepatotoxicidad). Esto puede afectar al cerebro causando confusión, pérdida de conciencia o coma (encefalopatía hepática)
• muerte de células y tejidos (necrosis), ulceración o cicatrización (fibrosis) de la vejiga
• trastorno ovárico
• deterioro físico general
• hinchazón localizada (edema)
• alteraciones en los tejidos renales que impiden su correcto funcionamiento (necrosis tubular renal, trastorno tubular renal)
• daño renal debido a toxinas en la sangre (nefropatía tóxica)
• inflamación de la uretra que provoca dolor y sangrado (uretritis hemorrágica)
• glucosa en la orina (diabetes insípida nefrogénica)
• aumento de los niveles de nitrógeno ureico en sangre. Su médico realizará análisis de sangre para verificarlos.
• parto prematuro
• trastorno de las uñas
• erupción cutánea tóxica
• ampollas
• edema cerebral debido al exceso de agua en la sangre (intoxicación por agua). Los signos de este fenómeno pueden ser: dolor de cabeza, cambios en la personalidad o en el comportamiento, confusión, somnolencia.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar CICLOFOSFAMIDA SEACROSS

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta del
frasco después de CAD. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conserve a temperatura superior a 25 °C.
Después de la reconstitución para administración endovenosa
Después de la reconstitución/dilución:
Se ha demostrado estabilidad química y física durante su uso durante 24 horas a 2 °C - 8 °C para la
solución reconstituida y para la solución diluida.
Desde el punto de vista microbiológico, la solución reconstituida y diluida debe utilizarse inmediatamente,
salvo que la reconstitución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas. Si no se
utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación antes de su uso son responsabilidad del
usuario y normalmente no deben superar las 24 horas a 2-8 °C, a menos que la reconstitución/dilución se
haya llevado a cabo en condiciones asépticas controladas y validadas.
No elimine ningún medicamento por los desagües. Pregunte a su médico cómo desechar los medicamentos
que ya no utiliza. Estas medidas contribuirán a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene CICLOFOSFAMIDA SEACROSS

• El principio activo es ciclofosfamida.

Cada CICLOFOSFAMIDA SEACROSS 500 mg polvo para solución inyectable/para perfusión contiene
534,5 mg de ciclofosfamida monohidratada equivalente a 500 mg de ciclofosfamida.
Cada CICLOFOSFAMIDA SEACROSS 1000 mg polvo para solución inyectable/para perfusión
contiene 1069,0 mg de ciclofosfamida monohidratada equivalente a 1000 mg de ciclofosfamida.

• No contiene otros excipientes.

Descripción del aspecto de CICLOFOSFAMIDA SEACROSS y contenido del envase
CICLOFOSFAMIDA SEACROSS es un cristal blanco o polvo cristalino.
CICLOFOSFAMIDA SEACROSS 500 mg polvo para solución inyectable/para perfusión es un cristal
blanco o cristalino y se presenta en un vial de vidrio incoloro de tipo I de 50 ml, sellado con tapón de
goma butílica y sello tipo flip-off de aluminio con botón rojo de polipropileno, que contiene 500 mg de
ciclofosfamida.
CICLOFOSFAMIDA SEACROSS 1000 mg polvo para solución inyectable/para perfusión es un cristal
blanco o cristalino y se presenta en un vial de vidrio incoloro de tipo I de 100 ml, sellado con tapón de
goma butílica y sello tipo flip-off de aluminio con botón verde de polipropileno, que contiene 1000 mg de
ciclofosfamida.
Cada envase contiene un vial de CICLOFOSFAMIDA SEACROSS.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Seacross Pharma (Europe) Limited
POD 13, The Old Station House
15A Main Street, Blackrock
Dublin, A94 T8P8
Irlanda
Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del EEE con los siguientes nombres:

La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios:

CICLOFOSFAMIDA SEACROSS debe ser utilizado únicamente por médicos con experiencia en el uso de quimioterapia oncológica. CICLOFOSFAMIDA SEACROSS debe administrarse solo si existen estructuras adecuadas para el seguimiento regular de parámetros clínicos, bioquímicos y hematológicos antes, durante y después de la administración, y bajo la supervisión de un servicio oncológico especializado.

Posología y forma de administración

La dosis debe individualizarse. Las dosis, la duración del tratamiento y/o los intervalos entre tratamientos dependen de la indicación terapéutica, del esquema de terapia combinada, del estado general de salud del paciente, de la función orgánica y de los resultados del seguimiento de laboratorio (en particular, el control de las células sanguíneas).

En combinación con otros citostáticos de toxicidad similar, puede ser necesaria una reducción de la dosis o un alargamiento de los intervalos libres de tratamiento.

El uso de agentes estimulantes la hematopoyesis (factores estimulantes de colonias y agentes estimulantes de la eritropoyesis) puede considerarse para reducir el riesgo de complicaciones mielosupresoras y/o ayudar a facilitar la administración de la dosis prevista.

Antes, durante e inmediatamente después de la administración, deben ingerirse o administrarse por vía intravenosa cantidades adecuadas de líquido para forzar la diuresis, con el fin de reducir el riesgo de toxicidad urinaria.

Por lo tanto, CICLOFOSFAMIDA SEACROSS debe administrarse por la mañana.

La ciclofosfamida es inerte hasta que es activada por enzimas en el hígado. Sin embargo, como con todos los agentes citotóxicos, se recomienda que la reconstitución sea realizada por personal capacitado, en un área designada.

Quien manipule la preparación debe usar guantes protectores. Debe tenerse cuidado de no salpicar material en los ojos. El material no debe ser manipulado por mujeres embarazadas o en período de lactancia.

Manipulación:

La elección del disolvente para la reconstitución de CICLOFOSFAMIDA SEACROSS, que contiene ciclofosfamida, depende de la vía de administración que se vaya a utilizar.

Infusión:

Si la solución se va a utilizar para infusión intravenosa, CICLOFOSFAMIDA SEACROSS (que contiene ciclofosfamida) debe reconstituirse añadiendo agua estéril para inyección o solución de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) para inyección.

La solución de CICLOFOSFAMIDA SEACROSS reconstituida debe diluirse posteriormente en una solución de glucosa al 5% o de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) para infusión antes de la administración.

Inyección directa:

Si la solución se va a utilizar para inyección directa, CICLOFOSFAMIDA SEACROSS (que contiene ciclofosfamida) debe reconstituirse añadiendo una solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%).

Obsérvese que solo CICLOFOSFAMIDA SEACROSS reconstituido en solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) es adecuado para la administración en bolo.

CICLOFOSFAMIDA SEACROSS (que contiene ciclofosfamida) reconstituido en agua es hipotónico y no debe inyectarse directamente.

Las siguientes cantidades de agua para preparaciones inyectables o de solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) deben añadirse a los viales que contienen CICLOFOSFAMIDA SEACROSS, polvo para solución inyectable/para infusión:

Vial de 500 mg: 25 ml
Vial de 1000 mg: 50 ml

Al inyectar el disolvente en el vial para inyección se genera una presión anormalmente alta, que desaparece tan pronto como se introduce una segunda aguja estéril en el tapón de goma del vial. El polvo se disuelve fácilmente al agitar vigorosamente el vial hasta obtener una solución clara. Si el polvo no se disuelve inmediatamente, continuar agitando vigorosamente durante varios minutos hasta que se disuelva completamente. La solución debe administrarse lo más pronto posible tras su reconstitución.

Tras la reconstitución, la solución es clara e incolora hasta amarillo pálido. Verificar visualmente el vial antes de su uso. Solo deben utilizarse soluciones claras.

Infusión:

La solución de CICLOFOSFAMIDA SEACROSS reconstituida debe diluirse posteriormente en una solución de glucosa al 5% o cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) para infusión; la solución debe diluirse hasta una concentración mínima de 2 mg/ml.

Durante la reconstitución o manipulación de CICLOFOSFAMIDA SEACROSS, deben respetarse las normas y reglas generales relativas a la manipulación de citostáticos. La reconstitución debe realizarse, en la medida de lo posible, bajo una cabina de seguridad con flujo laminar de aire. La persona que manipule el producto debe usar mascarilla protectora y guantes protectores. En caso de derrames, la zona debe limpiarse cuidadosamente con agua. Si CICLOFOSFAMIDA SEACROSS, polvo para solución inyectable/para infusión, se conserva (por ejemplo, durante el transporte) a una temperatura superior a la temperatura máxima permitida, la ciclofosfamida puede fundirse. Los viales que contienen ciclofosfamida fundida son fácilmente reconocibles visualmente. La ciclofosfamida es un polvo blanco. La ciclofosfamida fundida es un líquido viscoso claro o ligeramente amarillento (normalmente presente en forma de gotículas en los viales afectados). Los viales que contengan ciclofosfamida fundida no deben utilizarse.

Líneas directrices para la manipulación segura de agentes anti-neoplásicos

Durante la reconstitución o manipulación de CICLOFOSFAMIDA SEACROSS, deben respetarse las normas y reglas generales relativas a la manipulación de sustancias citotóxicas.

La reconstitución debe realizarse, en la medida de lo posible, en una cabina de seguridad con flujo laminar de aire. Los preparados citotóxicos no deben ser manipulados por personal embarazado.

El medicamento debe ser diluido por personal capacitado. Esta operación debe realizarse en un área designada. La superficie de trabajo debe cubrirse con papel absorbente desechable con soporte de plástico.

Debe usarse guantes, mascarillas y ropa protectora adecuada. Se deben tomar precauciones para evitar que el medicamento entre accidentalmente en contacto con la piel o las membranas mucosas; en caso de contacto, la zona afectada debe limpiarse cuidadosamente con agua y jabón. En caso de contaminación accidental de los ojos, deben lavarse inmediata y cuidadosamente con agua.

Utilizar conexiones tipo Luer-Lock en todas las jeringas y sistemas de perfusión. Para minimizar la presión y la posible formación de aerosoles, se recomienda el uso de agujas de gran calibre. También puede reducirse la presión mediante el uso de una aguja de ventilación.

Cualquier contenido no utilizado debe eliminarse. Debe tenerse la debida precaución en la eliminación de los elementos utilizados para diluir la ciclofosfamida. Cualquier producto no utilizado o materiales contaminados deben depositarse en una bolsa para residuos de alto riesgo. Los objetos punzantes (agujas, jeringas, viales, etc.) deben colocarse en un contenedor rígido adecuado. El personal encargado de la recogida y eliminación de estos residuos debe estar informado sobre los riesgos implicados.

Eliminación:

El medicamento no utilizado y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de conformidad con la normativa local vigente para agentes citotóxicos.