Циклофосфамид Сиакросс

Инструкция по применению: Информация для пациента

Циклофосфамид Сиакросс 500 мг порошок для раствора для инъекций/инфузий, 1000 мг порошок для раствора для инъекций/инфузий

Циклофосфамид
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать применение этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Вам может понадобиться прочитать её снова.
• При наличии каких-либо сомнений обратитесь к врачу или медсестре. Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. См. раздел 4. Важная информация о Циклофосфамиде Сиакросс Ваш врач назначил вам Циклофосфамид Сиакросс, потому что у вас имеется онкологическое заболевание, которое может быть подвергнуто лечению. Циклофосфамид Сиакросс — это препарат, уничтожающий опухолевые клетки, однако, неизбежно, он также воздействует и на нормальные клетки. Поэтому он может вызывать ряд нежелательных эффектов. Ваш врач не назначит вам Циклофосфамид Сиакросс, если не будет убеждён, что риск от онкологического заболевания превышает возможные побочные эффекты. Ваш врач будет регулярно вас обследовать и, по возможности, лечить любые возникающие побочные эффекты. Циклофосфамид Сиакросс:
• может снизить количество клеток крови, что приведёт к ощущению усталости и повышенному риску инфекций.
• может повлиять на ваши почки и мочевой пузырь. Для предотвращения возможного повреждения вам может быть назначен другой препарат (Месна). Если вы заметите кровь в моче, немедленно сообщите об этом врачу.
• как и большинство противоопухолевых или химиотерапевтических препаратов, может вызвать выпадение волос (от истончения до полной потери), хотя после завершения лечения волосы должны отрасти снова. Также препарат может вызвать общее недомогание и тошноту. Ваш врач может дать вам рекомендации или назначить лекарства для облегчения этих симптомов.
• мужчинам и женщинам не следует планировать детей во время лечения Циклофосфамидом Сиакросс или в течение как минимум 3–6 месяцев после его окончания. Вы должны использовать эффективное контрацептивное средство. Проконсультируйтесь с врачом по этому поводу.

Теперь прочитайте остальную часть данной инструкции. Она содержит другую важную информацию об использовании

Циклофосфамид Сиакросс, которые могут быть особенно важны в вашем случае.

Содержание этой инструкции

1. Что такое Циклофосфамид Сиакросс и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед тем, как вам начнут применять Циклофосфамид Сиакросс
3. Как применять Циклофосфамид Сиакросс
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Циклофосфамид Сиакросс
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Циклофосфамид Сиакросс и для чего он применяется

Циклофосфамид Сиакросс содержит активное вещество, называемое циклофосфамидом.
Циклофосфамид — это цитотоксическое или противоопухолевое лекарственное средство. Он действует путем уничтожения опухолевых клеток, как и любое так называемое «химиотерапевтическое» средство.
Циклофосфамид часто применяется самостоятельно или в комбинации с другими противоопухолевыми препаратами или лучевой терапией для лечения различных видов рака. Среди них:

• некоторые формы рака белых кровяных клеток (острый лимфобластный лейкоз, хронический лимфолейкоз);
• различные формы лимфом, поражающих иммунную систему (болезнь Ходжкина, неходжкинские лимфомы и множественная миелома);
• рак яичников или молочной железы;
• саркома Юинга (форма рака костей);
• мелкоклеточный рак лёгких;
• распространённые или метастатические опухоли центральной нервной системы (нейробластома).

Кроме того, циклофосфамид применяется при подготовке к трансплантации костного мозга для лечения некоторых видов рака белых кровяных клеток (острый лимфобластный лейкоз, хронический миелоидный лейкоз и острый миелоидный лейкоз).
В отдельных случаях врачи могут назначать циклофосфамид для лечения других, не связанных с онкологией, состояний:

• потенциально опасные для жизни аутоиммунные заболевания: тяжёлые и прогрессирующие формы волчаночного нефрита (воспаление почек, вызванное заболеванием иммунной системы) и гранулематоз Вегенера (редкая форма васкулита).

2. Что необходимо знать перед тем, как вам начнут применять ЦИКЛОФОСФАМИД СИАКРОСС

Вам НЕ БУДЕТ применяться ЦИКЛОФОСФАМИД СИАКРОСС

• если у вас аллергия на циклофосфамид или любой из его метаболитов. Аллергическая реакция может включать одышку, затруднённое дыхание, кожную сыпь, зуд или отёк лица и губ.
• если у вас в данный момент имеются инфекции.
• если у вас нарушена функция костного мозга (особенно если ранее вы уже получали химиотерапию или лучевую терапию). Вам будут проведены анализы крови для контроля функции костного мозга.
• если у вас имеется инфекция мочевыводящих путей, которая может проявляться болью при мочеиспускании (цистит).
• если у вас ранее были проблемы с почками или мочевым пузырём в результате предыдущей химиотерапии или лучевой терапии.
• если у вас имеется состояние, которое снижает способность мочиться (нарушение оттока мочи).
• если вы кормите грудью.

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу до начала применения ЦИКЛОФОСФАМИДА СИАКРОСС, если:

• у вас низкое количество кровяных клеток;
• у вас тяжёлые инфекции;
• вы в настоящее время или недавно проходили лучевую терапию или химиотерапию;
• у вас сахарный диабет;
• у вас имеются проблемы с печенью или почками. Ваш врач проверит функцию печени и почек с помощью анализа крови;
• у вас удалены надпочечники;
• у вас есть проблемы с сердцем или вы ранее получали лучевую терапию в области сердца;
• у вас общее тяжёлое состояние здоровья или слабость;
• вам преклонный возраст;
• вы перенесли операцию менее чем 10 дней назад. Во время лечения циклофосфамидом могут возникать потенциально опасные для жизни аллергические реакции (анафилактическая реакция).

Особое внимание при применении ЦИКЛОФОСФАМИДА СИАКРОСС
Циклофосфамид может оказывать влияние на кровь и иммунную систему.

• Кровяные клетки образуются в костном мозге. Существует три различных типа кровяных клеток:
• эритроциты, которые переносят кислород по всему организму,
• лейкоциты, которые борются с инфекциями, и
• тромбоциты, которые способствуют свёртыванию крови.
• После введения циклофосфамида количество всех трёх типов клеток крови снижается. Это неизбежное побочное действие циклофосфамида. Наиболее низкий уровень кровяных клеток наблюдается примерно через 5–10 дней после начала лечения циклофосфамидом и остаётся низким ещё в течение нескольких дней после окончания лечения. У большинства людей нормальный уровень крови восстанавливается в течение 21–28 дней. Если вы ранее получали много курсов химиотерапии, восстановление может занять немного больше времени.
• При снижении количества кровяных клеток возрастает вероятность развития инфекций. Старайтесь избегать тесного контакта с людьми, у которых кашель, простуда и другие инфекции. Врач назначит вам соответствующее лекарство, если подозревает наличие инфекции или риск её развития.
• Ваш врач будет проверять, достаточно ли у вас высок уровень эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов до и во время лечения циклофосфамидом. Может потребоваться уменьшение дозы или отсрочка следующего введения.
• Циклофосфамид может замедлять заживление ран. Следите за тем, чтобы любые порезы оставались чистыми и сухими, и контролируйте, нормально ли они заживают.
• Важно поддерживать здоровье дёсен, поскольку могут возникать язвы во рту и инфекции. При сомнениях проконсультируйтесь с врачом.
• Циклофосфамид может повреждать слизистую оболочку мочевого пузыря, вызывая кровь в моче и боль при мочеиспускании. Ваш врач знает о такой возможности и, при необходимости, назначит вам препарат (Месна), который защищает мочевой пузырь.
• Месна может вводиться в виде короткой инъекции, добавляться в инфузионный раствор с циклофосфамидом или применяться в виде таблеток.
• Дополнительная информация о Месне содержится в инструкции по применению для пациента по Месна инъекции и Месна таблетки.
• У большинства людей, получающих циклофосфамид с Месной, проблемы с мочевым пузырём не развиваются, но врач может проводить тесты мочи на наличие крови с помощью тест-полосок или микроскопа.
• Если вы заметили кровь в моче, немедленно сообщите об этом врачу, поскольку может потребоваться прекращение введения циклофосфамида.
• Ваш врач позаботится о том, чтобы вы были хорошо увлажнены, и будет контролировать водно-электролитный баланс, чтобы поддерживать достаточный диурез.
• Противоопухолевые препараты и лучевая терапия могут повышать риск развития других опухолей; это может произойти спустя несколько лет после окончания лечения. Циклофосфамид имеет повышенный риск вызвать рак в области мочевого пузыря. Врач знает об этом и может назначить вам лечение для снижения этого риска.
• Циклофосфамид может вызывать повреждение сердца или влиять на его ритм. Риск возрастает при более высоких дозах циклофосфамида, при одновременном лечении лучевой терапией или другими химиопрепаратами, а также у пожилых пациентов. Ваш врач будет внимательно контролировать состояние вашего сердца во время лечения.
• Циклофосфамид может вызывать воспаление или рубцевание в лёгких. Это может произойти более чем через шесть месяцев после лечения. Если у вас появляется одышка, немедленно сообщите об этом врачу.
• Циклофосфамид может оказывать потенциально опасные для печени эффекты. Если у вас внезапно увеличивается вес, появляется боль в области печени или желтеет кожа и белки глаз (желтуха), немедленно сообщите об этом врачу.
• Может наблюдаться выпадение волос или облысение. Волосы должны отрасти снова, хотя их структура или цвет могут измениться.
• Циклофосфамид может вызывать общее недомогание и тошноту. Это может длиться около 24 часов после введения циклофосфамида. Вам могут потребоваться лекарства для уменьшения недомогания. Проконсультируйтесь с врачом.

Другие лекарства и ЦИКЛОФОСФАМИД СИАКРОСС
Сообщите врачу или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарства, включая приобретённые без рецепта. В частности, сообщите о следующих препаратах или методах лечения, поскольку они могут не сочетаться с циклофосфамидом:
Следующие лекарства могут снижать эффективность циклофосфамида:

• апредитант (применяется для профилактики тошноты)
• бупропион (антидепрессант)
• бусульфан, тиотепа (применяются для лечения рака)
• ципрофлоксацин, хлорамфеникол (применяются для лечения бактериальных инфекций)
• флуконазол, итраконазол (применяются для лечения грибковых инфекций)
• прасугрел (применяется для разжижения крови)
• сульфаниламиды, такие как сульфадиазин, сульфасалазин, сульфаметоксазол (применяются для лечения бактериальных инфекций)
• ондансетрон (применяется для профилактики тошноты)

Следующие лекарства могут увеличивать токсичность циклофосфамида:

• аллопуринол (применяется для лечения подагры)
• азатиоприн (применяется для подавления активности иммунной системы)
• гидрат хлорала (применяется для лечения бессонницы)
• циметидин (применяется для снижения кислотности желудка)
• дисульфирам (применяется для лечения алкоголизма)
• глицеральдегид (применяется для лечения бородавок)
• ингибиторы протеаз (применяются для лечения вирусов)
• лекарства, усиливающие активность печеночных ферментов, такие как:
• рифампицин (применяется для лечения бактериальных инфекций)
• карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин (применяются для лечения эпилепсии)
• зверобой (фитопрепарат при лёгкой депрессии)
• кортикостероиды (применяются для лечения воспаления)
• дабрафениб (противоопухолевый препарат)
• лекарства, которые могут усиливать токсическое действие на кровяные клетки и иммунитет:
• другие противоопухолевые препараты (применяются для лечения рака)
• клозапин (применяется для лечения симптомов некоторых психических расстройств)
• зидовудин (применяется для лечения вирусов)
• ингибиторы АПФ (применяются для лечения гипертонии)
• натализумаб (применяется для лечения рассеянного склероза)
• тиазидные диуретики, такие как гидрохлоротиазид или хлорталидон (применяются для лечения гипертонии или задержки жидкости)
• лекарства, которые могут усиливать токсическое действие на сердце:
• антрациклины, такие как блеомицин, доксорубицин, эпирубицин, митомицин (применяются для лечения рака)
• цитарабин, пентостатин, трастузумаб (применяются для лечения рака)
• лучевая терапия в области сердца
• лекарства, которые могут усиливать токсическое действие на лёгкие:
• амиодарон (применяется для лечения нарушений сердечного ритма)
• гормоны Г-КСФ, ГМ-КСФ (применяются для повышения числа лейкоцитов после химиотерапии)
• лекарства, которые могут усиливать токсическое действие на почки:
• амфотерицин В (применяется для лечения грибковых инфекций)
• индометацин (применяется для лечения боли и воспаления)
• другие лекарства, которые могут влиять на циклофосфамид или быть под его влиянием:
• этанерцепт (применяется для лечения ревматоидного артрита)
• метронидазол (применяется для лечения бактериальных или протозойных инфекций)
• тамоксифен (применяется для лечения рака молочной железы)
• бупропион (применяется для отказа от курения)
• кумарины, такие как варфарин (применяются для разжижения крови)
• циклоспорин (применяется для подавления активности иммунной системы)
• сукцинилхолин (применяется для расслабления мышц во время медицинских процедур)
• дигоксин, β-ацетилдигоксин (применяются для лечения сердечных заболеваний)
• вакцины
• верапамил (применяется для лечения гипертонии, стенокардии или нарушений сердечного ритма)
• производные сульфонилмочевины (уровень сахара в крови может снижаться при одновременном применении циклофосфамида и производных сульфонилмочевины)

ЦИКЛОФОСФАМИД СИАКРОСС с пищей, напитками и алкоголем
Употребление алкоголя может усиливать тошноту и рвоту, вызванные циклофосфамидом.
Грейпфрут (в виде фрукта или сока) нельзя употреблять одновременно с циклофосфамидом. Он может нарушать обычное действие препарата и изменять эффективность циклофосфамида.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны или кормите грудью, если считаете, что можете быть беременны, или планируете зачать ребёнка, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.
Беременность
Циклофосфамид может вызывать выкидыши или повреждать плод.
Если вы женщина, вы не должны забеременеть во время лечения циклофосфамидом и в течение 6 месяцев после его окончания.
Если вы мужчина, вы должны принимать надлежащие меры предосторожности, включая использование эффективного контрацептива, чтобы не зачать ребёнка во время лечения циклофосфамидом и в течение 3 месяцев после его окончания.
Грудное вскармливание:
Не кормите грудью во время лечения циклофосфамидом. Проконсультируйтесь с врачом по этому поводу.
Фертильность
Циклофосфамид может нарушить вашу способность иметь детей в будущем. Проконсультируйтесь с врачом о возможности криоконсервации (замораживания) спермы или яйцеклеток до начала лечения, учитывая риск необратимого бесплодия, связанного с терапией циклофосфамидом. Если вы планируете иметь детей после лечения, обсудите это с врачом.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Некоторые побочные эффекты лечения циклофосфамидом могут влиять на способность безопасно управлять транспортными средствами и механизмами. Ваш врач решит, безопасно ли вам это делать.

Что делать, если вы обращаетесь к другому врачу или попадаете в больницу
Если вы обращаетесь к другому врачу или попадаете в больницу по любой причине, сообщите, какие лекарства вы принимаете. Не принимайте другие препараты, если ваш врач не знает, что вы получаете ЦИКЛОФОСФАМИД СИАКРОСС.

3. Как применять Циклофосфамид Сиакросс

Способ введения
Для внутривенного применения.
Препарат Циклофосфамид Сиакросс будет вводиться вам врачом или медсестрой, имеющими опыт в проведении химиотерапии при онкологических заболеваниях.
Циклофосфамид Сиакросс вводится под наблюдением врача или медсестры.

• Препарат вводится в виде инъекции.
• Обычно он разводится в большом объёме жидкости и медленно вводится внутривенно. Внутривенное введение может осуществляться в вену на руке, на тыльной стороне кисти или в крупную вену под ключицей. Время введения, как правило, составляет от нескольких минут до одного часа в зависимости от дозы.
• Циклофосфамид Сиакросс часто применяется в сочетании с другими противоопухолевыми препаратами или лучевой терапией.

Рекомендуемая доза

• Дозу препарата и график его введения определит ваш врач.
• Доза циклофосфамида, которую вам назначат, зависит от:
• типа вашего заболевания;
• вашего телосложения (сочетание роста и веса);
• вашего общего состояния здоровья;
• применения других противоопухолевых препаратов или лучевой терапии.

Рекомендуется вводить циклофосфамид утром. До, во время и после введения препарата важно обеспечить достаточный объём потребляемой жидкости, чтобы предотвратить возможные негативные эффекты на мочевыводящие пути.
Циклофосфамид Сиакросс, как правило, применяется в виде серии лечебных циклов. После каждого цикла следует перерыв (период, в течение которого Циклофосфамид Сиакросс не вводится), после чего начинается следующий цикл.
Вашему врачу может потребоваться изменить дозу препарата и усилить наблюдение за вами, если:

• у вас имеются нарушения функции печени или почек;
• вы пожилого возраста.

Применение у детей и подростков
Циклофосфамид применялся у детей. Профиль безопасности циклофосфамида у пациентов детского возраста схож с таковым у взрослых.

Если вы применили Циклофосфамид Сиакросс в большей дозе, чем следует
Поскольку циклофосфамид вводится под наблюдением врача, крайне маловероятно, что вы получите его в избыточной дозе. Однако, если после введения циклофосфамида вы заметите побочные эффекты, немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи. Может потребоваться срочная медицинская помощь.
Симптомы передозировки циклофосфамида включают побочные эффекты, перечисленные ниже в разделе «Побочные эффекты», но, как правило, они носят более тяжёлый характер.
Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, препарат Циклофосфамид Сиакросс может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Побочные эффекты иногда могут появляться после завершения лечения. При применении этого препарата возможны следующие побочные эффекты.
Немедленно сообщите врачу, если вы заметили один из следующих серьёзных побочных эффектов:

• аллергические реакции. Признаки этого состояния включают одышку, затруднённое дыхание, учащение сердцебиения, снижение артериального давления (сильная слабость), кожную сыпь, зуд или отёк лица и губ. Тяжёлые аллергические реакции могут привести к затруднённому дыханию или шоку, возможен летальный исход (анафилактический шок, анафилактическая/анафилактоидная реакция).
• появление синяков без травм или кровотечение из дёсен. Это может быть признаком того, что уровень тромбоцитов в вашей крови слишком низкий.
• снижение числа лейкоцитов будет контролироваться врачом в ходе лечения. Это состояние не вызывает симптомов, однако повышается риск инфекций. Если вы подозреваете инфекцию (повышенная температура, озноб или жар с потливостью, или любые признаки инфекции, такие как кашель или жжение при мочеиспускании), вам могут потребоваться антибиотики для борьбы с инфекцией, поскольку ваша кровь менее устойчива к инфекциям, чем обычно.
• бледность, вялость и усталость. Это может быть признаком низкого уровня эритроцитов (анемия). Обычно лечение не требуется — организм со временем восстановит уровень эритроцитов. При тяжёлой анемии может потребоваться переливание крови.
• кровь в моче, боль при мочеиспускании или уменьшение количества мочи.
• сильная боль в груди.
• симптомы, такие как слабость, потеря зрения, нарушение речи, потеря чувствительности.

Другие возможные побочные эффекты могут включать:
Очень часто: могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов

• снижение числа кровяных клеток (миелосупрессия)
• снижение числа лейкоцитов, важных для борьбы с инфекциями (лейкопения, нейтропения)
• выпадение волос (алопеция)
• жжение при мочеиспускании и частое мочеиспускание (цистит)
• появление крови в моче (микрогематурия)
• лихорадка
• подавление иммунной системы

Часто: могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов

• инфекции
• воспаление слизистых оболочек (мукозит)
• кровь в моче и болезненное мочеиспускание (геморрагический цистит)
• появление крови в моче (макрогематурия)
• нарушение функции печени
• бесплодие у мужчин
• озноб
• чувство слабости
• общее недомогание
• снижение числа лейкоцитов и лихорадка (жаровая нейтропения)

Нечасто: могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов

• анемия (низкое количество эритроцитов), которая может вызывать усталость и сонливость
• склонность к образованию синяков вследствие тромбоцитопении (низкое число тромбоцитов)
• воспаление лёгких (пневмония)
• сепсис
• аллергические реакции
• бесплодие у женщин (редко — необратимое)
• боль в груди
• учащённое сердцебиение
• проблемы с сердцем
• изменения в результатах некоторых анализов крови
• покраснение кожи (флеш)
• поражение нервов, которое может вызывать онемение, покалывание и слабость (нейропатия)
• боль по ходу нерва (невралгия)
• анорексия
• глухота
• изменения на ЭКГ
• снижение фракции выброса левого желудочка
• снижение уровня женских половых гормонов

Редко: могут наблюдаться у 1 из 1000 пациентов

• повышенный риск развития рака белых кровяных клеток (острый лейкоз) и других видов рака (рак мочевого пузыря, рак мочеточника)
• неэффективное производство миелоидного ряда кровяных клеток (миелодиспластический синдром)
• повышенная секреция антидиуретического гормона гипофизом (синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона). Это влияет на почки, вызывая низкий уровень натрия в крови (гипонатриемия) и задержку жидкости, что может привести к отёку головного мозга вследствие избытка воды в крови. Признаками этого состояния могут быть головная боль, изменения личности или поведения, спутанность сознания, сонливость.
• нарушения ритма сердца
• воспаление печени
• кожная сыпь
• воспаление кожи
• отсутствие менструаций
• отсутствие сперматозоидов
• головокружение
• нарушение зрения, нечёткость зрения
• изменения цвета ногтей и кожи
• обезвоживание
• судороги
• кровотечения
• боль в груди

Очень редко: могут наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов

• разрушение эритроцитов и почечная недостаточность (гемолитико-уремический синдром)
• образование тромбов во всех мелких кровеносных сосудах организма (диссеминированное внутрисосудистое свёртывание)
• шок
• осложнения, которые могут возникнуть после лечения рака, вызванные продуктами распада погибающих опухолевых клеток (синдром лизиса опухоли)
• низкий уровень натрия в крови (гипонатриемия)
• высокое артериальное давление (гипертензия)
• низкое артериальное давление (гипотензия)
• стенокардия
• инфаркт миокарда
• закупорка кровеносного сосуда тромбом в системе кровообращения (тромбоэмболия)
• повреждение лёгких (острый респираторный дистресс-синдром)
• рубцевание лёгких, вызывающее одышку (хроническая интерстициальная лёгочная фиброза)
• затруднённое дыхание с одышкой или кашлем (бронхоспазм)
• одышка
• состояние, при котором организм или его часть лишены адекватного снабжения кислородом (гипоксия)
• кашель
• боль или язвы во рту (стоматит)
• тошнота, рвота или диарея
• запор
• воспаление кишечника
• воспаление поджелудочной железы
• тромбы в печени (печеночная вено-окклюзионная болезнь)
• увеличение печени (гепатомегалия)
• желтушность глаз или кожи
• тяжёлые реакции гиперчувствительности с лихорадкой (высокой температурой), красными пятнами на коже, болями в суставах и/или поражением глаз (синдром Стивенса-Джонсона)
• тяжёлая острая реакция (гиперчувствительность) с лихорадкой и пузырьками на коже/слущиванием кожи (токсический эпидермальный некролиз)
• лучевой дерматит
• зуд
• нарушение вкуса (дисгевзия, гипогевзия)
• ощущение покалывания, щекотания, уколов или жжения (парестезия)
• нарушение обоняния (паросмия)
• аномальное разрушение мышц, которое может привести к проблемам с почками (рабдомиолиз)
• судороги
• проблемы с мочевым пузырём
• проблемы с почками, включая почечную недостаточность
• головная боль
• полиорганная недостаточность
• реакции на месте введения/инфузии
• увеличение массы тела
• спутанность сознания
• конъюнктивит, отёк глаз
• дыхательная недостаточность вследствие накопления жидкости в лёгких (лёгочный отёк)
• накопление жидкости в брюшной полости (асцит)
• желудочковая фибрилляция
• перикардит
• фибрилляция предсердий
• подмочевая геморрагия
• инфаркт миокарда
• повышение уровня креатинина в крови

Частота неизвестна: частота не может быть определена по имеющимся данным

• различные виды рака, например, рак крови (неходжкинская лимфома), рак почек, рак щитовидной железы
• саркома
• различные виды заболеваний крови (агранулоцитоз, лимфопения, снижение гемоглобина)
• закупорка кровеносного сосуда тромбом в системе кровообращения (тромбоэмболические события), включая возможную закупорку лёгочных сосудов (лёгочная эмболия)
• тромб в крови, обычно в ноге, вызывающий боль, отёк или покраснение (венозная тромбоз)
• воспаление кровеносных сосудов (васкулит)
• уменьшение притока крови к рукам и ногам (периферическая ишемия). Это может вызывать боль, слабость, онемение, язвы, изменения цвета или температуры кожи
• усиленное слезоотделение (слезотечение)
• шум в ушах
• нарушение слуха
• заложенность носа (носовая заложенность)
• боль в ротоглотке
• ринорея
• чихание
• лёгочная вено-окклюзионная болезнь
• облитерирующий бронхиолит
• аллергический альвеолит
• пневмония
• плевральный выпот
• боль в животе
• кровотечение из желудка или кишечника
• проблемы/кровотечение в кишечнике
• печеночная недостаточность
• кожная сыпь, покраснение кожи, пузырьки на губах, глазах или во рту, слущивание кожи (многоформная эритема, крапивница, эритема)
• синдром «рука-нога»
• отёк лица
• повышенное потоотделение
• уплотнение кожи (склеродермия)
• мышечные спазмы и боль
• боль в суставах
• воспаление, рубцы и сужение мочевого пузыря
• повреждение или гибель плода
• изменения в результатах некоторых анализов крови (уровень глюкозы, гормональные уровни)
• поражение головного мозга (энцефалопатия), нейротоксичность, проявляющаяся в виде синдрома, характеризующегося головной болью, спутанностью сознания, судорогами и потерей зрения (обратимый задний лейкоэнцефалопатический синдром), необычные ощущения (дизестезия, гипоестезия), дрожь, нарушение вкуса (дисгевзия, гипогевзия), нарушения обоняния (паросмия)
• различные виды сердечных нарушений (желудочковая тахикардия, кардиогенный шок, перикардиальный выпот, брадикардия, сердцебиение, удлинение интервала QT на ЭКГ)
• бесплодие у женщин и мужчин
• изменения в частоте менструаций
• внутриутробная гибель плода
• врождённые пороки развития плода
• задержка роста плода
• канцерогенный эффект на потомство
• воспаление слюнных желез (обычно в области щёк; воспаление околоушной слюнной железы)
• покраснение кожи, которое может сопровождаться ощущением жара или потливости
• повышение артериального давления в лёгких, которое может вызывать одышку, усталость, кашель, стенокардию, обмороки, периферические отёки (лёгочная гипертензия)
• нарушение образования желчи печенью, что может вызывать зуд, желтуху, светлый стул, тёмную мочу (холестаз)
• накопление токсинов в организме вследствие печеночной недостаточности (гепатотоксичность). Это может повлиять на мозг, вызывая спутанность сознания, потерю сознания или кому (печеночная энцефалопатия)
• гибель клеток и тканей (некроз), язвы или рубцы (фиброз) мочевого пузыря
• нарушение функции яичников
• общее физическое ухудшение
• локализованный отёк (отёк)
• изменения в тканях почек, препятствующие их нормальному функционированию (почечный тубулярный некроз, почечный тубулярный дисфункция)
• повреждение почек вследствие токсинов в крови (токсическая нефропатия)
• воспаление мочеиспускательного канала, вызывающее боль и кровотечение (геморрагический уретрит)
• глюкоза в моче (нефрогенный несахарный диабет)
• повышение уровня азотистых веществ в крови. Врач будет проводить анализы крови для контроля этого показателя.
• преждевременные роды
• нарушения ногтей
• токсическая кожная сыпь
• пузырьки
• отёк мозга вследствие избытка воды в крови (интоксикация водой). Признаки этого состояния могут включать: головную боль, изменения личности или поведения, спутанность сознания, сонливость.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчётов по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Условия хранения Циклофосфамида Сиакросс

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке
флакона после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
После восстановления для внутривенного введения
После восстановления/разведения:
Химическая и физическая стабильность при применении подтверждена в течение 24 часов при температуре 2 °C – 8 °C как для восстановленного раствора, так и для разбавленного раствора.
С микробиологической точки зрения восстановленный и разбавленный раствор следует использовать немедленно, за исключением случаев, когда восстановление проводилось в контролируемых асептических и валидированных условиях. Если раствор не используется немедленно, пользователь несёт ответственность за условия и продолжительность хранения до применения, которые, как правило, не должны превышать 24 часа при температуре 2–8 °C, за исключением случаев, когда восстановление/разведение проводилось в контролируемых асептических и валидированных условиях.
Не утилизируйте лекарственные препараты с помощью канализации. Проконсультируйтесь с врачом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Эти меры помогут защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Состав Циклофосфамида Сиакросс

• Действующее вещество — циклофосфамид.

Каждый флакон Циклофосфамид Сиакросс 500 мг порошок для инъекционного/инфузионного раствора содержит
534,5 мг моногидрата циклофосфамида, что эквивалентно 500 мг циклофосфамида.
Каждый флакон Циклофосфамид Сиакросс 1000 мг порошок для инъекционного/инфузионного раствора содержит
1069,0 мг моногидрата циклофосфамида, что эквивалентно 1000 мг циклофосфамида.

• Других компонентов нет.

Описание внешнего вида Циклофосфамида Сиакросс и содержимое упаковки
Циклофосфамид Сиакросс представляет собой белые кристаллы или кристаллический порошок.
Циклофосфамид Сиакросс 500 мг порошок для инъекционного/инфузионного раствора — белые кристаллы или кристаллический порошок, во флаконе из бесцветного стекла типа I объемом 50 мл, укупоренном пробкой из бутилкаучука и алюминиевым колпачком flip-off с красной полипропиленовой кнопкой, содержащем 500 мг циклофосфамида.
Циклофосфамид Сиакросс 1000 мг порошок для инъекционного/инфузионного раствора — белые кристаллы или кристаллический порошок, во флаконе из бесцветного стекла типа I объемом 100 мл, укупоренном пробкой из бутилкаучука и алюминиевым колпачком flip-off с зелёной полипропиленовой кнопкой, содержащем 1000 мг циклофосфамида.
Каждая упаковка содержит один флакон Циклофосфамида Сиакросс.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Seacross Pharma (Europe) Limited
POD 13, The Old Station House
15A Main Street, Blackrock
Dublin, A94 T8P8
Ирландия

Наименования препарата в странах — членах ЕЭЗ:

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Циклофосфамид Сиакросс должен применяться исключительно врачами, имеющими опыт в использовании химиотерапии при онкологических заболеваниях. Циклофосфамид Сиакросс должен вводиться только при наличии условий для регулярного мониторинга клинических, биохимических и гематологических показателей до, во время и после введения, а также под руководством специализированного онкологического учреждения.

Способ применения и дозировка

Дозировка должна подбираться индивидуально. Дозы, продолжительность лечения и/или интервалы между курсами лечения зависят от терапевтического показания, схемы комбинированной терапии, общего состояния здоровья пациента, функции органов и результатов лабораторного мониторинга (в частности, контроля за кровяными клетками).

При комбинированном применении с другими цитостатиками, обладающими схожей токсичностью, может потребоваться снижение дозы или увеличение интервалов между курсами лечения.

Может быть рассмотрена возможность применения стимуляторов кроветворения (колониестимулирующих факторов и стимуляторов эритропоэза) с целью уменьшения риска миелосупрессивных осложнений и/или облегчения введения запланированной дозы.

До, во время и сразу после введения необходимо обеспечить достаточное потребление или инфузию жидкости для форсирования диуреза, с целью снижения риска токсичности мочевыводящих путей.

Поэтому Циклофосфамид Сиакросс следует вводить утром.

Циклофосфамид неактивен до тех пор, пока не будет активирован ферментами печени. Однако, как и при работе со всеми цитотоксическими препаратами, рекомендуется, чтобы восстановление раствора проводилось обученным персоналом в специально отведённой зоне.

Лицо, осуществляющее приготовление препарата, должно использовать защитные перчатки. Необходимо соблюдать осторожность, чтобы не допустить попадания препарата в глаза. Препарат не должен обрабатываться женщинами, находящимися в состоянии беременности или лактации.

Обращение с препаратом:

Выбор растворителя для восстановления Циклофосфамида Сиакросс зависит от предполагаемого пути введения.

Инфузия:

Если раствор предназначен для внутривенной инфузии, Циклофосфамид Сиакросс (содержащий циклофосфамид) следует восстанавливать, добавляя стерильную воду для инъекций или раствор натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) для инъекций.

Восстановленный Циклофосфамид Сиакросс должен быть дополнительно разбавлен раствором глюкозы 5% или раствором натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) для инфузии перед введением.

Прямая инъекция:

Если раствор предназначен для прямой инъекции, Циклофосфамид Сиакросс (содержащий циклофосфамид) следует восстанавливать, добавляя инъекционный раствор натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%).

Обратите внимание, что только Циклофосфамид Сиакросс, восстановленный в инъекционном растворе натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%), пригоден для болюсного введения.

Восстановленный в воде Циклофосфамид Сиакросс (содержащий циклофосфамид) является гипотоническим и не должен вводиться непосредственно.

Следующие объёмы воды для инъекций или раствора натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) для инъекций следует добавлять к флаконам, содержащим Циклофосфамид Сиакросс, порошок для раствора для инъекций/инфузий:

Флакон 500 мг: 25 мл
Флакон 1000 мг: 50 мл

При введении растворителя в флакон для инъекций создаётся аномально высокое давление, которое исчезает сразу после введения второго стерильного иглы в резиновую пробку флакона. Порошок легко растворяется при энергичном встряхивании флакона до получения прозрачного раствора. Если порошок не растворяется немедленно, продолжайте энергично встряхивать флакон в течение нескольких минут до полного растворения порошка. Раствор следует вводить как можно скорее после его восстановления. После восстановления раствор должен быть прозрачным и бесцветным или слабо-жёлтым. Перед использованием необходимо вновь проверить флакон. Следует использовать только прозрачные растворы.

Инфузия:

Восстановленный Циклофосфамид Сиакросс должен быть дополнительно разбавлен раствором глюкозы 5% или раствором натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) для инфузии перед введением; раствор должен быть разбавлен до минимальной концентрации 2 мг/мл.

При восстановлении или обращении с Циклофосфамидом Сиакросс необходимо соблюдать правила и нормы, касающиеся обращения с цитостатиками в целом. Восстановление должно проводиться, по возможности, под ламинарным боксом с безопасной воздушной зоной. Лицо, осуществляющее манипуляции с препаратом, должно использовать защитную маску и защитные перчатки. В случае разлива необходимо тщательно промыть область водой. Если порошок для раствора для инъекций/инфузий Циклофосфамид Сиакросс хранился (например, во время транспортировки) при температуре выше максимальной, циклофосфамид может расплавиться. Флаконы, содержащие расплавленный циклофосфамид, можно распознать визуально. Циклофосфамид — белый порошок. Расплавленный циклофосфамид — это прозрачная или слегка жёлтая вязкая жидкость (обычно в виде капель во флаконах). Флаконы, содержащие расплавленный циклофосфамид, использовать нельзя.

Рекомендации по безопасному обращению с противоопухолевыми препаратами

При восстановлении или обращении с Циклофосфамидом Сиакросс необходимо соблюдать правила и нормы, касающиеся обращения с цитотоксическими веществами в целом.

Восстановление должно проводиться, по возможности, под ламинарным боксом с безопасной воздушной зоной. Цитотоксические препараты не должны обрабатываться персоналом, находящимся на стадии беременности.

Разведение препарата должно выполняться обученным персоналом. Эта операция должна проводиться в специально отведённой зоне. Рабочая поверхность должна быть покрыта одноразовой впитывающей бумагой с пластиковым основанием.

Необходимо использовать защитные перчатки, маски и защитную одежду. Следует принимать меры предосторожности, чтобы избежать случайного контакта препарата с кожей или слизистыми оболочками; при попадании на кожу поражённый участок следует тщательно промыть водой с мылом. При случайном попадании в глаза их необходимо немедленно и тщательно промыть водой.

Следует использовать герметичные соединения Luer-Lock на всех шприцах и системах. Для минимизации давления и возможного образования аэрозоля рекомендуется использовать иглы с большим отверстием. Давление также можно снизить с помощью иглы для вентиляции.

Неиспользованные остатки препарата должны быть утилизированы. При разведении циклофосфамида необходимо соблюдать должную осторожность и внимательность при утилизации использованных материалов. Неиспользованный препарат или загрязнённые материалы должны быть помещены в мешок для отходов высокого риска. Острые предметы (иглы, шприцы, ампулы и т.д.) должны быть помещены в прочный подходящий контейнер. Персонал, ответственный за сбор и утилизацию таких отходов, должен быть осведомлён о связанных с этим рисках.

Утилизация:

Неиспользованный лекарственный препарат и отходы, образовавшиеся при его применении, должны утилизироваться в соответствии с местными нормативными требованиями для цитотоксических агентов.