Cyklofosfamida SEACROSS

Ulotka: Informacja dla pacjenta

CICLOFOSFAMIDE SEACROSS 500 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań/do wlewu, 1000 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań/do wlewu

Cyclophosphamidum
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym nie wymienione w tej ulotce, powiadom o tym lekarza lub pielęgniarkę. Zobacz punkt 4. Ważne informacje dotyczące CICLOFOSFAMIDE SEACROSS Lekarz przepisał Ci CICLOFOSFAMIDE SEACROSS, ponieważ masz nowotwór, który można leczyć. CICLOFOSFAMIDE SEACROSS to lek, który zabija komórki nowotworowe, ale niestety może również uszkadzać komórki zdrowe. Dlatego może powodować szereg działań niepożądanych. Lekarz nie przepisze Ci CICLOFOSFAMIDE SEACROSS, chyba że będzie przekonany, że ryzyko związanego z nowotworem jest większe niż ryzyko związane z możliwymi działaniami niepożądanymi. Lekarz będzie Cię regularnie kontrolował i w miarę możliwości leczył ewentualne działania niepożądane. CICLOFOSFAMIDE SEACROSS:
• obniży liczbę komórek krwi, co może powodować uczucie zmęczenia oraz zwiększać ryzyko zakażeń.
• może wpływać na nerki i pęcherz moczowy. Aby zapobiec uszkodzeniom, może być podawany dodatkowy lek (Mesna). Jeśli zauważysz obecność krwi w moczu, niezwłocznie powiadom lekarza.
• jak w przypadku większości leków przeciwnowotworowych lub chemioterapeutyków, może powodować wypadanie włosów (od rzęsienia do całkowitego wypadania), jednak włosy powinny odrastać po zakończeniu leczenia. Może również powodować uczucie niedowolności i nudności. Lekarz może udzielić Ci porad lub przepisać leki wspomagające.
• mężczyźni i kobiety nie powinni mieć dzieci w trakcie leczenia CICLOFOSFAMIDE SEACROSS ani przez co najmniej 3–6 miesięcy po jego zakończeniu. Należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji. Skonsultuj się w tej sprawie z lekarzem.

Teraz przeczytaj resztę ulotki. Zawiera ona inne ważne informacje dotyczące stosowania tego leku.

CICLOFOSFAMIDE SEACROSS, które mogą być szczególnie istotne w Pana/Pani przypadku.

Zawartość tego ulotnika

1. Co to jest CICLOFOSFAMIDE SEACROSS i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed podaniem CICLOFOSFAMIDE SEACROSS
3. Jak stosować CICLOFOSFAMIDE SEACROSS
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać CICLOFOSFAMIDE SEACROSS
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest CICLOFOSFAMIDE SEACROSS i do czego służy

CICLOFOSFAMIDE SEACROSS zawiera substancję czynną zwaną cyklofosfamidem.
Cyklofosfamid jest lekiem cytotoksycznym lub przeciwnowotworowym. Działa zabijając komórki nowotworowe, podobnie jak każda tzw. „chemioterapia”.
Cyklofosfamid stosuje się często samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi lub radioterapią w leczeniu różnych rodzajów nowotworów. Obejmują one:

• niektóre typy nowotworów białych krwinek (ostra białaczka limfoblastyczna, przewlekła białaczka limfocytowa);
• różne formy chłoniaków wpływających na układ odpornościowy (choroba Hodgkina, chłoniak nieziarniczy i szpiczak mnogi);
• nowotwór jajników lub piersi;
• sarkomę Ewinga (rodzaj nowotworu kości);
• nowotwór płuc komórkowy drobnokomórkowy;
• zaawansowane lub przerzutowe nowotwory ośrodkowego układu nerwowego (neuroblastoma).

Dodatkowo, cyklofosfamid stosuje się w przygotowaniu do przeszczepienia szpiku kostnego w leczeniu niektórych typów nowotworów białych krwinek (ostra białaczka limfoblastyczna, przewlekła białaczka szpikowa i ostra białaczka szpikowa).
Okazjonalnie niektórzy lekarze mogą przepisać cyklofosfamid w leczeniu innych stanów niezwiązanych z nowotworem:

• potencjalnie śmiertelne choroby autoimmunologiczne: ciężkie i postępujące postacie nefrytu tocznego (zapalenie nerek spowodowane chorobą układu odpornościowego) i gruźlicy Wegenera (rzadka forma zapalenia naczyń).

2. Co powinien wiedzieć przed podaniem CICLOFOSFAMIDE SEACROSS

Nie będzie Ci podawany CICLOFOSFAMIDE SEACROSS

• jeśli masz alergię na cyklofosfamid lub którykolwiek z jego metabolitów. Reakcja alergiczna może obejmować duszność, ciężkie oddychanie, wysypkę, swędzenie lub obrzęk twarzy i warg.
• jeśli aktualnie masz infekcję.
• jeśli Twój szparyj kostny nie działa prawidłowo (szczególnie jeśli wcześniej poddawany byłeś/-aś chemioterapii lub radioterapii). Będą wykonywane badania krwi w celu sprawdzenia funkcji szparygu kostnego.
• jeśli masz infekcję dróg moczowych, która może objawiać się bólem podczas oddawania moczu (cystytą).
• jeśli miałeś/-aś problemy z nerkami lub pęcherzem moczowym w wyniku poprzednich chemioterapii lub radioterapii.
• jeśli masz stan, który ogranicza Twoją zdolność do oddawania moczu (zator odpływu moczu).
• jeśli karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed podaniem CICLOFOSFAMIDE SEACROSS skonsultuj się z lekarzem, jeśli:

• masz obniżoną liczbę komórek krwi;
• masz ciężkie infekcje;
• aktualnie otrzymujesz lub niedawno otrzymywałeś/-aś radioterapię lub chemioterapię;
• masz cukrzycę;
• masz problemy z wątrobą lub nerkami. Twój lekarz sprawdzi funkcję wątroby i nerek poprzez badanie krwi;
• usunięto Ci nadnercze;
• masz problemy sercowe lub otrzymywałeś/-aś radioterapię w okolicy serca;
• ogólny stan Twojego zdrowia jest słaby lub jesteś osłabiony/-a;
• masz zaawansowany wiek;
• przeszedłeś/-aś operację mniej niż 10 dni temu. Podczas leczenia cyklofosfamidem mogą wystąpić potencjalnie śmiertelne reakcje alergiczne (reakcja anafilaktyczna).

Szczególna ostrożność podczas stosowania CICLOFOSFAMIDE SEACROSS
Cyklofosfamid może wpływać na krew i układ odpornościowy.

• Komórki krwi są produkowane w szparygu kostnym. Istnieją trzy różne typy komórek krwi:
• czerwone krwinki, które transportują tlen do całego organizmu,
• białe krwinki, które walczą z infekcjami,
• płytki krwi, które pomagają krwi w krzepnięciu.
• Po podaniu cyklofosfamidu liczba wszystkich trzech typów komórek krwi spadnie. Jest to nieuniknione działanie niepożądane cyklofosfamidu. Liczba komórek krwi osiągnie najniższy poziom około 5–10 dni po rozpoczęciu leczenia cyklofosfamidem i pozostanie obniżona przez kilka dni po zakończeniu leczenia. U większości osób liczba komórek wraca do normy w ciągu 21–28 dni. Jeśli wcześniej otrzymywałeś/-aś intensywną chemioterapię, może to potrwać nieco dłużej.
• W przypadku obniżonej liczby komórek krwi zwiększa się ryzyko zakażeń. Staraj się unikać bliskiego kontaktu z osobami, które mają kaszel, przeziębienie lub inne infekcje. Lekarz poda Ci odpowiednie leki, jeśli podejrzewa, że masz infekcję lub jesteś jej narażony/-a.
• Twój lekarz sprawdzi, czy liczba czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi jest wystarczająco wysoka przed i podczas leczenia cyklofosfamidem. Może być konieczne zmniejszenie dawki lub odłożenie następnej dawki.
• Cyklofosfamid może wpływać na gojenie ran. Utrzymuj wszelkie rany czyste i suche oraz kontroluj, czy goją się prawidłowo.
• Ważne jest utrzymanie zdrowia dziąseł, ponieważ mogą wystąpić owrzodzenia jamy ustnej i infekcje. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
• Cyklofosfamid może uszkadzać nabłonek pęcherza moczowego, powodując krwawienie do moczu i ból podczas oddawania moczu. Twój lekarz wie, że może to wystąpić i w razie potrzeby poda Ci lek (Mesna), który chroni pęcherz moczowy.
• Mesna może być podawana jako krótkie wstrzyknięcie, mieszana z roztworem do przetaczania z cyklofosfamidem lub w formie tabletek.
• Dodatkowe informacje na temat Mesna znajdują się w ulotce dla pacjenta do Mesna do wstrzykiwań i Mesna tabletek.
• Większość osób otrzymujących cyklofosfamid z Mesną nie ma problemów z pęcherzem moczowym, jednak lekarz może chcieć badać mocz w celu wykrycia obecności krwi za pomocą paska testowego lub mikroskopu.
• Jeśli zauważysz obecność krwi w moczu, natychmiast powiadom lekarza, ponieważ może być konieczne przerwanie podawania cyklofosfamidu.
• Lekarz zadba o to, byś był/-a odpowiednio nawodniony/-a i będzie monitorować równowagę płynów, aby zapewnić odpowiedni przepływ moczu.
• Leki przeciwnowotworowe i radioterapia mogą zwiększać ryzyko rozwoju innych nowotworów; może to wystąpić nawet kilka lat po zakończeniu leczenia. Cyklofosfamid wiąże się z większym ryzykiem rozwoju raka w okolicy pęcherza moczowego. Lekarz jest świadomy tego ryzyka i może podać Ci leczenie mające na celu jego zmniejszenie.
• Cyklofosfamid może powodować uszkodzenia serca lub wpływać na rytm jego pracy. Ryzyko to wzrasta przy wyższych dawkach cyklofosfamidu, podczas radioterapii lub stosowania innych leków chemioterapeutycznych, a także u osób starszych. Lekarz dokładnie monitoruje pracę Twojego serca podczas leczenia.
• Cyklofosfamid może powodować zapalenie lub bliznowacenie płuc. Może to wystąpić ponad sześć miesięcy po leczeniu. Jeśli zaczniesz mieć trudności z oddychaniem, natychmiast powiadom lekarza.
• Cyklofosfamid może powodować potencjalnie śmiertelne uszkodzenia wątroby. Jeśli nagle przybędziesz na wadze, odczuwasz ból w okolicy wątroby lub pojawi się żółtaczka (żółtaczka skóry lub białka oczu), natychmiast powiadom lekarza.
• Może wystąpić rzęsienie włosów lub całkowite ich wypadanie. Włosy powinny odrosnąć normalnie, choć mogą się różnić pod względem struktury lub koloru.
• Cyklofosfamid może powodować mdłości i nieprzyjemne uczucie. Może to trwać około 24 godziny po podaniu cyklofosfamidu. Może być konieczne podanie leków łagodzących te objawy. Skonsultuj się z lekarzem.

Inne leki i CICLOFOSFAMIDE SEACROSS
Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/-aś lub możesz przyjmować inne leki, w tym te zakupione bez recepty. W szczególności powiadom o następujących lekach lub zabiegach, ponieważ mogą one nie działać prawidłowo z cyklofosfamidem:
Następujące leki mogą zmniejszać skuteczność cyklofosfamidu:

• aprepitant (stosowany w celu zapobiegania mdłościom)
• bupropion (antydepresant)
• busulfan, tiotepa (stosowane w leczeniu nowotworów)
• ciprofloksacyna, chloramfenikol (stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych)
• flukenazol, itrakonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych)
• prasugrel (stosowany w celu rozrzedzania krwi)
• sulfonamidy, takie jak sulfadiazyna, sulfasalazyna, sulfametoksazol (stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych)
• ondansetron (stosowany w celu zapobiegania mdłościom)

Następujące leki mogą zwiększać toksyczność cyklofosfamidu:

• allopurinol (stosowany w leczeniu dny)
• azatiopryna (stosowana w celu zmniejszenia aktywności układu odpornościowego)
• chloral hydrat (stosowany w leczeniu bezsenności)
• cyklosporyna (stosowana w celu zmniejszenia aktywności układu odpornościowego)
• cymetydyna (stosowana w zwalczaniu nadkwasoty żołądka)
• disulfiram (stosowany w leczeniu alkoholizmu)
• gliceraldehyd (stosowany w leczeniu brodawek)
• inhibitory proteaz (stosowane w leczeniu wirusów)
• leki zwiększające aktywność enzymów wątrobowych, takie jak:
• ryfampicyna (stosowana w leczeniu infekcji bakteryjnych)
• karbamazepina, fenylobarbital, fenytoina (stosowane w leczeniu epilepsji)
• dziurawiec (ziołowy środek na łagodną depresję)
• kortykosteroidy (stosowane w leczeniu stanów zapalnych)
• dabrafenib (lek przeciwnowotworowy)
• leki, które mogą nasilać toksyczne działanie na komórki krwi i odporność:
• inne leki przeciwnowotworowe (stosowane w leczeniu nowotworów)
• klozapina (stosowana w leczeniu objawów niektórych zaburzeń psychicznych)
• zydowudyna (stosowana w leczeniu wirusów)
• inhibitory ACE (stosowane w leczeniu nadciśnienia)
• natalizumab (stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego)
• diuretyki tiazydowe, takie jak hydrochlorotiazyd lub chlorotalidon (stosowane w leczeniu nadciśnienia lub zatrzymania wody)
• leki, które mogą nasilać toksyczne działanie na serce:
• antybiotyki antracyklinowe, takie jak bleomycyna, doksorubicyna, epirubicyna, mitomycyna (stosowane w leczeniu nowotworów)
• cytarabina, pentostatyna, trastuzumab (stosowane w leczeniu nowotworów)
• napromienianie w okolicy serca
• leki, które mogą nasilać toksyczne działanie na płuca:
• amiodaron (stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca)
• hormony G-CSF, GM-CSF (stosowane w celu zwiększenia liczby białych krwinek po chemioterapii)
• leki, które mogą nasilać toksyczne działanie na nerki:
• amfoterycyna B (stosowana w leczeniu infekcji grzybiczych)
• indometacyna (stosowana w leczeniu bólu i stanów zapalnych)
• inne leki, które mogą wpływać na cyklofosfamid lub być przez niego wpływane:
• etanercept (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów)
• metronidazol (stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych lub protozoalnych)
• tamoksyfen (stosowany w leczeniu raka piersi)
• bupropion (stosowany w odwyku od palenia)
• kumaryny, takie jak warfaryna (stosowane w rozrzedzaniu krwi)
• cyklosporyna (stosowana w celu zmniejszenia aktywności układu odpornościowego)
• sukcynylcholina (stosowana w celu rozluźnienia mięśni podczas zabiegów medycznych)
• digoksyna, β-acetylodigoksyna (stosowane w leczeniu chorób serca)
• szczepionki
• werapamil (stosowany w leczeniu nadciśnienia, dławicy piersiowej lub zaburzeń rytmu serca)
• pochodne sulfonilomocznika (stężenie cukru we krwi może obniżyć się, jeśli cyklofosfamid stosuje się jednocześnie z pochodnymi sulfonilomocznika)

CICLOFOSFAMIDE SEACROSS z jedzeniem, napojami i alkoholem
Picienie alkoholu może nasilać mdłości i wymioty wywołane przez cyklofosfamid.
Nie należy spożywać grejpfruta (jako owoc lub sok) podczas przyjmowania cyklofosfamidu. Może on zakłócać normalne działanie leku i wpływać na skuteczność cyklofosfamidu.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Cyklofosfamid może powodować poronienia lub szkodzić płodowi.
Jeśli jesteś kobietą, nie możesz zajść w ciążę podczas leczenia cyklofosfamidem ani przez 6 miesięcy po jego zakończeniu.
Jeśli jesteś mężczyzną, musisz podjąć odpowiednie środki ostrożności, w tym używać skutecznego środka antykoncepcyjnego, aby nie spłodzić dziecka podczas leczenia cyklofosfamidem ani przez 3 miesiące po jego zakończeniu.
Karmienie piersią:
Nie karm piersią podczas leczenia cyklofosfamidem. Skonsultuj się z lekarzem w tej kwestii.
Płodność
Cyklofosfamid może wpływać na zdolność do posiadania dzieci w przyszłości. Skonsultuj się z lekarzem na temat kriokonserwacji (zamrażania) nasienia lub komórek jajowych przed leczeniem ze względu na możliwość trwałego bezpłodzia spowodowanego terapią cyklofosfamidem. Jeśli planujesz posiadanie dzieci po leczeniu, porozmawiaj o tym z lekarzem.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Niektóre działania niepożądane leczenia cyklofosfamidem mogą wpływać na zdolność bezpiecznego prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Lekarz zadecyduje, czy jest to dla Ciebie bezpieczne.
Co zrobić, jeśli odwiedzasz innego lekarza lub musisz trafić do szpitala
Jeśli odwiedzasz innego lekarza lub musisz trafić do szpitala z dowolnego powodu, poinformuj o lekach, które przyjmujesz. Nie przyjmuj innych leków, chyba że Twój lekarz wie, że przyjmujesz CICLOFOSFAMIDE SEACROSS.

3. Jak stosować CICLOFOSFAMIDE SEACROSS

Metoda podania
Do użytku dożylnego.
CICLOFOSFAMIDE SEACROSS będzie podany przez lekarza lub doświadczoną pielęgniarkę zajmującą się chemioterapią onkologiczną.
CICLOFOSFAMIDE SEACROSS będzie podany przez lekarza lub pielęgniarkę.

• Lek jest podawany w formie wstrzyknięcia.
• Zwykle jest dodawany do dużego worka z płynem i powoli wlewany bezpośrednio do żyły. Żyła może znajdować się w ramieniu, na tylnej części dłoni lub może to być duża żyła pod obojczykiem. W zależności od dawki, podawanie trwa zazwyczaj od kilku minut do godziny.
• CICLOFOSFAMIDE SEACROSS jest często stosowany razem z innymi lekami przeciwnowotworowymi lub radioterapią.

Zalecana dawka

• Lekarz ustali ilość leku, jakiej potrzebuje oraz termin jego podania.
• Ilość podanej cyklofosfamidy zależy od:
• rodzaju choroby, którą ma pacjent;
• wielkości ciała (kombinacja wzrostu i wagi);
• ogólnego stanu zdrowia;
• tego, czy stosowane są inne leki przeciwnowotworowe lub prowadzona jest radioterapia.

Zaleca się podawanie cyklofosfamidy rano. Przed, podczas i po podaniu leku ważne jest, aby otrzymywał odpowiednią ilość płynów, aby zapobiec potencjalnym skutkom niepożądanym na drogi moczowe.
CICLOFOSFAMIDE SEACROSS jest zazwyczaj podawany w seriach cykli leczenia. Po każdym cyklu następuje przerwa (okres, w którym CICLOFOSFAMIDE SEACROSS nie jest podawany), zanim rozpocznie się kolejny cykl.
Lekarz może zdecydować o zmianie dawki leku oraz o częstszej kontroli stanu zdrowia, jeśli:

• pacjent ma problemy z wątrobą lub nerkami;
• pacjent jest starszy.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Cyklofosfamida była stosowana u dzieci. Profil bezpieczeństwa cyklofosfamidy u pacjentów pediatrycznych jest podobny do tej obserwowanej u populacji dorosłej.

Jeśli zastosuje więcej CICLOFOSFAMIDE SEACROSS niż powinien
Ponieważ cyklofosfamida jest podawana pod nadzorem lekarza, bardzo mało prawdopodobne jest, że otrzyma się zbyt dużą dawkę. Jeśli jednak po podaniu cyklofosfamidy wystąpią działania niepożądane, należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego oddziału ratunkowego. Może być wymagana natychmiastowa interwencja medyczna.
Objawy przedawkowania cyklofosfamidy obejmują działania niepożądane wymienione poniżej w punkcie „Działania niepożądane”, ale są one zazwyczaj cięższe.
Jeśli ma dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, należy skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane mogą czasem pojawić się nawet po zakończeniu leczenia. Poniżej przedstawiono działania niepożądane, które mogą wystąpić przy stosowaniu tego leku.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych:

• reakcje alergiczne. Objawy obejmują duszność, trudności w oddychaniu, przyspieszenie tętna, obniżenie ciśnienia krwi (skrajne zmęczenie), wysypkę, swędzenie lub obrzęk twarzy i warg. Ciężkie reakcje alergiczne mogą prowadzić do trudności w oddychaniu lub szoku, z możliwym śmiertelnym skutkiem (szok anafilaktyczny, reakcja anafilaktyczna/anafilaktyczna).
• pojawienie się siniaków bez urazu lub krwawienie z dziąseł. Może to być oznaką zbyt niskiego poziomu płytek krwi we krwi.
• obniżenie liczby białych krwinek będzie monitorowane przez lekarza podczas leczenia. Nie powoduje to żadnych objawów, ale zwiększa ryzyko infekcji. Jeśli podejrzewasz infekcję (podwyższona temperatura, uczucie zimna i dreszcze lub gorąca i pocenie się, lub jakiekolwiek inne objawy infekcji, takie jak kaszel lub pieczenie podczas oddawania moczu), może być potrzebna terapia antybiotykami, ponieważ Twój morfologia krwi jest niższa niż zwykle.
• bladość, osłabienie i zmęczenie. Może to być objaw niskiego poziomu czerwonych krwinek (anemia). Zazwyczaj nie wymaga to leczenia, organizm odtworzy czerwone krwinki. W przypadku ciężkiej anemii może być potrzebna transfuzja krwi.
• krew w moczu, ból podczas oddawania moczu lub mniejsza ilość moczu.
• silny ból w klatce piersiowej.
• objawy takie jak osłabienie, utrata wzroku, zaburzenia mowy, utrata czucia dotykowego.

Inne możliwe działania niepożądane mogą obejmować:
Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• obniżenie liczby komórek krwi (mielosupresja)
• obniżenie liczby białych krwinek ważnych w walce z infekcjami (leukopenia, neutropenia)
• wypadanie włosów (alopecja)
• uczucie pieczenia podczas oddawania moczu i częste parcie na mocz (cystytyczność)
• pojawienie się krwi w moczu (mikrohematuria)
• gorączka
• supresja układu odpornościowego

Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• infekcje
• zapalenie błon śluzowych (mukityczność)
• krew w moczu i bolesne oddawanie moczu (cystytyczność krwotoczna)
• pojawienie się krwi w moczu (makrohematuria)
• nieprawidłowa funkcja wątroby
• niepłodność u mężczyzn
• dreszcze
• uczucie osłabienia
• ogólne uczucie niedoboru samopoczucia
• obniżenie liczby białych krwinek i gorączka (neutropenia gorączkowa)

Nieczęsto: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• anemia (niska liczba czerwonych krwinek), która może powodować zmęczenie i senność
• łatwe powstawanie siniaków spowodowane trombocytopenią (niska liczba płytek krwi)
• zapalenie płuc (zapalenie płuc)
• sepsa
• reakcje alergiczne
• niepłodność u kobiet (rzadko nieodwracalna)
• ból w klatce piersiowej
• przyspieszone tętno
• problemy sercowe
• zmiany w wynikach niektórych badań krwi
• zaczerwienienie skóry (flush)
• uszkodzenie nerwów, które może powodować mrowienie, uczucie ukłucia i osłabienie (neuropatia)
• ból w obszarze unerwienia (neuralgia)
• anoreksja
• głuchota
• zmiany w EKG
• zmniejszona frakcja wyrzutowa lewej komory serca
• niższe poziomy żeńskich hormonów płciowych

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000

• zwiększone ryzyko raka białych krwinek (ostra białaczka) i innych typów nowotworów (rak pęcherza, rak moczowodu)
• nieefektywne wytwarzanie komórek krwi z szeregu mieloidalnego (zespoł mielodysplastyczny)
• zwiększone wydzielanie antydiuretycznego hormonu z przysadki (zespół nieodpowiedniej sekrecji hormonu antydiuretycznego). Ma to wpływ na nerki, powodując niski poziom sodu we krwi (hiponatremia) i zatrzymanie wody, co może prowadzić do obrzęku mózgu z powodu nadmiaru wody we krwi. Objawy mogą obejmować ból głowy, zmiany osobowości lub zachowania, dezorientację, senność.
• zmiany w rytmie serca
• zapalenie wątroby
• wysypka
• zapalenie skóry
• brak menstruacji
• brak nasienia
• zawroty głowy
• zaburzenia wzroku, zamazane widzenie
• zmiany w kolorze paznokci i skóry
• odwodnienie
• drgawki
• krwawienia
• ból w klatce piersiowej Bardzo rzadko: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000
• pęknięcie czerwonych krwinek i niewydolność nerek (zespoł hemolityczno-mocznicowy)
• powstawanie skrzepliny we wszystkich drobnych naczyniach krwionośnych organizmu (rozproszona wewnątrznaczyniowa koagulacja)
• szok
• powikłania, które mogą wystąpić po leczeniu nowotworu, spowodowane produktami rozpadu obumierających komórek nowotworowych (zespoł lizy guza)
• niski poziom sodu we krwi (hiponatremia)
• wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• niskie ciśnienie krwi (hipotensja)
• dławica piersiowa
• zawał serca
• zator naczynia krwionośnego spowodowany skrzepliną w układzie krążenia (tromboembolia)
• uszkodzenie płuc (zespoł ostrej niewydolności oddechowej)
• bliznowacenie płuc powodujące duszność (przewlekła włóknica międzywistowata płuc)
• trudności w oddychaniu z dusznością lub kaszlem (bronchospazm)
• duszność
• stan, w którym organizm lub jego część są pozbawione odpowiedniego dopływu tlenu (hipoksja)
• kaszel
• ból lub owrzodzenie jamy ustnej (stomatyt)
• nudności, wymioty lub biegunka
• zaparcia
• zapalenie jelit
• zapalenie trzustki
• skrzepliny we krwi w wątrobie (choroba weno-okluzyjna wątroby)
• powiększenie wątroby (hepatomegalia)
• żółte oczy lub skóra
• ciężkie reakcje nadwrażliwościowe z gorączką (wysoką), czerwone plamy na skórze, bólem stawów i/lub infekcją oczną (zespoł Stevensa-Johnsona)
• ciężka nagła reakcja (nadwrażliwość) z gorączką i pęcherzami na skórze/łuszczenie się skóry (toksyczna nekroliza naskórków)
• rumień promieniowy
• swędzenie
• zaburzenia smaku (dysgeuzja, hipogeuzja)
• uczucie mrowienia, szczypiące, ukłucia lub pieczenia (parestezja)
• zaburzenia węchu (parosmia)
• nietypowe pęknięcie mięśni, które może prowadzić do problemów nerkowych (rabdomioliza)
• skurcze
• problemy z pęcherzem
• problemy nerki, w tym niewydolność nerek
• ból głowy
• niewydolność wielu narządów
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia/infuzji
• przyrost masy ciała
• dezorientacja
• zapalenie spojówek, obrzęk oczu
• niewydolność oddechowa spowodowana gromadzeniem się płynu w płucach (obrzęk płuc)
• gromadzenie się płynu w jamie brzusznej (wysięk)
• migotanie komór serca
• zapalenie osierdzia
• migotanie przedsionków
• krwawienie podgruczołowe
• zawał mięśnia sercowego
• wzrost kreatyniny we krwi Częstość nieznana: nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych
• różne typy nowotworów, np. nowotwory krwi (chłoniak nieziarniczy), nowotwory nerek, nowotwory tarczycy
• sarkoma
• różne typy chorób krwi (agranulocytoza, limfopenia, obniżenie hemoglobiny)
• zator naczynia krwionośnego spowodowany skrzepliną w układzie krążenia (zdarzenia tromboemboliczne), w tym możliwość zatoru naczyń płucnych (zator płucny)
• skrzeplina krwi, zazwyczaj w nogach, powodująca ból, obrzęk lub zaczerwienienie (tromboza żylna)
• zapalenie naczyń krwionośnych (naczyniówka)
• zmniejszony dopływ krwi do rąk i stóp (ischemia obwodowa). Może to powodować ból, osłabienie, mrowienie, owrzodzenia, zmiany w kolorze lub temperaturze skóry
• zwiększone wydzielanie łez (łzawienie)
• szumy w uszach
• zaburzenia słuchu
• zatkane nosa (zatkanie nosa)
• ból gardła
• katar
• kichanie
• choroba weno-okluzyjna płucna
• obturacyjna oskrzelitka
• alergiczna alweolityczność
• zapalenie płuc
• wylew do opłucnej
• ból brzucha
• krwawienie żołądka lub jelit
• problemy/krwawienia jelitowe
• niewydolność wątroby
• wysypka, zaczerwienienie skóry, pęcherze na wargach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry (wielopostaciowe rumienie, pokrzywka, rumień)
• zespół ręka-noga
• obrzęk twarzy
• zwiększone pocenie się
• zgrubienie skóry (twardzina)
• skurcze mięśni i ból
• ból stawów
• zapalenie, bliznowacenie i skurcz pęcherza
• uszkodzenie lub śmierć płodu
• zmiany w wynikach niektórych badań krwi (poziom glukozy, poziomy hormonów)
• choroba mózgu (encefalopatia), neurotoksyczność objawiająca się zespołem charakteryzującym się bólem głowy, dezorientacją, drgawkami i utratą wzroku (odwracalny zespół encefalopatii tylnej), nietypowe uczucia (dyszestezja, hipozestezja), drżenie, zaburzenia smaku (dysgeuzja, hipogeuzja), zaburzenia węchu (parosmia)
• różne typy zaburzeń serca (tachykardia komorowa, szok kardiogenny, wylew do osierdzia, bradykardia, kołatanie serca, wydłużenie QT w zapisie EKG)
• niepłodność u kobiet i mężczyzn
• zmiany w regularności menstruacji
• śmierć wewnątrzmaczna
• wady wrodzone
• opóźnienie wzrostu płodu
• działanie rakotwórcze na potomstwo
• zapalenie gruczołów ślinowych (zazwyczaj w okolicy policzków; zapalenie gruczołu przyuszowego)
• zaczerwienienie skóry, które może towarzyszyć uczucie ciepła lub pocenia się
• wzrost ciśnienia krwi w płucach, które może powodować duszność, zmęczenie, kaszel, dławicę piersiową, omdlenia, obrzęk obwodowy (nadciśnienie płucne)
• przerwanie produkcji żółci przez wątrobę, co może powodować swędzenie, żółtaczkę, bladoróbki, ciemny mocz (cholesta)
• gromadzenie się toksyn w organizmie z powodu niewydolności wątroby (hepatotoksyczność). Może to wpływać na mózg, powodując dezorientację, utratę przytomności lub śpiączkę (encefalopatia wątrobową)
• śmierć komórek i tkanek (nekroza), owrzodzenie lub bliznowacenie pęcherza (fibroza)
• zaburzenia jajników
• ogólny upadek stanu fizycznego
• zlokalizowany obrzęk (edem)
• zmiany w tkankach wewnątrz nerek, które uniemożliwiają ich prawidłowe działanie (nekroza kanalików nerkowych, zaburzenia kanalików nerkowych)
• uszkodzenie nerek spowodowane toksynami we krwi (nefropatia toksyczna)
• zapalenie cewki moczowej powodujące ból i krwawienie (urotyt hemoragiczna)
• glukoza w moczu (niefrogenny cukrzyca)
• wzrost poziomu mocznika we krwi. Lekarz przeprowadzi badania krwi, aby to sprawdzić.
• przedwczesne porody
• zaburzenia paznokci
• toksyczna wysypka
• pęcherze
• obrzęk mózgu spowodowany nadmiarem wody we krwi (zatrucie wodne). Objawy mogą obejmować: ból głowy, zmiany osobowości lub zachowania, dezorientację, senność.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczeniu większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać CICLOFOSFAMIDE SEACROSS

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i ręki dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i etykiecie fiolki po napisie SCAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25 °C.
Po odtworzeniu do podania dożylnego
Po odtworzeniu/rozcieńczeniu:
Stabilność chemiczna i fizyczna w warunkach użytkowania została potwierdzona przez 24 godziny w temperaturze 2 °C – 8 °C zarówno dla roztworu odtworzonego, jak i rozcieńczonego.
Z punktu widzenia mikrobiologicznego, roztwór odtworzony i rozcieńczony należy stosować natychmiast, chyba że odtworzenie zostało wykonane w warunkach kontrolowanej sterylności i zwalidowanych. Jeżeli nie jest stosowany natychmiast, czasy i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2–8 °C, chyba że odtworzenie/rozcieńczenie zostało przeprowadzone w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach sterylności.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji. Zapytaj lekarza, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Te środki pomogą w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera CICLOFOSFAMIDE SEACROSS

• Substancją czynną jest cyklofosfamid.

Każdy CICLOFOSFAMIDE SEACROSS 500 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań/do infuzji zawiera
534,5 mg cyklofosfamidu monohydratu odpowiadającego 500 mg cyklofosfamidu.
Każdy CICLOFOSFAMIDE SEACROSS 1000 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań/do infuzji
zawiera 1069,0 mg cyklofosfamidu monohydratu odpowiadającego 1000 mg cyklofosfamidu.

• Nie ma innych składników.

Opis wyglądu CICLOFOSFAMIDE SEACROSS i zawartości opakowania
CICLOFOSFAMIDE SEACROSS to biały kryształ lub proszek krystaliczny.
CICLOFOSFAMIDE SEACROSS 500 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań/do infuzji to biały
lub krystaliczny kryształ i jest dostarczany w fiolkach szklanych bezbarwnych typu I o pojemności 50 ml,
zamkniętych butylową korkową zatyczką i aluminiowym uszczelnieniem typu flip-off z czerwonym guzikiem z polipropylenu, zawierających 500 mg cyklofosfamidu.
CICLOFOSFAMIDE SEACROSS 1000 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań/do infuzji to biały
lub krystaliczny kryształ i jest dostarczany w fiolkach szklanych bezbarwnych typu I o pojemności 100 ml,
zamkniętych butylową korkową zatyczką i aluminiowym uszczelnieniem typu flip-off z zielonym guzikiem z polipropylenu, zawierających 1000 mg cyklofosfamidu.
Każde opakowanie zawiera jedną fiolkę CICLOFOSFAMIDE SEACROSS.
Właściciel pozwolenia na doprowadzenie do obrotu i producent
Seacross Pharma (Europe) Limited
POD 13, The Old Station House
15A Main Street, Blackrock
Dublin, A94 T8P8
Irlandia
Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich EOG pod następującymi nazwami:

Poniżej zamieszczono informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

CICLOFOSFAMIDE SEACROSS powinien być stosowany wyłącznie przez lekarzy doświadczonych w terapii chemioterapeutycznej. CICLOFOSFAMIDE SEACROSS powinien być podawany tylko w przypadku istnienia możliwości regularnego monitorowania parametrów klinicznych, biochemicznych i hematologicznych przed, podczas i po podaniu leku, a także pod nadzorem specjalistycznego ośrodka onkologicznego.
Dawkowanie i sposób podania
Dawkowanie należy dostosować indywidualnie. Dawkowanie, długość trwania leczenia i/lub odstępy między cyklami leczenia zależą od wskazań terapeutycznych, schematu terapii skojarzonej, ogólnego stanu zdrowia pacjenta, funkcji narządów oraz wyników badań laboratoryjnych (w szczególności monitorowania komórek krwi).
W połączeniu z innymi lekami cytotoksycznymi o podobnej toksyczności może być konieczne zmniejszenie dawki lub wydłużenie okresów bez leczenia.
Można rozważyć zastosowanie środków stymulujących hematopoezę (czynniki stymulujące wzrost kolonii oraz czynniki stymulujące erytropoezę), aby zmniejszyć ryzyko powikłań mielosupresyjnych i/lub ułatwić podanie zaplanowanej dawki leku.
Przed, w trakcie i bezpośrednio po podaniu należy podać lub wlewać odpowiednią ilość płynów w celu wymuszenia diurezy, co zmniejsza ryzyko toksyczności dróg moczowych.
Z tego powodu CICLOFOSFAMIDE SEACROSS należy podawać rano.
Cyklofosfamid jest nieaktywny, dopóki nie zostanie aktywowany przez enzymy w wątrobie. Niemniej jednak, jak w przypadku wszystkich leków cytotoksycznych, przygotowanie leku powinno być wykonywane przez wykwalifikowany personel w wyznaczonym miejscu.
Osoby manipulujące przygotowanym lekiem powinny nosić ochronne rękawiczki. Należy zachować ostrożność, aby nie dopuścić do rozpylenia substancji do oczu. Nie należy dopuszczać do manipulowania tym materiałem przez kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
Postępowanie z lekiem:
Wybór rozpuszczalnika do rekonstytucji CICLOFOSFAMIDE SEACROSS zawierającego cyklofosfamid zależy od drogi podania.
Infuzja:
Jeśli roztwór ma być stosowany do infuzji dożylnej, CICLOFOSFAMIDE SEACROSS (zawierający cyklofosfamid) należy rekonstytuować, dodając wodę do wstrzykiwania lub roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwania.
Rekonstytuowany CICLOFOSFAMIDE SEACROSS należy następnie dodatkowo rozcieńczyć w roztworze glukozy 5% lub chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do infuzji przed podaniem.
Bezpośrednie wstrzykiwanie:
Jeśli roztwór ma być stosowany do bezpośredniego wstrzykiwania, CICLOFOSFAMIDE SEACROSS (zawierający cyklofosfamid) należy rekonstytuować, dodając roztwór do wstrzykiwania chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%).
Należy pamiętać, że tylko CICLOFOSFAMIDE SEACROSS rekonstytuowany w roztworze do wstrzykiwania chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) nadaje się do wstrzykiwania dożylnego (bolus).
Rekonstytuowany CICLOFOSFAMIDE SEACROSS (zawierający cyklofosfamid) w wodzie do wstrzykiwania jest hipotoniczny i
nie może być wstrzykiwany bezpośrednio.
Należy dodać następujące objętości wody do wstrzykiwania lub roztworu do wstrzykiwania chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do fiolki zawierającej CICLOFOSFAMIDE SEACROSS, proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania/do infuzji:
Fiolka 500 mg: 25 ml
Fiolka 1000 mg: 50 ml
Wstrzyknięcie rozpuszczalnika do fiolki powoduje niezwykle wysokie ciśnienie, które znika dopiero po włożeniu drugiej sterylnej igły przez korek gumowy fiolki. Proszek łatwo się rozpuszcza, gdy fiolkę silnie wstrząsa się w celu uzyskania klarownego roztworu. Jeśli proszek nie rozpuści się natychmiast, należy kontynuować silne wstrząsanie fiolki przez kilka minut, aż do całkowitego rozpuszczenia się proszku. Roztwór należy podawać jak najszybciej po rekonstytucji.
Po rekonstytucji roztwór jest klarowny i bezbarwny do jasnożółtego. Przed użyciem należy ponownie sprawdzić fiolkę. Należy stosować wyłącznie klarowne roztwory.
Infuzja:
Rekonstytuowany CICLOFOSFAMIDE SEACROSS należy dodatkowo rozcieńczyć w roztworze glukozy 5% lub chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do infuzji przed podaniem; roztwór należy rozcieńczyć do stężenia minimalnego 2 mg/ml.
Podczas rekonstytucji lub manipulowania CICLOFOSFAMIDE SEACROSS należy przestrzegać zasad i norm dotyczących postępowania z lekami cytotoksycznymi. Rekonstytucję należy, o ile to możliwe, przeprowadzać pod otworem ochronnym z laminarnym przepływem powietrza. Osoba manipulująca produktem powinna nosić ochronną maskę i ochronne rękawiczki. W przypadku wycieku substancji, obszar należy dokładnie przemyć wodą. Jeśli CICLOFOSFAMIDE SEACROSS, proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania/do infuzji, był przechowywany (np. podczas transportu) w temperaturze wyższej niż maksymalna dopuszczalna, cyklofosfamid może ulec stopieniu. Fiolki zawierające stopiony cyklofosfamid można rozpoznać gołym okiem. Cyklofosfamid to biały proszek. Stopiony cyklofosfamid to klarne lub lekko żółtawe lepkie ciecz (zwykle obecna w postaci kropelek w dotkniętych fiolkach). Fiolków zawierających stopiony cyklofosfamid nie można już dłużej używać.
Zasady bezpiecznego postępowania z lekami przeciwnowotworowymi
Podczas rekonstytucji lub manipulowania CICLOFOSFAMIDE SEACROSS należy przestrzegać zasad i norm dotyczących postępowania z substancjami cytotoksycznymi.
Rekonstytucję należy, o ile to możliwe, przeprowadzać pod otworem ochronnym z laminarnym przepływem powietrza. Preparatów cytotoksycznych nie powinien dotykać personel w ciąży.
Rozcieńczenie leku powinno być przeprowadzone przez wykwalifikowany personel. Czynność tę należy wykonywać w wyznaczonym miejscu. Powierzchnia robocza powinna być przykryta jednorazowym papierem ściernym z plastikowym podłożem.
Należy nosić rękawiczki, maskę i odpowiednie odzież ochronną. Należy podjąć środki ostrożności, aby zapobiec przypadkowemu kontaktowi leku z skórą lub błonami śluzowymi; dotknięty obszar należy dokładnie umyć wodą z mydłem. W przypadku przypadkowego skażenia oczu należy je natychmiast dokładnie przemyć wodą.
Należy używać złączek Luer-Lock do wszystkich strzykawek i zestawów. Aby zminimalizować ciśnienie i możliwe powstawanie aerozoli, zaleca się stosowanie igieł o dużym otworze. Ciśnienie można również zmniejszyć, stosując igłę odpowietrzającą.
Nie wykorzystane pozostałości leku należy usunąć. Należy zachować szczególną ostrożność i ostrożność przy usuwaniu elementów używanych do rozcieńczania cyklofosfamidu. Nie wykorzystane leki lub skażone materiały należy umieszczać w worku na odpady o wysokim ryzyku. Ostre przedmioty (igły, strzykawki, fiolki itp.)
należy umieszczać w sztywnym, odpowiednim pojemniku. Personel odpowiedzialny za zbieranie i usuwanie takich odpadów powinien być poinformowany o związanych z nimi zagrożeniach.
Unieszkodliwianie:
Nieużywany lek oraz odpady pochodzące z tego leku należy unieszkodliwiać zgodnie z obowiązującymi lokalnymi przepisami dotyczącymi leków cytotoksycznych.