Цефодокс

ЛИСТІВКА-ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ СПОЖИВАЧА

Цефодокс 100 мг таблетки, вкриті оболонкою, 200 мг таблетки, вкриті оболонкою

Цефподоксима
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж вживати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію — можливо, вам знадобиться її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Цефодокс і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж застосовувати Цефодокс
3. Як застосовувати Цефодокс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Цефодокс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. ЩО ТАКЕ ЦЕФОДОКС І ДЛЯ ЧОГО ВІН ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

Цефодокс містить речовину цефподоксим, яка належить до групи антибіотиків, що називаються
«цефалоспорини». Цефодокс використовується для знищення бактерій, які викликають інфекції в організмі.
Лікар призначив вам Цефодокс, якщо у вас:

• Тонзиліт (запалення мигдаликів горла)
• Гострий бактеріальний синусит (серйозне запалення носа, спричинене мікробами)
• Гостре загострення хронічного бронхіту (хронічне захворювання легень)
• Бактеріальна пневмонія (інфекція легень, спричинена мікробами).

2. ЩО ВАМ НЕОБХІДНО ЗНАТИ ПЕРЕД ЗАСТОСУВАННЯМ ЦЕФОДОКС

НЕ застосовуйте Цефодокс

• якщо у вас алергія до цефподоксиму, інших цефалоспоринів або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у вас була серйозна алергійна реакція на певні антибіотики (пеніциліни, монобактами, карбапенеми), оскільки ви можете бути алергічними також і до цефподоксиму.

Якщо ви вважаєте, що один із цих випадків стосується вас, обов’язково проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. У цих випадках лікар не призначатиме вам Цефподоксим.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Цефодокс.
Зокрема, повідомте лікаря, якщо:

• у вас погано працюють нирки і/або ви проходите певне лікування (наприклад, діаліз) через ниркову недостатність. У цьому випадку лікар призначить нижчу дозу цефподоксиму
• у вас коли-небудь було запалення кишечника, що називається колітом, або інші серйозні захворювання, які впливають на травну систему (шлунок) і/або кишечник
• вам необхідно пройти певні медичні аналізи крові, такі як крос-матчинг і тест Кумбса (аналізи, які зазвичай проводяться перед переливанням крові), оскільки цей лікарський засіб може вплинути на їхні результати
• у вас цукровий діабет і ви часто перевіряєте сечу, оскільки цей лікарський засіб може вплинути на результати аналізу сечі на визначення рівня цукру (такі як тести Бенедикта або Фелінга). Лікар порадить використовувати інші методи контролю цукрового діабету під час застосування цього лікарського засобу
• у вас виникають порушення шкіри або слизових оболонок
• у вас є захворювання печінки і вам необхідно контролювати рівень АСТ, АЛТ, лужної фосфатази та білірубіну, оскільки цей лікарський засіб може вплинути на результати цих показників

Повідомлялося про серйозні шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичну епідермальну некролізу, реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), загальну гостру ексантематозну пустульозу (PEAG), що пов’язані з застосуванням цефподоксиму. Припиніть застосування цефподоксиму та негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які симптоми, пов’язані з цими серйозними шкірними реакціями, описані в розділі 4.
Діти та підлітки
Цефодокс, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, не призначений для дітей віком до 12 років.
Інші лікарські засоби та Цефодокс
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Дія цього лікарського засобу може бути впливом інших препаратів, які виводяться нирками. Це особливо стосується випадків, коли він застосовується разом із ліками, що впливають на правильну роботу нирок. Багато лікарських засобів можуть впливати на дію цефподоксиму, тому проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням Цефодокс.
Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо особа, яка має приймати цей лікарський засіб, приймає:

• Антациди (використовуються для лікування розладу шлунка)
• Противиразкові засоби (використовуються для лікування виразки), такі як ранітидин та циметидин
• Діуретики (використовуються для підвищення діурезу)
• Аміноглікозидні антибіотики, що використовуються для лікування інфекцій
• Пробенецид (використовується для лікування підагри)
• Антикоагулянти, наприклад, варфарин.

Антациди та противиразкові засоби (такі як ранітидин та циметидин) слід приймати через 2–3 години після прийому Цефодокс. Ваш лікар знає ці ліки та змінить лікування, якщо вважатиме це необхідним.
Медичні аналізи
Повідомте лікареві, якщо особа, яка має приймати цей лікарський засіб, повинна проходити медичні обстеження (аналізи крові, сечі або діагностичні) під час прийому цього лікарського засобу, оскільки він може вплинути на результати аналізів (див. розділ «Застереження та обережність»).
Цефодокс із їжею та напоями
Завжди приймайте цей лікарський засіб під час прийому їжі (див. розділ 3 «Як застосовувати Цефодокс»).
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Ваш лікар оцінить користь лікування Цефодоксом порівняно з ризиком для дитини.
Під час годування груддю цей лікарський засіб можна застосовувати. Якщо у дитини, яку годують груддю, виникнуть порушення, такі як діарея або інфекції слизових оболонок, повідомте лікареві.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Під час лікування цефподоксимом можуть виникати запаморочення або судоми, сплутаність свідомості, порушення свідомості, порушення руху (симптоми захворювання, що називається енцефалопатія). Ці побічні ефекти можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами (включаючи велосипед) або використовувати механізми.
Якщо виникають ці ефекти, уникайте керування транспортними засобами та використання механізмів.
Цефодокс містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично «без натрію».
Цефодокс містить лактозу (цукор молока)
Якщо лікар діагностував у вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ ЦЕФОДОКС

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря або фармацевта.
Дорослі, підлітки та літні люди (без проблем із нирками)
Зазвичай рекомендована доза така:

• при тонзиліті: 100 мг (1 таблетка 100 мг) двічі на добу
• при синуситі: 200 мг (1 таблетка 200 мг або 2 таблетки по 100 мг) двічі на добу
• при гострому загостренні хронічного бронхіту та пневмонії: 200 мг (1 таблетка 200 мг або 2 таблетки по 100 мг) двічі на добу

У продажу є спеціальна форма цефподоксима для новонароджених та дітей.
Дорослі, підлітки та літні люди з порушеннями функції нирок
Залежно від тяжкості порушень функції нирок, може знадобитися менш часте застосування цефподоксима, наприклад
один раз на добу або через день. Дозу визначить ваш лікар.
Якщо ви перебуваєте на діалізі, вам може знадобитися прийом дози цього лікарського засобу після кожної сесії
діалізу. Лікар повідомить, яку дозу слід приймати щоразу.
Як застосовувати ЦЕФОДОКС
Дуже важливо приймати ЦЕФОДОКС щодня о той самий час. Завжди застосовуйте цей лікарський засіб під час їжі.
Якщо ви прийняли більше ЦЕФОДОКС, ніж слід
Якщо ви випадково прийняли забагато лікарського засобу, негайно зверніться до лікаря або фармацевта, які
повідомлять вам, як діяти.
Якщо ви забули прийняти ЦЕФОДОКС
Якщо ви забули прийняти чергову дозу лікарського засобу в призначений час, зробіть це якомога швидше. Однак, якщо
до наступної дози залишилося небагато часу, пропустіть пропущену дозу. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати
забуту таблетку. Просто прийміть наступну дозу в призначений час і продовжуйте лікування, як і раніше.
Якщо ви перервали лікування ЦЕФОДОКС
Продовжуйте приймати ЦЕФОДОКС до тих пір, поки лікар не скаже вам припинити. Не припиняйте
лікування тільки тому, що вам стало краще. Якщо ви перервете лікування, ваш стан може повернутися або погіршитися.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Небажані ефекти перераховані відповідно до частоти їх виникнення.
Стани, що вимагають особливої уваги
Наступні серйозні побічні ефекти виникли у невеликої кількості людей, але для деяких із них неможливо визначити точну частоту.
Припиніть застосування Цефодоксу та негайно зверніться до лікаря, якщо помітили будь-які з наступних симптомів:

• Серйозна алергічна реакція. Симптоми включають помітну шкірну висипку та свербіж, набряк, іноді обличчя або рота, що призводить до ускладнення дихання.
• Шкірна висипка з пухирцями та проявляється як дрібні плями (темна центральна пляма, оточена блідішою ділянкою, з темним кільцем по краю). Поширена шкірна висипка з пухирцями та відшаруванням шкіри (це можуть бути ознаки синдрому Стівенса-Джонсона або токсичної епідермальної некролізу).
• Поширена висипка, підвищена температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків);
• Поширена червона лущеннява висипка, з утворенням підшкірних пустуль та пухирців, що супроводжується лихоманкою. Симптоми зазвичай з’являються на початку лікування (загальна гостра ексудативна пустульоза).
• Серйозний пронос або кров у діарейних випорожненнях (це можуть бути ознаки псевдомембранозної коліту або коліту, спричиненого Clostridium difficile).

Бета-лактамні антибіотики, включаючи Цефодокс, можуть сприяти розвитку енцефалопатії (порушення, що може включати судоми, сплутаність свідомості, зміну свідомості, порушення рухів), особливо при передозуванні або зниженні функції нирок.
Усі вищезазначені побічні реакції вимагають негайної медичної допомоги.
Якщо ви вважаєте, що у вас виникла одна з цих реакцій, НЕГАЙНО ПРИПИНІТЬ лікування цим препаратом та ЗВЕРНІТЬСЯ до лікаря або найближчого пункту невідкладної допомоги.

Дуже почасті побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей)

• Головний біль
• Біль у шлунку, діарея

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у до 1 з 10 людей)

• Запаморочення
• Шум у вухах
• Набряк у шлунку, нудота, блювота, метеоризм (надмір газів)
• Втрата апетиту
• Зміни в аналізах крові, що вказують на функцію печінки (підвищення аспартатамінотрансферази (ASAT), аланінамінотрансферази (ALAT), лужної фосфатази (PAL))
• Шкірна висипка, дрібна висипка (крурп), свербіж

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 100 людей)

• Інші алергічні реакції шкіри та слизових оболонок
• Поколювання та оніміння (парестезія)
• Слабкість та загальне погіршення самопочуття
• Зниження деяких типів білих кров’яних тілець (нейтропенія)
• Інфекція кишечника (ентероколіт)
• Анафілактичні реакції, бронхоспазм
• Реакції гіперчутливості слизових та шкіри

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 1000 людей)

• Зміни в аналізах крові, що вказують на функцію печінки (підвищення білірубіну)
• Анемія (зниження гемоглобіну в крові — речовини, що переносить кисень)
• Зниження деяких типів білих кров’яних тілець (лейкопенія)
• Підвищення деяких типів білих кров’яних тілець (еозинофілія)
• Підвищення (тромбоцитоз) або зниження (тромбоцитопенія) кількості дрібних клітин (тромбоцитів), необхідних для згортання крові

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 000 людей)

• Набряк обличчя та кінцівок
• Порушення функції нирок (підвищення рівнів креатиніну та сечовини в крові)
• Ураження печінки
• Тип анемії, що називається «гемолітична анемія», яка може бути серйозною і спричинена руйнуванням червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія)
• Шкірна висипка з пухирцями та проявляється як дрібні плями (темна центральна пляма, оточена блідішою ділянкою, з темним кільцем по краю) (еритема мультиформна)
• Поширена шкірна висипка з пухирцями та відшаруванням шкіри (синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліза)

Побічні ефекти, частота яких не може бути визначена за наявними даними

• Зниження одного з типів білих кров’яних тілець (агранулоцитоз)
• Наявність крові у випорожненнях (ематохезія)
• Серйозні запалення кишечника (псевдомембранозний коліт, коліт, спричинений Clostridium difficile)
• Інші порушення функції нирок
• Ураження печінки з накопиченням компонентів жовчі в печінці (холестатичне ураження печінки)
• Червонувато-фіолетові плями на шкірі, спричинені запаленням стінок кровоносних судин (пурпура)
• Утворення пухирців на шкірі (бульозний дерматит)
• Курс прийому Цефодоксу може тимчасово підвищити ризик інфекцій, спричинених іншими видами мікроорганізмів (суперінфекції)
• Серйозна алергічна реакція (анапілактичний шок)
• Енцефалопатія (порушення, що може включати судоми, сплутаність свідомості, зміну свідомості, порушення рухів). Бета-лактамні антибіотики, включаючи Цефодокс, можуть сприяти розвитку енцефалопатії, особливо при передозуванні або зниженні функції нирок.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ЦЕФОДОКС

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису Scad. Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
Блістер OPA-AL-PE/AL-PE: зберігати в оригінальній упаковці для захисту лікарського засобу від вологи.
Блістер AL-PVC/PVDC: не зберігати при температурі вище 25 °C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту лікарського засобу від вологи.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили будь-які ознаки зовнішнього псування.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить Цефодокс
Цефодокс 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

• одна таблетка містить: діючу речовину: цефподоксиму проксетил 130,45 мг (відповідає цефподоксимі 100 мг)
• інші компоненти: магнію стеарат, кальцієва сіль кармелози, кросповідон, гідроксипропілцелюлоза, натрію лаурилсульфат, лактоза, титану діоксид, тальк, гіпромелоза.

Цефодокс 200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

• одна таблетка містить: діючу речовину: цефподоксиму проксетил 260,90 мг (відповідає цефподоксимі 200 мг)
• інші компоненти: магнію стеарат, кальцієва сіль кармелози, кросповідон, гідроксипропілцелюлоза, натрію лаурилсульфат, лактоза, титану діоксид, тальк, гіпромелоза.

Опис зовнішнього вигляду Цефодоксу та вміст упаковки
Цефодокс 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Цефодокс 100 мг випускається у вигляді таблеток, вкритих плівковою оболонкою; таблетки круглі, кольору від білого до жовтуватого, діаметром 9 мм.
Упаковка містить 12 таблеток, упакованих у блистери OPA-AL-PE/AL-PE або у блистери AL-PVC/PVDC.
Цефодокс 200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Цефодокс 200 мг випускається у вигляді таблеток, вкритих плівковою оболонкою; таблетки овальні, кольору від білого до жовтуватого, розміром 6,5x16 мм, з рисками поділу.
Упаковка містить 6 таблеток, упакованих у блистери OPA-AL-PE/AL-PE або у блистери AL-PVC/PVDC.
Власник дозволу на введення в обіг
SCHARPER S.p.A. - Viale Ortles, 12 – 20139 Мілано
Виробник
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl (Австрія)
Медична консультація/навчання
Антибіотики використовуються для лікування бактеріальних інфекцій. Вони не ефективні при вірусних інфекціях.
Якщо лікар призначив Вам антибіотики, це означає, що вони необхідні саме для Вашого захворювання. Проте після застосування антибіотиків деякі бактерії можуть вижити або продовжувати розмножуватися. Це явище називається резистентністю: деякі антибіотики стають неефективними.
Неправильне використання антибіотиків збільшує резистентність. Ви можете сприяти тому, що бактерії стануть стійкішими, і таким чином уповільнити лікування або зменшити ефективність антибіотиків, якщо не дотримуватиметеся відповідних:

• дозування
• часу прийому
• тривалості лікування.

Тому, щоб зберегти ефективність цього лікарського засобу:
1 - Застосовуйте антибіотики тільки за рецептом.
2 - Суворо дотримуйтесь призначень лікаря.
3 - Не застосовуйте повторно антибіотик без рецепта, навіть якщо хочете лікувати схоже захворювання.
4 - Ніколи не передавайте свій антибіотик іншій особі; він може бути непридатним для її захворювання.
5 - Після завершення курсу лікування здайте всі невикористані ліки в аптеку, щоб забезпечити їх належну утилізацію.

ІНСТРУКЦІЯ ДЛЯ ЗАСТОСУВАННЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Цефодокс ДІТИ 40 мг/5 мл гранулят для суспензії для орального застосування

Цефподоксима
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як дати цей лікарський засіб дитині, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для дитини. Не давайте його іншим людям, навіть якщо їхні симптоми схожі на симптоми дитини, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо у дитини виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Цефодокс Діти і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед застосуванням Цефодокс Діти
3. Як застосовувати Цефодокс Діти
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Цефодокс Діти
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. ЩО ТАКЕ Цефодокс Діти І ДЛЯ ЧОГО ВІН ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

CEFODOX BAMBINI містить речовину цефподоксим, яка належить до групи антибіотиків, що називаються «цефалоспорини». CEFODOX BAMBINI застосовується у новонароджених, яким виповнилося більше 28 днів, та у дітей віком до 11 років для знищення бактерій, що спричиняють інфекцію у дитини.
Лікар може призначити дитині CEFODOX BAMBINI, якщо у неї:

• Тонзиліт (запалення мигдаликів горла)
• Гострий синусит (серйозне запалення носа)
• Гострий середній отит (серйозне запалення вуха)
• Бактеріальна пневмонія (інфекція легень, спричинена мікробами).

2. ЩО ПОВИНЕН ЗНАТИ ПЕРЕД ЗАСТОСУВАННЯМ ЦЕФОДОКС ДІТЯМ

НЕ давайте дитині ЦЕФОДОКС ДІТЯМ

• якщо дитина має алергію до цефподоксима, цефалоспоринів або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6)
• якщо у дитини раніше була серйозна алергійна реакція на певні антибіотики (пеніциліни, монобактами, карбапенеми), оскільки може існувати схильність до алергії на цефподоксим
• якщо дитина хворіє на фенілкетонурію (спадкове метаболічне захворювання). Див. розділ ЦЕФОДОКС ДІТЯМ містить аспартам.

Якщо ви вважаєте, що один із цих випадків стосується дитини, обов’язково проконсультуйтеся з лікарем, перш ніж дати їй цей лікарський засіб.
У цих випадках лікар не призначатиме цефподоксим дитині.
Застереження та заходи обережності
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням ЦЕФОДОКС ДІТЯМ дитині.
Зокрема, повідомте лікареві:

• якщо вам повідомили, що нирки дитини працюють погано і/або дитина проходить певне лікування (наприклад, діаліз) при нирковій недостатності. У цьому випадку лікар призначить дитині нижчу дозу цефподоксима.
• якщо дитина коли-небудь мала запалення кишечнику — коліт або інші серйозні захворювання, що впливають на травну систему (шлунок) і/або кишечник.
• якщо дитині потрібно пройти певні медичні аналізи крові, такі як крос-матчинг і тест Кумбса (аналізи, які зазвичай проводяться перед переливанням крові), оскільки цей лікарський засіб може вплинути на їхні результати
• якщо дитина хворіє на цукровий діабет і повинна регулярно перевіряти сечу, оскільки цей лікарський засіб може вплинути на результати аналізу сечі на вміст цукру (такі як тести Бенедикта або Фелінга). Лікар порадить використовувати інші методи контролю цукрового діабету дитини під час застосування цього лікарського засобу.
• Якщо у дитини з’являються порушення шкіри або слизових оболонок.
• Якщо у дитини є проблеми з печінкою і їй потрібно пройти певні аналізи крові, наприклад, контроль рівнів АСТ, АЛТ, лужної фосфатази та білірубіну, оскільки цей лікарський засіб може вплинути на їхні результати

Повідомлялися про тяжкі шкірні реакції, зокрема синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз,
реакцію на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), загальну гостру ексудативну пустульозу
(PEAG) під час лікування цефподоксимом. Припиніть застосування цефподоксима та негайно зверніться
до лікаря, якщо у дитини з’являться будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.
Діти та підлітки
Цей лікарський засіб призначений лише для новонароджених віком понад 28 днів і дітей віком до 11 років.
Інші лікарські засоби та ЦЕФОДОКС ДІТЯМ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо дитина приймає, нещодавно приймала або може приймати
будь-які інші лікарські засоби.
Дія цього лікарського засобу може бути впливом інших препаратів, які виводяться нирками.
Це особливо актуально, якщо застосовується разом із ліками, що впливають на правильну роботу нирок.
Багато лікарських засобів можуть впливати на дію цефподоксима, тому проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням ЦЕФОДОКС ДІТЯМ дитині.
Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо дитина приймає:

• Антациди (використовуються для лікування розладу шлунка)
• Противиразкові засоби (використовуються для лікування виразки), такі як ранітидин та циметидин
• Діуретики (використовуються для підвищення діурезу)
• Аміноглікозидні антибіотики, що використовуються для лікування інфекцій
• Пробенецид (використовується для лікування подагри)
• Антикоагулянти, наприклад, варфарин.

Антациди та протиулcerозні засоби (такі як ранітидин та циметидин) слід приймати через 2–3 години після прийому ЦЕФОДОКС ДІТЯМ.
Ваш лікар знає ці ліки та змінить схему лікування, якщо вважатиме це необхідним.
Медичні аналізи
Повідомте лікареві, якщо дитині потрібно пройти медичні аналізи (аналізи крові, сечі або діагностику) під час прийому цього лікарського засобу, оскільки він може вплинути на результати аналізів (див. розділ «Застереження та заходи обережності»).
ЦЕФОДОКС ДІТЯМ і їжа
Цей лікарський засіб можна давати дитині з їжею або без неї (див. розділ 3 «Як давати дитині ЦЕФОДОКС ДІТЯМ»).
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Під час лікування цефподоксимом можуть виникати запаморочення або судоми, сплутаність свідомості, порушення свідомості, розлади рухів (симптоми стану, що називається енцефалопатія). Такі побічні ефекти можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами (включаючи велосипед) або працювати з механізмами.
Якщо виникають такі ефекти, уникайте того, щоб дитина користувалася транспортними засобами, наприклад, велосипедом.
ЦЕФОДОКС ДІТЯМ містить лактозу
Якщо лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.
ЦЕФОДОКС ДІТЯМ містить аспартам
Цей лікарський засіб містить 50 мг аспартаму на дозу 12,5 мл суспензії, що відповідає 4 мг/мл.
Аспартам є джерелом фенілаланіну. Може бути шкідливим, якщо ви хворієте на фенілкетонурію — рідкісне спадкове захворювання, при якому фенілаланін накопичується в організмі, оскільки тіло не може його правильно вивести.
ЦЕФОДОКС ДІТЯМ містить сахарозу
Якщо лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу. Може бути шкідливим для зубів.
ЦЕФОДОКС ДІТЯМ містить натрій
Цей лікарський засіб містить 16,1 мг натрію (основного компонента кухонної солі) на дозу 12,5 мл суспензії. Це становить 0,8% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослої людини.
ЦЕФОДОКС ДІТЯМ містить сорбітол
Цей лікарський засіб містить 0,85 мг сорбітолу на дозу 12,5 мл суспензії, що відповідає 0,07 мг/мл.

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ ЦЕФОДОКС ДІТЯМ

Давайте дитині цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Новонароджені (які мають більше 28 днів) та діти (до 11 років)

• Рекомендована середня доза становить 8 мг/кг на добу, яку слід давати дитині у двох розділених дозах з інтервалом 12 годин.
• Дозу, яку слід дати дитині, можна безпосередньо визначити за допомогою дозувальної шприц-трубки (яка є в упаковці), що має градуйовані позначки від 1 кг до 25 кг ваги тіла.
• Градуйовані позначки на шприц-трубці відповідають вазі дитини в кілограмах і змінюються від 1 кг (0,5 мл суспензії) до 25 кг (12,5 мл суспензії). На дозувальній шприц-трубці також є проміжні позначки через кожні 1 кг (0,5 мл суспензії).
• У наведеній нижче таблиці вказано дози залежно від маси тіла дитини.

Діти, які важать не менше 25 кг, можуть приймати 12,5 мл суспензії двічі на добу.
Важливо давати ліки дитині в той самий час щодня.
Діти з порушеннями функції нирок
Залежно від тяжкості порушень функції нирок, дитині може знадобитися приймати цефподоксим менш часто —
наприклад, один раз на добу або через день. Дозу визначить лікар.
Інструкція щодо приготування суспензії

• Відкрутіть кришку флакона, натискаючи на неї.

• Вийміть капсулу, яка захищає гранулят від вологи, потягнувши за дві маленькі мітки.

• Викиньте капсулу цілою. Вміст капсули НЕ повинен бути проковтнутий.

• Приготуйте свіжу суспензію, додаючи воду до рівня, вказаного на зазубрині, нанесеній на склі флакона (50 мл або 100 мл) — кінцевий об’єм суспензії становитиме 50 мл або 100 мл.
• Закрийте флакон і добре струсіть, щоб отримати однорідну суспензію.

• Відберіть необхідну дозу за допомогою градуйованого шприца, вставивши його безпосередньо в флакон і витягнувши поршень.
• Дайте ліки дитині.
• Після використання закрийте флакон дитячою кришкою.
• Промийте градуйований шприц під проточною водою після кожного використання (наберіть воду і випустіть кілька разів).

Якщо ви дали дитині більше Цефодокс дитячого, ніж потрібно
Якщо ви випадково дали дитині надто багато ліків, негайно зверніться до лікаря або фармацевта — вони підкажуть, як діяти.
Якщо ви забули дати дитині Цефодокс дитячий
Якщо ви забули дати дозу ліків у встановлений час, зробіть це якомога швидше. Однак якщо майже час приймати наступну дозу, пропущену дозу пропустіть. Не давайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену. Просто дайте наступну дозу в положений час і продовжуйте терапію, як і раніше.
Якщо ви припинили лікування дитини Цефодокс дитячим
Продовжуйте давати ліки дитині доти, доки лікар не скаже припинити. Не припиняйте лікування тільки тому, що дитині стало краще. Якщо припинити лікування, стан дитини може знову погіршитися або захворювання повернеться.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Побічні ефекти перераховані відповідно до їхньої частоти.
Стани, які вимагають особливої уваги
Наступні серйозні побічні ефекти спостерігалися у невеликої кількості людей, але для деяких із них не вдалося визначити точну частоту.
Припиніть застосування цефподоксима та негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів:

• Серйозна алергійна реакція. Симптоми включають висипання на шкірі зі свербіжом, набряк, іноді обличчя або рота, що призводить до ускладнення дихання.
• Висипання на шкірі, з пухирцями, що виглядає як дрібні плями (темна пляма в центрі, оточена блідішою ділянкою, з темним кільцем по краю).
• Поширене висипання на шкірі з пухирцями та лущенням шкіри. (Це можуть бути ознаки синдрому Стівенса-Джонсона або токсичної епідермальної некролізії).
• Поширене висипання, підвищена температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків);
• Поширене червоне лущення на шкірі з утворенням підшкірних пустуль та пухирців, що супроводжується лихоманкою. Симптоми зазвичай з’являються на початку лікування (загальна гостра ексудативна пустульоза).
• Серйозний пронос або кров у калі при проносі (це можуть бути ознаки псевдомембранозного коліту або коліту, спричиненого Clostridium difficile).

Антибіотики бета-лактами, включаючи цефподоксим, можуть сприяти розвитку енцефалопатії (захворювання, яке може включати судоми, сплутаність свідомості, порушення свідомості, рухові розлади), особливо при передозуванні або зниженні функції нирок.
Усі вищезазначені побічні реакції вимагають негайної медичної допомоги. Якщо ви вважаєте або помітили, що дитина має один із цих типів реакції, ПРИПИНІТЬ лікування дитини та ЗВЕРНІТЬСЯ до лікаря або до найближчого пункту невідкладної допомоги.

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 людини з 10)

• Головний біль
• Біль у шлунку, діарея

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 10)

• Запаморочення
• Дзвін у вухах
• Набряк у шлунку, нудота, блювота, метеоризм (повітря)
• Втрата апетиту
• Зміни в аналізах крові, що вказують на функцію печінки (підвищення аспартатамінотрансферази (ASAT), аланінамінотрансферази (ALAT), лужної фосфатази (PAL))
• Висипання на шкірі, зерниста висипка (крурп), свербіж

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 100)

• Інші алергічні реакції на шкірі та слизових оболонках
• Поколювання та оніміння (парестезія)
• Слабкість та загальне погіршення самопочуття
• Зниження певних видів білих кров’яних тілець (нейтропенія)
• Інфекція кишечника (ентероколіт)
• Анафілактичні реакції, бронхоспазм
• Реакції гіперчутливості на шкірі та слизових оболонках

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 1 000)

• Зміни в аналізах крові, що вказують на функцію печінки (підвищення білірубіну)
• Анемія (зниження гемоглобіну в крові — речовини, що переносить кисень)
• Зниження певних видів білих кров’яних тілець (лейкопенія)
• Збільшення певних видів білих кров’яних тілець (еозинофілія)
• Збільшення (тромбоцитоз) або зниження (тромбоцитопенія) кількості дрібних клітин (тромбоцитів), необхідних для згортання крові

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 10 000)

• Набряк обличчя та кінцівок
• Порушення функції нирок (підвищення рівнів креатиніну та сечовини в крові)
• Ураження печінки
• Певний тип анемії, що називається «гемолітична анемія», яка може бути серйозною і викликана руйнуванням червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія)
• Висипання на шкірі з пухирцями, що виглядає як дрібні плями (темна пляма в центрі, оточена блідішою ділянкою, з темним кільцем по краю) (еритема мультиформна)
• Поширене висипання на шкірі з пухирцями та лущенням шкіри (синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некролізія)

Побічні ефекти, частота яких не може бути визначена на основі наявних даних

• Зниження певного типу білих кров’яних тілець (агранулоцитоз)
• Наявність крові в калі (гематохезія)
• Серйозні запалення кишечника (псевдомембранозний коліт, коліт, спричинений Clostridium difficile)
• Інші порушення функції нирок
• Ураження печінки з накопиченням компонентів жовчі в печінці (холестатичне ураження печінки)
• Червонувато-фіолетові плями на шкірі, спричинені запаленням стінок кровоносних судин (порфіра)
• Утворення пухирців на шкірі (бульозний дерматит)
• Один цикл застосування Цефодокс для дітей може тимчасово підвищити ризик інфекцій, спричинених іншими видами мікроорганізмів (суперінфекції)
• Серйозна алергійна реакція (аналіптичний шок)
• Енцефалопатія (захворювання, яке може включати судоми, сплутаність свідомості, порушення свідомості, рухові розлади). Антибіотики бета-лактами, включаючи цефподоксим, можуть сприяти розвитку енцефалопатії, особливо при передозуванні або зниженні функції нирок.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ЦЕФОДОКС ДІТИ

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після слова «Закінчення». Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
Флакон з гранульованим порошком: не зберігати при температурі вище 25 °C.
Реконституйована суспензія: зберігати в холодильнику (від +2 °C до +8 °C) не більше 10 днів.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить Цефодокс ДІТИ

• У 100 г грануляту містяться: діюча речовина: цефподоксима проксетил 6,261 г (що відповідає цефподоксимі 4,800 г), що відповідає цефподоксимі 40 мг/5 мл суспензії після відновлення
• інші компоненти: кальцієва кармелоза, натрію хлорид, натрію глутамат, натрію кармелоза, аспартам, оксид заліза, лимонна кислота моногідрат, гідроксипропілцелюлоза, тріолеат сорбітану, тальк, колоїдний безводний діоксид кремнію, ароматизатор банановий порошок (ізоаміловий ацетат, ізоаміловий ізовалеріанат, етилбутірат, гераніловий форміат, ацетальдегід, цитраль, ноніловий альдегід, олія апельсинова, рослинна гумка, сорбітол, декстрановий сироп), сахароза, лактоза моногідрат, калію сорбат.

Опис зовнішнього вигляду Цефодокс ДІТИ та вміст упаковки
Цефодокс ДІТИ являє собою гранулят жовтувато-блідого кольору для оральної суспензії.
Упаковка може містити:
1 флакон 50 мл + градуйована шприц-трубка
1 флакон 100 мл + градуйована шприц-трубка
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.

Власник дозволу на введення в обіг
SCHARPER S.p.A.
Viale Ortles, 12
20139 Мілано

Виробник

• Opella Healthcare International SAS 56, Route de Choisy - 60200 Комп'єнь (Франція)

Медична консультація / навчання
Антибіотики використовуються для лікування бактеріальних інфекцій. Вони неефективні проти вірусних інфекцій.
Якщо лікар призначив Вам антибіотики, це означає, що вони необхідні саме для Вашого захворювання. Проте
навіть під час прийому антибіотиків деякі бактерії можуть вижити та продовжувати розмножуватися. Це явище
називається резистентністю: деякі антибіотики стають неефективними.
Неправильне використання антибіотиків посилює резистентність. Ви можете сприяти тому, що бактерії стануть
стійкішими, і таким чином уповільнити лікування або зменшити ефективність антибіотиків, якщо не дотримуватиметеся правильних:

• дозування
• часу прийому
• тривалості лікування

Тому, щоб зберегти ефективність цього лікарського засобу:
1 - Застосовуйте антибіотики тільки за рецептом лікаря.
2 - Суворо дотримуйтесь призначення лікаря.
3 - Не використовуйте повторно антибіотики без нового рецепту, навіть якщо хочете лікувати схоже захворювання.
4 - Ніколи не передавайте свій антибіотик іншій особі; він може бути непридатним для її захворювання.
5 - Після завершення курсу лікування здайте всі невикористані ліки у аптеку, щоб вони були утилізовані належним чином.