CEFODOX

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

CEFODOX 100 mg tabletki powlekane, 200 mg tabletki powlekane

Cefpodoxima
Dokładnie przeczytaj tę ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę — może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy chorobowe są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z efektów niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest CEFODOX i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem CEFODOX
3. Jak stosować CEFODOX
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać CEFODOX
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST CEFODOX I DO CZEGO SŁUŻY

CEFODOX zawiera substancję czynną – cefpodoxymę, która należy do grupy antybiotyków zwanej
„cefalosporynami”. CEFODOX jest stosowany do niszczenia bakterii powodujących infekcje w organizmie.
Lekarz przepisał Ci CEFODOX w przypadku wystąpienia:

• Zapalenia migdałków (zapalenia gardła)
• Ostrą zatankę bakteryjną (ciężkie zapalenie zatok nosowych spowodowane przez drobnoustroje)
• Ostrym zaostrzeniu przewlekłego zapalenia oskrzeli (przewlekłą chorobę płuc)
• Bakteryjnym zapaleniu płuc (infekcji płuc spowodowanej przez drobnoustroje).

2. CO POWINIEN WIEDZIEĆ PRZED ZASTOSOWANIEM CEFODOX

NIE stosuj CEFODOX

• jeśli jest uczulony na cefapodoksymę, inne cefalosporyny lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli wcześniej wystąpiła u Ciebie ciężka reakcja alergiczna na określone antybiotyki (penicyliny, monobaktamy, karbapenemy), ponieważ może istnieć również uczulenie na cefapodoksymę.

Jeśli uważasz, że którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie, porozmawiaj z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. W takich przypadkach lekarz nie przepisze Ci cefapodoksymy.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem CEFODOX.
W szczególności poinformuj lekarza, jeśli:

• Twoje nerki działają nieprawidłowo i/lub poddawany jesteś terapii (np. dializie) z powodu niewydolności nerek. W takim przypadku lekarz przepisze niższą dawkę cefapodoksymy
• miałeś wcześniej stan zapalny jelit zwany kolitą lub inne poważne choroby dotykające układu pokarmowego (żołądka) i/lub jelit
• musisz poddać się niektórym badaniom krwi, takim jak cross-matching i test Coombsa (badania wykonywane zazwyczaj przed przetoczeniem krwi), ponieważ ten lek może wpływać na wyniki tych badań
• masz cukrzycę i musisz często kontrolować mocz, ponieważ ten lek może wpływać na wyniki badań moczu w celu określenia poziomu cukru (np. testy Benedicta lub Fehlinga). Lekarz zaleci inne metody kontroli cukrzycy podczas przyjmowania tego leku
• występują u Ciebie zaburzenia skóry lub błon śluzowych
• masz choroby wątroby i musisz kontrolować wartości ASAT, ALAT, fosfatazy alkalicznej i bilirubiny, ponieważ ten lek może wpływać na wyniki tych badań

Zgłaszano poważne reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną nekrolizę naskórkową, reakcję na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), ogólnoustrojową ostre pustulę egzantematyczną (PEAG) w związku z leczeniem cefapodoksymą. Przerwij stosowanie cefapodoksymy i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie objawy związane z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.
Dzieci i młodzież
CEFODOX tabletki powlekane nie jest wskazany u dzieci poniżej 12. roku życia.
Inne leki i CEFODOX
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś lub możesz zacząć stosować inne leki.
Działanie tego leku może być wpływać na inne leki wydalane drogą nerkową. Ma to szczególne znaczenie, jeśli stosowane są jednocześnie leki wpływające na prawidłowe funkcjonowanie nerek. Liczne leki mogą wpływać na działanie cefapodoksymy, dlatego przed zastosowaniem CEFODOX skonsultuj się z lekarzem.
W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceuty, jeśli osoba, która ma przyjmować ten lek, stosuje:

• leki przeciwwskazowe na nadkwasowość (stosowane w leczeniu niestrawności)
• leki przeciwwskazowe na wrzody (stosowane w leczeniu wrzodów), takie jak ranitydyna i cytydyna
• diuretyki (stosowane w celu zwiększenia wydzielania moczu)
• antybiotyki aminoglikozydowe stosowane w leczeniu infekcji
• probenecyd (stosowany w leczeniu dny moczanowej)
• leki przeciwzakrzepowe, np. warfarynę.

Leki przeciwwskazowe na nadkwasowość i przeciwwskazowe na wrzody (takie jak ranitydyna i cytydyna) należy przyjmować 2–3 godziny po przyjęciu CEFODOX. Twój lekarz zna te leki i zmieni terapię, jeśli uzna to za stosowne.
Badania medyczne
Poinformuj lekarza, jeśli osoba, która ma przyjmować ten lek, musi poddać się badaniom medycznym (badaniom krwi, moczu lub diagnostycznym) podczas przyjmowania tego leku, ponieważ może on wpływać na wyniki badań (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
CEFODOX z posiłkami i napojami
Zawsze stosuj ten lek podczas posiłku (zobacz punkt 3 „Jak stosować CEFODOX”).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Twój lekarz oceni korzyści z leczenia CEFODOX w porównaniu z ryzykiem dla dziecka.
W przypadku karmienia piersią ten lek może być stosowany. Jeśli niemowlę objawia dolegliwości, takie jak biegunka lub infekcje błon śluzowych, poinformuj lekarza.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Podczas leczenia cefapodoksymą mogą wystąpić zawroty głowy lub napady drgawkowe, dezorientacja, zaburzenia świadomości, zaburzenia ruchowe (objawy zaburzenia zwanego encefalopatią). Te efekty mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów (w tym rowerów) lub obsługi maszyn.
Jeśli wystąpią te objawy, należy unikać prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn.
CEFODOX zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.
CEFODOX zawiera laktozę (cukier mleczny)
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. SPOSÓB UŻYWANIA CEFODOX

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli, nastolatkowie i osoby starsze (bez zaburzeń czynności nerek)
Zalecana dawka to:

• w przypadku zapalenia migdałków: 100 mg (1 tabletka 100 mg) dwa razy dziennie
• w przypadku zapalenia zatok: 200 mg (1 tabletka 200 mg lub 2 tabletki 100 mg) dwa razy dziennie
• w przypadku ostrzego zaostrzenia przewlekłego zapalenia oskrzeli i zapalenia płuc: 200 mg (1 tabletka 200 mg lub 2 tabletki 100 mg) dwa razy dziennie

W sprzedaży dostępna jest postać cefpodoxymy przeznaczona specjalnie dla noworodków i dzieci.
Dorośli, nastolatkowie i osoby starsze z zaburzeniami czynności nerek
W zależności od nasilenia zaburzeń czynności nerek może być konieczne stosowanie cefpodoxymy rzadziej, np. tylko raz dziennie lub co drugi dzień. Dawkę ustali lekarz.
Jeśli jest w trakcie dializy, może być konieczne przyjmowanie dawki tego leku po każdej sesji dializy. Lekarz poda odpowiednią dawkę do przyjęcia za każdym razem.
Sposób przyjmowania CEFODOX
Należy przyjmować CEFODOX o tej samej porze każdego dnia. Należy zawsze przyjmować ten lek podczas posiłku.
Jeśli przyjmie więcej CEFODOX niż należy
Jeśli przypadkowo przyjmie zbyt dużą dawkę leku, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, którzy podadzą, jak należy postąpić.
Jeśli zapomni przyjąć CEFODOX
Jeśli zapomni przyjąć dawki leku o ustalonej porze, należy to zrobić jak najszybciej. Jednak jeśli zbliża się czas następnej dawki, należy pominąć zapomnianą dawkę. Nie należy podwajać dawki, aby nadrobić pominiętą tabletkę. Należy przyjąć następną dawkę w odpowiednim czasie i kontynuować leczenie jak zwykle.
Jeśli przerwie leczenie CEFODOX
Należy kontynuować przyjmowanie CEFODOX aż do momentu, gdy lekarz zaleci przerwanie leczenia. Nie należy przerywać leczenia tylko dlatego, że czuje się lepiej. Jeśli przerwie się leczenie, stan zdrowia może się powtórzyć lub pogorszyć.
W razie wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Działania niepożądane są wymienione zgodnie z częstością występowania.
Stanowiska wymagające szczególnej uwagi
Następujące poważne działania niepożądane wystąpiły u niewielkiej liczby osób, ale w przypadku niektórych z nich nie można dokładnie określić częstości ich występowania.
Przestań stosować cefpodoximę i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:

• Ciężka reakcja alergiczna. Objawy obejmują znaczną wysypkę i swędzenie, obrzęk, czasem twarzy lub jamy ustnej, powodujący trudności w oddychaniu.
• Wysypkę, z pęcherzami, objawiającą się jako małe plamki (ciemna plamka w centrum otoczona jaśniejszym obszarem, z ciemnym pierścieniem wokół brzegu). Rozległa wysypka z pęcherzami i łuszczeniem się skóry (mogą to być objawy zespołu Stevensa-Johnsona lub toksycznej nekrolizy naskórkowej).
• Rozległą wysypkę, podwyższoną temperaturę ciała i powiększone węzły chłonne (zespołu DRESS lub zespołu nadwrażliwości na lek);
• Rozszerzoną, czerwoną, łuszczącą się wysypkę, z podskórnych pustul i pęcherzy, towarzyszącą gorączce. Objawy pojawiają się zazwyczaj na początku leczenia (ogólnoustrojowa ostro zakaźna pustuloza egzantematyczna).
• Ciężką biegunkę lub obecność krwi w biegunkowych stolikach (mogą to być objawy kolity pseudomembranacyjnej lub kolity spowodowanej przez Clostridium difficile).

Antybiotyki beta-laktamowe, w tym cefpodoxima, zwiększają ryzyko encefalopatii (stanu chorobowego, który może obejmować napady drgawkowe, dezorientację, zaburzenia świadomości, zaburzenia ruchowe), szczególnie w przypadku przedawkowania lub zmniejszonej czynności nerek.
Wszystkie powyższe działania niepożądane wymagają natychmiastowej pomocy medycznej.
Jeśli podejrzewasz wystąpienie jednej z tych reakcji, PRZERWIJ stosowanie tego leku i SKONTAKTUJ SIĘ z lekarzem lub najbliższym punktem pomocy doraźnej.

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Bóle głowy
• Bóle żołądka, biegunka

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Zawroty głowy
• Dźwięki w uszach (szum)
• Obrzęk brzucha, nudności, wymioty, wzdęcia (powietrze)
• Utrata apetytu
• Zmiany w badaniach krwi oceniających funkcję wątroby (zwiększenie asparianminotransferazy (ASAT), alaninaminotransferazy (ALAT), fosfatazy alkalicznej (PAL))
• Wysypka, grudkowata wysypka (tzw. pokrzywka), swędzenie

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Inne reakcje alergiczne skóry i błon śluzowych
• Mrowienie i drętwienie (parestezja)
• Osłabienie i uczucie ogólnego niedoboru samopoczucia
• Obniżenie liczby niektórych rodzajów białych krwinek (neutropenia)
• Zakażenie jelita (enterokolita)
• Reakcje anafilaktyczne z oskrzelowym skurczem
• Reakcje nadwrażliwościowe na skórze i błonach śluzowych

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Zmiany w badaniach krwi oceniających funkcję wątroby (zwiększenie bilirubiny)
• Anemia (obniżenie hemoglobiny we krwi, substancji przenoszącej tlen we krwi)
• Obniżenie liczby niektórych rodzajów białych krwinek (leukopenia)
• Zwiększenie liczby niektórych rodzajów białych krwinek (eozynofilia)
• Zwiększenie (trombocytoza) lub zmniejszenie (trombocytopenia) liczby małych komórek (płytek krwi), które są niezbędne do krzepnięcia krwi

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• Obrzęk twarzy i kończyn
• Zaburzenia czynności nerek (zwiększenie stężenia kreatyniny i mocznika we krwi)
• Uszkodzenie wątroby
• Rodzaj anemii zwany „anemią hemolityczną”, która może być ciężka i jest spowodowana pękaniem czerwonych krwinek (anemia hemolityczna)
• Wysypka z pęcherzami, objawiająca się jako małe plamki (ciemna plamka w centrum otoczona jaśniejszym obszarem, z ciemnym pierścieniem wokół brzegu) (rumień wielopostaciowy)
• Rozległa wysypka z pęcherzami i łuszczącym się nabłonkiem (zespołu Stevensa-Johnsona i toksycznej nekrolizy naskórkowej)

Działania niepożądane, których częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• Obniżenie jednego z rodzajów białych krwinek (agranulocytoza)
• Obecność krwi w stoliku (hematocheza)
• Ciężkie zapalenia jelita (kolita pseudomembranacyjna, kolita spowodowana przez Clostridium difficile)
• Inne zaburzenia czynności nerek
• Uszkodzenie wątroby z gromadzeniem się składników żółci w wątrobie (uszkodzenie wątroby cholesteryczne)
• Czerwone-purpurowe plamy na skórze spowodowane zapaleniem ścian naczyń krwionośnych (purpura)
• Powstawanie pęcherzy na skórze (dermatyta pęcherzowa)
• Cykl leczenia cefpodoximą może tymczasowo zwiększyć ryzyko zakażeń wywołanych przez inne rodzaje drobnoustrojów (nadkażenia)
• Ciężka reakcja alergiczna (szok anafilaktyczny)
• Encefalopatia (stan chorobowy, który może obejmować napady drgawkowe, dezorientację, zaburzenia świadomości, zaburzenia ruchowe). Antybiotyki beta-laktamowe, w tym cefpodoxima, zwiększają ryzyko encefalopatii, szczególnie w przypadku przedawkowania lub zmniejszonej czynności nerek.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do lepszego poznanie bezpieczeństwa tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ CEFODOX

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie „Zawiera do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Blistery OPA-AL-PE/AL-PE: przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed wilgocią.
Blistery AL-PVC/PVDC: nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed wilgocią.
Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz jakiekolwiek widoczne oznaki uszkodzenia lub degradacji.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to w ochronie środowiska.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera CEFODOX
CEFODOX 100 mg tabletki powlekane filmem

• jedna tabletka zawiera: substancję czynną: cefpodoxym proxetil 130,45 mg (równowartość cefpodoxym 100 mg)
• inne składniki to: stearynian magnezu, karboksymetyloceluloza wapniowa, crospowidon, hydroksypropyloceluloza, sodu laurylosulfan, laktoza, dwutlenek tytanu, talk, hipromeloza.

CEFODOX 200 mg tabletki powlekane filmem

• jedna tabletka zawiera: substancję czynną: cefpodoxym proxetil 260,90 mg (równowartość cefpodoxym 200 mg)
• inne składniki to: stearynian magnezu, karboksymetyloceluloza wapniowa, crospowidon, hydroksypropyloceluloza, sodu laurylosulfan, laktoza, dwutlenek tytanu, talk, hipromeloza.

Opis wyglądu CEFODOX i zawartości opakowania
CEFODOX 100 mg tabletki powlekane filmem
CEFODOX 100 mg to tabletki powlekane filmem, o kształcie okrągłym, kolorze od białego do lekko żółtawego, o średnicy 9 mm.
Opakowanie zawiera 12 tabletek zapakowanych w blistrze OPA-AL-PE/AL-PE lub w blistrze AL-PVC/PVDC.
CEFODOX 200 mg tabletki powlekane filmem
CEFODOX 200 mg to tabletki powlekane filmem, o kształcie owalnym, kolorze od białego do lekko żółtawego, o wymiarach 6,5x16 mm, z ryską dzielącą.
Opakowanie zawiera 6 tabletek zapakowanych w blistrze OPA-AL-PE/AL-PE lub w blistrze AL-PVC/PVDC.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
SCHARPER S.p.A. - Viale Ortles, 12 – 20139 Milano
Producent
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl (Austria)
Porada i edukacja medyczna
Antybiotyki stosowane są w leczeniu infekcji bakteryjnych. Są nieskuteczne wobec infekcji wirusowych.
Jeśli lekarz przepisał Ci antybiotyk, to dlatego, że konieczne jest leczenie Twojej choroby. Mimo podania antybiotyku niektóre bakterie mogą przeżyć lub się rozmnażać. Ten zjawisko nazywane jest opornością: niektóre terapie antybiotykami stają się nieskuteczne.
Niewłaściwe stosowanie antybiotyków zwiększa oporność. Możesz również pomóc bakteriom stawać się bardziej opornymi, a tym samym spowolnić leczenie lub zmniejszyć skuteczność antybiotyków, jeśli nie przestrzegasz odpowiednich:

• dawek
• godzin podawania
• czasu trwania leczenia.

Dlatego też, aby zachować skuteczność tego leku:
1 - Stosuj antybiotyki wyłącznie na receptę.
2 - Ściśle przestrzegaj zaleceń lekarza.
3 - Nie stosuj ponownie antybiotyku bez recepty lekarskiej, nawet jeśli chcesz leczyć podobne schorzenie.
4 - Nigdy nie przekazuj swojego antybiotyku innej osobie; może on nie być odpowiedni dla jej choroby.
5 - Po zakończeniu leczenia zwróć wszystkie niewykorzystane leki do apteki, aby zostały one prawidłowo zutylizowane.

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

CEFODOX DZIECI 40 mg/5 ml granulat do sporządzania zawiesiny doustnej

Cefpodoxima
Dokładnie przeczytaj ten ulotkę przed podaniem leku dziecku, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla dziecka. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy są takie same jak u dziecka, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli u dziecka wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści tej ulotki

1. Co to jest CEFODOX DZIECI i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem CEFODOX DZIECI
3. Jak stosować CEFODOX DZIECI
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać CEFODOX DZIECI
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST CEFODOX DZIECI I DO CZEGO SŁUŻY

CEFODOX DZIECI zawiera substancję czynną cefpodoxymę, która należy do grupy antybiotyków zwanych „cefalosporynami”. CEFODOX DZIECI stosuje się u niemowląt powyżej 28. dnia życia oraz u dzieci do 11. roku życia w celu zwalczania bakterii powodujących infekcje u dziecka.
Lekarz mógł przepisać dziecku CEFODOX DZIECI, jeśli występują u niego:

• Zapalenie migdałków (zapalenie gardłowych migdałków)
• Ostre zapalenie zatok (ciężkie zapalenie nosa)
• Ostre zapalenie ucha środkowego (ciężkie zapalenie ucha)
• Bakteryjne zapalenie płuc (infekcja płuc wywołana przez drobnoustroje).

2. CO POWINIEN PANI PANI ZNAĆ PRZED PODANIEM CEFODOX DLA DZIECI

NIE PODAWAJ DZIECKU CEFODOX DLA DZIECI

• jeśli dziecko jest uczulone na cefepodoximę, cefalosporyny lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli dziecko miało ciężką reakcję alergiczną na antybiotyki określone (penicyliny, monobaktamy i karbapenemy), ponieważ może być również uczulone na cefepodoximę
• jeśli dziecko cierpi na fenyloketonurię (dziedziczną chorobę metaboliczną). Zobacz punkt CEFODOX DLA DZIECI zawiera aspartam.

Jeśli podejrzewa się, że którykolwiek z tych przypadków dotyczy dziecka, należy porozmawiać z lekarzem przed podaniem tego leku.
W tych przypadkach lekarz nie przepisze cefepodoximy dziecku.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem dziecku CEFODOX DLA DZIECI.
W szczególności poinformuj lekarza:

• jeśli wiadomo, że nerki dziecka nie działają prawidłowo i/lub jeśli dziecko poddawane jest terapii (np. dializie) z powodu niewydolności nerek. W takim przypadku lekarz przepisze niższą dawkę cefepodoximy.
• jeśli dziecko miało wcześniej zapalenie jelita zwane kolitą lub inne poważne choroby układu pokarmowego (żołądka) i/lub jelita.
• jeśli dziecko ma poddać się niektórym badaniom krwi, takim jak cross-matching i test Coombsa (badania wykonywane zazwyczaj przed przetoczeniem krwi), ponieważ ten lek może wpływać na wyniki tych badań
• jeśli dziecko cierpi na cukrzycę i musi często kontrolować mocz, ponieważ ten lek może wpływać na wyniki badań moczu w celu określenia poziomu cukru (np. testy Benedicta lub Fehlinga). Lekarz zaleci użycie innych badań do kontroli cukrzycy u dziecka podczas przyjmowania tego leku.
• Jeśli dziecko wykazuje zaburzenia skóry lub błon śluzowych.
• Jeśli dziecko ma problemy z wątrobą i musi poddać się niektórym badaniom krwi, takim jak kontrola wartości ASAT, ALAT, fosfatazy alkalicznej i bilirubiny, ponieważ ten lek może wpływać na wyniki tych badań

Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną nekrolizę naskórkową,
reakcję na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), ogólną ostre zapalenie pustulacyjne (PEAG) w związku z leczeniem cefepodoximą. Przerwij stosowanie cefepodoximy i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy związane z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.
Dzieci i młodzież
Ten lek jest wskazany wyłącznie dla noworodków powyżej 28 dnia życia oraz dla dzieci do 11 roku życia.
Inne leki i CEFODOX DLA DZIECI
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli dziecko przyjmuje, niedawno przyjmowało lub może przyjmować inne leki.
Działanie tego leku może być wpływać na inne leki wydalane z organizmu drogą nerkową. Ma to szczególne znaczenie, jeśli podaje się je jednocześnie z lekami wpływającymi na prawidłowe działanie nerek. Liczne leki mogą wpływać na działanie cefepodoximy, dlatego należy skonsultować się z lekarzem przed podaniem dziecku CEFODOX DLA DZIECI.
W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli dziecko przyjmuje:

• leki przeciwwskazowe (stosowane w leczeniu niestrawności)
• leki przeciwwrzodowe (stosowane w leczeniu wrzodów), takie jak ranitydyna i cytydyna
• diuretyki (stosowane w celu zwiększenia przepływu moczu)
• antybiotyki aminoglikozydowe stosowane w leczeniu infekcji
• probenecyd (stosowany w leczeniu dny moczanowej)
• leki przeciwzakrzepowe, np. warfarynę.

Leki przeciwwskazowe i przeciwwrzodowe (takie jak ranitydyna i cytydyna) należy przyjmować 2-3 godziny po podaniu dziecku CEFODOX DLA DZIECI. Lekarz zna te leki i zmieni terapię, jeśli uzna to za stosowne.
Badania medyczne
Poinformuj lekarza, jeśli dziecko ma poddać się badaniom medycznym (badaniom krwi, moczu lub diagnostycznym) podczas przyjmowania tego leku, ponieważ może on wpływać na wyniki badań (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
CEFODOX DLA DZIECI z pożywieniem i napojami
Ten lek można podawać dziecku z jedzeniem lub bez (zobacz punkt 3 „Jak podawać dziecku CEFODOX DLA DZIECI”).
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Podczas leczenia cefepodoximą mogą wystąpić zawroty głowy lub drgawki, dezorientacja, zaburzenia świadomości, zaburzenia ruchowe (objawy zaburzenia zwanego encefalopatią). Te objawy mogą wpływać na zdolność kierowania pojazdami (w tym rowerami) lub korzystania z maszyn.
Jeśli wystąpią te objawy, należy unikać korzystania przez dziecko z pojazdów, takich jak rower.
CEFODOX DLA DZIECI zawiera laktozę
Jeśli lekarz postawił diagnozę nietolerancji na niektóre cukry, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
CEFODOX DLA DZIECI zawiera aspartam
Ten lek zawiera 50 mg aspartamu na dawkę 12,5 ml zawiesiny odpowiadającą 4 mg/ml.
Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy, jeśli cierpi się na fenyloketonurię, rzadką chorobę genetyczną powodującą gromadzenie się fenyloalaniny, ponieważ organizm nie potrafi jej prawidłowo wydalać.
CEFODOX DLA DZIECI zawiera sacharozę
Jeśli lekarz postawił diagnozę nietolerancji na niektóre cukry, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku. Może być szkodliwy dla zębów.
CEFODOX DLA DZIECI zawiera sód
Ten lek zawiera 16,1 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) na dawkę 12,5 ml zawiesiny. Odpowiada to 0,8% maksymalnego zalecanego dziennego spożycia dla dorosłego.
CEFODOX DLA DZIECI zawiera sorbitol
Ten lek zawiera 0,85 mg sorbitolu na dawkę 12,5 ml zawiesiny odpowiadającą 0,07 mg/ml.

3. JAK PODAĆ CEFODOX DZIECIOM

Daj dziecku ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Noworodki (powyżej 28 dnia życia) i dzieci (do 11 roku życia)

• Zalecana średnia dawka to 8 mg/kg dziennie, podawana dziecku w dwóch dawkach, w odstępach 12 godzin.
• Dawkę dla dziecka odczytuje się bezpośrednio z dozownika (znajdującego się w opakowaniu), który posiada oznaczenia od 1 kg do 25 kg masy ciała.
• Oznaczenia na dozowniku odnoszą się do masy ciała dziecka w kilogramach i obejmują zakres od 1 kg (0,5 ml zawiesiny) do 25 kg (12,5 ml zawiesiny). Dozownik posiada również pośrednie oznaczenia co 1 kg (0,5 ml zawiesiny).
• W poniższej tabeli przedstawiono dawki zależne od masy ciała dziecka.

Dzieci ważące co najmniej 25 kg mogą przyjmować 12,5 ml zawiesiny dwa razy dziennie.
Należy podawać lek dziecku o tej samej porze każdego dnia.
Dzieci z zaburzeniami czynności nerek
W zależności od nasilenia zaburzeń czynności nerek, dziecko może wymagać rzadszego przyjmowania cefpodoxymy,
np. tylko raz dziennie lub co drugi dzień. Dawkę niezbędną dla dziecka ustali lekarz.
Instrukcja przygotowania zawiesiny

• Odkręć pokrywkę butelki, naciskając na nią.

• Wyciągnij kapsułkę chroniącą granulat przed wilgocią, pociągając za dwie małe zakładki.

• Wyrzuć kapsułkę w całości. ZAWARTOŚCI KAPSUŁKI NIE WOLNO POŁYKAĆ.

• Przygotuj zawiesinę natychmiastową, dodając wodę do poziomu wskazanego przez wyżłobienie wyryte na szkle butelki, które może oznaczać 100 ml lub 50 ml (końcowa objętość zawiesiny to 100 lub 50 ml).
• Wstrząśnij butelką, aby uzyskać jednolitą zawiesinę.

• Odmierz niezbędną dawkę za pomocą strzykawki dozującej, umieszczając ją bezpośrednio w butelce i wyciągając tłok.
• Podaj lek dziecku.
• Po użyciu ponownie zakręć pokrywką zabezpieczoną przed dziećmi.
• Po każdym użyciu przepłucz strzykawkę dozującą bieżącą wodą (napełnij wodą i opróżnij kilkakrotnie).

Jeśli podasz dziecku więcej CEFODOX DZIECI niż należy
Jeśli przypadkowo podałeś dziecku zbyt dużą dawkę leku, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą,
którzy podpowiedzą Ci, jak postąpić dalej.
Jeśli zapomnisz podać dziecku CEFODOX DZIECI
Jeśli zapomniałeś podać dawkę leku o ustalonej porze, podaj ją dziecku jak najszybciej.
Jeśli jednak zbliża się pora następnej dawki, pomij dawkę zapomnianą. Nie podawaj podwójnej dawki, aby
nadrobić pominiętą dawkę. Wystarczy podać następną dawkę w odpowiednim czasie i kontynuować leczenie jak zwykle.
Jeśli przerwiesz leczenie dziecka CEFODOX DZIECI
Kontynuuj podawanie leku dziecku aż do momentu, gdy lekarz nie powie Ci, by przerwać leczenie. Nie
przerwuj leczenia tylko dlatego, że dziecko zaczyna się lepiej czuć. Jeśli przerwiesz leczenie, stan dziecka może się ponownie nasilić lub pogorszyć.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Działania niepożądane są wymienione zgodnie z częstością występowania.
Stanowiska wymagające szczególnej uwagi
Następujące poważne działania niepożądane wystąpiły u niewielkiej liczby osób, ale w przypadku niektórych z nich nie można dokładnie określić częstości ich występowania.
Przerwij stosowanie cefpodoxymy i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:

• Ciężka reakcja alergiczną. Objawy obejmują wyprysk skórny z silnym świądem i obrzękiem, czasem twarzy lub jamy ustnej, powodującą trudności w oddychaniu.
• Wyprysk skórny z pęcherzami, objawiający się jako małe plamki (ciemna plamka w centrum otoczona jaśniejszym obszarem, z ciemnym pierścieniem wokół brzegu).
• Rozlana egzematyka skórna z pęcherzami i łuszczem skóry. (Mogą to być objawy zespołu Stevensa-Johnsona lub toksycznej nekrolizy naskórkowej).
• Rozlane wypryski skórne, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek);
• Rozlany, czerwony i łuszczący się wyprysk skórny, z podskórnie powstającymi pęcherzykami i pęcherzami, towarzyszone gorączką. Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ogólnoustrojowa ostro egzematyko-pustulotyczna pustuloza).
• Ciężka biegunka lub krew w stolcu biegunkowym (mogą to być objawy pseudomembranacyjnego zapalenia jelita grubego lub zapalenia jelita grubego spowodowanego przez Clostridium difficile).

Antybiotyki beta-laktamowe, w tym cefpodoxyma, zwiększają ryzyko encefalopatii (stanu, który może obejmować napady, dezorientację, zaburzenia świadomości, zaburzenia ruchowe), szczególnie w przypadku przedawkowania lub obniżonej czynności nerek.
Wszystkie powyższe reakcje niepożądane wymagają natychmiastowej pomocy medycznej. Jeśli uważasz lub zauważasz, że dziecko ma którąkolwiek z tych reakcji, PRZERWIJ leczenie dziecka i SKONTAKTUJ SIĘ z lekarzem lub najbliższym oddziałem ratunkowym.

Bardzo często występujące działania niepożądane (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Ból głowy
• Ból brzucha, biegunka

Częste działania niepożądane (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Omdlenia
• Dźwięki w uszach (szum)
• Napięcie brzucha, nudności, wymioty, wzdęcia (powietrze)
• Utrata apetytu
• Zmiany w badaniach krwi kontrolujących funkcję wątroby (wzrost aspartaminotransferazy (ASAT), alaninotransferazy (ALAT), fosfatazy alkalicznej (PAL))
• Wyprysk skórny, grudkowy wyprysk skórny (kрапki), świąd skóry

Nieczęste działania niepożądane (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Inne reakcje alergiczne skóry i błon śluzowych
• Mrowienie i zdrętwienie (parestezja)
• Osłabienie i uczucie ogólnego niedoboru samopoczucia
• Spadek liczby niektórych rodzajów białych krwinek (neutropenia)
• Zakażenie jelita (enterokolityt)
• Reakcje anafilaktyczne, skurcz oskrzeli
• Reakcje nadwrażliwości skóry i błon śluzowych

Rzadkie działania niepożądane (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Zmiany w badaniach krwi kontrolujących funkcję wątroby (wzrost bilirubiny)
• Anemia (spadek hemoglobiny w krwi, substancji transportującej tlen)
• Spadek liczby niektórych rodzajów białych krwinek (leukopenia)
• Wzrost liczby niektórych rodzajów białych krwinek (eozynofilia)
• Wzrost (trombocytoza) lub spadek (trombocytopenia) liczby małych komórek (płytek krwi), niezbędnych do krzepnięcia krwi

Bardzo rzadkie działania niepożądane (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• Obrzęk twarzy i kończyn
• Zaburzenia czynności nerek (wzrost stężenia kreatyniny i mocznika we krwi)
• Uszkodzenie wątroby
• Rodzaj anemii zwanej „anemią hemolityczną”, która może być ciężka i jest spowodowana pękaniem czerwonych krwinek (anemia hemolityczna)
• Wyprysk skórny z pęcherzami, objawiający się jako małe plamki (ciemna plamka w centrum otoczona jaśniejszym obszarem, z ciemnym pierścieniem wokół brzegu) (rumień wielopostaciowy)
• Rozlany wyprysk skórny z pęcherzami i łuszczem skóry (zespoł Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórkowa)

Działania niepożądane, których częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• Spadek liczby jednego z rodzajów białych krwinek (agranulocytoza)
• Obecność krwi w stolcu (hematocheza)
• Ciężkie zapalenia jelita (zapalenie jelita pseudomembranacyjne, zapalenie jelita spowodowane przez Clostridium difficile)
• Inne zaburzenia czynności nerek
• Uszkodzenie wątroby z gromadzeniem się składników żółci w wątrobie (uszkodzenie wątroby typu cholestazy)
• Czerwone do fioletowych plamy na skórze spowodowane zapaleniem ścian naczyń krwionośnych (purpura)
• Powstawanie pęcherzy na skórze (dermatyta pęcherzykowa)
• Jedna dawka CEFODOX DZIECI może tymczasowo zwiększyć ryzyko zakażeń wywołanych przez inne rodzaje drobnoustrojów (nadkażenia)
• Ciężka reakcja alergiczna (szok anafilaktyczny)
• Encefalopatia (stan, który może obejmować napady, dezorientację, zaburzenia świadomości, zaburzenia ruchowe). Antybiotyki beta-laktamowe, w tym cefpodoxyma, zwiększają ryzyko encefalopatii, szczególnie w przypadku przedawkowania lub obniżonej czynności nerek.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ CEFODOX DLA DZIECI

Przechowuj to lekarstwo w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego lekarstwa po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisem Ważne do. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Fiolka zawierająca granulat: nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Zawiesina po rekonstytucji: przechowywać w lodówce (od +2 °C do +8 °C) nie dłużej niż 10 dni.
Nie wyrzucaj lekarstw do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się lekarstw, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera CEFODOX DZIECI

• W 100 g granulatu zawarte jest: substancja czynna: cefpodoxyma proxetil 6,261 g (odpowiada cefpodoxymie 4,800 g), co odpowiada cefpodoxymie 40 mg/5 ml zawiesiny po rekonstytucji
• pozostałe składniki to: karboksymetyloceluloza sodu, chlorek sodu, glutaminian sodu, karboksymetyloceluloza sodu, aspartam, tlenek żelaza, kwas cytrynowy jednowodny, hydroksypropyloceluloza, sorbitan trioleinian, talk, krzemionka bezwodna, aromat bananowy w proszku (octan izoamylowy, izoamyl izowalerianian, butyran etylu, format geranilu, aldehyd octowy, cytral, aldehyd nonyli, olejek pomarańczowy, guma roślinna, sorbitol, dekstran maltozowy), sacharoza, laktoza jednowodna, sorbinian potasu.

Opis wyglądu CEFODOX DZIECI i zawartości opakowania
CEFODOX DZIECI jest granulatem do sporządzenia zawiesiny doustnej o jasnożółtym kolorze.
Opakowanie może zawierać:
1 butelkę o pojemności 50 ml + strzykawkę dozującą
1 butelkę o pojemności 100 ml + strzykawkę dozującą
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
SCHARPER S.p.A.
Viale Ortles, 12
20139 Milano
Producent

• Opella Healthcare International SAS 56, Route de Choisy - 60200 Compiègne (Francja)

Porada / edukacja medyczna
Antybiotyki są stosowane do leczenia infekcji bakteryjnych. Są nieskuteczne wobec infekcji wirusowych.
Jeśli lekarz przepisał Ci antybiotyk, to dlatego, że jest on konieczny w leczeniu Twojej choroby. Mimo to,
niektóre bakterie mogą przeżyć i się rozmnażać pomimo stosowania antybiotyków. Ten zjawisko nazywa się
opornością: niektóre leczenia antybiotykami tracą skuteczność.
Niewłaściwe stosowanie antybiotyków zwiększa oporność. Możesz również pomóc bakteriom stawać się bardziej odporne
i tym samym spowolnić leczenie lub zmniejszyć skuteczność antybiotyków, jeśli nie przestrzegasz odpowiednich:

• dawek
• godzin podawania
• długości trwania leczenia

Dlatego też, aby zachować skuteczność tego leku:
1 – Stosuj antybiotyki wyłącznie na receptę.
2 – Ścisłe przestrzeganie zaleceń lekarza.
3 – Nie stosuj ponownie antybiotyku bez recepty lekarskiej, nawet jeśli chcesz wyleczyć podobną chorobę.
4 – Nigdy nie przekazuj swojego antybiotyku innej osobie; może on nie być odpowiedni dla jej choroby.
5 – Po zakończeniu leczenia zwróć wszystkie nieużywane leki do apteki, aby zapewnić ich prawidłowe unieszkodliwienie.