Cefodox

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

CEFODOX 100 mg comprimidos recubiertos con película, 200 mg comprimidos recubiertos con película

Cefpodoxima
Lea todo el folleto cuidadosamente antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto, puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es CEFODOX y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar CEFODOX
3. Cómo tomar CEFODOX
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar CEFODOX
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. QUÉ ES CEFODOX Y PARA QUÉ SE UTILIZA

CEFODOX contiene una sustancia, la cefpodoxima, que pertenece a una clase de antibióticos denominados
"cefalosporinas". CEFODOX se utiliza para matar las bacterias que causan infecciones en el organismo.
Su médico le ha recetado CEFODOX si padece de:

• Amigdalitis (inflamación de las amígdalas de la garganta)
• Sinusitis bacteriana aguda (inflamación grave de los senos nasales causada por gérmenes)
• Exacerbación aguda de bronquitis crónica (enfermedad crónica de los pulmones)
• Neumonía bacteriana (infección de los pulmones causada por gérmenes).

2. QUÉ DEBE SABER ANTES DE UTILIZAR CEFODOX

NO utilice CEFODOX

• si es alérgico a la cefpodoxima, a otras cefalosporinas, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si ha tenido una reacción alérgica grave a antibióticos específicos (penicilinas, monobactamas y carbapenémicos), ya que podría también ser alérgico a la cefpodoxima.

Si cree que alguno de estos casos le afecta, hable con su médico antes de utilizar este medicamento. En estos
casos, el médico no le recetará Cefpodoxima.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar CEFODOX.
En particular, informe a su médico si:

• tiene los riñones con función reducida y/o si está siguiendo algún tipo de tratamiento (como diálisis) por insuficiencia renal. En este caso, el médico le recetará una dosis más baja de cefpodoxima
• ha tenido alguna vez una inflamación intestinal llamada colitis u otras enfermedades graves que afectan al aparato digestivo (estómago) y/o al intestino
• debe someterse a ciertos análisis médicos de sangre como el cross-matching y la prueba de Coombs (análisis que generalmente se realizan antes de una transfusión sanguínea), ya que este medicamento puede alterar sus resultados
• tiene diabetes y debe controlar frecuentemente la orina, ya que este medicamento puede alterar los resultados del análisis de orina para determinar los niveles de glucosa (como las pruebas de Benedict o Fehling). El médico le aconsejará utilizar otros métodos para controlar la diabetes mientras esté tomando este medicamento
• presenta trastornos en la piel o en las mucosas
• tiene trastornos hepáticos y debe controlar los valores de ASAT, ALAT, fosfatasa alcalina y bilirrubina, ya que este medicamento puede alterar sus resultados

Se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica,
reacción por medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), pustulosis exantemática aguda generalizada
(PEAG), asociadas al tratamiento con cefpodoxima. Deje de usar la cefpodoxima y consulte inmediatamente a su
médico si presenta cualquiera de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritas en el
apartado 4.
Niños y adolescentes
CEFODOX comprimidos recubiertos con película no está indicado para niños menores de 12 años.
Otros medicamentos y CEFODOX
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier
otro medicamento.
La forma en que actúa este medicamento puede verse influenciada por otros medicamentos que se eliminan por
vía renal. Esto ocurre especialmente si se administra junto con medicamentos que afectan el funcionamiento
adecuado de los riñones. Muchos medicamentos pueden influir en el efecto de la cefpodoxima, por lo tanto,
consulte a su médico antes de usar este CEFODOX.
En particular, informe a su médico o farmacéutico si la persona que debe tomar este medicamento está tomando:

• Antiácidos (utilizados para tratar la indigestión)
• Medicamentos antiulcera (utilizados para tratar la úlcera), como ranitidina y cimetidina
• Diuréticos (utilizados para aumentar el flujo urinario)
• Antibióticos aminoglucósidos utilizados en el tratamiento de infecciones
• Probenecid (utilizado en el tratamiento de la gota)
• Anticoagulantes, por ejemplo, warfarina.

Los antiácidos y los antiulcera (como la ranitidina y la cimetidina) deben tomarse 2-3 horas después de haber tomado
CEFODOX. Su médico conoce estos medicamentos y modificará el tratamiento si lo considera oportuno.
Análisis médicos
Informe a su médico si la persona que debe tomar este medicamento debe someterse a análisis médicos (análisis de sangre,
de orina o diagnósticos) mientras está tomando este medicamento, ya que este medicamento puede alterar los
resultados de los análisis (ver apartado “Advertencias y precauciones”).
CEFODOX con alimentos y bebidas
Utilice siempre este medicamento con las comidas (ver apartado 3 “Cómo utilizar CEFODOX”).
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que lo está o si está planeando quedarse embarazada, o si está amamantando con
leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Su médico evaluará el beneficio del tratamiento con CEFODOX frente al riesgo para el niño.
En caso de lactancia materna, este medicamento puede utilizarse. Si el lactante presenta trastornos como diarrea o
infecciones de las mucosas, informe a su médico.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Durante el tratamiento con cefpodoxima pueden presentarse mareos o convulsiones, confusión, alteración de la
conciencia, trastornos del movimiento (síntomas de un trastorno denominado encefalopatía). Estos efectos pueden
comprometer la capacidad de conducir vehículos (incluida la bicicleta) o de utilizar máquinas.
Si aparecen estos efectos, evite conducir vehículos y utilizar máquinas.
CEFODOX contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, esencialmente “sin
sodio ”.
CEFODOX contiene lactosa (un azúcar de la leche)
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este
medicamento.

3. CÓMO USAR CEFODOX

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Adultos, adolescentes y personas mayores (sin problemas renales)
La dosis habitual recomendada es:

• en caso de amigdalitis: 100 mg (1 comprimido de 100 mg) dos veces al día
• en caso de sinusitis: 200 mg (1 comprimido de 200 mg o 2 comprimidos de 100 mg) dos veces al día
• en caso de empeoramiento agudo de bronquitis crónica y neumonía: 200 mg (1 comprimido de 200 mg o 2 comprimidos de 100 mg) dos veces al día

En el mercado está disponible una formulación de cefpodoxima específica para recién nacidos y niños.
Adultos, adolescentes y personas mayores con problemas renales
Dependiendo de la gravedad de los problemas renales, puede necesitar tomar cefpodoxima con menos frecuencia, por ejemplo, una sola vez al día o cada dos días. Su médico decidirá la dosis necesaria.
Si está en diálisis, puede necesitar tomar una dosis de este medicamento después de cada sesión de diálisis. El médico le indicará la dosis que debe tomar cada vez.
Cómo tomar CEFODOX
Es importante tomar CEFODOX a la misma hora todos los días. Siempre tome este medicamento con las comidas.
Si toma más CEFODOX del que debe
Si ha tomado accidentalmente demasiado medicamento, contacte inmediatamente con su médico o farmacéutico, quienes le indicarán qué hacer.
Si olvida tomar CEFODOX
Si olvida tomar una dosis del medicamento a la hora programada, debe tomarla tan pronto como sea posible. Sin embargo, si ya está casi a punto de tomar la siguiente dosis, omita la dosis olvidada. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Simplemente tome la siguiente dosis a la hora prevista y continúe el tratamiento como antes.
Si interrumpe el tratamiento con CEFODOX
Siga tomando CEFODOX hasta que su médico le indique que deje de hacerlo. No interrumpa el tratamiento solo porque empiece a sentirse mejor. Si interrumpe el tratamiento con este medicamento, su enfermedad podría reaparecer o empeorar.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan. Los efectos adversos se enumeran según su frecuencia.
Afecciones que requieren especial atención
Los siguientes efectos adversos graves se han presentado en un número reducido de personas, pero en algunos casos no ha sido posible determinar con exactitud su frecuencia.
Deje de usar cefpodoxima y consulte inmediatamente a su médico si observa cualquiera de los siguientes síntomas:

• Reacción alérgica grave. Los signos incluyen erupción cutánea intensa y picazón, hinchazón, a veces del rostro o de la boca, que provoca dificultad para respirar.
• Erupción cutánea con ampollas y que se presenta como pequeñas manchas (una mancha oscura central rodeada por una zona más clara, con un anillo oscuro en el borde). Erupción cutánea generalizada con ampollas y descamación de la piel (esto podría indicar síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica).
• Erupción cutánea extensa, temperatura corporal elevada y ganglios linfáticos inflamados (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a fármacos).
• Una erupción cutánea generalizada, roja y escamosa, con formación de pústulas subcutáneas y ampollas, acompañada de fiebre. Los síntomas suelen aparecer al comienzo del tratamiento (pustulosis exantemática aguda generalizada).
• Diarrea grave o presencia de sangre en las heces diarreicas (esto podría indicar colitis pseudomembranosa o colitis por Clostridium difficile).

Los antibióticos betalactámicos, incluida la cefpodoxima, pueden aumentar el riesgo de encefalopatía (un trastorno que puede incluir convulsiones, confusión, alteración de la conciencia y trastornos del movimiento), especialmente en caso de sobredosificación o disminución de la función renal.
Todas las reacciones adversas mencionadas anteriormente requieren atención médica urgente.
Si cree que está presentando alguno de estos tipos de reacción, DEJE DE USAR este medicamento y CONSULTE inmediatamente a su médico o al servicio de urgencias más cercano.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Dolor de cabeza
• Malestar estomacal, diarrea

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Mareo
• Zumbidos en los oídos
• Hinchazón abdominal, náuseas, vómitos, flatulencia (gases)
• Pérdida de apetito
• Alteraciones en los análisis de sangre que evalúan el funcionamiento del hígado (aumento de la aspartato aminotransferasa (ASAT), de la alanina aminotransferasa (ALAT) y de la fosfatasa alcalina (PAL))
• Erupción cutánea, erupción con ronchas (urticaria), picazón

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Otras reacciones alérgicas en la piel y en las mucosas
• Hormigueo e entumecimiento (parestesia)
• Debilidad y sensación de malestar general
• Disminución de algunos tipos de glóbulos blancos (neutropenia)
• Infección intestinal (enterocolitis)
• Reacciones anafilácticas con broncoespasmo
• Reacciones de hipersensibilidad en piel y mucosas

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• Alteraciones en los análisis de sangre que evalúan el funcionamiento del hígado (aumento de la bilirrubina)
• Anemia (disminución de la hemoglobina en sangre, sustancia que transporta el oxígeno)
• Disminución de algunos tipos de glóbulos blancos (leucopenia)
• Aumento de algunos tipos de glóbulos blancos (eosinofilia)
• Aumento (trombocitosis) o disminución (trombocitopenia) del número de células pequeñas (plaquetas) necesarias para la coagulación de la sangre

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

• Edema en la cara y extremidades
• Trastornos de la función renal (aumento de los niveles de creatinina y urea en sangre)
• Daño hepático
• Un tipo de anemia llamada "anemia hemolítica", que puede ser grave y está causada por la rotura de los glóbulos rojos (anemia hemolítica)
• Erupción cutánea con ampollas que se presenta como pequeñas manchas (una mancha oscura central rodeada por una zona más clara, con un anillo oscuro en el borde) (eritema multiforme)
• Erupción cutánea generalizada con ampollas y descamación de la piel (síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica)

Efectos adversos cuya frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• Disminución de un tipo de glóbulos blancos (agranulocitosis)
• Presencia de sangre en las heces (ematoquecia)
• Inflamaciones graves del intestino (colitis pseudomembranosa, colitis por Clostridium difficile)
• Otros trastornos de la función renal
• Daño hepático con acumulación de componentes de la bilis en el hígado (daño hepático colestásico)
• Manchas en la piel de color rojo-violáceo causadas por inflamación de las paredes de los vasos sanguíneos (púrpura)
• Formación de ampollas en la piel (dermatitis ampollosa)
• Un ciclo de tratamiento con cefpodoxima puede aumentar temporalmente el riesgo de contraer infecciones provocadas por otros tipos de microorganismos (superinfecciones)
• Reacción alérgica grave (shock anafiláctico)
• Encefalopatía (un trastorno que puede incluir convulsiones, confusión, alteración de la conciencia y trastornos del movimiento). Los antibióticos betalactámicos, incluida la cefpodoxima, predisponen al riesgo de encefalopatía, especialmente en caso de sobredosificación o disminución de la función renal.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR CEFODOX

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la caja tras Cad. La fecha de caducidad
hace referencia al último día del mes.
Blíster OPA-AL-PE/AL-PE: conservar en el envase original para proteger el medicamento de la humedad.
Blíster AL-PVC/PVDC: no conservar a temperatura superior a 25°C. Conservar en el envase
original para proteger el medicamento de la humedad.
No utilice este medicamento si observa cualquier signo visible de deterioro.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los
medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DE LA ENVOLTURA E OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene CEFODOX
CEFODOX 100 mg comprimidos recubiertos con película

• Un comprimido contiene: principio activo: cefpodoxima proxetil 130,45 mg (equivalente a cefpodoxima 100 mg)
• Los demás componentes son: estearato de magnesio, carmelosa cálcica, crospovidona, hidroxipropilcelulosa, laurilsulfato sódico, lactosa, dióxido de titanio, talco, hipromelosa.

CEFODOX 200 mg comprimidos recubiertos con película

• Un comprimido contiene: principio activo: cefpodoxima proxetil 260,90 mg (equivalente a cefpodoxima 200 mg)
• Los demás componentes son: estearato de magnesio, carmelosa cálcica, crospovidona, hidroxipropilcelulosa, laurilsulfato sódico, lactosa, dióxido de titanio, talco, hipromelosa.

Descripción del aspecto de CEFODOX y contenido de la envoltura
CEFODOX 100 mg comprimidos recubiertos con película
CEFODOX 100 mg se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película, de forma redonda, de color blanco a amarillento, con un diámetro de 9 mm.
La envoltura contiene 12 comprimidos en blíster OPA-AL-PE/AL-PE o en blíster AL-PVC/PVDC.

CEFODOX 200 mg comprimidos recubiertos con película
CEFODOX 200 mg se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película, de forma ovalada, de color blanco a amarillento, de dimensiones 6,5 x 16 mm y con ranura de división.
La envoltura contiene 6 comprimidos en blíster OPA-AL-PE/AL-PE o en blíster AL-PVC/PVDC.

Titular de la autorización de comercialización
SCHARPER S.p.A. - Viale Ortles, 12 – 20139 Milán (Italia)
Fabricante
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl (Austria)

Asesoramiento/formación médica
Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas. Son ineficaces contra infecciones víricas.
Si su médico le ha recetado antibióticos, es porque los necesita específicamente para la enfermedad que padece. A pesar de la administración de antibióticos, algunos bacterias pueden sobrevivir o proliferar. Este fenómeno se denomina resistencia: algunos tratamientos antibióticos dejan de ser eficaces.
El uso inadecuado de antibióticos aumenta la resistencia. Usted también puede contribuir a que las bacterias se vuelvan más resistentes, y por tanto ralentizar el tratamiento o reducir la eficacia de los antibióticos, si no respeta adecuadamente:

• las dosis,
• los horarios,
• la duración del tratamiento.

Por consiguiente, para preservar la eficacia de este medicamento:
1 - Utilice los antibióticos únicamente bajo prescripción médica.
2 - Siga escrupulosamente las instrucciones de la receta.
3 - No reutilice un antibiótico sin prescripción médica, incluso si desea tratar una enfermedad similar.
4 - Nunca entregue su antibiótico a otra persona; podría no ser adecuado para su enfermedad.
5 - Tras finalizar el tratamiento, devuelva todos los medicamentos no utilizados a la farmacia para asegurarse de que se eliminen correctamente.

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

CEFODOX NIÑOS 40 mg/5 ml granulado para suspensión oral

Cefpodoxima
Lea atentamente este prospecto antes de darle a su hijo este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a su hijo. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría ser peligroso.
• Si su hijo presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es CEFODOX NIÑOS y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de administrar CEFODOX NIÑOS
3. Cómo y cuándo administrar CEFODOX NIÑOS
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar CEFODOX NIÑOS
6. Contenido del envase y otra información

1. QUÉ ES CEFODOX NIÑOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

CEFODOX NIÑOS contiene una sustancia, la cefpodoxima, que pertenece a una clase de antibióticos llamados "cefalosporinas". CEFODOX NIÑOS se utiliza en recién nacidos con más de 28 días y en niños hasta los 11 años de edad para matar las bacterias que causan infecciones en el niño.
El médico puede haber recetado CEFODOX NIÑOS al niño si presenta:

• Amigdalitis (inflamación de las amígdalas de la garganta)
• Sinusitis aguda (inflamación grave de los senos nasales)
• Otitis media aguda (inflamación grave del oído medio)
• Neumonía bacteriana (infección de los pulmones causada por gérmenes).

2. LO QUE DEBE SABER ANTES DE ADMINISTRAR CEFODOX NIÑOS

NO administre CEFODOX NIÑOS al niño

• si el niño es alérgico a la cefpodoxima, a las cefalosporinas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si el niño ha tenido una reacción alérgica grave a antibióticos específicos (penicilinas, monobactames y carbapenemes), ya que podría también ser alérgico a la cefpodoxima
• si el niño padece fenilcetonuria (una enfermedad metabólica hereditaria). Véase el apartado CEFODOX NIÑOS contiene aspartamo.

Si cree que alguno de estos casos afecta al niño, hable con el médico antes de administrarle este medicamento.
En estos casos, el médico no recetará cefpodoxima al niño.
Advertencias y precauciones
Consulte con el médico o con el farmacéutico antes de administrar CEFODOX NIÑOS al niño.
En particular, informe al médico:

• si se le ha indicado que los riñones del niño no funcionan correctamente y/o si el niño está siguiendo algún tipo de tratamiento (como diálisis) por insuficiencia renal. En este caso, el médico recetará al niño una dosis más baja de cefpodoxima.
• si el niño ha tenido alguna vez inflamación intestinal denominada colitis u otras enfermedades graves que afectan al sistema digestivo (estómago) y/o al intestino.
• si el niño debe someterse a determinadas pruebas médicas de sangre, como el cross-matching y la prueba de Coombs (análisis que generalmente se realizan antes de una transfusión sanguínea), ya que este medicamento puede alterar sus resultados.
• si el niño tiene diabetes y debe controlar frecuentemente la orina, ya que este medicamento puede alterar los resultados del análisis de orina para determinar los niveles de azúcar (como las pruebas de Benedict o Fehling). El médico aconsejará utilizar otros análisis para controlar la diabetes del niño mientras esté tomando este medicamento.
• Si el niño presenta trastornos de la piel o de las mucosas.
• Si el niño tiene problemas hepáticos y debe someterse a determinadas pruebas de sangre, como el control de los valores de ASAT, ALAT, fosfatasa alcalina y bilirrubina, ya que este medicamento puede alterar sus resultados.

Se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica,
reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), pustulosis exantemática aguda generalizada
(PEAG) asociadas al tratamiento con cefpodoxima. Interrumpa el uso de cefpodoxima y consulte inmediatamente
al médico si aparece alguno de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritos en el apartado 4.
Niños y adolescentes
Este medicamento está indicado únicamente para recién nacidos con más de 28 días y para niños hasta los 11 años de
edad.
Otros medicamentos y CEFODOX NIÑOS
Informe al médico o al farmacéutico si el niño está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
La forma en que actúa este medicamento puede verse influenciada por otros medicamentos que se eliminan por vía renal.
Esto ocurre especialmente si se administra junto con medicamentos que afectan al funcionamiento adecuado de los riñones.
Numerosos medicamentos pueden influir en el efecto de la cefpodoxima, por lo que debe consultar con el médico antes de administrar CEFODOX NIÑOS al niño.
En particular, informe al médico o al farmacéutico si el niño está tomando:

• Antiácidos (utilizados para tratar la indigestión)
• Fármacos antiulcera (utilizados para tratar la úlcera), como ranitidina y cimetidina
• Diuréticos (utilizados para aumentar el flujo urinario)
• Antibióticos aminoglucósidos utilizados en el tratamiento de infecciones
• Probenecid (utilizado en el tratamiento de la gota)
• Anticoagulantes, por ejemplo warfarina.

Los antiácidos y los antiulcera (como la ranitidina y la cimetidina) deben tomarse 2-3 horas después de que el
niño haya tomado CEFODOX NIÑOS. Su médico conoce estos medicamentos y modificará el tratamiento si lo considera oportuno.
Pruebas médicas
Informe al médico si el niño debe someterse a pruebas médicas (análisis de sangre, orina o pruebas diagnósticas) mientras está tomando este medicamento, ya que este medicamento puede alterar los resultados del análisis (ver apartado “Advertencias y precauciones”).
CEFODOX NIÑOS con alimentos y bebidas
Este medicamento puede administrarse al niño con o sin alimentos (ver apartado 3 “Cómo administrar CEFODOX NIÑOS al niño”).
Conducción y uso de máquinas
Durante el tratamiento con cefpodoxima pueden aparecer mareos o convulsiones, confusión, alteración de la conciencia, trastornos del movimiento (síntomas de un trastorno denominado encefalopatía). Estos efectos pueden comprometer la capacidad de conducir vehículos (incluida la bicicleta) o de utilizar máquinas.
Si aparecen estos efectos, evite que el niño utilice vehículos como la bicicleta.
CEFODOX NIÑOS contiene lactosa
Si el médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
CEFODOX NIÑOS contiene aspartamo
Este medicamento contiene 50 mg de aspartamo por dosis de 12,5 ml de suspensión, equivalente a 4 mg/ml.
El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial si padece fenilcetonuria, una enfermedad genética rara que provoca la acumulación de fenilalanina porque el cuerpo no la elimina correctamente.
CEFODOX NIÑOS contiene sacarosa
Si el médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. Puede ser perjudicial para los dientes.
CEFODOX NIÑOS contiene sodio
Este medicamento contiene 16,1 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por dosis de 12,5 ml de suspensión. Esto equivale al 0,8 % de la ingesta máxima diaria recomendada con la dieta en un adulto.
CEFODOX NIÑOS contiene sorbitol
Este medicamento contiene 0,85 mg de sorbitol por dosis de 12,5 ml de suspensión, equivalente a 0,07 mg/ml.

3. CÓMO ADMINISTRAR CEFODOX NIÑOS

Administre a su hijo este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones del médico o del farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Recién nacidos (con más de 28 días) y niños (hasta 11 años)

• La dosis media recomendada es de 8 mg/kg al día, administrada al niño en dos dosis separadas y con intervalos de 12 horas.
• La dosis que debe administrarse al niño se lee directamente en la jeringa dosificadora (que se encuentra dentro del envase), la cual presenta marcas graduadas desde 1 kg hasta 25 kg de peso.
• Las marcas graduadas en la jeringa corresponden al peso del niño en kilogramos, y van desde 1 kg (0,5 ml de suspensión) hasta 25 kg (12,5 ml de suspensión). La jeringa dosificadora también incluye marcas intermedias de 1 kg cada una (0,5 ml de suspensión).
• La siguiente tabla indica las dosis según el peso corporal del niño.

Los niños que pesen al menos 25 kg pueden tomar 12,5 ml de suspensión dos veces al día.
Es importante administrar el medicamento al niño a la misma hora todos los días.
Niños con problemas renales
En función de la gravedad de los problemas renales, el niño podría necesitar tomar cefpodoxima con menos frecuencia,
por ejemplo, una sola vez al día o cada dos días. El médico decidirá la dosis necesaria para el niño.
Instrucciones para la preparación de la suspensión

• Desenrosque la tapa del frasco ejerciendo presión.

• Extraiga la cápsula que protege el gránulo de la humedad tirando de las dos pequeñas lengüetas.

• Deseche la cápsula entera. El contenido de la cápsula NO debe ser ingerido.

• Prepare la suspensión extemporánea añadiendo agua hasta el nivel indicado por la marca tallada en el frasco, que puede ser de 100 ml o de 50 ml (el volumen final de la suspensión será de 100 ml o 50 ml).
• Agite el frasco para homogeneizar la suspensión.

• Tome la dosis necesaria con la jeringa graduada, colocándola directamente en el frasco y tirando del émbolo.
• Administre el medicamento al niño.
• Vuelva a enroscar la tapa de seguridad para niños después de su uso.
• Enjuague la jeringa graduada con agua corriente después de cada uso (llénela con agua y expúlsela varias veces).

Si administra al niño más CEFODOX NIÑOS de lo que debe
Si ha administrado accidentalmente demasiado medicamento al niño, contacte inmediatamente con el médico o con el farmacéutico,
quienes le indicarán qué hacer.
Si olvida administrar CEFODOX NIÑOS al niño
Si olvida administrar una dosis del medicamento a la hora programada, debe dársela al niño tan pronto como sea posible.
Sin embargo, si ya está próxima la hora de la siguiente dosis, omita la dosis olvidada. No administre una dosis doble para compensar
la dosis olvidada. Simplemente administre la siguiente dosis en el momento adecuado y continúe el tratamiento como antes.
Si interrumpe el tratamiento del niño con CEFODOX NIÑOS
Siga administrando el medicamento al niño hasta que su médico le indique que debe dejarlo. No interrumpa el tratamiento
solo porque el niño empiece a sentirse mejor. Si interrumpe el tratamiento con el medicamento, la afección del niño podría reaparecer o empeorar.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o con el farmacéutico.

4. EFECTOS ADVERSOS POSIBLES

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan. Los efectos adversos se enumeran según su frecuencia.
Afecciones que requieren especial atención
Los siguientes efectos adversos graves se han presentado en un pequeño número de personas, pero para algunos de ellos no ha sido posible determinar con exactitud su frecuencia.
Interrumpa el uso de cefpodoxima y consulte inmediatamente a su médico si observa cualquiera de los siguientes síntomas:

• Reacción alérgica grave. Los signos incluyen erupción cutánea elevada con picazón, hinchazón, a veces del rostro o de la boca, que provoca dificultad para respirar.
• Erupción cutánea, con ampollas y que presenta pequeñas lesiones (una mancha oscura en el centro rodeada por una zona más pálida, con un anillo oscuro alrededor del borde).
• Erupción cutánea generalizada, con ampollas y descamación de la piel. (Estos pueden ser signos de síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica).
• Erupción cutánea extensa, temperatura corporal elevada y ganglios linfáticos inflamados (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a fármacos).
• Una erupción cutánea generalizada, roja y escamosa, con formación de pústulas subcutáneas y ampollas, acompañada de fiebre. Los síntomas suelen aparecer al comienzo del tratamiento (pustulosis exantemática aguda generalizada).
• Diarrea grave o presencia de sangre en las heces diarreicas (pueden ser signos de colitis pseudomembranosa o colitis por Clostridium difficile).

Los antibióticos betalactámicos, incluyendo la cefpodoxima, predisponen al riesgo de encefalopatía (un trastorno que puede incluir convulsiones, confusión, alteración de la conciencia y trastornos del movimiento), especialmente en caso de sobredosis o disminución de la función renal.
TODAS las reacciones adversas mencionadas anteriormente requieren atención médica urgente. Si sospecha o nota que el niño presenta alguno de estos tipos de reacción, INTERROMPA el tratamiento del niño y CONSULTE AL MÉDICO o al servicio de urgencias más cercano.
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Dolor de cabeza
• Dolor de estómago, diarrea

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Mareo
• Zumbido en los oídos
• Hinchazón abdominal, náuseas, vómitos, flatulencias (gases)
• Pérdida de apetito
• Alteraciones en los análisis de sangre que controlan el funcionamiento del hígado (aumento de la aspartato aminotransferasa (ASAT), alanina aminotransferasa (ALAT) y fosfatasa alcalina (PAL))
• Erupción cutánea, erupción con ronchas (urticaria), picazón

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Otras reacciones alérgicas en la piel y mucosas
• Hormigueo y entumecimiento (parestesia)
• Debilidad y sensación general de malestar
• Disminución de algunos tipos de glóbulos blancos (neutropenia)
• Infección intestinal (enterocolitis)
• Reacciones anafilácticas, broncoespasmo
• Reacciones de hipersensibilidad mucocutáneas

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• Alteraciones en los análisis de sangre que controlan el funcionamiento del hígado (aumento de la bilirrubina)
• Anemia (disminución de hemoglobina en sangre, sustancia que transporta oxígeno en la sangre)
• Disminución de algunos tipos de glóbulos blancos (leucopenia)
• Aumento de algunos tipos de glóbulos blancos (eosinofilia)
• Aumento (trombocitosis) o disminución (trombocitopenia) del número de células pequeñas (plaquetas) necesarias para la coagulación de la sangre

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

• Edema del rostro y extremidades
• Trastornos de la función renal (aumento de los niveles de creatinina y urea en sangre)
• Daño hepático
• Un tipo de anemia llamada “anemia hemolítica”, que puede ser grave y está causada por la rotura de glóbulos rojos (anemia hemolítica)
• Erupción cutánea con ampollas y que presenta pequeñas lesiones (mancha oscura central rodeada por una zona más pálida, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme)
• Erupción cutánea generalizada con ampollas y descamación de la piel (síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica)

Efectos adversos cuya frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• Disminución de un tipo de glóbulos blancos (agranulocitosis)
• Presencia de sangre en las heces (hematocelia)
• Inflamaciones graves del intestino (colitis pseudomembranosa, colitis por Clostridium difficile)
• Otros trastornos de la función renal
• Daño hepático con acumulación de componentes de la bilis en el hígado (daño hepático colestásico)
• Manchas en la piel de color rojo-violáceo causadas por inflamación de las paredes de los vasos sanguíneos (púrpura)
• Formación de ampollas en la piel (dermatitis ampollosa)
• Un ciclo de tratamiento con CEFODOX NIÑOS puede aumentar temporalmente el riesgo de contraer infecciones provocadas por otros tipos de gérmenes (superinfecciones)
• Reacción alérgica grave (shock anafiláctico)
• Encefalopatía (un trastorno que puede incluir convulsiones, confusión, alteración de la conciencia y trastornos del movimiento). Los antibióticos betalactámicos, incluyendo la cefpodoxima, predisponen al riesgo de encefalopatía, especialmente en caso de sobredosis o disminución de la función renal.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o a su farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR CEFODOX NIÑOS

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja tras Cad. La fecha de caducidad
hace referencia al último día del mes indicado.
Frasco que contiene el gránulo: no conservar a temperatura superior a 25°C.
Suspensión reconstituida: conservar en nevera (entre +2 °C y +8 °C) durante un máximo de 10 días.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los
medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE E OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene CEFODOX NIÑOS

• 100 g de granulado contienen: principio activo: cefpodoxima proxetilo 6,261 g (equivalente a cefpodoxima 4,800 g), correspondientes a cefpodoxima 40 mg/5 ml de suspensión reconstituida.
• Los demás componentes son: carmelosa cálcica, cloruro sódico, glutamato sódico, carmelosa sódica, aspartamo, óxido de hierro, ácido cítrico monohidrato, hidroxipropilcelulosa, trioleato de sorbitán, talco, sílice coloidal anhidra, aroma de plátano en polvo (acetato de isoamilo, isovalerianato de isoamilo, butirato de etilo, formiato de geranilo, aldehído acético, citral, aldehído nónilico, aceite de naranja, goma vegetal, sorbitol, dextrano malteado), sacarosa, lactosa monohidrato, sorbato potásico.

Descripción del aspecto de CEFODOX NIÑOS y contenido del envase
CEFODOX NIÑOS se presenta como un granulado para suspensión oral de color amarillo pálido.
El envase puede contener:
1 frasco de 50 ml + jeringa graduada
1 frasco de 100 ml + jeringa graduada
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
SCHARPER S.p.A.
Viale Ortles, 12
20139 Milán (Italia)

Fabricante

• Opella Healthcare International SAS 56, Route de Choisy - 60200 Compiègne (Francia)

Asesoramiento / formación médica
Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas. Son ineficaces contra las infecciones virales.
Si su médico le ha recetado antibióticos, es porque los necesita específicamente para la enfermedad que padece.
Sin embargo, a pesar de la administración de antibióticos, algunas bacterias pueden sobrevivir y multiplicarse.
Este fenómeno se denomina resistencia: algunos tratamientos antibióticos dejan de ser eficaces.
El uso inadecuado de los antibióticos aumenta la resistencia. Usted también puede ayudar a que las bacterias
se vuelvan más resistentes, y por tanto retrasar la curación o reducir la eficacia de los antibióticos, si no respeta:

• las dosis prescritas
• los horarios de administración
• la duración del tratamiento

Por consiguiente, para conservar la eficacia de este medicamento:
1 - Utilice los antibióticos únicamente bajo prescripción médica.
2 - Siga escrupulosamente las instrucciones de la receta.
3 - No reutilice un antibiótico sin prescripción médica, incluso si desea tratar una enfermedad similar.
4 - Nunca dé su antibiótico a otra persona; podría no ser adecuado para su enfermedad.
5 - Una vez finalizado el tratamiento, devuelva a la farmacia todos los medicamentos no utilizados para garantizar
su eliminación adecuada.