Цефазолін К24 Фармасьютикалс

ВКЛАДИШОК-ІНСТРУКЦІЯ

Інструкція: інформація для користувача

Цефазолін К24 Фармасьютикалс

1 г порошку для розчину для ін'єкцій/інфузії
цефазолін
лікарський засіб-аналог
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено лише вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Цефазолін К24 Фармасьютикалс і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Цефазолін К24 Фармасьютикалс
3. Як застосовувати Цефазолін К24 Фармасьютикалс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Цефазолін К24 Фармасьютикалс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Цефазолін К24 Фармасьютикалс і для чого його застосовують

Що таке Цефазолін К24 Фармасьютикалс і для чого він призначений
Цефазолін К24 Фармасьютикалс містить діючу речовину — цефазолін. Цефазолін є антибіотиком, який належить до групи лікарських засобів, що називаються цефалоспоринами, і застосовується для лікування інфекцій, які можуть уражати різні частини організму. Цефазолін знищує чутливі до нього бактерії, що спричиняють інфекції.
Цефазолін К24 Фармасьютикалс застосовується у дорослих та дітей для лікування:

• інфекцій дихальних шляхів
• інфекцій нирок, сечового міхура, сечоводу та статевих органів
• інфекцій у жінок під час вагітності, пологів та після пологів (акушерські інфекції) та інфекцій жіночих статевих органів (гінекологічні інфекції)
• інфекцій шкіри та м’яких тканин (наприклад: м’язів, сухожиль)
• інфекцій вуха, носа та горла
• інфекцій ока
• інфекцій шлунка та кишечника, інфекцій печінки та жовчних шляхів
• інфекцій кісток та суглобів
• інфекції внутрішньої стінки черевної порожнини та органів черевної порожнини (перитоніт)
• інфекції крові (септицемія)
• інфекції внутрішньої поверхні серця (ендокардит).

Цефазолін К24 Фармасьютикалс застосовується у дорослих та дітей для профілактики та лікування інфекцій, які можуть розвинутися до, під час або після хірургічного втручання.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Цефазолін К24 Фармасьютикалс

Не застосовуйте Цефазолін К24 Фармасьютикалс:

• якщо Ви маєте алергію на цефазолін, інші антибіотики групи цефалоспоринів, пеніцилін або інші бета-лактамні антибіотики чи на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• недоношеним дітям та новонародженим віком молодше 1 місяця.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри перед застосуванням Цефазолін К24 Фармасьютикалс, якщо:

• у Вас у минулому була алергійна реакція на пеніцилін, цефалоспорини чи інші подібні антибіотики — у цьому випадку імовірність виникнення нової алергійної реакції, навіть серйозної, під час застосування Цефазолін К24 Фармасьютикалс є вищою. У такому разі негайно припиніть лікування (див. також розділ 4);
• якщо Ви маєте алергії, які ще не зазначені в цій інструкції;
• якщо у Вас були розлади шлунково-кишкового тракту, особливо коліт (запалення кишки);
• якщо під час лікування виникла діарея, яка може бути легкого ступеня, але в деяких випадках може призвести до смерті (фатальна коліт). Діарея може виникати при застосуванні майже всіх антибіотиків, включаючи Цефазолін К24 Фармасьютикалс, і пов’язана з порушенням нормальної бактеріальної флори кишечника, що призводить до надмірного росту бактерії Clostridium difficile;
• якщо відомі фактори ризику, що можуть призвести до дефіциту вітаміну К або впливати на інші механізми згортання крові;
• якщо Ви маєте проблеми з нирками (ниркова недостатність) або потребуєте діалізу. Лікар регулярно перевірятиме функцію нирок і, за необхідності, змінить дозу Цефазолін К24 Фармасьютикалс;
• якщо під час лікування виникли інфекції, спричинені стійкими мікроорганізмами. Тривале застосування цефазоліну може призвести до суперінфекцій. Лікар уважно спостерігатиме за Вами, щоб виявити їх розвиток, і призначить лікування, якщо це необхідно;
• під час лікування цефазоліном повідомлялися серйозні шкірні реакції, зокрема синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Негайно зверніться до лікаря, якщо помітите будь-які симптоми, пов’язані з цими серйозними шкірними реакціями (див. розділ 4);
• якщо Ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом натрію;
• якщо Ви повинні пройти лабораторні діагностичні тести (див. також розділ 4). Це пов’язано з тим, що лікарський засіб може впливати на результати таких тестів.

Цей лікарський засіб не повинен вводитися в ділянку навколо спинного мозку (інтратекальне введення), оскільки повідомлялися випадки токсичності для центральної нервової системи, зокрема судоми.
Інші лікарські засоби та Цефазолін К24 Фармасьютикалс
Повідомте лікареві чи фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки.
Зокрема, повідомте лікареві чи фармацевту, якщо Ви приймаєте один із наступних лікарських засобів:

• антибіотики, такі як аміноглікозиди, пеніциліни чи хлорамфенікол, можуть мати додатковий або синергічний ефект на антибактеріальну активність цефалоспоринів щодо деяких мікроорганізмів;
• пробенецид (ліки від подагри та накопичення сечової кислоти). Сумісне застосування цього лікарського засобу може підвищити ефективність Цефазолін К24 Фармасьютикалс;
• інші ліки, які можуть мати токсичний вплив на нирки, наприклад аміноглікозиди, колістин, поліміксин B чи ванкоміцин, або фуросемід (діуретики), оскільки ризик нефротоксичності при застосуванні деяких цефалоспоринів може збільшитися, і їх сумісне застосування слід уникати, якщо це можливо;
• антикоагулянти (ліки, що уповільнюють або припиняють процес згортання крові); Цефазолін К24 Фармасьютикалс може посилювати дію антикоагулянтів і збільшувати ризик кровотечі. Лікар контролюватиме Ваші показники, якщо одночасно призначаються антикоагулянти;
• вітамін К;
• лабораторні тести. Застосування Цефазолін К24 Фармасьютикалс може вплинути на результати деяких лабораторних тестів (наприклад, аналіз крові чи сечі). Повідомте лікареві про застосування Цефазолін К24 Фармасьютикалс.

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем чи фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, лікар оцінить співвідношення ризику та користі від застосування цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цефазолін К24 Фармасьютикалс не впливає на здатність керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами. Однак після прийому Цефазолін К24 Фармасьютикалс можуть виникнути запаморочення. Якщо це трапляється, уникайте керування транспортними засобами та роботи з механізмами.
Цефазолін К24 Фармасьютикалс містить натрій
Цей лікарський засіб містить 50,6 мг натрію (основного компонента кухонної солі) на флакон. Це відповідає 2,5% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як застосовувати Цефазолін К24 Фармасьютикалс

Цефазолін К24 Фармасьютикалс вводитиме лікар або медсестра.
Дорослі
Рекомендована добова доза становить від 1 до 3 грамів, розділених на 2–3 введення.
Діти
Рекомендована добова доза становить від 25 до 50 мг на кілограм маси тіла, розділених на 3–4
введення. При тяжких інфекціях загальну добову дозу можна збільшити до 100 мг на кілограм маси тіла.
Дорослі та діти з порушеннями функції нирок
Якщо у вас є порушення функції нирок (ниркова недостатність), лікар призначить менші дози Цефазоліну К24 Фармасьютикалс та менш часті введення, ніж зазвичай.
Спосіб введення
Цефазолін К24 Фармасьютикалс вводитимуть одним із таких способів:

• шляхом ін’єкції в м’язову тканину (наприклад, у сідницю або передню частину стегна);
• шляхом повільного введення в вену (тривалістю 3–5 хвилин);
• через катетер, введений у вену (цей метод називається «внутрішньовенна інфузія»).

Якщо ви застосували більше Цефазоліну К24 Фармасьютикалс, ніж потрібно
У разі випадкового застосування надмірної дози Цефазоліну К24 Фармасьютикалс негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Лікар визначить відповідне лікування та вжеве необхідних підтримуючих заходів.
Якщо ви забули застосувати Цефазолін К24 Фармасьютикалс
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви перервете лікування Цефазоліном К24 Фармасьютикалс
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Серйозні алергічні реакції
Якщо у вас виникла серйозна алергічна реакція, негайно зверніться до лікаря. Можливі ознаки включають:

• серйозну алергічну реакцію (анапілактичний шок) (див. розділ 2);
• набряк обличчя, язика та горла, що призводить до неможливості ковтати та дихати (ангіоневротичний набряк);
• серйозне запалення останнього відрізку кишечника — товстої кишки (коліт), спричинене надмірним ростом бактерій Clostridium difficile (псевдомембранозний коліт) (див. розділ 2);
• поширення висипу, підвищення температури тіла, збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків) (див. розділ 2);
• біль у грудях у контексті алергічних реакцій, що може бути симптомом інфаркту міокарда, спричиненого алергією (синдром Коуніса);
• анемію через надмірне руйнуування червоних кров’яних тіл (гемолітичну анемію) та кровотечі.

Інші можливі побічні ефекти:
Поширений (може впливати до 1 із 10 осіб):

• висип
• еритема (покрасніння шкіри)
• свербіж
• кропив’янка
• швидко прогресуючий висип із утворенням пухирів на шкірі та її шелушінням
• нудота та блювота
• діарея
• біль, ущільнення тканин після внутрішньом’язового введення
• втрата апетиту
• метеоризм

Непоширений (може впливати до 1 із 100 осіб):

• грибкове ураження ротової порожнини
• лихоманка
• судоми (епілептичні напади)
• запалення вен (флебіти та тромбофлебіти)
• підвищення або зниження кількості клітин крові
• підвищення в крові певних речовин, що нормально утворюються в печінці (виявляється при аналізі крові)
• набряк обличчя, язика та горла, що призводить до неможливості ковтати та дихати (ангіоневротичний набряк)

Рідкий (може впливати до 1 із 1000 осіб):

• інфекції вагіни, спричинені Candida (грибок), запалення вагіни
• інфекції, спричинені бактеріями, нечутливими до препарату
• виділення з носа
• запаморочення
• головний біль
• головокружіння
• слабкість та втому
• поколювання, непроизвольні скорочення м’язів, судоми
• біль у грудях
• порушення дихання, кашель
• порушення функції нирок та сечовидільної системи, підвищення рівня азоту та креатиніну в крові
• порушення згортання крові
• гіперглікемія (високий рівень цукру в крові), гіпоглікемія (низький рівень цукру в крові)

Дуже рідкий (може впливати до 1 із 10 000 осіб):

• свербіж у ділянці статевих органів
• печінкова недостатність (виявляється при аналізі крові)
• жовтяниця (жовте забарвлення шкіри або білка очей)
• серйозні реакції гіперчутливості, які можуть призвести до утрудненого дихання, колапсу та шоку
• запалення товстої кишки: симптоми включають діарею (часто з кров’ю та слизом), біль у животі та лихоманку

Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

• озноб, реакції, подібні до сироваткової хвороби (лихоманка, кропив’янка, болі в суглобах, набряк та збільшення лімфатичних вузлів)
• печія (відчуття печіння в шлунку)
• болі в животі
• порушення дефекації
• труднощі з травленням
• свербіж у ділянці анального отвору
• запалення язика (глосит)
• позитивний прямий і непрямий тести Кумбса (дослідження для виявлення проблем із кров’ю)
• хибнопозитивні результати неферментативних тестів на визначення глюкози в сечі
• біль у грудях, що може бути симптомом інфаркту міокарда, спричиненого алергією (синдром Коуніса).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Цефазолін К24 Фармасьютикалс

Зберігати при температурі нижчій за 25 °C. Захищати лікарський засіб від світла.
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису "Закінч. термін". Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Дата закінчення терміну придатності стосується продукту в непошкодженій упаковці, який зберігався відповідно до вказівок.
Після відновлення стабільність хіміко-фізичних властивостей під час використання була продемонстрована:

• протягом 24 годин при кімнатній температурі та протягом 96 годин, якщо зберігати в холодильнику (2 °C–8 °C) і в захисті від світла, коли відновлений для внутрішньом'язового та внутрішньовенного застосування;
• не більше 48 годин при зберіганні в охолодженому стані (2 °C–8 °C) в захисті від світла, коли відновлений і додатково розведений для інфузії інтермітуючого або безперервного введення. У приготованих розчинах може утворюватися кристалічний осад. Щоб знову отримати прозорий розчин, підігрійте ампулу в долоні або в теплій воді. Бажано використовувати розчин одразу після відновлення. Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Цефазолін К24 Фармасьютикалс
Діюча речовина — цефазолін (у вигляді натрію цефазоліну).
Цефазолін К24 Фармасьютикалс 1 г порошок для розчину для ін'єкцій/для інфузії
Кожен флакон з порошком містить 1,05 г натрію цефазоліну (що відповідає 1 г цефазоліну).
Опис зовнішнього вигляду Цефазолін К24 Фармасьютикалс та вміст упаковки
Цефазолін К24 Фармасьютикалс 1 г порошок для розчину для ін'єкцій/для інфузії
10 флаконів
Кожна упаковка містить 10 флаконів із скла, закритих пробками з хлорбутілкаучуку та алюмінієвими кришками, що містять порошок.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
K24 PHARMACEUTICALS S.r.l. – Via Generale Orsini 46 – 80132 - Napoli
Виробник
Biopharma S.r.l. – Via delle Gerbere 22/30 – 00134 – Santa Palomba (Roma)

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників:
Рекомендації щодо дозування
Дорослі
Звичайна доза цефазоліну становить 1–3 г/добу, розділена на 2–3 однакові прийоми в залежності від типу та тяжкості інфекції, як зазначено в наступній таблиці:
ДОЗУВАННЯ У ДОРОСЛИХ

Діти
Легкі або помірно тяжкі інфекції
Рекомендована загальна денна доза становить 25–50 мг/кг маси тіла, яку слід розділити на 3–4
однакові дози.
Тяжкі інфекції
Загальну добову дозу можна збільшити до 100 мг/кг маси тіла.
Недоношені новонароджені та діти віком до 1 місяця
Оскільки безпека застосування цефазоліну у недоношених дітей та новонароджених віком до 1 місяця не встановлена, застосування препарату Цефазолін К24 Фармасьютикалс цим пацієнтам не рекомендовано.
Пацієнти з нирковою недостатністю
У пацієнтів із нирковою недостатністю дози слід коригувати залежно від ступеня ураження нирок, дотримуючись рекомендацій щодо дозування, наведених у таблиці нижче:

У разі одночасного лікування іншим антибіотиком парентерально рекомендується не вводити Цефазолін К24 Фармасьютикалс у тому ж контейнері для інфузії.
Профілактика під час операції
Для запобігання післяопераційним інфекціям під час хірургічних втручань, пов’язаних із ризиком потенційного бактеріального забруднення, рекомендовані дози такі:
a) 1 г внутрішньовенно (в/в) або внутрішньом’язово (в/м), введений за 30–60 хвилин до операції;
b) при тривалих операціях (наприклад, 2 години або більше) — 0,5–1 г в/в або в/м під час операції (змінювати відповідно до тривалості операції);
c) 0,5–1 г в/в або в/м кожні 6–8 годин протягом 24 годин після операції.
Важливо, щоб:

1. початкова доза вводилася за пів години до години до початку операції, щоб забезпечити достатній рівень антибіотика в крові та тканинах на момент розрізу;
2. якщо існує висока ймовірність контакту з патогенами, цефазолін вводився регулярно під час операції для підтримання стабільного рівня в крові;
3. застосування цефазоліну з профілактичною метою завершувалося протягом 24 годин після закінчення операції;
4. під час хірургічних втручань, коли інфекція може мати особливо тяжкі наслідки (наприклад, операції на відкритому серці, імплантація ендопротезів), профілактика цефазоліном може продовжуватися 3–5 днів після операції.

Застосування
Цефазолін К24 Фармасьютикалс — стерильний порошок, який необхідно відновити перед застосуванням. Об’єм розчинника, що використовується для розчинення порошку, залежить від способу введення.
Додайте рекомендований об’єм розчину для відновлення та добре перемішайте до повного розчинення порошку. Розчин слід використовувати лише у випадку, якщо він прозорий і практично не містить частинок.
Після відновлення розчину цефазолін можна вводити внутрішньом’язово та внутрішньовенно. Загальні добові дози однакові для обох шляхів введення.
Не вводьте більше 500 мг цефазоліну в одній внутрішньом’язовій ін’єкції.
Розчин Цефазолін К24 Фармасьютикалс 1 г слід готувати безпосередньо перед ін’єкцією.
Внутрішньом’язове введення (в/м)
Цефазолін К24 Фармасьютикалс слід відновити, розчинивши вміст флакону в 4 мл розчину, що містить лідокаїн 0,5%.
Наберіть у шприц необхідну кількість розчинника та введіть у флакон з порошком. Добре струсіть флакон до повного розчинення порошку.
Вводьте Цефазолін К24 Фармасьютикалс глибоко в товщу сідничного м’яза або передню поверхню стегна.
У разі одночасного лікування іншим антибіотиком парентерально не вводьте Цефазолін К24 Фармасьютикалс у тому ж шприці.
Розчини, відновлені з лідокаїном, не можна вводити внутрішньовенно.
Внутрішньовенне введення (в/в)
Цефазолін К24 Фармасьютикалс можна вводити повільною ін’єкцією в вену протягом 3–5 хвилин ( ніколи менше 3 хвилин ) або через катетер, введений у вену (постійна або періодична внутрішньовенна інфузія).

• Внутрішньовенна ін’єкція: Цефазолін К24 Фармасьютикалс відновлюють, розчиняючи вміст у 10 мл води для ін’єкцій. Добре струсіть флакон до повного розчинення порошку.
• Постійна внутрішньовенна інфузія: відновлені розчини слід додатково розбавити щонайменше в 10 мл води для ін’єкцій.
• Періодична внутрішньовенна інфузія: цефазолін можна вводити разом із іншими рідинами, що використовуються для гемодинамічної підтримки, або за допомогою окремого флакону.

Відновлені розчини цефазоліну по 1 г слід додатково розбавити в 50–100 мл одного з таких розчинів:

• Натрію хлорид 0,9% для ін’єкцій;
• Декстроза 5% або 10% для ін’єкцій;
• Декстроза 5% у лактаті Рінгера для ін’єкцій;
• Декстроза 5% і натрію хлорид 0,9% для ін’єкцій (можна також використовувати Декстрозу 5% і натрію хлорид 0,45% або 0,2% для ін’єкцій);
• Лактат Рінгера для ін’єкцій;
• Рінгера для ін’єкцій.

Відновлення та розведення повинні проводитися в асептичних умовах.
Не застосовувати внутрішньомозково.
Несумісність
Виявлено хіміко-фізичну несумісність із нестероїдними протизапальними засобами групи похідних фенілпропіонової кислоти.
Термін придатності після відновлення/розведення
Хіміко-фізична стабільність розчину підтверджена:

• протягом 24 годин при кімнатній температурі та 96 годин при зберіганні в холодильнику (2 °C – 8 °C) і в захисті від світла, коли відновлений для внутрішньом’язового та внутрішньовенного застосування;
• не більше 48 годин при зберіганні в охолодженому стані (2 °C – 8 °C) і в захисті від світла, коли відновлений і додатково розведений для періодичної або постійної інфузії.

З точки зору мікробіології, якщо метод відкриття/відновлення/розведення не виключає ризик мікробного забруднення, препарат слід використовувати негайно. Якщо препарат не використовується негайно, умови та терміни зберігання під час використання повинні бути в межах відповідальності користувача і не повинні перевищувати вказані раніше терміни хімічної та фізичної стабільності під час застосування.