Cefazolina K24 Pharmaceuticals

FOLLETO INFORMATIVO

Folleto informativo: Información para el usuario

CEFAZOLINA K24 PHARMACEUTICALS

1 g polvo para solución inyectable/para perfusión
cefazolina
medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéut游戏副本

1. C

Qué es CEFAZOLINA K24 PHARMACEUTICALS y para qué se utiliza
CEFAZOLINA K24 PHARMACEUTICALS contiene el principio activo cefazolina. La cefazolina es un
antibiótico que pertenece a un grupo de medicamentos denominados cefalosporinas y actúa contra las
infecciones que pueden afectar distintas partes del organismo. La cefazolina destruye los bacterias sensibles
responsables de las infecciones.
CEFAZOLINA K24 PHARMACEUTICALS se utiliza en adultos y niños para el tratamiento de:

• infecciones de las vías respiratorias
• infecciones del riñón, de la vejiga, de la uretra y de los órganos genitales
• infecciones de la mujer durante el embarazo, el parto y después del parto (infecciones obstétricas) e infecciones de los órganos genitales femeninos (infecciones ginecológicas)
• infecciones de la piel y de los tejidos blandos (por ejemplo: músculos, tendones)
• infecciones del oído, nariz y garganta
• infecciones oculares
• infecciones del estómago y del intestino, infecciones del hígado y de las vías biliares
• infecciones de los huesos y de las articulaciones
• infección de la pared interna del abdomen y de los órganos abdominales (peritonitis)
• infección de la sangre (septicemia)
• infección de la superficie interna del corazón (endocarditis).

CEFAZOLINA K24 PHARMACEUTICALS se utiliza en adultos y niños para prevenir y
tratar infecciones que pueden desarrollarse antes, durante o después de una intervención quirúrgica.

2. Qué debe saber antes de usar CEFAZOLINA K24 PHARMACEUTICALS

No use CEFAZOLINA K24 PHARMACEUTICALS:

• si es alérgico a la cefazolina, a otros antibióticos pertenecientes a la clase de las cefalosporinas, a la penicilina u otros antibióticos beta-lactámicos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• en prematuros y recién nacidos menores de 1 mes.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar CEFAZOLINA K24 PHARMACEUTICALS si:

• ha tenido previamente una reacción alérgica a la penicilina, a las cefalosporinas u otros antibióticos similares, ya que es más probable que pueda producirse una nueva reacción alérgica, incluso grave, tras la administración de CEFAZOLINA K24 PHARMACEUTICALS. En este caso, interrumpa inmediatamente el tratamiento (véase también el apartado 4);
• padece alergias no mencionadas aún en este prospecto;
• ha sufrido trastornos intestinales, especialmente colitis (inflamación del intestino);
• durante el tratamiento aparece diarrea, que puede ser de tipo leve, pero en algunos casos puede provocar la muerte (colitis fulminante). La diarrea puede aparecer con el uso de casi todos los antibióticos, incluyendo CEFAZOLINA K24 PHARMACEUTICALS, y se debe a la alteración de la flora bacteriana normal del intestino, lo que permite el crecimiento excesivo de una bacteria denominada Clostridium difficile;
• se han notificado factores de riesgo que pueden provocar una deficiencia de vitamina K o que afectan a otros mecanismos de la coagulación;
• padece problemas renales (insuficiencia renal) o necesita someterse a diálisis. Su médico controlará regularmente el funcionamiento de sus riñones y ajustará la dosis de CEFAZOLINA K24 PHARMACEUTICALS según su estado;
• durante el tratamiento aparecen infecciones causadas por microorganismos resistentes. El uso prolongado de cefazolina puede provocar superinfecciones. Su médico le controlará cuidadosamente para detectar su aparición y le tratará, si es necesario;
• durante el tratamiento con cefazolina se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS). Consulte inmediatamente a su médico si nota cualquiera de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves (véase el apartado 4);
• sigue una dieta baja en sodio;
• debe someterse a pruebas de laboratorio (véase también el apartado 4). Esto porque puede influir en los resultados de este tipo de análisis.

Este medicamento no debe inyectarse en la zona que rodea la médula espinal (administración intratecal), ya que se han notificado casos de toxicidad en el sistema nervioso central, incluyendo convulsiones.
Otros medicamentos y CEFAZOLINA K24 PHARMACEUTICALS
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• antibióticos como aminoglucósidos, penicilinas o cloranfenicol, que pueden tener un efecto aditivo o sinérgico sobre la actividad antibacteriana de las cefalosporinas frente a ciertos microorganismos;
• probenecid (medicamento contra la gota y la acumulación de ácido úrico). La administración concomitante de este medicamento puede aumentar la eficacia de CEFAZOLINA K24 PHARMACEUTICALS;
• otros medicamentos con posible efecto tóxico sobre los riñones, como aminoglucósidos, colistina, polimixina B o vancomicina, o furosemida (diuréticos), ya que el riesgo de nefrotoxicidad con algunas cefalosporinas puede aumentar y debería evitarse, si es posible;
• anticoagulantes (medicamentos que ralentizan o interrumpen el proceso de coagulación sanguínea); CEFAZOLINA K24 PHARMACEUTICALS puede aumentar la acción de los anticoagulantes y aumentar el riesgo de hemorragias. Su médico controlará sus parámetros si se administra simultáneamente con anticoagulantes;
• vitamina K;
• pruebas de laboratorio. La administración de CEFAZOLINA K24 PHARMACEUTICALS puede alterar el resultado de ciertas pruebas de laboratorio (por ejemplo, análisis de sangre o orina). Informe a su médico de que está siendo tratado con CEFAZOLINA K24 PHARMACEUTICALS.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, está planeando un embarazo o está lactando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, su médico valorará la relación riesgo/beneficio del tratamiento con este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
CEFAZOLINA K24 PHARMACEUTICALS no altera la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar máquinas. Sin embargo, puede presentar mareos tras la administración de CEFAZOLINA K24 PHARMACEUTICALS. Si esto le ocurre, evite conducir vehículos o utilizar máquinas.

CEFAZOLINA K24 PHARMACEUTICALS contiene sodio
Este medicamento contiene 50,6 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por vial. Esto equivale al 2,5 % de la ingesta diaria máxima recomendada en la dieta de un adulto.

3. Cómo utilizar CEFAZOLINA K24 PHARMACEUTICALS

CEFAZOLINA K24 PHARMACEUTICALS se le administrará por el médico o el enfermero.
Adultos
La dosis diaria recomendada oscila entre 1 y 3 gramos, divididos en 2-3 administraciones.
Niños
La dosis diaria recomendada oscila entre 25 y 50 mg por kg de peso corporal, divididos en 3-4 administraciones. En infecciones graves, la dosis diaria total puede aumentarse hasta 100 mg por kg de peso corporal.
Adultos y niños con problemas renales
Si tiene problemas renales (insuficiencia renal), el médico le recetará dosis más bajas de CEFAZOLINA K24 PHARMACEUTICALS y administraciones menos frecuentes de lo habitual.
Vía de administración
CEFAZOLINA K24 PHARMACEUTICALS se le administrará de una de las siguientes formas:

• mediante inyección en el tejido muscular (por ejemplo, en el glúteo o en la parte anterior del muslo);
• mediante inyección lenta en una vena (de 3-5 minutos de duración);
• mediante una cánula insertada en una vena (este método se denomina “infusión endovenosa”).

Si utiliza más CEFAZOLINA K24 PHARMACEUTICALS de la que debe
Si toma accidentalmente una dosis excesiva de CEFAZOLINA K24 PHARMACEUTICALS, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
El médico determinará el tratamiento adecuado y adoptará las medidas de soporte oportunas.
Si olvida utilizar CEFAZOLINA K24 PHARMACEUTICALS
No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con CEFAZOLINA K24 PHARMACEUTICALS
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los experimenten.
Reacciones alérgicas graves
Si tiene una reacción alérgica grave, consulte inmediatamente a su médico. Entre los posibles signos se incluyen:

• reacción alérgica grave (choque anafiláctico) (ver sección 2);
• hinchazón de la cara, la lengua y la garganta con dificultad para tragar y respirar (angioedema);
• inflamación grave de la última parte del intestino llamado colon, provocada por el crecimiento excesivo de una bacteria denominada Clostridium difficile (colitis pseudomembranosa) (ver sección 2);
• erupción cutánea generalizada, temperatura corporal elevada, aumento del tamaño de los ganglios linfáticos (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad al fármaco) (ver sección 2);
• dolor en el pecho en el contexto de reacciones alérgicas, que puede ser un síntoma de infarto de miocardio provocado por una alergia (síndrome de Kounis);
• anemia debida a la destrucción excesiva de glóbulos rojos (anemia hemolítica) y hemorragia.

Otros posibles efectos adversos:
Frecuente (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• erupciones cutáneas
• eritema (enrojecimiento de la piel)
• prurito
• urticaria
• erupción cutánea de rápida evolución con formación de ampollas en la piel y descamación de la misma
• náuseas y vómitos
• diarrea
• dolor, endurecimiento de los tejidos tras la administración intramuscular
• pérdida de apetito
• flatulencias

Poco frecuente (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• infección micótica de la boca
• fiebre
• convulsiones (crisis epilépticas)
• inflamación de las venas (flebitis y tromboflebitis)
• aumento o disminución del número de células sanguíneas
• aumento en sangre de algunas sustancias normalmente producidas por el hígado (detectables mediante un análisis de sangre)
• hinchazón de la cara, la lengua y la garganta con dificultad para tragar y respirar (angioedema)

Raro (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• infecciones vaginales por Candida (un hongo), inflamaciones vaginales
• infecciones por bacterias no sensibles
• secreción nasal
• vértigo
• cefalea
• mareo
• fatiga y debilidad
• hormigueo, contracciones musculares involuntarias, calambres
• dolor torácico
• trastornos respiratorios (de la respiración), tos
• trastornos renales y urinarios, aumento de los niveles de nitrógeno y creatinina en sangre
• trastornos de la coagulación sanguínea
• hiperglucemia (altos niveles de azúcar en sangre), hipoglucemia (bajos niveles de azúcar en sangre)

Muy raro (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

• prurito genital
• insuficiencia hepática (detectable mediante un análisis de sangre)
• amarilleo de la piel o del blanco de los ojos (ictericia)
• reacciones graves de hipersensibilidad que podrían derivar en dificultad respiratoria, colapso y shock
• inflamación del colon: los síntomas incluyen diarrea (a menudo con sangre y moco), dolor abdominal y fiebre

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• escalofríos, reacciones similares a la enfermedad por suero (fiebre, urticaria, dolores articulares, hinchazón e inflamación de los ganglios linfáticos)
• ardor de estómago (pirosis)
• dolor abdominal
• trastornos en la defecación
• dificultad para digerir
• prurito anal
• inflamación de la lengua (glositis)
• prueba de Coombs directa e indirecta positiva (una prueba para detectar problemas en la sangre)
• falsos positivos en pruebas no enzimáticas para detectar glucosa en orina
• dolor en el pecho que puede ser un síntoma de infarto de miocardio inducido por una reacción alérgica (síndrome de Kounis).

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento.

5. Cómo conservar CEFAZOLINA K24 PHARMACEUTICALS

Conservar a temperatura inferior a 25 °C. Proteger el medicamento de la luz.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras "Cad.". La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
La fecha de caducidad se refiere al producto en envase intacto y correctamente conservado.
Después de la reconstrucción, la estabilidad físico-química durante el uso ha sido demostrada:

• durante 24 horas a temperatura ambiente y durante 96 horas si se conserva en nevera (2 °C - 8 °C) y protegida de la luz, cuando se reconstituye para uso intramuscular y para uso intravenoso;
• no más de 48 horas a temperatura refrigerada (2 °C - 8 °C) protegida de la luz cuando se reconstituye y se diluye adicionalmente para infusión intermitente o continua. En las soluciones preparadas puede formarse un depósito cristalino. Para obtener nuevamente una solución clara, calentar el vial en la mano o en agua tibia. Es recomendable utilizar la solución inmediatamente después de la reconstitución. No tire ningún medicamento por el desagüe ni a los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene CEFAZOLINA K24 PHARMACEUTICALS
El principio activo es cefazolina (como cefazolina sódica).
CEFAZOLINA K24 PHARMACEUTICALS 1 g polvo para solución inyectable/para perfusión
Cada frasco de polvo contiene 1,05 g de cefazolina sódica (equivalente a 1 g de cefazolina).
Descripción del aspecto de CEFAZOLINA K24 PHARMACEUTICALS y contenido del
envase
CEFAZOLINA K24 PHARMACEUTICALS 1 g polvo para solución inyectable/para perfusión
10 frascos
Cada envase contiene 10 frascos de vidrio cerrados con tapón de goma de clorobutilo y anillo de aluminio que contienen el polvo.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
K24 PHARMACEUTICALS S.r.l. – Via Generale Orsini 46 – 80132 - Nápoles
Productor
Biopharma S.r.l. – Via delle Gerbere 22/30 – 00134 – Santa Palomba (Roma)

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios:
Recomendaciones para la dosificación
Adultos
La dosis habitual de cefazolina es de 1-3 g/día, dividida en 2-3 administraciones iguales según el tipo y la gravedad de la infección, como se indica en la siguiente tabla:
DOSIFICACIÓN EN ADULTOS

Niños
Infecciones leves o moderadamente graves
La dosis diaria total recomendada es de 25-50 mg/kg de peso corporal, que debe dividirse en 3-4
administraciones iguales.
Infecciones graves
La dosis diaria total puede aumentarse hasta 100 mg/kg de peso corporal.
Recién nacidos prematuros y lactantes menores de 1 mes
Dado que no se conoce la seguridad del uso en prematuros y recién nacidos menores de 1 mes, no se
recomienda la administración de cefazolina en estos pacientes.
Pacientes con insuficiencia renal
En pacientes con insuficiencia renal, las dosis deben ajustarse según el grado de afectación renal, siguiendo las recomendaciones de dosificación indicadas en la tabla siguiente:

En caso de tratamiento conjunto con otro antibiótico por vía endovenosa, se recomienda no
administrar CEFAZOLINA K24 PHARMACEUTICALS en el mismo recipiente de perfusión.
Profilaxis perioperatoria
Para prevenir infecciones posquirúrgicas en intervenciones con riesgo de contaminación bacteriana potencial,
la dosis recomendada es:
a) 1 g por vía e.v. (endovenosa) o i.m. (intramuscular) administrado entre 30 y 60 minutos antes
de la intervención;
b) en intervenciones prolongadas (p. ej. 2 horas o más), 0,5-1 g e.v. o i.m. durante la intervención (ajustable según
la duración de la operación);
c) 0,5-1 g e.v. o i.m. cada 6-8 horas durante 24 horas tras la operación.
Es importante que:

1. la dosis inicial se administre entre media hora y una hora antes del inicio de la intervención, para garantizar niveles sanguíneos y tisulares adecuados del antibiótico en el momento del corte quirúrgico;
2. si existe una alta probabilidad de exposición a agentes patógenos, la cefazolina se administre a intervalos regulares durante la intervención, con el fin de mantener niveles sanguíneos constantes;
3. el uso de cefazolina con fines profilácticos finalice dentro de las 24 horas posteriores a la finalización de la intervención;
4. en intervenciones quirúrgicas en las que la aparición de infección pueda tener consecuencias particularmente graves (p. ej. intervenciones de corazón abierto, implantes de prótesis articulares), la profilaxis con cefazolina pueda prolongarse durante 3-5 días tras la intervención.

Administración
CEFAZOLINA K24 PHARMACEUTICALS es un polvo estéril que debe reconstituirse antes de su uso en
el paciente. El volumen del disolvente utilizado para disolver el polvo depende del método de
administración.
Añadir el volumen recomendado de solución para reconstitución y agitar bien hasta disolución completa
del polvo. La solución solo debe utilizarse si aparece clara y prácticamente exenta de partículas.
Una vez reconstituida, la cefazolina puede administrarse por vía intramuscular y
endovenosa. Las dosis diarias totales son las mismas para ambas vías de administración.
No administrar más de 500 mg de cefazolina por inyección intramuscular individual.
La solución de CEFAZOLINA K24 PHARMACEUTICALS 1 g debe prepararse
inmediatamente antes de la inyección.
Administración intramuscular (i.m.)
CEFAZOLINA K24 PHARMACEUTICALS debe reconstituirse disolviendo el contenido del frasco en 4
ml de solución que contenga lidocaína al 0,5%.
Aspirar con una jeringa la cantidad necesaria de disolvente y administrarla en el frasco que contiene el polvo. Agitar bien el frasco hasta disolución completa del polvo.
Inyectar CEFAZOLINA K24 PHARMACEUTICALS profundamente en el grosor de un glúteo o en la zona anterior de un muslo.
En caso de tratamiento conjunto con otro antibiótico por vía intramuscular, no administrar
CEFAZOLINA K24 PHARMACEUTICALS en la misma jeringa.
Las soluciones reconstituidas con lidocaína no deben inyectarse por vía endovenosa.
Administración endovenosa (e.v.)
CEFAZOLINA K24 PHARMACEUTICALS puede administrarse mediante inyección lenta en
una vena durante un período de 3-5 minutos ( nunca inferior a 3 minutos ) o mediante catéter insertado en una
vena (perfusión endovenosa continua o intermitente).

• Inyección endovenosa: CEFAZOLINA K24 PHARMACEUTICALS debe reconstituirse disolviendo el contenido en 10 ml de agua para preparaciones inyectables. Agitar bien el frasco hasta disolución completa del polvo.
• Perfusión endovenosa continua: Las soluciones ya reconstituidas deben diluirse adicionalmente en al menos 10 ml de agua para preparaciones inyectables.
• Perfusión endovenosa intermitente: La cefazolina puede administrarse junto con otros líquidos utilizados en el programa de soporte hemodinámico, o utilizando un frasco separado.

Las soluciones reconstituidas de cefazolina de 1 g deben diluirse adicionalmente en 50-100 ml de una
de las siguientes soluciones:

• Cloruro sódico al 0,9% para inyecciones;
• Dextrosa al 5% o al 10% para inyecciones; Dextrosa al 5% en Ringer lactato para inyecciones;
• Dextrosa al 5% y cloruro sódico al 0,9% para inyecciones (también puede usarse dextrosa al 5% y cloruro sódico al 0,45% o al 0,2% para inyecciones);
• Ringer lactato para inyecciones;
• Ringer para inyecciones.

La reconstitución y la dilución deben realizarse en condiciones asépticas.
No utilizar por vía intratecal.
Incompatibilidades
Se ha detectado incompatibilidad químico-física con fármacos antiinflamatorios no esteroideos
pertenecientes al grupo de los derivados del ácido fenil-propiónico.
Período de validez tras la reconstitución/dilución
La estabilidad químico-física de la solución ha sido demostrada:

• durante 24 horas a temperatura ambiente y durante 96 horas si se conserva en nevera (2 °C - 8 °C) y protegida de la luz, cuando se reconstituye para uso intramuscular y endovenoso;
• no más de 48 horas a temperatura refrigerada (2 °C - 8 °C) y protegida de la luz cuando se reconstituye y diluye adicionalmente para perfusión intermitente o continua.

Desde un punto de vista microbiológico, salvo que el método de apertura/reconstitución/dilución excluya el riesgo de contaminación microbiana, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, las condiciones y tiempos de conservación en uso quedan bajo la responsabilidad del usuario y no deben superar los tiempos previamente indicados para la estabilidad química y física durante su uso.