Цефазолин К24 Фармацевтикалс

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

Вкладыш-вкладыш: информация для пользователя

Цефазолин К24 Фармацевтикалс

1 г порошка для раствора для инъекций/инфузий
цефазолин
лекарственное средство — эквивалент
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять лекарство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Цефазолин К24 Фармацевтикалс и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Цефазолина К24 Фармацевтикалс
3. Как применять Цефазолин К24 Фармацевтикалс
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Цефазолин К24 Фармацевтикалс
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. C

Что такое Цефазолин К24 Фармацевтикалс и для чего он применяется
Цефазолин К24 Фармацевтикалс содержит действующее вещество — цефазолин. Цефазолин — это антибиотик, относящийся к группе лекарственных средств, называемых цефалоспоринами, и действует против инфекций, которые могут поражать различные части организма. Цефазолин уничтожает чувствительные к нему бактерии, вызывающие инфекции.
Цефазолин К24 Фармацевтикалс применяется у взрослых и детей для лечения:

• инфекций дыхательных путей
• инфекций почек, мочевого пузыря, уретры и половых органов
• инфекций у женщин во время беременности, родов и после родов (акушерские инфекции), а также инфекций женских половых органов (гинекологические инфекции)
• инфекций кожи и мягких тканей (например: мышц, сухожилий)
• инфекций уха, носа и горла
• инфекций глаза
• инфекций желудка и кишечника, инфекций печени и желчевыводящих путей
• инфекций костей и суставов
• инфекции внутренней стенки живота и органов брюшной полости (перитониты)
• инфекции крови (септицемия)
• инфекции внутренней поверхности сердца (эндокардит).

Цефазолин К24 Фармацевтикалс применяется у взрослых и детей для профилактики и лечения инфекций, которые могут развиться до, во время или после хирургической операции.

2. Что следует знать перед применением Цефазолин К24 Фармацевтикалс

Не используйте Цефазолин К24 Фармацевтикалс:

• если у вас аллергия на цефазолин, на другие антибиотики из группы цефалоспоринов, на пенициллин или другие бета-лактамные антибиотики, а также на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6);
• у недоношенных детей и новорождённых в возрасте до 1 месяца.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре до начала применения Цефазолин К24 Фармацевтикалс, если:

• ранее у вас уже была аллергическая реакция на пенициллин, цефалоспорины или другие схожие антибиотики — в этом случае выше вероятность возникновения новой аллергической реакции, в том числе тяжёлой, после введения Цефазолин К24 Фармацевтикалс. В таком случае немедленно прекратите лечение (см. также раздел 4);
• у вас есть аллергии, не указанные в данной инструкции;
• у вас были проблемы с кишечником, особенно колит (воспаление кишечника);
• во время лечения развивается диарея, которая может быть лёгкой, но в некоторых случаях может привести к летальному исходу (фатальный колит). Диарея может возникать при применении почти всех антибиотиков, включая Цефазолин К24 Фармацевтикалс, и обусловлена нарушением нормальной бактериальной флоры кишечника, что способствует избыточному росту бактерии, называемой Clostridium difficile;
• если у вас есть факторы риска, которые могут привести к дефициту витамина К или влиять на другие механизмы свёртывания крови;
• у вас есть проблемы с почками (почечная недостаточность) или вы проходите диализ. Врач будет регулярно контролировать функцию почек и при необходимости скорректирует дозу Цефазолин К24 Фармацевтикалс;
• во время лечения возникают инфекции, вызванные устойчивыми микроорганизмами. Длительное применение цефазолина может привести к суперинфекциям. Врач будет внимательно наблюдать за возможным развитием таких инфекций и назначит соответствующее лечение при необходимости;
• при лечении цефазолином описаны тяжёлые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакцию на лекарственный препарат с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите какие-либо симптомы, связанные с этими тяжёлыми кожными реакциями (см. раздел 4);
• вы придерживаетесь бессолевой диеты;
• вам предстоит пройти лабораторные диагностические тесты (см. также раздел 4), поскольку это может повлиять на результаты таких анализов.

Этот препарат не следует вводить в область вокруг спинного мозга (внутритекальное введение), поскольку описаны случаи токсичности в отношении центральной нервной системы, включая судороги.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Цефазолин К24 Фармацевтикалс
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

• антибиотики, такие как аминогликозиды, пенициллины или хлорамфеникол, могут оказывать аддитивное или синергическое действие на антибактериальную активность цефалоспоринов в отношении некоторых микроорганизмов;

• пробенецид (лекарственное средство от подагры и отложения мочевой кислоты). Совместное применение этого препарата может повысить эффективность Цефазолин К24 Фармацевтикалс;

• другие препараты, потенциально токсичные для почек, такие как аминогликозиды, колистин, полимиксин B или ванкомицин, а также фуросемид (диуретики), поскольку риск нефротоксичности при применении некоторых цефалоспоринов может возрастать, и такое сочетание, по возможности, следует избегать;

• антикоагулянты (лекарственные средства, замедляющие или останавливающие процесс свёртывания крови); Цефазолин К24 Фармацевтикалс может усиливать действие антикоагулянтов и повышать риск кровотечений. Врач будет контролировать ваши показатели при одновременном применении антикоагулянтов;

• витамин К;

• лабораторные анализы. Применение Цефазолин К24 Фармацевтикалс может повлиять на результаты некоторых лабораторных тестов (например, анализ крови или мочи). Сообщите врачу о лечении Цефазолин К24 Фармацевтикалс.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Если вы беременны или кормите грудью, врач оценит соотношение риска и пользы от лечения этим препаратом.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Цефазолин К24 Фармацевтикалс не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако после применения Цефазолин К24 Фармацевтикалс у вас может возникнуть головокружение. В этом случае избегайте вождения транспортных средств и работы с механизмами.
Цефазолин К24 Фармацевтикалс содержит натрий
Этот препарат содержит 50,6 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом флаконе. Это составляет 2,5% от максимального суточного количества натрия, рекомендованного для взрослого в рамках обычного рациона питания.

3. Как применять Цефазолин К24 Фармацевтикалс

Цефазолин К24 Фармацевтикалс будет введен вам врачом или медсестрой.
Взрослым
Рекомендуемая суточная доза составляет от 1 до 3 граммов, разделённых на 2–3 введения.
Детям
Рекомендуемая суточная доза составляет от 25 до 50 мг на килограмм массы тела, разделённых на 3–4 введения. При тяжёлых инфекциях общая суточная доза может быть увеличена до 100 мг на килограмм массы тела.
Взрослым и детям с нарушением функции почек
Если у вас есть проблемы с почками (почечная недостаточность), врач назначит вам более низкие дозы Цефазолина К24 Фармацевтикалс и будет вводить препарат реже обычного.
Способ введения
Цефазолин К24 Фармацевтикалс может быть введён одним из следующих способов:

• путём инъекции в мышечную ткань (например, в ягодицу или переднюю часть бедра);
• медленной инъекцией в вену (в течение 3–5 минут);
• через катетер, введённый в вену (такой метод называется «внутривенная инфузия»).

Если вы случайно ввели слишком много Цефазолина К24 Фармацевтикалс
При случайном введении избыточной дозы Цефазолина К24 Фармацевтикалс немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Врач определит необходимое лечение и примет соответствующие поддерживающие меры.
Если вы забыли ввести Цефазолин К24 Фармацевтикалс
Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекратили лечение Цефазолином К24 Фармацевтикалс
Если у вас возникнут какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
не у всех пациентов они возникают.
Тяжелые аллергические реакции
Если у вас развилась тяжелая аллергическая реакция, немедленно обратитесь к врачу. К возможным признакам относятся:

• тяжелая аллергическая реакция (анафилактический шок) (см. раздел 2);
• отек лица, языка и горла, приводящий к затруднению глотания и дыхания (ангионевротический отек);
• тяжелое воспаление конечного отдела кишечника — толстой кишки (колит), вызванное избыточным ростом бактерии Clostridium difficile (псевдомембранозный колит) (см. раздел 2);
• распространенная кожная сыпь, повышенная температура тела, увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарственному средству) (см. раздел 2);
• боль в груди в контексте аллергических реакций, которая может быть симптомом инфаркта миокарда, вызванного аллергией (синдром Куниаса);
• анемия, вызванная чрезмерным разрушением эритроцитов (гемолитическая анемия), и кровотечения.

Другие возможные побочные эффекты:
Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• кожные высыпания
• эритема (покраснение кожи)
• зуд
• крапивница
• быстро прогрессирующая кожная сыпь с образованием пузырей и шелушением кожи
• тошнота и рвота
• диарея
• боль, уплотнение тканей после внутримышечного введения
• потеря аппетита
• метеоризм

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• грибковое поражение полости рта
• лихорадка
• судороги (эпилептические припадки)
• воспаление вен (флебиты и тромбофлебиты)
• повышение или снижение количества клеток крови
• повышение в крови некоторых веществ, обычно вырабатываемых печенью (обнаруживается при анализе крови)
• отек лица, языка и горла, приводящий к затруднению глотания и дыхания (ангионевротический отек)

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• вагинальные инфекции, вызванные грибком Candida, воспаления влагалища
• инфекции, вызванные бактериями, нечувствительными к препарату
• выделения из носа
• головокружение
• головная боль
• ощущение головокружения
• усталость и слабость
• покалывание, непроизвольные мышечные сокращения, судороги
• боль в груди
• нарушения дыхания, кашель
• нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей, повышение уровня азота и креатинина в крови
• нарушения свертываемости крови
• гипергликемия (повышенный уровень сахара в крови), гипогликемия (сниженный уровень сахара в крови)

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

• зуд половых органов
• печеночная недостаточность (обнаруживается при анализе крови)
• пожелтение кожи или белков глаз (желтуха)
• тяжелые реакции гиперчувствительности, которые потенциально могут привести к затруднению дыхания, коллапсу и шоку
• воспаление толстой кишки: симптомы включают диарею (часто с кровью и слизью), боль в животе и лихорадку

Неизвестно (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

• озноб, реакции, сходные с сывороточной болезнью (лихорадка, крапивница, боли в суставах, отек и увеличение лимфатических узлов)
• изжога (жжение в желудке)
• боли в животе
• нарушения дефекации
• трудности с пищеварением
• зуд в области ануса
• воспаление языка (глоссит)
• положительный прямой и непрямой тест Кумбса (исследование для выявления нарушений крови)
• ложноположительные результаты в неферментативных тестах на наличие глюкозы в моче
• боль в груди, которая может быть симптомом инфаркта миокарда, вызванного аллергической реакцией (синдром Куниаса).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Цефазолин К24 Фармацевтикалс

Хранить при температуре ниже 25 °C. Защитить лекарственное средство от света.
Храните этот препарат в недоступном для детей месте, вне зоны видимости.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности». Дата
окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Дата окончания срока годности относится к продукту в оригинальной упаковке, правильно хранившемуся.
После восстановления химико-физическая стабильность в процессе применения была подтверждена:

• в течение 24 часов при комнатной температуре и в течение 96 часов, если хранится в холодильнике (2 °C–8 °C) и в защищённом от света месте, при восстановлении для внутримышечного и внутривенного применения;
• не более 48 часов при охлаждённой температуре (2 °C–8 °C), в защищённом от света месте, если восстановлен и дополнительно разведён для прерывистой или непрерывной инфузии. В приготовленных растворах может образовываться кристаллический осадок. Чтобы снова получить прозрачный раствор, подогрейте флакон в руках или в тёплой воде. Рекомендуется использовать раствор сразу же после восстановления. Не выбрасывайте какие-либо лекарственные средства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Цефазолин К24 Фармацевтикалс
Действующее вещество — цефазолин (в виде цефазолина натрия).
Цефазолин К24 Фармацевтикалс 1 г порошок для раствора для инъекций/инфузий
Каждый флакон с порошком содержит 1,05 г натрия цефазолина (что соответствует 1 г цефазолина).

Описание внешнего вида Цефазолин К24 Фармацевтикалс и содержимое упаковки
Цефазолин К24 Фармацевтикалс 1 г порошок для раствора для инъекций/инфузий
10 флаконов
Каждая упаковка содержит 10 флаконов из стекла, закрытых пробкой из хлорбутиловой резины и алюминиевым колпачком, содержащих порошок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
K24 PHARMACEUTICALS S.r.l. – Виа Дженнерале Орсини, 46 – 80132 – Неаполь
Производитель
Biopharma S.r.l. – Виа делле Джербере, 22/30 – 00134 – Санта-Паломба (Рим)

Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников:
Рекомендации по дозировке
Взрослым
Обычная доза цефазолина составляет 1–3 г/сут, разделённая на 2–3 одинаковых приёма в зависимости от типа и тяжести инфекции, как указано в следующей таблице:
ДОЗИРОВКА У ВЗРОСЛЫХ

Дети
Легкие или умеренно тяжелые инфекции
Рекомендуемая суточная доза составляет 25–50 мг/кг массы тела, разделенная на 3–4 равных приема.
Тяжелые инфекции
Суточная доза может быть увеличена до 100 мг/кг массы тела.
Недоношенные новорожденные и младенцы в возрасте до 1 месяца
В связи с отсутствием данных о безопасности применения у недоношенных новорождённых и новорождённых в возрасте до 1 месяца, применение цефазолина у этих пациентов не рекомендуется.
Пациенты с нарушением функции почек
У пациентов с нарушением функции почек дозу следует корректировать в зависимости от степени почечной недостаточности в соответствии с рекомендациями по дозированию, приведёнными в таблице ниже:

В случае одновременного лечения другим антибиотиком внутривенно рекомендуется не
вводить Цефазолин К24 Фармацевтикалс в одном и том же контейнере для инфузии.
Периоперационная профилактика
Для профилактики послеоперационных инфекций при операциях с риском потенциального бактериального загрязнения рекомендуемая доза следующая:
a) 1 г внутривенно (в/в) или внутримышечно (в/м), вводимые за 30–60 минут до операции;
b) при длительных операциях (например, 2 часа и более) — 0,5–1 г в/в или в/м во время операции (с коррекцией в зависимости от продолжительности операции);
c) 0,5–1 г в/в или в/м каждые 6–8 часов в течение 24 часов после операции.

Важно, чтобы:

1. начальная доза вводилась за полчаса до одного часа до начала операции, чтобы обеспечить достаточный уровень антибиотика в крови и тканях на момент разреза;
2. при высокой вероятности контакта с патогенами цефазолин вводился с регулярными интервалами во время операции для поддержания стабильного уровня в крови;
3. применение цефазолина в профилактических целях завершалось не позднее чем через 24 часа после окончания операции;
4. при хирургических вмешательствах, при которых развитие инфекции может быть особенно тяжёлым (например, операции на открытом сердце, имплантация эндопротезов), профилактика цефазолином могла продолжаться в течение 3–5 дней после операции.

Способ применения
Цефазолин К24 Фармацевтикалс — стерильный порошок, который необходимо восстановить перед использованием. Объём растворителя, применяемого для растворения порошка, зависит от способа введения.
Добавьте рекомендованный объём раствора для восстановления и тщательно взболтайте до полного растворения порошка. Раствор следует использовать только в том случае, если он прозрачный и практически не содержит частиц.
После восстановления раствор цефазолина может вводиться внутримышечно и внутривенно. Общие суточные дозы одинаковы при обоих способах введения.
Не следует вводить более 500 мг цефазолина в одну внутримышечную инъекцию.
Раствор Цефазолин К24 Фармацевтикалс 1 г должен быть приготовлен непосредственно перед инъекцией.

Внутримышечное введение (в/м)
Цефазолин К24 Фармацевтикалс восстанавливают, растворяя содержимое флакона в 4 мл раствора, содержащего 0,5% лидокаин.
Наберите в шприц необходимое количество растворителя и введите его во флакон с порошком. Тщательно взболтайте флакон до полного растворения порошка.
Вводите Цефазолин К24 Фармацевтикалс глубоко в ягодичную мышцу или переднюю часть бедра.
При одновременном лечении другим антибиотиком, вводимым внутримышечно, не вводите Цефазолин К24 Фармацевтикалс в одном шприце.
Растворы, восстановленные с добавлением лидокаина, не следует вводить внутривенно.

Внутривенное введение (в/в)
Цефазолин К24 Фармацевтикалс может вводиться медленной инъекцией в вену в течение 3–5 минут ( не менее 3 минут ) или через введённую в вену канюлю (непрерывная или прерывистая внутривенная инфузия).

• Внутривенная инъекция: Цефазолин К24 Фармацевтикалс восстанавливают, растворяя содержимое флакона в 10 мл воды для инъекций. Тщательно взболтайте флакон до полного растворения порошка.
• Непрерывная внутривенная инфузия: восстановленный раствор необходимо дополнительно развести как минимум в 10 мл воды для инъекций.
• Прерывистая внутривенная инфузия: цефазолин может вводиться одновременно с другими жидкостями, применяемыми в рамках гемодинамической поддержки, или с использованием отдельного флакона.

Восстановленные растворы цефазолина по 1 г должны быть дополнительно разведены в 50–100 мл одного из следующих растворов:

• 0,9% раствор натрия хлорида для инъекций;
• 5% или 10% раствор декстрозы для инъекций;
• 5% раствор декстрозы в лактате Рингера для инъекций;
• 5% раствор декстрозы и 0,9% раствор натрия хлорида для инъекций (может также использоваться 5% раствор декстрозы и 0,45% или 0,2% раствор натрия хлорида для инъекций);
• лактат Рингера для инъекций;
• раствор Рингера для инъекций.

Восстановление и разведение должны проводиться в асептических условиях.
Не использовать для внутрипозвоночного (спинального) введения.

Несовместимость
Отмечена химико-физическая несовместимость с нестероидными противовоспалительными препаратами, относящимися к группе производных фенилпропионовой кислоты.

Срок годности после восстановления/разведения
Химико-физическая стабильность раствора подтверждена:

• в течение 24 часов при комнатной температуре и 96 часов при хранении в холодильнике (2 °C – 8 °C) и в защите от света — при восстановлении для внутримышечного и внутривенного применения;
• не более 48 часов при хранении в охлаждённом состоянии (2 °C – 8 °C) и в защите от света — при восстановлении и дополнительном разведении для прерывистой или непрерывной инфузии.

С микробиологической точки зрения, если метод вскрытия/восстановления/разведения не исключает риск микробного загрязнения, препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется сразу, условия и сроки хранения в процессе применения находятся в зоне ответственности пользователя и не должны превышать ранее указанные сроки химико-физической стабильности в период использования.