Інструкція: інформація для пацієнта

Цефіксим Сандоз 400 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться ознайомитися з нею знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або аптекаря.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або аптекаря. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Цефіксим Сандоз і для чого його застосовують
Що вам необхідно знати, перш ніж починати приймати Цефіксим Сандоз
Як приймати Цефіксим Сандоз
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Цефіксим Сандоз
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Цефіксим Сандоз і для чого його застосовують

Цефіксим Сандоз містить діючу речовину цефіксим. Цей лікарський засіб належить до групи антибіотиків, які називаються «цефалоспорини», і призначений для лікування бактеріальних інфекцій у дорослих та підлітків віком 12 років і старше, зокрема:

Гостре запалення вуха
Гостре запалення носа та навколишніх пазух
Гостре загострення хронічного бронхіту
Пневмонія, набута в умовах спільноти
Ненскладнені інфекції сечових шляхів
Ненскладна гонорея

Зверніться до лікаря, якщо не відчуваєте поліпшення або стан погіршується.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Цефіксим Сандоз

Не приймайте Цефіксим Сандоз, якщо:

у Вас алергія на цефіксим або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
у Вас алергія на будь-який інший цефалоспориновий антибіотик.

Обережність та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Цефіксим Сандоз:

якщо Ви коли-небудь мали алергічну реакцію на антибіотики. Можливо, Ви також будете алергічні на цей препарат.
якщо у Вас захворювання нирок. Лікар повинен буде підібрати добову дозу.
якщо у Вас коли-небудь була гемолітична анемія після прийому цефалоспоринового антибіотику, включаючи Цефіксим Сандоз (зниження червоних кров’яних тілець, що може призводити до блідості, слабкості або задихи).

Під час або після лікування негайно повідомте лікареві:

якщо у Вас діарея. Не приймайте жодних засобів від діареї без поради лікаря.
якщо у Вас висипання або свербіж.
як і при всіх інших лікарських засобах цього класу антибіотиків (бета-лактамних антибіотиків), прийом цього препарату може спричинити ризик енцефалопатії, що може призвести до судом, сплутаності свідомості, порушення свідомості або незвичайних рухів, особливо при передозуванні або порушенні функції нирок. Якщо виникнуть такі симптоми, негайно зверніться до лікаря або фармацевта (див. розділи 3 і 4).
якщо у Вас виникли серйозні шкірні реакції, такі як токсична епідермальна некроліз (TEN, відома також як синдром Лайєля), синдром Стівенса-Джонсона (SJS), синдром гіперчутливості до ліків з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) та загальна ексудативна пустульоза (AGEP), про які повідомлялося при застосуванні Цефіксим Сандоз (див. розділ 4).

Лікар може вирішити припинити лікування цим препаратом і/або призначити відповідне лікування (див. розділ 4: «Можливі побічні ефекти»).
Якщо у Вас розвинуться серйозні шкірні реакції або будь-які з перелічених у розділі 4 реакцій, негайно припиніть лікування та зв’яжіться з лікарем або медичним працівником.
Діти
Цефіксим Сандоз не повинен застосовуватися у дітей молодше 12 років.
Інші лікарські засоби та Цефіксим Сандоз
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте такі ліки, оскільки вони можуть взаємодіяти з Цефіксим Сандоз:

антикоагулянтну терапію (рідкішання крові)
обережність при прийомі кальцієвих блокаторів.

Вплив на лабораторні дослідження
Якщо Вам необхідно пройти аналізи крові або сечі, повідомте лікареві, що Ви приймаєте Цефіксим Сандоз, оскільки цефіксим може впливати на результати деяких із цих досліджень.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.
Вагітність
Інші речовини з групи лікарських засобів, до якої належить цефіксим, добре переносяться під час вагітності. Лікар оцінить, чи переважають переваги терапії можливі ризики для новонародженого.
Годування груддю
Оскільки цефіксим виділяється в невеликих кількостях з грудним молоком, Ви повинні проконсультуватися з лікарем, чи можете Ви приймати цей препарат під час годування груддю. Лікар вирішить, чи потрібно припинити годування груддю або припинити/відмовитися від терапії Цефіксим Сандоз, враховуючи користь годування груддю для дитини та користь терапії для Вас.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цефіксим може спричиняти запаморочення. У такому разі не рекомендується керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Цефіксим Сандоз містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Цефіксим Сандоз

Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкцій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Дозування
Лікар визначить правильну дозу Цефіксиму Сандоз та повідомить вам, як довго слід застосовувати цей лікарський засіб. Кількість таблеток Цефіксиму Сандоз, які вам потрібно приймати, залежить від вашого стану. Суворо дотримуйтесь інструкцій лікаря і ні в якому разі не змінюйте дозу самостійно. Якщо виникли сумніви щодо кількості або часу прийому, зверніться до лікаря або фармацевта.
Дорослі та підлітки (≥ 12 років)
Рекомендована доза становить 400 мг Цефіксиму Сандоз перорально —
1 таблетка 400 мг на добу, як одноразову дозу протягом 24 годин.
Цей лікарський засіб слід приймати щодня о той самий час.
Тривалість лікування
Більшість інфекцій можна лікувати протягом 7 днів. Однак у важких випадках Цефіксим Сандоз може застосовуватися до 14 днів.
Діти молодші 12 років
Зверніть увагу, що таблетки Цефіксиму Сандоз не підходять для дітей; замість них можна використовувати оральну суспензію або проконсультуватися з лікарем щодо додаткової інформації.
Літні люди
Для літніх людей доза така сама, як і для дорослих, за умови нормальної функції нирок.
Проблеми з нирками
Якщо у вас тяжкі порушення функції нирок або ви проходите діаліз, лікар зменшить дозу.
Недостатньо даних щодо застосування Цефіксиму Сандоз у дітей із порушеннями функції нирок. Тому застосування Цефіксиму Сандоз не рекомендовано цим пацієнтам.
При значеннях кліренсу креатиніну < 20 мл/хв, амбулаторній перитонеальній діалізі або гемодіалізі рекомендована доза становить 200 мг один раз на добу.
Порушення функції печінки
Корекція дози не потрібна для пацієнтів із порушенням функції печінки.
Спосіб застосування
Для перорального застосування.
Таблетку слід приймати з достатньою кількістю води, таблетки потрібно ковтати цілими. Лінія поділу призначена лише для полегшення дроблення таблетки, якщо вам важко ковтнути її цілу. Обидві половинки слід приймати одразу одну за одною.
Цефіксим Сандоз можна приймати незалежно від прийому їжі.
Якщо ви прийняли більше Цефіксиму Сандоз, ніж слід
Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток або якщо дитина проковтнула будь-яку з таблеток Цефіксиму Сандоз, негайно зверніться до найближчого швидкого медичного відділення або до лікаря.
Якщо ви забули прийняти Цефіксим Сандоз
Якщо ви забули прийняти таблетку, прийміть її якнайшвидше, як тільки згадаєте. Однак, якщо наступну дозу планується прийняти менш ніж через 6 годин, пропустіть пропущену дозу і продовжуйте прийом за звичним графіком. Не подвоюйте дозу, щоб відшкодувати пропущену таблетку.
Якщо ви припините лікування Цефіксимом Сандоз
Не припиняйте лікування передчасно, оскільки важливо завершити ВЕСЬ курс цього лікарського засобу, щоб зменшити ризик повторного виникнення інфекції.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:
Алергічні реакції
Усі лікарські засоби можуть викликати алергічні реакції, хоча тяжкі алергічні реакції є рідкісними (можуть виникати у до 1 із 1 000 осіб), дуже рідкісними (можуть виникати у до 1 із 10 000 осіб) або їх частота невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних). До них можуть належати наступні алергічні реакції, частота яких невідома:

Реакція, подібна до сироваткової хвороби (алергічна реакція, яка може включати такі симптоми, як висип, болі в суглобах, болі в м’язах, лихоманка)
раптове свистяче дихання та стиснення в грудях
набряк повік, обличчя або губ

Діарея (може виникати у до 1 із 10 осіб):

Якщо у вас виникла діарея під час або після прийому цього препарату, не намагайтеся лікувати її самостійно. Негайно зверніться до лікаря. Лікар може вирішити припинити лікування та призначити відповідне лікування.
Існує частий ризик діареї. У діареї може бути кров. У дуже рідкісних випадках може розвинутися тяжка форма коліту (псевдомембранозний коліт або ентероколіт), що вимагає припинення лікування.

Тяжкі шкірні реакції

Симптоми, подібні до грипу, з висипом, лихоманкою, збільшенням лімфатичних вузлів та аномальними результатами аналізів крові (включаючи підвищення білих кров’яних тілець (еозинофілія) та печінкових ферментів) (реакція на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами (DRESS)). (частота невідома)
Пухирі або кровотеча на шкірі навколо губ, очей, рота, носа та статевих органів. Також присутні симптоми, подібні до грипу, та лихоманка (синдром Стівенса-Джонсона) (може виникати у до 1 із 10 000 осіб).
Тяжкий висип з пухирями, при якому шари шкіри можуть відшаровуватися, залишаючи великі ділянки оголеної та чутливої шкіри по всьому тілу. Також присутні загальне нездужання, лихоманка, озноб та болі в м’язах (токсична епідермальна некроліз) (може виникати у до 1 із 10 000 осіб).
Симптоми АГЕР можуть включати поширений червоний шкірний висип з лущенням та підшкірними вузликами (включаючи шкірні складки, груди, живіт (включаючи шлунок), спину та руки) та пухирі, що супроводжуються лихоманкою (може виникати у до 1 із 10 000 осіб).

Усі ці алергічні реакції вимагають негайної медичної допомоги. Якщо ви підозрюєте, що у вас одна з цих реакцій, негайно припиніть прийом цього препарату та зверніться до лікаря або до найближчого відділення невідкладної допомоги.
Були зареєстровані наступні інші побічні ефекти:
Нечасті (можуть виникати у до 1 із 100 осіб):

головний біль
нудота
блювота
біль у животі
висип
зміни в аналізах крові, що відображають функцію печінки

Рідкісні (можуть виникати у до 1 із 1 000 осіб):

тяжка алергічна реакція, що викликає набряк обличчя або горла (ангіоневротичний набряк)
реакції гіперчутливості (висип, який є менш тяжкою алергічною реакцією, ніж вищезазначені, вузликовий висип [крур], свербіж)
запаморочення/головокружіння
втрата апетиту (анорексія)
метеоризм (гази)
диспепсія
свербіж
лихоманка
аномальне підвищення кількості клітин (еозинофілів) у крові, характерне для алергічних станів
підвищення рівня сечовини в крові (показник функції нирок)
запалення слизових оболонок
повторювані інфекції, спричинені бактеріями
повторювані інфекції, спричинені грибками

Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 із 10 000 осіб):

тяжка алергічна реакція, що викликає труднощі дихання або шок (анафілактичний шок)
запалення кишечника, яке іноді виникає після прийому антибіотиків (коліт, пов’язаний з антибіотиками)
значне зниження кількості білих кров’яних тілець, що підвищує ризик інфекцій (агранулоцитоз)
значне зниження клітин крові, що може призводити до слабкості, синяків або підвищеного ризику інфекцій (панцитопенія)
зниження кількості малих клітин, необхідних для згортання крові, що підвищує ризик кровотечі або синяків (тромбоцитопенія) (якщо вам необхідно здавати аналіз крові з будь-якої причини, повідомте особі, яка забирає кров, що ви приймаєте цей препарат, оскільки це може вплинути на результат)
зниження кількості червоних кров’яних тілець, що може призводити до жовтувато-блідого кольору шкіри та викликати слабкість або задишку (гемолітична анемія)
низький рівень білих кров’яних тілець (лейкопенія)
відчуття нервозності, пов’язане з підвищеною активністю (психомоторна гіперактивність)
оборотне запалення нирок, що порушує їхню структуру та функцію
запалення печінки (гепатит)
порушення відтоку жовчі (холестатична жовтяниця)
зміни в певних аналізах крові, що вказують на функцію нирок (підвищення креатиніну в крові)

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

гостра ниркова недостатність, включаючи запалення нирок, що порушує їхню структуру та функцію (гостра ниркова недостатність, включаючи тубулоінтерстиційний нефрит)
неврологічний стан із симптомами, що включають судоми, сплутаність свідомості, відчуття зниження уваги або свідомості, незвичайні м’язові рухи або ригідність.

Це може бути стан, що називається енцефалопатією. Цей побічний ефект більш імовірний, якщо ви приймали надто багато таблеток або вже маєте проблеми з нирками

відчуття сверблячки в ділянці статевих органів або піхви
тромбоцитоз
зниження кількості нейтрофілів у крові (нейтропенія)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього препарату.

5. Як зберігати Цефіксим Сандоз

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на блистері та упаковці після слова «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігати при температурі нижче 30 °C.
Не викидайте жодних лікарських засобів у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Цефіксим Сандоз
Діючою речовиною є цефіксим.
Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 400 мг цефіксиму (у вигляді цефіксиму тригідрату).
Інші компоненти:

ядро таблетки: кальцію фосфат двоосновний, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, натрію лаурилсульфат, магнію стеарат.
плівкова оболонка: прививний сополімер полі(вінілового спирту) з макроголом, тальк, моно-/дігліцериди, титану діоксид (Е171), полі(вініловий спирт)

Опис зовнішнього вигляду Цефіксим Сандоз та вміст упаковки
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Колір — від білого до блідо-білого, овальні, двоопуклі, з рисками поділу з обох боків, розміром приблизно 8,4 x 19,8 мм.
Цей лікарський засіб доступний у блістерних упаковках Alu/Alu.
Упаковки: 5, 7, 10 та 14 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються в продаж.
Власник ліцензії на введення в обіг та виробник
Sandoz S.p.A.
Viale Luigi Sturzo 43
20154 Мілан
Італія
Виробник
Sandoz GmbH
Biochemiestraße 10,
6250 Kundl
Австрія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з
такими назвами:
Болгарія Цифемекс 400 мг фільмовані таблетки
Німеччина Cefixim HEXAL 400 мг Filmtabletten
Італія Цефіксим Сандоз
Румунія Axtrifia 400 мг, comprimate filmate
Словенія Cefixim Sandoz 400 мг
Іспанія Cefixima Sandoz 400 мг comprimidos recubiertos con película EFG
Рекомендації/медична освіта
Антибіотики використовуються для лікування інфекцій, спричинених бактеріями. Вони не діють проти інфекцій, спричинених вірусами.
Іноді інфекція, спричинена бактеріями, не піддається лікуванню антибіотиком. Однією з найпоширеніших причин є те, що бактерії, які викликали інфекцію, стійкі до прийманого антибіотика. Це означає, що вони можуть вижити та навіть розмножуватися, незважаючи на прийом антибіотика.
Бактерії можуть ставати стійкими до антибіотиків з різних причин. Обережне використання антибіотиків може допомогти зменшити ризик розвитку стійкості бактерій.
Коли лікар призначає курс лікування антибіотиком, він робить це лише для лікування поточної хвороби. Дотримання таких порад допоможе запобігти виникненню стійких бактерій, які можуть зменшити ефективність антибіотика.

Дуже важливо приймати антибіотик у правильній дозі, у відповідний час і потрібну кількість днів. Прочитайте інструкції на упаковці та в інформаційному листку, і якщо виникають сумніви, зверніться за поясненнями до лікаря або фармацевта.
Не слід приймати антибіотик, якщо він не був вам спеціально призначений, і використовувати його слід лише для лікування інфекції, для якої він був прописаний.
Не слід приймати антибіотики, які були прописані іншим людям, навіть якщо у них була схожа інфекція.
Не слід передавати іншим людям антибіотики, які були прописані вам.
Якщо після завершення курсу лікування, призначеного вашим лікарем, у вас залишилися антибіотики, віднесіть їх до аптеки для правильного утилізування.