Cefixima Sandoz

Folleto informativo: información para el paciente

Cefixima Sandoz 400 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea cuidadosamente este folleto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es Cefixima Sandoz y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Cefixima Sandoz
3. Cómo tomar Cefixima Sandoz
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Cefixima Sandoz
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Cefixima Sandoz y para qué se utiliza

Cefixima Sandoz contiene el principio activo cefixima. Este medicamento pertenece a un grupo de antibióticos denominados "cefalosporinas", utilizados para el tratamiento de infecciones bacterianas en adultos y adolescentes de 12 años o más, tales como:

• Infección aguda del oído
• Infección aguda de las cavidades nasales y senos paranasales
• Agravamiento agudo de la bronquitis crónica
• Neumonía adquirida en la comunidad
• Infecciones urinarias no complicadas
• Gonorrea aguda no complicada

Debe consultar a un médico si no se siente mejor o si su estado empeora.

2. Qué debe saber antes de tomar Cefixima Sandoz

No tome Cefixima Sandoz si:

• es alérgico a la cefixima o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• es alérgico a cualquier otro antibiótico cefalosporínico.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Cefixima Sandoz:

• si ha tenido alguna vez una reacción alérgica a un tratamiento antibiótico. Podría también ser alérgico a este tratamiento.
• si padece enfermedades renales. Su médico deberá ajustar la dosis diaria.
• si ha tenido anemia hemolítica tras la toma de un antibiótico cefalosporínico, incluyendo Cefixima Sandoz (disminución de glóbulos rojos que puede causar palidez, debilidad o dificultad respiratoria).

Durante o después del tratamiento, debe informar inmediatamente a su médico:

• si tiene diarrea. No tome ningún tratamiento para la diarrea sin consejo médico.
• si presenta granos o picor.
• como con todos los medicamentos de esta clase de antibióticos (antibióticos beta-lactámicos), la administración de este medicamento puede conllevar un riesgo de encefalopatía, que puede provocar convulsiones, confusión, alteración de la conciencia o movimientos anormales, especialmente en caso de sobredosificación o alteración de la función renal. Si aparecen estos síntomas, consulte inmediatamente al médico o farmacéutico (ver secciones 3 y 4).
• si presenta reacciones cutáneas graves como necrólisis epidérmica tóxica (TEN, también conocida como síndrome de Lyell), síndrome de Stevens-Johnson (SJS), síndrome de hipersensibilidad al fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y pustulosis exantemática aguda generalizada (AGEP), que se han notificado con Cefixima Sandoz (ver sección 4).

Su médico podría decidir interrumpir el tratamiento con este medicamento y/o prescribir un tratamiento adecuado (ver sección 4: "Posibles efectos adversos").
Si desarrolla reacciones cutáneas graves o cualquiera de las reacciones descritas en la sección 4, interrumpa inmediatamente el tratamiento y contacte con su médico o un profesional sanitario.
Niños
Cefixima Sandoz no debe utilizarse en niños menores de 12 años de edad.
Otros medicamentos y Cefixima Sandoz
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Informe a su médico si está tomando los siguientes medicamentos, ya que podrían interactuar con Cefixima Sandoz:

• tratamiento anticoagulante (fluidificante de la sangre)
• precaución al tomar un calcio-antagonista.

Efecto sobre pruebas de laboratorio
Si debe realizarse análisis de sangre o orina, informe a su médico de que está tomando Cefixima Sandoz, ya que la cefixima puede alterar los resultados de algunas de estas pruebas.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo, tiene previsto quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Otras sustancias del grupo de medicamentos al que pertenece la cefixima son bien toleradas durante el embarazo. Su médico valorará si los beneficios del tratamiento superan los posibles riesgos para el recién nacido.
Lactancia
Dado que la cefixima se excreta en pequeñas cantidades en la leche materna, debe consultar con su médico si puede tomar este medicamento durante la lactancia. Su médico decidirá si debe interrumpir la lactancia o interrumpir/abstenerse del tratamiento con Cefixima Sandoz, teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para usted.
Conducción y uso de máquinas
La cefixima puede causar mareo. En tal caso, se recomienda no conducir vehículos ni utilizar maquinaria.
Cefixima Sandoz contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, es decir, esencialmente «sin sodio».

3. Cómo tomar Cefixima Sandoz

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Dosificación
Su médico determinará la dosis correcta de Cefixima Sandoz y le indicará durante cuánto tiempo debe tomar el medicamento. El número de comprimidos de Cefixima Sandoz que deba tomar dependerá de su estado. Siga escrupulosamente las indicaciones de su médico y no modifique nunca la dosis por su cuenta. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas sobre la cantidad o el momento de la toma.
Adultos y adolescentes (≥ 12 años)
La dosis recomendada es de 400 mg de Cefixima Sandoz por vía oral:
1 comprimido de 400 mg al día, como dosis única en 24 horas.
Este medicamento debe tomarse siempre a la misma hora cada día.
Duración del tratamiento
La mayoría de las infecciones pueden tratarse en 7 días de terapia. Sin embargo, en casos graves, Cefixima Sandoz puede administrarse también durante 14 días.
Niños menores de 12 años
Tenga en cuenta que los comprimidos de Cefixima Sandoz no son adecuados para niños; como alternativa, puede utilizarse la suspensión oral o consultar al médico para obtener más información.
Ancianos
En ancianos, las dosis son las mismas que en adultos, siempre que la función renal sea normal.
Problemas renales
Si tiene graves problemas renales o se somete a diálisis, su médico reducirá la dosis.
No existen datos suficientes sobre el uso de Cefixima Sandoz en niños con problemas renales. Por tanto, no se recomienda el uso de Cefixima Sandoz en estos pacientes.
En caso de valores de clearance de la creatinina < 20 ml/min, diálisis peritoneal ambulatoria o hemodiálisis, la posología recomendada es de 200 mg una vez al día.
Función hepática comprometida
No es necesario ajustar la dosis en pacientes con función hepática comprometida.
Vía de administración
Por vía oral.
El comprimido debe tomarse con una cantidad suficiente de agua y los comprimidos deben tragarse enteros. La línea de fractura sirve únicamente para ayudarle a partir el comprimido si tiene dificultades para tragarlo entero. Ambas mitades deben tomarse inmediatamente una tras otra.
Cefixima Sandoz puede tomarse con o sin alimentos.
Si toma más Cefixima Sandoz del que debe
Si toma accidentalmente demasiados comprimidos o si un niño ingiere cualquiera de los comprimidos de Cefixima Sandoz, contacte inmediatamente con el servicio de urgencias del hospital más cercano o con su médico.
Si olvida tomar Cefixima Sandoz
Si olvida tomar un comprimido, tómelo tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si la siguiente dosis está prevista dentro de menos de 6 horas, omita la dosis olvidada y continúe con su horario habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Cefixima Sandoz
No interrumpa el tratamiento prematuramente, ya que es importante completar TODO el ciclo de este medicamento para reducir el riesgo de recurrencia de la infección.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan. Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico si padece alguno de los siguientes efectos adversos graves:

Reacciones alérgicas

Todos los medicamentos pueden causar reacciones alérgicas, aunque las reacciones alérgicas graves sean raras (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas), muy raras (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas) o cuya frecuencia no se conoce (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Estas pueden incluir las siguientes reacciones alérgicas cuya frecuencia no se conoce:

• Reacción similar a enfermedad por suero (una reacción alérgica que puede incluir síntomas como erupción cutánea, dolor articular, dolor muscular, fiebre)
• Sibilancias y opresión torácica súbitas
• Hinchazón de los párpados, la cara o los labios

Diarrea (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• Si tiene diarrea durante o después de tomar este medicamento, no debe intentar tratarla por su cuenta. Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico. El médico podría decidir interrumpir el tratamiento y recetar un tratamiento adecuado.
• Existe un riesgo frecuente de diarrea. Puede haber sangre en la diarrea. En casos muy raros, puede tratarse de una forma grave de colitis (colitis pseudomembranosa o enterocolitis), que requiere la interrupción del tratamiento.

Reacciones cutáneas graves

• Síntomas similares a los de la gripe con erupción cutánea, fiebre, aumento del tamaño de las glándulas y resultados anormales en los análisis de sangre (incluido aumento de los glóbulos blancos (eosinofilia) y de las enzimas hepáticas) (Reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS)). (frecuencia no conocida)
• Ampollas o sangrado de la piel alrededor de los labios, ojos, boca, nariz y genitales. También están presentes síntomas similares a los de la gripe y fiebre (síndrome de Stevens-Johnson) (puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas).
• Erupción cutánea grave con ampollas, en la que pueden desprenderse capas de piel, dejando extensas áreas de piel viva y expuesta en todo el cuerpo. También están presentes sensación general de malestar, fiebre, escalofríos y dolores musculares (necrólisis epidérmica tóxica) (puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas).
• Los síntomas de la PEGA pueden incluir una erupción cutánea roja, descamativa y generalizada con protuberancias bajo la piel (incluidas las pliegues cutáneos, el tórax, el abdomen (incluido el estómago), la espalda y los brazos) y ampollas acompañadas de fiebre (puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas).

Todas estas reacciones alérgicas requieren atención médica urgente. Si cree que tiene alguno de estos tipos de reacción, interrumpa la toma de este medicamento y póngase en contacto con su médico o con el servicio de urgencias del hospital más cercano.

Se han notificado los siguientes efectos adversos adicionales:

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• Cefalea
• Náuseas
• Vómitos
• Dolor de estómago
• Erupción cutánea
• Alteraciones en los análisis de sangre que controlan la función hepática

Infrecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• Reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o de la garganta (edema angioneurótico)
• Reacciones de hipersensibilidad (se trata de erupciones cutáneas que son reacciones alérgicas menos graves que las mencionadas anteriormente, erupción nodular [urticaria], picor)
• Mareo/vertigo
• Pérdida de apetito (anorexia)
• Flatulencia (gases)
• Dispepsia
• Picor
• Fiebre
• Aumento anómalo del número de células (eosinófilos) en sangre, característico de estados alérgicos
• Aumento de la urea en sangre (un indicador de la función renal)
• Inflamación de las mucosas
• Infecciones repetidas causadas por bacterias
• Infecciones repetidas causadas por hongos

Muy infrecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

• Reacción alérgica grave que provoca dificultad para respirar o shock (shock anafiláctico)
• Inflamación intestinal que a veces se produce tras un tratamiento con antibióticos (colitis asociada a antibióticos)
• Reducción grave del número de glóbulos blancos que aumenta la probabilidad de infecciones (agranulocitosis)
• Reducción grave de las células sanguíneas que puede causar debilidad, moretones o aumentar la probabilidad de infecciones (pancitopenia)
• Disminución del número de pequeñas células necesarias para la coagulación de la sangre, lo que aumenta el riesgo de hemorragias o moretones (trombocitopenia) (si debe someterse a un análisis de sangre por cualquier motivo, informe a la persona que le tome la muestra de que está tomando este medicamento, ya que podría influir en el resultado)
• Reducción de los glóbulos rojos que puede hacer que la piel adquiera un color amarillento pálido y provocar debilidad o falta de aliento (anemia hemolítica)
• Disminución del recuento de glóbulos blancos (leucopenia)
• Sensación de inquietud asociada a un aumento de la actividad (hiperactividad psicomotriz)
• Inflamación reversible del riñón que compromete su estructura y función
• Inflamación del hígado (hepatitis)
• Trastorno de la bilis (ictericia colestásica)
• Alteraciones en análisis específicos de sangre que muestran el funcionamiento de los riñones (aumento de la creatinina en sangre)

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Insuficiencia renal aguda, incluida una inflamación del riñón que compromete su estructura y función (insuficiencia renal aguda, incluida nefritis tubulointersticial)
• Una enfermedad cerebral con síntomas que incluyen convulsiones, confusión, sensación de menor atención o conciencia de lo habitual, movimientos musculares inusuales o rigidez.

Esta podría ser una afección denominada encefalopatía. Este efecto adverso es más probable si ha tomado demasiadas pastillas o ya tiene problemas renales.

• Sensación de picor en la zona genital o vaginal
• Trombocitosis
• Disminución del número de neutrófilos en sangre (neutropenia)

Notificación de efectos adversos

Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Cefixima Sandoz

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en la caja tras
"Cad.". La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Conservar a una temperatura inferior a 30 °C.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Cefixima Sandoz
El principio activo es cefixima.
Cada comprimido recubierto con película contiene 400 mg de cefixima (como cefixima trihidrato).
Los demás componentes son:

• núcleo del comprimido: fosfato dibásico de calcio, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, laurilsulfato sódico, estearato de magnesio.
• recubrimiento del comprimido: copolímero de poli(álcohol vinílico) con injerto de polietilenglicol, talco, mono/diglicéridos, dióxido de titanio (E171), poli(álcohol vinílico)

Descripción del aspecto de Cefixima Sandoz y contenido del envase
Comprimido recubierto con película.
De color blanco a blanco pálido, forma oblonga, biconvexo, con una línea de fractura en ambos lados y con dimensiones aproximadas de 8,4 x 19,8 mm.
Este medicamento está disponible en blísteres de Alu/Alu.
Envases de: 5, 7, 10 y 14 comprimidos recubiertos con película.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Sandoz S.p.A.
Viale Luigi Sturzo 43
20154 Milán
Italia

Productor
Sandoz GmbH
Biochemiestraße 10,
6250 Kundl
Austria

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Bulgaria Цифемекс 400 mg филмирани таблеткиs
Alemania Cefixim HEXAL 400 mg Filmtabletten
Italia Cefixima Sandoz
Rumanía Axtrifia 400 mg, comprimate filmate
Eslovenia Cefixim Sandoz 400 mg
España Cefixima Sandoz 400 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Consejo/educación médica
Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones causadas por bacterias. No tienen efecto frente a infecciones causadas por virus.
A veces, una infección bacteriana no responde a un ciclo de tratamiento con un antibiótico. Una de las razones más frecuentes es que las bacterias que causan la infección son resistentes al antibiótico tomado. Esto significa que pueden sobrevivir e incluso multiplicarse a pesar del antibiótico.
Las bacterias pueden volverse resistentes a los antibióticos por diversas razones. El uso cuidadoso de los antibióticos puede ayudar a reducir el riesgo de que las bacterias desarrollen resistencia.
Cuando el médico receta un tratamiento con antibióticos, lo hace únicamente para curar la enfermedad actual. Prestar atención a las siguientes recomendaciones ayudará a prevenir la aparición de bacterias resistentes que podrían comprometer la eficacia del antibiótico.

1. Es muy importante tomar el antibiótico a la dosis correcta, en los horarios indicados y durante el número adecuado de días. Lea las instrucciones en el envase y en el prospecto, y en caso de dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
2. No debe tomar un antibiótico a menos que se lo hayan recetado específicamente, y debe usarlo únicamente para tratar la infección para la que fue prescrito.
3. No debe tomar antibióticos recetados a otras personas, aunque hayan tenido una infección similar a la suya.
4. No debe dar a otras personas los antibióticos que le han sido recetados.
5. Si le queda antibiótico después de completar el tratamiento según lo indicado por su médico, debe llevarlo a la farmacia para su eliminación adecuada.