Cefiksima Sandoz

Ulotka: informacje dla pacjenta

Cefixima Sandoz 400 mg tabletki powlekane

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki:

1. Co to jest Cefixima Sandoz i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Cefixima Sandoz
3. Jak stosować Cefixima Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Cefixima Sandoz
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Cefixima Sandoz i do czego służy

Cefixima Sandoz zawiera substancję czynną cefixymę. Lek ten należy do grupy antybiotyków zwanych „cefalosporynami”, stosowanych w leczeniu zakażeń bakteryjnych u dorosłych i u dzieci w wieku od 12 lat, takich jak:

• Ostra infekcja ucha
• Ostra infekcja zatok przynosowych
• Ostry zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli
• Zakupione w społeczeństwie zapalenie płuc
• Niepowikłane infekcje dróg moczowych
• Niepowikłana gonoreja

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli nie ma poprawy albo stan się pogarsza.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zażyciem Cefixima Sandoz

Nie przyjmuj Cefixima Sandoz, jeśli:

• jesteś uczulony na cefiksymę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jesteś uczulony na jakikolwiek inny antybiotyk z grupy cefalosporyn.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Cefixima Sandoz:

• jeśli kiedykolwiek miałeś uczulenie spowodowane leczeniem antybiotykiem. Możesz również być uczulony na to leczenie.
• jeśli cierpisz na chorobę nerek. Lekarz będzie musiał dostosować dawkę dzienną.
• jeśli kiedykolwiek miałeś anemię hemolityczną po zażyciu antybiotyku cefalosporynowego, w tym Cefixima Sandoz (zmniejszenie czerwonych krwinek, które może powodować bladość, osłabienie lub duszność).

Podczas lub po leczeniu, natychmiast powiadom lekarza:

• jeśli występuje u ciebie biegunka. Nie przyjmuj żadnego leku na biegunkę bez porady lekarza.
• jeśli występują u ciebie trądzik lub świąd skóry.
• jak przy wszystkich lekach z tej grupy antybiotyków (antybiotyki beta-laktamowe), podawanie tego leku może wiązać się z ryzykiem encefalopatii, która może prowadzić do napadów drgawek, dezorientacji, zaburzeń świadomości lub niepoddających się kontroli ruchów, szczególnie w przypadku przedawkowania lub upośledzenia czynności nerek. Jeśli wystąpią takie objawy, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą (zobacz punkty 3 i 4).
• jeśli wystąpią ciężkie reakcje skórne, takie jak toksyczna nekroliza naskórkowa (TEN, znana również jako zespół Lyella), zespół Stevensa-Johnsona (SJS), zespół nadwrażliwości na leki z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) oraz ogólnoustrojowe ostre pustulose wypryskowe (AGEP), które były zgłaszane przy stosowaniu Cefixima Sandoz (zobacz punkt 4).

Lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia tym lekiem i/lub przepisać odpowiednie leczenie (zobacz punkt 4: „Możliwe działania niepożądane”).
Jeśli wystąpią ciężkie reakcje skórne lub jakiekolwiek z reakcji wymienionych w punkcie 4, natychmiast przerwij leczenie i skontaktuj się z lekarzem lub pracownikiem służby zdrowia.
Dzieci
Cefixima Sandoz nie powinna być stosowana u dzieci poniżej 12. roku życia.
Inne leki i Cefixima Sandoz
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz następujące leki, ponieważ mogą one oddziaływać z Cefiximem Sandoz:

• leczenie przeciwzakrzepowe (rozrzedzające krew)
• środki ostrożności podczas przyjmowania antagonistów wapnia.

Wpływ na badania laboratoryjne
Jeśli musisz poddać się badaniom krwi lub moczu, powiadom lekarza, że przyjmujesz Cefixima Sandoz, ponieważ cefiksyma może wpływać na wyniki niektórych z tych badań.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, lub jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Inne substancje z grupy leków, do której należy cefiksyma, są dobrze tolerowane w czasie ciąży. Lekarz oceni, czy korzyści z leczenia przewyższają możliwe ryzyko dla noworodka.
Karmienie piersią
Ponieważ cefiksyma jest wydzielana w niewielkich ilościach z mlekiem matki, powinieneś zapytać lekarza, czy możesz przyjmować ten lek podczas karmienia piersią. Lekarz zadecyduje, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać/zrezygnować z leczenia Cefiximem Sandoz, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla ciebie.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Cefiksyma może powodować zawroty głowy. W takim przypadku zaleca się nie kierować pojazdów ani nie korzystać z maszyn.
Cefixima Sandoz zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Cefixima Sandoz

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka
Lekarz ustali odpowiednią dawkę Cefixima Sandoz i powie Ci, przez ile czasu należy stosować lek.
Liczba tabletek Cefixima Sandoz, które należy przyjmować, zależy od Twojego stanu zdrowia.
Postępuj ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza i nigdy nie zmieniaj dawki samodzielnie.
Jeśli masz wątpliwości co do dawki lub czasu przyjmowania leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli i nastolatkowie (≥ 12 lat)
Zalecana dawka to 400 mg Cefixima Sandoz doustnie
1 tabletka 400 mg dziennie, jako pojedyncza dawka w ciągu 24 godzin.
Ten lek należy przyjmować zawsze o tej samej porze każdego dnia.
Czas trwania leczenia
Większość zakażeń można wyleczyć w ciągu 7 dni leczenia. Jednak w ciężkich przypadkach
Cefixima Sandoz może być stosowany przez 14 dni.
Dzieci poniżej 12. roku życia
Prosimy zwrócić uwagę, że tabletki Cefixima Sandoz nie są odpowiednie dla dzieci; zamiast nich można
stosować zawiesinę doustną lub skonsultować się z lekarzem w celu uzyskania dalszych informacji.
Osoby starsze
U osób starszych dawki są takie same jak u dorosłych, o ile czynność nerek jest prawidłowa.
Upośledzenie czynności nerek
Jeśli masz ciężkie zaburzenia czynności nerek lub poddajesz się dializie, lekarz zmniejszy dawkę.
Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania Cefixima Sandoz u dzieci z zaburzeniami czynności nerek.
W związku z tym stosowanie Cefixima Sandoz nie jest zalecane u tych pacjentów.
W przypadku wartości klirensu kreatyniny < 20 ml/min, dializy otrzewnowej ambulatoryjnej lub
hemodializy, zalecana dawka to 200 mg raz dziennie.
Upośledzenie czynności wątroby
Nie jest konieczna korekta dawkowania u pacjentów z upośledzeniem czynności wątroby.
Sposób podania
Do użytku wewnętrznego.
Tabletkę należy przyjąć z odpowiednią ilością wody, tabletki należy połykać całkowicie.
Linia podziału służy wyłącznie ułatwieniu podzielenia tabletki, jeśli masz trudności z połknięciem jej w całości.
Obie połówki należy przyjąć bezpośrednio po sobie.
Cefixima Sandoz można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.
Jeśli przyjmiesz więcej Cefixima Sandoz niż należy
Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek lub jeśli dziecko połknie którąkolwiek z tabletek
Cefixima Sandoz, natychmiast skontaktuj się z najbliższym szpitalem lub lekarzem.
Jeśli zapomnisz przyjąć Cefixima Sandoz
Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę, zrób to natychmiast, gdy tylko sobie o tym przypomnisz.
Jednak jeśli do następnej dawki pozostało mniej niż 6 godzin, pomij tę dawkę i kontynuuj normalny
harmonogram przyjmowania leku. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli przerwiesz leczenie Cefixima Sandoz
Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ ważne jest ukończenie CAŁEGO cyklu
leczenia tym lekiem, aby zmniejszyć ryzyko nawrotu infekcji.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:
Reakcje alergiczne
Wszystkie leki mogą powodować reakcje alergiczne, choć ciężkie reakcje alergiczne są rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000), bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000) lub ich częstość jest nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych). Mogą one obejmować następujące reakcje alergiczne, których częstość jest nieznana:

• Reakcja przypominająca chorobę surowiczą (reakcja alergiczna, która może obejmować objawy takie jak wysypka, bóle stawów, bóle mięśni, gorączka)
• Nagłe świsty w oddechu i uczucie ucisku w klatce piersiowej
• Opuchlizna powiek, twarzy lub warg

Biegunka (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Jeśli wystąpi u Ciebie biegunka podczas lub po przyjmowaniu tego leku, nie próbuj samodzielnie jej leczyć. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia i przepisaniu odpowiedniego leczenia.
• Istnieje częste ryzyko wystąpienia biegunki. W biegunkach może występować krew. W bardzo rzadkich przypadkach może to być ciężka forma zapalenia okrężnicy (zapalenie okrężnicy typu pseudomembranowego lub enterokolity), co wymaga przerwania leczenia.

Ciężkie reakcje skórne

• Objawy przypominające grypę, wysypka, gorączka, powiększenie węzłów chłonnych oraz nieprawidłowe wyniki badań krwi (w tym wzrost liczby białych krwinek (eozynofilia) i enzymów wątrobowych) (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS)). (częstość nieznana)
• Pęcherze lub krwawienie skóry wokół ust, oczu, nosa, warg i narządów płciowych. Występują również objawy przypominające grypę i gorączka (zespoł Stevensa-Johnsona) (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000).
• Ciężka wysypka z pęcherzami, w której warstwy skóry mogą się odłamywać, pozostawiając duże obszary odsłoniętej, żywej skóry na całym ciele. Występują również uczucie ogólnego niedoboru, gorączka, dreszcze i bóle mięśni (toksyczna nekroliza naskórkowa) (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000).
• Objawy AGEP mogą obejmować czerwoną, łuszczącą się i rozległą wysypkę z guzkami pod skórą (w tym w fałdach skórnych, klatce piersiowej, brzuchu (w tym żołądku), plecach i ramionach) oraz pęcherze towarzyszone gorączką (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000).

Wszystkie te reakcje alergiczne wymagają natychmiastowej pomocy medycznej. Jeśli podejrzewasz wystąpienie jednej z tych reakcji, natychmiast przerwij przyjmowanie tego leku i skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem.
Zgłoszono następujące inne działania niepożądane:
Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• bóle głowy
• nudności
• wymioty
• bóle żołądka
• wysypka
• zmiany wyników badań krwi kontrolujących funkcję wątroby

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000):

• ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła (obrzęk naczynioruchowy)
• reakcje nadwrażliwościowe (są to wysypki będące reakcjami alergicznymi mniej ciężkimi niż wspomniane powyżej, wysypka guzowata [krztusiec], świąd)
• zawroty głowy
• utrata apetytu (anoreksja)
• wzdęcia (powietrze)
• niestrawność
• świąd
• gorączka
• nieprawidłowy wzrost liczby komórek (eozynofilów) we krwi, charakterystyczny dla stanów alergicznych
• wzrost mocznika we krwi (wskaźnik funkcji nerek)
• zapalenie błon śluzowych
• powtarzające się infekcje bakteryjne
• powtarzające się infekcje grzybicze

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu lub szok (szok anafilaktyczny)
• zapalenie jelita, które czasem występuje po leczeniu antybiotykiem (zapalenie okrężnicy związane z antybiotykiem)
• ciężkie zmniejszenie liczby białych krwinek, co zwiększa ryzyko infekcji (agranulocytoza)
• ciężkie zmniejszenie liczby komórek krwi, co może powodować osłabienie, siniaki lub zwiększać ryzyko infekcji (pancytopenia)
• zmniejszenie liczby małych komórek niezbędnych do krzepnięcia krwi, co zwiększa ryzyko krwawień lub siniaków (trombocytopenia) (jeśli musisz poddać się badaniu krwi z dowolnego powodu, poinformuj osobę pobierającą krew, że przyjmujesz ten lek, ponieważ może on wpływać na wynik)
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, co może sprawić, że skóra stanie się bladożółta i może powodować osłabienie lub duszność (anemia hemolityczna)
• niski poziom białych krwinek (leukopenia)
• uczucie niepokoju związane ze zwiększoną aktywnością (hiperaktywność psychomotoryczna)
• odwracalne zapalenie nerek, które narusza ich strukturę i funkcję
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
• zaburzenia żółci (żółtaczka cholestatyczna)
• zmiany w określonych badaniach krwi wskazujących na funkcję nerek (wzrost kreatyniny we krwi)

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• ostra niewydolność nerek, w tym zapalenie nerek, które narusza ich strukturę i funkcję (ostra niewydolność nerek, w tym naczyniówka nerkowa)
• choroba mózgu z objawami takimi jak drgawki, dezorientacja, uczucie zmniejszonej uwagi lub świadomości niż zwykle, nietypowe ruchy mięśniowe lub sztywność.

Może to być stan zwany encefalopatią. To działanie niepożądane jest bardziej prawdopodobne, jeśli przyjąłeś zbyt wiele tabletek lub masz już problemy z nerkami

• uczucie świądu w okolicy narządów płciowych lub pochwy
• trombocytoza
• zmniejszenie liczby neutrofili we krwi (neutropenia)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie którejkolwiek działanie niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Cefixima Sandoz

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na folijce i opakowaniu po słowie „Wyd.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w temperaturze poniżej 30 °C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Cefixima Sandoz
Substancją czynną jest cefixima.
Każda tabletka powlekana zawiera 400 mg cefiximy (jako cefixima trihydra).
Pozostałe składniki to:

• rdzeń tabletki: wapnia fosforan dibazowy, celuloza mikrokryształowa, sodowa sól croscarmelozowa, sodu laurylosiarczan, stearynian magnezu.
• powłoka tabletki: kopolimer poli(alkoholu winylowego) z poli(alkoholem winylowym) i glikolem, talk, mono/diglicerydy, dwutlenek tytanu (E171), poli(alkohol winylowy)

Opis wyglądu Cefixima Sandoz i zawartości opakowania
Tabletka powlekana.
Kolor od białego do bladoróżowego, owalna, dwuwypukła, z ryflowaną linią po obu stronach i wymiarami około 8,4 x 19,8 mm.
Ten lek jest dostępny w opakowaniach blisterowych Alu/Alu.
Opakowania: 5, 7, 10 i 14 tabletek powlekanych.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzane do obrotu.
Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Sandoz S.p.A.
Viale Luigi Sturzo 43
20154 Mediolan
Włochy
Producent
Sandoz GmbH
Biochemiestraße 10,
6250 Kundl
Austria
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Bułgaria Цифемекс 400 mg филмирани таблеткиs
Niemcy Cefixim HEXAL 400 mg Filmtabletten
Włochy Cefixima Sandoz
Rumunia Axtrifia 400 mg, comprimate filmate
Słowenia Cefixim Sandoz 400 mg
Hiszpania Cefixima Sandoz 400 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Porada/edukacja medyczna
Antybiotyki są stosowane do leczenia infekcji wywołanych przez bakterie. Nie działają one przeciwko infekcjom wywołanym przez wirusy.
Czasem infekcja wywołana przez bakterie nie odpowiada na leczenie antybiotykiem. Jednym z najczęstszych powodów jest oporność bakterii wywołujących infekcję na przyjmowany antybiotyk. Oznacza to, że bakterie mogą przeżyć, a nawet się rozmnażać pomimo stosowania antybiotyku.
Bakterie mogą stawać się oporne na antybiotyki z różnych powodów. Ostrożne stosowanie antybiotyków może pomóc zmniejszyć ryzyko rozwoju oporności bakterii.
Gdy lekarz przepisuje leczenie antybiotykiem, robi to wyłącznie w celu wyleczenia aktualnej choroby. Przestrzeganie poniższych porad pomoże zapobiec pojawieniu się opornych bakterii, które mogą ograniczyć skuteczność antybiotyku.

1. Bardzo ważne jest przyjmowanie antybiotyku w odpowiedniej dawce, w odpowiednich odstępach czasu i przez odpowiednią liczbę dni. Należy przeczytać instrukcje zamieszczone na opakowaniu i w ulotce, a w razie wątpliwości zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
2. Nie należy przyjmować antybiotyku, chyba że został on przepisany indywidualnie, i należy go stosować wyłącznie w celu leczenia infekcji, dla której został przepisany.
3. Nie należy przyjmować antybiotyku przepisanego innym osobom, nawet jeśli mieli oni podobną infekcję.
4. Nie należy przekazywać innym osobom antybiotyku przepisanego dla Ciebie.
5. Jeśli po ukończeniu leczenia zgodnie z zaleceniem lekarza pozostanie Ci antybiotyk, należy zanieść go do apteki w celu odpowiedniego unieszkodliwienia.