Цефиксима Зандоз: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пациента

Цефиксима Зандоз 400 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать данное лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии каких-либо сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, что не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Цефиксима Зандоз и для чего она применяется
Что следует знать перед приёмом Цефиксимы Зандоз
Как принимать Цефиксиму Зандоз
Возможные побочные эффекты
Как хранить Цефиксиму Зандоз
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Цефиксима Зандоз и для чего она применяется

Цефиксима Зандоз содержит действующее вещество цефиксим. Этот препарат относится к группе антибиотиков, называемых «цефалоспорины», и предназначен для лечения бактериальных инфекций у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет и старше, таких как:

Острое воспаление среднего уха
Острое воспаление носовых ходов и околоносовых пазух
Острое обострение хронического бронхита
Внебольничная пневмония
Неосложнённые инфекции мочевыводящих путей
Острая неосложнённая гонорея

Обратитесь к врачу, если вы не чувствуете улучшения или ваше состояние ухудшается.

2. Что следует знать перед приемом Цефиксима Зандоз

Не принимайте Цефиксима Зандоз, если:

у вас аллергия на цефиксим или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
у вас аллергия на любой другой антибиотик из группы цефалоспоринов.

Меры предосторожности и предупреждения
Обратитесь к врачу или фармацевту до начала приема Цефиксима Зандоз:

если у вас ранее была аллергическая реакция на антибиотики. Возможно, вы также будете чувствительны к этому препарату;
если у вас заболевания почек. Врач должен скорректировать суточную дозу;
если у вас ранее развивалась гемолитическая анемия после приема цефалоспориновых антибиотиков, включая Цефиксима Зандоз (снижение количества эритроцитов, которое может вызывать бледность, слабость или одышку).

Во время или после лечения немедленно сообщите врачу:

если у вас появилась диарея. Не принимайте препараты от диареи без консультации с врачом;
если у вас появляются прыщи или зуд;
как и при применении всех препаратов этой группы антибиотиков (бета-лактамных антибиотиков), прием этого лекарственного средства может вызвать риск развития энцефалопатии, которая может привести к судорогам, спутанности сознания, нарушению сознания или аномальным движениям, особенно при передозировке или нарушении функции почек. При появлении таких симптомов немедленно обратитесь к врачу или фармацевту (см. разделы 3 и 4);
если у вас развиваются тяжелые кожные реакции, такие как токсический эпидермальный некролиз (TEN, также известный как синдром Лайелла), синдром Стивенса-Джонсона (SJS), синдром гиперчувствительности к лекарственным средствам с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и острая обобщенная экзантематозная пустулёз (AGEP), о которых сообщалось при применении Цефиксима Зандоз (см. раздел 4).

Врач может принять решение о прекращении лечения этим препаратом и/или назначении соответствующей терапии (см. раздел 4: «Возможные нежелательные эффекты»).
Если у вас развиваются тяжелые кожные реакции или любые из перечисленных в разделе 4 реакций, немедленно прекратите лечение и обратитесь к врачу или медицинскому работнику.

Дети
Цефиксима Зандоз не следует применять у детей младше 12 лет.

Другие лекарственные средства и Цефиксима Зандоз
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. Сообщите врачу, если вы принимаете следующие препараты, поскольку они могут взаимодействовать с Цефиксима Зандоз:

антикоагулянты (разжижающие кровь препараты);
осторожность при одновременном приеме кальций-антагонистов.

Влияние на лабораторные анализы
Если вам предстоит сдача анализов крови или мочи, сообщите врачу, что вы принимаете Цефиксима Зандоз, поскольку цефиксим может повлиять на результаты некоторых из этих анализов.

Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете забеременеть, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.

Беременность
Другие вещества из группы лекарственных средств, к которой относится цефиксим, хорошо переносятся во время беременности. Врач оценит, превышают ли преимущества терапии возможные риски для новорождённого.

Лактация (грудное вскармливание)
Поскольку цефиксим выделяется в небольших количествах с грудным молоком, проконсультируйтесь с врачом, можно ли принимать этот препарат во время грудного вскармливания. Врач примет решение о необходимости прекращения грудного вскармливания или прекращения/отказа от терапии Цефиксима Зандоз, учитывая пользу грудного вскармливания для ребёнка и пользу терапии для вас.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Цефиксим может вызывать головокружение. В этом случае не рекомендуется управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Цефиксима Зандоз содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Цефиксима Зандоз

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас возникли сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Дозировка
Ваш врач определит правильную дозу Цефиксима Зандоз и сообщит, как долго вам следует принимать препарат. Количество таблеток Цефиксима Зандоз, которое вам нужно принимать, зависит от вашего состояния. Следуйте указаниям врача и никогда не изменяйте дозу самостоятельно. Обратитесь к врачу или фармацевту, если у вас возникли сомнения относительно количества или времени приёма.
Взрослые и подростки (≥ 12 лет)
Рекомендуемая доза составляет 400 мг Цефиксима Зандоз перорально —
1 таблетка 400 мг в день, как однократная доза в течение 24 часов.
Этот препарат следует принимать каждый день в одно и то же время.
Продолжительность лечения
Большинство инфекций можно вылечить за 7 дней терапии. Однако в тяжёлых случаях Цефиксима Зандоз может применяться в течение 14 дней.
Дети младше 12 лет
Обратите внимание, что таблетки Цефиксима Зандоз не подходят для детей; в качестве альтернативы можно использовать пероральную суспензию или проконсультироваться с врачом для получения дополнительной информации.
Пожилые пациенты
Для пожилых пациентов доза такая же, как и для взрослых, при условии нормальной функции почек.
Проблемы с почками
Если у вас тяжёлые нарушения функции почек или вы проходите диализ, врач снизит дозу.
Недостаточно данных по применению Цефиксима Зандоз у детей с нарушениями функции почек. Поэтому применение Цефиксима Зандоз не рекомендуется у этих пациентов.
При значениях клиренса креатинина < 20 мл/мин, перитонеальном диализе или гемодиализе рекомендуемая доза составляет 200 мг один раз в день.
Нарушение функции печени
Коррекция дозы не требуется у пациентов с нарушением функции печени.
Способ применения
Для перорального применения.
Таблетку следует принимать с достаточным количеством воды, таблетки нужно проглатывать целиком. Линия разлома предназначена только для того, чтобы помочь вам разделить таблетку, если вам трудно проглотить её целиком. Обе половины следует принимать сразу одна за другой.
Цефиксима Зандоз можно принимать как натощак, так и во время еды.
Если вы приняли больше Цефиксима Зандоз, чем нужно
Если вы случайно приняли слишком много таблеток или если ребёнок проглотил одну или несколько таблеток Цефиксима Зандоз, немедленно обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи больницы или к врачу.
Если вы забыли принять Цефиксима Зандоз
Если вы забыли принять таблетку, примите её, как только вспомните. Однако, если до следующей запланированной дозы осталось менее 6 часов, пропустите пропущенную дозу и продолжайте приём по обычному графику. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.
Если вы прекратите лечение Цефиксима Зандоз раньше времени
Не прекращайте лечение преждевременно, поскольку важно завершить ВЕСЬ курс этого лекарственного препарата, чтобы снизить риск рецидива инфекции.
Если у вас возникли какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие тяжелые побочные эффекты:

Аллергические реакции
Все лекарственные препараты могут вызывать аллергические реакции, хотя тяжелые аллергические реакции редки (могут встречаться у до 1 человека из 1 000), очень редки (могут встречаться у до 1 человека из 10 000) или их частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных). К ним могут относиться следующие аллергические реакции с неизвестной частотой:

Реакция, сходная с сывороточной болезнью (аллергическая реакция, которая может включать такие симптомы, как сыпь, боли в суставах, боли в мышцах, лихорадка)
внезапный свистящий дыхательный шум и чувство сдавления в груди
отек век, лица или губ

Диарея (может встречаться у до 1 человека из 10):

Если у вас появилась диарея во время или после приема этого препарата, не пытайтесь лечить её самостоятельно. Немедленно обратитесь к врачу. Врач может принять решение о прекращении лечения и назначении соответствующей терапии.
Существует частый риск диареи. В стуле может присутствовать кровь. В очень редких случаях может развиться тяжелая форма колита (псевдомембранозный колит или энтероколит), требующая прекращения лечения.

Тяжелые кожные реакции

Симптомы, сходные с гриппом, с сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов и аномальными результатами анализов крови (включая повышение числа лейкоцитов (эозинофилия) и печеночных ферментов) (реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS)). (частота неизвестна)
Пузыри или кровотечение кожи вокруг губ, глаз, рта, носа и половых органов. Также присутствуют симптомы, сходные с гриппом, и лихорадка (синдром Стивенса-Джонсона) (может встречаться у до 1 человека из 10 000).
Тяжелая сыпь с пузырями, при которой могут отслаиваться слои кожи, оставляя большие участки оголенной и поврежденной кожи по всему телу. Также присутствуют общее недомогание, лихорадка, озноб и боли в мышцах (токсический эпидермальный некролиз) (может встречаться у до 1 человека из 10 000).
Симптомы AGEP могут включать распространенную красную шелушащуюся сыпь с высыпаниями под кожей (включая складки кожи, грудь, живот (включая желудок), спину и руки) и пузыри, сопровождающиеся лихорадкой (может встречаться у до 1 человека из 10 000).

Все эти аллергические реакции требуют немедленной медицинской помощи. Если вы подозреваете у себя один из этих типов реакций, немедленно прекратите прием этого препарата и обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи.

Были зарегистрированы следующие другие побочные эффекты:

Нечасто (могут встречаться у до 1 человека из 100):

головная боль
тошнота
рвота
боль в животе
сыпь
изменения в анализах крови, указывающие на нарушение функции печени

Редко (могут встречаться у до 1 человека из 1 000):

тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла (ангионевротический отек)
реакции гиперчувствительности (высыпания, являющиеся менее тяжелыми аллергическими реакциями по сравнению с вышеуказанными, узелковая сыпь [крапивница], зуд)
головокружение/вертиго
потеря аппетита (анорексия)
метеоризм (вздутие)
диспепсия
зуд
лихорадка
аномальное повышение числа клеток (эозинофилов) в крови, характерное для аллергических состояний
повышение уровня мочевины в крови (показатель функции почек)
воспаление слизистых оболочек
повторяющиеся инфекции, вызванные бактериями
повторяющиеся инфекции, вызванные грибками

Очень редко (могут встречаться у до 1 человека из 10 000):

тяжелая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или шок (анафилактический шок)
воспаление кишечника, которое иногда возникает после антибиотикотерапии (ассоциированная с антибиотиками колит)
резкое снижение числа лейкоцитов, увеличивающее вероятность инфекций (агранулоцитоз)
резкое снижение клеток крови, которое может вызывать слабость, появление синяков или увеличение вероятности инфекций (панцитопения)
снижение числа мелких клеток, необходимых для свертывания крови, что увеличивает риск кровотечений или синяков (тромбоцитопения) (если вам нужно сдать анализ крови по любой причине, сообщите медицинскому персоналу, что вы принимаете этот препарат, поскольку он может повлиять на результат)
снижение числа эритроцитов, которое может привести к бледно-желтому цвету кожи и вызывать слабость или одышку (гемолитическая анемия)
низкое количество лейкоцитов (лейкопения)
ощущение беспокойства, связанное с повышенной активностью (психомоторная гиперактивность)
обратимое воспаление почек, нарушающее их структуру и функцию
воспаление печени (гепатит)
нарушение оттока желчи (холестатическая желтуха)
изменения в определенных анализах крови, указывающих на функцию почек (повышение креатинина в крови)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

острая почечная недостаточность, включая воспаление почек, нарушающее их структуру и функцию (острая почечная недостаточность, включая тубулоинтерстициальный нефрит)
заболевание головного мозга с симптомами, включающими судороги, спутанность сознания, ощущение сниженной концентрации или осознанности, необычные мышечные движения или скованность.

Это может быть состояние, называемое энцефалопатия. Этот побочный эффект более вероятен, если вы приняли слишком много таблеток или уже имели проблемы с почками.

ощущение зуда в области половых органов или влагалища
тромбоцитоз
снижение числа нейтрофилов в крови (нейтропения)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

5. Как хранить Цефиксима Зандоз

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте данный препарат после даты, указанной на блистере и упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30 °C.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Цефиксима Зандоз
Действующее вещество: цефиксима.
Каждая плащированная таблетка содержит 400 мг цефиксимы (в виде цефиксимы тригидрата).
Вспомогательные вещества:

ядро таблетки: фосфат двузамещённый кальция, целлюлоза микрокристаллическая, кармеллоза натрия, натрия лаурилсульфат, стеарат магния;
пленочное покрытие: сополимер привитый полиэтиленгликоля с поли(виниловым спиртом), тальк, моно-/диглицериды, диоксид титана (Е171), поли(виниловый спирт).

Описание внешнего вида Цефиксима Зандоз и содержимое упаковки
Плащированная таблетка.
Цвет — от белого до бледно-белого, продолговатая, двояковыпуклая, с риской с обеих сторон, размеры около 8,4 × 19,8 мм.
Этот лекарственный препарат выпускается в блистерах Alu/Alu.
Упаковки по 5, 7, 10 и 14 плащированных таблеток.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Sandoz S.p.A.
Viale Luigi Sturzo 43
20154 Милан
Италия

Производитель
Sandoz GmbH
Biochemiestraße 10,
6250 Кундль
Австрия

Этот препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Болгария Цифемекс 400 мг филмирани таблетки
Германия Cefixim HEXAL 400 мг Filmtabletten
Италия Cefixima Sandoz
Румыния Axtrifia 400 мг, comprimate filmate
Словения Cefixim Sandoz 400 мг
Испания Cefixima Sandoz 400 мг comprimidos recubiertos con película EFG

Рекомендации/медицинское просвещение
Антибиотики используются для лечения инфекций, вызванных бактериями. Они не действуют на инфекции, вызванные вирусами.
Иногда бактериальная инфекция не поддаётся лечению курсом антибиотиков. Одной из наиболее распространённых причин является устойчивость бактерий к применяемому антибиотику. Это означает, что бактерии могут выживать и даже размножаться, несмотря на приём антибиотика.
Бактерии могут становиться устойчивыми к антибиотикам по различным причинам. Осторожное применение антибиотиков может помочь снизить риск развития устойчивости бактерий.
Когда врач назначает курс лечения антибиотиком, он делает это исключительно для лечения текущего заболевания. Соблюдение следующих рекомендаций поможет предотвратить появление устойчивых бактерий, которые могут снизить эффективность антибиотиков.

Очень важно принимать антибиотик в правильной дозировке, в установленные сроки и в течение необходимого количества дней. Внимательно прочитайте инструкции на упаковке и в листке-вкладыше, и при наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Не следует принимать антибиотики, если они не были вам назначены, и использовать их можно только для лечения той инфекции, для которой они были прописаны.
Не следует принимать антибиотики, назначенные другим человеку, даже если у него была похожая инфекция.
Не следует передавать другим людям антибиотики, назначенные вам.
Если после завершения курса лечения, как указано врачом, у вас остались излишки антибиотика, необходимо сдать их в аптеку для правильной утилизации.