Ціпралекс

Інструкція: інформація для користувача

Ціпралекс 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 15 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

есциталопрам
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які питання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Ціпралекс і для чого його застосовують
2. Що Ви повинні знати, перш ніж починати приймати Ціпралекс
3. Як приймати Ціпралекс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ціпралекс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ціпралекс і для чого його застосовують

Ціпралекс містить діючу речовину есциталопрам. Ціпралекс належить до групи лікарських засобів
антидепресантів, які називаються селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС).
Ціпралекс застосовують для лікування депресії (великі депресивні епізоди) та тривожних розладів (наприклад, панічні розлади з або без агорафобії, соціальні тривожні розлади, загальний тривожний розлад).
Може знадобитися кілька тижнів, перш ніж Ви відчуєте поліпшення стану. Продовжуйте приймати
Ціпралекс, навіть якщо поліпшення стану відбувається повільно.
Зверніться до лікаря, якщо Ви не відчуваєте поліпшення або стан погіршується.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Ціпралексу

Не приймайте Ціпралекс:

• якщо Ви маєте алергію на есциталопрам або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо Ви приймаєте інші ліки, які належать до групи, відомої як інгібітори МАО, включаючи селегілін (використовується при лікуванні хвороби Паркінсона), моклобемід (використовується при лікуванні депресії) та лінезолід (антибіотик).
• якщо у Вас вроджена або були епізоди порушення серцевого ритму (виявлені за допомогою ЕКГ — дослідження, яке проводиться для оцінки роботи серця).
• якщо Ви приймаєте ліки для лікування порушень серцевого ритму або ті, що можуть впливати на серцевий ритм (див. розділ 2 «Інші ліки та Ціпралекс»).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Ціпралексу.
Повідомте лікареві, якщо у Вас є інші захворювання або стан, оскільки лікар може повинен врахувати це. Зокрема, повідомте лікареві:

• якщо Ви хворієте на епілепсію. Лікування Ціпралексом має бути припинене, якщо вперше виникли судоми або збільшилася частота нападів (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
• якщо у Вас порушена функція печінки або нирок. Може знадобитися корекція дози лікарем.
• якщо Ви хворієте на цукровий діабет. Лікування Ціпралексом може змінити контроль рівня цукру в крові. Може знадобитися зміна дози інсуліну та/або пероральних цукрознижувальних засобів.
• якщо у Вас знижений рівень натрію в крові.
• якщо Ви схильні до кровотеч та синців або якщо Ви вагітні (див. розділ «Вагітність, годування груддю та фертильність»).
• якщо Ви отримуєте електросудомну терапію.
• якщо Ви хворієте на ішемічну хворобу серця (коронарну хворобу серця).
• якщо Ви хворіли або хворієте на захворювання серця або нещодавно перенесли серцевий напад.
• якщо у Вас низький серцевий ритм у стані спокою і/або Ви знаєте, що маєте дефіцит солей після тривалої тяжкої діареї та блювоти (нудота) або Ви приймаєте діуретики (ліки для сечовиділення).
• якщо при підйомі Ви відчуваєте прискорений або нерегулярний серцевий ритм, втрату свідомості, колапс або запаморочення, що може вказувати на порушення серцевого ритму.
• якщо Ви маєте або мали раніше проблеми з очима, наприклад, деякі види глаукоми (підвищення очного тиску).

Майте на увазі
Деякі пацієнти з біполярним афективним розладом можуть перейти в маніакальну фазу. Вона характеризується незвичайними думками, які швидко змінюються, неадекватною радістю та надмірною фізичною активністю.
Якщо Ви відчуваєте такі симптоми, зверніться до лікаря.
Симптоми, такі як нервозність або труднощі сидіти чи стояти спокійно, можуть виникати протягом перших тижнів лікування. Якщо такі симптоми з’являються, негайно повідомте лікареві.
Ліки, такі як Ціпралекс (так звані селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗС) та серотоніну-норадреналіну (СІЗСН)), можуть викликати симптоми статевої дисфункції (див. розділ 4).
У деяких випадках спостерігалася збереження цих симптомів після припинення лікування.
Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожного розладу
Якщо Ви хворієте на депресію та/або маєте тривожні розлади, іноді Ви можете думати про самопошкодження або самогубство. Ці думки можуть ставати частішими на початку лікування антидепресантами, оскільки ці ліки, як правило, починають діяти приблизно через дві тижні або більше.
Імовірніше, що у Вас виникнуть такі думки:

• якщо раніше Ви вже думали про самогубство або самопошкодження;
• якщо Ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали більший ризик суїцидального поведінки у дорослих молодше 25 років з психічними розладами, які лікувалися антидепресантами.

Якщо в будь-який момент Ви думаєте про самопошкодження або самогубство, негайно зверніться до лікаря або відразу ж діставайтеся до лікарні.
Може бути корисним повідомити близькому родичу або другу, що Ви хворієте на депресію або тривожний розлад, і попросити їх прочитати цей листок-інструкцію. Можна попросити їх сказати Вам, чи, на їхню думку, Ваша депресія або тривога погіршуються, або чи вони стурбовані змінами у Вашій поведінці.
Діти та підлітки
Зазвичай Ціпралекс не повинен прийматися дітьми та підлітками молодше 18 років.
Крім того, Ви повинні знати, що при прийомі цієї групи ліків пацієнти молодше 18 років мають підвищений ризик побічних ефектів, таких як спроби самогубства, суїцидальні думки та ворожість (переважно агресія, опозиційна поведінка та гнів). Незважаючи на це, Ваш лікар може призначити Ціпралекс пацієнтам молодше 18 років, якщо вважає це найкращим рішенням для них. Якщо Ваш лікар призначив Ціпралекс пацієнту молодше 18 років і Ви хочете отримати додаткову інформацію, зверніться знову до лікаря. Повідомте лікареві, якщо один із вищезазначених симптомів з’являється або погіршується під час прийому Ціпралексу пацієнтом молодше 18 років. Крім того, довгострокова безпека Ціпралексу щодо зростання, дозрівання та когнітивного та поведінкового розвитку ще не встановлена для цієї вікової групи.
Інші ліки та Ціпралекс
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один із наступних ліків:

• «неспецифічні інгібітори моноаміноксидази (ІМОА)», що містять фенелзин, іпроніазид, ізокарбоксазид, ніаламід та транилципромін як діючу речовину. Якщо Ви приймали один із цих ліків, Ви повинні чекати 14 днів перед початком лікування Ціпралексом. Після припинення лікування Ціпралексом має пройти 7 днів перед прийомом одного із цих ліків.
• «селективні оборотні інгібітори МАО-А», що містять моклобемід (використовується при лікуванні депресії).
• «незворотні інгібітори МАО-В», що містять селегілін (використовується при лікуванні хвороби Паркінсона). Ці ліки підвищують ризик побічних ефектів.
• Антибіотик лінезолід.
• Літій (використовується при лікуванні біполярного афективного розладу) та триптофан.
• Іміпримін та дезипрамін (обидва використовуються для лікування депресії).
• Суматриптан та подібні ліки (використовуються для лікування мігрені) та трамадол та подібні ліки (опіоїди, використовуються для лікування сильного болю). Ці ліки підвищують ризик побічних ефектів.
• Циметидин, лансопразол та омепразол (використовуються для лікування шлункової виразки), флуконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій), флувоксамін (антидепресант) та тиклопідин (використовується для зниження ризику інсульту). Ці ліки можуть збільшити рівень есциталопраму в крові.
• Звіробій (Hypericum perforatum, St. John’s wort) — фітопрепарат, що використовується при депресії.
• Ацетилсаліцилова кислота та нестероїдні протизапальні засоби (ліки, що використовуються для зняття болю або зниження згортання крові, також відомі як антиагреганти). Ці ліки можуть підвищити схильність до кровотеч.
• Варфарин, дипіридамол та фенпрокумон (ліки, що використовуються для зниження згортання крові, також відомі як антикоагулянти). Лікар, ймовірно, буде контролювати час згортання крові на початку та в кінці лікування Ціпралексом, щоб переконатися, що доза антикоагулянта залишається відповідною.
• Мефлохін (використовується для лікування малярії), бупропіон (використовується для лікування депресії) та трамадол (використовується для лікування сильного болю) через можливий ризик зниження порогу судом.
• Нейролептики (ліки, що використовуються для лікування шизофренії, психозів) та антидепресанти (трициклічні антидепресанти та СІЗС) через можливий ризик зниження порогу судом.
• Флекаїнід, пропафенон та метопролол (використовуються при серцево-судинних захворюваннях), кломіпрамін та нортріптилін (антидепресанти) та рісперідон, тіорідазин та хлорпіромазин (антипсихотики). Може знадобитися корекція дози Ціпралексу.
• Ліки, що знижують рівень калію або магнію в крові, оскільки ці стані підвищують ризик небезпечних для життя порушень серцевого ритму.

Не приймайте Ціпралекс, якщо Ви приймаєте ліки для лікування порушень серцевого ритму або ті, що можуть впливати на серцевий ритм, наприклад, антиаритміки класу ІА та ІІІ, нейролептики (такі як похідні фенотіазину, пімозид, хлорпіромазин), трициклічні антидепресанти, деякі антибіотики (наприклад, спарфлоксацин, моксіфлоксацин, еритроміцин IV, пентамідин, протималярійні засоби, зокрема алофантрин), деякі антигістамінні засоби (астемізол, гідроксизин, мізоластин). Якщо у Вас виникнуть додаткові сумніви, зверніться до лікаря.
Ціпралекс з їжею, напоями та алкоголем
Ціпралекс можна приймати натщесерце або після їжі (див. розділ 3 «Як приймати Ціпралекс»).
Не очікується, що Ціпралекс взаємодіє з алкоголем. Однак, як і при багатьох ліках, поєднання Ціпралексу та алкоголю не рекомендується.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте її, або якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Не приймайте Ціпралекс під час вагітності або годування груддю, якщо тільки лікар не обговорив з Вами ризики та переваги лікування.
Якщо Ви приймаєте Ціпралекс у третьому триместрі вагітності, Ви повинні знати, що у новонародженого можуть спостерігатися наступні ефекти: труднощі з диханням, блакитний колір шкіри, судоми, нестабільність температури тіла, труднощі з харчуванням, блювота, гіпоглікемія (низький рівень цукру в крові), гіпертонія або гіпотонія, гіперрефлексія, тремтіння, нервозність, дратівність, летаргія, постійний плач, сонливість та труднощі зі сном. Якщо у новонародженого з’являється один із цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
Переконайтеся, що акушерка та/або лікар знають, що Ви приймаєте Ціпралекс.
Коли приймаються під час вагітності, особливо в останні 3 місяці вагітності, ліки, такі як Ціпралекс, можуть підвищити ризик серйозного стану у дітей, що називається постійна легенева гіпертензія новонародженого (PPHN), при якому дитина дихає швидше, і її шкіра набуває блакитного відтінку. Ці симптоми, як правило, проявляються протягом перших 24 годин після народження дитини. Якщо це відбувається з Вашою дитиною, негайно зверніться до акушерки та/або лікаря.
Якщо Ви приймаєте Ціпралекс близько до терміну пологів, може бути підвищений ризик обильного післяпологового кровотечі, особливо якщо Ви маєте порушення згортання крові (схильність до кровотеч). Повідомте лікареві або акушерці/лікареві, що Ви приймаєте Ціпралекс, щоб вони могли порадити, що робити.
Раптове припинення лікування Ціпралексом слід уникати під час вагітності.
Очікується, що есциталопрам виділяється з молоком матері.
Циталопрам, лікарський засіб, подібний до есциталопраму, у дослідженнях на тваринах показав зниження якості сперми. Теоретично це може вплинути на фертильність, але вплив на фертильність людини ще не спостерігався.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Рекомендуємо не керувати транспортними засобами та не працювати з механізмами, доки Ви не знатимете, як Ціпралекс впливає на Вас.
Ціпралекс містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Ціпралекс

Завжди приймайте цей лікарський засіб точно відповідно до інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Дорослі
Депресія
Зазвичай рекомендована доза Ціпралексу становить 10 мг на добу одноразово. Лікар може збільшити цю дозу до максимальної кількості 20 мг на добу.
Панічний розлад
Початкова доза Ціпралексу на перший тиждень лікування становить 5 мг на добу, після чого дозу збільшують до 10 мг на добу. Лікар може збільшити дозу до максимальної кількості 20 мг на добу.
Соціальний тривожний розлад
Зазвичай рекомендована доза Ціпралексу становить 10 мг на добу одноразово.
Лікар може зменшити дозу до 5 мг на добу або збільшити її до максимальної кількості 20 мг на добу залежно від вашої індивідуальної відповіді на лікування.
Генералізований тривожний розлад
Зазвичай рекомендована доза Ціпралексу становить 10 мг на добу одноразово. Цю дозу лікар може збільшити до максимальної кількості 20 мг.
Літні пацієнти (старші 65 років)
Рекомендована початкова доза Ціпралексу становить 5 мг на добу одноразово. Лікар може збільшити дозу до 10 мг на добу.
Застосування у дітей та підлітків
Зазвичай Ціпралекс не повинен застосовуватися дітьми та підлітками. Для отримання додаткової інформації дивіться розділ 2 «Попередження та застереження».
Порушення функції нирок
Рекомендується обережність у пацієнтів із суттєвим порушенням функції нирок. Приймайте лікарський засіб так, як призначив лікар.
Порушення функції печінки
Пацієнтам із захворюваннями печінки не слід приймати більше 10 мг на добу. Приймайте лікарський засіб так, як призначив лікар.
Пацієнти, які відомі як повільні метаболізатори ферменту CYP2C19
Пацієнтам із цим відомим генотипом не слід приймати більше 10 мг на добу. Приймайте лікарський засіб так, як призначив лікар.
Як приймати таблетки
Ціпралекс можна приймати незалежно від прийому їжі. Проковтніть таблетки цілими з келихом води. Не розжовуйте їх, оскільки вони мають гіркий смак.
За необхідності таблетки 10, 15 і 20 мг можна розламати, розмістивши їх на рівній поверхні з розламною лінією вгору. Таблетки можна розламати, натискаючи вниз на кожен край таблетки, використовуючи обидва вказівні пальці, як показано на малюнку.

Таблетки 10, 15 і 20 мг можна розділити на рівні дози.
Тривалість лікування
Може знадобитися кілька тижнів, перш ніж ви відчуєте покращення. Продовжуйте приймати Ціпралекс навіть у разі відсутності швидкого поліпшення стану.
Ніколи не змінюйте дозування без попередньої консультації з лікарем.
Продовжуйте приймати Ціпралекс стільки часу, скільки рекомендував вам лікар. Якщо припинити лікування занадто рано, симптоми можуть повернутися. Рекомендується продовжувати лікування щонайменше шість місяців після зникнення симптомів.
Якщо ви прийняли більше Ціпралексу, ніж потрібно
Якщо ви прийняли дозу Ціпралексу, що перевищує призначену, негайно зв’яжіться з лікарем або відвідайте відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні, навіть якщо ви не відчуваєте нездужання. Деякі з симптомів передозування можуть включати запаморочення, тремтіння, збудження, судоми, кому, нудоту, блювоту, порушення серцевого ритму, зниження артеріального тиску та зміни електролітного балансу. Завжди бери з собою упаковку/контейнер Ціпралексу, коли йдеш до лікаря або в лікарню.
Якщо ви забули прийняти Ціпралекс
Якщо ви забули прийняти дозу Ціпралексу, не приймайте подвійну дозу. Якщо ви забули прийняти дозу Ціпралексу, але згадали про це перед сном, прийміть її негайно. Продовжуйте приймати лікарський засіб звичайним чином наступного дня. Якщо ви згадали про це вночі або наступного дня, пропустіть пропущену дозу і продовжуйте приймати ліки в звичному режимі.
Якщо ви припиняєте лікування Ціпралексом
Не припиняйте приймати Ціпралекс без поради лікаря. Як правило, після завершення лікування Ціпралексом рекомендується поступово зменшувати дозу протягом кількох тижнів.
Під час припинення прийому Ціпралексу, особливо якщо ви різко припинили його прийом, ви можете відчувати симптоми відміни. Ці симптоми є поширеними при припиненні лікування Ціпралексом. Ризик вищий, якщо ви приймали Ціпралекс тривалий час, у високих дозах або якщо дозу зменшували занадто швидко. Більшість пацієнтів відзначають, що такі симптоми є незначними і зазвичай самостійно зникають протягом кількох тижнів. Однак у деяких пацієнтів симптоми відміни можуть бути тяжкими або тривати довгий час (2–3 місяці або більше). Якщо у вас виникли тяжкі симптоми відміни під час припинення лікування Ціпралексом, повідомте лікареві. Він може порадити вам відновити лікування та продовжити зменшувати дозу поступово.
Симптоми відміни включають: запаморочення (відчуття нестійкості або втрати рівноваги), відчуття уколів голкою, відчуття печіння (рідше), відчуття електричного поштовху, навіть у голові, порушення сну (яскраві сни, кошмари, труднощі заснути), тривогу, головний біль, нездужання (нудоту), пітливість (включаючи нічну пітливість), нервозність або збудження, тремтіння (дрібтіння), сплутаність свідомості або дезорієнтацію, надмірну емоційність або дратівливість, діарею (рідкий стілець), порушення зору, порушення серцевого ритму (серцебиття).
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Ціпралекс може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Побічні ефекти зазвичай зникають після декількох тижнів лікування. Майте на увазі, що багато з цих побічних ефектів можуть бути також симптомами вашого захворювання і тому зменшуються, коли вам стає краще.
Якщо виник один із наступних симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря або в лікарню:
Нечасті (можуть впливати до 1 людини з 100):

• незвичайна кровотеча, включаючи шлунково-кишкову.

Рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 1000):

• набряк шкіри, язика, губ, гортані або обличчя, кропив’янка або труднощі з диханням, відчуття удушення (серйозна алергічна реакція).
• висока температура, збудження, сплутаність свідомості, тремор і раптові м’язові скорочення можуть бути симптомами рідкісного захворювання, що називається серотоніновим синдромом.

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• труднощі з сечовипусканням
• судоми (припадки), див. також розділ «Обережність та застереження»
• жовте забарвлення шкіри та білка очей — ознаки порушення функції печінки/гепатиту
• прискорене або нерегулярне серцебиття, відчуття запаморочення — можуть бути симптомами небезпечного для життя стану, відомого як «Torsade de pointes»
• думки про самопошкодження (нанесення шкоди собі) або про самогубство. Див. також розділ «Обережність та застереження»
• раптовий набряк шкіри або слизових оболонок (ангіоневротичний набряк)

Крім вищезазначених побічних ефектів, також спостерігалися наступні:
Дуже часто (можуть впливати більше ніж 1 людину з 10):

• нездужання (нудота)
• головний біль

Часто (можуть впливати до 1 людини з 10):

• закладеність або виділення з носа (синусит)
• зниження або підвищення апетиту
• тривожність, збудження, незвичайні сни, труднощі заснути, сонливість, запаморочення, зітхання, тремор, зміни шкіри
• діарея, запор, блювота, сухість у роті
• підвищене потовиділення
• болі в м’язах і суглобах (артралгія та міалгія)
• сексуальні розлади (затримка еякуляції, проблеми з ерекцією, зниження статевого потягу, у жінок — труднощі з досягненням оргазму)
• втому, лихоманку
• набір ваги

Нечасті (можуть впливати до 1 людини з 100):

• кропив’янка, висипання, свербіж
• скрипіння зубами, збудження, нервозність, панічні атаки, стан сплутаності
• порушення сну, зміни смаку, запаморочення (синкопе)
• розширення зіниць (мідріаз), порушення зору, шум у вухах (тинітус)
• випадіння волосся
• підвищення менструальних виділень
• нерегулярний менструальний цикл
• втрата ваги
• підвищення частоти серцебиття
• набряк рук або ніг
• носові кровотечі

Рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 1000):

• агресивність, деперсоналізація, галюцинації
• уповільнення серцебиття

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• зниження рівня натрію в крові (симптоми — нездужання, слабкість м’язів або сплутаність свідомості)
• запаморочення при переході в вертикальне положення через зниження артеріального тиску (ортостатична гіпотензія)
• зміни показників функції печінки (підвищення рівня печінкових ферментів у крові)
• порушення рухів (непрохідні м’язові скорочення)
• болісні ерекції (пріапізм)
• ознаки незвичайної кровотечі, наприклад, на шкірі та слизових оболонках (синці), низький рівень тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія)
• підвищення продукції гормону, що називається АДГ, що призводить до затримки рідини та розведення крові, що спричиняє зниження рівня натрію (неправильна секреція АДГ)
• виділення молока у чоловіків та жінок, які не годують грудьми
• підвищення рівня гормону пролактину в крові
• манія
• підвищений ризик переломів кісток спостерігався у пацієнтів, які приймають ці ліки
• порушення серцевого ритму (так зване «подовження інтервалу QT», визначається за допомогою ЕКГ, що реєструє електричну активність серця)
• інтенсивна кровотеча з піхви невдовзі після пологів (післяпологова кровотеча), див. розділ 2 «Вагітність, годування груддю та фертильність» для отримання додаткової інформації

Крім того, відомий ряд побічних ефектів для ліків, що діють подібно до есциталопраму (діюча речовина Ціпралексу). До них належать:

• моторна збудженість (акатизія)
• втрата апетиту

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ціпралекс

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на пакуванні та блистері після напису «Scad.».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ціпралекс
Діючою речовиною є есциталопрам. Кожна таблетка Ціпралексу містить 5 мг, 10 мг, 15 мг або 20 мг есциталопраму (у вигляді оксалату).
Інші інгредієнти:
Ядро таблетки: силіцизована мікрокристалічна целюлоза, тальк, натрію кроскармелоза та магнію стеарат.
Покриття: гіпромелоза, макрогол 400, титану діоксид (Е 171).
Опис зовнішнього вигляду Ціпралексу та вмісту упаковки
Ціпралекс доступний у вигляді таблеток із плівковим покриттям по 5 мг, 10 мг, 15 мг та 20 мг. Нижче наведено опис таблеток.
Ціпралекс 5 мг: кругла таблетка діаметром 6 мм, біла, із плівковим покриттям, з написом "EK" на одній стороні таблетки.
Ціпралекс 10 мг: овальна таблетка розміром 8x5,5 мм, біла, подільна, із плівковим покриттям, з написами "E" та "L" на кожній стороні таблетки.
Ціпралекс 15 мг: овальна таблетка розміром 9,8x6,3 мм, біла, подільна, із плівковим покриттям, з написами "E" та "M" на кожній стороні таблетки.
Ціпралекс 20 мг: овальна таблетка розміром 11,5x7 мм, біла, подільна, із плівковим покриттям, з написами "E" та "N" на кожній стороні таблетки.
Таблетки 10 мг, 15 мг та 20 мг можна ділити на рівні дози.
Ціпралекс доступний у таких упаковках:
Блистери з зовнішнім картонним пакуванням
5 мг, 10 мг, 15 мг та 20 мг: 14, 28, 56 та 98 таблеток
Контейнер із поліетилену
15 мг та 20 мг: 100 таблеток
5 мг та 10 мг: 100 та 200 таблеток
Одиночна доза
5 мг, 10 мг, 15 мг та 20 мг: 49x1, 56x1, 98x1, 100x1 та 500x1 таблеток
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на розміщення в обігу та виробник
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9
Valby
Данія
Офіційний представник в Італії
Lundbeck Italia S.p.A.
Via Joe Colombo, 2 - 20124 Мілано
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під наступними назвами:
Австрія: Cipralex
Бельгія: Sipralexa
Болгарія: Cipralex
Кіпр: Cipralex
Чехія: Cipralex
Данія: Cipralex
Естонія: Cipralex
Фінляндія: Cipralex
Франція: Seroplex
Німеччина: Cipralex
Греція: Cipralex
Угорщина: Cipralex
Ісландія: Cipralex
Ірландія: Lexapro
Італія: Cipralex
Латвія: Cipralex 10 mg film-coated tablets; Cipralex 20 mg film-coated tablets
Литва: Cipralex
Люксембург: Sipralexa
Мальта: Cipralex
Нідерланди: Lexapro
Норвегія: Cipralex
Польща: Cipralex
Португалія: Cipralex
Румунія: Cipralex
Словаччина: Cipralex
Словенія: Cipralex
Іспанія: Cipralex
Швеція: Cipralex
Великобританія: Cipralex

Інструкція: інформація для користувача

Краплі оральні Ціпралекс 20 мг/мл, розчин

есциталопрам
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Ціпралекс і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати, перш ніж починати приймати Ціпралекс
3. Як приймати Ціпралекс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ціпралекс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ціпралекс і для чого його застосовують

Ціпралекс містить діючу речовину есциталопрам. Ціпралекс належить до групи антидепресантів, які називаються селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС).
Діючою речовиною Ціпралексу є есциталопрам, і він використовується для лікування депресії (великі депресивні епізоди) та тривоги (наприклад, панічні розлади з або без агорафобії, соціальний тривожний розлад та загальний тривожний розлад) у дорослих віком старше 18 років.
Може знадобитися кілька тижнів, перш ніж ви відчуєте поліпшення стану. Продовжуйте приймати Ціпралекс, навіть якщо поліпшення стану відчувається не одразу.
Зверніться до лікаря, якщо ви не відчуваєте поліпшення або стан погіршується.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Ціпралексу

Не приймайте Ціпралекс:

• якщо Ви маєте алергію на есциталопрам або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо Ви приймаєте інші ліки, які належать до групи, відому як інгібітори МАО, включаючи селегілін (використовується при лікуванні хвороби Паркінсона), моклобемід (використовується при лікуванні депресії) та лінезолід (антибіотик).
• якщо Ви маєте вроджену аномалію серцевого ритму або вже мали епізод порушення серцевого ритму (виявлено за допомогою ЕКГ — дослідження, яке проводиться для оцінки роботи серця).
• якщо Ви приймаєте ліки для лікування порушень серцевого ритму або ті, що можуть впливати на серцевий ритм (див. розділ 2 «Інші ліки та Ціпралекс»).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Ціпралексу.
Повідомте лікареві, якщо у Вас є інші захворювання або хвороби, оскільки лікар може повинен це врахувати. Зокрема, повідомте лікареві:

• якщо Ви страждаєте на епілепсію. Лікування Ціпралексом слід припинити, якщо вперше виникли судоми або збільшилася частота нападів (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
• якщо Ви маєте порушення функції печінки або нирок. Може знадобитися корекція дози лікарем.
• якщо Ви маєте цукровий діабет. Лікування Ціпралексом може порушити контроль рівня цукру в крові. Може знадобитися зміна дози інсуліну та/або пероральних гіпоглікемічних засобів.
• якщо у Вас знижений рівень натрію в крові.
• якщо Ви схильні до кровотеч та синців або якщо Ви вагітні (див. розділ «Вагітність, годування груддю та фертильність»)
• якщо Ви отримуєте електросудомну терапію
• якщо Ви маєте ішемічну хворобу серця (серцеву хворобу коронарних артерій).
• якщо Ви маєте або мали серцеві захворювання або нещодавно перенесли інфаркт міокарда.
• якщо у Вас низький серцевий ритм у стані спокою і/або Ви знаєте, що маєте дефіцит солей після тривалої тяжкої діареї та блювоти (погане самопочуття) або Ви приймаєте діуретики (ліки для сечовиділення).
• якщо, коли Ви встаєте, у Вас прискорюється або стає нерегулярним серцевий ритм, Ви втрачаєте свідомість, падаєте або відчуваєте запаморочення, що може вказувати на порушення серцевого ритму.
• якщо Ви маєте або мали проблеми з очима, наприклад, деякі види глаукоми (підвищення очного тиску)

Майте на увазі
Деякі пацієнти з біполярним афективним розладом можуть перейти в маніакальну фазу. Це характеризується незвичайними ідеями, які швидко змінюються, неадекватною радістю та надмірною фізичною активністю.
Якщо Ви відчуваєте такі симптоми, зверніться до лікаря.
Симптоми, такі як нервозність або труднощі сидіти або стояти спокійно, можуть виникати протягом перших тижнів лікування. Якщо такі симптоми виникають, негайно повідомте лікареві.
Ліки, такі як Ціпралекс (так звані селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) та серотоніну-норадреналіну (СІЗЗСН)), можуть викликати симптоми статевої дисфункції (див. розділ 4).
У деяких випадках спостерігалася стійкість цих симптомів після припинення лікування.
Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожного розладу
Якщо Ви страждаєте на депресію і/або маєте тривожні розлади, іноді Ви можете думати про самопошкодження або самогубство.
Ці думки можуть траплятися частіше на початку лікування антидепресантами, оскільки цим лікам зазвичай потрібно близько двох тижнів або більше, щоб проявити ефект.
Імовірніше, що Ви матимете такі думки:

• якщо раніше Ви вже думали про самогубство або самопошкодження;
• якщо Ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали підвищений ризик поведінки, пов’язаної з самогубством, у дорослих молодше 25 років із психічними розладами, які лікувалися антидепресантами.

Якщо в будь-який момент Ви думаєте про самопошкодження або самогубство, негайно зверніться до лікаря або поїдьте до лікарні.
Може бути корисним повідомити близькій родині або другу, що Ви страждаєте на депресію або тривожний розлад, і попросити їх прочитати цей листок-інструкцію. Ви можете попросити їх сказати Вам, чи, на їхню думку, Ваша депресія або тривога погіршуються, або чи вони стурбовані змінами у Вашій поведінці.
Діти та підлітки
Зазвичай Ціпралекс не повинен прийматися дітьми та підлітками молодше 18 років.
Крім того, Ви повинні знати, що при прийомі цієї групи ліків пацієнти молодше 18 років мають підвищений ризик побічних ефектів, таких як спроби самогубства, суїцидальні думки та ворожість (переважно агресія, опозиційна поведінка та гнів).
Незважаючи на це, лікар може призначити Ціпралекс пацієнтам молодше 18 років, якщо вважає, що це найкращий варіант для них. Якщо лікар призначив Ціпралекс пацієнтові молодше 18 років і Ви хочете отримати додаткову інформацію, зверніться знову до лікаря. Ви повинні повідомити лікареві, якщо у пацієнта молодше 18 років з’являються або погіршуються симптоми, зазначені вище під час прийому Ціпралексу. Крім того, довгострокові ефекти Ціпралексу щодо росту, дозрівання та когнітивного та поведінкового розвитку ще не були встановлені у цій віковій групі.
Інші ліки та Ціпралекс
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один із наступних ліків:

• «неспецифічні інгібітори моноамінооксидази (ІМАО)», що містять фенелзин, іпроніазид, ізокарбоксазид, ніаламід та транилципромін як діючу речовину. Якщо Ви приймали один із цих ліків, Вам слід почекати 14 днів перед початком лікування Ціпралексом. Після припинення лікування Ціпралексом має пройти 7 днів перед прийомом одного з цих ліків.
• «селективні оборотні інгібітори МАО-А», що містять моклобемід (використовується при лікуванні депресії).
• «незворотні інгібітори МАО-В», що містять селегілін (використовується при лікуванні хвороби Паркінсона). Ці ліки підвищують ризик побічних ефектів.
• Антибіотик лінезолід.
• Літій (використовується при лікуванні біполярного афективного розладу) та триптофан.
• Іміпрамін та десіпрамін (обидва використовуються для лікування депресії).
• Суматриптан та подібні ліки (використовуються для лікування мігрені) та ترامадол та подібні ліки (опіоїди, використовуються для лікування сильного болю). Ці ліки підвищують ризик побічних ефектів.
• Циметидин, лансопразол та омепразол (використовуються для лікування шлункового виразку), флуконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій), флувоксамін (антидепресант) та тіклопідин (використовується для зниження ризику інсульту). Ці ліки можуть спричинити підвищення рівня есциталопраму в крові.
• Звіробій (Hypericum perforatum) — рослинний засіб, що використовується при депресії.
• Ацетилсаліцилову кислоту та нестероїдні протизапальні засоби (ліки, що використовуються для зняття болю або зниження згортання крові, також відомі як антиагреганти). Ці ліки можуть підвищити схильність до кровотеч.
• Варфарин, дипіридамол та фенпрокумон (ліки, що використовуються для зниження згортання крові, також відомі як антикоагулянти). Лікар, ймовірно, буде контролювати час згортання на початку та в кінці лікування Ціпралексом, щоб переконатися, що дози антикоагулянтів залишаються відповідними.
• Мефлохін (використовується для лікування малярії), бупропіон (використовується для лікування депресії) та ترامадол (використовується для лікування сильного болю) через можливий ризик зниження порогу судомної активності.
• Нейролептики (ліки, що використовуються для лікування шизофренії, психозу) та антидепресанти (трициклічні антидепресанти та СІЗЗС) через можливий ризик зниження порогу судомної активності.
• Флекаїнід, пропафенон та метопролол (використовуються при серцево-судинних захворюваннях), кломіпрамін та нортріптилін (антидепресанти) та рісперидон, тіоридазин та галоперидол (антипсихотики). Може знадобитися корекція дози Ціпралексу.
• Ліки, що знижують рівень калію або магнію в крові, оскільки ці стані підвищують ризик небезпечних для життя порушень серцевого ритму.

Не приймайте Ціпралекс, якщо Ви приймаєте ліки для лікування порушень серцевого ритму або ті, що можуть впливати на серцевий ритм, такі як, наприклад, антиаритміки класу ІА та ІІІ, нейролептики (наприклад, похідні фенотіазину, пімозид, галоперидол), трициклічні антидепресанти, деякі антибіотики (наприклад, спарфлоксацин, моксифлоксацин, еритроміцин IV, пентамідин), протималярійні засоби, зокрема галофантрин, деякі антигістамінні засоби (астемізол, гідроксизин, мізоластин).
Якщо у Вас виникнуть додаткові сумніви, зверніться до лікаря.
Ціпралекс з їжею, напоями та алкоголем
Ціпралекс можна приймати натщесерце або після їжі (див. розділ 3 «Як приймати Ціпралекс»).
Не очікується, що Ціпралекс взаємодіятиме з алкоголем. Однак, як і при багатьох інших ліках, поєднання Ціпралексу з алкоголем не рекомендується.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Повідомте лікареві, якщо Ви вагітні або плануєте вагітність. Не приймайте Ціпралекс, якщо Ви вагітні або годуєте груддю, якщо тільки лікар не обговорив з Вами ризики та переваги лікування.
Якщо Ви приймаєте Ціпралекс у третьому триместрі вагітності, Ви повинні знати, що у новонародженого можуть спостерігатися такі ефекти: труднощі дихання, блідість шкіри, судоми, нестабільність температури тіла, труднощі з харчуванням, блювота, гіпоглікемія (низький рівень цукру в крові), гіпер- або гіпотонія, гіперрефлексія, тремтіння, нервозність, дратівливість, летаргія, постійний плач, сонливість та труднощі зі сном. Якщо у новонародженого з’являється один із цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
Переконайтеся, що акушерка та/або лікар знають, що Ви приймаєте Ціпралекс.
Коли ці ліки приймаються під час вагітності, особливо в останні 3 місяці вагітності, такі ліки, як Ціпралекс, можуть підвищити ризик серйозного стану у дітей, відомого як стійка легенева гіпертензія новонароджених (PPHN), що призводить до прискореного дихання дитини та блідості шкіри. Ці симптоми зазвичай проявляються протягом перших 24 годин після народження дитини. Якщо це трапилося з Вашою дитиною, негайно зверніться до акушерки та/або лікаря.
Якщо Ви приймаєте Ціпралекс близько до закінчення вагітності, може бути підвищений ризик сильного післяпологового кровотечі, особливо якщо Ви маєте геморагічні розлади (схильність до кровотеч). Повідомте лікареві або акушерці/акушеру, що Ви приймаєте Ціпралекс, щоб вони могли порадити, що робити.
Раптове припинення лікування Ціпралексом слід уникати під час вагітності.
Очікується, що Ціпралекс виділяється з грудним молоком.
Циталопрам, лікарський засіб, подібний до есциталопраму, у дослідженнях на тваринах показав зниження якості сперми. Теоретично це може вплинути на фертильність, але вплив на фертильність людини ще не спостерігався.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ми рекомендуємо не керувати транспортними засобами та не використовувати механізми, доки Ви не дізнаєтеся, який вплив Ціпралекс має на Вас.
Ціпралекс 20 мг/мл оральні краплі, розчин містить спирт
Цей лікарський засіб містить 100 мг спирту (етанолу 96%) в кожному мл, що еквівалентно 11,8% об’єм/об’єм. Кількість в 1 мл цього лікарського засобу еквівалентна менше ніж 3 мл пива або 1 мл вина. Невелика кількість спирту в цьому лікарському засобі не матиме помітних ефектів.
Ціпралекс 20 мг/мл оральні краплі, розчин містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на мл, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Ціпралекс

Завжди приймайте цей лікарський засіб точно відповідно до інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Повністю переверніть пляшечку. Якщо краплі не виходять, легенько постукайте по пляшечці, щоб запустити потік.

Відрахуйте необхідну кількість крапель і вилийте їх у напій (воду, апельсиновий сік або яблучний сік), коротко перемішайте напій і випийте його повністю.
Оральні краплі Ціпралекс не повинні змішуватися з іншими рідинами і не повинні поєднуватися з іншими лікарськими засобами.
Дорослі
Депресія
Зазвичай рекомендована доза Ціпралексу становить 10 мг (10 крапель) на добу, одноразово. Лікар може збільшити цю дозу до максимальної кількості 20 мг (20 крапель) на добу.
Панічний розлад
Початкова доза Ціпралексу протягом першого тижня лікування становить 5 мг (5 крапель) на добу, потім доза збільшується до 10 мг (10 крапель) на добу. Лікар може збільшити дозу до максимальної кількості 20 мг (20 крапель) на добу.
Соціальний тривожний розлад
Зазвичай рекомендована доза Ціпралексу становить 10 мг (10 крапель) на добу, одноразово.
Лікар може зменшити дозу до 5 мг (5 крапель) на добу або збільшити її до максимальної кількості 20 мг (20 крапель) на добу залежно від вашої індивідуальної реакції на лікування.
Генералізований тривожний розлад
Зазвичай рекомендована доза Ціпралексу становить 10 мг (10 крапель) на добу, одноразово. Лікар може збільшити дозу до максимальної кількості 20 мг (20 крапель) на добу.
Літні пацієнти (понад 65 років)
Рекомендована початкова доза Ціпралексу становить 5 мг (5 крапель) на добу, одноразово. Лікар може збільшити дозу до 10 мг (10 крапель) на добу.
Діти та підлітки
Зазвичай Ціпралекс не повинен застосовуватися дітьми та підлітками. Для отримання додаткової інформації дивіться також розділ 2 «Що Ви повинні знати перед застосуванням Ціпралексу».
Знижена функція нирок
Рекомендується обережність у пацієнтів із суттєвою зниженою функцією нирок. Приймайте лікарський засіб так, як призначив лікар.
Знижена функція печінки
Пацієнтам із захворюваннями печінки не слід застосовувати більше 10 мг на добу. Приймайте лікарський засіб так, як призначив лікар.
Пацієнти, які відомі як повільні метаболізатори ферменту CYP2C19
Пацієнтам із цим відомим генотипом не слід застосовувати більше 10 мг на добу. Приймайте лікарський засіб так, як призначив лікар.
Тривалість лікування
Може знадобитися кілька тижнів, перш ніж Ви відчуєте покращення. Продовжуйте приймати Ціпралекс навіть у разі відсутності швидкого поліпшення стану.
Дозування ніколи не повинно змінюватися без попередньої консультації з лікарем.
Продовжуйте приймати Ціпралекс увесь час, який Вам призначив лікар. Якщо лікування припинити занадто рано, симптоми можуть повернутися. Рекомендується продовжувати лікування щонайменше шість місяців після зникнення симптомів.
Якщо Ви прийняли більше Ціпралексу, ніж слід
Якщо Ви прийняли дозу Ціпралексу, що перевищує призначену, Вам необхідно негайно зв’язатися з лікарем або відвідати відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні, навіть якщо Ви не відчуваєте ніяких ознак погіршення стану. Деякі з симптомів передозування можуть включати запаморочення, тремтіння, збудження, судоми, кому, нудоту, блювоту, порушення серцевого ритму, зниження артеріального тиску та зміни електролітного балансу. Завжди бери з собою пляшечку з Ціпралексом, коли йдеш до лікаря або в лікарню.
Якщо Ви забули прийняти Ціпралекс
Якщо Ви забули прийняти дозу Ціпралексу, не приймайте подвійну дозу. Якщо Ви забули прийняти дозу Ціпралексу, але згадали про це до того, як лягти спати, прийміть її негайно. Наступного дня продовжуйте приймати ліки у звичному режимі. Якщо ж Ви згадали про це вночі або наступного дня, пропустіть пропущену дозу і продовжуйте приймати ліки за звичним графіком.
Якщо Ви припините лікування Ціпралексом
Не припиняйте прийом Ціпралексу, доки Вам це не скаже лікар. Після завершення курсу лікування Ціпралексом, як правило, рекомендується поступове зниження дози протягом кількох тижнів.
Під час припинення прийому Ціпралексу, особливо якщо Ви різко припините його застосування, можуть виникнути симптоми відміни. Ці симптоми є поширеними при припиненні лікування Ціпралексом. Ризик вищий, якщо Ви приймали Ціпралекс тривалий час, у високих дозах або якщо доза знижується надто швидко. Більшість пацієнтів відзначають, що такі симптоми є незначними і зазвичай самостійно зникають протягом кількох тижнів. Однак у деяких пацієнтів симптоми відміни можуть бути серйозними або тривати довгий час (2–3 місяці або більше). Якщо у Вас виникли серйозні симптоми відміни під час припинення лікування Ціпралексом, повідомте лікареві. Він може порадити Вам відновити лікування і продовжити зниження дози більш плавно.
Симптоми відміни включають: запаморочення (відчуття нестійкості або втрати рівноваги), відчуття уколів голками та шпильками, відчуття печіння (рідше), відчуття електричного поштовху, навіть у голові, порушення сну (яскраві сни, кошмари, труднощі заснути), тривогу, головний біль, нездужання (нудоту), пітливість (включаючи нічну пітливість), непокій або збудження, тремтіння (трясіння), сплутаність свідомості або дезорієнтацію, підвищену емоційність або дратівливість, діарею (рідкий стілець), порушення зору, порушення серцевого ритму (серцебиття).
Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Побічні ефекти зазвичай зникають після декількох тижнів лікування. Майте на увазі, що багато з цих побічних ефектів можуть бути також симптомами вашої хвороби, і тому вони зменшуються, коли вам стає краще.
Якщо ви відчуваєте один із наступних симптомів, негайно зверніться до лікаря або поїдьте до лікарні:
Нечасті (можуть виникати у до 1 людини з 100):

• незвичайне кровотечіння, включаючи шлунково-кишкову кровотечу.

Рідкі (можуть виникати у до 1 людини з 1000):

• набряк шкіри, язика, губ або обличчя, або труднощі з диханням, відчуття вдавлювання (алергічна реакція).
• висока температура, збудження, сплутаність свідомості, тремор і раптові м’язові скорочення можуть бути симптомами рідкісного захворювання, що називається серотоніновим синдромом.

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• труднощі з сечовипусканням
• судоми (припадки), див. також розділ «Вказівки та застереження»
• жовте забарвлення шкіри та білка очей — ознаки порушення функції печінки/гепатиту.
• прискорене або нерегулярне серцебиття, відчуття непритомності — можуть бути симптомами небезпечного для життя стану, відомого як Torsade de pointes.
• думки про самопошкодження (нанесення собі шкоди) або про самогубство. Див. також розділ «Вказівки та застереження»

Крім вищезазначених побічних ефектів, також спостерігалися наступні:
Дуже часто (можуть виникати у більше ніж 1 людини з 10):

• нездужання (нудота)
• головний біль

Часто (можуть виникати у до 1 людини з 10):

• закладеність носа або виділення з носа (синусит)
• зниження або підвищення апетиту
• тривожність, н restlessness, незвичайні сни, труднощі заснути, сонливість, запаморочення, тремор, зміни шкіри
• діарея, запор, блювота, сухість у роті
• підвищена пітність
• болі в м’язах і суглобах (артралгія та міалгія)
• сексуальні порушення (затримка еякуляції, проблеми з ерекцією, зниження статевого потягу; у жінок може бути труднощі з досягненням оргазму)
• втому, лихоманку
• підвищення ваги.

Нечасті (можуть виникати у до 1 людини з 100):

• кропив’янка, висип, свербіж
• стискання зубів, збудження, нервозність, напади паніки, стан сплутаності свідомості
• порушення сну, зміни смаку, непритомність (синкопе)
• розширення зіниць (мідріаз), порушення зору, шум у вухах (тинітус)
• випадіння волосся
• підвищення менструального кровотечіння
• нерегулярний менструальний цикл
• втрата ваги
• прискорення серцебиття
• набряк рук або ніг
• носова кровотеча.

Рідкі (можуть виникати у до 1 людини з 1000):

• агресивність, деперсоналізація, галюцинації
• уповільнення серцебиття.

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• зниження рівня натрію в крові (симптоми — нездужання, слабкість м’язів або сплутаність свідомості)
• запаморочення при переході у вертикальне положення через зниження артеріального тиску (ортостатична гіпотензія)
• зміни показників функції печінки (підвищення рівня печінкових ферментів у крові)
• порушення рухів (непроизвольні м’язові рухи)
• болісні ерекції (піаптизм)
• ознаки підвищеного кровотечіння, наприклад, на шкірі та слизових оболонках (синяки), а також низький рівень тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія)
• раптовий набряк шкіри або слизових оболонок (ангіоневротичний набряк)
• підвищення продукції гормону під назвою АДГ, що призводить до затримки рідини та розрідження крові, що спричиняє зниження рівня натрію (неправильна секреція АДГ)
• підвищення рівня гормону пролактину в крові
• виділення молока у чоловіків та жінок, які не годують грудьми
• манія
• підвищений ризик переломів кісток спостерігався у пацієнтів, які приймають ці ліки
• порушення серцевого ритму (так зване «подовження інтервалу QT», що визначається за допомогою ЕКГ, який реєструє електричну активність серця)
• сильне кровотечіння з піхви невдовзі після пологів (післяпологове кровотечіння), див. розділ 2 «Вагітність, годування груддю та фертильність» для додаткової інформації

Крім того, відомий ряд побічних ефектів для ліків, що діють подібно до есциталопраму (діючої речовини Ціпралексу). До них належать:

• моторна тривожність (акатизія)
• втрата апетиту

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ціпралекс

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і поза межами їх зору.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці
флакона після Недійсне (дата закінчення терміну придатності).
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Після відкриття краплі оральні, розчин, слід використовувати протягом 8 тижнів і зберігати при температурі нижчій за 25 °C.
Не викидайте жодних лікарських засобів у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ціпралекс
Діючою речовиною є есциталопрам. Кожен мл Ціпралекс крапель для перорального застосування містить 20 мг есциталопраму (у вигляді
оксалату есциталопраму).
1 крапля містить 1 мг есциталопраму.
Інші компоненти:
пропілгалат
лимонна кислота безводна
етанол 96%
натрію гідроксид
вода очищена.
Опис зовнішнього вигляду Ціпралекс та вміст упаковки
Ціпралекс краплі для перорального застосування, розчин, випускаються у флаконі з коричневого скла об’ємом 15 мл з крапельницею.
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.
Ціпралекс краплі для перорального застосування, розчин — це прозора рідина, майже безбарвна або жовтуватого кольору.
Власник Повного дозволу на введення в обіг та Виробник
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9
Valby
Данія
Представник у Італії
Lundbeck Italia S.p.A.
Via Joe Colombo, 2 - 20124 Мілано
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — членах Європейського економічного простору під наступними назвами:
Чеська Республіка: Cipralex 20 mg/ml.
Данія: Cipralex
Фінляндія: Cipralex
Франція: Seroplex
Німеччина: Cipralex 20mg/ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Греція: Cipralex
Італія: Cipralex
Норвегія: Cipralex
Португалія: Cipralex
Іспанія: Cipralex
Швеція: Cipralex
Великобританія: Cipralex
Ця інструкція була оновлена востаннє .