CIPRALEX

Ulotka: informacje dla użytkownika

Cipralex 5 mg tabletki powlekane, 10 mg tabletki powlekane, 15 mg tabletki powlekane, 20 mg tabletki powlekane

escitalopram
Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Cipralex i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Cipralex
3. Jak stosować Cipralex
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Cipralex
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Cipralex i do czego służy

Cipralex zawiera substancję czynną escytalopram. Cipralex należy do grupy leków przeciwdziałających depresji zwanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI).
Cipralex stosuje się w leczeniu depresji (epizodów depresyjnych większych) oraz lęku (takich jak zaburzenia paniki z lub bez agorafobii, lęk społeczny, uogólnione zaburzenia lęku).
Może minąć kilka tygodni, zanim poczujesz się lepiej. Kontynuuj przyjmowanie Cipralex nawet jeśli poprawa stanu zdrowia zajmie trochę czasu.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub jeśli czujesz się gorzej.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Cipralex

Nie przyjmuj Cipralex, jeśli:

• jesteś uczulony na escytalopram lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• przyjmujesz inne leki należące do grupy tzw. inhibitorów MAO, w tym selegilinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona), moclobemidę (stosowaną w leczeniu depresji) lub linezolid (antybiotyk);
• od urodzenia lub wcześniej występowały u Ciebie zaburzenia rytmu serca (rozpoznane w EKG, badaniu oceniającym pracę serca);
• przyjmujesz leki na zaburzenia rytmu serca lub takie, które mogą wpływać na rytm serca (zobacz punkt 2 „Inne leki i Cipralex”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem Cipralex skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Powiadom lekarza, jeśli cierpisz na inne choroby lub dolegliwości, ponieważ lekarz może musieć je uwzględnić. W szczególności powiadom lekarza:

• jeśli cierpisz na padaczkę. Leczenie Cipralex należy przerwać, jeśli po raz pierwszy wystąpią napady drgawkowe lub zwiększy się ich częstotliwość (zobacz również punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”);
• jeśli masz zaburzoną funkcję wątroby lub nerek. Lekarz może konieczność dostosowania dawki;
• jeśli cierpisz na cukrzycę. Leczenie Cipralex może wpływać na kontrolę poziomu glukozy we krwi. Może być konieczna zmiana dawki insuliny i/lub doustnych leków obniżających poziom glukozy;
• jeśli masz obniżony poziom sodu we krwi;
• jeśli masz tendencję do krwawień i siniaków lub jeśli jesteś w ciąży (zobacz punkt „Ciąża, karmienie piersią i płodność”);
• jeśli otrzymujesz leczenie elektrowstrząsowe;
• jeśli cierpisz na chorobę wieńcową (chorobę serca);
• jeśli cierpisz lub cierpiałeś wcześniej na problemy sercowe lub niedawno miałeś zawał serca;
• jeśli masz niski rytm serca w stanie spoczynku i/lub wiesz, że masz niedobór soli po długotrwałej, ciężkiej biegunkach i wymiotach (byłeś chory) lub przyjmujesz diuretyki (leki moczopędne);
• jeśli podczas wstawania stojąc masz szybki lub nieregularny rytm serca, omdlenia, zawroty głowy lub omdlenia, co może wskazywać na zaburzenia rytmu serca;
• jeśli masz lub miałeś wcześniej problemy z oczami, np. niektóre typy jaskry (zwiększony ciśnienie w oku).

Pamiętaj
Niektórzy pacjenci z chorobą afektywną dwubiegunową mogą doświadczyć fazy maniakalnej. Charakteryzuje się ona nietypowymi myślami, szybko zmieniającymi się przekonaniami, nieadekwatnym szczęściem oraz nadmierną aktywnością fizyczną.
Jeśli odczuwasz takie objawy, skontaktuj się z lekarzem.
Objawy takie jak niepokój lub trudność w siedzeniu lub staniu nieruchomo mogą występować w pierwszych tygodniach leczenia. Jeśli wystąpią, niezwłocznie powiadom lekarza.
Leki takie jak Cipralex (tzw. selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) i serotoniny-noradrenaliny (SNRI)) mogą powodować objawy zaburzeń funkcji seksualnych (zobacz punkt 4).
W niektórych przypadkach obserwowano utrzymywanie się tych objawów po zakończeniu leczenia.
Myśli samobójcze i pogorszenie depresji lub zaburzeń lękowych
Jeśli cierpisz na depresję i/lub masz zaburzenia lękowe, czasem możesz mieć myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie. Takie myśli mogą być częstsze na początku leczenia antydepresyjnego, ponieważ leki te zazwyczaj zaczynają działać po około dwóch tygodniach lub dłużej.
Prawdopodobieństwo wystąpienia takich myśli jest większe, jeśli:

• wcześniej miałeś myśli samobójcze lub zranienia siebie;
• jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wykazały większy ryzyko zachowań związanych z samobójstwem u dorosłych poniżej 25. roku życia z chorobami psychicznymi leczonymi antydepresyjnymi.

Jeśli w dowolnym momencie pojawią się myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie, skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do szpitala.
Może być pomocne poinformowanie bliskiego krewnego lub przyjaciela, że cierpisz na depresję lub zaburzenia lękowe i poproszenie ich o zapoznanie się z tym ulotką. Możesz poprosić ich, aby powiedzieli Ci, jeśli zauważą pogorszenie depresji lub lęku lub zmiany w Twoim zachowaniu.
Dzieci i młodzież
Zwykle Cipralex nie powinien być przyjmowany przez dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia.
Ponadto należy wiedzieć, że pacjenci poniżej 18. roku życia przyjmujący tę klasę leków mają zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (głównie agresja, zachowanie opozycyjne i gniew). Mimo to lekarz może przepisać Cipralex pacjentom poniżej 18. roku życia, jeśli uzna to za najlepsze rozwiązanie. Jeśli lekarz przepisał Cipralex pacjentowi poniżej 18. roku życia i chcesz uzyskać więcej informacji, skontaktuj się ponownie z lekarzem. Powiadom lekarza, jeśli u pacjenta poniżej 18. roku życia pojawią się lub pogorszą się objawy wymienione wyżej podczas przyjmowania Cipralex. Ponadto długoterminowe skutki Cipralex na wzrost, dojrzewanie oraz rozwój poznawczy i behawioralny nie zostały jeszcze potwierdzone u tej grupy wiekowej.
Inne leki i Cipralex
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• „nieselektywne inhibitory monoaminooksydazy (IMAO)” zawierające fenelzynę, iproniazyd, izokarboksazyd, nialamid lub tranzylokrominę jako substancję czynną. Jeśli przyjmowałeś którykolwiek z tych leków, musisz odczekać 14 dni przed rozpoczęciem leczenia Cipralex. Po zakończeniu leczenia Cipralex musi minąć 7 dni przed przyjęciem któregoś z tych leków;
• „selektywne, odwracalne inhibitory MAO-A” zawierające moclobemidę (stosowaną w leczeniu depresji);
• „nieodwracalne inhibitory MAO-B”, zawierające selegilinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona). Zwiększają one ryzyko działań niepożądanych;
• antybiotyk linezolid;
• lit (stosowany w leczeniu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych) i tryptofan;
• imipraminę i desipraminę (obie stosowane w leczeniu depresji);
• sumatriptan i podobne leki (stosowane w leczeniu migreny) oraz tramadol i podobne leki (opioidy, stosowane w leczeniu silnego bólu). Zwiększają one ryzyko działań niepożądanych;
• cymetydynę, lansoprazol i omeprazol (stosowane w leczeniu wrzodu żołądka), fluconazol (stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych), fluwoksaminę (antydepresyjny) i tiklopidynę (stosowaną w celu zmniejszenia ryzyka udaru). Mogą one powodować wzrost stężenia escytalopramu we krwi;
• ziele św. Jana (hypericum perforatum, Erba di San Giovanni) – produkt ziołowy stosowany w leczeniu depresji;
• kwas acetylosalicylowy i niesteroidowe leki przeciwzapalne (leki stosowane do łagodzenia bólu lub rozrzedzania krwi, nazywane również antyagregantami). Mogą one zwiększać skłonność do krwawienia;
• walfarinę, dipirydamol i fenprokumon (leki stosowane do rozrzedzania krwi, nazywane również antykoagulantami). Lekarz prawdopodobnie będzie kontrolować czas krzepnięcia krwi na początku i na końcu leczenia Cipralex, aby upewnić się, że dawka antykoagulanta nadal jest odpowiednia;
• meflokwinę (stosowaną w leczeniu malaria), bupropion (stosowany w leczeniu depresji) i tramadol (stosowany w leczeniu silnego bólu) z powodu możliwego ryzyka obniżenia progu padaczkowego;
• neuroleptyki (leki stosowane w leczeniu schizofrenii, psychózy) i antydepresanty (trójcykliczne antydepresanty i SSRI) z powodu możliwego ryzyka obniżenia progu padaczkowego;
• flekainid, propafenon i metoprolol (stosowane w chorobach układu sercowo-naczyniowego), klozapryminę i nortriptylinę (antydepresanty) oraz ryperidon, tiorydazynę i aloperydol (antypsychotyki). Może być konieczne dostosowanie dawki Cipralex;
• leki obniżające poziom potasu lub magnezu we krwi, ponieważ te stany zwiększają ryzyko niebezpiecznych dla życia zaburzeń rytmu serca.

Nie przyjmuj Cipralex, jeśli przyjmujesz leki na zaburzenia rytmu serca lub takie, które mogą wpływać na rytm serca, np. leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, neuroleptyki (np. pochodne fenylozyn, pimozyd, aloperydol), trójcykliczne antydepresanty, niektóre środki przeciwdrobnoustrojowe (np. sparfloksacyna, moxifloksacyna, erytromycyna IV, pentamidyna, leki przeciwmalarii, w szczególności alofantyna), niektóre leki przeciwhistaminowe (astemizol, hydroksyzyna, mizolastyna). Jeśli masz dodatkowe wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem.
Cipralex z pokarmami, napojami i alkoholem
Cipralex można przyjmować na pusty lub pełny żołądek (zobacz punkt 3 „Jak przyjmować Cipralex”).
Nie oczekuje się, że Cipralex będzie oddziaływać z alkoholem. Jednakże, podobnie jak w przypadku wielu innych leków, nie zaleca się łączenia Cipralex z alkoholem.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Nie przyjmuj Cipralex, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, chyba że lekarz omówił z Tobą ryzyko i korzyści związane z leczeniem.
Jeśli przyjmujesz Cipralex w trzecim trymestrze ciąży, musisz wiedzieć, że u noworodka mogą wystąpić następujące objawy: trudności w oddychaniu, sinawość skóry, drgawki, niestabilność temperatury ciała, trudności w odżywianiu, wymioty, hipoglikemia (niski poziom glukozy we krwi), hipertonia lub hipotonia, nadmierna odruchowość, drżenie, niepokój, drażliwość, osłabienie, ciągłe płaczenie, senność i trudności ze snem. Jeśli noworodek wykazuje którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Upewnij się, że położna i/lub lekarz wiedzą, że przyjmujesz Cipralex.
Leki takie jak Cipralex, przyjmowane w czasie ciąży, szczególnie w ostatnich trzech miesiącach, mogą zwiększać ryzyko poważnego stanu u noworodków, zwanego trwałym nadciśnieniem płucnym noworonków (PPHN), które powoduje szybsze oddychanie i sinawość dziecka. Objawy te zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Jeśli dziecko ma takie objawy, natychmiast skontaktuj się z położną i/lub lekarzem.
Jeśli przyjmujesz Cipralex tuż przed porodem, może istnieć zwiększone ryzyko obfitego krwawienia pochwowego tuż po porodzie, szczególnie jeśli cierpisz na zaburzenia krzepnięcia (łatwe krwawienie). Powiadom lekarza lub położną, że przyjmujesz Cipralex, aby mogli Ci doradzić, co należy zrobić.
Nagłe zakończenie leczenia Cipralex należy unikać w czasie ciąży.
Oczekuje się, że escytalopram jest wydzielany z mlekiem matki.
Cytalopram, lek podobny do escytalopramu, w badaniach na zwierzętach wykazał obniżenie jakości nasienia. Teoretycznie może to wpływać na płodność, jednak nie zaobserwowano jeszcze wpływu na płodność człowieka.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Zalecamy nie kierować pojazdami ani nie korzystać z maszyn, dopóki nie dowiesz, jaki wpływ Cipralex wywiera na Ciebie.
Cipralex zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Cipralex

Zawsze stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli
Depresja
Zwykła zalecana dawka Cipralex to 10 mg jednorazowo dziennie. Lekarz może zwiększyć tę dawkę do maksymalnie 20 mg dziennie.
Zespół lękowy
Początkowa dawka Cipralex w pierwszym tygodniu leczenia to 5 mg dziennie, po czym dawkę zwiększ się do 10 mg dziennie. Lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 20 mg dziennie.
Lęk społeczny
Zwykle zalecana dawka Cipralex to 10 mg jednorazowo dziennie.
Lekarz może zmniejszyć dawkę do 5 mg dziennie lub zwiększyć do maksymalnie 20 mg dziennie, w zależności od indywidualnej odpowiedzi na leczenie.
Uogólnione zaburzenia lękowe
Zwykle zalecana dawka Cipralex to 10 mg jednorazowo dziennie. Lekarz może zwiększyć tę dawkę do maksymalnie 20 mg.
Pacjenci w wieku powyżej 65 roku życia
Zalecana początkowa dawka Cipralex to 5 mg jednorazowo dziennie. Lekarz może zwiększyć dawkę do 10 mg dziennie.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Zwykle Cipralex nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży. Aby uzyskać więcej informacji, zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
Obniżona czynność nerek
Należy zachować ostrożność u pacjentów z ciężkim upośledzeniem czynności nerek. Stosuj lek zgodnie z zaleceniem lekarza.
Obniżona czynność wątroby
Pacjenci z chorobami wątroby nie powinni przyjmować więcej niż 10 mg dziennie. Stosuj lek zgodnie z zaleceniem lekarza.
Pacjenci znani jako wolni metabolizerzy enzymu CYP2C19
Pacjenci z tym znanym genotypem nie powinni przyjmować więcej niż 10 mg dziennie. Stosuj lek zgodnie z zaleceniem lekarza.
Jak przyjmować tabletki
Cipralex można przyjmować niezależnie od posiłku. Tabletki należy połknąć z szklanką wody. Nie należy ich żuć, ponieważ mają gorzki smak.
W razie potrzeby tabletki o dawkach 10, 15 i 20 mg można podzielić, układając je na płaskiej powierzchni z rysą podziału skierowaną do góry. Tabletki można podzielić, naciskając palcami wskazującymi na oba końce tabletki, jak pokazano na rysunku.

Tabletki o dawkach 10, 15 i 20 mg można podzielić na równe dawki.
Czas trwania leczenia
Może upłynąć kilka tygodni, zanim poczujesz poprawę. Kontynuuj przyjmowanie Cipralex nawet jeśli nie ma natychmiastowej poprawy stanu zdrowia.
Dawkowanie nie może być zmieniane bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Kontynuuj przyjmowanie Cipralex przez cały czas zalecony przez lekarza. Przerywanie leczenia zbyt wcześnie może spowodować nawrót objawów. Zaleca się kontynuowanie leczenia przez co najmniej sześć miesięcy po ustąpieniu objawów.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Cipralex
Jeśli przyjmiesz dawkę Cipralex większą niż zaleconą, skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do najbliższego szpitala. Zrób to nawet jeśli nie odczuwasz objawów niedoboru samopoczucia. Niektóre objawy przedawkowania mogą obejmować zawroty głowy, drżenie, pobudzenie, drgawki, śpiączkę, nudności, wymioty, zaburzenia rytmu serca, obniżenie ciśnienia krwi oraz zaburzenia równowagi elektrolitowej. Weź ze sobą opakowanie Cipralex, gdy udajesz się do lekarza lub do szpitala.
Jeśli zapomnisz przyjąć Cipralex
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Cipralex, nie przyjmuj podwójnej dawki. Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Cipralex, ale przypomnisz sobie przed pójściem spać, przyjmij ją natychmiast. Następnego dnia kontynuuj przyjmowanie leku zgodnie z zaleceniem. Jeśli przypomnisz sobie w nocy lub następnego dnia, pomiń zapomnianą dawkę i kontynuuj leczenie zgodnie z normalnym harmonogramem.
Jeśli przerwiesz leczenie Cipralex
Nie przerywaj przyjmowania Cipralex bez konsultacji z lekarzem. Ogólnie zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki Cipralex przez kilka tygodni po zakończeniu leczenia.
Po przerwaniu przyjmowania Cipralex, szczególnie jeśli nastąpi to nagle, możesz odczuwać objawy odstawienia. Są one typowe po zakończeniu leczenia Cipralex. Ryzyko jest większe, jeśli przyjmowałeś Cipralex przez dłuższy czas, w wysokich dawkach lub jeśli dawkę zmniejszono zbyt szybko. Większość pacjentów stwierdza, że objawy te są łagodne i zwykle ustępują spontanicznie w ciągu kilku tygodni. Jednak u niektórych pacjentów objawy odstawienia mogą być ciężkie lub utrzymywać się dłużej (2-3 miesiące lub dłużej). Jeśli pojawiają się ciężkie objawy odstawienia po zakończeniu leczenia Cipralex, powiadom lekarza. Może on zalecić wznowienie leczenia i stopniowe zmniejszanie dawki.
Objawy odstawienia obejmują: zawroty głowy (uczucie niestabilności lub braku równowagi), uczucie ukłucia szpilką lub igłą, uczucie pieczenia (rzadziej), uczucie przepływu prądu elektrycznego (nawet w głowie), zaburzenia snu (żywe sny, koszmary, trudności ze zasypianiem), lęk, bóle głowy, niedobój (nudności), potliwość (w tym nocną potliwość), niepokój lub pobudzenie, drżenie (trzęsienie), dezorientację lub dezorientację, nadmierne emocje lub drażliwość, biegunkę (luźne stolce), zaburzenia wzroku, zaburzenia rytmu serca (kołatanie serca).
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Cipralex może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane zwykle ustępują po kilku tygodniach leczenia. Należy pamiętać, że wiele z tych działań niepożądanych może być również objawami choroby i dlatego zmniejszają się, gdy zacznie się lepiej czuć.
Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala:
Nieczone (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• nieprawidłowe krwawienie, w tym krwawienie przewodu pokarmowego.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• obrzęk skóry, języka, warg, gardła lub twarzy, pokrzywka lub trudności w oddychaniu, uczucie duszenia się (ciężka reakcja alergiczna).
• Wysoka gorączka, pobudzenie, dezorientacja, drżenie i nagłe skurcze mięśni mogą być objawami rzadkiego stanu zwanego zespołem serotoninergicznym.

Nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• trudności z oddawaniem moczu
• napady drgawkowe (ataki), patrz również punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”
• żółte zabarwienie skóry i białka oczu, co może wskazywać na uszkodzenie wątroby/hepatytę
• przyspieszone lub nieregularne bicie serca, uczucie omdlenia – mogą to być objawy stanu zagrożenia życia zwanego torsadą punktów
• myśli o samookaleczeniu (zranieniu się) lub samobójstwie. Patrz również punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”
• nagły obrzęk skóry lub błon śluzowych (angioobrzęk)

Oprócz powyższych działań niepożądanych, zgłaszano również następujące:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• niedobór samopoczucia (nudności)
• Bóle głowy

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• zatkany nos lub wydzielina z nosa (zapalenie zatok)
• zmniejszenie lub zwiększenie apetytu
• lęk, niepokój, nietypowe sny, trudności z zasypianiem, senność, zawroty głowy, ziewanie, drżenie, zmiany skóry
• biegunka, zaparcia, wymioty, suchość w ustach
• zwiększone potliwość
• bóle mięśni i stawów (artralgia i mialgia)
• zaburzenia seksualne (opóźnione nasienie, problemy z erekcją, zmniejszone popędy seksualne, kobiety mogą mieć trudności w osiągnięciu orgazmu)
• zmęczenie, gorączka
• przyrost masy ciała

Nieczone (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• pokrzywka, wysypka, świąd
• zacinanie zębów, pobudzenie, nerwowość, ataki paniki, stan dezorientacji
• zakłócenia snu, zaburzenia smaku, omdlenia (syncope)
• rozszerzenie źrenic (midriaza), zaburzenia wzroku, szumy w uszach (dzwonienie)
• wypadanie włosów
• zwiększenie krwawienia miesięcznego
• nieregularny cykl menstruacyjny
• utrata masy ciała
• zwiększenie częstości akcji serca
• obrzęk rąk lub nóg
• krwawienie z nosa

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• agresja, depersonalizacja, halucynacje
• spowolnienie akcji serca

Nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• obniżenie stężenia sodu we krwi (objawy to uczucie niedoboru samopoczucia, osłabienie mięśni lub dezorientacja)
• zawroty głowy przy wstawaniu spowodowane obniżeniem ciśnienia tętniczego (hipotensja ortostatyczna)
• zmiany wskazań czynności wątroby (zwiększenie ilości enzymów wątrobowych we krwi)
• zaburzenia ruchowe (niekontrolowane ruchy mięśni)
• bolesne erekcje (priapizm)
• objawy nieprawidłowego krwawienia, np. na skórze i błonach śluzowych (siniaki) oraz niski poziom płytek krwi we krwi (trombocytopenia)
• zwiększone wydzielanie hormonu zwanego ADH, co prowadzi do zatrzymania wody i rozcieńczenia krwi, wskutek czego zmniejsza się stężenie sodu (niewłaściwe wydzielanie ADH)
• wydzielanie mleka u mężczyzn i u kobiet, które nie karmią piersią
• zwiększenie poziomu hormonu prolaktyny we krwi
• mania
• zwiększone ryzyko złamania kości zaobserwowano u pacjentów przyjmujących tego typu leki
• zaburzenia rytmu serca (tzw. wydłużenie odcinka QT, oceniane w EKG rejestrującym aktywność elektryczną serca)
• obfite krwawienie pochwy tuż po porodzie (krwawienie poporodowe), patrz punkt 2 „Ciąża, karmienie piersią i płodność” w celu uzyskania dalszych informacji

Dodatkowo, znane są następujące działania niepożądane związane z lekami działającymi podobnie jak escytalopram (substancja czynna w Cipralex). Do nich należą:

• niepokój ruchowy (akatyzja)
• utrata apetytu

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie wymieniono w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Cipralex

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu i na folijce po słowie Wyg..
Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Cipralex
Substancją czynną jest escytalopram. Każda tabletka Cipralex zawiera 5 mg, 10 mg, 15 mg lub 20 mg
escytalopramu (jako szczawian).
Inne substancje pomocnicze to:
Jądro tabletu: celuloza mikrokryształowa silicowana, talk, sodowa sól croscarmelozanu, stearynian magnezu.
Powłoka: hipromeloza, makrogol 400, dwutlenek tytanu (E 171).
Wygląd Cipralex i zawartość opakowania
Cipralex jest dostępny w postaci tabletek powlekanych o dawkach 5 mg, 10 mg, 15 mg i 20 mg. Tabletki są opisane poniżej.
Cipralex 5 mg: tabletka okrągła, 6 mm, biała, powlekana, z oznaczeniem „EK” po jednej stronie tabletu.
Cipralex 10 mg: tabletka owalna, 8x5,5 mm, biała, podzielna, powlekana, z oznaczeniem „E” i „L” po obu stronach tabletu.
Cipralex 15 mg: tabletka owalna, 9,8x6,3 mm, biała, podzielna, powlekana, z oznaczeniem „E” i „M” po obu stronach tabletu.
Cipralex 20 mg: tabletka owalna, 11,5x7 mm, biała, podzielna, powlekana, z oznaczeniem „E” i „N” po obu stronach tabletu.
Tabletki o dawkach 10, 15 i 20 mg mogą być dzielone na równe dawki.
Cipralex jest dostępny w następujących opakowaniach:
Blistery w tekturowych opakowaniach zewnętrznych
5 mg, 10 mg, 15 mg i 20 mg: 14, 28, 56 i 98 tabletek
Opakowanie z polietylenu
15 mg i 20 mg: 100 tabletek
5 mg i 10 mg: 100 i 200 tabletek
Dawka pojedyncza
5 mg, 10 mg, 15 mg i 20 mg: 49x1, 56x1, 98x1, 100x1 i 500x1 tabletek
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9
Valby
Dania
Reprezentant prawny we Włoszech
Lundbeck Italia S.p.A.
Via Joe Colombo, 2 - 20124 Milano
Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Austria: Cipralex
Belgia: Sipralexa
Bułgaria: Cipralex
Cypr: Cipralex
Czechy: Cipralex
Dania: Cipralex
Estonia: Cipralex
Finlandia: Cipralex
Francja: Seroplex
Niemcy: Cipralex
Grecja: Cipralex
Węgry: Cipralex
Islandia: Cipralex
Irlandia: Lexapro
Włochy: Cipralex
Łotwa: Cipralex 10 mg film-coated tablets; Cipralex 20 mg film-coated tablets
Litwa: Cipralex
Luksemburg: Sipralexa
Malta: Cipralex
Holandia: Lexapro
Norwegia: Cipralex
Polska: Cipralex
Portugalia: Cipralex
Rumunia: Cipralex
Słowacja: Cipralex
Słowenia: Cipralex
Hiszpania: Cipralex
Szwecja: Cipralex
Wielka Brytania: Cipralex

Ulotka: informacja dla użytkownika

Cipralex 20 mg/ml krople doustne, roztwór

escitalopram
Przed użyciem tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym także nie wymieniony w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Cipralex i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Cipralex
3. Jak przyjmować Cipralex
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Cipralex
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Cipralex i do czego służy

Cipralex zawiera substancję czynną escitalopram. Cipralex należy do grupy leków przeciwdziałających depresji zwanych selektywnymi inhibitorem zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI).
Substancją czynną Cipralex jest escitalopram, która jest stosowana w leczeniu depresji (epizodów depresyjnych większych) oraz lęku (np. zaburzeń paniki z lub bez agorafobii, lęku społecznego i uogólnionego zaburzenia lęku) u dorosłych powyżej 18. roku życia.
Może upłynąć kilka tygodni, zanim poczujesz się lepiej. Kontynuuj przyjmowanie Cipralex, nawet jeśli poprawa stanu zdrowia będzie wymagać nieco więcej czasu.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub jeśli poczujesz się gorzej.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Cipralex

Nie przyjmuj Cipralex:

• jeśli jesteś uczulony na escytalopram lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli przyjmujesz inne leki należące do grupy zwanej inhibitorem MAO, w tym selegilinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona), moclobemid (stosowany w leczeniu depresji) i linezolid (antybiotyk).
• jeśli od urodzenia lub wcześniej występowały u Ciebie zaburzenia rytmu serca (stwierdzone w EKG, badaniu oceniającym pracę serca).
• jeśli przyjmujesz leki na zaburzenia rytmu serca lub które mogą wpływać na rytm serca (zobacz punkt 2 „Inne leki i Cipralex”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Cipralex.
Powiadom lekarza, jeśli masz inne choroby lub dolegliwości, ponieważ lekarz może musieć je wziąć pod uwagę. W szczególności powiadom lekarza:

• jeśli chorujesz na padaczkę. Leczenie Cipralex należy przerwać, jeśli po raz pierwszy wystąpią napady drgawkowe lub zwiększy się częstotliwość napadów (zobacz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
• jeśli masz zaburzenia czynności wątroby lub nerek. Może być konieczna korekta dawki leku przez lekarza.
• jeśli chorujesz na cukrzycę. Leczenie Cipralex może wpływać na kontrolę poziomu glukozy we krwi. Może być konieczna zmiana dawki insuliny i/lub doustnych leków obniżających poziom glukozy.
• jeśli masz obniżony poziom sodu we krwi.
• jeśli masz tendencję do krwawień i siniaków lub jesteś w ciąży (zobacz punkt „Ciąża, karmienie piersią i płodność”)
• jeśli otrzymujesz leczenie elektrowstrząsowe
• jeśli otrzymujesz leczenie z powodu choroby niedokrwiennej serca (choroby wieńcowej serca).
• jeśli chorujesz lub chorowałeś wcześniej na choroby serca lub niedawno miałeś zawał serca.
• jeśli masz niski spoczynkowy rytm serca i/lub wiesz, że masz niedobór soli po długotrwałym, ciężkim zespole biegunkowym i wymiotach (byłeś chory) lub przyjmujesz diuretyki (leki moczopędne).
• jeśli podczas wstawania z siedzącego lub leżącego położenia odczuwasz przyspieszony lub nieregularny rytm serca, omdlenia, zawroty głowy, co może wskazywać na zaburzenia rytmu serca.
• jeśli masz lub miałeś wcześniej problemy z oczami, np. niektóre formy jaskry (zwiększony ciśnienie wewnątrz oka)

Warto wiedzieć
Niektórzy pacjenci z chorobą afektywną dwubiegunową mogą przejść do fazy maniakalnej. Charakteryzuje się ona szybko zmieniającymi się nietypowymi myślami, nieadekwatnym szczęściem i nadmierną aktywnością fizyczną.
Jeśli odczuwasz takie objawy, skontaktuj się z lekarzem.
Objawy takie jak niepokój lub trudności w siedzeniu spokojnie lub staniu mogą występować w pierwszych tygodniach leczenia. Jeśli wystąpią takie objawy, natychmiast powiadom lekarza.
Leki takie jak Cipralex (tzw. selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) i serotoniny-noradrenaliny (SNRI)) mogą powodować objawy zaburzeń funkcji seksualnych (zobacz punkt 4).
W niektórych przypadkach obserwowano utrzymywanie się tych objawów po zakończeniu leczenia.
Myśli samobójcze i nasilenie depresji lub zaburzeń lękowych
Jeśli chorujesz na depresję i/lub masz zaburzenia lękowe, czasem możesz myśleć o zranieniu siebie lub samobójstwie.
Te myśli mogą występować częściej na początku leczenia antydepresyjnego, ponieważ leki te zazwyczaj potrzebują około dwóch tygodni lub dłużej, aby wykazać efekt.
Prawdopodobieństwo wystąpienia takich myśli jest większe, jeśli:

• wcześniej już myślałeś o samobójstwie lub zranieniu siebie;
• jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wykazały większy ryzyko zachowania związanego z samobójstwem u dorosłych poniżej 25. roku życia z zaburzeniami psychicznymi leczonych antydepresyjnymi.

Jeśli w dowolnym momencie zaczniesz myśleć o zranieniu siebie lub samobójstwie, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala.
Może być pomocne poinformowanie bliskiego krewnego lub przyjaciela, że chorujesz na depresję lub zaburzenia lękowe, i poproszenie ich o zapoznanie się z tym ulotką. Możesz poprosić ich, aby powiedzieli Ci, jeśli uznają, że Twoja depresja lub lęk się nasilają lub jeśli martwią się o zmiany w Twoim zachowaniu.
Dzieci i młodzież
Zwykle Cipralex nie powinien być przyjmowany przez dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia.
Ponadto należy wiedzieć, że przyjmowanie tej klasy leków wiąże się z większym ryzykiem działań niepożądanych u pacjentów poniżej 18. roku życia, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (głównie agresja, zachowanie opozycyjne i złość). Mimo to lekarz może przepisać Cipralex pacjentom poniżej 18. roku życia, jeśli uzna to za najlepsze rozwiązanie. Jeśli lekarz przepisał Cipralex pacjentowi poniżej 18. roku życia i chcesz uzyskać więcej informacji, skontaktuj się ponownie z lekarzem. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z powyższych objawów wystąpi lub nasili się podczas przyjmowania Cipralex przez pacjenta poniżej 18. roku życia. Ponadto długoterminowe skutki Cipralex na wzrost, dojrzewanie i rozwój poznawczy oraz behawioralny nie zostały jeszcze potwierdzone u tej grupy wiekowej.
Inne leki i Cipralex
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• „nieselectywne inhibitory monoaminooksydazy (IMAO)” zawierające fenelzynę, iproniazyd, izokarboksazyd, nialamid i tranilcypraminę jako substancję czynną. Jeśli przyjmowałeś którykolwiek z tych leków, musisz odczekać 14 dni przed rozpoczęciem leczenia Cipralex. Po zakończeniu leczenia Cipralex musi upłynąć 7 dni przed przyjęciem któregoś z tych leków.
• „selektywne odwracalne inhibitory MAO-A” zawierające moclobemid (stosowany w leczeniu depresji).
• „nieodwracalne inhibitory MAO-B”, zawierające selegilinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona). Zwiększają one ryzyko działań niepożądanych.
• Antybiotyk linezolid.
• Lity (stosowany w leczeniu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych) i tryptofan.
• Imipraminę i desipraminę (obie stosowane w leczeniu depresji).
• Sumatriptan i podobne leki (stosowane w leczeniu migreny) oraz tramadol i podobne leki (opioidy, stosowane w leczeniu silnego bólu). Zwiększają one ryzyko działań niepożądanych.
• Cymetydynę, lansoprazol i omeprazol (stosowane w leczeniu wrzodów żołądka), fluconazol (stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych), fluwoksaminę (antydepresyjny) i tyklopidynę (stosowaną w celu zmniejszenia ryzyka udaru). Mogą one powodować zwiększenie poziomu escytalopramu we krwi.
• Zioło świętojańskie (Hypericum perforatum) – produkt ziołowy stosowany w leczeniu depresji.
• Kwas acetylosalicylowy i niesteroidowe leki przeciwzapalne (leki stosowane w celu złagodzenia bólu lub zmniejszenia gęstości krwi, nazywane również lekami przeciwzakrzepowymi). Mogą one zwiększać skłonność do krwawień.
• Warfarynę, dipirydamol i fenprokumon (leki stosowane w celu zmniejszenia gęstości krwi, nazywane również lekami przeciwzakrzepowymi). Lekarz prawdopodobnie będzie kontrolował czas krzepnięcia krwi na początku i na końcu leczenia Cipralex, aby upewnić się, że dawki leków przeciwzakrzepowych są odpowiednie.
• Meflochinę (stosowaną w leczeniu malarii), bupropion (stosowany w leczeniu depresji) i tramadol (stosowany w leczeniu silnego bólu) ze względu na możliwe ryzyko obniżenia progu padaczkowego.
• Neuroleptyki (leki stosowane w leczeniu schizofrenii, psychózy) i antydepresyjne (trójpierścieniowe antydepresyjne i SSRI) ze względu na możliwe ryzyko obniżenia progu padaczkowego.
• Flekainid, propafenon i metoprolol (stosowane w chorobach układu sercowo-naczyniowego), klozapryminę i nortryptylinę (antydepresyjne) oraz ryperidon, tiorydazynę i aloperydol (antypsychotyki). Może być konieczna korekta dawki Cipralex.
• Leki obniżające poziom potasu lub magnezu we krwi, ponieważ te stany zwiększają ryzyko niebezpiecznych dla życia zaburzeń rytmu serca.

Nie przyjmuj Cipralex, jeśli przyjmujesz leki na zaburzenia rytmu serca lub które mogą wpływać na rytm serca, takie jak np. leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, neuroleptyki (np. pochodne fenytoazyny, pimozyd, aloperydol), trójpierścieniowe antydepresyjne, niektóre środki przeciwbakteryjne (takie jak sparfloksacyna, moxifloksacyna, erytromycyna IV, pentamidyna, leki przeciwmalarowe, w szczególności alofantryna), niektóre leki przeciwhistaminowe (astemizol, hydroksyzyna, mizolastyna).
Jeśli masz dodatkowe wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem.
Cipralex z pożywieniem, napojami i alkoholem
Cipralex można przyjmować na pusty lub pełny żołądek (zobacz punkt 3 „Jak przyjmować Cipralex”).
Nie oczekuje się, że Cipralex będzie oddziaływać z alkoholem. Jednakże, podobnie jak w przypadku wielu leków, łączenie Cipralex z alkoholem nie jest zalecane.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę. Nie przyjmuj Cipralex, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, chyba że lekarz omówił z Tobą ryzyko i korzyści związane z leczeniem.
Jeśli przyjmujesz Cipralex w trzecim trymestrze ciąży, musisz wiedzieć, że u noworodka mogą wystąpić następujące objawy: trudności w oddychaniu, sinica skóry, napady drgawkowe, niestabilność temperatury ciała, trudności w odżywianiu, wymioty, hipoglikemia (niski poziom glukozy we krwi), hipertonia lub hipotonia, nadmierne odruchy, drżenie, niepokój, drażliwość, letargia, ciągłe płaczenie, senność i trudności ze snem. Jeśli noworodek miałby którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
Upewnij się, że położna i/lub lekarz wiedzą, że przyjmujesz Cipralex.
Leki takie jak Cipralex, przyjmowane w czasie ciąży, szczególnie w ostatnich trzech miesiącach ciąży, mogą zwiększać ryzyko poważnego stanu u dzieci, zwanego trwałym nadciśnieniem płucnym u noworodków (PPHN), co powoduje szybsze oddychanie dziecka i jego sinicę. Objawy te zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu dziecka. Jeśli dziecko miałoby takie objawy, skontaktuj się natychmiast z położną i/lub lekarzem.
Jeśli przyjmujesz Cipralex tuż przed porodem, może istnieć większe ryzyko obfitych krwawień pochwy tuż po porodzie, szczególnie jeśli chorujesz na zaburzenia krzepnięcia krwi (łatwość krwawienia). Powiadom lekarza lub położną, że przyjmujesz Cipralex, aby mogli doradzić, co należy zrobić.
Nagłe zakończenie leczenia Cipralex należy unikać w czasie ciąży.
Oczekuje się, że Cipralex jest wydzielany z mlekiem matki.
Cytalopram, lek podobny do escytalopramu, w badaniach na zwierzętach wykazał obniżenie jakości nasienia. Teoretycznie może to wpływać na płodność, jednak nie zaobserwowano jeszcze wpływu na płodność u ludzi.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Zalecamy nie kierować pojazdów ani nie obsługiwać maszyn, dopóki nie dowiesz się, jaki wpływ Cipralex wywiera na Ciebie.
Cipralex 20 mg/ml krople doustne, roztwór zawiera alkohol
Ten lek zawiera 100 mg alkoholu (etanol 96%) w każdym ml, co odpowiada 11,8% v/v. Ilość w 1 ml tego leku odpowiada mniej niż 3 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie wywoła widocznych skutków.
Cipralex 20 mg/ml krople doustne, roztwór zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na ml, co oznacza praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Cipralex

Należy zawsze stosować ten lek zgodnie z dokładnymi wskazówkami lekarza. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Całkowicie odwrócić buteleczkę. Jeśli żadna kropla nie wypływa, delikatnie potrząsnąć buteleczką, aby uruchomić przepływ.

Zliczyć niezbędną liczbę kropli i wlać je do napoju (woda, sok pomarańczowy lub jabłkowy), lekko wstrząsnąć szklanką i wypić cały napój.
Nie należy mieszać doustnych kropli Cipralex z innymi płynami ani nie wolno go mieszać z innymi lekami.
Dorośli
Depresja
Zalecana dawka Cipralex wynosi 10 mg (10 kropli) dziennie, w jednej dawce. Lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 20 mg (20 kropli) dziennie.
Zespół lękowy
Początkowa dawka Cipralex w pierwszym tygodniu leczenia wynosi 5 mg (5 kropli) dziennie, a następnie zwiększa się do 10 mg (10 kropli) dziennie. Lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 20 mg (20 kropli) dziennie.
Zaburzenia lękowe społeczne
Zwykle zalecana dawka Cipralex wynosi 10 mg (10 kropli) dziennie, w jednej dawce.
Lekarz może zmniejszyć dawkę do 5 mg (5 kropli) dziennie lub zwiększyć ją do maksymalnie 20 mg (20 kropli) dziennie, w zależności od indywidualnej odpowiedzi na leczenie.
Uogólnione zaburzenia lękowe
Zwykle zalecana dawka Cipralex wynosi 10 mg (10 kropli) dziennie, w jednej dawce. Lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 20 mg (20 kropli) dziennie.
Pacjenci w wieku powyżej 65 roku życia
Zalecana dawka początkowa Cipralex wynosi 5 mg (5 kropli) dziennie, w jednej dawce. Lekarz może zwiększyć dawkę do 10 mg (10 kropli) dziennie.
Dzieci i młodzież
Zwykle Cipralex nie powinien być stosowany przez dzieci i młodzież. Aby uzyskać więcej informacji, należy zapoznać się z paragrafem 2 „Co należy wiedzieć przed zażyciem Cipralex”).
Obniżona funkcja nerek
Należy zachować ostrożność u pacjentów z ciężko upośledzoną czynnością nerek. Należy stosować lek zgodnie z zaleceniem lekarza.
Obniżona funkcja wątroby
Pacjenci z chorobami wątroby nie powinni przyjmować więcej niż 10 mg dziennie. Należy stosować lek zgodnie z zaleceniem lekarza.
Pacjenci znani jako wolni metabolizatorzy enzymu CYP2C19
Pacjenci z tym znanym genotypem nie powinni przyjmować więcej niż 10 mg dziennie. Należy stosować lek zgodnie z zaleceniem lekarza.
Czas trwania leczenia
Może upłynąć kilka tygodni, zanim odczujesz poprawę. Kontynuuj stosowanie Cipralex nawet jeśli nie ma natychmiastowej poprawy stanu zdrowia.
Dawkowania nie należy nigdy zmieniać bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Należy kontynuować przyjmowanie Cipralex przez cały czas zalecony przez lekarza. Przerywanie leczenia zbyt wcześnie może prowadzić do nawrotu objawów. Zaleca się kontynuowanie leczenia przez co najmniej sześć miesięcy po ustąpieniu objawów.
Jeśli przyjmiesz więcej Cipralex niż należy
Jeśli przyjmiesz dawkę Cipralex większą niż zalecono, należy skontaktować się z lekarzem lub natychmiast udać się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym. Należy to zrobić nawet wtedy, gdy nie odczuwa się żadnych objawów niedoboru samopoczucia. Niektóre objawy przedawkowania mogą obejmować zawroty głowy, drżenie, pobudzenie, drgawki, śpiączkę, nudności, wymioty, zaburzenia rytmu serca, obniżenie ciśnienia krwi oraz zaburzenia równowagi elektrolitowej. Należy zabrać buteleczkę z Cipralex, idąc do lekarza lub do szpitala.
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Cipralex
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Cipralex, nie przyjmuj podwójnej dawki. Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Cipralex, ale przypomnisz sobie przed pójściem spać, przyjmij ją natychmiast. Następnego dnia kontynuuj przyjmowanie leku zgodnie z zaleceniami. Jeśli natomiast przypomnisz sobie o tym w nocy lub następnego dnia, pomij dawkę i kontynuuj normalną dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Cipralex
Nie przerywaj przyjmowania Cipralex bez wyraźnej zgody lekarza. Ogólnie zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki Cipralex przez kilka tygodni po zakończeniu leczenia.
Gdy przerywasz przyjmowanie Cipralex, szczególnie jeśli robisz to nagle, możesz odczuwać objawy odstawienia. Są one częste przy przerywaniu leczenia Cipralex. Ryzyko jest większe, jeśli przyjmowałeś Cipralex przez dłuższy czas, w wysokich dawkach lub jeśli dawkę zmniejszono zbyt szybko. Większość pacjentów doświadcza objawów o niewielkim nasileniu, które zazwyczaj ustępują spontanicznie w ciągu kilku tygodni. Jednak u niektórych pacjentów objawy odstawienia mogą być ciężkie lub trwać dłużej (2-3 miesiące lub dłużej). Jeśli odczuwasz ciężkie objawy odstawienia po zakończeniu leczenia Cipralex, powiadom lekarza. Może on zalecić wznowienie leczenia i stopniowe zmniejszanie dawek.
Objawy odstawienia obejmują: zawroty głowy (uczucie niestabilności lub braku równowagi), uczucie ukłucia szpilkami lub igłami, uczucie pieczenia (rzadziej), uczucie wstrząsu elektrycznego, również w głowie, zaburzenia snu (żywe sny, koszmary, trudności ze snem), lęk, bóle głowy, niedobór samopoczucia (nudności), potliwość (w tym nocną), niepokój lub pobudzenie, drżenie (trzęsienie), dezorientację lub zamieszanie, nadmierną wrażliwość lub drażliwość, biegunkę (luźne stolce), zaburzenia widzenia, zaburzenia rytmu serca (kołatania serca).
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.
Działania niepożądane zwykle ustępują po kilku tygodniach leczenia. Należy pamiętać, że wiele z wymienionych działań niepożądanych może być również objawami choroby i dlatego ustępują, gdy poczujesz się lepiej.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do szpitala:
Nieczone (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• nieprawidłowe krwawienie, w tym krwawienie przewodu pokarmowego.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• obrzęk skóry, języka, warg lub twarzy lub trudności w oddychaniu lub uczucie duszności (reakcja alergiczna).
• wysoka gorączka, pobudzenie, dezorientacja, drżenie i nagłe skurcze mięśni mogą być objawami rzadkiego stanu zwanego zespołem serotoniowym.

Nieznane (częstotliwość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• trudności z oddawaniem moczu
• napady drgawkowe (ataki), patrz także punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”
• żółte zabarwienie skóry i białka oczu są objawami zaburzeń czynności wątroby/wątrobowicy.
• przyspieszone lub nieregularne bicie serca, uczucie omdlenia, które mogą być objawami stanu zagrażającego życiu znanego jako Torsade de pointes.
• myśli o samookaleczeniu (zranieniu siebie) lub samobójstwie. Patrz także punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”

Oprócz powyższych działań niepożądanych, zgłaszano również następujące:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• niedoból (nudności)
• bóle głowy

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• zatkany nos lub wydzielina z nosa (zapalenie zatok)
• zmniejszenie lub zwiększenie apetytu
• lęk, niepokój, nietypowe sny, trudności ze zasypianiem, senność, zawroty głowy, ziewanie, drżenie, zmiany skóry
• biegunka, zaparcia, wymioty, suchość w ustach
• zwiększone pocenie się
• bóle mięśni i stawów (artralgia i mialgia)
• zaburzenia seksualne (opóźniona ejakulacja, problemy z erekcją, zmniejszenie popędu seksualnego, kobiety mogą mieć trudności z osiągnięciem orgazmu)
• zmęczenie, gorączka
• przyrost masy ciała.

Nieczone (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• pokrzywka, wysypka, swędzenie
• zgrzytanie zębami, pobudzenie, nerwowość, napady paniki, stan dezorientacji
• zaburzenia snu, zmiany w smaku, omdlenia (syncope).
• rozszerzenie źrenic (midriaza), zaburzenia wzroku, brzęczenie w uszach (tinnitus)
• wypadanie włosów
• zwiększenie krwawienia miesięcznego
• nieregularne cykle menstruacyjne
• utrata masy ciała
• zwiększenie częstości akcji serca
• obrzęk rąk lub nóg
• krwawienie z nosa.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• agresja, depersonalizacja, halucynacje
• spowolnienie akcji serca.

Nieznane (częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• obniżenie poziomu sodu we krwi (objawy to uczucie niedoboru, osłabienie mięśni lub dezorientacja)
• zawroty głowy przy zmianie pozycji stojącej spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi (hipotensja ortostatyczna)
• zmiany w parametrach czynności wątroby (zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi)
• zaburzenia ruchowe (niekontrolowane ruchy mięśni)
• bolesne erekcje (priapizm)
• objawy zwiększonego krwawienia, np. na skórze i błonach śluzowych (siniaki) oraz niski poziom płytek krwi we krwi (trombocytopenia)
• nagły obrzęk skóry lub błon śluzowych (angioedema)
• zwiększone wydzielanie hormonu zwanego ADH, co powoduje zatrzymanie wody i rozcieńczenie krwi, co prowadzi do obniżenia stężenia sodu (niewłaściwa sekrecja ADH)
• zwiększenie poziomu hormonu prolaktyny we krwi
• wydzielanie mleka u mężczyzn i kobiet nie karmiących piersią
• mania
• zwiększone ryzyko złamania kości zaobserwowano u pacjentów przyjmujących tego typu leki
• zaburzenia rytmu serca (tzw. wydłużenie odstępu QT, oceniane za pomocą EKG rejestrującego aktywność elektryczną serca).
• obfite krwawienie pochwy krótko po porodzie (krwawienie poporodowe), patrz punkt 2 „Ciąża, karmienie piersią i płodność” w celu uzyskania dodatkowych informacji.

Dodatkowo, szereg działań niepożądanych jest znanych dla leków działających podobnie jak escytalopram (substancja czynna Cipralex). Są to:

• niepokój ruchowy (akatyzja)
• utrata apetytu

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Cipralex

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i etykiecie butelki po oznaczeniu Waż. (data ważności).
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Po otwarciu krople doustne w postaci roztworu należy zużyć w ciągu 8 tygodni i przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Cipralex
Substancją czynną jest escytalopram. Każdy ml kropli doustnych Cipralex zawiera 20 mg escytalopramu (jako
escytalopramu oksalat).
1 kropla zawiera 1 mg escytalopramu.
Pozostałe składniki to:
propyl gallat
kwas cytrynowy bezwodny
alkohol etylowy 96%
sodium hydroxide
woda oczyszczona.
Opis wyglądu Cipralex i zawartości opakowania
Cipralex krople doustne, roztwór są dostępne w buteleczce szklanej o pojemności 15 ml w kolorze brązowym z aplikatorem do dawkowania kropli.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Cipralex krople doustne, roztwór to przezroczysty roztwór o barwie od prawie bezbarwnej do lekko żółtawej.
Właściciel Uprawnienia do WProwadzenia na Rynek i Producent
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9
Valby
Dania
Reprezentant Prawny w Włoszech
Lundbeck Italia S.p.A.
Via Joe Colombo, 2 - 20124 Milano
Lek ten jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:
Republika Czeska: Cipralex 20 mg/ml.
Dania: Cipralex
Finlandia: Cipralex
Francja: Seroplex
Niemcy: Cipralex 20mg/ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Grecja: Cipralex
Włochy: Cipralex
Norwegia: Cipralex
Portugalia: Cipralex
Hiszpania: Cipralex
Szwecja: Cipralex
Wielka Brytania: Cipralex
Niniejszy ulotka została ostatnio zaktualizowana w .