Cipralex

Folleto informativo: información para el usuario

Cipralex 5 mg comprimidos recubiertos con película, 10 mg comprimidos recubiertos con película, 15 mg comprimidos recubiertos con película, 20 mg comprimidos recubiertos con película

escitalopram
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Cipralex y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Cipralex
3. Cómo tomar Cipralex
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Cipralex
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Cipralex y para qué se utiliza

Cipralex contiene el principio activo escitalopram. Cipralex pertenece al grupo de medicamentos
antidepresivos denominados Inhibidores Selectivos de la Recaptación de Serotonina (ISRS).
Cipralex se utiliza para tratar la depresión (episodios depresivos mayores) y la ansiedad (como trastornos de
pánico con o sin agorafobia, trastorno de ansiedad social, trastorno de ansiedad generalizada).
Pueden ser necesarias unas semanas antes de que empiece a notarse mejor. Continúe tomando
Cipralex aunque tarde algún tiempo en percibir una mejoría de su estado.
Consulte a su médico si no se siente mejor o si se siente peor.

2. Qué debe saber antes de tomar Cipralex

No tome Cipralex:

• si es alérgico al escitalopram o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si está tomando otros medicamentos que pertenecen a un grupo conocido como inhibidores de la MAO, incluyendo selegilina (utilizada en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson), moclobemida (utilizada en el tratamiento de la depresión) y linezolid (un antibiótico).
• si padece desde el nacimiento o ha tenido un episodio de anomalía del ritmo cardíaco (identificado mediante un ECG, una prueba realizada para evaluar el funcionamiento del corazón).
• si toma medicamentos para problemas del ritmo cardíaco o que puedan afectar el ritmo del corazón (ver sección 2 “Otros medicamentos y Cipralex”).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Cipralex.
Informe a su médico si padece alguna otra afección o enfermedad, ya que el médico podría tener que tenerla en cuenta. En particular, informe a su médico:

• si padece epilepsia. El tratamiento con Cipralex debe interrumpirse si aparecen convulsiones por primera vez o si aumenta la frecuencia de los ataques (ver también sección 4 “Posibles efectos adversos”).
• si padece alteración de la función hepática o renal. Puede ser necesario un ajuste de la dosis por parte del médico.
• si padece diabetes. El tratamiento con Cipralex puede alterar el control glucémico. Puede ser necesario modificar la dosis de insulina y/o de hipoglucemiante oral.
• si tiene niveles bajos de sodio en sangre.
• si tiene tendencia a presentar hemorragias y moretones, o si está embarazada (ver sección “Embarazo, lactancia y fertilidad”).
• si está recibiendo un tratamiento electroconvulsivo.
• si padece cardiopatía coronaria (enfermedad coronaria del corazón).
• si padece o ha padecido problemas cardíacos o ha sufrido recientemente un infarto.
• si tiene un ritmo cardíaco en reposo bajo y/o si sabe que tiene carencias salinas tras una diarrea grave y prolongada y vómitos (por haberse sentido mal) o si utiliza diuréticos (medicamentos para orinar).
• si, al ponerse de pie, experimenta un ritmo cardíaco rápido o irregular, desmayos, colapso o mareos, lo que puede indicar una anomalía en el funcionamiento del ritmo cardíaco.
• si padece o ha padecido problemas oculares, por ejemplo algunos tipos de glaucoma (aumento de la presión intraocular).

Tenga en cuenta
Algunos pacientes con trastorno bipolar pueden entrar en una fase maníaca. Esta se caracteriza por ideas inusuales que cambian rápidamente, felicidad inapropiada y exceso de actividad física.
Si experimenta estas sensaciones, contacte con su médico.
Pueden aparecer síntomas como inquietud o dificultad para estar sentado o de pie quieto durante las primeras semanas de tratamiento. Si aparecen estos síntomas, informe inmediatamente a su médico.
Medicamentos como Cipralex (los llamados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) y de serotonina-noradrenalina (IRSN)) pueden causar síntomas de disfunción sexual (ver sección 4).
En algunos casos, se ha observado la persistencia de estos síntomas tras la interrupción del tratamiento.

Pensamientos de suicidio y empeoramiento de su depresión o trastorno de ansiedad
Si padece depresión y/o trastornos de ansiedad, puede tener pensamientos de hacerse daño o de suicidarse. Estos pensamientos pueden ser más frecuentes al inicio del tratamiento con antidepresivos, ya que estos medicamentos suelen tardar aproximadamente dos semanas o más en mostrar su efecto.
Es más probable que tenga estos pensamientos:

• si anteriormente ya había pensado en suicidarse o hacerse daño;
• si es un adulto joven. Los datos de estudios clínicos han mostrado un mayor riesgo de comportamientos relacionados con el suicidio en adultos menores de 25 años con trastornos psiquiátricos tratados con un antidepresivo.

Si en algún momento piensa en hacerse daño o en suicidarse, contacte con su médico o acuda inmediatamente al hospital.
Puede ser útil informar a un familiar o amigo cercano que padece depresión o un trastorno de ansiedad, y pedirles que lean este prospecto. Puede pedirles que le digan si creen que su depresión o ansiedad están empeorando o si se preocupan por algún cambio en su comportamiento.

Niños y adolescentes
Normalmente, Cipralex no debe tomarse por niños y adolescentes menores de 18 años.
Además, debe saber que, en caso de tomar esta clase de medicamentos, los pacientes menores de 18 años presentan un riesgo aumentado de efectos adversos como intentos de suicidio, ideas suicidas y hostilidad (esencialmente agresividad, comportamiento de oposición y enfado). A pesar de lo anterior, su médico puede recetar Cipralex a pacientes menores de 18 años si considera que es la mejor opción para ellos. Si su médico ha recetado Cipralex a un paciente menor de 18 años y desea obtener más información, vuelva a consultar con el médico. Debe informar al médico si alguno de los síntomas mencionados anteriormente aparece o empeora durante el tratamiento con Cipralex en un paciente menor de 18 años. Además, los efectos a largo plazo sobre la seguridad de Cipralex en relación con el crecimiento, la maduración y el desarrollo cognitivo y conductual aún no se han demostrado en este grupo de edad.

Otros medicamentos y Cipralex
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• “inhibidores no selectivos de la monoaminooxidasa (IMAO)” que contienen fenelzina, iproniazida, isocarboxazida, nialamida y tranilcipromina como principio activo. Si ha tomado alguno de estos medicamentos, debe esperar 14 días antes de iniciar el tratamiento con Cipralex. Tras la interrupción del tratamiento con Cipralex, deben transcurrir 7 días antes de tomar alguno de estos medicamentos.
• “inhibidores selectivos reversibles de la MAO-A” que contienen moclobemida (utilizada en el tratamiento de la depresión).
• “inhibidores irreversibles de la MAO-B”, que contienen selegilina (utilizada en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson). Estos aumentan el riesgo de efectos adversos.
• Antibiótico linezolid.
• Litio (utilizado en el tratamiento del trastorno bipolar) y triptófano.
• Imipramina y desipramina (ambos utilizados para tratar la depresión).
• Sumatriptán y medicamentos similares (utilizados para tratar la migraña) y tramadol y medicamentos similares (opioides, utilizados para combatir el dolor intenso). Estos aumentan el riesgo de efectos adversos.
• Cimetidina, lansoprazol y omeprazol (utilizados para tratar la úlcera gástrica), fluconazol (usado para tratar infecciones fúngicas), fluvoxamina (antidepresivo) y ticlopidina (utilizada para reducir el riesgo de accidente cerebrovascular). Estos pueden provocar un aumento de los niveles de escitalopram en sangre.
• Hipérico (Hypericum perforatum, Hierba de San Juan), un producto herbal utilizado contra la depresión.
• Ácido acetilsalicílico y antiinflamatorios no esteroideos (medicamentos utilizados para aliviar el dolor o para reducir la densidad de la sangre, también llamados antiagregantes). Estos pueden aumentar la tendencia a sangrar.
• Warfarina, dipiridamol y fenprocumona (medicamentos utilizados para reducir la densidad de la sangre, también llamados anticoagulantes). Es probable que su médico realice controles del tiempo de coagulación al inicio y al final del tratamiento con Cipralex para verificar si su dosis de anticoagulante sigue siendo adecuada.
• Mefloquina (utilizada para tratar la malaria), bupropión (utilizado para tratar la depresión) y tramadol (utilizado en el tratamiento del dolor intenso) debido al posible riesgo de una reducción del umbral convulsivo.
• Neurolépticos (medicamentos utilizados para tratar la esquizofrenia, la psicosis) y antidepresivos (antidepresivos tricíclicos e ISRS) debido al posible riesgo de reducción del umbral convulsivo.
• Flecaína, propafenona y metoprolol (utilizados en enfermedades cardiovasculares), clomipramina y nortriptilina (antidepresivos) y risperidona, tiordazina y haloperidol (antipsicóticos). Puede ser necesario un ajuste de la dosis de Cipralex.
• Medicamentos que reducen los niveles de potasio o magnesio en sangre, ya que estas condiciones aumentan el riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco potencialmente mortales.

No tome Cipralex si está tomando medicamentos para problemas del ritmo cardíaco o que puedan afectar el ritmo del corazón, tales como, por ejemplo, antiarrítmicos de clase IA y III, antipsicóticos (como derivados de fenotiazinas, pimozida, haloperidol), antidepresivos tricíclicos, algunos agentes antimicrobianos (como esparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina IV, pentamidina, tratamientos antimaláricos, en particular halofantrina), algunos antihistamínicos (astemizol, hidroxizina, mizolastina). Si tiene más dudas, consulte a su médico.

Cipralex con alimentos, bebidas y alcohol
Cipralex puede tomarse con el estómago vacío o lleno (ver sección 3 “Cómo tomar Cipralex”).
No se espera que Cipralex interactúe con el alcohol. Sin embargo, como ocurre con muchos medicamentos, no se recomienda combinar Cipralex con alcohol.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento. No tome Cipralex si está embarazada o amamantando, a menos que su médico le haya explicado los riesgos y beneficios del tratamiento.
Si toma Cipralex durante el tercer trimestre del embarazo, debe saber que los siguientes efectos pueden observarse en el recién nacido: dificultad para respirar, coloración azulada de la piel, convulsiones, inestabilidad de la temperatura corporal, dificultad para alimentarse, vómitos, hipoglucemia (bajos niveles de glucosa en sangre), hipertonía o hipotonía, hiperreflexia, temblores, nerviosismo, irritabilidad, letargo, llanto continuo, somnolencia y dificultad para dormir. Si el recién nacido presenta alguno de estos síntomas, contacte inmediatamente con su médico.
Asegúrese de que la matrona y/o el médico sepan que está tomando Cipralex.
Cuando se toman durante el embarazo, especialmente durante los últimos 3 meses, medicamentos como Cipralex pueden aumentar el riesgo de una condición grave en los niños llamada hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPN), que provoca que el bebé respire más rápido y presente un aspecto azulado. Estos síntomas suelen manifestarse durante las primeras 24 horas tras el nacimiento del bebé. Si esto ocurre con su hijo, debe contactar inmediatamente con la matrona y/o el médico.
Si toma Cipralex cerca del final del embarazo, puede haber un mayor riesgo de hemorragia vaginal abundante poco después del parto, especialmente si padece trastornos hemorrágicos (facilidad para sangrar). Informe a su médico o matrona que está tomando Cipralex, para que puedan aconsejarle qué hacer.
Debe evitarse la interrupción repentina del tratamiento con Cipralex durante el embarazo.
Se prevé que el escitalopram se excrete en la leche materna.
Citalopram, un medicamento similar al escitalopram, en estudios en animales, ha demostrado reducir la calidad del esperma. En teoría, esto podría afectar la fertilidad, pero el impacto sobre la fertilidad humana aún no se ha observado.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Le recomendamos que no conduzca vehículos ni utilice maquinaria hasta que sepa qué efecto le produce Cipralex.

Cipralex contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, es decir, esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo tomar Cipralex

Tome siempre este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Adultos
Depresión
La dosis habitual recomendada de Cipralex es de 10 mg al día, en dosis única. El médico puede aumentar esta dosis hasta un máximo de 20 mg al día.
Trastorno de pánico
La dosis inicial de Cipralex durante la primera semana de tratamiento es de 5 mg al día, aumentando posteriormente a 10 mg al día. El médico puede aumentar esta dosis hasta un máximo de 20 mg al día.
Trastorno de ansiedad social
La dosis normalmente recomendada de Cipralex es de 10 mg al día, en dosis única.
El médico puede reducir la dosis a 5 mg al día o aumentarla hasta un máximo de 20 mg al día, según su respuesta individual al tratamiento.
Trastorno de ansiedad generalizada
La dosis normalmente recomendada de Cipralex es de 10 mg al día, en dosis única. Esta dosis puede ser aumentada por el médico hasta un máximo de 20 mg.
Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años)
La dosis inicial recomendada de Cipralex es de 5 mg al día, en dosis única. El médico puede aumentar esta dosis hasta 10 mg al día.
Uso en niños y adolescentes
Normalmente, Cipralex no debe tomarse en niños y adolescentes. Para obtener más información, consulte el apartado 2 "Advertencias y precauciones".
Función renal reducida
Se recomienda precaución en pacientes con función renal gravemente reducida. Tome el medicamento tal como le haya sido prescrito por el médico.
Función hepática reducida
Los pacientes con trastornos hepáticos no deben recibir más de 10 mg al día. Tome el medicamento tal como le haya sido prescrito por el médico.
Pacientes conocidos como metabolizadores lentos de la enzima CYP2C19
Los pacientes con este genotipo conocido no deben recibir más de 10 mg al día. Tome el medicamento tal como le haya sido prescrito por el médico.
Cómo tomar los comprimidos
Cipralex puede tomarse independientemente de la ingestión de alimentos. Trague los comprimidos con un vaso de agua. No los mastique, ya que su sabor es amargo.
Si es necesario, los comprimidos de 10, 15 y 20 mg pueden partirse colocándolos sobre una superficie plana con la línea de fractura hacia arriba. Los comprimidos pueden partirse presionando hacia abajo en cada extremo del comprimido, utilizando ambos índices, como se muestra en el dibujo.

Los comprimidos de 10, 15 y 20 mg pueden dividirse en dosis iguales.
Duración del tratamiento
Pueden ser necesarias algunas semanas antes de que note alguna mejoría. Continúe tomando Cipralex aunque no note una mejoría inmediata de su enfermedad.
La dosis nunca debe modificarse sin haber consultado previamente con el médico.
Continúe tomando Cipralex durante todo el tiempo que su médico le haya indicado. Si el tratamiento se interrumpe demasiado pronto, los síntomas pueden reaparecer. Se recomienda continuar el tratamiento durante al menos seis meses después de la desaparición de los síntomas.
Si toma más Cipralex del que debe
Si ha tomado una dosis de Cipralex superior a la prescrita, debe contactar con su médico o acudir inmediatamente al Servicio de Urgencias del hospital más cercano, incluso si no presenta signos de malestar. Algunos de los síntomas de sobredosis pueden ser mareos, temblores, agitación, convulsiones, coma, náuseas, vómitos, alteraciones del ritmo cardíaco, disminución de la presión sanguínea y alteraciones del equilibrio electrolítico. Lleve consigo la caja/el envase de Cipralex cuando acuda al médico o al hospital.
Si olvida tomar Cipralex
Si olvida tomar una dosis de Cipralex, no tome una dosis doble. Si olvida tomar una dosis de Cipralex y lo recuerda antes de acostarse, tómela inmediatamente. Continúe tomando el medicamento según lo habitual al día siguiente. Si lo recuerda durante la noche o al día siguiente, omita la dosis olvidada y continúe con la dosificación habitual.
Si interrumpe el tratamiento con Cipralex
No suspenda la toma de Cipralex sin que se lo indique su médico. Cuando haya completado el tratamiento con Cipralex, generalmente se recomienda que la dosis se reduzca gradualmente durante un par de semanas.
Cuando interrumpe la toma de Cipralex, especialmente si lo hace de forma repentina, puede experimentar síntomas de abstinencia. Estos son comunes cuando se interrumpe el tratamiento con Cipralex. El riesgo es mayor si ha tomado Cipralex durante mucho tiempo, en dosis elevadas o si la dosis se reduce demasiado rápidamente. La mayoría de los pacientes experimentan que estos síntomas son de leve intensidad y que generalmente desaparecen espontáneamente en el transcurso de unas semanas. Sin embargo, en algunos pacientes los síntomas de abstinencia pueden ser graves o prolongarse en el tiempo (2-3 meses o más). Si experimenta síntomas de abstinencia graves al interrumpir el tratamiento con Cipralex, informe a su médico. Este podría indicarle que reanude el tratamiento y continúe reduciendo la dosis de forma más gradual.
Los síntomas de abstinencia incluyen: mareos (sensación de inestabilidad o falta de equilibrio), sensación de pinchazos o agujas, sensación de quemazón (menos frecuente), sensación de descarga eléctrica, incluso en la cabeza, trastornos del sueño (sueños vívidos, pesadillas, dificultad para dormir), ansiedad, cefalea, malestar (náuseas), sudoración (incluida sudoración nocturna), inquietud o agitación, temblor (sacudidas), confusión o desorientación, excesiva emotividad o irritabilidad, diarrea (heces líquidas), trastornos visuales, alteraciones del ritmo cardíaco (palpitaciones).
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Cipralex puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
experimentan.
Los efectos adversos suelen desaparecer tras algunas semanas de tratamiento. Tenga en cuenta que
muchos de los efectos adversos pueden ser también síntomas de su enfermedad y, por tanto, disminuyen
cuando empiece a encontrarse mejor.
Si experimenta alguno de los siguientes síntomas, debe ponerse en contacto con su médico o acudir inmediatamente al
hospital:
Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• sangrado anormal, incluyendo hemorragia gastrointestinal.

Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1000 personas):

• hinchazón de la piel, lengua, labios, faringe o cara, urticaria o dificultad para respirar o sensación de ahogo (reacción alérgica grave).
• fiebre alta, agitación, confusión, temblor y contracciones musculares súbitas pueden ser síntomas de una enfermedad rara denominada síndrome serotoninérgico.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• dificultad para orinar
• convulsiones (ataques), véase también el apartado «Advertencias y precauciones»
• coloración amarilla de la piel y del blanco de los ojos, signos de alteración de la función hepática/hepatitis
• latido cardiaco rápido o irregular, sensación de desmayo, que pueden ser síntomas de una afección potencialmente mortal conocida como Torsión de punta
• pensamientos de autolesión (hacerse daño) o de suicidio. Véase también el apartado «Advertencias y precauciones»
• hinchazón súbita de la piel o de las mucosas (angioedema)

Además de los efectos adversos mencionados anteriormente, también se han notificado los siguientes:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• malestar (náuseas)
• dolor de cabeza

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• congestión nasal o secreción nasal (sinusitis)
• disminución o aumento del apetito
• ansiedad, inquietud, sueños anormales, dificultad para conciliar el sueño, somnolencia, mareos, temblores, alteraciones en la piel
• diarrea, estreñimiento, vómitos, boca seca
• aumento de la sudoración
• dolores musculares y articulares (artralgia y mialgia)
• trastornos sexuales (eyaculación retrasada, problemas de erección, disminución del impulso sexual y dificultad en las mujeres para alcanzar el orgasmo)
• fatiga, fiebre
• aumento de peso

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• urticaria, erupciones cutáneas, picor
• rechinar de dientes, agitación, nerviosismo, ataques de pánico, estado de confusión
• alteraciones del sueño, alteraciones del gusto, desmayo (síncope)
• dilatación de las pupilas (midriasis), trastornos visuales, zumbidos en los oídos (tinnitus)
• pérdida de cabello
• aumento del flujo menstrual
• ciclo menstrual irregular
• pérdida de peso
• aumento de la frecuencia cardiaca
• hinchazón de brazos o piernas
• sangrado nasal

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas):

• agresividad, despersonalización, alucinaciones
• ralentización del latido cardiaco

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• disminución del nivel de sodio en sangre (los síntomas incluyen malestar general con debilidad muscular o confusión)
• mareos al ponerse de pie debidos a una caída de la presión arterial (hipotensión ortostática)
• alteraciones en los valores de función hepática (aumento de los niveles de enzimas hepáticas en sangre)
• trastornos del movimiento (movimientos musculares involuntarios)
• erecciones dolorosas (priapismo)
• signos de sangrado anormal, por ejemplo en la piel y las mucosas (equimosis) y niveles bajos de plaquetas en sangre (trombocitopenia)
• aumento de la producción de una hormona llamada ADH, que provoca retención de líquidos y dilución de la sangre, con la consiguiente reducción de los niveles de sodio (secreción inapropiada de ADH)
• secreción de leche en hombres y en mujeres que no están amamantando
• aumento de los niveles de la hormona prolactina en sangre
• manía
• se ha observado un mayor riesgo de fracturas óseas en pacientes que toman este tipo de medicamentos
• alteración del ritmo cardiaco (denominada «prolongación del intervalo QT», evaluada mediante un ECG que registra la actividad eléctrica del corazón)
• sangrado vaginal abundante poco después del parto (hemorragia posparto), véase el apartado 2 «Embarazo, lactancia y fertilidad» para más información

Además, una serie de efectos adversos son conocidos por los medicamentos que actúan como el escitalopram (principio
activo de Cipralex). Estos son:

• inquietud motora (acatisia)
• pérdida del apetito

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad
de este medicamento.

5. Cómo conservar Cipralex

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche y en el blíster tras Cad.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Cipralex
El principio activo es el escitalopram. Cada comprimido de Cipralex contiene 5 mg, 10 mg, 15 mg o 20 mg de
escitalopram (como oxalato).
Los demás excipientes son:
Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina silicificada, talco, croscarmelosa sódica y estearato de magnesio.
Recubrimiento: hipromelosa, macrogol 400, dióxido de titanio (E 171).
Descripción del aspecto de Cipralex y contenido del envase
Cipralex está disponible en comprimidos recubiertos con película de 5 mg, 10 mg, 15 mg y 20 mg. Los comprimidos se describen a continuación.
Cipralex 5 mg: comprimido redondo de 6 mm, blanco, recubierto con película que lleva impreso "EK" en un lado del comprimido.
Cipralex 10 mg: comprimido ovalado de 8x5,5 mm, blanco, divisible, recubierto con película que lleva impreso "E" y "L" en cada lado del comprimido.
Cipralex 15 mg: comprimido ovalado de 9,8x6,3 mm, blanco, divisible, recubierto con película que lleva impreso "E" y "M" en cada lado del comprimido.
Cipralex 20 mg: comprimido ovalado de 11,5x7 mm, blanco, divisible, recubierto con película que lleva impreso "E" y "N" en cada lado del comprimido.
Los comprimidos de 10, 15 y 20 mg pueden dividirse en dosis iguales.
Cipralex está disponible en los siguientes envases:
Blíster con estuche exterior de cartón
5 mg, 10 mg, 15 mg y 20 mg: 14, 28, 56 y 98 comprimidos
Recipiente de polietileno
15 mg y 20 mg: 100 comprimidos
5 mg y 10 mg: 100 y 200 comprimidos
Dosis unitaria
5 mg, 10 mg, 15 mg y 20 mg: 49x1, 56x1, 98x1, 100x1 y 500x1 comprimidos
Puede ser que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la Autorización de Comercialización y Productor
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9
Valby
Dinamarca
Representante Legal en Italia
Lundbeck Italia S.p.A.
Via Joe Colombo, 2 - 20124 Milán
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las
siguientes denominaciones:
Austria: Cipralex
Bélgica: Sipralexa
Bulgaria: Cipralex
Chipre: Cipralex
República Checa: Cipralex
Dinamarca: Cipralex
Estonia: Cipralex
Finlandia: Cipralex
Francia: Seroplex
Alemania: Cipralex
Grecia: Cipralex
Hungría: Cipralex
Islandia: Cipralex
Irlanda: Lexapro
Italia: Cipralex
Letonia: Cipralex 10 mg comprimidos recubiertos con película; Cipralex 20 mg comprimidos recubiertos con película
Lituania: Cipralex
Luxemburgo: Sipralexa
Malta: Cipralex
Países Bajos: Lexapro
Noruega: Cipralex
Polonia: Cipralex
Portugal: Cipralex
Rumanía: Cipralex
Eslovaquia: Cipralex
Eslovenia: Cipralex
España: Cipralex
Suecia: Cipralex
Reino Unido: Cipralex

Folleto informativo: Información para el usuario

Cipralex 20 mg/ml gotas orales, solución

escitalopram
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Cipralex y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Cipralex
3. Cómo tomar Cipralex
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Cipralex
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Cipralex y para qué se utiliza

Cipralex contiene el principio activo escitalopram. Cipralex pertenece al grupo de medicamentos
antidepresivos denominados Inhibidores Selectivos de la Recaptación de la Serotonina (ISRS).
El principio activo de Cipralex es escitalopram y se utiliza para tratar la depresión (episodios depresivos
mayores) y la ansiedad (como trastornos de pánico con o sin agorafobia, trastorno de ansiedad social
y trastorno de ansiedad generalizada) en adultos mayores de 18 años.
Pueden ser necesarias algunas semanas antes de que comience a sentirse mejor. Continúe tomando
Cipralex aunque pueda tardar un tiempo antes de notar una mejoría en su estado.
Consulte a su médico si no se siente mejor o si se siente peor.

2. Qué debe saber antes de tomar Cipralex

No tome Cipralex:

• si es alérgico al escitalopram o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si está tomando otros medicamentos que pertenecen a un grupo conocido como inhibidores de la MAO, incluidas selegilina (utilizada en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson), moclobemida (utilizada en el tratamiento de la depresión) y linezolid (un antibiótico).
• si padece desde el nacimiento o ha tenido un episodio de anomalía del ritmo cardíaco (identificada mediante un ECG, una prueba realizada para evaluar el funcionamiento del corazón).
• si toma medicamentos para problemas del ritmo cardíaco o que puedan afectar al ritmo del corazón (ver apartado 2 “Otros medicamentos y Cipralex”).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Cipralex.
Informe a su médico si padece alguna otra afección o enfermedad, ya que el médico podría tener que tenerla en cuenta. En particular, informe a su médico:

• si padece epilepsia. El tratamiento con Cipralex debe interrumpirse si aparecen convulsiones por primera vez o si se produce un aumento de la frecuencia de los ataques (ver también el apartado 4 “Posibles efectos adversos”).
• si padece alteración de la función hepática o renal. Puede ser necesario un ajuste de la dosis por parte del médico.
• si padece diabetes. El tratamiento con Cipralex puede alterar el control glucémico. Puede ser necesario modificar la dosis de insulina y/o de antidiabéticos orales.
• si tiene niveles bajos de sodio en sangre.
• si tiene tendencia a presentar hemorragias y moretones, o si está embarazada (ver el apartado “Embarazo, lactancia y fertilidad”)
• si está recibiendo un tratamiento de electroconvulsoterapia
• si padece cardiopatía coronaria (enfermedad cardíaca coronaria).
• si padece o ha padecido problemas cardíacos o ha tenido recientemente un infarto.
• si tiene un ritmo cardíaco en reposo bajo y/o si sabe que tiene carencias salinas tras una diarrea grave y prolongada y vómitos (por haberse sentido mal) o si utiliza diuréticos (medicamentos para orinar).
• si, al ponerse de pie, experimenta frecuencia cardíaca rápida o irregular, desmayos, colapso o mareos, lo cual puede indicar una anomalía en el funcionamiento del ritmo cardíaco.
• si padece o ha padecido en el pasado problemas oculares, por ejemplo algunos tipos de glaucoma (aumento de la presión ocular)

Tenga en cuenta
Algunos pacientes con trastorno bipolar pueden entrar en una fase maníaca. Esta se caracteriza por ideas inusuales que cambian rápidamente, felicidad inapropiada y excesiva actividad física.
Si nota estas sensaciones, contacte con su médico.
Pueden aparecer síntomas como inquietud o dificultad para estar sentado o quieto durante las primeras semanas de tratamiento. Si aparecen estos síntomas, informe inmediatamente a su médico.
Medicamentos como Cipralex (los llamados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) y de serotonina-noradrenalina (IRSN)) pueden causar síntomas de disfunción sexual (ver apartado 4).
En algunos casos, se ha observado la persistencia de estos síntomas tras la interrupción del tratamiento.
Pensamientos de suicidio y empeoramiento de su depresión o su trastorno de ansiedad
Si padece depresión y/o trastornos de ansiedad, puede tener pensamientos de hacerse daño o de suicidarse.
Estos pensamientos pueden ser más frecuentes al inicio del tratamiento con antidepresivos, ya que estos medicamentos suelen tardar aproximadamente dos semanas o más en mostrar su efecto.
Es más probable que tenga estos pensamientos:

• si anteriormente ya había pensado en suicidarse o en hacerse daño;
• si es un adulto joven. Los datos de estudios clínicos han mostrado un mayor riesgo de comportamiento relacionado con el suicidio en adultos menores de 25 años con trastornos psiquiátricos tratados con un antidepresivo.

Si en algún momento piensa en hacerse daño o en suicidarse, contacte con su médico o acuda inmediatamente al hospital.
Puede ser útil informar a un familiar o amigo cercano que usted padece depresión o un trastorno de ansiedad, y pedirles que lean este prospecto. Puede pedirles que le digan si creen que su depresión o ansiedad están empeorando o si están preocupados por algún cambio en su comportamiento.
Niños y adolescentes
Normalmente, Cipralex no debe tomarse por niños y adolescentes menores de 18 años.
Además, debe saber que, en caso de tomar esta clase de medicamentos, los pacientes menores de 18 años presentan un riesgo aumentado de efectos adversos como intentos de suicidio, ideación suicida y hostilidad (esencialmente agresividad, comportamiento de oposición y enfado). A pesar de lo anterior, el médico puede recetar Cipralex a pacientes menores de 18 años si considera que es la mejor opción para ellos. Si el médico le ha recetado Cipralex a un paciente menor de 18 años y desea obtener más información, vuelva a contactar con el médico. Debe informar al médico si alguno de los síntomas mencionados anteriormente aparece o empeora durante la toma de Cipralex por un paciente menor de 18 años. Además, los efectos a largo plazo sobre la seguridad de Cipralex en relación con el crecimiento, la maduración y el desarrollo cognitivo y conductual no han sido demostrados aún en este grupo de edad.
Otros medicamentos y Cipralex
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• “inhibidores no selectivos de la monoaminooxidasa (IMAO)” que contienen fenelzina, iproniazida, isocarboxazida, nialamida y tranilcipromina como principio activo. Si ha tomado alguno de estos medicamentos, debe esperar 14 días antes de comenzar el tratamiento con Cipralex. Tras la interrupción del tratamiento con Cipralex deben pasar 7 días antes de tomar alguno de estos medicamentos.
• “inhibidores reversibles selectivos de la MAO-A” que contienen moclobemida (utilizada en el tratamiento de la depresión).
• “inhibidores irreversibles de la MAO-B”, que contienen selegilina (utilizada en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson). Estos aumentan el riesgo de efectos adversos.
• Antibiótico linezolid.
• Litio (utilizado en el tratamiento del trastorno bipolar) y triptófano.
• Imipramina y desipramina (ambas utilizadas para tratar la depresión).
• Sumatriptán y medicamentos similares (utilizados para tratar la migraña) y tramadol y medicamentos similares (opioides, utilizados para combatir el dolor intenso). Estos aumentan el riesgo de efectos adversos.
• Cimetidina, lansoprazol y omeprazol (utilizados para tratar la úlcera gástrica), fluconazol (usado para tratar infecciones fúngicas), fluvoxamina (antidepresivo) y ticlopidina (utilizada para reducir el riesgo de accidente cerebrovascular). Estos pueden provocar un aumento de los niveles de escitalopram en sangre.
• Hipérico (Hypericum perforatum), un producto de herboristería utilizado contra la depresión.
• Ácido acetilsalicílico y antiinflamatorios no esteroideos (medicamentos utilizados para aliviar el dolor o para reducir la densidad de la sangre, también llamados antiagregantes). Estos pueden aumentar la tendencia a sangrar.
• Warfarina, dipiridamol y fenprocumona (medicamentos utilizados para reducir la densidad de la sangre, también llamados anticoagulantes). Es probable que el médico realice controles del tiempo de coagulación al inicio y al final del tratamiento con Cipralex para verificar que las dosis de anticoagulante siguen siendo adecuadas.
• Mefloquina (utilizada para tratar la malaria), bupropión (utilizado para tratar la depresión) y tramadol (utilizado en el tratamiento del dolor intenso) debido al posible riesgo de umbral convulsivo reducido.
• Neurolépticos (medicamentos utilizados para tratar la esquizofrenia, una psicosis) y antidepresivos (tricíclicos e ISRS) debido al posible riesgo de disminución del umbral convulsivo.
• Flecaína, propafenona y metoprolol (utilizados en enfermedades cardiovasculares), clomipramina y nortriptilina (antidepresivos) y risperidona, tiordazina y haloperidol (antipsicóticos). Puede ser necesario un ajuste de la dosis de Cipralex.
• Medicamentos que reducen los niveles de potasio o magnesio en sangre, ya que estas condiciones aumentan el riesgo de trastornos del ritmo cardíaco peligrosos para la vida.

No tome Cipralex si está tomando medicamentos para problemas del ritmo cardíaco o que puedan afectar al ritmo del corazón, tales como, por ejemplo, antiarrítmicos de clase IA y III, antipsicóticos (como derivados de fenotiazinas, pimozida, haloperidol), antidepresivos tricíclicos, algunos agentes antimicrobianos (como esparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina IV, pentamidina, tratamientos antimaláricos, en particular halofantrina), algunos antihistamínicos (astemizol, hidroxizina, mizolastina).
Si tiene más dudas, consulte a su médico.
Cipralex con alimentos, bebidas y alcohol
Cipralex puede tomarse con el estómago vacío o lleno (ver apartado 3 “Cómo tomar Cipralex”).
No se espera que Cipralex interactúe con el alcohol. Sin embargo, como ocurre con muchos medicamentos, no se recomienda combinar Cipralex con alcohol.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Informe a su médico si está embarazada o planea quedarse embarazada. No tome Cipralex si está embarazada o si está en periodo de lactancia, a menos que el médico haya discutido con usted los riesgos y beneficios del tratamiento.
Si toma Cipralex durante el tercer trimestre del embarazo, debe saber que pueden observarse los siguientes efectos en el recién nacido: dificultad respiratoria, coloración azulada de la piel, convulsiones, inestabilidad de la temperatura corporal, dificultad para alimentarse, vómitos, hipoglucemia (bajos niveles de glucosa en sangre), hipertonía o hipotonía, hiperreflexia, temblores, nerviosismo, irritabilidad, letargo, llanto continuo, somnolencia y dificultad para dormir. Si el recién nacido presenta alguno de estos síntomas, contacte inmediatamente con el médico.
Asegúrese de que la comadrona y/o el médico sepan que está tomando Cipralex.
Cuando se toman durante el embarazo, especialmente durante los últimos 3 meses, medicamentos como Cipralex pueden aumentar el riesgo de una grave afección en los niños, llamada hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPN), que hace que el bebé respire más rápido y presente coloración azulada. Estos síntomas suelen manifestarse durante las primeras 24 horas tras el nacimiento del bebé. Si esto ocurre con su hijo, debe contactar inmediatamente con la comadrona y/o el médico.
Si toma Cipralex cerca del final del embarazo, puede haber un riesgo aumentado de sangrado vaginal abundante poco después del parto, especialmente si padece trastornos hemorrágicos (facilidad para sangrar). Informe a su médico o comadrona que está tomando Cipralex, para que puedan aconsejarle qué hacer.
Debe evitarse la interrupción repentina del tratamiento con Cipralex durante el embarazo.
Se prevé que Cipralex se excreta en la leche materna.
Citalopram, un medicamento similar al escitalopram, en estudios en animales, ha demostrado reducir la calidad del esperma. En teoría, esto podría afectar a la fertilidad, pero no se ha observado aún su impacto en la fertilidad humana.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Le recomendamos que no conduzca vehículos ni utilice máquinas hasta que sepa qué efecto le produce Cipralex.
Cipralex 20 mg/ml gotas orales, solución contiene alcohol
Este medicamento contiene 100 mg de alcohol (etanol al 96%) por cada ml, equivalente al 11,8% v/v. La cantidad en 1 ml de este medicamento equivale a menos de 3 ml de cerveza o 1 ml de vino. La pequeña cantidad de alcohol en este medicamento no tendrá efectos evidentes.
Cipralex 20 mg/ml gotas orales, solución contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por ml, es decir, esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo tomar Cipralex

Tome siempre este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Doble completamente el frasco. Si no sale ninguna gota, golpee suavemente el frasco para iniciar el flujo.

Cuente el número necesario de gotas para verterlas en una bebida (agua, zumo de naranja o zumo de manzana), agite brevemente el vaso y beba toda la bebida.
Las gotas orales de Cipralex no deben mezclarse con otros líquidos ni con otros medicamentos.

Adultos
Depresión
La dosis habitual recomendada de Cipralex es de 10 mg (10 gotas) al día, en dosis única. Esta dosis puede ser aumentada por el médico hasta un máximo de 20 mg (20 gotas) al día.

Trastorno de pánico
La dosis inicial de Cipralex durante la primera semana de tratamiento es de 5 mg (5 gotas) al día, pasando después a 10 mg (10 gotas) al día. El médico puede aumentar esta dosis hasta un máximo de 20 mg (20 gotas) al día.

Trastorno de ansiedad social
La dosis normalmente recomendada de Cipralex es de 10 mg (10 gotas) al día, en dosis única.
El médico puede reducir la dosis a 5 mg (5 gotas) al día o aumentarla hasta un máximo de 20 mg (20 gotas) al día, según su respuesta individual al tratamiento.

Trastorno de ansiedad generalizada
La dosis normalmente recomendada de Cipralex es de 10 mg (10 gotas) al día, en dosis única. Esta dosis puede ser aumentada por el médico hasta un máximo de 20 mg (20 gotas) al día.

Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años)
La dosis inicial recomendada de Cipralex es de 5 mg (5 gotas) al día, en dosis única. Esta dosis puede ser aumentada por el médico hasta 10 mg (10 gotas) al día.

Niños y adolescentes
Normalmente, Cipralex no debe administrarse a niños y adolescentes. Para más información, consulte también el apartado 2 “Qué debe saber antes de tomar Cipralex”.

Función renal reducida
Se recomienda precaución en pacientes con función renal gravemente reducida. Tome el medicamento según lo prescrito por su médico.

Función hepática reducida
Los pacientes con trastornos hepáticos no deben recibir más de 10 mg al día. Tome el medicamento según lo prescrito por su médico.

Pacientes conocidos como metabolizadores lentos del enzima CYP2C19
Los pacientes con este genotipo conocido no deben recibir más de 10 mg al día. Tome el medicamento según lo prescrito por su médico.

Duración del tratamiento
Pueden ser necesarias algunas semanas antes de que note alguna mejoría. Continúe tomando Cipralex aunque no note una mejoría inmediata de su enfermedad.
La dosis nunca debe modificarse sin haber consultado previamente al médico.
Continúe tomando Cipralex durante todo el tiempo que su médico le haya indicado. Si interrumpe el tratamiento demasiado pronto, los síntomas pueden reaparecer. Se recomienda continuar el tratamiento durante al menos seis meses después de la desaparición de los síntomas.

Si toma más Cipralex del que debe
Si ha tomado una dosis de Cipralex superior a la prescrita, debe contactar con su médico o acudir inmediatamente al servicio de urgencias del hospital más cercano, incluso si no presenta signos de malestar. Algunos de los síntomas de sobredosis pueden ser mareos, temblores, agitación, convulsiones, coma, náuseas, vómitos, alteraciones del ritmo cardíaco, disminución de la presión sanguínea y alteraciones del equilibrio electrolítico. Lleve consigo el frasco de Cipralex cuando acuda a un médico o al hospital.

Si olvida tomar Cipralex
Si olvida tomar una dosis de Cipralex, no tome una dosis doble. Si olvida tomar una dosis de Cipralex y lo recuerda antes de acostarse, tómela inmediatamente. Continúe tomando el medicamento como de costumbre al día siguiente. Si lo recuerda durante la noche o al día siguiente, omita la dosis olvidada y continúe con la dosis habitual.

Si interrumpe el tratamiento con Cipralex
No suspenda la toma de Cipralex sin que se lo indique su médico. Cuando haya completado el tratamiento con Cipralex, generalmente se recomienda reducir gradualmente la dosis durante un par de semanas.
Cuando interrumpe la toma de Cipralex, especialmente si lo hace de forma repentina, puede experimentar síntomas de abstinencia. Estos síntomas son comunes cuando se interrumpe el tratamiento con Cipralex. El riesgo es mayor si ha tomado Cipralex durante mucho tiempo, en dosis elevadas o si la dosis se reduce demasiado rápidamente. La mayoría de los pacientes han notado que estos síntomas son leves y que generalmente desaparecen espontáneamente en un par de semanas. Sin embargo, en algunos pacientes los síntomas de abstinencia pueden ser graves o prolongarse en el tiempo (2-3 meses o más). Si experimenta síntomas de abstinencia graves al interrumpir el tratamiento con Cipralex, informe a su médico. Este podría indicarle que reanude el tratamiento y continúe reduciendo la dosis más gradualmente.
Los síntomas de abstinencia incluyen: mareos (sensación de inestabilidad o falta de equilibrio), sensación de pinchazos o agujas, sensación de quemazón (menos frecuente), sensación de descarga eléctrica, incluso en la cabeza, trastornos del sueño (sueños vívidos, pesadillas, dificultad para dormir), ansiedad, cefalea, malestar (náuseas), sudoración (incluida sudoración nocturna), inquietud o agitación, temblor (sacudidas), confusión o desorientación, excesiva emotividad o irritabilidad, diarrea (heces líquidas), trastornos visuales, alteraciones del ritmo cardíaco (palpitaciones).

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Los efectos adversos suelen desaparecer tras algunas semanas de tratamiento. Tenga en cuenta que muchos de los efectos adversos pueden ser también síntomas de su enfermedad y, por tanto, disminuyen cuando empiece a encontrarse mejor.
Si nota alguno de los siguientes síntomas, debe contactar con su médico o acudir inmediatamente al hospital:
Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• sangrado anormal, incluyendo hemorragia gastrointestinal.

Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1000 personas):

• hinchazón de la piel, lengua, labios o cara, o si tiene dificultad para respirar o sensación de asfixia (reacción alérgica).
• fiebre alta, agitación, confusión, temblores y contracciones musculares súbitas pueden ser síntomas de una enfermedad rara denominada síndrome serotoninérgico.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• dificultad para orinar
• convulsiones (ataques), véase también el apartado “Advertencias y precauciones”
• coloración amarilla de la piel y de la parte blanca de los ojos, que son signos de alteración de la función hepática/hepatitis.
• latidos cardíacos rápidos o irregulares, sensación de desmayo, que pueden ser síntomas de una afección potencialmente mortal conocida como torsión de la punta.
• pensamientos de autolesión (hacerse daño) o de suicidio. Véase también el apartado “Advertencias y precauciones”

Además de los efectos adversos mencionados anteriormente, también se han notificado los siguientes:
Muy frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• malestar (náuseas)
• dolor de cabeza

Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• congestión nasal o secreción nasal (sinusitis)
• disminución o aumento del apetito
• ansiedad, inquietud, sueños anormales, dificultad para conciliar el sueño, somnolencia, mareo, bostezos, temblores, alteraciones de la piel
• diarrea, estreñimiento, vómitos, boca seca
• aumento de la sudoración
• dolores musculares y articulares (artalgia y mialgia)
• trastornos sexuales (eyaculación retardada, problemas de erección, disminución de los impulsos sexuales y las mujeres pueden tener dificultad para alcanzar el orgasmo)
• fatiga, fiebre
• aumento de peso.

Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• urticaria, erupciones cutáneas, picor
• rechinar los dientes, agitación, nerviosismo, ataques de pánico, estado de confusión
• alteraciones del sueño, alteraciones del gusto, desmayo (síncope)
• dilatación de las pupilas (midriasis), trastornos visuales, zumbidos en los oídos (acúfenos)
• pérdida de cabello
• aumento del flujo menstrual
• ciclo menstrual irregular
• pérdida de peso
• aumento de la frecuencia cardíaca
• hinchazón de brazos o piernas
• sangrado nasal.

Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1000 personas):

• agresividad, despersonalización, alucinaciones
• ralentización del ritmo cardíaco.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• disminución del nivel de sodio en sangre (los síntomas son malestar con debilidad muscular o confusión)
• mareo al ponerse de pie debido a una disminución de la presión arterial (hipotensión ortostática)
• alteraciones en los valores de función hepática (aumento de la cantidad de enzimas hepáticos en sangre)
• trastornos del movimiento (movimientos musculares involuntarios)
• erecciones dolorosas (priapismo)
• signos de mayor tendencia al sangrado, por ejemplo en la piel y las mucosas (equimosis) y niveles bajos de plaquetas en sangre (trombocitopenia)
• hinchazón súbita de la piel o de las mucosas (angioedema)
• aumento en la producción de una hormona llamada ADH, que provoca retención de líquidos y dilución de la sangre, con la consiguiente reducción de los niveles de sodio (secreción inapropiada de ADH)
• aumento de los niveles de la hormona prolactina en sangre
• secreción de leche en hombres y en mujeres que no están amamantando
• manía
• se ha observado un mayor riesgo de fracturas óseas en pacientes que toman este tipo de medicamentos
• alteración del ritmo cardíaco (denominada “prolongación del intervalo QT”, evaluada mediante un ECG que registra la actividad eléctrica del corazón)
• sangrado vaginal abundante poco después del parto (hemorragia posparto), véase el apartado 2 “Embarazo, lactancia y fertilidad” para más información.

Además, una serie de efectos adversos son conocidos por los medicamentos que actúan como el escitalopram (principio activo de Cipralex). Y son:

• inquietud motora (acatisia)
• pérdida del apetito

Notificación de los efectos adversos
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Cipralex

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta del
frasco, tras la palabra Cad. (fecha de caducidad).
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Después de la apertura, las gotas orales en solución deben utilizarse dentro de las 8 semanas y conservarse a
una temperatura inferior a 25°C.
No tire ningún medicamento por los desagües ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Cipralex
El principio activo es escitalopram. Cada ml de Cipralex gotas orales contiene 20 mg de escitalopram (como
escitalopram oxalato).
1 gota contiene 1 mg de escitalopram.
Los demás componentes son:
propil galato
ácido cítrico anhidro
etanol 96%
hidróxido sódico
agua purificada.
Descripción del aspecto de Cipralex y contenido del envase
Cipralex gotas orales, solución está disponible en frasco de vidrio de color marrón con aplicador cuentagotas de 15 ml.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Cipralex gotas orales, solución es una solución transparente, desde casi incolora hasta ligeramente amarillenta.
Titular de la Autorización de Comercialización y Productor
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9
Valby
Dinamarca
Representante Legal en Italia
Lundbeck Italia S.p.A.
Via Joe Colombo, 2 - 20124 Milán
Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
República Checa: Cipralex 20 mg/ml.
Dinamarca: Cipralex
Finlandia: Cipralex
Francia: Seroplex
Alemania: Cipralex 20mg/ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Grecia: Cipralex
Italia: Cipralex
Noruega: Cipralex
Portugal: Cipralex
España: Cipralex
Suecia: Cipralex
Reino Unido: Cipralex
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