Ципралекс

Инструкция по применению: информация для пользователя

Ципралекс 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 15 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

эсциталопрам
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Ципралекс и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед приемом Ципралекса
3. Как принимать Ципралекс
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Ципралекс
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Ципралекс и для чего он применяется

Ципралекс содержит действующее вещество эсциталопрам. Ципралекс относится к группе лекарственных средств, известных как антидепрессанты, а именно — селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС).
Ципралекс применяется для лечения депрессии (тяжёлые депрессивные эпизоды) и тревожных расстройств (включая панические атаки с или без агорафобии, социальное тревожное расстройство, генерализованное тревожное расстройство).
Может потребоваться несколько недель, прежде чем вы начнёте чувствовать улучшение. Продолжайте принимать Ципралекс, даже если улучшение состояния наступает не сразу.
Обратитесь к врачу, если вы не чувствуете улучшения или, наоборот, чувствуете ухудшение состояния.

2. Что следует знать перед приемом Ципралекса

Не принимайте Ципралекс:

• если у вас аллергия на эсциталопрам или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если вы принимаете другие лекарства, относящиеся к группе, известной как ингибиторы МАО, включая селегилин (используется при лечении болезни Паркинсона), моклобемид (используется при лечении депрессии) и линезолид (антибиотик);
• если у вас врождённое или ранее перенесённое нарушение сердечного ритма (выявленное по ЭКГ — исследованию, проводимому для оценки работы сердца);
• если вы принимаете лекарства для лечения нарушений сердечного ритма или которые могут влиять на ритм сердца (см. раздел 2 «Другие лекарства и Ципралекс»).

Предостережения и меры предосторожности
Перед приёмом Ципралекса обратитесь к врачу или фармацевту.
Сообщите врачу, если у вас есть другие заболевания, поскольку врач должен учитывать их при назначении лечения. В частности, сообщите врачу:

• если у вас эпилепсия. Приём Ципралекса должен быть прекращён, если у вас впервые возникли судороги или усилилась частота приступов (см. также раздел 4 «Возможные нежелательные эффекты»);
• если у вас нарушена функция печени или почек. Может потребоваться коррекция дозы врачом;
• если у вас сахарный диабет. Приём Ципралекса может нарушить контроль уровня глюкозы в крови. Может потребоваться изменение дозы инсулина и/или пероральных гипогликемических средств;
• если у вас снижены уровни натрия в крови;
• если у вас склонность к кровотечениям и синякам или если вы беременны (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»);
• если вы проходите электроconvульсионную терапию;
• если у вас ишемическая болезнь сердца (ИБС);
• если у вас есть или были проблемы с сердцем или недавно был сердечный приступ;
• если у вас низкий пульс в состоянии покоя и/или если вы знаете, что у вас дефицит солей вследствие продолжительной тяжёлой диареи и рвоты (из-за плохого самочувствия) или вы принимаете диуретики (лекарства, способствующие мочеиспусканию);
• если при вставании у вас учащается или нарушается сердечный ритм, вы теряете сознание, падаете или испытываете головокружение, что может указывать на нарушение сердечного ритма;
• если у вас есть или были ранее проблемы с глазами, например, некоторые формы глаукомы (повышенное внутриглазное давление).

Имейте в виду:
У некоторых пациентов с биполярным расстройством может развиться маниакальная фаза. Она характеризуется необычными мыслями, быстро меняющимися идеями, неуместным чувством счастья и чрезмерной физической активностью.
Если вы испытываете подобные ощущения, немедленно обратитесь к врачу.
Симптомы, такие как беспокойство или трудность оставаться сидя или стоя, могут возникать в первые недели лечения. При появлении этих симптомов немедленно сообщите врачу.
Лекарства, такие как Ципралекс (так называемые селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) и серотонина-норадреналина (СИОЗСН)), могут вызывать симптомы сексуальной дисфункции (см. раздел 4).
В некоторых случаях отмечается сохранение этих симптомов после прекращения лечения.

Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии или тревожного расстройства
Если вы страдаете депрессией и/или тревожными расстройствами, у вас могут возникать мысли причинить себе вред или покончить с собой. Эти мысли могут быть более частыми в начале лечения антидепрессантами, поскольку обычно проходит около двух недель или более, прежде чем такие лекарства начинают действовать.
Вероятность возникновения таких мыслей выше:

• если ранее у вас уже были мысли о самоубийстве или причинении себе вреда;
• если вы молодой взрослый. Данные клинических исследований показали повышенный риск суицидального поведения у взрослых младше 25 лет с психическими расстройствами, получавших антидепрессанты.

Если в любой момент у вас возникнут мысли о причинении себе вреда или о самоубийстве, немедленно обратитесь к врачу или поспешите в больницу.
Будет полезно сообщить близкому родственнику или другу, что вы страдаете депрессией или тревожным расстройством, и попросить их ознакомиться с этой инструкцией. Вы можете попросить их сообщить вам, если, по их мнению, ваша депрессия или тревога ухудшаются или если они замечают изменения в вашем поведении.

Дети и подростки
Обычно Ципралекс не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет.
Кроме того, следует знать, что при приёме препаратов этой группы у пациентов младше 18 лет наблюдается повышенный риск побочных эффектов, таких как попытки самоубийства, суицидальные мысли и враждебность (в основном агрессия, оппозиционное поведение и раздражительность).
Тем не менее, врач может назначить Ципралекс пациентам младше 18 лет, если считает, что это наилучшее решение для них. Если врач назначил Ципралекс пациенту младше 18 лет и вы хотите получить дополнительную информацию, свяжитесь с врачом.
Сообщите врачу, если у пациента младше 18 лет появляются или усугубляются симптомы, описанные выше, во время приёма Ципралекса.
Кроме того, долгосрочное влияние Ципралекса на рост, созревание и когнитивное и поведенческое развитие у этой возрастной группы ещё не установлено.

Другие лекарства и Ципралекс
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Сообщите врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

• «неспецифические ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО)», содержащие фенелзин, ипрониазид, изокарбоксазид, ньяламид и трансципромин в качестве активного вещества. Если вы принимали одно из этих лекарств, вы должны подождать 14 дней перед началом приёма Ципралекса. После прекращения приёма Ципралекса должно пройти 7 дней перед началом приёма одного из этих лекарств.
• «обратимые селективные ингибиторы МАО-А», содержащие моклобемид (используется при лечении депрессии);
• «необратимые ингибиторы МАО-В», содержащие селегилин (используется при лечении болезни Паркинсона). Эти препараты повышают риск нежелательных эффектов;
• антибиотик линезолид;
• литий (используется при лечении биполярного расстройства) и триптофан;
• имипрамин и дезипрамин (оба используются для лечения депрессии);
• суматриптан и аналогичные препараты (используются для лечения мигрени), а также трамадол и аналогичные препараты (опиоиды, используемые для облегчения сильной боли). Эти препараты повышают риск нежелательных эффектов;
• циметидин, лансопразол и омепразол (используются для лечения язвы желудка), флуконазол (используется для лечения грибковых инфекций), флуоксомин (антидепрессант) и тиклопидин (используется для снижения риска инсульта). Эти препараты могут вызвать повышение уровня эсциталопрама в крови;
• зверобой (Hypericum perforatum, зверобой продырявленный) — фитопрепарат, используемый при депрессии;
• ацетилсалициловую кислоту и нестероидные противовоспалительные средства (лекарства, используемые для облегчения боли или снижения свёртываемости крови, также называемые антиагрегантами). Эти препараты могут увеличить склонность к кровотечениям;
• варфарин, дипиридамол и фенпрокумон (лекарства, используемые для снижения свёртываемости крови, также называемые антикоагулянтами). Вероятно, врач будет контролировать время свёртывания крови в начале и в конце приёма Ципралекса, чтобы убедиться, что доза антикоагулянта остаётся подходящей;
• мефлохин (используется для лечения малярии), бупропион (используется для лечения депрессии) и трамадол (используется для лечения сильной боли) — из-за возможного риска снижения порога судорожной готовности;
• нейролептики (лекарства, используемые для лечения шизофрении, психозов) и антидепрессанты (трициклические антидепрессанты и СИОЗС) — из-за возможного риска снижения порога судорожной готовности;
• флекаинид, пропафенон и метопролол (используются при сердечно-сосудистых заболеваниях), кломипрамин и нортриптилин (антидепрессанты), а также рисперидон, тиоридазин и альоперидол (антипсихотики). Может потребоваться коррекция дозы Ципралекса;
• лекарства, снижающие уровень калия или магния в крови, поскольку эти состояния повышают риск опасных для жизни нарушений сердечного ритма.

Не принимайте Ципралекс, если вы принимаете лекарства для лечения нарушений сердечного ритма или которые могут влиять на ритм сердца, такие как антиаритмические препараты класса IA и III, антипсихотики (например, производные фенотиазина, пимозид, альоперидол), трициклические антидепрессанты, некоторые антимикробные средства (например, спарфлоксацин, моксифлоксацин, эритромицин в/в, пентамидин, противомалярийные препараты, в частности альфантрин), некоторые антигистаминные средства (астемизол, гидроксизин, мизоластин). При наличии дополнительных сомнений обратитесь к врачу.

Ципралекс с пищей, напитками и алкоголем
Ципралекс можно принимать натощак или после еды (см. раздел 3 «Как принимать Ципралекс»).
Ожидается, что Ципралекс не будет взаимодействовать с алкоголем. Однако, как и при приёме многих лекарств, сочетание Ципралекса с алкоголем не рекомендуется.

Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства. Не принимайте Ципралекс во время беременности или лактации, если врач не обсудил с вами риски и пользу лечения.
Если вы принимаете Ципралекс в третьем триместре беременности, имейте в виду, что у новорождённого могут наблюдаться следующие эффекты: затруднённое дыхание, синюшность кожи, судороги, нестабильность температуры тела, трудности с кормлением, рвота, гипогликемия (низкий уровень глюкозы в крови), гипертонус или гипотонус, повышенный рефлекс, дрожь, беспокойство, раздражительность, вялость, постоянный плач, сонливость и трудности со сном. Если у новорождённого появляется один из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.
Убедитесь, что акушерка и/или врач знают, что вы принимаете Ципралекс.
При приёме во время беременности, особенно в последние 3 месяца, препараты, такие как Ципралекс, могут увеличить риск серьёзного состояния у детей, называемого постоянной лёгочной гипертензией новорождённого (ПЛГН), при которой ребёнок дышит быстрее и выглядит синюшным. Эти симптомы обычно проявляются в первые 24 часа после рождения. Если это произойдёт с вашим ребёнком, немедленно свяжитесь с акушеркой и/или врачом.
Если вы принимаете Ципралекс незадолго до родов, может увеличиться риск обильного вагинального кровотечения вскоре после родов, особенно если у вас есть нарушения свёртываемости крови (склонность к кровотечениям). Сообщите лечащему врачу или акушерке, что вы принимаете Ципралекс, чтобы они могли дать вам соответствующие рекомендации.
Во время беременности следует избегать резкого прекращения приёма Ципралекса.
Ожидается, что эсциталопрам выделяется с грудным молоком.
Циталопрам, лекарство, схожее с эсциталопрамом, в исследованиях на животных показал снижение качества спермы. Теоретически это может повлиять на фертильность, однако влияние на фертильность у человека пока не выявлено.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Рекомендуем не управлять транспортными средствами и не работать с механизмами, пока вы не узнаете, как Ципралекс влияет на вас.

Ципралекс содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Ципралекс

Всегда принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Взрослым

Депрессия
Обычная рекомендуемая доза Ципралекса составляет 10 мг один раз в день. Врач может увеличить дозу до максимальной дозы 20 мг в день.

Паническое расстройство
Начальная доза Ципралекса в первую неделю лечения составляет 5 мг один раз в день, после чего доза увеличивается до 10 мг в день. Врач может увеличить дозу до максимальной дозы 20 мг в день.

Социальная тревожность
Обычно рекомендуемая доза Ципралекса составляет 10 мг один раз в день.
Врач может снизить дозу до 5 мг в день или увеличить до максимальной дозы 20 мг в день в зависимости от индивидуальной реакции на лечение.

Генерализованное тревожное расстройство
Обычно рекомендуемая доза Ципралекса составляет 10 мг один раз в день. Врач может увеличить дозу до максимальной дозы 20 мг.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)
Рекомендуемая начальная доза Ципралекса составляет 5 мг один раз в день. Врач может увеличить дозу до 10 мг в день.

Применение у детей и подростков
Обычно Ципралекс не должен применяться у детей и подростков. Дополнительную информацию смотрите в разделе 2 «Предупреждения и меры предосторожности».

Нарушение функции почек
Следует соблюдать осторожность у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек. Принимайте препарат так, как прописал врач.

Нарушение функции печени
Пациентам с заболеваниями печени не следует принимать более 10 мг в день. Принимайте препарат так, как прописал врач.

Пациенты, известные как медленные метаболизаторы фермента CYP2C19
Пациентам с данным генотипом не следует принимать более 10 мг в день. Принимайте препарат так, как прописал врач.

Как принимать таблетки
Ципралекс можно принимать независимо от приёма пищи. Проглотите таблетку, запив стаканом воды. Не разжёвывайте таблетки, поскольку они имеют горький вкус.

При необходимости таблетки 10, 15 и 20 мг можно разделить, положив их на ровную поверхность с надрезом вверх. Таблетки можно разделить, нажав пальцами на края таблетки, используя оба указательных пальца, как показано на рисунке.

Таблетки 10, 15 и 20 мг можно разделить на равные дозы.

Продолжительность лечения
Может потребоваться несколько недель, прежде чем вы почувствуете улучшение. Продолжайте принимать Ципралекс, даже если улучшения не наступают сразу.
Дозировку никогда не следует изменять без предварительной консультации с врачом.
Продолжайте принимать Ципралекс в течение всего времени, которое вам рекомендовал врач. При преждевременном прекращении лечения симптомы могут вновь появиться. Рекомендуется продолжать лечение не менее шести месяцев после исчезновения симптомов.

Если вы приняли Ципралекс в дозе, превышающей рекомендованную
Если вы приняли дозу Ципралекса, превышающую рекомендованную, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи, даже если вы не чувствуете недомогания. Некоторые симптомы передозировки могут включать головокружение, тремор, возбуждение, судороги, кому, тошноту, рвоту, нарушение сердечного ритма, снижение артериального давления и нарушение электролитного баланса. Обязательно возьмите с собой упаковку или контейнер с Ципралексом, когда будете обращаться к врачу или в больницу.

Если вы забыли принять Ципралекс
Не принимайте двойную дозу. Если вы забыли принять дозу Ципралекса, но вспомнили об этом до сна, примите её немедленно. На следующий день продолжайте приём в обычном режиме. Если вы вспомнили об этом ночью или на следующий день, пропустите пропущенную дозу и продолжайте приём в обычном режиме.

Если вы прекращаете приём Ципралекса
Не прекращайте приём Ципралекса без указания врача. Обычно после завершения курса лечения с Ципралексом рекомендуется постепенно снижать дозу в течение нескольких недель.

При прекращении приёма Ципралекса, особенно если вы резко прекратите его приём, могут возникнуть симптомы отмены. Эти симптомы являются обычным явлением при прекращении приёма Ципралекса. Риск их возникновения выше, если вы принимали Ципралекс в течение длительного времени или в высоких дозах, а также если доза снижалась слишком быстро. У большинства пациентов такие симптомы носят лёгкий характер и, как правило, исчезают самостоятельно в течение нескольких недель. Однако у некоторых пациентов симптомы отмены могут быть тяжёлыми или продолжаться в течение длительного времени (2–3 месяца и более). Если у вас возникли тяжёлые симптомы отмены при прекращении приёма Ципралекса, сообщите об этом врачу. Врач может порекомендовать возобновить приём препарата и постепенно снижать дозу.

Симптомы отмены включают: головокружение (ощущение неустойчивости или потери равновесия), ощущение уколов булавками и иголками, ощущение жжения (реже), ощущение электрического разряда, в том числе в голове, нарушения сна (яркие сны, кошмары, трудности с засыпанием), тревожность, головную боль, недомогание (тошноту), потливость (включая ночную потливость), беспокойство или возбуждение, тремор (дрожание), спутанность сознания или дезориентацию, повышенную эмоциональность или раздражительность, диарею (жидкий стул), нарушения зрения, нарушения сердечного ритма (сердцебиение).

Если у вас возникли какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Ципралекс может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Обычно побочные эффекты исчезают спустя несколько недель лечения. Имейте в виду, что многие из перечисленных побочных эффектов могут также быть симптомами вашего заболевания, и, следовательно, уменьшаются по мере улучшения самочувствия.
Если у вас возникает один из следующих симптомов, вы должны немедленно обратиться к врачу или поехать в больницу:
Нечасто (может встречаться у 1 человека из 100):

• аномальное кровотечение, включая желудочно-кишечное кровотечение.

Редко (может встречаться у 1 человека из 1000):

• отек кожи, языка, губ, глотки или лица, крапивница или затруднённое дыхание, ощущение удушья (тяжёлая аллергическая реакция).
• высокая температура, возбуждение, спутанность сознания, тремор и внезапные мышечные сокращения могут быть симптомами редкого состояния, называемого серотонинергическим синдромом.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• затруднённое мочеиспускание
• судороги (припадки), см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности»
• желтушность кожи и белков глаз — признаки нарушения функции печени/гепатита
• учащённое или нерегулярное сердцебиение, ощущение обморока, которые могут быть симптомами опасного для жизни состояния, известного как «Torsade de pointes» (пируэтная форма желудочковой тахикардии)
• мысли о самоповреждении (самоубийстве). См. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности»
• внезапный отёк кожи или слизистых оболочек (ангионевротический отёк)

Помимо вышеуказанных побочных эффектов, также были отмечены следующие:
Очень часто (может встречаться более чем у 1 человека из 10):

• недомогание (тошнота)
• головная боль

Часто (может встречаться у 1 человека из 10):

• заложенность носа или выделения из носа (синусит)
• снижение или повышение аппетита
• тревожность, беспокойство, необычные сновидения, трудности с засыпанием, сонливость, головокружение, зевота, тремор, изменения кожи
• диарея, запор, рвота, сухость во рту
• повышенное потоотделение
• боли в мышцах и суставах (артралгия и миалгия)
• нарушения половой функции (задержка эякуляции, проблемы с эрекцией, снижение полового влечения; у женщин — трудности с достижением оргазма)
• усталость, лихорадка
• увеличение массы тела

Нечасто (может встречаться у 1 человека из 100):

• крапивница, высыпания на коже, зуд
• скрежет зубами, возбуждение, нервозность, приступы паники, спутанность сознания
• нарушения сна, нарушения вкуса, обморок (синкопе)
• расширение зрачков (мидриаз), нарушения зрения, шум в ушах (тиннитус)
• выпадение волос
• увеличение менструального кровотечения
• нерегулярный менструальный цикл
• потеря массы тела
• учащение сердцебиения
• отёк рук или ног
• носовое кровотечение

Редко (может встречаться у 1 человека из 1000):

• агрессивность, деперсонализация, галлюцинации
• замедление сердцебиения

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• снижение уровня натрия в крови (симптомы — недомогание, слабость мышц или спутанность сознания)
• головокружение при переходе в вертикальное положение, вызванное снижением артериального давления (ортостатическая гипотензия)
• изменения показателей функции печени (повышение уровня печеночных ферментов в крови)
• нарушения движений (непроизвольные мышечные движения)
• болезненные эрекции (приапизм)
• признаки аномального кровотечения, например, на коже и слизистых оболочках (синяки), а также низкий уровень тромбоцитов в крови (тромбоцитопения)
• повышение выработки гормона, называемого АДГ, что приводит к задержке жидкости и разбавлению крови, в результате чего снижается содержание натрия (несоответствующая секреция АДГ)
• выделение молока у мужчин и женщин, не кормящих грудью
• повышение уровня пролактина в крови
• мания
• повышенный риск переломов костей был отмечен у пациентов, принимающих препараты данной группы
• нарушение сердечного ритма (так называемое «удлинение интервала QT», определяемое по ЭКГ, регистрирующей электрическую активность сердца)
• обильное вагинальное кровотечение вскоре после родов (послеродовое кровотечение). См. раздел 2 «Беременность, грудное вскармливание и фертильность» для получения дополнительной информации

Кроме того, известен ряд побочных эффектов, характерных для препаратов, действующих подобно эсциталопраму (действующее вещество Ципралекса). К ним относятся:

• двигательное беспокойство (акатизия)
• потеря аппетита

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете самостоятельно сообщить о побочных эффектах через национальную систему уведомлений по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Ципралекс

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи «Срок годности».
Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Ципралекс
Действующее вещество — эсциталопрам. Каждая таблетка Ципралекс содержит 5 мг, 10 мг, 15 мг или 20 мг
эсциталопрама (в виде оксалата).
Вспомогательные вещества:
Ядро таблетки: микрокристаллическая кремнезёмистая целлюлоза, тальк, натрия кроскармеллоза и магния
стеарат.
Плёнчатая оболочка: гипромеллоза, макрогол 400, диоксид титана (Е 171).
Описание внешнего вида Ципралекс и содержимое упаковки
Ципралекс выпускается в виде плёночно-покрытых таблеток по 5 мг, 10 мг, 15 мг и 20 мг. Ниже приведено описание таблеток.
Ципралекс 5 мг: круглая таблетка диаметром 6 мм, белого цвета, с плёнчатым покрытием, с маркировкой «EK» на одной стороне таблетки.
Ципралекс 10 мг: овальная таблетка размером 8x5,5 мм, белого цвета, делимая, с плёнчатым покрытием, с маркировкой «E» и «L» на каждой стороне таблетки.
Ципралекс 15 мг: овальная таблетка размером 9,8x6,3 мм, белого цвета, делимая, с плёнчатым покрытием, с маркировкой «E» и «M» на каждой стороне таблетки.
Ципралекс 20 мг: овальная таблетка размером 11,5x7 мм, белого цвета, делимая, с плёнчатым покрытием, с маркировкой «E» и «N» на каждой стороне таблетки.
Таблетки 10 мг, 15 мг и 20 мг можно разделить на равные дозы.
Ципралекс выпускается в следующих упаковках:
Блистеры в картонной пачке
5 мг, 10 мг, 15 мг и 20 мг: 14, 28, 56 и 98 таблеток
Контейнер из полиэтилена
15 мг и 20 мг: 100 таблеток
5 мг и 10 мг: 100 и 200 таблеток
Индивидуальная упаковка
5 мг, 10 мг, 15 мг и 20 мг: 49x1, 56x1, 98x1, 100x1 и 500x1 таблеток
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
H. Lundbeck A/S
Оттилиавей, 9
Вальби
Дания
Представительство в Италии
Lundbeck Italia S.p.A.
Виа Джо Коломбо, 2 — 20124 Милан
Этот препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:
Австрия: Cipralex
Бельгия: Sipralexa
Болгария: Cipralex
Кипр: Cipralex
Чехия: Cipralex
Дания: Cipralex
Эстония: Cipralex
Финляндия: Cipralex
Франция: Seroplex
Германия: Cipralex
Греция: Cipralex
Венгрия: Cipralex
Исландия: Cipralex
Ирландия: Lexapro
Италия: Cipralex
Латвия: Cipralex 10 mg film-coated tablets; Cipralex 20 mg film-coated tablets
Литва: Cipralex
Люксембург: Sipralexa
Мальта: Cipralex
Нидерланды: Lexapro
Норвегия: Cipralex
Польша: Cipralex
Португалия: Cipralex
Румыния: Cipralex
Словакия: Cipralex
Словения: Cipralex
Испания: Cipralex
Швеция: Cipralex
Великобритания: Cipralex

Инструкция по применению: информация для пользователя

Ципралекс 20 мг/мл, оральные капли, раствор

эсциталопрам
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед использованием препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Ципралекс и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Ципралекса
3. Как принимать Ципралекс
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Ципралекс
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Ципралекс и для чего он применяется

Ципралекс содержит действующее вещество эсциталопрам. Ципралекс относится к группе лекарственных препаратов, называемых ингибиторами обратного захвата серотонина (ИОЗС).
Действующее вещество Ципралекса — эсциталопрам — используется для лечения депрессии (больших депрессивных эпизодов) и тревожных расстройств (включая панические атаки с или без агорафобии, социальную тревожность и генерализованное тревожное расстройство) у взрослых пациентов в возрасте старше 18 лет.
Возможно, пройдет несколько недель, прежде чем вы почувствуете улучшение. Продолжайте принимать Ципралекс, даже если улучшение состояния наступает не сразу.
Обратитесь к врачу, если вы не чувствуете улучшения или, наоборот, чувствуете ухудшение состояния.

2. Что нужно знать перед приемом Ципралекса

Не принимайте Ципралекс:

• если у вас аллергия на эсциталопрам или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если вы принимаете другие лекарства, относящиеся к группе, известной как ингибиторы МАО, включая селегилин (применяется при лечении болезни Паркинсона), моклобемид (применяется при лечении депрессии) и линезолид (антибиотик);
• если у вас врождённое или ранее перенесённое нарушение сердечного ритма (выявленное с помощью ЭКГ — исследования, проводимого для оценки работы сердца);
• если вы принимаете лекарства, применяемые при нарушениях сердечного ритма или способные влиять на сердечный ритм (см. раздел 2 «Другие лекарства и Ципралекс»).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед началом приёма Ципралекса.
Сообщите врачу, если у вас есть другие заболевания или состояния, поскольку врач может учесть их при назначении лечения. В частности, сообщите врачу:

• если у вас эпилепсия. Приём Ципралекса следует прекратить, если у вас впервые возникли судороги или участились приступы (см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»);
• если у вас нарушена функция печени или почек. Может потребоваться коррекция дозы врачом;
• если у вас сахарный диабет. Приём Ципралекса может нарушить контроль уровня глюкозы в крови. Может потребоваться изменение дозы инсулина и/или пероральных гипогликемических средств;
• если у вас снижены уровни натрия в крови;
• если у вас есть склонность к кровотечениям и синякам или если вы беременны (см. раздел «Беременность, кормление грудью и фертильность»);
• если вы проходите электроconvульсивную терапию;
• если у вас ишемическая болезнь сердца (ИБС);
• если у вас есть или были проблемы с сердцем или недавно был инфаркт;
• если у вас низкий сердечный ритм в покое и/или вы знаете, что у вас дефицит солей из-за длительной тяжёлой диареи и рвоты (при плохом самочувствии) или вы принимаете диуретики (лекарства, способствующие мочеиспусканию);
• если при вставании у вас учащается или нарушается сердечный ритм, вы теряете сознание, падаете или испытываете головокружение — это может указывать на нарушение сердечного ритма;
• если у вас есть или были в прошлом проблемы с глазами, например, некоторые формы глаукомы (повышенное внутриглазное давление).

Имейте в виду
У некоторых пациентов с биполярным аффективным расстройством может развиться маниакальная фаза. Она характеризуется необычными идеями, быстро меняющимся настроением, чрезмерной физической активностью и неадекватным чувством счастья.
Если вы испытываете подобные ощущения, немедленно обратитесь к врачу.
В первые недели лечения могут возникать такие симптомы, как беспокойство или трудность оставаться сидя или стоя. Если появляются такие симптомы, немедленно сообщите об этом врачу.
Лекарства, такие как Ципралекс (так называемые селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) и серотонина-норадреналина (СИОЗСН)), могут вызывать симптомы нарушения половой функции (см. раздел 4).
В некоторых случаях отмечалось сохранение этих симптомов после прекращения приёма препарата.

Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии или тревожного расстройства
Если у вас депрессия и/или тревожное расстройство, вы иногда можете думать о причинении вреда себе или о самоубийстве.
Такие мысли могут быть более частыми в начале лечения антидепрессантами, поскольку этим препаратам обычно требуется около двух недель или более, чтобы проявить эффект.
Вероятность таких мыслей выше, если:

• ранее вы уже думали о самоубийстве или причинении себе вреда;
• вы молодой взрослый. Данные клинических исследований показали повышенный риск суицидального поведения у пациентов младше 25 лет с психическими расстройствами, получающих антидепрессанты.

Если в какой-либо момент вы начнёте думать о причинении себе вреда или о самоубийстве, немедленно обратитесь к врачу или в больницу.
Будет полезно сообщить близкому родственнику или другу, что вы страдаете депрессией или тревожным расстройством, и попросить их ознакомиться с этой инструкцией. Вы можете попросить их сообщить вам, если, по их мнению, ваша депрессия или тревога ухудшаются или если они обеспокоены изменениями в вашем поведении.

Дети и подростки
Обычно Ципралекс не следует назначать детям и подросткам младше 18 лет.
Кроме того, вы должны знать, что при приёме препаратов этой группы у пациентов младше 18 лет наблюдается повышенный риск побочных эффектов, таких как попытки самоубийства, суицидальные мысли и враждебность (в основном агрессия, оппозиционное поведение и раздражительность).
Несмотря на это, врач может назначить Ципралекс пациентам младше 18 лет, если сочтёт это наилучшим решением. Если врач назначил Ципралекс пациенту младше 18 лет и вы хотите получить дополнительную информацию, свяжитесь с врачом.
Сообщите врачу, если у пациента младше 18 лет появляются или усиливаются симптомы, указанные выше, во время приёма Ципралекса.
Кроме того, долгосрочное влияние Ципралекса на рост, созревание и когнитивное и поведенческое развитие в этой возрастной группе не установлено.

Другие лекарства и Ципралекс
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Сообщите врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

• «неспецифические ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО)», содержащие фенелзин, ипрониазид, изокарбоксазид, нияламид и тразилципромин в качестве активного вещества. Если вы принимали одно из этих лекарств, вы должны подождать 14 дней перед началом приёма Ципралекса. После прекращения приёма Ципралекса должно пройти 7 дней перед началом приёма этих препаратов.
• «обратимые селективные ингибиторы МАО-А», содержащие моклобемид (применяется при лечении депрессии);
• «необратимые ингибиторы МАО-В», содержащие селегилин (применяется при лечении болезни Паркинсона). Эти препараты повышают риск побочных эффектов;
• антибиотик линезолид;
• литий (применяется при лечении биполярного расстройства) и триптофан;
• имипрамин и дезипрамин (оба используются для лечения депрессии);
• суматриптан и аналогичные препараты (применяются для лечения мигрени), а также трамадол и аналогичные препараты (опиоиды, применяемые для купирования сильной боли). Эти препараты повышают риск побочных эффектов;
• циметидин, лансопразол и омепразол (применяются для лечения язвы желудка), флуконазол (применяется для лечения грибковых инфекций), флуоксетин (антидепрессант) и тиклопидин (применяется для снижения риска инсульта). Эти препараты могут вызывать повышение уровня эсциталопрама в крови;
• зверобой (Hypericum perforatum) — растительное средство, применяемое при депрессии;
• ацетилсалициловую кислоту и нестероидные противовоспалительные препараты (лекарства, применяемые для облегчения боли или снижения свёртываемости крови, также называемые антиагрегантами). Эти препараты могут увеличить склонность к кровотечениям;
• варфарин, дипиридамол и фенпрокумон (лекарства, применяемые для снижения свёртываемости крови, также называемые антикоагулянтами). Вероятно, врач будет контролировать время свёртывания крови в начале и конце приёма Ципралекса, чтобы убедиться, что доза антикоагулянта остаётся подходящей;
• мефлохин (применяется для лечения малярии), бупропион (применяется для лечения депрессии) и трамадол (применяется при лечении сильной боли) — из-за возможного риска снижения порога судорожной готовности;
• нейролептики (применяются для лечения шизофрении, психозов) и антидепрессанты (трициклические антидепрессанты и СИОЗС) — из-за возможного риска снижения порога судорожной готовности;
• флекаинид, пропафенон и метопролол (применяются при сердечно-сосудистых заболеваниях), кломипрамин и нортриптилин (антидепрессанты), рисперидон, тиоридазин и галоперидол (антисихотики). Может потребоваться коррекция дозы Ципралекса;
• лекарства, снижающие уровень калия или магния в крови, поскольку эти состояния повышают риск опасных для жизни нарушений сердечного ритма.

Не принимайте Ципралекс, если вы принимаете лекарства, применяемые при нарушениях сердечного ритма или способные влиять на сердечный ритм, такие как антиаритмические препараты класса IA и III, антипсихотики (производные фенотиазина, пимозид, галоперидол), трициклические антидепрессанты, некоторые антимикробные средства (например, спарфлоксацин, моксифлоксацин, эритромицин в/в, пентамидин, противомалярийные препараты, в частности алофантрин), некоторые антигистаминные средства (астемизол, гидроксизин, мизоластин).
Если у вас возникнут дополнительные сомнения, обратитесь к врачу.

Ципралекс с пищей, напитками и алкоголем
Ципралекс можно принимать натощак или после еды (см. раздел 3 «Как принимать Ципралекс»).
Ожидается, что Ципралекс не взаимодействует с алкоголем. Однако, как и при приёме многих лекарств, сочетание Ципралекса и алкоголя не рекомендуется.

Беременность, кормление грудью и фертильность
Сообщите врачу, если вы беременны или планируете беременность. Не принимайте Ципралекс во время беременности или кормления грудью, если только врач не обсудил с вами риски и пользу лечения.
Если вы принимаете Ципралекс в третьем триместре беременности, имейте в виду, что у новорождённого могут наблюдаться следующие симптомы: затруднённое дыхание, синюшность кожи, судороги, нестабильность температуры тела, трудности с кормлением, рвота, гипогликемия (низкий уровень глюкозы в крови), гипертонус или гипотонус, повышенные рефлексы, тремор, беспокойство, раздражительность, вялость, постоянный плач, сонливость и трудности со сном. Если у новорождённого появляется один из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.
Убедитесь, что акушерка и/или врач знают, что вы принимаете Ципралекс.
При приёме во время беременности, особенно в последние 3 месяца, препараты, подобные Ципралексу, могут увеличить риск серьёзного состояния у новорождённых, называемого постоянной лёгочной гипертензией новорождённых (ПЛГН), при котором ребёнок дышит быстрее и выглядит синюшным. Эти симптомы обычно проявляются в первые 24 часа после рождения. Если это произойдёт с вашим ребёнком, немедленно свяжитесь с акушеркой и/или врачом.
Если вы принимаете Ципралекс незадолго до родов, может увеличиться риск обильных вагинальных кровотечений после родов, особенно если у вас есть нарушения свёртываемости крови (склонность к кровотечениям). Сообщите лечащему врачу или акушерке, что вы принимаете Ципралекс, чтобы они могли дать вам рекомендации.
Резкое прекращение приёма Ципралекса во время беременности следует избегать.
Ожидается, что Ципралекс выделяется с грудным молоком.
Циталопрам — препарат, схожий с эсциталопрамом — в исследованиях на животных показал снижение качества спермы. Теоретически это может повлиять на фертильность, однако влияние на фертильность у человека пока не выявлено.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Рекомендуем не управлять транспортными средствами и не работать с механизмами, пока вы не узнаете, как Ципралекс влияет на вас.

Ципралекс 20 мг/мл, раствор для приёма внутрь, содержит спирт
Этот препарат содержит 100 мг спирта (этанол 96%) в каждом мл, что эквивалентно 11,8% об./об. Количество спирта в 1 мл этого препарата эквивалентно менее чем 3 мл пива или 1 мл вина. Небольшое количество спирта в этом препарате не оказывает заметного эффекта.

Ципралекс 20 мг/мл, раствор для приёма внутрь, содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на мл, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Ципралекс

Всегда принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. При наличии вопросов проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Полностью переверните флакон. Если капли не вытекают, слегка постучите по флакону, чтобы запустить поток.

Отсчитайте необходимое количество капель и добавьте их в напиток (воду, апельсиновый сок или сок яблока), слегка перемешайте напиток и выпейте его полностью.
Оральные капли Ципралекс не следует смешивать с другими жидкостями и не следует смешивать с другими лекарственными препаратами.

Взрослые
Депрессия
Обычная рекомендуемая доза Ципралекса составляет 10 мг (10 капель) в день в виде однократной дозы. Врач может увеличить эту дозу до максимальной дозы 20 мг (20 капель) в день.

Паническое расстройство
Начальная доза Ципралекса в первую неделю лечения составляет 5 мг (5 капель) в день, после чего доза увеличивается до 10 мг (10 капель) в день. Врач может увеличить дозу до максимальной дозы 20 мг (20 капель) в день.

Социальное тревожное расстройство
Обычно рекомендуемая доза Ципралекса составляет 10 мг (10 капель) в день в виде однократной дозы.
Врач может уменьшить дозу до 5 мг (5 капель) в день или увеличить до максимальной дозы 20 мг (20 капель) в день в зависимости от индивидуальной реакции на лечение.

Генерализованное тревожное расстройство
Обычно рекомендуемая доза Ципралекса составляет 10 мг (10 капель) в день в виде однократной дозы. Врач может увеличить дозу до максимальной дозы 20 мг (20 капель) в день.

Пожилые пациенты (старше 65 лет)
Рекомендуемая начальная доза Ципралекса составляет 5 мг (5 капель) в день в виде однократной дозы. Врач может увеличить дозу до 10 мг (10 капель) в день.

Дети и подростки
Обычно Ципралекс не должен применяться у детей и подростков. Дополнительную информацию см. в разделе 2 «Что Вы должны знать перед тем, как принимать Ципралекс».

Нарушение функции почек
Следует соблюдать осторожность у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек. Принимайте препарат так, как предписано врачом.

Нарушение функции печени
Пациенты с заболеваниями печени не должны принимать более 10 мг в день. Принимайте препарат так, как предписано врачом.

Пациенты, известные как медленные метаболизаторы фермента CYP2C19
Пациенты с данным генотипом не должны принимать более 10 мг в день. Принимайте препарат так, как предписано врачом.

Продолжительность лечения
Может потребоваться несколько недель, прежде чем Вы почувствуете улучшение. Продолжайте принимать Ципралекс, даже если улучшения не наступили сразу.
Никогда не изменяйте дозировку без предварительной консультации с врачом.
Продолжайте принимать Ципралекс в течение всего времени, которое Вам рекомендовал врач. Если лечение будет прекращено слишком рано, симптомы могут вновь появиться. Рекомендуется продолжать лечение не менее шести месяцев после исчезновения симптомов.

Если Вы приняли Ципралекс в большей дозе, чем нужно
Если Вы приняли дозу Ципралекса, превышающую предписанную, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы, даже если Вы не чувствуете недомогания.
Некоторые из симптомов передозировки могут включать головокружение, тремор, возбуждение, судороги, кому, тошноту, рвоту, нарушение сердечного ритма, снижение артериального давления и нарушение электролитного баланса.
Возьмите с собой флакон с Ципралексом, если идёте к врачу или в больницу.

Если Вы забыли принять Ципралекс
Если Вы забыли принять дозу Ципралекса, не принимайте двойную дозу. Если Вы забыли принять дозу, но вспомнили об этом перед сном, примите её немедленно. На следующий день продолжайте приём по обычной схеме. Если Вы вспомнили об этом ночью или на следующий день, пропустите пропущенную дозу и продолжайте приём по обычной схеме.

Если Вы прекращаете лечение Ципралексом
Не прекращайте приём Ципралекса без указания врача. Как правило, при завершении лечения с Ципралексом рекомендуется постепенно снижать дозу в течение нескольких недель.
При прекращении приёма Ципралекса, особенно если Вы резко прекратите его приём, могут возникнуть симптомы отмены. Эти симптомы являются обычным явлением при прекращении лечения Ципралексом. Риск их возникновения выше, если Вы принимали Ципралекс длительное время или в высоких дозах, либо если доза снижалась слишком быстро. Большинство пациентов отмечают, что такие симптомы носят лёгкий характер и, как правило, самостоятельно исчезают в течение нескольких недель. Однако у некоторых пациентов симптомы отмены могут быть тяжёлыми или продолжаться длительное время (2–3 месяца и более). Если у Вас возникли тяжёлые симптомы отмены при прекращении лечения Ципралексом, сообщите об этом врачу. Врач может порекомендовать возобновить лечение и постепенно снижать дозу более медленно.

Симптомы отмены включают: головокружение (ощущение неустойчивости или потери равновесия), ощущение уколов булавками и иглами, ощущение жжения (реже), ощущение электрического разряда, в том числе в голове, нарушения сна (яркие сны, кошмары, трудности с засыпанием), тревожность, головную боль, недомогание (тошноту), потливость (включая ночные поты), беспокойство или возбуждение, тремор (дрожание), спутанность сознания или дезориентацию, повышенную эмоциональность или раздражительность, диарею (жидкий стул), нарушения зрения, нарушения сердечного ритма (сердцебиение).

Если у Вас возникли какие-либо вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.
Обычно побочные эффекты исчезают спустя несколько недель после начала лечения. Имейте в виду, что многие из перечисленных побочных эффектов могут быть также симптомами основного заболевания, и, соответственно, уменьшаются по мере улучшения самочувствия.
Если у вас появляются следующие симптомы, необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу:
Нечасто (может наблюдаться у до 1 человека из 100):

• необычное кровотечение, включая желудочно-кишечное кровотечение.

Редко (может наблюдаться у до 1 человека из 1000):

• отёк кожи, языка, губ или лица, а также затруднение дыхания или ощущение удушья (аллергическая реакция).
• высокая температура, возбуждение, спутанность сознания, тремор и внезапные судорожные сокращения мышц могут быть симптомами редкого состояния, называемого серотонинергическим синдромом.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• затруднение мочеиспускания
• судороги (припадки), см. также раздел «Предостережения и меры предосторожности»
• пожелтение кожи и белков глаз — признаки нарушения функции печени/гепатита
• учащённое или нерегулярное сердцебиение, ощущение потери сознания — могут быть симптомами опасного для жизни состояния, известного как «Torsade de pointes» (пируэтная форма желудочковой тахикардии)
• мысли о причинении себе вреда (самоповреждении) или суицидальные мысли. См. также раздел «Предостережения и меры предосторожности»

Помимо вышеуказанных побочных эффектов, также отмечались следующие:
Очень часто (может наблюдаться более чем у 1 человека из 10):

• недомогание (тошнота)
• головная боль

Часто (может наблюдаться у до 1 человека из 10):

• заложенность носа или выделения из носа (синусит)
• снижение или повышение аппетита
• тревожность, беспокойство, необычные сновидения, трудности с засыпанием, сонливость, головокружение, зевота, тремор, изменения кожи
• диарея, запор, рвота, сухость во рту
• повышенное потоотделение
• боли в мышцах и суставах (артралгия и миалгия)
• нарушения половой функции (задержка эякуляции, проблемы с эрекцией, снижение полового влечения; у женщин — трудности с достижением оргазма)
• усталость, лихорадка
• увеличение массы тела

Нечасто (может наблюдаться у до 1 человека из 100):

• крапивница, кожные высыпания, зуд
• скрипение зубами, возбуждение, нервозность, панические атаки, спутанность сознания
• нарушения сна, изменения вкусовых ощущений, обморок (синкопе)
• расширение зрачков (мидриаз), нарушения зрения, шум в ушах (тиннитус)
• выпадение волос
• усиление менструального кровотечения
• нерегулярный менструальный цикл
• снижение массы тела
• учащение сердцебиения
• отёк рук или ног
• носовое кровотечение

Редко (может наблюдаться у до 1 человека из 1000):

• агрессивность, деперсонализация, галлюцинации
• замедление сердцебиения

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• снижение уровня натрия в крови (симптомы — общее недомогание, мышечная слабость или спутанность сознания)
• головокружение при переходе в вертикальное положение, вызванное снижением артериального давления (ортостатическая гипотензия)
• изменения показателей функции печени (повышение уровня печеночных ферментов в крови)
• нарушения движений (непроизвольные мышечные движения)
• болезненные эрекции (приапизм)
• признаки повышенной кровоточивости, например, кровоподтёки на коже и слизистых (экхимозы), а также низкий уровень тромбоцитов в крови (тромбоцитопения)
• внезапный отёк кожи или слизистых оболочек (ангионевротический отёк)
• повышенная выработка гормона, называемого АДГ, что приводит к задержке жидкости и разбавлению крови, в результате чего снижается концентрация натрия (несоответствующая секреция АДГ)
• повышение уровня гормона пролактина в крови
• выделение молока у мужчин и у женщин, не кормящих грудью
• мания
• у пациентов, принимающих препараты данной группы, отмечается повышенный риск переломов костей
• нарушение сердечного ритма (удлинение интервала QT), выявляемое при ЭКГ-исследовании, регистрирующем электрическую активность сердца
• обильное вагинальное кровотечение вскоре после родов (послеродовое кровотечение). Подробнее см. раздел 2 «Беременность, грудное вскармливание и фертильность»

Кроме того, известен ряд побочных эффектов, характерных для препаратов, действующих аналогично эсциталопраму (действующее вещество препарата Ципралекс). К ним относятся:

• двигательное беспокойство (акатизия)
• потеря аппетита

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Ципралекс

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вдали от глаз и досягаемости.
Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и этикетке флакона после надписи «Скад.» (срок годности).
Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
После вскрытия оральные капли в виде раствора следует использовать в течение 8 недель и хранить при температуре ниже 25 °С.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Ципралекс
Действующее вещество — эсциталопрам. Каждый мл капель Ципралекс для приема внутрь содержит 20 мг эсциталопрама (в виде оксалата эсциталопрама).
1 капля содержит 1 мг эсциталопрама.
Другие компоненты:
пропилгаллат
лимонная кислота безводная
этанол 96%
гидроксид натрия
очищенная вода.

Описание внешнего вида Ципралекс и состав упаковки
Ципралекс капли для приема внутрь, раствор — прозрачный раствор от почти бесцветного до желтоватого цвета, выпускаемый во флаконах из коричневого стекла объемом 15 мл с капельницей-дозатором.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
H. Lundbeck A/S
Оттиливей 9
Вальбю
Дания

Официальный представитель в Италии
Lundbeck Italia S.p.A.
Виа Джо Коломбо, 2 — 20124 Милан

Наименования этого лекарственного средства в государствах — членах Европейского экономического пространства:
Чешская Республика: Cipralex 20 mg/ml
Дания: Cipralex
Финляндия: Cipralex
Франция: Seroplex
Германия: Cipralex 20mg/ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Греция: Cipralex
Италия: Cipralex
Норвегия: Cipralex
Португалия: Cipralex
Испания: Cipralex
Швеция: Cipralex
Великобритания: Cipralex

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: .