Цімзія

Інструкція: інформація для користувача

Цімзія 200 мг розчин для ін'єкцій у переднаповненому шприці

certolizumab pegol
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного персоналу.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного персоналу. Див. розділ 4. Зміст цієї інструкції:
  1. Що таке Цімзія і для чого її застосовують
  2. Що вам потрібно знати перед застосуванням Цімзії
  3. Як застосовувати Цімзію
  4. Можливі побічні ефекти
  5. Як зберігати Цімзію
  6. Зміст упаковки та інша інформація
     Лікар також надасть вам Картку-нагадування для пацієнта, що містить важливу інформацію щодо безпеки, яку вам необхідно знати до початку застосування Цімзії та під час лікування Цімзією. Завжди носіть із собою цю Картку-нагадування для пацієнта.

1. Що таке Цімзія і для чого використовується

Цімзія містить діючу речовину сертолізумаб пегол, фрагмент людського антитіла.
Антитіла — це білки, які специфічно розпізнають і зв’язуються з іншими білками. Цімзія зв’язується з певним білком, який називається фактор некрозу пухлини α (TNFα). Таким чином, Цімзія блокує дію TNFα, що сприяє зменшенню запальних захворювань, таких як ревматоїдний артрит, аксіальна спонділоартрит, псоріатичний артрит і псоріаз. Лікарські засоби, які зв’язуються з TNFα, також називають блокаторами TNF.
Цімзія застосовується у дорослих для лікування таких запальних захворювань:

• ревматоїдний артрит,
• аксіальна спонділоартрит (включає анкілозуючий спондиліт і аксіальну спонділоартрит без рентгенологічних ознак анкілозуючого спондиліту),
• псоріатичний артрит,
• псоріаз вульгарний (плямистий).

Ревматоїдний артрит
Цімзія застосовується для лікування ревматоїдного артриту. Ревматоїдний артрит — це запальне захворювання суглобів. Якщо у вас ревматоїдний артрит середнього або важкого ступеня, спочатку вам, як правило, можуть призначити інші лікарські засоби, зокрема метотрексат. Якщо ви недостатньо добре реагуєте на ці препарати, для лікування ревматоїдного артриту вам призначать Цімзію у поєднанні з метотрексатом. Якщо лікар вважає, що метотрексат є непідходящим, Цімзія може застосовуватися окремо. Цімзія у поєднанні з метотрексатом може також використовуватися для лікування важкого, активного і прогресуючого ревматоїдного артриту без попереднього застосування метотрексату або інших ліків. Цімзія, яку ви прийматимете разом з метотрексатом, використовується для:

• зменшення ознак і симптомів захворювання,
• уповільнення пошкодження суглобового хряща та кістки, спричиненого захворюванням,
• покращення фізичної функції та виконання повсякденних діяльностей.

Анкілозуючий спондиліт і аксіальна спонділоартрит без рентгенологічних ознак анкілозуючого спондиліту
Цімзія застосовується для лікування активних тяжких форм анкілозуючого спондиліту та аксіальної спонділоартриту без рентгенологічних ознак анкілозуючого спондиліту (іноді називається нерентгенологічна аксіальна спонділоартрит). Ці захворювання є запальними ураженнями хребта. Якщо у вас анкілозуючий спондиліт або нерентгенологічна аксіальна спонділоартрит, спочатку вам можуть призначити інші лікарські засоби. Якщо ви недостатньо добре реагуєте на ці препарати, вам призначать Цімзію для:

• зменшення ознак і симптомів захворювання,
• покращення фізичної функції та виконання повсякденних діяльностей.

Псоріатичний артрит
Цімзія застосовується для лікування активного псоріатичного артриту. Псоріатичний артрит — це запальне захворювання суглобів, яке зазвичай супроводжується псоріазом. Якщо у вас активний псоріатичний артрит, спочатку вам, як правило, призначають інші лікарські засоби, зокрема метотрексат. Якщо ви недостатньо добре реагуєте на ці препарати, вам призначать Цімзію у поєднанні з метотрексатом для:

• зменшення ознак і симптомів захворювання,
• покращення фізичної функції та виконання повсякденних діяльностей.

Якщо лікар вважає, що метотрексат є непідходящим, Цімзія може застосовуватися окремо.

Псоріаз вульгарний (плямистий)
Цімзія застосовується для лікування псоріазу вульгарного (плямистого) середнього та важкого ступеня. Псоріаз вульгарний — це запальне захворювання шкіри, яке може також уражати шкіру голови та нігті. Цімзія використовується для зменшення запалення шкіри та інших ознак і симптомів захворювання.

2. Що потрібно знати перед прийомом Цімзії

НЕ приймайте Цімзію

• Якщо у вас є АЛЕРГІЯ (гіперчутливість) до сертолізумабу пеголу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• Якщо у вас тяжке інфекційне захворювання, включаючи активну ТУБЕРКУЛЬОЗ (TB).
• Якщо у вас помірна або тяжка СЕРЦЕВА НЕДОСТАТНІСТЬ. Повідомте лікареві, якщо у вас є або була серйозна хвороба серця. Застереження та обережність Перед початком лікування Цімзією повідомте лікареві, якщо у вас є будь-яка з наступних умов: Алергічні реакції
• Якщо у вас виникнуть АЛЕРГІЧНІ РЕАКЦІЇ, такі як тиск у грудях, свистяче дихання, запаморочення, набряк або висип на шкірі, негайно припиніть використання Цімзії та зверніться до лікаря. Деякі з цих реакцій можуть виникнути після першого введення Цімзії.
• Якщо у вас коли-небудь була алергічна реакція на латекс. Інфекції
• Якщо у вас були попередні випадки РЕЦИДИВУЮЧИХ АБО ОПОРТУНІСТИЧНИХ ІНФЕКЦІЙ або інші стани, що підвищують ризик інфекцій (наприклад, лікування імунодепресантами — це ліки, які можуть знижувати здатність організму боротися з інфекціями).
• Якщо у вас є інфекція або якщо у вас з’явилися симптоми, такі як лихоманка, виразки, втому або проблеми з зубами. Під час лікування Цімзією ви можете легше захворювати на інфекції, включаючи тяжкі інфекції або, у рідких випадках, інфекції, що загрожують життю.
• У пацієнтів, які лікувалися Цімзією, повідомлялося про випадки ТУБЕРКУЛЬОЗУ (TB); лікар ретельно оцінить наявність будь-яких ознак або симптомів туберкульозу перед початком лікування Цімзією. Це включає ретельний збір анамнезу (інформації про вашу медичну історію),

клінічну історію), рентген грудної клітки та пробу туберкуліну. Проведення цих тестів має
бути відображено у вашій Картці-нагадуванні для пацієнта. Якщо буде діагностовано прихований (інактивний) туберкульоз, вам можуть запропонувати пройти відповідне протитуберкульозне лікування перед початком терапії Цімзією. У рідких випадках під час лікування може розвинутися туберкульоз, навіть якщо ви отримували профілактику туберкульозу. Дуже важливо, щоб ви повідомили лікареві, якщо у вас коли-небудь був туберкульоз або якщо ви були у тісному контакті з кимось, хто хворів на туберкульоз. Якщо під час або після терапії Цімзією у вас з’являться симптоми туберкульозу (тривалий кашель, втрата ваги, апатія, підвищення температури) або будь-якої іншої інфекції, негайно зверніться до лікаря.

• Якщо ви перебуваєте в групі ризику, є носієм або маєте активну інфекцію ВІРУСОМ ГЕПАТИТУ В (HBV), використання Цімзії може збільшити ризик реактивації вірусу HBV у осіб, які є носіями цього вірусу. Якщо це станеться, вам потрібно припинити застосування Цімзії. Лікар має оцінити наявність вірусу гепатиту В перед початком лікування Цімзією. Серцева недостатність
• Якщо у вас легка СЕРЦЕВА НЕДОСТАТНІСТЬ і ви лікуєтеся Цімзією, стан серця має бути ретельно контролюватися лікарем. Важливо повідомити лікареві, якщо у вас була або є серйозна хвороба серця. Якщо у вас виникне нова серцева недостатність або погіршаться симптоми існуючої серцевої недостатності (наприклад, задишка або набряки ніг), негайно зверніться до лікаря, який може вирішити припинити лікування Цімзією. Рак
• Це не є поширеним, але повідомлялося про випадки деяких форм РАКУ у пацієнтів, які лікувалися Цімзією або іншими блокаторами TNF. Пацієнти з важчим ревматоїдним артритом, які хворіють довгий час, можуть мати помірно підвищений ризик розвитку певного типу раку, що уражає лімфатичну систему, — лімфоми. Прийом Цімзії може збільшити ризик розвитку лімфом або інших видів раку. Крім того, у пацієнтів, які приймають Цімзію, спостерігалися незвичайні випадки немеланомних пухлин шкіри. Повідомте лікареві, якщо під час або після лікування Цімзією у вас з’явилися нові ураження шкіри або змінилися вже існуючі ураження.
• У дітей та підлітків, які приймали блокатори TNF, були випадки раку, включаючи незвичайні форми, які іноді мали летальний наслідок (див. нижче «Діти та підлітки»). Інші захворювання
• Пацієнти з хронічною обструктивною хворобою легень (ХОХЛ) або ті, хто сильно палить, можуть мати підвищений ризик розвитку раку після прийому Цімзії. Якщо у вас ХОХЛ або ви сильно палите, обговоріть з лікарем доцільність початку лікування блокатором TNF.
• Якщо у вас є захворювання нервової системи, наприклад, розсіяний склероз, лікар вирішить, чи можна вам застосовувати Цімзію.
• У деяких пацієнтів організм може не виробляти достатньої кількості клітин крові, які допомагають боротися з інфекціями або зупиняти кровотечу. Якщо у вас з’являється тривала лихоманка, синці або кровотечі, або шкіра стає дуже блідою, негайно зверніться до лікаря. Лікар може вирішити припинити лікування Цімзією.
• Це не є поширеним, але можуть виникнути симптоми захворювання, яке називається вовчак (наприклад, тривала висипка, лихоманка, біль у суглобах, втому). Якщо у вас з’явилися ці симптоми, зверніться до лікаря. Лікар може вирішити припинити лікування Цімзією. Вакцинації
• Зверніться до лікаря, якщо ви вже були вакциновані або вам потрібно зробити вакцинацію. Під час лікування Цімзією вам не слід робити деякі види вакцин (живі вакцини).
• Деякі вакцини можуть спричинити інфекції. Якщо ви приймали Цімзію під час вагітності, дитина може мати підвищений ризик захворіти на інфекцію до приблизно п’яти місяців після останньої дози, прийнятої під час вагітності. Дуже важливо повідомити лікарям, які доглядають

за дитиною, та іншим медичним працівникам про ваш прийом Цімзії, щоб вони могли вирішити, коли слід проводити вакцинацію дитини.
Стоматологічні операції або процедури (зуби)

• Зверніться до лікаря, якщо ви плануєте пройти будь-яку стоматологічну операцію або процедуру. Повідомте хірургу або стоматологу, який буде проводити операцію, що ви проходите лікування Цімзією, показавши йому Картку-нагадування для пацієнта. Діти та підлітки Цімзія не рекомендується для застосування у дітей та підлітків молодше 18 років. Інші ліки та Цімзія НЕ слід приймати Цімзію, якщо ви використовуєте один із наступних ліків, що застосовуються для лікування ревматоїдного артриту:
• анакінра
• абатацепт Якщо у вас є запитання, зверніться до лікаря. Цімзію можна приймати разом з:
• метотрексатом
• кортикостероїдами або
• засобами від болю, включаючи нестероїдні протизапальні засоби (так звані НПЗЗ). Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Вагітність та годування груддю Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, або якщо годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу. Цімзію слід застосовувати під час вагітності лише у разі крайньої необхідності. Якщо ви жінка репродуктивного віку, обговоріть з лікарем використання відповідного засобу контрацепції під час застосування Цімзії. Жінкам, які планують вагітність, може бути рекомендовано використовувати засіб контрацепції протягом 5 місяців після останньої дози Цімзії. Якщо ви приймали Цімзію під час вагітності, ваша дитина може мати підвищений ризик захворіти на інфекцію. Дуже важливо повідомити лікарям, які доглядають за вашою дитиною, та іншим медичним працівникам про ваш прийом Цімзії перед вакцинацією дитини (див. більше інформації у розділі про вакцинації). Цімзію можна застосовувати під час годування груддю. Керування транспортними засобами та використання механізмів Цімзія може незначно впливати на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми. Після прийому Цімзії можуть виникати запаморочення (включаючи відчуття обертання кімнати, розмите зору та втому). Цімзія містить натрію ацетат та натрію хлорид Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на кожні 400 мг, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Цімзія

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Ревматоїдний артрит

• Початкова доза для дорослих із ревматоїдним артритом становить 400 мг, які вводяться на тижнях 0, 2 і 4.
• Після цього призначається підтримувальна доза 200 мг кожні 2 тижні. Якщо ви добре реагуєте на лікування, ваш лікар може призначити альтернативну підтримувальну дозу 400 мг кожні 4 тижні.
• Лікування метотрексатом продовжується під час застосування Цімзія. Якщо лікар вважатиме застосування метотрексату недоцільним, Цімзія може застосовуватися окремо.
  Аксіальна спонділоартропатія
• Початкова доза для дорослих із аксіальною спонділоартропатією становить 400 мг, які вводяться на тижнях 0, 2 і 4.
• Після цього призначається підтримувальна доза 200 мг кожні 2 тижні (починаючи з 6-го тижня) або 400 мг кожні 4 тижні (починаючи з 8-го тижня) — залежно від рекомендацій лікаря. Якщо ви вже застосовували Цімзія принаймні 1 рік і добре реагуєте на ліки, лікар може призначити знижену підтримувальну дозу 200 мг кожні 4 тижні.
  Псоріатичний артрит
• Початкова доза для дорослих із псоріатичним артритом становить 400 мг, які вводяться на тижнях 0, 2 і 4.
• Після цього призначається підтримувальна доза 200 мг кожні 2 тижні. Якщо ви добре реагуєте на лікування, ваш лікар може призначити альтернативну підтримувальну дозу 400 мг кожні 4 тижні.
• Лікування метотрексатом продовжується під час застосування Цімзія. Якщо лікар вважатиме застосування метотрексату недоцільним, Цімзія може застосовуватися окремо.
  Псоріаз бляшковий
• Початкова доза для дорослих із бляшковим псоріазом становить 400 мг кожні 2 тижні, які вводяться на тижнях 0, 2 і 4.
• Після цього призначається підтримувальна доза 200 мг кожні 2 тижні або 400 мг кожні 2 тижні — залежно від рекомендацій лікаря.
  Спосіб застосування Цімзія
  Цімзія зазвичай вводиться лікарем-спеціалістом або кваліфікованим медичним працівником. Цімзія вводиться як одна ін’єкція (доза 200 мг) або дві ін’єкції (доза 400 мг) під шкіру (субкутанно, скорочено: s.c.). Зазвичай ін’єкцію роблять у живіт або стегно. Не вводьте ін’єкцію в ділянку шкіри, яка почервоніла, має синці або є твердою.
  Інструкції щодо самостійного введення Цімзія
  Після відповідного навчання лікар може дозволити вам самостійно вводити Цімзія. Уважно прочитайте інструкції щодо введення Цімзія, наведені в кінці цього листка-вкладення. Якщо лікар дозволив вам самостійно вводити Цімзія, ви повинні знову зустрітися з ним перед тим, як продовжити самостійне введення:
• через 12 тижнів, якщо у вас ревматоїдний артрит, аксіальна спонділоартропатія або псоріатичний артрит, або
• через 16 тижнів, якщо у вас бляшковий псоріаз.
  Це дозволить лікарю оцінити ефективність Цімзія або необхідність розгляду іншого лікування.
  Якщо ви випадково застосували більше Цімзія, ніж потрібно
  Якщо лікар дозволив вам самостійно вводити Цімзія, а ви випадково ввели його частіше, ніж призначено, негайно повідомте про це лікареві. Завжди носіть із собою Картку-нагадування для пацієнта та зовнішню упаковку Цімзія, навіть якщо вона порожня.

Якщо ви забули ввести Цімзія
Якщо лікар дозволив вам самостійно вводити Цімзія, а ви випадково забули це зробити, введіть наступну дозу Цімзія, як тільки згадаєте. Після цього зв’яжіться з лікарем і вводьте наступні дози згідно з його вказівками.
Якщо ви припинили лікування Цімзія
Не припиняйте застосування Цімзія без попередньої консультації з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування Цімзія, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:

• тяжка висипка, пухирі або інші ознаки алергічної реакції (круп'янка)

• набряк обличчя, рук, ніг (ангіоневротичний набряк)

• утруднення дихання або ковтання (ці симптоми можуть мати різні причини)

• задишка під час фізичного навантаження або у стані спокою (у положенні лежачи) або набряки ніг (серцева недостатність)

• симптоми захворювань крові, такі як тривала лихоманка, синяки, кровотеча, блідість (панцитопенія, анемія, низька кількість тромбоцитів, низька кількість білих кров'яних клітин)

• тяжкі шкірні висипки. Вони можуть проявлятися червонуватими плямами або круглими плямами, часто з центральними пухирями на тулубі, відшаруванням шкіри, виразками в роті, горлі, носі, статевих органах та очах і можуть передувати їм лихоманка та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона).
  Зверніться до лікаря якомога швидше, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:

• ознаки інфекції, такі як лихоманка, погане самопочуття, рани, проблеми з зубами, печіння під час сечовипускання

• відчуття слабкості або втоми

• кашель

• оніміння

• відчуття мурашок

• подвійне бачення

• слабкість рук або ніг

• набряк або відкрита ранка, яка не загоюється

Описані вище симптоми можуть бути спричинені деякими з перелічених нижче побічних ефектів, які спостерігалися під час застосування Цімзія:

Поширено (може впливати до 1 пацієнта з 10):

• бактеріальні інфекції в будь-якому місці (утворення гною)
• вірусні інфекції (включаючи застуду, герпес та грип)
• лихоманка
• гіпертензія (підвищений кров'яний тиск)
• висипка або свербіж
• головний біль (включаючи мігрень)
• порушення чутливості, такі як оніміння, відчуття мурашок, відчуття печіння
• відчуття слабкості та загального поганого самопочуття
• біль
• зміни в крові
• проблеми з печінкою
• реакції на місці ін'єкції
• нудота

Непоширено (може впливати до 1 пацієнта з 100):

• алергічні реакції, включаючи алергічний риніт та алергію на ліки (включаючи анафілактичний шок)
• антитіла, спрямовані проти нормальної тканини
• пухлини крові та лімфатичної системи, такі як лімфома та лейкемія
• тверді пухлини
• пухлини шкіри, передракові ураження шкіри
• доброкачливі, неракові пухлини та кісти (включаючи ті, що уражають шкіру)
• серцеві захворювання, включаючи ослаблення серцевого м'яза, серцеву недостатність, серцевий напад, дискомфорт у грудях або відчуття тиску в грудях, порушення серцевого ритму, включаючи нерегулярність серцебиття
• набряк (набряк обличчя або ніг)
• симптоми (біль у суглобах, висипка, світлочутливість і лихоманка) вовчої пухирки (захворювання імунної/сполучної тканини)
• запалення кровоносних судин
• сепсис (серйозна інфекція, яка може призвести до ураження органів, шоку або смерті)
• туберкульоз
• грибкові інфекції (виникають, коли здатність організму захищатися від інфекцій знижена)
• респіраторні розлади та запалення (включаючи астму, задишку, кашель, закладеність носа, плеврит, утруднення дихання)
• проблеми зі шлунком, включаючи накопичення рідини в черевній порожнині, виразки (включаючи ротові виразки), перфорацію, розтягнення, запалення, печію в шлунку, розлад шлунка, сухість у роті
• проблеми з жовчю
• м'язові проблеми, включаючи підвищення рівня м'язових ферментів
• зміни рівнів різних солей у крові
• зміни рівнів холестерину та ліпідів у крові
• утворення тромбів у венах або легенях
• кровотечі або синяки
• зміни кількості клітин крові, включаючи низьку кількість червоних кров'яних тілець (анемія), низьку кількість тромбоцитів, підвищену кількість тромбоцитів
• збільшення лімфатичних вузлів
• симптоми, схожі на грип, озноб, порушення сприйняття температури, нічні пітність, приливи
• тривога та розлади настрою, такі як депресія, порушення апетиту, зміна ваги
• дзвін у вухах
• запаморочення
• відчуття непритомнення, включаючи втрату свідомості
• порушення чутливості на кінцівках, включаючи оніміння, відчуття мурашок, відчуття печіння, запаморочення, тремтіння
• шкірні розлади, такі як нове виникнення або погіршення псоріазу, запалення шкіри (наприклад, екзема), порушення потових залоз, виразки, світлочутливість, вугрові висипання, випадіння волосся, депігментація (втрату кольору), відшарування нігтів, сухість шкіри та рани
• порушення процесу загоєння
• ниркові та сечові розлади, включаючи зниження функції нирок, кров у сечі та порушення сечовипускання
• порушення менструального циклу, включаючи відсутність кровотечі або надмірну або нерегулярну кровотечу
• розлади молочних залоз
• запалення очей та повік, порушення зору, проблеми з утворенням сльози
• підвищення певних показників крові (підвищення рівня лужної фосфатази в крові)
• подовження часу згортання крові

Рідко (може впливати до 1 пацієнта з 1000):

• рак шлунково-кишкового тракту, меланома
• запалення легень (інтерстиційна хвороба легень, пневмонія)
• інсульт, закупорка судин (атеросклероз), погане кровопостачання, що призводить до оніміння та блідості пальців ніг та рук (феномен Рейно), плямисте пігментування шкіри, малі вени поблизу поверхні шкіри можуть стати видимими
• запалення перикарда
• серцева аритмія
• збільшена селезінка
• збільшення маси червоних кров'яних тілець
• аномальна морфологія білих кров'яних тілець
• утворення каменів у жовчному міхурі
• проблеми з нирками (включаючи нефрит)
• імунні розлади, такі як саркоїдоз (висипка, біль у суглобах, лихоманка), хвороба сироватки, запалення жирової тканини, ангіоневротичний набряк (набряк губ, обличчя, горла)
• розлади щитовидної залози (зоб, втому, втрата ваги)
• підвищення рівня заліза в організмі
• підвищення рівня сечової кислоти в крові
• самогубство (намагання), розгубленість, делірій
• запалення слухових, зорових або лицьових нервів, зниження координації або рівноваги
• підвищена рухливість шлунково-кишкового тракту
• фістула (патологічний канал від одного органу до іншого) (будь-яке місце)
• розлади ротової порожнини, включаючи біль або набряк
• відшарування шкіри, утворення пухирів, зміни структури волосся
• сексуальні дисфункції
• епілептичний напад
• погіршення стану, що називається дерматоміозит (проявляється висипкою, що супроводжується слабкістю м'язів)
• синдром Стівенса-Джонсона (серйозний стан шкіри, який включає серед перших симптомів погане самопочуття, лихоманку, головний біль та висипку)
• запальна висипка (множинна еритема)
• лихеноїдні реакції (свербляча червонувата/фіолетова висипка та/або білувато-сірі ниткоподібні лінії на слизових оболонках)

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

• розсіяний склероз*
• синдром Гієна-Барре*
• карцинома клітин Меркеля (різновид пухлини шкіри)*
• саркома Капоші (рідкий вид раку, пов'язаний з інфекцією людини герпес-вірусом 8; саркома Капоші найчастіше проявляється фіолетовими виразками на шкірі)*

*Ці події були пов'язані з цим класом лікарських засобів, але частота їх виникнення при застосуванні Цімзія невідома.

Інші побічні ефекти

Коли Цімзія застосовували для лікування інших захворювань, спостерігалися наступні непоширені побічні ефекти:

• гастроентеральна стеноз (звуження ділянки травного тракту)
• гастроентеральна обструкція (блокування травного тракту)
• погіршення загального стану здоров'я
• викидень
• азооспермія (відсутність утворення сперматозоїдів)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Цімзія

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказано на упаковці та шприці після Scad. або EXP. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте у холодильнику (2°C – 8°C).
Не заморожуйте.
Тримайте шприц-наповнювач у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Шприци-наповнювачі можна зберігати при кімнатній температурі (до 25°C), захищені від світла, протягом одного періоду не більше 10 днів. Після закінчення цього періоду шприци-наповнювачі повинні бути використані або викинуті.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо розчин змінив колір, став мутним або якщо ви помітили в ньому частинки.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Цімзія

• Діючою речовиною є сертолізумаб пегол. Кожна переднаповнена шприц-ручка містить 200 мг сертолізумабу пеголу в 1 мл.
• Інші складові: натрію ацетат, натрію хлорид та вода для ін’єкційних засобів (див. «Цімзія містить натрію ацетат та натрію хлорид» у розділі 2). Опис зовнішнього вигляду Цімзії та вміст упаковки Цімзія постачається у вигляді розчину для ін’єкцій у переднаповненій шприц-ручці, готовій до застосування. Розчин від прозорого до опалесцентного, від безкольорового до жовтого. Упаковка Цімзії містить:
  • дві переднаповнені шприц-ручки з розчином та
  • дві серветки, змочені спиртом (для дезінфекції шкіри в місці ін’єкції).
    Доступні упаковки з 2 переднаповненими шприц-ручками та 2 спиртовими серветками, багаторазові упаковки, що містять 6 (3 упаковки по 2) переднаповнених шприц-ручок та 6 (3 упаковки по 2) спиртових серветок, і багаторазові упаковки, що містять 10 (5 упаковок по 2) переднаповнених шприц-ручок та 10 (5 упаковок по 2) спиртових серветок. Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу. Тримач ліцензії на введення в обіг UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles Бельгія Виробник UCB Pharma S.A. Chemin du Foriest B-1420 Braine l’Alleud Бельгія

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
UCB Pharma S.A./NV UCB Pharma Oy Finland
Тел./Тел.: + 32 / (0)2 559 92 00 Тел.: + 358 9 2514 4221 (Фінляндія)
Болгарія Люксембург/Люксембург
Ю СІ БІ България ООД UCB Pharma S.A./NV
Тел.: + 359 (0) 2 962 30 49 Тел./Тел.: + 32 / (0)2 559 92 00
(Бельгія/Бельгія)
Чеська Республіка Угорщина
UCB s.r.o. UCB Magyarország Kft.
Тел.: + 420 221 773 411 Тел.: + 36-(1) 391 0060
Данія Мальта
UCB Nordic A/S Pharmasud Ltd.
Тел.: + 45 / 32 46 24 00 Тел.: + 356 / 21 37 64 36
Німеччина Нідерланди
UCB Pharma GmbH UCB Pharma B.V.
Тел.: + 49 /(0) 2173 48 4848 Тел.: + 31 / (0)76-573 11 40
Естонія Норвегія
UCB Pharma Oy Finland UCB Nordic A/S
Тел.: + 358 9 2514 4221 (Фінляндія) Тел.: + 47 / 67 16 5880
Греція Австрія
UCB Α.Ε. UCB Pharma GmbH
Тел.: + 30 / 2109974000 Тел.: + 43-(0)1 291 80 00
Іспанія Польща
UCB Pharma S.A. UCB Pharma Sp. z o.o. / VEDIM Sp. z o.o.
Тел.: + 34 / 91 570 34 44 Тел.: + 48 22 696 99 20
Франція Португалія
UCB Pharma S.A. UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda
Тел.: + 33 / (0)1 47 29 44 35 Тел.: + 351 / 21 302 5300
Хорватія Румунія
Medis Adria d.o.o. UCB Pharma Romania S.R.L.
Тел.: +385 (0) 1 230 34 46 Тел.: + 40 21 300 29 04
Ірландія Словенія
UCB (Pharma) Ireland Ltd. Medis, d.o.o.
Тел.: + 353 / (0)1-46 37 395 Тел.: + 386 1 589 69 00
Ісландія Словацька Республіка
UCB Nordic A/S UCB s.r.o., organizačná zložka
Тел.: + 45 / 32 46 24 00 Тел.: + 421 (0) 2 5920 2020
Італія Фінляндія/Фінляндія
UCB Pharma S.p.A. UCB Pharma Oy Finland
Тел.: + 39 / 02 300 791 Тел./Тел.: + 358 9 2514 422
Кіпр Швеція
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd UCB Nordic A/S
Тел.: + 357 22 056300 Тел.: + 46 / (0) 40 29 49 00
Латвія
UCB Pharma Oy Finland
Тел.: + 358 9 2514 4221
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu .

---

ІНСТРУКЦІЇ З ВИКОРИСТАННЯ ДЛЯ ПІДГОТОВКИ ТА ВВЕДЕННЯ ЦІМЗІЇ ЗА ДОПОМОГОЮ ПЕРЕДНАПОВНЕНОЇ ШПРИЦ-РУЧКИ
Після відповідного навчання ін’єкцію можна вводити самостійно або іншою особою, наприклад, членом сім’ї чи другом. Наведені нижче інструкції пояснюють, як вводити Цімзію. Уважно прочитайте інструкції та дотримуйтеся їх крок за кроком. Ваш лікар або кваліфікований медичний працівник надасть вам інструктаж щодо техніки самостійного введення. Не намагайтеся самостійно вводити ліки, доки не переконаєтеся, що добре розумієте, як підготувати та ввести ін’єкцію.
Цей розчин не можна змішувати з іншими лікарськими засобами в одному шприці.

1. Підготовка

• Вийміть упаковку Цімзії з холодильника.
  • Якщо відсутній або пошкоджений пломба — не використовуйте вміст і зверніться до аптекаря.
• Вийміть із упаковки Цімзії та розмістіть на рівній і чистій поверхні:
  • Одну або дві шприц-сиренги, залежно від призначеної Вам дози
  • Одну або дві салфетки, змочені спиртом
• Перевірте термін придатності на шприц-сирензі та упаковці. Не використовуйте Цімзію після дати, зазначеної на упаковці та шприц-сирензі після «Scad.» або «EXP.». Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
• Дайте шприц-сирензі досягнути кімнатної температури. Це займе приблизно 30 хвилин. Це допоможе зменшити дискомфорт під час ін’єкції.
  • Не підігрівайте шприц-сиренгу — дайте їй нагрітися до кімнатної температури самостійно.
• Не знімайте колпачок голки, доки не будете готові зробити ін’єкцію.
• Ретельно вимийте руки.

2. Вибір і підготовка місця ін'єкції

• Виберіть ділянку на стегні або животі.

• Кожну наступну ін'єкцію потрібно робити в іншому місці, ніж попередню.
  • Не вводьте ін'єкцію в місце, де шкіра почервоніла, синякуватого кольору або ущільнена.
  • Обробіть місце ін'єкції зволоженою спиртом серветкою, рухаючись по колу від центру назовні.
  • Після цього не торкайтеся цієї ділянки шкіри до проведення ін'єкції.

3. Ін'єкція

• Не струшуйте шприц.

Перевірте лікарський засіб всередині шприца.

• Не використовуйте розчин, якщо помітили зміну кольору, якщо він мутний або якщо в ньому є частинки.
• Можуть бути видимі бульбашки повітря — це нормально. Не є небезпечним вводити підшкірно розчин, що містить бульбашки повітря.
  • Зніміть колпачок з голки прямим рухом, уникайте дотикання голки та контакту її з будь-якими іншими поверхнями. Не згинають голку.
  • Зробіть ін'єкцію протягом 5 хвилин після знімання колпачка з голки.
  • Легенько стисніть дезінфіковану ділянку шкіри однією рукою і тримайте її міцно.

• Іншою рукою візьміться за шприц, утворивши кут 45° щодо шкіри.
• Швидким і рішучим рухом введіть голку повністю під шкіру.
• Натисніть на поршень, щоб ввести розчин. Може знадобитися до 10 секунд, щоб повністю спорожнити шприц.
• Коли шприц спорожніє, обережно вийміть голку з шкіри, зберігаючи той самий кут, під яким вводили.
• Відпустіть шкіру іншою рукою.
• Використовуючи шматочок марлі, накладіть легкий тиск на місце ін'єкції кілька секунд.
  • Не терти.
  • За необхідності можна закрити місце ін'єкції невеликим пластиром.

4. Після використання

• Не використовуйте шприц повторно та не накривайте голку ковпачком.
• Відразу після ін'єкції викиньте використані шприци у спеціальний контейнер згідно з інструкціями, отриманими від лікаря, медсестри або фармацевта.

• Зберігайте контейнер у недоступному для дітей місці.
• Якщо вам необхідно зробити другу ін'єкцію, як це було призначено лікарем, повторіть процес ін'єкції з пункту 2.

Інструкція: інформація для користувача

Цімзія 200 мг розчин для ін’єкцій у шприці-наповнювачі

Шприц-наповнювач із пристроєм захисту голки
сертолізумаб пегол
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.
  Зміст цього листка:
  1. Що таке Цімзія і для чого використовується
  2. Що ви повинні знати перед застосуванням Цімзії
  3. Як застосовують Цімзію
  4. Можливі побічні ефекти
  5. Як зберігати Цімзію
  6. Вміст упаковки та інша інформація
     Лікар також надасть вам Картку-нагадування для пацієнта, яка містить важливу інформацію щодо безпеки, яку вам необхідно знати перед початком застосування Цімзії та під час лікування нею. Завжди носіть із собою цю Картку-нагадування для пацієнта.

1. Що таке Цімзія і для чого використовується

Цімзія містить діючу речовину сертолізумаб пегол — фрагмент людського антитіла.
Антитіла — це білки, які специфічно розпізнають і зв'язуються з іншими білками. Цімзія зв'язується з певним білком, який називається фактор некрозу пухлини α (TNFα). Таким чином, Цімзія блокує TNFα, що сприяє зменшенню запальних захворювань, таких як ревматоїдний артрит, осьовий спондиліартрит, псоріатичний артрит і псоріаз. Лікарські засоби, які зв'язуються з TNFα, також називають блокаторами TNF.
Цімзія застосовується у дорослих для лікування таких запальних захворювань:

• ревматоїдний артрит,
• осьовий спондиліартрит (до якого входять анкилозуючий спондиліт і осьовий спондиліартрит без рентгенологічних ознак анкилозуючого спондиліту),
• псоріатичний артрит,
• псоріаз бляшковий.

Ревматоїдний артрит
Цімзія застосовується для лікування ревматоїдного артриту. Ревматоїдний артрит — це запальне захворювання суглобів. Якщо у вас ревматоїдний артрит середнього або тяжкого ступеня, спочатку вам, як правило, призначають інші ліки, зазвичай метотрексат. Якщо ви недостатньо добре реагуєте на ці препарати, для лікування ревматоїдного артриту вам призначать Цімзію у поєднанні з метотрексатом. Якщо лікар вважає, що метотрексат є неприйнятним, Цімзію можна застосовувати окремо. Цімзію у поєднанні з метотрексатом можна також використовувати для лікування тяжкого, активного і прогресуючого ревматоїдного артриту без попереднього застосування метотрексату чи інших ліків. Цімзія, яку ви прийматимете у поєднанні з метотрексатом, використовується для:

• зменшення ознак і симптомів захворювання,
• уповільнення ушкодження суглобового хряща та кістки, спричиненого захворюванням,
• покращення фізичної функції та виконання повсякденних дій.

Анкилозуючий спондиліт і осьовий спондиліартрит без рентгенологічних ознак анкилозуючого спондиліту
Цімзія застосовується для лікування активних тяжких форм анкилозуючого спондиліту та осьового спондиліартриту без рентгенологічних ознак анкилозуючого спондиліту (іноді називається нерентгенологічний осьовий спондиліартрит). Ці захворювання є запальними захворюваннями хребта. Якщо у вас анкилозуючий спондиліт або нерентгенологічний осьовий спондиліартрит, спочатку вам, як правило, призначають інші ліки. Якщо ви недостатньо добре реагуєте на ці препарати, вам призначать Цімзію для:

• зменшення ознак і симптомів захворювання,
• покращення фізичної функції та виконання повсякденних дій.

Псоріатичний артрит
Цімзія застосовується для лікування активного псоріатичного артриту. Псоріатичний артрит — це запальне захворювання суглобів, яке зазвичай супроводжується псоріазом. Якщо у вас активний псоріатичний артрит, спочатку вам, як правило, призначають інші ліки, зазвичай метотрексат. Якщо ви недостатньо добре реагуєте на ці препарати, вам призначать Цімзію у поєднанні з метотрексатом для:

• зменшення ознак і симптомів захворювання,
• покращення фізичної функції та виконання повсякденних дій.

Якщо лікар вважає, що метотрексат є неприйнятним, Цімзію можна застосовувати окремо.

Псоріаз бляшковий
Цімзія застосовується для лікування бляшкового псоріазу середнього та тяжкого ступеня. Бляшковий псоріаз — це запальне захворювання шкіри, яке може також уражати шкіру голови та нігті. Цімзія використовується для зменшення запалення шкіри та інших ознак і симптомів захворювання.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Цімзії

НЕ приймайте Цімзію

• Якщо Ви АЛЕРГІК (гіперчутливий) до церолізумабу пеголу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• Якщо у Вас важке інфікування, включаючи активну ТУБЕРКУЛЬОЗ (ТВ).
• Якщо у Вас СЕРЦЕВА НЕДОСТАТНІСТЬ середнього або важкого ступеня. Повідомте лікареві, якщо у Вас є або була серйозна хвороба серця. Попередження та застереження Перед початком лікування Цімзією повідомте лікареві, якщо на Вас поширюється будь-яка з наступних умов: Алергічні реакції
• Якщо у Вас виникнуть АЛЕРГІЧНІ РЕАКЦІЇ, такі як тиск у грудях, свистяче дихання, запаморочення, набряк або висип — негайно припиніть застосування Цімзії та зверніться до лікаря. Деякі з цих реакцій можуть виникнути після першого введення Цімзії.
• Якщо у Вас коли-небудь була алергічна реакція на латекс. Інфекції
• Якщо у Вас були попередні випадки РЕЦИДИВУЮЧИХ або ОПОРТУНІСТИЧНИХ ІНФЕКЦІЙ або інші стани, що підвищують ризик інфекцій (наприклад, лікування імунодепресантами — це ліки, які можуть знижувати здатність організму боротися з інфекціями).
• Якщо у Вас є інфекція або якщо у Вас розвинуться симптоми, такі як гарячка, виразки, слабкість або проблеми з зубами. Під час лікування Цімзією Ви можете легше захворіти на інфекцію, включаючи серйозні інфекції або, у рідких випадках, інфекції, що загрожують життю.
• Були зареєстровані випадки ТУБЕРКУЛЬОЗУ (ТВ) у пацієнтів, які лікувалися Цімзією; лікар ретельно оцінить наявність будь-яких ознак або симптомів туберкульозу перед початком лікування Цімзією. Це включає ретельний збір анамнезу (інформації про Вашу медичну історію), рентген грудної клітки та пробу туберкуліну. Результати цих тестів мають бути відзначені у Вашій Картці-нагадуванні для пацієнта. Якщо буде діагностовано прихований (інактивний) туберкульоз, Вам можуть запропонувати пройти відповідне протитуберкульозне лікування перед початком лікування Цімзією. У рідких випадках під час терапії може розвинутися туберкульоз, навіть якщо Ви отримували профілактику туберкульозу. Дуже важливо, щоб Ви повідомили лікареві, чи були у Вас коли-небудь туберкульоз або чи мали тісний контакт з кимось, хто хворів на туберкульоз. Якщо під час або після терапії Цімзією у Вас з’являться симптоми туберкульозу (тривалий кашель, втрата ваги, апатія, підвищення температури) або будь-якої іншої інфекції, негайно зверніться до лікаря.
• Якщо Ви перебуваєте у групі ризику, є носієм або маєте активну інфекцію ВІРУСОМ ГЕПАТИТУ В (HBV), застосування Цімзії може підвищити ризик реактивації вірусу HBV у осіб, які є носіями цього вірусу. Якщо це відбудеться, Ви повинні припинити застосування Цімзії. Лікар повинен оцінити наявність вірусу гепатиту В перед початком лікування Цімзією. Серцева недостатність
• Якщо у Вас легка СЕРЦЕВА НЕДОСТАТНІСТЬ і Ви лікуєтеся Цімзією, стан серця повинен уважно контролюватися лікарем. Важливо повідомити лікареві, якщо у Вас була або є серйозна хвороба серця. Якщо у Вас виникне нова серцева недостатність або погіршаться симптоми існуючої серцевої недостатності (наприклад, задишка або набряки ніг), негайно зверніться до лікаря, який може вирішити припинити лікування Цімзією. Рак
• Це нечасто, але були зареєстровані випадки певних типів РАКУ у пацієнтів, які лікувалися Цімзією або іншими блокаторами TNF. Пацієнти з важчим ревматоїдним артритом, які хворіють довгий час, можуть мати середній ризик розвитку раку лімфатичної системи — лімфоми. При застосуванні Цімзії ризик розвитку лімфоми або інших видів раку може збільшитися. Крім того, були зафіксовані нечасті випадки немеланомних пухлин шкіри у пацієнтів, які приймають Цімзію. Повідомте лікареві, якщо під час або після лікування Цімзією у Вас з’являться нові ураження шкіри або зміниться вигляд існуючих уражень шкіри.
• У дітей та підлітків, які приймають блокатори TNF, були випадки раку, включаючи нечасті форми, які іноді були летальними (див. нижче «Діти та підлітки»). Інші захворювання
• Пацієнти з хронічною обструктивною хворобою легень (ХОХЛ) або ті, хто сильно палить, можуть мати більший ризик розвитку раку після прийому Цімзії. Якщо Ви страждаєте на хронічну обструктивну хворобу легень (ХОХЛ) або сильно палите, обговоріть з лікарем доцільність початку лікування блокатором TNF.
• Якщо Ви маєте захворювання нервової системи, наприклад, розсіяний склероз, лікар вирішить, чи слід Вам застосовувати Цімзію.
• У деяких пацієнтів організм може не виробляти достатньої кількості клітин крові, які допомагають боротися з інфекціями або зупиняти кровотечу. Якщо у Вас виникне тривала гарячка, синці або Ви легко кровоточите або маєте дуже блідий колір шкіри — негайно зверніться до лікаря. Лікар може вирішити припинити лікування Цімзією.
• Це нечасто, але можуть виникнути симптоми захворювання, що називається вовчак (наприклад, тривала висипка, гарячка, біль у суглобах, слабкість). Якщо у Вас з’явилися ці симптоми, зверніться до лікаря. Лікар може вирішити припинити лікування Цімзією.

Вакцинації

• Зверніться до лікаря, якщо Ви були вакциновані або маєте отримати вакцинацію. Під час лікування Цімзією Вам не слід отримувати деякі види вакцин (живі).
• Деякі вакцини можуть спричинити інфекції. Якщо Ви приймали Цімзію під час вагітності, у дитини може бути підвищений ризик захворіти на інфекцію до приблизно п’яти місяців після останньої дози, прийнятої під час вагітності. Дуже важливо повідомити лікарям, які доглядають за дитиною, та іншим медичним працівникам про застосування Цімзії, щоб вони могли вирішити, коли дитині слід робити щеплення. Стоматологічні операції або процедури (зуби)
• Зверніться до лікаря, якщо Ви збираєтеся пройти будь-яку стоматологічну операцію або процедуру. Повідомте хірургу або стоматологу, який буде проводити операцію, що Ви проходите лікування Цімзією, показавши свою Картку-нагадування для пацієнта. Діти та підлітки Цімзія не рекомендована для застосування у дітей та підлітків молодше 18 років. Інші ліки та Цімзія НЕ слід приймати Цімзію, якщо Ви використовуєте один із наступних ліків для лікування ревматоїдного артриту:
• анакінра
• абатацепт Якщо у Вас є запитання, зверніться до лікаря. Цімзію можна приймати разом з:
• метотрексатом
• кортикостероїдами або
• засобами від болю, включаючи нестероїдні протизапальні засоби (також звані НПЗЗ). Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Вагітність та годування грудьми Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу. Цімзію слід застосовувати під час вагітності тільки у разі крайньої необхідності. Якщо Ви жінка репродуктивного віку, обговоріть з лікарем використання адекватного засобу контрацепції під час застосування Цімзії. Жінкам, які планують вагітність, може бути рекомендовано використовувати засіб контрацепції протягом 5 місяців після останньої дози Цімзії. Якщо Ви приймали Цімзію під час вагітності, Ваша дитина може мати підвищений ризик захворіти на інфекцію. Дуже важливо повідомити лікарям, які доглядають за Вашою дитиною, та іншим медичним працівникам про Ваш прийом Цімзії перед щепленням дитини (див. докладніше у розділі про вакцинації). Цімзію можна використовувати під час годування грудьми. Керування транспортними засобами та використання механізмів Цімзія може незначно впливати на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми. Після прийому Цімзії можуть виникати запаморочення (включаючи відчуття обертання кімнати, розмите зору та слабкість). Цімзія містить ацетат натрію та хлорид натрію Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на кожні 400 мг, тобто фактично є «без натрію».

3. Як застосовувати Цімзія

Цімзія буде введена вам лікарем або медсестрою у лікарні або клініці.
Ревматоїдний артрит

• Початкова доза для дорослих із ревматоїдним артритом становить 400 мг, які вводяться на 0, 2 та 4 тижня.

• Після цього застосовується підтримувальна доза 200 мг кожні 2 тижні. Якщо ви добре реагуєте на лікування, лікар може призначити альтернативну підтримувальну дозу — 400 мг кожні 4 тижні.

• Лікування метотрексатом продовжується під час застосування Цімзія. Якщо лікар вважатиме за недоцільне лікування метотрексатом, Цімзія може застосовуватися окремо.
  Аксіальна спонділоартропатія

• Початкова доза для дорослих із аксіальною спонділоартропатією становить 400 мг, які вводяться на 0, 2 та 4 тижня.

• Після цього застосовується підтримувальна доза — 200 мг кожні 2 тижні (починаючи з 6 тижня) або 400 мг кожні 4 тижні (починаючи з 8 тижня) — залежно від рекомендацій лікаря. Якщо ви приймали Цімзія щонайменше 1 рік і добре реагуєте на препарат, лікар може призначити знижену підтримувальну дозу — 200 мг кожні 4 тижні.
  Псоріатичний артрит

• Початкова доза для дорослих із псоріатичним артритом становить 400 мг, які вводяться на 0, 2 та 4 тижня.

• Після цього застосовується підтримувальна доза 200 мг кожні 2 тижні. Якщо ви добре реагуєте на лікування, лікар може призначити альтернативну підтримувальну дозу — 400 мг кожні 4 тижні.

• Лікування метотрексатом продовжується під час застосування Цімзія. Якщо лікар вважатиме за недоцільне лікування метотрексатом, Цімзія може застосовуватися окремо.
  Псоріаз бляшковий

• Початкова доза для дорослих із бляшковим псоріазом становить 400 мг кожні 2 тижні, які вводяться на 0, 2 та 4 тижня.

• Після цього застосовується підтримувальна доза — 200 мг кожні 2 тижні або 400 мг кожні 2 тижні — залежно від рекомендацій лікаря.
  Спосіб застосування Цімзія
  Цімзія, як правило, вводиться лікарем-фахівцем або кваліфікованим медичним працівником. Цімзія вводиться у вигляді однієї ін’єкції (доза 200 мг) або двох ін’єкцій (доза 400 мг) під шкіру (підшкірно, скорочено: s.c.). Зазвичай ін’єкцію роблять у живіт або стегно. Уникайте введення в ділянки, де шкіра почервоніла, має синці або є твердою.
  Якщо ви ввели більше Цімзія, ніж потрібно
  Оскільки цей лікарський засіб вводиться вам лікарем або медсестрою, малоймовірно, що ви отримаєте надмірну дозу. Завжди носіть із собою Картку-нагадування для пацієнта.
  Якщо ви забули прийняти Цімзія
  Якщо ви забули або пропустили прийом Цімзія, узгодьте новий час прийому якомога швидше. Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування Цімзія, звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:

• тяжка висипка, пухирі або інші ознаки алергічної реакції (крурі)

• набряк обличчя, рук, ніг (ангіоедема)

• утруднення дихання, ковтання (ці симптоми можуть мати різні причини)

• задишка під час фізичного навантаження або в спокої (у положенні лежачи) або набряк ніг (серцева недостатність)

• симптоми порушень крові, такі як тривала лихоманка, синяки, кровотеча, блідість (панцитопенія, анемія, низька кількість тромбоцитів, низька кількість білих кров’яних клітин)

• тяжкі шкірні висипки. Вони можуть проявлятися червонуватими плямами або круглими плямами, часто з центральними пухирями на тулубі, відшаруванням шкіри, виразками в роті, горлі, носі, статевих органах та очах і можуть передувати їм лихоманка та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона).
  Зверніться до лікаря якомога швидше, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:

• ознаки інфекції, такі як лихоманка, погане самопочуття, рани, проблеми з зубами, печіння під час сечовипускання

• відчуття слабкості або втоми

• кашель

• поколювання

• оніміння

• подвійне зору

• слабкість рук або ніг

• набряк або відкрита рана, яка не загоюється

Описані вище симптоми можуть бути спричинені деякими з перерахованих нижче побічних ефектів, які спостерігалися під час застосування Цімзії:
Часто (може виникати у до 1 пацієнта з 10):

• бактеріальні інфекції в будь-якому місці (утворення гною)
• вірусні інфекції (включаючи застуду, герпес та грип)
• лихоманка
• гіпертензія (високий кров’яний тиск)
• висипка або свербіж
• головний біль (включаючи мігрень)
• порушення чутливості, такі як оніміння, поколювання, відчуття печіння
• відчуття слабкості та загального поганого самопочуття
• біль
• зміни в крові
• проблеми з печінкою
• реакції на місці ін’єкції
• нудота

Нечасто (може виникати у до 1 пацієнта з 100):

• алергічні реакції, включаючи алергійний риніт та алергію на препарат (включаючи анафілактичний шок)
• утворення антитіл проти нормальної тканини
• пухлини крові та лімфатичної системи, такі як лімфома та лейкемія
• тверді пухлини
• пухлини шкіри, передракові ураження шкіри
• доброякісні, не ракові пухлини та кісти (включаючи ті, що утворюються на шкірі)
• проблеми з серцем, включаючи ослаблення серцевого м’яза, серцеву недостатність, серцевий напад, дискомфорт у грудях або відчуття тиску в грудях, порушення серцевого ритму, включаючи нерегулярне серцебиття
• набряк (набряк обличчя або ніг)
• симптоми вовчої вовчанки (хвороби імунної/сполучної тканини): болі в суглобах, висипка, світлочутливість, лихоманка
• запалення кровоносних судин
• сепсис (тяжка інфекція, яка може призвести до ураження органів, шоку або смерті)
• туберкульоз
• грибкові інфекції (виникають, коли здатність організму захищатися від інфекцій знижена)
• респіраторні порушення та запалення (включаючи астму, задишку, кашель, носову закладеність, плеврит, утруднення дихання)
• проблеми зі шлунком, включаючи накопичення рідини в черевній порожнині, виразки (включаючи ротові виразки), перфорацію, розтягнення, запалення, печію, розлад шлунка, сухість у роті
• проблеми з жовчю
• м’язові проблеми, включаючи підвищення рівня м’язових ферментів
• зміни рівнів різних солей у крові
• зміни рівнів холестерину та ліпідів у крові
• утворення тромбів у венах або легенях
• кровотечі або синяки
• зміни кількості клітин крові, включаючи низьку кількість червоних кров’яних тілок (анемія), низьку кількість тромбоцитів, підвищену кількість тромбоцитів
• збільшені лімфатичні вузли
• симптоми, схожі на грип, озноб, порушення сприйняття температури, нічні потовиділення, приливи
• тривога та порушення настрою, такі як депресія, порушення апетиту, зміна ваги
• дзвін у вухах
• запаморочення (головокружіння)
• відчуття непритомнення, включаючи втрату свідомості
• порушення чутливості у кінцівках, включаючи оніміння, поколювання, відчуття печіння, запаморочення, тремтіння
• шкірні порушення, такі як нове виникнення або погіршення псоріазу, запалення шкіри (наприклад, екзема), порушення потових залоз, виразки, світлочутливість, акне, випадання волосся, депігментація (виростання), відшарування нігтів, сухість шкіри та рани
• порушення процесу загоєння
• ниркові та сечові проблеми, включаючи зниження функції нирок, наявність крові в сечі та порушення сечовипускання
• порушення менструального циклу, включаючи відсутність кровотечі або надмірну, нерегулярну кровотечу
• порушення молочних залоз
• запалення очей та повік, порушення зору, проблеми з утворенням сльози
• підвищення певних показників крові (підвищення рівня лужної фосфатази в крові)
• подовження часу згортання крові у лабораторних тестах

Рідко (може виникати у до 1 пацієнта з 1000):

• рак шлунково-кишкового тракту, меланома
• запалення легень (інтерстиціальна хвороба легень, пневмонія)
• інсульт, закупорка судин (атеросклероз), погане кровопостачання, що призводить до оніміння та блідості пальців рук і ніг (синдром Рейно), плямисте пофарбування шкіри, малі вени біля поверхні шкіри стають видимими
• запалення перикарда
• серцева аритмія
• збільшена селезінка
• збільшення маси червоних кров’яних тілок
• аномальна морфологія білих кров’яних тілок
• утворення каменів у жовчному міхурі
• проблеми з нирками (включаючи нефрит)
• імунні порушення, такі як саркоїдоз (висипка, біль у суглобах, лихоманка), сироваткова хвороба, запалення жирової тканини, ангіоневротичний набряк (набряк губ, обличчя, горла)
• порушення щитовидної залози (зоб, втома, втрата ваги)
• підвищення рівня заліза в організмі
• підвищення рівня сечової кислоти в крові
• самогубство (намагання), розумове збентеження, делірій
• запалення слухових, зорових або лицьових нервів, зниження координації або рівноваги
• підвищена рухливість шлунково-кишкового тракту
• фістула (патологічний канал, що з’єднує один орган з іншим) (будь-яке місце)
• порушення в порожнині рота, включаючи біль або набряк
• відшарування шкіри, утворення пухирів, зміни структури волосся
• сексуальні дисфункції
• епілептичний напад
• погіршення стану, що називається дерматоміозит (проявляється у вигляді висипки, що супроводжується слабкістю м’язів)
• синдром Стівенса-Джонсона (тяжкий стан шкіри, який серед перших симптомів включає погане самопочуття, лихоманку, головний біль та висипку)
• запальна шкірна висипка (множинна еритема)
• лихеноїдні реакції (свербляча червонувата/фіолетова висипка та/або тонкі біло-сірі лінії на слизових оболонках)

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• розсіяний склероз*
• синдром Гійєна-Барре*
• карцинома Меркеля (різновид пухлини шкіри)*
• саркома Капоші (рідка форма раку, пов’язана з інфекцією вірусом герпесу людини 8; саркома Капоші найчастіше проявляється фіолетовими виразками на шкірі)*

*Ці події пов’язані з цим класом лікарських засобів, але їх частота при застосуванні Цімзії невідома.

Інші побічні ефекти

Коли Цімзія застосовувалася для лікування інших захворювань, спостерігалися наступні нечасті побічні ефекти:

• гастроінтестинальна стеноза (звуження ділянки травного тракту)
• гастроінтестинальна обструкція (блокування травного тракту)
• погіршення загального стану здоров’я
• спонтанний аборт
• азооспермія (відсутність утворення сперматозоїдів)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Цімзію

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та шприці після надпису
Scad. або EXP. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте у холодильнику (2°C – 8°C).
Не заморожуйте.
Зберігайте шприц-дозатор у зовнішньому пакуванні, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Шприц-дозатори можна зберігати при кімнатній температурі (до 25°C), захищені від світла, протягом одного періоду не більше 10 днів. Після закінчення цього періоду шприц-дозатори
повинні бути використані або викинуті.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо розчин змінив колір, став мутним або якщо ви помітили в ньому частинки.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Цімзія

• Діючою речовиною є сертолізумаб пегол. Кожен шприц-ручка містить 200 мг сертолізумабу пеголу в 1 мл.
• Інші компоненти: натрію ацетат, натрію хлорид та вода для ін’єкційних засобів (див. «Цімзія містить натрію ацетат та натрію хлорид» у розділі 2). Опис зовнішнього вигляду Цімзії та вмісту упаковки Цімзія постачається у вигляді ін’єкційного розчину в готовій до застосування шприц-ручці. Розчин від прозорого до опалесцентного, від безбарвного до жовтого. Упаковка Цімзії містить:
  • дві шприц-ручки з розчином та пристроєм захисту голки та
  • дві серветки, просочені спиртом (для дезінфекції шкіри в місці ін’єкції). Упаковка з 2 шприц-ручками та 2 серветками, просоченими спиртом. Тримач ліцензії на введення в обіг UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles Бельгія Виробник UCB Pharma S.A. Chemin du Foriest B-1420 Braine l’Alleud Бельгія Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг: België/Belgique/Belgien Lietuva UCB Pharma S.A./NV UCB Pharma Oy Finland Тел./Tél: + 32 / (0)2 559 92 00 Тел: + 358 9 2514 4221 (Suomija) България Luxembourg/Luxemburg Ю СИ БИ България ЕООД UCB Pharma S.A./NV Тел.: + 359 (0) 2 962 30 49 Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 (Belgique/Belgien) Česká republika Magyarország UCB s.r.o. UCB Magyarország Kft. Тел: + 420 221 773 411 Тел.: + 36-(1) 391 0060

Danmark Malta
UCB Nordic A/S Pharmasud Ltd.
Tlf.: + 45 / 32 46 24 00 Тел: + 356 / 21 37 64 36
Deutschland Nederland
UCB Pharma GmbH UCB Pharma B.V.
Тел: + 49 /(0) 2173 48 4848 Тел.: + 31 / (0)76-573 11 40
Eesti Norge
UCB Pharma Oy Finland UCB Nordic A/S
Тел: + 358 9 2514 4221 (Soome) Tlf: + 47 / 67 16 5880
Ελλάδα Österreich
UCB Α.Ε. UCB Pharma GmbH
Τηλ: + 30 / 2109974000 Тел: + 43-(0)1 291 80 00
España Polska
UCB Pharma S.A. UCB Pharma Sp. z o.o. / VEDIM Sp. z o.o.
Тел: + 34 / 91 570 34 44 Тел.: + 48 22 696 99 20
France Portugal
UCB Pharma S.A. UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda
Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35 Тел: + 351 / 21 302 5300
Hrvatska România
Medis Adria d.o.o. UCB Pharma Romania S.R.L.
Тел: +385 (0) 1 230 34 46 Тел: + 40 21 300 29 04
Ireland Slovenija
UCB (Pharma) Ireland Ltd. Medis, d.o.o.
Тел: + 353 / (0)1-46 37 395 Тел: + 386 1 589 69 00
Ísland Slovenská republika
UCB Nordic A/S UCB s.r.o., organizačná zložka
Sími: + 45 / 32 46 24 00 Тел: + 421 (0) 2 5920 2020
Italia Suomi/Finland
UCB Pharma S.p.A. UCB Pharma Oy Finland
Тел: + 39 / 02 300 791 Puh/Tel: + 358 9 2514 422
Κύπρος Sverige
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd UCB Nordic A/S
Τηλ: + 357 22 056300 Тел: + 46 / (0) 40 29 49 00
Latvija
UCB Pharma Oy Finland
Тел: + 358 9 2514 4221
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

---

Наступна інформація призначена виключно для лікарів та медичних працівників:

ІНСТРУКЦІЇ З ПРИГОТУВАННЯ ТА ВВЕДЕННЯ Цімзія

ЗА ДОПОМОГОЮ ПРЕДНАПОВНЕНОГО ШПРИЦА З ПРИСТРОЄМ ЗАХИСТУ ВІД ІГОЛИ
Нижчеподані інструкції пояснюють, як вводити Цімзія. Уважно прочитайте інструкції та дотримуйтесь їх крок за кроком.
Цей розчин не повинен змішуватися з жодним іншим лікарським засобом у тому самому шприці.
Нижче наведено схему преднаповненого шприца з пристроєм захисту від голки.

Малюнок 1
1: Ковпачок від голки
2: Головка поршня
3: Затискач активації пристрою захисту від голки
Для кожного введення вам знадобиться:

• 1 преднаповнений шприц з пристроєм захисту від голки
• 1 серветка, змочена спиртом

1. Підготовка

• Вийміть упаковку Цімзії з холодильника.
  • Якщо відсутній або пошкоджений пломбір — не використовуйте вміст і зверніться до аптекаря.
• Вийміть із упаковки Цімзії та розмістіть на чистій рівній поверхні такі елементи:
  • Одну або дві попередньо наповнені шприци, залежно від призначеної вам дози
  • Одну або дві салфетки, змочені спиртом
• Перевірте термін придатності на упаковці та на лотку. Не використовуйте Цімзію після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та лотку після Над. Термін придатності стосується останнього дня зазначеного місяця.
• Дайте попередньо наповненому шприцу досягти кімнатної температури. Це займе близько 30 хвилин. Це допоможе зменшити дискомфорт під час введення.
  • Не підігрівайте попередньо наповнений шприц — дозвольте йому самостійно досягти кімнатної температури.
• Вийміть попередньо наповнений шприц із лотка, тримаючи корпус шприца, як показано на малюнку 2. НЕ торкайтеся кліпс активування захисту голки (позначені як 3 на малюнку 1) під час виймання шприца (як показано на малюнку 3), щоб уникнути передчасного закриття голки захисним пристроєм.

Малюнок 2 Малюнок 3

• Не використовуйте шприц, якщо він упав, навіть якщо упаковка не пошкоджена.
• Не знімайте колпачок голки до тих пір, поки ви не будете готові зробити ін’єкцію.
• Ретельно вимийте руки.

2. Вибір і підготовка місця ін'єкції

• Виберіть ділянку на стегні або животі.
• Кожну нову ін'єкцію потрібно вводити в інше місце, ніж попередню.
  • Не вводьте ін'єкцію в місце, де шкіра почервоніла, синюшна або тверда.
  • Обробіть місце ін'єкції засобом для знезараження, що входить до комплекту, рухами по колу від центру назовні.
  • Не торкайтеся цієї ділянки шкіри після обробки.
  • Не вводьте ін'єкцію, доки шкіра повністю не висохне.

3. Ін’єкція

• Не струшуйте шприц.

Перевірте лікарський засіб всередині шприца.

• Не використовуйте розчин, якщо ви помітили зміну кольору, помутніння або наявність частинок у ньому.
• Можуть бути видимі бульбашки повітря — це нормально. Не є небезпечним вводити підшкірно розчин із бульбашками повітря.
  • Зніміть колпачок з голки, відтягнувши його прямо. Будьте обережні, щоб не торкатися голки та не доторкнутися до будь-яких інших поверхонь. НЕ торкайтеся кліпс активації пристрою захисту голки (позначені як 3 на Малюнку 1), щоб уникнути передчасного закриття голки пристроєм захисту.
• Введіть ін’єкцію протягом 5 хвилин після знімання колпачка з голки.

• Легенько зіщипніть дезінфіковану ділянку шкіри однією рукою і тримайте її міцно.
• Іншою рукою тримайте шприц під кутом 45° до шкіри.
• Швидким і рішучим рухом введіть голку повністю під шкіру.

• Відпустіть шкіру іншою рукою.
• Натисніть на поршень до упору, доки вся доза не буде введена, а головка поршня не опиниться між кліпсами активації пристрою захисту голки. Для повного спорожнення шприца може знадобитися до 10 секунд.

• Коли шприц порожніє, обережно вийміть голку з шкіри, зберігаючи той самий кут, під яким вводили.
• Зніміть палець з головки поршня. Порожній шприц і голка автоматично змістяться назад у корпус пристрою захисту і зафіксуються.
• Механізм безпеки голки не активується, доки не буде введена вся доза.
• Використовуйте шматочок марлі, щоб легенько притиснути місце ін’єкції кілька секунд:
  • Не тертяжте місце ін’єкції.
  • За потреби можете закрити місце ін’єкції невеликим пластиром.

4. Після застосування

• Не використовуйте шприц повторно.
• Не використаний лікарський засіб та відходи, утворені під час його застосування, повинні бути утилізовані відповідно до чинних місцевих вимог.
• Якщо вам необхідно зробити другий укол, як це було призначено вашим лікарем, повторіть процес ін’єкції, починаючи з пункту 2.

Інструкція: інформація для користувача

Цімзія 200 мг розчин для ін’єкцій у флаконі-ручці з попереднім наповненням

сертолізумаб пегол
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі ж, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.
  Зміст цього листка:
  1. Що таке Цімзія і для чого вона застосовується
  2. Що потрібно знати перед застосуванням Цімзії
  3. Як застосовувати Цімзію
  4. Можливі побічні ефекти
  5. Як зберігати Цімзію
  6. Вміст упаковки та інша інформація
     Лікар також надасть вам Картку-нагадування для пацієнта, яка містить важливу інформацію щодо безпеки, яку ви повинні знати до початку лікування Цімзією та під час лікування нею. Завжди носіть із собою цю Картку-нагадування для пацієнта.

1. Що таке Цімзія і для чого її застосовують

Цімзія містить діючу речовину сертолізумаб пегол, фрагмент людського антитіла.
Антитіла — це білки, які специфічно розпізнають і зв'язуються з іншими білками. Цімзія зв'язується з певним білком, який називається фактор некрозу пухлини α (TNFα). Таким чином, TNFα блокується дією Цімзії, що призводить до зменшення запальних захворювань, таких як ревматоїдний артрит, аксіальна спонділоартрит, псоріатичний артрит і псоріаз. Лікарські засоби, які зв'язуються з TNFα, також називають блокаторами TNF.
Цімзія застосовується у дорослих для лікування таких запальних захворювань:

• ревматоїдний артрит,
• аксіальна спонділоартрит (що включає анкілозуючий спондиліт і аксіальну спонділоартрит без рентгенологічних ознак анкілозуючого спондиліту),
• псоріатичний артрит,
• псоріаз бляшкової форми.

Ревматоїдний артрит
Цімзія застосовується для лікування ревматоїдного артриту. Ревматоїдний артрит — це запальне захворювання суглобів. Якщо у вас ревматоїдний артрит середнього або важкого ступеня, спочатку вам, як правило, призначають інші лікарські засоби, зазвичай метотрексат. Якщо ви недостатньо добре реагуєте на ці препарати, для лікування ревматоїдного артриту вам призначать Цімзію у поєднанні з метотрексатом. Якщо лікар вважає, що метотрексат є неприйнятним, Цімзія може застосовуватися окремо. Цімзія у поєднанні з метотрексатом може також використовуватися для лікування важкого, активного і прогресуючого ревматоїдного артриту без попереднього застосування метотрексату або інших лікарських засобів. Цімзія, яку ви прийматимете у поєднанні з метотрексатом, застосовується для:

• зменшення ознак і симптомів захворювання,
• уповільнення ушкодження хряща і кістки суглобів, спричиненого захворюванням,
• покращення фізичної функції та виконання повсякденних діяльностей.

Анкілозуючий спондиліт і аксіальна спонділоартрит без рентгенологічних ознак анкілозуючого спондиліту
Цімзія застосовується для лікування активного анкілозуючого спондиліту та аксіальної спонділоартриту без рентгенологічних ознак анкілозуючого спондиліту (іноді називається нерентгенологічна аксіальна спонділоартрит), які є тяжкими. Ці захворювання є запальними захворюваннями хребта. Якщо у вас анкілозуючий спондиліт або нерентгенологічна аксіальна спонділоартрит, спочатку вам призначають інші лікарські засоби. Якщо ви недостатньо добре реагуєте на ці препарати, вам призначають Цімзію для:

• зменшення ознак і симптомів захворювання,
• покращення фізичної функції та виконання повсякденних діяльностей.

Псоріатичний артрит
Цімзія застосовується для лікування активного псоріатичного артриту. Псоріатичний артрит — це запальне захворювання суглобів, яке зазвичай супроводжується псоріазом. Якщо у вас активний псоріатичний артрит, спочатку вам призначають інші лікарські засоби, зазвичай метотрексат. Якщо ви недостатньо добре реагуєте на ці препарати, вам призначають Цімзію у поєднанні з метотрексатом для:

• зменшення ознак і симптомів захворювання,
• покращення фізичної функції та виконання повсякденних діяльностей.

Якщо лікар вважає, що метотрексат є неприйнятним, Цімзія може застосовуватися окремо.

Псоріаз бляшкової форми
Цімзія застосовується для лікування псоріазу бляшкової форми середнього або важкого ступеня. Псоріаз бляшкової форми — це запальне захворювання шкіри, яке може також уражати шкіру голови та нігті. Цімзія застосовується для зменшення запалення шкіри та інших ознак і симптомів захворювання.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Цімзія

НЕ приймайте Цімзія

• Якщо Ви АЛЕРГІК (гіперчутливі) до цертулізумабу пеголу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• Якщо у Вас тяжка ТУБЕРКУЛЬОЗ (активна форма).
• Якщо у Вас СЕРЦЕВА НЕДОСТАТНІСТЬ середнього або тяжкого ступеня. Повідомте лікаря, якщо у Вас є або була серйозна хвороба серця. Попередження та застереження Перед початком лікування Цімзія повідомте лікаря, якщо до Вас стосується будь-яка з наведених нижче умов: Алергічні реакції
• Якщо у Вас виникнуть АЛЕРГІЧНІ РЕАКЦІЇ, такі як відчуття тиску в грудях, задиха, запаморочення, набряк або висип, негайно припиніть застосування Цімзія та зв’яжіться з лікарем. Деякі з цих реакцій можуть виникнути після першого введення Цімзія.
• Якщо у Вас коли-небудь була алергічна реакція на латекс. Інфекції
• Якщо у Вас були попередні випадки РЕЦИДИВУЮЧИХ або ОПОРТУНІСТИЧНИХ ІНФЕКЦІЙ або інші стани, що підвищують ризик інфекцій (наприклад, лікування імунодепресантами — ліками, які можуть знижувати здатність організму боротися з інфекціями).
• Якщо у Вас є інфекція або якщо у Вас розвинуться симптоми, такі як гарячка, виразки, слабкість або проблеми з зубами. Під час лікування Цімзія Ви можете легше захворіти на інфекцію, включаючи тяжкі інфекції або, у рідких випадках, інфекції, які можуть загрожувати життю.
• Були зареєстровані випадки ТУБЕРКУЛЬОЗУ (TB) у пацієнтів, які лікувалися Цімзія; лікар ретельно оцінить наявність будь-яких ознак або симптомів туберкульозу перед початком лікування Цімзія. Це включає детальний анамнез (збір інформації про Вашу медичну історію), рентген грудної клітки та пробу туберкуліну. Результати цих тестів мають бути внесені до Вашої Картки нагадування пацієнта. Якщо буде виявлено прихований (інактивний) туберкульоз, Вам можуть запропонувати пройти відповідне протитуберкульозне лікування перед початком терапії Цімзія. У рідких випадках під час лікування може розвинутися туберкульоз, навіть якщо Ви отримували профілактику туберкульозу. Дуже важливо повідомити лікареві, чи були у Вас коли-небудь симптоми туберкульозу або чи мали Ви тісний контакт із кимось, хто хворів на туберкульоз. Якщо під час або після лікування Цімзія у Вас з’являться симптоми туберкульозу (тривалий кашель, втрата ваги, слабкість, підвищення температури) або будь-якої іншої інфекції, негайно зв’яжіться з лікарем.
• Якщо Ви перебуваєте в групі ризику, є носієм або маєте активну інфекцію ВІРУСОМ ГЕПАТИТУ В (HBV), застосування Цімзія може підвищити ризик реактивації вірусу HBV у осіб, які є носіями цього вірусу. Якщо це станеться, Ви повинні припинити застосування Цімзія. Лікар повинен оцінити наявність вірусу гепатиту В перед початком лікування Цімзія. Серцева недостатність
• Якщо у Вас легка СЕРЦЕВА НЕДОСТАТНІСТЬ та Ви лікуєтеся Цімзія, стан Вашого серця повинен ретельно контролюватися лікарем. Важливо повідомити лікареві, чи була у Вас серйозна хвороба серця. Якщо у Вас розвинеться нова серцева недостатність або погіршаться симптоми існуючої серцевої недостатності (наприклад, задиха або набряки на ногах), негайно зв’яжіться з лікарем, який може вирішити припинити лікування Цімзія. Рак
• Це не поширено, але були зареєстровані випадки деяких форм РАКУ у пацієнтів, які лікувалися Цімзія або іншими блокаторами ТНФ. Пацієнти з тяжким ревматоїдним артритом, які хворіють протягом тривалого часу, можуть мати помірно підвищений ризик розвитку певного типу раку, що вражає лімфатичну систему, — лімфоми. Якщо Ви приймаєте Цімзія, ризик розвитку лімфоми або інших видів раку може збільшитися. Крім того, були зафіксовані нечасті випадки незміланомних пухлин шкіри у пацієнтів, які приймають Цімзія. Повідомте лікареві, якщо під час або після лікування Цімзія у Вас з’являться нові ураження шкіри або зміниться зовнішній вигляд існуючих уражень шкіри.
• У дітей та підлітків, які приймали блокатори ТНФ, були випадки раку, включаючи нечасті форми, які іноді мали летальний наслідок (див. нижче «Діти та підлітки»). Інші захворювання
• Пацієнти з хронічною обструктивною хворобою легень (ХОХЛ) або ті, хто сильно палить, можуть мати підвищений ризик розвитку раку після прийому Цімзія. Якщо Ви страждаєте на хронічну обструктивну хворобу легень (ХОХЛ) або сильно палите, обговоріть з лікарем доцільність початку лікування блокатором ТНФ.
• Якщо Ви маєте захворювання нервової системи, наприклад, розсіяний склероз, лікар вирішить, чи слід Вам застосовувати Цімзія.
• У деяких пацієнтів організм може не виробляти достатньої кількості клітин крові, які допомагають боротися з інфекціями або зупиняти кровотечу. Якщо у Вас розвинеться тривала гарячка, синці або Ви легко кровоточите або маєте дуже блідий колір шкіри, негайно зв’яжіться з лікарем. Лікар може вирішити припинити лікування Цімзія.
• Це не поширено, але можуть виникнути симптоми захворювання, відомого як системний червоний вовчак (наприклад, тривала висип, гарячка, біль у суглобах, слабкість). Якщо у Вас виникнуть ці симптоми, зв’яжіться з лікарем. Лікар може вирішити припинити лікування Цімзія.

Вакцинації

• Зверніться до лікаря, якщо Ви були вакциновані або маєте отримати вакцинацію. Під час лікування Цімзія Вам не слід застосовувати деякі види вакцин (живі).
• Деякі вакцини можуть спричинити інфекції. Якщо Ви приймали Цімзія під час вагітності, у дитини може бути підвищений ризик захворіти на інфекцію до приблизно п’яти місяців після останньої дози, прийнятої під час вагітності. Важливо повідомити лікарям, які доглядають за дитиною, та іншим медичним працівникам про застосування Цімзія, щоб вони могли вирішити, коли дитині слід проводити вакцинацію. Хірургічні або стоматологічні процедури (зуби)
• Зверніться до лікаря, якщо Ви плануєте пройти будь-яку хірургічну або стоматологічну процедуру. Повідомте хірургу або стоматологу, який буде проводити процедуру, що Ви проходите лікування Цімзія, показавши йому Картку нагадування пацієнта. Діти та підлітки Цімзія не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років. Інші ліки та Цімзія НЕ слід приймати Цімзія, якщо Ви приймаєте один із наступних ліків, що використовуються для лікування ревматоїдного артриту:
• анакінра
• абатацепт Якщо у Вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря. Цімзія можна приймати разом з:
• метотрексатом
• кортикостероїдами або
• засобами від болю, включаючи нестероїдні протизапальні засоби (так звані НПЗЗ). Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Вагітність та годування грудьми Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу. Цімзія слід застосовувати під час вагітності лише у разі крайньої необхідності. Якщо Ви жінка репродуктивного віку, обговоріть з лікарем використання ефективного методу контрацепції під час застосування Цімзія. Для жінок, які планують вагітність, може бути розглянуто використання контрацепції протягом 5 місяців після останньої дози Цімзія. Якщо Ви приймали Цімзія під час вагітності, у Вашої дитини може бути підвищений ризик захворіти на інфекцію. Важливо повідомити лікарям, які доглядають за Вашою дитиною, та іншим медичним працівникам про Ваш прийом Цімзія перед вакцинацією дитини (див. розділ про вакцинації). Цімзія можна застосовувати під час годування грудьми. Керування транспортними засобами та використання механізмів Цімзія може незначно впливати на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми. Після прийому Цімзія можуть виникати запаморочення (включаючи відчуття обертання кімнати, розмитість зору та слабкість). Цімзія містить натрію ацетат та натрію хлорид Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на кожні 400 мг, тобто фактично є «без натрію».

3. Як застосовувати Цімзія

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

Ревматоїдний артрит

• Початкова доза для дорослих із ревматоїдним артритом становить 400 мг, які вводяться на тижнях 0, 2 і 4.
• Після цього застосовується підтримувальна доза 200 мг кожні 2 тижні. Якщо ви добре реагуєте на лікування, лікар може призначити вам іншу підтримувальну дозу — 400 мг кожні 4 тижні.
• Лікування метотрексатом продовжується під час застосування Цімзія. Якщо лікар вважатиме за недоцільне лікування метотрексатом, Цімзія може застосовуватися окремо.

Аксіальна спонділоартрит

• Початкова доза для дорослих із аксіальним спонділоартритом становить 400 мг, які вводяться на тижнях 0, 2 і 4.
• Після цього застосовується підтримувальна доза 200 мг кожні 2 тижні (починаючи з 6-го тижня) або 400 мг кожні 4 тижні (починаючи з 8-го тижня) — залежно від інструкцій лікаря. Якщо ви приймаєте Цімзія принаймні 1 рік і добре реагуєте на ліки, лікар може призначити вам знижену підтримувальну дозу — 200 мг кожні 4 тижні.

Псоріатичний артрит

• Початкова доза для дорослих із псоріатичним артритом становить 400 мг, які вводяться на тижнях 0, 2 і 4.
• Після цього застосовується підтримувальна доза 200 мг кожні 2 тижні. Якщо ви добре реагуєте на лікування, лікар може призначити вам іншу підтримувальну дозу — 400 мг кожні 4 тижні.
• Лікування метотрексатом продовжується під час застосування Цімзія. Якщо лікар вважатиме за недоцільне лікування метотрексатом, Цімзія може застосовуватися окремо.

Псоріаз бляшковий

• Початкова доза для дорослих із бляшковим псоріазом становить 400 мг, які вводяться кожні 2 тижні на тижнях 0, 2 і 4.
• Після цього застосовується підтримувальна доза 200 мг кожні 2 тижні або 400 мг кожні 2 тижні — залежно від інструкцій лікаря.

Спосіб застосування Цімзія

Цімзія, як правило, вводиться вам лікарем-спеціалістом або кваліфікованим медичним працівником. Цімзія вводиться у вигляді однієї ін’єкції (доза 200 мг) або двох ін’єкцій (доза 400 мг) під шкіру (суб’єктно, скорочено: s.c.). Зазвичай ін’єкцію роблять у живіт або стегно. Не вводьте ін’єкцію в ділянку шкіри, яка почервоніла, має синці або є твердою.

Інструкції щодо самостійного введення ін’єкції Цімзія

Після належного навчання лікар може дозволити вам самостійно вводити Цімзія. Уважно прочитайте інструкції щодо введення Цімзія, наведені в кінці цього листка-вкладення. Якщо лікар дозволив вам самостійно вводити Цімзія, вам слід звернутися до лікаря перед тим, як продовжувати самостійне введення:

• через 12 тижнів у разі ревматоїдного артриту, аксіального спонділоартриту або псоріатичного артриту або
• через 16 тижнів у разі бляшкового псоріазу.

Це дозволить лікарю оцінити, чи діє Цімзія на вас, чи слід розглянути інше лікування.

Якщо ви застосували більше Цімзія, ніж потрібно

Якщо лікар дозволив вам самостійно вводити Цімзія, а ви випадково ввели його частіше, ніж призначено, негайно повідомте лікареві. Завжди носіть із собою Картку-нагадування для пацієнта та зовнішню упаковку Цімзія, навіть якщо вони порожні.

Якщо ви забули ввести Цімзія

Якщо лікар дозволив вам самостійно вводити Цімзія, а ви випадково забули це зробити, введіть наступну дозу Цімзія, як тільки згадаєте. Подальші дози вводьте за раніше встановленим графіком. Після цього зв’яжіться з лікарем і продовжуйте введення доз згідно з інструкціями.

Якщо ви припинили лікування Цімзія

Не припиняйте застосування Цімзія без попередньої консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування Цімзія, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:

• тяжка висипка, пухирі або інші ознаки алергічної реакції (круріпка)

• набряк обличчя, рук, ніг (ангіоедема)

• утруднене дихання або ковтання (ці симптоми можуть мати різні причини)

• задишка під час навантаження або в стані спокою (особливо лежачи), або набряк ніг (серцева недостатність)

• симптоми захворювань крові, такі як тривала лихоманка, синяки, кровотечі, блідість шкіри (панцитопенія, анемія, низька кількість тромбоцитів, низька кількість білих кров’яних клітин)

• тяжкі шкірні висипки. Вони можуть проявлятися у вигляді червонуватих плям або круглих плям, часто з центральними пухирями на тулубі, відшаруванням шкіри, виразками в роті, горлі, носі, статевих органах та очах, і можуть передувати їм лихоманка та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона).
  Зверніться до лікаря якомога швидше, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:

• ознаки інфекції, такі як лихоманка, погане самопочуття, рани, проблеми з зубами, печіння під час сечовипускання

• відчуття слабкості або втоми

• кашель

• поколювання

• оніміння

• подвійне зору

• слабкість у руках або ногах

• набряк або рана, яка не загоюється

Описані вище симптоми можуть бути спричинені деякими з перерахованих нижче побічних ефектів, які спостерігалися під час застосування Цімзії:
Часто (може впливати до 1 пацієнта з 10):

• бактеріальні інфекції в будь-якому місці (утворення гною)
• вірусні інфекції (включаючи застуду, герпес та грип)
• лихоманка
• гіпертензія (високий кров’яний тиск)
• висипка або свербіж шкіри
• головний біль (включаючи мігрень)
• порушення чутливості, такі як оніміння, поколювання, відчуття печіння
• відчуття слабкості та загальної нездужності
• біль
• порушення крові
• проблеми з печінкою
• реакції на місці ін’єкції
• нудота

Нечасто (може впливати до 1 пацієнта з 100):

• алергічні реакції, включаючи алергічний риніт та алергію на ліки (включаючи анафілактичний шок)
• утворення антитіл проти нормальних тканин організму
• пухлини крові та лімфатичної системи, такі як лімфома та лейкемія
• солідні пухлини
• пухлини шкіри, передпухлинні ураження шкіри
• доброякісні, неракові пухлини та кісти (включаючи ті, що уражають шкіру)
• серцеві захворювання, включаючи ослаблення серцевого м’яза, серцеву недостатність, серцевий напад, дискомфорт у грудях або відчуття тиску в грудях, порушення серцевого ритму, включаючи нерегулярність серцебиття
• набряк (набряк обличчя або ніг)
• симптоми вовчої вовчанки (захворювання сполучної тканини/імунної системи), такі як біль у суглобах, висипка, світлочутливість, лихоманка
• запалення кровоносних судин
• сепсис (тяжка інфекція, що може призвести до ураження органів, шоку або смерті)
• туберкульоз
• грибкові інфекції (виникають, коли здатність організму захищатися від інфекцій знижена)
• респіраторні проблеми та запалення (включаючи астму, задишку, кашель, закладеність носа, плеврит, утруднене дихання)
• проблеми зі шлунком, включаючи накопичення рідини в черевній порожнині, виразки (включаючи ротові виразки), перфорацію, розтягнення, запалення, печію в шлунку, розлад шлунка, сухість у роті
• проблеми з жовч’ю
• м’язові проблеми, включаючи підвищення рівня м’язових ферментів
• зміни рівня різних солей у крові
• зміни рівня холестерину та ліпідів у крові
• утворення тромбів у венах або легенях
• кровотечі або синяки
• зміни кількості клітин крові, включаючи низький рівень червоних кров’яних клітин (анемія), низьку кількість тромбоцитів, підвищену кількість тромбоцитів
• збільшення лімфатичних вузлів
• симптоми, схожі на грип, озноб, порушення сприйняття температури, нічні потовиділення, припливи гарячого
• тривожність та порушення настрою, такі як депресія, порушення апетиту, зміна ваги
• дзвін у вухах
• запаморочення (головокружіння)
• відчуття непритомності, включаючи втрату свідомості
• порушення чутливості у кінцівках, включаючи оніміння, поколювання, відчуття печіння, запаморочення, тремор
• шкірні захворювання, такі як нове виникнення або погіршення псоріазу, запалення шкіри (наприклад, екзема), порушення потових залоз, виразки, світлочутливість, акне, випадіння волосся, депігментація (втрату кольору), відшарування нігтів, сухість шкіри та рани
• порушення процесу загоєння
• ниркові та сечові проблеми, включаючи зниження функції нирок, наявність крові в сечі та порушення сечовипускання
• порушення менструального циклу, включаючи відсутність кровотечі або надмірну, нерегулярну кровотечу
• порушення молочних залоз
• запалення очей та повік, порушення зору, проблеми з утворенням сліз
• підвищення певних показників крові (підвищення рівня лужної фосфатази в крові)
• подовження часу згортання крові

Рідко (може впливати до 1 пацієнта з 1000):

• рак шлунково-кишкового тракту, меланома
• запалення легень (інтерстиціальна легенева хвороба, пневмонія)
• інсульт, закупорка судин (атеросклероз), погана циркуляція крові, що призводить до оніміння та блідості пальців ніг і рук (феномен Рейно), плямисте пофарбування шкіри, малі вени біля поверхні шкіри можуть стати видимими
• запалення перикарда
• серцева аритмія
• збільшена селезінка
• збільшення маси червоних кров’яних клітин
• аномальна морфологія білих кров’яних клітин
• утворення каменів у жовчному міхурі
• проблеми з нирками (включаючи нефрит)
• імунні порушення, такі як саркоїдоз (висипка, біль у суглобах, лихоманка), сироваткова хвороба, запалення жирової тканини, ангіоневротичний набряк (набряк губ, обличчя, горла)
• захворювання щитовидної залози (зоб, втому, втрата ваги)
• підвищення рівня заліза в організмі
• підвищення рівня сечової кислоти в крові
• самогубство (намагання), розумове збентеження, делірій
• запалення слухових, зорових або лицьових нервів, зниження координації або рівноваги
• підвищена рухливість шлунково-кишкового тракту
• фістула (патологічний канал, що з’єднує один орган з іншим) (будь-яке місце)
• порушення в порожнині рота, включаючи біль або набряк
• відшарування шкіри, утворення пухирів, зміни структури волосся
• сексуальні дисфункції
• напад епілепсії
• погіршення стану, що називається дерматоміозитом (проявляється у вигляді висипки, що супроводжується слабкістю м’язів)
• синдром Стівенса-Джонсона (серйозний стан шкіри, що включає серед перших симптомів нездужання, лихоманку, головний біль та висипку)
• запальна висипка (множинна еритема)
• реакції, схожі на лишай (свербляча червонувата/фіолетова висипка та/або тонкі білувато-сірі лінії на слизових оболонках)

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• розсіяний склероз*
• синдром Гійєна-Барре*
• карцинома клітин Меркеля (різновид пухлини шкіри)*
• саркома Капоші (рідка форма раку, пов’язана з інфекцією людським герпес-вірусом 8; саркома Капоші найчастіше проявляється фіолетовими ураженнями на шкірі)*

*Ці події пов’язані з цим класом лікарських засобів, але їхня частота при застосуванні Цімзії невідома.

Інші побічні ефекти

Коли Цімзія застосовувалася для лікування інших захворювань, виникали такі нечасті побічні ефекти:

• гастроінтестинальна стеноз (звуження ділянки травного тракту)
• гастроінтестинальна обструкція (блокування травного тракту)
• погіршення загального стану здоров’я
• самовільний аборт
• азооспермія (відсутність утворення сперматозоїдів)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Цімзію

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та на ручці після
Scad. або EXP. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте у холодильнику (2°C - 8°C).
Не заморожувати.
Зберігайте ручку-дозатор у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Ручки-дозатори з розчином можна зберігати при кімнатній температурі (до 25°C), захищені від світла, протягом одного періоду не більше 10 днів. Після закінчення цього періоду ручки-дозатори
повинні бути використані або викинуті.
Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо розчин змінив колір, став каламутним або якщо ви помітили в ньому частинки.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Цімзія

• Діючою речовиною є сертолізумаб пегол. Кожна переднаповнена ручка містить 200 мг сертолізумабу пеголу в 1 мл.
• Інші складові: натрію ацетат, натрію хлорид та вода для ін'єкційних засобів (див. розділ 2 «Цімзія містить натрію ацетат і натрію хлорид»). Опис зовнішнього вигляду Цімзії та вміст упаковки Цімзія постачається у вигляді розчину для ін'єкцій у переднаповненій ручці, готовій до використання (AutoClicks). Розчин від прозорого до перламутрового, від безбарвного до жовтого. Упаковка Цімзії містить:
  • дві переднаповнені ручки AutoClicks з розчином та
  • дві спиртові серветки (для дезінфекції шкіри в місці ін'єкції). Доступні упаковки по 2 переднаповнених ручки та 2 спиртові серветки, багаторазові упаковки, що містять 6 (3 упаковки по 2) переднаповнених ручок та 6 (3 упаковки по 2) спиртових серветок, і багаторазові упаковки, що містять 10 (5 упаковок по 2) переднаповнених ручок та 10 (5 упаковок по 2) спиртових серветок. Можливо, що не всі упаковки продаються. Власник дозволу на введення в обіг UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60 B-1070 Брюссель, Бельгія

Виробник
UCB Pharma S.A.
Chemin du Foriest
B-1420 Braine l’Alleud
Бельгія
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
België/Belgique/Belgien Lietuva
UCB Pharma S.A./NV UCB Pharma Oy Finland
Tel/Tél: + 32 / (0)2 559 92 00 Tel: + 358 9 2514 4221 (Suomija)
България Luxembourg/Luxemburg
Ю СИ БИ България ЕООД UCB Pharma S.A./NV
Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49 Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00
(Belgique/Belgien)
Česká republika Magyarország
UCB s.r.o. UCB Magyarország Kft.
Tel: + 420 221 773 411 Tel.: + 36-(1) 391 0060
Danmark Malta
UCB Nordic A/S Pharmasud Ltd.
Tlf.: + 45 / 32 46 24 00 Tel: + 356 / 21 37 64 36
Deutschland Nederland
UCB Pharma GmbH UCB Pharma B.V.
Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848 Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40
Eesti Norge
UCB Pharma Oy Finland UCB Nordic A/S
Tel: + 358 9 2514 4221 (Soome) Tlf: + 47 / 67 16 5880
Ελλάδα Österreich
UCB Α.Ε. UCB Pharma GmbH
Τηλ: + 30 / 2109974000 Tel: + 43-(0)1 291 80 00
España Polska
UCB Pharma S.A. UCB Pharma Sp. z o.o. / VEDIM Sp. z o.o.
Tel: + 34 / 91 570 34 44 Tel.: + 48 22 696 99 20
France Portugal
UCB Pharma S.A. UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda
Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35 Tel: + 351 / 21 302 5300
Hrvatska România
Medis Adria d.o.o. UCB Pharma Romania S.R.L.
Tel: +385 (0) 1 230 34 46 Tel: + 40 21 300 29 04
Ireland Slovenija
UCB (Pharma) Ireland Ltd. Medis, d.o.o.
Tel: + 353 / (0)1-46 37 395 Tel: + 386 1 589 69 00
Ísland Slovenská republika
UCB Nordic A/S UCB s.r.o., organizačná zložka
Sími: + 45 / 32 46 24 00 Tel: + 421 (0) 2 5920 2020
Italia Suomi/Finland
UCB Pharma S.p.A. UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 39 / 02 300 791 Puh/Tel: + 358 9 2514 422
Κύπρος Sverige
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd UCB Nordic A/S
Τηλ: + 357 22 056300 Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00
Latvija
UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 358 9 2514 4221
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu .

---

ІНСТРУКЦІЇ З ВИКОРИСТАННЯ ДЛЯ ПІДГОТОВКИ ТА ВВЕДЕННЯ ЦІМЗІЇ ЗА ДОПОМОГОЮ ПЕРЕДНАПОВНЕНОЇ РУЧКИ
Після відповідного навчання ін'єкцію можна вводити самостійно або іншою особою, наприклад, членом сім'ї або другом. Наведені нижче інструкції пояснюють, як використовувати переднаповнену ручку (AutoClicks) для введення Цімзії. Уважно прочитайте інструкції та дотримуйтеся їх крок за кроком. Ваш лікар або кваліфікований медичний працівник надасть вам інструктаж щодо техніки самостійного введення. Не намагайтеся вводити собі лікарський засіб самостійно, доки ви не впевнені, що добре розумієте, як підготувати та ввести ін'єкцію.
Нижче наведено схему переднаповненої ручки AutoClicks.

1: Помаранчева смужка
2: Оглядове вікно
3: Чорна ручка
4: Прозорий ковпачок

1. Підготовка

• Вийміть упаковку Цімзії з холодильника.
  • Якщо відсутній або пошкоджений пломбір — не використовуйте вміст і зверніться до аптекаря.
• Вийміть із упаковки Цімзії та розмістіть на чистій рівній поверхні такі елементи:
  • Одну або дві переднаповнені ручки AutoClicks, залежно від вашої призначеної дози
  • Одну або дві салфетки, змочені спиртом.
• Перевірте термін придатності на переднаповненій ручці та на упаковці. Не використовуйте Цімзію після дати, зазначеної на упаковці та переднаповненій ручці після «Scad.» або «EXP». Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
• Дайте переднаповненій ручці AutoClicks досягти кімнатної температури. Це займе від 30 до 45 хвилин. Це допоможе зменшити дискомфорт під час ін’єкції.
  • Не підігрівайте лікарський засіб — дозвольте йому самостійно досягти кімнатної температури.
  • Не знімайте колпачок голки, доки не будете готові зробити ін’єкцію.
• Ретельно вимийте руки.

2. Вибір і підготовка місця ін’єкції

• Виберіть ділянку на стегні або животі.

• Кожну нову ін’єкцію потрібно вводити в інше місце, ніж попередню.
• Не вводьте ін’єкцію в ділянку, де шкіра почервоніла, має синці або ущільнена.
• Обробіть місце ін’єкції зволоженою спиртовою серветкою, рухаючись по колу від центру назовні.
• Після обробки не торкайтеся цієї ділянки шкіри до моменту ін’єкції.

3. Ін'єкція

• Автоклаюча шприц-ручка AutoClicks була розроблена для точного та безпечного застосування. Однак, якщо ви пропустите будь-який із наведених нижче кроків і/або сумніваєтеся щодо процесу ін'єкції, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Не струшуйте шприц-ручку.

Перевірте лікарський засіб всередині ручки через оглядове віконце.

• Не використовуйте шприц-ручку, якщо ви помітили зміну кольору розчину, якщо він мутний або якщо ви бачите в ньому частинки.
• Можуть бути видимі бульбашки повітря — це нормально. Не є небезпечним вводити підшкірно розчин, що містить бульбашки повітря.

• Міцно тримайте шприц-ручку однією рукою за ручку чорного кольору.
• Іншою рукою візьміться за прозорий ковпачок і зніміть його, тягнучи прямо. Не обертаєте ковпачок під час знімання, щоб уникнути блокування внутрішнього механізму.

• Зробіть ін'єкцію протягом 5 хвилин після знімання ковпачка. Не надягайте ковпачок назад.
• Тепер наконечник голки відкритий, хоча й не видимий. Не намагайтеся торкатися голки, оскільки це може призвести до активації шприц-ручки.
• Тримайте шприц-ручку прямо (під кутом 90°) до попередньо продезінфікованої шкіри (місце ін'єкції).

• Міцно притисніть шприц-ручку до шкіри. Ін'єкція починається, коли ви почуєте перший «клік» і коли смуга помаранчевого кольору біля основи ручки більше не буде видимою.

• Продовжуйте міцно тримати пінсету, заповнену наперед, на шкірі, доки не почуєте другий «клац» і віконце спостереження не стане помаранчевим. Це може зайняти до 15 секунд. На цьому етапі ін’єкція буде завершена. Якщо віконце спостереження стане помаранчевим і ви почуєте другий «клац», це означає, що ін’єкцію завершено. Якщо у вас виникли сумніви щодо процесу ін’єкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Не намагайтеся повторити ін’єкцію без попередньої консультації з лікарем або фармацевтом.

15 с

• Голка автоматично повернеться назад у порожню ручку. Не намагайтеся торкатися голку.
• Тепер можна обережно підняти вгору використану ручку, щоб видалити її зі шкіри.
• Використовуючи шматочок марлі, трохи притисніть місце ін’єкції протягом кількох секунд:
• Не терти.
• За необхідності можна закрити місце ін’єкції невеликим пластиром.

4. Після використання

• Ручка не підлягає повторному використанню. Не потрібно накривати голку ковпачком.
• Відразу після ін’єкції викиньте використану ручку в спеціальний контейнер згідно з інструкціями, які ви отримали від лікаря, медсестри або фармацевта.

• Зберігайте контейнер у недоступному для дітей місці.
• Якщо вам необхідно зробити другу ін’єкцію, як це було призначено вашим лікарем, повторіть процес ін’єкції, починаючи з пункту 2.

Інструкція: інформація для користувача

Цімзія 200 мг розчин для ін’єкцій у картриджі для приладу для введення

серолізумаб пегол
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника. Див. розділ 4.
  Зміст цього листка:
  1. Що таке Цімзія і для чого використовується
  2. Що ви повинні знати, перш ніж починати застосовувати Цімзію
  3. Як застосовувати Цімзію
  4. Можливі побічні ефекти
  5. Як зберігати Цімзію
  6. Вміст упаковки та інша інформація

Лікар також надасть вам Пам’ятку для пацієнта, яка містить важливу інформацію щодо безпеки, яку ви повинні знати до початку застосування Цімзії та під час лікування Цімзією. Завжди носіть із собою цю Пам’ятку для пацієнта.

1. Що таке Цімзія і для чого вона призначена

Цімзія містить активну речовину сертолізумаб пегол — фрагмент людського антитіла.
Антитіла — це білки, які специфічно розпізнають та зв’язуються з іншими білками. Цімзія зв’язується з певним білком, який називається фактор некрозу пухлини α (TNFα). Таким чином, Цімзія блокує TNFα, що призводить до зменшення запальних захворювань, таких як ревматоїдний артрит, аксіальна спонділоартрит, псоріатичний артрит і псоріаз. Лікарські засоби, які зв’язуються з TNFα, також називають блокаторами TNF.
Цімзія застосовується у дорослих для лікування таких запальних захворювань:

• ревматоїдний артрит,
• аксіальна спонділоартрит (включає анкілозуючий спондиліт та аксіальну спонділоартрит без рентгенологічних ознак анкілозуючого спондиліту),
• псоріатичний артрит,
• псоріаз пластинчастий.

Ревматоїдний артрит
Цімзія застосовується для лікування ревматоїдного артриту. Ревматоїдний артрит — це запальне захворювання суглобів. Якщо у вас ревматоїдний артрит середнього або важкого ступеня, спочатку вам, як правило, призначають інші ліки, зокрема метотрексат. Якщо ви недостатньо добре реагуєте на ці препарати, для лікування ревматоїдного артриту вам призначать Цімзію у поєднанні з метотрексатом. Якщо лікар вважає, що метотрексат є неприйнятним, Цімзія може застосовуватися окремо. Цімзія у поєднанні з метотрексатом може також використовуватися для лікування важкого, активного та прогресуючого ревматоїдного артриту без попереднього застосування метотрексату або інших ліків.

Цімзія, яку ви прийматимете у поєднанні з метотрексатом, використовується для:

• зменшення ознак і симптомів захворювання,
• уповільнення ушкодження хряща та кістки суглобів, спричиненого захворюванням,
• покращення фізичної функції та виконання повсякденних діяльностей.

Анкілозуючий спондиліт та аксіальна спонділоартрит без рентгенологічних ознак анкілозуючого спондиліту
Цімзія застосовується для лікування активних та важких форм анкілозуючого спондиліту та аксіальної спонділоартриту без рентгенологічних ознак анкілозуючого спондиліту (іноді це називають нерентгенологічною аксіальною спонділоартритом). Ці захворювання є запальними захворюваннями хребта. Якщо у вас анкілозуючий спондиліт або нерентгенологічна аксіальна спонділоартрит, спочатку вам призначать інші ліки. Якщо ви недостатньо добре реагуєте на них, вам призначать Цімзію для:

• зменшення ознак і симптомів захворювання,
• покращення фізичної функції та виконання повсякденних діяльностей.

Псоріатичний артрит
Цімзія застосовується для лікування активного псоріатичного артриту. Псоріатичний артрит — це запальне захворювання суглобів, яке зазвичай супроводжується псоріазом. Якщо у вас активний псоріатичний артрит, спочатку вам призначать інші ліки, зазвичай метотрексат. Якщо ви недостатньо добре реагуєте на них, вам призначать Цімзію у поєднанні з метотрексатом для:

• зменшення ознак і симптомів захворювання,
• покращення фізичної функції та виконання повсякденних діяльностей.
  Якщо лікар вважає, що метотрексат є неприйнятним, Цімзія може застосовуватися окремо.

Псоріаз пластинчастий
Цімзія застосовується для лікування середнього та важкого псоріазу пластинчастого типу. Псоріаз пластинчастий — це запальне захворювання шкіри, яке може також уражати шкіру голови та нігті. Цімзія використовується для зменшення запалення шкіри та інших ознак і симптомів захворювання.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Цімзія

НЕ приймайте Цімзія

• Якщо Ви АЛЕРГІК (гіперчутливі) до сертолізумабу пеголу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• Якщо у Вас важке інфекційне захворювання, включаючи АКТИВНУ ТУБЕРКУЛЬОЗ (ТВ).
• Якщо у Вас СЕРЦЕВА НЕДОСТАТНІСТЬ середнього або важкого ступеня. Повідомте лікареві, якщо у Вас є або була серйозна хвороба серця. Застереження та обережність Перед початком лікування Цімзія повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо стосується будь-яка з наступних умов: Алергічні реакції
• Якщо у Вас розвинуться АЛЕРГІЧНІ РЕАКЦІЇ, такі як тиск у грудях, свистяче дихання, запаморочення, набряк або висип — негайно припиніть використання Цімзія і зв’яжіться з лікарем НЕГАЙНО. Деякі з цих реакцій можуть виникнути після першого застосування Цімзія.
• Якщо у Вас коли-небудь була алергічна реакція на латекс. Інфекції
• Якщо у Вас були попередні випадки РЕЦИДИВУЮЧИХ або ОПОРТУНІСТИЧНИХ ІНФЕКЦІЙ або інші стани, що підвищують ризик інфекцій (наприклад, лікування

ліками, що пригнічують імунну систему, тобто такі, що можуть знижувати здатність організму
боротися з інфекціями).

• Якщо у Вас є інфекція або якщо у Вас розвинуться симптоми, такі як гарячка, виразки, слабкість або проблеми з зубами. Під час лікування Цімзія Ви можете легше захворіти на інфекцію, включаючи важкі інфекції або, у рідких випадках, інфекції, що загрожують життю.
• У пацієнтів, які лікуються Цімзія, повідомляли про випадки ТУБЕРКУЛЬОЗУ (ТВ); лікар ретельно оцінить наявність будь-яких ознак і симптомів туберкульозу перед початком лікування Цімзія. Це включає ретельний збір анамнезу (інформації про Вашу медичну історію), рентген грудної клітки та пробу туберкуліну. Проведення цих тестів має бути відображено у Вашій Картці-нагадуванні для пацієнта. Якщо буде діагностовано латентний (інактивний) туберкульоз, Вам можуть запропонувати пройти адекватне протитуберкульозне лікування перед початком лікування Цімзія. У рідких випадках під час терапії може розвинутися туберкульоз, навіть якщо Ви отримували профілактику туберкульозу. Дуже важливо повідомити лікареві, якщо Ви коли-небудь хворіли на туберкульоз або мали тісний контакт з кимось, хто хворів на туберкульоз. Якщо під час або після терапії Цімзія у Вас з’являться симптоми туберкульозу (тривалий кашель, втрата ваги, апатія, підвищення температури) або будь-якої іншої інфекції, негайно зверніться до лікаря.
• Якщо Ви перебуваєте в групі ризику, є носієм або маєте активну інфекцію ВІРУСОМ ГЕПАТИТУ В (HBV), застосування Цімзія може підвищити ризик реактивації вірусу HBV у осіб, які є носіями цього вірусу. Якщо це відбудеться, слід припинити застосування Цімзія. Лікар має оцінити наявність вірусу гепатиту В перед початком лікування Цімзія. Серцева недостатність
• Якщо у Вас легка СЕРЦЕВА НЕДОСТАТНІСТЬ і Ви лікуєтеся Цімзія, стан серця має ретельно контролюватися лікарем. Важливо повідомити лікареві, якщо у Вас була або є серйозна хвороба серця. Якщо у Вас розвинеться нова серцева недостатність або погіршаться симптоми існуючої серцевої недостатності (наприклад, задишка або набряки ніг), негайно зверніться до лікаря, який може вирішити припинити лікування Цімзія. Рак
• Це не є поширеним, але повідомляли про випадки деяких видів РАКУ у пацієнтів, які лікуються Цімзія або іншими блокаторами TNF. Пацієнти з важчим перебігом ревматоїдного артриту та тривалим перебігом захворювання можуть мати помірно вищий ризик розвитку раку лімфатичної системи — лімфоми. При застосуванні Цімзія ризик розвитку лімфом або інших видів раку може збільшитися. Крім того, у пацієнтів, які приймають Цімзія, спостерігалися непоширені випадки не-меланомних пухлин шкіри. Повідомте лікареві, якщо під час або після лікування Цімзія у Вас з’являються нові ураження шкіри або змінюються вже існуючі.
• У дітей та підлітків, які приймали блокатори TNF, були випадки раку, включаючи непоширені форми, які іноді мали летальний наслідок (див. нижче «Діти та підлітки»). Інші захворювання
• Пацієнти з хронічною обструктивною хворобою легень (ХОХЛ) або ті, хто сильно палить, можуть мати підвищений ризик розвитку раку після прийому Цімзія. Якщо Ви страждаєте на хронічну обструктивну хворобу легень (ХОХЛ) або є сильним курцем, обговоріть з лікарем доцільність початку лікування блокатором TNF.
• Якщо у Вас захворювання нервової системи, наприклад розсіяний склероз, лікар вирішить, чи можна Вам застосовувати Цімзія.
• У деяких пацієнтів організм може не виробляти достатньої кількості клітин крові, які допомагають боротися з інфекціями або зупиняти кровотечу. Якщо у Вас розвинеться тривала гарячка, синці або Ви легко кровоточите, або шкіра стає дуже блідою — негайно зверніться до лікаря. Лікар може вирішити припинити лікування Цімзія.
• Це не є поширеним, але можуть з’явитися симптоми захворювання, що називається вовчак (наприклад, тривала висип, гарячка, біль у суглобах, слабкість). Якщо у Вас з’явилися ці симптоми, зверніться до лікаря. Лікар може вирішити припинити лікування Цімзія.

Вакцинації

• Зверніться до лікаря, якщо Ви були вакциновані або маєте отримати вакцинацію. Під час лікування Цімзія Вам не повинні вводити деякі види вакцин (живі).
• Деякі вакцини можуть спричинити інфекції. Якщо Ви приймали Цімзія під час вагітності, Ваша дитина може мати підвищений ризик захворіти на інфекцію до приблизно п’яти місяців після останньої дози, прийнятої під час вагітності. Важливо повідомити лікарів, які доглядають за дитиною, та інших медичних працівників про застосування Цімзія, щоб вони могли вирішити, коли дитину можна вакцинувати. Хірургічні або стоматологічні процедури (зуби)
• Зверніться до лікаря, якщо Ви плануєте пройти будь-яку хірургічну або стоматологічну процедуру. Повідомте хірургу або стоматологу, який буде проводити процедуру, що Ви лікуєтеся Цімзія, показавши свою Картку-нагадування для пацієнта. Діти та підлітки Цімзія не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років. Інші ліки та Цімзія НЕ слід приймати Цімзія, якщо Ви використовуєте один із наступних ліків, що застосовуються для лікування ревматоїдного артриту:
• анакінра
• абавацепт Якщо у Вас є запитання, звертайтеся до лікаря. Цімзія можна приймати разом з:
• метотрексатом
• кортикостероїдами або
• ліками від болю, включаючи нестероїдні протизапальні засоби (так звані НПЗЗ). Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Вагітність та годування груддю Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю — проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу. Цімзія слід застосовувати під час вагітності тільки у разі крайньої необхідності. Якщо Ви жінка репродуктивного віку, обговоріть з лікарем використання адекватного методу контрацепції під час застосування Цімзія. Жінкам, які планують вагітність, може бути рекомендовано використовувати метод контрацепції протягом 5 місяців після останньої дози Цімзія. Якщо Ви приймали Цімзія під час вагітності, Ваша дитина може мати підвищений ризик захворіти на інфекцію. Важливо повідомити лікарів, які доглядають за Вашою дитиною, та інших медичних працівників про Ваше застосування Цімзія до вакцинації дитини (див. розділ про вакцинації). Цімзія можна застосовувати під час годування груддю. Керування транспортними засобами та використання механізмів Цімзія може незначно впливати на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми. Запаморочення (включаючи відчуття обертання кімнати, розмитість зору та слабкість) можуть виникнути після прийому Цімзія.

Цімзія містить натрію ацетат та натрію хлорид
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на кожні 400 мг, тобто
практично «без натрію».

3. Як застосовувати Цімзія

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Ревматоїдний артрит

• Початкова доза для дорослих із ревматоїдним артритом становить 400 мг, які вводяться на тижнях 0, 2 і 4.
• Після цього призначається підтримувальна доза 200 мг кожні 2 тижні. Якщо ви добре реагуєте на лікування, ваш лікар може призначити альтернативну підтримувальну дозу — 400 мг кожні 4 тижні.
• Лікування метотрексатом продовжується під час застосування Цімзія. Якщо лікар вважатиме недоцільним лікування метотрексатом, Цімзія може застосовуватися окремо. Аксіальна спонділоартропатія
• Початкова доза для дорослих із аксіальною спонділоартропатією становить 400 мг, які вводяться на тижнях 0, 2 і 4.
• Після цього призначається підтримувальна доза 200 мг кожні 2 тижні (починаючи з 6-го тижня) або 400 мг кожні 4 тижні (починаючи з 8-го тижня) — залежно від рекомендацій лікаря. Якщо ви приймаєте Цімзія щонайменше 1 рік і добре реагуєте на ліки, лікар може призначити знижену підтримувальну дозу — 200 мг кожні 4 тижні. Псоріатичний артрит
• Початкова доза для дорослих із псоріатичним артритом становить 400 мг, які вводяться на тижнях 0, 2 і 4.
• Після цього призначається підтримувальна доза 200 мг кожні 2 тижні. Якщо ви добре реагуєте на лікування, ваш лікар може призначити альтернативну підтримувальну дозу — 400 мг кожні 4 тижні.
• Лікування метотрексатом продовжується під час застосування Цімзія. Якщо лікар вважатиме недоцільним лікування метотрексатом, Цімзія може застосовуватися окремо. Псоріаз бляшковий
• Початкова доза для дорослих із бляшковим псоріазом становить 400 мг кожні 2 тижні, які вводяться на тижнях 0, 2 і 4.
• Після цього призначається підтримувальна доза 200 мг кожні 2 тижні або 400 мг кожні 2 тижні — залежно від рекомендацій лікаря. Спосіб застосування Цімзія Цімзія зазвичай вводиться лікарем-фахівцем або кваліфікованим медичним працівником. Цімзія вводиться як одна підшкірна ін’єкція (доза 200 мг) або дві підшкірні ін’єкції (доза 400 мг) (підшкірно, скорочено: s.c.). Зазвичай ін’єкцію вводять у живіт або стегно. Не вводьте ін’єкцію в ділянку шкіри, яка почервоніла, має синці або є щільною. Інструкція з самостійного введення Цімзія Цімзія, розчин для ін’єкцій у картриджі для пристрою для введення (також називається «лікарський засіб»), призначений для одноразового використання разом із електронним пристроєм для ін’єкцій під назвою ava. Після відповідного навчання лікар може дозволити вам самостійно вводити Цімзія. Ознайомтеся з інструкцією щодо введення Цімзія, наведеною в кінці цього листка та у посібнику з експлуатації, який постачається разом із пристроєм для ін’єкцій ava. Уважно дотримуйтесь цих інструкцій.

Якщо лікар дозволив вам самостійно вводити Цімзія, вам слід звернутися до лікаря перед тим, як продовжувати самостійне введення:

• через 12 тижнів у разі ревматоїдного артриту, аксіальної спонділоартропатії або псоріатичного артриту або
• через 16 тижнів у разі бляшкового псоріазу. Це дозволить лікарю оцінити, чи діє на вас Цімзія, чи слід розглянути інше лікування. Якщо ви ввели більше Цімзія, ніж потрібно Якщо лікар дозволив вам самостійно вводити Цімзія, і ви випадково ввели його частіше, ніж призначено, повідомте про це лікаря. Завжди носіть із собою Картку-нагадування для пацієнта та зовнішню упаковку Цімзія, навіть якщо вона порожня. Якщо ви забули ввести Цімзія Якщо лікар дозволив вам самостійно вводити Цімзія, і ви випадково забули це зробити, введіть наступну дозу Цімзія, як тільки згадаєте, і зв’яжіться з лікарем для отримання додаткової інформації. Надалі вводьте наступні дози згідно з призначенням. Тому зв’яжіться з лікарем і вводьте наступні дози відповідно до інструкцій. Якщо ви припините лікування Цімзія Не припиняйте застосування Цімзія без попередньої консультації з лікарем. Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування Цімзія, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:

• тяжка висипка, пухирі або інші ознаки алергічної реакції (крурчі)

• набряк обличчя, рук, ніг (ангіоневротичний набряк)

• утруднення дихання або ковтання (ці симптоми можуть мати різні причини)

• задишка під час фізичного навантаження або в стані спокою (у положенні лежачи) або набряки ніг (серцева недостатність)

• симптоми захворювань крові, такі як тривала лихоманка, синяки, кровотеча, блідість (панцитопенія, анемія, низька кількість тромбоцитів, низька кількість білих кров’яних клітин)

• тяжкі шкірні висипки. Вони можуть проявлятися червонуватими плямами або круглими плямами, часто з центральними бульбашками на тулубі, відшаруванням шкіри, виразками в роті, горлі, носі, статевих органах та очах і можуть передувати лихоманка та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона).
  Зверніться до лікаря якомога швидше, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:

• ознаки інфекції, такі як лихоманка, погане самопочуття, рани, проблеми з зубами, печіння під час сечовипускання

• відчуття слабкості або втоми

• кашель

• поколювання

• оніміння

• подвійне зору

• слабкість рук або ніг

• набряк або відкрита ранка, яка не загоюється

Описані вище симптоми можуть бути спричинені деякими з перерахованих нижче побічних ефектів, які спостерігалися під час застосування Цімзії:
Часто (може впливати до 1 пацієнта з 10):

• бактеріальні інфекції в будь-яких місцях (утворення гною)
• вірусні інфекції (включаючи застуду, герпес та грип)
• лихоманка
• гіпертензія (високий артеріальний тиск)
• висипка або свербіж
• головний біль (включаючи мігрень)
• порушення чутливості, такі як оніміння, поколювання, відчуття печіння
• відчуття слабкості та загальної нездужності
• біль
• зміни в крові
• проблеми з печінкою
• реакції на місці ін’єкції
• нудота

Нечасто (може впливати до 1 пацієнта з 100):

• алергічні реакції, включаючи алергійний риніт та алергію на ліки (включаючи анафілактичний шок)
• утворення антитіл проти нормальних тканин організму
• пухлини крові та лімфатичної системи, такі як лімфома та лейкемія
• тверді пухлини
• пухлини шкіри, передракові ураження шкіри
• доброкачливі (неонкологічні) пухлини та кісти (включаючи ті, що виникають на шкірі)
• серцеві захворювання, включаючи ослаблення серцевого м’яза, серцеву недостатність, серцевий напад, неприємні відчуття в грудях або відчуття тиску в грудях, порушення серцевого ритму, включаючи нерегулярне серцебиття
• набряки (набряк обличчя або ніг)
• симптоми (біль у суглобах, висипка, світлочутливість та лихоманка) вовчої піски (захворювання імунної/сполучної тканини)
• запалення кровоносних судин
• сепсис (важка інфекція, що може призвести до ураження органів, шоку або смерті)
• туберкульоз
• грибкові інфекції (виникають, коли здатність організму захищатися від інфекцій знижена)
• респіраторні порушення та запалення (включаючи астму, задишку, кашель, синусну закладеність, плеврит, утруднення дихання)
• проблеми зі шлунком, включаючи накопичення рідини в черевній порожнині, виразки (включаючи ротові виразки), перфорацію, розтягнення, запалення, печіння в шлунку, розлад шлунка, сухість у роті
• проблеми з жовччю
• м’язові проблеми, включаючи підвищення рівня м’язових ферментів
• зміни рівнів різних солей у крові
• зміни рівнів холестерину та ліпідів у крові
• утворення тромбів у венах або легенях
• кровотечі або синяки
• зміни кількості клітин крові, включаючи низьку кількість червоних кров’яних клітин (анемія), низьку кількість тромбоцитів, підвищену кількість тромбоцитів
• збільшені лімфатичні вузли
• симптоми, схожі на грип, озноб, порушення сприйняття температури, нічні потовиділення, приливи
• тривожність та порушення настрою, такі як депресія, порушення апетиту, зміна ваги
• дзвін у вухах
• запаморочення (головокруження)
• відчуття непритомності, включаючи втрату свідомості
• порушення чутливості у кінцівках, включаючи оніміння, поколювання, відчуття печіння, запаморочення, тремор
• шкірні порушення, такі як нове виникнення або погіршення псоріазу, запалення шкіри (наприклад, екзема), порушення потових залоз, виразки, світлочутливість, вугрові висипання, випадіння волосся, депігментація (витравлення), відшарування нігтів, сухість шкіри та рани
• порушення процесу загоєння
• ниркові та сечові проблеми, включаючи зниження функції нирок, кров у сечі та порушення сечовипускання
• порушення менструального циклу, включаючи відсутність кровотечі або надмірну або нерегулярну кровотечу
• порушення молочних залоз
• запалення ока та повік, порушення зору, проблеми зі сльозовиділенням
• підвищення певних показників крові (підвищення рівня лужної фосфатази в крові)
• подовження часу у тестах згортання крові

Рідко (може впливати до 1 пацієнта з 1000):

• шлунково-кишковий рак, меланома
• запалення легенів (інтерстиційна хвороба легень, пневмонія)
• інсульт, закупорка судин (атеросклероз), поганий кровотік, що призводить до оніміння та блідості пальців рук і ніг (феномен Рейно), плямисте фіолетове забарвлення шкіри, малі вени поблизу поверхні шкіри можуть стати видимими
• запалення перикарда
• серцева аритмія
• збільшена селезінка
• підвищення маси червоних кров’яних клітин
• аномальна морфологія білих кров’яних клітин
• утворення каменів у жовчному міхурі
• проблеми з нирками (включаючи нефрит)
• імунні порушення, такі як саркоїдоз (висипка, біль у суглобах, лихоманка), сироваткова хвороба, запалення жирової тканини, ангіоневротичний набряк (набряк губ, обличчя, горла)
• захворювання щитовидної залози (зоб, втома, втрата ваги)
• підвищення рівня заліза в організмі
• підвищення рівня сечової кислоти в крові
• спроба самогубства, розумове збентеження, божевілля
• запалення слухових, зорових або лицьових нервів, зниження координації або рівноваги
• підвищена шлунково-кишкова моторика
• фістула (патологічний канал, що з’єднує один орган з іншим) (будь-яке місце)
• порушення ротової порожнини, включаючи біль або набряк
• відшарування шкіри, утворення бульбашок, зміни структури волосся
• сексуальні дисфункції
• епілептичний напад
• погіршення стану, що називається дерматоміозитом (проявляється висипкою, що супроводжується м’язовою слабкістю)
• синдром Стівенса-Джонсона (серйозний стан шкіри, що включає серед перших симптомів нездужання, лихоманку, головний біль та висипку)
• запальна шкірна висипка (множинна еритема)
• лихеноїдні реакції (свербляча червонувата/фіолетова висипка та/або тонкі білувато-сірі лінії на слизових оболонках)

Невідомо (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

• розсіяний склероз*
• синдром Гійєна-Барре*
• карцинома клітин Меркеля (різновид пухлини шкіри)*
• саркома Капоші (рідкісна форма раку, пов’язана з інфекцією вірусом герпесу людини 8; саркома Капоші найчастіше проявляється фіолетовими виразками на шкірі)*
  Ці події були пов’язані з цим класом лікарських засобів, але їхня частота при застосуванні Цімзії невідома.

Інші побічні ефекти
Коли Цімзія застосовувалася для лікування інших захворювань, виникали такі нечасті побічні ефекти:

• гастроінтестинальна стеноз (звуження частини травного тракту)
• гастроінтестинальна обструкція (блокування травного тракту)
• погіршення загального стану здоров’я
• викидень
• азооспермія (відсутність утворення сперматозоїдів)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітування, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Цімзія

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, вказаної на упаковці та картриджі для
пристрою введення після напису «Scad.» або «EXP». Дата закінчення терміну придатності відноситься до
останнього дня зазначеного місяця.
Зберігайте у холодильнику (2°C – 8°C).
Не заморожуйте.
Зберігайте картридж для пристрою введення в зовнішній упаковці, щоб захистити
лікарський засіб від світла.
Картриджі для пристрою введення можна зберігати при кімнатній температурі
(до 25°C), захищені від світла, протягом одного періоду не більше 10 днів. Після цього
терміну картриджі для пристрою введення повинні бути використані або утилізовані.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо розчин змінив колір, став мутним або якщо ви помітили в ньому частинки.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати
лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Цімзія

• Діюча речовина — сертолізумаб пегол. Кожна картриджна касета для пристрою введення містить 200 мг сертолізумабу пеголу в 1 мл.
• Інші складові: натрію ацетат, натрію хлорид та вода для ін'єкційних засобів (див. «Цімзія містить натрію ацетат та натрію хлорид» у розділі 2). Опис зовнішнього вигляду Цімзії та вміст упаковки Цімзія поставляється у вигляді розчину для ін'єкцій у картриджній касеті для пристрою введення, готового до застосування. Картриджну касету слід використовувати разом із електронним ін'єкційним пристроєм ava. Пристрій постачається окремо. Розчин від прозорого до перламутрового, від безкольорового до жовтого. Упаковка Цімзії містить:
  • дві картриджні касети з розчином,
  • дві салфетки, просочені спиртом (для дезінфекції шкіри в місці ін'єкції). Доступні упаковки по 2 картриджні касети та 2 салфетки, просочені спиртом, багаторазові упаковки, що містять 6 (3 упаковки по 2) картриджних касет та 6 (3 упаковки по 2) салфеток, просочених спиртом, та багаторазові упаковки,

що містять 10 (5 упаковок по 2) картриджних касет та 10 (5 упаковок по 2)
салфеток, просочених спиртом.
Можливо, що не всі упаковки є в продажу.
Тримач ліцензії на введення в обіг
UCB Pharma S.A.
Allée de la Recherche 60
B-1070 Брюссель
Бельгія
Виробник
UCB Pharma S.A.
Chemin du Foriest
B-1420 Braine l’Alleud
Бельгія
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника тримача
ліцензії на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
UCB Pharma S.A./NV UCB Pharma Oy Finland
Тел./Тел.: + 32 / (0)2 559 92 00 Тел.: + 358 9 2514 4221 (Фінляндія)
България Люксембург/Люксембург
Ю СИ БИ България ООД UCB Pharma S.A./NV
Тел.: + 359 (0) 2 962 30 49 Тел./Тел.: + 32 / (0)2 559 92 00
(Бельгія/Бельгія)
Чеська Республіка Угорщина
UCB s.r.o. UCB Magyarország Kft.
Тел.: + 420 221 773 411 Тел.: + 36-(1) 391 0060
Данія Мальта
UCB Nordic A/S Pharmasud Ltd.
Тел.: + 45 / 32 46 24 00 Тел.: + 356 / 21 37 64 36
Німеччина Нідерланди
UCB Pharma GmbH UCB Pharma B.V.
Тел.: + 49 /(0) 2173 48 4848 Тел.: + 31 / (0)76-573 11 40
Естонія Норвегія
UCB Pharma Oy Finland UCB Nordic A/S
Тел.: + 358 9 2514 4221 (Фінляндія) Тел.: + 47 / 67 16 5880
Греція Австрія
UCB Α.Ε. UCB Pharma GmbH
Тел.: + 30 / 2109974000 Тел.: + 43-(0)1 291 80 00
Іспанія Польща
UCB Pharma S.A. UCB Pharma Sp. z o.o. / VEDIM Sp. z o.o.
Тел.: + 34 / 91 570 34 44 Тел.: + 48 22 696 99 20
Франція Португалія
UCB Pharma S.A. UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda
Тел.: + 33 / (0)1 47 29 44 35 Тел.: + 351 / 21 302 5300
Хорватія Румунія
Medis Adria d.o.o. UCB Pharma Romania S.R.L.
Тел.: +385 (0) 1 230 34 46 Тел.: + 40 21 300 29 04
Ірландія Словенія
UCB (Pharma) Ireland Ltd. Medis, d.o.o.
Тел.: + 353 / (0)1-46 37 395 Тел.: + 386 1 589 69 00
Ісландія Словацька Республіка
UCB Nordic A/S UCB s.r.o., organizačná zložka
Тел.: + 45 / 32 46 24 00 Тел.: + 421 (0) 2 5920 2020
Італія Фінляндія
UCB Pharma S.p.A. UCB Pharma Oy Finland
Тел.: + 39 / 02 300 791 Тел.: + 358 9 2514 422
Кіпр Швеція
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd UCB Nordic A/S
Тел.: + 357 22 056300 Тел.: + 46 / (0) 40 29 49 00
Латвія
UCB Pharma Oy Finland
Тел.: + 358 9 2514 4221
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu .

---

ІНСТРУКЦІЇ З ПІДГОТОВКИ ТА ЗАСТОСУВАННЯ ЦІМЗІЇ ЗА ДОПОМОГОЮ КАСЕТИ ДЛЯ ПРИСТРОЮ ВВЕДЕННЯ
Важлива інформація
Уважно прочитайте наступні інструкції — тут пояснюється, як вводити Цімзію за допомогою картриджної касети для пристрою введення. Картриджну касету також називають «лікарським засобом».

• Лікарський засіб слід використовувати разом із електронним ін'єкційним пристроєм під назвою «ava», який постачається окремо.
• Також уважно прочитайте інструкції, наведені у Посібнику користувача ava. Ви можете вводити ін'єкцію самостійно або це може зробити хтось із тих, хто про вас турбується. Якщо лікар дозволив вам самостійно вводити Цімзію, ви повинні спочатку пройти відповідну підготовку.
• Лікар або медичний працівник пояснять вам, як вводити лікарський засіб.
• Якщо щось незрозуміло, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Лікарський засіб: Картриджна касета для пристрою введення

1. Ковпачок закриття
2. Індикатор рівня лікарського засобу
3. Шприц
4. Чіп із інформацією про лікарський засіб
5. Ковпачок голки
6. Голка (всередині ковпачка)
7. Корпус касети

Ін'єкційний пристрій: ava

1. Кнопка ввімкнення/вимкнення

2. Кнопка запуску/паузи
3. Вікно для касети/ін'єкції
4. Шкірний сенсор (шкірний сенсор визначає, коли вікно для ін'єкції повністю торкається шкіри)
5. Ковзний регулятор (для зміни швидкості ін'єкції)
6. Інформаційний дисплей
7. Мікро-USB роз'єм

1. Підготовка

• Вийміть упаковку Цімзії з холодильника.
  • Якщо відсутній або пошкоджений пломбір — не використовуйте вміст і зв’яжіться з аптекарем.
• Вийміть із упаковки Цімзії та розмістіть на чистій рівній поверхні такі елементи:
  • Одну або дві картриджі лікарського засобу — залежно від передписаної дози.
  • Одну або дві салфетки, зволожені спиртом.
• Перевірте термін придатності на лікарському засобі та упаковці. Не використовуйте Цімзію після терміну, зазначеного на упаковці та картриджі після «Scad.» або «EXP.». Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
• Дайте лікарському засобу нагрітися до кімнатної температури. Це займе від 30 до 45 хвилин. Це допоможе зменшити дискомфорт під час ін’єкції.
  • Не підігрівайте лікарський засіб — дайте йому нагрітися до кімнатної температури самостійно.
  • Використовуйте чисту суху серветку, щоб витерти конденсат із зовнішньої сторони картриджа.
• Не знімайте колпачок голки, доки інструкція не вкаже, як це робити.
• Ретельно вимийте руки.

2. Вибір і підготовка місця ін'єкції

• Виберіть ділянку на стегні або животі.

• Кожну нову ін'єкцію потрібно виконувати в іншому місці, ніж попередню.
  • Не вводьте ін'єкцію в місце, де шкіра почервоніла, синякувата або ущільнена.
  • Обробіть місце ін'єкції зволоженою спиртовою серветкою, рухаючись по колу від центру назовні.
  • Не торкайтеся цієї ділянки шкіри після обробки до моменту ін'єкції.

3. Ін'єкція

• Якщо у вас виникли сумніви щодо процесу ін'єкції, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Не струшуйте картридж.
• Не використовуйте картридж, якщо він пошкоджений після виймання з упаковки.
• Увімкніть ava:

• Натисніть кнопку (ввімкнення/вимкнення) на 1 секунду або доти, доки екран не ввімкнеться і не пролунає звуковий сигнал.
• На екрані з’явиться напис «Привіт» на 2 секунди — це означає, що ava увімкнено.
• Потім на екрані ava з’являться:
  • Ваша поточна доза та частота ін'єкцій,
  • Після цього з’явиться повідомлення «Перевірте та вставте картридж».

Перевірте лікарський засіб через корпус картриджу.

• Не використовуйте розчин, якщо ви помітили зміну кольору, помутніння або наявність частинок у ньому.
• Можуть бути видимі бульбашки повітря — це нормально. Не є небезпечним вводити підшкірно розчин, що містить бульбашки повітря.

Переконайтеся, що «індикатор рівня лікарського засобу» червоного кольору знаходиться в верхній частині картриджу.

• Картридж містить 1 мл Цімзії та не є повністю заповненим — це нормально.
• Ще не знімайте колпачок голки з лікарського засобу.

• Міцно вставте плоский кінець захисного колпачка у відсік для картриджу/ін'єкції у нижній частині ava — натискайте, доки не почуєте клацання.
• Не обертайте картридж для пристрою введення — він має спеціальну форму, яка дозволяє вставити його лише правильним чином.

• Залиште колпачок голки на місці — це дозволить ava перевірити, чи придатний лікарський засіб до використання. Не знімайте колпачок голки.
  • Якщо все в порядку, з’явиться повідомлення «Картридж прийнято».
  • Після короткої паузи ava автоматично затягне картридж всередину.
• Відображається поточна швидкість ін'єкції (швидкість вивільнення лікарського засобу).
  • Ви можете змінити швидкість за допомогою «коліщатка прокрутки» на бічній стороні ava.
  • Ви можете вибрати «повільніше», «повільно», «швидко» або «швидше» — це дозволяє контролювати, наскільки швидко буде введено лікарський засіб, і вибрати (чи налаштувати) швидкість згідно з вашими особистими уподобаннями. Лікар може дати вам поради.
• З’явиться повідомлення «Зніміть і зберіть колпачок голки».
  • Знімайте колпачок голки лише тоді, коли ви готові зробити ін'єкцію.
• Коли будете готові, зніміть колпачок голки, міцно потягнувши його вниз.
  • Після знімання колпачка голки зробіть ін'єкцію протягом 5 хвилин. Проте немає потреби поспішати — 5 хвилин достатньо. Залишковий час відображається на екрані.
  • Зберіть колпачок голки — він знадобиться пізніше, щоб вийняти використаний картридж із ava.

• Щоб зробити ін'єкцію, знайдіть зручне місце та сядьте.
  • Постарайтеся розслабитися, оскільки це зробить ін'єкцію більш комфортною.
• Розташуйте помаранчевий сенсор шкіри на місці ін'єкції, куди збираєтеся вводити препарат.
  • Розташуйте ava на шкірі під правильним кутом, екраном до себе. Це дозволить вам переконатися, що ін'єкцію зроблено правильно.

• Розташуйте ava, як показано, щоб ви могли зручно дістати до кнопки (кнопка запуску/паузи), не зміщуючи ava.

• Коли ava міцно притиснуто до шкіри, з’являється повідомлення «Коли готові, натисніть > один раз».

• Натисніть кнопку (кнопка запуску/паузи).
  • Міцно тримайте ava притисненим до шкіри, оскільки ін'єкцію розпочато.
  • Уникайте відривання ava від шкіри під час ін'єкції, щоб отримати повну дозу.
  • Якщо ava випадково відірвуть від шкіри під час ін'єкції, процес автоматично зупиниться, і голка втягнеться назад у ava. Щоб завершити ін'єкцію: або повторіть крок 2 (вибір і підготовка місця ін'єкції), використовуючи інше місце ін'єкції, або міцно притисніть ava до шкіри, щоб відновити ін'єкцію, а потім

або натисніть кнопку (кнопка запуску/паузи)

• Якщо у вас виникли сумніви щодо процесу ін'єкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Не намагайтеся повторити процес ін'єкції без попередньої консультації з лікарем або фармацевтом.
• Після завершення ін'єкції на екрані ava з’явиться повідомлення «Ін'єкцію завершено. Від’єднайте від шкіри.» — тепер можна відірвати ava від шкіри.

• За допомогою шматочка марлі натисніть м’яко на місце ін'єкції на кілька секунд:
  • Не терти місце ін'єкції.
  • За потреби можна закрити місце ін'єкції невеликим пластиром.
• Поки колпачок не буде встановлено назад, на екрані відображатимуться повідомлення «Голка без колпачка! Обережно поводьтеся!» та «Надіньте колпачок голки».
• Надіньте колпачок голки назад.
• Залиште колпачок голки таким чином, щоб ava міг випустити використаний картридж.
• Коли з’явиться повідомлення «Вийміть і викиньте використаний картридж», вийміть картридж, використовуючи колпачок голки.

Переконайтеся, що індикатор рівня лікарського засобу червоного кольору знаходиться в нижній частині картриджу — це означає, що вся ін'єкція була виконана. Якщо індикатор не в нижній частині, зверніться до фармацевта.

4. Після використання

• Не використовуйте картридж повторно.
• Відразу після ін’єкції викиньте використаний картридж у спеціальний контейнер згідно з інструкціями, отриманими від лікаря, медсестри або фармацевта.
• Зберігайте контейнер у недоступному для дітей місці.
• Якщо вам необхідно зробити другу ін’єкцію, як це було призначено лікарем:
  • На екрані з’явиться повідомлення «Залишилася 1 ін’єкція».
  • Повторіть процес ін’єкції з пункту 2.

• Після використання зберігайте Цімзія в її чохлі.