CIMZIA

Ulotka: informacja dla użytkownika

Cimzia 200 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wypełnionej wcześniej

certolizumab pegol
Przed zażyciem tego leku prosimy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4. Zawartość niniejszej ulotki:
  1. Co to jest Cimzia i w jakim celu stosuje się ten lek
  2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Cimzia
  3. Jak stosować Cimzia
  4. Możliwe działania niepożądane
  5. Jak przechowywać Cimzia
  6. Zawartość opakowania i inne informacje Lekarz wyda Ci również Kartę Pacjenta z przypomnieniem, zawierającą ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa, które należy znać przed podaniem Cimzia oraz podczas leczenia Cimzia. Zawsze nosi ją przy sobie.

1. Co to jest Cimzia i do czego służy

Cimzia zawiera substancję czynną certolizumab pegol, będącą fragmentem przeciwciała ludzkiego.
Przeciwciała to białka, które specyficznie rozpoznają i wiążą inne białka. Cimzia wiąże się z konkretnym białkiem zwanym czynnikiem martwicy nowotworów α (TNFα). W ten sposób Cimzia blokuje działanie TNFα, co prowadzi do ograniczenia stanów zapalnych, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów, szpilakowe zapalenie stawów osiowych, reumatyczne zapalenie stawów w przebiegu łuszczycy oraz łuszczycę. Leki wiążące się z TNFα są również nazywane blokerami TNF.
Cimzia stosuje się u dorosłych w leczeniu następujących chorób zapalnych:

• reumatoidalne zapalenie stawów,
• szpilkowe zapalenie stawów osiowych (obejmującego szpiczaste zapalenie stawów i szpilkowe zapalenie stawów osiowych bez dowodów radiologicznych szpiczastego zapalenia stawów),
• reumatyczne zapalenie stawów w przebiegu łuszczycy,
• łuszczycę plamyczną.

Reumatoidalne zapalenie stawów
Cimzia stosuje się w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów. Reumatoidalne zapalenie stawów to choroba zapalna stawów. Jeśli chorujesz na reumatoidalne zapalenie stawów o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu, wcześniej mogą być stosowane inne leki, zazwyczaj metotreksat. Jeśli nie odpowiadasz na nie wystarczająco dobrze, Cimzia zostanie podany w połączeniu z metotreksatem w celu leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów. Jeśli lekarz uzna metotreksat za niewłaściwy, Cimzia może być podawany samodzielnie. Cimzia w połączeniu z metotreksatem może być również stosowany w leczeniu ciężkiego, aktywnego i postępującego reumatoidalnego zapalenia stawów bez wcześniejszego stosowania metotreksatu lub innych leków. Cimzia, który będziesz przyjmować w połączeniu z metotreksatem, jest stosowany w celu:

• zmniejszenia objawów i objawów choroby,
• spowolnienia uszkodzenia chrząstki i kości stawów spowodowanego chorobą,
• poprawy funkcji fizycznej i wykonywania codziennych czynności.

Szpiczaste zapalenie stawów i szpilkowe zapalenie stawów osiowych bez dowodów radiologicznych szpiczastego zapalenia stawów
Cimzia stosuje się w leczeniu aktywnych, ciężkich postaci szpiczastego zapalenia stawów oraz szpilkowego zapalenia stawów osiowych bez dowodów radiologicznych szpiczastego zapalenia stawów (czasem nazywanego szpilkowym zapaleniem stawów osiowych nie-radiologicznych). Te choroby są stanami zapalnymi kręgosłupa. Jeśli chorujesz na szpiczaste zapalenie stawów lub szpilkowe zapalenie stawów osiowych nie-radiologiczne, wcześniej mogą być stosowane inne leki. Jeśli nie odpowiadasz na nie wystarczająco dobrze, Cimzia zostanie podany w celu:

• zmniejszenia objawów i objawów choroby,
• poprawy funkcji fizycznej i wykonywania codziennych czynności.

Reumatyczne zapalenie stawów w przebiegu łuszczycy
Cimzia stosuje się w leczeniu aktywnego reumatycznego zapalenia stawów w przebiegu łuszczycy. Reumatyczne zapalenie stawów w przebiegu łuszczycy to choroba zapalna stawów, zazwyczaj towarzysząca łuszczycy. Jeśli chorujesz na aktywne reumatyczne zapalenie stawów w przebiegu łuszczycy, wcześniej mogą być stosowane inne leki, zazwyczaj metotreksat. Jeśli nie odpowiadasz na nie wystarczająco dobrze, Cimzia zostanie podany w połączeniu z metotreksatem w celu:

• zmniejszenia objawów i objawów choroby,
• poprawy funkcji fizycznej i wykonywania codziennych czynności.

Jeśli lekarz uzna metotreksat za niewłaściwy, Cimzia może być podawany samodzielnie.

Łuszczycę plamyczną
Cimzia stosuje się w leczeniu łuszczycy plamycznego o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego. Łuszczycę plamyczną stanowi choroba zapalna skóry, która może również obejmować skórę głowy i paznokcie. Cimzia stosuje się w celu zmniejszenia stanu zapalnego skóry oraz innych objawów i objawów choroby.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Cimzia

NIE przyjmuj Cimzia

• Jeśli jesteś ALERGICZNY (nadwrażliwy) na certolizumab pegol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

• Jeśli masz ciężkie zakażenie, w tym aktywną GRUŹICĘ (TB).

• Jeśli masz umiarkowaną lub ciężką NIEWYDOLNOŚĆ SERCA. Powiedz lekarzowi, jeśli masz lub miałeś poważną chorobę serca. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem leczenia Cimzia powiedz lekarzowi, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z poniższych stanów: Reakcje alergiczne

• Jeśli wystąpią u Ciebie REAKCJE ALERGICZNE, takie jak duszność, świsty podczas oddychania, zawroty głowy, obrzęk lub wysypka, natychmiast przestań stosować Cimzia i skontaktuj się z lekarzem. Niektóre z tych reakcji mogą wystąpić po pierwszym podaniu Cimzia.

• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną na lateks. Zakażenia

• Jeśli miałeś wcześniejsze przypadki POWTARZAJĄCYCH SIĘ LUB OKAZJONALNYCH ZAKAŻEŃ lub inne stany zwiększające ryzyko zakażeń (np. leczenie lekami immunosupresyjnymi, które są lekami mogącymi zmniejszyć Twoją zdolność do walki z infekcjami).

• Jeśli masz zakażenie lub jeśli pojawią się u Ciebie objawy, takie jak gorączka, owrzodzenia, zmęczenie lub problemy z zębami. Możesz łatwiej zachorować na infekcję podczas leczenia Cimzia, w tym na ciężkie infekcje lub, w rzadkich przypadkach, na infekcje zagrażające życiu.

• Zgłoszono przypadki GRUŹICY (TB) u pacjentów leczonych Cimzia; lekarz dokładnie oceni wszelkie objawy i oznaki gruźicy przed rozpoczęciem leczenia Cimzia. Obejmie to dokładne wywiad lekarski (zebranie informacji o Twojej historii choroby), zdjęcie RTG klatki piersiowej oraz test tuberkulinowy. Wykonanie tych badań musi zostać odnotowane na Twojej Karcie Pacjenta. Jeśli zostanie zdiagnozowana utajona (nieaktywna) gruźlica, może być konieczne poddanie się odpowiedniemu leczeniu przeciwwirusowemu przed rozpoczęciem terapii Cimzia. W rzadkich przypadkach podczas leczenia może dojść do rozwoju gruźicy, nawet jeśli otrzymałeś profilaktykę przeciwwirusową. Bardzo ważne jest, abyś poinformował lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś gruźicę lub miałeś bliski kontakt z osobą, która chorowała na gruźicę. Jeśli podczas lub po terapii Cimzia pojawią się objawy gruźicy (trwały kaszel, utrata masy ciała, apatia, podgorączka) lub jakiegokolwiek innego zakażenia, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

• Jeśli jesteś narażony, jesteś nosicielem lub masz aktywne zakażenie WIRUSEM ŻÓŁTACZKI B (HBV), stosowanie Cimzia może zwiększyć ryzyko reaktywacji wirusa HBV u osób będących nosicielami tego wirusa. Jeśli do tego dojdzie, musisz natychmiast przestać stosować Cimzia. Lekarz musi ocenić obecność wirusa żółtaczki B przed rozpoczęciem leczenia Cimzia. Niewydolność serca

• Jeśli masz łagodną NIEWYDOLNOŚĆ SERCA i jesteś leczony Cimzia, stan ten musi być dokładnie monitorowany przez lekarza. Ważne jest, abyś poinformował lekarza, jeśli miałeś lub masz poważną chorobę serca. Jeśli rozwinie się nowa niewydolność serca lub pogorszą się objawy istniejącej niewydolności serca (np. duszność lub obrzęk stóp), musisz natychmiast skontaktować się z lekarzem, który może zdecydować o przerwaniu leczenia Cimzia. Rak

• Nie jest to częste, ale zgłoszono przypadki niektórych typów RACINY u pacjentów leczonych Cimzia lub innymi blokerami TNF. Osoby z cięższym reumatoidalnym zapaleniem stawów i chorujące na dłuższym etapie mogą mieć średnio większe ryzyko rozwoju typu raka, który dotyka układu limfatycznego, zwanego limfomą. Przyjmowanie Cimzia może zwiększyć ryzyko rozwoju limfom lub innych typów nowotworów. Ponadto zaobserwowano nieczęste przypadki naczyniaków skóry nie-melanoma u pacjentów przyjmujących Cimzia. Poinformuj lekarza, jeśli podczas lub po leczeniu Cimzia pojawią się nowe zmiany skórne lub jeśli istniejące zmiany skórne zmienią wygląd.

• U dzieci i nastolatków przyjmujących blokery TNF wystąpiły przypadki raka, w tym nieczęste typy, które czasem były śmiertelne (zobacz poniżej „Dzieci i nastolatkowie”). Inne choroby

• Pacjenci z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) lub ciężko palący mogą mieć większe ryzyko rozwoju raka po przyjęciu Cimzia. Jeśli cierpisz na przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP) lub jesteś ciężkim palaczem, powinieneś omówić z lekarzem możliwość rozpoczęcia leczenia blokerem TNF.

• Jeśli cierpisz na chorobę układu nerwowego, taką jak stwardnienie rozsiane, lekarz zadecyduje, czy możesz przyjmować Cimzia.

• U niektórych pacjentów organizm może nie produkować wystarczającej liczby komórek krwi, które pomagają organizmowi w walce z infekcjami lub zatrzymaniu krwawienia. Jeśli pojawi się u Ciebie trwała gorączka, siniaki lub łatwe krwawienie lub bardzo blada cera, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia Cimzia.

• Nie jest to częste, ale mogą pojawić się objawy choroby zwanej toczeniem (np. trwała wysypka, gorączka, ból stawów i zmęczenie). Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia Cimzia. Szczepienia

• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli został już zaszczepiony lub jeśli musisz przyjąć szczepionkę. Niektóre typy szczepionek (żywe) nie powinny być podawane podczas leczenia Cimzia.

• Niektóre szczepionki mogą powodować infekcje. Jeśli przyjmowałeś Cimzia w czasie ciąży, Twoje dziecko może mieć większe ryzyko zakażenia do około pięciu miesięcy po ostatniej dawce podanej w czasie ciąży. Ważne jest, abyś poinformował lekarzy zajmujących się Twoim dzieckiem i innych pracowników służby zdrowia o stosowaniu Cimzia, aby mogli zadecydować o terminie szczepień dziecka. Zabiegi lub procedury stomatologiczne (z zębami)

• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli planujesz poddać się jakimkolwiek zabiegom lub procedurom stomatologicznym. Poinformuj lekarza lub dentystę wykonującego zabieg, że jesteś leczony Cimzia, pokazując Kartę Pacjenta. Dzieci i nastolatkowie Cimzia nie jest zalecane do stosowania u dzieci i nastolatków poniżej 18. roku życia. Inne leki i Cimzia NIE powinieneś przyjmować Cimzia, jeśli używasz jednego z następujących leków stosowanych w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów:

• anakinra

• abatacept Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się z lekarzem. Cimzia może być przyjmowane razem z:

• metotreksatem

• kortykosteroidami lub

• lekami przeciwbólowymi, w tym niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (tzw. NLPZ). Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjąć inne leki. Ciąża i karmienie piersią Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, lub jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku. Cimzia powinno być stosowane w czasie ciąży tylko w razie absolutnej konieczności. Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, omów z lekarzem stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji podczas korzystania z Cimzia. U kobiet planujących ciążę może być rozważana metoda antykoncepcji przez 5 miesięcy po ostatniej dawce Cimzia. Jeśli przyjmowałeś Cimzia w czasie ciąży, Twoje dziecko może mieć większe ryzyko zakażenia. Ważne jest, abyś poinformował lekarzy zajmujących się Twoim dzieckiem i innych pracowników służby zdrowia o swoim stosowaniu Cimzia przed szczepieniem dziecka (więcej informacji w punkcie dotyczącym szczepień). Cimzia może być stosowane podczas karmienia piersią. Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn Cimzia może mieć niewielki wpływ na zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn. Po przyjęciu Cimzia mogą wystąpić zawroty głowy (w tym uczucie kręcenia się pomieszczenia, zamazane widzenie i zmęczenie). Cimzia zawiera octan sodu i chlorek sodu Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na każdą dawkę 400 mg, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Cimzia

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Reumatoidalne zapalenie stawów

• Początkowa dawka dla dorosłych z reumatoidalnym zapaleniem stawów wynosi 400 mg podawane w tygodniach 0, 2 i 4.
• Następnie stosuje się dawkę utrzymaniową 200 mg co 2 tygodnie. Jeśli odpowiadasz na leczenie, lekarz może przepisać Ci alternatywną dawkę utrzymanią 400 mg co 4 tygodnie.
• Leczenie metotreksatem jest kontynuowane podczas stosowania Cimzia. Jeśli lekarz uzna leczenie metotreksatem za nieodpowiednie, Cimzia może być stosowany samodzielnie.

Spondylartropatia osiowa

• Początkowa dawka dla dorosłych z spondylartropatią osiową wynosi 400 mg podawane w tygodniach 0, 2 i 4.
• Następnie stosuje się dawkę utrzymanią 200 mg co 2 tygodnie (od tygodnia 6) lub 400 mg co 4 tygodnie (od tygodnia 8), zgodnie z zaleceniem lekarza. Jeśli stosowałeś Cimzia przez co najmniej 1 rok i odpowiadasz na lek, lekarz może przepisać zmniejszoną dawkę utrzymanią 200 mg co 4 tygodnie.

Zapalenie stawów w przebiegu łuszczycy

• Początkowa dawka dla dorosłych z zapaleniem stawów w przebiegu łuszczycy wynosi 400 mg podawane w tygodniach 0, 2 i 4.
• Następnie stosuje się dawkę utrzymanią 200 mg co 2 tygodnie. Jeśli odpowiadasz na leczenie, lekarz może przepisać alternatywną dawkę utrzymanią 400 mg co 4 tygodnie.
• Leczenie metotreksatem jest kontynuowane podczas stosowania Cimzia. Jeśli lekarz uzna leczenie metotreksatem za nieodpowiednie, Cimzia może być stosowany samodzielnie.

Łuszczycę plamista

• Początkowa dawka dla dorosłych z łuszczycą plamistą wynosi 400 mg co 2 tygodnie, podawane w tygodniach 0, 2 i 4.
• Następnie stosuje się dawkę utrzymanią 200 mg co 2 tygodnie lub 400 mg co 2 tygodnie, zgodnie z zaleceniem lekarza.

Sposób podania Cimzia

Cimzia jest zazwyczaj podawany przez specjalistę lub wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia. Lek jest podawany jako pojedyncza iniekcja (dawka 200 mg) lub dwie iniekcje (dawka 400 mg) pod skórę (podanie podskórne, skrót: s.c.). Zazwyczaj iniekcję wykonuje się w brzuchu lub udzie. Nie powinieneś jednak wykonywać iniekcji w miejscu, gdzie skóra jest zaczerwieniona, siniaczasta lub twarda.

Instrukcje dotyczące samoiniekcji Cimzia

Po odpowiednim przeszkoleniu lekarz może pozwolić Ci na samoiniekcję Cimzia. Przeczytaj instrukcje dotyczące wstrzykiwania Cimzia zamieszczone na końcu tego ulotnika. Jeśli lekarz zezwolił Ci na samoiniekcję Cimzia, musisz ponownie spotkać się z lekarzem przed kontynuacją samoiniekcji:

• po 12 tygodniach, jeśli masz reumatoidalne zapalenie stawów, spondylartropatię osiową lub zapalenie stawów w przebiegu łuszczycy, lub
• po 16 tygodniach, jeśli masz łuszczycę plamistą.

Pozwoli to lekarzowi ocenić, czy Cimzia działa, czy też należy rozważyć inne leczenie.

Jeśli podasz więcej Cimzia niż należy

Jeśli lekarz zezwolił Ci na samoiniekcję Cimzia i przypadkowo podasz lek częściej niż przepisano, powiadom lekarza. Zawsze nosz ze sobą kartę przypomnień dla pacjenta oraz zewnętrzną opakowanie Cimzia, nawet jeśli jest puste.

Jeśli zapomnisz zaaplikować Cimzia

Jeśli lekarz zezwolił Ci na samoiniekcję Cimzia i przypadkowo zapomnisz o iniekcji, powinieneś jak najszybciej zaaplikować następną dawkę Cimzia, gdy tylko o niej pomyślisz. Następnie skontaktuj się z lekarzem i kontynuuj stosowanie kolejnych dawek zgodnie z jego wskazówkami.

Jeśli przerwiesz leczenie Cimzia

Nie przerywaj stosowania Cimzia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania Cimzia, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Skontaktuj się NATYCHMIAST z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych działań niepożądanych:

• ciężka reakcja skórna, wysypka, obrzęk lub inne objawy reakcji alergicznej (np. pokrzywka)

• obrzęk twarzy, rąk, stóp (angioedema)

• trudności z oddychaniem lub połykaniem (te objawy mogą mieć różne przyczyny)

• duszność podczas wysiłku lub w spoczynku (leżąc), lub obrzęk stóp (niewydolność serca)

• objawy zaburzeń krwi, takie jak długotrwała gorączka, siniaki, krwawienia, bladość (pancytopenia, anemia, niski poziom płytek krwi, niski poziom białych krwinek)

• ciężkie wysypki skórne. Mogą one objawiać się czerwonymi plamami lub okrągłymi plamami, często z pęcherzami w centrum, odwarstwianiem się skóry, owrzodzeniem jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu, mogą poprzedzać gorączkę i objawy przypominające grypę (zespół Stevensa-Johnsona).
  Skontaktuj się JAK NAJSZYBCIEJ z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych działań niepożądanych:

• objawy infekcji, takie jak gorączka, niedowleka, rany, problemy z zębami, pieczenie podczas oddawania moczu

• uczucie osłabienia lub zmęczenia

• kaszel

• mrowienie

• drętwienie

• podwójne widzenie

• osłabienie rąk lub nóg

• obrzęk lub otwarta rana, która nie goi się

Opisane powyżej objawy mogą być spowodowane niektórymi z wymienionych poniżej działań niepożądanych, które zaobserwowano podczas stosowania Cimzia:

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• infekcje bakteryjne w dowolnym miejscu (np. ropnie)
• infekcje wirusowe (w tym przeziębienie, opryszczka pospolita, grypa)
• gorączka
• nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi)
• wysypka skórna lub świąd
• ból głowy (w tym migreny)
• zaburzenia czucia, takie jak drętwienie, mrowienie, uczucie pieczenia
• uczucie osłabienia i ogólnego niedowleku
• ból
• zaburzenia krwi
• problemy wątrobowe
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia
• nudności

Nieczeście (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• reakcje alergiczne, w tym katar sienny, alergie na lek (w tym wstrząs anafilaktyczny)
• przeciwciała skierowane przeciwko normalnym tkankom
• nowotwory układu krwiotwórczego i chłonnego, takie jak chłoniak, białaczka
• nowotwory litych narządów
• nowotwory skóry, zmiany przedrakowe skóry
• łagodne, niezłośliwe nowotwory i torbiele (w tym skóry)
• problemy sercowe, w tym osłabienie mięśnia sercowego, niewydolność serca, zawał serca, ból lub ucisk w klatce piersiowej, zaburzenia rytmu serca, w tym nieregularne bicie serca
• obrzęki (na twarzy lub nogach)
• objawy toczenia (ból stawów, wysypka, nadwrażliwość na światło, gorączka)
• zapalenie naczyń
• sepsa (ciężka infekcja, która może prowadzić do uszkodzenia narządów, wstrząsu lub śmierci)
• gruźlica
• infekcje grzybicze (występują, gdy zdolność organizmu do obrony przed infekcjami jest obniżona)
• zaburzenia oddechowe i zapalenia (w tym astma, duszność, kaszel, zatkany nos, zapalenie opłucnej, trudności z oddychaniem)
• problemy żołądkowe, w tym gromadzenie się płynu w jamie brzusznej, owrzodzenia (w tym w jamie ustnej), perforacja, rozdęcie, zapalenie, refluks, niestrawność, suchość jamy ustnej
• problemy z żółcią
• problemy mięśniowe, w tym podwyższenie poziomu enzymów mięśniowych
• zmiany poziomu różnych soli we krwi
• zmiany poziomu cholesterolu i lipidów we krwi
• powstawanie skrzepliny w żyłach lub płucach
• krwawienia lub siniaki
• zmiany liczby komórek krwi, w tym niski poziom czerwonych krwinek (anemia), niski poziom płytek krwi, podwyższony poziom płytek krwi
• powiększone węzły chłonne
• objawy przypominające grypę, dreszcze, zaburzenia odczuwania temperatury, poty nocne, napady gorąca
• lęk i zaburzenia nastroju, takie jak depresja, zaburzenia apetytu, zmiana masy ciała
• dzwonienie w uszach
• zawroty głowy
• uczucie omdlenia, w tym utrata przytomności
• zaburzenia czucia w kończynach, w tym drętwienie, mrowienie, uczucie pieczenia, zawroty głowy, drżenie
• choroby skóry, takie jak nowe wystąpienie lub nasilenie się łuszczycy, zapalenie skóry (np. egzema), zaburzenia gruczołów potowych, owrzodzenia, nadwrażliwość na światło, trądzik, wypadanie włosów, depigmentacja (blaknięcie), odwarstwienie paznokci, suchość skóry i rany
• zaburzenia gojenia ran
• problemy nerkowe i moczowe, w tym zmniejszenie funkcji nerek, krew w moczu, zaburzenia oddawania moczu
• zaburzenia cyklu menstruacyjnego, w tym brak krwawienia lub obfite, nieregularne krwawienia
• zaburzenia piersi
• zapalenie oka i powiek, zaburzenia widzenia, problemy z łzawieniem
• podwyższenie niektórych parametrów krwi (np. wzrost fosfatazy alkalicznej we krwi)
• wydłużenie czasu w badaniach krzepnięcia krwi

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• nowotwory przewodu pokarmowego, melanoma
• zapalenie płuc (choroba międzyistowa płuc, zapalenie płuc)
• udar mózgu, zator w naczyniach krwionośnych (miażdżyca), słabe przepływanie krwi powodujące drętwienie i bladość palców rąk i stóp (zespół Raynauda), plamiste, fioletowe zabarwienie skóry, widoczne naczynia krwionośne tuż pod powierzchnią skóry
• zapalenie osierdzia
• zaburzenia rytmu serca
• powiększoną śledzionę
• zwiększenie masy czerwonych krwinek
• nieprawidłową morfologię białych krwinek
• powstawanie kamieni w pęcherzu żółciowym
• problemy nerkowe (w tym nefryt)
• zaburzenia immunologiczne, takie jak sarkoidoza (wysypka, ból stawów, gorączka), choroba surowicy, zapalenie tkanki tłuszczowej, obrzęk naczynioruchowy (obrzęk warg, twarzy, gardła)
• choroby tarczycy (wolę, zmęczenie, utrata masy ciała)
• podwyższenie poziomu żelaza w organizmie
• podwyższenie poziomu kwasu moczowego we krwi
• próba samobójstwa, dezorientacja, delirium
• zapalenie nerwów słuchowych, wzrokowych lub twarzowego, zmniejszenie koordynacji lub równowagi
• zwiększoną ruchliwość przewodu pokarmowego
• przetoki (patologiczne połączenia między narządami) (w dowolnym miejscu)
• zaburzenia jamy ustnej, w tym ból lub obrzęk
• odwarstwianie skóry, powstawanie pęcherzy, zmiany struktury włosów
• zaburzenia funkcji seksualnych
• napad drgawkowy
• nasilenie stanu znanego jako zapalenie mięśni i skóry (objawiającego się wysypką i osłabieniem mięśni)
• zespół Stevensa-Johnsona (ciężkie schorzenie skóry, którego pierwsze objawy to niedowleka, gorączka, ból głowy i wysypka)
• zapalna wysypka skórna (rumień wielopostaciowy)
• reakcje typu likenoidalne (świądąca, czerwona/fioletowa wysypka i/lub cienkie, białe/szare linie na błonach śluzowych)

Nieznana częstość (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych):

• stwardnienie rozsiane*
• zespół Guillaina-Barrégo*
• rak komórek Merkela (typ nowotworu skóry)*
• sarkoma Kaposiego (rzadki typ nowotworu związanego z zakażeniem ludzkim wirusem opryszczki typu 8; sarkoma Kaposiego najczęściej objawia się fioletowymi zmianami na skórze)*
  Te zdarzenia zostały powiązane z tą klasą leków, ale częstość występowania przy stosowaniu Cimzia nie jest znana.

Inne działania niepożądane
Gdy Cimzia stosowano w leczeniu innych chorób, wystąpiły następujące działania niepożądane nieczęste:

• zwężenie przewodu pokarmowego (stenosis)
• zator przewodu pokarmowego (zablokowanie przewodu pokarmowego)
• nasilenie ogólnego stanu zdrowia
• poronienie
• azoospermia (brak produkcji plemników)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie któreś działanie niepożądane, w tym takie, które nie są wymienione w tej ulotce, powiadom lekarza, farmaceuty lub pielęgniarkę. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Cimzia

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i sztycyjce po oznaczeniach
Scad. lub EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w lodówce (2°C – 8°C).
Nie mrozić.
Sztycyjkę przednapełnioną przechowuj w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
Sztycyjki przednapełnione mogą być przechowywane w temperaturze pokojowej (do 25°C), chronione przed światłem, przez pojedynczy okres maksymalnie 10 dni. Po tym czasie sztycyjki przednapełnione należy użyć lub wyrzucić.
Nie stosuj tego leku, jeśli roztwór zmienił barwę, jest mętny lub widoczne są w nim cząstki.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Cimzia

• Substancją czynną jest certolizumab pegol. Każda strzykawka wstępnie napełniona zawiera 200 mg certolizumabu pegolu w 1 ml.
• Pozostałe składniki to: octan sodu, chlorek sodu i woda do wstrzykiwań (zobacz „Cimzia zawiera octan sodu i chlorek sodu” w sekcji 2). Wygląd leku Cimzia i zawartość opakowania Cimzia jest dostarczany jako roztwór do wstrzykiwania w strzykawce wstępnie napełnionej, gotowej do użycia. Roztwór jest od klarownego do lekko mętnego, od bezbarwnego do żółtego. Opakowanie Cimzia zawiera:
  • dwie strzykawki wstępnie napełnione z roztworem oraz
  • dwie przeciwcierpliwe chusteczki alkoholowe (do dezynfekcji skóry w miejscu wstrzyknięcia). Dostępne są opakowania zawierające 2 strzykawki wstępnie napełnione i 2 chusteczki alkoholowe, opakowania wielokrotne zawierające 6 (3 opakowania po 2) strzykawek wstępnie napełnionych i 6 (3 opakowania po 2) chusteczek alkoholowych oraz opakowania wielokrotne zawierające 10 (5 opakowań po 2) strzykawek wstępnie napełnionych i 10 (5 opakowań po 2) chusteczek alkoholowych. Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne w sprzedaży. Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles Belgia Producent UCB Pharma S.A. Chemin du Foriest B-1420 Braine l’Alleud Belgia

Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
UCB Pharma S.A./NV UCB Pharma Oy Finland
Tel/Tél: + 32 / (0)2 559 92 00 Tel: + 358 9 2514 4221 (Suomija)
България Luxembourg/Luxemburg
Ю СИ БИ България ЕООД UCB Pharma S.A./NV
Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49 Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00
(Belgique/Belgien)
Česká republika Magyarország
UCB s.r.o. UCB Magyarország Kft.
Tel: + 420 221 773 411 Tel.: + 36-(1) 391 0060
Danmark Malta
UCB Nordic A/S Pharmasud Ltd.
Tlf.: + 45 / 32 46 24 00 Tel: + 356 / 21 37 64 36
Deutschland Nederland
UCB Pharma GmbH UCB Pharma B.V.
Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848 Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40
Eesti Norge
UCB Pharma Oy Finland UCB Nordic A/S
Tel: + 358 9 2514 4221 (Soome) Tlf: + 47 / 67 16 5880
Ελλάδα Österreich
UCB Α.Ε. UCB Pharma GmbH
Τηλ: + 30 / 2109974000 Tel: + 43-(0)1 291 80 00
España Polska
UCB Pharma S.A. UCB Pharma Sp. z o.o. / VEDIM Sp. z o.o.
Tel: + 34 / 91 570 34 44 Tel.: + 48 22 696 99 20
France Portugal
UCB Pharma S.A. UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda
Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35 Tel: + 351 / 21 302 5300
Hrvatska România
Medis Adria d.o.o. UCB Pharma Romania S.R.L.
Tel: +385 (0) 1 230 34 46 Tel: + 40 21 300 29 04
Ireland Slovenija
UCB (Pharma) Ireland Ltd. Medis, d.o.o.
Tel: + 353 / (0)1-46 37 395 Tel: + 386 1 589 69 00
Ísland Slovenská republika
UCB Nordic A/S UCB s.r.o., organizačná zložka
Sími: + 45 / 32 46 24 00 Tel: + 421 (0) 2 5920 2020
Italia Suomi/Finland
UCB Pharma S.p.A. UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 39 / 02 300 791 Puh/Tel: + 358 9 2514 422
Κύπρος Sverige
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd UCB Nordic A/S
Τηλ: + 357 22 056300 Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00
Latvija
UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 358 9 2514 4221
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu .

---

INSTRUKCJE DOTYCZĄCE PRZYGOTOWANIA I PODANIA LECZENIA CIMZIA
ZA POMOCĄ STRZYKAWKI WSTĘPNIE NAPEŁNIONEJ
Po odpowiednim przeszkoleniu iniekcję można samodzielnie podać lub podać ją przez inną osobę, np. członka rodziny lub przyjaciela. Poniższe instrukcje wyjaśniają, jak wstrzyknąć Cimzia. Przeczytaj je uważnie i postępuj zgodnie z nimi krok po kroku. Instrukcje dotyczące techniki samowstrzykiwania otrzymasz od lekarza lub innego wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia. Nie próbuj samodzielnie wstrzykiwać leku, dopóki nie będziesz pewien, że dobrze rozumiesz, jak się go przygotowuje i podaje.
Tego wstrzyknięcia nie wolno mieszać z żadnym innym lekiem w tej samej strzykawce.

1. Przygotowanie

• Wyjmij opakowanie Cimzia z lodówki.
  • Jeśli uszczelnienie brakuje lub jest uszkodzone – nie używaj zawartości i skontaktuj się z farmaceutą.
• Wyjmij następujące elementy z opakowania Cimzia i połóż je na płaskiej i czystej powierzchni:
  • Jedną lub dwie strzykawki wstępnie napełnione, w zależności od przepisanej dawki
  • Jedną lub dwie chusteczki alkoholowe
• Sprawdź datę ważności na strzykawce i opakowaniu. Nie używaj Cimzia po dacie ważności podanej na opakowaniu i strzykawce po „Scad.” lub „EXP.”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.
• Pozwól, aby strzykawka wstępnie napełniona osiągnęła temperaturę pokojową. Potrwa to około 30 minut. Pomoże to zmniejszyć dyskomfort podczas wstrzykiwania.
  • Nie podgrzewaj strzykawki wstępnie napełnionej – pozwól, aby osiągnęła temperaturę pokojową naturalnie.
• Nie zdejmuj nakrywki igły, dopóki nie będziesz gotowy do wykonania wstrzyknięcia.
• Dokładnie umyj ręce.

2. Wybór i przygotowanie miejsca wstrzyknięcia

• Wybierz miejsce na udzie lub brzuchu.

• Każda kolejna iniekcja powinna być wykonywana w innym miejscu niż poprzednia.
  • Nie wstrzykuj w miejsce, w którym skóra jest zaczerwieniona, zsiniała lub twarda.
  • Zdezynfekuj miejsce wstrzyknięcia za pomocą chusteczki nasączonej alkoholem, wykonując ruchy okrężne od środka na zewnątrz.
  • Nie dotykaj ponownie tej części skóry przed wstrzyknięciem.

3. Wstrzykiwanie

• Nie wstrząsaj strzykawką.

Sprawdź lek w strzykawce.

• Nie używaj roztworu, jeśli zauważysz zmianę koloru, zmętnienie lub cząstki w roztworze.
• Możesz zobaczyć pęcherzyki powietrza – jest to normalne. Nie jest niebezpieczne podawanie podskórnie roztworu zawierającego pęcherzyki powietrza.
  • Zdejmij osłonkę z igły ruchem prostym, uważając, aby nie dotykać igły ani nie dopuścić do jej kontaktu z innymi powierzchniami. Nie zginalaj igły.
  • Wstrzyknij w ciągu 5 minut od chwili zdjęcie osłonki z igły.
  • Delikatnie zaciskaj zdezynfekowany obszar skóry jedną ręką i trzymaj ją mocno.

• Drugą ręką chwyć strzykawkę, trzymając ją pod kątem 45° do skóry.
• Szybkim i stanowczym ruchem wsuń igłę całkowicie pod skórę.
• Naciśnij tłoczek, aby wstrzyknąć roztwór. Może to potrwać do 10 sekund, aby opróżnić strzykawkę.
• Gdy strzykawka będzie pusta, ostrożnie usuń igłę z skóry, zachowując ten sam kąt, w jakim została włożona.
• Puść skórę drugą ręką.
• Używając kawałka gazy, delikatnie uciskaj miejsce wstrzyknięcia przez kilka sekund.
  • Nie pocieraj.
  • W razie potrzeby możesz zakleić miejsce wstrzyknięcia małym plasterkiem.

4. Po zastosowaniu

• Nie używaj ponownie strzykawki ani nie zakładaj ponownie osłonki na igłę.
• Natychmiast po wstrzyknięciu usuń używaną strzykawkę do specjalnego pojemnika zgodnie z instrukcją udzieloną przez lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę.

• Przechowuj pojemnik w miejscu niedostępnym dla dzieci.
• Jeśli konieczne jest wykonanie drugiej iniekcji zgodnie z zaleceniem lekarza, powtórz proces wstrzyknięcia od punktu 2.

Ulotka: informacja dla użytkownika

Cimzia 200 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

Strzykawka wstępnie napełniona z urządzeniem ochrony przed igłą
certolizumab pegol
Przed zażyciem tego leku należy uważnie przeczytać niniejszy ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4. Zawartość niniejszego ulotnika:
  1. Co to jest Cimzia i do czego służy
  2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Cimzia
  3. Jak będzie stosowane Cimzia
  4. Możliwe działania niepożądane
  5. Jak przechowywać Cimzia
  6. Zawartość opakowania i inne informacje Lekarz wyda Ci również Kartę Przypomnienia dla Pacjenta, zawierającą ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa, które należy znać przed rozpoczęciem leczenia Cimzia oraz w trakcie jego stosowania. Należy zawsze nosić ze sobą Kartę Przypomnienia dla Pacjenta.

1. Co to jest Cimzia i do czego służy

Cimzia zawiera substancję czynną certolizumab pegol, będącą fragmentem przeciwciała ludzkiego.
Przeciwciała to białka, które rozpoznają i wiążą się z innymi białkami. Cimzia wiąże się z konkretnym białkiem zwanym czynnikiem martwicy nowotworów α (TNFα). W ten sposób TNFα jest blokowany przez Cimzia, co prowadzi do zmniejszenia stanów zapalnych, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów, osiowe zapalenie stawów kręgosłupa, reumatoidalne zapalenie stawów w przebiegu łuszczycy i łuszczycę. Leki wiążące się z TNFα są również nazywane blokerami TNF.
Cimzia stosuje się u dorosłych w następujących chorobach zapalnych:

• reumatoidalne zapalenie stawów,
• osiowe zapalenie stawów kręgosłupa (obejmuje zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa i osiowe zapalenie stawów kręgosłupa bez promieniologicznych dowodów zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa),
• reumatoidalne zapalenie stawów w przebiegu łuszczycy,
• łuszczycę plamiciastą.

Reumatoidalne zapalenie stawów
Cimzia stosuje się w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów. Reumatoidalne zapalenie stawów to choroba zapalna stawów. Jeśli cierpisz na reumatoidalne zapalenie stawów o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu, wcześniej mogą być podane inne leki, zazwyczaj metotreksat. Jeśli nie odpowiadasz wystarczająco dobrze na te leki, w celu leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów podano Ci Cimzia w połączeniu z metotreksatem. Jeśli lekarz uzna, że metotreksat jest nieodpowiedni, Cimzia może być podawany samodzielnie. Cimzia w połączeniu z metotreksatem może być również stosowany w leczeniu ciężkiego, aktywnego i postępującego reumatoidalnego zapalenia stawów bez wcześniejszego stosowania metotreksatu lub innych leków. Cimzia, który będziesz przyjmować w połączeniu z metotreksatem, stosuje się w celu:

• zmniejszenia objawów i objawów choroby,
• spowolnienia uszkodzenia chrząstki i kości stawów spowodowanego chorobą,
• poprawy funkcji fizycznej i wykonywania codziennych czynności.

Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa i osiowe zapalenie stawów kręgosłupa bez promieniologicznych dowodów zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa
Cimzia stosuje się w leczeniu aktywnych, ciężkich postaci zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa oraz osiowego zapalenia stawów kręgosłupa bez promieniologicznych dowodów zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (czasem nazywanego osiowym zapaleniem stawów kręgosłupa niepromieniologicznym). Te choroby to zapalenia zapalne kręgosłupa. Jeśli cierpisz na zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa lub osiowe zapalenie stawów kręgosłupa niepromieniologiczne, wcześniej mogą być podane inne leki. Jeśli nie odpowiadasz wystarczająco dobrze na te leki, podano Ci Cimzia w celu:

• zmniejszenia objawów i objawów choroby,
• poprawy funkcji fizycznej i wykonywania codziennych czynności.

Reumatoidalne zapalenie stawów w przebiegu łuszczycy
Cimzia stosuje się w leczeniu aktywnego reumatoidalnego zapalenia stawów w przebiegu łuszczycy. Reumatoidalne zapalenie stawów w przebiegu łuszczycy to choroba zapalna stawów, zazwyczaj towarzysząca łuszczycy. Jeśli cierpisz na aktywne reumatoidalne zapalenie stawów w przebiegu łuszczycy, wcześniej mogą być podane inne leki, zazwyczaj metotreksat. Jeśli nie odpowiadasz wystarczająco dobrze na te leki, podano Ci Cimzia w połączeniu z metotreksatem w celu:

• zmniejszenia objawów i objawów choroby,
• poprawy funkcji fizycznej i wykonywania codziennych czynności.
  Jeśli lekarz uzna, że metotreksat jest nieodpowiedni, Cimzia może być podawany samodzielnie.

Łuszczycę plamiciastą
Cimzia stosuje się w leczeniu łuszczycy plamiciastej o umiarkowanym i ciężkim nasileniu. Łuszczycę plamiciastą stanowi choroba zapalna skóry, która może również obejmować skórę głowy i paznokcie. Cimzia stosuje się w celu zmniejszenia zapalenia skóry oraz innych objawów i objawów choroby.

2. Co musi wiedzieć przed zażyciem Cimzia

NIE przyjmuj Cimzia

• Jeśli jesteś uczulony (hiperwrażliwy) na certolizumab pegol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz ciężkie zakażenie, w tym aktywną gruźlicę (TB).
• Jeśli masz umiarkowaną lub ciężką niewydolność serca. Powiedz lekarzowi, jeśli masz lub miałeś ciężką chorobę serca. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem leczenia Cimzia powiedz lekarzowi, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z poniższych stanów: Reakcje alergiczne
• Jeśli wystąpią u Ciebie reakcje alergiczne, takie jak uczucie ucisku w klatce piersiowej, świsty podczas oddychania, zawroty głowy, obrzęk lub wysypka – natychmiast przestań przyjmować Cimzia i skontaktuj się z lekarzem. Niektóre z tych reakcji mogą wystąpić już po pierwszym podaniu Cimzia.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną na lateks. Zakażenia
• Jeśli miałeś wcześniejsze przypadki powtarzających się lub zakażeń oportunystycznych lub inne stany zwiększające ryzyko zakażeń (np. leczenie lekami immunosupresyjnymi – substancjami, które mogą obniżyć Twoją zdolność walki z infekcjami).
• Jeśli masz zakażenie lub jeśli pojawią się u Ciebie objawy takie jak gorączka, owrzodzenia, zmęczenie lub problemy z zębami. Możesz łatwiej zachorować na infekcję podczas leczenia Cimzia, w tym na ciężkie infekcje lub – w rzadkich przypadkach – na infekcje zagrażające życiu.
• Zgłoszono przypadki gruźlicy (TB) u pacjentów leczonych Cimzia; lekarz dokładnie oceni wszelkie objawy i oznaki gruźlicy przed rozpoczęciem leczenia Cimzia. Obejmie to dokładne wywiad lekarski (zebranie informacji o Twojej historii choroby), zdjęcie RTG klatki piersiowej oraz test tuberkulinowy. Wykonanie tych badań powinno zostać odnotowane w Twojej Karcie Pacjenta. Jeśli zostanie rozpoznana utajona (nieaktywna) gruźlica, może być konieczne poddanie się odpowiedniemu leczeniu przeciwwirusowemu przed rozpoczęciem terapii Cimzia. W rzadkich przypadkach, podczas leczenia może rozwinąć się gruźlica, nawet jeśli otrzymałeś profilaktykę przeciwko gruźlicy. Bardzo ważne jest, abyś poinformował lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś gruźlicę lub miałeś bliski kontakt z osobą chorą na gruźlicę. Jeśli podczas lub po leczeniu Cimzia pojawią się objawy gruźlicy (trwający kaszel, utrata masy ciała, osłabienie, gorączka) lub jakiejkolwiek innej infekcji, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
• Jeśli jesteś narażony, jesteś nosicielem lub masz aktywne zakażenie wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV), przyjmowanie Cimzia może zwiększyć ryzyko reaktywacji wirusa HBV u osób będących nosicielami tego wirusa. W takim przypadku należy natychmiast przestać przyjmować Cimzia. Lekarz powinien ocenić obecność wirusa zapalenia wątroby typu B przed rozpoczęciem leczenia Cimzia. Niewydolność serca
• Jeśli masz łagodną niewydolność serca i jesteś leczony Cimzia, stan ten musi być dokładnie monitorowany przez lekarza. Ważne jest, abyś poinformował lekarza, jeśli miałeś lub masz ciężką chorobę serca. Jeśli rozwinie się nowa niewydolność serca lub pogorszą się objawy istniejącej niewydolności serca (np. duszność lub obrzęk stóp), skontaktuj się natychmiast z lekarzem, który może zdecydować o przerwaniu leczenia Cimzia. Rak
• Choć nie jest to częste, zgłoszono przypadki niektórych typów raka u pacjentów leczonych Cimzia lub innymi blokerami TNF. Osoby z cięższym reumatoidalnym zapaleniem stawów i długotrwałym przebiegiem choroby mogą mieć nieco większe ryzyko rozwoju typu raka, który dotyka układu limfatycznego, zwanego limfomą. Przyjmowanie Cimzia może zwiększyć ryzyko rozwoju limfom lub innych typów raka. Ponadto, zaobserwowano niepowszechne przypadki nowotworów skóry nie-melanoma u pacjentów przyjmujących Cimzia. Powiedz lekarzowi, jeśli podczas lub po leczeniu Cimzia pojawią się nowe zmiany skórne lub jeśli istniejące zmiany skórne zmienią wygląd.
• U dzieci i nastolatków przyjmujących blokery TNF odnotowano przypadki raka, w tym rzadkie typy, które czasem kończyły się śmiercią (patrz poniżej „Dzieci i młodzież”). Inne choroby
• Pacjenci z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) lub ciężcy palacze mogą mieć większe ryzyko rozwoju raka po przyjmowaniu Cimzia. Jeśli masz przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP) lub jesteś ciężkim palaczem, powinieneś omówić z lekarzem możliwość rozpoczęcia leczenia blokerem TNF.
• Jeśli cierpisz na chorobę układu nerwowego, taką jak stwardnienie rozsiane, lekarz zadecyduje, czy możesz przyjmować Cimzia.
• U niektórych pacjentów organizm może nie produkować wystarczającej liczby komórek krwi, które pomagają w walce z infekcjami lub zatrzymywaniu krwawienia. Jeśli pojawi się u Ciebie trwająca gorączka, łatwe powstawanie siniaków, krwawienia lub bardzo blada cera, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia Cimzia.
• Choć nie jest to częste, mogą pojawić się objawy choroby zwanej toczeniem (np. trwała wysypka, gorączka, ból stawów i zmęczenie). Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia Cimzia.

Szczepienia

• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli otrzymałeś szczepienia lub jeśli masz otrzymać szczepienie. Nie powinno się podawać niektórych rodzajów szczepionek (żywych) podczas leczenia Cimzia.
• Niektóre szczepionki mogą powodować infekcje. Jeśli przyjmowałaś Cimzia w czasie ciąży, dziecko może mieć większe ryzyko zakażenia do około pięciu miesięcy po ostatniej dawce podanej w czasie ciąży. Ważne jest, abyś poinformowała lekarzy i innych pracowników służby zdrowia zajmujących się dzieckiem o przyjmowaniu Cimzia, aby mogli zadecydować o terminie szczepień dziecka. Zabiegi lub procedury stomatologiczne (zęby)
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli planujesz poddać się jakimkolwiek zabiegom lub procedurom stomatologicznym. Poinformuj stomatologa lub chirurga wykonującego zabieg, że jesteś leczony Cimzia, pokazując Kartę Pacjenta. Dzieci i młodzież Cimzia nie jest zalecane do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Inne leki i Cimzia NIE powinieneś przyjmować Cimzia, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów:
• anakinra
• abatacept Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się z lekarzem. Cimzia może być przyjmowane razem z:
• metotreksatem
• kortykosteroidami lub
• lekami przeciwbólowymi, w tym niesteroidowymi lekami przeciwbólowymi (tzw. NLPZ). Powiedz lekarzowi lub farmaceucie, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki. Ciąża i karmienie piersią Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, lub jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku. Cimzia powinno być stosowane w czasie ciąży tylko w razie absolutnej konieczności. Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, omów z lekarzem stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji podczas przyjmowania Cimzia. U kobiet planujących zajście w ciążę, może być rozważone zastosowanie metody antykoncepcji przez 5 miesięcy po ostatniej dawce Cimzia. Jeśli przyjmowałaś Cimzia w czasie ciąży, Twoje dziecko może mieć większe ryzyko zakażenia. Ważne jest, abyś poinformowała lekarzy i innych pracowników służby zdrowia zajmujących się dzieckiem o przyjmowaniu Cimzia przed szczepieniem dziecka (dla uzyskania dodatkowych informacji zobacz punkt dotyczący szczepień). Cimzia może być stosowane podczas karmienia piersią. Kierowanie pojazdami i używanie maszyn Cimzia może nieznacznie wpływać na zdolność kierowania pojazdami i używania maszyn. Po przyjęciu Cimzia mogą wystąpić zawroty głowy (w tym uczucie kręcenia się, zamazane widzenie i zmęczenie). Cimzia zawiera octan sodu i chlorek sodu Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na każde 400 mg, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak zostanie podany Cimzia

Cimzia będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę w szpitalu lub klinice.
Reumatoidalne zapalenie stawów

• Początkowa dawka dla dorosłych z reumatoidalnym zapaleniem stawów to 400 mg podawane w tygodniach 0, 2 i 4.

• Następnie stosuje się dawkę utrzymaniową 200 mg co 2 tygodnie. Jeśli odpowiadasz na leczenie, lekarz może zalecić alternatywną dawkę utrzymanią 400 mg co 4 tygodnie.

• Leczenie metotreksatem jest kontynuowane podczas stosowania Cimzii. Jeśli lekarz uzna leczenie metotreksatem za nieodpowiednie, Cimzia może być podawany samodzielnie. Zapalenie stawów krętowniczych (spondyloarthropatia osiowa)

• Początkowa dawka dla dorosłych z zapaleniem stawów krętowniczych to 400 mg podawane w tygodniach 0, 2 i 4.

• Następnie stosuje się dawkę utrzymanią 200 mg co 2 tygodnie (od tygodnia 6) lub 400 mg co 4 tygodnie (od tygodnia 8), zgodnie z zaleceniem lekarza. Jeśli przyjmowałeś Cimzię przez co najmniej 1 rok i odpowiadasz na lek, lekarz może zalecić zmniejszoną dawkę utrzymanią 200 mg co 4 tygodnie. Zapalenie stawów w przebiegu łuszczycy

• Początkowa dawka dla dorosłych z zapaleniem stawów w przebiegu łuszczycy to 400 mg podawane w tygodniach 0, 2 i 4.

• Następnie stosuje się dawkę utrzymanią 200 mg co 2 tygodnie. Jeśli odpowiadasz na leczenie, lekarz może zalecić alternatywną dawkę utrzymanią 400 mg co 4 tygodnie.

• Leczenie metotreksatem jest kontynuowane podczas stosowania Cimzii. Jeśli lekarz uzna leczenie metotreksatem za nieodpowiednie, Cimzia może być podawany samodzielnie. Łuszczycowe zapalenie skóry (łuszczycę plakowatą)

• Początkowa dawka dla dorosłych z łuszczycą plakowatą to 400 mg podawane co 2 tygodnie w tygodniach 0, 2 i 4.

• Następnie stosuje się dawkę utrzymanią 200 mg co 2 tygodnie lub 400 mg co 2 tygodnie, zgodnie z zaleceniem lekarza. Sposób podania Cimzii Cimzia będzie zazwyczaj podawany przez specjalistę lub wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia. Cimzia jest podawany jako pojedyncza iniekcja (dawka 200 mg) lub dwie iniekcje (dawka 400 mg) pod skórę (podanie podskórne, skrót: s.c.). Zwykle iniekcję wykonuje się w brzuchu lub udzie. Należy jednak unikać wstrzykiwania w miejscach, gdzie skóra jest zaczerwieniona, siniutka lub twarda. Jeśli podano Ci zbyt dużą dawkę Cimzii Ponieważ lek ten jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę, mało prawdopodobne jest, że podano by Ci zbyt dużą dawkę. Zawsze nosz ze sobą Kartę Pacjenta. Jeśli zapomnisz przyjąć Cimzię Jeśli zapomnisz lub opuścisz wizytę na podanie Cimzii, umów się na kolejną wizytę jak najszybciej. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania Cimzii skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Skontaktuj się NATYCHMIAST z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych objawów:

• ciężka wysypka, napotyki lub inne objawy reakcji alergicznego (np. pokrzywka)

• obrzęk twarzy, rąk, stóp (angioobrzęk)

• trudności z oddychaniem, połykaniem (te objawy mogą mieć różne przyczyny)

• duszność podczas wysiłku lub w spoczynku (leżąc) lub obrzęk stóp (niewydolność serca)

• objawy zaburzeń krwi, takie jak długotrwała gorączka, siniaki, krwawienia, bladość (pancytopenia, anemia, niski poziom płytek krwi, niski poziom białych krwinek)

• ciężkie wysypki skórne. Mogą one występować w postaci czerwonych plam lub okrągłych plastrów, często z pęcherzami w centrum, odwarstwienie skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu, mogą poprzedzać je gorączka i objawy przypominające grypę (zespoł Stevensa-Johnsona). Skontaktuj się JAK NAJSZYBCIEJ z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych działań niepożądanych:

• objawy infekcji, takie jak gorączka, niedowolność, rany, problemy z zębami, pieczenie podczas oddawania moczu

• uczucie osłabienia lub zmęczenia

• kaszel

• mrowienie

• drętwienie

• podwójne widzenie

• osłabienie rąk lub nóg

• obrzęk lub otwarta rana, która nie goi się

Opisane powyżej objawy mogą być spowodowane niektórymi z wymienionych poniżej działań niepożądanych, które zaobserwowano podczas stosowania Cimzia:
Częste (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• infekcje bakteryjne w dowolnym miejscu (np. ropotwórstwo)
• infekcje wirusowe (w tym przeziębienie, opryszczka pospolita, grypa)
• gorączka
• nadciśnienie (podwyższone ciśnienie krwi)
• wysypka lub swędzenie skóry
• ból głowy (w tym migrenowy)
• zaburzenia czucia, takie jak drętwienie, mrowienie, uczucie pieczenia
• uczucie osłabienia i ogólnego złego samopoczucia
• ból
• zmiany w składzie krwi
• problemy wątrobowe
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia
• nudności

Nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• reakcje alergiczne, w tym katar sienny i uczulenia na leki (w tym wstrząs anafilaktyczny)
• przeciwciała skierowane przeciwko normalnym tkankom
• nowotwory krwi i układu limfatycznego, takie jak chłoniak, białaczka
• nowotwory litych narządów
• nowotwory skóry, zmiany przednowotworowe skóry
• łagodne, niezłośliwe guzy i torbiele (w tym skóry)
• problemy sercowe, w tym osłabienie mięśnia sercowego, niewydolność serca, zawał serca, ból lub ucisk w klatce piersiowej, zaburzenia rytmu serca, w tym nieregularne bicie serca
• obrzęk (na twarzy lub nogach)
• objawy towarzyszące toczeniu (chorobie tkanki łącznej/immunologicznej), takie jak ból stawów, wysypka, nadwrażliwość na światło, gorączka
• zapalenie naczyń krwionośnych
• sepsa (ciężka infekcja, która może prowadzić do uszkodzenia narządów, wstrząsu lub śmierci)
• gruźlica
• infekcje grzybicze (występują, gdy zmniejsza się zdolność organizmu do walki z infekcjami)
• problemy oddechowe i zapalenia (w tym astma, duszność, kaszel, zatkany nos, zapalenie opłucnej, trudności z oddychaniem)
• problemy żołądkowe, w tym gromadzenie się płynu w jamie brzusznej, owrzodzenia (w tym jamy ustnej), perforacja, rozszerzenie, zapalenie, oparzenia żołądka, niestrawność, suchość w ustach
• problemy z pęcherzykiem żółciowym
• problemy mięśniowe, w tym wzrost aktywności enzymów mięśniowych
• zmiany stężeń różnych soli we krwi
• zmiany poziomu cholesterolu i lipidów we krwi
• powstawanie skrzeplin w żyłach lub płucach
• krwawienia lub siniaki
• zmiany liczby komórek krwi, w tym niski poziom czerwonych krwinek (anemia), niski poziom płytek krwi, podwyższony poziom płytek krwi
• powiększone węzły chłonne
• objawy przypominające grypę, dreszcze, zaburzenia odczuwania temperatury, poty nocne, napady gorąca
• lęk i zaburzenia nastroju, takie jak depresja, zaburzenia apetytu, zmiany masy ciała
• szum w uszach
• zawroty głowy
• uczucie omdlenia, w tym utrata przytomności
• zaburzenia czucia w kończynach, w tym drętwienie, mrowienie, uczucie pieczenia, zawroty głowy, drżenie
• zaburzenia skóry, takie jak nowe wystąpienie lub nasilenie się łuszczycy, zapalenie skóry (np. egzema), zaburzenia gruczołów potowych, owrzodzenia, nadwrażliwość na światło, trądzik, wypadanie włosów, depigmentacja (blednięcie), odwarstwienie paznokci, suchość skóry i rany
• zaburzenia gojenia ran
• problemy nerkowe i moczowe, w tym zmniejszenie czynności nerek, obecność krwi w moczu i zaburzenia oddawania moczu
• zaburzenia cyklu menstruacyjnego, w tym brak krwawienia lub obfite, nieregularne krwawienia
• zaburzenia piersi
• zapalenie oka i powiek, zaburzenia wzroku, problemy z łzawieniem
• wzrost niektórych parametrów we krwi (wzrost aktywności fosfatazy alkalicznej we krwi)
• wydłużenie czasu krzepnięcia we krwi

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• nowotwory przewodu pokarmowego, czerniak
• zapalenie płuc (choroba płucna międzybłoniowa, zapalenie płuc)
• udar mózgu, zator w naczyniach krwionośnych (miażdżyca), słabe ukrwienie powodujące drętwienie i bladość palców rąk i stóp (zespół Raynauda), plamiste, fioletowe zabarwienie skóry, widoczne małe żyłki pod powierzchnią skóry
• zapalenie osierdzia
• zaburzenia rytmu serca
• powiększona śledziona
• zwiększenie masy czerwonych krwinek
• nieprawidłowa morfologia białych krwinek
• powstawanie kamieni w pęcherzyku żółciowym
• problemy nerkowe (w tym nefryt)
• zaburzenia immunologiczne, takie jak sarkoidoza (wysypka, ból stawów, gorączka), choroba surowicza, zapalenie tkanki tłuszczowej, obrzęk naczynioruchowy (obrzęk warg, twarzy, gardła)
• choroby tarczycy (przykurcz, zmęczenie, utrata masy ciała)
• zwiększenie poziomu żelaza w organizmie
• zwiększenie poziomu kwasu moczowego we krwi
• próba samobójcza, dezorientacja, delirium
• zapalenie nerwów słuchowych, wzrokowych lub twarzowego, zmniejszenie koordynacji lub równowagi
• zwiększone ruchy przewodu pokarmowego
• przetoka (patologiczny kanał łączący dwa narządy) (w dowolnym miejscu)
• zaburzenia jamy ustnej, w tym ból lub obrzęk
• odwarstwienie skóry, powstawanie pęcherzy, zmiany struktury włosów
• zaburzenia funkcji seksualnej
• napad padaczkowy
• nasilenie się stanu zwanego dermatomiozitem (objawiającego się wysypką i osłabieniem mięśni)
• zespół Stevensa-Johnsona (ciężka choroba skóry, której wczesnymi objawami są niedowolność, gorączka, ból głowy i wysypka)
• zapalna wysypka (rumień wielopostaciowy)
• reakcje typu likenoidalne (świądąca, czerwono-fioletowa wysypka i/lub białawe, nitkowate linie na błonach śluzowych)

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• stwardnienie rozsiane*
• zespół Guillaina-Barrégo*
• raka komórek Merkela (typ nowotworu skóry)*
• sarkomę Kaposiego (rzadki typ nowotworu związanego z infekcją wirusem opryszczki ludzkiej typu 8; sarkoma Kaposiego najczęściej objawia się fioletowymi zmianami na skórze)*
  *Te zdarzenia były związane z tą klasą leków, ale częstość występowania przy stosowaniu Cimzia nie jest znana.

Inne działania niepożądane
Gdy Cimzia był stosowany w leczeniu innych chorób, zaobserwowano następujące działania niepożądane nieczęste:

• zwężenie przewodu pokarmowego (stenosis)
• obturacja przewodu pokarmowego (zablokowanie przewodu pokarmowego)
• nasilenie się ogólnego stanu zdrowia
• poronienie
• azoospermię (brak produkcji plemników)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie któreś z działań niepożądanych, w tym te, które nie są wymienione w tej ulotce, powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w lepszym poznanie bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Cimzia

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i strzykawce po oznaczeniu
Scad. lub EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w lodówce (2°C – 8°C).
Nie zamrażaj.
Strzykawkę wstępnie napełnioną należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
Wstępnie napełnione strzykawki mogą być przechowywane w temperaturze pokojowej (do 25°C), chronione przed światłem, przez jeden okres maksymalnie 10 dni. Po tym okresie strzykawki wstępnie napełnione
należy użyć lub wyrzucić.
Nie stosuj tego leku, jeśli roztwór zmienił barwę, stał się mętny lub widoczne są w nim cząstki.
Nie wylewaj leków do kanalizacji ani nie wyrzucaj ich z odpadami domowymi. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Cimzia

• Substancją czynną jest certolizumab pegol. Każda strzykawka wstępnie napełniona zawiera 200 mg certolizumab pegol w 1 mL.
• Pozostałe składniki to: octan sodu, chlorek sodu i woda do wstrzykiwarek (zobacz „Cimzia zawiera octan sodu i chlorek sodu” w sekcji 2). Opis wyglądu Cimzia i zawartość opakowania Cimzia jest dostarczany jako roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej, gotowej do użycia. Roztwór jest przezroczysty do mlecznego, bezbarwny do żółtego. Opakowanie Cimzia zawiera:
  • dwie strzykawki wstępnie napełnione z roztworem i urządzeniem ochrony igły oraz
  • dwie chusteczki alkoholowe (do dezynfekcji skóry w miejscu wstrzyknięcia). Opakowanie zawierające 2 strzykawki wstępnie napełnione i 2 chusteczki alkoholowe. Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruksela Belgia Producent UCB Pharma S.A. Chemin du Foriest B-1420 Braine l’Alleud Belgia W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat tego leku należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: België/Belgique/Belgien Lietuva UCB Pharma S.A./NV UCB Pharma Oy Finland Tel/Tél: + 32 / (0)2 559 92 00 Tel: + 358 9 2514 4221 (Suomija) България Luxembourg/Luxemburg Ю СИ БИ България ЕООД UCB Pharma S.A./NV Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49 Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 (Belgique/Belgien) Česká republika Magyarország UCB s.r.o. UCB Magyarország Kft. Tel: + 420 221 773 411 Tel.: + 36-(1) 391 0060

Danmark Malta
UCB Nordic A/S Pharmasud Ltd.
Tlf.: + 45 / 32 46 24 00 Tel: + 356 / 21 37 64 36
Deutschland Nederland
UCB Pharma GmbH UCB Pharma B.V.
Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848 Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40
Eesti Norge
UCB Pharma Oy Finland UCB Nordic A/S
Tel: + 358 9 2514 4221 (Soome) Tlf: + 47 / 67 16 5880
Ελλάδα Österreich
UCB Α.Ε. UCB Pharma GmbH
Τηλ: + 30 / 2109974000 Tel: + 43-(0)1 291 80 00
España Polska
UCB Pharma S.A. UCB Pharma Sp. z o.o. / VEDIM Sp. z o.o.
Tel: + 34 / 91 570 34 44 Tel.: + 48 22 696 99 20
France Portugal
UCB Pharma S.A. UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda
Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35 Tel: + 351 / 21 302 5300
Hrvatska România
Medis Adria d.o.o. UCB Pharma Romania S.R.L.
Tel: +385 (0) 1 230 34 46 Tel: + 40 21 300 29 04
Ireland Slovenija
UCB (Pharma) Ireland Ltd. Medis, d.o.o.
Tel: + 353 / (0)1-46 37 395 Tel: + 386 1 589 69 00
Ísland Slovenská republika
UCB Nordic A/S UCB s.r.o., organizačná zložka
Sími: + 45 / 32 46 24 00 Tel: + 421 (0) 2 5920 2020
Italia Suomi/Finland
UCB Pharma S.p.A. UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 39 / 02 300 791 Puh/Tel: + 358 9 2514 422
Κύπρος Sverige
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd UCB Nordic A/S
Τηλ: + 357 22 056300 Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00
Latvija
UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 358 9 2514 4221
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

---

Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy i personelu medycznego:

INSTRUKCJE DOTYCZĄCE PRZYGOTOWANIA I PODANIA CIMZII

ZA POMOCĄ SZYPRYKI WYPEŁNIONEJ Z GÓRY ZE URZĄDZENIEM OCHRONY IGŁY
Poniższe instrukcje wyjaśniają, jak wykonać zastrzyk Cimzii. Należy dokładnie przeczytać instrukcje i postępować zgodnie z każdym krokiem.
Ten zastrzyk nie może być mieszany z żadnym innym lekiem w tej samej strzykawce.
Poniżej przedstawiono schemat strzykawki wypełnionej z góry z urządzeniem ochrony igły

Rycina 1
1: Czapeczka igły
2: Głowica tłoka
3: Zatrzask aktywacji urządzenia ochrony igły
Do każdego zastrzyku potrzebne będą:

• 1 strzykawka wypełniona z góry z urządzeniem ochrony igły
• 1 chusteczka alkoholowa

1. Przygotowanie

• Wyjmij opakowanie Cimzia z lodówki.
  • Jeśli zabezpieczenie jest uszkodzone lub brakuje – nie używaj zawartości i skontaktuj się z farmaceutą.
• Wyjmij następujące elementy z opakowania Cimzia i połóż je na płaskiej i czystej powierzchni:
  • Jedną lub dwie strzykawki wstępnie napełnione, w zależności od przepisanej dawki
  • Jedną lub dwie chusteczki nasączone alkoholem
• Sprawdź datę ważności na opakowaniu i tacy. Nie używaj Cimzia po dacie ważności podanej na opakowaniu i tacy po napisie „Scad.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.
• Pozwól, aby strzykawka wstępnie napełniona osiągnęła temperaturę pokojową. Potrwa to około 30 minut. Pomoże to zmniejszyć dyskomfort podczas wstrzykiwania.
  • Nie podgrzewaj strzykawki wstępnie napełnionej – pozwól, aby osiągnęła temperaturę pokojową sama.
• Wyjmij strzykawkę wstępnie napełnioną z tacy, chwytając korpus strzykawki, jak pokazano na rysunku 2. NIE dotykaj zatrzasków aktywujących ochronę igły (oznaczonych jako 3 na rysunku 1) podczas wyjmowania strzykawki (jak pokazano na rysunku 3), aby uniknąć przedwczesnego zakrycia igły przez ochronę.

Rysunek 2 Rysunek 3

• Nie używaj strzykawki, jeśli upadła bez opakowania.
• Nie zdejmuj osłonki igły, dopóki nie będziesz gotowy do wykonania wstrzyknięcia.
• Dokładnie umyj ręce.

2. Wybór i przygotowanie miejsca iniekcji

• Wybierz miejsce na udzie lub na brzuchu.
• Każda nowa iniekcja powinna być wykonana w innym miejscu niż poprzednia.
  • Nie wstrzykuj w miejsce, w którym skóra jest zaczerwieniona, zasiniona lub twarda.
  • Zdezynfekuj miejsce iniekcji za pomocą chusteczki nasączonej alkoholem, wykonując ruchy okrężne od środka na zewnątrz.
  • Nie dotykaj ponownie tej części skóry przed iniekcją.
  • Nie wstrzykuj, dopóki skóra nie wyschnie.

3. Injekcja

• Nie wstrząsaj strzykawką.

Sprawdź lek w strzykawce.

• Nie używaj roztworu, jeśli zauważysz zmianę koloru, zmętnienie lub obecność cząsteczek.
• Możesz zobaczyć pęcherzyki powietrza – jest to normalne. Nie jest niebezpieczne podawanie podskórnie roztworu zawierającego pęcherzyki powietrza.
  • Zdejmij osłonkę z igły, ciągnąc ją prosto. Uważaj, aby nie dotykać igły ani nie dopuścić do jej kontaktu z innymi powierzchniami. NIE DOTYKAJ zacisków aktywujących urządzenie ochronne igły (oznaczonych jako 3 na Rysunku 1), aby przypadkowo nie spowodować wcześniejszego zakrycia igły.
• Wykonaj iniekcję w ciągu 5 minut od usunięcia osłonki z igły.

• Delikatnie zaciskając zdezynfekowany obszar skóry jedną ręką, trzymaj ją mocno.
• Drugą ręką chwyć strzykawkę, trzymając ją pod kątem 45° do skóry.
• Szybkim i stanowczym ruchem całkowicie wsuń igłę pod skórę.

• Puść skórę drugą ręką.
• Przesuń tłok aż do samego końca, aż cała dawka zostanie podana i głowica tłoka znajdzie się między zaciskami aktywującymi urządzenie ochronne igły. Opróżnienie strzykawki może zająć do 10 sekund.

• Gdy strzykawka będzie pusta, ostrożnie usuń igłę z skóry, zachowując ten sam kąt, pod jakim została wprowadzona.
• Usuń kciuk z głowicy tłoka. Pusta strzykawka i igła automatycznie przesuną się z powrotem do wnętrza urządzenia ochronnego i zablokują się.
• Urządzenie zabezpieczające igłę nie zostanie aktywowane, dopóki cała dawka nie zostanie wstrzyknięta.
• Użyj kawałka gaziku, aby delikatnie ucisnąć miejsce iniekcji przez kilka sekund:
  • Nie pocieraj miejsca iniekcji.
  • W razie potrzeby możesz zakleić miejsce iniekcji małym plasterkiem.

4. Po zastosowaniu

• Nie używaj ponownie strzykawki.
• Nieużywany lek oraz odpady pochodzące z tego leku należy utylizować zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.
• Jeśli konieczne jest wykonanie drugiej iniekcji zgodnie z zaleceniem lekarza, powtórz procedurę wstrzykiwania od punktu 2.

Ulotka: informacja dla użytkownika

Cimzia 200 mg roztwór do wstrzykiwań w piórze wstępnie napełnionym

certolizumab pegol
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj cały ten ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4. Zawartość tego ulotnika:
  1. Co to jest Cimzia i do czego służy
  2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Cimzia
  3. Jak stosować Cimzia
  4. Możliwe działania niepożądane
  5. Jak przechowywać Cimzia
  6. Zawartość opakowania i inne informacje Lekarz wyda Ci również Karta przypomnienia dla pacjenta, która zawiera istotne informacje dotyczące bezpieczeństwa, jakie należy znać przed rozpoczęciem leczenia Cimzia oraz w trakcie leczenia Cimzia. Zawsze nosi ją przy sobie.

1. Co to jest Cimzia i do czego służy

Cimzia zawiera substancję czynną certolizumab pegol, będącą fragmentem ludzkiego przeciwciała. Przeciwciała to białka, które specyficznie rozpoznają i wiążą inne białka. Cimzia wiąże się z konkretnym białkiem zwanym czynnikiem martwicy nowotworów α (TNFα). W ten sposób Cimzia blokuje działanie TNFα, co pomaga ograniczać choroby zapalne, takie jak reumatoidalne zapalenie stawów, spondylartropatia osiowa, zapalenie stawów w przebiegu łuszczycy oraz łuszczycę. Leki wiążące się z TNFα są również nazywane blokerami TNF.
Cimzia stosuje się u dorosłych w leczeniu następujących chorób zapalnych:

• reumatoidalne zapalenie stawów,
• spondylartropatia osiowa (w tym zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa i spondylartropatia osiowa bez obrazu radiologicznego zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa),
• zapalenie stawów w przebiegu łuszczycy,
• łuszczycę plamkową.

Reumatoidalne zapalenie stawów
Cimzia stosuje się w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów. Reumatoidalne zapalenie stawów to choroba zapalna stawów. Jeśli cierpisz na umiarkowane lub ciężkie reumatoidalne zapalenie stawów, wcześniej mogą być stosowane inne leki, zazwyczaj metotreksat. Jeśli nie odpowiadasz na nie wystarczająco dobrze, Cimzia będzie podawany w połączeniu z metotreksatem. Jeśli lekarz uzna, że metotreksat jest niewłaściwy, Cimzia może być stosowany samodzielnie. Cimzia w połączeniu z metotreksatem może być również stosowany w leczeniu ciężkiego, aktywnego i postępującego reumatoidalnego zapalenia stawów bez wcześniejszego leczenia metotreksatem ani innymi lekami. Cimzia, który będziesz przyjmować w połączeniu z metotreksatem, jest stosowany w celu:

• zmniejszenia objawów i objawów choroby,
• spowolnienia uszkodzenia chrząstek i kości stawów spowodowanego chorobą,
• poprawy funkcji fizycznej i wykonywania codziennych czynności.

Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa i spondylartropatia osiowa bez obrazu radiologicznego zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa
Cimzia stosuje się w leczeniu aktywnych, ciężkich postaci zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa oraz spondylartropatii osiowej bez obrazu radiologicznego zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (czasem nazywanej spondylartropatią osiową nie-radiograficzną). Te choroby to zapalenia zapalne kręgosłupa. Jeśli cierpisz na zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa lub spondylartropatię osiową nie-radiograficzną, wcześniej mogą być stosowane inne leki. Jeśli nie odpowiadasz na nie wystarczająco dobrze, Cimzia będzie podawany w celu:

• zmniejszenia objawów i objawów choroby,
• poprawy funkcji fizycznej i wykonywania codziennych czynności.

Zapalenie stawów w przebiegu łuszczycy
Cimzia stosuje się w leczeniu aktywnego zapalenia stawów w przebiegu łuszczycy. Zapalenie stawów w przebiegu łuszczycy to zapalna choroba stawów, zazwyczaj towarzysząca łuszczycy. Jeśli cierpisz na aktywne zapalenie stawów w przebiegu łuszczycy, wcześniej mogą być stosowane inne leki, zazwyczaj metotreksat. Jeśli nie odpowiadasz na nie wystarczająco dobrze, Cimzia będzie podawany w połączeniu z metotreksatem w celu:

• zmniejszenia objawów i objawów choroby,
• poprawy funkcji fizycznej i wykonywania codziennych czynności.

Jeśli lekarz uzna, że metotreksat jest niewłaściwy, Cimzia może być stosowany samodzielnie.

Łuszczycę plamkową
Cimzia stosuje się w leczeniu umiarkowanej lub ciężkiej łuszczycy plamkowej. Łuszczycę plamkową stanowi zapalna choroba skóry, która może również obejmować skórę głowy i paznokcie. Cimzia stosuje się w celu zmniejszenia stanu zapalnego skóry oraz innych objawów i objawów choroby.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Cimzia

NIE przyjmuj Cimzia

• Jeśli jest ALERGICZNY (nadwrażliwy) na certolizumab pegol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli ma ciężkie zakażenie, w tym aktywną GRUŹLICĘ (TB).
• Jeśli ma umiarkowaną lub ciężką NIEWYDOLNOŚĆ SERCA. Powiedz lekarzowi, jeśli ma lub miał ciężką chorobę serca. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed leczeniem Cimzia powiedz lekarzowi, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z poniższych stanów: Reakcje alergiczne
• Jeśli wystąpią u Ciebie REAKCJE ALERGICZNE, takie jak uczucie ucisku w klatce piersiowej, świsty podczas oddychania, zawroty głowy, obrzęk lub wysypka, natychmiast przerwij stosowanie Cimzia i skontaktuj się z lekarzem. Niektóre z tych reakcji mogą wystąpić po pierwszym podaniu Cimzia.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną na lateks. Zakażenia
• Jeśli miałeś wcześniejsze przypadki POWTARZAJĄCYCH SIĘ LUB OPORTUNISTYCZNYCH ZAKAŻEŃ lub inne stany zwiększające ryzyko zakażeń (np. leczenie lekami immunosupresyjnymi, które są lekami obniżającymi zdolność organizmu do walki z infekcjami).
• Jeśli masz zakażenie lub jeśli pojawią się u Ciebie objawy takie jak gorączka, owrzodzenia, zmęczenie lub problemy z zębami. Podczas leczenia Cimzia łatwiej może dojść do zakażenia, w tym ciężkich zakażeń lub, w rzadkich przypadkach, zakażeń zagrażających życiu.
• Zgłoszono przypadki GRUŹLICY (TB) u pacjentów leczonych Cimzia; lekarz dokładnie oceni wszelkie objawy i oznaki gruźlicy przed rozpoczęciem leczenia Cimzia. Obejmie to dokładny wywiad (zebranie informacji o Twojej historii choroby), zdjęcie RTG klatki piersiowej i test tuberkulinowy. Wykonanie tych badań powinno być odnotowane na Twojej Karcie Pacjenta. Jeśli zostanie zdiagnozowana utajona (nieaktywna) gruźlica, może być Cię poproszono o poddanie się odpowiedniemu leczeniu przeciwgruźliczemu przed rozpoczęciem leczenia Cimzia. W rzadkich przypadkach podczas terapii może dojść do rozwoju gruźlicy, nawet jeśli otrzymałeś profilaktykę przeciwgruźliczą. Bardzo ważne jest, abyś poinformował lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś gruźlicę lub miałeś bliski kontakt z osobą, która chorowała na gruźlicę. Jeśli podczas lub po terapii Cimzia pojawią się objawy gruźlicy (trwający kaszel, utrata masy ciała, osłabienie, subfebrilia) lub jakiejkolwiek innej infekcji, musisz natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Jeśli jesteś w grupie ryzyka, jesteś nosicielem lub masz aktywne zakażenie WIRUSEM HEPATYTU B (HBV), stosowanie Cimzia może zwiększyć ryzyko reaktywacji wirusa HBV u osób będących nosicielami tego wirusa. Jeśli do tego dojdzie, należy przerwać stosowanie Cimzia. Lekarz musi ocenić obecność wirusa hepatytu B przed rozpoczęciem leczenia Cimzia. Niewydolność serca
• Jeśli masz łagodną NIEWYDOLNOŚĆ SERCA i jesteś w leczeniu Cimzia, niewydolność serca musi być dokładnie monitorowana przez lekarza. Ważne jest, abyś poinformował lekarza, jeśli miałeś lub masz ciężką chorobę serca. Jeśli rozwinie się nowa niewydolność serca lub pogorszą się objawy istniejącej niewydolności serca (np. duszność lub obrzęki stóp), musisz natychmiast skontaktować się z lekarzem, który może zdecydować o przerwaniu leczenia Cimzia. Rak
• Nie jest to częste, ale zgłoszono przypadki niektórych rodzajów RACJA u pacjentów leczonych Cimzia lub innymi blokerami TNF. Osoby z cięższym reumatoidalnym zapaleniem stawów i długotrwałą chorobą mogą mieć nieco większe ryzyko rozwoju typu raka układu limfatycznego, zwanego limfomą. Jeśli przyjmujesz Cimzia, ryzyko rozwoju limfom lub innych rodzajów raka może wzrosnąć. Ponadto zaobserwowano nieczęste przypadki naczyniaków skóry nie-melanoma u pacjentów przyjmujących Cimzia. Poinformuj lekarza, jeśli podczas lub po leczeniu Cimzia pojawią się nowe zmiany skórne lub jeśli istniejące zmiany skórne zmienią wygląd.
• U dzieci i nastolatków przyjmujących inhibitory TNF wystąpiły przypadki raka, w tym niepowszechnych typów, które czasem kończyły się śmiercią (zobacz poniżej „Dzieci i młodzież”). Inne choroby
• Pacjenci z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) lub ciężko palący mogą mieć większe ryzyko rozwoju raka po zażyciu Cimzia. Jeśli cierpisz na przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP) lub jesteś ciężkim palaczem, powinieneś omówić z lekarzem możliwość rozpoczęcia leczenia inhibytorem TNF.
• Jeśli cierpisz na chorobę układu nerwowego, taką jak stwardnienie rozsiane, lekarz zdecyduje, czy możesz stosować Cimzia.
• U niektórych pacjentów organizm może nie produkować wystarczającej liczby komórek krwi, które pomagają organizmowi w walce z infekcjami lub zatrzymywaniu krwawienia. Jeśli pojawi się u Ciebie trwająca gorączka, łatwe powstawanie siniaków lub krwawienia, lub bardzo blada cera, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia Cimzia.
• Nie jest to częste, ale mogą pojawić się objawy choroby zwanej toczeniem (np. trwająca wysypka, gorączka, ból stawów i zmęczenie). Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia Cimzia.

Szczepienia

• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli został już zaszczepiony lub jeśli musisz otrzymać szczepionkę. Nie powinno się Ci podawać niektórych rodzajów szczepionek (żywych) podczas leczenia Cimzia.
• Niektóre szczepionki mogą powodować infekcje. Jeśli przyjmowałeś Cimzia w czasie ciąży, dziecko może mieć większe ryzyko zakażenia do około pięciu miesięcy po ostatniej dawce podanej w czasie ciąży. Ważne jest, abyś poinformował lekarzy zajmujących się dzieckiem i innych pracowników służby zdrowia o stosowaniu Cimzia, aby mogli zadecydować, kiedy dziecko powinno zostać zaszczepione. Zabiegi lub procedury stomatologiczne (na zębach)
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli planujesz poddać się jakimkolwiek zabiegom lub procedurom stomatologicznym. Poinformuj lekarza lub dentystę wykonującego zabieg, że jesteś w leczeniu Cimzia, pokazując Kartę Pacjenta. Dzieci i młodzież Cimzia nie jest zalecane do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Inne leki i Cimzia NIE powinieneś przyjmować Cimzia, jeśli stosujesz jeden z następujących leków stosowanych w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów:
• anakinra
• abatacept Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skonsultuj się z lekarzem. Cimzia może być przyjmowane razem z:
• metotreksatem
• kortykosteroidami lub
• lekami przeciwbólowymi, w tym niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (tzw. NLPZ). Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki. Ciąża i karmienie piersią Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, lub jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku. Cimzia powinno być stosowane w czasie ciąży tylko w razie konieczności. Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, omów z lekarzem stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcyjnej podczas stosowania Cimzia. U kobiet planujących ciążę, może być rozważana metoda antykoncepcyjna przez 5 miesięcy po ostatniej dawce Cimzia. Jeśli przyjmowałeś Cimzia w czasie ciąży, Twoje dziecko może mieć większe ryzyko zakażenia. Ważne jest, abyś poinformował lekarzy zajmujących się dzieckiem i innych pracowników służby zdrowia o swoim stosowaniu Cimzia przed zaszczepieniem dziecka (więcej informacji patrz punkt o szczepieniach). Cimzia może być stosowane podczas karmienia piersią. Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn Cimzia może mieć nieznaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Po przyjęciu Cimzia mogą wystąpić zawroty głowy (w tym uczucie kręcenia się, zamazane widzenie i zmęczenie). Cimzia zawiera octan sodu i chlorek sodu Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na każde 400 mg, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Cimzia

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Reumatoidalne zapalenie stawów

• Początkowa dawka dla dorosłych z reumatoidalnym zapaleniem stawów to 400 mg podawane w tygodniach 0, 2 i 4.
• Następnie stosuje się dawkę utrzymaniu 200 mg co 2 tygodnie. Jeśli odpowiadasz na leczenie, lekarz może przepisać alternatywną dawkę utrzymania 400 mg co 4 tygodnie.
• Leczenie metotreksatem jest kontynuowane podczas stosowania Cimzia. Jeśli lekarz uzna, że leczenie metotreksatem nie jest odpowiednie, Cimzia może być stosowane samodzielnie.

Spondyloarthrytis axialis

• Początkowa dawka dla dorosłych z spondyloarthrytis axialis to 400 mg podawane w tygodniach 0, 2 i 4.
• Następnie stosuje się dawkę utrzymania 200 mg co 2 tygodnie (od tygodnia 6) lub 400 mg co 4 tygodnie (od tygodnia 8), zgodnie z instrukcją lekarza. Jeśli przyjmowałeś Cimzia przez co najmniej 1 rok i odpowiadasz na lek, lekarz może przepisać zmniejszoną dawkę utrzymania 200 mg co 4 tygodnie.

Zapalenie stawów w przebiegu łuszczycy

• Początkowa dawka dla dorosłych z zapaleniem stawów w przebiegu łuszczycy to 400 mg podawane w tygodniach 0, 2 i 4.
• Następnie stosuje się dawkę utrzymania 200 mg co 2 tygodnie. Jeśli odpowiadasz na leczenie, lekarz może przepisać alternatywną dawkę utrzymania 400 mg co 4 tygodnie.
• Leczenie metotreksatem jest kontynuowane podczas stosowania Cimzia. Jeśli lekarz uzna, że leczenie metotreksatem nie jest odpowiednie, Cimzia może być stosowane samodzielnie.

Łuszczycowe zapalenie stawów

• Początkowa dawka dla dorosłych z łuszczycowym zapaleniem stawów to 400 mg podawane co 2 tygodnie w tygodniach 0, 2 i 4.
• Następnie stosuje się dawkę utrzymania 200 mg co 2 tygodnie lub 400 mg co 2 tygodnie, zgodnie z instrukcją lekarza.

Sposób podania Cimzia

Cimzia jest zazwyczaj podawane przez specjalistę lub wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia. Cimzia podaje się jako pojedynczą iniekcję (dawka 200 mg) lub dwie iniekcje (dawka 400 mg) pod skórę (doustnie, oznaczenie: s.c.). Zazwyczaj iniekcję wykonuje się w brzuchu lub udzie. Nie wykonuj iniekcji w miejscu, gdzie skóra jest zaczerwieniona, siniaczy lub twarda.

Instrukcje dotyczące samoiniekcji Cimzia

Po odpowiednim szkoleniu lekarz może zezwolić na samoiniekcję Cimzia. Przeczytaj instrukcje dotyczące wstrzykiwania Cimzia zamieszczone na końcu tego ulotnika. Jeśli lekarz zezwolił Ci na samoiniekcję Cimzia, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem przed kontynuacją samoiniekcji:

• po 12 tygodniach w przypadku reumatoidalnego zapalenia stawów, spondyloarthrytis axialis lub zapalenia stawów w przebiegu łuszczycy lub
• po 16 tygodniach w przypadku łuszczycowego zapalenia stawów.

Pozwoli to lekarzowi ocenić, czy Cimzia działa na Ciebie, czy należy rozważyć inne leczenie.

Jeśli przyjmiesz więcej Cimzia niż należy

Jeśli lekarz zezwolił Ci na samoiniekcję Cimzia i przypadkowo podasz lek częściej niż przepisano, powiadom lekarza. Zawsze nos z sobą Kartę Pacjenta oraz zewnętrzną opakowanie Cimzia, nawet jeśli jest puste.

Jeśli zapomnisz zaaplikować Cimzia

Jeśli lekarz zezwolił Ci na samoiniekcję Cimzia i przypadkowo zapomnisz o zaaplikowaniu dawki, powinieneś jak najszybciej zaaplikować następną dawkę Cimzia, gdy sobie o tym przypomnisz. Następnie kontynuuj stosowanie kolejnych dawek zgodnie z zaleceniami. Skontaktuj się następnie z lekarzem i stosuj kolejne dawki zgodnie z instrukcjami.

Jeśli przerwiesz leczenie Cimzia

Nie przestawaj stosować Cimzia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania Cimzia, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Skontaktuj się NATYCHMIAST z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań
niepożądanych:

• ciężka reakcja skórna, wykwity, obrzęk lub inne objawy reakcji alergicznej (świerzbienie)
• obrzęk twarzy, rąk, stóp (angioobrzęk)
• trudności w oddychaniu, połykaniu (te objawy mogą mieć różne przyczyny)
• duszność podczas wysiłku lub w spoczynku (leżąc), lub obrzęk stóp (niewydolność serca)
• objawy zaburzeń krwi, takie jak trwająca gorączka, siniaki, krwawienia, bladość (pancytopenia, anemia, niski poziom płytek krwi, niski poziom białych krwinek)
• ciężkie reakcje skórne. Mogą one objawiać się czerwonymi plamami lub okrągłymi wykwitami, często z pęcherzami w centrum, odłuszczaniem skóry, owrzodzeniem jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu, mogą poprzedzać je gorączka i objawy przypominające grypę (zespoł Stevensa-Johnsona). Skontaktuj się JAK NAJSZYBCIEJ z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych:
• objawy infekcji, takie jak gorączka, niedyspozycja, rany, problemy z zębami, pieczenie podczas oddawania moczu
• uczucie osłabienia lub zmęczenia
• kaszel
• mrowienie
• zdrętwienie
• podwójne widzenie
• osłabienie rąk lub nóg
• obrzęk lub niegojące się owrzodzenie. Opisane powyżej objawy mogą być spowodowane niektórymi z poniżej wymienionych działań niepożądanych, które zaobserwowano podczas stosowania Cimzia: Częste (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):
• infekcje bakteryjne w dowolnym miejscu (tworzenie ropnia)
• infekcje wirusowe (w tym przeziębienie, opryszczka pospolita, grypa)
• gorączka
• nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi)
• reakcje skórne lub świąd
• ból głowy (w tym migrenowy)
• zaburzenia czuciowe, takie jak zdrętwienie, mrowienie, uczucie pieczenia
• uczucie osłabienia i ogólnego złego samopoczucia
• ból
• zaburzenia krwi
• problemy wątrobowe
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia
• nudności Niecześci (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):
• reakcje alergiczne, w tym katar sienny, uczulenia na lek (w tym wstrząs anafilaktyczny)
• przeciwciało skierowane przeciwko normalnej tkance
• nowotwory krwi i układu limfatycznego, takie jak chłoniak i białaczka
• nowotwory litych narządów
• nowotwory skóry, zmiany przednowotworowe skóry
• łagodne, niezłośliwe nowotwory skóry i torbiele (w tym te na skórze)
• problemy sercowe, w tym osłabienie mięśnia sercowego, niewydolność serca, zawał serca, dyskomfort w klatce piersiowej lub uczucie ucisku w klatce piersiowej, zaburzenia rytmu serca, w tym nieregularne bicie serca
• obrzęk (obrzęk twarzy lub nóg)
• objawy tocznia (choroby tkanki łącznej/immunologicznej), takie jak ból stawów, reakcje skórne, nadwrażliwość na światło, gorączka
• zapalenie naczyń
• sepsa (ciężka infekcja, która może prowadzić do uszkodzenia narządów, wstrząsu lub śmierci)
• gruźlica
• infekcje grzybicze (występują, gdy zdolność obrony przed infekcjami jest zmniejszona)
• zaburzenia oddechowe i zapalenia (w tym astma, duszność, kaszel, zatkanie zatok, zapalenie opłucnej, trudności w oddychaniu)
• problemy żołądkowe, w tym gromadzenie się płynu w jamie brzusznej, owrzodzenia (w tym jamy ustnej), perforacja, rozszerzenie, zapalenie, refluks, dyskomfort żołądka, suchość jamy ustnej
• problemy z żółcią
• problemy mięśniowe, w tym wzrost enzymów mięśniowych
• zmiany poziomu różnych soli we krwi
• zmiany poziomu cholesterolu i lipidów we krwi
• powstawanie skrzeplin krwi w żyłach lub płucach
• krwawienia lub siniaki
• zmiany liczby komórek krwi, w tym niski poziom czerwonych krwinek (anemia), niski poziom płytek krwi, podwyższony poziom płytek krwi
• powiększone węzły chłonne
• objawy przypominające grypę, dreszcze, zaburzenia odczuwania temperatury, nocne poty, napady gorąca
• lęki i zaburzenia nastroju, takie jak depresja, zaburzenia apetytu, zmiany masy ciała
• szum w uszach
• zawroty głowy
• uczucie omdlenia, w tym utrata przytomności
• zaburzenia czuciowe kończyn, w tym zdrętwienie, mrowienie, uczucie pieczenia, zawroty głowy, drżenia
• zaburzenia skóry, takie jak nowe wystąpienie lub pogorszenie się łuszczycy, zapalenie skóry (np. egzema), zaburzenia gruczołów potowych, owrzodzenia, nadwrażliwość na światło, trądzik, wypadanie włosów, depigmentacja (blaknięcie), odwarstwienie paznokci, suchość skóry i rany
• zaburzenia procesu gojenia ran
• problemy nerkowe i układu moczowego, w tym zmniejszenie czynności nerek, obecność krwi w moczu i zaburzenia oddawania moczu
• zaburzenia cyklu menstruacyjnego, w tym brak krwawienia lub obfite, nieregularne krwawienia
• zaburzenia piersi
• zapalenie oka i powiek, zaburzenia wzroku, problemy z łzawieniem
• wzrost niektórych parametrów krwi (wzrost fosfatazy alkalicznej we krwi)
• wydłużenie czasu w badaniach krzepnięcia krwi Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):
• nowotwór przewodu pokarmowego, czerniak
• zapalenie płuc (choroba śródmiąższowa płuc, zapalenie płuc)
• udar, zator w naczyniach krwionośnych (miażdżyca), słabe krążenie krwi powodujące zdrętwienie i bladość palców rąk i stóp (zespół Raynauda), plamiste, fioletowe zabarwienie skóry, drobne żyły blisko powierzchni skóry stają się widoczne
• zapalenie osierdzia
• zaburzenia rytmu serca
• powiększona śledziona
• wzrost masy czerwonych krwinek
• nieprawidłowa morfologia białych krwinek
• powstawanie kamieni w pęcherzu żółciowym
• problemy nerkowe (w tym nefryt)
• zaburzenia immunologiczne, takie jak gruźlica (reakcja skórna, ból stawów, gorączka), choroba surowicza, zapalenie tkanki tłuszczowej, obrzęk naczynioruchowy (obrzęk warg, twarzy, gardła)
• zaburzenia tarczycy (wolne, zmęczenie, utrata masy ciała)
• wzrost poziomu żelaza w organizmie
• wzrost poziomu kwasu moczowego we krwi
• próba samobójcza, dezorientacja, delirium
• zapalenie nerwów słuchowych, wzrokowych lub twarzowych, zmniejszenie koordynacji lub równowagi
• zwiększone ruchy przewodu pokarmowego
• przetoka (patologiczny kanał łączący jeden organ z drugim) (w dowolnym miejscu)
• zaburzenia jamy ustnej, w tym ból lub obrzęk
• odłuszczanie skóry, pęcherze, zmiany struktury włosów
• zaburzenia seksualne
• napad drgawkowy
• pogorszenie stanu zwanego dermatomiozycytem (objawiającego się reakcją skórną i osłabieniem mięśni)
• zespół Stevensa-Johnsona (ciężka choroba skóry, której wczesnymi objawami są niedyspozycja, gorączka, ból głowy i reakcje skórne)
• zapalna reakcja skórna (rumień wielopostaciowy)
• reakcje typu likenoidalne (świąd, czerwonawe/fioletowe wykwity skórne i/lub białawe szarych linii na błonach śluzowych) Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• stwardnienie rozsiane*
• zespół Guillaina-Barrégo*
• raka komórek Merkela (typ nowotworu skóry)*
• sarkoma Kaposiego (rzadka forma nowotworu związanego z infekcją wirusem opryszczki człowieka typu 8; sarkoma Kaposiego najczęściej objawia się fioletowymi zmianami na skórze) *Te zdarzenia zostały powiązane z tą klasą leków, ale częstość występowania przy stosowaniu Cimzia nie jest znana. Inne działania niepożądane Gdy Cimzia był stosowany w leczeniu innych chorób, zaobserwowano następujące rzadkie działania niepożądane:
• zwężenie przewodu pokarmowego (zwężenie części układu pokarmowego)
• obturacja przewodu pokarmowego (zablokowanie układu pokarmowego)
• pogorszenie ogólnego stanu zdrowia
• poronienie
• azoospermia (brak produkcji plemników).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w ulotce, powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Cimzia

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po dacie ważności wskazanej na opakowaniu i na dawce po oznaczeniach
Scad. lub EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w lodówce (2°C – 8°C).
Nie zamrażaj.
Zachowaj dawkę w przedpełnionej dawce w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
Przedpełnione dawki mogą być przechowywane w temperaturze pokojowej (do 25°C), chronione przed światłem, przez pojedynczy okres maksymalnie 10 dni. Po upływie tego okresu przedpełnione dawki
należy użyć lub wyrzucić .
Nie stosuj tego leku, jeśli roztwór zmienił barwę, jest mętny lub widoczne są w nim cząstki.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty o sposób utylizacji leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Cimzia

• Substancją czynną jest certolizumab pegol. Każda wypełniona wcześniej dawka zawiera 200 mg certolizumab pegol w 1 ml.
• Pozostałe składniki to: octan sodu, chlorek sodu i woda do preparatów do wstrzykiwania (zobacz „Cimzia zawiera octan sodu i chlorek sodu” w sekcji 2). Opis wyglądu Cimzia i zawartości opakowania Cimzia jest dostarczany jako roztwór do wstrzykiwania w formie wypełnionej wcześniej dawki gotowej do użycia (AutoClicks). Roztwór jest przezroczysty do mlecznego, bezbarwny do żółtego. Opakowanie Cimzia zawiera:
  • dwie wypełnione wcześniej dawki AutoClicks w formie roztworu,
  • dwie przesyłki alkoholowe (do dezynfekcji skóry w miejscu wstrzyknięcia). Dostępne są opakowania zawierające 2 wypełnione wcześniej dawki i 2 przesyłki alkoholowe, opakowania wielokrotne zawierające 6 (3 opakowania po 2) wypełnionych wcześniej dawek i 6 (3 opakowania po 2) przesyłek alkoholowych oraz opakowania wielokrotne zawierające 10 (5 opakowań po 2) wypełnionych wcześniej dawek i 10 (5 opakowań po 2) przesyłek alkoholowych. Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne w sprzedaży. Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles Belgia

Producent
UCB Pharma S.A.
Chemin du Foriest
B-1420 Braine l’Alleud
Belgia
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
UCB Pharma S.A./NV UCB Pharma Oy Finland
Tel/Tél: + 32 / (0)2 559 92 00 Tel: + 358 9 2514 4221 (Suomija)
България Luxembourg/Luxemburg
Ю СИ БИ България ЕООД UCB Pharma S.A./NV
Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49 Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00
(Belgique/Belgien)
Česká republika Magyarország
UCB s.r.o. UCB Magyarország Kft.
Tel: + 420 221 773 411 Tel.: + 36-(1) 391 0060
Danmark Malta
UCB Nordic A/S Pharmasud Ltd.
Tlf.: + 45 / 32 46 24 00 Tel: + 356 / 21 37 64 36
Deutschland Nederland
UCB Pharma GmbH UCB Pharma B.V.
Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848 Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40
Eesti Norge
UCB Pharma Oy Finland UCB Nordic A/S
Tel: + 358 9 2514 4221 (Soome) Tlf: + 47 / 67 16 5880
Ελλάδα Österreich
UCB Α.Ε. UCB Pharma GmbH
Τηλ: + 30 / 2109974000 Tel: + 43-(0)1 291 80 00
España Polska
UCB Pharma S.A. UCB Pharma Sp. z o.o. / VEDIM Sp. z o.o.
Tel: + 34 / 91 570 34 44 Tel.: + 48 22 696 99 20
France Portugal
UCB Pharma S.A. UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda
Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35 Tel: + 351 / 21 302 5300
Hrvatska România
Medis Adria d.o.o. UCB Pharma Romania S.R.L.
Tel: +385 (0) 1 230 34 46 Tel: + 40 21 300 29 04
Ireland Slovenija
UCB (Pharma) Ireland Ltd. Medis, d.o.o.
Tel: + 353 / (0)1-46 37 395 Tel: + 386 1 589 69 00
Ísland Slovenská republika
UCB Nordic A/S UCB s.r.o., organizačná zložka
Sími: + 45 / 32 46 24 00 Tel: + 421 (0) 2 5920 2020
Italia Suomi/Finland
UCB Pharma S.p.A. UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 39 / 02 300 791 Puh/Tel: + 358 9 2514 422
Κύπρος Sverige
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd UCB Nordic A/S
Τηλ: + 357 22 056300 Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00
Latvija
UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 358 9 2514 4221
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu .

---

INSTRUKCJE UŻYCIA DOTYCZĄCE PRZYGOTOWANIA I PODANIA CIMZIA
ZA POMOCĄ WYPEŁNIONEJ WCZEŚNIEJ DAWKI
Po odpowiednim przeszkoleniu zastrzyk może być samodzielnie podany lub przez inną osobę, np. członka rodziny lub przyjaciela. Poniższe instrukcje wyjaśniają, jak używać wypełnionej wcześniej dawki (AutoClicks) do wstrzyknięcia Cimzia. Należy dokładnie przeczytać instrukcje i postępować zgodnie z nimi krok po kroku. Lekarz lub wykwalifikowany personel medyczny poinformuje o technice samoiniekcji. Nie należy próbować samodzielnie wstrzyknąć leku, dopóki nie będzie się pewnym, że dobrze rozumie się sposób przygotowania i wykonania zastrzyku.
Poniżej przedstawiono schemat wypełnionej wcześniej dawki AutoClicks.

1: Pomarańczowa taśma
2: Okienko obserwacyjne
3: Czarna uchwyt
4: Przezroczysta osłonka

1. Przygotowanie

• Wyjmij opakowanie Cimzia z lodówki.
  • Jeśli uszczelnienie brakuje lub jest uszkodzone – nie używaj zawartości i skontaktuj się z farmaceutą.
• Wyjmij następujące elementy z opakowania Cimzia i połóż je na płaskiej i czystej powierzchni:
  • Jedno lub dwa przedpełnione długopisy AutoClicks, w zależności od przepisanej dawki
  • Jedną lub dwie chusteczki nasączone alkoholem.
• Sprawdź datę ważności na przedpełnionym długopisie i na opakowaniu. Nie używaj Cimzia po dacie ważności podanej na opakowaniu i na przedpełnionym długopisie po napisie „Scad.” lub „EXP.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.
• Pozwól, aby przedpełniony długopis AutoClicks osiągnął temperaturę pokojową. Potrwa to od 30 do 45 minut. Pomoże to zmniejszyć dyskomfort podczas wstrzykiwania.
  • Nie podgrzewaj leku – pozwól, aby osiągnął temperaturę pokojową samodzielnie.
  • Nie zdejmuj osłonki igły, dopóki nie będziesz gotowy do wykonania wstrzyknięcia.
• Dokładnie umyj ręce.

2. Wybór i przygotowanie miejsca wstrzyknięcia

• Wybierz miejsce na udzie lub na brzuchu.

• Każda kolejna iniekcja powinna być wykonywana w innym miejscu niż poprzednia.
• Nie wstrzykuj w miejsce, w którym skóra jest zaczerwieniona, siniakowata lub twarda.
• Zdezynfekuj miejsce wstrzyknięcia za pomocą chusteczki alkoholowej, wykonując ruchy okrężne od środka na zewnątrz.
• Nie dotykaj ponownie tej części skóry przed wstrzyknięciem.

3. Iniekcja

• Punktówka AutoClicks została zaprojektowana tak, aby działała precyzyjnie i bezpiecznie. Jeśli jednak pominie się którykolwiek z poniższych kroków i/lub pojawią się wątpliwości dotyczące procedury wstrzykiwania, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Nie wstrząsaj punktówką.

Sprawdź lek znajdujący się w punktówce przez okienko kontrolne.

• Nie używaj punktówki, jeśli zauważysz zmianę koloru roztworu, jego zmętnienie lub obecność cząsteczek.
• Możesz zaobserwować pęcherzyki powietrza – jest to zjawisko normalne. Nie jest niebezpieczne podawanie podskórnie roztworu zawierającego pęcherzyki powietrza.

• Trzymaj punktówkę mocno jedną ręką za uchwyt o kolorze czarnym.
• Drugą ręką chwyć przezroczysty kaptur i ściągnij go prosto, nie obracając. Nie obracaj kaptura podczas jego ściągania, aby nie zablokować wewnętrznego mechanizmu.

• Wykonaj iniekcję w ciągu 5 minut od usunięcia kaptura. Nie zakładaj ponownie kaptura.
• Koniec igły jest teraz odsłonięty, choć niewidoczny. Nie dotykaj igły, ponieważ może to spowodować aktywację punktówki.
• Trzymaj punktówkę prosto (pod kątem 90°) przy wcześniej odkażonej skórze (miejsce iniekcji).

• Mocno naciśnij punktówką na skórę. Iniekcja rozpoczyna się, gdy usłyszysz pierwsze „kliknięcie” i gdy nie będzie już widoczna pomarańczowa wstążka znajdującą się u podstawy punktówki.

• Dalszy trzymaj mocno wstrzykniwacz na skórze, aż usłyszysz drugi „klik” i okienko obserwacyjne stanie się pomarańczowe. Może to potrwać do 15 sekund. W tym momencie wstrzyknięcie zostanie zakończone. Jeśli okienko obserwacyjne stanie się pomarańczowe i usłyszysz drugi „klik”, oznacza to, że wstrzyknięcie zostało ukończone. Jeśli masz wątpliwości dotyczące procesu wstrzykiwania, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie próbuj powtarzać procedury wstrzykiwania bez wcześniejszego kontaktu z lekarzem lub farmaceutą.

15 s

• Igła automatycznie cofnie się do zużytego wstrzykniwacza. Nie dotykaj igły.
• Teraz możesz ostrożnie zdjąć zużyty wstrzykniwacz z skóry, delikatnie unosząc go do góry.
• Delikatnie przyciśnij gazę do miejsca wstrzyknięcia przez kilka sekund:
• Nie pocieraj.
• W razie potrzeby możesz zakleić miejsce wstrzyknięcia małym plasterkiem.

4. Po zastosowaniu

• Pióro nie nadaje się do ponownego użytku. Nie trzeba zakładać osłonki na igłę.
• Natychmiast po zastrzyku wyrzuć użyte pióro do specjalnego pojemnika zgodnie z instrukcją udzieloną przez lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę.

• Przechowuj pojemnik w miejscu niedostępnym dla dzieci.
• Jeśli konieczne jest wykonanie drugiego zastrzyku zgodnie z zaleceniem lekarza, powtórz procedurę zastrzyku od punktu 2.

Ulotka: informacja dla użytkownika

Cimzia 200 mg roztwór do wstrzykiwań w naczyniu do urządzenia do podawania

certolizumab pegol
Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać niniejszy ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje przeznaczone dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepożądanych działań leku, w tym nieuwzględnionych w niniejszym ulotniku, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4. Zawartość niniejszego ulotnika:
  1. Co to jest Cimzia i do czego służy
  2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Cimzia
  3. Jak stosować Cimzia
  4. Możliwe działania niepożądane
  5. Jak przechowywać Cimzia
  6. Zawartość opakowania i inne informacje Lekarz wyda Ci również Kartę Przypomnień dla Pacjenta, zawierającą ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa, które należy znać przed rozpoczęciem leczenia Cimzia oraz podczas terapii Cimzia. Należy zawsze nosić ze sobą Kartę Przypomnień dla Pacjenta.

1. Co to jest Cimzia i do czego służy

Cimzia zawiera substancję czynną certolizumab pegol, będącą fragmentem ludzkiego przeciwciała. Przeciwciała to białka, które rozpoznają i wiążą się z innymi białkami. Cimzia wiąże się z konkretnym białkiem zwanym czynnikiem martwicy nowotworów α (TNFα). W ten sposób Cimzia blokuje działanie TNFα, co pomaga ograniczyć stan zapalny, tak jak w przypadku reumatoidalnego zapalenia stawów, spondylartropatii osiowej, artropatii psoriacyjnej i łuszczycy. Leki wiążące się z TNFα są również nazywane inhibitorem TNF.
Cimzia stosuje się u dorosłych w następujących chorobach zapalnych:

• reumatoidalne zapalenie stawów,
• spondylartropatia osiowa (obejmująca zapalenie stawów kręgosłupa i spondylartropatię osiową bez obrazu rentgenologicznego zapalenia stawów kręgosłupa),
• artropatia psoriacyjna,
• łuszczycę plakowatą.

Reumatoidalne zapalenie stawów
Cimzia stosuje się w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów. Jest to choroba zapalna stawów. Jeśli cierpisz na reumatoidalne zapalenie stawów o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu, wcześniej podano ci inne leki, zazwyczaj metotreksat. Jeśli nie odpowiadasz wystarczająco dobrze na te leki, w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów podano ci Cimzia w połączeniu z metotreksatem. Jeśli lekarz uzna, że metotreksat jest nieodpowiedni, Cimzia może być podawany samodzielnie. Cimzia w połączeniu z metotreksatem może być również stosowany w leczeniu ciężkiego, aktywnego i postępującego reumatoidalnego zapalenia stawów bez wcześniejszego stosowania metotreksatu ani innych leków.

Cimzia, który będziesz przyjmować w połączeniu z metotreksatem, stosuje się w celu:

• zmniejszenia objawów i oznak choroby,
• spowolnienia uszkodzenia chrząstek i kości stawów spowodowanego chorobą,
• poprawy funkcji fizycznej i możliwości wykonywania codziennych czynności.

Zapalenie stawów kręgosłupa i spondylartropatia osiowa bez obrazu rentgenologicznego zapalenia stawów kręgosłupa
Cimzia stosuje się w leczeniu aktywnych, ciężkich postaci zapalenia stawów kręgosłupa oraz spondylartropatii osiowej bez obrazu rentgenologicznego zapalenia stawów kręgosłupa (czasem nazywanej spondylartropatią osiową nie rentgeno-detekowalną). Te choroby są chorobami zapalnymi kręgosłupa. Jeśli cierpisz na zapalenie stawów kręgosłupa lub spondylartropatię osiową nie rentgeno-detekowalną, wcześniej podano ci inne leki. Jeśli nie odpowiadasz wystarczająco dobrze na te leki, podano ci Cimzia w celu:

• zmniejszenia objawów i oznak choroby,
• poprawy funkcji fizycznej i możliwości wykonywania codziennych czynności.

Artropatia psoriacyjna
Cimzia stosuje się w leczeniu aktywnej artropatii psoriacyjnej. Artropatia psoriacyjna to choroba zapalna stawów, zazwyczaj towarzysząca łuszczycy. Jeśli cierpisz na aktywną artropatię psoriacyjną, wcześniej podano ci inne leki, zazwyczaj metotreksat. Jeśli nie odpowiadasz wystarczająco dobrze na te leki, podano ci Cimzia w połączeniu z metotreksatem w celu:

• zmniejszenia objawów i oznak choroby,
• poprawy funkcji fizycznej i możliwości wykonywania codziennych czynności.
  Jeśli lekarz uzna, że metotreksat jest nieodpowiedni, Cimzia może być podawany samodzielnie.

Łuszczycę plakowatą
Cimzia stosuje się w leczeniu łuszczycy plakowatej o umiarkowanym i ciężkim nasileniu. Łuszczycę plakowatą stanowi choroba zapalna skóry, która może również obejmować skórę głowy i paznokcie. Cimzia stosuje się w celu zmniejszenia stanu zapalnego skóry oraz innych objawów i oznak choroby.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Cimzia

NIE przyjmuj Cimzia

• Jeśli jesteś ALERGIK (nadwrażliwy) na certolizumab pegol lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

• Jeśli masz ciężką infekcję, w tym aktywną GRUŹLICĘ (TB).

• Jeśli masz umiarkowaną lub ciężką NIEWYDOLNOŚĆ SERCA. Powiedz lekarzowi, jeśli masz lub miałeś poważną chorobę serca. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem leczenia Cimzia powiedz lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarki, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z poniższych stanów: Reakcje alergiczne

• Jeśli wystąpią u Ciebie REAKCJE ALERGICZNE, takie jak uczucie ucisku w klatce piersiowej, świsty podczas oddychania, zawroty głowy, obrzęk lub wysypka – natychmiast przestań stosować Cimzia i skontaktuj się z lekarzem. Niektóre z tych reakcji mogą wystąpić po pierwszym podaniu Cimzia.

• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną na lateks. Infekcje

• Jeśli miałeś wcześniej nawrotowe lub ZAKOŃCZONE SZCZEGÓLNIE INFILTRACJĄ infekcje lub inne stany zwiększające ryzyko infekcji (np. leczenie lekami immunosupresyjnymi, które mogą obniżyć zdolność organizmu do walki z infekcjami).

• Jeśli masz infekcję lub jeśli u Ciebie pojawią się objawy takie jak gorączka, owrzodzenia, zmęczenie lub problemy z zębami. Podczas leczenia Cimzia możesz łatwiej chorować na infekcje, w tym ciężkie infekcje lub – rzadko – infekcje zagrożone dla życia.

• U pacjentów leczonych Cimzia zgłaszano przypadki GRUŹLICY (TB). Lekarz dokładnie oceni wszelkie objawy i oznaki gruźlicy przed rozpoczęciem leczenia Cimzia. Obejmie to dokładne wywiady (zebranie informacji o Twojej historii choroby), zdjęcie RTG klatki piersiowej oraz test tuberkulinowy. Wykonanie tych badań musi zostać odnotowane w Twojej Karcie Pacjenta. Jeśli zostanie rozpoznana utajona (nieaktywna) gruźlica, może być konieczne poddanie się odpowiedniemu leczeniu przeciwwirusowemu przed rozpoczęciem terapii Cimzia. Rzadko, podczas leczenia, może dojść do rozwoju gruźlicy, nawet jeśli otrzymałeś profilaktykę przeciwwirusową. Bardzo ważne jest, abyś poinformował lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś gruźlicę lub miałeś bliski kontakt z osobą chorą na gruźlicę. Jeśli podczas lub po leczeniu Cimzia pojawią się objawy gruźlicy (trwający kaszel, utrata masy ciała, osłabienie, podgorączka) lub jakiejkolwiek innej infekcji, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

• Jeśli jesteś narażony, jesteś nosicielem lub masz aktywną infekcję WIRUSEM HEPATYTU B (HBV), stosowanie Cimzia może zwiększyć ryzyko reaktywacji wirusa HBV u osób będących nosicielami tego wirusa. Jeśli do tego dojdzie, należy przestać stosować Cimzia. Lekarz musi ocenić, czy nie jesteś nosicielem wirusa hepatytu B, zanim rozpoczniesz leczenie Cimzia. Niewydolność serca

• Jeśli masz łagodną NIEWYDOLNOŚĆ SERCA i jesteś leczony Cimzia, stan ten musi być dokładnie monitorowany przez lekarza. Ważne jest, abyś poinformował lekarza, jeśli miałeś lub masz poważną chorobę serca. Jeśli rozwinie się nowa niewydolność serca lub nasilą się objawy istniejącej niewydolności serca (np. duszność lub obrzęki stóp), natychmiast skontaktuj się z lekarzem, który może zdecydować o przerwaniu leczenia Cimzia. Rak

• Choć nie jest to częste, zgłaszano przypadki niektórych typów RAKA u pacjentów leczonych Cimzia lub innymi inhibitorami TNF. Osoby z cięższym przebiegiem reumatoidalnego zapalenia stawów i długotrwałym przebiegiem choroby mogą mieć umiarkowanie większe ryzyko rozwoju typu raka układu limfatycznego, zwanego limfoma. Przyjmowanie Cimzia może zwiększyć ryzyko rozwoju limfomów lub innych typów raka. Ponadto, u pacjentów przyjmujących Cimzia obserwowano nieczęste przypadki nowotworów skóry niebędących czerniakiem. Powiedz lekarzowi, jeśli podczas lub po leczeniu Cimzia pojawią się nowe zmiany skórne lub jeśli istniejące zmiany skórne zmienią wygląd.

• U dzieci i nastolatków przyjmujących inhibitory TNF wystąpiły przypadki raka, w tym niepowszechnych typów, które czasem kończyły się śmiercią (zobacz poniżej „Dzieci i młodzież”). Inne choroby

• Pacjenci z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) lub ciężko palący papierosy mogą mieć większe ryzyko rozwoju raka po przyjmowaniu Cimzia. Jeśli masz przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP) lub jesteś ciężkim palaczem, porozmawiaj z lekarzem o celowości rozpoczęcia leczenia inhibitorem TNF.

• Jeśli masz chorobę układu nerwowego, taką jak stwardnienie rozsiane, lekarz zadecyduje, czy możesz przyjmować Cimzia.

• U niektórych pacjentów organizm może nie produkować wystarczającej liczby komórek krwi, które pomagają walczyć z infekcjami lub zatrzymać krwawienie. Jeśli pojawi się u Ciebie trwająca gorączka, siniaki, łatwe krwawienie lub bardzo blada cera, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia Cimzia.

• Choć nie jest to częste, mogą pojawić się objawy choroby zwanej toczeniem (np. trwająca wysypka, gorączka, ból stawów i zmęczenie). Jeśli wystąpią te objawy, skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia Cimzia.

Zaszczepienia

• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli otrzymałeś szczepienia lub planujesz je otrzymać. Niektóre rodzaje szczepionek (żywych) nie powinny być podawane podczas leczenia Cimzia.
• Niektóre szczepionki mogą powodować infekcje. Jeśli przyjmowałaś Cimzia w czasie ciąży, Twoje dziecko może mieć większe ryzyko zakażenia aż do około pięciu miesięcy po ostatniej dawce podanej w czasie ciąży. Ważne jest, abyś poinformowała lekarzy zajmujących się dzieckiem i innych pracowników służby zdrowia o stosowaniu Cimzia, aby mogli zdecydować, kiedy dziecko powinno zostać zaszczepione. Zabiegi stomatologiczne
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli planujesz poddać się jakimkolwiek zabiegom stomatologicznym. Poinformuj lekarza lub dentystę wykonującego zabieg, że jesteś leczony Cimzia, pokazując Kartę Pacjenta. Dzieci i młodzież Cimzia nie jest zalecane do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Inne leki i Cimzia NIE powinieneś przyjmować Cimzia, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów:
• anakinra
• abatacept Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skonsultuj się z lekarzem. Cimzia może być przyjmowane razem z:
• metotreksatem
• kortykosteroidami lub
• lekami przeciwbólowymi, w tym niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (tzw. NSAID). Poinformuj lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki. Ciąża i karmienie piersią Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, lub jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku. Cimzia powinno być stosowane w czasie ciąży tylko w razie absolutnej konieczności. Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, porozmawiaj z lekarzem o stosowaniu odpowiedniej metody antykoncepcyjnej podczas stosowania Cimzia. U kobiet planujących zajście w ciążę, może być rozważana metoda antykoncepcyjna przez 5 miesięcy po ostatniej dawce Cimzia. Jeśli przyjmowałaś Cimzia w czasie ciąży, Twoje dziecko może mieć większe ryzyko zakażenia. Ważne jest, abyś poinformowała lekarzy zajmujących się dzieckiem i innych pracowników służby zdrowia o stosowaniu Cimzia przed zaszczepieniem dziecka (więcej informacji w punkcie dotyczącym szczepień). Cimzia może być stosowane podczas karmienia piersią. Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn Cimzia może mieć nieznaczny wpływ na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn. Po przyjęciu Cimzia mogą wystąpić zawroty głowy (w tym uczucie kręcenia się pomieszczenia, zamazane widzenie i zmęczenie).

Cimzia zawiera octan sodu i chlorek sodu
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na każde 400 mg, co oznacza, że jest w zasadzie
„bezsodowy”.

3. Jak stosować Cimzia

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Reumatoidalne zapalenie stawów

• Początkowa dawka dla dorosłych z reumatoidalnym zapaleniem stawów to 400 mg podawane w tygodniach 0, 2 i 4.
• Następnie stosuje się dawkę utrzymaniu 200 mg co 2 tygodnie. Jeśli odpowiadasz na leczenie, lekarz może zalecić alternatywną dawkę utrzymania 400 mg co 4 tygodnie.
• Leczenie metotreksatem jest kontynuowane podczas stosowania Cimzia. Jeśli lekarz uzna, że leczenie metotreksatem nie jest odpowiednie, Cimzia może być stosowany samodzielnie. Spondylartropatia osiowa
• Początkowa dawka dla dorosłych z spondylartropatią osiową to 400 mg podawane w tygodniach 0, 2 i 4.
• Następnie stosuje się dawkę utrzymania 200 mg co 2 tygodnie (od tygodnia 6) lub 400 mg co 4 tygodnie (od tygodnia 8), zgodnie z zaleceniem lekarza. Jeśli stosujesz Cimzia przez co najmniej 1 rok i odpowiadasz na lek, lekarz może zalecić zmniejszoną dawkę utrzymania 200 mg co 4 tygodnie. Zapalenie stawów w przebiegu łuszczycy
• Początkowa dawka dla dorosłych z zapaleniem stawów w przebiegu łuszczycy to 400 mg podawane w tygodniach 0, 2 i 4.
• Następnie stosuje się dawkę utrzymania 200 mg co 2 tygodnie. Jeśli odpowiadasz na leczenie, lekarz może zalecić alternatywną dawkę utrzymania 400 mg co 4 tygodnie.
• Leczenie metotreksatem jest kontynuowane podczas stosowania Cimzia. Jeśli lekarz uzna, że leczenie metotreksatem nie jest odpowiednie, Cimzia może być stosowany samodzielnie. Łuszczycy plamiste
• Początkowa dawka dla dorosłych z łuszczycą plamistą to 400 mg co 2 tygodnie, podawane w tygodniach 0, 2 i 4.
• Następnie stosuje się dawkę utrzymania 200 mg co 2 tygodnie lub 400 mg co 2 tygodnie, zgodnie z zaleceniem lekarza. Sposób podania Cimzia Cimzia jest zazwyczaj podawany przez specjalistę lub wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia. Cimzia jest podawany jako pojedyncza iniekcja (dawka 200 mg) lub dwie iniekcje (dawka 400 mg) pod skórę (podanie podskórne, skrót: s.c.). Zazwyczaj iniekcję wykonuje się w okolicy brzucha lub uda. Nie należy jednak wykonywać iniekcji w miejscach, gdzie skóra jest zaczerwieniona, siniaczy lub twarda. Instrukcje dotyczące samoiniekcji Cimzia Cimzia roztwór do wstrzykiwanie w wkładce do urządzenia do podania (nazywany również „lekiem”) przeznaczony jest do jednorazowego użycia z elektronicznym urządzeniem do wstrzykiwania o nazwie ava. Po odpowiednim przeszkoleniu lekarz może pozwolić na samoiniekcję Cimzia. Zapoznaj się z instrukcjami dotyczącymi wstrzykiwania Cimzia zamieszczonymi na końcu tego ulotnika oraz w instrukcji obsługi dostarczonej z urządzeniem do wstrzykiwania ava. Dokładnie postępuj zgodnie z tymi instrukcjami.

Jeśli lekarz zezwolił Ci na samoiniekcję Cimzia, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem przed kontynuacją samoiniekcji:

• po 12 tygodniach w przypadku reumatoidalnego zapalenia stawów, spondylartropatii osiowej lub zapalenia stawów w przebiegu łuszczycy albo
• po 16 tygodniach w przypadku łuszczycy plamistej. Pozwoli to lekarzowi ocenić, czy Cimzia działa, czy też należy rozważyć inne leczenie. Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Cimzia Jeśli lekarz zezwolił Ci na samoiniekcję Cimzia i przypadkowo zastrzykniesz go częściej niż zalecono, powiadom lekarza. Zawsze nosz ze sobą Kartę Pacjenta oraz opakowanie zewnętrzne Cimzia, nawet jeśli jest puste. Jeśli zapomnisz zastrzyknąć Cimzia Jeśli lekarz zezwolił Ci na samoiniekcję Cimzia i przypadkowo zapomnisz o zastrzyku, powinieneś jak najszybciej zastrzyknąć następną dawkę Cimzia, gdy tylko o tym pomyślisz, i skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dalszych informacji. Następnie kontynuuj wstrzykiwanie kolejnych dawek zgodnie z zaleceniem. Należy więc skontaktować się z lekarzem i kontynuować wstrzykiwanie dawek zgodnie z instrukcją. Jeśli przestaniesz stosować Cimzia Nie przerywaj stosowania Cimzia bez wcześniejszej rozmowy z lekarzem. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania Cimzia, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych objawów:

• ciężka reakcja skórna, wykwity lub inne objawy reakcji alergicznej (np. pokrzywka)

• obrzęk twarzy, rąk, stóp (angioobrzęk)

• trudności z oddychaniem, połykaniem (te objawy mogą mieć różne przyczyny)

• duszność podczas wysiłku lub w spoczynku (leżąc) lub obrzęk stóp (niewydolność serca)

• objawy zaburzeń krwi, takie jak trwająca gorączka, siniaki, krwawienia, bladość (pancytopenia, anemia, niski poziom płytek krwi, niski poziom białych krwinek)

• ciężkie reakcje skórne. Mogą one objawiać się czerwonymi plamami lub okrągłymi wykwitami, często z pęcherzami w centrum, odwarstwianiem się skóry, owrzodzeniem jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu, a poprzedzać je mogą gorączka i objawy przypominające grypę (zespoł Stevensa-Johnsona).
  Jak najszybciej skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych objawów:

• objawy infekcji, takie jak gorączka, niedyspozycja, rany, problemy z zębami, pieczenie podczas oddawania moczu

• uczucie osłabienia lub zmęczenia

• kaszel

• mrowienie

• drętwienie

• podwójne widzenie

• osłabienie rąk lub nóg

• obrzęk lub trudno gojąca się rana

Opisane powyżej objawy mogą być spowodowane niektórymi z poniższych działań niepożądanych, które zaobserwowano podczas stosowania Cimzia:

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• infekcje bakteryjne w dowolnym miejscu (np. ropień)
• infekcje wirusowe (w tym przeziębienie, opryszczka pospolita, grypa)
• gorączka
• nadciśnienie (podwyższone ciśnienie krwi)
• wyprysk lub swędzenie skóry
• ból głowy (w tym migrena)
• zaburzenia czucia, takie jak drętwienie, mrowienie, uczucie pieczenia
• uczucie osłabienia i ogólnego niedoboru samopoczucia
• ból
• zaburzenia krwi
• problemy wątrobowe
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia
• nudności

Niecześć (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• reakcje alergiczne, w tym katar sienny, alergie na lek (w tym wstrząs anafilaktyczny)
• przeciwciała skierowane przeciwko normalnym tkankom
• nowotwory układu krwiotwórczego i chłonnego, takie jak chłoniak, białaczka
• nowotwory litych narządów
• nowotwory skóry, zmiany przednowotworowe skóry
• nowotwory łagodne (niezłośliwe) i torbiele (w tym skóry)
• problemy sercowe, w tym osłabienie mięśnia sercowego, niewydolność serca, zawał serca, ból w klatce piersiowej lub uczucie ucisku w klatce piersiowej (w klatce piersiowej), zaburzenia rytmu serca, w tym nieregularne bicie serca
• obrzęk (obrzęk twarzy lub nóg)
• objawy toczenia (choroby tkanki łącznej/immunologicznej), takie jak ból stawów, wyprysk, nadwrażliwość na światło, gorączka
• zapalenie naczyń
• sepsa (ciężka infekcja, która może prowadzić do uszkodzenia narządów, wstrząsu lub śmierci)
• gruźlica
• infekcje grzybicze (występują, gdy zmniejsza się zdolność organizmu do obrony przed infekcjami)
• zaburzenia oddechowe i zapalenia (w tym astma, duszność, kaszel, zatkanie zatok, zapalenie opłucnej, trudności z oddychaniem)
• problemy żołądkowe, w tym gromadzenie się płynu w jamie brzusznej, owrzodzenia (w tym owrzodzenia jamy ustnej), perforacja, rozdęcie, zapalenie, oparzenia żołądka, problemy żołądkowe, suchość jamy ustnej
• problemy z pęcherzykiem żółciowym
• problemy mięśniowe, w tym wzrost enzymów mięśniowych
• zaburzenia poziomu różnych soli we krwi
• zaburzenia poziomu cholesterolu i lipidów we krwi
• powstawanie skrzeplin we krwi w żyłach lub płucach
• krwawienia lub siniaki
• zmiany liczby komórek krwi, w tym niski poziom czerwonych krwinek (anemia), niski poziom płytek krwi, podwyższony poziom płytek krwi
• powiększone węzły chłonne
• objawy grypopodobne, dreszcze, zaburzenia odczuwania temperatury, nocne poty, zawroty głowy
• lęk i zaburzenia nastroju, takie jak depresja, zaburzenia apetytu, zmiana masy ciała
• szumy w uszach
• zawroty głowy
• uczucie omdlenia, w tym utrata przytomności
• zaburzenia czucia w kończynach, w tym drętwienie, mrowienie, uczucie pieczenia, zawroty głowy, drżenia
• zaburzenia skóry, takie jak nowe wystąpienie lub nasilenie się łuszczycy, zapalenie skóry (np. egzema), zaburzenia gruczołów potowych, owrzodzenia, nadwrażliwość na światło, trądzik, wypadanie włosów, depigmentacja (blednięcie), odwarstwienie się paznokci, suchość skóry i rany
• zaburzenia procesu gojenia ran
• problemy nerkowe i moczowe, w tym zmniejszenie funkcji nerek, obecność krwi w moczu, zaburzenia oddawania moczu
• zaburzenia cyklu menstruacyjnego, w tym brak krwawienia lub obfite, nieregularne krwawienia
• zaburzenia piersi
• zapalenie oka i powieki, zaburzenia widzenia, problemy z łzawieniem
• wzrost niektórych parametrów krwi (wzrost fosfatazy alkalicznej we krwi)
• wydłużenie czasu w badaniach krzepnięcia krwi

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• nowotwór przewodu pokarmowego, melanoma
• zapalenie płuc (choroba śródmiąższowa płuc, zapalenie płuc)
• udar mózgu, zator w naczyniach krwionośnych (miażdżyca), słabe krążenie krwi powodujące drętwienie i bladość palców rąk i stóp (zespół Raynauda), plamiste, fioletowe zabarwienie skóry, drobne żyły blisko powierzchni skóry stają się widoczne
• zapalenie osierdzia
• zaburzenia rytmu serca
• powiększenie śledziony
• wzrost masy czerwonych krwinek
• nieprawidłowa morfologia białych krwinek
• powstawanie kamieni w pęcherzyku żółciowym
• problemy nerkowe (w tym nefryt)
• zaburzenia immunologiczne, takie jak sarkoidoza (wyprysk, ból stawów, gorączka), choroba surowicy, zapalenie tkanki tłuszczowej, obrzęk naczynioruchowy (obrzęk warg, twarzy, gardła)
• zaburzenia tarczycy (wolne, zmęczenie, utrata masy ciała)
• wzrost poziomu żelaza w organizmie
• wzrost poziomu kwasu moczowego we krwi
• próba samobójcza, dezorientacja, delirium
• zapalenie nerwów słuchowych, wzrokowych lub twarzowych, spadek koordynacji lub równowagi
• zwiększone ruchy przewodu pokarmowego
• przetoka (patologiczny kanał łączący dwa narządy) (w dowolnym miejscu)
• zaburzenia jamy ustnej, w tym ból lub obrzęk
• odwarstwianie się skóry, powstawanie pęcherzy, zmiany struktury włosów
• zaburzenia funkcji seksualnej
• napad drgawkowy
• nasilenie stanu zwanego dermatomiozitem (objawiającego się wypryskiem i osłabieniem mięśni)
• zespół Stevensa-Johnsona (ciężka choroba skóry, której pierwsze objawy to niedyspozycja, gorączka, ból głowy i wyprysk)
• zapalny wyprysk (rumień wielopostaciowy)
• reakcje typu likeno (świąd, czerwonawe/fioletowe wypryski i/lub białawe szaro-żylaste linie na błonach śluzowych)

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• stwardnienie rozsiane*
• zespół Guillaina-Barré*
• raka komórek Merkela (typ nowotworu skóry)*
• sarkomę Kaposi (rzadki nowotwór związany z infekcją wirusem Herpes 8; sarkoma Kaposi najczęściej objawia się fioletowymi zmianami na skórze)*
  Te zdarzenia zostały powiązane z tą klasą leków, ale częstość występowania przy stosowaniu Cimzia nie jest znana.

Inne działania niepożądane
Gdy Cimzia było stosowane w leczeniu innych chorób, zaobserwowano następujące działania niepożądane, które nie są częste:

• zwężenie przewodu pokarmowego (stenosis)
• obturacja przewodu pokarmowego (zablokowanie przewodu pokarmowego)
• nasilenie się ogólnego stanu zdrowia
• poronienie
• azoospermia (brak produkcji plemników)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie któreś z działań niepożądanych, w tym te nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Cimzia

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i na pojemniku do urządzenia do dożylnej aplikacji po oznaczeniu „Przydatny do” lub „EXP”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w lodówce (2°C – 8°C).
Nie zamrażaj.
Zachowaj pojemnik do urządzenia do dożylnej aplikacji w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
Pojemniki do urządzenia do dożylnej aplikacji mogą być przechowywane w temperaturze pokojowej (do 25°C), chronione przed światłem, przez jeden okres maksymalnie 10 dni. Po upływie tego okresu pojemniki do urządzenia do dożylnej aplikacji należy użyć lub wyrzucić.
Nie używaj tego leku, jeśli roztwór zmienił barwę, stał się mętny lub zauważysz w nim cząstki.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Cimzia

• Substancją czynną jest certolizumab pegol. Każda strzykawka do urządzenia do podania zawiera 200 mg certolizumab pegol w 1 ml.
• Pozostałe składniki to: octan sodu, chlorek sodu i woda do wstrzykiwania (zobacz „Cimzia zawiera octan sodu i chlorek sodu” w sekcji 2). Wygląd leku Cimzia i zawartość opakowania Cimzia jest dostarczany jako roztwór do wstrzykiwania w strzykawce do gotowego do użycia urządzenia do podania. Strzykawkę do urządzenia do podania należy używać z elektronicznym urządzeniem do iniekcji ava. Urządzenie to jest dostarczane oddzielnie. Roztwór jest od klarownego do mlecznego, od bezbarwnego do żółtego. Opakowanie Cimzia zawiera:
  • dwie strzykawki do urządzenia do podania zawierające roztwór oraz
  • dwie chusteczki alkoholowe (do dezynfekcji skóry w miejscu iniekcji). Dostępne są opakowania zawierające 2 strzykawki do urządzenia do podania i 2 chusteczki alkoholowe, opakowania wielokrotne zawierające 6 (3 opakowania po 2) strzykawek do urządzenia do podania i 6 (3 opakowania po 2) chusteczek alkoholowych oraz opakowania wielokrotne

zawierające 10 (5 opakowań po 2) strzykawek do urządzenia do podania i 10 (5 opakowań po 2)
chusteczek alkoholowych.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
UCB Pharma S.A.
Allée de la Recherche 60
B-1070 Bruksela
Belgia
Producent
UCB Pharma S.A.
Chemin du Foriest
B-1420 Braine l’Alleud
Belgia
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat tego leku należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
UCB Pharma S.A./NV UCB Pharma Oy Finland
Tel/Tél: + 32 / (0)2 559 92 00 Tel: + 358 9 2514 4221 (Suomija)
България Luxembourg/Luxemburg
Ю СИ БИ България ЕООД UCB Pharma S.A./NV
Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49 Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00
(Belgique/Belgien)
Česká republika Magyarország
UCB s.r.o. UCB Magyarország Kft.
Tel: + 420 221 773 411 Tel.: + 36-(1) 391 0060
Danmark Malta
UCB Nordic A/S Pharmasud Ltd.
Tlf.: + 45 / 32 46 24 00 Tel: + 356 / 21 37 64 36
Deutschland Nederland
UCB Pharma GmbH UCB Pharma B.V.
Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848 Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40
Eesti Norge
UCB Pharma Oy Finland UCB Nordic A/S
Tel: + 358 9 2514 4221 (Soome) Tlf: + 47 / 67 16 5880
Ελλάδα Österreich
UCB Α.Ε. UCB Pharma GmbH
Τηλ: + 30 / 2109974000 Tel: + 43-(0)1 291 80 00
España Polska
UCB Pharma S.A. UCB Pharma Sp. z o.o. / VEDIM Sp. z o.o.
Tel: + 34 / 91 570 34 44 Tel.: + 48 22 696 99 20
France Portugal
UCB Pharma S.A. UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda
Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35 Tel: + 351 / 21 302 5300
Hrvatska România
Medis Adria d.o.o. UCB Pharma Romania S.R.L.
Tel: +385 (0) 1 230 34 46 Tel: + 40 21 300 29 04
Ireland Slovenija
UCB (Pharma) Ireland Ltd. Medis, d.o.o.
Tel: + 353 / (0)1-46 37 395 Tel: + 386 1 589 69 00
Ísland Slovenská republika
UCB Nordic A/S UCB s.r.o., organizačná zložka
Sími: + 45 / 32 46 24 00 Tel: + 421 (0) 2 5920 2020
Italia Suomi/Finland
UCB Pharma S.p.A. UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 39 / 02 300 791 Puh/Tel: + 358 9 2514 422
Κύπρος Sverige
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd UCB Nordic A/S
Τηλ: + 357 22 056300 Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00
Latvija
UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 358 9 2514 4221
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu .

---

INSTRUKCJE DOTYCZĄCE PRZYGOTOWANIA I PODANIA LKU CIMZIA
ZA POMOCĄ STRZYKAWKI DO URZĄDZENIA DO PODANIA
Ważne informacje
Uważnie przeczytaj poniższe instrukcje – wyjaśniono w nich, jak podawać Cimzia za pomocą strzykawki do urządzenia do podania. Strzykawkę do urządzenia do podania określa się również jako „lekarstwo”.

• Lekarstwo należy używać z elektronicznym urządzeniem do iniekcji o nazwie „ava”, które jest dostarczane oddzielnie.
• Należy również dokładnie przeczytać instrukcje zawarte w instrukcji obsługi ava. Możesz samodzielnie wykonać iniekcję lub może ją wykonać osoba, która się tobą opiekuje. Jeśli lekarz zezwolił Ci na samodzielne podawanie Cimzia, musisz najpierw przejść odpowiednie szkolenie.
• Lekarz lub personel medyczny wyjaśni Ci, jak podać sobie lekarstwo.
• Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli coś jest niejasne.

Lekarstwo: Strzykawka do urządzenia do podania

1. Czapeczka zabezpieczająca
2. Wskaźnik poziomu lekarstwa
3. Strzykawka
4. Czip informacyjny o lekarstwie
5. Czapeczka igły
6. Igła (wewnątrz czapeczki)
7. Korpus strzykawki

Urządzenie do iniekcji: ava

1. Przycisk włączania/wyłączania

2. Przycisk uruchomienia/pauzy
3. Gniazdo na strzykawkę/iniekcja
4. Czujnik skóry (czujnik skóry wykrywa, kiedy gniazdo do iniekcji jest całkowicie przyciśnięte do skóry)
5. Pokrętło regulacji (do zmiany prędkości iniekcji)
6. Ekran informacyjny
7. Port mikro-USB

1. Przygotowanie

• Wyjmij opakowanie Cimzii z lodówki.
  • Jeśli brakuje uszczelnienia lub jest ono uszkodzone – nie używaj zawartości i skontaktuj się z farmaceutą.
• Wyjmij z opakowania Cimzii i połóż na czystej, płaskiej powierzchni następujące elementy:
  • Jedną lub dwie fiolki z lekiem, w zależności od przepisanej dawki.
  • Jedną lub dwie chusteczki nasączone alkoholem.
• Sprawdź datę ważności leku i opakowania. Nie używaj Cimzii po dacie ważności podanej na opakowaniu i fiolce po „Scad.” lub „EXP.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.
• Pozwól lekowi osiągnąć temperaturę pokojową. Potrwa to od 30 do 45 minut. Pomoże to zmniejszyć dyskomfort podczas wstrzykiwania.
  • Nie podgrzewaj leku – pozwól mu osiągnąć temperaturę pokojową samodzielnie.
  • Użyj czystego i suchego ręcznika, aby osuszyć ewentualną kondensację na zewnętrznej powierzchni fiolki.
• Nie zdejmuj osłonki igły, dopóki nie zostaniesz poinstruowany/a, jak to zrobić.
• Dokładnie umyj ręce.

2. Wybór i przygotowanie miejsca wstrzyknięcia

• Wybierz miejsce na udzie lub na brzuchu.

• Każde nowe wstrzyknięcie należy wykonywać w innym miejscu niż poprzednie.
  • Nie wstrzykiwuj w miejsce, w którym skóra jest zaczerwieniona, siniaczkowata lub twarda.
  • Zdezynfekuj miejsce wstrzyknięcia chusteczką nasączoną alkoholem, wykonując ruchy okrężne od środka na zewnątrz.
  • Nie dotykaj ponownie tego obszaru skóry przed wstrzyknięciem.

3. Injekcja

• Jeśli masz wątpliwości dotyczące procedury wstrzykiwania, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Nie wstrząsaj wkładem.
• Nie używaj wkładu, jeśli został uszkodzony po wyjęciu z opakowania.
• Włącz urządzenie ava:

• Naciśnij przycisk (włącz/wyłącz) przez 1 sekundę lub aż do momentu, gdy ekran się zaświeci i usłyszysz dźwięk.
• Na ekranie pojawi się napis „Ciao” przez 2 sekundy – oznacza to, że urządzenie ava jest włączone.
• Następnie ava wyświetli:
  • Aktualną dawkę i częstotliwość wstrzykiwań,
  • Następnie pojawi się komunikat „Sprawdź i włóż wkład”.

Sprawdź lekarstwo poprzez korpus wkładu.

• Nie używaj roztworu, jeśli zauważysz zmianę koloru, zmętnienie lub widoczne cząstki.
• Możesz zaobserwować pęcherzyki powietrza – jest to zjawisko normalne. Nie jest niebezpieczne podawanie podskórne roztworu zawierającego pęcherzyki powietrza.

Sprawdź, czy „wskaźnik poziomu leku”, koloru czerwonego, znajduje się w górnej części wkładu.

• Wkład zawiera 1 mL Cimzii i nie jest całkowicie wypełniony – jest to zjawisko normalne.
• Nie usuwaj jeszcze nakrywki igły z leku.

• Włóż mocno płaski koniec zatyczki zabezpieczającej do otworu na wkład/injekcję w dolnej części urządzenia ava – wciskaj, aż usłyszysz kliknięcie.
• Nie obracaj wkładu – ma on specjalny kształt, który pozwala na włożenie go tylko w odpowiedni sposób.

• Zostaw nakrywkę igły – pozwoli to urządzeniu ava sprawdzić, czy lek nadaje się do użycia. Nie usuwaj nakrywki igły.
  • Jeśli wszystko jest w porządku, pojawi się komunikat „Wkład zaakceptowany”.
  • Po krótkiej przerwie ava automatycznie wciągnie wkład.
• Wyświetlona zostanie aktualnie wybrana prędkość wstrzykiwania (prędkość uwalniania leku).
  • Możesz zmienić prędkość za pomocą „koła przewijania” po boku urządzenia ava.
  • Możesz wybrać opcje „wolniej”, „wolno”, „szybko” lub „szybciej” – pozwala to kontrolować, jak szybko lek zostanie wstrzyknięty, oraz dostosować prędkość do własnych preferencji. Lekarz może udzielić dodatkowych wskazówek.
• Pojawi się komunikat „Usuń i zachowaj nakrywkę igły”.
  • Nakrywkę igły usuń dopiero wtedy, gdy będziesz gotowy(-wa) na wykonanie wstrzyknięcia.
• Gdy będziesz gotowy(-wa), ostrożnie ściągnij nakrywkę igły, pociągając ją w dół.
  • Po usunięciu nakrywki igły wykonaj wstrzyknięcie w ciągu 5 minut. Nie musisz jednak wykonywać wstrzyknięcia natychmiast – 5 minut to wystarczający czas. Pozostały czas wyświetlany jest na ekranie.
  • Zachowaj nakrywkę igły – będzie Ci ona potrzebna później, aby wyjąć zużyty wkład z urządzenia ava.

• Aby wykonać wstrzyknięcie, znajdź wygodną pozycję i usiądź.
  • Postaraj się zrelaksować, ponieważ pomoże to uczynić wstrzyknięcie bardziej komfortowym.
• Umieść pomarańczowy czujnik skórny w miejscu wstrzyknięcia, gdzie zamierzasz podać lek.
  • Umieść ava na skórze pod odpowiednim kątem, z ekranem skierowanym w Twoją stronę. Pozwoli Ci to obserwować, czy wstrzyknięcie odbywa się poprawnie.

• Ustaw ava zgodnie z ilustracją, aby wygodnie sięgnąć do przycisku (przycisk uruchomienia/pauzy), nie przesuwając przy tym urządzenia.

• Gdy ava jest mocno przyciśnięte do skóry, pojawi się komunikat „Gdy gotowy, naciśnij > raz”.

• Naciśnij przycisk (przycisk uruchomienia/pauzy).
  • Trzymaj mocno ava przyciśnięte do skóry, ponieważ rozpoczęło się wstrzyknięcie.
  • Unikaj usuwania ava ze skóry podczas wstrzyknięcia, aby upewnić się, że otrzymasz pełną dawkę.
  • Jeśli ava przypadkowo zostanie usunięte ze skóry podczas wstrzyknięcia, proces zostanie automatycznie przerwany, a igła się cofnie. Aby dokończyć wstrzyknięcie: albo powtórz etap 2 (Wybór i przygotowanie miejsca wstrzyknięcia), używając innego miejsca wstrzyknięcia, albo ponownie przyciśnij ava mocno do skóry, aby wznowić wstrzyknięcie, a następnie

albo naciśnij przycisk (przycisk uruchomienia/pauzy)

• Jeśli masz wątpliwości dotyczące procedury wstrzykiwania, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie próbuj powtarzać procedury wstrzykiwania bez wcześniejszego skonsultowania się z lekarzem lub farmaceutą.
• Po zakończeniu wstrzyknięcia ekran ava wyświetli komunikat „Wstrzyknięcie zakończone. Usuń ze skóry.” – możesz teraz odstawić ava od skóry.

• Używając kawałka gazy, delikatnie naciśnij na miejsce wstrzyknięcia przez kilka sekund:
  • Nie tarcz miejsca wstrzyknięcia.
  • W razie potrzeby możesz zakleić miejsce wstrzyknięcia małym plasterkiem.
• Komunikaty „Igła bez nakrywki! Ostrożnie!” i „Załóż ponownie nakrywkę igły” będą wyświetlane, aż do założenia nakrywki.
• Załóż ponownie nakrywkę igły.
• Ustaw nakrywkę igły tak, aby ava mogła uwolnić zużyty wkład.
• Gdy pojawi się komunikat „Wyjmij i wyrzuć zużyty wkład”, wyjmij wkład, używając nakrywki igły.

Sprawdź, czy czerwony „wskaźnik poziomu leku” znajduje się w dolnej części wkładu – oznacza to, że wstrzyknięcie zostało wykonane w całości. Jeśli wskaźnik nie znajduje się w dolnej części, skontaktuj się z farmaceutą.

4. Po zastosowaniu

• Nie należy ponownie używać strzykawki.
• Natychmiast po iniekcji wyrzuć zużytą strzykawkę do specjalnego pojemnika zgodnie z instrukcją otrzymaną od lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
• Przechowuj pojemnik w miejscu niedostępnym dla dzieci.
• Jeśli konieczne jest wykonanie drugiej iniekcji zgodnie z zaleceniem lekarza:
  • Na wyświetlaczu pojawi się komunikat „Pozostała 1 iniekcja”.
  • Powtórz procedurę iniekcji od punktu 2.

• Po zastosowaniu przechowuj ava w jej futerale.