Cimzia

Folleto informativo: información para el usuario

Cimzia 200 mg solución inyectable en jeringa precargada

certolizumab pegol
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4. Contenido de este prospecto:
  1. Qué es Cimzia y para qué se utiliza
  2. Qué debe saber antes de usar Cimzia
  3. Cómo tomar Cimzia
  4. Posibles efectos adversos
  5. Cómo conservar Cimzia
  6. Contenido del envase y otra información
     Su médico también le entregará una Tarjeta de Recordatorio para el Paciente, que contiene información importante sobre la seguridad que debe conocer antes y durante el tratamiento con Cimzia. Lleve siempre consigo esta Tarjeta de Recordatorio para el Paciente.

1. Qué es Cimzia y para qué se utiliza

Cimzia contiene el principio activo certolizumab pegol, un fragmento de anticuerpo humano. Los anticuerpos son proteínas que reconocen y se unen específicamente a otras proteínas. Cimzia se une a una proteína específica denominada factor de necrosis tumoral α (TNFα). De este modo, Cimzia bloquea la acción del TNFα, lo que reduce las enfermedades inflamatorias como la artritis reumatoide, la espondiloartritis axial, la artritis psoriásica y la psoriasis en placas. Los medicamentos que se unen al TNFα también se conocen como inhibidores del TNF.

Cimzia se utiliza en adultos para tratar las siguientes enfermedades inflamatorias:

• artritis reumatoide,
• espondiloartritis axial (que incluye la espondilitis anquilosante y la espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de espondilitis anquilosante),
• artritis psoriásica,
• psoriasis en placas.

Artritis reumatoide
Cimzia se utiliza para tratar la artritis reumatoide. La artritis reumatoide es una enfermedad inflamatoria de las articulaciones. Si padece artritis reumatoide de grado moderado a grave, probablemente se le habrán administrado previamente otros medicamentos, generalmente metotrexato. Si no responde adecuadamente a estos tratamientos, se le administrará Cimzia en combinación con metotrexato para tratar la artritis reumatoide. Si su médico considera que el metotrexato no es adecuado, Cimzia puede administrarse en monoterapia. Cimzia en combinación con metotrexato también puede utilizarse para tratar la artritis reumatoide grave, activa y progresiva, sin tratamiento previo con metotrexato u otros medicamentos. Cimzia, que tomará en combinación con metotrexato, se utiliza para:

• reducir los signos y síntomas de la enfermedad,
• ralentizar el daño al cartílago y al hueso de las articulaciones causado por la enfermedad,
• mejorar la función física y la realización de las actividades diarias.

Espondilitis anquilosante y espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de espondilitis anquilosante
Cimzia se utiliza para tratar la espondilitis anquilosante y la espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de espondilitis anquilosante (a veces denominada espondiloartritis axial no radiográfica) cuando la enfermedad está activa y es grave. Estas enfermedades son afecciones inflamatorias de la columna vertebral. Si padece espondilitis anquilosante o espondiloartritis axial no radiográfica, probablemente se le habrán administrado previamente otros medicamentos. Si no responde adecuadamente a estos tratamientos, se le administrará Cimzia para:

• reducir los signos y síntomas de la enfermedad,
• mejorar la función física y la realización de las actividades diarias.

Artritis psoriásica
Cimzia se utiliza para tratar la artritis psoriásica activa. La artritis psoriásica es una enfermedad inflamatoria de las articulaciones, que habitualmente se asocia con psoriasis. Si padece artritis psoriásica activa, probablemente se le habrán administrado previamente otros medicamentos, generalmente metotrexato. Si no responde adecuadamente a estos tratamientos, se le administrará Cimzia en combinación con metotrexato para:

• reducir los signos y síntomas de la enfermedad,
• mejorar la función física y la realización de las actividades diarias.

Si su médico considera que el metotrexato no es adecuado, Cimzia puede administrarse en monoterapia.

Psoriasis en placas
Cimzia se utiliza para tratar la psoriasis en placas de moderada a grave. La psoriasis en placas es una enfermedad inflamatoria de la piel, que también puede afectar al cuero cabelludo y a las uñas. Cimzia se utiliza para reducir la inflamación de la piel y otros signos y síntomas de la enfermedad.

2. Qué debe saber antes de usar Cimzia

NO tome Cimzia

• Si es ALÉRGICO (hipersensible) al certolizumab pegol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

• Si tiene una infección grave, incluida la TUBERCULOSIS activa (TB).

• Si tiene una INSUFICIENCIA CARDIACA de moderada a grave. Informe a su médico si padece o ha padecido alguna enfermedad cardiaca grave. Advertencias y precauciones Antes del tratamiento con Cimzia, informe a su médico si alguna de las siguientes condiciones le afecta: Reacciones alérgicas

• Si desarrolla REACCIONES ALÉRGICAS como opresión en el pecho, dificultad respiratoria con sibilancias, mareo, hinchazón o erupción cutánea, suspenda inmediatamente el uso de Cimzia y póngase en contacto con su médico DE INMEDIATO. Algunas de estas reacciones pueden ocurrir tras la primera administración de Cimzia.

• Si ha tenido alguna vez una reacción alérgica al látex. Infecciones

• Si ha tenido episodios previos de INFECCIONES RECURRENTES u OPORTUNISTAS, u otras condiciones que aumenten el riesgo de infecciones (por ejemplo, el tratamiento con medicamentos inmunosupresores, que son fármacos que pueden reducir su capacidad para combatir infecciones).

• Si tiene una infección, o si desarrolla síntomas como fiebre, llagas, fatiga o problemas dentales. Puede tener mayor predisposición a contraer infecciones durante el tratamiento con Cimzia, incluyendo infecciones graves o, en casos raros, infecciones que podrían poner en peligro su vida.

• Se han notificado casos de TUBERCULOSIS (TB) en pacientes tratados con Cimzia; su médico evaluará cuidadosamente cualquier signo o síntoma de tuberculosis antes de iniciar el tratamiento con Cimzia. Esto incluirá una anamnesis detallada (recopilación de información sobre su historial clínico), una radiografía de tórax y una prueba de tuberculina. La realización de estas pruebas debe anotarse en su Tarjeta de Recordatorio para el Paciente. Si se diagnostica una tuberculosis latente (inactiva), es posible que se le recomiende un tratamiento anti-tuberculoso adecuado antes de comenzar con Cimzia. En raras ocasiones, durante el tratamiento puede desarrollar tuberculosis incluso si ha recibido profilaxis contra la tuberculosis. Es muy importante que informe a su médico si ha tenido tuberculosis o si ha estado en contacto estrecho con alguien que la haya padecido. Si durante o después del tratamiento con Cimzia aparecen síntomas de tuberculosis (tos persistente, pérdida de peso, falta de ánimo, fiebre leve) o de cualquier otra infección, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.

• Si usted está en riesgo, es portador o tiene una infección activa por el VIRUS DE LA HEPATITIS B (VHB), el uso de Cimzia podría aumentar el riesgo de reactivación del virus VHB en personas portadoras de este virus. Si esto ocurre, debe suspender el uso de Cimzia. Su médico debe evaluar si tiene el virus de la hepatitis B antes de iniciar el tratamiento con Cimzia. Insuficiencia cardiaca

• Si padece una insuficiencia cardiaca leve y está siendo tratado con Cimzia, su médico debe controlar cuidadosamente la insuficiencia cardiaca. Es importante que informe a su médico si ha tenido o padece una enfermedad cardiaca grave. Si desarrolla una nueva insuficiencia cardiaca o si empeoran los síntomas de una insuficiencia cardiaca preexistente (por ejemplo, falta de aliento o hinchazón en los pies), debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico, quien podría decidir suspender el tratamiento con Cimzia. Cáncer

• Aunque no es frecuente, se han notificado casos de ciertos tipos de CÁNCER en pacientes tratados con Cimzia u otros bloqueantes del TNF. Las personas con artritis reumatoide más grave y que padecen la enfermedad desde hace mucho tiempo pueden tener un riesgo moderadamente mayor de desarrollar un tipo de cáncer que afecta al sistema linfático, denominado linfoma. Si toma Cimzia, el riesgo de desarrollar linfomas u otros tipos de cáncer podría aumentar. Además, se han observado casos no frecuentes de tumores cutáneos no melanoma en pacientes que toman Cimzia. Informe a su médico si durante o después del tratamiento con Cimzia aparecen nuevas lesiones en la piel o si las lesiones cutáneas ya existentes cambian de aspecto.

• En niños y adolescentes que tomaban bloqueantes del TNF se han notificado casos de cáncer, incluidos tipos no comunes, que en ocasiones han sido fatales (ver más abajo “Niños y adolescentes”). Otras enfermedades

• Los pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) o que sean fumadores intensos pueden tener un mayor riesgo de desarrollar cáncer tras la toma de Cimzia. Si padece enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) o es un fumador intenso, debe hablar con su médico sobre la conveniencia de iniciar un tratamiento con un bloqueante del TNF.

• Si padece una enfermedad del sistema nervioso, como por ejemplo esclerosis múltiple, su médico decidirá si debe usar Cimzia.

• En algunos pacientes, el organismo podría no producir un número suficiente de células sanguíneas, que ayudan a combatir infecciones o a detener el sangrado. Si desarrolla fiebre persistente, moretones o sangra fácilmente o tiene un aspecto muy pálido, póngase en contacto inmediatamente con su médico. Su médico podría decidir suspender el tratamiento con Cimzia.

• Aunque no es frecuente, pueden aparecer síntomas de una enfermedad denominada lupus (por ejemplo, erupción cutánea persistente, fiebre, dolor articular y fatiga). Si presenta estos síntomas, póngase en contacto con su médico. Su médico podría decidir suspender el tratamiento con Cimzia. Vacunaciones

• Consulte con su médico si ha sido vacunado o si debe recibir una vacunación. No se le deben administrar ciertos tipos de vacunas (vivas) mientras esté en tratamiento con Cimzia.

• Algunas vacunas pueden causar infecciones. Si ha tomado Cimzia durante el embarazo, el niño podría tener un mayor riesgo de contraer una infección hasta aproximadamente cinco meses después de la última dosis tomada durante el embarazo. Es importante que informe a los médicos que atienden al niño y a otros profesionales sanitarios sobre el uso de Cimzia, para que puedan decidir cuándo debe vacunarse el niño. Intervenciones o procedimientos odontológicos (dentales)

• Consulte con su médico si va a someterse a cualquier intervención o procedimiento odontológico. Informe al cirujano o dentista que realizará el procedimiento que está en tratamiento con Cimzia y muéstrele su Tarjeta de Recordatorio para el Paciente. Niños y adolescentes Cimzia no se recomienda para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años. Otros medicamentos y Cimzia NO debe tomar Cimzia si está usando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para el tratamiento de la artritis reumatoide:

• anakinra

• abatacept Si tiene alguna pregunta, consulte con su médico. Cimzia puede tomarse junto con:

• metotrexato

• corticosteroides, o

• medicamentos para el dolor, incluidos antiinflamatorios no esteroideos (llamados también AINEs). Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Embarazo y lactancia Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Cimzia solo debe utilizarse durante el embarazo si es estrictamente necesario. Si es una mujer en edad fértil, hable con su médico sobre el uso de un método anticonceptivo adecuado mientras utiliza Cimzia. Para las mujeres que están planeando un embarazo, puede considerarse un método anticonceptivo durante 5 meses después de la última dosis de Cimzia. Si ha tomado Cimzia durante el embarazo, su bebé podría tener un mayor riesgo de contraer una infección. Es importante que informe a los médicos que atienden a su bebé y a otros profesionales sanitarios sobre su uso de Cimzia antes de vacunar al niño (para más información, ver el apartado sobre vacunaciones). Cimzia puede utilizarse durante la lactancia. Conducción de vehículos y uso de maquinaria Cimzia puede tener una ligera influencia sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinaria. Pueden presentarse mareos (incluida la sensación de giro del entorno, visión borrosa y fatiga) tras haber tomado Cimzia. Cimzia contiene acetato de sodio y cloruro de sodio Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cada 400 mg, es decir, es esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo tomar Cimzia

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Artritis reumatoide

• La dosis inicial en adultos con artritis reumatoide es de 400 mg administrados en las semanas 0, 2 y 4.

• A esta dosis le sigue una dosis de mantenimiento de 200 mg cada 2 semanas.

• Si responde al tratamiento, su médico podría recetarle una dosis de mantenimiento alternativa de 400 mg cada 4 semanas.

• El tratamiento con metotrexato se continúa mientras utiliza Cimzia. Si su médico considera inadecuado el tratamiento con metotrexato, Cimzia puede administrarse solo.
  Espondiloartritis axial

• La dosis inicial en adultos con espondiloartritis axial es de 400 mg administrados en las semanas 0, 2 y 4.

• A esta dosis le sigue una dosis de mantenimiento de 200 mg cada 2 semanas (a partir de la semana 6) o de 400 mg cada 4 semanas (a partir de la semana 8), según las indicaciones de su médico. Si ha tomado Cimzia durante al menos 1 año y responde al medicamento, su médico podría recetarle una dosis de mantenimiento reducida de 200 mg cada 4 semanas.
  Artritis psoriásica

• La dosis inicial en adultos con artritis psoriásica es de 400 mg administrados en las semanas 0, 2 y 4.

• A esta dosis le sigue una dosis de mantenimiento de 200 mg cada 2 semanas. Si responde al tratamiento, su médico podría recetarle una dosis de mantenimiento alternativa de 400 mg cada 4 semanas.

• El tratamiento con metotrexato se continúa mientras utiliza Cimzia. Si su médico considera inadecuado el tratamiento con metotrexato, Cimzia puede administrarse solo.
  Psoriasis en placas

• La dosis inicial en adultos con psoriasis en placas es de 400 mg cada 2 semanas, administrados en las semanas 0, 2 y 4.

• A esta dosis le sigue una dosis de mantenimiento de 200 mg cada 2 semanas o de 400 mg cada 2 semanas, según las indicaciones de su médico.
  Vía de administración de Cimzia

Cimzia le será administrado normalmente por un médico especialista o un profesional sanitario cualificado. Cimzia se administra como una inyección única (dosis de 200 mg) o mediante dos inyecciones (dosis de 400 mg) bajo la piel (vía subcutánea, abreviatura: s.c.). Normalmente, la inyección se realiza en el abdomen o en el muslo. Sin embargo, no se inyecte en una zona donde la piel esté enrojecida, amoratada o endurecida.
Instrucciones para la autoinyección de Cimzia

Después de una formación adecuada, su médico podría permitirle autoinyectarse Cimzia. Lea las instrucciones sobre cómo inyectar Cimzia que se encuentran al final de este prospecto. Si su médico le ha permitido autoinyectarse Cimzia, debe volver a consultarlo antes de continuar con la autoinyección:

• después de 12 semanas si padece artritis reumatoide, espondiloartritis axial o artritis psoriásica, o
• después de 16 semanas si padece psoriasis en placas.

Esto permitirá a su médico evaluar si Cimzia está surtiendo efecto o si debe considerarse otro tratamiento.
Si toma más Cimzia de lo que debe

Si su médico le ha permitido autoinyectarse Cimzia y accidentalmente se lo administra con mayor frecuencia de la prescrita, informe a su médico. Lleve siempre consigo la Tarjeta de Recordatorio para el Paciente y el envase exterior de Cimzia, incluso si estuviera vacío.

Si olvida tomar Cimzia

Si su médico le ha permitido autoinyectarse Cimzia y olvida accidentalmente inyectárselo, debe inyectarse la siguiente dosis de Cimzia tan pronto como lo recuerde. A continuación, contacte con su médico y continúe inyectándose las dosis siguientes según sus indicaciones.
Si interrumpe el tratamiento con Cimzia

No deje de utilizar Cimzia sin hablar antes con su médico.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de Cimzia, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Póngase INMEDIATAMENTE en contacto con su médico si presenta alguno de los siguientes efectos adversos:

• erupción cutánea grave, ronchas o cualquier otro signo de reacción alérgica (urticaria)

• hinchazón en la cara, manos o pies (angioedema)

• dificultad para respirar o tragar (estos síntomas pueden tener diversas causas)

• falta de aire durante el esfuerzo o en reposo (al estar tumbado) o hinchazón en los pies (insuficiencia cardíaca)

• síntomas de trastornos sanguíneos como fiebre persistente, moretones, hemorragias, palidez (pancitopenia, anemia, recuento bajo de plaquetas, recuento bajo de glóbulos blancos)

• erupciones cutáneas graves. Estas pueden presentarse con manchas rojizas o círculos a menudo con ampollas en el tronco, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos, y pueden estar precedidas por fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson). Póngase en contacto con su médico LO ANTES POSIBLE si presenta alguno de los siguientes efectos adversos:

• signos de infección como fiebre, malestar general, heridas, problemas dentales, escozor al orinar

• sensación de debilidad o cansancio

• tos

• hormigueo

• entumecimiento

• visión doble

• debilidad en brazos o piernas

• hinchazón o úlcera abierta que no cicatriza

Los síntomas descritos anteriormente pueden deberse a algunos de los efectos adversos que se indican a continuación y que se han observado durante el uso de Cimzia:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

• infecciones bacterianas en cualquier localización (formación de pus)
• infecciones virales (incluyendo resfriado común, herpes zóster y gripe)
• fiebre
• hipertensión (presión arterial alta)
• erupción cutánea o picor
• cefalea (incluyendo migraña)
• alteraciones sensoriales como entumecimiento, hormigueo, sensación de ardor
• sensación de debilidad y malestar general
• dolor
• alteraciones en la sangre
• problemas hepáticos
• reacciones en el lugar de inyección
• náuseas

No frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

• reacciones alérgicas incluyendo rinitis alérgica y alergias al medicamento (incluyendo shock anafiláctico)
• anticuerpos dirigidos contra tejidos normales
• tumores sanguíneos y del sistema linfático como linfoma y leucemia
• tumores sólidos
• tumores de la piel, lesiones precancerosas de la piel
• tumores benignos no cancerosos y quistes (incluyendo los de la piel)
• problemas cardíacos incluyendo debilidad del músculo cardíaco, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio, molestias en el pecho o sensación de opresión en el pecho, alteraciones del ritmo cardíaco incluyendo irregularidades del latido
• edema (hinchazón en la cara o piernas)
• síntomas (dolor articular, erupción cutánea, fotosensibilidad y fiebre) del lupus (enfermedad del tejido inmunitario/conectivo)
• inflamación de los vasos sanguíneos
• sepsis (infección grave que puede provocar daño orgánico, shock o muerte)
• tuberculosis
• infecciones fúngicas (ocurren cuando la capacidad de defensa frente a infecciones está disminuida)
• trastornos respiratorios e inflamación (incluyendo asma, falta de aire, tos, congestión sinusoidal, pleuritis, dificultad para respirar)
• problemas gastrointestinales incluyendo acumulación de líquido en el abdomen, úlceras (incluyendo úlceras orales), perforación, distensión, inflamación, acidez, molestias gástricas, sequedad de boca
• problemas biliares
• problemas musculares, incluyendo aumento de enzimas musculares
• alteraciones en los niveles de diferentes sales en sangre
• alteraciones en los niveles de colesterol y lípidos en sangre
• formación de coágulos sanguíneos en venas o pulmones
• hemorragias o moretones
• alteración del número de células sanguíneas, incluyendo recuento bajo de glóbulos rojos (anemia), recuento bajo de plaquetas, recuento elevado de plaquetas
• ganglios linfáticos inflamados
• síntomas similares a los de la gripe, escalofríos, alteración de la percepción de la temperatura, sudores nocturnos, sofocos
• ansiedad y trastornos del estado de ánimo como depresión, trastornos del apetito, cambios de peso
• zumbidos en los oídos
• vértigo (mareo)
• sensación de desmayo, incluyendo pérdida de conciencia
• alteraciones sensoriales en las extremidades incluyendo entumecimiento, hormigueo, sensación de ardor, mareo, temblores
• trastornos cutáneos como aparición nueva o empeoramiento de la psoriasis, inflamación de la piel (como eccema), alteraciones de las glándulas sudoríparas, úlceras, fotosensibilidad, acné, pérdida de cabello, despigmentación (decoloración), separación de las uñas, sequedad de la piel y heridas
• alteración del proceso de cicatrización
• problemas renales y urinarios incluyendo disminución de la función renal, presencia de sangre en la orina y trastornos urinarios
• trastornos del ciclo menstrual incluyendo ausencia de sangrado o sangrado abundante o irregular
• trastornos en la mama
• inflamación del ojo y del párpado, trastornos visuales, problemas con la lagrimation
• aumento de algunos parámetros sanguíneos (aumento de la fosfatasa alcalina en sangre)
• prolongación de los tiempos en las pruebas de coagulación

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes):

• cáncer gastrointestinal, melanoma
• inflamación de los pulmones (enfermedad pulmonar intersticial, neumonía)
• ictus, obstrucción en los vasos sanguíneos (arteriosclerosis), mala circulación sanguínea que provoca entumecimiento y palidez en los dedos de manos y pies (fenómeno de Raynaud), coloración violácea en parches de la piel, pequeñas venas cercanas a la superficie de la piel pueden volverse visibles
• inflamación del pericardio
• arritmia cardíaca
• bazo agrandado
• aumento de la masa de glóbulos rojos
• morfología anormal de los glóbulos blancos
• formación de cálculos en la vesícula biliar
• problemas renales (incluyendo nefritis)
• trastornos inmunitarios como sarcoidosis (erupción cutánea, dolor articular, fiebre), enfermedad del suero, inflamación del tejido adiposo, edema angioneurótico (hinchazón de labios, cara, garganta)
• trastornos tiroideos (bocio, fatiga, pérdida de peso)
• aumento de los niveles de hierro en el organismo
• aumento de los niveles de ácido úrico en sangre
• intento de suicidio, confusión mental, delirio
• inflamación de los nervios auditivos, ópticos o faciales, disminución de la coordinación o del equilibrio
• aumento de la motilidad gastrointestinal
• fístula (canal anormal de comunicación entre un órgano y otro) (en cualquier localización)
• trastornos en la cavidad oral incluyendo dolor o hinchazón
• descamación de la piel, formación de ampollas, alteraciones en la estructura del cabello
• disfunción sexual
• crisis epiléptica
• empeoramiento de una afección denominada dermatomiositis (que se manifiesta como erupción cutánea acompañada de debilidad muscular)
• síndrome de Stevens-Johnson (una afección grave de la piel que incluye entre sus primeros síntomas malestar general, fiebre, cefalea y erupción cutánea)
• erupción cutánea inflamatoria (eritema multiforme)
• reacciones liquenoides (erupción cutánea rojiza/violácea con picor y/o líneas finas blancas-grisáceas en las membranas mucosas)

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• esclerosis múltiple*
• síndrome de Guillain-Barré*
• carcinoma de células de Merkel (un tipo de tumor de la piel)*
• sarcoma de Kaposi (una forma rara de cáncer relacionado con la infección por el virus del herpes humano 8; el sarcoma de Kaposi se manifiesta comúnmente con lesiones violáceas en la piel) *Estos eventos se han relacionado con esta clase de medicamentos, pero la incidencia con Cimzia no es conocida.

Otros efectos adversos

Cuando Cimzia se ha utilizado para tratar otras patologías, se han presentado los siguientes efectos adversos no frecuentes:

• estenosis gastrointestinal (estrechamiento de una parte del sistema digestivo)
• obstrucción gastrointestinal (bloqueo del sistema digestivo)
• empeoramiento del estado general de salud
• aborto espontáneo
• azoospermia (ausencia de producción de espermatozoides)

Notificación de efectos adversos

Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero.
Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Cimzia

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase y en la jeringa, tras
Cad. o EXP. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar en nevera (2°C - 8°C).
No congelar.
Mantener la jeringa precargada en su envase exterior para proteger el medicamento de la luz.
Las jeringas precargadas pueden conservarse a temperatura ambiente (hasta 25°C), protegidas de la luz, durante un único período máximo de 10 días. Transcurrido este periodo, las jeringas precargadas deben usarse o desecharse.
No utilice este medicamento si la solución ha cambiado de color, está turbia o si observa partículas en su interior.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Cimzia

• El principio activo es certolizumab pegol. Cada jeringa precargada contiene 200 mg de certolizumab pegol en un mL.
• Los demás componentes son: acetato de sodio, cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables (ver «Cimzia contiene acetato de sodio y cloruro de sodio» en la sección 2). Descripción del aspecto de Cimzia y contenido del envase Cimzia se presenta como una solución inyectable en una jeringa precargada lista para su uso. La solución es de transparente a opalescente, de incolora a amarilla. Un envase de Cimzia contiene:
  • dos jeringas precargadas con solución y
  • dos toallitas impregnadas con alcohol (para desinfectar la piel en el lugar de la inyección). Existen envases con 2 jeringas precargadas y 2 toallitas impregnadas con alcohol, envases múltiples que contienen 6 (3 paquetes de 2) jeringas precargadas y 6 (3 paquetes de 2) toallitas impregnadas con alcohol, y envases múltiples que contienen 10 (5 paquetes de 2) jeringas precargadas y 10 (5 paquetes de 2) toallitas impregnadas con alcohol. Es posible que no todos los envases estén comercializados. Titular de la autorización de comercialización UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruselas Bélgica Fabricante UCB Pharma S.A. Chemin du Foriest B-1420 Braine l’Alleud Bélgica

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Bélgica/Bélgica/Bélgica Lituania
UCB Pharma S.A./NV UCB Pharma Oy Finlandia
Tel/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 Tel: + 358 9 2514 4221 (Finlandia)
Bulgaria Luxemburgo/Luxemburgo
UCB Bulgaria EOOD UCB Pharma S.A./NV
Tel: + 359 (0) 2 962 30 49 Tel/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00
(Bélgica/Bélgica)
República Checa Hungría
UCB s.r.o. UCB Magyarország Kft.
Tel: + 420 221 773 411 Tel.: + 36-(1) 391 0060
Dinamarca Malta
UCB Nordic A/S Pharmasud Ltd.
Tlf.: + 45 / 32 46 24 00 Tel: + 356 / 21 37 64 36
Alemania Países Bajos
UCB Pharma GmbH UCB Pharma B.V.
Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848 Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40
Estonia Noruega
UCB Pharma Oy Finlandia UCB Nordic A/S
Tel: + 358 9 2514 4221 (Finlandia) Tlf: + 47 / 67 16 5880
Grecia Austria
UCB Α.Ε. UCB Pharma GmbH
Tel: + 30 / 2109974000 Tel: + 43-(0)1 291 80 00
España Polonia
UCB Pharma S.A. UCB Pharma Sp. z o.o. / VEDIM Sp. z o.o.
Tel: + 34 / 91 570 34 44 Tel.: + 48 22 696 99 20
Francia Portugal
UCB Pharma S.A. UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda
Tel: + 33 / (0)1 47 29 44 35 Tel: + 351 / 21 302 5300
Croacia Rumanía
Medis Adria d.o.o. UCB Pharma Romania S.R.L.
Tel: +385 (0) 1 230 34 46 Tel: + 40 21 300 29 04
Irlanda Eslovenia
UCB (Pharma) Ireland Ltd. Medis, d.o.o.
Tel: + 353 / (0)1-46 37 395 Tel: + 386 1 589 69 00
Islandia República Eslovaca
UCB Nordic A/S UCB s.r.o., organizačná zložka
Sími: + 45 / 32 46 24 00 Tel: + 421 (0) 2 5920 2020
Italia Finlandia/Suecia
UCB Pharma S.p.A. UCB Pharma Oy Finlandia
Tel: + 39 / 02 300 791 Puh/Tel: + 358 9 2514 422
Chipre Suecia
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd UCB Nordic A/S
Tel: + 357 22 056300 Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00
Letonia
UCB Pharma Oy Finlandia
Tel: + 358 9 2514 4221
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu .

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INSTRUCCIONES DE USO PARA LA PREPARACIÓN Y ADMINISTRACIÓN DE CIMZIA
MEDIANTE JERINGA PRECARGADA
Tras una formación adecuada, la inyección puede autoadministrarse o ser administrada por otra persona, por ejemplo un familiar o un amigo. Las siguientes instrucciones explican cómo inyectar Cimzia. Lea atentamente estas instrucciones y sígalas paso a paso. Recibirá instrucciones sobre la técnica de autoinyección de su médico o de un profesional sanitario cualificado. No intente autoinyectarse el medicamento hasta que esté seguro de haber comprendido correctamente cómo prepararlo y cómo realizar la inyección.
Esta inyección no debe mezclarse con ningún otro medicamento en la misma jeringa.

1. Preparación

• Saque el envase de Cimzia del refrigerador.
  • Si el precinto está ausente o dañado, no utilice el contenido y póngase en contacto con su farmacéutico.
• Extraiga los siguientes elementos del envase de Cimzia y colóquelos sobre una superficie limpia y plana:
  • Una o dos jeringas precargadas, según la dosis que le haya recetado su médico
  • Una o dos toallitas impregnadas con alcohol
• Compruebe la fecha de caducidad en la jeringa y en el envase. No utilice Cimzia después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la jeringa tras “Cad.” o “EXP.”. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
• Deje que la jeringa precargada alcance la temperatura ambiente. Esto tardará unos 30 minutos. Este paso ayudará a reducir la molestia durante la inyección.
  • No caliente la jeringa precargada; déjela alcanzar la temperatura ambiente por sí sola.
• No retire la capucha de la aguja hasta que esté listo para realizar la inyección.
• Lávese las manos cuidadosamente.

2. Elección y preparación del lugar de inyección

• Elija un punto en el muslo o en el abdomen.

• Cada nueva inyección debe administrarse en un lugar diferente al de la inyección anterior.
  • No inyecte en un punto donde la piel esté enrojecida, amoratada o endurecida.
  • Desinfecte el lugar de inyección con la toallita impregnada de alcohol, realizando movimientos circulares desde el interior hacia el exterior.
  • No toque nuevamente esta zona de la piel antes de la inyección.

3. Inyección

• No agite la jeringa.

Compruebe el medicamento dentro de la jeringa.

• No utilice la solución si observa un cambio de color, si está turbia o si nota partículas en su interior.
• Es posible que vea burbujas de aire; esto es normal. No es peligroso inyectar por vía subcutánea una solución que contenga burbujas de aire.
  • Retire la capucha de la aguja con un movimiento recto, teniendo cuidado de no tocar la aguja ni permitir que entre en contacto con ninguna otra superficie. No doble la aguja.
  • Inyecte dentro de los 5 minutos siguientes a la retirada de la capucha de la aguja.
  • Con una mano, pellizque suavemente la zona de piel desinfectada y manténgala firme.

• Con la otra mano sostenga la jeringa, formando un ángulo de 45° respecto a la piel.
• Con un movimiento rápido y decidido, introduzca completamente la aguja bajo la piel.
• Presione el émbolo para inyectar la solución. Pueden ser necesarios hasta 10 segundos para vaciar completamente la jeringa.
• Cuando la jeringa esté vacía, retire cuidadosamente la aguja de la piel manteniendo el mismo ángulo con el que la introdujo.
• Suelte la piel con la otra mano.
• Aplicando una ligera presión con una gasa, presione durante unos segundos sobre el lugar de inyección.
  • No frote.
  • Si es necesario, puede cubrir el lugar de inyección con un pequeño apósito.

4. Después de la utilización

• No reutilice la jeringa ni vuelva a colocar el capuchón sobre la aguja.
• Inmediatamente después de la inyección, deseche las jeringas usadas en un recipiente adecuado siguiendo las indicaciones recibidas de su médico, enfermero o farmacéutico.

• Mantenga el recipiente fuera del alcance y de la vista de los niños.
• Si necesita realizar una segunda inyección según lo indicado por su médico, repita el proceso de inyección desde el punto 2.

Folleto informativo: Información para el usuario

Cimzia 200 mg solución inyectable en jeringa precargada

Jeringa precargada con dispositivo de protección de aguja
certolizumab pegol
Lea cuidadosamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4. Contenido de este prospecto:
  1. Qué es Cimzia y para qué se utiliza
  2. Qué debe saber antes de usar Cimzia
  3. Cómo se administra Cimzia
  4. Posibles efectos adversos
  5. Cómo conservar Cimzia
  6. Contenido del envase y demás información
     Su médico también le entregará una Tarjeta de Recordatorio para el Paciente, que contiene información importante sobre la seguridad que debe conocer antes de que se le administre Cimzia y durante el tratamiento con Cimzia. Lleve siempre consigo esta Tarjeta de Recordatorio para el Paciente.

1. Qué es Cimzia y para qué se utiliza

Cimzia contiene el principio activo certolizumab pegol, un fragmento de anticuerpo humano. Los anticuerpos son proteínas que reconocen y se unen específicamente a otras proteínas. Cimzia se une a una proteína específica denominada factor de necrosis tumoral α (TNFα). De este modo, Cimzia bloquea el TNFα, lo que reduce las enfermedades inflamatorias como la artritis reumatoide, la espondiloartritis axial, la artritis psoriásica y la psoriasis en placas. Los medicamentos que se unen al TNFα también se denominan inhibidores del TNF.

Cimzia se utiliza en adultos para tratar las siguientes enfermedades inflamatorias:

• artritis reumatoide,
• espondiloartritis axial (que incluye la espondilitis anquilosante y la espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de espondilitis anquilosante),
• artritis psoriásica,
• psoriasis en placas.

Artritis reumatoide
Cimzia se utiliza para tratar la artritis reumatoide. La artritis reumatoide es una enfermedad inflamatoria de las articulaciones. Si padece artritis reumatoide de intensidad moderada a grave, probablemente se le hayan administrado previamente otros medicamentos, generalmente metotrexato. Si no responde adecuadamente a estos tratamientos, se le administrará Cimzia en combinación con metotrexato para tratar la artritis reumatoide. Si su médico considera que el metotrexato no es adecuado, Cimzia puede administrarse solo. Cimzia en combinación con metotrexato también puede utilizarse para tratar la artritis reumatoide grave, activa y progresiva sin tratamiento previo con metotrexato u otros medicamentos.

Cimzia, que tomará en combinación con metotrexato, se utiliza para:

• reducir los signos y síntomas de la enfermedad,
• ralentizar el daño en el cartílago y en el hueso de las articulaciones causado por la enfermedad,
• mejorar la función física y la realización de las actividades cotidianas.

Espondilitis anquilosante y espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de espondilitis anquilosante
Cimzia se utiliza para tratar la espondilitis anquilosante y la espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de espondilitis anquilosante (a veces denominada espondiloartritis axial no radiográfica), cuando estas enfermedades están activas y son graves. Estas enfermedades son afecciones inflamatorias de la columna vertebral. Si padece espondilitis anquilosante o espondiloartritis axial no radiográfica, probablemente se le hayan administrado previamente otros medicamentos. Si no responde adecuadamente a estos tratamientos, se le administrará Cimzia para:

• reducir los signos y síntomas de la enfermedad,
• mejorar la función física y la realización de las actividades cotidianas.

Artritis psoriásica
Cimzia se utiliza para tratar la artritis psoriásica activa. La artritis psoriásica es una enfermedad inflamatoria de las articulaciones, generalmente asociada a psoriasis. Si padece artritis psoriásica activa, probablemente se le hayan administrado previamente otros medicamentos, generalmente metotrexato. Si no responde adecuadamente a estos tratamientos, se le administrará Cimzia en combinación con metotrexato para:

• reducir los signos y síntomas de la enfermedad,
• mejorar la función física y la realización de las actividades cotidianas.

Si su médico considera que el metotrexato no es adecuado, Cimzia puede administrarse solo.

Psoriasis en placas
Cimzia se utiliza para tratar la psoriasis en placas de intensidad moderada a grave. La psoriasis en placas es una enfermedad inflamatoria de la piel, que puede afectar también al cuero cabelludo y a las uñas. Cimzia se utiliza para reducir la inflamación cutánea y otros signos y síntomas de la enfermedad.

2. Qué debe saber antes de usar Cimzia

NO tome Cimzia

• Si es ALÉRGICO (hipersensible) al certolizumab pegol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• Si tiene una infección grave, incluida la TUBERCULOSIS activa (TB).
• Si tiene una INSUFICIENCIA CARDIACA de moderada a grave. Informe a su médico si tiene o ha tenido una enfermedad cardíaca grave. Advertencias y precauciones Antes del tratamiento con Cimzia, informe a su médico si alguna de las siguientes condiciones le afecta: Reacciones alérgicas
• Si desarrolla REACCIONES ALÉRGICAS como opresión en el pecho, respiración sibilante, mareo, hinchazón o erupción cutánea, interrumpa el uso de Cimzia y contacte inmediatamente a su médico. Algunas de estas reacciones pueden ocurrir tras la primera administración de Cimzia.
• Si ha tenido alguna vez una reacción alérgica al látex. Infecciones
• Si ha tenido episodios previos de INFECCIONES RECURRENTES u OPORTUNISTAS o tiene otras condiciones que aumenten el riesgo de infecciones (por ejemplo, tratamiento con medicamentos inmunosupresores, que son fármacos que pueden reducir su capacidad para combatir infecciones).
• Si tiene una infección o si desarrolla síntomas como fiebre, llagas, fatiga o problemas dentales. Puede desarrollar más fácilmente una infección durante el tratamiento con Cimzia, incluyendo infecciones graves o, en casos raros, infecciones que podrían poner en peligro su vida.
• Se han notificado casos de TUBERCULOSIS (TB) en pacientes tratados con Cimzia; su médico evaluará cuidadosamente cualquier signo o síntoma de tuberculosis antes de iniciar el tratamiento con Cimzia. Esto incluirá una anamnesis detallada (recolección de información sobre su historial clínico), una radiografía de tórax y una prueba de tuberculina. La realización de estas pruebas debe registrarse en su Tarjeta de Recordatorio para el Paciente. Si se diagnostica una tuberculosis latente (inactiva), es posible que se le recomiende un tratamiento anti-tuberculoso adecuado antes de comenzar con Cimzia. En raras ocasiones, durante el tratamiento puede desarrollar tuberculosis incluso si ha recibido profilaxis contra la tuberculosis. Es muy importante que informe a su médico si ha tenido tuberculosis o si ha estado en contacto estrecho con alguien que la haya tenido. Si durante o después del tratamiento con Cimzia aparecen síntomas de tuberculosis (tos persistente, pérdida de peso, falta de ánimo, fiebre baja) o de cualquier otra infección, debe contactar inmediatamente a su médico.
• Si usted está en riesgo, es portador o tiene una infección activa por VIRUS DE LA HEPATITIS B (HBV), el uso de Cimzia podría aumentar el riesgo de reactivación del virus HBV en personas portadoras de este virus. Si esto ocurre, debe interrumpir el uso de Cimzia. Su médico debe evaluar si tiene el virus de la hepatitis B antes de iniciar el tratamiento con Cimzia. Insuficiencia cardíaca
• Si padece una INSUFICIENCIA CARDIACA leve y está siendo tratado con Cimzia, la insuficiencia cardíaca debe ser monitoreada cuidadosamente por su médico. Es importante que informe a su médico si ha tenido o tiene una enfermedad cardíaca grave. Si desarrolla una nueva insuficiencia cardíaca o empeoran los síntomas de una insuficiencia cardíaca preexistente (por ejemplo, falta de aliento o hinchazón en los pies), debe contactar inmediatamente a su médico, quien podría decidir interrumpir el tratamiento con Cimzia. Cáncer
• No es común, pero se han notificado casos de algunos tipos de CÁNCER en pacientes tratados con Cimzia u otros bloqueantes del TNF. Las personas con artritis reumatoide más grave y que han padecido la enfermedad durante mucho tiempo pueden tener un riesgo moderadamente más alto de desarrollar un tipo de cáncer que afecta al sistema linfático, llamado linfoma. Si toma Cimzia, el riesgo de desarrollar linfomas u otros tipos de cáncer podría aumentar. Además, se han observado casos no frecuentes de tumores cutáneos no melanoma en pacientes que toman Cimzia. Informe a su médico si durante o después del tratamiento con Cimzia aparecen nuevas lesiones en la piel o si las lesiones cutáneas existentes cambian de aspecto.
• En niños y adolescentes que tomaban bloqueantes del TNF se han notificado casos de cáncer, incluyendo tipos no comunes, que en ocasiones han sido fatales (ver más abajo "Niños y adolescentes"). Otras enfermedades
• Los pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) o que sean fumadores intensos pueden tener un mayor riesgo de desarrollar cáncer tras la toma de Cimzia. Si padece EPOC o es un fumador intenso, debe discutir con su médico la conveniencia de iniciar un tratamiento con un bloqueante del TNF.
• Si padece una enfermedad del sistema nervioso, como por ejemplo esclerosis múltiple, su médico decidirá si debe usar Cimzia.
• En algunos pacientes, el organismo podría no producir un número suficiente de células sanguíneas, que ayudan a combatir infecciones o a detener hemorragias. Si desarrolla fiebre persistente, hematomas o sangra fácilmente o tiene un aspecto muy pálido, contacte inmediatamente a su médico. Su médico podría decidir interrumpir el tratamiento con Cimzia.
• No es común, pero pueden aparecer síntomas de una enfermedad denominada lupus (por ejemplo, erupción cutánea persistente, fiebre, dolor articular y fatiga). Si presenta estos síntomas, contacte a su médico. Su médico podría decidir interrumpir el tratamiento con Cimzia.

Vacunas

• Consulte a su médico si ha sido vacunado o si debe recibir una vacuna. No deben administrársele ciertos tipos de vacunas (vivas) mientras esté en tratamiento con Cimzia.
• Algunas vacunas pueden causar infecciones. Si ha tomado Cimzia durante el embarazo, el niño puede tener un mayor riesgo de contraer una infección hasta aproximadamente cinco meses después de la última dosis tomada durante el embarazo. Es importante que informe a los médicos que atienden al niño y a otros profesionales sanitarios sobre el uso de Cimzia, para que puedan decidir cuándo debe vacunarse el niño. Intervenciones o procedimientos odontológicos (en los dientes)
• Consulte a su médico si va a someterse a cualquier intervención o procedimiento odontológico. Informe al cirujano o dentista que realizará el procedimiento que está en tratamiento con Cimzia, mostrando la Tarjeta de Recordatorio para el Paciente. Niños y adolescentes Cimzia no se recomienda para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años. Otros medicamentos y Cimzia NO debe tomar Cimzia si está usando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para el tratamiento de la artritis reumatoide:
• anakinra
• abatacept Si tiene alguna pregunta, consulte a su médico. Cimzia puede tomarse junto con:
• metotrexato
• corticosteroides, o
• medicamentos para el dolor, incluidos antiinflamatorios no esteroideos (llamados también AINE). Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Embarazo y lactancia Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Cimzia solo debe usarse durante el embarazo si es estrictamente necesario. Si es una mujer en edad fértil, discuta con su médico el uso de un método anticonceptivo adecuado mientras esté usando Cimzia. Para las mujeres que están planeando un embarazo, puede considerarse un método anticonceptivo durante 5 meses después de la última dosis de Cimzia. Si ha tomado Cimzia durante el embarazo, su bebé podría tener un mayor riesgo de contraer una infección. Es importante que informe a los médicos que atienden a su bebé y a otros profesionales sanitarios sobre su uso de Cimzia antes de vacunar al niño (para más información, ver la sección sobre vacunas). Cimzia puede usarse durante la lactancia. Conducción de vehículos y uso de máquinas Cimzia puede tener una ligera influencia sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas. Pueden presentarse mareos (incluyendo sensación de giro del entorno, visión borrosa y fatiga) tras haber tomado Cimzia. Cimzia contiene acetato de sodio y cloruro de sodio Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cada 400 mg, es decir, es sustancialmente "exento de sodio".

3. Cómo se administrará Cimzia

Cimzia se le administrará por un médico o una enfermera, en un hospital o clínica.
Artritis reumatoide

• La dosis inicial para adultos con artritis reumatoide es de 400 mg administrados en las semanas 0, 2 y 4.
• Esta dosis va seguida de una dosis de mantenimiento de 200 mg cada 2 semanas. Si responde al tratamiento, su médico podría recetarle una dosis de mantenimiento alternativa de 400 mg cada 4 semanas.
• Se continúa el tratamiento con metotrexato mientras utiliza Cimzia. Si su médico considera inapropiado el tratamiento con metotrexato, Cimzia puede administrarse en monoterapia.
  Espondiloartritis axial
• La dosis inicial para adultos con espondiloartritis axial es de 400 mg administrados en las semanas 0, 2 y 4.
• Esta dosis va seguida de una dosis de mantenimiento de 200 mg cada 2 semanas (a partir de la semana 6) o de 400 mg cada 4 semanas (a partir de la semana 8), según las indicaciones de su médico. Si ha tomado Cimzia durante al menos 1 año y responde al medicamento, su médico podría recetarle una dosis de mantenimiento reducida de 200 mg cada 4 semanas.
  Artritis psoriásica
• La dosis inicial para adultos con artritis psoriásica es de 400 mg administrados en las semanas 0, 2 y 4.
• Esta dosis va seguida de una dosis de mantenimiento de 200 mg cada 2 semanas. Si responde al tratamiento, su médico podría recetarle una dosis de mantenimiento alternativa de 400 mg cada 4 semanas.
• Se continúa el tratamiento con metotrexato mientras utiliza Cimzia. Si su médico considera inapropiado el tratamiento con metotrexato, Cimzia puede administrarse en monoterapia.
  Psoriasis en placas
• La dosis inicial para adultos con psoriasis en placas es de 400 mg cada 2 semanas, administrados en las semanas 0, 2 y 4.
• Esta dosis va seguida de una dosis de mantenimiento de 200 mg cada 2 semanas o de 400 mg cada 2 semanas, según las indicaciones de su médico.
  Vía de administración de Cimzia
  Cimzia se le administrará normalmente por un médico especialista o un profesional sanitario cualificado. Cimzia se le administrará como una inyección única (dosis de 200 mg) o mediante dos inyecciones (dosis de 400 mg) bajo la piel (vía subcutánea, abreviatura: s.c.). Normalmente, la inyección se realiza en el abdomen o en el muslo. Sin embargo, evite inyectar en zonas donde la piel esté enrojecida, con moretones o endurecida.
  Si se administra más Cimzia del necesario
  Dado que este medicamento se le administrará por un médico o una enfermera, es improbable que reciba más del necesario. Lleve siempre consigo la Tarjeta de Recordatorio para el Paciente.
  Si olvida tomar Cimzia
  Si olvida o pierde la cita para la administración de Cimzia, programe otra cita lo antes posible. Si tiene alguna duda sobre el uso de Cimzia, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Póngase en contacto INMEDIATAMENTE con su médico si presenta alguno de los siguientes efectos adversos:

• erupción cutánea grave, ronchas o cualquier otro signo de reacción alérgica (urticaria)

• hinchazón en la cara, manos o pies (angioedema)

• dificultad para respirar o tragar (estos síntomas pueden tener diversas causas)

• falta de aire al hacer esfuerzo o en reposo (acostado) o hinchazón en los pies (insuficiencia cardíaca)

• síntomas de trastornos sanguíneos como fiebre persistente, hematomas, sangrado, palidez (pancitopenia, anemia, recuento bajo de plaquetas, recuento bajo de glóbulos blancos)

• erupciones cutáneas graves. Estas pueden presentarse con manchas rojizas o círculos a menudo con ampollas centrales en el tronco, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos, y pueden comenzar con fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson).
  Póngase en contacto lo antes posible con su médico si presenta alguno de los siguientes efectos adversos:

• signos de infección como fiebre, malestar general, heridas, problemas dentales, ardor al orinar

• sensación de debilidad o cansancio

• tos

• hormigueo

• entumecimiento

• visión doble

• debilidad en brazos o piernas

• hinchazón o úlcera abierta que no sana

Los síntomas descritos anteriormente pueden deberse a algunos de los efectos adversos que se indican a continuación y que se han observado durante el uso de Cimzia:

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes):

• infecciones bacterianas en cualquier localización (formación de pus)
• infecciones virales (incluyendo resfriado común, herpes zóster y gripe)
• fiebre
• hipertensión (presión arterial alta)
• erupción cutánea o picor
• dolor de cabeza (incluida migraña)
• alteraciones sensoriales como entumecimiento, hormigueo, sensación de ardor
• sensación de debilidad y malestar general
• dolor
• alteraciones en la sangre
• problemas hepáticos
• reacciones en el lugar de inyección
• náuseas

No frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes):

• reacciones alérgicas incluyendo rinitis alérgica y alergias al medicamento (incluido shock anafiláctico)
• anticuerpos dirigidos contra tejidos normales
• tumores sanguíneos y del sistema linfático como linfoma y leucemia
• tumores sólidos
• tumores de la piel, lesiones precancerosas de la piel
• tumores benignos no cancerosos y quistes (incluidos los de la piel)
• problemas cardíacos incluyendo debilidad del músculo cardíaco, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio, molestias en el pecho o sensación de opresión en el pecho, alteraciones del ritmo cardíaco incluyendo irregularidad del latido
• edema (hinchazón en la cara o piernas)
• síntomas (dolor articular, erupción cutánea, fotosensibilidad y fiebre) del lupus (enfermedad del tejido inmunitario/conectivo)
• inflamación de los vasos sanguíneos
• sepsis (infección grave que puede provocar daño orgánico, shock o muerte)
• tuberculosis
• infecciones fúngicas (ocurren cuando la capacidad de defensa frente a infecciones está disminuida)
• trastornos respiratorios e inflamación (incluyendo asma, falta de aire, tos, congestión nasal, pleuritis, dificultad para respirar)
• problemas gastrointestinales incluyendo acumulación de líquido en el abdomen, úlceras (incluidas úlceras orales), perforación, distensión, inflamación, acidez, molestias gástricas, sequedad de boca
• problemas biliares
• problemas musculares, incluido aumento de enzimas musculares
• alteraciones en los niveles de distintas sales en sangre
• alteraciones en los niveles de colesterol y lípidos en sangre
• formación de coágulos sanguíneos en venas o pulmones
• hemorragias o hematomas
• alteración del número de células sanguíneas, incluyendo recuento bajo de glóbulos rojos (anemia), recuento bajo de plaquetas, aumento del recuento de plaquetas
• ganglios linfáticos inflamados
• síntomas similares a los de la gripe, escalofríos, alteración de la percepción de la temperatura, sudoración nocturna, sofocos
• ansiedad y trastornos del estado de ánimo como depresión, alteraciones del apetito, cambios de peso
• zumbidos en los oídos
• vértigos (mareos)
• sensación de desmayo, incluyendo pérdida de conocimiento
• alteraciones sensoriales en las extremidades incluyendo entumecimiento, hormigueo, sensación de ardor, mareos, temblores
• trastornos cutáneos como aparición nueva o empeoramiento de la psoriasis, inflamación de la piel (como eccema), alteraciones de las glándulas sudoríparas, úlceras, fotosensibilidad, acné, pérdida de cabello, despigmentación (decoloración), separación de las uñas, sequedad de la piel y heridas
• alteración del proceso de cicatrización
• problemas renales y urinarios incluyendo disminución de la función renal, sangre en la orina y trastornos urinarios
• alteraciones del ciclo menstrual incluyendo ausencia de sangrado o sangrado abundante o irregular
• trastornos en la mama
• inflamación del ojo y del párpado, alteraciones visuales, problemas con la lagrimation
• aumento de algunos parámetros sanguíneos (aumento de la fosfatasa alcalina en sangre)
• alargamiento de los tiempos en las pruebas de coagulación

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes):

• cáncer gastrointestinal, melanoma
• inflamación de los pulmones (enfermedad pulmonar intersticial, neumonía)
• ictus, obstrucción en los vasos sanguíneos (arterioesclerosis), mala circulación que provoca entumecimiento y palidez en los dedos de las manos y pies (fenómeno de Raynaud), decoloración manchada de color púrpura en la piel, pequeñas venas cercanas a la superficie de la piel que se vuelven visibles
• inflamación del pericardio
• arritmia cardíaca
• bazo agrandado
• aumento de la masa de glóbulos rojos
• morfología anormal de los glóbulos blancos
• formación de cálculos en la vesícula biliar
• problemas renales (incluyendo nefritis)
• trastornos inmunitarios como sarcoidosis (erupción cutánea, dolor articular, fiebre), enfermedad del suero, inflamación del tejido adiposo, edema angioneurótico (hinchazón de labios, cara, garganta)
• trastornos tiroideos (bocio, cansancio, pérdida de peso)
• aumento de los niveles de hierro en el organismo
• aumento de los niveles de ácido úrico en sangre
• intento de suicidio, confusión mental, delirio
• inflamación de los nervios auditivos, ópticos o faciales, disminución de la coordinación o del equilibrio
• aumento de la motilidad gastrointestinal
• fístula (conducto anómalo que comunica un órgano con otro) (en cualquier localización)
• trastornos orales incluyendo dolor o hinchazón
• descamación de la piel, formación de ampollas, alteraciones en la estructura del cabello
• disfunción sexual
• crisis epiléptica
• empeoramiento de una enfermedad llamada dermatomiositis (que se manifiesta como erupción cutánea acompañada de debilidad muscular)
• síndrome de Stevens-Johnson (una afección grave de la piel que incluye entre sus primeros síntomas malestar general, fiebre, dolor de cabeza y erupción cutánea)
• erupción cutánea inflamatoria (eritema multiforme)
• reacciones liquenoides (erupción cutánea rojiza/violeta pruriginosa y/o líneas filiformes blancas-grisáceas en las membranas mucosas)

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• esclerosis múltiple*
• síndrome de Guillain-Barré*
• carcinoma de células de Merkel (un tipo de tumor de la piel)*
• sarcoma de Kaposi (una forma rara de cáncer relacionado con la infección por el virus del herpes humano tipo 8; el sarcoma de Kaposi se manifiesta comúnmente con lesiones violáceas en la piel)*
  *Estos eventos se han relacionado con esta clase de medicamentos, pero la incidencia con Cimzia no es conocida.

Otros efectos adversos
Cuando Cimzia se ha utilizado para tratar otras patologías, se han presentado los siguientes efectos adversos no frecuentes:

• estenosis gastrointestinal (estrechamiento de una parte del sistema digestivo)
• obstrucción gastrointestinal (bloqueo del sistema digestivo)
• empeoramiento del estado general de salud
• aborto espontáneo
• azoospermia (ausencia de producción de espermatozoides)

Notificación de efectos adversos
Si se presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero.
Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Cimzia

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la jeringa después de
Cad. o EXP. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar en nevera (2°C - 8°C).
No congelar.
Mantener la jeringa precargada en el embalaje exterior para proteger el medicamento de la luz.
Las jeringas precargadas pueden conservarse a temperatura ambiente (hasta 25°C), protegidas de la
luz, durante un único período máximo de 10 días. Transcurrido este período, las jeringas precargadas
deben usarse o desecharse.
No utilice este medicamento si la solución ha cambiado de color, está turbia o si observa partículas en su interior.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Cimzia

• El principio activo es certolizumab pegol. Cada jeringa precargada contiene 200 mg de certolizumab pegol en un mL.
• Los demás componentes son: acetato sódico, cloruro sódico y agua para preparaciones inyectables (ver “Cimzia contiene acetato sódico y cloruro sódio” en la sección 2). Descripción del aspecto de Cimzia y contenido del envase Cimzia se presenta como una solución inyectable en una jeringa precargada lista para su uso. La solución es de transparente a opalescente, de incolora a amarilla. Un envase de Cimzia contiene:
  • dos jeringas precargadas con solución y dispositivo de protección de la aguja, y
  • dos toallitas impregnadas con alcohol (para desinfectar la piel en el lugar de inyección). Envase con 2 jeringas precargadas y 2 toallitas impregnadas con alcohol. Titular de la autorización de comercialización UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruselas Bélgica Productor UCB Pharma S.A. Chemin du Foriest B-1420 Braine l’Alleud Bélgica Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización: België/Belgique/Belgien Lietuva UCB Pharma S.A./NV UCB Pharma Oy Finland Tel/Tél: + 32 / (0)2 559 92 00 Tel: + 358 9 2514 4221 (Suomija) България Luxembourg/Luxemburg Ю СИ БИ България ЕООД UCB Pharma S.A./NV Tel.: + 359 (0) 2 962 30 49 Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 (Belgique/Belgien) Česká republika Magyarország UCB s.r.o. UCB Magyarország Kft. Tel: + 420 221 773 411 Tel.: + 36-(1) 391 0060

Danmark Malta
UCB Nordic A/S Pharmasud Ltd.
Tlf.: + 45 / 32 46 24 00 Tel: + 356 / 21 37 64 36
Deutschland Nederland
UCB Pharma GmbH UCB Pharma B.V.
Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848 Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40
Eesti Norge
UCB Pharma Oy Finland UCB Nordic A/S
Tel: + 358 9 2514 4221 (Soome) Tlf: + 47 / 67 16 5880
Ελλάδα Österreich
UCB Α.Ε. UCB Pharma GmbH
Τηλ: + 30 / 2109974000 Tel: + 43-(0)1 291 80 00
España Polska
UCB Pharma S.A. UCB Pharma Sp. z o.o. / VEDIM Sp. z o.o.
Tel: + 34 / 91 570 34 44 Tel.: + 48 22 696 99 20
France Portugal
UCB Pharma S.A. UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda
Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35 Tel: + 351 / 21 302 5300
Hrvatska România
Medis Adria d.o.o. UCB Pharma Romania S.R.L.
Tel: +385 (0) 1 230 34 46 Tel: + 40 21 300 29 04
Ireland Slovenija
UCB (Pharma) Ireland Ltd. Medis, d.o.o.
Tel: + 353 / (0)1-46 37 395 Tel: + 386 1 589 69 00
Ísland Slovenská republika
UCB Nordic A/S UCB s.r.o., organizačná zložka
Sími: + 45 / 32 46 24 00 Tel: + 421 (0) 2 5920 2020
Italia Suomi/Finland
UCB Pharma S.p.A. UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 39 / 02 300 791 Puh/Tel: + 358 9 2514 422
Κύπρος Sverige
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd UCB Nordic A/S
Τηλ: + 357 22 056300 Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00
Latvija
UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 358 9 2514 4221
Otras fuentes de información
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

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La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos y profesionales sanitarios:

INSTRUCCIONES PARA LA USO PARA LA PREPARACIÓN Y ADMINISTRACIÓN DE CIMZIA

MEDIANTE LA JERINGA PRELLENADA CON DISPOSITIVO DE PROTECCIÓN DE AGUJA
Las siguientes instrucciones explican cómo inyectar Cimzia. Lea cuidadosamente estas instrucciones y sígalas paso a paso.
Esta inyección no debe mezclarse con ningún otro medicamento en la misma jeringa.
A continuación se muestra un esquema de la jeringa precargada con dispositivo de protección de aguja:

Figura 1
1: Tapón de la aguja
2: Botón del émbolo
3: Clip de activación de la protección de la aguja
Para cada inyección necesitará:

• 1 jeringa precargada con dispositivo de protección de aguja
• 1 toallita impregnada con alcohol

1. Preparación

• Saque el envase de Cimzia del refrigerador.
  • Si el precinto está ausente o dañado, no utilice el contenido y póngase en contacto con el farmacéutico.
• Extraiga los siguientes elementos del envase de Cimzia y colóquelos sobre una superficie plana y limpia:
  • Una o dos jeringas precargadas, según la dosis prescrita
  • Una o dos toallitas impregnadas con alcohol
• Compruebe la fecha de caducidad del envase y de la bandeja. No utilice Cimzia después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la bandeja tras "Cad". La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
• Deje que la jeringa precargada alcance la temperatura ambiente. Esto tomará unos 30 minutos. Este paso ayudará a reducir la molestia durante la inyección.
  • No caliente la jeringa precargada; déjela alcanzar la temperatura ambiente por sí sola.
• Saque la jeringa precargada de la bandeja sujetando el cuerpo de la jeringa como se muestra en la figura 2. NO toque las palancas de activación de la protección de la aguja (indicadas como 3 en la Figura 1) al retirar la jeringa (como se indica en la Figura 3), para evitar que la protección de la aguja cubra prematuramente la aguja.

Figura 2 Figura 3

• No utilice la jeringa si se ha caído al suelo sin su envase.
• No retire la tapa de la aguja hasta que esté listo para realizar la inyección.
• Lávese las manos cuidadosamente.

2. Elección y preparación del lugar de inyección

• Elija un punto en el muslo o en el abdomen.
• Cada nueva inyección debe administrarse en un lugar diferente al de la inyección anterior.
  • No inyecte en un lugar donde la piel esté enrojecida, amoratada o endurecida.
  • Desinfecte el lugar de inyección con la toallita impregnada de alcohol, realizando movimientos circulares desde el interior hacia el exterior.
  • No toque nuevamente esta zona de la piel antes de la inyección.
  • No inyecte hasta que la piel esté completamente seca.

3. Inyección

• No agite la jeringa.

Compruebe el medicamento dentro la jeringa.

• No utilice la solución si observa un cambio de color, si está turbia o si advierte partículas en su interior.
• Es posible que vea burbujas de aire; esto es normal. No es peligroso inyectar por vía subcutánea la solución con burbujas de aire.
  • Retire el tapón de la aguja tirando de él en línea recta. Tenga cuidado de no tocar la aguja ni hacerla entrar en contacto con ninguna otra superficie. NO toque las palancas de activación del dispositivo de protección de la aguja (indicadas como 3 en la Figura 1) para evitar que el dispositivo de protección cubra prematuramente la aguja.
• Inyecte dentro de los 5 minutos siguientes a la retirada del tapón de la aguja.

• Pellizque ligeramente con una mano la zona de piel desinfectada y manténgala firme.
• Con la otra mano sostenga la jeringa, formando un ángulo de 45° respecto a la piel.
• Con un movimiento rápido y decidido, introduzca completamente la aguja bajo la piel.

• Suelte la piel con la otra mano.
• Presione el émbolo hasta el fondo, hasta que se haya administrado toda la dosis y la cabeza del émbolo quede entre las palancas de activación del dispositivo de protección de la aguja. Pueden transcurrir hasta 10 segundos para vaciar completamente la jeringa.

• Cuando la jeringa esté vacía, retire cuidadosamente la aguja de la piel manteniendo el mismo ángulo con el que la introdujo.
• Retire el pulgar de la cabeza del émbolo. La jeringa vacía y la aguja se desplazarán automáticamente hacia atrás dentro del cuerpo del dispositivo de protección y quedarán bloqueadas.
• El dispositivo de seguridad de la aguja no se activará hasta que no se haya inyectado toda la dosis.
• Utilice un trozo de gasa para aplicar una ligera presión sobre el lugar de inyección durante unos segundos:
  • No friccione el lugar de inyección.
  • Si es necesario, puede cubrir el lugar de inyección con un pequeño apósito.

4. Después de la utilización

• No reutilice la jeringa.
• El medicamento no utilizado y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente.
• Si necesita realizar una segunda inyección tal como se le ha prescrito por su médico, repita el proceso de inyección desde el punto 2.

Folleto informativo: informaciones para el usuario

Cimzia 200 mg solución inyectable en pluma precargada

certolizumab pegol
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4. Contenido de este prospecto:
  1. Qué es Cimzia y para qué se utiliza
  2. Qué debe saber antes de usar Cimzia
  3. Cómo usar Cimzia
  4. Posibles efectos adversos
  5. Cómo conservar Cimzia
  6. Contenido del envase y otras informaciones
     Su médico también le entregará una Tarjeta de Recordatorio para el Paciente, que contiene información importante sobre la seguridad que debe conocer antes de comenzar y durante el tratamiento con Cimzia. Lleve siempre consigo esta Tarjeta de Recordatorio para el Paciente.

1. Qué es Cimzia y para qué se utiliza

Cimzia contiene el principio activo certolizumab pegol, un fragmento de anticuerpo humano. Los
anticuerpos son proteínas que reconocen y se unen específicamente a otras proteínas. Cimzia se une a una
proteína específica denominada factor de necrosis tumoral α (TNFα). De este modo, el TNFα queda
bloqueado por Cimzia, lo que reduce las enfermedades inflamatorias como la artritis reumatoide,
la espondiloartritis axial, la artritis psoriásica y la psoriasis. Los medicamentos que se unen al TNFα
también se denominan inhibidores del TNF.
Cimzia se utiliza en adultos para tratar las siguientes enfermedades inflamatorias:

• artritis reumatoide,
• espondiloartritis axial (que incluye la espondilitis anquilosante y la espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de espondilitis anquilosante),
• artritis psoriásica,
• psoriasis en placas.

Artritis reumatoide
Cimzia se utiliza para tratar la artritis reumatoide. La artritis reumatoide es una enfermedad inflamatoria de las articulaciones. Si padece artritis reumatoide de grado moderado a grave, probablemente se le hayan administrado previamente otros medicamentos, generalmente metotrexato. Si no responde adecuadamente a estos medicamentos, se le administrará Cimzia en combinación con metotrexato para tratar la artritis reumatoide. Si su médico considera que el metotrexato no es adecuado, Cimzia puede administrarse solo. Cimzia en combinación con metotrexato también puede utilizarse para tratar la artritis reumatoide grave, activa y progresiva sin tratamiento previo con metotrexato u otros medicamentos. Cimzia, que tomará en combinación con metotrexato, se utiliza para:

• reducir los signos y síntomas de la enfermedad,
• ralentizar el daño al cartílago y al hueso de las articulaciones causado por la enfermedad,
• mejorar la función física y la realización de las actividades cotidianas.

Espondilitis anquilosante y espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de espondilitis anquilosante
Cimzia se utiliza para tratar la espondilitis anquilosante y la espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de espondilitis anquilosante (a veces denominada espondiloartritis axial no radiográfica) activas y graves. Estas enfermedades son afecciones inflamatorias de la columna vertebral. Si padece espondilitis anquilosante o espondiloartritis axial no radiográfica, se le habrán administrado previamente otros medicamentos. Si no responde adecuadamente a estos tratamientos, se le administrará Cimzia para:

• reducir los signos y síntomas de la enfermedad,
• mejorar la función física y la realización de las actividades cotidianas.

Artritis psoriásica
Cimzia se utiliza para tratar la artritis psoriásica activa. La artritis psoriásica es una enfermedad inflamatoria de las articulaciones, generalmente acompañada de psoriasis. Si padece artritis psoriásica activa, se le habrán administrado previamente otros medicamentos, generalmente metotrexato. Si no responde adecuadamente a estos medicamentos, se le administrará Cimzia en combinación con metotrexato para:

• reducir los signos y síntomas de la enfermedad,
• mejorar la función física y la realización de las actividades cotidianas.
  Si su médico considera que el metotrexato no es adecuado, Cimzia puede administrarse solo.

Psoriasis en placas
Cimzia se utiliza para tratar la psoriasis en placas de moderada a grave. La psoriasis en placas es una enfermedad inflamatoria de la piel, que puede afectar también al cuero cabelludo y a las uñas. Cimzia se utiliza para reducir la inflamación cutánea y otros signos y síntomas de la enfermedad.

2. Qué debe saber antes de usar Cimzia

NO tome Cimzia

• Si es ALÉRGICO (hipersensible) a certolizumab pegol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6).
• Si tiene una infección grave, incluida la TUBERCULOSIS activa (TB).
• Si tiene una INSUFICIENCIA CARDIACA de moderada a grave. Informe a su médico si padece o ha padecido alguna enfermedad cardiaca grave. Advertencias y precauciones Antes del tratamiento con Cimzia, informe a su médico si alguna de las siguientes condiciones le afecta: Reacciones alérgicas
• Si desarrolla REACCIONES ALÉRGICAS como opresión en el pecho, dificultad para respirar con silbidos, mareo, hinchazón o erupción cutánea, suspenda el uso de Cimzia y contacte inmediatamente a su médico. Algunas de estas reacciones pueden ocurrir tras la primera administración de Cimzia.
• Si ha tenido alguna vez una reacción alérgica al látex. Infecciones
• Si ha tenido episodios previos de INFECCIONES RECURRENTES u OPORTUNISTAS u otras condiciones que aumenten el riesgo de infecciones (por ejemplo, tratamiento con medicamentos inmunosupresores, que son fármacos que pueden disminuir la capacidad de combatir infecciones).
• Si tiene una infección o si desarrolla síntomas como fiebre, llagas, fatiga o problemas dentales. Puede tener mayor predisposición a desarrollar infecciones durante el tratamiento con Cimzia, incluyendo infecciones graves o, en casos raros, infecciones que podrían poner su vida en peligro.
• Se han notificado casos de TUBERCULOSIS (TB) en pacientes tratados con Cimzia; su médico evaluará cuidadosamente cualquier signo o síntoma de tuberculosis antes de iniciar el tratamiento con Cimzia. Esto incluirá una anamnesis detallada (recolección de información sobre su historial clínico), una radiografía de tórax y una prueba de tuberculina. La realización de estas pruebas debe anotarse en su Tarjeta de Recordatorio del Paciente. Si se diagnostica una tuberculosis latente (inactiva), podría necesitar un tratamiento anti-tuberculoso adecuado antes de comenzar con Cimzia. En raras ocasiones, durante el tratamiento puede desarrollar tuberculosis incluso si ha recibido profilaxis antituberculosa. Es muy importante que informe a su médico si ha tenido tuberculosis o si ha estado en contacto cercano con alguien que la haya padecido. Si durante o después del tratamiento con Cimzia aparecen síntomas de tuberculosis (tos persistente, pérdida de peso, debilidad, fiebre baja) o de cualquier otra infección, debe contactar inmediatamente a su médico.
• Si usted está en riesgo, es portador o tiene una infección activa por VIRUS DE LA HEPATITIS B (HBV), el uso de Cimzia podría aumentar el riesgo de reactivación del virus HBV en personas portadoras del mismo. Si esto ocurre, debe suspender el uso de Cimzia. Su médico debe evaluar si tiene el virus de la hepatitis B antes de iniciar el tratamiento con Cimzia. Insuficiencia cardíaca
• Si padece una leve INSUFICIENCIA CARDIACA y está siendo tratado con Cimzia, su médico debe monitorear cuidadosamente la insuficiencia cardíaca. Es importante que informe a su médico si ha tenido o padece una enfermedad cardiaca grave. Si desarrolla una nueva insuficiencia cardíaca o si empeoran los síntomas de una insuficiencia cardíaca preexistente (por ejemplo, falta de aliento o hinchazón en los pies), debe contactar inmediatamente a su médico, quien podría decidir suspender el tratamiento con Cimzia. Cáncer
• No es frecuente, pero se han notificado casos de ciertos tipos de CÁNCER en pacientes tratados con Cimzia u otros fármacos bloqueadores del TNF. Las personas con artritis reumatoide más grave y que la padecen desde hace mucho tiempo pueden tener un riesgo ligeramente mayor de desarrollar un tipo de cáncer que afecta al sistema linfático, denominado linfoma. Si toma Cimzia, el riesgo de desarrollar linfomas u otros tipos de cáncer podría aumentar. Además, se han observado casos no frecuentes de tumores de piel no melanoma en pacientes que toman Cimzia. Informe a su médico si durante o después del tratamiento con Cimzia aparecen nuevas lesiones cutáneas o si las lesiones cutáneas existentes cambian de aspecto.
• En niños y adolescentes que tomaban bloqueadores del TNF se han notificado casos de cáncer, incluyendo tipos no comunes, que en ocasiones han sido fatales (ver más adelante “Niños y adolescentes”). Otras enfermedades
• Los pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) o que sean fumadores intensos podrían tener un mayor riesgo de desarrollar cáncer tras tomar Cimzia. Si padece enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) o es un fumador intenso, debe consultar con su médico sobre la conveniencia de iniciar un tratamiento con un bloqueador del TNF.
• Si padece una enfermedad del sistema nervioso, como por ejemplo esclerosis múltiple, su médico decidirá si debe usar Cimzia.
• En algunos pacientes, el organismo podría no producir un número suficiente de células sanguíneas, que ayudan a combatir infecciones o detener hemorragias. Si desarrolla fiebre persistente, moretones o sangra fácilmente o tiene un aspecto muy pálido, contacte inmediatamente a su médico. Su médico podría decidir suspender el tratamiento con Cimzia.
• No es frecuente, pero pueden aparecer síntomas de una enfermedad denominada lupus (por ejemplo, erupción cutánea persistente, fiebre, dolor articular y fatiga). Si presenta estos síntomas, contacte a su médico. Su médico podría decidir suspender el tratamiento con Cimzia.

Vacunas

• Consulte a su médico si ha sido vacunado o si necesita recibir una vacuna. No se le deben administrar ciertos tipos de vacunas (vivas) mientras esté en tratamiento con Cimzia.
• Algunas vacunas pueden causar infecciones. Si ha tomado Cimzia durante el embarazo, el niño podría tener un mayor riesgo de contraer una infección hasta aproximadamente cinco meses después de la última dosis tomada durante el embarazo. Es importante que informe a los médicos que atienden al niño y a otros profesionales sanitarios sobre el uso de Cimzia, para que puedan decidir cuándo debe vacunarse el niño. Intervenciones o procedimientos odontológicos (en los dientes)
• Consulte a su médico si va a someterse a cualquier intervención o procedimiento odontológico. Informe al cirujano o dentista que realizará el procedimiento que está en tratamiento con Cimzia, mostrándole la Tarjeta de Recordatorio del Paciente. Niños y adolescentes Cimzia no se recomienda para uso en niños y adolescentes menores de 18 años. Otros medicamentos y Cimzia NO debe tomar Cimzia si está usando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la artritis reumatoide:
• anakinra
• abatacept Si tiene alguna duda, consulte a su médico. Cimzia puede tomarse junto con:
• metotrexato
• corticosteroides, o
• medicamentos para el dolor, incluidos antiinflamatorios no esteroideos (llamados también AINEs). Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Embarazo y lactancia Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Cimzia solo debe usarse durante el embarazo si es estrictamente necesario. Si es una mujer en edad fértil, hable con su médico sobre el uso de un método anticonceptivo adecuado mientras esté usando Cimzia. Para las mujeres que planean quedarse embarazadas, puede considerarse un método anticonceptivo durante 5 meses después de la última dosis de Cimzia. Si ha tomado Cimzia durante el embarazo, su bebé podría tener un mayor riesgo de contraer una infección. Es importante que informe a los médicos que atienden a su bebé y a otros profesionales sanitarios sobre su uso de Cimzia antes de vacunar al niño (para más información, ver la sección sobre vacunas). Cimzia puede usarse durante la lactancia. Conducción de vehículos y uso de maquinaria Cimzia puede tener una ligera influencia sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinaria. Pueden presentarse mareos (incluyendo sensación de giro del entorno, visión borrosa y fatiga) tras tomar Cimzia. Cimzia contiene acetato de sodio y cloruro de sodio Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cada 400 mg, es decir, es esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo tomar Cimzia

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Artritis reumatoide

• La dosis inicial en adultos con artritis reumatoide es de 400 mg administrados en las semanas 0, 2 y 4.
• A esta dosis le sigue una dosis de mantenimiento de 200 mg cada 2 semanas. Si responde al tratamiento, su médico podría recetarle una dosis de mantenimiento alternativa de 400 mg cada 4 semanas.
• Se continúa el tratamiento con metotrexato mientras utiliza Cimzia. Si su médico considera inadecuado el tratamiento con metotrexato, Cimzia puede administrarse solo.

Espondiloartritis axial

• La dosis inicial en adultos con espondiloartritis axial es de 400 mg administrados en las semanas 0, 2 y 4.
• A esta dosis le sigue una dosis de mantenimiento de 200 mg cada 2 semanas (a partir de la semana 6) o de 400 mg cada 4 semanas (a partir de la semana 8), según las indicaciones del médico. Si ha tomado Cimzia durante al menos 1 año y responde al medicamento, su médico podría recetarle una dosis de mantenimiento reducida de 200 mg cada 4 semanas.

Artritis psoriásica

• La dosis inicial en adultos con artritis psoriásica es de 400 mg administrados en las semanas 0, 2 y 4.
• A esta dosis le sigue una dosis de mantenimiento de 200 mg cada 2 semanas. Si responde al tratamiento, su médico podría recetarle una dosis de mantenimiento alternativa de 400 mg cada 4 semanas.
• Se continúa el tratamiento con metotrexato mientras utiliza Cimzia. Si su médico considera inadecuado el tratamiento con metotrexato, Cimzia puede administrarse solo.

Psoriasis en placas

• La dosis inicial en adultos con psoriasis en placas es de 400 mg cada 2 semanas, administrados en las semanas 0, 2 y 4.
• A esta dosis le sigue una dosis de mantenimiento de 200 mg cada 2 semanas o de 400 mg cada 2 semanas, según las indicaciones del médico.

Vía de administración de Cimzia

Cimzia le será administrado normalmente por un médico especialista o por un profesional sanitario cualificado. Cimzia se administra como inyección única (dosis de 200 mg) o mediante dos inyecciones (dosis de 400 mg) bajo la piel (vía subcutánea, abreviatura: s.c.). Normalmente, la inyección se realiza en el abdomen o en el muslo. No obstante, no debe inyectar el medicamento en una zona donde la piel esté enrojecida, amoratada o endurecida.

Instrucciones para la autoinyección de Cimzia

Después de una formación adecuada, su médico podría permitirle autoinyectarse Cimzia. Lea las instrucciones sobre cómo inyectar Cimzia que figuran al final de este prospecto. Si su médico le ha autorizado a autoinyectarse Cimzia, deberá consultar al médico antes de continuar con la autoinyección:

• tras 12 semanas en caso de artritis reumatoide, espondiloartritis axial o artritis psoriásica, o
• tras 16 semanas en caso de psoriasis en placas.

Esto permitirá al médico evaluar si Cimzia está teniendo efecto en usted o si debe considerarse otro tratamiento.

Si toma más Cimzia de lo que debe

Si su médico le ha permitido autoinyectarse Cimzia y accidentalmente se lo administra con mayor frecuencia de la prescrita, informe a su médico. Lleve siempre consigo la Tarjeta de Recordatorio para el Paciente y el envase exterior de Cimzia, incluso si estuviera vacío.

Si olvida tomar Cimzia

Si su médico le ha permitido autoinyectarse Cimzia y olvida accidentalmente inyectárselo, debe administrarse la siguiente dosis tan pronto como lo recuerde. A continuación, siga el horario habitual de inyecciones. A continuación, contacte con su médico y adminístrese las siguientes dosis según sus instrucciones.

Si interrumpe el tratamiento con Cimzia

No deje de utilizar Cimzia sin haber hablado antes con su médico.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Póngase en contacto INMEDIATAMENTE con su médico si presenta alguno de los siguientes efectos adversos:

• erupción cutánea grave, ronchas o cualquier otro signo de reacción alérgica (urticaria)

• hinchazón en la cara, manos o pies (angioedema)

• dificultad para respirar o tragar (estos síntomas pueden tener diversas causas)

• falta de aliento al esfuerzo o en reposo (tumbado) o hinchazón en los pies (insuficiencia cardíaca)

• síntomas de trastornos sanguíneos como fiebre persistente, moretones, hemorragias o palidez (pancitopenia, anemia, recuento bajo de plaquetas, recuento bajo de glóbulos blancos)

• erupciones cutáneas graves. Estas pueden presentarse con manchas rojizas o círculos con frecuencia con ampollas en el tronco, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos, y pueden ir precedidas de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson).
  Póngase en contacto lo antes posible con su médico si presenta alguno de los siguientes efectos adversos:

• signos de infección como fiebre, malestar, heridas, problemas dentales, escozor al orinar

• sensación de debilidad o cansancio

• tos

• hormigueo

• entumecimiento

• visión doble

• debilidad en brazos o piernas

• hinchazón o úlcera abierta que no cicatriza

Los síntomas descritos anteriormente pueden deberse a algunos de los efectos adversos que se enumeran a continuación y que se han observado durante el uso de Cimzia:

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes):

• infecciones bacterianas en cualquier localización (formación de pus)
• infecciones virales (incluyendo resfriado común, herpes zóster y gripe)
• fiebre
• hipertensión (presión arterial alta)
• erupción cutánea o picor
• cefalea (incluyendo migraña)
• alteraciones sensoriales como entumecimiento, hormigueo, sensación de ardor
• sensación de debilidad y malestar general
• dolor
• alteraciones en la sangre
• problemas hepáticos
• reacciones en el lugar de inyección
• náuseas

No frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes):

• reacciones alérgicas incluyendo rinitis alérgica y alergias al medicamento (incluyendo shock anafiláctico)
• anticuerpos dirigidos contra tejidos normales
• tumores sanguíneos y del sistema linfático como linfoma y leucemia
• tumores sólidos
• tumores de la piel, lesiones precancerosas de la piel
• tumores benignos no cancerosos y quistes (incluyendo los de la piel)
• problemas cardíacos incluyendo debilidad del músculo cardíaco, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio, molestias en el pecho o sensación de opresión en el pecho, alteraciones del ritmo cardíaco incluyendo irregularidad del latido
• edema (hinchazón en la cara o piernas)
• síntomas (dolor articular, erupción cutánea, fotosensibilidad y fiebre) del lupus (enfermedad del tejido inmunitario/conectivo)
• inflamación de los vasos sanguíneos
• sepsis (infección grave que puede provocar daño orgánico, shock o muerte)
• tuberculosis
• infecciones fúngicas (ocurren cuando la capacidad de defensa frente a infecciones está disminuida)
• trastornos respiratorios e inflamación (incluyendo asma, falta de aliento, tos, congestión sinusal, pleuritis, dificultad para respirar)
• problemas gastrointestinales incluyendo acumulación de líquido en el abdomen, úlceras (incluyendo úlceras orales), perforación, distensión, inflamación, acidez, molestias gástricas, sequedad de boca
• problemas en la bilis
• problemas musculares, incluyendo aumento de enzimas musculares
• alteraciones en los niveles de diferentes sales en sangre
• alteraciones en los niveles de colesterol y lípidos en sangre
• formación de coágulos sanguíneos en venas o pulmones
• hemorragias o moretones
• alteración del número de células sanguíneas, incluyendo recuento bajo de glóbulos rojos (anemia), recuento bajo de plaquetas, recuento elevado de plaquetas
• ganglios linfáticos inflamados
• síntomas similares a los de la gripe, escalofríos, alteración en la percepción de la temperatura, sudores nocturnos, sofocos
• ansiedad y trastornos del estado de ánimo como depresión, trastornos del apetito, cambios de peso
• zumbido en los oídos
• vértigo (mareo)
• sensación de desmayo, incluyendo pérdida de conocimiento
• alteraciones sensoriales en las extremidades incluyendo entumecimiento, hormigueo, sensación de ardor, mareo, temblores
• trastornos cutáneos como aparición nueva o empeoramiento de la psoriasis, inflamación de la piel (como eccema), trastornos de las glándulas sudoríparas, úlceras, fotosensibilidad, acné, pérdida de cabello, despigmentación (decoloración), separación de las uñas, sequedad de la piel y heridas
• alteración del proceso de cicatrización
• problemas renales y urinarios incluyendo disminución de la función renal, sangre en la orina y trastornos urinarios
• trastornos del ciclo menstrual incluyendo ausencia de sangrado o sangrado abundante o irregular
• trastornos en la mama
• inflamación del ojo y del párpado, trastornos visuales, problemas con la lagrimation
• aumento de algunos parámetros sanguíneos (aumento de la fosfatasa alcalina en sangre)
• prolongación de los tiempos en las pruebas de coagulación

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 pacientes):

• cáncer gastrointestinal, melanoma
• inflamación de los pulmones (enfermedad pulmonar intersticial, neumonía)
• ictus, obstrucción en los vasos sanguíneos (arteriosclerosis), mala circulación sanguínea que provoca entumecimiento y palidez en los dedos de manos y pies (fenómeno de Raynaud), decoloración con manchas violáceas en la piel, las pequeñas venas cercanas a la superficie de la piel pueden hacerse visibles
• inflamación del pericardio
• arritmia cardíaca
• bazo agrandado
• aumento de la masa de glóbulos rojos
• morfología anormal de los glóbulos blancos
• formación de cálculos en la vesícula biliar
• problemas renales (incluyendo nefritis)
• trastornos inmunitarios como sarcoidosis (erupción cutánea, dolor articular, fiebre), enfermedad del suero, inflamación del tejido adiposo, edema angioneurótico (hinchazón de labios, cara, garganta)
• trastornos tiroideos (bocio, fatiga, pérdida de peso)
• aumento de los niveles de hierro en el organismo
• aumento de los niveles de ácido úrico en sangre
• intento de suicidio, confusión mental, delirio
• inflamación de los nervios acústicos, ópticos o faciales, disminución de la coordinación o del equilibrio
• aumento de la motilidad gastrointestinal
• fístula (canal anómalo que comunica un órgano con otro) (en cualquier localización)
• trastornos en la cavidad oral incluyendo dolor o hinchazón
• descamación de la piel, formación de ampollas, alteraciones en la estructura del cabello
• disfunción sexual
• crisis epiléptica
• empeoramiento de una enfermedad denominada dermatomiositis (que se manifiesta como erupción cutánea acompañada de debilidad muscular)
• síndrome de Stevens-Johnson (una afección grave de la piel que incluye entre sus primeros síntomas malestar, fiebre, cefalea y erupción cutánea)
• erupción cutánea inflamatoria (eritema multiforme)
• reacciones liquenoides (erupción cutánea rojiza/violácea pruriginosa y/o líneas filiformes blancas-grisáceas en las membranas mucosas)

No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• esclerosis múltiple*
• síndrome de Guillain-Barré*
• carcinoma de células de Merkel (un tipo de tumor de la piel)*
• sarcoma de Kaposi (una forma rara de cáncer asociada a la infección por el virus del herpes humano 8; el sarcoma de Kaposi suele manifestarse con lesiones violáceas en la piel) *Estos eventos se han relacionado con esta clase de medicamentos, pero la incidencia con Cimzia no es conocida.

Otros efectos adversos
Cuando Cimzia se ha utilizado para tratar otras patologías, se han presentado los siguientes efectos adversos no frecuentes:

• estenosis gastrointestinal (estrechamiento de una parte del aparato digestivo)
• obstrucción gastrointestinal (obstrucción del aparato digestivo)
• empeoramiento del estado general de salud
• aborto espontáneo
• azoospermia (ausencia de producción de espermatozoides).

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Cimzia

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la pluma después de
Cad. o EXP. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar en nevera (2°C - 8°C).
No congele.
Mantenga la pluma precargada en su envase exterior para proteger el medicamento de la luz.
Las plumas precargadas pueden conservarse a temperatura ambiente (hasta 25°C), protegidas de la
luz, durante un único período máximo de 10 días. Transcurrido este periodo, las plumas precargadas
deben usarse o desecharse.
No utilice este medicamento si la solución ha cambiado de color, está turbia o si observa partículas en su interior.
No tire medicamentos por el desagüe ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Cimzia

• El principio activo es certolizumab pegol. Cada pluma precargada contiene 200 mg de certolizumab pegol en un mL.
• Los demás componentes son: acetato de sodio, cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables (ver «Cimzia contiene acetato de sodio y cloruro de sodio» en la sección 2). Descripción del aspecto de Cimzia y contenido del envase Cimzia se presenta como una solución inyectable en una pluma precargada lista para su uso (AutoClicks). La solución es de transparente a opalescente, de incolora a amarilla. Un envase de Cimzia contiene:
  • dos plumas AutoClicks precargadas con solución, y
  • dos toallitas impregnadas con alcohol (para desinfectar la piel en el lugar de inyección). Existen envases con 2 plumas precargadas y 2 toallitas impregnadas con alcohol, envases múltiples que contienen 6 (3 envases de 2) plumas precargadas y 6 (3 envases de 2) toallitas impregnadas con alcohol, y envases múltiples que contienen 10 (5 envases de 2) plumas precargadas y 10 (5 envases de 2) toallitas impregnadas con alcohol. Es posible que no todos los envases estén comercializados. Titular de la autorización de comercialización UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruselas Bélgica

Fabricante
UCB Pharma S.A.
Chemin du Foriest
B-1420 Braine l’Alleud
Bélgica
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Bélgica/Belgique/Belgien Lietuva
UCB Pharma S.A./NV UCB Pharma Oy Finland
Tel/Tél: + 32 / (0)2 559 92 00 Tel: + 358 9 2514 4221 (Suomija)
България Luxembourg/Luxemburg
Ю СИ БИ България ЕООД UCB Pharma S.A./NV
Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49 Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00
(Belgique/Belgien)
Česká republika Magyarország
UCB s.r.o. UCB Magyarország Kft.
Tel: + 420 221 773 411 Tel.: + 36-(0)1 391 0060
Danmark Malta
UCB Nordic A/S Pharmasud Ltd.
Tlf.: + 45 / 32 46 24 00 Tel: + 356 / 21 37 64 36
Deutschland Nederland
UCB Pharma GmbH UCB Pharma B.V.
Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848 Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40
Eesti Norge
UCB Pharma Oy Finland UCB Nordic A/S
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Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35 Tel: + 351 / 21 302 5300
Hrvatska România
Medis Adria d.o.o. UCB Pharma Romania S.R.L.
Tel: +385 (0) 1 230 34 46 Tel: + 40 21 300 29 04
Ireland Slovenija
UCB (Pharma) Ireland Ltd. Medis, d.o.o.
Tel: + 353 / (0)1-46 37 395 Tel: + 386 1 589 69 00
Ísland Slovenská republika
UCB Nordic A/S UCB s.r.o., organizačná zložka
Sími: + 45 / 32 46 24 00 Tel: + 421 (0) 2 5920 2020
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Lifepharma (Z.A.M.) Ltd UCB Nordic A/S
Τηλ: + 357 22 056300 Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00
Latvija
UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 358 9 2514 4221
Otras fuentes de información
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu .

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INSTRUCCIONES DE USO PARA LA PREPARACIÓN Y ADMINISTRACIÓN DE CIMZIA
MEDIANTE LA PLUMA PRECARGADA
Tras una formación adecuada, la inyección puede ser autoradministrada o administrada por otra persona, por ejemplo un familiar o un amigo. Las siguientes instrucciones explican cómo utilizar la pluma precargada (AutoClicks) para inyectar Cimzia. Lea atentamente las instrucciones y sígalas paso a paso.
Recibirá instrucciones sobre la técnica de autoinyección de su médico o de un profesional sanitario cualificado. No intente autoinyectarse el medicamento hasta que esté seguro de haber comprendido correctamente cómo prepararlo y cómo realizar la inyección.
A continuación se muestra un esquema de la pluma precargada AutoClicks.

1: Banda de color naranja
2: Ventana de observación
3: Empuñadura de color negro
4: Capuchón transparente

1. Preparación

• Saque el envase de Cimzia del refrigerador.
  • Si el sello de seguridad falta o está dañado, no use el contenido y póngase en contacto con su farmacéutico.
• Extraiga los siguientes elementos del envase de Cimzia y colóquelos sobre una superficie limpia y plana:
  • Una o dos plumas precargadas AutoClicks, según la dosis recetada
  • Una o dos toallitas impregnadas con alcohol.
• Verifique la fecha de caducidad en la pluma precargada y en el envase. No utilice Cimzia después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la pluma precargada tras "Cad." o "EXP.". La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
• Deje que la pluma precargada AutoClicks alcance la temperatura ambiente. Esto tomará entre 30 y 45 minutos. Esto ayudará a reducir la molestia durante la inyección.
  • No caliente el medicamento; deje que alcance la temperatura ambiente por sí solo.
  • No retire el capuchón de la aguja hasta que esté listo para realizar la inyección.
• Lávese bien las manos.

2. Elección y preparación del lugar de inyección

• Elija un punto en el muslo o en el abdomen.

• Cada nueva inyección debe realizarse en un lugar diferente al de la inyección anterior.
• No inyecte en un lugar donde la piel esté enrojecida, amoratada o endurecida.
• Desinfecte el lugar de inyección con la toallita impregnada de alcohol, realizando movimientos circulares desde dentro hacia fuera.
• No toque nuevamente esta zona de la piel antes de la inyección.

3. Inyección

• La pluma precargada AutoClicks ha sido diseñada para funcionar de forma precisa y segura. Sin embargo, si se equivoca en cualquiera de los siguientes pasos y/o si tiene dudas sobre el proceso de inyección, póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
• No agite la pluma precargada.

Compruebe el medicamento dentro de la pluma a través de la ventana de visualización.

• No utilice la pluma precargada si observa un cambio de color de la solución, si está turbia o si detecta partículas en su interior.
• Es posible que vea burbujas de aire; esto es normal. No es peligroso inyectar por vía subcutánea la solución que contiene burbujas de aire.

• Sujete firmemente la pluma precargada con una mano alrededor del mango de color negro.
• Con la otra mano, agarre la tapa transparente y retírela tirando en línea recta. No gire la tapa durante su retirada para evitar bloquear el mecanismo interno.

• Inyecte dentro de los 5 minutos siguientes a la retirada de la tapa. No vuelva a colocar la tapa.
• La punta de la aguja ya está descubierta, aunque no sea visible. No intente tocar la aguja, ya que podría activar la pluma precargada.
• Mantenga la pluma precargada recta (con un ángulo de 90°) contra la piel previamente desinfectada (lugar de inyección).

• Presione firmemente la pluma precargada contra la piel. La inyección comienza cuando escuche un primer «clic» y cuando ya no sea visible la banda de color naranja situada en la base de la pluma.

• Siga manteniendo firmemente la pluma precargada sobre la piel hasta que escuche un segundo «clic» y la ventana de visualización se vuelva de color naranja. Esto puede tardar hasta 15 segundos. En ese momento, la inyección habrá finalizado. Si la ventana de visualización se vuelve naranja y escucha un segundo «clic», significa que la inyección se ha completado. Si tiene dudas sobre el proceso de inyección, póngase en contacto con su médico o farmacéutico. No intente repetir el procedimiento de inyección sin haber consultado antes con su médico o farmacéutico.

15 s

• La aguja se retraerá automáticamente dentro de la pluma vacía. No intente tocar la aguja.
• En ese momento, puede retirar suavemente la pluma usada de la piel tirando de ella cuidadosamente hacia arriba.
• Aplique una ligera presión sobre el sitio de inyección con una gasa durante unos segundos:
• No frote.
• Si es necesario, puede cubrir el sitio de inyección con una pequeña tirita.

4. Después de la utilización

• La pluma no es reutilizable. No es necesario volver a colocar la aguja con la tapa protectora.
• Inmediatamente después de la inyección, deseche la pluma usada en un recipiente adecuado según las indicaciones recibidas del médico, enfermero o farmacéutico.

• Mantenga el recipiente fuera de la vista y del alcance de los niños.
• Si necesita realizar una segunda inyección según lo indicado por su médico, repita el procedimiento de inyección desde el punto 2.

Folleto informativo: información para el usuario

Cimzia 200 mg solución inyectable en cartucho para dispositivo de administración

certolizumab pegol
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéut游戏副本

1. Qué es Cimzia y para qué se utiliza

Cimzia contiene el principio activo certolizumab pegol, un fragmento de anticuerpo humano. Los anticuerpos son proteínas que reconocen y se unen específicamente a otras proteínas. Cimzia se une a una proteína específica denominada factor de necrosis tumoral α (TNFα). De este modo, Cimzia bloquea el TNFα, lo que reduce las enfermedades inflamatorias como la artritis reumatoide, la espondiloartritis axial, la artritis psoriásica y la psoriasis. Los medicamentos que se unen al TNFα también se denominan inhibidores del TNF.
Cimzia se utiliza en adultos para tratar las siguientes enfermedades inflamatorias:

• artritis reumatoide,
• espondiloartritis axial (que incluye la espondilitis anquilosante y la espondiloartritis axial sin evidencia radiológica de espondilitis anquilosante),
• artritis psoriásica,
• psoriasis en placas.

Artritis reumatoide
Cimzia se utiliza para tratar la artritis reumatoide. La artritis reumatoide es una enfermedad inflamatoria de las articulaciones. Si padece artritis reumatoide de grado moderado a grave, probablemente se le habrán administrado previamente otros medicamentos, generalmente metotrexato. Si no responde adecuadamente a estos tratamientos, se le administrará Cimzia en combinación con metotrexato para tratar la artritis reumatoide. Si su médico considera que el metotrexato no es adecuado, Cimzia puede administrarse solo. Cimzia en combinación con metotrexato también puede utilizarse para tratar la artritis reumatoide grave, activa y progresiva sin tratamiento previo con metotrexato u otros medicamentos.

Cimzia, que tomará en combinación con metotrexato, se utiliza para:

• reducir los signos y síntomas de la enfermedad,
• ralentizar el daño al cartílago y al hueso de las articulaciones causado por la enfermedad,
• mejorar la función física y la realización de las actividades diarias.

Espondilitis anquilosante y espondiloartritis axial sin evidencia radiológica de espondilitis anquilosante
Cimzia se utiliza para tratar la espondilitis anquilosante y la espondiloartritis axial sin evidencia radiológica de espondilitis anquilosante (a veces denominada espondiloartritis axial no radiográfica) activas y graves. Estas enfermedades son afecciones inflamatorias de la columna vertebral. Si padece espondilitis anquilosante o espondiloartritis axial no radiográfica, probablemente se le habrán administrado previamente otros medicamentos. Si no responde adecuadamente a estos tratamientos, se le administrará Cimzia para:

• reducir los signos y síntomas de la enfermedad,
• mejorar la función física y la realización de las actividades diarias.

Artritis psoriásica
Cimzia se utiliza para tratar la artritis psoriásica activa. La artritis psoriásica es una enfermedad inflamatoria de las articulaciones, generalmente asociada a psoriasis. Si padece artritis psoriásica activa, probablemente se le habrán administrado previamente otros medicamentos, generalmente metotrexato. Si no responde adecuadamente a estos tratamientos, se le administrará Cimzia en combinación con metotrexato para:

• reducir los signos y síntomas de la enfermedad,
• mejorar la función física y la realización de las actividades diarias.
  Si su médico considera que el metotrexato no es adecuado, Cimzia puede administrarse solo.

Psoriasis en placas
Cimzia se utiliza para tratar la psoriasis en placas de moderada a grave. La psoriasis en placas es una enfermedad inflamatoria de la piel, que puede afectar también al cuero cabelludo y a las uñas. Cimzia se utiliza para reducir la inflamación cutánea y otros signos y síntomas de la enfermedad.

2. Qué debe saber antes de usar Cimzia

NO tome Cimzia

• Si es ALÉRGICO (hipersensible) al certolizumab pegol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• Si tiene una infección grave, incluida la TUBERCULOSIS activa (TB).
• Si padece una INSUFICIENCIA CARDIACA de moderada a grave. Informe a su médico si tiene o ha tenido alguna enfermedad cardíaca grave. Advertencias y precauciones Antes del tratamiento con Cimzia, informe a su médico, farmacéutico o enfermero si alguna de las siguientes condiciones le afecta: Reacciones alérgicas
• Si desarrolla REACCIONES ALÉRGICAS como opresión en el pecho, dificultad para respirar con silbidos, mareos, hinchazón o erupción cutánea, suspenda el uso de Cimzia y contacte inmediatamente a su médico. Algunas de estas reacciones pueden ocurrir tras la primera administración de Cimzia.
• Si ha tenido alguna vez una reacción alérgica al látex. Infecciones
• Si ha tenido episodios previos de INFECCIONES RECURRENTES u OPORTUNISTAS o cualquier otra condición que aumente el riesgo de infecciones (por ejemplo, el tratamiento con

medicamentos inmunosupresores, que son fármacos que pueden reducir la capacidad de
combatir infecciones).

• Si tiene una infección, o si desarrolla síntomas como fiebre, llagas, fatiga o problemas dentales. Puede tener mayor predisposición a contraer infecciones durante el tratamiento con Cimzia, incluyendo infecciones graves o, en casos raros, infecciones que pueden poner en peligro su vida.
• Se han notificado casos de TUBERCULOSIS (TB) en pacientes tratados con Cimzia; su médico evaluará cuidadosamente cualquier signo o síntoma de tuberculosis antes de iniciar el tratamiento con Cimzia. Esto incluirá una anamnesis detallada (recopilación de información sobre su historial clínico), una radiografía de tórax y una prueba de tuberculina. La realización de estas pruebas debe registrarse en su Tarjeta de Recordatorio para el Paciente. Si se diagnostica una tuberculosis latente (inactiva), es posible que se le recomiende un tratamiento anti-tuberculoso adecuado antes de comenzar con Cimzia. En raras ocasiones, durante el tratamiento puede desarrollar tuberculosis incluso si ha recibido profilaxis contra la tuberculosis. Es muy importante que informe a su médico si ha tenido tuberculosis o si ha estado en contacto estrecho con alguien que la haya tenido. Si durante o después del tratamiento con Cimzia aparecen síntomas de tuberculosis (tos persistente, pérdida de peso, falta de ánimo, fiebre baja) o de cualquier otra infección, debe contactar inmediatamente a su médico.
• Si usted está en riesgo, es portador o tiene una infección activa por VIRUS DE LA HEPATITIS B (HBV), el uso de Cimzia podría aumentar el riesgo de reactivación del virus HBV en personas portadoras del mismo. Si esto ocurre, debe suspender el uso de Cimzia. Su médico debe evaluar si tiene el virus de la hepatitis B antes de iniciar el tratamiento con Cimzia. Insuficiencia cardíaca
• Si padece una INSUFICIENCIA CARDIACA leve y está en tratamiento con Cimzia, su médico debe monitorear cuidadosamente su estado cardíaco. Es importante que informe a su médico si ha tenido o tiene una enfermedad cardíaca grave. Si desarrolla una nueva insuficiencia cardíaca o empeoran los síntomas de una insuficiencia cardíaca preexistente (por ejemplo, dificultad para respirar o hinchazón en los pies), debe contactar inmediatamente a su médico, quien podría decidir suspender el tratamiento con Cimzia. Cáncer
• Aunque no es frecuente, se han notificado casos de algunos tipos de CÁNCER en pacientes tratados con Cimzia u otros inhibidores del TNF. Las personas con artritis reumatoide más grave y que han padecido la enfermedad durante mucho tiempo pueden tener un riesgo ligeramente mayor de desarrollar un tipo de cáncer que afecta al sistema linfático, denominado linfoma. Si toma Cimzia, el riesgo de desarrollar linfomas u otros tipos de cáncer podría aumentar. Además, se han observado casos poco comunes de tumores de piel no melanoma en pacientes que toman Cimzia. Informe a su médico si durante o después del tratamiento con Cimzia aparecen nuevas lesiones en la piel o si las lesiones cutáneas existentes cambian de aspecto.
• En niños y adolescentes que tomaban inhibidores del TNF se han notificado casos de cáncer, incluidos tipos poco comunes, que en ocasiones han sido fatales (ver más abajo “Niños y adolescentes”). Otras enfermedades
• Los pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) o que sean fumadores intensos pueden tener un mayor riesgo de desarrollar cáncer tras el uso de Cimzia. Si padece enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) o es un fumador intenso, debe discutir con su médico la conveniencia de iniciar un tratamiento con un inhibidor del TNF.
• Si padece una enfermedad del sistema nervioso, como por ejemplo esclerosis múltiple, su médico decidirá si debe usar Cimzia.
• En algunos pacientes, el organismo puede no producir un número suficiente de células sanguíneas, que ayudan a combatir infecciones o a detener hemorragias. Si desarrolla fiebre persistente, moretones o sangrado fácil, o si tiene un aspecto muy pálido, contacte inmediatamente a su médico. Su médico podría decidir suspender el tratamiento con Cimzia.
• Aunque no es frecuente, pueden aparecer síntomas de una enfermedad denominada lupus (por ejemplo, erupción cutánea persistente, fiebre, dolor articular y fatiga). Si presenta estos síntomas, contacte a su médico. Su médico podría decidir suspender el tratamiento con Cimzia.

Vacunas

• Consulte a su médico si ha sido vacunado o si debe recibir una vacuna. No debe administrarse ciertos tipos de vacunas (vivas) mientras esté en tratamiento con Cimzia.
• Algunas vacunas pueden provocar infecciones. Si ha tomado Cimzia durante el embarazo, el niño puede tener un mayor riesgo de contraer una infección hasta aproximadamente cinco meses después de la última dosis recibida durante el embarazo. Es importante que informe a los médicos que atienden al niño y a otros profesionales sanitarios sobre su uso de Cimzia, para que puedan decidir cuándo debe vacunarse el niño. Intervenciones o procedimientos odontológicos (en los dientes)
• Consulte a su médico si va a someterse a cualquier intervención o procedimiento odontológico. Informe al cirujano o dentista que realizará el procedimiento que está en tratamiento con Cimzia, mostrándole la Tarjeta de Recordatorio para el Paciente. Niños y adolescentes Cimzia no se recomienda para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años. Otros medicamentos y Cimzia NO debe tomar Cimzia si está usando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para el tratamiento de la artritis reumatoide:
• anakinra
• abatacept Si tiene alguna pregunta, consulte a su médico. Cimzia puede tomarse junto con:
• metotrexato
• corticosteroides, o
• medicamentos para el dolor, incluidos antiinflamatorios no esteroideos (también llamados AINE). Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento. Embarazo y lactancia Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Cimzia solo debe utilizarse durante el embarazo si es estrictamente necesario. Si es mujer en edad fértil, hable con su médico sobre el uso de un método anticonceptivo adecuado mientras utiliza Cimzia. Para las mujeres que planean un embarazo, puede considerarse un método anticonceptivo durante 5 meses después de la última dosis de Cimzia. Si ha tomado Cimzia durante el embarazo, su bebé podría tener un mayor riesgo de contraer una infección. Es importante que informe a los médicos que atienden a su bebé y a otros profesionales sanitarios sobre su uso de Cimzia antes de vacunar al niño (para más información, ver la sección sobre vacunas). Cimzia puede usarse durante la lactancia. Conducción de vehículos y uso de máquinas Cimzia puede tener una ligera influencia sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas. Pueden presentarse mareos (incluida la sensación de giro del entorno, visión borrosa y fatiga) tras haber tomado Cimzia.

Cimzia contiene acetato de sodio y cloruro de sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cada 400 mg, es decir, es esencialmente
“sin sodio”.

3. Cómo tomar Cimzia

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Artritis reumatoide

• La dosis inicial en adultos con artritis reumatoide es de 400 mg administrados en las semanas 0, 2 y 4.
• A esta dosis le sigue una dosis de mantenimiento de 200 mg cada 2 semanas. Si responde al tratamiento, su médico podría recetarle una dosis de mantenimiento alternativa de 400 mg cada 4 semanas.
• El tratamiento con metotrexato continúa mientras utiliza Cimzia. Si su médico considera inadecuado el tratamiento con metotrexato, Cimzia puede administrarse solo.

Espondiloartritis axial

• La dosis inicial en adultos con espondiloartritis axial es de 400 mg administrados en las semanas 0, 2 y 4.
• A esta dosis le sigue una dosis de mantenimiento de 200 mg cada 2 semanas (a partir de la semana 6) o de 400 mg cada 4 semanas (a partir de la semana 8), según las indicaciones de su médico. Si ha tomado Cimzia durante al menos 1 año y responde al medicamento, su médico podría recetarle una dosis de mantenimiento reducida de 200 mg cada 4 semanas.

Artritis psoriásica

• La dosis inicial en adultos con artritis psoriásica es de 400 mg administrados en las semanas 0, 2 y 4.
• A esta dosis le sigue una dosis de mantenimiento de 200 mg cada 2 semanas. Si responde al tratamiento, su médico podría recetarle una dosis de mantenimiento alternativa de 400 mg cada 4 semanas.
• El tratamiento con metotrexato continúa mientras utiliza Cimzia. Si su médico considera inadecuado el tratamiento con metotrexato, Cimzia puede administrarse solo.

Psoriasis en placas

• La dosis inicial en adultos con psoriasis en placas es de 400 mg cada 2 semanas, administrados en las semanas 0, 2 y 4.
• A esta dosis le sigue una dosis de mantenimiento de 200 mg cada 2 semanas o de 400 mg cada 2 semanas, según las indicaciones de su médico.

Vía de administración de Cimzia

Cimzia normalmente se administrará por un médico especialista o profesional sanitario cualificado. Cimzia se administra como una inyección única (dosis de 200 mg) o mediante dos inyecciones (dosis de 400 mg) bajo la piel (vía subcutánea, abreviación: s.c.). Normalmente, la inyección se realiza en el abdomen o en el muslo. Sin embargo, no realice la inyección en una zona donde la piel esté enrojecida, presentar moretones o sea dura.

Instrucciones para la autoinyección de Cimzia

Cimzia solución inyectable en cartucho para dispositivo de administración (también denominado «medicamento») está destinado al uso individual con el dispositivo electrónico de inyección llamado ava. Tras una formación adecuada, su médico podría permitirle autoinyectarse Cimzia. Lea las instrucciones sobre cómo inyectar Cimzia que figuran al final de este prospecto y en el manual de instrucciones suministrado con el dispositivo de inyección ava. Siga cuidadosamente estas instrucciones.

Si su médico le ha permitido autoinyectarse Cimzia, el paciente deberá consultar al médico antes de continuar con la autoinyección:

• tras 12 semanas en caso de artritis reumatoide, espondiloartritis axial o artritis psoriásica, o
• tras 16 semanas en caso de psoriasis en placas.

Esto permitirá al médico evaluar si Cimzia está surtiendo efecto en usted o si debe considerarse otro tratamiento.

Si toma más Cimzia del que debe

Si su médico le ha permitido autoinyectarse Cimzia y accidentalmente se administra el medicamento con mayor frecuencia de la prescrita, informe a su médico. Lleve siempre consigo la Tarjeta de Recordatorio para el Paciente y el envase exterior de Cimzia, incluso si estuviera vacío.

Si olvida tomar Cimzia

Si su médico le ha permitido autoinyectarse Cimzia y olvida accidentalmente inyectárselo, debe inyectarse la siguiente dosis de Cimzia tan pronto como lo recuerde y contactar con su médico para obtener más información. A continuación, inyéctese las dosis siguientes según le hayan indicado. Contacte entonces con su médico e inyecte las dosis siguientes según las instrucciones.

Si interrumpe el tratamiento con Cimzia

No deje de utilizar Cimzia sin haber hablado antes con su médico. Si tiene alguna duda sobre el uso de Cimzia, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Póngase en contacto INMEDIATAMENTE con su médico si presenta alguno de los siguientes efectos adversos:

• erupción cutánea grave, ronchas o cualquier otro signo de reacción alérgica (urticaria)

• hinchazón en la cara, manos o pies (angioedema)

• dificultad para respirar o tragar (estos síntomas pueden tener diversas causas)

• falta de aire durante el esfuerzo o en reposo (al estar tumbado) o hinchazón en los pies (insuficiencia cardíaca)

• síntomas de trastornos sanguíneos como fiebre persistente, moretones, sangrado, palidez (pancitopenia, anemia, recuento bajo de plaquetas, recuento bajo de glóbulos blancos)

• erupciones cutáneas graves. Estas pueden presentarse con manchas rojizas o círculos con frecuencia con ampollas en el tronco, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos, y pueden estar precedidas por fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson). Póngase en contacto con su médico LO ANTES POSIBLE si presenta alguno de los siguientes efectos adversos:

• signos de infección como fiebre, malestar general, heridas, problemas dentales, escozor al orinar

• sensación de debilidad o cansancio

• tos

• hormigueo

• entumecimiento

• visión doble

• debilidad en brazos o piernas

• hinchazón o úlcera abierta que no cicatriza

Los síntomas descritos anteriormente pueden deberse a algunos de los efectos adversos enumerados a continuación, que se han observado durante el uso de Cimzia:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

• infecciones bacterianas en cualquier localización (formación de pus)
• infecciones virales (incluyendo resfriado común, herpes zóster y gripe)
• fiebre
• hipertensión (presión arterial alta)
• erupción cutánea o picor
• cefalea (incluyendo migraña)
• alteraciones sensoriales como entumecimiento, hormigueo, sensación de ardor
• sensación de debilidad y malestar general
• dolor
• alteraciones en la sangre
• problemas hepáticos
• reacciones en el lugar de inyección
• náuseas

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

• reacciones alérgicas incluyendo rinitis alérgica y alergia al medicamento (incluyendo shock anafiláctico)
• anticuerpos dirigidos contra tejidos normales
• tumores sanguíneos y del sistema linfático como linfoma y leucemia
• tumores sólidos
• tumores de la piel, lesiones precancerosas de la piel
• tumores benignos (no cancerosos) y quistes (incluyendo los de la piel)
• problemas cardíacos, incluyendo debilidad del músculo cardíaco, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio, molestias en el pecho o sensación de opresión en el pecho, alteraciones del ritmo cardíaco incluyendo irregularidad del latido
• edema (hinchazón en la cara o las piernas)
• síntomas (dolor articular, erupción cutánea, fotosensibilidad y fiebre) de lupus (enfermedad del tejido inmunitario/conectivo)
• inflamación de los vasos sanguíneos
• sepsis (infección grave que puede provocar daño orgánico, shock o muerte)
• tuberculosis
• infecciones fúngicas (ocurren cuando la capacidad de defensa contra infecciones está disminuida)
• trastornos respiratorios e inflamación (incluyendo asma, falta de aire, tos, congestión sinusal, pleuritis, dificultad para respirar)
• problemas gastrointestinales incluyendo acumulación de líquido en el abdomen, úlceras (incluyendo úlceras orales), perforación, distensión, inflamación, acidez, molestias estomacales, sequedad de boca
• problemas biliares
• problemas musculares, incluyendo aumento de enzimas musculares
• alteraciones en los niveles de diferentes sales en sangre
• alteraciones en los niveles de colesterol y lípidos en sangre
• formación de coágulos sanguíneos en venas o pulmones
• hemorragias o moretones
• alteración en el número de células sanguíneas, incluyendo recuento bajo de glóbulos rojos (anemia), recuento bajo de plaquetas, recuento elevado de plaquetas
• ganglios linfáticos inflamados
• síntomas similares a los de la gripe, escalofríos, alteración en la percepción de la temperatura, sudores nocturnos, sofocos
• ansiedad y trastornos del estado de ánimo como depresión, trastornos del apetito, cambios de peso
• zumbidos en los oídos
• vértigos (mareos)
• sensación de desmayo, incluyendo pérdida de conciencia
• alteraciones sensoriales en las extremidades incluyendo entumecimiento, hormigueo, sensación de ardor, mareos, temblores
• trastornos cutáneos como aparición nueva o empeoramiento de la psoriasis, inflamación de la piel (como eccema), trastornos de las glándulas sudoríparas, úlceras, fotosensibilidad, acné, pérdida de cabello, despigmentación (decoloración), desprendimiento de uñas, sequedad de la piel y heridas
• alteración del proceso de cicatrización
• problemas renales y urinarios incluyendo disminución de la función renal, presencia de sangre en la orina y trastornos urinarios
• trastornos del ciclo menstrual incluyendo ausencia de sangrado o sangrado abundante o irregular
• trastornos en la mama
• inflamación del ojo y del párpado, trastornos visuales, problemas con la lagrimation
• aumento de algunos parámetros en sangre (aumento de la fosfatasa alcalina en sangre)
• prolongación de los tiempos en las pruebas de coagulación

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes):

• cáncer gastrointestinal, melanoma
• inflamación de los pulmones (enfermedad pulmonar intersticial, neumonía)
• ictus, obstrucción en los vasos sanguíneos (arteriosclerosis), mala circulación sanguínea que provoca entumecimiento y palidez en los dedos de manos y pies (fenómeno de Raynaud), coloración moteada violácea de la piel, pequeñas venas cercanas a la superficie de la piel que se vuelven visibles
• inflamación del pericardio
• arritmia cardíaca
• bazo agrandado
• aumento de la masa de glóbulos rojos
• morfología anormal de los glóbulos blancos
• formación de cálculos en la vesícula biliar
• problemas renales (incluyendo nefritis)
• trastornos inmunitarios como sarcoidosis (erupción cutánea, dolor articular, fiebre), enfermedad del suero, inflamación del tejido adiposo, edema angioneurótico (hinchazón de labios, cara, garganta)
• trastornos tiroideos (bocio, cansancio, pérdida de peso)
• aumento de los niveles de hierro en el organismo
• aumento de los niveles de ácido úrico en sangre
• intento de suicidio, confusión mental, delirio
• inflamación de los nervios auditivos, ópticos o faciales, disminución de la coordinación o del equilibrio
• aumento de la motilidad gastrointestinal
• fístula (conducto anormal que comunica un órgano con otro) (en cualquier localización)
• trastornos bucales incluyendo dolor o hinchazón
• descamación de la piel, formación de ampollas, alteraciones en la estructura del cabello
• disfunción sexual
• crisis epiléptica
• empeoramiento de una enfermedad denominada dermatomiositis (que se manifiesta como erupción cutánea acompañada de debilidad muscular)
• síndrome de Stevens-Johnson (una afección grave de la piel que incluye entre sus primeros síntomas malestar general, fiebre, cefalea y erupción cutánea)
• erupción cutánea inflamatoria (eritema multiforme)
• reacciones liquenoides (erupción cutánea rojiza/violácea pruriginosa y/o líneas filiformes blancogrisáceas en las membranas mucosas)

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• esclerosis múltiple*
• síndrome de Guillain-Barré*
• carcinoma de células de Merkel (un tipo de tumor de la piel)*
• sarcoma de Kaposi (una forma rara de cáncer relacionada con la infección por el virus del herpes humano 8; el sarcoma de Kaposi se manifiesta comúnmente con lesiones violáceas en la piel) *Estos eventos se han relacionado con esta clase de medicamentos, pero la incidencia con Cimzia no es conocida.

Otros efectos adversos

Cuando Cimzia se ha utilizado para tratar otras patologías, se han presentado los siguientes efectos adversos poco frecuentes:

• estenosis gastrointestinal (estrechamiento de una parte del tracto digestivo)
• obstrucción gastrointestinal (bloqueo del tracto digestivo)
• empeoramiento del estado general de salud
• aborto espontáneo
• azoospermia (ausencia de producción de espermatozoides)

Notificación de los efectos adversos

Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero.
Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Cimzia

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la cartuchera del dispositivo de administración, tras «Cad.» o «EXP». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Conservar en nevera (2°C - 8°C).
No congelar.
Mantener la cartuchera del dispositivo de administración en el envase exterior para proteger el medicamento de la luz.
Las cartucheras del dispositivo de administración pueden conservarse a temperatura ambiente (hasta 25°C), protegidas de la luz, durante un único período máximo de 10 días. Transcurrido este período, las cartucheras del dispositivo de administración deben utilizarse o desecharse.
No utilice este medicamento si la solución ha cambiado de color, está turbia o si observa partículas en su interior.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a través de los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Cimzia

• El principio activo es certolizumab pegol. Cada cartucho para dispositivo de administración contiene 200 mg de certolizumab pegol en un mL.
• Los demás componentes son: acetato de sodio, cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables (ver «Cimzia contiene acetato de sodio y cloruro de sodio» en la sección 2). Descripción del aspecto de Cimzia y contenido del envase Cimzia se presenta como una solución inyectable en un cartucho para dispositivo de administración listo para su uso. El cartucho para dispositivo de administración debe utilizarse con el dispositivo electrónico de inyección ava. El dispositivo se suministra por separado. La solución es de transparente a lechosa, de incolora a amarilla. Un envase de Cimzia contiene:
  • dos cartuchos para dispositivo de administración que contienen la solución, y
  • dos toallitas impregnadas de alcohol (para desinfectar la piel en el lugar de inyección). Están disponibles envases con 2 cartuchos para dispositivo de administración y 2 toallitas impregnadas de alcohol, envases múltiples que contienen 6 (3 envases de 2) cartuchos para dispositivo de administración y 6 (3 envases de 2) toallitas impregnadas de alcohol, y envases múltiples

que contienen 10 (5 envases de 2) cartuchos para dispositivo de administración y 10 (5 envases de 2)
toallitas impregnadas de alcohol.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
UCB Pharma S.A.
Allée de la Recherche 60
B-1070 Bruselas
Bélgica
Fabricante
UCB Pharma S.A.
Chemin du Foriest
B-1420 Braine l’Alleud
Bélgica
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
België/Belgique/Belgien Lietuva
UCB Pharma S.A./NV UCB Pharma Oy Finland
Tel/Tél: + 32 / (0)2 559 92 00 Tel: + 358 9 2514 4221 (Suomija)
България Luxembourg/Luxemburg
Ю СИ БИ България ЕООД UCB Pharma S.A./NV
Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49 Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00
(Belgique/Belgien)
Česká republika Magyarország
UCB s.r.o. UCB Magyarország Kft.
Tel: + 420 221 773 411 Tel.: + 36-(1) 391 0060
Danmark Malta
UCB Nordic A/S Pharmasud Ltd.
Tlf.: + 45 / 32 46 24 00 Tel: + 356 / 21 37 64 36
Deutschland Nederland
UCB Pharma GmbH UCB Pharma B.V.
Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848 Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40
Eesti Norge
UCB Pharma Oy Finland UCB Nordic A/S
Tel: + 358 9 2514 4221 (Soome) Tlf: + 47 / 67 16 5880
Ελλάδα Österreich
UCB Α.Ε. UCB Pharma GmbH
Τηλ: + 30 / 2109974000 Tel: + 43-(0)1 291 80 00
España Polska
UCB Pharma S.A. UCB Pharma Sp. z o.o. / VEDIM Sp. z o.o.
Tel: + 34 / 91 570 34 44 Tel.: + 48 22 696 99 20
France Portugal
UCB Pharma S.A. UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda
Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35 Tel: + 351 / 21 302 5300
Hrvatska România
Medis Adria d.o.o. UCB Pharma Romania S.R.L.
Tel: +385 (0) 1 230 34 46 Tel: + 40 21 300 29 04
Ireland Slovenija
UCB (Pharma) Ireland Ltd. Medis, d.o.o.
Tel: + 353 / (0)1-46 37 395 Tel: + 386 1 589 69 00
Ísland Slovenská republika
UCB Nordic A/S UCB s.r.o., organizačná zložka
Sími: + 45 / 32 46 24 00 Tel: + 421 (0) 2 5920 2020
Italia Suomi/Finland
UCB Pharma S.p.A. UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 39 / 02 300 791 Puh/Tel: + 358 9 2514 422
Κύπρος Sverige
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd UCB Nordic A/S
Τηλ: + 357 22 056300 Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00
Latvija
UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 358 9 2514 4221
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu .

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INSTRUCCIONES DE USO PARA LA PREPARACIÓN Y ADMINISTRACIÓN DE CIMZIA MEDIANTE EL CARTUCHO PARA DISPOSITIVO DE ADMINISTRACIÓN
Información importante
Lea atentamente las siguientes instrucciones — se explica cómo inyectar Cimzia con el cartucho para dispositivo de administración. El cartucho para dispositivo de administración también se denomina «medicamento».

• El medicamento debe utilizarse con el dispositivo electrónico de inyección denominado «ava», que se suministra por separado.
• Debe leer también cuidadosamente las instrucciones incluidas en el Manual de usuario de ava. Puede administrarse la inyección usted mismo o puede hacerlo alguien que le cuide. Si su médico le ha autorizado a autoinyectarse Cimzia, debe recibir primero una formación adecuada.
• Su médico o profesional sanitario le explicarán cómo inyectarse el medicamento.
• Consulte con su médico o farmacéutico si algo no está claro.

Medicamento: Cartucho para dispositivo de administración

1. Tapón de cierre
2. Indicador de nivel del medicamento
3. Jeringa
4. Chip de información del medicamento
5. Tapón de la aguja
6. Aguja (dentro del tapón)
7. Cuerpo del cartucho

Dispositivo de inyección: ava

1. Botón de encendido/apagado

2. Botón de inicio/pausa
3. Puerto para el cartucho/inyección
4. Sensor cutáneo (el sensor cutáneo detecta cuándo el puerto de inyección está completamente en contacto con la piel)
5. Rueda de desplazamiento (para modificar la velocidad de inyección)
6. Pantalla informativa
7. Puerto micro-USB

1. Preparación

• Saque el envase de Cimzia del refrigerador.
  • Si el precinto está ausente o dañado, no utilice el contenido y póngase en contacto con el farmacéutico.
• Extraiga los siguientes elementos del envase de Cimzia y colóquelos sobre una superficie plana y limpia:
  • Una o dos cartuchos de medicamento, según la dosis prescrita.
  • Una o dos toallitas impregnadas con alcohol.
• Compruebe la fecha de caducidad del medicamento y del envase. No utilice Cimzia después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en el cartucho tras “Scad.” o “EXP.”. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
• Deje que el medicamento alcance la temperatura ambiente. Esto tomará entre 30 y 45 minutos. Esto ayudará a reducir la molestia durante la inyección.
  • No caliente el medicamento; déjelo alcanzar la temperatura ambiente por sí solo.
  • Utilice un paño limpio y seco para secar cualquier condensación en el exterior del cartucho.
• No retire la tapa de la aguja hasta que Ava no le indique cómo hacerlo.
• Lávese bien las manos.

2. Selección y preparación del sitio de inyección

• Elija un punto en el muslo o en el abdomen.

• Cada nueva inyección debe realizarse en un punto diferente al de la inyección anterior.
  • No inyecte en un lugar donde la piel esté enrojecida, amoratada o endurecida.
  • Desinfecte el sitio de inyección con la toallita impregnada de alcohol, realizando movimientos circulares desde el interior hacia el exterior.
  • No vuelva a tocar esta zona de la piel antes de la inyección.

3. Inyección

• Si tiene dudas sobre el proceso de inyección, póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
• No agite el cartucho.
• No utilice el cartucho si ha resultado dañado tras sacarlo del envase.
• Encienda ava:

• Mantenga pulsado el botón (encendido/apagado) durante 1 segundo o hasta que la pantalla se encienda y escuche un sonido.
• En la pantalla aparecerá “Hola” durante 2 segundos; esto indica que ava está encendido.
• En ese momento, ava mostrará:
  • Su dosis actual y la frecuencia de sus inyecciones,
  • A continuación, aparecerá el mensaje “Verificar e insertar el cartucho”.

Verifique el medicamento a través del cuerpo del cartucho.

• No utilice la solución si observa un cambio de color, si está turbia o si detecta partículas en su interior.
• Es posible que vea burbujas de aire; esto es normal. No es peligroso inyectar por vía subcutánea una solución que contenga burbujas de aire.

Verifique que el “indicador de nivel del medicamento”, de color rojo, se encuentre en la parte superior
del cartucho.

• El cartucho contiene 1 mL de Cimzia y no está completamente lleno; esto es normal.
• Todavía no retire la tapa de la aguja del medicamento.

• Empuje firmemente el extremo plano de la tapa de cierre en la puerta del cartucho/inyección situada en la parte inferior de ava; empuje hasta que oiga un clic.
• No gire el cartucho del dispositivo de administración; tiene una forma especial que permite insertarlo únicamente en la posición correcta.

• Deje puesta la tapa de la aguja; esto permite que ava compruebe si el medicamento es utilizable. No retire la tapa de la aguja.
  • Si todo es correcto, aparecerá el mensaje “Cartucho aceptado”.
  • Tras una breve pausa, ava retirará automáticamente el cartucho hacia su interior.
• Se mostrará la velocidad de inyección seleccionada actualmente (velocidad de liberación del medicamento).
  • Puede modificar la velocidad utilizando “la rueda de desplazamiento” situada en el lateral de ava.
  • Puede elegir “más lento”, “lento”, “rápido” o “más rápido”; esto le permite controlar la velocidad con la que se inyectará el medicamento y seleccionar (y ajustar) la velocidad según sus preferencias personales. Su médico puede ofrecerle orientación al respecto.
• Aparecerá el mensaje “Retire y guarde la tapa de la aguja”.
  • Solo retire la tapa de la aguja cuando esté listo para realizar la inyección.
• Cuando esté listo, retire la tapa de la aguja tirando firmemente hacia abajo.
  • Una vez retirada la tapa de la aguja, realice la inyección dentro de los 5 minutos siguientes. Sin embargo, no es necesario inyectar con rapidez; 5 minutos es un tiempo suficiente. El tiempo restante se muestra en la pantalla.
  • Guarde la tapa de la aguja; la necesitará más adelante para retirar el cartucho usado de ava.

• Para realizar la inyección, busque una posición cómoda y siéntese.
  • Intente relajarse, ya que esto hará que la inyección sea más cómoda.
• Coloque el sensor cutáneo de color naranja en el lugar de inyección donde va a administrar el medicamento.
  • Coloque ava sobre la piel con el ángulo adecuado y la pantalla orientada hacia usted. Esto le permitirá asegurarse de que la inyección se realice correctamente.

• Coloque ava como se muestra para poder alcanzar cómodamente el botón (botón de inicio/pausa) sin mover ava.

• Cuando ava esté presionado firmemente contra la piel, aparecerá el mensaje “Cuando esté listo, pulse > una vez”.

• Pulse el botón (botón de inicio/pausa).
  • Mantenga ava firmemente presionado contra la piel, ya que la inyección ha comenzado.
  • Evite retirar ava de la piel durante la inyección para asegurarse de recibir toda la dosis.
  • Si ava se retira accidentalmente de la piel durante la inyección, el proceso se interrumpirá automáticamente y la aguja se retraerá dentro de ava. Para completar la inyección: o Repita la fase 2 (Selección y preparación del lugar de inyección), utilizando un lugar diferente o Presione ava firmemente contra la piel para reiniciar la inyección, y luego

o Pulse el botón (botón de inicio/pausa)

• Si tiene dudas sobre el proceso de inyección, póngase en contacto con su médico o farmacéutico. No intente repetir el proceso de inyección sin antes haber consultado con su médico o farmacéutico.
• Al finalizar la inyección, la pantalla de ava mostrará el mensaje “Inyección completada. Retirar de la piel.”; puede retirar ava de la piel.

• Utilizando un trozo de gasa, aplique ligera presión sobre el lugar de inyección durante unos segundos:
  • No frote el lugar de inyección.
  • Si es necesario, puede cubrir el lugar de inyección con una pequeña tirita.
• Los mensajes “¡Agua sin tapa! Manipule con cuidado” y “Vuelva a colocar la tapa de la aguja” permanecerán visibles hasta que se vuelva a colocar la tapa.
• Vuelva a colocar la tapa de la aguja.
• Deje la tapa de la aguja colocada para que ava pueda expulsar el cartucho usado.
• Cuando aparezca el mensaje “Retire y deseche el cartucho usado”, extraiga el cartucho utilizando la tapa de la aguja.

Verifique que el indicador de nivel del medicamento, de color rojo, se encuentre en la parte inferior
del cartucho; esto indica que ha completado la inyección. Si el indicador no está en la
parte inferior, póngase en contacto con el farmacéutico.

4. Después del uso

• No reutilice el cartucho.
• Inmediatamente después de la inyección, deseche el cartucho usado en un recipiente adecuado siguiendo las indicaciones proporcionadas por su médico, enfermero o farmacéutico.
• Mantenga el recipiente fuera de la vista y del alcance de los niños.
• Si necesita realizar una segunda inyección según lo indicado por su médico:
  • Aparecerá en la pantalla el mensaje “Queda 1 inyección”.
  • Repita el proceso de inyección desde el punto 2.

• Guarde ava en su estuche después del uso.