Цимзия

Инструкция: информация для пользователя

Цимзия 200 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

сертилизумаб пэгол
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Цимзия и для чего она применяется
2. Что следует знать перед применением Цимзии
3. Как применять Цимзию
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Цимзию
6. Содержимое упаковки и другая информация

Врач также выдаст вам Карточку-напоминание для пациента, содержащую важную информацию о безопасности, которую вы должны знать до начала и во время лечения Цимзией. Всегда носите с собой Карточку-напоминание для пациента.

1. Что такое Цимзия и для чего она применяется

Цимзия содержит активное вещество — сертолизумаб пегол, фрагмент человеческого антитела.
Антитела — это белки, которые специфически распознают и связывают другие белки. Цимзия связывается с определённым белком, называемым фактором некроза опухоли α (ФНОα). Таким образом, ФНОα блокируется под действием Цимзии, что приводит к уменьшению воспалительных заболеваний, таких как ревматоидный артрит, осевая спондилоартрит, псориатический артрит и псориаз. Лекарственные средства, которые связываются с ФНОα, также называют блокаторами ФНО.
Цимзия применяется у взрослых пациентов при следующих воспалительных заболеваниях:

• ревматоидный артрит,
• осевая спондилоартрит (включая анкилозирующий спондилит и осевую спондилоартрит без рентгенологических признаков анкилозирующего спондилита),
• псориатический артрит,
• псориаз вульгарис (псориаз с бляшками).

Ревматоидный артрит
Цимзия применяется для лечения ревматоидного артрита. Ревматоидный артрит — это воспалительное заболевание суставов. Если у вас ревматоидный артрит средней или тяжёлой степени тяжести, сначала, как правило, назначают другие лекарственные средства, обычно метотрексат. Если вы недостаточно хорошо реагируете на эти препараты, для лечения ревматоидного артрита вам назначат Цимзию в комбинации с метотрексатом. Если врач посчитает, что применение метотрексата нецелесообразно, Цимзия может быть назначена в монотерапии. Цимзия в сочетании с метотрексатом может также применяться для лечения тяжёлого, активного и прогрессирующего ревматоидного артрита без предшествующего применения метотрексата или других лекарственных средств. Цимзия, применяемая в комбинации с метотрексатом, используется для:

• уменьшения признаков и симптомов заболевания,
• замедления повреждения хряща и костной ткани суставов, вызванного заболеванием,
• улучшения физической функции и способности выполнять повседневные действия.

Анкилозирующий спондилит и осевая спондилоартрит без рентгенологических признаков анкилозирующего спондилита
Цимзия применяется для лечения активных и тяжёлых форм анкилозирующего спондилита и осевой спондилоартрит без рентгенологических признаков анкилозирующего спондилита (иногда называемой нерентгенологической осевой спондилоартрит). Эти заболевания представляют собой воспалительные заболевания позвоночника. Если у вас анкилозирующий спондилит или нерентгенологическая осевая спондилоартрит, сначала вам могут быть назначены другие лекарственные средства. Если вы недостаточно хорошо реагируете на эти препараты, вам назначат Цимзию для:

• уменьшения признаков и симптомов заболевания,
• улучшения физической функции и способности выполнять повседневные действия.

Псориатический артрит
Цимзия применяется для лечения активного псориатического артрита. Псориатический артрит — это воспалительное заболевание суставов, обычно сопровождающееся псориазом. Если у вас активный псориатический артрит, сначала вам будут назначены другие лекарственные средства, как правило, метотрексат. Если вы недостаточно хорошо реагируете на эти препараты, вам назначат Цимзию в комбинации с метотрексатом для:

• уменьшения признаков и симптомов заболевания,
• улучшения физической функции и способности выполнять повседневные действия.

Если врач посчитает, что применение метотрексата нецелесообразно, Цимзия может быть назначена в монотерапии.

Псориаз вульгарис (псориаз с бляшками)
Цимзия применяется для лечения псориаза вульгарис средней и тяжёлой степени тяжести. Псориаз вульгарис — это воспалительное заболевание кожи, которое может также поражать кожу головы и ногти. Цимзия применяется для уменьшения воспаления кожи и других признаков и симптомов заболевания.

2. Что нужно знать перед применением Цимзии

НЕ ПРИНИМАЙТЕ Цимзию

• Если у вас АЛЛЕРГИЯ (гиперчувствительность) к серолизумабу пеголу или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

• Если у вас тяжелое инфекционное заболевание, включая активную ТУБЕРКУЛЕЗ (ТВ).

• Если у вас умеренная или тяжелая СЕРДЕЧНАЯ НЕДОСТАТОЧНОСТЬ. Сообщите врачу, если у вас есть или ранее была тяжелая болезнь сердца. Предупреждения и меры предосторожности Перед началом лечения Цимзией сообщите врачу, если у вас имеется одно из следующих состояний: Аллергические реакции

• Если у вас появятся АЛЛЕРГИЧЕСКИЕ РЕАКЦИИ, такие как ощущение сдавления в груди, свистящее дыхание, головокружение, отек или кожная сыпь, немедленно прекратите применение Цимзии и свяжитесь с врачом НЕМЕДЛЕННО. Некоторые из этих реакций могут возникнуть после первого введения Цимзии.

• Если у вас ранее была аллергическая реакция на латекс. Инфекции

• Если у вас были ранее повторяющиеся или ОППОРТУНИСТИЧЕСКИЕ ИНФЕКЦИИ, или другие состояния, повышающие риск инфекций (например, лечение иммуносупрессивными препаратами — лекарствами, которые могут снизить способность организма бороться с инфекциями).

• Если у вас есть инфекция или появились симптомы, такие как лихорадка, язвы, усталость или проблемы с зубами. Во время лечения Цимзией вы можете легче подхватить инфекцию, включая тяжелые инфекции или, в редких случаях, угрожающие жизни инфекции.

• У пациентов, получающих Цимзию, были зарегистрированы случаи ТУБЕРКУЛЕЗА (ТВ); перед началом лечения Цимзией врач тщательно оценит возможные признаки и симптомы туберкулеза. Это включает тщательный сбор анамнеза (медицинской истории), рентген грудной клетки и пробу с туберкулином. Результаты этих исследований должны быть отмечены в вашей Карте пациента-напоминания. Если будет выявлен латентный (скрытый) туберкулез, вам могут назначить соответствующее противотуберкулезное лечение до начала терапии Цимзией. В редких случаях во время лечения может развиться туберкулез, даже если вы получали профилактику. Очень важно сообщить врачу, если у вас ранее был туберкулез или если вы были в тесном контакте с больным туберкулезом. Если во время или после лечения Цимзией у вас появятся симптомы туберкулеза (затяжной кашель, потеря веса, вялость, субфебрилитет) или любого другого инфекционного заболевания, немедленно обратитесь к врачу.

• Если вы находитесь в группе риска, являетесь носителем или имеете активную инфекцию ВИРУСА ГЕПАТИТА В (HBV), применение Цимзии может увеличить риск реактивации вируса HBV у носителей этого вируса. В таком случае необходимо прекратить применение Цимзии. Перед началом лечения Цимзией врач должен оценить наличие у вас вируса гепатита В. Сердечная недостаточность

• Если у вас легкая СЕРДЕЧНАЯ НЕДОСТАТОЧНОСТЬ и вы проходите лечение Цимзией, состояние должно находиться под тщательным наблюдением врача. Важно сообщить врачу, если у вас была или есть тяжелая болезнь сердца. Если у вас разовьется новая сердечная недостаточность или ухудшатся симптомы уже существующей (например, одышка или отеки ног), немедленно свяжитесь с врачом, который может принять решение о прекращении лечения Цимзией. Рак

• Хотя это и нечасто, но у пациентов, получавших Цимзию или другие блокаторы ФНО, были зарегистрированы случаи некоторых видов РАКА. У пациентов с более тяжелым ревматоидным артритом, болеющих длительное время, риск развития определенного вида рака, поражающего лимфатическую систему (лимфомы), может быть несколько выше. Прием Цимзии может увеличить риск развития лимфомы или других видов рака. Кроме того, у пациентов, принимающих Цимзию, наблюдались нечастые случаи немеланомных форм рака кожи. Сообщите врачу, если во время или после лечения Цимзией появятся новые кожные поражения или изменятся уже существующие.

• У детей и подростков, принимавших блокаторы ФНО, были зарегистрированы случаи рака, включая редкие формы, которые иногда заканчивались летальным исходом (см. ниже раздел «Дети и подростки»). Другие заболевания

• Пациенты с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) или сильные курильщики могут иметь повышенный риск развития рака при приеме Цимзии. Если у вас ХОБЛ или вы сильный курильщик, обсудите с врачом целесообразность начала лечения блокатором ФНО.

• Если у вас заболевание нервной системы, например рассеянный склероз, врач решит, можно ли вам применять Цимзию.

• У некоторых пациентов организм может не вырабатывать достаточное количество клеток крови, которые помогают бороться с инфекциями или останавливать кровотечение. Если у вас появится длительная лихорадка, синяки, легко возникают кровотечения или очень бледный цвет кожи, немедленно обратитесь к врачу. Врач может принять решение о прекращении лечения Цимзией.

• Хотя это и нечасто, могут появиться симптомы заболевания, называемого волчанкой (например, стойкая кожная сыпь, лихорадка, боль в суставах, усталость). При появлении таких симптомов обратитесь к врачу. Врач может принять решение о прекращении лечения Цимзией. Вакцинация

• Обратитесь к врачу, если вы были вакцинированы или вам предстоит вакцинация. Некоторые виды вакцин (живые) не должны применяться во время лечения Цимзией.

• Некоторые вакцины могут вызывать инфекции. Если вы принимали Цимзию во время беременности, ребенок может иметь повышенный риск инфекции в течение примерно пяти месяцев после последней дозы, принятой во время беременности. Важно сообщить врачам и другим медицинским работникам, наблюдающим ребенка, о вашем применении Цимзии, чтобы они могли определить, когда можно проводить вакцинацию ребенка. Хирургические и стоматологические вмешательства

• Обратитесь к врачу, если вам предстоит хирургическое или стоматологическое вмешательство. Сообщите хирургу или стоматологу, проводящему процедуру, что вы проходите лечение Цимзией, и покажите ему Карту пациента-напоминания. Дети и подростки Применение Цимзии у детей и подростков младше 18 лет не рекомендуется. Другие лекарственные средства и Цимзия НЕ следует принимать Цимзию, если вы используете следующие препараты, применяемые при лечении ревматоидного артрита:

• анакинра

• абацепт Если у вас есть вопросы, проконсультируйтесь с врачом. Цимзия может применяться одновременно с:

• метотрексатом

• кортикостероидами или

• обезболивающими препаратами, включая нестероидные противовоспалительные средства (так называемые НПВС). Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. Беременность и лактация Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства. Цимзия должна применяться во время беременности только в случае крайней необходимости. Если вы женщина детородного возраста, обсудите с врачом вопрос о применении надежного метода контрацепции во время лечения Цимзией. Женщинам, планирующим беременность, может быть рекомендовано использовать контрацепцию в течение 5 месяцев после последней дозы Цимзии. Если вы принимали Цимзию во время беременности, у вашего ребенка может быть повышенный риск инфицирования. Очень важно сообщить врачам и другим медицинским работникам, наблюдающим вашего ребенка, о вашем применении Цимзии, прежде чем проводить вакцинацию ребенка (подробнее см. раздел о вакцинации). Цимзия может применяться во время грудного вскармливания. Управление транспортными средствами и использование механизмов Цимзия может оказывать незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и использовать механизмы. После приема Цимзии могут возникать головокружение (включая ощущение вращения, нечеткость зрения) и усталость. Цимзия содержит ацетат натрия и хлорид натрия Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на каждые 400 мг, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Цимзия

Применяйте этот препарат строго по указанию врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Ревматоидный артрит

• Начальная доза для взрослых с ревматоидным артритом составляет 400 мг, вводимых в 0, 2 и 4-ю неделю.

• После этого назначается поддерживающая доза 200 мг каждые 2 недели. Если вы отвечаете на лечение, врач может назначить альтернативную поддерживающую дозу — 400 мг каждые 4 недели.

• Лечение метотрексатом продолжается во время применения Цимзия. Если врач сочтёт применение метотрексата нецелесообразным, Цимзия может применяться в монотерапии.
  Аксиальная спондилоартрит

• Начальная доза для взрослых с аксиальным спондилоартритом составляет 400 мг, вводимых в 0, 2 и 4-ю неделю.

• После этого назначается поддерживающая доза — 200 мг каждые 2 недели (начиная с 6-й недели) или 400 мг каждые 4 недели (начиная с 8-й недели), в зависимости от указаний врача. Если вы принимали Цимзия не менее 1 года и отмечается положительный эффект, врач может назначить уменьшенную поддерживающую дозу — 200 мг каждые 4 недели.
  Псориатический артрит

• Начальная доза для взрослых с псориатическим артритом составляет 400 мг, вводимых в 0, 2 и 4-ю неделю.

• После этого назначается поддерживающая доза 200 мг каждые 2 недели. Если вы отвечаете на лечение, врач может назначить альтернативную поддерживающую дозу — 400 мг каждые 4 недели.

• Лечение метотрексатом продолжается во время применения Цимзия. Если врач сочтёт применение метотрексата нецелесообразным, Цимзия может применяться в монотерапии.
  Псориаз (папулезно-чешуйчатый)

• Начальная доза для взрослых с папулезно-чешуйчатым псориазом составляет 400 мг каждые 2 недели, вводимых в 0, 2 и 4-ю неделю.

• После этого назначается поддерживающая доза — 200 мг каждые 2 недели или 400 мг каждые 2 недели, в зависимости от указаний врача.
  Способ введения Цимзия
  Цимзия, как правило, вводится врачом-специалистом или квалифицированным медицинским работником. Препарат вводится в виде одной инъекции (доза 200 мг) или двух инъекций (доза 400 мг) подкожно (сокращение: s.c.). Обычно инъекцию делают в живот или бедро. Не вводите препарат в участки кожи, которые покрасневшие, синяки или уплотнённые.
  Инструкции по самостоятельному введению Цимзия
  После соответствующего обучения врач может разрешить вам самостоятельно вводить Цимзия. Ознакомьтесь с инструкцией по введению Цимзия, приведённой в конце данной аннотации. Если врач разрешил вам самостоятельно вводить Цимзия, вам необходимо повторно встретиться с ним до продолжения самовведения:

• через 12 недель, если у вас ревматоидный артрит, аксиальный спондилоартрит или псориатический артрит, или

• через 16 недель, если у вас папулезно-чешуйчатый псориаз.

Это позволит врачу оценить эффективность Цимзия у вас или необходимость рассмотрения альтернативного лечения.
Если вы случайно ввели больше Цимзия, чем нужно
Если врач разрешил вам самостоятельно вводить Цимзия, и вы случайно ввели препарат чаще, чем предписано, сообщите об этом врачу. Всегда носите с собой Карточку пациента-напоминание и внешнюю упаковку Цимзия, даже если она пуста.
Если вы забыли ввести Цимзия
Если врач разрешил вам самостоятельно вводить Цимзия, и вы случайно забыли сделать инъекцию, введите следующую дозу Цимзия, как только вспомните. Затем свяжитесь с врачом и продолжайте вводить последующие дозы в соответствии с его указаниями.
Если вы прекращаете лечение Цимзия
Не прекращайте применение Цимзия без предварительной консультации с врачом.
Если у вас возникнут какие-либо вопросы по применению Цимзия, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они и не проявляются у всех пациентов.
НЕМЕДЛЕННО обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих побочных эффектов:

• тяжелая сыпь, крапивница или другие признаки аллергической реакции (зуд, крапивница)
• отек лица, рук, ног (ангионевротический отек)
• затруднение дыхания или глотания (эти симптомы могут иметь различную причину)
• одышка при физической нагрузке или в покое (особенно лежа), или отеки ног (сердечная недостаточность)
• симптомы нарушений кроветворения, такие как длительная лихорадка, синяки, кровотечения, бледность (панцитопения, анемия, низкое количество тромбоцитов, низкое количество лейкоцитов)
• тяжелые кожные высыпания. Они могут проявляться в виде красных пятен или круглых пятен, часто с пузырями в центре, на туловище, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах, и могут предшествовать лихорадка и симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса-Джонсона)

НЕМЕДЛЕННО обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих побочных эффектов:

• признаки инфекции, такие как лихорадка, недомогание, раны, стоматологические проблемы, жжение при мочеиспускании
• ощущение слабости или усталости
• кашель
• покалывание
• онемение
• двоение в глазах
• слабость рук или ног
• отек или открытая рана, которая не заживает

Описанные выше симптомы могут быть вызваны некоторыми из побочных эффектов, перечисленных ниже, которые наблюдались при применении Цимзии:

Часто (может встречаться у до 1 пациента из 10):

• бактериальные инфекции в любой локализации (образование гноя)
• вирусные инфекции (включая простуду, герпес и грипп)
• лихорадка
• артериальная гипертензия (повышенное артериальное давление)
• сыпь или зуд
• головная боль (включая мигрень)
• нарушения чувствительности, такие как онемение, покалывание, ощущение жжения
• ощущение слабости и общего недомогания
• боль
• нарушения в крови
• проблемы с печенью
• реакции в месте инъекции
• тошнота

Нечасто (может встречаться у до 1 пациента из 100):

• аллергические реакции, включая аллергический ринит и аллергию на препарат (включая анафилактический шок)
• антитела, направленные против нормальных тканей
• опухоли крови и лимфатической системы, такие как лимфома и лейкемия
• солидные опухоли
• опухоли кожи, предраковые поражения кожи
• доброкачественные, не злокачественные опухоли и кисты (включая кожные)
• сердечные проблемы, включая ослабление сердечной мышцы, сердечную недостаточность, сердечный приступ, дискомфорт в груди или ощущение сдавливания в груди, нарушения сердечного ритма, включая нерегулярное сердцебиение
• отеки (отек лица или ног)
• симптомы (боли в суставах, сыпь, фоточувствительность и лихорадка) системной красной волчанки (заболевание иммунной/соединительной ткани)
• воспаление кровеносных сосудов
• сепсис (тяжелая инфекция, которая может привести к повреждению органов, шоку или смерти)
• туберкулез
• грибковые инфекции (возникают при снижении способности организма защищаться от инфекций)
• респираторные нарушения и воспаления (включая астму, одышку, кашель, заложенность носа, плеврит, затрудненное дыхание)
• проблемы с желудком, включая накопление жидкости в брюшной полости, язвы (включая ротовые), перфорацию, вздутие, воспаление, изжогу, расстройство желудка, сухость во рту
• проблемы с желчью
• мышечные проблемы, включая повышение уровня ферментов мышц
• нарушения уровня различных солей в крови
• нарушения уровня холестерина и липидов в крови
• образование тромбов в венах или легких
• кровотечения или синяки
• нарушения количества клеток крови, включая низкое количество эритроцитов (анемия), низкое количество тромбоцитов, повышенное количество тромбоцитов
• увеличение лимфатических узлов
• симптомы, напоминающие грипп, озноб, нарушение восприятия температуры, ночные поты, приливы
• тревожность и нарушения настроения, такие как депрессия, нарушения аппетита, изменение массы тела
• шум в ушах
• головокружение
• ощущение обморока, включая потерю сознания
• нарушения чувствительности в конечностях, включая онемение, покалывание, жжение, головокружение, тремор
• кожные нарушения, такие как новое появление или ухудшение псориаза, воспаление кожи (например, экзема), нарушения потовых желез, язвы, фоточувствительность, акне, выпадение волос, депигментация (обесцвечивание), отслоение ногтей, сухость кожи и раны
• нарушение процесса заживления
• проблемы с почками и мочевыделительной системой, включая снижение функции почек, кровь в моче и нарушения мочеиспускания
• нарушения менструального цикла, включая отсутствие кровотечения или обильные, нерегулярные кровотечения
• нарушения молочных желез
• воспаление глаза и век, нарушения зрения, проблемы со слезоотделением
• повышение некоторых показателей крови (повышение уровня щелочной фосфатазы в крови)
• удлинение времени свертывания крови в лабораторных тестах

Редко (может встречаться у до 1 пациента из 1000):

• рак желудочно-кишечного тракта, меланома
• воспаление легких (интерстициальная легочная болезнь, пневмония)
• инсульт, закупорка сосудов (атеросклероз), плохое кровообращение, приводящее к онемению и бледности пальцев рук и ног (синдром Рейно), пятнистое фиолетовое окрашивание кожи, мелкие вены у поверхности кожи становятся заметными
• воспаление перикарда
• нарушение сердечного ритма
• увеличение селезенки
• увеличение массы эритроцитов
• аномальная морфология лейкоцитов
• образование камней в желчном пузыре
• проблемы с почками (включая нефрит)
• иммунные нарушения, такие как саркоидоз (сыпь, боль в суставах, лихорадка), сывороточная болезнь, воспаление жировой ткани, ангионевротический отек (отек губ, лица, горла)
• нарушения щитовидной железы (зоб, усталость, потеря веса)
• повышение уровня железа в организме
• повышение уровня мочевой кислоты в крови
• попытки суицида, спутанность сознания, бред
• воспаление слухового, зрительного или лицевого нерва, снижение координации или равновесия
• повышенная подвижность желудочно-кишечного тракта
• свищ (патологический канал, соединяющий один орган с другим) (любой локализации)
• нарушения полости рта, включая боль или отек
• шелушение кожи, образование пузырей, изменения структуры волос
• сексуальная дисфункция
• эпилептический приступ
• ухудшение состояния, называемого дерматомиозит (проявляется сыпью и слабостью мышц)
• синдром Стивенса-Джонсона (тяжелое заболевание кожи, которое начинается с недомогания, лихорадки, головной боли и сыпи)
• воспалительная сыпь (многоформная эритема)
• лихеноидные реакции (зудящая красновато-фиолетовая сыпь и/или белесоватые нитевидные линии на слизистых оболочках)

Частота неизвестна (на основании имеющихся данных невозможно определить частоту):

• рассеянный склероз*
• синдром Гийена-Барре*
• карцинома Меркеля (один из видов рака кожи)*
• саркома Капоши (редкая форма рака, связанная с инфекцией вирусом герпеса человека 8; саркома Капоши чаще всего проявляется фиолетовыми поражениями на коже)*

*Эти события связаны с данным классом лекарственных средств, однако частота их возникновения при применении Цимзии неизвестна.

Другие побочные эффекты

Когда Цимзия использовалась для лечения других заболеваний, наблюдались следующие нечастые побочные эффекты:

• стеноз желудочно-кишечного тракта (сужение участка пищеварительной системы)
• непроходимость желудочно-кишечного тракта (блокировка пищеварительной системы)
• ухудшение общего состояния здоровья
• самопроизвольный аборт
• азооспермия (отсутствие выработки сперматозоидов)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных эффектов, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Цимзия

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и шприце-дозаторе после обозначения Scad. или EXP. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните в холодильнике (2 °С – 8 °С).
Не замораживайте.
Храните предварительно заполненный шприц в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
Предварительно заполненные шприцы могут храниться при комнатной температуре (до 25 °С), защищённые от света, в течение одного периода не более 10 дней. По истечении этого срока предварительно заполнённые шприцы должны быть использованы или утилизированы.
Не используйте этот лекарственный препарат, если раствор изменил цвет, помутнел или в нём появились частицы.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Цимзия

• Действующее вещество — сертолицумаб пэгол. Каждый одноразовый шприц-дозатор содержит 200 мг сертолицумаба пэгола в 1 мл.
• Другие компоненты: ацетат натрия, хлорид натрия и вода для инъекций (см. раздел 2 «Цимзия содержит ацетат натрия и хлорид натрия»).

Описание внешнего вида Цимзия и содержимое упаковки
Цимзия выпускается в виде раствора для инъекций в одноразовом шприце-дозаторе, готовом к применению. Раствор от прозрачного до опалесцирующего, от бесцветного до жёлтого. Упаковка Цимзия содержит:

• два одноразовых шприца-дозатора с раствором и
• две салфетки, пропитанные спиртом (для обработки места инъекции на коже).

Доступны упаковки по 2 одноразовых шприца-дозатора и 2 салфетки, пропитанные спиртом, а также многокомпонентные упаковки, содержащие 6 (3 упаковки по 2) одноразовых шприца-дозатора и 6 (3 упаковки по 2) салфеток, пропитанных спиртом, и многокомпонентные упаковки, содержащие 10 (5 упаковок по 2) одноразовых шприца-дозатора и 10 (5 упаковок по 2) салфеток, пропитанных спиртом. Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
UCB Pharma S.A.
Allée de la Recherche 60
B-1070 Брюссель, Бельгия

Производитель
UCB Pharma S.A.
Chemin du Foriest
B-1420 Брейн-л’Альюд, Бельгия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия
UCB Pharma S.A./NV
Тел.: +32 / (0)2 559 92 00

Литва
UCB Pharma Oy Finland
Тел.: +358 9 2514 4221 (Финляндия)

Болгария
Ю СИ БИ България ЕООД
Тел.: +359 (0) 2 962 30 49

Люксембург/Люксембург
UCB Pharma S.A./NV
Тел./Тел.: +32 / (0)2 559 92 00 (Бельгия/Бельгия)

Чешская Республика
UCB s.r.o.
Тел.: +420 221 773 411

Венгрия
UCB Magyarország Kft.
Тел.: +36-(1) 391 0060

Дания
UCB Nordic A/S
Тел.: +45 / 32 46 24 00

Мальта
Pharmasud Ltd.
Тел.: +356 / 21 37 64 36

Германия
UCB Pharma GmbH
Тел.: +49 /(0) 2173 48 4848

Нидерланды
UCB Pharma B.V.
Тел.: +31 / (0)76-573 11 40

Эстония
UCB Pharma Oy Finland
Тел.: +358 9 2514 4221 (Финляндия)

Норвегия
UCB Nordic A/S
Тел.: +47 / 67 16 5880

Греция
UCB Α.Ε.
Тел.: +30 / 2109974000

Австрия
UCB Pharma GmbH
Тел.: +43-(0)1 291 80 00

Испания
UCB Pharma S.A.
Тел.: +34 / 91 570 34 44

Польша
UCB Pharma Sp. z o.o. / VEDIM Sp. z o.o.
Тел.: +48 22 696 99 20

Франция
UCB Pharma S.A.
Тел.: +33 / (0)1 47 29 44 35

Португалия
UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda
Тел.: +351 / 21 302 5300

Хорватия
Medis Adria d.o.o.
Тел.: +385 (0) 1 230 34 46

Румыния
UCB Pharma Romania S.R.L.
Тел.: +40 21 300 29 04

Ирландия
UCB (Pharma) Ireland Ltd.
Тел.: +353 / (0)1-46 37 395

Словения
Medis, d.o.o.
Тел.: +386 1 589 69 00

Исландия
UCB Nordic A/S
Тел.: +45 / 32 46 24 00

Словакия
UCB s.r.o., organizačná zložka
Тел.: +421 (0) 2 5920 2020

Италия
UCB Pharma S.p.A.
Тел.: +39 / 02 300 791

Финляндия/Финляндия
UCB Pharma Oy Finland
Тел.: +358 9 2514 422

Кипр
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd
Тел.: +357 22 056300

Швеция
UCB Nordic A/S
Тел.: +46 / (0) 40 29 49 00

Латвия
UCB Pharma Oy Finland
Тел.: +358 9 2514 4221

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu .

---

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ДЛЯ ПОДГОТОВКИ И ВВЕДЕНИЯ ЦИМЗИИ С ПОМОЩЬЮ ОДНОРАЗОВОГО ШПРИЦА-ДОЗАТОРА
После соответствующего обучения инъекцию можно вводить самостоятельно или другим лицом, например, членом семьи или другом. Ниже приведены инструкции по введению Цимзии. Внимательно прочитайте и точно следуйте им шаг за шагом. Инструктаж по технике самостоятельного введения укола вам предоставит врач или квалифицированный медицинский работник. Не пытайтесь вводить препарат самостоятельно, пока не убедитесь, что полностью поняли, как правильно его подготовить и как выполнить инъекцию.
Этот раствор для инъекций нельзя смешивать с другими лекарственными средствами в одном шприце.

1. Подготовка

• Достаньте упаковку Цимзии из холодильника.
  • Если колпачок отсутствует или повреждён — не используйте содержимое и свяжитесь с аптекой.
• Извлеките из упаковки Цимзии следующие предметы и положите их на чистую ровную поверхность:
  • Одну или две предварительно заполненные шприц-ручки в зависимости от назначенной Вам дозы
  • Одну или две салфетки, пропитанные спиртом
• Проверьте срок годности на шприце и упаковке. Не используйте Цимзию по истечении срока годности, указанного на упаковке и шприце после «Scad.» или «EXP.». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
• Дайте предварительно заполненному шприцу достичь комнатной температуры. Это займет около 30 минут. Это поможет уменьшить дискомфорт во время инъекции.
  • Не нагревайте предварительно заполненный шприц — дайте ему достичь комнатной температуры естественным образом.
• Не снимайте колпачок иглы, пока не будете готовы сделать инъекцию.
• Тщательно вымойте руки.

2. Выбор и подготовка места инъекции

• Выберите участок на бедре или животе.

• Каждую новую инъекцию необходимо проводить в другом месте по сравнению с предыдущей.
  • Не вводите препарат в участок кожи, который покраснел, имеет синяки или уплотнение.
  • Обработайте место инъекции спиртовой салфеткой, двигаясь по кругу от центра к краям.
  • Больше не прикасайтесь к этой области кожи перед инъекцией.

3. Инъекция

• Не взбалтывайте шприц.

Проверьте лекарственное средство внутри шприца.

• Не используйте раствор, если вы заметили изменение цвета, помутнение или частицы в нём.
• Возможно присутствие пузырьков воздуха — это нормально. Не опасно вводить подкожно раствор, содержащий пузырьки воздуха.
  • Снимите колпачок с иглы прямым движением, следя за тем, чтобы не касаться иглы и не соприкасаться ею с другими поверхностями. Не сгибайте иглу.
  • Введите препарат в течение 5 минут после снятия колпачка с иглы.
  • Легко сожмите продезинфицированный участок кожи одной рукой и плотно удерживайте его.

• Другой рукой возьмите шприц, установив его под углом 45° к коже.
• Быстрым и решительным движением полностью введите иглу под кожу.
• Нажмите на поршень, чтобы ввести раствор. На опорожнение шприца может потребоваться до 10 секунд.
• Когда шприц опустеет, аккуратно извлеките иглу из кожи, сохранив тот же угол, под которым она была введена.
• Отпустите кожу другой рукой.
• Приложив к месту инъекции кусочек марли, слегка прижмите его на несколько секунд.
  • Не растирайте место инъекции.
  • При необходимости можете закрыть место инъекции небольшим пластырем.

4. После использования

• Не используйте шприц повторно и не надевайте колпачок обратно на иглу.
• Сразу после инъекции утилизируйте использованные шприцы в специальный контейнер в соответствии с указаниями, полученными от врача, медсестры или фармацевта.

• Храните контейнер в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
• Если вам необходимо выполнить вторую инъекцию, как это было предписано врачом, повторите процесс инъекции, начиная с пункта 2.

Инструкция по применению: информация для пользователя

Цимзия 200 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Предварительно заполненный шприц с защитным устройством для иглы
серолизумаб пегол
Внимательно прочитайте этот листок перед применением препарата, поскольку он содержит
важную информацию для вас.

• Сохраните данный листок. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ним повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этого листка:

1. Что такое Цимзия и для чего она применяется
2. Что вы должны знать перед применением Цимзии
3. Как будет вводиться Цимзия
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Цимзию
6. Состав упаковки и другая информация

Врач также выдаст вам Карточку-напоминание для пациента, содержащую важную информацию о безопасности, которую вы должны знать до начала лечения Цимзией и во время терапии. Всегда носите с собой Карточку-напоминание для пациента.

1. Что такое Цимзия и для чего она применяется

Цимзия содержит действующее вещество сертулизумаб пегол — фрагмент человеческого антитела.
Антитела — это белки, которые специфически распознают и связывают другие белки. Цимзия связывается с определённым белком, называемым фактором некроза опухоли α (ФНО-α). Таким образом, ФНО-α блокируется под действием Цимзии, что приводит к уменьшению воспалительных заболеваний, таких как ревматоидный артрит, осевая спондилоартрит, псориатический артрит и псориаз. Лекарственные препараты, которые связывают ФНО-α, также называют блокаторами ФНО.
Цимзия применяется у взрослых при следующих воспалительных заболеваниях:

• ревматоидный артрит,
• осевая спондилоартрит (включая анкилозирующий спондилит и осевую спондилоартрит без рентгенологических признаков анкилозирующего спондилита),
• псориатический артрит,
• псориаз вульгарис (бляшечный псориаз).

Ревматоидный артрит
Цимзия применяется для лечения ревматоидного артрита. Ревматоидный артрит — это воспалительное заболевание суставов. Если у вас ревматоидный артрит средней или тяжёлой степени тяжести, сначала, как правило, назначаются другие лекарственные препараты, обычно метотрексат. Если вы недостаточно хорошо реагируете на эти препараты, для лечения ревматоидного артрита вам назначат Цимзию в комбинации с метотрексатом. Если ваш врач посчитает, что применение метотрексата нецелесообразно, Цимзия может применяться в монотерапии. Цимзия в комбинации с метотрексатом может также применяться для лечения тяжёлого, активного и прогрессирующего ревматоидного артрита без предшествующего применения метотрексата или других лекарственных препаратов. Цимзия, применяемая в комбинации с метотрексатом, используется для:

• уменьшения признаков и симптомов заболевания,
• замедления повреждения хряща и кости в суставах, вызванного заболеванием,
• улучшения физической функции и способности выполнять повседневные действия.

Анкилозирующий спондилит и осевая спондилоартрит без рентгенологических признаков анкилозирующего спондилита
Цимзия применяется для лечения активных и тяжёлых форм анкилозирующего спондилита и осевой спондилоартрита без рентгенологических признаков анкилозирующего спондилита (иногда называемой нерентгенологической осевой спондилоартритом). Эти заболевания являются воспалительными заболеваниями позвоночника. Если у вас анкилозирующий спондилит или нерентгенологическая осевая спондилоартрит, сначала вам будут назначены другие лекарственные препарат游戏副本

2. Что нужно знать перед применением Цимзии

НЕ ПРИНИМАЙТЕ Цимзия

• Если у вас АЛЛЕРГИЯ (повышенная чувствительность) к серолизумабу пеголу или к любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если у вас тяжёлая ИНФЕКЦИЯ, включая активную ТУБЕРКУЛЁЗ (ТБ).
• Если у вас умеренная или тяжёлая СЕРДЕЧНАЯ НЕДОСТАТОЧНОСТЬ. Сообщите врачу, если у вас есть или ранее была тяжёлая болезнь сердца.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом лечения Цимзией сообщите врачу, если у вас имеется одно из следующих состояний:

Реакции гиперчувствительности

• При появлении АЛЛЕРГИЧЕСКИХ РЕАКЦИЙ, таких как ощущение сдавливания в груди, одышка с хрипами, головокружение, отёк или кожная сыпь, немедленно прекратите применение Цимзии и свяжитесь с врачом. Некоторые из этих реакций могут возникнуть после первого введения препарата.
• Если у вас ранее была аллергическая реакция на латекс.

Инфекции

• Если у вас были повторяющиеся или ОППОРТУНИСТИЧЕСКИЕ ИНФЕКЦИИ, или другие состояния, повышающие риск инфекций (например, при лечении иммуносупрессивными препаратами — лекарствами, которые могут снижать способность организма бороться с инфекциями).
• Если у вас есть инфекция или появились симптомы, такие как лихорадка, язвы, усталость или проблемы с зубами. Во время лечения Цимзией вы можете легче подхватить инфекцию, включая тяжёлые или, в редких случаях, угрожающие жизни инфекции.
• У пациентов, получающих Цимзию, были зарегистрированы случаи ТУБЕРКУЛЁЗА (ТБ). Перед началом лечения врач тщательно оценит возможные признаки и симптомы туберкулёза. Это включает тщательный сбор анамнеза (истории болезни), рентген грудной клетки и пробу Манту. Результаты этих исследований должны быть отмечены в вашей Карточке-напоминании пациента. При выявлении латентного (неактивного) туберкулёза вам может быть назначено соответствующее противотуберкулёзное лечение до начала терапии Цимзией. В редких случаях туберкулёз может развиться во время лечения, даже если вы получали профилактику. Очень важно сообщить врачу, если у вас ранее был туберкулёз или если вы были в тесном контакте с больным туберкулёзом. Если во время или после лечения Цимзией у вас появятся симптомы туберкулёза (постоянный кашель, потеря веса, вялость, низкая температура) или любой другой инфекции, немедленно обратитесь к врачу.
• Если вы находитесь в группе риска, являетесь носителем или имеете активную инфекцию ВИРУСОМ ГЕПАТИТА В (HBV), применение Цимзии может увеличить риск реактивации вируса HBV у носителей. В этом случае необходимо прекратить применение Цимзии. Перед началом лечения врач должен проверить наличие вируса гепатита В.

Сердечная недостаточность

• Если у вас лёгкая СЕРДЕЧНАЯ НЕДОСТАТОЧНОСТЬ и вы лечитесь Цимзией, врач должен тщательно наблюдать за состоянием сердца. Важно сообщить врачу, если у вас была или есть тяжёлая болезнь сердца. При появлении новой сердечной недостаточности или ухудшении симптомов уже существующей (например, одышка или отёки ног) немедленно обратитесь к врачу, который может принять решение о прекращении лечения Цимзией.

Рак

• Хотя это нечасто, у пациентов, получавших Цимзию или другие блокаторы ФНО, были зарегистрированы случаи некоторых видов РАКА. У пациентов с тяжёлым ревматоидным артритом, болеющих длительное время, риск развития определённого вида рака, поражающего лимфатическую систему (лимфома), может быть несколько выше. Приём Цимзии может увеличить риск развития лимфомы или других видов рака. Кроме того, у пациентов, принимающих Цимзию, наблюдались нечастые случаи немеланомного рака кожи. Сообщите врачу, если во время или после лечения Цимзией у вас появятся новые поражения кожи или изменятся уже существующие.
• У детей и подростков, принимавших блокаторы ФНО, были зарегистрированы случаи рака, включая редкие формы, иногда со смертельным исходом (см. ниже раздел «Дети и подростки»).

Другие заболевания

• Пациенты с хронической обструктивной лёгочной болезнью (ХОБЛ) или сильные курильщики могут иметь повышенный риск развития рака при приёме Цимзии. Если у вас ХОБЛ или вы много курите, обсудите с врачом целесообразность начала лечения блокатором ФНО.
• Если у вас заболевание нервной системы, например, рассеянный склероз, врач решит, можно ли вам применять Цимзию.
• У некоторых пациентов организм может не вырабатывать достаточное количество клеток крови, которые помогают бороться с инфекциями или останавливать кровотечение. Если у вас появится постоянная лихорадка, синяки, лёгкое кровотечение или очень бледный цвет кожи, немедленно обратитесь к врачу. Врач может принять решение о прекращении лечения Цимзией.
• Хотя это нечасто, могут появиться симптомы заболевания, называемого волчанкой (например, стойкая кожная сыпь, лихорадка, боль в суставах и усталость). При появлении этих симптомов обратитесь к врачу. Врач может принять решение о прекращении лечения Цимзией.

Вакцинация

• Обратитесь к врачу, если вы были вакцинированы или вам необходимо сделать прививку. Некоторые виды вакцин (живые) не следует применять во время лечения Цимзией.
• Некоторые вакцины могут вызывать инфекции. Если вы принимали Цимзию во время беременности, у ребёнка может быть повышенный риск инфекции в течение примерно пяти месяцев после последней дозы, принятой во время беременности. Важно сообщить врачам и медицинскому персоналу, ухаживающим за ребёнком, о вашем применении Цимзии, чтобы они могли определить, когда ребёнку можно делать прививки.

Стоматологические процедуры

• Сообщите врачу, если вам предстоит какая-либо стоматологическая операция или процедура. Обязательно сообщите хирургу или стоматологу, проводящему процедуру, что вы проходите лечение Цимзией, и покажите ему Карточку-напоминание пациента.

Дети и подростки
Цимзия не рекомендуется для применения у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарства и Цимзия
НЕ следует принимать Цимзию, если вы используете одно из следующих лекарств, применяемых при ревматоидном артрите:

• анакинра
• абатацепт
  При наличии вопросов обратитесь к врачу.
  Цимзия может применяться одновременно с:
• метотрексатом
• кортикостероидами
• обезболивающими средствами, включая нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП).
  Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Цимзия должна применяться во время беременности только при крайней необходимости.
Если вы женщина детородного возраста, обсудите с врачом использование надёжного метода контрацепции во время приёма Цимзии. Женщинам, планирующим беременность, может быть рекомендовано использовать контрацепцию в течение 5 месяцев после последней дозы Цимзии.
Если вы принимали Цимзию во время беременности, у вашего ребёнка может быть повышенный риск инфекции. Важно сообщить врачам и медицинскому персоналу, ухаживающим за ребёнком, о вашем применении Цимзии до вакцинации ребёнка (подробнее см. раздел о вакцинации).
Цимзия может применяться во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Цимзия может оказывать незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. После приёма Цимзии могут возникать головокружение (включая ощущение вращения, нечёткость зрения) и усталость.

Цимзия содержит ацетат натрия и хлорид натрия
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на каждые 400 мг, то есть практически «без натрия».

3. Как будет вводиться Цимзия

Цимзия вводится врачом или медсестрой в больнице или клинике.
Ревматоидный артрит

• Начальная доза для взрослых с ревматоидным артритом составляет 400 мг, вводимых в 0, 2 и 4 недели.

• После этого назначается поддерживающая доза 200 мг каждые 2 недели. Если вы хорошо реагируете на лечение, врач может назначить альтернативную поддерживающую дозу — 400 мг каждые 4 недели.

• Лечение метотрексатом продолжается во время применения Цимзии. Если врач сочтёт применение метотрексата нецелесообразным, Цимзия может применяться самостоятельно.
  Аксиальная спондилоартрит

• Начальная доза для взрослых с аксиальным спондилоартритом составляет 400 мг, вводимых в 0, 2 и 4 недели.

• После этого назначается поддерживающая доза — 200 мг каждые 2 недели (начиная с 6-й недели) или 400 мг каждые 4 недели (начиная с 8-й недели), в зависимости от указаний врача. Если вы принимали Цимзию не менее 1 года и хорошо реагируете на препарат, врач может назначить уменьшенную поддерживающую дозу — 200 мг каждые 4 недели.
  Псориатический артрит

• Начальная доза для взрослых с псориатическим артритом составляет 400 мг, вводимых в 0, 2 и 4 недели.

• После этого назначается поддерживающая доза 200 мг каждые 2 недели. Если вы хорошо реагируете на лечение, врач может назначить альтернативную поддерживающую дозу — 400 мг каждые 4 недели.

• Лечение метотрексатом продолжается во время применения Цимзии. Если врач сочтёт применение метотрексата нецелесообразным, Цимзия может применяться самостоятельно.
  Псориаз бляшечного типа

• Начальная доза для взрослых с псориазом бляшечного типа составляет 400 мг, вводимых каждые 2 недели в 0, 2 и 4 недели.

• После этого назначается поддерживающая доза — 200 мг каждые 2 недели или 400 мг каждые 2 недели, в зависимости от указаний врача.
  Способ введения Цимзии
  Цимзия, как правило, вводится специалистом-врачом или квалифицированным медицинским работником. Цимзия вводится в виде одной инъекции (доза 200 мг) или двумя инъекциями (доза 400 мг) под кожу (подкожно, сокращённо: s.c.). Обычно инъекцию делают в живот или бедро. Однако следует избегать введения препарата в участки кожи, которые покраснели, имеют синяки или уплотнения.
  Если вы получили слишком много Цимзии
  Поскольку этот препарат вводится врачом или медсестрой, маловероятно, что вы получите его в избыточном количестве. Всегда носите с собой Карточку-напоминание для пациента.
  Если вы забыли принять Цимзию
  Если вы забыли или пропустили назначенную дату введения Цимзии, как можно скорее назначьте новую дату. При любых вопросах о применении Цимзии обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они и не наблюдаются у всех пациентов.
НЕМЕДЛЕННО обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих побочных эффектов:

• тяжелая сыпь, волдыри или другие признаки аллергической реакции (крапивница)
• отек лица, рук, ног (ангионевротический отек)
• затрудненное дыхание или глотание (эти симптомы могут иметь различные причины)
• одышка при физической нагрузке или в покое (в положении лежа), или отеки ног (сердечная недостаточность)
• симптомы заболеваний крови, такие как стойкая лихорадка, синяки, кровотечения, бледность (панцитопения, анемия, низкое количество тромбоцитов, низкое количество белых кровяных клеток)
• тяжелые кожные высыпания. Они могут проявляться в виде красных пятен или круглых пятен, часто с центральными пузырями на туловище, отслоением кожи, язвами во рту, горле, носу, половых органах и глазах, и могут предшествовать лихорадке и симптомам, напоминающим грипп (синдром Стивенса-Джонсона)

НЕМЕДЛЕННО обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих побочных эффектов:

• признаки инфекции, такие как лихорадка, недомогание, раны, стоматологические проблемы, жжение при мочеиспускании
• ощущение слабости или усталости
• кашель
• покалывание
• онемение
• двоение в глазах
• слабость рук или ног
• отек или незаживающая рана

Описанные выше симптомы могут быть вызваны некоторыми из перечисленных ниже побочных эффектов, наблюдавшихся при применении Цимзии:

Часто (может встречаться у до 1 пациента из 10):

• бактериальные инфекции в любой локализации (образование гноя)
• вирусные инфекции (включая простуду, опоясывающий герпес и грипп)
• лихорадка
• артериальная гипертензия (повышенное артериальное давление)
• кожная сыпь или зуд
• головная боль (включая мигрень)
• нарушения чувствительности, такие как онемение, покалывание, ощущение жжения
• ощущение слабости и общего недомогания
• боль
• нарушения в крови
• проблемы с печенью
• реакции на месте инъекции
• тошнота

Нечасто (может встречаться у до 1 пациента из 100):

• аллергические реакции, включая аллергический ринит и аллергию на лекарство (включая анафилактический шок)
• антитела, направленные против нормальных тканей
• опухоли крови и лимфатической системы, такие как лимфома и лейкемия
• солидные опухоли
• опухоли кожи, предраковые поражения кожи
• доброкачественные, не злокачественные опухоли и кисты (включая кожные)
• сердечные заболевания, включая ослабление сердечной мышцы, сердечную недостаточность, инфаркт миокарда, дискомфорт в груди или ощущение сдавления в груди, нарушения сердечного ритма, включая аритмию
• отек (отек лица или ног)
• симптомы системной красной волчанки (боли в суставах, сыпь, фоточувствительность и лихорадка) (заболевание иммунной/соединительной ткани)
• воспаление кровеносных сосудов
• сепсис (тяжелая инфекция, которая может привести к повреждению органов, шоку или смерти)
• туберкулез
• грибковые инфекции (возникают при снижении способности организма защищаться от инфекций)
• респираторные расстройства и воспаление (включая астму, одышку, кашель, синусовую заложенность, плеврит, затрудненное дыхание)
• желудочные проблемы, включая накопление жидкости в брюшной полости, язвы (включая ротовые), перфорацию, вздутие, воспаление, изжогу, расстройство желудка, сухость во рту
• проблемы с желчью
• мышечные проблемы, включая повышение уровня мышечных ферментов
• изменения уровня различных солей в крови
• изменения уровня холестерина и липидов в крови
• образование тромбов в венах или легких
• кровотечения или синяки
• изменения количества клеток крови, включая низкое количество эритроцитов (анемия), низкое количество тромбоцитов, повышенное количество тромбоцитов
• увеличение лимфатических узлов
• симптомы, напоминающие грипп, озноб, нарушение восприятия температуры, ночные поты, приливы
• тревожность и нарушения настроения, такие как депрессия, нарушения аппетита, изменение массы тела
• шум в ушах
• головокружение
• ощущение обморока, включая потерю сознания
• нарушения чувствительности в конечностях, включая онемение, покалывание, жжение, головокружение, дрожь
• кожные расстройства, такие как новое появление или ухудшение псориаза, воспаление кожи (например, экзема), нарушения потовых желез, язвы, фоточувствительность, акне, выпадение волос, депигментация (обесцвечивание), отслоение ногтей, сухость кожи и раны
• нарушение процесса заживления
• проблемы с почками и мочевыделительной системой, включая снижение функции почек, кровь в моче и нарушения мочеиспускания
• нарушения менструального цикла, включая отсутствие кровотечения или обильные или нерегулярные кровотечения
• нарушения молочной железы
• воспаление глаза и века, нарушения зрения, проблемы со слезоотделением
• повышение некоторых показателей крови (повышение щелочной фосфатазы в крови)
• удлинение времени свертывания крови в лабораторных тестах

Редко (может встречаться у до 1 пациента из 1000):

• рак желудочно-кишечного тракта, меланома
• воспаление легких (интерстициальная болезнь легких, пневмония)
• инсульт, закупорка кровеносных сосудов (атеросклероз), плохое кровообращение, вызывающее онемение и бледность пальцев рук и ног (синдром Рейно), пятнистое фиолетовое окрашивание кожи, мелкие вены под поверхностью кожи становятся видимыми
• воспаление перикарда
• нарушение сердечного ритма
• увеличение селезенки
• увеличение массы эритроцитов
• аномальная морфология лейкоцитов
• образование камней в желчном пузыре
• проблемы с почками (включая нефрит)
• иммунные расстройства, такие как саркоидоз (кожная сыпь, боль в суставах, лихорадка), сывороточная болезнь, воспаление жировой ткани, ангионевротический отек (отек губ, лица, горла)
• заболевания щитовидной железы (зоб, усталость, потеря веса)
• повышение уровня железа в организме
• повышение уровня мочевой кислоты в крови
• попытки суицида, спутанность сознания, бред
• воспаление слуховых, зрительных или лицевых нервов, снижение координации или равновесия
• повышенная моторика желудочно-кишечного тракта
• свищ (патологический канал, соединяющий один орган с другим) (любой локализации)
• нарушения полости рта, включая боль или отек
• отслоение кожи, образование пузырей, изменения структуры волос
• нарушение половой функции
• эпилептический приступ
• ухудшение состояния, называемого дерматомиозит (проявляется в виде кожной сыпи, сопровождающейся мышечной слабостью)
• синдром Стивенса-Джонсона (тяжелое заболевание кожи, первыми симптомами которого являются недомогание, лихорадка, головная боль и сыпь)
• воспалительная кожная сыпь (многоформная эритема)
• лихеноидные реакции (зудящая красновато-фиолетовая сыпь и/или беловато-серые нитевидные линии на слизистых оболочках)

Частота неизвестна (невозможно определить частоту на основании имеющихся данных):

• рассеянный склероз*
• синдром Гийена-Барре*
• карцинома клеток Меркеля (один из видов рака кожи)*
• саркома Капоши (редкая форма рака, связанная с инфекцией вирусом герпеса человека 8; саркома Капоши чаще всего проявляется фиолетовыми поражениями на коже)*

*Эти состояния были связаны с данным классом лекарственных средств, однако частота их возникновения при применении Цимзии неизвестна.

Другие побочные эффекты

Когда Цимзия использовалась для лечения других заболеваний, наблюдались следующие нечастые побочные эффекты:

• желудочно-кишечная стриктура (сужение части пищеварительного тракта)
• желудочно-кишечная непроходимость (закупорка пищеварительного тракта)
• ухудшение общего состояния здоровья
• самопроизвольный аборт
• азооспермия (отсутствие выработки сперматозоидов)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Цимзия

Храните этот препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и на шприце после обозначения
Сер. или EXP. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить в холодильнике (2°C – 8°C).
Не замораживать.
Держите предварительно заполненный шприц в наружной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
Предварительно заполненные шприцы могут храниться при комнатной температуре (до 25°C), защищёнными от света, в течение одного периода не более 10 дней. По истечении этого срока предварительно заполненные шприцы должны быть использованы или утилизированы.
Не используйте этот препарат, если раствор изменил цвет, помутнел или если вы заметили в нём частицы.
Не выбрасывайте препараты в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Цимзия

• Действующее вещество — сертолизумаб пэгол. Каждый предварительно заполненный шприц содержит 200 мг сертолизумаба пэгола в 1 мл.
• Другие компоненты: ацетат натрия, хлорид натрия и вода для инъекций (см. раздел 2 «Цимзия содержит ацетат натрия и хлорид натрия»). Описание внешнего вида Цимзии и содержимое упаковки Цимзия выпускается в виде раствора для инъекций в готовом к применению предварительно заполненном шприце. Раствор от прозрачного до опалесцирующего, от бесцветного до жёлтого. Упаковка Цимзии содержит:
  • два предварительно заполненных шприца с раствором и защитным устройством для иглы и
  • две салфетки, пропитанные спиртом (для дезинфекции кожи в месте инъекции). Упаковка из 2 предварительно заполненных шприцов и 2 салфеток, пропитанных спиртом. Держатель регистрационного удостоверения UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60 B-1070 Брюссель Бельгия Производитель UCB Pharma S.A. Chemin du Foriest B-1420 Брейн-л’Альё Бельгия Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к официальному представителю держателя регистрационного удостоверения в вашей стране: Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва UCB Pharma S.A./NV UCB Pharma Oy Finland Тел./Tél: + 32 / (0)2 559 92 00 Тел: + 358 9 2514 4221 (Suomija) Болгария Люксембург Ю СИ БИ България ЕООД UCB Pharma S.A./NV Тел.: + 359 (0) 2 962 30 49 Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 (Belgique/Belgien) Чешская Республика Венгрия UCB s.r.o. UCB Magyarország Kft. Тел: + 420 221 773 411 Тел.: + 36-(1) 391 0060

Дания Мальта
UCB Nordic A/S Pharmasud Ltd.
Тел.: + 45 / 32 46 24 00 Тел: + 356 / 21 37 64 36
Германия Нидерланды
UCB Pharma GmbH UCB Pharma B.V.
Тел: + 49 /(0) 2173 48 4848 Тел.: + 31 / (0)76-573 11 40
Эстония Норвегия
UCB Pharma Oy Finland UCB Nordic A/S
Тел: + 358 9 2514 4221 (Soome) Тел.: + 47 / 67 16 5880
Греция Австрия
UCB Α.Ε. UCB Pharma GmbH
Тел: + 30 / 2109974000 Тел: + 43-(0)1 291 80 00
Испания Польша
UCB Pharma S.A. UCB Pharma Sp. z o.o. / VEDIM Sp. z o.o.
Тел: + 34 / 91 570 34 44 Тел.: + 48 22 696 99 20
Франция Португалия
UCB Pharma S.A. UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda
Тел: + 33 / (0)1 47 29 44 35 Тел: + 351 / 21 302 5300
Хорватия Румыния
Medis Adria d.o.o. UCB Pharma Romania S.R.L.
Тел: +385 (0) 1 230 34 46 Тел: + 40 21 300 29 04
Ирландия Словения
UCB (Pharma) Ireland Ltd. Medis, d.o.o.
Тел: + 353 / (0)1-46 37 395 Тел: + 386 1 589 69 00
Исландия Словакия
UCB Nordic A/S UCB s.r.o., organizačná zložka
Тел: + 45 / 32 46 24 00 Тел: + 421 (0) 2 5920 2020
Италия Финляндия/Финляндия
UCB Pharma S.p.A. UCB Pharma Oy Finland
Тел: + 39 / 02 300 791 Puh/Tel: + 358 9 2514 422
Кипр Швеция
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd UCB Nordic A/S
Тел: + 357 22 056300 Тел: + 46 / (0) 40 29 49 00
Латвия
UCB Pharma Oy Finland
Тел: + 358 9 2514 4221
Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

---

Следующая информация предназначена исключительно для врачей и медицинских работников:

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ И ВВЕДЕНИЯ ЦИМЗИИ

ПРИ ПОМОЩИ ПРЕДВАРИТЕЛЬНО ЗАПОЛНЕННОГО ШПРИЦА С УСТРОЙСТВОМ ЗАЩИТЫ ИГЛЫ
Ниже приведены инструкции по введению Цимзии. Внимательно прочитайте их и следуйте пошагово.
Этот препарат не должен смешиваться ни с какими другими лекарственными средствами в одном шприце.
Ниже показана схема предварительно заполненного шприца с устройством защиты иглы:

Рисунок 1
1: Колпачок иглы
2: Головка поршня
3: Зажим для активации устройства защиты иглы
Для каждой инъекции вам понадобится:

• 1 предварительно заполненный шприц с устройством защиты иглы
• 1 салфетка, пропитанная спиртом

1. Подготовка

• Достаньте упаковку Цимзии из холодильника.
  • Если отсутствует или повреждена упаковка — не используйте содержимое и свяжитесь с фармацевтом.
• Извлеките из упаковки Цимзии следующие компоненты и разместите их на чистой ровной поверхности:
  • Одну или две предварительно заполненные шприц-ручки в зависимости от назначенной дозы
  • Одну или две салфетки, пропитанные спиртом
• Проверьте срок годности на упаковке и на лотке. Не используйте Цимзию после истечения срока годности, указанного на упаковке и на лотке после надписи «Годен до». Дата указывает последний день указанного месяца.
• Дайте предварительно заполненному шприцу достичь комнатной температуры. На это потребуется около 30 минут. Это поможет уменьшить дискомфорт во время инъекции.
  • Не подогревайте предварительно заполненный шприц — дайте ему достичь комнатной температуры естественным путём.
• Извлеките предварительно заполненный шприц из лотка, держась за корпус шприца, как показано на Рисунке 2. НЕ прикасайтесь к фиксаторам активации защиты иглы (обозначены как 3 на Рисунке 1) при извлечении шприца (как показано на Рисунке 3), чтобы избежать преждевременного закрытия иглы защитным колпачком.

Рисунок 2 Рисунок 3

• Не используйте шприц, если он упал на пол без упаковки.
• Не снимайте колпачок с иглы до тех пор, пока вы не будете готовы выполнить инъекцию.
• Тщательно вымойте руки.

2. Выбор и подготовка места инъекции

• Выберите участок на бедре или животе.
• Каждую новую инъекцию необходимо проводить в другом месте по сравнению с предыдущей.
  • Не вводите препарат в участок кожи, который покраснел, имеет синяки или уплотнение.
  • Обработайте место инъекции спиртовой салфеткой, двигая по кругу от центра к периферии.
  • Больше не прикасайтесь к этой области кожи до проведения инъекции.
  • Не вводите препарат, пока кожа полностью не высохнет.

3. Инъекция

• Не встряхивайте шприц.

Проверьте лекарство внутри шприца.

• Не используйте раствор, если вы заметили изменение цвета, помутнение или наличие в нём частиц.
• Возможно присутствие пузырьков воздуха — это нормально. Не опасно вводить подкожно раствор с пузырьками воздуха.
  • Снимите колпачок с иглы, потянув его прямо. Будьте осторожны, не прикасайтесь к игле и не допускайте её соприкосновения с любой другой поверхностью. НЕ прикасайтесь к зажимам активации защитного устройства иглы (обозначены как 3 на Рисунке 1), чтобы избежать преждевременного закрытия иглы защитным устройством.
• Вводите в течение 5 минут после снятия колпачка с иглы.

• Легко соберите дезинфицированный участок кожи одной рукой и плотно удерживайте его.
• Другой рукой возьмите шприц под углом 45° к коже.
• Быстрым и решительным движением полностью введите иглу под кожу.

• Отпустите кожу другой рукой.
• Нажмите на поршень до упора, пока вся доза не будет введена, и головка поршня не окажется между зажимами активации защитного устройства иглы. На опорожнение шприца может потребоваться до 10 секунд.

• Когда шприц опустеет, аккуратно извлеките иглу из кожи, сохраняя тот же угол, под которым она была введена.
• Уберите большой палец с головки поршня. Пустой шприц и игла автоматически переместятся назад в корпус защитного устройства и зафиксируются.
• Механизм безопасности иглы не активируется до тех пор, пока не будет введена вся доза.
• Используйте кусочек марли, чтобы слегка надавить на место инъекции в течение нескольких секунд:
  • Не растирайте место инъекции.
  • При необходимости место инъекции можно закрыть небольшим пластырем.

4. После использования

• Не используйте шприц повторно.
• Неиспользованный лекарственный препарат и отходы, образовавшиеся при его использовании, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативами.
• Если необходимо выполнить вторую инъекцию, как это было предписано вашим врачом, повторите процесс инъекции, начиная с пункта 2.

Инструкция по применению: информация для пользователя

Цимзия 200 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприц-ручке

сертолизумаб пэгол
Внимательно прочитайте этот листок перед тем, как начать применять данное лекарственное средство, поскольку в нём содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте этот листок. Возможно, вам понадобится прочитать его ещё раз.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство было назначено только вам. Не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть для них опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этого листка:

1. Что такое Цимзия и для чего она применяется
2. Что вы должны знать перед применением Цимзии
3. Как применять Цимзию
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить Цимзию
6. Состав упаковки и другая информация

Врач также выдаст вам Карточку-напоминание для пациента, содержащую важную информацию о безопасности, которую вы должны знать до начала лечения Цимзией и во время терапии Цимзией. Всегда носите с собой Карточку-напоминание для пациента.

1. Что такое Цимзия и для чего она применяется

Цимзия содержит активное вещество сертулизумаб пегол — фрагмент человеческого антитела.
Антитела — это белки, которые специфически распознают и связывают другие белки. Цимзия связывается с определённым белком, называемым фактором некроза опухоли α (ФНОα). Таким образом, ФНОα блокируется под действием Цимзии, что приводит к уменьшению воспалительных заболеваний, таких как ревматоидный артрит, осевая спондилоартрит, псориатический артрит и псориаз. Лекарственные средства, связывающие ФНОα, также называют блокаторами ФНО.
Цимзия применяется у взрослых при следующих воспалительных заболеваниях:

• ревматоидный артрит,
• осевой спондилоартрит (включая анкилозирующий спондилит и осевой спондилоартрит без рентгенологических признаков анкилозирующего спондилита),
• псориатический артрит,
• бляшечный псориаз.

Ревматоидный артрит
Цимзия применяется для лечения ревматоидного артрита. Ревматоидный артрит — это воспалительное заболевание суставов. При ревматоидном артрите умеренной и тяжёлой степени тяжести сначала, как правило, назначаются другие лекарственные средства, обычно метотрексат. Если Вы недостаточно хорошо реагируете на эти препараты, для лечения ревматоидного артрита Вам назначат Цимзию в комбинации с метотрексатом. Если Ваш врач сочтёт метотрексат нецелесообразным, Цимзия может применяться монотерапией. Цимзия в комбинации с метотрексатом может также использоваться для лечения тяжёлого, активного и прогрессирующего ревматоидного артрита без предшествующего применения метотрексата или других лекарственных средств. Цимзия, применяемая в комбинации с метотрексатом, используется для:

• уменьшения признаков и симптомов заболевания,
• замедления повреждения хряща и кости в суставах, вызванного заболеванием,
• улучшения физической функции и способности выполнять повседневные действия.

Анкилозирующий спондилит и осевой спондилоартрит без рентгенологических признаков анкилозирующего спондилита
Цимзия применяется для лечения активных и тяжёлых форм анкилозирующего спондилита и осевого спондилоартрита без рентгенологических признаков анкилозирующего спондилита (иногда называемого нерентгенологическим осевым спондилоартритом). Эти заболевания являются воспалительными заболеваниями позвоночника. При анкилозирующем спондилите или нерентгенологическом осевом спондилоартрите сначала, как правило, назначаются другие лекарственные средства. Если Вы недостаточно хорошо реагируете на эти препараты, Вам назначат Цимзию для:

• уменьшения признаков и симптомов заболевания,
• улучшения физической функции и способности выполнять повседневные действия.

Псориатический артрит
Цимзия применяется для лечения активного псориатического артрита. Псориатический артрит — это воспалительное заболевание суставов, обычно сопровождающееся псориазом. При активном псориатическом артрите сначала, как правило, назначаются другие лекарственные средства, обычно метотрексат. Если Вы недостаточно хорошо реагируете на эти препараты, Вам назначат Цимзию в комбинации с метотрексатом для:

• уменьшения признаков и симптомов заболевания,
• улучшения физической функции и способности выполнять повседневные действия.

Если Ваш врач сочтёт метотрексат нецелесообразным, Цимзия может применяться монотерапией.

Бляшечный псориаз
Цимзия применяется для лечения бляшечного псориаза умеренной и тяжёлой степени тяжести. Бляшечный псориаз — это воспалительное заболевание кожи, которое может также затрагивать кожу головы и ногти. Цимзия используется для уменьшения кожного воспаления, а также других признаков и симптомов заболевания.

2. Что следует знать перед применением Цимзии

НЕ ПРИНИМАЙТЕ Цимзию

• Если у вас есть АЛЛЕРГИЯ (гиперчувствительность) к церолизумабу пэголу или к любому другому компоненту препарата (перечислены в разделе 6).
• Если у вас есть тяжелая ИНФЕКЦИЯ, включая активную ТУБЕРКУЛЕЗ (ТБ).
• Если у вас умеренная или тяжелая СЕРДЕЧНАЯ НЕДОСТАТОЧНОСТЬ. Сообщите врачу, если у вас есть или ранее была тяжелая болезнь сердца.

Меры предосторожности и предупреждения
Перед началом лечения Цимзией сообщите врачу, если у вас есть одно из следующих состояний:

Аллергические реакции

• Если у вас появятся АЛЛЕРГИЧЕСКИЕ РЕАКЦИИ, такие как ощущение сдавливания в груди, свистящее дыхание, головокружение, отек или кожная сыпь, немедленно прекратите применение Цимзии и обратитесь к врачу. Некоторые из этих реакций могут возникнуть уже после первого введения препарата.
• Если у вас ранее была аллергическая реакция на латекс.

Инфекции

• Если у вас были повторяющиеся или ОППОРТУНИСТИЧЕСКИЕ ИНФЕКЦИИ, или другие состояния, повышающие риск инфекций (например, лечение иммуносупрессивными препаратами — лекарствами, которые могут снижать способность организма бороться с инфекциями).
• Если у вас есть инфекция или появились симптомы, такие как лихорадка, язвы, усталость или проблемы с зубами. Во время лечения Цимзией вы можете легче подхватить инфекцию, включая тяжелые или, в редких случаях, угрожающие жизни инфекции.
• У пациентов, получающих Цимзию, были зарегистрированы случаи ТУБЕРКУЛЕЗА (ТБ). Перед началом лечения врач тщательно оценит возможные признаки и симптомы туберкулеза. Это включает подробный опрос анамнеза (истории болезни), рентген грудной клетки и пробу Манту. Результаты этих исследований должны быть отмечены в вашей Карте пациента-напоминания. Если будет выявлен скрытый (латентный) туберкулез, вам могут назначить соответствующее противотуберкулезное лечение до начала терапии Цимзией. В редких случаях туберкулез может развиться во время лечения, даже если вы получали профилактику. Очень важно сообщить врачу, если у вас ранее был туберкулез или если вы были в тесном контакте с больным туберкулезом. Если во время или после лечения Цимзией у вас появятся симптомы туберкулеза (постоянный кашель, потеря веса, вялость, субфебрилитет) или любой другой инфекции, немедленно обратитесь к врачу.
• Если вы находитесь в группе риска, являетесь носителем или имеете активную инфекцию ВИРУСОМ ГЕПАТИТА В (HBV), применение Цимзии может увеличить риск реактивации вируса гепатита В у носителей. В этом случае необходимо прекратить применение Цимзии. Перед началом лечения врач должен проверить наличие вируса гепатита В.

Сердечная недостаточность

• Если у вас легкая СЕРДЕЧНАЯ НЕДОСТАТОЧНОСТЬ и вы получаете лечение Цимзией, врач должен тщательно наблюдать за состоянием сердца. Сообщите врачу, если у вас была или есть тяжелая болезнь сердца. Если у вас разовьется новая сердечная недостаточность или ухудшатся симптомы уже существующей (например, одышка или отеки ног), немедленно обратитесь к врачу. Врач может принять решение о прекращении лечения Цимзией.

Рак

• Хотя это нечасто, у пациентов, получавших Цимзию или другие блокаторы ФНО, были зарегистрированы случаи некоторых видов РАКА. У пациентов с тяжелым ревматоидным артритом, болеющих длительное время, может быть несколько повышен риск развития лимфомы — рака лимфатической системы. Прием Цимзии может дополнительно увеличить риск развития лимфомы или других видов рака. Кроме того, у пациентов, принимающих Цимзию, наблюдались нечастые случаи немеланомных опухолей кожи. Сообщите врачу, если во время или после лечения появятся новые поражения кожи или изменятся уже существующие.
• У детей и подростков, получавших блокаторы ФНО, были зарегистрированы случаи рака, включая редкие формы, иногда со смертельным исходом (см. ниже раздел «Дети и подростки»).

Другие заболевания

• Пациенты с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) или сильные курильщики могут иметь повышенный риск развития рака при приеме Цимзии. Если у вас ХОБЛ или вы сильно курите, обсудите с врачом целесообразность начала лечения блокатором ФНО.
• Если у вас заболевание нервной системы, например рассеянный склероз, врач решит, можно ли вам применять Цимзию.
• У некоторых пациентов организм может не вырабатывать достаточное количество клеток крови, которые помогают бороться с инфекциями или останавливать кровотечение. Если у вас появится длительная лихорадка, синяки, легко возникают кровотечения или очень бледный цвет кожи, немедленно обратитесь к врачу. Врач может принять решение о прекращении лечения Цимзией.
• Хотя это нечасто, могут появиться симптомы заболевания, называемого волчанкой (например, стойкая сыпь, лихорадка, боль в суставах и усталость). При появлении таких симптомов обратитесь к врачу. Врач может решить прекратить лечение Цимзией.

Вакцинация

• Проконсультируйтесь с врачом, если вы были привиты или вам необходимо сделать прививку. Во время лечения Цимзией не следует применять некоторые виды вакцин (живые).
• Некоторые вакцины могут вызывать инфекции. Если вы принимали Цимзию во время беременности, у ребенка может быть повышенный риск инфекций в течение примерно пяти месяцев после последней дозы, полученной во время беременности. Важно сообщить врачам и медицинскому персоналу, ухаживающим за ребенком, о вашем приеме Цимзии, чтобы они могли определить оптимальное время вакцинации.

Стоматологические вмешательства и процедуры

• Сообщите врачу, если вам предстоит какое-либо стоматологическое вмешательство. Обязательно сообщите хирургу или стоматологу, проводящему процедуру, что вы проходите лечение Цимзией, и покажите ему Карту пациента-напоминания.

Дети и подростки
Цимзия не рекомендуется для применения у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарства и Цимзия
НЕ ПРИНИМАЙТЕ Цимзию, если вы используете одно из следующих лекарств, применяемых при ревматоидном артрите:

• анакинра
• абатацепт

Если у вас есть вопросы, проконсультируйтесь с врачом.
Цимзия может применяться одновременно с:

• метотрексатом
• кортикостероидами
• обезболивающими препаратами, включая нестероидные противовоспалительные средства (НПВС).
  Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Цимзия должна применяться во время беременности только при строгой необходимости. Если вы женщина детородного возраста, обсудите с врачом использование надежного метода контрацепции во время лечения Цимзией. Женщинам, планирующим беременность, может быть рекомендован контрацептивный метод в течение 5 месяцев после последней дозы Цимзии.
Если вы принимали Цимзию во время беременности, у вашего ребенка может быть повышенный риск инфекций. Важно сообщить врачам и медицинскому персоналу, ухаживающим за ребенком, о вашем приеме Цимзии до вакцинации ребенка (дополнительную информацию см. в разделе о вакцинации).
Цимзия может применяться во время лактации.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Цимзия может оказывать незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. После приема Цимзии могут возникать головокружение (включая ощущение вращения, нечеткость зрения) и усталость.

Цимзия содержит ацетат натрия и хлорид натрия
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на каждые 400 мг, то есть практически «без содержания натрия».

3. Как применять Цимзия

Применяйте этот лекарственный препарат строго по указанию врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Ревматоидный артрит

• Начальная доза для взрослых при ревматоидном артрите составляет 400 мг, вводимых в 0, 2 и 4 недели.
• После этого следует поддерживающая доза 200 мг каждые 2 недели. Если вы хорошо реагируете на лечение, врач может назначить вам альтернативную поддерживающую дозу — 400 мг каждые 4 недели.
• Лечение метотрексатом продолжается во время применения Цимзия. Если врач сочтёт применение метотрексата нецелесообразным, Цимзия может применяться в виде монотерапии.

Аксиальный спондилоартрит

• Начальная доза для взрослых при аксиальном спондилоартрите составляет 400 мг, вводимых в 0, 2 и 4 недели.
• После этого следует поддерживающая доза 200 мг каждые 2 недели (начиная с 6-й недели) или 400 мг каждые 4 недели (начиная с 8-й недели) — в зависимости от указаний врача. Если вы принимали Цимзия не менее 1 года и хорошо реагируете на препарат, врач может назначить вам сниженную поддерживающую дозу — 200 мг каждые 4 недели.

Псориатический артрит

• Начальная доза для взрослых при псориатическом артрите составляет 400 мг, вводимых в 0, 2 и 4 недели.
• После этого следует поддерживающая доза 200 мг каждые 2 недели. Если вы хорошо реагируете на лечение, врач может назначить вам альтернативную поддерживающую дозу — 400 мг каждые 4 недели.
• Лечение метотрексатом продолжается во время применения Цимзия. Если врач сочтёт применение метотрексата нецелесообразным, Цимзия может применяться в виде монотерапии.

Псориаз (бляшечная форма)

• Начальная доза для взрослых при бляшечной форме псориаза составляет 400 мг, вводимых каждые 2 недели в 0, 2 и 4 недели.
• После этого следует поддерживающая доза — 200 мг каждые 2 недели или 400 мг каждые 2 недели — в зависимости от указаний врача.

Способ введения Цимзия

Цимзия, как правило, вводится врачом-специалистом или квалифицированным медицинским работником. Препарат вводится подкожно (сокращение: s.c.) в виде одной инъекции (доза 200 мг) или двух инъекций (доза 400 мг). Обычно инъекцию делают в живот или бедро. Не вводите препарат в участки кожи, на которых есть покраснение, синяки или уплотнение.

Инструкции по самостоятельному введению Цимзия

После соответствующего обучения врач может разрешить вам самостоятельно вводить Цимзия. Ознакомьтесь с инструкцией по введению Цимзия, приведённой в конце данного листка-вкладыша. Если врач разрешил вам самостоятельно вводить Цимзия, вы должны проконсультироваться с врачом до продолжения самостоятельного введения:

• через 12 недель — при ревматоидном артрите, аксиальном спондилоартрите или псориатическом артрите, или
• через 16 недель — при бляшечной форме псориаза.

Это позволит врачу оценить эффективность действия Цимзия или необходимость рассмотрения другого лечения.

Если вы применили больше Цимзия, чем следовало

Если врач разрешил вам самостоятельно вводить Цимзия, и вы случайно ввели препарат чаще, чем предписано, сообщите об этом врачу. Всегда носите с собой карточку-напоминание для пациента и внешнюю упаковку Цимзия, даже если она пуста.

Если вы забыли ввести Цимзия

Если врач разрешил вам самостоятельно вводить Цимзия, и вы случайно забыли сделать инъекцию, введите следующую дозу Цимзия, как только вспомните. Затем продолжайте вводить последующие дозы в соответствии с указаниями. Далее свяжитесь с врачом и вводите последующие дозы по его инструкциям.

Если вы прекратите лечение Цимзия

Не прекращайте применение Цимзия без предварительной консультации с врачом.

Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения Цимзия, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они
не у всех возникают.
НЕМЕДЛЕННО обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих побочных
эффектов:

• тяжелая сыпь, крапивница или другие признаки аллергической реакции (зуд)

• отек лица, рук, ног (ангионевротический отек)

• затрудненное дыхание, затруднение при глотании (эти симптомы могут иметь различные причины)

• одышка при физической нагрузке или в покое (особенно в положении лежа) или отеки ног (сердечная недостаточность)

• симптомы нарушений крови, такие как длительная лихорадка, синяки, кровотечения, бледность (панцитопения, анемия, низкое количество тромбоцитов, низкое количество лейкоцитов)

• тяжелые высыпания на коже. Они могут проявляться в виде красноватых пятен или круглых пятен, часто с пузырями в центре, на туловище, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах, и могут предшествовать лихорадке и гриппоподобным симптомам (синдром Стивенса-Джонсона).
  Обратитесь к врачу КАК МОЖНО СКОРЕЕ, если у вас появятся какие-либо из следующих побочных эффектов:

• признаки инфекции, такие как лихорадка, недомогание, раны, стоматологические проблемы, жжение при мочеиспускании

• ощущение слабости или усталости

• кашель

• покалывание

• онемение

• двоение в глазах

• слабость в руках или ногах

• отек или незаживающая рана

Описанные выше симптомы могут быть вызваны некоторыми из перечисленных ниже побочных эффектов, наблюдавшихся при применении Цимзии:

Часто (может встречаться у до 1 пациента из 10):

• бактериальные инфекции в любой локализации (образование гноя)
• вирусные инфекции (включая простуду, герпес и грипп)
• лихорадка
• гипертензия (повышенное артериальное давление)
• сыпь или зуд
• головная боль (включая мигрень)
• нарушения чувствительности, такие как онемение, покалывание, ощущение жжения
• ощущение слабости и общего недомогания
• боль
• нарушения в крови
• проблемы с печенью
• реакции на месте введения инъекции
• тошнота

Нечасто (может встречаться у до 1 пациента из 100):

• аллергические реакции, включая аллергический ринит и аллергию на препарат (включая анафилактический шок)
• антитела, направленные против нормальных тканей
• опухоли крови и лимфатической системы, такие как лимфома и лейкоз
• солидные опухоли
• опухоли кожи, предраковые поражения кожи
• доброкачественные, не злокачественные опухоли и кисты (включая те, что локализуются на коже)
• сердечные проблемы, включая ослабление сердечной мышцы, сердечную недостаточность, сердечный приступ, дискомфорт в груди или ощущение сдавления в груди, нарушения сердечного ритма, включая нерегулярное сердцебиение
• отеки (отек лица или ног)
• симптомы волчанки (заболевания иммунной/соединительной ткани): боль в суставах, сыпь, светочувствительность и лихорадка
• воспаление кровеносных сосудов
• сепсис (тяжелая инфекция, которая может привести к повреждению органов, шоку или смерти)
• туберкулез
• грибковые инфекции (возникают, когда способность организма защищаться от инфекций снижена)
• респираторные расстройства и воспаления (включая астму, одышку, кашель, заложенность носа, плеврит, затрудненное дыхание)
• проблемы с желудком, включая накопление жидкости в брюшной полости, язвы (включая ротовые), перфорацию, вздутие, воспаление, изжогу, расстройство желудка, сухость во рту
• проблемы с желчью
• мышечные проблемы, включая повышение уровня ферментов мышц
• изменения уровня различных солей в крови
• изменения уровня холестерина и липидов в крови
• образование тромбов в венах или легких
• кровотечения или синяки
• изменения числа клеток крови, включая низкое количество эритроцитов (анемия), низкое количество тромбоцитов, повышенное количество тромбоцитов
• увеличение лимфатических узлов
• гриппоподобные симптомы, озноб, нарушение восприятия температуры, ночные поты, приливы жара
• тревожность и расстройства настроения, такие как депрессия, нарушения аппетита, изменение массы тела
• шум в ушах
• головокружение
• ощущение обморока, включая потерю сознания
• нарушения чувствительности в конечностях, включая онемение, покалывание, ощущение жжения, головокружение, тремор
• кожные расстройства, такие как появление новых или ухудшение уже существующей псориаза, воспаление кожи (например, экзема), нарушения потовых желез, язвы, светочувствительность, акне, выпадение волос, депигментация (обесцвечивание), отслоение ногтей, сухость кожи и раны
• нарушение процесса заживления
• проблемы с почками и мочевыделительной системой, включая снижение функции почек, кровь в моче и нарушения мочеиспускания
• нарушения менструального цикла, включая отсутствие кровотечения или обильные или нерегулярные кровотечения
• расстройства молочной железы
• воспаление глаза и века, нарушения зрения, проблемы со слезотечением
• повышение некоторых показателей крови (повышение уровня щелочной фосфатазы в крови)
• удлинение времени свертывания крови в лабораторных тестах

Редко (может встречаться у до 1 пациента из 1000):

• рак желудочно-кишечного тракта, меланома
• воспаление легких (интерстициальная болезнь легких, пневмония)
• инсульт, закупорка кровеносных сосудов (атеросклероз), плохое кровообращение, приводящее к онемению и побледнению пальцев рук и ног (синдром Рейно), пятнистое фиолетовое окрашивание кожи, мелкие вены у поверхности кожи становятся видимыми
• воспаление перикарда
• нарушение сердечного ритма
• увеличение селезенки
• увеличение массы эритроцитов
• аномальная морфология лейкоцитов
• образование камней в желчном пузыре
• проблемы с почками (включая нефрит)
• иммунные расстройства, такие как саркоидоз (высыпания, боль в суставах, лихорадка), сывороточная болезнь, воспаление жировой ткани, ангионевротический отек (отек губ, лица, горла)
• нарушения щитовидной железы (зоб, усталость, потеря веса)
• повышение уровня железа в организме
• повышение уровня мочевой кислоты в крови
• попытка самоубийства, спутанность сознания, бред
• воспаление слуховых, зрительных или лицевых нервов, снижение координации или равновесия
• повышенная моторика желудочно-кишечного тракта
• свищ (патологический канал, соединяющий один орган с другим) (в любой локализации)
• расстройства полости рта, включая боль или отек
• шелушение кожи, образование пузырей, изменения структуры волос
• сексуальная дисфункция
• эпилептический приступ
• ухудшение состояния, называемого дерматомиозит (проявляется высыпаниями, сопровождающимися слабостью мышц)
• синдром Стивенса-Джонсона (тяжелое заболевание кожи, которое начинается с таких симптомов, как недомогание, лихорадка, головная боль и сыпь)
• воспалительная сыпь (многоформная эритема)
• лихеноидные реакции (зудящая красновато-фиолетовая сыпь и/или белесоватые нитевидные линии на слизистых оболочках)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• рассеянный склероз*
• синдром Гийена-Барре*
• карцинома клеток Меркеля (один из видов рака кожи)*
• саркома Капоши (редкая форма рака, связанная с инфекцией вирусом герпеса человека 8 типа; саркома Капоши чаще всего проявляется фиолетовыми поражениями на коже) *Эти состояния были связаны с данным классом лекарственных препаратов, однако частота их возникновения при применении Цимзии неизвестна.

Другие побочные эффекты
Когда Цимзия использовался для лечения других заболеваний, наблюдались следующие нечастые побочные эффекты:

• желудочно-кишечная стриктура (сужение части пищеварительного тракта)
• желудочно-кишечная непроходимость (блокировка пищеварительного тракта)
• ухудшение общего состояния здоровья
• самопроизвольный аборт
• азооспермия (отсутствие выработки сперматозоидов).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Цимзия

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и на ручке после обозначения
Скад. или EXP. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить в холодильнике (2°C – 8°C).
Не замораживать.
Держите предварительно заполненную ручку в наружной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
Предварительно заполненные ручки могут храниться при комнатной температуре (до 25°C), защищённые от света,
в течение одного периода не более 10 дней. По истечении этого срока предварительно заполненные ручки
должны быть использованы или утилизированы.
Не используйте этот препарат, если раствор изменил цвет, помутнел или в нём появились частицы.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию и бытовые отходы. Спросите у фармацевта, как правильно утилизировать
лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Цимзия

• Действующее вещество — сертулизумаб пэгол. Каждая предварительно заполненная ручка содержит 200 мг сертулизумаба пэгола в 1 мл.
• Другие компоненты: ацетат натрия, хлорид натрия и вода для инъекций (см. раздел 2 «Цимзия содержит ацетат натрия и хлорид натрия»). Описание внешнего вида Цимзия и содержимое упаковки Цимзия выпускается в виде раствора для инъекций в предварительно заполненной ручке, готовой к использованию (AutoClicks). Раствор от прозрачного до опалесцирующего, от бесцветного до жёлтого. Упаковка Цимзия содержит:
  • две предварительно заполненные ручки AutoClicks с раствором и
  • две салфетки, пропитанные спиртом (для дезинфекции места инъекции).
    Доступны упаковки по 2 предварительно заполненные ручки и 2 салфетки, пропитанные спиртом, а также многокомпонентные упаковки, содержащие 6 (3 упаковки по 2) предварительно заполненных ручек и 6 (3 упаковки по 2) салфеток, пропитанных спиртом, и многокомпонентные упаковки, содержащие 10 (5 упаковок по 2) предварительно заполненных ручек и 10 (5 упаковок по 2) салфеток, пропитанных спиртом. Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
UCB Pharma S.A.
Allée de la Recherche 60
B-1070 Брюссель
Бельгия

Производитель
UCB Pharma S.A.
Chemin du Foriest
B-1420 Брейн-л’Альд
Бельгия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия (België/Belgique/Belgien)
Литва (Lietuva)
UCB Pharma S.A./NV
UCB Pharma Oy Finland
Тел./Tél: +32/(0)2 559 92 00
Тел: +358 9 2514 4221 (Suomija)

Болгария (България)
Люксембург (Luxembourg/Luxemburg)
Ю СИ БИ България ЕООД
UCB Pharma S.A./NV
Тел.: +359 (0)2 962 30 49
Тел./Tel: +32/(0)2 559 92 00 (Belgique/Belgien)

Чешская Республика (Česká republika)
Венгрия (Magyarország)
UCB s.r.o.
UCB Magyarország Kft.
Тел: +420 221 773 411
Тел.: +36-(1) 391 0060

Дания (Danmark)
Мальта (Malta)
UCB Nordic A/S
Pharmasud Ltd.
Тел.: +45/32 46 24 00
Тел: +356/21 37 64 36

Германия (Deutschland)
Нидерланды (Nederland)
UCB Pharma GmbH
UCB Pharma B.V.
Тел: +49/(0)2173 48 4848
Тел.: +31/(0)76-573 11 40

Эстония (Eesti)
Норвегия (Norge)
UCB Pharma Oy Finland
UCB Nordic A/S
Тел: +358 9 2514 4221 (Soome)
Тел.: +47/67 16 5880

Греция (Ελλάδα)
Австрия (Österreich)
UCB Α.Ε.
UCB Pharma GmbH
Тел: +30/2109974000
Тел: +43-(0)1 291 80 00

Испания (España)
Польша (Polska)
UCB Pharma S.A.
UCB Pharma Sp. z o.o. / VEDIM Sp. z o.o.
Тел: +34/91 570 34 44
Тел.: +48 22 696 99 20

Франция (France)
Португалия (Portugal)
UCB Pharma S.A.
UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda
Тел: +33/(0)1 47 29 44 35
Тел: +351/21 302 5300

Хорватия (Hrvatska)
Румыния (România)
Medis Adria d.o.o.
UCB Pharma Romania S.R.L.
Тел: +385 (0)1 230 34 46
Тел: +40 21 300 29 04

Ирландия (Ireland)
Словения (Slovenija)
UCB (Pharma) Ireland Ltd.
Medis, d.o.o.
Тел: +353/(0)1-46 37 395
Тел: +386 1 589 69 00

Исландия (Ísland)
Словакия (Slovenská republika)
UCB Nordic A/S
UCB s.r.o., organizačná zložka
Тел: +45/32 46 24 00
Тел: +421 (0)2 5920 2020

Италия (Italia)
Финляндия (Suomi/Finland)
UCB Pharma S.p.A.
UCB Pharma Oy Finland
Тел: +39/02 300 791
Тел: +358 9 2514 422

Кипр (Κύπρος)
Швеция (Sverige)
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd
UCB Nordic A/S
Тел: +357 22 056300
Тел: +46/(0)40 29 49 00

Латвия (Latvija)
UCB Pharma Oy Finland
Тел: +358 9 2514 4221

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств: http://www.ema.europa.eu.

---

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ДЛЯ ПОДГОТОВКИ И ВВЕДЕНИЯ ЦИМЗИИ С ПОМОЩЬЮ ПРЕДВАРИТЕЛЬНО ЗАПОЛНЕННОЙ РУЧКИ

После соответствующего обучения инъекцию можно вводить самостоятельно или другим лицом, например, членом семьи или другом. Ниже приведены инструкции по использованию предварительно заполненной ручки (AutoClicks) для введения Цимзии. Внимательно прочитайте инструкции и следуйте им шаг за шагом. Ваш врач или другой квалифицированный медицинский работник подробно объяснит вам технику самовведения инъекции. Не пытайтесь вводить препарат самостоятельно, пока вы не убедитесь, что полностью поняли, как правильно подготовить и ввести инъекцию.

Ниже приведена схема предварительно заполненной ручки AutoClicks.

1: Оранжевая полоса
2: Окно наблюдения
3: Чёрная рукоятка
4: Прозрачный колпачок

1. Подготовка

• Достаньте упаковку Цимзии из холодильника.
  • Если отсутствует или повреждена упаковка — не используйте содержимое и свяжитесь с фармацевтом.
• Достаньте следующие предметы из упаковки Цимзии и положите их на чистую ровную поверхность:
  • Одну или две предварительно заполненные ручки AutoClicks — в зависимости от вашей назначенной дозы
  • Одну или две салфетки, пропитанные спиртом.
• Проверьте срок годности на предварительно заполненной ручке и на упаковке. Не используйте Цимзию по истечении срока годности, указанного на упаковке и на ручке после «Скад.» или «EXP». Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
• Дайте предварительно заполненной ручке AutoClicks достичь комнатной температуры. На это потребуется от 30 до 45 минут. Это поможет уменьшить дискомфорт во время инъекции.
  • Не нагревайте лекарство — дайте ему достичь комнатной температуры естественным путём.
  • Не снимайте колпачок иглы, пока вы не будете готовы сделать инъекцию.
• Тщательно вымойте руки.

2. Выбор и подготовка места инъекции

• Выберите участок на бедре или животе.

• Каждую новую инъекцию проводите в другом месте по сравнению с предыдущей.
• Не вводите препарат в участок кожи, который покраснел, опух или стал плотным.
• Обработайте место инъекции спиртовой салфеткой, двигаясь круговыми движениями от центра к периферии.
• Больше не прикасайтесь к этому участку кожи до момента инъекции.

3. Инъекция

• Ручка-шприц AutoClicks была разработана для точного и безопасного применения. Однако, если вы пропустите какой-либо из следующих этапов и/или у вас возникнут сомнения относительно процесса инъекции, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Не взбалтывайте ручку-шприц.

Проверьте лекарственное средство внутри ручки через контрольное окошко.

• Не используйте ручку-шприц, если вы заметили изменение цвета раствора, помутнение или присутствие посторонних частиц в нем.
• Возможно наличие пузырьков воздуха — это нормально. Введение подкожного раствора, содержащего пузырьки воздуха, не представляет опасности.

• Крепко удерживайте ручку-шприц одной рукой за черную рукоятку.
• Другой рукой возьмитесь за прозрачный колпачок и снимите его, потянув прямо. Не вращайте колпачок при снятии, чтобы не заблокировать внутренний механизм.

• Выполните инъекцию в течение 5 минут после снятия колпачка. Не надевайте колпачок обратно.
• Игла теперь открыта, хотя и не видна. Не пытайтесь прикасаться к игле, так как это может привести к активации ручки-шприца.
• Удерживайте ручку-шприц вертикально (под углом 90°) у предварительно обработанного антисептиком участка кожи (место инъекции).

• Нажмите ручку-шприц плотно на кожу. Инъекция начнётся, когда вы услышите первый «щелчок» и когда оранжевая полоска у основания ручки больше не будет видна.

• Продолжайте плотно прижимать предварительно заполненный шприц к коже, пока не услышите второй «щелчок» и контрольное окошко не станет оранжевым. Этот процесс может занять до 15 секунд. В этот момент инъекция будет завершена. Если контрольное окошко стало оранжевым и вы услышали второй «щелчок», это означает, что инъекция проведена полностью. Если у вас есть сомнения в правильности проведения инъекции, обратитесь к врачу или фармацевту. Не пытайтесь повторить инъекцию без предварительной консультации с врачом или фармацевтом.

15 с

• Игла автоматически втянется внутрь использованного шприца. Не пытайтесь прикасаться к игле.
• Теперь можно аккуратно снять шприц с кожи, потянув его вверх.
• Приложите к месту инъекции кусочек марли и слегка надавите в течение нескольких секунд:
• Не растирайте место укола.
• При необходимости место инъекции можно закрыть небольшим пластырем.

4. После использования

• Ручка одноразового использования. Накрывать иглу колпачком не нужно.
• Немедленно после инъекции утилизируйте использованную ручку в специальный контейнер в соответствии с указаниями, полученными от врача, медсестры или фармацевта.

• Храните контейнер в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
• Если вам необходимо выполнить вторую инъекцию, как это было предписано врачом, повторите процесс инъекции, начиная с пункта 2.

Листовка-вкладыш: информация для пользователя

Цимзия 200 мг раствор для инъекций в картридже для устройства введения

сертилизумаб пегол
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении каких-либо побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4. Содержание инструкции:
  1. Что такое Цимзия и для чего она применяется
  2. Что вы должны знать перед применением Цимзии
  3. Как применять Цимзию
  4. Возможные побочные эффекты
  5. Как хранить Цимзию
  6. Содержимое упаковки и другая информация Врач также предоставит вам Карточку-напоминание для пациента, содержащую важную информацию о безопасности, которую вы должны знать до начала лечения Цимзией и во время лечения. Всегда носите с собой Карточку-напоминание для пациента.

1. Что такое Цимзия и для чего она применяется

Цимзия содержит активное вещество — сертолизумаб пегол, фрагмент человеческого антитела.
Антитела — это белки, которые специфически распознают и связывают другие белки. Цимзия связывается с определённым белком, называемым фактором некроза опухоли α (ФНОα). Таким образом, ФНОα блокируется под действием Цимзии, что приводит к уменьшению воспалительных заболеваний, таких как ревматоидный артрит, осевая спондилоартрит, псориатический артрит и псориаз. Лекарственные препараты, связывающие ФНОα, также называют блокаторами ФНО.
Цимзия применяется у взрослых при следующих воспалительных заболеваниях:

• ревматоидный артрит,
• осевая спондилоартрит (включая анкилозирующий спондилоартрит и осевую спондилоартрит без рентгенологических признаков анкилозирующего спондилоартрита),
• псориатический артрит,
• псориаз в виде бляшек.

Ревматоидный артрит
Цимзия применяется для лечения ревматоидного артрита. Ревматоидный артрит — это воспалительное заболевание суставов. Если у вас ревматоидный артрит средней или тяжёлой степени, сначала, как правило, назначаются другие лекарственные препараты, обычно метотрексат. Если вы недостаточно хорошо реагируете на эти препараты, для лечения ревматоидного артрита вам назначат Цимзию в сочетании с метотрексатом. Если ваш врач сочтёт применение метотрексата нецелесообразным, Цимзия может применяться в монотерапии. Цимзия в сочетании с метотрексатом может также применяться для лечения тяжёлого, активного и прогрессирующего ревматоидного артрита без предшествующего применения метотрексата или других лекарственных препаратов.

Цимзия, применяемая в сочетании с метотрексатом, используется для:

• уменьшения признаков и симптомов заболевания,
• замедления повреждения хряща и кости в суставах, вызванного заболеванием,
• улучшения физической функции и способности выполнять повседневные действия.

Анкилозирующий спондилоартрит и осевая спондилоартрит без рентгенологических признаков анкилозирующего спондилоартрита
Цимзия применяется для лечения активных тяжёлых форм анкилозирующего спондилоартрита и осевой спондилоартрит без рентгенологических признаков анкилозирующего спондилоартрита (иногда называемой нерентгенологической осевой спондилоартрит). Эти заболевания представляют собой воспалительные заболевания позвоночника. Если у вас анкилозирующий спондилоартрит или нерентгенологическая осевая спондилоартрит, сначала вам могут быть назначены другие лекарственные препараты. Если вы недостаточно хорошо реагируете на эти препараты, Цимзия назначается для:

• уменьшения признаков и симптомов заболевания,
• улучшения физической функции и способности выполнять повседневные действия.

Псориатический артрит
Цимзия применяется для лечения активного псориатического артрита. Псориатический артрит — это воспалительное заболевание суставов, обычно сопровождающееся псориазом. Если у вас активный псориатический артрит, сначала вам могут быть назначены другие лекарственные препараты, как правило, метотрексат. Если вы недостаточно хорошо реагируете на эти препараты, вам назначат Цимзию в сочетании с метотрексатом для:

• уменьшения признаков и симптомов заболевания,
• улучшения физической функции и способности выполнять повседневные действия.
  Если ваш врач сочтёт метотрексат нецелесообразным, Цимзия может применяться в монотерапии.

Псориаз в виде бляшек
Цимзия применяется для лечения умеренного и тяжёлого псориаза в виде бляшек. Псориаз в виде бляшек — это воспалительное заболевание кожи, которое может также затрагивать кожу головы и ногти. Цимзия применяется для уменьшения воспаления кожи и других признаков и симптомов заболевания.

2. Что следует знать перед применением Цимзия

НЕ ПРИНИМАЙТЕ Цимзия

• Если у вас есть АЛЛЕРГИЯ (повышенная чувствительность) к церолизумабу пэголу или к любому из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6).
• Если у вас есть тяжелая ИНФЕКЦИЯ, включая активную ТУБЕРКУЛЕЗ (ТБ).
• Если у вас умеренная или тяжелая СЕРДЕЧНАЯ НЕДОСТАТОЧНОСТЬ. Сообщите врачу, если у вас есть или ранее была тяжелая болезнь сердца. Меры предосторожности и предупреждения Перед началом лечения Цимзия сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если у вас есть одно из следующих состояний: Аллергические реакции
• Если у вас появятся АЛЛЕРГИЧЕСКИЕ РЕАКЦИИ, такие как стеснение в груди, одышка с хрипами, головокружение, отек или кожная сыпь, немедленно прекратите применение Цимзия и обратитесь к врачу. Некоторые из этих реакций могут возникнуть после первого введения препарата.
• Если у вас ранее была аллергическая реакция на латекс. Инфекции
• Если у вас были повторяющиеся или ОППОРТУНИСТИЧЕСКИЕ ИНФЕКЦИИ, или другие состояния, повышающие риск инфекций (например, лечение с использованием

лекарственных средств иммуносупрессоров, которые могут снижать способность организма
бороться с инфекциями).

• Если у вас есть инфекция или если вы испытываете симптомы, такие как лихорадка, язвы, усталость или проблемы с зубами. Во время лечения Цимзия вы можете легче подхватить инфекцию, включая тяжелые инфекции или, в редких случаях, угрожающие жизни инфекции.
• У пациентов, получающих Цимзия, были зарегистрированы случаи ТУБЕРКУЛЕЗА (ТБ); перед началом лечения врач тщательно оценит возможные признаки и симптомы туберкулеза. Это включает тщательный сбор анамнеза (истории болезни), рентген грудной клетки и пробу туберкулина. Результаты этих обследований должны быть отмечены в вашей Карточке-напоминании для пациента. Если будет выявлен скрытый (латентный) туберкулез, вам могут назначить соответствующее противотуберкулезное лечение до начала терапии Цимзия. В редких случаях туберкулез может развиться во время лечения, даже если вы получали профилактику. Очень важно сообщить врачу, если у вас ранее был туберкулез или если вы были в тесном контакте с больным туберкулезом. Если во время или после лечения Цимзия у вас появятся симптомы туберкулеза (затяжной кашель, потеря веса, вялость, низкая температура) или признаки любой другой инфекции, немедленно обратитесь к врачу.
• Если вы находитесь в группе риска, являетесь носителем или у вас активная инфекция ВИРУСОМ ГЕПАТИТА В (HBV), применение Цимзия может увеличить риск реактивации вируса гепатита В у носителей этого вируса. В этом случае необходимо прекратить применение Цимзия. Перед началом лечения врач должен проверить наличие вируса гепатита В. Сердечная недостаточность
• Если у вас легкая СЕРДЕЧНАЯ НЕДОСТАТОЧНОСТЬ и вы проходите лечение Цимзия, врач должен тщательно наблюдать за состоянием сердца. Важно сообщить врачу, если у вас была или есть тяжелая болезнь сердца. Если у вас появится новая сердечная недостаточность или ухудшатся симптомы уже существующей (например, одышка или отеки ног), немедленно обратитесь к врачу. Врач может принять решение о прекращении лечения Цимзия. Рак
• Хотя это нечасто, у пациентов, получавших Цимзия или другие блокаторы ФНО, были зарегистрированы случаи некоторых видов РАКА. У пациентов с более тяжелым ревматоидным артритом и длительным течением болезни риск развития определенного вида рака, поражающего лимфатическую систему (лимфома), может быть несколько выше. Прием Цимзия может дополнительно увеличить риск развития лимфомы или других видов рака. Кроме того, у пациентов, принимающих Цимзия, наблюдались нечастые случаи немеланомного рака кожи. Сообщите врачу, если во время или после лечения Цимзия у вас появятся новые кожные поражения или изменятся уже существующие.
• У детей и подростков, принимавших блокаторы ФНО, были зарегистрированы случаи рака, включая редкие формы, которые иногда заканчивались летальным исходом (см. ниже раздел «Дети и подростки»). Другие заболевания
• Пациенты с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) или с сильной зависимостью от курения могут иметь повышенный риск развития рака при приеме Цимзия. Если у вас ХОБЛ или вы курите, обсудите с врачом целесообразность начала лечения блокатором ФНО.
• Если у вас есть заболевание нервной системы, например, рассеянный склероз, врач решит, можно ли вам применять Цимзия.
• У некоторых пациентов организм может не вырабатывать достаточное количество клеток крови, которые помогают бороться с инфекциями или останавливать кровотечение. Если у вас появится длительная лихорадка, синяки, кровотечения или очень бледный цвет кожи, немедленно обратитесь к врачу. Врач может принять решение о прекращении лечения Цимзия.
• Хотя это нечасто, могут появиться симптомы заболевания, называемого волчанкой (например, стойкая кожная сыпь, лихорадка, боль в суставах, усталость). При появлении этих симптомов обратитесь к врачу. Врач может решить прекратить лечение Цимзия.

Вакцинация

• Обратитесь к врачу, если вы были вакцинированы или вам предстоит вакцинация. Во время лечения Цимзия вам не следует применять некоторые виды вакцин (живые вакцины).
• Некоторые вакцины могут вызывать инфекции. Если вы принимали Цимзия во время беременности, у ребенка может быть повышенный риск инфекций в течение примерно пяти месяцев после последней дозы, принятой во время беременности. Важно сообщить врачам и другим медицинским работникам, наблюдающим ребенка, о применении вами Цимзия, чтобы они могли определить, когда следует проводить вакцинацию. Стоматологические процедуры (зубы)
• Сообщите врачу, если вам предстоит какая-либо стоматологическая процедура. Сообщите хирургу или стоматологу, что вы проходите лечение Цимзия, и покажите ему Карточку-напоминание для пациента. Дети и подростки Применение Цимзия у детей и подростков младше 18 лет не рекомендуется. Другие лекарства и Цимзия НЕ следует принимать Цимзия, если вы используете следующие препараты, применяемые при лечении ревматоидного артрита:
• анакинра
• абатацепт Если у вас есть вопросы, обратитесь к врачу. Цимзия может применяться одновременно с:
• метотрексатом
• кортикостероидами или
• обезболивающими средствами, включая нестероидные противовоспалительные препараты (так называемые НПВП). Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Беременность и кормление грудью Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Цимзия следует применять во время беременности только в случае крайней необходимости. Если вы женщина детородного возраста, обсудите с врачом использование надежного метода контрацепции во время лечения Цимзия. Женщинам, планирующим беременность, может быть рекомендовано использовать контрацепцию в течение 5 месяцев после последней дозы Цимзия. Если вы принимали Цимзия во время беременности, у вашего ребенка может быть повышенный риск инфекций. Важно сообщить врачам и другим медицинским работникам, наблюдающим ребенка, о применении вами Цимзия, прежде чем проводить вакцинацию ребенка (подробнее см. раздел о вакцинации). Цимзия может применяться во время кормления грудью. Управление транспортными средствами и использование механизмов Цимзия может оказывать незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. После приема Цимзия могут возникать головокружение (включая ощущение вращения, нечеткость зрения) и усталость.

Цимзия содержит ацетат натрия и хлорид натрия
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на каждые 400 мг, то есть практически
«без содержания натрия».

3. Как применять Цимзия

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Ревматоидный артрит

• Начальная доза для взрослых с ревматоидным артритом составляет 400 мг, вводимых в 0, 2 и 4 недели.

• После этого следует поддерживающая доза 200 мг каждые 2 недели. Если вы отвечаете на лечение, врач может назначить вам альтернативную поддерживающую дозу — 400 мг каждые 4 недели.

• Лечение метотрексатом продолжается во время применения Цимзия. Если врач сочтёт применение метотрексата нецелесообразным, Цимзия может применяться самостоятельно.
  Аксиальный спондилоартрит

• Начальная доза для взрослых с аксиальным спондилоартритом составляет 400 мг, вводимых в 0, 2 и 4 недели.

• После этого следует поддерживающая доза 200 мг каждые 2 недели (начиная с 6-й недели) или 400 мг каждые 4 недели (начиная с 8-й недели), в зависимости от указаний врача. Если вы принимали Цимзия не менее 1 года и хорошо реагируете на препарат, врач может назначить вам сниженную поддерживающую дозу — 200 мг каждые 4 недели.
  Псориатический артрит

• Начальная доза для взрослых с псориатическим артритом составляет 400 мг, вводимых в 0, 2 и 4 недели.

• После этого следует поддерживающая доза 200 мг каждые 2 недели. Если вы отвечаете на лечение, врач может назначить вам альтернативную поддерживающую дозу — 400 мг каждые 4 недели.

• Лечение метотрексатом продолжается во время применения Цимзия. Если врач сочтёт применение метотрексата нецелесообразным, Цимзия может применяться самостоятельно.
  Псориаз в виде бляшек

• Начальная доза для взрослых с псориазом в виде бляшек составляет 400 мг каждые 2 недели, вводимых в 0, 2 и 4 недели.

• После этого следует поддерживающая доза 200 мг каждые 2 недели или 400 мг каждые 2 недели — в зависимости от указаний врача.
  Способ введения Цимзия

Цимзия, как правило, вводится врачом-специалистом или квалифицированным медицинским работником. Цимзия вводится в виде одной инъекции (доза 200 мг) или посредством двух инъекций (доза 400 мг) под кожу (подкожное введение, сокращённо: s.c.). Обычно инъекцию делают в живот или бедро. Однако не делайте инъекцию в участок кожи, который покраснел, имеет синяки или уплотнение.
Инструкции по самостоятельному введению Цимзия

Раствор Цимзия для инъекций в картридже для устройства введения (также называемый «лекарственное средство») предназначен для однократного применения с электронным инъекционным устройством под названием ava. После соответствующего обучения врач может разрешить вам самостоятельно вводить Цимзия. Ознакомьтесь с инструкциями по введению Цимзия, приведёнными в конце данного листка-вкладыша и в руководстве по эксплуатации, прилагаемом к инъекционному устройству ava. Тщательно соблюдайте эти инструкции.

Если врач разрешил вам самостоятельно вводить Цимзия, вы должны проконсультироваться с врачом перед тем, как продолжить самостоятельные инъекции:

• через 12 недель — при ревматоидном артрите, аксиальном спондилоартрите или псориатическом артрите, или
• через 16 недель — при псориазе в виде бляшек.
  Это позволит врачу оценить, оказывает ли Цимзия на вас терапевтический эффект, или следует рассмотреть возможность другого лечения.
  Если вы ввели больше Цимзия, чем положено

Если врач разрешил вам самостоятельно вводить Цимзия, и вы случайно ввели препарат чаще, чем предписано, сообщите об этом врачу. Всегда носите с собой Карточку-напоминание для пациента и внешнюю упаковку Цимзия, даже если она пуста.
Если вы забыли ввести Цимзия

Если врач разрешил вам самостоятельно вводить Цимзия, и вы случайно забыли сделать инъекцию, введите следующую дозу Цимзия, как только вспомните, и свяжитесь с врачом для получения дополнительной информации. Затем продолжайте вводить последующие дозы в соответствии с указаниями. Обратитесь к врачу и вводите последующие дозы согласно инструкциям.
Если вы прекратите лечение Цимзия

Не прекращайте применение Цимзия без предварительной консультации с врачом. Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения Цимзия, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они возникают не у всех пациентов.
НЕМЕДЛЕННО обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих побочных эффектов:

• тяжелая сыпь, крапивница или другие признаки аллергической реакции (зуд, отек)
• отек лица, рук, ног (ангионевротический отек)
• затрудненное дыхание или глотание (эти симптомы могут иметь различные причины)
• одышка при физической нагрузке или в покое (особенно в положении лежа), или отеки ног (сердечная недостаточность)
• симптомы нарушений крови, такие как длительная лихорадка, синяки, кровотечения, бледность (панцитопения, анемия, низкое количество тромбоцитов, низкое количество белых кровяных клеток)
• тяжелые кожные высыпания. Они могут проявляться в виде красноватых пятен или круглых пятен, часто с пузырями в центре, преимущественно на туловище, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах, и могут предшествовать лихорадке и симптомам, напоминающим грипп (синдром Стивенса-Джонсона). Обратитесь к врачу КАК МОЖНО СКОРЕЕ, если у вас появятся какие-либо из следующих побочных эффектов:
• признаки инфекции, такие как лихорадка, общее недомогание, раны, стоматологические проблемы, жжение при мочеиспускании
• ощущение слабости или усталости
• кашель
• покалывание
• онемение
• двоение в глазах
• слабость в руках или ногах
• отек или открытая рана, которая не заживает

Описанные выше симптомы могут быть вызваны некоторыми из перечисленных ниже побочных эффектов, наблюдавшихся при применении Цимзии:

Часто (может встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• бактериальные инфекции в любой локализации (образование гноя)
• вирусные инфекции (включая простуду, герпес и грипп)
• лихорадка
• артериальная гипертензия (повышенное артериальное давление)
• сыпь или зуд
• головная боль (включая мигрень)
• нарушения чувствительности, такие как онемение, покалывание, ощущение жжения
• ощущение слабости и общего недомогания
• боль
• нарушения в крови
• проблемы с печенью
• реакции на месте введения инъекции
• тошнота

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• аллергические реакции, включая аллергический ринит и аллергию на препарат (включая анафилактический шок)
• образование антител против нормальных тканей
• опухоли крови и лимфатической системы, такие как лимфома и лейкоз
• солидные опухоли
• опухоли кожи, предраковые поражения кожи
• доброкачественные (незлокачественные) опухоли и кисты (включая кисты кожи)
• сердечные заболевания, включая ослабление сердечной мышцы, сердечную недостаточность, инфаркт миокарда, дискомфорт в груди или ощущение сдавления в груди, нарушения ритма сердца, включая нерегулярное сердцебиение
• отеки (отек лица или ног)
• симптомы системной красной волчанки (боли в суставах, сыпь, фоточувствительность, лихорадка) — заболевания иммунной/соединительной ткани
• воспаление кровеносных сосудов
• сепсис (тяжелая инфекция, которая может привести к повреждению органов, шоку или смерти)
• туберкулез
• грибковые инфекции (возникают при снижении способности организма защищаться от инфекций)
• респираторные расстройства и воспаления (включая астму, одышку, кашель, заложенность пазух, плеврит, затрудненное дыхание)
• проблемы с желудком, включая накопление жидкости в брюшной полости, язвы (включая афтозные язвы), перфорацию, вздутие, воспаление, изжогу, расстройство желудка, сухость во рту
• проблемы с желчью
• мышечные расстройства, включая повышение уровня ферментов мышц
• нарушения уровней различных солей в крови
• нарушения уровней холестерина и липидов в крови
• образование тромбов в венах или легких
• кровотечения или синяки
• изменения количества клеток крови, включая низкое количество эритроцитов (анемия), низкое количество тромбоцитов, повышенное количество тромбоцитов
• увеличение лимфатических узлов
• симптомы, напоминающие грипп, озноб, нарушение термочувствительности, ночные поты, приливы
• тревожность и нарушения настроения, такие как депрессия, нарушения аппетита, изменение массы тела
• шум в ушах
• головокружение
• ощущение обморока, включая потерю сознания
• нарушения чувствительности в конечностях, включая онемение, покалывание, жжение, головокружение, тремор
• кожные расстройства, такие как новое появление или ухудшение псориаза, воспаление кожи (например, экзема), нарушения потовых желез, язвы, фоточувствительность, акне, выпадение волос, депигментация (обесцвечивание), отслоение ногтей, сухость кожи и раны
• нарушение процесса заживления
• проблемы с почками и мочевыделительной системой, включая снижение функции почек, кровь в моче и нарушения мочеиспускания
• нарушения менструального цикла, включая отсутствие кровотечения или обильные/нерегулярные кровотечения
• нарушения молочной железы
• воспаление глаза и век, нарушения зрения, проблемы со слезоотделением
• повышение некоторых показателей крови (повышение уровня щелочной фосфатазы в крови)
• удлинение времени свертывания крови в лабораторных тестах

Редко (может встречаться у до 1 из 1000 пациентов):

• рак желудочно-кишечного тракта, меланома
• воспаление легких (интерстициальная легочная болезнь, пневмония)
• инсульт, закупорка кровеносных сосудов (атеросклероз), плохое кровообращение, приводящее к онемению и бледности пальцев рук и ног (синдром Рейно), пятнистое пурпурное окрашивание кожи, мелкие вены под поверхностью кожи становятся видимыми
• воспаление перикарда
• нарушение сердечного ритма
• увеличение селезенки
• увеличение массы эритроцитов
• аномальная морфология лейкоцитов
• образование камней в желчном пузыре
• проблемы с почками (включая нефрит)
• иммунные нарушения, такие как саркоидоз (сыпь, боль в суставах, лихорадка), сывороточная болезнь, воспаление жировой ткани, ангионевротический отек (отек губ, лица, горла)
• заболевания щитовидной железы (зоб, усталость, потеря веса)
• повышение уровня железа в организме
• повышение уровня мочевой кислоты в крови
• попытки суицида, спутанность сознания, бред
• воспаление слухового, зрительного или лицевого нерва, снижение координации или равновесия
• повышенная моторика желудочно-кишечного тракта
• свищ (патологический канал, соединяющий один орган с другим) (любая локализация)
• нарушения полости рта, включая боль или отек
• шелушение кожи, образование пузырей, изменения структуры волос
• нарушение половой функции
• эпилептический приступ
• ухудшение состояния, называемого дерматомиозитом (проявляется в виде сыпи, сопровождающейся мышечной слабостью)
• синдром Стивенса-Джонсона (тяжелое заболевание кожи, первыми симптомами которого являются недомогание, лихорадка, головная боль и сыпь)
• воспалительная сыпь (многоформная эритема)
• лихеноидные реакции (зудящая красновато-фиолетовая сыпь и/или беловато-серые нитевидные линии на слизистых оболочках)

Неизвестно (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

• рассеянный склероз*
• синдром Гийена-Барре*
• карцинома клеток Меркеля (один из видов рака кожи)*
• саркома Капоши (редкая форма рака, связанная с инфекцией вирусом герпеса человека 8; саркома Капоши чаще всего проявляется фиолетовыми поражениями кожи) *Эти события были связаны с данной группой лекарственных препаратов, однако частота их возникновения при применении Цимзии неизвестна.

Другие побочные эффекты

Когда Цимзия применялась для лечения других заболеваний, наблюдались следующие нечастые побочные эффекты:

• желудочно-кишечная стриктура (сужение участка пищеварительного тракта)
• желудочно-кишечная непроходимость (блокировка пищеварительного тракта)
• ухудшение общего состояния здоровья
• самопроизвольный аборт
• азооспермия (отсутствие выработки сперматозоидов)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую безопасность данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Цимзия

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и на картридже для устройства введения, после обозначений «Скад.» или «EXP». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить в холодильнике (2°C – 8°C).
Не замораживать.
Храните картридж для устройства введения в наружной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
Картриджи для устройства введения могут храниться при комнатной температуре (до 25°C), защищённые от света, в течение одного периода не более 10 дней. По истечении этого срока картриджи для устройства введения должны быть использованы или утилизированы.
Не используйте этот препарат, если раствор изменил цвет, помутнел или появились включения.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Цимзия

• Действующее вещество — сертолизумаб пэгол. Каждый картридж для устройства введения содержит 200 мг сертолизумаба пэгола в 1 мл.
• Другие компоненты: ацетат натрия, хлорид натрия и вода для инъекций (см. раздел 2 «Цимзия содержит ацетат натрия и хлорид натрия»). Описание внешнего вида Цимзия и содержимое упаковки Цимзия выпускается в виде раствора для инъекций в картридже для устройства введения, готового к применению. Картридж для устройства введения должен использоваться с электронным инъекционным устройством ava. Устройство поставляется отдельно. Раствор от прозрачного до слабо опалесцирующего, от бесцветного до желтоватого. Упаковка Цимзия содержит:
  • два картриджа для устройства введения с раствором и
  • две салфетки, пропитанные спиртом (для обработки места инъекции на коже).
    Доступны упаковки по 2 картриджа для устройства введения и 2 салфетки, пропитанные спиртом, многокомпонентные упаковки, содержащие 6 (3 упаковки по 2) картриджа для устройства введения и 6 (3 упаковки по 2) салфеток, пропитанных спиртом, и многокомпонентные упаковки,
    содержащие 10 (5 упаковок по 2) картриджей для устройства введения и 10 (5 упаковок по 2)
    салфеток, пропитанных спиртом.
    Возможно, не все упаковки представлены на рынке.
    Держатель регистрационного удостоверения
    UCB Pharma S.A.
    Allée de la Recherche 60
    B-1070 Брюссель
    Бельгия
    Производитель
    UCB Pharma S.A.
    Chemin du Foriest
    B-1420 Брейн-л’Аллю
    Бельгия
    Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
    Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
    UCB Pharma S.A./NV UCB Pharma Oy Finland
    Тел./Тел.: + 32 / (0)2 559 92 00 Тел.: + 358 9 2514 4221 (Финляндия)
    Болгария Люксембург/Люксембург
    Ю СИ БИ България ЕООД UCB Pharma S.A./NV
    Тел.: + 359 (0) 2 962 30 49 Тел./Тел.: + 32 / (0)2 559 92 00
    (Бельгия/Бельгия)
    Чешская Республика Венгрия
    UCB s.r.o. UCB Magyarország Kft.
    Тел.: + 420 221 773 411 Тел.: + 36-(1) 391 0060
    Дания Мальта
    UCB Nordic A/S Pharmasud Ltd.
    Тел.: + 45 / 32 46 24 00 Тел.: + 356 / 21 37 64 36
    Германия Нидерланды
    UCB Pharma GmbH UCB Pharma B.V.
    Тел.: + 49 /(0) 2173 48 4848 Тел.: + 31 / (0)76-573 11 40
    Эстония Норвегия
    UCB Pharma Oy Finland UCB Nordic A/S
    Тел.: + 358 9 2514 4221 (Финляндия) Тел.: + 47 / 67 16 5880
    Греция Австрия
    UCB Α.Ε. UCB Pharma GmbH
    Тел.: + 30 / 2109974000 Тел.: + 43-(0)1 291 80 00
    Испания Польша
    UCB Pharma S.A. UCB Pharma Sp. z o.o. / VEDIM Sp. z o.o.
    Тел.: + 34 / 91 570 34 44 Тел.: + 48 22 696 99 20
    Франция Португалия
    UCB Pharma S.A. UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda
    Тел.: + 33 / (0)1 47 29 44 35 Тел.: + 351 / 21 302 5300
    Хорватия Румыния
    Medis Adria d.o.o. UCB Pharma Romania S.R.L.
    Тел.: +385 (0) 1 230 34 46 Тел.: + 40 21 300 29 04
    Ирландия Словения
    UCB (Pharma) Ireland Ltd. Medis, d.o.o.
    Тел.: + 353 / (0)1-46 37 395 Тел.: + 386 1 589 69 00
    Исландия Словакия
    UCB Nordic A/S UCB s.r.o., organizačná zložka
    Тел.: + 45 / 32 46 24 00 Тел.: + 421 (0) 2 5920 2020
    Италия Финляндия/Финляндия
    UCB Pharma S.p.A. UCB Pharma Oy Finland
    Тел.: + 39 / 02 300 791 Пух/Тел.: + 358 9 2514 422
    Кипр Швеция
    Lifepharma (Z.A.M.) Ltd UCB Nordic A/S
    Тел.: + 357 22 056300 Тел.: + 46 / (0) 40 29 49 00
    Латвия
    UCB Pharma Oy Finland
    Тел.: + 358 9 2514 4221
    Другие источники информации
    Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu .

---

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ДЛЯ ПОДГОТОВКИ И ВВЕДЕНИЯ ЦИМЗИИ
С ПОМОЩЬЮ КАРТРИДЖА ДЛЯ УСТРОЙСТВА ВВЕДЕНИЯ
Важная информация
Внимательно прочитайте следующие инструкции — здесь объясняется, как вводить Цимзию с помощью картриджа для устройства введения. Картридж для устройства введения также называется «лекарственное средство».

• Лекарственное средство должно использоваться с электронным инъекционным устройством под названием «ava», которое поставляется отдельно.
• Также внимательно прочитайте инструкции, приведённые в Руководстве по эксплуатации ava. Вы можете ввести инъекцию самостоятельно или это может сделать кто-то из ухаживающих за вами. Если врач разрешил вам самостоятельно вводить Цимзию, вы должны пройти соответствующую подготовку.
• Ваш врач или медицинский работник объяснят вам, как вводить лекарственное средство.
• Обратитесь к врачу или фармацевту, если что-либо непонятно.

Лекарственное средство: Картридж для устройства введения

1. Заглушка-колпачок
2. Индикатор уровня лекарственного средства
3. Шприц
4. Информационный чип лекарственного средства
5. Колпачок иглы
6. Игла (внутри колпачка)
7. Корпус картриджа

Устройство введения: ava

1. Кнопка включения/выключения

2. Кнопка запуска/паузы
3. Порт для картриджа/инъекции
4. Кожный сенсор (кожный сенсор определяет, когда порт для инъекции полностью соприкасается с кожей)
5. Регулировочное колесо (для изменения скорости введения)
6. Информационный экран
7. Порт micro-USB

1. Подготовка

• Достаньте упаковку Цимзии из холодильника.
  • Если отсутствует или повреждена упаковка — не используйте содержимое, а обратитесь к фармацевту.
• Извлеките из упаковки Цимзии следующие компоненты и поместите их на чистую ровную поверхность:
  • Одну или две картриджные ампулы с лекарственным средством — в зависимости от назначенной вам дозы.
  • Одну или две салфетки, пропитанные спиртом.
• Проверьте срок годности на лекарственном средстве и упаковке. Не используйте Цимзию после даты, указанной на упаковке и картридже после «Scad.» или «EXP». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
• Дайте лекарственному средству достичь комнатной температуры. На это потребуется от 30 до 45 минут. Это поможет уменьшить дискомфорт во время инъекции.
  • Не подогревайте лекарственное средство — дайте ему нагреться до комнатной температуры самостоятельно.
  • При необходимости удалите конденсат с внешней стороны картриджа чистой сухой салфеткой.
• Не снимайте колпачок иглы, пока инструкция не укажет, как это делать.
• Тщательно вымойте руки.

2. Выбор и подготовка места инъекции

• Выберите участок на бедре или животе.

• Каждая новая инъекция должна вводиться в другое место по сравнению с предыдущей.
  • Не вводите инъекцию в участок кожи, который покраснел, имеет синяки или уплотнение.
  • Обработайте место инъекции спиртовой салфеткой, двигаясь круговыми движениями от центра к периферии.
  • Не прикасайтесь к этой области кожи после обработки до момента инъекции.

3. Инъекция

• Если у вас есть сомнения относительно процесса инъекции, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Не встряхивайте картридж.
• Не используйте картридж, если он был повреждён после извлечения из упаковки.
• Включите устройство ava:

• Нажмите и удерживайте кнопку (включение/выключение) в течение 1 секунды или до тех пор, пока не включится экран и не раздастся звуковой сигнал.
• На экране появится надпись «Ciao» на 2 секунды — это означает, что устройство ava включено.
• Затем на экране ava отобразится:
  • Ваша текущая доза и частота инъекций,
  • После этого появится сообщение «Проверьте и вставьте картридж».

Проверьте лекарственное средство через корпус картриджа.

• Не используйте раствор, если вы заметили изменение цвета, помутнение или наличие в нём частиц.
• Возможно наличие пузырьков воздуха — это нормально. Не опасно вводить подкожно раствор, содержащий пузырьки воздуха.

Убедитесь, что «индикатор уровня лекарственного средства» красного цвета находится в верхней части картриджа.

• Картридж содержит 1 мл Цимзии и не полностью заполнен — это нормально.
• Пока не снимайте колпачок иглы с лекарственного средства.

• Плотно вставьте плоский конец защитного колпачка в отверстие для картриджа/инъекции в нижней части устройства ava — вставляйте до щелчка.
• Не вращайте картридж для устройства введения — он имеет специальную форму, позволяющую вставить его только правильным образом.

• Оставьте колпачок иглы на месте — это позволяет устройству ava проверить пригодность лекарственного средства. Не снимайте колпачок иглы.
  • Если всё в порядке, появится сообщение «Картридж принят».
  • После короткой паузы устройство ava автоматически втянет картридж внутрь.
• Отобразится текущая выбранная скорость инъекции (скорость высвобождения лекарственного средства).
  • Вы можете изменить скорость с помощью «кнопки прокрутки» на боковой стороне устройства ava.
  • Доступны варианты: «медленнее», «медленно», «быстро» или «быстрее» — это позволяет вам контролировать, насколько быстро будет введено лекарство, и выбирать (а также регулировать) скорость в соответствии с вашими личными предпочтениями. За консультацией можете обратиться к врачу.
• Появится сообщение «Снимите и сохраните колпачок иглы».
  • Снимайте колпачок иглы только тогда, когда будете готовы к проведению инъекции.
• Когда будете готовы, снимите колпачок иглы, потянув его вниз.
  • Как только колпачок иглы будет снят, проведите инъекцию в течение 5 минут. Однако нет необходимости торопиться — 5 минут достаточно. Оставшееся время отображается на экране.
  • Сохраните колпачок иглы — он понадобится позже для извлечения использованного картриджа из устройства ava.

• Для проведения инъекции выберите удобное положение и сядьте.
  • Постарайтесь расслабиться — это сделает инъекцию более комфортной.
• Поместите оранжевый кожный датчик на место инъекции, куда будете вводить препарат.
  • Установите устройство ava на кожу под правильным углом, с экраном, обращённым к вам. Это позволит вам убедиться, что инъекция проводится правильно.

• Установите устройство ava так, чтобы вы могли легко дотянуться до кнопки (кнопка запуска/паузы), не смещая при этом само устройство.

• Когда устройство ava будет плотно прижато к коже, появится сообщение «Когда будете готовы, нажмите > один раз».

• Нажмите кнопку (кнопка запуска/паузы).
  • Крепко удерживайте устройство ava прижатым к коже, поскольку инъекция уже началась.
  • Избегайте снимать ava с кожи во время инъекции, чтобы убедиться, что вы получите полную дозу.
  • Если устройство ava случайно было снято с кожи во время инъекции, процесс автоматически остановится и игла втянется внутрь ava. Чтобы завершить инъекцию:
    или Повторите этап 2 (Выбор и подготовка места инъекции), используя другое место инъекции,
    или Плотно прижмите ava к коже, чтобы возобновить инъекцию, а затем

или Нажмите кнопку (кнопка запуска/паузы).

• Если у вас есть сомнения относительно процесса инъекции, обратитесь к врачу или фармацевту. Не пытайтесь повторить процесс инъекции без предварительной консультации с врачом или фармацевтом.
• По окончании инъекции на экране ava появится сообщение «Инъекция завершена. Снимите с кожи» — вы можете убрать устройство ava с кожи.

• Используя кусочек марли, слегка прижмите место инъекции на несколько секунд:
  • Не растирайте место инъекции.
  • При необходимости вы можете закрыть место инъекции небольшим пластырем.
• Пока колпачок не будет надет обратно, будут отображаться сообщения «Игла без колпачка! Обращайтесь осторожно!» и «Наденьте колпачок иглы».
• Наденьте колпачок обратно на иглу.
• Оставьте колпачок иглы таким образом, чтобы устройство ava могло извлечь использованный картридж.
• Когда появится сообщение «Извлеките и утилизируйте использованный картридж», извлеките картридж, используя колпачок иглы.

Убедитесь, что индикатор уровня лекарственного средства красного цвета находится в нижней части картриджа — это означает, что инъекция была полностью проведена. Если индикатор не находится в нижней части, обратитесь к фармацевту.

4. После использования

• Не используйте картридж повторно.
• Сразу после инъекции утилизируйте использованный картридж в специальный контейнер в соответствии с указаниями, полученными от врача, медсестры или фармацевта.
• Храните контейнер в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.
• Если вам необходимо выполнить вторую инъекцию в соответствии с предписанием врача:
  • На экране появится сообщение «Осталась 1 инъекция».
  • Повторите процесс инъекции, начиная с пункта 2.

• После использования храните ava в чехле.