Трулісіті

Інструкція: інформація для пацієнта

Трулісіті 0,75 мг розчин для ін'єкцій у переднаповненому шприці-ручці, 1,5 мг розчин для ін'єкцій у переднаповненому шприці-ручці, 3 мг розчин для ін'єкцій у переднаповненому шприці-ручці, 4,5 мг розчин для ін'єкцій у переднаповненому шприці-ручці

dulaglutide
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Трулісіті та для чого використовується
2. Що потрібно знати перед застосуванням Трулісіті
3. Як застосовувати Трулісіті
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Трулісіті
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Трулісіті і для чого його застосовують

Трулісіті містить діючу речовину під назвою дулаглутид і використовується для зниження рівня цукру в крові (глюкози) у дорослих та дітей віком від 10 років і старше з цукровим діабетом 2-го типу, а також може допомагати у запобіганні серцевих захворювань.
Цукровий діабет 2-го типу — це захворювання, при якому організм виробляє недостатньо інсуліну або інсулін, що виробляється, не працює належним чином.
Коли це відбувається, цукор (глюкоза) накопичується в крові.
Трулісіті застосовується:

• окремо, якщо рівень цукру в крові недостатньо контролюється лише дієтою та фізичними вправами, і ви не можете приймати метформін (інший цукрознижувальний засіб);
• або разом з іншими цукрознижувальними засобами, коли ці засоби недостатні для контролю рівня цукру в крові. Ці інші ліки можуть включати препарати, які приймаються перорально, і/або інсулін, що вводиться у вигляді ін'єкцій.

Дуже важливо продовжувати дотримуватися рекомендацій лікаря, фармацевта або медсестри щодо харчування та фізичних вправ.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж використовувати Трулісіті

Не використовуйте Трулісіті

• якщо Ви маєте алергію на дулаглутид або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, перш ніж використовувати Трулісіті, якщо:
ви перебуваєте на діалізі, оскільки цей лікарський засіб не рекомендований.

• у Вас цукровий діабет 1 типу (тип діабету, при якому організм взагалі не виробляє інсулін), оскільки цей лікарський засіб може бути Вам не підходящим.
• у Вас діабетичний кетоацидоз (ускладнення діабету, яке виникає, коли організм не може знизити рівень глюкози через недостатньо інсуліну). Симптоми включають швидку втрату ваги, нудоту або блювоту, солодкий запах подиху, солодкий або металевий присмак у роті або зміну запаху сечі чи поту.
• у Вас серйозні проблеми з травленням або їжа затримується в шлунку довше, ніж зазвичай (включаючи гастропарез).
• у Вас коли-небудь була панкреатит (запалення підшлункової залози), яка викликає сильний і тривалий біль у животі та спині.
• Ви приймаєте сульфонілсечовину або інсулін для лікування діабету, оскільки може виникнути надмірне зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія). Лікар може вважати за необхідне змінити дозу цих інших ліків, щоб зменшити цей ризик. Трулісіті не є інсуліном і тому не повинен використовуватися як заміна інсуліну.

У пацієнтів, які лікувалися Трулісіті, повідомлялося про симптоми, іноді серйозні, затримки спорожнення шлунка, такі як відчуття переповнення, нудота і/або блювота. Повідомте лікареві, якщо у Вас розвинуться серйозні проблеми зі спорожненням шлунка, які не зникають під час лікування Трулісіті.
Якщо Вам необхідно пройти хірургічне втручання під наркозом, повідомте лікареві, що Ви приймаєте Трулісіті.
Під час початку лікування Трулісіті може виникнути втрата рідини/дегідратація, наприклад, при блювоті, нудоті і/або діареї, що може призвести до зниження функції нирок. Важливо уникати дегідратації, вживаючи багато рідини.
Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникли запитання або сумніви.
Діти та підлітки
Трулісіті можна застосовувати дітям та підліткам віком від 10 років і старше. Немає даних щодо застосування у дітей молодше 10 років.
Інші ліки та Трулісіті
Оскільки Трулісіті може уповільнювати спорожнення шлунка, що може вплинути на дію інших ліків, повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати будь-які інші ліки.
Вагітність
Невідомо, чи може дулаглутид шкодити плоду. Жінкам, які можуть завагітніти, слід використовувати засоби контрацепції під час лікування дулаглутидом. Повідомте лікареві, якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, оскільки Трулісіті не повинен застосовуватися під час вагітності. Обговоріть з лікарем найкращий спосіб контролю рівня цукру в крові під час вагітності.
Грудне вигодовування
Порадьтеся з лікарем, якщо Ви хочете або вже годуєте дитину грудьми, перш ніж приймати цей лікарський засіб. Не застосовуйте Трулісіті, якщо Ви годуєте грудьми. Невідомо, чи проникає дулаглутид у материнське молоко.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Трулісіті не має жодного впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Однак, якщо Ви застосовуєте Трулісіті разом із сульфонілсечовиною або інсуліном, може виникнути надмірне зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія), що може зменшити здатність до концентрації. Уникайте керування транспортними засобами або використання механізмів, якщо у Вас з’являються будь-які ознаки низького рівня цукру в крові. Див. розділ 2, «Застереження та обережність», щоб дізнатися про підвищений ризик низького рівня цукру в крові, та розділ 4 — щодо попередніх ознак низького рівня цукру в крові. Проконсультуйтеся з лікарем для отримання додаткової інформації.
Трулісіті містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Трулісіті

Застосовуйте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви щодо способу застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

Дорослі
Лікар може рекомендувати дозу 0,75 мг один раз на тиждень для лікування цукрового діабету, коли Трулісіті застосовується окремо.
Якщо лікарський засіб використовується разом з іншими засобами для лікування діабету, лікар може рекомендувати дозу 1,5 мг один раз на тиждень.
Якщо рівень цукру в крові недостатньо контролюється, лікар може збільшити дозу до 3 мг один раз на тиждень.
Якщо потрібно додаткове контролювання рівня глюкози, дозу можна збільшити ще раз до 4,5 мг один раз на тиждень.

Діти та підлітки
Початкова доза для дітей та підлітків віком від 10 років і старше становить 0,75 мг один раз на тиждень. Якщо рівень цукру в крові недостатньо контролюється після щонайменше 4 тижнів, лікар може збільшити дозу до 1,5 мг один раз на тиждень.

Кожен пен-ін’єктор містить тижневу дозу Трулісіті (0,75 мг, 1,5 мг, 3 мг або 4,5 мг). Кожен пен-ін’єктор дозволяє ввести лише одну дозу.

Ви можете використовувати пен-ін’єктор у будь-який час доби, незалежно від прийому їжі. Бажано приймати ліки в той самий день кожного тижня. Щоб допомогти собі пам’ятати, ви можете записати день тижня, в який ви вперше ввели дозу, у таблицю, що входить до комплекту пен-ін’єктора, або на календарі.

Трулісіті вводиться підшкірно в ділянку живота або верхню частину стегна. Якщо ін’єкцію вводить інша особа, її можна виконати у верхню частину плеча.

Якщо ви бажаєте, ви можете щотижня використовувати ту саму ділянку тіла, але ви повинні завжди обирати інше місце введення в межах цієї ділянки.

Важливо регулярно контролювати рівень глюкози в крові, як порадив лікар, фармацевт або медсестра, якщо ви приймаєте Трулісіті разом із сульфонілсечовинами або інсуліном.

Уважно прочитайте «Інструкцію з використання» пен-ін’єктора перед тим, як застосовувати Трулісіті.

Якщо ви застосували більше Трулісіті, ніж потрібно
Якщо ви ввели дозу Трулісіті, що перевищує рекомендовану, негайно зверніться до лікаря.
Завищена доза цього лікарського засобу може надто знизити рівень цукру в крові (гіпоглікемія) і може спричинити нудоту або блювоту.

Якщо ви забули застосувати Трулісіті
Якщо ви забули ввести дозу, а до наступної дози залишилося щонайменше 3 дні, введіть пропущену дозу якомога швидше. Потім введіть наступну дозу у звичайний запланований день.
Якщо до наступної дози залишилося менше 3 днів, пропущену дозу пропустіть і введіть наступну дозу у звичайний запланований день.
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.

За необхідності ви також можете змінити день тижня, у який вводите Трулісіті, за умови, що від останньої дози Трулісіті пройшло щонайменше 3 дні.

Якщо ви припините лікування Трулісіті
Не припиняйте застосування Трулісіті без консультації з лікарем. Якщо ви припините лікування Трулісіті, рівень цукру в крові може підвищитися.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Серйозні побічні ефекти
Рідко: можуть виникнути у до 1 із 1 000 людей

• Серйозні алергічні реакції (анафілактичні реакції, ангіоневроз). Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас з’явилися симптоми, такі як висип, свербіж, швидке набрякання тканин шиї, обличчя, рота або горла, кропив’янка або утруднене дихання.
• Запалення підшлункової залози (гострий панкреатит), що може спричинити сильний біль у животі та спині, який не проходить. Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас з’явилися такі симптоми.

Частота невідома: частоту не можна визначити на основі наявних даних:

• Кишкова непрохідність: важка форма запору з додатковими симптомами, такими як біль у животі, розпухання живота або блювота. Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас з’явилися такі симптоми.

Інші побічні ефекти
Дуже часто: можуть виникати у більш ніж 1 із 10 людей

• Нудота — зазвичай зникає з часом

• Блювота — зазвичай зникає з часом

• Діарея — зазвичай зникає з часом

• Біль у животі (абдомінальний). Ці побічні ефекти зазвичай не є серйозними. Вони найчастіше виникають на початку терапії дулаглутидом, але з часом зменшуються у більшості пацієнтів.

• Низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія) дуже часто виникає, коли дулаглутід застосовується разом із препаратами, що містять метформін, сульфонілсечовину та/або інсулін. Якщо ви приймаєте сульфонілсечовину або інсулін, може знадобитися зниження дози цих препаратів під час застосування дулаглутіду.

• Симптоми низького рівня цукру в крові можуть включати головний біль, сонливість, слабкість, запаморочення, відчуття голоду, сплутаність свідомості, дратівливість, тахікардію та пітливість. Лікар повинен пояснити вам, як діяти при гіпоглікемії.

Часто: можуть виникати у до 1 із 10 людей

• Низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія) часто виникає, коли дулаглутід застосовується окремо або разом із метформіном та піоглітазоном, або в комбінації з інгібіторами котранспортера натрію-глюкози 2 (SGLT2i) з або без метформіну. Перелік можливих симптомів наведено вище у розділі «Дуже часто».
• Зниження апетиту
• Погане травлення
• Запор
• Метеоризм
• Набрякнення живота
• Рефлюкс або печія (так звана хвороба гастроезофагеального рефлюксу — ГЕРД) — захворювання, спричинене потраплянням кислоти зі шлунка до стравоходу
• Відрижка
• Відчуття втоми
• Збільшення частоти серцевих скорочень
• Уповільнення електричної провідності в серці

Нечасто: можуть виникати у до 1 із 100 людей

• Реакції у місці ін’єкції (наприклад, висип або почервоніння)
• Алергічні реакції (гіперчутливість) (наприклад, набряк, висип зі свербіжом (крапив’янка))
• Дегідратація, часто пов’язана з нудотою, блювотою та/або діареєю
• Жовчні камені
• Запалення жовчного міхура
• Зміна смаку їжі або напоїв

Рідко: можуть виникати у до 1 із 1 000 людей

• Затримка спорожнення шлунка

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Трулісіті

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та етикетці ручки після слова «Scad». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте в холодильнику (2 °C – 8 °C). Не заморожуйте.
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Трулісіті можна зберігати поза холодильником до 14 днів при температурі не вище 30°C.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що ручка пошкоджена, або розчин став мутним, змінив колір або містить частинки всередині.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Трулісіті
Діючою речовиною є дулаглутид.

• Трулісіті 0,75 мг: Кожна переднаповнена ручка містить 0,75 мг дулаглутиду в 0,5 мл розчину.
• Трулісіті 1,5 мг: Кожна переднаповнена ручка містить 1,5 мг дулаглутиду в 0,5 мл розчину.
• Трулісіті 3 мг: Кожна переднаповнена ручка містить 3 мг дулаглутиду в 0,5 мл розчину.
• Трулісіті 4,5 мг: Кожна переднаповнена ручка містить 4,5 мг дулаглутиду в 0,5 мл розчину.

Інші складові: цитрат натрію (для отримання додаткової інформації див. «Трулісіті містить натрій» у розділі 2); лимонна кислота; манітол; полісорбат 80; вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Трулісіті та вміст упаковки
Трулісіті — прозорий безбарвний розчин для ін'єкцій у переднаповненій ручці.
Кожна переднаповнена ручка містить 0,5 мл розчину.
Переднаповнена ручка призначена тільки для одноразового використання.
Упаковки по 2, 4 або багатокомпонентні упаковки по 12 (3 упаковки по 4) переднаповнених ручок. Можливо, що не всі упаковки доступні в вашій країні.

Тримач ліцензії на введення в обіг
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Утрехт, Нідерланди.

Виробник
Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019, Сесто-Фіорентіно, Флоренція (FI), Італія.
Lilly France, 2, rue du Colonel Lilly, 67640 Фежершайм, Франція

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:

Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Eli Lilly Lietuva
Тел./Тел.: + 32-(0)2 548 84 84 Тел. +370 (5) 2649600

България Люксембург/Люксембург
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
тел. + 359 2 491 41 40 Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Чеська Республіка Угорщина
ELI LILLY ČR, s.r.o. Lilly Hungária Kft.
Тел.: + 420 234 664 111 Тел.: + 36 1 328 5100

Данія Мальта
Eli Lilly Danmark A/S Charles de Giorgio Ltd.
Tlf.: +45 45 26 60 00 Тел: + 356 25600 500

Німеччина Нідерланди
Lilly Deutschland GmbH Eli Lilly Nederland B.V.
Тел.: + 49-(0) 6172 273 2222 Тел.: + 31-(0) 30 60 25 800

Естонія Норвегія
Eli Lilly Nederland B.V. Eli Lilly Norge A.S.
Тел.: +372 6 817 280 Tlf: + 47 22 88 18 00

Греція Австрія
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Eli Lilly Ges.m.b.H.
Тел.: +30 210 629 4600 Тел.: + 43-(0) 1 711 780

Іспанія Польща
Lilly S.A. Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Тел.: + 34-91 663 50 00 Тел.: +48 22 440 33 00

Франція Португалія
Lilly France Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34 Тел.: + 351-21-4126600

Хорватія Румунія
Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Eli Lilly România S.R.L.
Тел.: +385 1 2350 999 Тел.: + 40 21 4023000

Ірландія Словенія
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Тел.: + 353-(0) 1 661 4377 Тел.: +386 (0)1 580 00 10

Ісландія Словацька Республіка
Icepharma hf. Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Sími + 354 540 8000 Тел.: + 421 220 663 111

Італія Фінляндія/Фінляндія
Eli Lilly Italia S.p.A. Oy Eli Lilly Finland Ab
Тел.: + 39- 055 42571 Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Кіпр Швеція
Phadisco Ltd Eli Lilly Sweden AB
Тел.: +357 22 715000 Тел.: + 46-(0) 8 7378800

Латвія
Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā
Тел.: + 371 67364000

Інші джерела інформації
Докладніші відомості про цей лікарський засіб доступні на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu

Інструкції з використання

Трулісіті 0,75 мг розчин для ін'єкцій у переднаповненому пензлику

дулаглутид

ПОРВІТИ ПЛОМБУ
ПЛОМБУ ПОРВІТИ
Відкрити та розгорнути

Прочитайте обидві сторони для повних інструкцій
ІНФОРМАЦІЯ ПРО ПЕРЕДНАПОВНЕНИЙ ПЕНЗЛИК ТРУЛІСІТІ
Уважно прочитайте ці інструкції щодо застосування та інформацію для пацієнта у листівці-вкладиші перед використанням пензлика. Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри за інформацією про правильне введення Трулісіті.

• Пензлик — це одноразовий пристрій для введення, переднаповнений і готовий до використання. Кожен пензлик містить тижневу дозу Трулісіті (0,75 мг). Кожен пензлик випускає одну дозу.
• Трулісіті вводиться один раз на тиждень. Рекомендується позначити у календарі дату наступного введення.
• Коли ви натискаєте зелений кнопку ін'єкції, пензлик автоматично вводить голку у шкіру, вводить ліки та втягує голку після завершення ін'єкції.

ПЕРЕД ВИКОРИСТАННЯМ
Вийняти Перевірити Оглянути Підготувати
з холодильника. етикетку на пензлику. Не використовувати, якщо помітили, що пензлик
миючи руки.
переконайтеся, що це правильний ліки, що термін придатності не минув.
залиште ковпачок на основі, поки не будете готові зробити ін'єкцію.
не використовуйте, якщо ліки мутні, змінили колір або містять частинки.

ВИБІР МІСЦЯ ІН'ЄКЦІЇ

• Лікар, фармацевт або медсестра можуть допомогти вам обрати найкраще місце для ін'єкції.
• Ліки можна вводити в ділянку живота або стегна.
• Ін'єкцію у верхню частину плеча може зробити інша особа.
• Змінюйте місце ін'єкції кожного тижня (за принципом ротації). Можна використовувати ту саму ділянку тіла, але вибирайте інше місце всередині цієї ділянки.

1. ЗНЯТИ КОВПАЧОК
2. РОЗМІСТИТИ ТА РОЗБЛОКУВАТИ
3. НАТИСНУТИ ТА УТРИМУВАТИ НАТИСНУТИМ

1 ЗНЯТИ

КОВПАЧОК

Переконайтеся, що пензлик
заблокований.
Ковпачок
сірий на основі. основа Не ставте ковпачок назад на основу — це може пошкодити голку. Не торкайтеся голки.

• Після видалення сірий ковпачок на основі виглядає як на зображенні і може бути викинутий.

Якщо сірий ковпачок на основі
не виглядає як на зображенні вище:

• Не використовуйте пензлик.
• Зберіть пензлик і ковпачок у безпечному місці та зв'яжіться з компанією Lilly.
• Використовуйте новий пензлик.

2 РОЗМІСТИТИ ТА
РОЗБЛОКУВАТИ

• Розмістіть прозору основу на місці ін'єкції, щоб вона була рівною і щільно прилягала до шкіри.

Розблокуйте, повернувши
затискний кільце.
3 НАТИСНУТИ ТА
УТРИМУВАТИ

НАТИСНУТИМ

• Натисніть і утримуйте зелену кнопку ін'єкції; ви почуєте чіткий клацок.

Продовжуйте щільно притискати
прозору основу до шкіри,
доки не почуєте другий клацок.
Це відбувається, коли голка
починає втягуватися
приблизно через 5–10 секунд.

• Вийміть пензлик із шкіри.

ВАЖЛИВА ІНФОРМАЦІЯ
Зберігання та поводження
Утилізація пензлика
Найпоширеніші запитання
Інша інформація
Де можна дізнатися більше
ЗБЕРІГАННЯ ТА ПОВОДЖЕННЯ

• Пензлик містить скляні частини. Оберігайте від пошкоджень. Якщо пензлик впав на тверду поверхню, не використовуйте його. Використовуйте новий пензлик для ін'єкції.
• Зберігайте пензлик у холодильнику.
• Якщо немає можливості зберігати пензлик у холодильнику, його можна зберігати при кімнатній температурі (нижче 30 °C) до 14 днів.
• Не заморожуйте пензлик. Якщо пензлик був заморожений, НЕ ВИКОРИСТОВУЙТЕ ЙОГО.
• Зберігайте пензлик у оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.
• Зберігайте пензлик у недоступному для дітей місці.
• Для повної інформації про правильне зберігання прочитайте Інформацію для пацієнта.

УТИЛІЗАЦІЯ ПЕНЗЛИКА

• Викидайте пензлик у спеціальний контейнер або як вказано лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Не переробляйте спеціальний контейнер для гострих відходів (після заповнення).
• Запитайте у лікаря, фармацевта або медсестри, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте.

НАЙПОШИРЕНІШІ ЗАПИТАННЯ
Що робити, якщо я бачу бульбашку повітря у пензлику?
Бульбашки повітря — це нормально. Вони не небезпечні і не вплинуть на дозу.
Що робити, якщо я розблокував пензлик і натиснув зелену кнопку ін'єкції, не вийнявши сірий ковпачок з основи?
Не видаляйте ковпачок з основи і не використовуйте пензлик. Викиньте пензлик, як вказано лікарем, фармацевтом або медсестрою. Використовуйте інший пензлик для введення дози.
Що робити, якщо після видалення сірого ковпачка з основи на кінчику голки є крапля рідини?
Крапля рідини на кінчику голки — це звично і не вплине на дозу.
Чи потрібно тримати натиснутою кнопку ін'єкції, доки ін'єкція не завершиться?
Не обов’язково тримати кнопку ін'єкції натиснутою, але це може допомогти утримувати пензлик нерухомо і щільно прилягати до шкіри.
Я почув більше двох клацків під час ін'єкції — два сильні клацки та один слабкий. Чи отримав я повну дозу?
Деякі пацієнти можуть почути слабкий клацок відразу перед другим сильним клацком. Це нормальна робота пензлика. Не виймайте пензлик із шкіри, доки не почуєте другий, сильніший клацок.
Що робити, якщо після ін'єкції на шкірі є крапля рідини або крові?
Це звично і не вплине на дозу.
Я не впевнений, що мій пензлик працював належним чином.
Перевірте, чи отримали ви дозу. Доза була введена правильно, якщо видно сіру ділянку (див. пункт 3). Також для додаткових інструкцій зверніться до місцевого представництва Lilly, вказаного в Інформації для пацієнта. До цього часу зберігайте пензлик у безпечному місці, щоб уникнути випадкового уколу голкою.
ІНША ІНФОРМАЦІЯ

• Якщо у вас проблеми зі зором, НЕ використовуйте пензлик без допомоги особи, яка має досвід у використанні пензлика Трулісіті.

ДЕ МОЖНА ДІЗНАТИСЯ БІЛЬШЕ

• Якщо у вас є будь-які запитання або проблеми щодо пензлика Трулісіті, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

ПРОЧИТАЙТЕ ЦЕ КОД ДЛЯ ДОСТУПУ ДО
CE www.trulicity.eu
QR

Інструкції щодо застосування

Трулісіті 1,5 мг розчин для ін'єкцій у шприці-ручці

дулаглутід

РОЗІРВІТЬ ПЛІМБУ ПЛІМБУ РОЗІРВІТЬ
Відкрийте і розгорніть

Ознайомтеся з інструкцією на обох сторонах
ІНФОРМАЦІЯ ПРО ШПРИЦЬ-РУЧКУ ТРУЛІСІТІ
УВАЖНО ПРОЧИТАЙТЕ ЦІ ІНСТРУКЦІЇ З ВИКОРИСТАННЯ ТА ІНФОРМАЦІЮ ДЛЯ ПАЦІЄНТА У ЛИСТІВЦІ ІНСТРУКЦІЙ ПЕРЕД ВИКОРИСТАННЯМ ШПРИЦЯ-РУЧКИ. ЗВЕРНІТЬСЯ ДО ЛІКАРЯ, ФАРМАЦЕВТА АБО МЕДСЕСТРИ ЗА КОНСУЛЬТАЦІЄЮ ЩОДО ПРАВИЛЬНОГО ВВЕДЕННЯ ТРУЛІСІТІ.

• Ручка — це одноразовий пристрій для введення, попередньо заповнений і готовий до використання. Кожна ручка містить тижневу дозу Трулісіті (1,5 мг). Кожна ручка випускає одну дозу.
• Трулісіті вводиться один раз на тиждень. Рекомендується відзначити в календарі дату наступного введення.
• Коли ви натискаєте зелений кнопку ін'єкції, ручка автоматично вводить голку у шкіру, вводить ліки та втягує голку після завершення ін'єкції.

ПЕРЕД ВИКОРИСТАННЯМ
Вийняти Перевірити Оглянути Підготуватися
з холодильника. етикетку на ручці. Не використовувати, вимивши руки.
переконатися, що перед введенням, якщо помітили, що ручка
ліки правильні, що пошкоджена, розчин
термін придатності не закінчився. мутний, змінив колір або
містить частинки.
ВИБІР МІСЦЯ ІН'ЄКЦІЇ

• Лікар, фармацевт або медсестра можуть допомогти вам вибрати найбільш підходяще місце для ін'єкції.
• Ліки можна вводити в ділянку живота або стегна.
• Ін'єкцію в верхню частину плеча може зробити інша особа.
• Змінюйте (за схемою ротації) місце ін'єкції кожного тижня. Можна використовувати ту саму ділянку тіла, але слід вибрати інше місце ін'єкції всередині цієї ділянки.

1. ЗНЯТИ КОРОНКУ
2. ПОСТАВИТИ І РОЗБЛОКУВАТИ
3. НАТИСНУТИ І УТРИМУВАТИ НАТИСНУТО

1 ЗНЯТИ

КОРОНКУ

Переконайтеся, що
ручка заблокована.

• Зніміть коронку сірого кольору біля основи. сірого кольору біля основи Не накладайте коронку Якщо сіра коронка біля знову на основу — основи виглядає не так, це може пошкодити як на зображенні вище: голку. Не торкайтеся голки.
• Не використовуйте ручку.
• Зберігайте ручку та коронку
• Коли коронку знято, в безпечному місці і зверніться сіра коронка біля основи до компанії Ліллі. має вигляд, як на зображенні, і може бути викинута.

2 ПОСТАВИТИ І

РОЗБЛОКУВАТИ

• Поставте прозору основу рівно і щільно до шкіри в місці ін'єкції.

Розблокуйте, повернувши
блокувальне кільце.
3 НАТИСНУТИ І УТРИМУВАТИ

НАТИСНУТО

• Натисніть і утримуйте зелену кнопку ін'єкції; ви почуєте чіткий клац.

Продовжуйте утримувати
прозору основу щільно
прилягаючою до шкіри,
доки не почуєте другий
клац. Це відбувається, коли
голка починає втягуватися
приблизно через 5–10 секунд.

• Вийміть ручку зі шкіри.

ВАЖЛИВА ІНФОРМАЦІЯ
Зберігання та поводження
Утилізація ручки
Найпоширеніші запитання
Інша інформація
Де можна дізнатися більше
ЗБЕРІГАННЯ ТА ПОВОДЖЕННЯ

• Ручка містить скляні деталі. Обережно поводьтеся з нею. Якщо ручка впала на тверду поверхню, не використовуйте її. Використовуйте нову ручку для ін'єкції.
• Зберігайте ручку в холодильнику.
• Коли немає можливості зберігати ручку в холодильнику, її можна зберігати при кімнатній температурі (нижче 30 °C) до 14 днів.
• Не заморожуйте ручку. Якщо ручка була заморожена, НЕ ВИКОРИСТОВУЙТЕ ЇЇ.
• Зберігайте ручку в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.
• Зберігайте ручку у недоступному для дітей місці.
• Для повної інформації про правильне зберігання прочитайте Інформацію для пацієнта.

УТИЛІЗАЦІЯ РУЧКИ

• Утилізуйте ручку у спеціальному контейнері або як вказано лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Не переробляйте спеціальний контейнер для гострих відходів (після заповнення).
• Запитайте у лікаря, фармацевта або медсестри, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте.

НАЙПОШИРЕНІШІ ЗАПИТАННЯ
Що робити, якщо я бачу бульбашку повітря в моїй ручці?
Бульбашки повітря — це нормально. Вони не є небезпечними і не вплинуть на дозу.
Що робити, якщо я розблокував ручку і натиснув зелену кнопку ін'єкції до того, як зніму сіру коронку з основи?
Не знімайте сіру коронку з основи і не використовуйте ручку. Утилізуйте ручку, як вказано лікарем, фармацевтом або медсестрою. Використовуйте іншу ручку для введення дози.
Що робити, якщо після знімання сірої коронки з основи на кінчику голки є крапля рідини?
Крапля рідини на кінчику голки — це нормально і не вплине на дозу.
Чи потрібно утримувати кнопку ін'єкції натиснутою, доки ін'єкція не завершиться?
Не обов’язково утримувати кнопку ін'єкції натиснутою, але це може допомогти утримувати ручку нерухомою і щільно прилягаючою до шкіри.
Я почув більше двох клаців під час ін'єкції — два сильні клаці та один слабкий. Чи отримав я повну дозу?
Деякі пацієнти можуть почути слабкий клац безпосередньо перед другим сильним клацом. Це нормальна робота ручки. Не виймайте ручку зі шкіри, доки не почуєте другий сильний клац.
Що робити, якщо після ін'єкції на моїй шкірі є крапля рідини або крові?
Це не є незвичним і не вплине на дозу.
Я не впевнений, що моя ручка працювала правильно.
Перевірте, чи отримали ви дозу. Доза була введена правильно, якщо видно сіру частину. (див. крок 3). Також для додаткових інструкцій зверніться до місцевого офісу компанії Ліллі, вказаного в Інформації для пацієнта. До цього часу зберігайте ручку в безпечному місці, щоб уникнути випадкового уколу голкою.
ІНША ІНФОРМАЦІЯ

• Якщо у вас є проблеми зі зором, НЕ ВИКОРИСТОВУЙТЕ ручку без допомоги осіб, які мають досвід у використанні ручки Трулісіті.

ДЕ МОЖНА ДІЗНАТИСЯ БІЛЬШЕ

• Якщо у вас є будь-які запитання або проблеми щодо ручки Трулісіті, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

ПРОЧИТАЙТЕ ЦЕЙ КОД, ЩОБ ОТРИМАТИ ДОСТУП ДО
CE www.trulicity.eu
QR

Інструкції з використання

Трулісіті 3 мг розчин для ін'єкцій у переднаповненому шприці-ручці

дулаглутид

РОЗІРВІТЬ ПЕЧАТКУ ПЕЧАТКУ РОЗІРВІТЬ
Відкрийте та розгорніть

Прочитайте обидва боки для отримання повних інструкцій
ІНФОРМАЦІЯ ПРО ПЕРЕДНАПОВНЕНИЙ ШПРИЦ-РУЧКУ ТРУЛІСІТІ
Уважно прочитайте ці інструкції щодо застосування та інформацію для пацієнта у листку-вкладиші перед використанням переднаповненого шприц-ручки. Зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри за інформацією щодо правильного введення Трулісіті.

• Ручка — це одноразовий пристрій для доставки препарату, переднаповнений і готовий до застосування. Кожна ручка містить тижневу дозу Трулісіті (3 мг). Кожна ручка випускає лише одну дозу.
• Трулісіті застосовується один раз на тиждень. Рекомендується позначити у календарі дату наступного введення дози.
• Коли ви натискаєте зелений кнопковий інжектор, ручка автоматично вводить голку у шкіру, вводить лікарський засіб і втягує голку після завершення ін'єкції.

ПЕРЕД ЗАСТОСУВАННЯМ
Вийняти Перевірити Оглянути Підготувати
з холодильника. етикетку на ручці. Не використовувати, помивши руки.
переконавшись, що маєте правильний препарат і що він не прострочений.
Залиште ковпачок біля основи, доки не будете готові зробити ін'єкцію.
Не використовуйте, якщо помітили, що ручка пошкоджена, розчин мутний, змінив колір або містить частинки.

ВИБІР МІСЦЯ ІН'ЄКЦІЇ

• Лікар, фармацевт чи медсестра можуть допомогти вам вибрати найбільш підходяще місце для ін'єкції.
• Препарат можна вводити в області живота або стегна.
• Іншу особу можна попросити ввести ін'єкцію у верхню частину плеча.
• Змінюйте місце ін'єкції кожного тижня (за схемою ротації). Можна використовувати ту саму ділянку тіла, але слід вибирати інше місце ін'єкції всередині цієї ділянки.

1. ЗНЯТИ КОВПАЧОК
2. ПОСТАВИТИ ТА РОЗБЛОКУВАТИ
3. НАТИСНУТИ ТА УТРИМУВАТИ НАТИСНУТИМ

1 ЗНЯТИ
КОВПАЧОК

Переконайтеся, що
ручка заблокована.

• Зніміть сірий ковпачок Сірий ковпачок біля основи. біля основи Не накладайте повторно сірий ковпачок на основу — Якщо сірий ковпачок біля це може пошкодити основи не виглядає як голку. Не торкайтеся голки. на зображенні вище:
• Не використовуйте ручку.
• Коли ковпачок знятий,
• Зберігайте ручку та ковпачок у безпечному місці і зв'яжіться з компанією сірий ковпачок біля Lilly. основи виглядає як
• Використовуйте нову ручку. показано на зображенні і може бути утилізовано.

2 ПОСТАВИТИ ТА

РОЗБЛОКУВАТИ

• Поставте прозору основу рівно та щільно до шкіри в обраному місці ін'єкції.

Розблокуйте,
повернувши
блокувальне кільце.
3 НАТИСНУТИ ТА
УТРИМУВАТИ

НАТИСНУТИМ

• Натисніть і утримуйте натиснутою зелену кнопку ін'єкції; ви почуєте чіткий клацок.

Продовжуйте утримувати
прозору основу
щільно прилеглою до шкіри,
доки не почуєте
другий клацок. Це
відбувається, коли
голка починає
втягуватися приблизно
через 5–10 секунд.

• Вийміть ручку зі шкіри.

ВАЖЛИВА ІНФОРМАЦІЯ
Зберігання та поводження
Утилізація ручки
Найпоширеніші запитання
Інша інформація
Де можна дізнатися більше
ЗБЕРІГАННЯ ТА ПОВОДЖЕННЯ

• Ручка містить скляні частини. Оберігайте її від пошкоджень. Якщо ручка впала на тверду поверхню, не використовуйте її. Для ін'єкції використовуйте нову ручку.
• Зберігайте ручку у холодильнику.
• Якщо немає можливості зберігати ручку у холодильнику, її можна зберігати при кімнатній температурі (нижче 30 °C) протягом загалом до 14 днів.
• Не заморожуйте ручку. Якщо ручка була заморожена, НЕ ВИКОРИСТОВУЙТЕ ЇЇ.
• Зберігайте ручку в оригінальній упаковці, щоб захистити її від світла.
• Зберігайте ручку у недоступному для дітей місці.
• Для повної інформації щодо правильного зберігання прочитайте Інформацію для пацієнта.

УТИЛІЗАЦІЯ РУЧКИ

• Утилізуйте ручку у спеціальному контейнері для гострих відходів або як вказано лікарем, фармацевтом чи медсестрою.
• Не переробляйте спеціальний контейнер для гострих відходів (після його заповнення).
• Запитайте у лікаря, фармацевта чи медсестри, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте.

НАЙПОШИРЕНІШІ ЗАПИТАННЯ
Що робити, якщо я бачу бульбашку повітря у моїй ручці?
Бульбашки повітря — це нормально. Вони не є небезпечними і не вплинуть на дозу.
Що робити, якщо я розблокував ручку і натиснув зелену кнопку ін'єкції до того, як зніму сірий ковпачок з основи?
Не знімайте сірий ковпачок з основи і не використовуйте ручку. Утилізуйте ручку, як вказано лікарем, фармацевтом чи медсестрою. Використайте іншу ручку для введення дози.
Що робити, якщо після знімання сірого ковпачка з основи я бачу краплю рідини на кінчику голки?
Наявність краплі рідини на кінчику голки — це звично і не вплине на дозу.
Чи потрібно утримувати кнопку ін'єкції натиснутою, доки ін'єкція не завершиться?
Не обов'язково утримувати кнопку ін'єкції натиснутою, але це може допомогти утримувати ручку стабільною та щільною до шкіри.
Я почув більше двох клацків під час ін'єкції — два сильні клацки та один слабкий. Чи отримав я повну дозу?
Деякі пацієнти можуть почути слабкий клацок безпосередньо перед другим сильним клацком. Це нормальна робота ручки. Не виймайте ручку зі шкіри, доки не почуєте другий сильний клацок.
Що робити, якщо після ін'єкції на моїй шкірі є крапля рідини або крові?
Це звично і не вплине на дозу.
Я не впевнений, що моя ручка працювала правильно.
Перевірте, чи була введена доза. Доза була введена правильно, якщо видно сіру частину. (див. крок 3). Крім того, для отримання додаткових інструкцій зверніться до місцевого представництва Lilly, вказаного в Інформації для пацієнта. До цього часу зберігайте ручку в безпечному місці, щоб уникнути випадкового поранення голкою.
ІНША ІНФОРМАЦІЯ

• Якщо у вас є проблеми зі зором, НЕ використовуйте ручку без допомоги осіб, які мають досвід у використанні ручки Трулісіті.

ДЕ МОЖНА ДІЗНАТИСЯ БІЛЬШЕ

• Якщо у вас виникли будь-які запитання чи проблеми щодо вашої ручки Трулісіті, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри.

ПРОЧИТАЙТЕ ЦЕ КОД, ЩОБ ОТРИМАТИ ДОСТУП ДО
CE www.trulicity.eu
QR

Інструкції з використання

Трулісіті 4,5 мг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці-ручці

дулаглутид

РОЗІРВАТИ ПЛІМБУ ПЛІМБУ РОЗІРВАТИ
Відкрити і розгорнути

Прочитайте обидві сторони для повних інструкцій
ІНФОРМАЦІЯ ПРО ПОПЕРЕДНЬО НАПОВНЕНИЙ ШПРИЦ-РУЧКУ ТРУЛІСІТІ
Уважно прочитайте ці інструкції щодо застосування та інформацію для пацієнта у листку-вкладиші до кінця перед використанням шприца-ручки. Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, щоб отримати інформацію про правильне введення Трулісіті.

• Ручка — це одноразовий пристрій для введення, попередньо наповнений і готовий до застосування. Кожна ручка містить щотижневу дозу Трулісіті (4,5 мг). Кожна ручка випускає одну дозу.
• Трулісіті вводиться один раз на тиждень. Рекомендується відзначати у календарі дату наступного введення.
• Коли ви натискаєте зелений кнопку ін'єкції, ручка автоматично вводить голку у шкіру, вводить ліки та втягує голку після завершення ін'єкції.

ПЕРЕД ЗАСТОСУВАННЯМ
Вийняти Перевірити Оглянути Підготувати
з холодильника. етикетку на ручку. Не використовувати, миючи руки.
переконатися, що маєте правильний лікарський засіб і що він не прострочений.
Залишити ковпачок при наявності пошкодження ручки,
на основі, доки не буде туманності розчину, зміни кольору
готові зробити ін'єкцію. або наявності частинок.
ВИБІР МІСЦЯ ІН'ЄКЦІЇ

• Лікар, фармацевт або медсестра можуть допомогти вам вибрати найбільш підходяще місце для ін'єкції.
• Можна вводити ліки в ділянку живота або стегна.
• Ін'єкцію може зробити інша особа у верхню частину плеча.
• Змінюйте (з ротацією) місце ін'єкції кожного тижня. Можна використовувати ту саму ділянку тіла, але слід вибирати інше місце ін'єкції всередині цієї ділянки.

1. ЗНЯТИ КОВПАЧОК
2. ПОЛОЖИТИ ТА РОЗБЛОКУВАТИ
3. НАТИСНУТИ ТА УТРИМУВАТИ НАТИСНУТО

1 ЗНЯТИ
КОВПАЧОК

Переконайтеся, що
ручка заблокована.

• Зніміть сірий ковпачок Сірий ковпачок на основі. на основі Не накладайте сірий ковпачок на основу — це може пошкодити Якщо сірий ковпачок на основі голку. Не торкайтеся голки. не виглядає як на зображенні вище:
• Після видалення, • Не використовуйте ручку. сірий ковпачок на основі • Зберігайте ручку та ковпачок повинен виглядати як на безпечним чином і зв'яжіться зображенні і може бути з компанією Lilly. викинути. • Використовуйте нову ручку.

2 ПОЛОЖИТИ ТА

РОЗБЛОКУВАТИ

• Поставте прозору основу рівно і щільно до шкіри в місці ін'єкції.

Розблокуйте, повернувши
затискний кільце.
3 НАТИСНУТИ ТА
УТРИМУВАТИ

НАТИСНУТО

• Натисніть і утримуйте зелену кнопку ін'єкції; ви почуєте чіткий клацання.

Продовжуйте утримувати
прозору основу міцно
прижатою до шкіри,
доки не почуєте друге
клацання. Це відбувається,
коли голка починає
втягуватися приблизно
через 5–10 секунд.

• Вийміть ручку зі шкіри.

ВАЖЛИВА ІНФОРМАЦІЯ
Зберігання та поводження
Утилізація ручки
Найпоширеніші запитання
Інша інформація
Де можна дізнатися більше
ЗБЕРІГАННЯ ТА ПОВОДЖЕННЯ

• Ручка містить скляні частини. Оберігайте її. Якщо ручка впала на тверду поверхню, не використовуйте її. Використовуйте нову ручку для ін'єкції.
• Зберігайте ручку у холодильнику.
• Якщо немає можливості зберігати ручку у холодильнику, її можна зберігати при кімнатній температурі (нижче 30 °C) до загального терміну 14 днів.
• Не заморожуйте ручку. Якщо ручка була заморожена, НЕ ВИКОРИСТОВУЙТЕ ЇЇ.
• Зберігайте ручку в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.
• Зберігайте ручку поза межами досяжності дітей.
• Для повної інформації про правильне зберігання прочитайте інформацію для пацієнта.

УТИЛІЗАЦІЯ РУЧКИ

• Викиньте ручку у спеціальний контейнер або як вказано лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Не переробляйте спеціальний контейнер для гострих відходів (після того, як він заповниться).
• Запитайте у лікаря, фармацевта або медсестри, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте.

НАЙПОШИРЕНІШІ ЗАПИТАННЯ
Що робити, якщо я бачу бульбашку повітря у своїй ручці?
Бульбашки повітря — це нормально. Вони не є небезпечними і не вплинуть на дозу.
Що робити, якщо я розблокував ручку і натиснув зелену кнопку ін'єкції до того, як зніму сірий ковпачок з основи?
Не знімайте сірий ковпачок з основи і не використовуйте ручку. Викиньте ручку так, як вказано лікарем, фармацевтом або медсестрою. Використовуйте іншу ручку для введення дози.
Що робити, якщо є крапля рідини на кінчику голки після знімання сірого ковпачка з основи?
Крапля рідини на кінчику голки — це не незвично і не вплине на дозу.
Чи потрібно утримувати кнопку ін'єкції натиснутою до завершення ін'єкції?
Не обов’язково утримувати кнопку ін'єкції натиснутою, але це може допомогти утримувати ручку нерухомою і щільно прилягаючою до шкіри.
Я почув більше двох клацань під час ін'єкції — два сильні клацання та одне слабке. Чи отримав я повну дозу?
Деякі пацієнти можуть почути слабке клацання відразу перед другим сильним клацанням. Це нормальна робота ручки. Не видаляйте ручку зі шкіри, доки не почуєте друге, сильніше клацання.
Що робити, якщо після ін'єкції на моїй шкірі є крапля рідини або крові?
Це не незвично і не вплине на дозу.
Я не впевнений, що моя ручка працювала належним чином.
Перевірте, чи отримали ви дозу. Доза була введена правильно, якщо сіра частина є видимою. (див. крок 3). Крім того, для додаткових інструкцій зверніться до місцевого офісу компанії Lilly, вказаного в інформації для пацієнта. До тих пір зберігайте ручку безпечним чином, щоб уникнути випадкового уколу голкою.
ІНША ІНФОРМАЦІЯ

• Якщо у вас є проблеми зі зором, НЕ використовуйте ручку без допомоги особи, яка має досвід у використанні ручки Трулісіті.

ДЕ МОЖНА ДІЗНАТИСЯ БІЛЬШЕ

• Якщо у вас виникли будь-які запитання або проблеми з ручкою Трулісіті, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

ПРОЧИТАЙТЕ ЦЕЙ КОД, ЩОБ ОТРИМАТИ ДОСТУП ДО
CE www.trulicity.eu
QR
ДОДАТОК IV
НАУКОВІ ВИСНОВКИ ТА ОБҐРУНТУВАННЯ ЗМІН УМОВ ЛІЦЕНЗІЇ НА ВИПУСК ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ
Наукові висновки
З урахуванням оцінки Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) періодичного звіту про оновлення безпеки (Periodic Safety Update Report, PSUR) для дулаглутиду наукові висновки PRAC такі:
На підставі даних з повного масиву клінічних досліджень з плацебо, випадків після реєстрації, що показали позитивну дешифровку та повторну шифровку, а також того, що дисгевзія включена до інформації про продукт інших агоністів рецептора GLP-1, вважається, що існують достатні докази на користь існування зв’язку між дулаглутидом і дисгевзією. Тому рекомендується оновити інформацію про продукт Трулісіті, включивши «дисгевзію» як нову побічну реакцію в розділі 4.8 ІІІ. Листок-вкладиш повинен бути відповідно оновлений.
Після розгляду рекомендації PRAC Комітет з лікарських засобів для людського застосування (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) погоджується зі загальними висновками та обґрунтуваннями рекомендації.
Обґрунтування зміни умов ліцензії на випуск лікарського засобу
На підставі наукових висновків щодо дулаглутиду CHMP вважає, що співвідношення користі та ризику лікарського засобу, що містить дулаглутид, залишається незмінним, за винятком запропонованих змін до інформації про лікарський засіб.
CHMP рекомендує змінити умови ліцензії на випуск лікарського засобу.