Трулисити

Инструкция по применению: информация для пациента

Трулисити 0,75 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприц-ручке, 1,5 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприц-ручке, 3 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприц-ручке, 4,5 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприц-ручке

дгулаглутид
Внимательно прочтите эту инструкцию перед использованием данного лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое Трулисити и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Трулисити
3. Как применять Трулисити
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Трулисити
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Трулисити и для чего он применяется

Трулисити содержит действующее вещество дулаглутид и используется для снижения уровня сахара в крови (глюкозы) у взрослых и детей в возрасте 10 лет и старше с сахарным диабетом 2-го типа и может способствовать профилактике сердечно-сосудистых заболеваний.
Сахарный диабет 2-го типа — это заболевание, при котором организм вырабатывает недостаточно инсулина или инсулин, который вырабатывается, не действует должным образом.
В результате сахара (глюкоза) накапливаются в крови.
Трулисити применяется:

• самостоятельно, если уровень сахара в крови недостаточно контролируется только с помощью диеты и физических упражнений, и вы не можете принимать метформин (другой препарат от диабета);
• или в комбинации с другими препаратами от диабета, если они недостаточно эффективны для контроля уровня сахара в крови. Эти другие препараты могут включать лекарства, принимаемые внутрь, и/или инсулин, вводимый в виде инъекций.

Важно продолжать соблюдать рекомендации врача, фармацевта или медсестры в отношении диеты и физических упражнений.

2. Что необходимо знать перед применением Трулисити

Не используйте Трулисити

• если у вас аллергия на дулаглутид или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Трулисити, если:

• вы находитесь на диализе, поскольку применение этого лекарственного средства не рекомендуется.
• у вас сахарный диабет 1 типа (тип диабета, при котором организм вообще не вырабатывает инсулин), поскольку это лекарственное средство может быть вам неподходящим.
• у вас диабетический кетоацидоз (осложнение диабета, возникающее, когда организм не может снизить уровень глюкозы из-за недостатка инсулина). Симптомы включают быструю потерю массы тела, тошноту или рвоту, сладковатый запах изо рта, сладкий или металлический привкус во рту, изменение запаха мочи или пота.
• у вас серьёзные проблемы с пищеварением или пища задерживается в желудке дольше обычного (включая гастропарез).
• у вас в анамнезе был панкреатит (воспаление поджелудочной железы), который вызывает сильную и продолжительную боль в животе и спине.
• вы принимаете сульфонилмочевину или инсулин для лечения диабета, поскольку может наблюдаться чрезмерное снижение уровня сахара в крови (гипогликемия). Врач может счесть необходимым изменить дозу этих препаратов, чтобы снизить данный риск. Трулисити не является инсулином и поэтому не должен использоваться в качестве его замены.

У пациентов, получающих Трулисити, сообщалось о симптомах, иногда тяжёлых, замедленного опорожнения желудка, таких как ощущение переполненности, тошнота и/или рвота. Сообщите врачу, если у вас разовьются тяжёлые проблемы с опорожнением желудка, которые не проходят во время лечения Трулисити.

Если вам предстоит хирургическая операция с применением анестезии, сообщите врачу, что вы используете Трулисити.

При начале лечения Трулисити в некоторых случаях может возникнуть потеря жидкости/обезвоживание, например, при рвоте, тошноте и/или диарее, что может привести к снижению функции почек. Важно избегать обезвоживания, употребляя достаточное количество жидкости.

Обратитесь к врачу, если у вас есть вопросы или сомнения.

Дети и подростки
Трулисити может применяться у детей и подростков в возрасте от 10 лет и старше. Данные по применению у детей младше 10 лет отсутствуют.

Другие лекарственные средства и Трулисити
Поскольку Трулисити может замедлять опорожнение желудка, что может повлиять на действие других лекарственных средств, сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарства.

Беременность
Неизвестно, может ли дулаглутид нанести вред плоду. Женщины, способные к зачатию, должны использовать контрацептивные методы во время лечения дулаглутидом. Сообщите врачу, если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, поскольку Трулисити не должен применяться во время беременности. Обсудите с врачом наилучший способ контроля уровня сахара в крови во время беременности.

Грудное вскармливание
Проконсультируйтесь с врачом, если вы хотите кормить грудью или уже кормите грудью, перед применением этого лекарственного средства. Не используйте Трулисити, если вы кормите грудью. Неизвестно, проникает ли дулаглутид в грудное молоко.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Трулисити не оказывает влияния или оказывает минимальное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Однако, если вы принимаете Трулисити в сочетании с сульфонилмочевиной или инсулином, может развиться чрезмерное снижение уровня сахара в крови (гипогликемия), что может снизить способность к концентрации. Избегайте вождения и работы с механизмами, если у вас появляются признаки низкого уровня сахара в крови. См. раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности» для информации об увеличении риска гипогликемии и раздел 4 — для описания предвестников низкого уровня сахара в крови. Проконсультируйтесь с врачом для получения дополнительной информации.

Трулисити содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Трулисити

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас возникли сомнения относительно способа применения этого препарата, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Взрослые
Врач может назначить дозу 0,75 мг один раз в неделю для лечения диабета, когда Трулисити применяется самостоятельно.
Когда препарат используется в сочетании с другими лекарственными средствами от диабета, врач может назначить дозу 1,5 мг один раз в неделю.
Если уровень сахара в крови недостаточно контролируется, врач может увеличить дозу до 3 мг один раз в неделю.
При необходимости дальнейшего контроля уровня глюкозы в крови доза может быть снова увеличена до 4,5 мг один раз в неделю.

Дети и подростки
Начальная доза для детей и подростков в возрасте от 10 лет и старше составляет 0,75 мг один раз в неделю. Если уровень сахара в крови недостаточно контролируется в течение как минимум 4 недель, врач может увеличить дозу до 1,5 мг один раз в неделю.

Каждая ручка содержит одну еженедельную дозу Трулисити (0,75 мг, 1,5 мг, 3 мг или 4,5 мг). Каждая ручка предназначена для введения только одной дозы.

Вы можете использовать ручку в любое время суток, независимо от приёма пищи. Однако желательно вводить препарат в один и тот же день каждую неделю. Чтобы помочь себе запомнить, вы можете записать день недели, в который вы вводите первую дозу, в таблицу, прилагаемую к упаковке ручки, или в календарь.

Трулисити вводится под кожу (подкожная инъекция) в область живота или верхнюю часть бедра. Если инъекцию делает кто-то другой, её можно вводить также в верхнюю часть плеча.

Вы можете использовать одну и ту же область тела каждую неделю, но каждый раз должны выбирать новое место инъекции внутри этой области.

Важно, чтобы вы контролировали уровень глюкозы в крови в соответствии с указаниями врача, фармацевта или медсестры, если вы принимаете Трулисити вместе с сульфонилмочевиной или инсулином.

Внимательно прочитайте «Инструкцию по применению», прилагаемую к ручке, перед использованием Трулисити.

Если вы применили больше Трулисити, чем следовало
Если вы ввели дозу Трулисити, превышающую рекомендованную, немедленно обратитесь к врачу. Превышенная доза этого препарата может слишком сильно снизить уровень сахара в крови (гипогликемию) и вызвать тошноту или рвоту.

Если вы забыли применить Трулисити
Если вы забыли ввести дозу и до следующей дозы остаётся ещё не менее 3 дней, введите пропущенную дозу как можно скорее. Затем введите следующую дозу в обычный запланированный день.

Если до следующей дозы остаётся менее 3 дней, пропустите пропущенную дозу и введите следующую дозу в обычный запланированный день.

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

При необходимости вы также можете изменить день недели, в который вы вводите Трулисити, при условии, что с момента последнего введения Трулисити прошло не менее 3 дней.

Если вы прекратите лечение Трулисити
Не прекращайте применение Трулисити без консультации с врачом. Если вы прекратите лечение Трулисити, уровень сахара в крови может повыситься.

Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты

Редко: могут наблюдаться у до 1 человека из 1 000

• Тяжелые аллергические реакции (анафилактические реакции, ангионевротический отек). Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся такие симптомы, как кожная сыпь, зуд, быстрое опухание тканей шеи, лица, рта или горла, крапивница и затруднённое дыхание.
• Воспаление поджелудочной железы (острый панкреатит), которое может вызывать сильную боль в животе и в спине, не проходящую со временем. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся такие симптомы.

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных:

• Кишечная непроходимость: тяжелая форма запора с дополнительными симптомами, такими как боль в животе, вздутие живота или рвота. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся такие симптомы.

Другие побочные эффекты

Очень часто: могут наблюдаться более чем у 1 человека из 10

• Тошнота — обычно проходит со временем

• Рвота — обычно проходит со временем

• Диарея — обычно проходит со временем

• Боль в животе (абдоминальная боль). Эти побочные эффекты, как правило, не являются тяжелыми. Чаще всего они возникают в начале терапии дулаглутидом, но со временем у большинства пациентов уменьшаются.

• Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия) — очень часто наблюдается при применении дулаглутида в сочетании с препаратами, содержащими метформин, сульфонилмочевину и/или инсулин. Если вы принимаете препараты сульфонилмочевины или инсулин, может потребоваться снижение их дозы при применении дулаглутида.

• Симптомы низкого уровня сахара в крови могут включать головную боль, сонливость, слабость, головокружение, чувство голода, спутанность сознания, раздражительность, тахикардию и потливость. Ваш врач должен объяснить вам, как действовать при возникновении гипогликемии.

Часто: могут наблюдаться у до 1 человека из 10

• Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия) — часто наблюдается при применении дулаглутида в монотерапии или в сочетании с метформином и пиоглитазоном одновременно, либо в комбинации с ингибиторами ко-транспортера натрия-глюкозы 2 (SGLT2i) с или без метформина. Список возможных симптомов приведён выше в разделе «Очень частые побочные эффекты».
• Снижение аппетита
• Расстройство пищеварения
• Запор
• Метеоризм
• Вздутие живота
• Рефлюкс или изжога (также называемая гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью — ГЭРБ) — заболевание, вызванное забросом кислоты из желудка в пищевод
• Отрыжка
• Ощущение усталости
• Увеличение частоты сердечных сокращений
• Замедление проведения электрических импульсов в сердце

Нечасто: могут наблюдаться у до 1 человека из 100

• Реакции в месте инъекции (например, сыпь или покраснение)
• Аллергические реакции (гиперчувствительность) (например, отек, сыпь с зудом (крапивница))
• Обезвоживание, часто связанное с тошнотой, рвотой и/или диареей
• Желчнокаменная болезнь
• Воспаление желчного пузыря
• Изменение вкуса пищи или напитков

Редко: могут наблюдаться у до 1 человека из 1 000

• Задержка опорожнения желудка

Сообщение о побочных эффектах

Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Трулисити

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и этикетке ручки после надписи «Scad». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните в холодильнике (2 °C – 8 °C). Не замораживайте.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
Трулисити может храниться вне холодильника до 14 дней при температуре не выше 30 °C.
Не используйте этот препарат, если вы заметили, что ручка повреждена, или если раствор препарата мутный, изменил цвет или содержит частицы.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочая информация

Что содержит Трулисити
Действующее вещество — дулаглутид.

• Трулисити 0,75 мг: Каждый предварительно заполненный шприц-ручка содержит 0,75 мг дулаглутида в 0,5 мл раствора.
• Трулисити 1,5 мг: Каждый предварительно заполненный шприц-ручка содержит 1,5 мг дулаглутида в 0,5 мл раствора.
• Трулисити 3 мг: Каждый предварительно заполненный шприц-ручка содержит 3 мг дулаглутида в 0,5 мл раствора.
• Трулисити 4,5 мг: Каждый предварительно заполненный шприц-ручка содержит 4,5 мг дулаглутида в 0,5 мл раствора.

Вспомогательные вещества: цитрат натрия (дополнительную информацию см. в разделе 2 «Трулисити содержит натрий»); лимонная кислота; маннитол; полисорбат 80; вода для инъекций.

Описание внешнего вида Трулисити и содержимое упаковки
Трулисити — прозрачный бесцветный раствор для инъекций в предварительно заполненном шприц-ручке.
Каждый предварительно заполненный шприц-ручка содержит 0,5 мл раствора.
Шприц-ручка предназначена только для однократного использования.
Упаковки содержат 2, 4 шприц-ручки или многокомпонентные упаковки по 12 (3 упаковки по 4) шприц-ручек. Возможно, не все упаковки представлены в вашей стране.

Держатель регистрационного удостоверения
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Утрехт, Нидерланды.

Производитель
Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019, Сесто-Фиорентино, Флоренция (FI), Италия.
Lilly France, 2, rue du Colonel Lilly, 67640 Фегерсхайм, Франция

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Eli Lilly Lietuva
Тел.: + 32-(0)2 548 84 84 Тел.: +370 (5) 2649600

Болгария Люксембург
Ели Лили Недерланд Б.В. – България Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Тел.: + 359 2 491 41 40 Тел.: + 32-(0)2 548 84 84

Чешская Республика Венгрия
ELI LILLY ČR, s.r.o. Lilly Hungária Kft.
Тел.: + 420 234 664 111 Тел.: + 36 1 328 5100

Дания Мальта
Eli Lilly Danmark A/S Charles de Giorgio Ltd.
Тел.: +45 45 26 60 00 Тел.: + 356 25600 500

Германия Нидерланды
Lilly Deutschland GmbH Eli Lilly Nederland B.V.
Тел.: + 49-(0) 6172 273 2222 Тел.: + 31-(0) 30 60 25 800

Эстония Норвегия
Eli Lilly Nederland B.V. Eli Lilly Norge A.S.
Тел.: +372 6 817 280 Тел.: + 47 22 88 18 00

Греция Австрия
ФАРМАСЕРВ-ЛИЛЛИ А.Е.Б.Е. Eli Lilly Ges.m.b.H.
Тел.: +30 210 629 4600 Тел.: + 43-(0) 1 711 780

Испания Польша
Lilly S.A. Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Тел.: + 34-91 663 50 00 Тел.: +48 22 440 33 00

Франция Португалия
Lilly France Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda
Тел.: +33-(0) 1 55 49 34 34 Тел.: + 351-21-4126600

Хорватия Румыния
Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Eli Lilly România S.R.L.
Тел.: +385 1 2350 999 Тел.: + 40 21 4023000

Ирландия Словения
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Тел.: + 353-(0) 1 661 4377 Тел.: +386 (0)1 580 00 10

Исландия Словакия
Icepharma hf. Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Тел.: + 354 540 8000 Тел.: + 421 220 663 111

Италия Финляндия
Eli Lilly Italia S.p.A. Oy Eli Lilly Finland Ab
Тел.: + 39- 055 42571 Пух/Тел.: + 358-(0) 9 85 45 250

Кипр Швеция
Phadisco Ltd Eli Lilly Sweden AB
Тел.: +357 22 715000 Тел.: + 46-(0) 8 7378800

Латвия
Eli Lilly (Suisse) S.A., представительство в Латвии
Тел.: + 371 67364000

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu

Инструкция по применению

Трулисити 0,75 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприц-ручке

дулаглутид

РАЗОРВИТЕ ПЛОМБУ
ПЛОМБА РАЗОРВАНА
Откройте и разверните

Внимательно прочитайте обе стороны для получения полной инструкции
ИНФОРМАЦИЯ О ПРЕДВАРИТЕЛЬНО ЗАПОЛНЕННОЙ РУЧКЕ ТРУЛИСИТИ
Внимательно прочитайте до конца настоящие инструкции по применению и информацию для
пациентов в листке-вкладыше перед использованием предварительно заполненной ручки. Обратитесь к врачу,
фармацевту или медсестре за информацией о правильном введении Трулисити.

• Ручка представляет собой одноразовое устройство для доставки препарата, предварительно заполненное и готовое к применению. Каждая ручка содержит одну еженедельную дозу Трулисити (0,75 мг). Каждая ручка обеспечивает только одну дозу.
• Трулисити вводится один раз в неделю. Рекомендуется отмечать в календаре дату следующей инъекции.
• При нажатии на зеленую кнопку пуска ручка автоматически вводит иглу в кожу, вводит лекарство и втягивает иглу после завершения инъекции.

ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ
Достаньте Проверьте Осмотрите Подготовьте
из холодильника. этикетку на ручке. Не используйте, если помыв перед этим руки.
убедитесь, что у вас правильный видите, что ручка
медикамент и что он не повреждена,
Снимите колпачок с основания, пока не будете готовы вводить убедились, что срок годности не истек, лекарство мутное, изменило цвет или содержит частицы.
инъекцию.

ВЫБЕРИТЕ МЕСТО ИНЪЕКЦИИ

• Врач, фармацевт или медсестра могут помочь вам выбрать подходящее место для инъекции.
• Препарат можно вводить в область живота или бедра.
• Другое лицо может ввести вам инъекцию в верхнюю часть плеча.
• Меняйте место инъекции (по принципу ротации) каждую неделю. Можно использовать ту же область тела, но выбирайте другое место инъекции внутри этой области.

1. СНЯТЬ КОЛПАЧОК
2. УСТАНОВИТЬ И РАЗБЛОКИРОВАТЬ
3. НАЖАТЬ И УДЕРЖИВАТЬ НАЖАТОЙ

1 СНЯТЬ

КОЛПАЧОК

Убедитесь, что ручка
заблокирована.
Колпачок

• Снимите серый колпачок с основания. Не надевайте колпачок обратно на основание — это может повредить иглу. Не прикасайтесь к игле.
• После снятия серый колпачок с основания будет выглядеть, как показано на изображении, и может быть утилизирован.

Если серый колпачок с основания
не выглядит, как на изображении выше:

• Не используйте ручку.
• Сохраните ручку и колпачок в безопасном месте и свяжитесь с компанией Lilly.
• Используйте новую ручку.

2 УСТАНОВИТЬ И
РАЗБЛОКИРОВАТЬ

• Установите прозрачное основание ровно и плотно на место инъекции.

Разблокируйте, повернув
блокировочное кольцо.
3 НАЖАТЬ И
УДЕРЖИВАТЬ

НАЖАТОЙ

• Нажмите и удерживайте зеленую кнопку инъекции; вы услышите четкий щелчок.

Продолжайте удерживать
прозрачное основание
плотно прижатым к коже,
пока не услышите
второй щелчок. Это
происходит, когда игла
начинает втягиваться,
примерно через 5–10 секунд.

• Удалите ручку с кожи.

ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
Хранение и обращение
Утилизация ручки
Часто задаваемые вопросы
Дополнительная информация
Где можно узнать больше
ХРАНЕНИЕ И ОБРАЩЕНИЕ

• Ручка содержит стеклянные компоненты. Обращайтесь с ней осторожно. Если ручка упала на твердую поверхность, не используйте ее. Используйте новую ручку для введения инъекции.
• Храните ручку в холодильнике.
• Если нет возможности хранить ручку в холодильнике, ее можно хранить при комнатной температуре (ниже 30 °C) в течение максимум 14 дней.
• Не замораживайте ручку. Если ручка была заморожена, НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ ЕЕ.
• Храните ручку в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.
• Храните ручку в недоступном для детей месте.
• Для получения полной информации о правильном хранении прочитайте Информацию для пациента.

УТИЛИЗАЦИЯ РУЧКИ

• Утилизируйте ручку в специальный контейнер или как указано врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Не повторно используйте специальный контейнер для острых отходов (после его заполнения).
• Спросите у врача, фармацевта или медсестры, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете.

ЧАСТО ЗАДАВАЕМЫЕ ВОПРОСЫ
Что делать, если я вижу пузырек воздуха в своей ручке?
Пузырьки воздуха — это нормально. Они не опасны и не повлияют на дозу.
Что делать, если я разблокирую ручку и нажму зеленую кнопку инъекции до того, как сниму серый колпачок с основания?
Не снимайте серый колпачок с основания и не используйте ручку. Утилизируйте ручку в соответствии с указаниями врача, фармацевта или медсестры. Используйте другую ручку для введения дозы.
Что делать, если после снятия серого колпачка с основания на кончике иглы появилась капля жидкости?
Капля жидкости на кончике иглы — это нормально и не повлияет на дозу.
Нужно ли удерживать зеленую кнопку инъекции нажатой до завершения инъекции?
Не обязательно удерживать кнопку инъекции нажатой, однако это может помочь удерживать ручку неподвижно и плотно прижатой к коже.
Я услышал более двух щелчков во время инъекции — два сильных и один слабый. Получил ли я полную дозу?
Некоторые пациенты могут услышать слабый щелчок непосредственно перед вторым сильным щелчком. Это нормальная работа ручки. Не удаляйте ручку с кожи, пока не услышите второй, более сильный щелчок.
Что делать, если после инъекции на коже появилась капля жидкости или крови?
Это нормально и не повлияет на дозу.
Я не уверен(а), что моя ручка сработала правильно.
Проверьте, была ли введена доза. Доза была введена правильно, если видна серая часть (см. пункт 3). Кроме того, за дополнительными инструкциями обратитесь в местное представительство Lilly, указанное в Информации для пациента. До этого храните ручку в безопасном месте, чтобы избежать случайного укола иглой.
ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ

• Если у вас проблемы со зрением, НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ ручку без помощи человека, опытного в использовании ручки Трулисити.

ГДЕ МОЖНО УЗНАТЬ БОЛЬШЕ

• Если у вас есть вопросы или проблемы с вашей ручкой Трулисити, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

ПРОСКАНИРУЙТЕ ЭТОТ КОД ДЛЯ ДОСТУПА К
CE www.trulicity.eu
QR

Инструкция по применению

Трулисити 1,5 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприц-ручке

дулаглутид

РАЗОРВИТЕ ПЛОМБУ ПЛОМБА РАЗОРВАНА
Откройте и разверните

Внимательно прочитайте обе стороны для получения полной инструкции
ИНФОРМАЦИЯ О ПРЕДВАРИТЕЛЬНО ЗАПОЛНЕННОЙ ШПРИЦ-РУЧКЕ ТРУЛИСИТИ
Внимательно прочитайте до конца настоящую инструкцию по применению и информацию для
пациента в листке-вкладыше перед использованием предварительно заполненной шприц-ручки.
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре за информацией о правильном введении Трулисити.

• Шприц-ручка — это одноразовое устройство для доставки лекарственного средства, предварительно заполненное и готовое к применению. Каждая шприц-ручка содержит одну еженедельную дозу Трулисити (1,5 мг). Каждая ручка выпускает только одну дозу.
• Трулисити вводится один раз в неделю. Рекомендуется отмечать в календаре дату следующего введения дозы.
• При нажатии на зелёную кнопку пуска шприц-ручка автоматически вводит иглу в кожу, вводит лекарственное средство и извлекает иглу после завершения инъекции.

ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ
Достаньте Проверьте Осмотрите Подготовьте
из холодильника. этикетку на шприц-ручке. Не используйте, помыв руки.
убедитесь, что у вас правильное лекарственное средство и что оно не просрочено.
Оставьте колпачок на основании до тех пор, пока не будете готовы сделать инъекцию.
Не используйте лекарственное средство, если оно мутное, изменило цвет или содержит частицы.

ВЫБОР МЕСТА ВВЕДЕНИЯ

• Врач, фармацевт или медсестра могут помочь вам выбрать подходящее место для инъекции.
• Лекарственное средство можно вводить в область живота или бедра.
• Другое лицо может ввести вам лекарство в верхнюю часть плеча.
• Еженедельно меняйте место инъекции (по принципу ротации). Можно использовать ту же область тела, но выбирайте другое место в пределах этой области.

1. СНЯТЬ КОЛПАЧОК
2. УСТАНОВИТЬ И РАЗБЛОКИРОВАТЬ
3. НАЖАТЬ И УДЕРЖИВАТЬ

1 СНЯТЬ

КОЛПАЧОК

Убедитесь, что
шприц-ручка заблокирована.

• Снимите колпачок Серый колпачок на основании. на основании Не надевайте колпачок Если серый колпачок на обратно — это может основании выглядит не так, повредить иглу. Не касайтесь как на изображении выше: иглы.
• Не используйте шприц-ручку.
• Храните в безопасном
• После снятия серый колпачок на месте шприц-ручку и колпачок и основании должен выглядеть, как на изображении, и может быть выброшен.
• Используйте новую шприц-ручку.
• Обратитесь в компанию Lilly.

2 УСТАНОВИТЬ И

РАЗБЛОКИРОВАТЬ

• Установите прозрачное основание ровно и плотно на место инъекции.

Разблокируйте, повернув
запирающее кольцо.
3 НАЖАТЬ И
УДЕРЖИВАТЬ

НАЖАТО

• Нажмите и удерживайте зелёную кнопку пуска; вы услышите чёткий щелчок.

Продолжайте удерживать
прозрачное основание
плотно прижатым к коже,
пока не услышите
второй щелчок. Это
происходит, когда игла
начинает извлекаться,
примерно через 5–10 секунд.

• Удалите шприц-ручку от кожи.

ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
Хранение и обращение
Утилизация шприц-ручки
Часто задаваемые вопросы
Дополнительная информация
Где можно узнать больше
ХРАНЕНИЕ И ОБРАЩЕНИЕ

• Шприц-ручка содержит стеклянные детали. Обращайтесь осторожно. Если шприц-ручка упала на твёрдую поверхность, не используйте её. Для инъекции используйте новую шприц-ручку.
• Храните шприц-ручку в холодильнике.
• Если нет возможности хранить шприц-ручку в холодильнике, её можно хранить при комнатной температуре (ниже 30 °C) не более 14 дней в общей сложности.
• Не замораживайте шприц-ручку. Если шприц-ручка была заморожена, НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ ЕЁ.
• Храните шприц-ручку в оригинальной упаковке, чтобы защитить её от света.
• Храните шприц-ручку в недоступном для детей месте.
• Для получения полной информации о правильном хранении ознакомьтесь с информацией для пациента.

УТИЛИЗАЦИЯ ШПРИЦ-РУЧКИ

• Утилизируйте шприц-ручку в специальном контейнере или как указано врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Не перерабатывайте специальный контейнер для острых отходов (после его заполнения).
• Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре за информацией об утилизации лекарственных средств, которые вы больше не используете.

ЧАСТО ЗАДАВАЕМЫЕ ВОПРОСЫ
Что делать, если я вижу пузырёк воздуха в моей шприц-ручке?
Пузырьки воздуха — это нормально. Они не опасны и не повлияют на дозу.
Что делать, если я разблокировал шприц-ручку и нажал зелёную кнопку пуска до снятия колпачка с основания?
Не снимайте колпачок с основания и не используйте шприц-ручку. Утилизируйте её в соответствии с указаниями врача, фармацевта или медсестры. Используйте другую шприц-ручку для введения дозы.
Что делать, если после снятия колпачка с основания на кончике иглы появилась капля жидкости?
Капля жидкости на кончике иглы — это нормально и не повлияет на дозу.
Нужно ли удерживать зелёную кнопку пуска до завершения инъекции?
Не обязательно удерживать кнопку пуска, однако это может помочь удерживать шприц-ручку неподвижно и плотно прижатой к коже.
Я услышал более двух щелчков во время инъекции — два громких и один слабый. Получил ли я полную дозу?
Некоторые пациенты могут услышать слабый щелчок непосредственно перед вторым громким щелчком. Это нормальная работа шприц-ручки. Не удаляйте шприц-ручку от кожи, пока не услышите второй, более громкий щелчок.
Что делать, если после инъекции на коже появилась капля жидкости или крови?
Это нормально и не повлияет на дозу.
Я не уверен, что моя шприц-ручка сработала правильно.
Проверьте, была ли введена доза. Доза была введена правильно, если видна серая часть. (См. пункт 3). Кроме того, за дополнительной информацией обратитесь в местное отделение компании Lilly, указанное в информационном листке для пациента. До этого безопасно храните шприц-ручку, чтобы избежать случайного укола иглой.

ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ

• Если у вас есть проблемы со зрением, НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ шприц-ручку без помощи человека, опытного в использовании шприц-ручки Трулисити.

ГДЕ МОЖНО УЗНАТЬ БОЛЬШЕ

• Если у вас есть вопросы или проблемы с вашей шприц-ручкой Трулисити, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

ПРОСКАНИРУЙТЕ ЭТОТ КОД ДЛЯ ДОСТУПА К
CE www.trulicity.eu
QR

Инструкции по применению

Трулисити 3 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприц-ручке

дулаглутид

РАЗОРВИТЕ ПЛОМБУ ПЛОМБА РАЗОРВАНА
Открыть и развернуть

Внимательно прочитайте обе стороны для получения полной инструкции
ИНФОРМАЦИЯ О ПРЕДВАРИТЕЛЬНО ЗАПОЛНЕННОЙ ШПРИЦ-РУЧКЕ ТРУЛИСИТИ
Пожалуйста, внимательно прочитайте до конца настоящую инструкцию по применению и информацию для
пациента в листке-вкладыше перед использованием предварительно заполненной шприц-ручки. Обратитесь к врачу,
фармацевту или медсестре за информацией о правильном введении препарата Трулисити.

• Шприц-ручка — это одноразовое устройство для доставки лекарственного средства, предварительно заполненное и готовое к применению. Каждая шприц-ручка содержит одну еженедельную дозу Трулисити (3 мг). Каждая шприц-ручка обеспечивает только одну инъекцию.
• Трулисити вводится один раз в неделю. Рекомендуется отмечать в календаре дату следующей инъекции.
• При нажатии зеленой кнопки пуска шприц-ручка автоматически вводит иглу в кожу, вводит лекарственное средство и извлекает иглу после завершения инъекции.

ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ
Достать Проверить Осмотреть Подготовить
из холодильника. этикетку на шприц-ручке. Не использовать, если вы заметили, что шприц-ручка повреждена, лекарственное средство мутное, изменило цвет или содержит частицы.
тщательно вымыть руки.
Убедитесь, что у вас лекарственное средство правильного наименования и что срок годности не истек.
Оставьте колпачок на основании до тех пор, пока вы не будете готовы сделать инъекцию.

ВЫБОР МЕСТА ИНЪЕКЦИИ

• Врач, фармацевт или медсестра могут помочь вам выбрать наиболее подходящее место для инъекции.
• Лекарственное средство можно вводить в область живота или бедра.
• Другое лицо может ввести вам инъекцию в верхнюю часть плеча.
• Еженедельно меняйте (по принципу ротации) место инъекции. Можно использовать ту же область тела, но необходимо выбирать другое место инъекции внутри этой области.

1. СНЯТЬ КОЛПАЧОК
2. УСТАНОВИТЬ И РАЗБЛОКИРОВАТЬ
3. НАЖАТЬ И УДЕРЖИВАТЬ

1 СНЯТЬ
КОЛПАЧОК

Убедитесь, что
шприц-ручка заблокирована.

• Снимите серый колпачок с основания. Серый колпачок с основания
  Не надевайте повторно колпачок на основание — Если серый колпачок с основания не выглядит так, как на изображении выше:
• Не используйте шприц-ручку.
• После снятия
• Храните шприц-ручку и колпачок в безопасном месте и свяжитесь с компанией Lilly.
• Серый колпачок с основания выглядит как показано на изображении и может быть утилизирован.
• Используйте новую шприц-ручку.
• Это может повредить иглу. Не прикасайтесь к игле.

2 УСТАНОВИТЬ И

РАЗБЛОКИРОВАТЬ

• Установите прозрачную основу на место инъекции, плотно прижав её к коже.

Разблокируйте, повернув фиксирующее кольцо.
3 НАЖАТЬ И
УДЕРЖИВАТЬ

НАЖАТО

• Нажмите и удерживайте зеленую кнопку пуска; вы услышите четкий щелчок.

Продолжайте удерживать прозрачную основу плотно прижатой к коже до тех пор, пока не услышите второй щелчок. Это происходит, когда игла начинает извлекаться примерно через 5–10 секунд.

• Удалите шприц-ручку с кожи.

ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
Хранение и обращение
Утилизация шприц-ручки
Часто задаваемые вопросы
Дополнительная информация
Где можно узнать больше
ХРАНЕНИЕ И ОБРАЩЕНИЕ

• Шприц-ручка содержит стеклянные компоненты. Обращайтесь с ней осторожно. Если шприц-ручка упала на твердую поверхность, не используйте её. Используйте новую шприц-ручку для проведения инъекции.
• Храните шприц-ручку в холодильнике.
• Если нет возможности хранить шприц-ручку в холодильнике, её можно хранить при комнатной температуре (ниже 30 °C) в течение максимум 14 дней.
• Не замораживайте шприц-ручку. Если шприц-ручка была заморожена, НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ ЕЁ.
• Храните шприц-ручку в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.
• Храните шприц-ручку в недоступном для детей месте.
• Для получения полной информации о правильных условиях хранения ознакомьтесь с информацией для пациента.

УТИЛИЗАЦИЯ ШПРИЦ-РУЧКИ

• Утилизируйте шприц-ручку в специальный контейнер или как указано врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Не подлежит повторному использованию специальный контейнер для острых отходов (после заполнения).
• Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре за информацией о том, как утилизировать лекарственные средства, которые вы больше не используете.

ЧАСТО ЗАДАВАЕМЫЕ ВОПРОСЫ
Что делать, если я вижу пузырек воздуха в моей шприц-ручке?
Пузырьки воздуха — это нормально. Они не опасны и не повлияют на дозу.
Что делать, если я разблокировал шприц-ручку и нажал зеленую кнопку пуска до того, как снял колпачок с основания?
Не снимайте колпачок с основания и не используйте шприц-ручку. Утилизируйте шприц-ручку в соответствии с указаниями врача, фармацевта или медсестры. Используйте другую шприц-ручку для введения дозы.
Что делать, если после снятия колпачка с основания на кончике иглы появилась капля жидкости?
Капля жидкости на кончике иглы — это нормально и не повлияет на дозу.
Нужно ли удерживать нажатой кнопку пуска до завершения инъекции?
Удерживать кнопку пуска не обязательно, но это может помочь удерживать шприц-ручку неподвижно и плотно прижатой к коже.
Я слышал более двух щелчков во время инъекции — два громких и один слабый. Получил ли я полную дозу?
Некоторые пациенты могут слышать слабый щелчок непосредственно перед вторым громким щелчком. Это нормальная работа шприц-ручки. Не удаляйте шприц-ручку с кожи до тех пор, пока не услышите второй, более громкий щелчок.
Что делать, если после инъекции на коже появилась капля жидкости или крови?
Это нормально и не повлияет на дозу.
Я не уверен, что моя шприц-ручка сработала правильно.
Проверьте, была ли введена доза. Доза была введена правильно, если видна серая часть. (См. пункт 3). Кроме того, за дополнительной информацией обратитесь в местное отделение компании Lilly, указанное в информационном листке для пациента. До этого храните шприц-ручку в безопасном месте, чтобы избежать случайного укола иглой.
ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ

• Если у вас есть проблемы со зрением, НЕ используйте шприц-ручку без помощи лица, опытного в использовании шприц-ручки Трулисити.

ГДЕ МОЖНО УЗНАТЬ БОЛЬШЕ

• Если у вас есть какие-либо вопросы или возникли проблемы с вашей шприц-ручкой Трулисити, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

ПРОЧИТАЙТЕ ЭТОТ КОД ДЛЯ ДОСТУПА К
CE www.trulicity.eu
QR

Инструкции по применению

Трулисити 4,5 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприц-ручке

дулаглутид

РАЗОРВИТЕ ПЛОМБУ ПЛОМБА РАЗОРВАНА
Откройте и разверните

Прочитайте обе стороны для получения полной инструкции
ИНФОРМАЦИЯ О ПРЕДВАРИТЕЛЬНО ЗАПОЛНЕННОЙ РУЧКЕ ТРУЛИСИТИ
Внимательно прочитайте до конца настоящую инструкцию по применению и информацию для
пациента в листке-вкладыше перед использованием предварительно заполненной ручки. Обратитесь к врачу,
фармацевту или медсестре за информацией о правильном введении препарата Трулисити.

• Ручка — это одноразовое устройство для доставки препарата, предварительно заполненное и готовое к применению. Каждая ручка содержит одну еженедельную дозу Трулисити (4,5 мг). Каждая ручка обеспечивает однократное введение.
• Трулисити вводится один раз в неделю. Рекомендуется отмечать в календаре дату следующей инъекции.
• При нажатии зеленой кнопки инъекции ручка автоматически вводит иглу в кожу, вводит лекарство и извлекает иглу после завершения инъекции.

ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ
Достаньте из Проверьте Осмотрите Подготовьтесь,
холодильника. этикетку на ручке. Не используйте, если вы помойте руки.
убедились, что у вас правильный видите, что ручка
лекарственный препарат и что повреждена,
что он не просрочен. лекарство мутное,
изменило цвет или
Снимите колпачок содержит частицы.
с основания, когда будете
готовы к инъекции.
ВЫБЕРИТЕ МЕСТО ИНЪЕКЦИИ

• Врач, фармацевт или медсестра могут помочь вам выбрать подходящее место для инъекции.
• Препарат можно вводить в область живота или бедра.
• Другой человек может ввести вам препарат в верхнюю часть плеча.
• Еженедельно меняйте место инъекции (по принципу ротации). Можно использовать ту же область тела, но выбирайте каждый раз новое место в пределах этой зоны.

1. СНЯТЬ КОЛПАЧОК
2. УСТАНОВИТЬ И РАЗБЛОКИРОВАТЬ
3. НАЖАТЬ И УДЕРЖИВАТЬ

1 СНЯТЬ
КОЛПАЧОК

Убедитесь, что
ручка заблокирована.

• Снимите серый Колпачок с основания. серый с основания Не надевайте колпачок обратно на основание — это может повредить Если серый колпачок иглу. Не прикасайтесь к игле. с основания выглядит не так, как на изображении выше:
• После снятия • Не используйте ручку. колпачок серого цвета • Храните ручку и с основания должен колпачок в безопасном выглядеть так, как месте и обратитесь на изображении и может к Lilly. быть утилизирован. • Используйте новую ручку.

2 УСТАНОВИТЬ И

РАЗБЛОКИРОВАТЬ

• Установите прозрачную основу плотно и ровно на место инъекции.

Разблокируйте, повернув
запирающее кольцо.
3 НАЖАТЬ И
УДЕРЖИВАТЬ

НАЖАТО

• Нажмите и удерживайте зеленую кнопку инъекции; вы услышите четкий щелчок.

Продолжайте удерживать
прозрачную основу
плотно прижатой к коже,
пока не услышите второй
щелчок. Это происходит,
когда игла начинает
втягиваться, примерно
через 5–10 секунд.

• Удалите ручку с кожи.

ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
Хранение и обращение
Утилизация ручки
Часто задаваемые вопросы
Дополнительная информация
Где можно узнать больше
ХРАНЕНИЕ И ОБРАЩЕНИЕ

• Ручка содержит стеклянные компоненты. Обращайтесь осторожно. Если ручка упала на твердую поверхность, не используйте ее. Используйте новую ручку для инъекции.
• Храните ручку в холодильнике.
• Если нет возможности хранить ручку в холодильнике, ее можно хранить при комнатной температуре (ниже 30 °C) не более 14 дней в общей сложности.
• Не замораживайте ручку. Если ручка была заморожена, НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ ЕЕ.
• Храните ручку в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.
• Храните ручку в недоступном для детей месте.
• Для получения полной информации о правильном хранении ознакомьтесь с информацией для пациента.

УТИЛИЗАЦИЯ РУЧКИ

• Утилизируйте ручку в специальный контейнер или как указано врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Не перерабатывайте специальный контейнер для острых отходов (после его заполнения).
• Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре за информацией о том, как утилизировать неиспользуемые лекарства.

ЧАСТО ЗАДАВАЕМЫЕ ВОПРОСЫ
Что делать, если я вижу пузырь воздуха в своей ручке?
Пузырьки воздуха — это нормально. Они не опасны и не повлияют на дозу.
Что делать, если я разблокировал ручку и нажал зеленую кнопку инъекции до того, как снял колпачок с основания?
Не снимайте колпачок с основания и не используйте ручку. Утилизируйте ручку в соответствии с указаниями врача, фармацевта или медсестры. Используйте другую ручку для введения дозы.
Что делать, если после снятия колпачка с основания на кончике иглы появилась капля жидкости?
Капля жидкости на кончике иглы — обычное явление и не повлияет на дозу.
Нужно ли удерживать зеленую кнопку инъекции до полного завершения инъекции?
Удерживать кнопку инъекции не обязательно, но это может помочь удерживать ручку неподвижно и плотно прижатой к коже.
Я услышал более двух щелчков во время инъекции — два громких и один слабый. Получил ли я полную дозу?
Некоторые пациенты могут слышать слабый щелчок непосредственно перед вторым громким щелчком. Это нормальная работа ручки. Не удаляйте ручку с кожи, пока не услышите второй, более громкий щелчок.
После инъекции на моей коже осталась капля жидкости или крови. Это нормально?
Это обычное явление и не повлияет на дозу.
Я не уверен, что моя ручка сработала правильно.
Проверьте, была ли введена доза. Доза была введена правильно, если видна серая часть. (см. пункт 3). Кроме того, за дополнительными инструкциями обратитесь в местное отделение компании Lilly, указанное в информационном листке для пациента. До этого момента храните ручку в безопасном месте, чтобы избежать случайного укола иглой.
ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ

• Если у вас проблемы со зрением, НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ ручку без помощи человека, опытного в использовании ручки Трулисити.

ГДЕ МОЖНО УЗНАТЬ БОЛЬШЕ

• Если у вас есть вопросы или проблемы с ручкой Трулисити, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

ПРОЧИТАЙТЕ ЭТОТ КОД ДЛЯ ДОСТУПА К
CE www.trulicity.eu
QR
ПРИЛОЖЕНИЕ IV
НАУЧНЫЕ ВЫВОДЫ И ОБОСНОВАНИЕ ИЗМЕНЕНИЯ УСЛОВИЙ
РАЗРЕШЕНИЯ НА ПРЕДОСТАВЛЕНИЕ НА РЫНОК
Научные выводы
С учетом оценки Комитетом по оценке рисков в фармаконадзоре (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) Периодического отчета об обновлении данных о безопасности (Periodic Safety Update Report, PSUR) для дулаглутида научные выводы PRAC следующие:
С учетом данных из полного набора клинических исследований с плацебо, постмаркетинговых случаев с положительным результатом отмены и повторного введения, а также того, что дисгевзия указана в информационных материалах по другим агонистам рецептора GLP-1, имеются разумные доказательства того, что существует связь между дулаглутидом и дисгевзией. Поэтому рекомендуется обновить информационные материалы по Трулисити, включив «дисгевзия» в качестве новой побочной реакции в раздел 4.8 РСП. Листок-вкладыш должен быть соответственно обновлен.
Рассмотрев рекомендацию PRAC, Комитет по лекарственным средствам для медицинского применения у людей (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) согласен с общими выводами и обоснованием рекомендации.
Обоснование изменения условий разрешения на предоставление на рынок
На основании научных выводов по дулаглутиду CHMP считает, что соотношение пользы и риска лекарственного препарата, содержащего дулаглутид, остается неизменным с учетом предлагаемых изменений в информационных материалах по лекарственному препарату.
CHMP рекомендует изменить условия разрешения на предоставление на рынок.