Trulicity

Folleto informativo: información para el paciente

Trulicity 0,75 mg solución inyectable en pluma precargada, 1,5 mg solución inyectable en pluma precargada, 3 mg solución inyectable en pluma precargada, 4,5 mg solución inyectable en pluma precargada

dulaglutida
Lea cuidadosamente este folleto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es Trulicity y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Trulicity
3. Cómo usar Trulicity
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Trulicity
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Trulicity y para qué se utiliza

Trulicity contiene un principio activo llamado dulaglutida y se utiliza para reducir el azúcar en sangre (glucosa) en adultos y niños de 10 años o más con diabetes mellitus tipo 2, y puede ayudar a prevenir enfermedades cardíacas.
La diabetes tipo 2 es una enfermedad en la que el organismo no produce suficiente insulina y la insulina que produce el cuerpo no funciona como debería.
Cuando esto ocurre, el azúcar (glucosa) se acumula en la sangre.
Trulicity se utiliza:

• por sí solo si su nivel de azúcar en sangre no está adecuadamente controlado con dieta y ejercicio solamente, y no puede tomar metformina (otro medicamento para la diabetes).
• o junto con otros medicamentos para la diabetes cuando estos no son suficientes para controlar los niveles de azúcar en sangre. Estos otros medicamentos pueden incluir fármacos orales y/o insulina administrada por inyección.

Es importante continuar siguiendo las indicaciones de su médico, farmacéutico o enfermero sobre la dieta y el ejercicio físico.

2. Qué debe saber antes de usar Trulicity

No use Trulicity

• si es alérgico a dulaglutida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Trulicity si:

• está en diálisis, ya que este medicamento no se recomienda.

• padece diabetes tipo 1 (el tipo de diabetes en el que el organismo no produce insulina en absoluto), ya que este medicamento podría no ser adecuado para usted.

• tiene cetoacidosis diabética (una complicación de la diabetes que se produce cuando el organismo no es capaz de reducir el nivel de glucosa porque no hay suficiente insulina). Los signos incluyen pérdida rápida de peso, náuseas o vómitos, aliento dulce, sabor dulce o metálico en la boca, o un olor diferente en la orina o el sudor.

• tiene graves problemas digestivos o si los alimentos permanecen en el estómago más tiempo del normal (incluida la gastroparesia).

• ha tenido pancreatitis (inflamación del páncreas) en alguna ocasión, que provoca un dolor intenso y persistente en el estómago y la espalda.

• está tomando una sulfonilurea o insulina para la diabetes, ya que puede producirse una disminución excesiva del nivel de azúcar en sangre (hipoglucemia). Su médico podría considerar necesario ajustar la dosis de estos otros medicamentos para reducir este riesgo. Trulicity no es una insulina y, por tanto, no debe utilizarse como sustituto de la insulina.

En pacientes tratados con Trulicity se han notificado síntomas, a veces graves, de vaciamiento gástrico retardado, como sensación de plenitud, náuseas y/o vómitos. Informe a su médico si desarrolla problemas graves de vaciamiento gástrico que no desaparecen durante el tratamiento con Trulicity.
Si debe someterse a una intervención quirúrgica con anestesia, informe a su médico que está utilizando Trulicity.
Cuando comience el tratamiento con Trulicity, en algunos casos puede producirse pérdida de líquidos/deshidratación, por ejemplo, si tiene vómitos, náuseas y/o diarrea, lo que podría causar una disminución de la función renal. Es importante prevenir la deshidratación bebiendo suficientes líquidos.
Contacte con su médico si tiene preguntas o dudas.

Niños y adolescentes
Trulicity puede utilizarse en niños y adolescentes de 10 años o más. No hay datos disponibles en niños menores de 10 años.

Otros medicamentos y Trulicity
Dado que Trulicity puede ralentizar el vaciamiento gástrico, lo que podría afectar al efecto de otros medicamentos, informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.

Embarazo
No se sabe si dulaglutida puede dañar al feto. Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos durante el tratamiento con dulaglutida. Informe a su médico si está embarazada, si sospecha que lo está o si está planeando un embarazo, ya que Trulicity no debe usarse durante el embarazo. Hable con su médico sobre la mejor forma de controlar el nivel de azúcar en sangre durante el embarazo.

Lactancia
Hable con su médico si desea amamantar o está amamantando antes de tomar este medicamento. No use Trulicity si está amamantando. No se sabe si dulaglutida pasa a la leche materna.

Conducción y uso de máquinas
Trulicity no tiene ningún efecto o tiene un efecto mínimo sobre la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas. Sin embargo, si utiliza Trulicity junto con una sulfonilurea o insulina, puede producirse una disminución excesiva del nivel de azúcar en sangre (hipoglucemia), lo que puede reducir la capacidad de concentración. Evite conducir vehículos o utilizar máquinas si presenta algún signo de nivel bajo de azúcar en sangre. Vea la sección 2, "Advertencias y precauciones", para obtener información sobre el aumento del riesgo de hipoglucemia, y la sección 4 para conocer los signos premonitorios de hipoglucemia. Hable con su médico para obtener más información.

Trulicity contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, prácticamente "sin sodio".

3. Cómo utilizar Trulicity

Utilice este medicamento exactamente según las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas sobre cómo usar este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Adultos
Su médico puede recomendar una dosis de 0,75 mg una vez por semana para el tratamiento de la
diabetes cuando Trulicity se utiliza por sí solo.
Cuando se utiliza junto con otros medicamentos para la diabetes, su médico puede recomendar una
dosis de 1,5 mg una vez por semana.
Si el nivel de azúcar en sangre no está suficientemente controlado, su médico puede aumentar la dosis
a 3 mg una vez por semana.
Si se necesita un mayor control de la glucemia, la dosis puede aumentarse nuevamente a 4,5 mg una
vez por semana.
Niños y adolescentes
La dosis inicial para niños y adolescentes de 10 años o más es de 0,75 mg una vez por semana. Si el
nivel de azúcar en sangre no está suficientemente controlado tras al menos 4 semanas, su médico
puede aumentar la dosis a 1,5 mg una vez por semana.
Cada pluma contiene una dosis semanal de Trulicity (0,75 mg, 1,5 mg, 3 mg o 4,5 mg). Cada pluma
permite liberar una sola dosis.
Puede usar la pluma en cualquier momento del día, independientemente de las comidas. Preferiblemente,
el medicamento debe administrarse el mismo día cada semana. Para ayudarle a recordarlo, puede anotar
el día de la semana en que se inyecta la primera dosis en la tabla que se proporciona en el envase de la
pluma, o en un calendario.
Trulicity se inyecta bajo la piel (inyección subcutánea) en la zona del abdomen o en la parte superior
del muslo. Si la inyección la realiza otra persona, también puede administrarse en la parte superior del
brazo.
Si lo desea, puede utilizar la misma zona del cuerpo cada semana, pero debe elegir siempre un punto
de inyección diferente dentro de esa área.
Es importante que controle sus niveles de glucosa en sangre según las indicaciones de su médico,
farmacéutico o enfermero si está tomando Trulicity junto con una sulfonilurea o insulina.
Lea atentamente las "Instrucciones de uso" de la pluma antes de utilizar Trulicity.
Si utiliza más Trulicity del que debe
Si se ha inyectado una dosis de Trulicity más alta de lo previsto, debe hablar con su médico
inmediatamente.
Una dosis elevada de este medicamento puede reducir demasiado el nivel de azúcar en sangre
(hipoglucemia) y puede causar náuseas o vómitos.
Si olvida utilizar Trulicity
Si olvida inyectarse una dosis y faltan al menos 3 días para la siguiente dosis, inyéctese la dosis
olvidada tan pronto como sea posible. A continuación, inyéctese la siguiente dosis en el día programado
habitualmente.
Si faltan menos de 3 días para la siguiente dosis, omita la dosis olvidada e inyéctese la siguiente
dosis en el día programado habitualmente.
No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si es necesario, también puede cambiar el día de la semana en que se inyecta Trulicity, siempre que
hayan transcurrido al menos 3 días desde la última dosis de Trulicity.
Si interrumpe el tratamiento con Trulicity
No interrumpa el tratamiento con Trulicity sin consultar a un médico. Si interrumpe el tratamiento con
Trulicity, los niveles de azúcar en sangre pueden aumentar.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los padezcan.
Efectos adversos graves
Raros: pueden afectar hasta a 1 persona de cada 1 000

• Reacciones alérgicas graves (reacciones anafilácticas, angioedema). Debe consultar inmediatamente a un médico si presenta síntomas como erupciones cutáneas, picor y hinchazón rápida de los tejidos del cuello, cara, boca o garganta, urticaria y dificultad para respirar.
• Inflamación del páncreas (pancreatitis aguda) que puede causar dolor intenso en el estómago y la espalda que no desaparece. Debe consultar inmediatamente a un médico si presenta estos síntomas.

Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles:

• Oclusión intestinal: forma grave de estreñimiento con síntomas adicionales como dolor de estómago, distensión abdominal o vómitos. Debe consultar inmediatamente a un médico si presenta estos síntomas.

Otros efectos adversos
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• Náuseas: esto normalmente desaparece con el tiempo.

• Vómitos: esto normalmente desaparece con el tiempo.

• Diarrea: esto normalmente desaparece con el tiempo.

• Dolor de estómago (abdominal). Estos efectos adversos normalmente no son graves. Son más frecuentes al comienzo del tratamiento con dulaglutida, pero disminuyen con el tiempo en la mayoría de los pacientes.

• Un nivel bajo de azúcar en sangre (hipoglucemia) es muy frecuente cuando dulaglutida se utiliza con medicamentos que contienen metformina, una sulfonilurea y/o insulina. Si está
  tomando una sulfonilurea o insulina, puede ser necesario reducir la dosis de estos
  medicamentos durante el uso de dulaglutida.

• Los síntomas de niveles bajos de azúcar en sangre pueden incluir dolor de cabeza, somnolencia, debilidad, mareo, sensación de hambre, confusión, irritabilidad, taquicardia y sudoración. Su médico debe indicarle cómo actuar en caso de hipoglucemia.

Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• Un nivel bajo de azúcar en sangre (hipoglucemia) es frecuente cuando dulaglutida se utiliza solo o con metformina y pioglitazona juntos o en combinación con inhibidores del cotransportador sodio-glucosa 2 (SGLT2i) con o sin metformina. Para una lista de los posibles síntomas, véase lo indicado anteriormente, en efectos adversos muy frecuentes.
• Disminución del apetito
• Mala digestión
• Estreñimiento
• Flatulencia
• Hinchazón de estómago
• Reflujo o acidez (también llamada enfermedad por reflujo gastroesofágico - GERD): enfermedad causada por el paso de ácido desde el estómago hacia la boca
• Eructos
• Sensación de cansancio
• Aumento de la frecuencia cardíaca
• Retraso en la conducción eléctrica en el corazón

Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

• Reacciones en el lugar de inyección (por ejemplo, erupción cutánea o enrojecimiento). Reacciones alérgicas (hipersensibilidad) (por ejemplo, hinchazón, erupción con picor (urticaria)). Deshidratación, a menudo asociada con náuseas, vómitos y/o diarrea. Cálculos biliares. Inflamación de la vesícula biliar.
• Cambio en el sabor de los alimentos o bebidas.

Raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 1 000 personas

• Retraso en el vaciamiento gástrico

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a
través del sistema nacional de notificación indicado en el Apéndice V. Al notificar los efectos
adversos, contribuye a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Trulicity

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta de la pluma después de "Cad". La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar en nevera (2 °C – 8 °C). No congelar.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
Trulicity puede mantenerse fuera del refrigerador hasta un máximo de 14 días a una temperatura no superior a 30°C.
No utilice este medicamento si observa que la pluma está dañada, o si el medicamento parece turbio, ha cambiado de color o contiene partículas en su interior.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Trulicity
El principio activo es dulaglutida.

• Trulicity 0,75 mg: Cada pluma precargada contiene 0,75 mg de dulaglutida en 0,5 mL de solución.
• Trulicity 1,5 mg: Cada pluma precargada contiene 1,5 mg de dulaglutida en 0,5 mL de solución.
• Trulicity 3 mg: Cada pluma precargada contiene 3 mg de dulaglutida en 0,5 mL de solución.
• Trulicity 4,5 mg: Cada pluma precargada contiene 4,5 mg de dulaglutida en 0,5 mL de solución.

Los demás componentes son citrato sódico (para más información, véase “Trulicity contiene sodio” en el apartado 2); ácido cítrico; manitol; polisorbato 80 y agua para preparaciones inyectables.
Descripción del aspecto de Trulicity y contenido del envase
Trulicity es una solución inyectable transparente e incolora, en una pluma precargada.
Cada pluma precargada contiene 0,5 mL de solución.
La pluma precargada es de uso único.
Envases de 2, 4 o envases múltiples de 12 (3 envases de 4) plumas precargadas. Es posible que no todos los envases estén comercializados en su país.
Titular de la Autorización de Comercialización
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Países Bajos.
Fabricante
Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino, Florencia (FI), Italia.
Lilly France, 2, rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francia
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Bélgica/België/Belgien Lietuva
Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Eli Lilly Lietuva
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 Tel. +370 (5) 2649600
България Luxembourg/Luxemburg
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
тел. + 359 2 491 41 40 Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Česká republika Magyarország
ELI LILLY ČR, s.r.o. Lilly Hungária Kft.
Tel: + 420 234 664 111 Tel: + 36 1 328 5100
Danmark Malta
Eli Lilly Danmark A/S Charles de Giorgio Ltd.
Tlf.: +45 45 26 60 00 Tel: + 356 25600 500
Deutschland Nederland
Lilly Deutschland GmbH Eli Lilly Nederland B.V.
Tel. + 49-(0) 6172 273 2222 Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Eesti Norge
Eli Lilly Nederland B.V. Eli Lilly Norge A.S.
Tel: +372 6 817 280 Tlf: + 47 22 88 18 00
Ελλάδα Österreich
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Eli Lilly Ges.m.b.H.
Τηλ: +30 210 629 4600 Tel: + 43-(0) 1 711 780
España Polska
Lilly S.A. Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: + 34-91 663 50 00 Tel: +48 22 440 33 00
France Portugal
Lilly France Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34 Tel: + 351-21-4126600
Hrvatska România
Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Eli Lilly România S.R.L.
Tel: +385 1 2350 999 Tel: + 40 21 4023000
Ireland Slovenija
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: + 353-(0) 1 661 4377 Tel: +386 (0)1 580 00 10
Ísland Slovenská republika
Icepharma hf. Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Sími + 354 540 8000 Tel: + 421 220 663 111
Italia Suomi/Finland
Eli Lilly Italia S.p.A. Oy Eli Lilly Finland Ab
Tel: + 39- 055 42571 Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Κύπρος Sverige
Phadisco Ltd Eli Lilly Sweden AB
Τηλ: +357 22 715000 Tel: + 46-(0) 8 7378800
Latvija
Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā
Tel: + 371 67364000
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

Instrucciones de uso

Trulicity 0,75 mg solución inyectable en pluma precargada

dulaglutida

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Leer ambos lados para obtener instrucciones completas
INFORMACIÓN SOBRE LA PLUMA PRECARGADA TRULICITY
Lea atentamente y hasta el final estas instrucciones de uso y la información para el paciente en el
prospecto antes de utilizar la pluma precargada. Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero si
necesita información sobre cómo inyectar correctamente Trulicity.

• La pluma es un dispositivo de administración desechable, precargado y listo para usar. Cada pluma contiene una dosis semanal de Trulicity (0,75 mg). Cada pluma libera una única dosis.
• Trulicity se administra una vez por semana. Se recomienda anotar en el calendario cuándo deberá inyectar la próxima dosis.
• Cuando pulse el botón de inyección verde, la pluma insertará automáticamente la aguja en la piel, inyectará el medicamento y retraerá la aguja tras completar la inyección.

ANTES DE USARLO
Sacar Comprobar Inspeccionar Preparar
del refrigerador. la etiqueta de la pluma. No usarla lavándose las manos antes.
Asegurarse de tener el si observa que la pluma está
Dejar el tapón dañada, el medicamento está
en la base hasta que esté medicamento correcto y turbio, ha cambiado de color o
listo para realizar la que no esté caducado. presenta partículas.
inyección.

ELEGIR EL SITIO DE INYECCIÓN

• Su médico, farmacéutico o enfermero puede ayudarle a elegir el sitio de inyección más adecuado para usted.
• Puede inyectar el medicamento en la zona abdominal o en el muslo.
• Otra persona puede inyectárselo en la parte superior del brazo.
• Cambie (rotando) el sitio de inyección cada semana. Puede usar la misma zona del cuerpo, pero debe elegir un sitio diferente dentro de esa área.

1. QUITAR EL TAPÓN
2. COLOCAR Y DESBLOQUEAR
3. PULSAR Y MANTENER PULSADO

1 QUITAR EL

TAPÓN

Asegurarse de que la pluma
esté bloqueada.
Tapón
gris en la base. No volver a colocar el tapón
gris en la base: esto podría
dañar la aguja. No tocar la
aguja.

• Al retirarlo, el tapón gris en la base tendrá el aspecto mostrado en la imagen y podrá desecharse.

Si el tapón gris en la
base no tiene el aspecto
de la imagen anterior:

• No use la pluma.
• Guarde la pluma y el tapón de forma segura y póngase en contacto con Lilly.
• Use una nueva pluma.

2 COLOCAR Y
DESBLOQUEAR

• Coloque la base transparente sobre el sitio de inyección, colocándola plana y en contacto firme con la piel.

Desbloquee girando
el anillo de bloqueo.
3 PULSAR Y MANTENER

PULSADO

• Pulse y mantenga pulsado el botón de inyección verde; oirá un clic fuerte.

Siga manteniendo la
base transparente
firmemente adherida
a la piel hasta oír
un segundo clic. Esto
ocurre cuando la aguja
comienza a retraerse
aproximadamente a los
5-10 segundos.

• Retire la pluma de la piel.

INFORMACIÓN IMPORTANTE
Conservación y manipulación
Desecho de la pluma
Preguntas frecuentes
Otra información
Dónde obtener más información
CONSERVACIÓN Y MANIPULACIÓN

• La pluma contiene partes de vidrio. Manipúlela con cuidado. Si la pluma cae sobre una superficie dura, no la utilice. Use una nueva pluma para realizar la inyección.
• Guarde la pluma en el refrigerador.
• Cuando no sea posible guardar la pluma en el refrigerador, puede mantenerse a temperatura ambiente (inferior a 30 °C) durante un máximo de 14 días.
• No congele la pluma. Si la pluma ha sido congelada, NO LA USE.
• Mantenga la pluma en su envase original para protegerla de la luz.
• Mantenga la pluma fuera de la vista y del alcance de los niños.
• Para información completa sobre la conservación adecuada, lea la Información para el paciente.

DESECHO DE LA PLUMA

• Deseche la pluma en un contenedor especial para residuos punzantes o según las indicaciones de su médico, farmacéutico o enfermero.
• No reutilice el contenedor especial para residuos punzantes (una vez lleno).
• Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero sobre cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza.

PREGUNTAS FRECUENTES
¿Qué ocurre si veo una burbuja de aire en mi pluma?
Las burbujas de aire son normales. No son peligrosas ni alterarán la dosis.
¿Qué ocurre si desbloqueo la pluma y pulso el botón de inyección verde antes de retirar el tapón en la base?
No retire el tapón en la base ni utilice la pluma. Deseche la pluma según las indicaciones de su médico, farmacéutico o enfermero. Use otra pluma para inyectarse la dosis.
¿Qué ocurre si hay una gota de líquido en la punta de la aguja al retirar el tapón en la base?
Una gota de líquido en la punta de la aguja es habitual y no afectará a la dosis.
¿Debo mantener pulsado el botón de inyección hasta que finalice la inyección?
No es necesario mantener pulsado el botón de inyección, pero hacerlo puede ayudar a mantener la pluma fija y en contacto con la piel.
He oído más de dos clics durante mi inyección: dos clics fuertes y uno débil. ¿He recibido la inyección completa?
Algunos pacientes pueden oír un clic débil inmediatamente antes del segundo clic fuerte. Esto es normal en el funcionamiento de la pluma. No retire la pluma de la piel hasta que oiga el segundo clic, más fuerte.
¿Qué ocurre si hay una gota de líquido o sangre en mi piel tras la inyección?
Esto es habitual y no afectará a la dosis.
No estoy seguro de que mi pluma haya funcionado correctamente.
Compruebe si ha recibido la dosis. La dosis se ha administrado correctamente si es visible la parte gris (ver punto 3). Además, para obtener más instrucciones, contacte con la oficina local de Lilly indicada en la Información para el paciente. Hasta entonces, guarde la pluma de forma segura para evitar lesiones accidentales con la aguja.
OTRA INFORMACIÓN

• Si tiene problemas de visión, NO utilice la pluma sin la ayuda de una persona con experiencia en el uso de la pluma Trulicity.

DÓNDE PUEDE OBTENER MÁS INFORMACIÓN

• Si tiene cualquier pregunta o problema con su pluma Trulicity, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

LEA ESTE CÓDIGO PARA ACCEDER A
CE www.trulicity.eu
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Instrucciones de uso

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INFORMACIÓN SOBRE LA PLUMA PRECARGADA TRULICITY
Por favor, lea cuidadosamente y hasta el final estas instrucciones de uso y la información para el
paciente en el prospecto antes de utilizar la pluma precargada. Consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero para obtener información sobre cómo inyectar correctamente Trulicity.

• La pluma es un dispositivo de administración desechable, precargado y listo para usar. Cada pluma contiene una dosis semanal de Trulicity (1,5 mg). Cada pluma libera una única dosis.
• Trulicity se administra una vez por semana. Se recomienda marcar en el calendario cuándo deberá inyectar la siguiente dosis.
• Cuando pulse el botón de inyección verde, la pluma insertará automáticamente la aguja en la piel, inyectará el medicamento y retraerá la aguja tras completar la inyección.

ANTES DE USARLO
Sacar del Comprobar Inspeccionar Preparar
refrigerador. la etiqueta de la pluma. No usar lavándose las manos antes.
asegurándose de que el si observa que la pluma está
Deje el tapón base hasta que esté medicamento correcto y caducado. medicamento está turbio, ha
listo para hacer la inyección. cambiado de color o
presenta partículas.

ELEGIR EL SITIO DE INYECCIÓN

• Su médico, farmacéutico o enfermero pueden ayudarle a elegir el sitio de inyección más adecuado.
• Puede inyectar el medicamento en el área del abdomen o del muslo.
• Otra persona puede inyectárselo en la parte superior del brazo.
• Cambie (rotando) el sitio de inyección cada semana. Puede utilizar la misma zona del cuerpo, pero debe elegir un sitio de inyección diferente dentro de dicha área.

1. QUITAR EL TAPÓN
2. COLOCAR Y DESBLOQUEAR
3. PULSAR Y MANTENER PULSADO

1 QUITAR EL

TAPÓN

Asegúrese de que la
pluma esté bloqueada.

• Quite el tapón Tapón gris de la base. gris de la base No vuelva a colocar el Si el tapón gris de la tapón en la base – base no tiene el aspecto esto podría dañar de la imagen de arriba: la aguja. No toque la aguja.
• No use la pluma.
• Guárdela de forma segura
• Cuando se retira, el tapón gris de la base y el tapón, y póngase en contacto con Lilly.
  aparece como se muestra en la imagen y puede eliminarse.

2 COLOCAR Y

DESBLOQUEAR

• Coloque la base transparente plana y ajustada sobre el sitio de inyección.

Desbloquee girando
el anillo de bloqueo.
3 PULSAR Y MANTENER
PULSADO

• Pulse y mantenga pulsado el botón de inyección verde; notará un fuerte chasquido.

Siga manteniendo
la base transparente
firmemente ajustada
contra la piel hasta
escuchar un segundo
chasquido. Esto ocurre
cuando la aguja comienza
a retraerse,
aproximadamente
entre 5 y 10 segundos.

• Retire la pluma de la piel.

INFORMACIÓN IMPORTANTE
Conservación y manipulación
Eliminación de la pluma
Preguntas frecuentes
Otra información
Dónde obtener más información
CONSERVACIÓN Y MANIPULACIÓN

• La pluma contiene componentes de vidrio. Manipúlela con cuidado. Si la pluma cae sobre una superficie dura, no la utilice. Use una nueva pluma para realizar la inyección.
• Guarde la pluma en el refrigerador.
• Cuando no sea posible guardar la pluma en el refrigerador, puede mantenerse a temperatura ambiente (inferior a 30 °C) durante un máximo de 14 días.
• No congele la pluma. Si la pluma ha sido congelada, NO LA UTILICE.
• Mantenga la pluma en su envase original para protegerla de la luz.
• Mantenga la pluma fuera de la vista y del alcance de los niños.
• Para obtener información completa sobre el almacenamiento adecuado, lea las Informaciones para el paciente.

ELIMINACIÓN DE LA PLUMA

• Deseche la pluma en un contenedor específico para residuos punzantes o según las indicaciones de su médico, farmacéutico o enfermero.
• No reutilice el contenedor específico para residuos punzantes (una vez lleno).
• Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero sobre cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza.

PREGUNTAS FRECUENTES
¿Qué ocurre si veo una burbuja de aire en mi pluma?
Las burbujas de aire son normales. No son peligrosas ni alterarán la dosis.
¿Qué ocurre si desbloqueo la pluma y pulso el botón de inyección verde antes de quitar el tapón de la base?
No retire el tapón de la base ni utilice la pluma. Deseche la pluma según las indicaciones de su médico, farmacéutico o enfermero. Utilice otra pluma para inyectarse la dosis.
¿Qué ocurre si hay una gota de líquido en la punta de la aguja al retirar el tapón de la base?
Una gota de líquido en la punta de la aguja es normal y no afectará a la dosis.
¿Debo mantener pulsado el botón de inyección hasta que finalice la inyección?
No es necesario mantener pulsado el botón de inyección, pero hacerlo puede ayudar a mantener la pluma firme y ajustada contra la piel.
He escuchado más de dos chasquidos durante mi inyección: dos chasquidos fuertes y uno débil. ¿He recibido la inyección completa?
Algunos pacientes pueden oír un chasquido débil inmediatamente antes del segundo chasquido fuerte. Esto es un funcionamiento normal de la pluma. No retire la pluma de la piel hasta que escuche el segundo chasquido, más fuerte.
¿Qué ocurre si hay una gota de líquido o sangre en mi piel tras la inyección?
Esto es normal y no afectará a la dosis.
No estoy seguro de que mi pluma haya funcionado correctamente.
Compruebe si ha recibido la dosis. La dosis se ha administrado correctamente si es visible la parte gris. (Véase el punto 3). Además, para obtener instrucciones adicionales, póngase en contacto con la oficina local de Lilly indicada en la Información para el paciente. Hasta entonces, guarde la pluma de forma segura para evitar lesiones accidentales con la aguja.

OTRA INFORMACIÓN

• Si tiene problemas de visión, NO utilice la pluma sin la ayuda de una persona experimentada en el uso de la pluma Trulicity.

DÓNDE PUEDE OBTENER MÁS INFORMACIÓN

• Si tiene alguna pregunta o problema con su pluma Trulicity, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

LEA ESTE CÓDIGO PARA ACCEDER A
CE www.trulicity.eu
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Instrucciones para el uso

Trulicity 3 mg solución inyectable en una pluma precargada

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INFORMACIÓN SOBRE LA PLUMA PRECARGADA TRULICITY
Lea cuidadosamente y hasta el final estas instrucciones de uso y la información para el
paciente en el prospecto antes de utilizar la pluma precargada. Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero
para obtener información sobre cómo inyectar correctamente Trulicity.

• La pluma es un dispositivo de administración desechable, precargado y listo para usar. Cada pluma contiene una dosis semanal de Trulicity (3 mg). Cada pluma libera una única dosis.
• Trulicity se administra una vez por semana. Se recomienda marcar en el calendario cuándo debe inyectarse la próxima dosis.
• Cuando pulse el botón de inyección verde, la pluma insertará automáticamente la aguja en la piel , inyectará el medicamento y retraerá la aguja tras completar la inyección.

ANTES DE USARLA
Sacar Comprobar Inspeccionar Preparar
del frigorífico. la etiqueta de la pluma. No utilizar si observa que la pluma está lavándose las manos antes.
asegurarse de tener el dañada, el
Dejar el tapón medicamento correcto y que no haya caducado. medicamento está turbio, ha
en la base hasta que esté
cambiado de color o
listo para realizar la presenta partículas.
inyección.
ELEGIR EL SITIO DE INYECCIÓN

• Su médico, farmacéutico o enfermero pueden ayudarle a elegir el sitio de inyección más adecuado para usted.
• Puede inyectar el medicamento en la zona abdominal o en el muslo.
• Otra persona puede inyectárselo en la parte superior del brazo.
• Cambie (rotando) el sitio de inyección cada semana. Puede usar la misma zona del cuerpo, pero debe elegir un sitio de inyección diferente dentro de esa área.

1. QUITAR EL TAPÓN
2. COLOCAR Y DESBLOQUEAR
3. PULSAR Y MANTENER PULSADO

1 QUITAR EL
TAPÓN

Asegúrese de que la
pluma esté bloqueada.

• Retire el tapón Tapón gris de la base. gris de la base No vuelva a colocar el tapón gris de la base – Si el tapón gris de la esto podría dañar la base no tiene el aspecto aguja. No toque la aguja. que se muestra en la
  imagen anterior:
• No utilice la pluma.
• Cuando se retira,
• Guarde la pluma y el tapón de forma segura y póngase en contacto con Lilly. el tapón gris de la base tiene el aspecto que se muestra en la imagen y puede eliminarse.

2 COLOCAR Y

DESBLOQUEAR

• Coloque la base transparente plana y firmemente sobre el sitio de inyección, en contacto íntimo con la piel.

Desbloquee girando
el anillo de bloqueo.
3 PULSAR Y MANTENER
PULSADO

• Pulse y mantenga pulsado el botón de inyección verde; oirá un fuerte clic.

Siga manteniendo la base
transparente firmemente
en contacto con la piel
hasta oír un segundo clic.
Esto ocurre cuando la aguja
comienza a retraerse,
aproximadamente entre
5 y 10 segundos.

• Retire la pluma de la piel.

INFORMACIÓN IMPORTANTE
Conservación y manipulación
Eliminación de la pluma
Preguntas frecuentes
Otra información
Dónde obtener más información
CONSERVACIÓN Y MANIPULACIÓN

• La pluma contiene componentes de vidrio. Trátela con cuidado. Si la pluma cae sobre una superficie dura, no la utilice. Use una nueva pluma para realizar la inyección.
• Guarde la pluma en el frigorífico.
• Cuando no sea posible guardar la pluma en el frigorífico, puede mantenerse a temperatura ambiente (inferior a 30 °C) durante un máximo de 14 días.
• No congele la pluma. Si la pluma ha estado congelada, NO LA UTILICE.
• Mantenga la pluma en su envase original para protegerla de la luz.
• Mantenga la pluma fuera de la vista y del alcance de los niños.
• Para obtener información completa sobre la correcta conservación, lea la Información para el paciente.

ELIMINACIÓN DE LA PLUMA

• Deseche la pluma en un contenedor específico para residuos punzantes, según las indicaciones de su médico, farmacéutico o enfermero.
• No reutilice ni recicle el contenedor para residuos punzantes (una vez lleno).
• Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero sobre cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza.

PREGUNTAS FRECUENTES
¿Qué ocurre si veo una burbuja de aire en mi pluma?
Las burbujas de aire son normales. No son peligrosas ni alterarán la dosis.
¿Qué ocurre si desbloqueo la pluma y pulso el botón de inyección verde antes de retirar el tapón de la base?
No retire el tapón de la base ni utilice la pluma. Deseche la pluma según las indicaciones de su médico, farmacéutico o enfermero. Utilice otra pluma para inyectarse la dosis.
¿Qué ocurre si hay una gota de líquido en la punta de la aguja al retirar el tapón de la base?
Una gota de líquido en la punta de la aguja es habitual y no afectará a la dosis.
¿Debo mantener pulsado el botón de inyección hasta que finalice la inyección?
No es necesario mantener pulsado el botón de inyección, pero hacerlo puede ayudar a mantener la pluma fija y en contacto con la piel.
He oído más de dos clics durante mi inyección: dos clics fuertes y uno débil. ¿He recibido la dosis completa?
Algunos pacientes pueden oír un clic débil inmediatamente antes del segundo clic fuerte. Esto es normal en el funcionamiento de la pluma. No retire la pluma de la piel hasta que oiga el segundo clic, que es más fuerte.
¿Qué ocurre si hay una gota de líquido o sangre en mi piel tras la inyección?
Esto es habitual y no afectará a la dosis.
No estoy seguro de que mi pluma haya funcionado correctamente.
Compruebe si ha recibido la dosis. La dosis se ha administrado correctamente si es visible la parte gris. (Véase el punto 3). Además, para obtener más instrucciones, póngase en contacto con la oficina local de Lilly indicada en la Información para el paciente. Hasta entonces, guarde la pluma de forma segura para evitar lesiones accidentales con la aguja.
OTRA INFORMACIÓN

• Si tiene problemas de visión, NO utilice la pluma sin la ayuda de una persona experimentada en el uso de la pluma Trulicity.

DÓNDE PUEDE OBTENER MÁS INFORMACIÓN

• Si tiene alguna pregunta o problema con su pluma Trulicity, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

LEA ESTE CÓDIGO PARA ACCEDER A
CE www.trulicity.eu
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Instrucciones de uso

Trulicity 4,5 mg solución inyectable en una pluma precargada

dulaglutida

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Leer ambos lados para obtener instrucciones completas
INFORMACIÓN SOBRE LA PLUMA PRECARGADA TRULICITY
Lea atentamente hasta el final estas instrucciones de uso y la información para el paciente en el
folleto informativo antes de utilizar la pluma precargada. Consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero si necesita información sobre cómo inyectar correctamente Trulicity.

• La pluma es un dispositivo de administración desechable, precargado y listo para usar. Cada pluma contiene una dosis semanal de Trulicity (4,5 mg). Cada pluma libera una única dosis.
• Trulicity se administra una vez por semana. Se recomienda anotar en el calendario cuándo debe inyectarse la próxima dosis.
• Cuando presiona el botón de inyección verde, la pluma insertará automáticamente la aguja en la piel, inyectará el medicamento y retraerá la aguja tras completar la inyección.

ANTES DE USARLO
Sacar Comprobar Inspeccionar Preparar
del frigorífico. la etiqueta de la pluma. No utilizar lavándose las manos antes.
asegurarse de tener el si observa que la pluma está
Deje el tapón medicamento adecuado y dañada, el
en la base hasta que esté caducado. medicamento está turbio, ha
listo para hacer cambiado de color o
la inyección. presenta partículas.

ELEGIR EL SITIO DE INYECCIÓN

• Su médico, farmacéutico o enfermero pueden ayudarle a elegir el sitio de inyección más adecuado.
• Puede inyectar el medicamento en la zona abdominal o en el muslo.
• Otra persona puede inyectarle en la parte superior del brazo.
• Cambie (rotando) el sitio de inyección cada semana. Puede usar la misma zona del cuerpo, pero debe elegir un sitio de inyección diferente dentro de esa área.

1. QUITAR EL TAPÓN
2. COLOCAR Y DESBLOQUEAR
3. PRESIONAR Y MANTENER PRESIONADO

1 QUITAR EL
TAPÓN

Asegúrese de que la
pluma esté bloqueada.

• Retire el tapón gris Tapón de la base. gris de la base No vuelva a colocar el tapón en la base – esto podría dañar Si el tapón gris de la la aguja. No toque la aguja. base no tiene el aspecto de la imagen anterior:
• Cuando se retira, • No use la pluma. el tapón gris de la • Guarde la pluma y el base tiene el aspecto tapón de forma segura mostrado en la imagen y puede y póngase en contacto con Lilly. eliminarse. • Use una nueva pluma.

2 COLOCAR Y

DESBLOQUEAR

• Coloque la base transparente plana y firmemente sobre el sitio de inyección.

Desbloquee girando
el anillo de bloqueo.
3 PRESIONAR Y
MANTENER
PRESIONADO

• Presione y mantenga presionado el botón de inyección verde; sentirá un fuerte clic.

Siga manteniendo
la base transparente
firmemente adherida
a la piel hasta que
escuche un segundo
clic. Esto ocurre
cuando la aguja
comienza a retraerse
aproximadamente
entre 5 y 10 segundos.

• Retire la pluma de la piel.

INFORMACIÓN IMPORTANTE
Conservación y manipulación
Eliminación de la pluma
Preguntas frecuentes
Otra información
Dónde puede obtener más información
CONSERVACIÓN Y MANIPULACIÓN

• La pluma contiene partes de vidrio. Manipúlela con cuidado. Si la pluma cae sobre una superficie dura, no la utilice. Use una nueva pluma para realizar la inyección.
• Guarde la pluma en el frigorífico.
• Cuando no sea posible guardar la pluma en el frigorífico, puede mantenerse a temperatura ambiente (inferior a 30 °C) durante un máximo de 14 días.
• No congele la pluma. Si la pluma ha sido congelada, NO LA USE.
• Mantenga la pluma en su envase original para protegerla de la luz.
• Mantenga la pluma fuera de la vista y del alcance de los niños.
• Para obtener información completa sobre la conservación adecuada, lea la información para el paciente.

ELIMINACIÓN DE LA PLUMA

• Deseche la pluma en un contenedor específico o según las indicaciones de su médico, farmacéutico o enfermero.
• No reutilice el contenedor específico para residuos punzantes (una vez que esté lleno).
• Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero sobre cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza.

PREGUNTAS FRECUENTES
¿Qué ocurre si veo una burbuja de aire en mi pluma?
Las burbujas de aire son normales. No son peligrosas ni alterarán la dosis.
¿Qué ocurre si desbloqueo la pluma y presiono el botón de inyección verde antes de retirar el tapón de la base?
No retire el tapón de la base ni utilice la pluma. Deseche la pluma según las indicaciones de su médico, farmacéutico o enfermero. Use otra pluma para inyectarse la dosis.
¿Qué ocurre si hay una gota de líquido en la punta de la aguja al retirar el tapón de la base?
Una gota de líquido en la punta de la aguja no es inusual y no afectará a la dosis.
¿Debo mantener presionado el botón de inyección hasta que finalice la inyección?
No es necesario mantener presionado el botón de inyección, pero hacerlo puede ayudar a mantener la pluma firme y bien adherida a la piel.
He escuchado más de dos clics durante mi inyección: dos clics fuertes y uno débil. ¿He recibido la dosis completa?
Algunos pacientes pueden oír un clic débil inmediatamente antes del segundo clic fuerte. Esto es un funcionamiento normal de la pluma. No retire la pluma de la piel hasta que escuche el segundo clic, más fuerte.
¿Qué ocurre si hay una gota de líquido o sangre en mi piel tras la inyección?
Esto no es inusual y no afectará a la dosis.
No estoy seguro de que mi pluma haya funcionado correctamente.
Compruebe si ha recibido la dosis. La dosis se ha administrado correctamente si se ve la parte gris. (Véase el punto 3). Además, para obtener más instrucciones, contacte con la oficina local de Lilly indicada en la información para el paciente. Hasta entonces, guarde la pluma de forma segura para evitar lesiones accidentales con la aguja.
OTRA INFORMACIÓN

• Si tiene problemas de visión, NO utilice la pluma sin la ayuda de una persona con experiencia en el uso de la pluma Trulicity.

DÓNDE PUEDE OBTENER MÁS INFORMACIÓN

• Si tiene alguna pregunta o problema con su pluma Trulicity, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

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ANEXO IV
CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DE LA MODIFICACIÓN DE LOS TÉRMINOS DE LA
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Conclusiones científicas
A la vista de la evaluación del Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) del Informe Periódico de Actualización de Seguridad (Periodic Safety Update Report, PSUR) para dulaglutida, las conclusiones científicas del PRAC son las siguientes:
A la luz de los datos procedentes del conjunto completo de estudios clínicos con placebo, de los casos poscomercialización que han mostrado desensibilización y reexposición positivas, y dado que la disgeusia está incluida en la información del producto de otros agonistas del receptor del GLP-1, se considera que existen pruebas razonables que respaldan una relación entre dulaglutida y disgeusia. Por tanto, se recomienda actualizar la información del producto de Trulicity para incluir «disgeusia» como nueva reacción adversa en el apartado 4.8 del RCP. El prospecto debe actualizarse en consecuencia.
Tras examinar la recomendación del PRAC, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) está de acuerdo con sus conclusiones generales y con los motivos de la recomendación.
Motivos de la modificación de los términos de la autorización de comercialización
Sobre la base de las conclusiones científicas sobre dulaglutida, el CHMP considera que la relación beneficio/riesgo del medicamento que contiene dulaglutida permanece inalterada, salvo las modificaciones propuestas en la información del medicamento.
El CHMP recomienda la modificación de los términos de la autorización de comercialización.