TRULICITY

Ulotka: informacje dla pacjenta

Trulicity 0,75 mg roztwór do wstrzykiwań w piórze wstępnie napełnionym, 1,5 mg roztwór do wstrzykiwań w piórze wstępnie napełnionym, 3 mg roztwór do wstrzykiwań w piórze wstępnie napełnionym, 4,5 mg roztwór do wstrzykiwań w piórze wstępnie napełnionym

dulaglutide
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Trulicity i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Trulicity
3. Jak stosować Trulicity
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Trulicity
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Trulicity i do czego służy

Trulicity zawiera substancję czynną o nazwie dulaglutyd i jest stosowany w celu obniżenia poziomu cukru we krwi (glukozy) u dorosłych oraz dzieci w wieku co najmniej 10 lat z cukrzycą typu 2 oraz może pomagać w zapobieganiu chorobom serca.
Cukrzyca typu 2 to choroba, w której organizm wytwarza zbyt mało insuliny lub insulinę wytwarzaną przez organizm nie działa prawidłowo.
Gdy tak się dzieje, cukier (glukoza) gromadzi się we krwi.
Trulicity stosuje się:

• samodzielnie, gdy poziom cukru we krwi nie jest wystarczająco kontrolowany jedynie za pomocą diety i aktywności fizycznej, a nie można przyjmować metforminy (innego leku przeciwcukrzycowego),
• lub w połączeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, gdy te nie zapewniają wystarczającej kontroli poziomu cukru we krwi. Inne leki mogą obejmować leki podawane doustnie i/lub insulinę podawaną w zastrzykach.

Należy nadal przestrzegać zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki dotyczące diety i aktywności fizycznej.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Trulicity

Nie stosować Trulicity

• jeśli jest nadwrażliwy na dulaglutyd lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Trulicity, jeśli:
przechodzi dializę, ponieważ ten lek nie jest zalecany.

• ma cukrzycę typu 1 (typ cukrzycy, w której organizm nie wytwarza wcale insuliny), ponieważ ten lek może nie być dla niego odpowiedni.
• ma ketoacydozę cukrzycową (powikłanie cukrzycy, które występuje, gdy organizm nie może obniżyć poziomu glukozy z powodu niedostatecznej ilości insuliny). Objawy obejmują szybkie schudnięcie, nudności lub wymioty, słodki zapach z ust, słodki lub metaliczny smak w ustach lub nietypowy zapach moczu lub potu.
• ma poważne problemy trawienne lub pokarm opóźnia się w żołądku dłużej niż zwykle (w tym gastroparezę).
• miał kiedykolwiek zapalenie trzustki (zapalenie trzustki), które powoduje silny i trwający ból brzucha i pleców.
• przyjmuje leki sulfonylomocznikowe lub insulinę na cukrzycę, ponieważ może dojść do nadmiernego obniżenia poziomu cukru we krwi (hipoglikemia). Lekarz może uznać za konieczne dostosowanie dawki tych innych leków, aby zmniejszyć to ryzyko. Trulicity nie jest insulina i dlatego nie może być stosowany jako jej zamiennik.

U pacjentów leczonych Trulicity zgłaszano objawy opóźnionego opróżniania żołądka, czasem ciężkie, takie jak uczucie wypełnienia, nudności i/lub wymioty. Powiadom lekarza, jeśli pojawią się u Ciebie ciężkie problemy z opróżnianiem żołądka, które nie ustępują podczas leczenia Trulicity.
Jeśli ma się poddać zabiegowi chirurgicznemu z zastosowaniem znieczulenia, należy poinformować lekarza o przyjmowaniu Trulicity.
Na początku leczenia Trulicity może dojść do utraty płynów/dehydratacji, np. w przypadku wymiotów, nudności i/lub biegunki, co może prowadzić do pogorszenia czynności nerek. Ważne jest, aby unikać odwodnienia poprzez picie dużej ilości płynów.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz pytania lub wątpliwości.
Dzieci i młodzież
Trulicity może być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku od 10 lat. Brak danych dotyczących stosowania u dzieci poniżej 10. roku życia.
Inne leki i Trulicity
Ponieważ Trulicity może spowalniać opróżnianie żołądka, co może wpływać na działanie innych leków, należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmuje się obecnie, ostatnio przyjmowało lub może przyjmować inne leki.
Ciąża
Nie wiadomo, czy dulaglutyd może szkodzić rozwijającemu się płodowi. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować środki antykoncepcyjne podczas leczenia dulaglutydem. Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, ponieważ Trulicity nie powinien być stosowany w czasie ciąży. Porozmawiaj z lekarzem o najlepszym sposobie kontroli poziomu cukru we krwi podczas ciąży.
Karmienie piersią
Porozmawiaj z lekarzem, jeśli chcesz karmić piersią lub aktualnie karmisz piersią, przed zażyciem tego leku. Nie należy stosować Trulicity podczas karmienia piersią. Nie wiadomo, czy dulaglutyd przenika do mleka matki.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Trulicity nie ma wpływu lub ma minimalny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i użytkowania maszyn. Jednakże, jeśli stosuje się Trulicity w połączeniu z lekami sulfonylomocznikowymi lub insulina, może wystąpić nadmierne obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia), co może ograniczyć zdolność koncentracji. Należy unikać prowadzenia pojazdów i użytkowania maszyn, jeśli wystąpią objawy niskiego poziomu cukru we krwi. Zobacz punkt 2, „Ostrzeżenia i środki ostrożności”, aby uzyskać informacje o zwiększonym ryzyku hipoglikemii oraz punkt 4, aby poznać objawy wskazujące na niski poziom cukru we krwi. Porozmawiaj z lekarzem, aby uzyskać więcej informacji.
Trulicity zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Trulicity

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości dotyczące sposobu stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Dorośli
Lekarz może zalecić dawkę 0,75 mg raz w tygodniu w leczeniu cukrzycy, gdy Trulicity stosuje się samodzielnie.
Gdy lek jest stosowany łącznie z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, lekarz może zalecić dawkę 1,5 mg raz w tygodniu.
Jeśli poziom cukru we krwi nie jest wystarczająco dobrze kontrolowany, lekarz może zwiększyć dawkę do 3 mg raz w tygodniu.
Jeśli wymagana jest dalsza kontrola poziomu glukozy we krwi, dawkę można ponownie zwiększyć do 4,5 mg raz w tygodniu.

Dzieci i młodzież
Początkowa dawka dla dzieci i młodzieży w wieku od 10 lat wynosi 0,75 mg raz w tygodniu. Jeśli poziom cukru we krwi nie jest wystarczająco dobrze kontrolowany po co najmniej 4 tygodniach, lekarz może zwiększyć dawkę do 1,5 mg raz w tygodniu.

Każda pena zawiera jednorazową dawkę tygodniową Trulicity (0,75 mg, 1,5 mg, 3 mg lub 4,5 mg). Każda pena pozwala na podanie tylko jednej dawki.

Możesz stosować penę w dowolnym czasie dnia, niezależnie od posiłków. Należy jednak starać się podawać lek w ten sam dzień tygodnia. Aby pomóc sobie w zapamiętaniu, możesz zaznaczyć dzień tygodnia, w którym podałeś pierwszą dawkę, w tabeli dołączanej do opakowania pomy, lub w kalendarzu.

Trulicity podaje się pod skórę (iniekcja do tkanki podskórnej) w okolicy brzucha lub w górnej części uda. Jeśli iniekcję wykonuje inna osoba, może ona być podana również w górną część ramienia.

Możesz stosować lek w tym samym obszarze ciała co tydzień, jednak należy zawsze wybierać inny punkt wstrzykiwania w obrębie tego obszaru.

Szczególnie ważne jest regularne monitorowanie poziomu glukozy we krwi zgodnie z zaleceniami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, jeśli stosujesz Trulicity w połączeniu z sulfonilomoczniną lub insuliną.

Przed zastosowaniem Trulicity dokładnie przeczytaj „Instrukcje dotyczące użytkowania” pomy.

Jeśli podałeś zbyt dużą dawkę Trulicity
Jeśli przypadkowo podałeś zbyt dużą dawkę Trulicity, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Zbyt wysoka dawka tego leku może spowodować zbyt niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia) oraz może wywołać nudności lub wymioty.

Jeśli zapomniałeś podać dawkę Trulicity
Jeśli zapomniałeś podać dawkę i do następnej dawki pozostało co najmniej 3 dni, podaj zapomnianą dawkę jak najszybciej. Następnie podaj kolejną dawkę w zaplanowanym dniu.

Jeśli do następnej dawki pozostało mniej niż 3 dni, pomiń zapomnianą dawkę i podaj następną dawkę w zaplanowanym dniu.
Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

W razie potrzeby możesz również zmienić dzień tygodnia, w którym podajesz Trulicity, o ile od ostatniej dawki minęło co najmniej 3 dni.

Jeśli przerwiesz leczenie Trulicity
Nie przerywaj stosowania Trulicity bez konsultacji z lekarzem. Jeśli przestaniesz stosować Trulicity, poziom cukru we krwi może wzrosnąć.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Ciężkie działania niepożądane
Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000

• Ciężkie reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy). Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy takie jak wysypka, swędzenie, szybkie obrzęki tkanek szyi, twarzy, jamy ustnej lub gardła, pokrzywka lub trudności z oddychaniem.
• Zapalenie trzustki (zapalenie trzustki ostre), które może powodować silny ból brzucha i pleców, który nie ustępuje. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy.

Częstość nieznana: nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych:

• Zespół obturacyjny przewodu pokarmowego: ciężka postać zaparcia z dodatkowymi objawami, takimi jak ból brzucha, wzdęcia brzucha lub wymioty. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy.

Inne działania niepożądane
Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• Nudności – zazwyczaj ustępują z czasem
• Wymioty – zazwyczaj ustępują z czasem
• Biegunka – zazwyczaj ustępuje z czasem
• Ból brzucha (ból brzuszny). Te działania niepożądane zazwyczaj nie są ciężkie. Najczęściej występują na początku terapii dulaglutydem, ale z czasem u większości pacjentów ustępują.
• Niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia) jest bardzo często występujący, gdy dulaglutyd jest stosowany razem z lekami zawierającymi metforminę, sulfonilomocznikiem i/lub insulina. Jeśli przyjmujesz

sulfonilomocznik lub insulina, może być konieczne zmniejszenie dawki tych leków podczas stosowania dulaglutydu.

• Objawy niskiego poziomu cukru we krwi mogą obejmować ból głowy, senność, osłabienie, zawroty głowy, uczucie głodu, dezorientację, drażliwość, tachykardię i potliwość. Twój lekarz powinien wskazać Ci, jak postępować w przypadku hipoglikemii.

Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• Niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia) jest częsty, gdy dulaglutyd jest stosowany samodzielnie lub w połączeniu z metforminą i pioglitazonem, albo w połączeniu z inhibitorami symporterów sodu i glukozy typu 2 (SGLT2i) z lub bez metforminy. Lista możliwych objawów znajduje się powyżej, w sekcji działań niepożądanych bardzo częstych.
• Spadek apetytu
• Trudności trawienne
• Zaparcia
• Wzdęcia
• Wzdęcie brzucha
• Refluks lub oparzenia w przełyku (zwany również chorobą refluksową przełyku – GERD) – choroba spowodowana przepływem kwasu z żołądka do gardła
• Odbijanie
• Uczucie zmęczenia
• Zwiększenie częstości akcji serca
• Spowolnienie przewodnictwa elektrycznego w sercu

Nieczęsto: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (np. wysypka, zaczerwienienie)
• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość) (np. obrzęk, wysypka ze swędzeniem (pokrzywka))
• Odwodnienie, często związane z nudnościami, wymiotami i/lub biegunką
• Kamienie żółciowe
• Zapalenienie pęcherzyka żółciowego
• Zmiana w smaku jedzenia lub napojów

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000

• Opóźnione opróżnianie żołądka

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Trulicity

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i niewidocznym dla nich.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i etykiecie pióra, za słowem „Ważny do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w lodówce (2 °C – 8 °C). Nie zamrażać.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Lek Trulicity może być przechowywany poza lodówką przez maksymalnie 14 dni w temperaturze nie przekraczającej 30°C.
Nie należy stosować tego leku, jeśli zauważysz, że pióro jest uszkodzone, lub lek jest mętny, zmienił barwę lub zawiera cząstki wewnątrz.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty o sposób utylizacji leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Trulicity
Substancją czynną jest dulaglutyd.

• Trulicity 0,75 mg: Każda ołówek wstępnie napełniony zawiera 0,75 mg dulaglutidu w 0,5 mL roztworu.
• Trulicity 1,5 mg: Każda ołówek wstępnie napełniony zawiera 1,5 mg dulaglutidu w 0,5 mL roztworu.
• Trulicity 3 mg: Każda ołówek wstępnie napełniony zawiera 3 mg dulaglutidu w 0,5 mL roztworu.
• Trulicity 4,5 mg: Każda ołówek wstępnie napełniony zawiera 4,5 mg dulaglutidu w 0,5 mL roztworu.

Inne składniki to cytrynian sodu (dla dodatkowych informacji zobacz „Trulicity zawiera sód” w punkcie 2); kwas cytrynowy; mannozol; polisorbat 80 i woda do sporządzania preparatów do wstrzykiwań.
Opis wyglądu Trulicity i zawartości opakowania
Trulicity to klarowny, bezbarwny roztwór do wstrzykiwań w ołówku wstępnie napełnionym.
Każdy ołówek wstępnie napełniony zawiera 0,5 mL roztworu.
Ołówek wstępnie napełniony przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użytku.
Opakowania zawierające 2, 4 lub wielokrotne opakowania 12 (3 opakowania po 4) ołówków wstępnie napełnionych. Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są dostępne w Państwa kraju.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandia.
Producent
Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino, Florencja (FI), Włochy.
Lilly France, 2, rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francja
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat tego leku należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Belgique/België/Belgien Lietuva
Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Eli Lilly Lietuva
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 Tel. +370 (5) 2649600
България Luxembourg/Luxemburg
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
тел. + 359 2 491 41 40 Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Česká republika Magyarország
ELI LILLY ČR, s.r.o. Lilly Hungária Kft.
Tel: + 420 234 664 111 Tel: + 36 1 328 5100
Danmark Malta
Eli Lilly Danmark A/S Charles de Giorgio Ltd.
Tlf.: +45 45 26 60 00 Tel: + 356 25600 500
Deutschland Nederland
Lilly Deutschland GmbH Eli Lilly Nederland B.V.
Tel. + 49-(0) 6172 273 2222 Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Eesti Norge
Eli Lilly Nederland B.V. Eli Lilly Norge A.S.
Tel: +372 6 817 280 Tlf: + 47 22 88 18 00
Ελλάδα Österreich
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Eli Lilly Ges.m.b.H.
Τηλ: +30 210 629 4600 Tel: + 43-(0) 1 711 780
España Polska
Lilly S.A. Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: + 34-91 663 50 00 Tel: +48 22 440 33 00
France Portugal
Lilly France Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34 Tel: + 351-21-4126600
Hrvatska România
Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Eli Lilly România S.R.L.
Tel: +385 1 2350 999 Tel: + 40 21 4023000
Ireland Slovenija
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: + 353-(0) 1 661 4377 Tel: +386 (0)1 580 00 10
Ísland Slovenská republika
Icepharma hf. Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Sími + 354 540 8000 Tel: + 421 220 663 111
Italia Suomi/Finland
Eli Lilly Italia S.p.A. Oy Eli Lilly Finland Ab
Tel: + 39- 055 42571 Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Κύπρος Sverige
Phadisco Ltd Eli Lilly Sweden AB
Τηλ: +357 22 715000 Tel: + 46-(0) 8 7378800
Latvija
Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā
Tel: + 371 67364000
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu

Instrukcje dotyczące stosowania

Trulicity 0,75 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

dulaglutyd

POŁAMAĆ ZAPIECZCENIE
ZAPIECZCZENIE DO POŁAMANIA
Otworzyć i rozprostować

Przeczytaj obie strony, aby zapoznać się z pełnymi instrukcjami
INFORMACJE DOTYCZĄCE STRZYKAWKI WSTĘPNIE NAPEŁNIONEJ TRULICITY
Uważnie przeczytaj do końca niniejsze instrukcje dotyczące użytkowania oraz informacje dla pacjenta zawarte w ulotce przed użyciem strzykawki wstępnie napełnionej. Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli chcesz uzyskać informacje dotyczące właściwego wstrzykiwania Trulicity.

• Strzykawka to jednorazowe urządzenie do dawkowania, wstępnie napełnione i gotowe do użycia. Każda strzykawka zawiera tygodniową dawkę Trulicity (0,75 mg). Każda strzykawka wydaje pojedynczą dawkę.
• Trulicity podaje się raz w tygodniu. Zaleca się oznaczenie w kalendarzu daty, kiedy należy podać kolejną dawkę.
• Gdy naciśniesz zielony przycisk wstrzykiwania, strzykawka automatycznie wprowadzi igłę pod skórę, poda lek i po zakończeniu wstrzykiwania wciągnie igłę z powrotem.

PRZED UŻYCIEM
Wyjąć Sprawdzić Przejrzeć Przygotować
ze lodówki. etykietę na strzykawce. Nie używaj jej myjąc ręce.
Upewnij się, że masz jeśli zauważysz, że strzykawka
właściwy lek i że nie jest uszkodzona, lek jest
Upuść korek na dół, że nie upłynął termin ważności. zmętniały, zmienił kolor lub
zanim będziesz gotowy do zawiera cząstki.
wstrzyknięcia.

WYBIERZ MIEJSCE WSTRZYKNIĘCIA

• Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka może pomóc w wyborze odpowiedniego miejsca wstrzyknięcia.
• Lek można wstrzyknąć w okolice brzucha lub uda.
• Osoba trzecia może wykonać wstrzyknięcie w górną część ramienia.
• Zmieniaj (w sposób rotacyjny) miejsce wstrzyknięcia co tydzień. Można używać tego samego obszaru ciała, ale należy wybrać inne miejsce wstrzyknięcia w obrębie tej strefy.

1. ZDJĄĆ KOREK
2. USTAWIĆ I ODBLOKOWAĆ
3. NACIŚNĄĆ I PRZYTRZYMAĆ

1 ZDJĄĆ

KOREK

Upewnij się, że strzykawka
jest zablokowana.
Korek
szary u podstawy. Nie zakładaj z powrotem szarego korka na dół – może to uszkodzić igłę. Nie dotykaj igły.

• Po usunięciu szary korek u podstawy powinien wyglądać tak, jak pokazano na obrazku i może zostać wyrzucony.

Jeśli szary korek u podstawy
nie wygląda tak, jak na
powyższym obrazku:

• Nie używaj strzykawki.
• Bezpiecznie przechowuj strzykawkę i korek i skontaktuj się z firmą Lilly.
• Użyj nowej strzykawki.

2 USTAWIĆ I
ODBLOKOWAĆ

• Ustaw przezroczystą podstawę na wybranym miejscu wstrzyknięcia, upewniając się, że leży płasko i przylega do skóry.

Odblokuj, obracając
pierścień blokujący.
3 NACIŚNĄĆ I
PRZYTRZYMAĆ

PRZYTRZYMAJ

• Naciśnij i przytrzymaj zielony przycisk wstrzykiwania; usłyszysz wyraźne kliknięcie.

Kontynuuj przytrzymywanie
przezroczystej podstawy
mocno przylegającej do skóry,
aż usłyszysz drugie kliknięcie.
Zdarza się to, gdy igła
zaczyna się cofać
po około 5–10 sekundach.

• Usuń strzykawkę ze skóry.

INFORMACJE WAŻNE
Przechowywanie i obsługa
Utylizacja strzykawki
Najczęstsze pytania
Inne informacje
Gdzie można dowiedzieć się więcej
PRZECHOWYWANIE I OBSŁUGA

• Strzykawka zawiera elementy szklane. Obsługuj ostrożnie. Jeśli strzykawka upadnie na twardą powierzchnię, nie używaj jej. Użyj nowej strzykawki do wykonania wstrzyknięcia.
• Przechowuj strzykawkę w lodówce.
• Gdy nie ma możliwości przechowywania strzykawki w lodówce, można ją przechowywać w temperaturze pokojowej (poniżej 30 °C) przez maksymalnie 14 dni.
• Nie mrozić strzykawki. Jeśli strzykawka została zamrożona, NIE UŻYWAJ JEJ.
• Przechowuj strzykawkę w oryginalnym opakowaniu, aby chronić ją przed światłem.
• Przechowuj strzykawkę poza zasięgiem wzroku i rąk dzieci.
• Aby uzyskać pełne informacje dotyczące właściwego przechowywania, przeczytaj Informacje dla pacjenta.

UTYLIZACJA STRZYKAWKI

• Wyrzuć strzykawkę do odpowiedniego pojemnika lub zgodnie z instrukcją lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Nie używaj ponownie pojemnika na ostry odpad (po jego napełnieniu).
• Zapytaj lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.

NAJCZĘSTSZE PYTANIA
Co się dzieje, jeśli zobaczę pęcherzyk powietrza w mojej strzykawce?
Pęcherzyki powietrza są normalne. Nie są niebezpieczne i nie wpłyną na dawkę.
Co się dzieje, jeśli odblokuję strzykawkę i naciśnię zielony przycisk wstrzykiwania przed usunięciem szarego korka z dołu?
Nie usuwaj szarego korka z dołu i nie używaj strzykawki. Wyrzuć strzykawkę zgodnie z instrukcją lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Użyj innej strzykawki do wstrzyknięcia dawki.
Co się dzieje, jeśli po usunięciu szarego korka z dołu pojawi się kropla płynu na końcu igły?
Kropla płynu na końcu igły nie jest rzadkością i nie wpłynie na dawkę.
Czy muszę przytrzymywać zielony przycisk wstrzykiwania, aż wstrzyknięcie dobiegnie końca?
Nie musisz przytrzymywać przycisku wstrzykiwania, ale przytrzymywanie może pomóc w utrzymaniu strzykawki nieruchomo i przylegającej do skóry.
Słyszałem więcej niż dwa kliknięcia podczas wstrzyknięcia – dwa głośne i jedno ciche. Czy dostałem pełną dawkę?
Niektórzy pacjenci mogą usłyszeć ciche kliknięcie tuż przed drugim, głośnym kliknięciem. Jest to normalne działanie strzykawki. Nie usuwaj strzykawki ze skóry, dopóki nie usłyszysz drugiego, głośniejszego kliknięcia.
Co się dzieje, jeśli po wstrzyknięciu pojawi się kropla płynu lub krwi na mojej skórze?
Nie jest to rzadkość i nie wpłynie na dawkę.
Nie jestem pewien, czy moja strzykawka zadziałała poprawnie.
Sprawdź, czy dawka została podana. Dawka została podana poprawnie, jeśli widoczna jest szara część (patrz punkt 3). Ponadto, w celu uzyskania dodatkowych instrukcji, skontaktuj się z lokalnym biurem firmy Lilly podanym w Informacjach dla pacjenta. Do tego czasu bezpiecznie przechowuj strzykawkę, aby przypadkowo nie poranić się igłą.
INNE INFORMACJE

• Jeśli masz problemy ze wzrokiem, NIE używaj strzykawki bez pomocy osoby doświadczonych w posługiwaniu się strzykawką Trulicity.

GDZIE MOŻNA DOWIEDZIEĆ SIĘ WIĘCEJ

• Jeśli masz jakiekolwiek pytania lub problemy związane ze swoją strzykawką Trulicity, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

SCANNUJ TEN KOD, ABY UZYSKAĆ DOSTĘP DO
CE www.trulicity.eu
QR

Instrukcje dotyczące stosowania

Trulicity 1,5 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

dulaglutyd

ZŁAM ZAMKNIĘCIE ZAMKNIĘCIE ZŁAM
Otwórz i rozłóż

Przeczytaj obie strony, aby uzyskać pełne instrukcje
INFORMACJE DOTYCZĄCE STRZYKAWKI WSTĘPNIE NAPEŁNIONEJ TRULICITY
Uważnie przeczytaj do końca niniejsze instrukcje dotyczące użytkowania oraz informacje dla
pacjenta zamieszczone w ulotce przed zastosowaniem strzykawki wstępnie napełnionej. Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką w sprawie poprawnego wstrzykiwania leku Trulicity.

• Strzykawka to jednorazowe urządzenie do podawania leku, wstępnie napełnione, gotowe do użycia. Każda strzykawka zawiera tygodniową dawkę leku Trulicity (1,5 mg). Każda strzykawka podaje jedną dawkę.
• Lek Trulicity podaje się raz w tygodniu. Zaleca się oznaczenie w kalendarzu daty następnej dawki.
• Gdy naciśniesz zielony przycisk wstrzykiwania, strzykawka automatycznie wprowadzi igłę w skórę, poda lek i wycofa igłę po zakończeniu wstrzykiwania.

PRZED UŻYCIEM
Wyjmij Sprawdź Przejrzyj Przygotuj
ze lodówki. etykietę na strzykawce. Nie używaj po myciu rąk.
upewnij się, że masz odpowiedni lek i że nie upłynął jego termin ważności.
Zostaw kapturzek nie używaj, jeśli zauważysz, że strzykawka jest uszkodzona, roztwór jest mętny, zmienił kolor lub zawiera cząstki.
na dole, aż do momentu, gdy będziesz gotowy na wykonanie wstrzykiwania.

WYBIERZ MIEJSCE WSTRZYKIWANIA

• Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka mogą pomóc w wyborze odpowiedniego miejsca wstrzykiwania.
• Lek można wstrzyknąć w okolice brzucha lub uda.
• Osoba trzecia może wykonać wstrzyknięcie w górną część ramienia.
• Zmieniaj (w sposób rotacyjny) miejsce wstrzykiwania co tydzień. Możesz używać tego samego obszaru ciała, ale wybierz inne miejsce wstrzykiwania w obrębie tej strefy.

1. ZDJĄĆ KAPTUREK
2. USTAWIĆ I ODBLOKOWAĆ
3. NACIŚNĄĆ I PRZYTRZYMAĆ

1 ZDJĄĆ

KAPTUREK

Upewnij się, że
strzykawka jest zablokowana.

• Zdejmij kapturek Kapturek szary u podstawy. szary u podstawy Nie zakładaj ponownie kapturka u podstawy – jeśli kapturek szary u podstawy nie wygląda jak na powyższym obrazku: może to uszkodzić igłę. Nie dotykaj igły.
• Nie używaj strzykawki.
• Zachowaj strzykawkę i kapturek w bezpieczny sposób i skontaktuj się z firmą Lilly.
• Użyj nowej strzykawki.
• Po usunięciu kapturek szary u podstawy powinien wyglądać jak na obrazku i może zostać wyrzucony.

2 USTAWIENIE I

ODBLOKOWANIE

• Ustaw przezroczystą podstawę na miejscu wstrzykiwania, upewniając się, że leży płasko i przylega do skóry.

Odblokuj, obracając
pierścień blokujący.
3 NACIŚNIJ I
PRZYTRZYMUJ

PRZYTRZYMUJ

• Naciśnij i przytrzymaj zielony przycisk wstrzykiwania; usłyszysz wyraźne kliknięcie.

Kontynuuj przytrzymywanie przezroczystej podstawy mocno przylegającej do skóry, aż usłyszysz drugie kliknięcie. Dzieje się to, gdy igła zaczyna się cofać, po około 5–10 sekundach.

• Usuń strzykawkę ze skóry.

INFORMACJE WAŻNE
Przechowywanie i obsługa
Utylizacja strzykawki
Najczęstsze pytania
Inne informacje
Gdzie można dowiedzieć się więcej
PRZECHOWYWANIE I OBSŁUGA

• Strzykawka zawiera elementy szklane. Obsługuj ostrożnie. Jeśli strzykawka upadnie na twardą powierzchnię, nie używaj jej. Do wykonania wstrzykiwania użyj nowej strzykawki.
• Przechowuj strzykawkę w lodówce.
• Gdy nie ma możliwości przechowywania strzykawki w lodówce, można ją przechowywać w temperaturze pokojowej (poniżej 30 °C) przez maksymalnie 14 dni.
• Nie mroź strzykawki. Jeśli strzykawka została zamrożona, NIE UŻYWAJ JEJ.
• Przechowuj strzykawkę w oryginalnym opakowaniu, aby chronić ją przed światłem.
• Trzymaj strzykawkę poza zasięgiem dzieci.
• Aby uzyskać pełne informacje dotyczące właściwego przechowywania, przeczytaj informacje dla pacjenta.

UTYLIZACJA STRZYKAWKI

• Wyrzuć strzykawkę do specjalnego pojemnika lub zgodnie z instrukcją lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Nie powtarzaj użycia pojemnika na ostry odpad medyczny (po jego napełnieniu).
• Zapytaj lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.

NAJCZĘSTSZE PYTANIA
Co się dzieje, jeśli zobaczę pęcherzyk powietrza w mojej strzykawce?
Pęcherzyki powietrza są normalne. Nie są niebezpieczne i nie wpłyną na dawkę.
Co się stanie, jeśli odblokuję strzykawkę i naciśnię zielony przycisk wstrzykiwania przed zdjęciem kapturka u podstawy?
Nie usuwaj kapturka u podstawy i nie używaj strzykawki. Wyrzuć strzykawkę zgodnie z instrukcją lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Użyj innej strzykawki do wstrzygnięcia dawki.
Co się dzieje, jeśli po zdjęciu kapturka u podstawy zobaczę kroplę płynu na czubku igły?
Kropla płynu na czubku igły nie jest rzadkością i nie wpłynie na dawkę.
Czy muszę przytrzymywać zielony przycisk wstrzykiwania, aż wstrzyknięcie się zakończy?
Nie jest konieczne przytrzymywanie przycisku wstrzykiwania, ale może to pomóc w utrzymaniu strzykawki nieruchomo i przylegającej do skóry.
Słyszałem więcej niż dwa kliknięcia podczas wstrzykiwania – dwa głośne kliknięcia i jedno słabsze. Czy dostałem pełną dawkę?
Niektórzy pacjenci mogą usłyszeć słabsze kliknięcie tuż przed drugim, głośniejszym kliknięciem. Jest to normalne działanie strzykawki. Nie usuwaj strzykawki ze skóry, aż usłyszysz drugie, głośniejsze kliknięcie.
Co się dzieje, jeśli po wstrzyknięciu na skórze pojawi się kropla płynu lub kropla krwi?
Nie jest to rzadkość i nie wpłynie na dawkę.
Nie jestem pewien, czy moja strzykawka działała poprawnie.
Sprawdź, czy dawka została podana. Dawka została podana poprawnie, jeśli widoczna jest szara część. (Zobacz punkt 3). Ponadto, w celu uzyskania dodatkowych instrukcji, skontaktuj się z lokalnym biurem firmy Lilly podanym w informacjach dla pacjenta. Do tego czasu zachowaj strzykawkę w bezpieczny sposób, aby przypadkowo nie poranić się igłą.
INNE INFORMACJE

• Jeśli masz problemy ze wzrokiem, NIE używaj strzykawki bez pomocy osoby doświadczonej w użytkowaniu strzykawki Trulicity.

GDZIE MOŻNA DOWIEDZIEĆ SIĘ WIĘCEJ

• Jeśli masz jakiekolwiek pytania lub problemy ze strzykawką Trulicity, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

PRZECZYTAJ TEN KOD, ABY UZYSKAĆ DOSTĘP DO
CE www.trulicity.eu
QR

Instrukcja obsługi

Trulicity 3 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

dulaglutide

ZŁAMAĆ ZAMKNIĘCIE ZAMKNIĘCIE ZŁAMAĆ
Otworzyć i rozłożyć

Przeczytaj obie strony, aby uzyskać pełne instrukcje
INFORMACJE DOTYCZĄCE STRZYKAWKI WSTĘPNIE NAPEŁNIONEJ TRULICITY
Uważnie przeczytaj do końca te instrukcje dotyczące użytkowania oraz informacje dla pacjenta zawarte w ulotce przed użyciem strzykawki wstępnie napełnionej. Skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką w celu uzyskania informacji na temat prawidłowego wstrzykiwania leku Trulicity.

• Strzykawka to jednorazowy, wstępnie napełniony, gotowy do użycia system do dawkowania. Każda strzykawka zawiera jednorazową, tygodniową dawkę Trulicity (3 mg). Każda strzykawka podaje pojedynczą dawkę.
• Lek Trulicity podaje się raz w tygodniu. Zaleca się oznaczenie w kalendarzu daty następnej dawki.
• Gdy naciśniesz zielony przycisk iniekcji, strzykawka automatycznie wprowadzi igłę w skórę, poda lek i wycofa igłę po zakończeniu wstrzykiwania.

PRZED UŻYCIEM
Wyjąć Sprawdzić Sprawdzić Przygotować
ze lodówki. etykietę na strzykawce. Nie używać po myciu rąk.
Upewnij się, że masz że strzykawka nie jest
właściwy lek i że nie przeterminowana. uszkodzona, lek jest mętny,
Zostaw kaptur na zmienił kolor lub
podstawie, aż do chwili zawiera cząstki.
gotowości do wykonania
iniekcji.
WYBÓR MIEJSCA INIEKCJI

• Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka mogą pomóc w wyborze odpowiedniego miejsca iniekcji.
• Lek można wstrzyknąć w okolice brzucha lub uda.
• Inna osoba może wykonać iniekcję w górną część ramienia.
• Zmieniaj (w sposób rotacyjny) miejsce iniekcji co tydzień. Można używać tego samego obszaru ciała, ale należy wybrać inne miejsce iniekcji w obrębie tego obszaru.

1. ZDJĄĆ KAPTUREK
2. USTAWIĆ I ODBLOKOWAĆ
3. NACIŚNĄĆ I PRZYTRZYMAĆ

1 ZDJĄĆ
KAPTUREK

Upewnij się, że
strzykawka jest zablokowana.

• Zdejmij kaptur Kapturek szary z podstawy. szary z podstawy Nie zakładaj ponownie kapturka na podstawie – Jeśli kapturek szary z może to uszkodzić podstawy nie wygląda jak
  igłę. Nie dotykaj igły. na powyższym obrazku:
• Nie używaj strzykawki.
• Gdy zostanie usunięty,
• Zachowaj bezpiecznie kapturek szary z strzykawkę i kapturek podstawy wygląda jak i skontaktuj się na pokazano Lilly. powyższym obrazku i może
• Użyj nowej strzykawki. zostać usunięty.

2 USTAWIĆ I

ODBLOKOWAĆ

• Ustaw przezroczystą podstawę na miejscu iniekcji, upewniając się, że leży płasko i przylega do skóry.

Odblokuj, obracając
pierścień blokujący.
3 NACIŚNĄĆ I
PRZYTRZYMAĆ

PRZYTRZYMAĆ

• Naciśnij i przytrzymaj zielony przycisk iniekcji; usłyszysz wyraźne kliknięcie.

Kontynuuj przytrzymywanie
przezroczystej podstawy
mocno przylegającej do skóry,
aż usłyszysz drugie kliknięcie.
Zdarza się to, gdy igła
zaczyna się wycofywać
w ciągu około 5–10 sekund.

• Usuń strzykawkę ze skóry.

WAŻNE INFORMACJE
Przechowywanie i obsługa
Utylizacja strzykawki
Najczęściej zadawane pytania
Inne informacje
Gdzie można dowiedzieć się więcej
PRZECHOWYWANIE I OBSŁUGA

• Strzykawka zawiera elementy szklane. Obsługuj ostrożnie. Jeśli strzykawka upadnie na twardą powierzchnię, nie używaj jej. Użyj nowej strzykawki do wykonania iniekcji.
• Przechowuj strzykawkę w lodówce.
• Gdy nie ma możliwości przechowywania strzykawki w lodówce, można ją przechowywać w temperaturze pokojowej (poniżej 30 °C) przez maksymalnie 14 dni.
• Nie zamarzać strzykawki. Jeśli strzykawka zamarznie, NIE UŻYWAJ JEJ.
• Przechowuj strzykawkę w opakowaniu pierwotnym, aby chronić ją przed światłem.
• Przechowuj strzykawkę poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.
• Aby uzyskać pełne informacje dotyczące właściwego przechowywania, przeczytaj Informacje dla pacjenta.

UTILIZACJA STRZYKAWKI

• Wyrzuć strzykawkę do specjalnego pojemnika lub zgodnie z wskazaniami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Nie należy ponownie wykorzystywać pojemnika na ostry odpad medyczny (po jego napełnieniu).
• Zapytaj lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.

NAJCZĘŚCIEJ ZADAWANE PYTANIA
Co się dzieje, jeśli zobaczę pęcherzyk powietrza w mojej strzykawce?
Pęcherzyki powietrza są normalne. Nie są niebezpieczne i nie wpłyną na dawkę.
Co się stanie, jeśli odblokuję strzykawkę i naciśnię zielony przycisk iniekcji przed zdjęciem kapturka z podstawy?
Nie usuwaj kapturka z podstawy i nie używaj strzykawki. Wyrzuć strzykawkę zgodnie z wskazaniami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Użyj innej strzykawki, aby podać dawkę.
Co się dzieje, jeśli po zdjęciu kapturka z podstawy pojawi się kropla płynu na końcu igły?
Kropla płynu na końcu igły nie jest rzadkością i nie wpłynie na dawkę.
Czy muszę przytrzymywać zielony przycisk iniekcji, aż do zakończenia wstrzykiwania?
Nie jest konieczne przytrzymywanie przycisku iniekcji, ale przytrzymywanie może pomóc w utrzymaniu strzykawki nieruchomo i przylegającej do skóry.
Podczas iniekcji usłyszałem więcej niż dwa kliknięcia – dwa głośne i jedno słabe. Czy dostałem pełną dawkę?
Niektórzy pacjenci mogą usłyszeć słabe kliknięcie tuż przed drugim, głośniejszym kliknięciem. Jest to normalne działanie strzykawki. Nie usuwaj strzykawki ze skóry, dopóki nie usłyszysz drugiego, głośniejszego kliknięcia.
Co się dzieje, jeśli po iniekcji pojawi się kropla płynu lub kropla krwi na mojej skórze?
To nie jest rzadkość i nie wpłynie na dawkę.
Nie jestem pewien, czy moja strzykawka działała poprawnie.
Sprawdź, czy dawkę podano. Dawkę podano poprawnie, jeśli widoczna jest szara część. (Zobacz punkt 3). Ponadto, w celu uzyskania dodatkowych instrukcji, skontaktuj się z lokalnym biurem firmy Lilly podanym w Informacjach dla pacjenta. Do tego czasu zachowaj strzykawkę w bezpieczny sposób, aby uniknąć przypadkowego ukłucia igłą.
INNE INFORMACJE

• Jeśli masz problemy ze wzrokiem, NIE używaj strzykawki bez pomocy osoby doświadczonych w obsłudze strzykawki Trulicity.

GDZIE MOŻNA DOWIEDZIEĆ SIĘ WIĘCEJ

• Jeśli masz jakiekolwiek pytania lub problemy związane ze strzykawką Trulicity, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

PRZECZYTAJ TEN KOD, ABY UZYSKAĆ DOSTĘP DO
CE www.trulicity.eu
QR

Instrukcje dotyczące stosowania

Trulicity 4,5 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wypełnionej wstępnie

dulaglutid

POŁÓŻ ZAMKNIĘCIE ZAMKNIĘCIE POŁÓŻ
Otwórz i rozłóż

Przeczytaj obie strony, aby uzyskać pełne instrukcje
INFORMACJE DOTYCZĄCE STRZYKAWKI WYPEŁNIONEJ WSTĘPNIE TRULICITY
Prosimy uważnie przeczytać do końca te instrukcje dotyczące użytkowania oraz informacje dla pacjenta
w ulotce przed zastosowaniem strzykawki wypełnionej wstępnie. Skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą
lub pielęgniarką w celu uzyskania informacji na temat prawidłowego wstrzykiwania Trulicity.

• Strzykawka jest jednorazowym, wstępnie wypełnionym, gotowym do użycia urządzeniem do podania leku. Każda strzykawka zawiera tygodniową dawkę Trulicity (4,5 mg). Każda strzykawka podaje jedną dawkę.
• Trulicity podaje się raz w tygodniu. Zaleca się oznaczenie w kalendarzu daty, kiedy należy podać kolejną dawkę.
• Gdy naciśniesz zielony przycisk do wstrzykiwania, strzykawka automatycznie wprowadzi igłę w skórę, poda lek i wycofa igłę po zakończeniu wstrzykiwania.

PRZED UŻYCIEM
Wyjmij Sprawdź Przejrzyj Przygotuj
z lodówki. etykietę na strzykawce. Nie używaj po umyciu rąk.
upewnij się, że masz odpowiedni lek i że nie upłynął jego termin ważności.
Nie używaj strzykawki, jeśli zauważysz, że jest uszkodzona, roztwór jest mętny, zmienił kolor lub zawiera cząstki.
Zostaw czerwony korek przy podstawie, aż do momentu, gdy będziesz gotowy do wykonania wstrzykiwania.

WYBIERZ MIEJSCE WSTRZYKIWANIA

• Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka może pomóc w wyborze odpowiedniego miejsca wstrzykiwania.
• Lek można wstrzyknąć w okolicy brzucha lub uda.
• Inna osoba może wykonać wstrzyknięcie w górną część ramienia.
• Zmieniaj (w sposób rotacyjny) miejsce wstrzykiwania co tydzień. Można używać tego samego obszaru ciała, ale należy wybrać inne miejsce wstrzykiwania w obrębie tej strefy.

1. ZDJĄĆ CERKOWY KOREK
2. USTAWIĆ I ODBLOKOWAĆ
3. NACIŚNĄĆ I PRZYTRZYMAĆ

1 ZDJĄĆ
CERKOWY KOREK

Upewnij się, że
strzykawka jest zablokowana.

• Zdejmij szary korek szary korek przy podstawie. przy podstawie
  Nie zakładaj ponownie szarego korka przy podstawie – może to uszkodzić igłę. Nie dotykaj igły.
  Jeśli szary korek przy podstawie nie wygląda tak, jak na powyższym obrazku:
• Gdy jest usuwany, • Nie używaj strzykawki. szary korek przy podstawie powinien wyglądać jak na obrazku i może być bezpiecznie wyrzucony. • Zachowaj strzykawkę i korek w bezpieczny sposób i skontaktuj się z firmą Lilly.
• Użyj nowej strzykawki.

2 USTAWIĆ I

ODBLOKOWAĆ

• Umieść przezroczystą podstawę na miejscu wstrzykiwania, ustaw ją płasko i przylegająco do skóry.

Odblokuj, obracając
pierścień blokujący.
3 NACIŚNĄĆ I
PRZYTRZYMAĆ

PRZYTRZYMAĆ

• Naciśnij i przytrzymaj zielony przycisk do wstrzykiwania; usłyszysz wyraźne kliknięcie.

Kontynuuj przytrzymywanie
przezroczystej podstawy
mocno przylegającej do skóry,
aż usłyszysz drugie kliknięcie.
Zdarza się to, gdy igła
zaczyna się wycofywać
w ciągu około 5–10 sekund.

• Usuń strzykawkę ze skóry.

INFORMACJE WAŻNE
Przechowywanie i obsługa
Utylizacja strzykawki
Najczęstsze pytania
Inne informacje
Gdzie można dowiedzieć się więcej
PRZECHOWYWANIE I OBSŁUGA

• Strzykawka zawiera elementy szklane. Obsługiwać ostrożnie. Jeśli strzykawka upadnie na twardą powierzchnię, nie należy jej używać. Użyj nowej strzykawki do wykonania wstrzykiwania.
• Przechowuj strzykawkę w lodówce.
• Gdy nie można przechowywać strzykawki w lodówce, można ją przechowywać w temperaturze pokojowej (poniżej 30 °C) przez maksymalnie 14 dni.
• Nie mroź strzykawki. Jeśli strzykawka została zamrożona, nie używaj jej.
• Przechowuj strzykawkę w oryginalnym opakowaniu, aby chronić ją przed światłem.
• Przechowuj strzykawkę poza zasięgiem wzroku i zasięgiem rąk dzieci.
• Aby uzyskać pełne informacje dotyczące właściwego przechowywania, przeczytaj Informacje dla pacjenta.

UTYLIZACJA STRZYKAWKI

• Wyrzuć strzykawkę do specjalnego pojemnika lub zgodnie z instrukcją lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Nie należy ponownie wykorzystywać pojemnika na ostry odpad medyczny (gdy się zapełni).
• Zapytaj lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.

NAJCZĘSTSZE PYTANIA
Co się dzieje, jeśli widzę pęcherzyk powietrza w mojej strzykawce?
Pęcherzyki powietrza są normalne. Nie są niebezpieczne i nie wpłyną na dawkę.
Co się stanie, jeśli odblokuję strzykawkę i naciśnię zielony przycisk do wstrzykiwania przed zdjęciem szarego korka przy podstawie?
Nie usuwaj szarego korka przy podstawie i nie używaj strzykawki. Wyrzuć strzykawkę zgodnie z instrukcją lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Użyj innej strzykawki, aby podać sobie dawkę.
Co się dzieje, jeśli po zdjęciu szarego korka przy podstawie widzę kroplę płynu na końcu igły?
Kropla płynu na końcu igły nie jest rzadkością i nie wpłynie na dawkę.
Czy muszę przytrzymywać przycisk do wstrzykiwania, aż wstrzykiwanie się zakończy?
Nie jest konieczne przytrzymywanie przycisku do wstrzykiwania, ale może to pomóc w utrzymaniu strzykawki nieruchomo i przylegająco do skóry.
Podczas wstrzykiwania usłyszałem więcej niż dwa kliknięcia – dwa głośne i jedno słabe. Czy dostałem pełną dawkę?
Niektórzy pacjenci mogą usłyszeć słabe kliknięcie tuż przed drugim, głośniejszym kliknięciem. Jest to normalne działanie strzykawki. Nie usuwaj strzykawki ze skóry, dopóki nie usłyszysz drugiego, głośniejszego kliknięcia.
Co się dzieje, jeśli po wstrzyknięciu na mojej skórze pojawi się kropla płynu lub kropla krwi?
Nie jest to rzadkość i nie wpłynie na dawkę.
Nie jestem pewien, czy moja strzykawka działała poprawnie.
Sprawdź, czy dawkę podano. Dawkę podano poprawnie, jeśli widoczna jest szara część. (patrz punkt 3). Ponadto, w celu uzyskania dodatkowych instrukcji, skontaktuj się z lokalnym biurem firmy Lilly podanym w Informacjach dla pacjenta. Do tego czasu przechowuj strzykawkę w bezpieczny sposób, aby uniknąć przypadkowego ukłucia igłą.
INNE INFORMACJE

• Jeśli masz problemy ze wzrokiem, nie używaj strzykawki bez pomocy osoby doświadczonej w korzystaniu ze strzykawki Trulicity.

GDZIE MOŻNA DOWIEDZIEĆ SIĘ WIĘCEJ

• Jeśli masz jakiekolwiek pytania lub problemy związane ze strzykawką Trulicity, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

SCANNUJ TEN KOD, ABY UZYSKAĆ DOSTĘP DO
CE www.trulicity.eu
QR
ZAŁĄCZNIK IV
WNIOSKI NAUKOWE I UZASADNIENIE ZMIAN WARUNKÓW POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Wnioski naukowe
Biorąc pod uwagę ocenę Komitetu ds. Oceny Ryzyka w Farmakowigilancji (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) okresowego raportu bezpieczeństwa (Periodic Safety Update Report, PSUR) dla dulaglutidu, wnioski naukowe PRAC są następujące:
Na podstawie danych z pełnego zestawu badań klinicznych z udziałem placebo, przypadków po wycofaniu z rynku wykazujących pozytywne dechallenge i rechallenge oraz faktu, że zaburzenia smaku są uwzględnione w informacjach o produktach innych agonistów receptora GLP-1, uważa się, że istnieją uzasadnione dowody na istnienie związku między dulaglutidem a zaburzeniami smaku. Dlatego zaleca się zaktualizowanie informacji o produkcie Trulicity o nową reakcję niepożądaną „zaburzenia smaku” w punkcie 4.8 SMPC. Ulota powinna zostać odpowiednio zaktualizowana.
Po przeanalizowaniu rekomendacji PRAC, Komitet ds. Leków Ludzkich (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) zgadza się z ogólnymi wnioskami i uzasadnieniem rekomendacji.
Uzasadnienie zmian warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Na podstawie naukowych wniosków dotyczących dulaglutidu CHMP stwierdza, że stosunek korzyści do ryzyka leku zawierającego dulaglutid pozostaje niezmieniony, z zastrzeżeniem proponowanych zmian informacji o leku.
CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.