Трозоцина

Інструкція: інформація для пацієнта

Трозоцина 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 200 мг/5 мл порошок для оральної суспензії

азитроміцин
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Трозоцина і для чого її застосовують
2. Що ви повинні знати перед прийомом Трозоцини
3. Як приймати Трозоцину
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Трозоцину
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Трозоцина і для чого вона призначається

Трозоцина містить діючу речовину азитроміцин, антибіотик із групи макролідів,
який застосовується для лікування інфекцій, спричинених бактеріями, зокрема:

• інфекції верхніх дихальних шляхів (включаючи синусити, тонзиліти, фарингіти та інфекції середнього вуха);
• інфекції нижніх дихальних шляхів (включаючи бронхіти та пневмонії);
• інфекції порожнини рота та зубів;
• інфекції шкіри та м’яких тканин (м’язи, сухожилки, судини, нерви, жир і фасції);
• інфекції сечівника (каналу, що з’єднує сечовий міхур із зовнішнім середовищем), спричинені бактерією Chlamydia trachomatis;
• м’який шанкр — венеричне захворювання, спричинене бактерією Haemophilus ducreyi.

2. Що потрібно знати перед прийомом Трозоцини

Не приймайте Трозоцину
якщо у вас алергія на азитроміцин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу
(перелічені в розділі 6).
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед прийомом Трозоцини:

• якщо у вас захворювання печінки або порушення функції печінки;
• якщо у вас тяжкі проблеми з нирками (важка ниркова недостатність);
• якщо ви приймаєте ліки, що містять ерготамін або його похідні (ліки, які, наприклад, використовуються при мігрені);
• якщо у вас інфекція, що передається статевим шляхом, оскільки лікар повинен виключити сифіліс;
• якщо у вас захворювання серця, порушення ритму або електричної провідності серця, наприклад: вроджені порушення ритму серця, дуже низький ритм серця (брадикардія), захворювання ритму серця (аритмії) або тяжкі проблеми з серцем (важка серцева недостатність);
• якщо ви приймаєте інші ліки, які можуть впливати на ритм серця, наприклад: хінідин, прокаїнамід, дофетилід, аміодарон, соталол (ліки від порушень серцевого ритму), цисаприд (ліки від розладів шлунка), терфенадин (ліки від алергії), пімозид (ліки від психічних розладів), циталопрам (ліки від депресії), моксифлоксацин, левофлоксацин (антибіотики);
• якщо у вас низький рівень калію та магнію в крові. Якщо один із вищеперелічених випадків стосується вас, лікар буде уважно спостерігати за вами під час лікування Трозоциною. Повідомте лікареві, якщо під час лікування Трозоциною виникнуть або погіршаться будь-які з наступних станів:
• серйозні алергічні реакції, включаючи тяжкі ураження шкіри. У разі алергічної реакції негайно припиніть прийом Трозоцини та зверніться до лікаря;
• ознаки та симптоми порушення функції печінки, такі як раптове виникнення слабкості (астенія), жовтяниця шкіри та білка очей (жовтяниця), темне забарвлення сечі, схильність до кровотеч, ураження мозку (наприклад, змішання свідомості та порушення свідомості). Якщо ви помітили ці симптоми, негайно зверніться до лікаря, який призначить вам обстеження для оцінки стану печінки та вирішить, чи потрібно припинити лікування Трозоциною;
• блювота або підвищена дратівливість у вашої дитини (якщо це новонароджений у перші 42 дні життя), що виникають після годування. Цей лікарський засіб може спричинити звуження ділянки шлунка. У разі появи цих симптомів негайно зверніться до лікаря, який лікує вашу дитину;
• симптоми нових інфекцій або тривалість симптомів наявної інфекції. Ця ситуація може бути спричинена бактеріями, які не чутливі до Трозоцини (стійкі бактерії), або мікроорганізмами, відмінними від бактерій (грибкова інфекція);
• виникнення діареї, тяжкість якої може варіювати від легкої до коліту, що загрожує життю (який може призвести до смерті). Антибіотики, змінюючи нормальну бактеріальну флору кишечника, можуть сприяти надмірному росту бактерій Clostridium difficile, які можуть не піддаватися антибіотикотерапії, що може вимагати хірургічного втручання. Діарея може виникати під час лікування та протягом більше ніж 2 місяців після його завершення;
• виникнення або погіршення слабкості м’язів та втоми, тобто симптомів захворювання, яке називається міастенія гравіс.

Інші ліки та Трозоцина
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете
приймати будь-які інші ліки.
Не застосовуйте Трозоцину разом із:

• антацидами (ліки від кислотності шлунка). Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте один із наступних ліків, оскільки потрібна обережність:
• дигоксин (ліки для лікування серцевої недостатності);
• колхіцин (ліки, що використовуються при подагрі та сімейній середземноморській гарячці);
• зідовудин та нельфінавір (ліки, що використовуються при лікуванні ВІЛ);
• ерготамін (ліки від мігрені);
• статини (ліки для зниження рівня жирів у крові);
• циклоспорин (ліки для запобігання відторгнення при трансплантації органів);
• антикоагулянти, зокрема пероральні антикоагулянти кумаринового типу (наприклад, варфарин);
• терфенадин (ліки від алергії);
• рифабутин (антибіотик, що використовується при туберкульозі).

Вагітність та годування грудьми
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо ви годуєте грудьми,
проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Дослідження на тваринах показали, що азитроміцин проникає через плаценту та виділяється з молоком, але клінічні дані щодо ризику у вагітних жінок та під час годування грудьми відсутні.
Лікар призначить вам Трозоцину лише у разі реальної необхідності.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Дослідження щодо впливу азитроміцину на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами не проводилися.
Однак, якщо виникнуть порушення зору або побічні ефекти, які можуть знижувати увагу, рекомендується утриматися від керування транспортними засобами та використання механізмів (див. Можливі побічні ефекти).
Трозоцина 200 мг/5 мл порошок для суспензії для перорального застосування містить сахарозу
Якщо лікар діагностував у вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Містить 3,87 г сахарози (цукру) на 5 мл суспензії. Це слід враховувати для осіб, які хворіють на цукровий діабет.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на флакон, тобто фактично «без натрію».
Трозоцина 500 мг таблетки містять лактозу
Якщо лікар діагностував у вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Трозоцину

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або
фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Дорослі
Лікування інфекцій верхніх та нижніх дихальних шляхів, шкіри, м’яких тканин
(м’язів, сухожиль, судин, нервів, жиру та фасцій), порожнини рота та зубів
Рекомендована доза становить 500 мг (1 таблетка) на добу, одноразово, протягом 3
послідовних днів.
Лікування статевих інфекцій (спричинених мікроорганізмами та бактеріями, чутливими до
Chlamydia trachomatis або Haemophilus ducreyi)
Рекомендована доза становить 1000 мг (2 таблетки по 500 мг), одноразово, лише одного дня.
Літні люди
Рекомендована доза — така сама, як для дорослих.
Якщо ви літня людина, у вас можуть бути фактори ризику, що сприяють порушенням серцевого ритму, тому лікар призначить Трозоцину з обережністю (див. «Застереження та профілактичні заходи»).
Порушення функції нирок
Якщо у вас тяжкі проблеми з нирками, лікар може змінити дозу.
Діти
Діти з вагою 45 кг і більше
Рекомендовані дози такі самі, як для дорослих (див. «Дорослі»).
Діти з вагою менше 45 кг
Рекомендована доза становить 10 мг на кілограм (кг) маси тіла на добу протягом 3
послідовних днів згідно з такою схемою:

Максимальна рекомендована доза за цикл лікування для будь-якого терапевтичного курсу у дітей становить 1500 мг.
Лікування гострих інфекцій середнього вуха
Рекомендована доза — 10 мг на кілограм ваги тіла на добу протягом 3 днів поспіль або 30 мг на кілограм ваги тіла одноразово на добу. Лікар повідомить вам, яку дозу слід застосовувати.
Лікування стрептококової ангіни
Рекомендована доза — 10 мг на кілограм ваги тіла або 20 мг на кілограм ваги тіла, обидві одноразово протягом 3 днів поспіль. Лікар повідомить вам, яку дозу слід застосовувати.
Трозоцину слід приймати один раз на добу, незалежно від прийому їжі.
Таблетки слід ковтати цілими.
ПРИГОТУВАННЯ ТА ЗАСТОСУВАННЯ СУСПЕНЗІЇ

• Потрясіть флакон з порошком перед додаванням води.
• Використовуйте спеціальний дозатор, розташований на кришці упаковки, і наповніть його водою до позначки (відповідає 19 мл), лише один раз.
• Вилийте воду з дозатора у флакон.
• Добре потрясіть, щоб увесь порошок перейшов у суспензію. Один мл отриманої суспензії містить 40 мг азитроміцину (відповідає 200 мг на дозу 5 мл).

Завжди потрясайте суспензію перед застосуванням.
Реконституйовану суспензію слід вводити, використовуючи один із двох прикладених градуйованих дозаторів.

1. дозатор з градуюванням «подвійна ложка»,

який використовується для дітей вагою від 15 кг до 45 кг. Дозатор складається з маленької ложечки (місткістю 5 мл) з одного боку та великої ложки (місткістю 10 мл) — з іншого боку.

2. дозатор з градуюванням «шприц»,

Для використання у дітей вагою менше 15 кг

1. ІНСТРУКЦІЯ З ВИКОРИСТАННЯ ДОЗАТОРА З ГРАДУЮВАННЯМ «ПОДВІЙНА ЛОЖКА»

2. ІНСТРУКЦІЇ З ВИКОРИСТАННЯ ДОЗУВАЛЬНОГО ШПРИЦА

1. Шприц проградуйовано в мг і мл препарату та кг ваги дитини
2. Відкрутіть пластиковий ковпачок і вставте шприц із адаптером у флакон
3. Наберіть необхідну кількість суспензії
4. Від’єднайте шприц від адаптера
5. Введіть суспензію шприцем безпосередньо в рот дитини

Закрийте флакон спеціальним ковпачком. Добре промийте використаний дозувальний шприц.
УВАГА

• Для лікування гострого середнього отиту у дітей дозу 30 мг/кг можна вводити також одноразово, заповнюючи дозувальний шприц стільки разів, скільки потрібно для досягнення призначеної дози.

Якщо ви прийняли більше Трозоцини, ніж потрібно
У разі випадкового прийому надлишкової дози Трозоцини негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Ефекти від прийому надлишкової дози Трозоцини були схожі на ті, що спостерігалися при звичайних дозах (див. розділ 4).
Якщо ви забули прийняти Трозоцину
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припинили лікування Трозоциною
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Трозоцина може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Дуже почасті побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей)

• Діарея.
  Побічні ефекти загальні (можуть виникати у до 1 з 10 людей)
• Головний біль;
• Блювота;
• Нудота;
• Біль у животі;
• Зниження лімфоцитів (один із видів білих кров’яних тілець) у крові;
• Підвищення певних видів білих кров’яних тілець (еозинофілів, базофілів, моноцитів, нейтрофілів) у крові;
• Зниження рівня бікарбонату у крові.
  Побічні ефекти нечасткі (можуть виникати у до 1 з 100 людей)
• Грибкові інфекції, зокрема роду Candida (кандидоз);
• Вагінальні інфекції;
• Пневмонії;
• Інфекції, спричинені бактеріями;
• Інфекції горла (фарингіти);
• Запалення шлунка і/або кишечника (гастроентерити);
• Дихальні розлади;
• Застуда (риніт);
• Зниження кількості білих кров’яних тілець у крові (лейкопенія);
• Зниження кількості нейтрофілів (одного з видів білих кров’яних тілець) у крові (нейтропенія);
• Підвищення кількості еозинофілів (одного з видів білих кров’яних тілець) у крові;
• Набряк шкіри або слизових оболонок (ангіоневротичний набряк);
• Алергічні реакції;
• Втрата апетиту (анорексія);
• Нервозність;
• Безсоння;
• Запаморочення;
• Сонливість;
• Порушення смаку;
• Поколювання (парестезія);
• Порушення зору;
• Розлади вуха;
• Головокружіння;
• Прискорене серцебиття;
• Припливи жару;
• Утруднення дихання;
• Кровотеча з носа;
• Запор;
• Гази в кишечнику;
• Утруднене травлення;
• Запалення шлунка (гастрит);
• Утруднення ковтання;
• Набряк у животі;
• Сухість у роті;
• Відрижка;
• Виразки у роті;
• Надмірне виділення слини;
• Висип на шкірі;
• Свербіж;
• Кропив’янка;
• Запалення шкіри (дерматит);
• Сухість шкіри;
• Підвищена пітливість;
• Дегенеративне захворювання суглобів (остеоартрит);
• Біль у м’язах (міалгія);
• Біль у спині;
• Біль у шиї;
• Утруднення сечовипускання;
• Біль у нирках;
• Сильна кровотеча з матки;
• Розлади яєчок;
• Набряк через накопичення рідини;
• Слабкість;
• Нездужання;
• Втома;
• Набряк обличчя;
• Біль у грудях;
• Лихоманка;
• Біль;
• Набряк кінцівок через накопичення рідини (периферичний набряк);
• Підвищення рівнів певних речовин у крові: аспартатамінотрансферази, аланінамінотрансферази, білірубіну, сечовини, креатиніну, лужної фосфатази, хлору, глюкози, бікарбонату;
• Порушення рівнів калію та натрію у крові;
• Підвищення кількості тромбоцитів у крові;
• Зниження вмісту червоних кров’яних тілець у крові (гематокрит);
• Ускладнення після операцій.
  Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 1000 людей)
• Серйозні шкірні реакції: червоний лущеннявий висип із утворенням пустуль і міхурців (ексантематозна пустульоза);
• Збудження;
• Порушення функції печінки;
• Жовте забарвлення шкіри, слизових оболонок та очей через застій жовчі (холестатична жовтяниця);
• Підвищена чутливість до сонячного світла (фотосенсибілізація);
• Реакція на препарат із еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Синдром DRESS спочатку проявляється симптомами, схожими на грип, з висипом на обличчі, потім поширеним висипом, підвищеною температурою, збільшенням лімфатичних вузлів, підвищенням рівнів печінкових ферментів у крові та збільшенням кількості одного з видів білих кров’яних тілець (еозинофілія).
  Побічні ефекти з невідомою частотою (частота не може бути визначена на основі наявних даних)
• Серйозне захворювання кишечника з діареєю та можливою кровотечею (псевдомембранозний коліт);
• Низька кількість тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія);
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець через їх руйнування (гемолітична анемія);
• Серйозна та раптова алергічна реакція, яка може бути смертельною;
• Збудження;
• Агресивність;
• Тривожність;
• Заплутаність або порушення мислення (делірій);
• Бачення або чуття чогось, чого немає (галюцинації);
• Втрати свідомості;
• Судоми;
• Зниження чутливості шкіри;
• Психомоторне збудження;
• Порушення або втрата нюху;
• Втрата смаку;
• Захворювання нервів і м’язів, що призводить до слабкості м’язів (міастенія);
• Порушення слуху, включаючи глухоту, дзвін у вухах;
• Серйозні порушення електричної активності серця (torsade de pointes);
• Порушення серцевого ритму, включаючи шлуночкову тахікардію;
• Порушення електричної провідності серця, виявлене за допомогою електрокардіограми (подовження інтервалу QT);
• Низький кров’яний тиск;
• Запалення підшлункової залози (панкреатит);
• Зміна кольору язика;
• Недостатність печінки (у рідких випадках смертельна);
• Фульмінантний гепатит (серйозне запалення печінки, що швидко розвивається та часто призводить до смерті);
• Відмирання тканин печінки (некроз печінки);
• Серйозна алергічна реакція, що вражає шкіру та слизові оболонки, яка може бути смертельною (синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз);
• Алергічна реакція, що вражає шкіру та слизові оболонки (множинна еритема);
• Біль у суглобах;
• Гостра недостатність нирок;
• Гостре запалення нирок (інтерстиційний нефрит).
  Наступні побічні ефекти спостерігалися у пацієнтів, яким азитроміцин призначали для профілактики та лікування інфекцій, спричинених Mycobacterium avium:
  Дуже почасті побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей)
• Діарея;
• Нудота;
• Біль і дискомфорт у животі;
• Метеоризм;
• Несподівана втрата калу.
  Побічні ефекти загальні (можуть виникати у до 1 з 10 людей)
• Втрата апетиту (анорексія);
• Запаморочення;
• Головний біль;
• Зміни в смакових відчуттях;
• Поколювання (парестезія);
• Порушення зору;
• Втрата слуху;
• Висип на шкірі;
• Свербіж;
• Біль у суглобах;
• Втома.
  Побічні ефекти нечасткі (можуть виникати у до 1 з 100 людей)
• Зниження чутливості шкіри;
• Втрата слуху або дзвін у вухах;
• Прискорене серцебиття (серцебиття);
• Запалення печінки (гепатит);
• Серйозна алергічна реакція, що вражає шкіру та слизові оболонки (синдром Стівенса-Джонсона);
• Алергічні реакції на шкірі, зокрема підвищена чутливість до сонячного світла;
• Втома;
• Почуття нездужання.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою
http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Трозоцину

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і поза межами їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після слова «Закінчується». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Трозоцина 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Трозоцина 200 мг/5 мл порошок для оральної суспензії
Після відновлення суспензія для перорального застосування стабільна протягом 10 днів при кімнатній температурі.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Трозоцина
Трозоцина 500 мг, вкриті плівковим шаром таблетки

• Діючою речовиною є азитроміцин дигідрат. Кожна таблетка, вкрита плівковим шаром, містить 524,110 мг азитроміцину дигідрату, що відповідає 500 мг азитроміцину в перерахунку на основу.
• Інші компоненти: попередньо желатинізований крохмаль, кальцію фосфату ацетичний безводний, натрію кармелоза, магнію стеарат, натрію лаурилсульфат, деіонізована вода.
• Плівкове покриття містить: титану діоксид, лактозу, гіпромелозу, триацетин, деіонізовану воду.

Трозоцина 200 мг/5 мл порошок для оральної суспензії

• Діючою речовиною є азитроміцин дигідрат. Відновлена суспензія містить 40 мг азитроміцину на 1 мл (200 мг на дозу 5 мл). Склад на 100 грамів порошку: 5,01 г азитроміцину дигідрату, що відповідає 4,78 г азитроміцину в перерахунку на основу.
• Інші компоненти: натрію фосфату триосновний безводний, гідроксипропілцелюлоза, ксантанова смола, ароматизатор вишні, ванільне прalіне, ароматизатор банана, сахароза.

Опис зовнішнього вигляду Трозоцини та вміст упаковки
Трозоцина 500 мг, вкриті плівковим шаром таблетки
Кожна упаковка містить 1 блистер з 3 таблетками, вкритими плівковим шаром, подільними, по 500 мг.
Трозоцина 200 мг/5 мл порошок для оральної суспензії
Кожна упаковка містить 1 флакон з 1500 мг азитроміцину з дитячою кришкою-запобіжником, відповідним дозатором з градуюванням (шприцем) та спеціальним адаптером для застосування на флаконі при педіатричному застосуванні.
Після відновлення суспензія міститиме 200 мг/5 мл.

Власник дозволу на введення в обіг
Alfasigma S.p.A. via Ragazzi del ’99, n. 5 - 40133 Bologna (BO)
Виробник
HAUPT PHARMA LATINA S.r.l.
S.S. 156 km 50
04010 Borgo San Michele (Latina)

Інструкція: інформація для пацієнта

Трозоцина Авіум 600 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

азитроміцин
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб був призначений саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Трозоцина Авіум і для чого вона застосовується
2. Що ви повинні знати перед прийомом Трозоцини Авіум
3. Як приймати Трозоцину Авіум
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Трозоцину Авіум
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Трозоцина Авіум і для чого вона призначена

Трозоцина Авіум містить діючу речовину азитроміцин, антибіотик із групи макролідів.
Трозоцина Авіум показана:

• для профілактики інфекцій, спричинених Mycobacterium avium complex (MAC), самостійно або в комбінації з рифабутином, зокрема у пацієнтів із СНІДом на пізньому етапі;
• для лікування інфекцій, спричинених Mycobacterium avium complex (MAC), у комбінації з етамбутолом у пацієнтів із СНІДом на пізньому етапі.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Трозоцини Авіум

Не приймайте Трозоцину Авіум,
якщо Ви маєте алергію на азитроміцин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу
(перелічені в розділі 6).
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед прийомом Трозоцини Авіум:

• якщо Ви маєте захворювання печінки або порушення функції печінки;
• якщо Ви страждаєте на тяжкі проблеми з нирками (серйозна ниркова недостатність);
• якщо Ви приймаєте ліки, що містять ерготамін або його похідні (ліки, які, наприклад, використовуються при мігрені);
• якщо Ви маєте інфекцію, що передається статевим шляхом, оскільки лікар повинен виключити сифіліс;
• якщо Ви маєте проблеми з серцем, порушення ритму або електричної провідності серця, наприклад:
  вроджені порушення ритму серця, дуже низький ритм серця (брадикардія), захворювання ритму серця (аритмії) або тяжкі проблеми з серцем (серйозна серцева недостатність);
• якщо Ви приймаєте інші ліки, які можуть впливати на ритм серця, наприклад:
  хінідин, прокаїнамід, дофетилід, аміодарон, соталол (ліки від порушень серцевого ритму),
  цисаприд (ліки, що використовуються при розладах шлунка),
  терфенадин (ліки від алергії),
  пімозид (ліки від психічних розладів),
  циталопрам (ліки від депресії),
  моксифлоксацин, левофлоксацин (антибіотики);
• якщо Ви маєте низький рівень калію та магнію в крові.
  Якщо один із вищезазначених випадків стосується Вас, лікар буде уважно спостерігати за станом Вашого здоров’я під час лікування Трозоциною Авіум.
  Повідомте лікаря, якщо під час лікування Трозоциною Авіум у Вас виникнуть або погіршаться будь-які з наступних станів:
• серйозні алергічні реакції, включаючи тяжкі ураження шкіри. У разі алергічної реакції негайно припиніть прийом Трозоцини Авіум і зверніться до лікаря;
• ознаки та симптоми порушення функції печінки, такі як раптове виникнення слабкості (астенія), жовтяниця шкіри та білка очей (жовтяниця), темне забарвлення сечі, схильність до кровотеч, ураження мозку (наприклад, розгубленість, зміна свідомості). Якщо Ви помітили ці симптоми, негайно зверніться до лікаря, який проведе обстеження для оцінки стану Вашої печінки та вирішить, чи потрібно припиняти лікування Трозоциною Авіум;
• блювота або підвищена дратівність у Вашої дитини (якщо це новонароджений у перші 42 дні життя), що виникають після годування. Цей лікарський засіб може спричинити звуження ділянки шлунка. У разі появи цих симптомів негайно зверніться до лікаря, який лікує Вашу дитину;
• симптоми нових інфекцій або збереження симптомів наявної інфекції. Ця ситуація може бути спричинена бактеріями, які не чутливі до Трозоцини Авіум (стійкі бактерії), або мікроорганізмами, відмінними від бактерій (грибкова інфекція);
• виникнення діареї, тяжкість якої може варіювати від легкої до коліту, що загрожує життю (може призвести до смерті). Антибіотики, змінюючи нормальну бактеріальну флору кишечника, можуть сприяти надмірному росту бактерії під назвою Clostridium difficile, яка може не піддаватися антибіотикотерапії та вимагати хірургічного втручання. Діарея може виникати під час лікування та протягом більш ніж 2 місяців після його завершення;
• виникнення або погіршення слабкості м’язів та втоми, тобто симптомів захворювання, яке називається міастенія гравіс.
  Діти Безпека та ефективність ТРОЗОЦИНИ Авіум у профілактиці або лікуванні інфекцій від MAC у дітей не встановлені.

Інші ліки та Трозоцина Авіум
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете
приймати інші ліки.
Не застосовуйте Трозоцину Авіум разом із:

• антацидами (ліки від кислотності шлунка).
  Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один із наступних ліків, оскільки потрібна обережність:
• дигоксин (ліки, що використовуються для лікування серцевої недостатності);
• колхіцин (ліки, що використовуються при подагрі та сімейній середземноморській гарячці);
• зидовудин та нельфінавір (ліки, що використовуються при лікуванні ВІЛ);
• ерготамін (ліки від мігрені);
• статини (ліки для зниження рівня жирів у крові);
• циклоспорин (ліки, що використовуються для запобігання відторгнення при трансплантації органів);
• антикоагулянти, зокрема пероральні антикоагулянти кумаринового типу (наприклад, варфарин);
• терфенадин (ліки від алергії);
• рифабутин (антибіотик, що використовується при туберкульозі).

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю,
проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
За даними досліджень на тваринах відомо, що азитроміцин проникає через плаценту та виділяється з молоком, але клінічних даних щодо ризику у вагітних жінок та під час годування груддю немає.
Лікар призначить Трозоцину Авіум лише у разі реальної необхідності.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Дослідження впливу азитроміцину на здатність керувати транспортними засобами або
використовувати механізми не проводилися.
Однак, у разі появи порушень зору або побічних ефектів, які можуть вплинути на увагу,
рекомендується утриматися від керування транспортними засобами та використання механізмів (див. Можливі побічні ефекти).
Трозоцина Авіум містить лактозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Трозоцину Авіум

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або
фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Дорослі
Профілактика інфекцій, спричинених Mycobacterium avium complex (MAC)
Рекомендована доза становить 1200 мг (2 таблетки) одноразово 1 раз на тиждень.
Лікування інфекцій, спричинених Mycobacterium avium complex (MAC)
Рекомендована доза становить 600 мг (1 таблетка) 1 раз на добу.
Літні пацієнти
Рекомендована доза така сама, як для дорослих.
Якщо ви літній пацієнт, у вас можуть бути фактори ризику, що сприяють порушенням
серцевого ритму, тому лікар призначить Трозоцину з обережністю (див. розділ «Попередження та застереження»).
Порушення функції нирок
Якщо у вас є тяжкі порушення функції нирок, лікар може змінити дозу.
Діти
Безпека та ефективність Трозоцини Авіум у профілактиці чи лікуванні інфекцій MAC у дітей не встановлені.
Якщо ви випили більше Трозоцини Авіум, ніж потрібно
У разі випадкового прийому надлишкової дози Трозоцини Авіум негайно повідомте лікареві або зверніться до найближчої лікарні.
Ефекти від прийому надлишкової дози Трозоцини Авіум були подібними до тих, що спостерігалися при звичайних дозах (див. розділ 4).
Якщо ви забули прийняти Трозоцину Авіум
Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу.
Якщо ви припинили лікування Трозоциною Авіум
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Трозоцина Авіум може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Дуже поширені побічні ефекти (можуть впливати на більше ніж 1 людину з 10)

• Діарея

Поширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 10)

• Головний біль
• Запаморочення
• Нудота
• Біль у животі
• Зниження лімфоцитів (один із типів білих кров’яних тілок) у крові
• Підвищення певних типів білих кров’яних тілок (еозинофіли, базофіли, моноцити, нейтрофіли) у крові
• Зниження рівня бікарбонату в крові

Непоширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 100)

• Грибкові інфекції, зокрема роду Candida (кандидоз)
• Інфекції піхви
• Пневмонія
• Інфекції, спричинені бактеріями
• Інфекції горла (фарингіти)
• Запалення шлунка і/або кишечника (гастроентерити)
• Дихальні розлади
• Простуда (риніт)
• Зниження кількості білих кров’яних тілок у крові (лейкопенія)
• Зниження кількості нейтрофілів (один із типів білих кров’яних тілок) у крові (нейтропенія)
• Підвищення кількості еозинофілів (один із типів білих кров’яних тілок) у крові
• Набряк шкіри або слизових оболонок (ангіоневротичний набряк)
• Алергічні реакції
• Втрата апетиту (анорексія)
• Нервозність
• Безсоння
• Запаморочення
• Сонливість
• Порушення смаку
• Поколювання (парестезія)
• Розлади зору
• Розлади вуха
• Запаморочення
• Прискорене серцебиття
• Приливи жару
• Утруднення дихання
• Кров з носа
• Запор
• Гази в кишечнику
• Утруднене травлення
• Запалення шлунка (гастрит)
• Утруднення ковтання
• Набряк живота
• Сухість у роті
• Відрижка
• Виразки в роті
• Надмірне виділення слини
• Висип на шкірі
• Свербіж
• Кропив’янка
• Запалення шкіри (дерматит)
• Сухість шкіри
• Надмірне потовиділення
• Дегенеративне захворювання суглобів (остеоартрит)
• Біль у м’язах (міалгія)
• Біль у спині
• Біль у шиї
• Утруднення сечовипускання
• Біль у нирках
• Сильна втрата крові з матки
• Розлади яєчок
• Набряк через накопичення рідини
• Слабкість
• Нездужання
• Втома
• Набряк обличчя
• Біль у грудях
• Лихоманка
• Біль
• Накопичення рідини в кінцівках (периферичний набряк)
• Підвищення рівнів певних речовин у крові: аспартатамінотрансфераза, аланінамінотрансфераза, білірубін, сечовина, креатинін, лужна фосфатаза, хлор, глюкоза, бікарбонат
• Порушення рівнів калію та натрію в крові
• Підвищення тромбоцитів у крові
• Зниження вмісту червоних кров’яних тілок у крові (гематокрит)
• Ускладнення після операцій

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 1000)

• Серйозні шкірні реакції: червоний шкірний висип із утворенням пухирців і гнійничків (піодермічний ексудативний синдром)
• Збудження
• Порушення функції печінки
• Жовте забарвлення шкіри, слизових оболонок та очей через застою жовчі (холестатична жовтяниця)
• Підвищена чутливість до сонячного світла (фотосенсибілізація)
• Реакція на препарат із еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Синдром DRESS спочатку проявляється симптомами, схожими на грип: висип на обличчі, потім поширений висип, підвищена температура, збільшення лімфатичних вузлів, підвищення рівнів печінкових ферментів у крові та збільшення певного типу білих кров’яних тілок (еозинофілія).

Побічні ефекти з невідомою частотою (частоту неможливо визначити на основі наявних даних)

• Серйозна інфекція кишечника з діареєю та можливою втратою крові (псевдомембранозний коліт)
• Низький рівень тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія)
• Зниження кількості червоних кров’яних тілок через їх руйнування (гемолітична анемія)
• Серйозна та раптова алергічна реакція, що може бути смертельною
• Збудження
• Агресивність
• Тривожність
• Заплутане або порушене мислення (делірій)
• Бачення або чуття речей, яких немає (галюцинації)
• Втрати свідомості
• Судоми
• Зниження чутливості шкіри
• Психомоторне збудження
• Порушення або втрата нюху
• Втрата смаку
• Захворювання нервів і м’язів, що призводить до слабкості м’язів (міастенія)
• Порушення слуху, включаючи глухоту та дзвін у вухах
• Серйозні порушення електричної активності серця (torsade de pointes)
• Розлади серцевого ритму, включаючи шлуночкову тахікардію
• Порушення електричної провідності серця, виявлене за допомогою електрокардіограми (подовження інтервалу QT)
• Низький кров’яний тиск
• Запалення підшлункової залози (панкреатит)
• Зміна кольору язика
• Недостатність печінки (у рідких випадках смертельна)
• Фульмінантний гепатит (серйозне запалення печінки, що швидко прогресує та часто призводить до смерті)
• Відмирання тканин печінки (некроз печінки)
• Серйозна алергічна реакція, що вражає шкіру та слизові оболонки, може бути смертельною (синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліза)
• Алергічна реакція, що вражає шкіру та слизові оболонки (множинна еритема)
• Біль у суглобах
• Гостра недостатність нирок
• Гостре запалення нирок (інтерстиційний нефрит)

Наступні побічні ефекти спостерігалися у пацієнтів, яким призначали азитроміцин для профілактики та лікування інфекцій, спричинених Mycobacterium avium:

Дуже поширені побічні ефекти (можуть впливати на більше ніж 1 людину з 10)

• Діарея
• Нудота
• Біль і дискомфорт у животі
• Метеоризм
• Втрата калу

Поширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 10)

• Відсутність апетиту (анорексія)
• Запаморочення
• Головний біль
• Зміни відчуття смаку
• Поколювання (парестезія)
• Порушення зору
• Втрата слуху
• Висип на шкірі
• Свербіж
• Біль у суглобах
• Втома

Непоширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 100)

• Зниження чутливості шкіри
• Втрата слуху або дзвін у вухах
• Прискорене серцебиття (серцебиття)
• Запалення печінки (гепатит)
• Серйозна алергічна реакція, що вражає шкіру та слизові оболонки (синдром Стівенса-Джонсона)
• Алергічні реакції на шкірі, наприклад, чутливість до сонячного світла
• Втома
• Відчуття нездужання

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою:
http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Трозоцину Avium

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після слова «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Трозоцина Авіум

• Діючою речовиною є азитроміцин дигідрат. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 628,93 мг азитроміцину дигідрату, що відповідає 600 мг азитроміцину основи.
• Інші компоненти: попередньо гелюбінізований крохмаль, кальцію фосфату асидум анідрум, натрію кармелоза, магнію стеарат, натрію лаурилсульфат. Оболонка містить титану діоксид, лактозу, гіпромелозу, триацетин.

Опис зовнішнього вигляду Трозоцини Авіум та вміст упаковки
Кожна упаковка містить 1 блістер з 8 таблетками, вкритими плівковою оболонкою, по 600 мг.
Власник дозволу на введення в обіг
Alfasigma S.p.A. via Ragazzi del ’99, n. 5 - 40133 Болонья (BO)
Виробник
HAUPT PHARMA LATINA S.r.l.
S.S. 156 km 50
04010 Borgo San Michele (Latina)
Інструкція з застосування: інформація для пацієнта

Трозоцина 200 мг/5 мл порошок для оральної суспензії

азитроміцин
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Трозоцина і для чого використовується
2. Що потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Трозоцину
3. Як застосовувати Трозоцину
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Трозоцину
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Трозоцина і для чого вона призначена

Трозоцина містить діючу речовину азитроміцин, антибіотик із групи макролідів,
який застосовується для лікування інфекцій, спричинених бактеріями, зокрема:

• інфекції верхніх дихальних шляхів (включаючи синусити, тонзиліти, фарингіти та інфекції середнього вуха);
• інфекції нижніх дихальних шляхів (включаючи бронхіти та пневмонії);
• інфекції порожнини рота та зубів;
• інфекції шкіри та м’яких тканин (м’язи, сухожилки, кровоносні судини, нерви, жир і фасції).

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Трозоцини

Не приймайте Трозоцину
якщо Ви маєте алергію на азитроміцин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря перед прийомом Трозоцини:

• якщо Ви маєте захворювання печінки або порушення функції печінки;

• якщо Ви страждаєте на серйозні проблеми з нирками (серйозна ниркова недостатність);

• якщо Ви приймаєте ліки, що містять ерготамін або його похідні (ліки, які, наприклад, використовуються при мігрені);

• якщо Ви страждаєте на захворювання серця, порушення ритму або електричної провідності серця, наприклад: вроджені порушення ритму серця, дуже низький ритм серця (брадикардія), захворювання ритму серця (аритмії) або серйозні проблеми серця (серйозна серцева недостатність);

• якщо Ви проходить лікування іншими ліками, які можуть впливати на ритм серця, наприклад: хінідин, прокаїнамід, дофетилід, аміодарон, соталол (ліки від порушень серцевого ритму), цисаприд (ліки від розладів шлунка), терфенадин (ліки від алергії), пімозид (ліки від психічних розладів), циталопрам (ліки від депресії), моксифлоксацин, левофлоксацин (антибіотики);

• якщо у Вас низький рівень калію та магнію в крові. Якщо Ви маєте одну з перелічених вище умов, лікар буде уважно спостерігати за Вами під час лікування Трозоциною. Повідомте лікаря, якщо будь-який із наступних станів виникає або погіршується під час лікування Трозоциною:

• серйозні алергічні реакції, включаючи серйозні ураження шкіри. У разі алергічної реакції негайно припиніть прийом Трозоцини та зверніться до лікаря;

• ознаки та симптоми порушення функції печінки, такі як раптове виникнення слабкості (астенія), жовтяниця шкіри та білка очей (жовтяниця), темне забарвлення сечі, схильність до кровотеч, порушення мозкової діяльності (наприклад, розгубленість, зміна свідомості). Якщо Ви помітили ці симптоми, негайно зверніться до лікаря, який проведе обстеження для оцінки стану печінки та вирішить, чи потрібно припинити лікування Трозоциною;

• блювота або підвищена дратівливість у Вашої дитини (якщо це новонароджений у перші 42 дні життя), що виникають після годування. Цей лікарський засіб може спричинити звуження ділянки шлунка. У разі появи цих симптомів негайно зверніться до лікаря, який лікує Вашу дитину;

• симптоми нових інфекцій або збереження симптомів наявної інфекції. Ця ситуація може бути спричинена бактеріями, які не чутливі до Трозоцини (резистентні бактерії), або мікроорганізмами, відмінними від бактерій (грибкова інфекція);

• виникнення діареї, тяжкість якої може варіювати від легкої до фатальної коліту (що може призвести до смерті). Антибіотики, змінюючи нормальну бактеріальну флору кишечника, можуть сприяти надмірному росту бактерії Clostridium difficile, яка може не піддаватися антибіотикотерапії та вимагати хірургічного втручання. Діарея може виникати під час лікування та до двох місяців після його завершення;

• виникнення або погіршення м’язової слабкості та втоми, тобто симптомів захворювання, яке називається міастенія гравіс.

Інші ліки та Трозоцина
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Не застосовуйте Трозоцину разом із:

• антацидами (ліки від кислотності шлунка). Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один із наступних ліків, оскільки потрібна обережність:
• дигоксин (ліки для лікування серцевої недостатності)
• колхіцин (ліки, що використовуються при подагрі та сімейній середземноморській гарячці)
• зідовудин та нельфінавір (ліки, що використовуються для лікування ВІЛ)
• ерготамін (ліки від мігрені)
• статини (ліки для зниження рівня жирів у крові)
• циклоспорин (ліки від відторгнення при трансплантації органів)
• антикоагулянти, зокрема пероральні антикоагулянти кумаринового типу (наприклад, варфарин)
• терфенадин (ліки від алергії)
• рифабутин (антибіотик, що використовується при туберкульозі)

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Дослідження на тваринах показали, що азитроміцин проникає через плаценту та виділяється з молоком, але клінічні дані щодо ризику у вагітних жінок та під час годування груддю відсутні.
Лікар призначить Трозоцину лише у разі реальної необхідності.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Досліджень щодо впливу азитроміцину на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами не проводилося.
Однак, у разі виникнення порушень зору або побічних ефектів, які можуть вплинути на увагу, рекомендується утриматися від керування транспортними засобами та використання механізмів (див. Можливі побічні ефекти).

Трозоцина 200 мг/5 мл порошок для суспензії для орального прийому містить сахарозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Містить 3,9 г сахарози (цукру) на 5 мл суспензії. Це слід враховувати людям із цукровим діабетом.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Трозоцину

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або
фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Дорослі
Рекомендована доза — 500 мг на добу одноразово протягом 3 днів поспіль.
Літні люди
Рекомендована доза — така сама, як для дорослих.
Якщо ви літня людина, у вас можуть бути фактори ризику, що сприяють порушенням ритму серця,
тому лікар призначить Трозоцину з обережністю (див. «Протипоказання та застереження»).
Порушення функції нирок
Якщо у вас тяжкі проблеми з нирками, лікар може змінити дозу.
Діти
Діти з вагою понад або рівною 45 кілограмам (кг)
Рекомендовані дози такі самі, як для дорослих (див. «Дорослі»).
Діти з вагою менше 45 кг
Рекомендована доза — 10 міліграмів (мг) на кілограм (кг) маси тіла на добу,
протягом 3 днів поспіль за такою схемою:

Максимальна рекомендована доза за курс лікування для будь-якого терапевтичного режиму у дітей становить 1500 мг.
Лікування гострих середніх отитів
Рекомендована доза — 10 мг на кілограм маси тіла на добу протягом 3 послідовних днів або 30 мг на кілограм маси тіла одноразово на добу. Лікар визначить, яку дозу вам слід застосовувати.
Лікування стрептококових фарингітів
Рекомендована доза — 10 мг на кілограм маси тіла або 20 мг на кілограм маси тіла, обидві дози застосовуються одноразово на добу протягом 3 послідовних днів. Лікар визначить, яку дозу вам слід застосовувати.
Трозоцину застосовують один раз на добу незалежно від прийому їжі.
ПРИГОТОВЛЕННЯ ТА ЗАСТОСУВАННЯ СУСПЕНЗІЇ

• Перед додаванням води добре струшіть флакон із порошком.
• Використовуйте спеціальний дозатор, розташований на кришці упаковки, і наповніть його водою до позначки (відповідає 19 мл) лише один раз.
• Вилийте воду із дозатора у флакон.
• Добре струшіть, щоб увесь порошок повністю перейшов у суспензію.

1 мл отриманої суспензії містить 40 мг азитроміцину (відповідає 200 мг у дозі 5 мл).
Перед кожним застосуванням суспензію слід завжди добре струшувати.
Реконституйовану суспензію слід застосовувати за допомогою одного з двох градуйованих дозаторів, що входять до комплекту упаковки:

3. дозатор з градуюванням «подвійна ложка» ,

який використовується для дітей вагою від 15 кг до 45 кг. Дозатор складається з маленької ложки (місткістю 5 мл) з одного боку та великої ложки (місткістю 10 мл) — з іншого боку.

4. Дозатор з градуюванням «шприц»,

який використовується для дітей із масою тіла менше 15 кг

1. ІНСТРУКЦІЯ З ВИКОРИСТАННЯ ДОЗАТОРА З ГРАДУЮВАННЯМ «ПОДВІЙНА ЛОЖКА»

2. ІНСТРУКЦІЇ ЩОДО ВИКОРИСТАННЯ ДОЗУВАЛЬНОГО ШПРИЦА

1. Шприц проградуйовано в мг і мл препарату та в кг ваги дитини
2. Відкрутіть пластиковий ковпачок і вставте шприц із адаптером у флакон
3. Наберіть необхідну кількість суспензії, призначену лікарем
4. Від’єднайте шприц від адаптера
5. Введіть суспензію шприцом безпосередньо у рот дитини

Закрийте флакон спеціальним ковпачком. Ретельно промийте використаний дозувальний шприц.
УВАГА

• Для лікування гострого середнього отиту у дітей дозу 30 мг/кг можна застосовувати також одноразово, заповнюючи дозувальний шприц стільки разів, скільки потрібно для досягнення призначеної дози.

Якщо ви прийняли Трозоцину в більшій кількості, ніж слід
У разі випадкового прийому надмірної дози Трозоцини негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Ефекти від прийому надмірної дози Трозоцини були подібними до тих, що спостерігалися при звичайних дозах (див. розділ 4).
Якщо ви забули прийняти Трозоцину
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви припинили лікування Трозоциною
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Трозоцина може спричиняти побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх пацієнтів.
Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб)

• Діарея
  Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 осіб)
• Головний біль
• Блювота
• Нудота
• Біль у животі
• Зниження рівня лімфоцитів (один із видів білих кров’яних тілець) у крові
• Підвищення рівня певних видів білих кров’яних тілець (еозинофілів, базофілів, моноцитів, нейтрофілів) у крові
• Зниження рівня бікарбонату у крові
  Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 100 осіб)
• Грибкові інфекції, зокрема роду Candida (кандидоз)
• Інфекції піхви
• Пневмонії
• Інфекції, спричинені бактеріями
• Інфекції горла (фарингіти)
• Запалення шлунка і/або кишечника (гастроентерити)
• Дихальні розлади
• Простуда (риніт)
• Зниження кількості білих кров’яних тілець у крові (лейкопенія)
• Зниження кількості нейтрофілів (один із видів білих кров’яних тілець) у крові (нейтропенія)
• Підвищення кількості еозинофілів (один із видів білих кров’яних тілець) у крові
• Набряк шкіри або слизових оболонок (ангіоневротичний набряк)
• Алергічні реакції
• Втрата апетиту (анорексія)
• Нервозність
• Безсоння
• Запаморочення
• Сонливість
• Порушення смаку
• Поколювання (парестезія)
• Порушення зору
• Порушення слуху
• Запаморочення
• Прискорене серцебиття
• Припливи жару
• Утруднення дихання
• Кровотеча з носа
• Запор
• Надмірне скупчення газів у кишечнику
• Утруднене травлення
• Запалення шлунка (гастрит)
• Утруднення ковтання
• Набряк живота
• Сухість у роті
• Відрижка
• Виразки у роті
• Надмірне виділення слини
• Висип на шкірі
• Свербіж
• Кропив’янка
• Запалення шкіри (дерматит)
• Сухість шкіри
• Надмірне потовиділення
• Дегенеративне захворювання суглобів (остеоартрит)
• Біль у м’язах (міалгія)
• Біль у спині
• Біль у шиї
• Утруднення сечовипускання
• Біль у нирках
• Сильна кровотеча з матки
• Порушення в яєчках
• Набряк через накопичення рідини
• Слабкість
• Нездужання
• Втома
• Набряк обличчя
• Біль у грудях
• Лихоманка
• Біль
• Накопичення рідини в кінцівках (периферичний набряк)
• Підвищення рівня певних речовин у крові: аспартатамінотрансферази, аланінамінотрансферази, білірубіну, сечовини, креатиніну, лужної фосфатази, хлору, глюкози, бікарбонату
• Порушення рівнів калію та натрію у крові
• Підвищення кількості тромбоцитів у крові
• Зниження вмісту червоних кров’яних тілець у крові (гематокрит)
• Ускладнення після операцій
  Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 1000 осіб)
• Серйозні шкірні реакції: червоний шкірний висип із утворенням пустуль і бульбашок (ексудативна пустульозна висипка).
• Збудження
• Порушення функції печінки
• Жовте забарвлення шкіри, слизових оболонок та очей через застоювання жовчі (холестатична жовтяниця)
• Підвищена чутливість до сонячного світла (фотосенсибілізація)
• Реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Синдром DRESS спочатку проявляється симптомами, схожими на грип, з висипом на обличчі, а потім — поширеним висипом, підвищеною температурою, збільшенням лімфовузлів, підвищеним рівнем печінкових ферментів у крові та збільшенням кількості певного типу білих кров’яних тілець (еозинофілія).
  Побічні ефекти невідомої частоти (частоту неможливо визначити на основі наявних даних)
• Серйозна інфекція кишечника з діареєю та можливою кровотечею (псевдомембранозний коліт)
• Низький рівень тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія)
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові через їх руйнування (гемолітична анемія)
• Серйозна та раптова алергічна реакція, яка може бути смертельною
• Збудження
• Агресивність
• Тривожність
• Заплутаність або порушення мислення (делірій)
• Бачення або чуття речей, яких немає (галюцинації)
• Втрати свідомості
• Судоми
• Зниження чутливості шкіри
• Психомоторне збудження
• Порушення або втрата нюху
• Втрата смаку
• Захворювання нервів і м’язів, що призводить до слабкості м’язів (міастенія)
• Порушення слуху, включаючи глухоту та дзвін у вухах
• Серйозні порушення електричної активності серця (torsade de pointes)
• Порушення серцевого ритму, включаючи шлуночкову тахікардію
• Порушення електричної провідності серця, виявлене за допомогою електрокардіограми (подовження інтервалу QT)
• Низький кров’яний тиск
• Запалення підшлункової залози (панкреатит)
• Зміна забарвлення язика
• Недостатність печінки (у рідких випадках смертельна)
• Фульмінантний гепатит (серйозне запалення печінки, що розвивається дуже швидко та часто призводить до смерті)
• Відмирання тканин печінки (некроз печінки)
• Серйозна алергічна реакція, що вражає шкіру та слизові оболонки, яка може бути смертельною (синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліза)
• Алергічна реакція, що вражає шкіру та слизові оболонки (множинна еритема)
• Біль у суглобах
• Гостра недостатність нирок
• Гостре запалення нирок (інтерстиційний нефрит)

Наступні побічні ефекти спостерігалися у пацієнтів, яким азитроміцин призначали для профілактики та лікування інфекцій, спричинених Mycobacterium avium:
Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб)

• Діарея
• Нудота
• Біль і дискомфорт у животі
• Метеоризм
• Неспричинене випорожнення Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 осіб)
• Втрата апетиту (анорексія)
• Запаморочення
• Головний біль
• Зміни в смакових відчуттях
• Поколювання (парестезія)
• Порушення зору
• Втрата слуху
• Висип на шкірі
• Свербіж
• Біль у суглобах
• Втома
  Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 100 осіб)
• Зниження чутливості шкіри
• Втрата слуху або дзвін у вухах
• Прискорене серцебиття (серцебиття)
• Запалення печінки (гепатит)
• Серйозна алергічна реакція, що вражає шкіру та слизові оболонки (синдром Стівенса-Джонсона)
• Алергічні реакції на шкірі, зокрема підвищена чутливість до сонячного світла
• Втома
• Почуття нездужання

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, навіть якщо вони не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Трозоцину

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і поза їхнім прямим зором.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після напису «Закін.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Після відновлення розчину сусспензія для орального застосування залишається стабільною протягом 10 днів при кімнатній температурі.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Трозоцина

• Діючою речовиною є азитроміцин дигідрат. Реконституйована суспензія містить 40 мг азитроміцину на 1 мл (200 мг на дозу 5 мл). Склад на 100 грамів порошку: 5,00 г азитроміцину дигідрату, що відповідає 4,78 г азитроміцину у вигляді основи.
• Інші компоненти: натрію фосфат триосновний безводний, гідроксипропілцелюлоза, ксантанова смола, ароматизатор вишневий, ароматизатор ванільно- вершковий, ароматизатор банановий, сахароза.

Опис зовнішнього вигляду Трозоцини та вміст упаковки
Кожна упаковка містить 1 флакон з 600 мг азитроміцину з кришкою, що захищена від дітей, а також відповідний градуйований дозатор (шприц) та спеціальний адаптер, який призначений для застосування на флаконі для педіатричного застосування. Після реконституції суспензія міститиме 200 мг/5 мл.
Власник дозволу на введення в обіг
Alfasigma S.p.A. via Ragazzi del ’99, n. 5 - 40133 Болонья (BO)
Виробник
HAUPT PHARMA LATINA S.r.l.
S.S. 156 km 50
04010 Borgo San Michele (Latina)
Інструкція з застосування: інформація для пацієнта

Трозоцина 2 г гранулят для оральної суспензії з тривалим вивільненням

азитроміцин
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, звертайтеся до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Трозоцина і для чого використовується
2. Що ви повинні знати перед прийомом Трозоцини
3. Як приймати Трозоцину
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Трозоцину
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Трозоцина і для чого вона призначена

Трозоцина містить діючу речовину азитроміцин, антибіотик із групи макролідів,
який застосовується для лікування легких і помірних інфекцій дихальних шляхів, спричинених
бактеріями, зокрема:

• гостре загострення хронічного бронхіту;
• гострий синусит;
• пневмонія, набута в спільноті;
• інфекції верхніх дихальних шляхів, тонзиліти, фарингіти.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Трозоцина

Не приймайте Трозоцина,
якщо Ви маєте алергію на азитроміцин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед прийомом Трозоцина:

• якщо Ви маєте захворювання печінки або порушення функції печінки;

• якщо Ви страждаєте на серйозні проблеми з нирками (серйозна ниркова недостатність);

• якщо Ви приймаєте ліки, що містять ерготамін або його похідні (ліки, які, наприклад, використовуються при мігрені);

• якщо Ви маєте проблеми з серцем, порушення ритму або електричної провідності серця, наприклад: вроджені порушення ритму серця, дуже низький ритм серця (брадикардія), захворювання ритму серця (аритмії) або серйозні проблеми з серцем (серйозна серцева недостатність);

• якщо Ви приймаєте інші ліки, які можуть впливати на ритм серця, наприклад: хінідин, прокаїнамід, дофетилід, аміодарон, соталол (ліки від порушень серцевого ритму), цисаприд (ліки від розладів шлунку), терфенадин (ліки від алергії), пімозид (ліки від психічних розладів), циталопрам (ліки від депресії), моксифлоксацин, левофлоксацин (антибіотики);

• якщо Ви маєте низький рівень калію та магнію в крові. Якщо один із вищезазначених випадків стосується Вас, лікар буде уважно спостерігати за Вами під час лікування Трозоцина. Повідомте лікаря, якщо будь-який із наступних станів виникає або погіршується під час лікування Трозоцина:

• серйозні алергічні реакції, включаючи серйозні ураження шкіри. У разі алергічної реакції негайно припиніть прийом Трозоцина та зверніться до лікаря;

• ознаки та симптоми порушення функції печінки, такі як раптове виникнення слабкості (астенія), жовтяниця шкіри та білка очей (жовтяниця), темне забарвлення сечі, схильність до кровотеч, ураження мозку (наприклад, розгубленість, зміна свідомості). Якщо Ви помітили ці симптоми, негайно зверніться до лікаря, який проведе обстеження для оцінки стану печінки та вирішить, чи потрібно припинити лікування Трозоцина;

• блювота або подразливість у Вашої дитини (якщо це новонароджений у перші 42 дні життя), що виникають після годування. Цей лікарський засіб може спричинити звуження ділянки шлунка. У разі появи цих симптомів негайно зверніться до лікаря, який лікує Вашу дитину;

• симптоми нових інфекцій або тривалість симптомів наявної інфекції. Ця ситуація може бути спричинена бактеріями, нечутливими до Трозоцина (стійкі бактерії), або іншими мікроорганізмами, окрім бактерій (грибкова інфекція);

• виникнення діареї, тяжкість якої може варіювати від легкої до летальної коліту (що може призвести до смерті). Антибіотики, порушуючи нормальну бактеріальну флору кишечника, можуть сприяти надмірному росту бактерії під назвою Clostridium difficile, яка може не піддаватися антибіотикотерапії та вимагати хірургічного втручання.

Діарея може виникати під час лікування та протягом більш ніж 2 місяців після його завершення;

• виникнення або погіршення слабкості м’язів та втоми, тобто симптомів захворювання, що називається міастенія гравіс.

Діти
Трозоцина не рекомендована підліткам молодше 12 років.

Інші ліки та Трозоцина
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки:
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один із наступних ліків, оскільки потрібна обережність:

• дигоксин (ліки для лікування серцевої недостатності);
• колхіцин (ліки, що використовуються при подагрі та середземноморській гарячці);
• зідовудин та нельфінавір (ліки, що використовуються при лікуванні ВІЛ);
• ерготамін (ліки від мігрені);
• статини (ліки для зниження рівня жирів у крові);
• циклоспорин (ліки для запобігання відторгнення при трансплантації органів);
• антикоагулянти, зокрема пероральні антикоагулянти кумаринового типу (наприклад, варфарин);
• терфенадин (ліки від алергії);
• рифабутин (антибіотик, що використовується при туберкульозі).

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу. За даними досліджень на тваринах, відомо, що азитроміцин проникає через плаценту та виділяється з материнським молоком, але клінічних даних щодо ризику у вагітних жінок та під час годування грудьми немає.
Лікар призначить Трозоцина лише у разі реальної необхідності.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Дослідження щодо впливу азитроміцину на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами не проводилися.
Однак, у разі появи порушень зору або побічних ефектів, які можуть вплинути на увагу, рекомендується утриматися від керування транспортними засобами та роботи з механізмами (див. Можливі побічні ефекти).

Трозоцина містить сахарозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить 19,36 г сахарози на дозу. Це слід враховувати для осіб, хворих на цукровий діабет.

Трозоцина містить натрій
Цей лікарський засіб містить 148 мг (або 6,44 ммоль) натрію (основного компонента кухонної солі) на дозу. Це відповідає 7,4% максимальної добової норми споживання з їжею для дорослої людини.

3. Як застосовувати Трозоцину

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або
фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Дорослі та підлітки
Рекомендована доза — 2 г на добу одноразово.
Якщо у вас виникла блювота протягом 5 хвилин після прийому Трозоцини, прийміть другу дозу.
Літні люди
Рекомендована доза — така сама, як для дорослих.
Якщо ви літня людина, у вас можуть бути фактори ризику, що сприяють порушенням ритму серця,
тому лікар призначить Трозоцину з обережністю (див. розділ «Застереження та профілактичні заходи»).
Порушення функції нирок
Якщо у вас є тяжкі проблеми з нирками, лікар може змінити дозу.
Діти
Трозоцина не рекомендується для застосування у підлітків молодше 12 років.
Приймайте Трозоцину натщесерце (принаймні за 1 годину до або через 2 години після їжі).
Як приготувати оральну суспензію Трозоцини

• Відкрийте ємність, натиснувши і повернувши кришку, яка захищена від дітей.
• Використовуйте дозувальний ковпачок, що входить до комплекту, щоб виміряти необхідну кількість води для відновлення: загалом потрібно 60 мл води.
• Закрийте ємність оригінальною кришкою та добре струсіть перед використанням.
• Прийміть усю відновлену суспензію.
• Оральну суспензію, отриману після відновлення, слід приймати одразу після приготування.

Якщо ви прийняли Трозоцину більше, ніж потрібно
У разі випадкового прийому надлишкової дози Трозоцини негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Ефекти від прийому надлишкової дози Трозоцини були подібні до тих, що спостерігалися при звичайних дозах (див. розділ 4).
Якщо ви забули прийняти Трозоцину
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу, і не давайте її дитині.
Якщо ви припинили лікування Трозоциною
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Трозоцина може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Дуже поширені побічні ефекти (можуть впливати на більше, ніж 1 людину з 10)

• Діарея
  Поширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 10)
• Головний біль
• Блювота
• Нудота
• Біль у животі
• Зниження лімфоцитів (один із видів білих кров’яних тілець) у крові
• Підвищення певних видів білих кров’яних тілець (еозинофілів, базофілів, моноцитів, нейтрофілів) у крові
• Зниження рівня бікарбонату в крові
  Непоширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 100)
• Грибкові інфекції, зокрема роду Candida (кандидоз)
• Інфекції піхви
• Пневмонії
• Інфекції, спричинені бактеріями
• Інфекції горла (фарингіти)
• Запалення шлунка і/або кишечника (гастроентерити)
• Респіраторні розлади
• Простуда (риніт)
• Зниження кількості білих кров’яних тілець у крові (лейкопенія)
• Зниження кількості нейтрофілів (одного з видів білих кров’яних тілець) у крові (нейтропенія)
• Підвищення кількості еозинофілів (одного з видів білих кров’яних тілець) у крові
• Набряк шкіри або слизових оболонок (ангіоневротичний набряк)
• Алергічні реакції
• Втрата апетиту (анорексія)
• Нервозність
• Безсоння
• Запаморочення
• Сонливість
• Порушення смаку
• Поколювання (парестезія)
• Порушення зору
• Порушення вуха
• Головокружіння
• Прискорене серцебиття
• Приливи гарячого
• Утруднення дихання
• Кров з носа
• Запор
• Гази в кишечнику
• Утруднене травлення
• Запалення шлунка (гастрит)
• Утруднення ковтання
• Набряк живота
• Сухість у роті
• Відрижка
• Виразки в роті
• Надмірне виділення слини
• Висип на шкірі
• Свербіж
• Кропив’янка
• Запалення шкіри (дерматит)
• Сухість шкіри
• Надмірне потовиділення
• Дегенеративне захворювання суглобів (остеоартрит)
• Біль у м’язах (міалгія)
• Біль у спині
• Біль у шиї
• Утруднення сечовипускання
• Біль у нирках
• Сильна кровотеча з матки
• Розлади яєчок
• Набряк через накопичення рідини
• Слабкість
• Неприємні відчуття
• Втома
• Набряк обличчя
• Біль у грудях
• Лихоманка
• Біль
• Накопичення рідини в кінцівках (периферичний набряк)
• Підвищення рівнів певних речовин у крові: аспартатамінотрансферази, аланінамінотрансферази, білірубіну, сечовини, креатиніну, лужної фосфатази, хлору, глюкози, бікарбонату
• Порушення рівнів калію та натрію в крові
• Підвищення кількості тромбоцитів у крові
• Зниження вмісту червоних кров’яних тілець у крові (гематокрит)
• Ускладнення після операцій
  Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 1000)
• Серйозні шкірні реакції: червоний лущення висип з утворенням пустул і пухирів (ексудативна пустульозна висипка)
• Збудження
• Порушення функції печінки
• Жовте забарвлення шкіри, слизових оболонок і очей через застій жовчі (холестатична жовтяниця)
• Підвищена чутливість до сонячного світла (фотосенсибілізаційні реакції)
• Реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Синдром DRESS спочатку проявляється симптомами, схожими на грип, з висипом на обличчі, а потім поширеним висипом, підвищеною температурою, збільшенням лімфовузлів, підвищеним рівнем печінкових ферментів у крові та підвищенням кількості одного з видів білих кров’яних тілець (еозинофілія).
  Побічні ефекти з невідомою частотою (частоту неможливо визначити на основі наявних даних)
• Серйозна інфекція кишечника з діареєю та можливою втратою крові (псевдомембранозний коліт)
• Низька кількість тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія)
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець через їх руйнування (гемолітична анемія)
• Серйозна та раптова алергічна реакція, яка може бути смертельною
• Збудження
• Агресивність
• Тривожність
• Заплутаність або порушення мислення (делірій)
• Бачення або чуття речей, яких немає (галюцинації)
• Втрати свідомості
• Судоми
• Зниження чутливості шкіри
• Психомоторне збудження
• Порушення або втрата нюху
• Втрата смаку
• Захворювання нервів і м’язів, що призводить до слабкості м’язів (міастенія)
• Порушення слуху, включаючи глухоту та дзвін у вухах
• Серйозні порушення електричної активності серця (torsade de pointes)
• Порушення ритму серця, включаючи шлуночкову тахікардію
• Порушення електричної провідності серця, виявлене за допомогою електрокардіограми (подовження інтервалу QT)
• Низький тиск крові
• Запалення підшлункової залози (панкреатит)
• Зміна кольору язика
• Недостатність печінки (у рідких випадках — смертельна)
• Молниеносний гепатит (серйозне запалення печінки, що розвивається дуже швидко та часто призводить до смерті)
• Відмирання тканин печінки (некроз печінки)
• Серйозна алергічна реакція, що впливає на шкіру та слизові оболонки, яка може бути смертельною (синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліза)
• Алергічна реакція, що впливає на шкіру та слизові оболонки (множинна еритема)
• Біль у суглобах
• Гостра недостатність нирок
• Гостре запалення нирок (інтерстиціальний нефрит)
  Наступні побічні ефекти спостерігалися у пацієнтів, яким призначали азитроміцин для профілактики та лікування інфекцій, спричинених Mycobacterium avium:
  Дуже поширені побічні ефекти (можуть впливати на більше, ніж 1 людину з 10)
• Діарея
• Нудота
• Біль і дискомфорт у животі
• Метеоризм
• Неспричинене випорожнення
  Поширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 10)
• Втрата апетиту (анорексія)
• Запаморочення
• Головний біль
• Зміни відчуття смаку
• Поколювання (парестезія)
• Порушення зору
• Втрата слуху
• Висип на шкірі
• Свербіж
• Біль у суглобах
• Втома
  Непоширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 100)
• Зниження чутливості шкіри
• Втрата слуху або дзвін у вухах
• Прискорене серцебиття (серцебиття)
• Запалення печінки (гепатит)
• Серйозна алергічна реакція, що впливає на шкіру та слизові оболонки (синдром Стівенса-Джонсона)
• Алергічні реакції на шкірі, зокрема підвищена чутливість до сонячного світла
• Втома
• Відчуття нездужання

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Трозоцину

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису
«Закінч.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30 °C. Зберігайте в оригінальній упаковці.
Тримайте контейнер щільно закритим.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта,
як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Трозоцина

• Діючою речовиною є азитроміцин дигідрат. Кожен флакон містить азитроміцин дигідрат, еквівалентний 2,0 г азитроміцину в перерахунку на основу. Інші компоненти: гліцерол дібенеат, полоксамер 407, сахароза, натрію фосфат трибазисний безводний, магнію гідроксид, гідроксипропілцелюлоза, ксантанова смола, кремнезем колоїдний безводний, титану діоксид, ароматична добавка «вишня», ароматична добавка «банан».

Опис зовнішнього вигляду Трозоцини та вміст упаковки
Кожна упаковка містить 1 флакон з 2,0 г азитроміцину дигідрату, який необхідно відновити
шляхом додавання 60 мл води. До упаковки додається дозувальний ковпачок для вимірювання води,
необхідної для відновлення розчину.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Alfasigma S.p.A. via Ragazzi del ’99, n. 5 - 40133 Болонья (BO)
Виробник
HAUPT PHARMA LATINA S.r.l.
S.S. 156 km 50
04010 Борго-Сан-Мікеле (Латина)
Буклет-інструкція: інформація для пацієнта

Трозоцина 500 мг порошок для розчину для інфузії

азитроміцин
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться звернутися до нього знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб було призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Трозоцина і для чого використовується
2. Що потрібно знати перед застосуванням Трозоцини
3. Як застосовувати Трозоцину
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Трозоцину
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Трозоцина і для чого використовується

Трозоцина містить діючу речовину азитроміцин, антибіотик із групи макролідів.
Трозоцина призначається для лікування:

• пневмонії, набутої в спільноті, спричиненої чутливими бактеріями, включаючи Legionella pneumophila, у пацієнтів, яким необхідна початкова терапія у вигляді ін’єкції у вену (внутрішньовенна терапія);
• запальної хвороби статевих органів, спричиненої чутливими організмами, у пацієнтів, яким необхідна внутрішньовенна терапія.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Трозоцини

Не приймайте Трозоцину,
якщо Ви маєте алергію на азитроміцин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед прийомом Трозоцини:

• якщо у Вас захворювання печінки або порушення функції печінки;
• якщо у Вас тяжкі проблеми з нирками (тяжка ниркова недостатність);
• якщо Ви приймаєте ліки, що містять ерготамін або його похідні (ліки, які, наприклад, використовуються при мігрені);
• якщо у Вас є проблеми з серцем, порушення ритму або електричної провідності серця, наприклад:
  вроджені порушення ритму серця або дуже низький серцевий ритм (брадикардія), аритмії або тяжкі захворювання серця (тяжка серцева недостатність);
• якщо Ви приймаєте інші ліки, які можуть впливати на ритм серця, наприклад:
  хінідин, прокаїнамід, дофетилід, аміодарон, соталол (ліки від порушень серцевого ритму),
  цисаприд (ліки від розладів шлунка),
  терфенадин (ліки від алергії),
  пімозид (ліки від психічних розладів),
  циталопрам (ліки від депресії),
  моксифлоксацин, левофлоксацин (антибіотики);
• якщо у Вас низький рівень калію та магнію в крові.
  Якщо один із вищезазначених випадків стосується Вас, лікар буде уважно спостерігати за станом під час лікування Трозоциною.

Повідомте лікаря, якщо будь-який із наступних станів виникає або погіршується під час лікування Трозоциною:

• серйозні алергічні реакції, включаючи тяжкі ураження шкіри. У разі алергічної реакції негайно припиніть прийом Трозоцини та зверніться до лікаря;
• ознаки та симптоми порушення функції печінки, такі як раптове виникнення слабкості (астенія), жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та білків очей), темна сеча, схильність до кровотеч, ураження мозку (наприклад, розгубленість, зміна свідомості). Якщо Ви помітили ці симптоми, негайно зверніться до лікаря, який проведе обстеження для оцінки стану печінки та вирішить, чи потрібно припиняти лікування Трозоциною;
• блювота або підвищена дратівність у Вашої дитини (якщо це новонароджений у віці до 42 днів), що виникають після годування. Цей лікарський засіб може спричинити звуження ділянки шлунка. У разі появи цих симптомів негайно зверніться до лікаря, який лікує Вашу дитину;
• симптоми нових інфекцій або тривалість симптомів наявної інфекції. Ця ситуація може бути спричинена бактеріями, нечутливими до Трозоцини (стійкі бактерії), або іншими мікроорганізмами, окрім бактерій (грибкова інфекція);
• виникнення діареї, тяжкість якої може варіювати від легкої до фатальної коліту (що може призвести до смерті). Антибіотики, змінюючи нормальну бактеріальну флору кишечника, можуть сприяти надмірному росту бактерії під назвою Clostridium difficile, яка може

не піддаватися антибіотикотерапії та може вимагати хірургічного втручання.
Діарея може виникати під час лікування та протягом більш ніж 2 місяців після його завершення;

• виникнення або погіршення м’язової слабкості та втоми, тобто симптомів захворювання, відомого як міастенія гравіс.

Діти та підлітки
Безпека та ефективність ТРОЗОЦИНИ у вигляді порошку для розчину для інфузії у дітей та підлітків молодше 16 років не встановлені.

Інші ліки та Трозоцина
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один із наступних ліків, оскільки потрібна обережність:

• антациди (ліки від кислотності шлунка)
• дигоксин (ліки для лікування серцевої недостатності)
• колхіцин (ліки, що використовуються при подагрі та сімейній середземноморській гарячці);
• зидовудин та нельфінавір (ліки, що використовуються при лікуванні ВІЛ)
• ерготамін (ліки від мігрені)
• статини (ліки для зниження рівня жирів у крові)
• циклоспорин (ліки для запобігання відторгнення при трансплантації органів)
• антикоагулянти, зокрема пероральні антикоагулянти кумаринового типу (наприклад, варфарин)
• терфенадин (ліки від алергії)
• рифабутин (антибіотик, що використовується при туберкульозі)

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Дослідження на тваринах показали, що азитроміцин проникає через плаценту та виділяється з материнським молоком, але клінічні дані щодо ризику для вагітних жінок та під час годування груддю відсутні.
Лікар призначить Трозоцину лише у разі реальної необхідності.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Дослідження щодо впливу азитроміцину на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами не проводилися.
Однак, у разі появи порушень зору або побічних ефектів, які можуть вплинути на увагу, рекомендується утриматися від керування транспортними засобами та використання механізмів (див. Можливі побічні ефекти).

Трозоцина містить натрій
Цей лікарський засіб містить 114 мг (або 4,9 ммоль) натрію (основний компонент кухонної солі) на флакон. Це становить 5,7% максимальної добової норми споживання натрію дорослою людиною.
Це слід враховувати у людей із порушенням функції нирок або тих, хто дотримується дієти з низьким вмістом натрію.

3. Як застосовувати Трозоцину

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або
фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Трозоцина вводиться внутрішньовенно у вигляді інфузії.
Дорослі
Лікування пневмонії, набутої в спільноті
Рекомендована доза — 500 мг у вигляді одноразової добової дози принаймні протягом 2 днів.
Після внутрішньовенного введення лікар призначить вам азитроміцин перорально
у вигляді одноразової добової дози протягом 7–10 днів.
Лікування запального захворювання тазових органів
Рекомендована доза — 500 мг у вигляді одноразової добової дози протягом 1 або 2 днів.
Після внутрішньовенного введення лікар призначить вам 250 мг азитроміцину перорально
у вигляді одноразової добової дози протягом 7 днів.
Літні люди
Рекомендована доза така сама, як для дорослих.
Якщо ви літня людина, у вас можуть бути фактори ризику, що сприяють порушенням серцевого ритму,
тому лікар призначить Трозоцину з обережністю (див. «Увага та профілактичні заходи»).
Порушення функції нирок
Якщо у вас є тяжкі порушення функції нирок, лікар може змінити дозу.
Діти
Безпека та ефективність порошку Трозоцина для розчину для інфузій у дітей та підлітків
віком до 16 років не встановлені.
Якщо ви застосували Трозоцину у більшій дозі, ніж потрібно
У разі випадкового прийому або застосування надмірної дози Трозоцини негайно повідомте
лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Ефекти, пов’язані з надмірною дозою Трозоцини, були подібні до тих, що спостерігалися
при звичайних дозах (див. розділ 4).
Якщо ви припинили лікування Трозоциною
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу,
зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Трозоцина може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Після введення азитроміцину внутрівенно або перорально при лікуванні пневмонії, набутої в спільноті, найчастіше спостерігалися такі побічні ефекти:

• діарея, розлад стільця
• нудота, біль у животі та блювота

При внутрішньовенному введенні азитроміцину спостерігалися:

• місцеві запалення, біль у місці інфузії

Після введення азитроміцину внутрівенно або перорально при лікуванні запального захворювання тазових органів у дорослих жінок найчастіше спостерігалися такі побічні ефекти:

• діарея
• нудота
• запалення піхви (вагініт)
• біль у животі
• зниження або втрата апетиту
• подразнення шкіри та свербіж

Коли азитроміцин застосовували разом із метронідазолом, у більшої кількості жінок спостерігали такі побічні ефекти:

• нудота, біль у животі, блювота
• реакції у місці застосування
• запалення слизової оболонки рота (стоматит)
• запаморочення
• утруднення дихання (дихальна недостатність)

Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей)

• Діарея

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у 1 з 10 людей)

• Головний біль
• Блювота
• Нудота
• Біль і запалення у місці застосування
• Біль у животі
• Зниження лімфоцитів (один із видів білих кров’яних тілець) у крові
• Підвищення кількості певних видів білих кров’яних тілець (еозинофілів, базофілів, моноцитів, нейтрофілів) у крові
• Зниження рівня бікарбонату в крові

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у 1 з 100 людей)

• Грибкові інфекції, зокрема роду Candida (кандидоз)
• Інфекції піхви
• Пневмонії
• Бактеріальні інфекції
• Інфекції горла (фарингіти)
• Запалення шлунка і/або кишечника (гастроентерити)
• Респіраторні розлади
• Простуда (риніт)
• Зниження кількості білих кров’яних тілець у крові (лейкопенія)
• Зниження кількості нейтрофілів (один із видів білих кров’яних тілець) у крові (нейтропенія)
• Підвищення кількості еозинофілів (один із видів білих кров’яних тілець) у крові
• Набряк шкіри або слизових оболонок (ангіоневротичний набряк)
• Алергічні реакції
• Втрата апетиту (анорексія)
• Нервозність
• Безсоння
• Запаморочення
• Сонливість
• Порушення смаку
• Поколювання (парестезія)
• Порушення зору
• Порушення слуху
• Головокружіння
• Прискорене серцебиття
• Припливи жару
• Утруднення дихання
• Кров з носа
• Запор
• Гази в кишечнику
• Утруднене травлення
• Запалення шлунка (гастрит)
• Утруднення ковтання
• Набряк живота
• Сухість у роті
• Відрижка
• Язва рота
• Надмірне виділення слини
• Висип на шкірі
• Свербіж
• Кропив’янка
• Запалення шкіри (дерматит)
• Сухість шкіри
• Надмірне потовиділення
• Дегенеративне захворювання суглобів (остеоартрит)
• Біль у м’язах (міалгія)
• Біль у спині
• Біль у шиї
• Утруднення сечовипускання
• Біль у нирках
• Велика втрата крові з матки
• Розлади яєчок
• Набряк через накопичення рідини
• Слабкість
• Нездужання
• Втома
• Набряк обличчя
• Біль у грудях
• Лихоманка
• Біль
• Набряк кінцівок через накопичення рідини (периферичний набряк)
• Підвищення рівнів певних речовин у крові: аспартатамінотрансферази, алланінамінотрансферази, білірубіну, сечовини, креатиніну, лужної фосфатази, хлору, глюкози, бікарбонату
• Порушення рівнів калію та натрію в крові
• Підвищення кількості тромбоцитів у крові
• Зниження вмісту червоних кров’яних тілець у крові (гематокрит)
• Ускладнення після операцій

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у 1 з 1000 людей)

• Тяжкі шкірні реакції: червоний лущення висип з утворенням пустуль і міхурців (ексудативна пустульозна висипка)
• Збудження
• Порушення функції печінки
• Жовте забарвлення шкіри, слизових оболонок та очей через застою жовчі (холестатична жовтяниця)
• Підвищена чутливість до сонячного світла (фотосенсибілізація)
• Реакція на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Синдром DRESS спочатку проявляється симптомами, схожими на грип, з висипом на обличчі, потім поширеним висипом, підвищеною температурою, збільшенням лімфатичних вузлів, підвищеним рівнем печінкових ферментів у крові та збільшенням кількості одного з видів білих кров’яних тілець (еозинофілія)

Побічні ефекти з невідомою частотою (частоту неможливо визначити на основі наявних даних)

• Тяжка кишкова інфекція з діареєю та можливою втратою крові (псевдомембранозний коліт)
• Низький рівень тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія)
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець через їх руйнування (гемолітична анемія)
• Тяжка та раптова алергічна реакція, яка може бути смертельною
• Збудження
• Агресивність
• Тривожність
• Заплутаність або порушення мислення (делірій)
• Бачення або чуття речей, яких немає (галюцинації)
• Непритомність
• Судоми
• Зниження чутливості шкіри
• Психомоторне збудження
• Порушення або втрата нюху
• Втрата смаку
• Захворювання нервів та м’язів, що призводить до слабкості м’язів (міастенія)
• Порушення слуху, включаючи глухоту та дзвін у вухах
• Тяжкі порушення електричної активності серця (torsade de pointes)
• Порушення серцевого ритму, включаючи шлуночкову тахікардію
• Порушення електричної провідності серця, виявлене за допомогою електрокардіограми (подовження інтервалу QT)
• Низький кров’яний тиск
• Запалення підшлункової залози (панкреатит)
• Зміна забарвлення язика
• Недостатність печінки (у рідких випадках смертельна)
• Фульмінантний гепатит (тяжке запалення печінки, що розвивається дуже швидко та часто призводить до смерті)
• Відмерти тканини печінки (некроз печінки)
• Тяжка алергічна реакція, що вражає шкіру та слизові оболонки, яка може бути смертельною (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз)
• Алергічна реакція, що вражає шкіру та слизові оболонки (множинна еритема)
• Біль у суглобах
• Гостра недостатність нирок
• Гостре запалення нирок (інтерстиційний нефрит)

Наступні побічні ефекти спостерігалися у пацієнтів, яким азитроміцин застосовували для профілактики та лікування інфекцій, спричинених Mycobacterium avium:

Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей)

• Діарея
• Нудота
• Біль і дискомфорт у животі
• Метеоризм
• Неспроможність утримувати кал

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у 1 з 10 людей)

• Відсутність апетиту (анорексія)
• Запаморочення
• Головний біль
• Зміни в смакових відчуттях
• Поколювання (парестезія)
• Порушення зору
• Втрата слуху
• Висип на шкірі
• Свербіж
• Біль у суглобах
• Втома

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у 1 з 100 людей)

• Зниження чутливості шкіри
• Втрата слуху або дзвін у вухах
• Прискорене серцебиття (серцебиття)
• Запалення печінки (гепатит)
• Тяжка алергічна реакція, що вражає шкіру та слизові оболонки (синдром Стівенса-Джонсона)
• Алергічні реакції на шкірі, зокрема підвищена чутливість до сонячного світла
• Втома
• Почуття нездужання

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Трозоцину

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Реконституйований розчин стабільний протягом 24 годин, якщо зберігати його при температурі не вище 30 °C.
Однак рекомендується використовувати препарат негайно. Якщо суспензію не використовують негайно, користувач сам несе відповідальність за перевірку термінів і умов зберігання.
Рекомендується не перевищувати 24 години при температурі від 2 до 8 °C, за винятком випадку, коли реконституція/розводження були виконані за умов асептичних, валідованих і контрольованих.
Не викидайте жодних лікарських засобів у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Трозоцина

• Діюча речовина — азитроміцин дигідрат. Кожен флакон містить 524,1 мг азитроміцину дигідрату, що відповідає 500 мг азитроміцину в перерахунку на основу.
• Інші компоненти: кислота лимонна безводна, натрію гідроксид.

Опис зовнішнього вигляду Трозоцини та вміст упаковки
Кожна упаковка містить 1 флакон з 10 мл порошку для розчину для інфузій.
Власник дозволу на введення в обіг
Alfasigma S.p.A., via Ragazzi del ’99, n. 5 - 40133 Болонья (BO)
Виробник
Pfizer PGM
Zone Industrielle-29
Route des Industries-37530
Pocé-Sur-Cisse, Франція

---

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників

Спосіб застосування
Трозоцина порошок для розчину для інфузії не повинен застосовуватися болюсно
внутрішньовенно або внутрішньом’язово (див. розділи 4.4 та 6.6).
Концентрація розчину та тривалість інфузії мають становити: 1 мг/мл протягом
3 годин або 2 мг/мл протягом 1 години.
Внутрішньовенне введення дози азитроміцину 500 мг, розведеної згідно з інструкцією, має
проводитися протягом не менше ніж 60 хвилин.

Інструкції щодо відновлення та розведення
Трозоцина порошок для розчину для інфузії міститься в одноразовому флаконі.
Вміст флакона необхідно відновити шляхом додавання 4,8 мл стерильної води для ін’єкцій
(100 мг/мл азитроміцину). Для застосування потрібний об’єм відновленого розчину
додається до сумісного розчину для інфузії з метою отримання розчину азитроміцину
із концентрацією 1,0–2,0 мг/мл.

| Кінцева концентрація розчину для інфузії | Об’єм розчинника | |------------------------------------------|------------------| | 1,0 мг/мл | 500 мл | | 2,0 мг/мл | 250 мл |

Уважно перевіряйте приготовлений розчин на наявність частинок.
Якщо в розчині присутні видимі завислі частинки, розчин необхідно утилізувати.
Хімічна та фізична стабільність після відновлення доведена протягом 24 годин при 30 °C.
Після розведення згідно з інструкцією розчин хімічно та фізично стабільний
протягом 24 годин при температурі, що не перевищує 30 °C, або протягом 7 днів, якщо
зберігається в холодильнику (5 °C).

Однак з мікробіологічної точки зору препарат слід використовувати негайно.
Якщо розчин не використовується одразу, відповідальність за перевірку термінів та умов
зберігання покладається на особу, що його готує, причому зазвичай ці терміни не повинні
перевищувати 24 години при температурі від 2 до 8 °C, за винятком випадків, коли
відновлення/розведення було проведено за умов валідованих асептичних та контрольованих
умов.

Відновлений розчин необхідно розчинити в одному з наступних розчинів для інфузії:

• Фізіологічний розчин (натрію хлорид 0,9 %)
• Фізіологічний розчин (натрію хлорид 0,45 %)
• Рінгер-лактат
• Глюкоза 5 % у воді
• Глюкоза 5 % у фізіологічному розчині (натрію хлорид 0,45 %) з 20 мЕкв KCl
• Глюкоза 5 % у фізіологічному розчині (натрію хлорид 0,45 %)
• Глюкоза 5 % у фізіологічному розчині (натрію хлорид 0,30 %)
• Глюкоза 5 % у розчині Рінгер-лактату

Відновлений розчин хімічно та фізично стабільний протягом 24 годин, якщо зберігається
при температурі не вище 30 °C. Однак з мікробіологічної точки зору препарат слід
використовувати негайно. Якщо розчин не використовується одразу, відповідальність
за перевірку термінів та умов зберігання покладається на особу, що його готує.
Проте рекомендується не перевищувати 24 години зберігання при температурі від 2 до 8 °C,
за винятком випадків, коли відновлення/розведення було проведено за умов валідованих
асептичних та контрольованих умов.

Буклет-інструкція: інформація для пацієнта

Капсули тверді Трозоцина 250 мг

азитроміцин
Уважно прочитайте цей листок перед прийомом цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Трозоцина і для чого використовується
2. Що ви повинні знати перед прийомом Трозоцини
3. Як приймати Трозоцину
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Трозоцину
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Трозоцина і для чого вона призначена

Трозоцина містить діючу речовину азитроміцин, антибіотик із групи макролідів,
який призначається для лікування інфекцій, спричинених бактеріями, зокрема:

• інфекції верхніх дихальних шляхів (включаючи синусити, тонзиліти, фарингіти та інфекції середнього вуха);
• інфекції нижніх дихальних шляхів (включаючи бронхіти та пневмонії);
• інфекції рота та зубів;
• інфекції шкіри та м’яких тканин (м’язів, сухожиль, судин, нервів, жиру та фасцій);
• інфекції сечівника (каналу, що з’єднує сечовий міхур із зовнішнім середовищем), спричинені бактерією Chlamydia trachomatis;
• м’який шанкр, венеричне захворювання, спричинене бактерією Haemophilus ducreyi.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Трозоцини

Не приймайте Трозоцину,
якщо Ви маєте алергію на азитроміцин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу
(перераховані в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед прийомом Трозоцини:

• якщо у Вас захворювання печінки або порушення функції печінки;
• якщо у Вас тяжкі проблеми з нирками (важка ниркова недостатність);
• якщо Ви приймаєте ліки, що містять ерготамін або його похідні (ліки, які, наприклад, використовуються при мігрені);
• якщо у Вас інфекція, що передається статевим шляхом, оскільки лікар повинен виключити сифіліс;
• якщо у Вас захворювання серця, порушення ритму або електричної провідності серця, наприклад:
  вроджені порушення ритму серця або дуже низький ритм серця (брадикардія), аритмії або тяжкі проблеми з серцем (важка серцева недостатність);
• якщо Ви приймаєте інші ліки, які можуть впливати на ритм серця, наприклад:
  хінідин, прокаїнамід, дофетилід, аміодарон, соталол (ліки від порушень серцевого ритму),
  цисаприд (ліки від розладів шлунку),
  терфенадин (ліки від алергії),
  пімозид (ліки від психічних розладів),
  циталопрам (ліки від депресії),
  моксифлоксацин, левофлоксацин (антибіотики);
• якщо у Вас низький рівень калію та магнію в крові.
  Якщо один із вищезазначених випадків стосується Вас, лікар буде уважно спостерігати за станом Вашого здоров’я під час лікування Трозоциною.

Повідомте лікаря, якщо будь-який із наступних станів виникає або погіршується під час лікування Трозоциною:

• серйозні алергічні реакції, включаючи тяжкі ураження шкіри. У разі алергічної реакції негайно припиніть прийом Трозоцини та зверніться до лікаря;
• ознаки та симптоми порушення функції печінки, такі як раптове виникнення слабкості (астенія), жовтяниця (жовтіння шкіри та білка очей), темне забарвлення сечі, схильність до кровотеч, ураження мозку (наприклад, розгубленість,
  зміна свідомості). Якщо Ви помітили ці симптоми, негайно зверніться до лікаря,
  який проведе обстеження для оцінки стану печінки та вирішить, чи потрібно припинити лікування Трозоциною;
• блювота або збудливість у Вашої дитини (якщо це новонароджений у перші 42 дні життя), що виникають після годування груддю. Цей лікарський засіб може спричинити звуження ділянки шлунка. У разі появи цих симптомів негайно зверніться до лікаря, який лікує Вашу дитину;
• симптоми нових інфекцій або тривалість симптомів наявної інфекції. Ця ситуація може бути спричинена бактеріями, які не чутливі до Трозоцини (резистентні бактерії), або мікроорганізмами, відмінними від бактерій (грибкова інфекція);
• виникнення діареї, тяжкість якої може варіювати від легкої до фатальної коліту (що може призвести до смерті). Антибіотики, порушуючи нормальну бактеріальну флору кишечника, можуть сприяти надмірному росту бактерії під назвою Clostridium difficile, яка може не піддаватися антибіотикотерапії та вимагати хірургічного втручання. Діарея може виникнути під час лікування та протягом більше ніж 2 місяців після його завершення;
• виникнення або погіршення слабкості м’язів та втоми, тобто симптомів захворювання, відомого як міастенія грavis.

Інші ліки та Трозоцина
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки.
Не застосовуйте Трозоцину разом із:

• антацидами (ліки від кислотності шлунка).
  Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один із наступних ліків, оскільки потрібна обережність:
• дигоксин (ліки для лікування серцевої недостатності);
• колхіцин (ліки, що використовуються при подагрі та сімейній середземноморській гарячці);
• зідовудин та нельфінавір (ліки, що використовуються при лікуванні ВІЛ);
• ерготамін (ліки від мігрені);
• статини (ліки для зниження рівня жирів у крові);
• циклоспорин (ліки від відторгнення при трансплантації органів);
• антикоагулянти, зокрема пероральні антикоагулянти кумаринового типу (наприклад, варфарин);
• терфенадин (ліки від алергії);
• рифабутин (антибіотик, що використовується при туберкульозі).

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Дослідження на тваринах показали, що азитроміцин проникає через плаценту та виділяється з материнським молоком, проте клінічні дані щодо ризику для вагітних жінок та під час годування грудьми відсутні.
Лікар призначить Трозоцину лише у разі реальної необхідності.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Дослідження щодо впливу азитроміцину на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами не проводилися.
Однак, у разі появи порушень зору або побічних ефектів, які можуть знижувати увагу, рекомендується утриматися від керування транспортними засобами та використання механізмів (див. Можливі побічні ефекти).

Трозоцина містить лактозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Трозоцину

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або
фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Дорослі
Лікування інфекцій верхніх та нижніх дихальних шляхів, шкіри, м’яких тканин
(м’язи, сухожилки, судини, нерви, жир і фасції), порожнини рота та зубів
Рекомендована доза становить 500 мг (1 таблетка) на добу, одноразово, протягом 3
послідовних днів.
Лікування статевих інфекцій (спричинених мікроорганізмами та бактеріями, чутливими до
Chlamydia trachomatis або Haemophilus ducreyi)
Рекомендована доза становить 1000 мг (2 таблетки по 500 мг), одноразово, лише в один день.
Літні люди
Рекомендована доза така сама, як для дорослих.
Якщо ви літня людина, у вас можуть бути фактори ризику, що сприяють порушенням
серцевого ритму, тому лікар призначить Трозоцину з обережністю (див. розділ «Попередження та застереження»).
Порушення функції нирок
Якщо у вас важкі порушення функції нирок, лікар може змінити дозу.
Приймайте Трозоцину натощак (принаймні за 1 годину до або через 2 години після їди).
Капсули потрібно ковтати цілими.
Якщо ви прийняли Трозоцину більше, ніж слід
У разі випадкового прийому надлишкової дози Трозоцини негайно повідомте лікаря або
зверніться до найближчої лікарні.
Ефекти від прийому надлишкової дози Трозоцини були подібними до тих, що спостерігалися
при звичайних дозах (див. розділ 4).
Якщо ви забули прийняти Трозоцину
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви припинили лікування Трозоциною
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу,
зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Трозоцина може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей)

• Діарея

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 людей)

• Головний біль
• Блювота
• Нудота
• Біль у животі
• Зниження лімфоцитів (один із видів білих кров’яних тілець) у крові
• Підвищення певних видів білих кров’яних тілець (еозинофілів, базофілів, моноцитів, нейтрофілів) у крові
• Зниження рівня бікарбонату в крові

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 100 людей)

• Грибкові інфекції, зокрема роду Candida (кандидоз)
• Вагінальні інфекції
• Пневмонії
• Інфекції, спричинені бактеріями
• Інфекції горла (фарингіти)
• Запалення шлунка і/або кишечника (гастроентерити)
• Дихальні розлади
• Простуда (риніт)
• Зниження кількості білих кров’яних тілець у крові (лейкопенія)
• Зниження кількості нейтрофілів (один із видів білих кров’яних тілець) у крові (нейтропенія)
• Підвищення кількості еозинофілів (один із видів білих кров’яних тілець) у крові
• Набряк шкіри або слизових оболонок (ангіоедема)
• Алергічні реакції
• Втрата апетиту (анорексія)
• Нервозність
• Безсоння
• Запаморочення
• Сонливість
• Порушення смаку
• Поколювання (парестезія)
• Порушення зору
• Порушення слуху
• Головокружіння
• Прискорене серцебиття
• Припливи гарячого
• Утруднення дихання
• Кровотеча з носа
• Запор
• Гази в кишечнику
• Утруднене травлення
• Запалення шлунка (гастрит)
• Утруднення ковтання
• Набряк у животі
• Сухість у роті
• Відрижка
• Виразки у роті
• Надмірне виділення слини
• Висип на шкірі
• Свербіж
• Кропив’янка
• Запалення шкіри (дерматит)
• Сухість шкіри
• Надмірне потовиділення
• Дегенеративне захворювання суглобів (остеоартрит)
• Біль у м’язах (міалгія)
• Біль у спині
• Біль у шиї
• Утруднення сечовипускання
• Біль у нирках
• Сильна кровотеча з матки
• Розлади яєчок
• Набряк через накопичення рідини
• Слабкість
• Нездужання
• Втома
• Набряк обличчя
• Біль у грудях
• Лихоманка
• Біль
• Накопичення рідини в кінцівках (периферичний набряк)
• Підвищення рівнів певних речовин у крові: аспартатамінотрансферази, аланінамінотрансферази, білірубіну, сечовини, креатиніну, лужної фосфатази, хлору, глюкози, бікарбонату
• Порушення рівнів калію та натрію в крові
• Підвищення тромбоцитів у крові
• Зниження вмісту червоних кров’яних тілець у крові (гематокрит)
• Ускладнення після операцій

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 1000 людей)

• Серйозні шкірні реакції: червоний лущеннявий висип із утворенням пустуль і пухирів (ексудативна пустульоза).
• Збудження
• Порушення функції печінки
• Жовте забарвлення шкіри, слизових оболонок і очей через застоювання жовчі (холестатична жовтяниця)
• Підвищена чутливість до сонячного світла (фотосенсибілізаційні реакції)
• Реакція на препарат із еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Синдром DRESS спочатку проявляється симптомами, схожими на грип, з висипом на обличчі, потім — поширеним висипом, підвищеною температурою, збільшенням лімфатичних вузлів, підвищеним рівнем печеневих ферментів у крові та збільшенням певного типу білих кров’яних тілець (еозинофілія).

Побічні ефекти з невідомою частотою (частоту неможливо визначити на основі наявних даних)

• Серйозна інфекція кишечника з діареєю та можливою кровотечею (псевдомембранозний коліт)
• Низький рівень тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія)
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові через їх руйнування (гемолітична анемія)
• Серйозна та раптова алергічна реакція, яка може бути смертельною
• Збудження
• Агресивність
• Тривожність
• Заплутане або порушене мислення (дельірій)
• Бачення або чуття речей, яких немає (галюцинації)
• Втрати свідомості
• Судоми
• Зниження чутливості шкіри
• Психомоторне збудження
• Порушення або втрата нюху
• Втрата смаку
• Захворювання нервів і м’язів, що спричиняє слабкість м’язів (міастенія)
• Порушення слуху, включаючи глухоту та дзвін у вухах
• Серйозні порушення електричної активності серця (torsade de pointes)
• Порушення серцевого ритму, включаючи шлуночкову тахікардію
• Порушення електричної провідності серця, виявлене за допомогою електрокардіограми (подовження інтервалу QT)
• Низький кров’яний тиск
• Запалення підшлункової залози (панкреатит)
• Зміна забарвлення язика
• Недостатність печінки (у рідких випадках смертельна)
• Молниеносний гепатит (серйозне запалення печінки, що розвивається дуже швидко і часто призводить до смерті)
• Відмирання тканин печінки (некроз печінки)
• Серйозна алергічна реакція, що вражає шкіру та слизові оболонки, яка може бути смертельною (синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліз)
• Алергічна реакція, що вражає шкіру та слизові оболонки (еритема мультиформна)
• Біль у суглобах
• Гостра недостатність нирок
• Гостре запалення нирок (інтерстиційний нефрит)

Наступні побічні ефекти спостерігалися у пацієнтів, яким азитроміцин застосовували для профілактики та лікування інфекцій, спричинених Mycobacterium avium:

Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей)

• Діарея
• Нудота
• Біль і дискомфорт у животі
• Метеоризм
• Втрата калу

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 людей)

• Втрата апетиту (анорексія)
• Запаморочення
• Головний біль
• Зміни відчуття смаку
• Поколювання (парестезія)
• Порушення зору
• Втрата слуху
• Висип на шкірі
• Свербіж
• Біль у суглобах
• Втома

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 100 людей)

• Зниження чутливості шкіри
• Втрата слуху або дзвін у вухах
• Прискорене серцебиття (серцебиття)
• Запалення печінки (гепатит)
• Серйозна алергічна реакція, що вражає шкіру та слизові оболонки (синдром Стівенса-Джонсона)
• Алергічні реакції на шкірі, зокрема підвищена чутливість до сонячного світла
• Втома
• Почуття нездужання

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Трозоцину

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису «Закінч.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жоден лікарський засіб у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Трозоцина

• Діючою речовиною є азитроміцин дигідрат. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 262,05 мг азитроміцину дигідрату, що відповідає 250 мг азитроміцину в перерахунку на основу.
• Інші компоненти: лактоза безводна, крохмаль кукурудзяний, магнію стеарат, натрію лаурилсульфат.
• Капсульні оболонки містять: желатин, титану діоксид.

Опис зовнішнього вигляду Трозоцини та вміст упаковки
Кожна упаковка містить 1 блистер з 6 твердими капсульками по 250 мг.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Alfasigma S.p.A. via Ragazzi del ’99, n. 5 - 40133 Болонья (BO)
Виробник
HAUPT PHARMA LATINA S.r.l.
S.S. 156 km 50
04010 Borgo San Michele (Latina)