Trozocyna

Ulotka: informacja dla pacjenta

Trozocina 500 mg tabletki powlekane, 200 mg/5 ml proszek do sporządzania zawiesiny doustnej

azitromycyna
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać następującą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Trozocina i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Trozociny
3. Jak stosować Trozocinę
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Trozocinę
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Trozocina i do czego służy

Trozocina zawiera substancję czynną azitromycynę, antybiotyk z grupy makrolidów,
stosowany w leczeniu infekcji wywołanych przez bakterie, w tym:

• infekcje dróg oddechowych górnych (w tym zatokowe, zapalenia migdałków, gardła, zapalenia ucha środkowego);
• infekcje dróg oddechowych dolnych (w tym zapalenia oskrzeli i płuc);
• infekcje jamy ustnej i zębów;
• infekcje skóry i tkanek miękkich (mięśnie, ścięgna, naczynia krwionośne, nerwy, tłuszcz, powięzi);
• infekcje cewki moczowej (przewodu łączącego pęcherz moczowy ze światłem zewnętrznym) wywołane przez bakterię zwaną Chlamydia trachomatis;
• miękką krostę, chorobę weneryczną wywołaną przez bakterię Haemophilus ducreyi.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Trozociny

Nie przyjmuj Trozociny
jeśli jest wrażliwy na azitromycynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem Trozociny:

• jeśli ma chorobę wątroby lub zaburzoną funkcję wątroby;
• jeśli cierpi na poważne problemy nerek (ciężką niewydolność nerek);
• jeśli przyjmuje lek zawierający ergotaminę lub jej pochodne (leki stosowane np. na migrenę);
• jeśli ma infekcję przenoszoną drogą płciową, ponieważ lekarz musi wykluczyć kiłę;
• jeśli cierpi na problemy serca, zaburzenia rytmu lub przewodnictwa elektrycznego serca, np.:
  o wrodzone zaburzenia rytmu serca lub bardzo niski rytm serca (bradykardia) lub choroby rytmu serca (arytmie) lub poważne problemy serca (ciężka niewydolność serca);
• jeśli jest w trakcie leczenia innymi lekami, które mogą wpływać na rytm serca, takimi jak:
  o chinidyna, prokainamid, dofetylid, amiodaron, sotalol (leki na zaburzenia rytmu serca)
  o cisapryd (lek stosowany na dolegliwości żołądka)
  o terfenadyna (lek na alergie)
  o pimocydyna (lek na zaburzenia psychiczne)
  o citalopram (lek na depresję)
  o moxifloksacyna, lewofloksacyna (antybiotyki);
• jeśli ma niski poziom potasu i magnezu we krwi. Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, lekarz będzie Cię dokładnie kontrolować podczas leczenia Trozociną. Powiadom lekarza, jeśli podczas leczenia Trozociną pojawią się lub nasilą się następujące objawy:
• ciężkie reakcje alergiczne, w tym ciężkie reakcje skórne. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej natychmiast przerwij leczenie Trozociną i skontaktuj się z lekarzem;
• objawy zaburzeń funkcji wątroby, takie jak nagłe pojawienie się osłabienia (astenia), żółtaczka (żółtaczka skóry i białek oczu), ciemny kolor moczu, skłonność do krwawień, zaburzenia neurologiczne (np. dezorientacja i zmiany świadomości). Jeśli zauważysz te objawy, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, który przeprowadzi badania w celu oceny stanu wątroby i rozważy przerwanie leczenia Trozociną;
• wymioty lub pobudzenie u dziecka (jeśli jest noworodkiem w pierwszych 42 dniach życia), które pojawiają się po karmieniu. Ten lek może spowodować zwężenie odcinka żołądka. W przypadku pojawienia się tych objawów skontaktuj się natychmiast z lekarzem opiekującym się Twoim dzieckiem;
• objawy nowych infekcji lub utrzymywanie się objawów trwającej infekcji. Stan ten może być spowodowany bakteriami odpornymi na działanie Trozociny (bakterie oporne) lub innymi mikroorganizmami niż bakterie (infekcja grzybicza);
• pojawienie się biegunki, której ciężkość może się wahać od łagodnej do śmiertelnej kolity (może prowadzić do śmierci). Antybiotyki, zmieniając normalną florę bakteryjną jelit, mogą sprzyjać nadmiernemu wzrostowi bakterii zwanej Clostridium difficile, które mogą nie odpowiadać na leczenie antybiotykami i mogą wymagać interwencji chirurgicznej. Biegunka może wystąpić podczas leczenia i nawet ponad 2 miesiące po jego zakończeniu;
• pojawienie się lub nasilenie osłabienia mięśni i zmęczenia, czyli objawów choroby zwanej miastenia gravis.

Inne leki i Trozocina
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się, przyjmowało się ostatnio lub może się przyjmować inne leki.
Nie stosuj Trozociny razem z:

• lekami przeciwwskazowymi (leki na nadkwasotę żołądka). Powiadom lekarza, jeśli przyjmuje się którykolwiek z poniższych leków, ponieważ należy zachować ostrożność:
• cyfostyna (lek na leczenie niewydolności serca);
• kolchycyna (lek stosowany na dżumę i śródziemnomorską gorączkę rodzinną);
• zydowudyna i nelfinawir (leki stosowane w leczeniu HIV);
• ergotamina (lek na migrenę);
• statyny (leki obniżające poziom tłuszczów we krwi);
• cyklosporyna (lek przeciwdziałający odrzuceniu przeszczepionego narządu);
• leki przeciwkrzepliwe, w szczególności doustne leki przeciwkrzepliwe z grupy kumaryn (np. warfaryna);
• terfenadyna (lek na alergie);
• ryfabutyna (antybiotyk stosowany w gruźlicy).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Badania na zwierzętach wykazały, że azitromycyna przenika przez łożysko i przechodzi do mleka matki, ale nie ma danych klinicznych dotyczących ryzyka u kobiet w ciąży i podczas karmienia piersią.
Lekarz przepisze Ci Trozocinę tylko w przypadku rzeczywistej potrzeby.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie przeprowadzono badań nad wpływem azitromycyny na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Jednakże, w przypadku wystąpienia zaburzeń widzenia lub działań niepożądanych, które mogą wpływać na skupienie, zaleca się wstrzymanie się od prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn (patrz Możliwe działania niepożądane).
Trozocina 200 mg/5 ml proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej zawiera sacharozę
Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Zawiera 3,87 g sacharozy (cukru) na 5 ml zawiesiny. Należy wziąć to pod uwagę u osób z cukrzycą.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, czyli jest zasadniczo „bez sodu”.
Trozocina 500 mg tabletki zawiera laktozę
Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletę, czyli jest zasadniczo „bez sodu”.

3. Jak stosować Trozocinę

Stosuj ten lek ściśle według instrukcji lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli
Leczenie zakażeń dróg oddechowych górnych i dolnych, skóry, tkanek miękkich (mięśnie, ścięgna, naczynia krwionośne, nerwy, tłuszcz i powięzi), jamy ustnej i zębów
Zalecana dawka to 500 mg (1 tabletka) dziennie, w jednym dawkowaniu, przez 3 kolejne dni.
Leczenie chorób przenoszonych drogą płciową (spowodowanych wrażliwymi drobnoustrojami i bakteriami z gatunku Chlamydia trachomatis lub Haemophilus ducreyi)
Zalecana dawka to 1000 mg (2 tabletki po 500 mg), w jednym dawkowaniu i tylko przez jeden dzień.
Osoby starsze
Zalecana dawka jest taka sama jak u dorosłych.
Jeśli jesteś osobą starszą, możesz mieć czynniki ryzyka sprzyjające zaburzeniom rytmu serca, dlatego lekarz przepisze Ci Trozocinę ostrożnie (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Upośledzenie funkcji nerek
Jeśli masz poważne problemy z nerkami, lekarz może konieczności dostosowania dawki.
Dzieci
Dzieci o wadze równej lub powyżej 45 kg
Zalecane dawki są takie same jak u dorosłych (zobacz „Dorośli”).
Dzieci o wadze poniżej 45 kg
Zalecana dawka to 10 mg na kilogram (kg) masy ciała dziennie, przez 3 kolejne dni zgodnie z poniższym schematem:

Maksymalna zalecana dawka cyklu leczenia dla każdego leczenia u dzieci to
1500 mg.
Leczenie ostrego zapalenia ucha środkowego
Zalecana dawka to 10 mg na kg masy ciała dziennie przez 3 kolejne dni lub 30 mg na kg masy ciała w jednorazowej dawce dziennie. Lekarz powie, jaką dawkę należy stosować.
Leczenie zapalenia gardła spowodowanego streptokokiem
Zalecana dawka to 10 mg na kg masy ciała lub 20 mg na kg masy ciała, obie w jednorazowej dawce przez 3 kolejne dni. Lekarz powie, jaką dawkę należy stosować.
Trozocinę należy podawać raz dziennie, niezależnie od posiłku.
Tabletki należy połykać całe.
PRZYGOTOWANIE I PODANIE SUSPENSJI

• Przed dodaniem wody należy wstrząsnąć fiolką zawierającą proszek.
• Użyć specjalnego dawkownika umieszczonego na zamknięciu opakowania i napełnić go wodą do znacznika (odpowiadającego 19 ml), jednorazowo.
• Wylać wodę z dawkownika do fiolki.
• Dobrze wstrząsnąć, aby cały proszek rozpuścił się w zawiesinie. Jeden ml otrzymanej zawiesiny zawiera 40 mg azytromycyny (równowartość 200 mg w dawce 5 ml).

Zawsze przed użyciem należy wstrząsnąć zawiesinę.
Odtworzoną zawiesinę należy podawać za pomocą jednego z dwóch dołączonych dawkowników oznaczonych skalą pomiarową:

1. dawkownik graduowany „łyżeczka podwójna”,

do stosowania u dzieci o masie ciała od 15 kg do 45 kg. Dawkownik składa się z małej łyżeczki (pojemność 5 ml) z jednej strony i dużej łyżeczki (pojemność 10 ml) z drugiej strony.

2. dawkarka graduowana „szczypczyk”,

Do użytku u dzieci o wadze poniżej 15 kg

1. INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA DAWKARKI GRADUOWANEJ „ŁYŻECZKA PODWÓJNA”

2. INSTRUKCJE DOTYCZĄCE UŻYWANIA DOZOWNIKA W POSTACI „STRZYKAŁKI”

1. Strzykałka jest wyskalowana w mg i ml leku oraz w kg masy ciała dziecka
2. Odkręcić plastikowy korek i włożyć strzykałkę z nakładką do fiolki
3. Odmierzyć zalecaną ilość zawiesiny
4. Odłączyć strzykałkę od nakładki
5. Podawać zawiesinę bezpośrednio do ust dziecka za pomocą strzykałki

Zamknąć fiolkę odpowiednim korkiem. Dokładnie wypłukać używany dozownik graduowany.
OSTRZEŻENIE

• W leczeniu ostrej otitis media u dzieci dawkowanie 30 mg/kg może być podane jednorazowo, wypełniając dozownik graduowany „strzykałkę” tyle razy, ile jest to konieczne, aby osiągnąć zalecaną dawkę.

Jeśli podano zbyt dużo Trozociny
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki Trozociny należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Efekty związane z przyjęciem zbyt dużej dawki Trozociny były podobne do tych obserwowanych przy dawkach normalnych (patrz punkt 4).
Jeśli zapomniano podać Trozocinę
Nie należy podawać podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwano leczenie Trozociną
Jeśli mają Państwo jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Trozocina może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.
Działania niepożądane bardzo częste (możliwe u więcej niż 1 osoby na 10)

• Biegunka. Działania niepożądane częste (możliwe u do 1 osoby na 10)
• Bóle głowy;
• Wymioty;
• Nudności;
• Ból brzucha;
• Obniżenie limfocytów (jednego z rodzajów białych krwinek) we krwi;
• Zwiększenie liczby niektórych rodzajów białych krwinek (eozynofili, bazofile, monocyty, neutrofile) we krwi;
• Obniżenie poziomu bikarbonianu we krwi. Działania niepożądane niezbyt częste (możliwe u do 1 osoby na 100)
• Zakażenia grzybicze, szczególnie grzybami z rodzaju Candida (kandydoza);
• Zakażenia pochwy;
• Zapalenia płuc;
• Zakażenia bakteryjne;
• Zakażenia gardła (zapalenia gardła);
• Zapalenia żołądka i/lub jelit (gastroenterity);
• Zaburzenia oddechowe;
• Przeziębienie (rzinita);
• Obniżenie liczby białych krwinek we krwi (leukopenia);
• Obniżenie liczby neutrofili (jednego z rodzajów białych krwinek) we krwi (neutropenia);
• Zwiększenie liczby eozynofili (jednego z rodzajów białych krwinek) we krwi;
• Opuchlizna skóry lub błon śluzowych (angioobrzęk);
• Reakcje alergiczne;
• Utrata apetytu (anoreksja);
• Niespokojność;
• Bezsenność;
• Omdlenia;
• Senność;
• Zaburzenia smaku;
• Mrowienie (parestezja);
• Zaburzenia wzroku;
• Zaburzenia uszu;
• Zawroty głowy;
• Przyspieszone tętno;
• Gorączka;
• Trudności w oddychaniu;
• Krwawienie z nosa;
• Zaparcia;
• Wzdęcia;
• Trudności trawienne;
• Zapalenie żołądka (gastryt);
• Trudności w połykaniu;
• Opuchlizna brzucha;
• Suchość w ustach;
• Odbijanie;
• Owrzodzenia jamy ustnej;
• Nadmierna produkcja śliny;
• Wysypka skórna;
• Świąd;
• Pokrzywka;
• Zapalenie skóry (dermatyta);
• Suchość skóry;
• Nadmierna potliwość;
• Choroba zwyrodnieniowa stawów (osteoartroza);
• Ból mięśni (mialgia);
• Ból pleców;
• Ból szyi;
• Trudności w oddawaniu moczu;
• Ból nerek;
• Obfite krwawienie z macicy;
• Zaburzenia jąder;
• Opuchlizna spowodowana gromadzeniem się płynu;
• Osłabienie;
• Niedobór samopoczucia;
• Zmęczenie;
• Opuchlizna twarzy;
• Ból w klatce piersiowej;
• Gorączka;
• Ból;
• Gromadzenie się płynu w kończynach (obrzęk obwodowy);
• Zwiększenie stężenia niektórych substancji we krwi: asparagetaminotransferazy, alaninotransferazy, bilirubiny, mocznika, kreatyniny, fosfatazy alkalicznej, chloru, glukozy, bikarbonianu;
• Zaburzenia stężenia potasu i sodu we krwi;
• Zwiększenie liczby płytek krwi we krwi;
• Obniżenie zawartości czerwonych krwinek we krwi (hematokryt);
• Komplikacje po zabiegach. Działania niepożądane rzadkie (możliwe u do 1 osoby na 1000)
• Ciężkie reakcje skórne: czerwona, łuszcząca się wysypka z pęcherzykami i pęcherzami (pustuloza egzantematyczna);
• Niepokój;
• Zaburzenia funkcji wątroby;
• Żółtaczka skóry, błon śluzowych i białka oka spowodowana zastoje żółci (żółtaczka cholestatyczna);
• Nadwrażliwość na światło słoneczne (reakcje fotouczulenia);
• Reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS). DRESS początkowo objawia się objawami przypominającymi grypę, z wysypką na twarzy, a następnie rozległą wysypką, podwyższoną temperaturą, powiększeniem węzłów chłonnych, zwiększeniem poziomu enzymów wątrobowych w badaniach krwi oraz zwiększeniem liczby białych krwinek (eozynofilia). Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• Ciężkie zakażenie jelita z biegunką i możliwą utratą krwi (kolit pseudobłoniasta);
• Niska liczba płytek krwi we krwi (trombocytopenia);
• Obniżenie liczby czerwonych krwinek we krwi spowodowane ich zniszczeniem (anemia hemolityczna);
• Ciężka i nagła reakcja alergiczna, która może być śmiertelna;
• Niepokój;
• Agresywność;
• Lęk;
• Zaburzony lub nieuporządkowany tok myślenia (delirium);
• Widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje);
• Omdlenie;
• Napady drgawkowe;
• Obniżona wrażliwość skóry;
• Niepokój psychomotoryczny;
• Zaburzenia lub utrata węchu;
• Utrata smaku;
• Choroba nerwów i mięśni powodująca osłabienie mięśni (miastenia gravis);
• Zaburzenia słuchu, w tym głuchota i brzęczenie w uszach;
• Ciężkie zaburzenia aktywności elektrycznej serca (torsade de pointes);
• Zaburzenia rytmu serca, w tym tachykardia komorowa;
• Zaburzenia przewodnictwa elektrycznego serca wykrywane w elektrokardiogramie (wydłużenie odcinka QT);
• Niskie ciśnienie krwi;
• Zapalenie trzustki (zapalenie trzustki);
• Zabarwienie języka;
• Niewydolność wątroby (w rzadkich przypadkach śmiertelna);
• Ostra żółtaczka wątroby (ciężkie zapalenie wątroby rozwijające się bardzo szybko, często śmiertelne);
• Śmiertelne uszkodzenie tkanek wątroby (nekroza wątroby);
• Ciężka reakcja alergiczna obejmująca skórę i błony śluzowe, która może być śmiertelna (zespoł Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórkowej);
• Reakcja alergiczna obejmująca skórę i błony śluzowe (wielopostaciowe rumień);
• Ból stawów;
• Ostra niewydolność nerek;
• Oste zapalenie nerek (nephritis interstitialis). Poniższe działania niepożądane były zgłaszane u pacjentów leczonych azytromycyną w celu zapobiegania i leczenia zakażeń wywołanych przez Mycobacterium avium: Działania niepożądane bardzo częste (możliwe u więcej niż 1 osoby na 10)
• Biegunka;
• Nudności;
• Ból i dolegliwości brzuszne;
• Wzdęcia;
• Utrata stolca. Działania niepożądane częste (możliwe u do 1 osoby na 10)
• Brak apetytu (anoreksja);
• Omdlenia;
• Bóle głowy;
• Zmiany w smaku;
• Mrowienie (parestezja);
• Zaburzenia wzroku;
• Utrata słuchu;
• Wysypka skórna;
• Świąd;
• Ból stawów;
• Zmęczenie. Działania niepożądane niezbyt częste (możliwe u do 1 osoby na 100)
• Obniżona wrażliwość skóry;
• Utrata słuchu lub brzęczenie w uszach;
• Przyspieszone tętno (kołatanie serca);
• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby);
• Ciężka reakcja alergiczna obejmująca skórę i błony śluzowe (zespoł Stevensa-Johnsona);
• Reakcje alergiczne na skórze, takie jak nadwrażliwość na światło słoneczne;
• Zmęczenie;
• Odczucie niedoboru samopoczucia.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Trozocinę

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu „Przydatny do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Trozocina 500 mg tabletki powlekane
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Trozocina 200 mg/5 ml proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej
Po odtworzeniu zawiesina doustna jest stabilna przez 10 dni w temperaturze pokojowej.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Trozocina
Trozocina 500 mg tabletki powlekane

• Substancją czynną jest azitromycyna dwuwodna. Każda tabletka powlekana zawiera 524,110 mg azitromycyny dwuwodnej, co odpowiada 500 mg azitromycyny w formie zasadowej.
• Pozostałe składniki to skrobia pregelatynowana, bezwodny fosforan wapnia kwasowy, karboksymetyloceluloza sodowa, stearynian magnezu, sodowy laurylosiarczan, woda dejonizowana.
• Powłoka zawiera dwutlenek tytanu, laktozę, hydroksypropylometylocelulozę (hipromellozę), triacetynę, wodę dejonizowaną.

Trozocina 200 mg/5 ml proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej

• Substancją czynną jest azitromycyna dwuwodna. Odtworzona zawiesina zawiera 40 mg azitromycyny na ml (200 mg w dawce 5 ml). Skład na 100 gramów proszku: 5,01 g azitromycyny dwuwodnej, co odpowiada 4,78 g azitromycyny w formie zasadowej.
• Pozostałe składniki to bezwodny fosforan trój sodowy, hydroksypropyloceluloza, guma ksylogumna, aromat wiśniowy, aromat waniliowy, aromat bananowy, sacharoza.

Wygląd zewnętrzny Trozociny i zawartość opakowania
Trozocina 500 mg tabletki powlekane
Każde opakowanie zawiera 1 blistr z 3 tabletami powłokowanymi, podzielnymi, o mocy 500 mg.

Trozocina 200 mg/5 ml proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej
Każde opakowanie zawiera 1 buteleczkę z 1500 mg azitromycyny, z zamknięciem odpornym na otwieranie przez dzieci, odpowiednim dozownikiem (strzykawką) oraz specjalnym adapterem do założenia na buteleczkę do podawania u dzieci.
Po odtworzeniu zawiesina będzie zawierać 200 mg/5 ml.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Alfasigma S.p.A.
via Ragazzi del ’99, n. 5 - 40133 Bologna (BO)

Producent
HAUPT PHARMA LATINA S.r.l.
S.S. 156 km 50
04010 Borgo San Michele (Latina)

Ulotka: informacje dla pacjenta

Trozocina Avium 600 mg tabletki powlekane

azitromicina
Uważnie przeczytaj ten ulotkę przed zażyciem tego lekarstwa, ponieważ zawiera
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• To lekarstwo zostało przepisane wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści tej ulotki:

1. Co to jest Trozocina Avium i do czego służy
2. Co powinieneś wiedzieć przed zażyciem Trozocina Avium
3. Jak stosować Trozocina Avium
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Trozocina Avium
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Trozocina Avium i do czego służy

Trozocina Avium zawiera substancję czynną azytromycynę, która jest antybiotykiem z grupy makrolidów.
Trozocina Avium jest wskazane:

• w profilaktyce zakażeń wywołanych przez Mycobacterium avium complex (MAC), samodzielnie lub w połączeniu z ryfabutyną, szczególnie u pacjentów z zaawansowanym AIDS;
• w leczeniu zakażeń wywołanych przez Mycobacterium avium complex (MAC) w połączeniu z etambutolem u pacjentów z zaawansowanym AIDS.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Trozociny Avium

Nie przyjmuj Trozociny Avium,
jeśli jest uczulony na azitromycynę lub którykolwiek z innych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Trozociny Avium:

• jeśli masz chorobę wątroby lub zaburzoną funkcję wątroby;
• jeśli cierpisz na poważne schorzenia nerek (ciężka niewydolność nerek);
• jeśli przyjmujesz lek zawierający ergotaminę lub jej pochodne (leki stosowane np. na migrenę);
• jeśli masz infekcję przenoszoną drogą płciową, ponieważ lekarz musi wykluczyć kiłę;
• jeśli cierpisz na problemy serca, zaburzenia rytmu lub przewodnictwa elektrycznego serca, np.:
  wrodzone zaburzenia rytmu serca lub bardzo niski rytm serca (bradykardia) lub choroby rytmu serca (arytmie) lub ciężkie schorzenia serca (ciężka niewydolność serca);
• jeśli jesteś leczony innymi lekami, które mogą wpływać na rytm serca, takimi jak:
  chinidyna, prokainamid, dofetylid, amiodaron, sotalol (leki przeciwko zaburzeniom rytmu serca)
  lub cyzapryd (lek stosowany na dolegliwości żołądka)
  lub terfenadyna (lek na alergię)
  lub pimozyd (lek na zaburzenia psychiczne)
  lub citalopram (lek na depresję)
  lub moxifloksacyna, lewofloksacyna (antybiotyki);
• jeśli masz niski poziom potasu i magnezu we krwi.
  Jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, lekarz będzie Cię dokładnie kontrolował podczas leczenia Trozociną Avium.
  Powiadom lekarza, jeśli podczas leczenia Trozociną Avium pojawią się lub nasilą się następujące objawy:
• ciężkie reakcje alergiczne, w tym ciężkie reakcje skórne. W przypadku reakcji alergicznej natychmiast przerwij leczenie Trozociną Avium i skontaktuj się z lekarzem;
• objawy zaburzonej funkcji wątroby, takie jak nagłe osłabienie (astenia), żółtaczka (żółtaczka skóry i białek oczu), ciemny kolor moczu, skłonność do krwawień, zaburzenia neurologiczne (np. dezorientacja, zmiany świadomości). Jeśli zauważysz te objawy, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, który przeprowadzi badania w celu oceny stanu wątroby i rozważy przerwanie leczenia Trozociną Avium;
• wymioty lub pobudzenie u dziecka (jeśli jest to noworodek w pierwszych 42 dniach życia), które pojawiają się po karmieniu. Ten lek może powodować zwężenie odcinka żołądka. W przypadku pojawienia się tych objawów natychmiast skontaktuj się z lekarzem leczący Twoje dziecko;
• objawy nowych infekcji lub utrzymywanie się objawów trwającej infekcji. Stan ten może być spowodowany przez bakterie niewrażliwe na Trozocinę Avium (bakterie oporne) lub inne mikroorganizmy niż bakterie (infekcja grzybicza);
• pojawienie się biegunki, której ciężkość może się wahać od łagodnej do śmiertelnej zapalenia okrężnicy (które może prowadzić do śmierci). Antybiotyki, zmieniając normalną florę bakteryjną jelit, mogą umożliwić nadmierne rozmnażanie się bakterii zwanej Clostridium difficile, która może nie odpowiadać na leczenie antybiotykiem i wymagać interwencji chirurgicznej. Biegunka może wystąpić podczas leczenia i nawet ponad 2 miesiące po jego zakończeniu;
• pojawienie się lub nasilenie osłabienia mięśni i zmęczenia, czyli objawów choroby zwanej miastenia gravis.
  Dzieci
  Bezpieczeństwo i skuteczność Trozociny Avium w zapobieganiu lub leczeniu infekcji spowodowanych przez MAC u dzieci nie zostały ustalone.

Inne leki i Trozocina Avium
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Nie stosuj Trozociny Avium razem z:

• lekami przeciwwskazanymi na nadkwasotę (lekami na kwas żołądka).
  Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków, ponieważ należy zachować ostrożność:
• digoksyna (lek stosowany w leczeniu niewydolności serca)
• kolkichyna (lek stosowany na dżumę i rodzinna gorączkę śródziemnomorską)
• zydowudyna i nelfinawir (leki stosowane w leczeniu HIV)
• ergotamina (lek na migrenę)
• statyny (leki obniżające poziom tłuszczów we krwi)
• cyklosporyna (lek przeciw odrzuceniu przeszczepionego narządu)
• leki przeciwzakrzepowe, w szczególności doustne leki przeciwzakrzepowe z grupy kumaryn (np. warfaryna)
• terfenadyna (lek na alergię)
• ryfabutyna (antybiotyk stosowany w gruźlicy)

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Badania na zwierzętach wykazały, że azitromycyna przenika przez łożysko i przechodzi do mleka matki, ale nie ma danych klinicznych dotyczących ryzyka u kobiet w ciąży i karmiących piersią.
Lekarz przepisze Ci Trozocinę Avium tylko w przypadku rzeczywistej potrzeby.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie przeprowadzono badań nad wpływem azitromycyny na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Jednakże, w przypadku wystąpienia zaburzeń wzroku lub działań niepożądanych, które mogą wpływać na koncentrację, zaleca się wstrzymanie się od prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn (patrz Możliwe działania niepożądane).
Trozocina Avium zawiera laktozę
Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, czyli jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Trozocinę Avium

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli
Profilaktyka zakażeń spowodowanych przez Mycobacterium avium complex (MAC)
Zalecana dawka to 1200 mg (2 tabletki) podawane jednorazowo, 1 raz w tygodniu.
Leczenie zakażeń spowodowanych przez Mycobacterium avium complex (MAC)
Zalecana dawka to 600 mg (1 tabletka) 1 raz dziennie.
Pacjenci starsi
Zalecana dawka jest taka sama jak u dorosłych.
Jeśli jesteś osobą starszą, możesz mieć czynniki ryzyka sprzyjające zaburzeniom rytmu serca, dlatego lekarz przepisze Ci Trozocinę z ostrożnością (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Upośledzenie funkcji nerek
Jeśli masz poważne problemy z nerkami, lekarz może konieczność dostosowania dawki.
Dzieci
Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania TROZOCINY Avium w profilaktyce lub leczeniu zakażeń MAC u dzieci nie zostały ustalone.
Przyjęcie zbyt dużej dawki Trozociny Avium
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki Trozociny Avium, niezwłocznie powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
Efekty związane z przyjęciem zbyt dużej dawki Trozociny Avium były podobne do tych obserwowanych przy dawkach normalnych (zobacz punkt 4).
Pominięcie dawki Trozociny Avium
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Przerwanie leczenia Trozociną Avium
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Trozocina Avium może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów występują.
Działania niepożądane bardzo częste (możliwe u ponad 1 osoby na 10)

• Biegunka
  Działania niepożądane częste (możliwe u do 1 osoby na 10)
• Bóle głowy
• Wymioty
• Nudności
• Ból brzucha
• Obniżenie liczby limfocytów (rodzaj białych krwinek) we krwi
• Zwiększenie liczby niektórych rodzajów białych krwinek (eozynofili, bazofili, monocyty, neutrofile) we krwi
• Obniżenie stężenia wodorowęglanów we krwi
  Działania niepożądane nieczęste (możliwe u do 1 osoby na 100)
• Zakażenia grzybicze, szczególnie grzybami z rodzaju Candida (kandydoza)
• Zakażenia pochwy
• Zapalenia płuc
• Zakażenia bakteryjne
• Zakażenia gardła (zapalenia gardła)
• Zapalenia żołądka i/lub jelit (gastroenterity)
• Zaburzenia oddechowe
• Przeziębienie (rzinita)
• Obniżenie liczby białych krwinek we krwi (leukopenia)
• Obniżenie liczby neutrofili (rodzaj białych krwinek) we krwi (neutropenia)
• Zwiększenie liczby eozynofili (rodzaj białych krwinek) we krwi
• Opuchlizna skóry lub błon śluzowych (angioobrzęk)
• Reakcje alergiczne
• Utrata apetytu (anoreksja)
• Niespokojność
• Bezsenność
• Zawroty głowy
• Senność
• Zaburzenia smaku
• Mrowienie (parestezja)
• Zaburzenia wzroku
• Zaburzenia słuchu
• Omdlenia
• Przyspieszone bicie serca
• Gorączki
• Trudności w oddychaniu
• Krwawienie z nosa
• Zaparcia
• Wzdęcia
• Trudności trawienne
• Zapalenie żołądka (gastro)
• Trudności w połykaniu
• Opuchlizna brzucha
• Suchość w ustach
• Odbijanie
• Owrzodzenia jamy ustnej
• Nadmierne wydzielanie śliny
• Wysypka skórna
• Świąd
• Pokrzywka
• Zapalenie skóry (dermatyta)
• Suchość skóry
• Nadmierne pocenie się
• Choroba zwyrodnieniowa stawów (choroba zwyrodnieniowa stawów)
• Ból mięśni (mialgia)
• Ból pleców
• Ból szyi
• Trudności w oddawaniu moczu
• Ból nerek
• Obfite krwawienie z macicy
• Zaburzenia jąder
• Opuchlizna spowodowana gromadzeniem się płynu
• Osłabienie
• Niedobór samopoczucia
• Zmęczenie
• Opuchlizna twarzy
• Ból w klatce piersiowej
• Gorączka
• Ból
• Gromadzenie się płynu w kończynach (obrzęk obwodowy)
• Zwiększenie stężenia niektórych substancji we krwi: asparaginianaminotransferazy, alaninaminotransferazy, bilirubiny, mocznika, kreatyniny, fosfatazy alkalicznej, chloru, glukozy, wodorowęglanów
• Zaburzenia stężenia potasu i sodu we krwi
• Zwiększenie liczby płytek krwi we krwi
• Obniżenie zawartości czerwonych krwinek we krwi (hematokryt)
• Komplikacje po zabiegach

Działania niepożądane rzadkie (możliwe u do 1 osoby na 1000)

• Ciężkie reakcje skórne: czerwona, łuszcząca wysypka z pęcherzykami i pęcherzami (pustuloza egzantematyczna)
• Niepokój
• Zaburzenia funkcji wątroby
• Żółtaczka skóry, błon śluzowych i spojówek spowodowana zastojem żółci (żółtaczka cholestatyczna)
• Wrażliwość na światło słoneczne (reakcje fotouczulenia)
• Reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). DRESS początkowo objawia się objawami przypominającymi grypę, z wysypką na twarzy, a następnie rozległą wysypką, podwyższoną temperaturą, powiększeniem węzłów chłonnych, podwyższeniem poziomu enzymów wątrobowych we krwi oraz zwiększeniem liczby białych krwinek (eozynofilia).
  Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• Ciężkie zapalenie jelita z biegunką i możliwym krwawieniem (zapalenie jelita grubej pseudobłoniaste)
• Niska liczba płytek krwi we krwi (trombocytopenia)
• Obniżenie liczby czerwonych krwinek spowodowane ich zniszczeniem (anemia hemolityczna)
• Ciężka i nagła reakcja alergiczna, która może być śmiertelna
• Niepokój
• Agresywność
• Lęk
• Zaburzenia myślenia lub myślenie nieuporządkowane (delirium)
• Widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje)
• Omdlenia
• Drżenie mięśni (konwulsje)
• Obniżenie wrażliwości skóry
• Niepokój psychoruchowy
• Zaburzenia lub utrata węchu
• Utrata smaku
• Choroba nerwów i mięśni powodująca osłabienie mięśni (miastenia gravis)
• Zaburzenia słuchu, w tym głuchota i szumy w uszach
• Ciężkie zaburzenia aktywności elektrycznej serca (torsade de pointes)
• Zaburzenia rytmu serca, w tym tachykardia komorowa
• Zaburzenia przewodnictwa elektrycznego serca wykrywane w elektrokardiogramie (przedłużenie odcinka QT)
• Niskie ciśnienie krwi
• Zapalenie trzustki (zapalenie trzustki)
• Zabarwienie języka
• Niewydolność wątroby (w rzadkich przypadkach śmiertelna)
• Ostra postać zapalenia wątroby (ciężkie zapalenie wątroby rozwijające się bardzo szybko, często śmiertelne)
• Śmierć komórek wątroby (martwica wątroby)
• Ciężka reakcja alergiczna obejmująca skórę i błony śluzowe, która może być śmiertelna (zespoł Stevensa-Johnsona i toksyczna martwica naskórka)
• Reakcja alergiczna obejmująca skórę i błony śluzowe (wielopostaciowe zaczerwienienie)
• Ból stawów
• Ostra niewydolność nerek
• Osteo zapalenie nerek (zapalenie nerek typu zatokowego)
  Następujące działania niepożądane były zgłaszane u pacjentów leczonych azytromycyną w celu zapobiegania i leczenia zakażeń spowodowanych przez Mycobacterium avium:
  Działania niepożądane bardzo częste (możliwe u ponad 1 osoby na 10)
• Biegunka
• Nudności
• Ból i dolegliwości brzuszne
• Wzdęcia
• Utrata stolca
  Działania niepożądane częste (możliwe u do 1 osoby na 10)
• Brak apetytu (anoreksja)
• Zawroty głowy
• Bóle głowy
• Zmiany w smaku
• Mrowienie (parestezja)
• Zaburzenia wzroku
• Utrata słuchu
• Wysypka skórna
• Świąd
• Ból stawów
• Zmęczenie
  Działania niepożądane nieczęste (możliwe u do 1 osoby na 100)
• Obniżenie wrażliwości skóry
• Utrata słuchu lub szum w uszach
• Przyspieszone bicie serca (kołatanie serca)
• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
• Ciężka reakcja alergiczna obejmująca skórę i błony śluzowe (zespoł Stevensa-Johnsona)
• Reakcje alergiczne na skórze, takie jak wrażliwość na światło słoneczne
• Zmęczenie
• Odczucie niedoboru samopoczucia

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Trozocina Avium

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po oznaczeniu „Wyd. przed”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do ścieków oraz nie pozbywaj się ich wraz z odpadami domowymi. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Trozocina Avium

• Substancją czynną jest azytromycyny dihydrazyna. Każda tabletka powlekana zawiera 628,93 mg azytromycyny dihydrazyny, co odpowiada 600 mg azytromycyny w formie podstawowej.
• Pozostałe składniki to skrobia pregelatynizowana, bezwodny fosforan wapnia, karboksymetyloceluloza sodowa, stearynian magnezu, laurylosiarczan sodu. Powłoka zawiera dwutlenek tytanu, laktozę, hydroksypropylometylocelulozę, triacetynę.

Wygląd zewnętrzny Trozocina Avium i zawartość opakowania
Każde opakowanie zawiera 1 blisterek z 8 tabletkami powlekanymi 600 mg.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Alfasigma S.p.A. via Ragazzi del ’99, n. 5 - 40133 Bolonia (BO)
Producent
HAUPT PHARMA LATINA S.r.l.
S.S. 156 km 50
04010 Borgo San Michele (Latina)
Ulotka: informacja dla pacjenta

Trozocina 200 mg/5 ml proszek do sporządzania zawiesiny doustnej

azitromycyna
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Trozocina i w jakim celu jest stosowana
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Trozociny
3. Jak stosować Trozocinę
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Trozocinę
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Trozocina i do czego służy

Trozocina zawiera substancję czynną azitromycynę, antybiotyk z grupy makrolidów,
wskazany do leczenia infekcji wywołanych przez bakterie, w tym:

• infekcje dróg oddechowych górnych (w tym zatanki, zapalenia migdałków, gardła oraz infekcje ucha środkowego);
• infekcje dróg oddechowych dolnych (w tym zapalenia oskrzeli i płuc);
• infekcje jamy ustnej i zębów;
• infekcje skóry i tkanek miękkich (mięśnie, ścięgna, naczynia krwionośne, nerwy, tkanka tłuszczowa i powięzie).

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Trozociny

Nie przyjmuj Trozociny, jeśli
jesteś uczulony na azitromycynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku
(wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Trozociny:

• jeśli masz chorobę wątroby lub zaburzoną funkcję wątroby;

• jeśli cierpisz na ciężkie problemy nerkowe (ciężką niewydolność nerek);

• jeśli przyjmujesz lek zawierający ergotaminę lub jej pochodne (leki stosowane np. w migrenie);

• jeśli cierpisz na problemy serca, zaburzenia rytmu lub przewodnictwa elektrycznego serca, np.:
  wrodzone zaburzenia rytmu serca, bardzo wolny rytm serca (bradykardia), zaburzenia rytmu serca (arytmie) lub ciężkie problemy serca (ciężka niewydolność serca);

• jeśli jesteś leczony innymi lekami, które mogą wpływać na rytm serca, takimi jak:
  chinidyna, prokainamid, dofetylid, amiodaron, sotalol (leki przeciwko zaburzeniom rytmu serca),
  cisapryd (lek stosowany w zaburzeniach żołądka),
  terfenadyna (lek przeciwko alergii),
  pimozyd (lek stosowany w zaburzeniach psychicznych),
  citalopram (lek przeciwdepresyjny),
  moxifloksacyna, lewofloksacyna (antybiotyki);

• jeśli masz niski poziom potasu i magnezu we krwi.
  Jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, lekarz będzie Cię dokładnie monitorować podczas leczenia Trozociną.
  Powiadom lekarza, jeśli podczas leczenia Trozociną pojawią się lub pogorszą się następujące objawy:

• ciężkie reakcje alergiczne, w tym ciężkie reakcje na skórze. W przypadku reakcji alergicznej natychmiast przerwij leczenie Trozociną i skontaktuj się z lekarzem;

• objawy zaburzeń funkcji wątroby, takie jak nagłe pojawienie się osłabienia (astenia), żółtaczka (żółcenie skóry i białek oczu), ciemny kolor moczu, skłonność do krwawień, zaburzenia neurologiczne (np. dezorientacja, zmiany świadomości). Jeśli zauważysz te objawy, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, który przeprowadzi badania w celu oceny stanu wątroby i rozważy przerwanie leczenia Trozociną;

• wymioty lub pobudzenie u Twojego dziecka (jeśli jest noworodkiem w pierwszych 42 dniach życia), które pojawiają się po karmieniu. Ten lek może powodować zwężenie odcinka żołądka. W przypadku pojawienia się tych objawów natychmiast skontaktuj się z lekarzem leczącym Twoje dziecko;

• objawy nowych zakażeń lub utrzymywanie się objawów trwającego zakażenia. Stan ten może być spowodowany przez bakterie niewrażliwe na Trozocinę (bakterie oporne) lub przez drobnoustroje inne niż bakterie (infekcja grzybicza);

• pojawienie się biegunki, której nasilenie może się wahać od łagodnego do kolitu śmiertelnego (może prowadzić do śmierci). Antybiotyki, zmieniając normalną florę bakteryjną jelit, mogą sprzyjać nadmiernemu wzrostowi bakterii zwanej Clostridium difficile, która może nie odpowiadać na leczenie antybiotykiem i może wymagać interwencji chirurgicznej. Biegunka może wystąpić podczas leczenia i nawet ponad 2 miesiące po jego zakończeniu;

• pojawienie się lub nasilenie osłabienia mięśni i zmęczenia, czyli objawów choroby zwanej miastenia gravis.

Inne leki i Trozocina
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś(-aś) lub mógł(-aś)byś przyjąć inne leki.
Nie używaj Trozociny razem z:

• lekami przeciwwskazanymi na nadkwasotę (leki na nadmierną kwasowość żołądka).
  Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz któryś z poniższych leków, ponieważ wymagana jest ostrożność:
  • digoksyna (lek stosowany w leczeniu niewydolności serca)
  • kolchicina (lek stosowany w dnie moczanowej i rodzinnej gorączce śródziemnomorskiej)
  • zydowidyna i nelfinawir (leki stosowane w leczeniu HIV)
  • ergotamina (lek stosowany w migrenie)
  • statyny (leki obniżające poziom tłuszczów we krwi)
  • cyklosporyna (lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu)
  • leki przeciwaplastyczne, w szczególności doustne leki przeciwzakrzepowe z grupy kumaryn (np. warfaryna)
  • terfenadyna (lek przeciwko alergii)
  • ryfabutyna (antybiotyk stosowany w gruźlicy)

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią,
skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Badania na zwierzętach wykazały, że azitromycyna przenika przez łożysko i wydostaje się z mlekiem matki, ale nie ma dostępnych danych klinicznych dotyczących ryzyka u kobiet w ciąży i karmiących piersią.
Lekarz przepisze Ci Trozocinę tylko w przypadku rzeczywistej potrzeby.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu azitromycyny na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Jednakże, w przypadku wystąpienia zaburzeń wzroku lub działań niepożądanych, które mogą wpływać na koncentrację, zaleca się powstrzymanie się od prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn (patrz Działania niepożądane).
Trozocina 200 mg/5 ml proszek do sporządzania zawiesiny doustnej zawiera sacharozę
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Zawiera 3,9 g sacharozy (cukru) na 5 ml zawiesiny. Należy to wziąć pod uwagę u osób z cukrzycą.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, czyli jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Trozocinę

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli
Zalecana dawka to 500 mg jednorazowo, podawane codziennie przez 3 kolejne dni.
Osoby starsze
Zalecana dawka jest taka sama jak u dorosłych.
Jeśli jesteś osobą starszą, możesz mieć czynniki ryzyka sprzyjające zaburzeniom rytmu serca, dlatego lekarz przepisze Ci Trozocinę ostrożnie (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Upośledzenie funkcji nerek
Jeśli masz poważne problemy z nerkami, lekarz może konieczność dostosowania dawki.
Dzieci
Dzieci o wadze równej lub powyżej 45 kilogramów (kg)
Zalecane dawki są takie same jak u dorosłych (zobacz „Dorośli”).
Dzieci o wadze poniżej 45 kg
Zalecana dawka to 10 miligramów (mg) na kilogram (kg) masy ciała dziennie, przez 3 kolejne dni zgodnie z poniższym schematem:

Maksymalna zalecana dawka cyklu leczenia dla wszystkich wskazań u dzieci wynosi
1500 mg.
Leczenie ostrego zapalenia ucha środkowego
Zalecana dawka to 10 mg na kg masy ciała dziennie przez 3 kolejne dni lub 30 mg na kg masy ciała podawane jednorazowo w ciągu doby. Lekarz poda, jaką dawkę należy stosować.
Leczenie zapaleń gardła spowodowanych paciorkowcami
Zalecana dawka to 10 mg na kg masy ciała lub 20 mg na kg masy ciała, podawane jednorazowo dziennie przez 3 kolejne dni. Lekarz poda, jaką dawkę należy stosować.
Trozocinę należy podawać raz dziennie, niezależnie od posiłków.
PRZYGOTOWANIE I PODAWANIE SUSPENSJI

• Przed dodaniem wody należy wstrząsnąć fiolką zawierającą proszek.
• Należy użyć specjalnego dawkownika umieszczonego w zamknięciu opakowania i napełnić go wodą do znaku (odpowiadającego 19 ml), jednorazowo.
• Wylać wodę z dawkownika do fiolki.
• Dobrze wstrząsnąć, aby cały proszek rozpuścił się w zawiesinie.

1 ml otrzymanej w ten sposób zawiesiny zawiera 40 mg azytromycyny (co odpowiada 200 mg w dawce 5 ml).
Zawsze przed użyciem należy wstrząsnąć zawiesinę.
Odtworzoną zawiesinę należy podawać za pomocą jednego z dwóch dołączonych dawkowników pomiarowych.

3. dawacz dozujący „łyżeczka podwójna”,

Do użytku u dzieci o masie ciała od 15 kg do 45 kg. Dawacz składa się z małej łyżeczki (pojemność 5 ml) po jednej stronie i dużej łyżeczki (pojemność 10 ml) po drugiej stronie.

4. dawkacz graduiowany „szczypczyk”,

Do użytku u dzieci o masie ciała poniżej 15 kg

1. INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA DAWKACZA GRADUIOWANEGO „ŁYŻECZKA PODWÓJNA”

2. INSTRUKCJA UŻYCIA DOZOWNIKA W POSTACI „STRZYKAWEK”

1. Strzykawka jest wyskalowana w mg i ml leku oraz w kg masy ciała dziecka
2. Odkręcić plastikowy korek i włożyć strzykawkę z nakładką do butelki
3. Wciągnąć przepisaną ilość zawiesiny
4. Odłączyć strzykawkę od nakładki
5. Podawać zawiesinę za pomocą strzykawki bezpośrednio do ust dziecka

Zamknąć butelkę odpowiednim korkiem. Dokładnie wypłukać używany dozownik.
OSTRZEŻENIE

• W leczeniu ostrej otitis media u dzieci dawkowanie 30 mg/kg może być podane również w jednej dawce, wypełniając dozownik w postaci „strzykawki” tyle razy, ile jest to konieczne, aby osiągnąć przepisaną dawkę.

Jeśli przyjmie więcej Trozociny niż powinien
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki Trozociny, należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Efekty związane z przyjęciem zbyt dużej dawki Trozociny były podobne do tych obserwowanych przy dawkach normalnych (patrz punkt 4).
Jeśli zapomni przyjąć Trozocinę
Nie należy przyjmować ani podawać dziecku podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwie leczenie Trozociną
Jeśli ma Pan/Pani jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Trozocina może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Biegunka Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)
• Ból głowy
• Wymioty
• Nudności
• Ból brzucha
• Spadek liczby limfocytów (typ komórek układu odpornościowego) we krwi
• Zwiększenie liczby niektórych typów białych krwinek (eozynofilów, bazofilów, monocytów, neutrofili) we krwi
• Spadek stężenia węglanu wodorowego we krwi Działania niepożądane niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)
• Zakażenia grzybicze, szczególnie grzybami z rodzaju Candida (kandydoza)
• Zakażenia pochwy
• Zapalenia płuc
• Zakażenia bakteryjne
• Zakażenia gardła (zapalenia gardła)
• Zapalenia żołądka i/lub jelit (gastroenterity)
• Utrudnione oddychanie
• Przeziębienie (rzinita)
• Spadek liczby białych krwinek we krwi (leukopenia)
• Spadek liczby neutrofili (typ białych krwinek) we krwi (neutropenia)
• Zwiększenie liczby eozynofilów (typ białych krwinek) we krwi
• Opuchlizna skóry lub błon śluzowych (angioobrzęk)
• Reakcje alergiczne
• Utrata apetytu (anoreksja)
• Niespokojność
• Bezsenność
• Zawroty głowy
• Senność
• Zaburzenia smaku
• Mrowienie (parestezja)
• Zaburzenia wzroku
• Zaburzenia słuchu
• Omdlenia
• Przyspieszone bicie serca
• Gorączka
• Trudności w oddychaniu
• Krwawienie z nosa
• Zaparcia
• Wzdęcia
• Trudności trawienne
• Zapalenie żołądka (gastryta)
• Trudności w połykaniu
• Ból brzucha
• Suchość w ustach
• Odbijanie
• Wrzody w jamie ustnej
• Nadmierne wydzielanie śliny
• Wysypka skórna
• Swędzenie
• Pokrzywka
• Zapalenie skóry (dermatyta)
• Suchość skóry
• Nadmierne pocenie się
• Choroba zwyrodnieniowa stawów (osteoartroza)
• Ból mięśni (miastenia)
• Ból pleców
• Ból szyi
• Trudności w oddawaniu moczu
• Ból nerek
• Obfite krwawienie z macicy
• Zaburzenia jąder
• Opuchlizna spowodowana gromadzeniem się płynu
• Osłabienie
• Uczucie niedoboru samopoczucia
• Zmęczenie
• Opuchlizna twarzy
• Ból w klatce piersiowej
• Gorączka
• Ból
• Gromadzenie się płynu w kończynach (obrzek obwodowy)
• Zwiększenie stężenia niektórych substancji we krwi: asparaginianu aminotransferazy, alaniny aminotransferazy, bilirubiny, mocznika, kreatyniny, fosfatazy alkalicznej, chloru, glukozy, węglanu wodorowego
• Zaburzenia stężenia potasu i sodu we krwi
• Zwiększenie liczby płytek krwi we krwi
• Spadek zawartości czerwonych krwinek we krwi (hematokryt)
• Powikłania po zabiegach Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)
• Ciężkie reakcje skórne: czerwona, łuszcząca wysypka z pęcherzykami i pęcherzami (pustuloza egzantematyczna)
• Niepokój
• Zaburzenia funkcji wątroby
• Żółtaczka spowodowana zastojem żółci (żółtaczka cholestatyczna)
• Nadwrażliwość na światło słoneczne (reakcje fotouczulenia)
• Reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). DRESS początkowo objawia się objawami przypominającymi grypę, z wysypką na twarzy, a następnie rozległą wysypką, podwyższoną temperaturą ciała, powiększeniem węzłów chłonnych, zwiększeniem stężenia enzymów wątrobowych we krwi oraz zwiększeniem liczby białych krwinek (eozynofilia). Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• Ciężkie zapalenie jelita z biegunką i możliwą utratą krwi (kolit pseudomembranozna)
• Niska liczba płytek krwi we krwi (trombocytopenia)
• Spadek liczby czerwonych krwinek we krwi spowodowany ich zniszczeniem (anemia hemolityczna)
• Ciężka i nagła reakcja alergiczna, która może być śmiertelna
• Niepokój
• Agresywność
• Lęk
• Zaburzenia myślenia lub myślenie niepłynne (delirium)
• Widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje)
• Omdlenia
• Napady drgawkowe
• Spadek wrażliwości skóry
• Niepokój psychomotoryczny
• Zaburzenia lub utrata węchu
• Utrata smaku
• Choroba nerwów i mięśni powodująca osłabienie mięśni (miastenia gravis)
• Zaburzenia słuchu, w tym głuchota i szumy w uszach
• Ciężkie zaburzenia aktywności elektrycznej serca (torsade de pointes)
• Zaburzenia rytmu serca, w tym tachykardia komorowa
• Zaburzenia przewodnictwa elektrycznego serca wykrywane za pomocą EKG (wydłużenie odcinka QT)
• Niskie ciśnienie krwi
• Zapalenie trzustki (zapalenie trzustki)
• Zabarwienie języka
• Niewydolność wątroby (w rzadkich przypadkach śmiertelna)
• Fulminantna zapalenie wątroby (ciężkie zapalenie wątroby rozwijające się bardzo szybko, często śmiertelne)
• Śmierć tkanek wątroby (nekroza wątroby)
• Ciężka reakcja alergiczna obejmująca skórę i błony śluzowe, która może być śmiertelna (zespoł Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórków)
• Reakcja alergiczna obejmująca skórę i błony śluzowe (rumień wielopostaciowy)
• Ból stawów
• Ostra niewydolność nerek
• Oste ostra zapalenie nerek (nefryt śródmiąższowy)

Następujące działania niepożądane były zgłaszane u pacjentów leczonych azytromycyną w celu zapobiegania i leczenia zakażeń wywołanych przez Mycobacterium avium:
Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Biegunka
• Nudności
• Ból i dolegliwości brzuszne
• Wzdęcia
• Utrata stolca Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)
• Utrata apetytu (anoreksja)
• Zawroty głowy
• Ból głowy
• Zmiany w smaku
• Mrowienie (parestezja)
• Zaburzenia wzroku
• Utrata słuchu
• Wysypka skórna
• Swędzenie
• Ból stawów
• Zmęczenie Działania niepożądane niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)
• Spadek wrażliwości skóry
• Utrata słuchu lub szumy w uszach
• Przyspieszone bicie serca (kołatanie serca)
• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
• Ciężka reakcja alergiczna obejmująca skórę i błony śluzowe (zespoł Stevensa-Johnsona)
• Reakcje alergiczne na skórze, takie jak nadwrażliwość na światło słoneczne
• Zmęczenie
• Uczucie niedoboru samopoczucia

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Trozocinę

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu „Wyg.” Data wygaśnięcia ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Po odtworzeniu zawiesina doustna jest stabilna przez 10 dni w temperaturze pokojowej.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Trozocina

• Substancją czynną jest azotromycyny dihydraat. Odtworzony proszek zawiera 40 mg azotromycyny na 1 ml (200 mg w dawce 5 ml). Skład na 100 gramów proszku to 5,00 g azotromycyny dihydraatu, co odpowiada 4,78 g azotromycyny w postaci zasadowej.
• Pozostałe składniki to bezwodny trójfosforan sodu, hydroksypropyloceluloza, guma ksantanowa, aromat wiśniowy, aromat waniliowy, aromat bananowy, sacharoza.

Opis wyglądu Trozociny i zawartość opakowania
Każde opakowanie zawiera 1 buteleczkę z 600 mg azotromycyny, z zatyczką odporną na otwarcie przez dzieci, odpowiednim dozownikiem (strzykawką) oraz specjalnym adapterem do założenia na buteleczkę, przeznaczonym do podawania dzieciom. Po odtworzeniu zawiesina będzie zawierać 200 mg/5 ml.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Alfasigma S.p.A. via Ragazzi del ’99, n. 5 - 40133 Bologna (BO)
Producent
HAUPT PHARMA LATINA S.r.l.
S.S. 156 km 50
04010 Borgo San Michele (Latina)
Ulotka: informacja dla pacjenta

Trozocina 2 g granulat do zawiesiny doustnej o przedłużonym uwalnianiu

azitromycyna
Uważnie przeczytaj ten ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczna ponowna lektura.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Trozocina i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Trozociny
3. Jak stosować Trozocinę
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Trozocinę
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Trozocina i do czego służy

Trozocina zawiera substancję czynną azitromycynę, antybiotyk z grupy makrolidów,
wskazany do leczenia infekcji dróg oddechowych od łagodnych do umiarkowanych, wywołanych przez
bakterie, w tym:

• ostrą zaostrzoną przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP);
• ostrą zatankę;
• zapalenie płuc nabyte spoza szpitala;
• infekcje górnych dróg oddechowych, zapalenia migdałków, zapalenia gardła.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Trozociny

Nie przyjmuj Trozociny,
jeśli jesteś uczulony na azytromycynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku
(wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Trozociny:

• jeśli masz chorobę wątroby lub zaburzoną czynność wątroby;

• jeśli cierpisz na ciężkie problemy nerek (ciężką niewydolność nerek);

• jeśli przyjmujesz lek zawierający ergotaminę lub jej pochodne (leki stosowane np. na migrenę);

• jeśli cierpisz na problemy serca, zaburzenia rytmu lub przewodnictwa elektrycznego serca, np.:
  wrodzone zaburzenia rytmu serca lub bardzo niski rytm serca (bradykardia) lub choroby rytmu serca (arytmie) lub ciężkie problemy serca (ciężka niewydolność serca);

• jeśli jesteś leczony innymi lekami, które mogą wpływać na rytm serca, takimi jak:
  chinidyna, prokainamid, dofetylid, amiodaron, sotalol (leki na zaburzenia rytmu serca)
  lub cyzapryd (lek stosowany na zaburzenia żołądka)
  lub terfenadyna (lek na alergię)
  lub pimozyd (lek na zaburzenia psychiczne)
  lub citalopram (lek na depresję)
  lub moxifloksacyna, lewofloksacyna (antybiotyki);

• jeśli masz niski poziom potasu i magnezu we krwi.
  Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, lekarz będzie Cię dokładnie monitorować podczas leczenia Trozociną.
  Powiadom lekarza, jeśli podczas leczenia Trozociną pojawi się lub nasili którąkolwiek z następujących sytuacji:

• ciężkie reakcje alergiczne, w tym ciężkie reakcje skórne. W przypadku reakcji alergicznej natychmiast przerwij przyjmowanie Trozociny i skontaktuj się z lekarzem;

• objawy zaburzeń czynności wątroby, takie jak nagłe pojawienie się osłabienia (astenia), żółtaczka (żółtaczka skóry i białek oczu), ciemny kolor moczu, skłonność do krwawień, zaburzenia neurologiczne (np. dezorientacja, zmiany świadomości). Jeśli zauważysz te objawy, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, który przeprowadzi badania w celu oceny stanu wątroby i rozważy przerwanie leczenia Trozociną;

• wymioty lub pobudzenie u Twojego dziecka (jeśli jest noworodkiem w pierwszych 42 dniach życia), które pojawiają się po karmieniu. Ten lek może powodować zwężenie odcinka żołądka. W przypadku pojawienia się tych objawów skontaktuj się natychmiast z lekarzem leczący Twoje dziecko;

• objawy nowych infekcji lub utrzymywanie się objawów trwającej infekcji. Stan ten może być spowodowany przez bakterie niewrażliwe na Trozocinę (bakterie oporne) lub inne mikroorganizmy niż bakterie (infekcja grzybicza);

• pojawienie się biegunki, której ciężkość może się wahać od łagodnej do śmiertelnej kolitu (może prowadzić do śmierci). Antybiotyki, zaburzając normalną florę bakteryjną jelit, mogą prowadzić do nadmiernej proliferacji bakterii zwanej Clostridium difficile, która może nie odpowiadać na leczenie antybiotykami i może wymagać interwencji chirurgicznej.

Biegunka może wystąpić podczas leczenia i nawet do ponad 2 miesięcy po jego zakończeniu;

• pojawienie się lub nasilenie osłabienia mięśni i zmęczenia, czyli objawów choroby zwanej miastenia gravis.
  Dzieci
  Trozocina nie jest zalecana u dzieci poniżej 12. roku życia.

Inne leki i Trozocina
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki:
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków, ponieważ wymaga to zachowania szczególnej ostrożności:

• digoksyna (lek na niewydolność serca)
• kolchicina (lek stosowany na dżumę i rodzinna gorączkę śródziemnomorską);
• zydowudyna i nelfinawir (leki stosowane w leczeniu HIV)
• ergotamina (lek na migrenę)
• statyny (leki obniżające poziom tłuszczów we krwi)
• cyklosporyna (lek na odrzucenie przeszczepu narządu)
• leki przeciwkrwawienne, w szczególności doustne leki przeciwkrwawienne z grupy kumaryn (np. warfaryna)
• terfenadyna (lek na alergię)
• ryfabutyna (antybiotyk stosowany w gruźlicy)

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Badania na zwierzętach wykazały, że azytromycyna przenika przez łożysko i wydostaje się do mleka matki, jednak nie ma danych klinicznych dotyczących ryzyka u kobiet w ciąży i karmiących piersią.
Lekarz przepisze Ci Trozocinę tylko w przypadku rzeczywistej potrzeby.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu azytromycyny na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Jednakże, w przypadku wystąpienia zaburzeń wzroku lub działań niepożądanych, które mogą wpływać na koncentrację, zaleca się wstrzymanie się od prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn (patrz Działania niepożądane).
Trozocina zawiera sacharozę
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera 19,36 g sacharozy na dawkę. Należy to wziąć pod uwagę u osób z cukrzycą.
Trozocina zawiera sód
Ten lek zawiera 148 mg (lub 6,44 mmol) sodu (główny składnik soli kuchennej) na dawkę. Odpowiada to 7,4% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dorosłego.

3. Jak stosować Trozocinę

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty.
W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli i młodzież
Zalecana dawka to 2 g dziennie, w jednej dawce.
W przypadku wymiotów w ciągu 5 minut od zażycia Trozociny, należy przyjąć drugą dawkę.
Osoby starsze
Zalecana dawka jest taka sama jak u dorosłych.
Jako osoba starsza może mieć czynniki ryzyka sprzyjające zaburzeniom rytmu serca,
dlatego lekarz przepisze Trozocinę ostrożnie (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Upośledzenie funkcji nerek
Jeśli ma poważne problemy z nerkami, lekarz może konieczność dostosowania dawki.
Dzieci
Trozocina nie jest zalecana u dzieci poniżej 12. roku życia.
Trozocinę należy przyjmować na czczo (co najmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po posiłku).
Jak przygotować zawiesinę doustną Trozociny

• Otwórz pojemnik, naciskając i obracając zabezpieczony przed dziećmi korek.
• Użyj korka dawkującego znajdującego się w opakowaniu, aby odmierzyć ilość wody potrzebną do odtworzenia: należy użyć łącznie 60 ml wody.
• Zamknij pojemnik oryginalnym korkiem i dobrze wstrząśnij przed użyciem.
• Zażyj całą odtworzoną zawiesinę.
• Odtworzoną zawiesinę doustną należy przyjąć natychmiast po przygotowaniu.

Jeśli zażyje więcej Trozociny niż powinien
W przypadku przypadkowego zażycia zbyt dużej dawki Trozociny, niezwłocznie powiadom lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Objawy związane z przedawkowaniem Trozociny były podobne do tych obserwowanych przy normalnych dawkach (patrz punkt 4).
Jeśli zapomni zażyć Trozociny
Nie należy zażywać ani podawać dziecku podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwie leczenie Trozociną
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Trozocina może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Działania niepożądane bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Biegunka

Działania niepożądane częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Bóle głowy
• Wymioty
• Nudności
• Ból brzucha
• Obniżenie liczby limfocytów (typ komórek białych) we krwi
• Zwiększenie liczby niektórych typów komórek białych (eozynofili, bazofili, monocyty, neutrofile) we krwi
• Obniżenie poziomu bikarbonianu we krwi

Działania niepożądane nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Zakażenia grzybicze, szczególnie grzybami z rodzaju Candida (kandydoza)
• Zakażenia pochwy
• Zapalenia płuc
• Zakażenia bakteryjne
• Zakażenia gardła (zapalenia gardła)
• Zapalenia żołądka i/lub jelit (gastroenterity)
• Zaburzenia oddechowe
• Przeziębienie (rzężawka)
• Obniżenie liczby białych krwinek we krwi (leukopenia)
• Obniżenie liczby neutrofili (typ białych krwinek) we krwi (neutropenia)
• Zwiększenie liczby eozynofili (typ białych krwinek) we krwi
• Opuchlizna skóry lub błon śluzowych (angioobrzęk)
• Reakcje alergiczne
• Utrata apetytu (anoreksja)
• Niespokojność
• Bezsenność
• Omdlenia
• Senność
• Zaburzenia smaku
• Mrowienie (parestezja)
• Zaburzenia wzroku
• Zaburzenia uszu
• Zawroty głowy
• Przyspieszone bicie serca
• Gorączki
• Trudności w oddychaniu
• Krwawienie z nosa
• Zaparcia
• Wzdęcia
• Trudności trawienia
• Zapalenie żołądka (gastryt)
• Trudności w połykaniu
• Opuchlizna brzucha
• Suchość w ustach
• Odbijanie
• Owrzodzenia jamy ustnej
• Nadmierna produkcja śliny
• Wysypka skórna
• Świąd
• Pokrzywka
• Zapalenie skóry (dermatyta)
• Suchość skóry
• Nadmierna potliwość
• Choroba zwyrodnieniowa stawów (osteoartroza)
• Ból mięśni (mialgia)
• Ból pleców
• Ból szyi
• Trudności w oddawaniu moczu
• Ból nerek
• Obfite krwawienie z macicy
• Zaburzenia jąder
• Opuchlizna spowodowana gromadzeniem się płynu
• Osłabienie
• Niedobór samopoczucia
• Zmęczenie
• Opuchlizna twarzy
• Ból w klatce piersiowej
• Gorączka
• Ból
• Gromadzenie się płynu w kończynach (obrzęk obwodowy)
• Zwiększenie poziomu niektórych substancji we krwi: aspartaminotransferazy, alaninotransferazy, bilirubiny, mocznika, kreatyniny, fosfatazy alkalicznej, chloru, glukozy, bikarbonianu
• Zaburzenia poziomu potasu i sodu we krwi
• Zwiększenie liczby płytek krwi we krwi
• Obniżenie zawartości czerwonych krwinek we krwi (hematokryt)
• Powikłania po zabiegach

Działania niepożądane rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Ciężkie reakcje skórne: wysypka czerwona i łuszcząca się z powstawaniem pęcherzy i grudkowatości (pustuloza egzantematyczna)
• Niepokój
• Zaburzenia funkcji wątroby
• Żółtaczka skóry, błon śluzowych i białka oka spowodowana zastojeniem żółci (żółtaczka cholestatyczna)
• Nadwrażliwość na światło słoneczne (reakcje fotouczulenia)
• Reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS). DRESS początkowo objawia się objawami przypominającymi grypę, z wysypką na twarzy, a następnie rozszerzającą się wysypką, podwyższoną temperaturą ciała, powiększeniem węzłów chłonnych, wzrostem poziomu enzymów wątrobowych we krwi oraz zwiększeniem liczby białych krwinek (eozynofilia)

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Ciężkie zakażenie jelita z biegunką i możliwą utratą krwi (kolit pseudomembranozna)
• Niska liczba płytek krwi we krwi (trombocytopenia)
• Obniżenie liczby czerwonych krwinek we krwi spowodowane ich zniszczeniem (anemia hemolityczna)
• Ciężka i nagła reakcja alergiczna, która może być śmiertelna
• Niepokój
• Agresywność
• Lęk
• Zaburzenia myślenia lub dezorientacja (delirium)
• Widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje)
• Omdlenie
• Napady drgawkowe
• Obniżenie wrażliwości skóry
• Niepokój psychomotoryczny
• Zaburzenia lub utrata węchu
• Utrata smaku
• Choroba nerwów i mięśni powodująca osłabienie mięśni (miastenia gravis)
• Zaburzenia słuchu, w tym głuchota i szumy w uszach
• Ciężkie zaburzenia aktywności elektrycznej serca (torsade de pointes)
• Zaburzenia rytmu serca, w tym tachykardia komorowa
• Zaburzenia przewodnictwa elektrycznego serca wykrywane w elektrokardiogramie (wydłużenie odcinka QT)
• Niskie ciśnienie krwi
• Zapalenie trzustki (zapalenie trzustki)
• Zabarwienie języka
• Niewydolność wątroby (w rzadkich przypadkach śmiertelna)
• Ostra zapalna choroba wątroby (fulminantna zapalenie wątroby, która rozwija się bardzo szybko i często kończy się śmiercią)
• Śmierć tkanek wątroby (nekroza wątroby)
• Ciężka reakcja alergiczna obejmująca skórę i błony śluzowe, która może być śmiertelna (zespoł Stevensa-Johnsona i toksyczna martwica naskórka)
• Reakcja alergiczna obejmująca skórę i błony śluzowe (rumień wielopostaciowy)
• Ból stawów
• Ostra niewydolność nerek
• Osteo zapalenie nerek (nephritis interstitialis)

Następujące działania niepożądane były zgłaszane u pacjentów leczonych azytromycyną w celu zapobiegania i leczenia zakażeń spowodowanych przez Mycobacterium avium:

Działania niepożądane bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Biegunka
• Nudności
• Ból i dolegliwości brzuszne
• Wzdęcia
• Utrata stolca

Działania niepożądane częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Brak apetytu (anoreksja)
• Omdlenia
• Bóle głowy
• Zmiany w smaku
• Mrowienie (parestezja)
• Zaburzenia wzroku
• Utrata słuchu
• Wysypka skórna
• Świąd
• Ból stawów
• Zmęczenie

Działania niepożądane nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Obniżenie wrażliwości skóry
• Utrata słuchu lub szum w uszach
• Przyspieszone bicie serca (kołatanie serca)
• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
• Ciężka reakcja alergiczna obejmująca skórę i błony śluzowe (zespoł Stevensa-Johnsona)
• Reakcje alergiczne na skórze, takie jak nadwrażliwość na słońce
• Zmęczenie
• Odczucie niedoboru samopoczucia

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Trozocinę

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich widocznością.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie „Przeł.”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.
Trzymaj pojemnik dobrze zamknięty.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Trozocina

• Substancją czynną jest azotromycyny dihydraat. Każda butelka zawiera azotromycyny dihydraat odpowiadający 2,0 g azotromycyny w postaci zasadowej. Pozostałe składniki to: gliceryna dibeenian, poloksymer 407, sacharoza, bezwodny fosforan sodu trójzasadowy, wodorotlenek magnezu, hydroksypropyloceluloza, guma ksyantanowa, krzemionka pyłowa bezwodna, dwutlenek tytanu, aroma wiśniowe, aroma bananowe.

Opis wyglądu Trozociny i zawartość opakowania
Każde opakowanie zawiera 1 butelkę z 2,0 g azotromycyny dihydraat do odtworzenia
przez dodanie 60 ml wody. W opakowaniu znajduje się dозownik w postaci nakrętki do odmierzenia potrzebnej ilości wody do odtworzenia.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Alfasigma S.p.A. via Ragazzi del ’99, n. 5 - 40133 Bolonia (BO)
Producent
HAUPT PHARMA LATINA S.r.l.
S.S. 156 km 50
04010 Borgo San Michele (Latina)
Ulotka: informacja dla pacjenta

Trozocina 500 mg proszek do sporządzenia roztworu do wlewu

azitromycyna
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebne jej ponowne przeczytanie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Trozocina i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Trozociny
3. Jak stosować Trozocinę
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Trozocinę
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Trozocina i do czego służy

Trozocina zawiera substancję czynną azitromycynę, która jest antybiotykiem z grupy makrolidów.
Trozocina jest wskazane w leczeniu:

• zapalenia płuc nabytego w społeczności wywołanego przez wrażliwe bakterie, w tym przez Legionella pneumophila, u pacjentów wymagających wstępnego leczenia za pomocą wstrzyknięcia do żyły (terapia dożylnej);
• zapalenia narządów rozmnażania płciowego wywołanego przez wrażliwe mikroorganizmy, u pacjentów wymagających leczenia dożylnej.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Trozociny

Nie przyjmuj Trozociny
jeśli jesteś uczulony na azytromycynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Trozociny:

• jeśli masz chorobę wątroby lub zaburzoną funkcję wątroby;
• jeśli cierpisz na poważne problemy z nerkami (ciężka niewydolność nerek);
• jeśli przyjmujesz lek zawierający ergotaminę lub jej pochodne (leki stosowane np. w migrenie);
• jeśli cierpisz na problemy serca, zaburzenia rytmu lub przewodnictwa elektrycznego serca, np.:
  o wrodzone zaburzenia rytmu serca lub bardzo niski rytm serca (bradykardia) lub zaburzenia rytmu serca (arytmie) lub poważne problemy serca (ciężka niewydolność serca);
• jeśli jesteś leczony innymi lekami, które mogą wpływać na rytm serca, takimi jak:
  o chinidyna, prokaina, dofetylid, amiodaron, sotalol (leki przeciwko zaburzeniom rytmu serca)
  o cyzapryda (lek stosowany w zaburzeniach żołądka)
  o terfenadyna (lek przeciwalergiczny)
  o pimozyd (lek stosowany w zaburzeniach psychicznych)
  o citalopram (lek przeciwdepresyjny)
  o moxifloksacyna, lewofloksacyna (antybiotyki);
• jeśli masz niski poziom potasu i magnezu we krwi. Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, lekarz będzie Cię dokładnie monitorować podczas leczenia Trozociną. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli podczas leczenia Trozociną pojawi się lub nasili którąkolwiek z następujących sytuacji:
• ciężkie reakcje alergiczne, w tym ciężkie reakcje skórne. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej natychmiast przerwij leczenie Trozociną i skontaktuj się z lekarzem;
• objawy zaburzeń funkcji wątroby, takie jak nagłe pojawienie się osłabienia (astenia), żółtaczka (żółtka skóra i białka oczu), ciemny kolor moczu, skłonność do krwawień, zaburzenia neurologiczne (np. dezorientacja i zmiany świadomości). Jeśli zauważysz te objawy, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, który przeprowadzi badania w celu oceny stanu wątroby i rozważenie przerwania leczenia Trozociną;
• wymioty lub pobudzenie u Twojego dziecka (jeśli jest noworodkiem w pierwszych 42 dniach życia), które pojawiają się po karmieniu. Ten lek może spowodować zwężenie odcinka żołądka. W przypadku pojawienia się tych objawów natychmiast skontaktuj się z lekarzem leczącym Twoje dziecko;
• objawy nowych infekcji lub utrzymywanie się objawów trwającej infekcji. Stan ten może być spowodowany przez bakterie niewrażliwe na Trozocinę (bakterie oporne) lub inne mikroorganizmy niż bakterie (infekcja grzybicza);
• pojawienie się biegunki, której ciężkość może się wahać od łagodnej do zapalenia okrężnicy kończącego się śmiercią (może prowadzić do zgonu). Antybiotyki, zmieniając normalną florę bakteryjną jelit, mogą umożliwić nadmierne rozmnażanie się bakterii zwanej Clostridium difficile, która może

nie odpowiadać na leczenie antybiotykami i może wymagać interwencji chirurgicznej.
Biegunka może wystąpić podczas leczenia oraz nawet do ponad 2 miesięcy po jego zakończeniu;

• pojawienie się lub nasilenie osłabienia mięśni i zmęczenia, czyli objawów choroby zwanej miastenia gravis.
  Dzieci i nastolatkowie
  Bezpieczeństwo i skuteczność TROZOCINY w proszku do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań u dzieci i nastolatków w wieku poniżej 16 lat nie zostały ustalone.

Inne leki i Trozocina
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ konieczna jest ostrożność:

• leki przeciwwskazowe (leki na nadkwasotę żołądka)
• digoksyna (lek stosowany w leczeniu niewydolności serca)
• kolkichina (lek stosowany w dnie i gorączce śródziemnomorskiej);
• zydowudyna i nelfinawir (leki stosowane w leczeniu HIV)
• ergotamina (lek na migrenę)
• statyny (leki obniżające poziom tłuszczów we krwi)
• cyklosporyna (lek stosowany przeciw odrzuceniu przeszczepionego narządu)
• leki przeciwkrwawicze, w szczególności doustne leki przeciwkrwawicze z grupy kumaryn (np. warfaryna)
• terfenadyna (lek przeciwalergiczny)
• ryfabutyna (antybiotyk stosowany w gruźlicy)

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Badania na zwierzętach wykazały, że azytromycyna przenika przez łożysko i przechodzi do mleka matki, ale brakuje danych klinicznych dotyczących ryzyka u kobiet w ciąży i karmiących piersią.
Lekarz przepisze Ci Trozocinę tylko w przypadku rzeczywistej konieczności.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu azytromycyny na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Jednakże, w przypadku wystąpienia zaburzeń wzroku lub działań niepożądanych, które mogą wpływać na koncentrację, zaleca się wstrzymanie się od prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn (zobacz Możliwe działania niepożądane).
Trozocina zawiera sód
Ten lek zawiera 114 mg (lub 4,9 mmol) sodu (główny składnik soli kuchennej) na fiolkę. Odpowiada to 5,7% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dorosłego.
Należy to wziąć pod uwagę u osób z obniżoną czynnością nerek lub stosujących dietę o niskiej zawartości sodu.

3. Jak stosować Trozocinę

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty.
Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Trozocina będzie podawana za pomocą wlewu do żyły.
Dorośli
Leczenie zapalenia płuc nabytego spoza szpitala
Zalecana dawka to 500 mg w jednej dawce dobowej przez co najmniej 2 dni.
Po podaniu dożylnej lekarz przepisze Ci następnie azytromycynę doustnie,
w jednej dawce dobowej przez 7–10 dni.
Leczenie zapalenia narządów miednicy
Zalecana dawka to 500 mg w jednej dawce dobowej przez 1 lub 2 dni.
Po podaniu dożylnej lekarz przepisze Ci następnie 250 mg azytromycyny doustnie,
w jednej dawce dobowej przez 7 dni.
Pacjenci starsi
Zalecana dawka jest taka sama jak u dorosłych.
Jeśli jesteś osobą starszą, możesz mieć czynniki ryzyka sprzyjające zaburzeniom rytmu serca,
dlatego lekarz przepisze Ci Trozocinę ostrożnie (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Upośledzenie funkcji nerek
Jeśli masz poważne problemy z nerkami, lekarz może konieczność dostosowania dawki.
Dzieci
Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania TROZOCINY, proszku do sporządzenia roztworu do wlewu, u dzieci i u młodzieży w wieku poniżej 16 lat nie zostały ustalone.
Jeśli zażyjesz więcej Trozociny niż powinieneś
W przypadku przypadkowego zażycia lub zastosowania zbyt dużej dawki Trozociny, niezwłocznie powiadom lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Efekty związane z przedawkowaniem Trozociny były podobne do tych obserwowanych przy dawkach normalnych (zobacz punkt 4).
Jeśli przerwiesz leczenie Trozociną
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Trozocina może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Po podaniu azytromycyny drogą dożylną i doustną w leczeniu zapalenia płuc nabytej w społeczeństwie najczęściej występujące działania niepożądane to:

• biegunka, stolce stężenie
• nudności, ból brzucha i wymioty

Po podaniu azytromycyny drogą dożylną obserwowano:

• zapalenia miejscowe, ból w miejscu wlewu

Po podaniu azytromycyny drogą dożylną i doustną w leczeniu zapalenia narządów miednicy u dorosłych kobiet najczęściej występujące działania niepożądane to:

• biegunka
• nudności
• zapalenie pochwy (waginita)
• ból brzucha
• zmniejszenie lub utrata apetytu
• podrażnienie skóry i świąd

Gdy azytromycyna była stosowana równocześnie z metronidazolem, większa liczba kobiet zgłaszała następujące działania niepożądane:

• nudności, ból brzucha, wymioty
• reakcje w miejscu podania
• zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (stomatyt)
• zawroty głowy
• trudności z oddychaniem (dyspneja)

Działania niepożądane bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Biegunka

Działania niepożądane częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Bóle głowy
• Wymioty
• Nudności
• Ból i zapalenie w miejscu podania
• Ból brzucha
• Obniżenie limfocytów (rodzaj białych krwinek) we krwi
• Zwiększenie niektórych rodzajów białych krwinek (eozynofile, bazofile, monocyty, neutrofile) we krwi
• Obniżenie poziomu węglanów w krwi

Działania niepożądane nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Zakażenia grzybicze, szczególnie grzybami z rodzaju Candida (kandydoza)
• Zakażenia pochwy
• Zapalenia płuc
• Zakażenia bakteryjne
• Zakażenia gardła (zapalenie gardła)
• Zapalenia żołądka i/lub jelit (gastroenterity)
• Zaburzenia oddechowe
• Przeziębienie (rzężenie)
• Obniżenie liczby białych krwinek we krwi (leukopenia)
• Obniżenie liczby neutrofili (rodzaj białych krwinek) we krwi (neutropenia)
• Zwiększenie liczby eozynofili (rodzaj białych krwinek) we krwi
• Opuchlizna skóry lub błon śluzowych (angioobrzęk)
• Reakcje alergiczne
• Utrata apetytu (anoreksja)
• Niespokojność
• Bezsenność
• Zawroty głowy
• Senność
• Zaburzenia smaku
• Mrowienie (parestezje)
• Zaburzenia wzroku
• Zaburzenia uszu
• Obrzęki
• Przyspieszone bicie serca
• Gorączki
• Trudności z oddychaniem
• Krwawienie z nosa
• Zaparcia
• Wzdęcia
• Trudności trawienne
• Zapalenie żołądka (gastryt)
• Trudności z połykaniem
• Opuchlizna brzucha
• Suchość jamy ustnej
• Odbijanie
• Ulegrzynie jamy ustnej
• Nadmierna produkcja śliny
• Wysypka
• Świąd
• Pokrzywka
• Zapalenie skóry (dermatyt)
• Suchość skóry
• Nadmierne pocenie się
• Choroba zwyrodnieniowa stawów (osteoartroza)
• Ból mięśni (mialgia)
• Ból pleców
• Ból szyi
• Trudności z oddawaniem moczu
• Ból nerek
• Obfite krwawienie z macicy
• Zaburzenia jąder
• Opuchlizna spowodowana gromadzeniem się płynu
• Osłabienie
• Niedobór samopoczucia
• Zmęczenie
• Ból w klatce piersiowej
• Gorączka
• Ból
• Gromadzenie się płynu w kończynach (obrzęk obwodowy)
• Zwiększenie wartości niektórych substancji we krwi: asparaginian aminotransferazy, alaninian aminotransferazy, bilirubiny, mocznika, kreatyniny, fosfatazy alkalicznej, chloru, glukozy, węglanów
• Zaburzenia poziomu potasu i sodu we krwi
• Zwiększenie liczby płytek krwi we krwi
• Obniżenie zawartości czerwonych krwinek we krwi (hematokryt)
• Powikłania po zabiegach

Działania niepożądane rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Ciężkie reakcje skórne: czerwona, łuszcząca wysypka z tworzeniem się pęcherzy i pęcherzyków (pustuloza egzantematyczna)
• Niepokój
• Zaburzenia funkcji wątroby
• Żółte zabarwienie skóry, błon śluzowych i oczu spowodowane zastojem żółci (żółtaczka cholestatyczna)
• Wrażliwość na światło słoneczne (reakcje fotouczulenia)
• Reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS). DRESS początkowo objawia się objawami przypominającymi grypę, z wysypką na twarzy, a następnie rozszerzoną wysypką, podwyższoną temperaturą, powiększeniem węzłów chłonnych, zwiększeniem poziomu enzymów wątrobowych w badaniach krwi i zwiększeniem liczby białych krwinek (eozynofilia)

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Ciężkie zakażenie jelita z biegunką i możliwą utratą krwi (zapalenie jelita gruczołowego)
• Niska liczba płytek krwi we krwi (trombocytopenia)
• Obniżenie liczby czerwonych krwinek we krwi spowodowane ich zniszczeniem (anemia hemolityczna)
• Ciężka i nagła reakcja alergiczna, która może być śmiertelna
• Niepokój
• Agresywność
• Lęk
• Zaburzenia myślenia (zaburzenia świadomości)
• Widzenie lub słyszenie rzeczy, których nie ma (halucynacje)
• Omdlenia
• Napady drgawkowe
• Obniżenie wrażliwości skóry
• Niepokój psychomotoryczny
• Zaburzenia lub utrata węchu
• Utrata smaku
• Choroba nerwów i mięśni powodująca osłabienie mięśni (miastenia gravis)
• Zaburzenia słuchu, w tym głuchota i szumy w uszach
• Ciężkie zaburzenia aktywności elektrycznej serca (torsade de pointes)
• Zaburzenia rytmu serca, w tym tachykardia komorowa
• Zaburzenia przewodnictwa elektrycznego serca wykrywane w elektrokardiogramie (wydłużenie odcinka QT)
• Niskie ciśnienie krwi
• Zapalenie trzustki (zapalenie trzustki)
• Zabarwienie języka
• Niewydolność wątroby (w rzadkich przypadkach śmiertelna)
• Ostra zapalenie wątroby (ciężkie zapalenie wątroby rozwijające się bardzo szybko i często śmiertelne)
• Śmierć komórek wątroby (martwica wątroby)
• Ciężka reakcja alergiczna obejmująca skórę i błony śluzowe, która może być śmiertelna (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórkowej)
• Reakcja alergiczna obejmująca skórę i błony śluzowe (wielopostaciowe rumień)
• Ból stawów
• Ostra niewydolność nerek
• Oste zapalenie nerek (nephritis interstitialis)

Następujące działania niepożądane zostały zgłoszone u pacjentów leczonych azytromycyną w celu zapobiegania i leczenia zakażeń spowodowanych przez Mycobacterium avium:

Działania niepożądane bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Biegunka
• Nudności
• Ból i dolegliwości brzuszne
• Wzdęcia
• Utrata stolca

Działania niepożądane częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Brak apetytu (anoreksja)
• Zawroty głowy
• Bóle głowy
• Zmiany w smaku
• Mrowienie (parestezje)
• Zaburzenia wzroku
• Utrata słuchu
• Wysypka
• Świąd
• Ból stawów
• Zmęczenie

Działania niepożądane nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Obniżenie wrażliwości skóry
• Utrata słuchu lub szum w uszach
• Przyspieszone bicie serca (kołatanie serca)
• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
• Ciężka reakcja alergiczna obejmująca skórę i błony śluzowe (zespoł Stevensa-Johnsona)
• Reakcje alergiczne na skórze, takie jak wrażliwość na słońce
• Zmęczenie
• Odczucie niedoboru samopoczucia

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Trozocinę

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po oznaczeniu „Zaw. do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Roztwór po rekonstytucji jest stabilny przez 24 godziny, jeśli przechowywany jest w temperaturze nie przekraczającej 30°C.
Należy jednak użyć produktu natychmiast. Jeśli zawiesina nie zostanie użyta natychmiast, użytkownik ponosi odpowiedzialność za sprawdzenie czasu i warunków przechowywania.
Zaleca się, aby nie przekraczać 24 godzin przechowywania w temperaturze od 2 do 8°C, chyba że rekonstytucja/rozcieńczenie zostały wykonane w warunkach jałowych, zwalidowanych i kontrolowanych.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Trozocina

• Substancją czynną jest azytromycyna dwuwodna. Każda buteleczka zawiera 524,1 mg azytromycyny dwuwodnej, co odpowiada 500 mg azytromycyny w postaci zasadowej.
• Pozostałe składniki to kwas cytrynowy bezwodny, sód wodorotlenek.

Wygląd zewnętrzny Trozociny i zawartość opakowania
Każde opakowanie zawiera 1 buteleczkę o pojemności 10 ml z proszkiem do sporządzenia roztworu do wlewania dożylnego.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Alfasigma S.p.A. via Ragazzi del ’99, n. 5 - 40133 Bologna (BO)
Producent
Pfizer PGM
Zone Industrielle-29
Route des Industries-37530
Pocé-Sur-Cisse, Francja

---

Poniżej zamieszczono informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego

Sposób podania
TROZOCINA proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania dożylnego nie powinien być podawany w bolusie dożylnej ani do wstrzykiwania domięśniowego (patrz punkty 4.4 i 6.6).
Stężenie roztworu i czas infuzji muszą wynosić: 1 mg/ml przez 3 godziny lub 2 mg/ml przez 1 godzinę.
Dożylne podawanie dawki 500 mg azytromycyny, rozcieńczonej zgodnie z instrukcją, należy przeprowadzić w czasie nie krótszym niż 60 minut.

Instrukcje dotyczące rekonstytucji i rozcieńczenia
TROZOCINA proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania dożylnego znajduje się w fiolce jednodawkowej. Zawartość fiolki należy odtworzyć dodając 4,8 ml wody do wstrzykiwań (100 mg/ml azytromycyny). Do podania, wymaganą objętość odtworzonego roztworu należy dodać do odpowiedniego roztworu do infuzji w celu uzyskania roztworu azytromycyny o stężeniu 1,0–2,0 mg/ml.

| Ostateczne stężenie roztworu do infuzji | Objętość rozpuszczalnika | |-----------------------------------------------|----------------------------------| | 1,0 mg/ml | 500 ml | | 2,0 mg/ml | 250 ml |

Należy dokładnie sprawdzić przygotowany roztwór pod kątem obecności cząstek stałych. W przypadku stwierdzenia widocznych cząstek w zawiesinie, roztwór należy odrzucić.
Stabilność chemiczna i fizyczna po rekonstytucji została potwierdzona przez 24 godziny w temperaturze 30 °C. Po rozcieńczeniu zgodnie z instrukcją, roztwór jest chemicznie i fizycznie stabilny przez 24 godziny w temperaturze nie przekraczającej 30 °C lub przez 7 dni, jeśli przechowywany jest w lodówce (5 °C).

Jednakże z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być stosowany natychmiast. Jeśli roztwór nie jest stosowany natychmiast, użytkownik ponosi odpowiedzialność za warunki i czas przechowywania, które zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 do 8 °C, z wyjątkiem sytuacji, gdy rekonstytucja/rozcieńczenie została przeprowadzona w warunkach sterylnych, zwalidowanych i kontrolowanych.

Odtworzony roztwór należy rozcieńczyć jednym z następujących roztworów do infuzji:

• Roztwór fizjologiczny (chlorek sodu 0,9 %)
• Roztwór fizjologiczny (chlorek sodu 0,45 %)
• Ringer z laktem
• Glukoza 5 % w wodzie
• Glukoza 5 % w roztworze fizjologicznym (chlorek sodu 0,45 %) z 20 mEq KCl
• Glukoza 5 % w roztworze fizjologicznym (chlorek sodu 0,45 %)
• Glukoza 5 % w roztworze fizjologicznym (chlorek sodu 0,30 %)
• Glukoza 5 % w Ringerze z laktem

Odtworzony roztwór jest chemicznie i fizycznie stabilny przez 24 godziny, jeśli przechowywany jest w temperaturze nie przekraczającej 30 °C. Jednakże z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być stosowany natychmiast. Jeśli roztwór nie jest stosowany natychmiast, użytkownik ponosi odpowiedzialność za sprawdzenie czasu i warunków przechowywania. Zaleca się jednak nie przekraczać 24 godzin przechowywania w temperaturze od 2 do 8 °C, z wyjątkiem sytuacji, gdy rekonstytucja/rozcieńczenie została przeprowadzona w warunkach sterylnych, zwalidowanych i kontrolowanych.

Ulotka: informacje dla pacjenta

Trozocina 250 mg kapsułki twarde

azitromycyna
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj ten ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym takie, których nie wymieniono w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Trozocina i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Trozociny
3. Jak przyjmować Trozocinę
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Trozocinę
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Trozocina i do czego służy

Trozocina zawiera substancję czynną azitromycynę, antybiotyk z grupy makrolidów,
stosowany w leczeniu infekcji wywołanych przez bakterie, w tym:

• infekcje dróg oddechowych górnych (w tym zatanki, zapalenia migdałków, gardła i ucha środkowego);
• infekcje dróg oddechowych dolnych (w tym zapalenia oskrzeli i płuc);
• infekcje jamy ustnej i zębów;
• infekcje skóry i tkanek miękkich (mięśnie, ścięgna, naczynia krwionośne, nerwy, tkanka tłuszczowa i powięzi);
• infekcje cewki moczowej (przewodu łączącego pęcherz moczowy z otoczeniem), wywołane przez bakterię zwaną Chlamydia trachomatis;
• miazgostrzep, chorobę weneryczną wywołaną przez bakterię Haemophilus ducreyi.

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zażyciem Trozociny

Nie przyjmuj Trozociny
jeśli jest pan/pani uczulony na azitromycynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Trozociny:

• jeśli ma pan/pani chorobę wątroby lub zaburzoną funkcję wątroby;

• jeśli ma pan/pani poważne problemy z nerkami (ciężka niewydolność nerek);

• jeśli przyjmuje pan/pani lek zawierający ergotaminę lub jej pochodne (leki stosowane np. na migrenę);

• jeśli ma pan/pani infekcję przenoszoną drogą płciową, ponieważ lekarz musi wykluczyć kiłę;

• jeśli ma pan/pani problemy serca, zaburzenia rytmu lub przewodnictwa elektrycznego serca, np.:
  – wrodzone zaburzenia rytmu serca lub bardzo niski rytm serca (bradykardia) lub choroby rytmu serca (arytmie) lub poważne problemy serca (ciężka niewydolność serca);

• jeśli jest pan/pani w leczeniu innymi lekami, które mogą wpływać na rytm serca, takimi jak:
  – chinidyna, prokainamid, dofetylid, amiodaron, sotalol (leki na zaburzenia rytmu serca)
  – cisapryd (lek stosowany na zaburzenia żołądka)
  – terfenadyna (lek na alergie)
  – pimocydyna (lek na zaburzenia psychiczne)
  – citalopram (lek na depresję)
  – moxifloksacyna, lewofloksacyna (antybiotyki);

• jeśli ma pan/pani niski poziom potasu i magnezu we krwi. Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy pana/pani, lekarz będzie pana/panią dokładnie kontrolować podczas leczenia Trozociną. Powiadom lekarza, jeśli podczas leczenia Trozociną pojawi się lub nasili którykolwiek z następujących objawów:

• ciężkie reakcje alergiczne, w tym ciężkie reakcje na skórze. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej natychmiast przerwij leczenie Trozociną i skontaktuj się z lekarzem;

• objawy zaburzeń funkcji wątroby, takie jak nagłe pojawienie się osłabienia (astenia), żółtaczka (żółtaczka skóry i białek oczu), ciemny kolor moczu, skłonność do krwawień, zaburzenia neurologiczne (np. dezorientacja,
  zmiany świadomości). Jeśli zauważysz te objawy, natychmiast skontaktuj się
  z lekarzem, który przeprowadzi badania w celu oceny stanu wątroby i rozważy przerwanie leczenia Trozociną;

• wymioty lub pobudzenie u niemowlęcia (jeśli jest to noworodek w pierwszych 42 dniach życia), które pojawiają się po karmieniu. Ten lek może powodować zwężenie odcinka żołądka. W przypadku wystąpienia tych objawów natychmiast skontaktuj się z lekarzem leczącym niemowlę;

• objawy nowych infekcji lub utrzymywanie się objawów trwającej infekcji. Stan ten może być spowodowany przez bakterie niewrażliwe na Trozocinę (bakterie oporne) lub inne mikroorganizmy niż bakterie (infekcja grzybicza);

• pojawienie się biegunki, której nasilenie może wahać się od łagodnego do zapalenia okrężnicy śmiertelnej (może prowadzić do śmierci). Antybiotyki, zaburzając normalną florę bakteryjną jelita, mogą umożliwić nadmierny wzrost bakterii zwanej Clostridium difficile, która może nie odpowiadać na leczenie antybiotykiem i może wymagać interwencji chirurgicznej. Biegunka może wystąpić podczas leczenia i nawet ponad 2 miesiące po jego zakończeniu;

• pojawienie się lub nasilenie osłabienia mięśni i zmęczenia, czyli objawów choroby zwanej miastenia gravis.

Inne leki i Trozocina
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się, niedawno przyjmowało się lub może się przyjmować inne leki.
Nie należy stosować Trozociny razem z:

• lekami przeciwwskazowymi (leki na nadkwasotę żołądka). Powiadom lekarza, jeśli przyjmuje się którykolwiek z następujących leków, ponieważ wymagana jest ostrożność:
• digoksyna (lek na niewydolność serca)
• kolchicina (lek stosowany na dżumę i rodzinna gorączkę śródziemnomorską);
• zydowudyna i nelfinawir (leki stosowane w leczeniu HIV)
• ergotamina (lek na migrenę)
• statyny (leki obniżające poziom tłuszczu we krwi)
• cyklosporyna (lek na odrzucenie po przeszczepie narządu)
• leki przeciwkrwawicze, w szczególności doustne leki przeciwkrwawicze typu kumarynowego (np. warfaryna)
• terfenadyna (lek na alergie)
• ryfabutyna (antybiotyk stosowany w gruźlicy)

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jest pan/pani w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje ciążę, albo karmi piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Z badań na zwierzętach wiadomo, że azitromycyna przenika przez łożysko i przechodzi do mleka matki, ale nie ma danych klinicznych dotyczących ryzyka u kobiet w ciąży i podczas karmienia piersią.
Lekarz przepisze Trozocinę tylko w razie rzeczywistej potrzeby.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu azitromycyny na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Jednakże, w przypadku wystąpienia zaburzeń wzroku lub działań niepożądanych, które mogą wpływać na koncentrację, zaleca się wstrzymanie się od prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn (zobacz Możliwe działania niepożądane).
Trozocina zawiera laktozę
Jeśli lekarz stwierdził u pana/pani nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, czyli jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Trozocinę

Stosuj ten lek ściśle według instrukcji lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli
Leczenie infekcji dróg oddechowych górnych i dolnych, skóry, tkanek miękkich (mięśni, ścięgien, naczyń krwionośnych, nerwów, tłuszczu i powięzi), jamy ustnej i zębów
Zalecana dawka to 500 mg (1 tabletka) dziennie, w jednym dawkowaniu, przez 3 kolejne dni.
Leczenie chorób przenoszonych drogą płciową (spowodowanych wrażliwymi drobnoustrojami i bakteriami z gatunku Chlamydia trachomatis lub Haemophilus ducreyi)
Zalecana dawka to 1000 mg (2 tabletki po 500 mg), w jednym dawkowaniu, tylko w jeden dzień.
Osoby starsze
Zalecana dawka jest taka sama jak u dorosłych.
Jeśli jesteś osobą starszą, możesz mieć czynniki ryzyka sprzyjające zaburzeniom rytmu serca, dlatego lekarz przepisze Ci Trozocinę z ostrożnością (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Upośledzenie funkcji nerek
Jeśli masz poważne problemy z nerkami, lekarz może konieczność dostosowania dawki.
Stosuj Trozocinę na pusty żołądek (co najmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po posiłku).
Kapsułki należy połykać całe.
Jeśli wziąłeś więcej Trozociny niż powinieneś
W przypadku przypadkowego zażycia zbyt dużej dawki Trozociny, niezwłocznie powiadom lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Efekty związane z zażyciem zbyt dużej dawki Trozociny były podobne do tych obserwowanych przy dawkach normalnych (patrz punkt 4).
Jeśli zapomnisz wziąć Trozocinę
Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Trozociną
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Trozocina może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Biegunka
  Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)
• Ból głowy
• Wymioty
• Nudności
• Ból brzucha
• Spadek liczby limfocytów (rodzaj białych krwinek) we krwi
• Wzrost niektórych rodzajów białych krwinek (eozynofili, bazofili, monocyty, neutrofile) we krwi
• Spadek stężenia węglanów wodorotlenowych (bicarbonianu) we krwi
  Działania niepożądane niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)
• Zakażenia grzybicze, szczególnie grzybami z rodzaju Candida (kandydoza)
• Zakażenia pochwy
• Zapalenia płuc
• Zakażenia bakteryjne
• Zakażenia gardła (zapalenia gardła)
• Zapalenia żołądka i/lub jelit (gastroenterity)
• Zaburzenia oddechowe
• Przeziębienie (rzinita)
• Spadek liczby białych krwinek we krwi (leukopenia)
• Spadek liczby neutrofili (rodzaj białych krwinek) we krwi (neutropenia)
• Wzrost liczby eozynofili (rodzaj białych krwinek) we krwi
• Obrzęk skóry lub błon śluzowych (angioobrzęk)
• Reakcje alergiczne
• Utrata apetytu (anoreksja)
• Niespokojność
• Bezsenność
• Zawroty głowy
• Senność
• Zaburzenia smaku
• Mrowienie (parestezja)
• Zaburzenia wzroku
• Zaburzenia słuchu
• Omdlenia
• Przyspieszone bicie serca
• Gorące fale
• Trudności w oddychaniu
• Krwawienie z nosa
• Zaparcia
• Wzdęcia
• Trudności trawienne
• Zapalenie żołądka (gastryt)
• Trudności w połykaniu
• Obrzęk brzucha
• Suchość w ustach
• Odbijanie
• Owrzodzenie jamy ustnej
• Nadmierna produkcja śliny
• Wysypka skórna
• Świąd
• Pokrzywka
• Zapalenie skóry (dermatyta)
• Suchość skóry
• Nadmierna potliwość
• Choroba zwyrodnieniowa stawów (osteoartroza)
• Ból mięśni (mialgia)
• Ból pleców
• Ból szyi
• Trudności w oddawaniu moczu
• Ból nerek
• Obfite krwawienie z macicy
• Zaburzenia jąder
• Obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynu
• Osłabienie
• Niedobór samopoczucia
• Zmęczenie
• Obrzęk twarzy
• Ból w klatce piersiowej
• Gorączka
• Ból
• Gromadzenie się płynu w kończynach (obrzęk obwodowy)
• Wzrost stężenia niektórych substancji we krwi: asparaginianu aminotransferazy, alaniny aminotransferazy, bilirubiny, mocznika, kreatyniny, fosfatazy alkalicznej, chloru, glukozy, węglanów wodorotlenowych
• Zaburzenia poziomu potasu i sodu we krwi
• Wzrost liczby płytek krwi we krwi
• Spadek zawartości czerwonych krwinek we krwi (hematokryt)
• Powikłania po zabiegach
  Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)
• Ciężkie reakcje skórne: czerwona, łuszcząca się wysypka z pęcherzykami i pęcherzami (pustuloza egzantematyczna).
• Niepokój
• Zaburzenia funkcji wątroby
• Żółtaczka spowodowana zastoje żółci (żółtaczka cholestatyczna)
• Nadwrażliwość na światło słoneczne (reakcje fotouczulenia)
• Reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). DRESS objawia się początkowo objawami przypominającymi grypę, z wysypką na twarzy, a następnie rozległą wysypką, podwyższoną temperaturą ciała, powiększeniem węzłów chłonnych, wzrostem poziomu enzymów wątrobowych w badaniach krwi oraz wzrostem liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia).

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Ciężkie zakażenie jelita z biegunką i możliwą utratą krwi (kolit pseudomembranozna)
• Niska liczba płytek krwi we krwi (trombocytopenia)
• Spadek liczby czerwonych krwinek we krwi spowodowany ich zniszczeniem (anemia hemolityczna)
• Ciężka i nagła reakcja alergiczna, która może być śmiertelna
• Niepokój
• Agresywność
• Lęk
• Zaburzenia myślenia lub myślenie niejasne (delirium)
• Widzenie lub słyszenie rzeczy, których nie ma (halucynacje)
• Omdlenia
• Napady drgawkowe
• Spadek wrażliwości skóry
• Niepokój psychomotoryczny
• Zaburzenia lub utrata węchu
• Utrata smaku
• Choroba nerwów i mięśni powodująca osłabienie mięśni (miastenia gravis)
• Zaburzenia słuchu, w tym głuchota i szumy w uszach
• Ciężkie zaburzenia aktywności elektrycznej serca (torsade de pointes)
• Zaburzenia rytmu serca, w tym tachykardia komorowa
• Zaburzenia przewodnictwa elektrycznego serca wykrywane za pomocą elektrokardiogramu (wydłużenie odcinka QT)
• Niskie ciśnienie krwi
• Zapalenie trzustki (pankreatyt)
• Zmiana koloru języka
• Niewydolność wątroby (w rzadkich przypadkach śmiertelna)
• Ostra zapalna choroba wątroby (ostre zapalenie wątroby, rozwijające się bardzo szybko i często śmiertelne)
• Śmierć tkanki wątroby (nekroza wątroby)
• Ciężka reakcja alergiczna obejmująca skórę i błony śluzowe, która może być śmiertelna (zespoł Stevensa-Johnsona i toksyczna martwica naskórka)
• Reakcja alergiczna obejmująca skórę i błony śluzowe (wielopostaciowe rumieńce)
• Ból stawów
• Ostra niewydolność nerek
• Oste zapalenie nerek (nefryt interstycjalny)
  Następujące działania niepożądane były zgłaszane u pacjentów leczonych azytromycyną w celu zapobiegania i leczenia zakażeń wywołanych przez Mycobacterium avium:
  Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)
• Biegunka
• Nudności
• Ból i dolegliwości brzuszne
• Wzdęcia
• Utrata stolca
  Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)
• Brak apetytu (anoreksja)
• Zawroty głowy
• Ból głowy
• Zmiany w smaku
• Mrowienie (parestezja)
• Zaburzenia wzroku
• Utrata słuchu
• Wysypka skórna
• Świąd
• Ból stawów
• Zmęczenie
  Działania niepożądane niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)
• Spadek wrażliwości skóry
• Utrata słuchu lub szumy w uszach
• Przyspieszone bicie serca (kołatanie serca)
• Zapalenie wątroby (hepatyt)
• Ciężka reakcja alergiczna obejmująca skórę i błony śluzowe (zespoł Stevensa-Johnsona)
• Reakcje alergiczne na skórze, takie jak nadwrażliwość na słońce
• Zmęczenie
• Odczucie niedoboru samopoczucia

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Trozocinę

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po oznaczeniu „Wazne do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Trozocina

• Substancją czynną jest azytromycyna dwuwodna. Każda tabletka powlekana zawiera 262,05 mg azytromycyny dwuwodnej, co odpowiada 250 mg azytromycyny w postaci zasadniczej.
• Pozostałe składniki to laktoza bezwodna, skrobia kukurydziana, stearynian magnezu, sodu laurylosiarczan.
• Skorupki zawierają żelatynę, dwutlenek tytanu.

Opis wyglądu Trozociny i zawartość opakowania
Każde opakowanie zawiera 1 blistr z 6 kapsułkami twardymi o mocy 250 mg.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Alfasigma S.p.A. via Ragazzi del ’99, n. 5 - 40133 Bologna (BO)
Producent
HAUPT PHARMA LATINA S.r.l.
S.S. 156 km 50
04010 Borgo San Michele (Latina)