Trozocina

Folleto informativo: información para el paciente

Trozocina 500 mg comprimidos recubiertos con película, 200 mg/5 ml polvo para suspensión oral

azitromicina
Lea atentamente este folleto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si aparece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es Trozocina y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Trozocina
3. Cómo tomar Trozocina
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Trozocina
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Trozocina y para qué se utiliza

Trozocina contiene el principio activo azitromicina, un antibiótico de la clase de los macrólidos indicado para tratar infecciones provocadas por bacterias, entre ellas:

• infecciones de las vías respiratorias altas (incluyendo sinusitis, amigdalitis, faringitis e infecciones del oído medio);
• infecciones de las vías respiratorias bajas (incluyendo bronquitis y neumonías);
• infecciones de la boca y de los dientes;
• infecciones de la piel y de los tejidos blandos (músculos, tendones, vasos sanguíneos, nervios, grasa y fascias);
• infecciones de la uretra (conducto que une la vejiga urinaria con el exterior), provocadas por una bacteria denominada Chlamydia trachomatis;
• chancro blando, enfermedad de transmisión sexual causada por la bacteria Haemophilus ducreyi.

2. Qué debe saber antes de tomar Trozocina

No tome Trozocina
si es alérgico a la azitromicina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(relacionados en la sección 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Trozocina:

• si padece una enfermedad hepática o tiene alterada la función del hígado;
• si padece graves problemas renales (insuficiencia renal grave);
• si está tomando un medicamento que contenga ergotamina o sus derivados (medicamentos utilizados, por ejemplo, contra la migraña);
• si tiene una infección de transmisión sexual, ya que el médico debe descartar la sífilis;
• si padece problemas cardíacos, alteraciones del ritmo o de la conducción eléctrica del corazón, por ejemplo: alteraciones congénitas del ritmo cardíaco, ritmo cardíaco muy lento (bradicardia), trastornos del ritmo cardíaco (arritmias) o graves problemas cardíacos (insuficiencia cardíaca grave);
• si está siendo tratado con otros medicamentos que puedan afectar al ritmo cardíaco, tales como: quinidina, procainamida, dofetilida, amiodarona, sotalol (medicamentos contra las arritmias cardíacas), cisaprida (medicamento utilizado para trastornos estomacales), terfenadina (medicamento contra las alergias), pimozida (medicamento contra trastornos mentales), citalopram (medicamento contra la depresión), moxifloxacina, levofloxacina (antibióticos);
• si tiene niveles bajos de potasio y de magnesio en sangre. Si alguno de los casos anteriores le afecta, el médico le mantendrá bajo estrecha vigilancia durante el tratamiento con Trozocina. Informe a su médico si cualquiera de las siguientes condiciones aparece o empeora durante el tratamiento con Trozocina:
• reacciones alérgicas graves, incluyendo reacciones graves a nivel de la piel. En caso de reacción alérgica, interrumpa inmediatamente el tratamiento con Trozocina y consulte a su médico;
• signos y síntomas de alteración de la función hepática, como aparición repentina de debilidad (astenia), coloración amarilla de la piel y de la parte blanca de los ojos (ictericia), orina oscura, tendencia al sangrado, alteración cerebral (por ejemplo, confusión mental y alteración del estado de conciencia). Si nota estos síntomas, consulte inmediatamente a su médico, quien le realizará pruebas para evaluar el estado del hígado y decidirá si debe interrumpir el tratamiento con Trozocina;
• vómitos o irritabilidad en su bebé (si es un recién nacido durante los primeros 42 días de vida) que aparezcan tras la lactancia. Este medicamento puede provocar el estrechamiento de una parte del estómago. Si aparecen estos síntomas, consulte inmediatamente al médico que trata a su bebé;
• síntomas de nuevas infecciones o persistencia de los síntomas de la infección en curso. Esta situación podría deberse a bacterias que no son sensibles a Trozocina (bacterias resistentes) o a microorganismos distintos de las bacterias (infección fúngica);
• aparición de diarrea, cuya gravedad puede variar desde leve hasta colitis fatal (que puede provocar la muerte). Los antibióticos, al alterar la flora bacteriana normal del intestino, pueden permitir el crecimiento excesivo de una bacteria denominada Clostridium difficile, que puede no responder al tratamiento antibiótico y requerir una intervención quirúrgica. La diarrea puede aparecer durante el tratamiento y hasta más de 2 meses después de finalizarlo;
• aparición o empeoramiento de debilidad muscular y fatiga, es decir, síntomas de una enfermedad denominada miastenia grave.

Otros medicamentos y Trozocina
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría
tomar cualquier otro medicamento.
No use Trozocina junto con:

• antiácidos (medicamentos contra la acidez de estómago). Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos porque se requiere precaución:
• digoxina (medicamento para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca);
• colchicina (medicamento utilizado para la gota y la fiebre mediterránea familiar);
• zidovudina y nelfinavir (medicamentos utilizados en el tratamiento del VIH);
• ergotamina (medicamento contra la migraña);
• estatinas (medicamentos para reducir los niveles de grasas en sangre);
• ciclosporina (medicamento contra el rechazo en caso de trasplante de órganos);
• anticoagulantes, y especialmente anticoagulantes orales de tipo cumarínico (por ejemplo, warfarina);
• terfenadina (medicamento contra las alergias);
• rifabutina (antibiótico utilizado en la tuberculosis).

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está
amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar
este medicamento.
Estudios en animales han demostrado que la azitromicina atraviesa la placenta y pasa a la leche
materna, pero no existen datos clínicos sobre el riesgo en mujeres embarazadas o durante
la lactancia con leche materna.
Su médico le recetará Trozocina solo si es estrictamente necesario.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No se han realizado estudios sobre los efectos de la azitromicina en la capacidad de
conducir o utilizar maquinaria.
Sin embargo, si experimenta trastornos visuales o efectos adversos que puedan afectar su atención, se recomienda no conducir vehículos ni utilizar maquinaria (ver Posibles efectos adversos).
Trozocina 200 mg/5 ml polvo para suspensión oral contiene sacarosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de
tomar este medicamento.
Contiene 3,87 g de sacarosa (azúcar) por 5 ml de suspensión. Téngase en cuenta en personas con diabetes mellitus.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por frasco, es decir, prácticamente «sin sodio».
Trozocina 500 mg comprimidos contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de
tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente «sin sodio».

3. Cómo tomar Trozocina

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Adultos
Tratamiento de las infecciones de las vías respiratorias altas y bajas, de la piel, de los tejidos blandos (músculos, tendones, vasos sanguíneos, nervios, grasa y fascias), de la boca y de los dientes.
La dosis recomendada es de 500 mg (1 comprimido) al día, en una única toma, durante 3 días consecutivos.
Tratamiento de las enfermedades de transmisión sexual (causadas por microorganismos y bacterias sensibles de la especie Chlamydia trachomatis o Haemophilus ducreyi)
La dosis recomendada es de 1000 mg (2 comprimidos de 500 mg), en una única toma y durante un solo día.
Ancianos
La dosis recomendada es la misma que la del adulto.
Si usted es anciano, puede tener factores de riesgo que favorecen los trastornos del ritmo cardíaco; por tanto, su médico le recetará Trozocina con precaución (ver “Advertencias y precauciones”).
Alteración de la función renal
Si tiene graves problemas renales, su médico podrá tener que modificar la dosis.
Niños
Niños con peso igual o superior a 45 kg
Las dosis recomendadas son las mismas que las del adulto (ver “Adultos”).
Niños con peso inferior a 45 kg
La dosis recomendada es de 10 mg por kilogramo (kg) de peso corporal al día, durante 3 días consecutivos, según el siguiente esquema:

La dosis máxima recomendada del ciclo de tratamiento para cualquier terapia en niños es de 1500 mg.
Tratamiento de las infecciones agudas del oído medio
La dosis recomendada es de 10 mg por kg de peso al día, durante 3 días consecutivos, o bien 30 mg por kg de peso en una sola toma diaria. Su médico le indicará qué dosis debe utilizar.
Tratamiento de las faringitis debidas a estreptococo
La dosis recomendada es de 10 mg por kg de peso o 20 mg por kg de peso, ambas en una única toma y durante 3 días consecutivos. Su médico le indicará qué dosis debe utilizar.
Trozocina debe administrarse una vez al día, con el estómago vacío o después de las comidas.
Las tabletas deben tragarse enteras.
PREPARACIÓN Y ADMINISTRACIÓN DE LA SUSPENSIÓN

• Agite el frasco que contiene el polvo antes de añadir agua.
• Utilice el dosificador específico colocado en la tapa del envase y llénelo con agua hasta la marca (equivalente a 19 ml), una sola vez.
• Vierta el agua del dosificador en el frasco.
• Agite bien hasta que todo el polvo pase a suspensión. Un ml de la suspensión así reconstituida contiene 40 mg de azitromicina (equivalente a 200 mg en una dosis de 5 ml).

Agite siempre la suspensión antes de su uso.
La suspensión reconstituida debe administrarse utilizando uno de los dos dosificadores graduados incluidos en el envase:

1. Dosificador graduado "cuchara doble",

para usar en niños con peso entre 15 kg y 45 kg. El dosificador está
compuesto por una cucharita pequeña (capacidad 5 ml) en un lado y una
cuchara grande (capacidad 10 ml) en el otro lado.

2. Dosificador graduado "jeringa",

Para usar en niños con peso inferior a 15 kg

1. INSTRUCCIONES PARA EL USO DEL DOSIFICADOR GRADUADO "CUCHARA DOBLE"

2. INSTRUCCIONES PARA EL USO DEL DOSIFICADOR GRADUADO "JERINGA"

1. La jeringa está graduada en mg y ml de medicamento y kg de peso del niño.
2. Desenrosque el tapón de plástico e introduzca la jeringa, con el adaptador, en el frasco.
3. Aspire la cantidad de suspensión prescrita.
4. Separe la jeringa del adaptador.
5. Administre la suspensión con la jeringa directamente en la boca del niño.

Vuelva a cerrar el frasco con el tapón correspondiente. Enjuague bien el dosificador graduado utilizado.
ATENCIÓN

• Para el tratamiento de la otitis media aguda en niños, la dosis de 30 mg/kg puede administrarse también en una única toma, llenando el dosificador graduado "jeringa" tantas veces como sea necesario hasta alcanzar la dosis prescrita.

Si toma más Trozocina de la que debe
En caso de ingestión accidental de una dosis excesiva de Trozocina, informe inmediatamente al médico o acuda al hospital más cercano.
Los efectos derivados de la ingestión de una dosis excesiva de Trozocina han sido similares a los observados con las dosis normales (ver sección 4).
Si olvida tomar Trozocina
No tome ni administre al niño una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Trozocina
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Trozocina puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los experimenten.
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 persona de cada 10)

• Diarrea.
  Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10)
• Cefalea;
• Vómitos;
• Náuseas;
• Dolor abdominal;
• Disminución de linfocitos (un tipo de glóbulos blancos) en sangre;
• Aumento de algunos tipos de glóbulos blancos (eosinófilos, basófilos, monocitos, neutrófilos) en sangre;
• Disminución del bicarbonato en sangre.
  Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 100)
• Infecciones por hongos, especialmente del género Candida (candidiasis);
• Infecciones vaginales;
• Neumonías;
• Infecciones causadas por bacterias;
• Infecciones de garganta (faringitis);
• Inflamaciones del estómago y/o del intestino (gastroenteritis);
• Trastornos respiratorios;
• Resfriado (rinitis);
• Disminución del número de glóbulos blancos en sangre (leucopenia);
• Disminución del número de neutrófilos (un tipo de glóbulos blancos) en sangre (neutropenia);
• Aumento del número de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos) en sangre;
• Hinchazón de la piel o de las mucosas (angioedema);
• Reacciones alérgicas;
• Pérdida de apetito (anorexia);
• Nerviosismo;
• Insomnio;
• Mareos;
• Somnolencia;
• Alteración del gusto;
• Hormigueo (parestesia);
• Trastornos visuales;
• Trastornos del oído;
• Vértigo;
• Latido cardiaco acelerado;
• Sofocos;
• Dificultad para respirar;
• Sangrado nasal;
• Estreñimiento;
• Gases intestinales;
• Digestión difícil;
• Inflamación del estómago (gastritis);
• Dificultad para tragar;
• Hinchazón abdominal;
• Sequedad de boca;
• Eructos;
• Úlceras bucales;
• Producción excesiva de saliva;
• Erupción cutánea;
• Picor;
• Urticaria;
• Inflamación de la piel (dermatitis);
• Sequedad de la piel;
• Sudoración excesiva;
• Enfermedad degenerativa de las articulaciones (osteoartritis);
• Dolor muscular (mialgia);
• Dolor de espalda;
• Dolor de cuello;
• Dificultad para orinar;
• Dolor renal;
• Abundante pérdida de sangre desde el útero;
• Trastornos testiculares;
• Hinchazón por acumulación de líquido;
• Debilidad;
• Malestar;
• Fatiga;
• Hinchazón del rostro;
• Dolor torácico;
• Fiebre;
• Dolor;
• Acumulación de líquido en las extremidades (edema periférico);
• Aumento de los valores de ciertas sustancias en sangre: aspartato aminotransferasa, alanina aminotransferasa, bilirrubina, urea, creatinina, fosfatasa alcalina, cloro, glucosa, bicarbonato;
• Alteración de los niveles de potasio y sodio en sangre;
• Aumento de plaquetas en sangre;
• Disminución del contenido de glóbulos rojos en sangre (hematocrito);
• Complicaciones tras intervenciones quirúrgicas.
  Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 1000)
• Graves reacciones cutáneas: erupción roja y descamativa con formación de pústulas y ampollas (pustulosis exantemática);
• Agitación;
• Alteración de la función hepática;
• Coloración amarilla de la piel, de las mucosas y del ojo debida a la retención biliar (ictericia colestásica);
• Sensibilidad a la luz solar (reacciones de fotosensibilidad);
• Reacción al fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS). El DRESS aparece inicialmente como síntomas similares a los de la gripe, con erupción cutánea en la cara y posteriormente erupción extendida, temperatura elevada, aumento del tamaño de los ganglios linfáticos, aumento de los niveles de enzimas hepáticas observado en análisis de sangre y aumento de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia).
  Efectos adversos con frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
• Grave infección intestinal con diarrea y posible pérdida de sangre (colitis pseudomembranosa);
• Bajo número de plaquetas en sangre (trombocitopenia);
• Disminución del número de glóbulos rojos en sangre debida a su destrucción (anemia hemolítica);
• Grave y repentina reacción alérgica, que puede ser fatal;
• Agitación;
• Agresividad;
• Ansiedad;
• Pensamiento confuso o alterado (delirio);
• Ver u oír cosas que no existen (alucinaciones);
• Desmayo;
• Convulsiones;
• Disminución de la sensibilidad de la piel;
• Agitación psicomotora;
• Alteraciones o pérdida del olfato;
• Pérdida del gusto;
• Enfermedad de los nervios y músculos que causa debilidad muscular (miastenia grave);
• Alteraciones auditivas, incluyendo sordera y pitidos o zumbidos en los oídos;
• Graves alteraciones de la actividad eléctrica del corazón (torsión de la punta);
• Trastornos del ritmo cardiaco, incluyendo taquicardia ventricular;
• Alteración de la conducción eléctrica del corazón detectada mediante electrocardiograma (prolongación del segmento QT);
• Baja presión sanguínea;
• Inflamación del páncreas (pancreatitis);
• Decoloración de la lengua;
• Insuficiencia hepática (fatal en casos raros);
• Hepatitis fulminante (grave inflamación del hígado que se desarrolla muy rápidamente y a menudo es fatal);
• Muerte del tejido hepático (necrosis hepática);
• Grave reacción alérgica que afecta a la piel y a las mucosas y que puede ser mortal (síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica);
• Reacción alérgica que afecta a la piel y a las mucosas (eritema multiforme);
• Dolor articular;
• Insuficiencia renal aguda;
• Inflamación aguda del riñón (nefritis intersticial).

Los siguientes efectos adversos se han notificado en pacientes tratados con azitromicina para la prevención y el tratamiento de infecciones provocadas por Mycobacterium avium:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 persona de cada 10)

• Diarrea;
• Náuseas;
• Dolor e incomodidad abdominal;
• Flatulencia;
• Pérdida de heces.
  Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10)
• Pérdida de apetito (anorexia);
• Mareos;
• Cefalea;
• Cambios en el sentido del gusto;
• Hormigueo (parestesia);
• Alteración de la visión;
• Pérdida de audición;
• Erupción cutánea;
• Picor;
• Dolor articular;
• Fatiga.
  Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 100)
• Disminución de la sensibilidad de la piel;
• Pérdida de audición o zumbidos en el oído;
• Latido cardiaco acelerado (palpitaciones);
• Inflamación del hígado (hepatitis);
• Grave reacción alérgica que afecta a la piel y a las mucosas (síndrome de Stevens-Johnson);
• Reacciones alérgicas en la piel como sensibilidad a la luz solar;
• Fatiga;
• Sensación de malestar.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto,
consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos
directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección
http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información
sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Trozocina

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras
«Cad.». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Trozocina 500 mg comprimidos recubiertos con película
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Trozocina 200 mg/5 ml polvo para suspensión oral
Después de la reconstitución, la suspensión oral es estable durante 10 días a temperatura ambiente.
No tire ningún medicamento por los desagües ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Trozocina
Trozocina 500 mg comprimidos recubiertos con película

• El principio activo es azitromicina dihidrato. Cada comprimido recubierto con película contiene 524,110 mg de azitromicina dihidrato, equivalente a 500 mg de azitromicina base.
• Los demás componentes son almidón pregelatinizado, fosfato ácido cálcico anhidro, carmelosa sódica, estearato de magnesio, laurilsulfato sódico, agua desionizada.
• El recubrimiento contiene dióxido de titanio, lactosa, hipromelosa, triacetina, agua desionizada.

Trozocina 200 mg/5 ml polvo para suspensión oral

• El principio activo es azitromicina dihidrato. La suspensión reconstituida contiene 40 mg de azitromicina por ml (200 mg por dosis de 5 ml). La composición por 100 gramos de polvo es 5,01 g de azitromicina dihidrato, equivalente a 4,78 g de azitromicina base.
• Los demás componentes son fosfato trisódico anhidro, hidroxipropilcelulosa, goma xantana, aroma de cereza, crema de vainilla, aroma de plátano, sacarosa.

Descripción del aspecto de Trozocina y contenido del envase
Trozocina 500 mg comprimidos recubiertos con película
Cada envase contiene 1 blíster con 3 comprimidos recubiertos con película divisibles de 500 mg.
Trozocina 200 mg/5 ml polvo para suspensión oral
Cada envase contiene 1 frasco con 1500 mg de azitromicina, con cierre de seguridad para niños, dosificador graduado adecuado (jeringa) y adaptador específico que se coloca en el frasco para la administración pediátrica.
Una vez reconstituida, la suspensión contendrá 200 mg/5 ml.
Titular de la autorización de comercialización
Alfasigma S.p.A.
vía Ragazzi del ’99, n. 5 - 40133 Bolonia (BO)
Productor
HAUPT PHARMA LATINA S.r.l.
S.S. 156 km 50
04010 Borgo San Michele (Latina)

Folleto informativo: información para el paciente

Trozocina Avium 600 mg comprimidos recubiertos con película

azitromicina
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Trozocina Avium y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Trozocina Avium
3. Cómo tomar Trozocina Avium
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Trozocina Avium
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Trozocina Avium y para qué se utiliza

Trozocina Avium contiene el principio activo azitromicina, un antibiótico de la clase de los
macrólidos.
Trozocina Avium está indicado:

• en la prevención de las infecciones por Mycobacterium avium complex (MAC) solo o en asociación con rifabutina, particularmente en pacientes con SIDA en estadio avanzado;
• en el tratamiento de las infecciones por Mycobacterium avium complex (MAC) en asociación con etambutol en pacientes con SIDA en estadio avanzado.

2. Qué debe saber antes de tomar Trozocina Avium

No tome Trozocina Avium
si es alérgico a la azitromicina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(relacionados en el apartado 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Trozocina Avium:

• si padece una enfermedad hepática o tiene alterada la función del hígado;
• si padece graves problemas renales (insuficiencia renal grave);
• si está tomando un medicamento que contenga ergotamina o sus derivados (medicamentos utilizados, por ejemplo, contra la migraña);
• si tiene una infección de transmisión sexual, ya que el médico debe descartar la sífilis;
• si padece problemas cardíacos, trastornos del ritmo o de la conducción eléctrica del corazón, por ejemplo: alteraciones congénitas del ritmo cardíaco, ritmo cardíaco muy lento (bradicardia), enfermedades del ritmo cardíaco (arritmias) o graves problemas del corazón (insuficiencia cardíaca grave);
• si está siendo tratado con otros medicamentos que puedan afectar al ritmo cardíaco, tales como: quinidina, procainamida, dofetilida, amiodarona, sotalol (medicamentos contra las arritmias cardíacas), cisaprida (medicamento utilizado para trastornos estomacales), terfenadina (medicamento contra las alergias), pimozida (medicamento contra trastornos mentales), citalopram (medicamento contra la depresión), moxifloxacina, levofloxacina (antibióticos);
• si tiene niveles bajos de potasio y de magnesio en sangre. Si alguno de los casos anteriores le afecta, el médico le mantendrá bajo estrecha vigilancia durante el tratamiento con Trozocina Avium. Informe a su médico si cualquiera de las siguientes condiciones aparece o empeora durante el tratamiento con Trozocina Avium:
• graves reacciones alérgicas, incluyendo reacciones graves a nivel de la piel. En caso de reacción alérgica, suspenda inmediatamente el tratamiento con Trozocina Avium y consulte a su médico;
• signos y síntomas de alteración de la función hepática, como aparición repentina de debilidad (astenia), coloración amarilla de la piel y del blanco de los ojos (ictericia), orina oscura, tendencia al sangrado, alteración del cerebro (por ejemplo, confusión mental y alteración del estado de conciencia). Si nota estos síntomas, consulte inmediatamente a su médico, quien le realizará pruebas para evaluar el estado del hígado y decidirá si debe interrumpir el tratamiento con Trozocina Avium;
• vómitos o irritabilidad en su bebé (si es un recién nacido durante los primeros 42 días de vida) que aparezcan tras la toma del pecho. Este medicamento puede provocar el estrechamiento de un segmento del estómago. Si aparecen estos síntomas, consulte inmediatamente al médico que trata a su bebé;
• síntomas de nuevas infecciones o persistencia de los síntomas de la infección en curso. Esta situación podría deberse a bacterias que no son sensibles a Trozocina Avium (bacterias resistentes) o a microorganismos distintos de las bacterias (infección fúngica);
• aparición de diarrea, cuya gravedad puede variar desde leve hasta colitis fatal (que puede provocar la muerte). Los antibióticos, al alterar la flora bacteriana normal del intestino, pueden permitir el crecimiento excesivo de una bacteria llamada Clostridium difficile, que puede no responder al tratamiento antibiótico y requerir una intervención quirúrgica. La diarrea puede aparecer durante el tratamiento y hasta más de 2 meses después de finalizado éste;
• aparición o empeoramiento de debilidad muscular y fatiga, es decir, síntomas de una enfermedad denominada miastenia gravis.
  Niños
  La seguridad y eficacia de TROZOCINA Avium en la prevención o tratamiento de infecciones por MAC en niños no han sido establecidas.

Otros medicamentos y Trozocina Avium
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría
tomar cualquier otro medicamento.
No use Trozocina Avium junto con:

• antiácidos (medicamentos contra la acidez de estómago). Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que se requiere precaución:
• digoxina (medicamento utilizado para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca)
• colchicina (medicamento utilizado para la gota y la fiebre mediterránea familiar)
• zidovudina y nelfinavir (medicamentos utilizados en el tratamiento del VIH)
• ergotamina (medicamento contra la migraña)
• estatinas (medicamentos para reducir los niveles de grasas en sangre)
• ciclosporina (medicamento contra el rechazo en caso de trasplante de órganos)
• anticoagulantes, y especialmente anticoagulantes orales de tipo cumarínico (por ejemplo, warfarina)
• terfenadina (medicamento contra las alergias)
• rifabutina (antibiótico utilizado en la tuberculosis)

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está
amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar
este medicamento.
Estudios en animales han demostrado que la azitromicina atraviesa la placenta y pasa a la leche
materna, pero no existen datos clínicos sobre el riesgo en mujeres embarazadas ni durante
la lactancia con leche materna.
Su médico le recetará Trozocina Avium solo si es estrictamente necesario.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre los efectos de la azitromicina en la capacidad para conducir
o utilizar máquinas.
Sin embargo, si aparecen trastornos visuales o efectos adversos que puedan afectar la
atención, se recomienda abstenerse de conducir vehículos y utilizar máquinas (ver Efectos adversos posibles).
Trozocina Avium contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de
tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir,
esencialmente «sin sodio».

3. Cómo tomar Trozocina Avium

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o de su farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o a su farmacéutico.
Adultos
Prevención de las infecciones por Mycobacterium avium complex (MAC)
La dosis recomendada es de 1200 mg (2 comprimidos) en una única administración, una vez por semana.
Tratamiento de las infecciones por Mycobacterium avium complex (MAC)
La dosis recomendada es de 600 mg (1 comprimido) una vez al día.
Ancianos
La dosis recomendada es la misma que la de los adultos.
Si usted es anciano, puede presentar factores de riesgo que favorecen los trastornos del ritmo cardíaco; por lo tanto, su médico le recetará Trozocina con precaución (ver sección «Advertencias y precauciones»).
Alteración de la función renal
Si tiene graves problemas renales, su médico puede necesitar ajustar la dosis.
Niños
La seguridad y eficacia de TROZOCINA Avium en la prevención o tratamiento de infecciones por MAC en niños no han sido establecidas.
Si toma más Trozocina Avium de la que debe
En caso de ingestión accidental de una dosis excesiva de Trozocina Avium, notifíquelo inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
Los efectos derivados de la ingestión de una dosis excesiva de Trozocina Avium han sido similares a los observados con las dosis normales (ver sección 4).
Si olvida tomar Trozocina Avium
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Trozocina Avium
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o a su farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Trozocina Avium puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Diarrea

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Cefalea
• Vómitos
• Náuseas
• Dolor abdominal
• Disminución de linfocitos (un tipo de glóbulos blancos) en sangre
• Aumento de algunos tipos de glóbulos blancos (eosinófilos, basófilos, monocitos, neutrófilos) en sangre
• Disminución del bicarbonato en sangre

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Infecciones por hongos, especialmente del género Candida (candidiasis)
• Infecciones vaginales
• Neumonías
• Infecciones bacterianas
• Infecciones de garganta (faringitis)
• Inflamación del estómago y/o intestino (gastroenteritis)
• Trastornos respiratorios
• Resfriado (rinitis)
• Disminución del número de glóbulos blancos en sangre (leucopenia)
• Disminución del número de neutrófilos (un tipo de glóbulos blancos) en sangre (neutropenia)
• Aumento del número de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos) en sangre
• Hinchazón de la piel o de las mucosas (angioedema)
• Reacciones alérgicas
• Pérdida de apetito (anorexia)
• Nerviosismo
• Insomnio
• Mareos
• Somnolencia
• Alteración del gusto
• Hormigueo (parestesia)
• Trastornos visuales
• Trastornos del oído
• Vértigo
• Latido cardíaco acelerado
• Sofocos
• Dificultad para respirar
• Sangrado nasal
• Estreñimiento
• Gases intestinales
• Digestión difícil
• Inflamación del estómago (gastritis)
• Dificultad para tragar
• Hinchazón abdominal
• Sequedad de boca
• Eructos
• Úlceras bucales
• Producción excesiva de saliva
• Erupción cutánea
• Picor (prurito)
• Urticaria
• Inflamación de la piel (dermatitis)
• Sequedad de la piel
• Sudoración excesiva
• Enfermedad degenerativa de las articulaciones (osteoartritis)
• Dolor muscular (mialgia)
• Dolor de espalda
• Dolor de cuello
• Dificultad para orinar
• Dolor renal
• Pérdida abundante de sangre desde el útero
• Trastornos testiculares
• Hinchazón por acumulación de líquido
• Debilidad
• Malestar general
• Fatiga
• Hinchazón del rostro
• Dolor torácico
• Fiebre
• Dolor
• Acumulación de líquido en las extremidades (edema periférico)
• Aumento de los valores de ciertas sustancias en sangre: aspartato aminotransferasa, alanina aminotransferasa, bilirrubina, urea, creatinina, fosfatasa alcalina, cloro, glucosa, bicarbonato
• Alteración de los niveles de potasio y sodio en sangre
• Aumento de plaquetas en sangre
• Disminución del contenido de glóbulos rojos en sangre (hematocrito)
• Complicaciones tras intervenciones quirúrgicas

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• Reacciones cutáneas graves: erupción roja y escamosa con formación de pústulas y ampollas (pustulosis exantemática)
• Agitación
• Alteración de la función hepática
• Coloración amarilla de la piel, mucosas y ojos debida a retención biliar (ictericia colestásica)
• Sensibilidad a la luz solar (reacciones de fotosensibilidad)
• Reacción al fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS). El síndrome DRESS comienza inicialmente con síntomas similares a los de la gripe, seguidos de erupción cutánea en la cara y posteriormente erupción generalizada, fiebre elevada, aumento del tamaño de los ganglios linfáticos, aumento de enzimas hepáticos en los análisis de sangre y aumento de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia).

Efectos adversos con frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Infección grave del intestino con diarrea y posible pérdida de sangre (colitis pseudomembranosa)
• Bajo número de plaquetas en sangre (trombocitopenia)
• Disminución del número de glóbulos rojos en sangre debido a su destrucción (anemia hemolítica)
• Reacción alérgica grave e inmediata, que puede ser fatal
• Agitación
• Agresividad
• Ansiedad
• Pensamiento confuso o alterado (delirio)
• Ver u oír cosas que no existen (alucinaciones)
• Desmayo
• Convulsiones
• Disminución de la sensibilidad de la piel
• Agitación psicomotora
• Alteración o pérdida del olfato
• Pérdida del gusto
• Enfermedad del nervio y músculo que causa debilidad muscular (miastenia grave)
• Alteraciones auditivas, incluyendo sordera y zumbidos en los oídos (acúfenos)
• Alteraciones graves de la actividad eléctrica del corazón (torsades de pointes)
• Trastornos del ritmo cardíaco, incluyendo taquicardia ventricular
• Alteración de la conducción eléctrica del corazón detectada mediante electrocardiograma (prolongación del intervalo QT)
• Presión arterial baja
• Inflamación del páncreas (pancreatitis)
• Decoloración de la lengua
• Insuficiencia hepática (puede ser mortal en casos raros)
• Hepatitis fulminante (grave inflamación del hígado que se desarrolla rápidamente y suele ser mortal)
• Muerte del tejido hepático (necrosis hepática)
• Reacción alérgica grave que afecta a la piel y mucosas, que puede ser mortal (síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica)
• Reacción alérgica que afecta a la piel y mucosas (eritema multiforme)
• Dolor articular
• Insuficiencia renal aguda
• Inflamación renal aguda (nefritis intersticial)

Los siguientes efectos adversos se han notificado en pacientes tratados con azitromicina para la prevención y tratamiento de infecciones provocadas por Mycobacterium avium:

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Diarrea
• Náuseas
• Dolor e incomodidad abdominal
• Flatulencia
• Pérdida de heces

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Pérdida de apetito (anorexia)
• Mareos
• Cefalea
• Alteraciones del sentido del gusto
• Hormigueo (parestesia)
• Alteración de la visión
• Pérdida de audición
• Erupción cutánea
• Picor (prurito)
• Dolor articular
• Fatiga

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Disminución de la sensibilidad de la piel
• Pérdida de audición o zumbidos en el oído
• Latido cardíaco acelerado (palpitaciones)
• Inflamación del hígado (hepatitis)
• Reacción alérgica grave que afecta a la piel y mucosas (síndrome de Stevens-Johnson)
• Reacciones alérgicas cutáneas como sensibilidad a la luz solar
• Fatiga
• Sensación de malestar

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web:
http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Trozocina Avium

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras
"Cad.". La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Trozocina Avium

• El principio activo es azitromicina dihidrato. Cada comprimido recubierto con película contiene 628,93 mg de azitromicina dihidrato, equivalentes a 600 mg de azitromicina base.
• Los demás componentes son almidón pregelatinizado, fosfato ácido cálcico anhidro, carmelosa sódica, estearato magnésico, laurilsulfato sódico. El recubrimiento contiene dióxido de titanio, lactosa, hipromelosa, triacetina.

Descripción del aspecto de Trozocina Avium y contenido del envase
Cada envase contiene 1 blíster con 8 comprimidos recubiertos con película de 600 mg.
Titular de la autorización de comercialización
Alfasigma S.p.A.
via Ragazzi del ’99, n. 5 - 40133 Bolonia (BO)
Fabricante
HAUPT PHARMA LATINA S.r.l.
S.S. 156 km 50
04010 Borgo San Michele (Latina)
Prospecto: información para el paciente

Trozocina 200 mg/5 ml polvo para suspensión oral

azitromicina
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene
información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales, ya que podría ser peligroso.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Trozocina y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Trozocina
3. Cómo tomar Trozocina
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Trozocina
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Trozocina y para qué se utiliza

Trozocina contiene el principio activo azitromicina, un antibiótico de la clase de los macrólidos indicado para tratar las infecciones provocadas por bacterias, entre ellas:

• infecciones de las vías respiratorias altas (incluidas sinusitis, amigdalitis, faringitis e infecciones del oído medio);
• infecciones de las vías respiratorias bajas (incluidas bronquitis y neumonías);
• infecciones de la boca y de los dientes;
• infecciones de la piel y de los tejidos blandos (músculos, tendones, vasos sanguíneos, nervios, grasa y fascias).

2. Qué debe saber antes de tomar Trozocina

No tome Trozocina
si es alérgico a la azitromicina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(relacionados en el apartado 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Trozocina:

• si padece una enfermedad hepática o una alteración de la función del hígado;
• si padece graves problemas renales (insuficiencia renal grave);
• si está tomando un medicamento que contenga ergotamina o sus derivados (medicamentos utilizados, por ejemplo, contra la migraña);
• si padece problemas cardíacos, trastornos del ritmo o de la conducción eléctrica del corazón, por ejemplo: alteraciones congénitas del ritmo cardíaco, ritmo cardíaco muy lento (bradicardia), trastornos del ritmo cardíaco (arritmias) o graves problemas del corazón (insuficiencia cardíaca grave);
• si está siendo tratado con otros medicamentos que pueden afectar al ritmo cardíaco, tales como: quinidina, procainamida, dofetilida, amiodarona, sotalol (medicamentos contra las arritmias cardíacas), cisaprida (medicamento utilizado para trastornos estomacales), terfenadina (medicamento contra las alergias), pimozida (medicamento contra trastornos mentales), citalopram (medicamento contra la depresión), moxifloxacino, levofloxacino (antibióticos);
• si tiene niveles bajos de potasio y magnesio en sangre. Si alguno de los casos anteriores le afecta, su médico le mantendrá bajo estricta vigilancia durante el tratamiento con Trozocina. Informe a su médico si cualquiera de las siguientes condiciones aparece o empeora durante el tratamiento con Trozocina:
• reacciones alérgicas graves, incluyendo reacciones graves a nivel de la piel. En caso de reacción alérgica, suspenda inmediatamente el tratamiento con Trozocina y consulte a su médico;
• signos y síntomas de alteración de la función hepática, como aparición repentina de debilidad (astenia), coloración amarilla de la piel y del blanco de los ojos (ictericia), orina oscura, tendencia al sangrado, alteración cerebral (por ejemplo, confusión mental y alteración del estado de conciencia). Si observa estos síntomas, acuda inmediatamente a su médico, quien le realizará pruebas para evaluar el estado del hígado y decidirá si debe interrumpir el tratamiento con Trozocina;
• vómitos o irritabilidad en su bebé (si es un recién nacido durante los primeros 42 días de vida) que aparezcan tras la lactancia. Este medicamento puede provocar el estrechamiento de una parte del estómago. Si aparecen estos síntomas, acuda inmediatamente al médico que atiende a su bebé;
• síntomas de nuevas infecciones o persistencia de los síntomas de la infección en curso. Esta situación podría deberse a bacterias que no son sensibles a Trozocina (bacterias resistentes) o a microorganismos distintos de las bacterias (infección fúngica);
• aparición de diarrea, cuya gravedad puede variar desde leve hasta colitis fatal (que puede provocar la muerte). Los antibióticos, al alterar la flora bacteriana normal del intestino, pueden permitir el crecimiento excesivo de una bacteria denominada Clostridium difficile, que puede no responder al tratamiento antibiótico y requerir una intervención quirúrgica. La diarrea puede presentarse durante el tratamiento y hasta más de 2 meses después de su finalización;
• aparición o empeoramiento de debilidad muscular y fatiga, es decir, síntomas de una enfermedad denominada miastenia gravis.

Otros medicamentos y Trozocina
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría
tomar cualquier otro medicamento.
No use Trozocina junto con:

• antiácidos (medicamentos contra la acidez de estómago). Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que es necesaria precaución:
• digoxina (medicamento para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca)
• colchicina (medicamento utilizado para la gota y la fiebre mediterránea familiar)
• zidovudina y nelfinavir (medicamentos utilizados en el tratamiento del VIH)
• ergotamina (medicamento contra la migraña)
• estatinas (medicamentos para reducir los niveles de grasas en sangre)
• ciclosporina (medicamento contra el rechazo en trasplantes de órganos)
• anticoagulantes, y especialmente anticoagulantes orales tipo cumarínicos (por ejemplo, warfarina)
• terfenadina (medicamento contra las alergias)
• rifabutina (antibiótico utilizado en la tuberculosis)

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo, si está planeando un embarazo o si está
amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Estudios en animales han demostrado que la azitromicina atraviesa la placenta y pasa a la leche
materna, pero no existen datos clínicos sobre el riesgo en mujeres embarazadas ni durante la
lactancia.
Su médico le recetará Trozocina solo si es estrictamente necesario.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre los efectos de la azitromicina en la capacidad de conducir
o de utilizar máquinas.
Sin embargo, en caso de aparición de trastornos visuales o efectos adversos que puedan
comprometer la atención, se recomienda abstenerse de conducir vehículos y de utilizar máquinas (ver Posibles efectos adversos).
Trozocina 200 mg/5 ml polvo para suspensión oral contiene sacarosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de
tomar este medicamento.
Contiene 3,9 g de sacarosa (azúcar) por cada 5 ml de suspensión. Esto debe tenerse en cuenta
en personas con diabetes mellitus.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir,
esencialmente «sin sodio».

3. Cómo tomar Trozocina

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Adultos
La dosis recomendada es de 500 mg al día en una única toma, durante 3 días consecutivos.
Ancianos
La dosis recomendada es la misma que la de los adultos.
Si usted es anciano, puede tener factores de riesgo que favorecen los trastornos del ritmo cardíaco; por lo tanto, su médico le recetará Trozocina con precaución (ver "Advertencias y precauciones").
Alteración de la función renal
Si tiene graves problemas renales, su médico puede necesitar ajustar la dosis.
Niños
Niños con peso igual o superior a 45 kilogramos (kg)
Las dosis recomendadas son las mismas que las de los adultos (ver "Adultos").
Niños con peso inferior a 45 kg
La dosis recomendada es de 10 miligramos (mg) por kilogramo (kg) de peso corporal al día, durante 3 días consecutivos según el siguiente esquema:

La dosis máxima recomendada del ciclo de tratamiento para cualquier tratamiento en niños es
de 1500 mg.
Tratamiento de las infecciones agudas del oído medio
La dosis recomendada es de 10 mg por kg de peso al día, durante 3 días consecutivos, o bien 30
mg por kg de peso en una sola administración al día. Su médico le indicará qué dosis debe utilizar.
Tratamiento de las faringitis debidas al estreptococo
La dosis recomendada es de 10 mg por kg de peso o bien 20 mg por kg de peso, ambas
administradas una sola vez al día durante 3 días consecutivos. Su médico le indicará qué dosis
debe utilizar.
Trozocina debe administrarse una vez al día, con el estómago vacío o después de las
comidas.
PREPARACIÓN Y ADMINISTRACIÓN DE LA SUSPENSIÓN

• Agite el frasco que contiene el polvo antes de añadir agua.
• Utilice el dosificador específico colocado en la tapa del envase y llénelo con agua hasta la marca (equivalente a 19 ml), una sola vez.
• Vierta el agua del dosificador al frasco.
• Agite bien hasta que todo el polvo pase a suspensión.

Un ml de suspensión así reconstituida contiene 40 mg de azitromicina (equivalente a 200 mg
por una dosis de 5 ml).
Agite siempre la suspensión antes de su uso.
La suspensión reconstituida debe administrarse utilizando uno de los dos dosificadores
graduados incluidos en el envase:

3. Dosificador graduado "cuchara doble",

Para usar en niños con peso comprendido entre 15 kg y 45 kg. El dosificador está compuesto por una cucharita pequeña (capacidad 5 ml) en un lado, y una cuchara grande (capacidad 10 ml) en el otro lado.

4. Dosificador graduado tipo "jeringa",

Para usar en niños con peso inferior a 15 kg

1. INSTRUCCIONES PARA EL USO DEL DOSIFICADOR GRADUADO "CUCHARA DOBLE"

2. INSTRUCCIONES PARA EL USO DEL DOSIFICADOR GRADUADO “JERINGA”

1. La jeringa está graduada en mg y ml de medicamento y kg de peso del niño
2. Desenroscar el tapón de plástico e introducir la jeringa, con el adaptador, en el frasco
3. Aspirar la cantidad de suspensión prescrita
4. Separar la jeringa del adaptador
5. Administrar la suspensión con la jeringa directamente en la boca del niño

Volver a cerrar el frasco con el tapón correspondiente. Aclarar bien el dosificador graduado utilizado.
ATENCIÓN

• Para el tratamiento de la otitis media aguda en niños, la dosis de 30 mg/kg puede administrarse también en una única toma, llenando el dosificador graduado “jeringa” tantas veces como sea necesario hasta alcanzar la dosis prescrita.

Si toma más Trozocina de la que debe
En caso de ingestión accidental de una dosis excesiva de Trozocina, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
Los efectos derivados de la ingestión de una dosis excesiva de Trozocina han sido similares a los observados con las dosis normales (ver sección 4).
Si olvida tomar Trozocina
No tome ni administre al niño una dosis doble para compensar la omisión de la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Trozocina
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Trozocina puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Diarrea
  Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
• Cefalea
• Vómitos
• Náuseas
• Dolor abdominal
• Disminución de linfocitos (un tipo de glóbulos blancos) en sangre
• Aumento de algunos tipos de glóbulos blancos (eosinófilos, basófilos, monocitos, neutrófilos) en sangre
• Disminución de bicarbonato en sangre
  Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)
• Infecciones fúngicas, especialmente del género Candida (candidiasis)
• Infecciones vaginales
• Neumonías
• Infecciones causadas por bacterias
• Infecciones de garganta (faringitis)
• Inflamación del estómago y/o del intestino (gastroenteritis)
• Trastornos respiratorios
• Resfriado común (rinitis)
• Disminución del número de glóbulos blancos en sangre (leucopenia)
• Disminución del número de neutrófilos (un tipo de glóbulos blancos) en sangre (neutropenia)
• Aumento del número de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos) en sangre
• Hinchazón de la piel o de las mucosas (angioedema)
• Reacciones alérgicas
• Pérdida de apetito (anorexia)
• Nerviosismo
• Insomnio
• Mareo
• Somnolencia
• Alteración del gusto
• Hormigueo (parestesia)
• Trastornos visuales
• Trastornos del oído
• Vértigo
• Latido cardíaco acelerado
• Sofocos
• Dificultad para respirar
• Sangrado nasal
• Estreñimiento
• Gases intestinales
• Digestión difícil
• Inflamación del estómago (gastritis)
• Dificultad para tragar
• Hinchazón abdominal
• Sequedad de boca
• Eructación
• Úlceras bucales
• Producción excesiva de saliva
• Erupción cutánea
• Picor
• Urticaria
• Inflamación de la piel (dermatitis)
• Sequedad de la piel
• Sudoración excesiva
• Enfermedad degenerativa de las articulaciones (osteoartritis)
• Dolor muscular (mialgia)
• Dolor de espalda
• Dolor de cuello
• Dificultad para orinar
• Dolor renal
• Pérdida abundante de sangre desde el útero
• Trastornos en los testículos
• Hinchazón por acumulación de líquido
• Debilidad
• Malestar
• Fatiga
• Hinchazón del rostro
• Dolor torácico
• Fiebre
• Dolor
• Acumulación de líquido en las extremidades (edema periférico)
• Aumento de los valores de ciertas sustancias en sangre: aspartato aminotransferasa, alanina aminotransferasa, bilirrubina, urea, creatinina, fosfatasa alcalina, cloro, glucosa, bicarbonato
• Alteración de los niveles de potasio y sodio en sangre
• Aumento de plaquetas en sangre
• Disminución del contenido de glóbulos rojos en sangre (hematocrito)
• Complicaciones tras intervenciones quirúrgicas
  Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas)
• Reacciones cutáneas graves: erupción roja y escamosa con formación de pústulas y ampollas (pustulosis exantemática).
• Agitación
• Alteración de la función hepática
• Coloración amarilla de la piel, mucosas y ojos debida a retención biliar (ictericia colestásica)
• Sensibilidad a la luz solar (reacciones de fotosensibilidad)
• Reacción al fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS). El DRESS aparece inicialmente como síntomas similares a los de la gripe, con erupción cutánea en la cara y posteriormente erupción extendida, fiebre alta, aumento del tamaño de los ganglios linfáticos, aumento de enzimas hepáticos en las pruebas de sangre y aumento de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia).
  Efectos adversos con frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
• Infección grave del intestino con diarrea y posible pérdida de sangre (colitis pseudomembranosa)
• Bajo número de plaquetas en sangre (trombocitopenia)
• Disminución del número de glóbulos rojos en sangre debido a su destrucción (anemia hemolítica)
• Reacción alérgica grave e inmediata, que puede ser fatal
• Agitación
• Agresividad
• Ansiedad
• Pensamiento confuso o alterado (delirio)
• Ver u oír cosas que no existen (alucinaciones)
• Desmayo
• Convulsiones
• Disminución de la sensibilidad de la piel
• Agitación psicomotora
• Alteraciones o pérdida del olfato
• Pérdida del gusto
• Enfermedad neuromuscular que causa debilidad muscular (miastenia grave)
• Alteraciones auditivas, incluyendo sordera y zumbidos en los oídos
• Alteraciones graves de la actividad eléctrica del corazón (torsades de pointes)
• Trastornos del ritmo cardíaco, incluyendo taquicardia ventricular
• Alteración de la conducción eléctrica del corazón detectada mediante electrocardiograma (prolongación del intervalo QT)
• Presión arterial baja
• Inflamación del páncreas (pancreatitis)
• Decoloración de la lengua
• Insuficiencia hepática (en raras ocasiones mortal)
• Hepatitis fulminante (inflamación grave del hígado que se desarrolla rápidamente y a menudo es mortal)
• Muerte del tejido hepático (necrosis hepática)
• Reacción alérgica grave que afecta a la piel y a las mucosas, que puede ser mortal (síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica)
• Reacción alérgica que afecta a la piel y a las mucosas (eritema multiforme)
• Dolor articular
• Insuficiencia renal aguda
• Inflamación aguda del riñón (nefritis intersticial)

Los siguientes efectos adversos se han notificado en pacientes tratados con azitromicina para la
prevención y el tratamiento de infecciones provocadas por Mycobacterium avium:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Diarrea
• Náuseas
• Dolor e incomodidad abdominal
• Flatulencia
• Pérdida de heces
  Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
• Pérdida de apetito (anorexia)
• Mareo
• Cefalea
• Alteraciones del gusto
• Hormigueo (parestesia)
• Alteración de la visión
• Pérdida de audición
• Erupción cutánea
• Picor
• Dolor articular
• Fatiga
  Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)
• Disminución de la sensibilidad de la piel
• Pérdida de audición o zumbidos en el oído
• Latido cardíaco acelerado (palpitaciones)
• Inflamación del hígado (hepatitis)
• Reacción alérgica grave que afecta a la piel y a las mucosas (síndrome de Stevens-Johnson)
• Reacciones alérgicas cutáneas como sensibilidad a la luz solar
• Fatiga
• Sensación de malestar

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto,
consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos
directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección
http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información
sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Trozocina

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras
«Cad.». La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Después de la reconstitución, la suspensión oral es estable durante 10 días a temperatura ambiente.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Trozocina

• El principio activo es azitromicina dihidrato. La suspensión reconstituida contiene 40 mg de azitromicina por mL (200 mg por una dosis de 5 mL). La composición por 100 gramos de polvo es 5,00 g de azitromicina dihidrato, equivalente a 4,78 g de azitromicina base.
• Los demás componentes son fosfato trisódico anhidro, hidroxipropilcelulosa, goma xantana, aroma de cereza, crema de vainilla, aroma de plátano, sacarosa.

Descripción del aspecto de Trozocina y contenido del envase
Cada envase contiene 1 frasco con 600 mg de azitromicina, con cierre de seguridad para niños, dosificador graduado (jeringa) adecuado y adaptador específico para aplicar en el frasco destinado a la administración pediátrica. Una vez reconstituida, la suspensión contendrá 200 mg/5 mL.
Titular de la autorización de comercialización
Alfasigma S.p.A. via Ragazzi del ’99, n. 5 - 40133 Bolonia (BO)
Fabricante
HAUPT PHARMA LATINA S.r.l.
S.S. 156 km 50
04010 Borgo San Michele (Latina)
Prospecto: información para el paciente

Trozocina 2 g granulado para suspensión oral de liberación prolongada

azitromicina
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Trozocina y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Trozocina
3. Cómo tomar Trozocina
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Trozocina
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Trozocina y para qué se utiliza

Trozocina contiene como principio activo la azitromicina, un antibiótico de la clase de los macrólidos indicado para tratar infecciones del tracto respiratorio de intensidad leve a moderada, provocadas por bacterias, entre las que se incluyen:

• empeoramiento agudo de una bronquitis crónica;
• sinusitis aguda;
• neumonía adquirida en la comunidad;
• infecciones de las vías respiratorias altas, amigdalitis, faringitis.

2. Qué debe saber antes de tomar Trozocina

No tome Trozocina
si es alérgico a la azitromicina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(listados en el apartado 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Trozocina:

• si padece una enfermedad hepática o tiene alterada la función del hígado;

• si padece graves problemas renales (insuficiencia renal grave);

• si está tomando un medicamento que contiene ergotamina o sus derivados (medicamentos utilizados, por ejemplo, contra la migraña);

• si padece problemas cardíacos, trastornos del ritmo o de la conducción eléctrica del corazón, por ejemplo:
  - alteraciones congénitas del ritmo cardíaco o ritmo cardíaco muy lento (bradicardia) o trastornos del ritmo cardíaco (arritmias) o graves problemas del corazón (insuficiencia cardíaca grave);

• si está siendo tratado con otros medicamentos que pueden afectar al ritmo cardíaco, tales como:
  - quinidina, procainamida, dofetilida, amiodarona, sotalol (medicamentos contra las anomalías del ritmo cardíaco)
  - cisaprida (medicamento utilizado para trastornos estomacales)
  - terfenadina (medicamento contra las alergias)
  - pimozida (medicamento contra trastornos mentales)
  - citalopram (medicamento contra la depresión)
  - moxifloxacino, levofloxacino (antibióticos);

• si tiene niveles bajos de potasio y de magnesio en sangre.
  Si alguno de los casos anteriores le afecta, su médico le mantendrá bajo estrecha vigilancia durante el tratamiento con Trozocina.
  Informe a su médico si cualquiera de las siguientes condiciones aparece o empeora durante el tratamiento con Trozocina:

• reacciones alérgicas graves, incluidas reacciones graves a nivel de la piel. En caso de reacción alérgica, suspenda inmediatamente el tratamiento con Trozocina y consulte a su médico;

• signos y síntomas de alteración de la función hepática, como aparición repentina de debilidad (astenia), coloración amarilla de la piel y de la parte blanca de los ojos (ictericia), orina oscura, tendencia al sangrado, alteración cerebral (por ejemplo, confusión mental y alteración del estado de conciencia). Si observa estos síntomas, consulte inmediatamente a su médico, quien le realizará pruebas para evaluar el estado del hígado y decidirá si debe interrumpir el tratamiento con Trozocina;

• vómitos o irritabilidad en su bebé (si es un recién nacido durante los primeros 42 días de vida) que aparezcan tras la lactancia. Este medicamento puede provocar el estrechamiento de un tramo del estómago. Si aparecen estos síntomas, consulte inmediatamente al médico que trata a su bebé;

• síntomas de nuevas infecciones o persistencia de los síntomas de la infección en curso. Esta situación podría deberse a bacterias que no son sensibles a Trozocina (bacterias resistentes) o a microorganismos distintos de las bacterias (infección fúngica);

• aparición de diarrea, cuya gravedad puede variar desde leve hasta colitis fatal (que puede provocar la muerte). Los antibióticos, al alterar la flora bacteriana normal del intestino, pueden permitir el crecimiento excesivo de una bacteria llamada Clostridium difficile, que puede no responder al tratamiento antibiótico y requerir una intervención quirúrgica.
  La diarrea puede aparecer durante el tratamiento y hasta más de 2 meses después de finalizarlo;

• aparición o empeoramiento de debilidad muscular y fatiga, es decir, síntomas de una enfermedad denominada miastenia grave.
  Niños
  Trozocina no se recomienda en adolescentes menores de 12 años.

Otros medicamentos y Trozocina
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento:
Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que es necesaria precaución:

• digoxina (medicamento para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca)
• colchicina (medicamento utilizado para la gota y la fiebre mediterránea familiar)
• zidovudina y nelfinavir (medicamentos utilizados en el tratamiento del VIH)
• ergotamina (medicamento contra la migraña)
• estatinas (medicamentos para reducir los niveles de grasas en sangre)
• ciclosporina (medicamento contra el rechazo en caso de trasplante de órganos)
• anticoagulantes y, en particular, anticoagulantes orales de tipo cumarínico (por ejemplo, warfarina)
• terfenadina (medicamento contra las alergias)
• rifabutina (antibiótico utilizado en la tuberculosis)

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Estudios en animales han demostrado que la azitromicina atraviesa la placenta y pasa a la leche materna, pero no existen datos clínicos sobre el riesgo en mujeres embarazadas ni durante la lactancia con leche materna.
Su médico le recetará Trozocina solo si es estrictamente necesario.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No se han realizado estudios sobre los efectos de la azitromicina en la capacidad para conducir o utilizar maquinaria.
Sin embargo, si aparecen trastornos visuales o efectos adversos que puedan afectar la atención, se recomienda abstenerse de conducir vehículos y de utilizar maquinaria (ver Posibles efectos adversos).

Trozocina contiene sacarosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consúltele antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene 19,36 g de sacarosa por dosis. Téngase en cuenta en personas con diabetes mellitus.

Trozocina contiene sodio
Este medicamento contiene 148 mg (o 6,44 mmol) de sodio (componente principal de la sal de cocina) por dosis. Esto equivale al 7,4 % de la ingesta diaria máxima recomendada en la dieta de un adulto.

3. Cómo tomar Trozocina

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Adultos y adolescentes
La dosis recomendada es de 2 g al día, en una única toma.
Si vomita en los 5 minutos siguientes a la ingestión de Trozocina, tome una segunda dosis.
Ancianos
La dosis recomendada es la misma que para los adultos.
Si es usted anciano, puede presentar factores de riesgo que favorecen alteraciones del ritmo cardíaco; por tanto, su médico le recetará Trozocina con precaución (ver «Advertencias y precauciones»).
Alteración de la función renal
Si tiene graves problemas renales, su médico puede necesitar modificar la dosis.
Niños
Trozocina no se recomienda en adolescentes menores de 12 años.
Tome Trozocina con el estómago vacío (al menos 1 hora antes o 2 horas después de las comidas).

Cómo preparar la suspensión oral de Trozocina

• Abra el recipiente presionando y girando la tapa de seguridad para niños.
• Utilice la tapa dosificadora incluida en el envase para medir la cantidad de agua necesaria para la reconstitución: en total debe utilizar 60 ml de agua.
• Vuelva a cerrar el recipiente con la tapa original y agite bien antes de usarlo.
• Tome toda la suspensión reconstituida.
• La suspensión oral así reconstituida debe tomarse inmediatamente después de su preparación.

Si toma más Trozocina de la que debe
En caso de ingestión accidental de una dosis excesiva de Trozocina, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
Los efectos derivados de la ingestión de una dosis excesiva de Trozocina han sido similares a los observados con dosis normales (ver sección 4).
Si olvida tomar Trozocina
No tome ni administre al niño una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Trozocina
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Trozocina puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presentarán.
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Diarrea
  Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
• Cefalea
• Vómitos
• Náuseas
• Dolor abdominal
• Disminución de linfocitos (un tipo de glóbulos blancos) en sangre
• Aumento de algunos tipos de glóbulos blancos (eosinófilos, basófilos, monocitos, neutrófilos) en sangre
• Disminución de bicarbonato en sangre
  Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)
• Infecciones por hongos, especialmente del género Candida (candidiasis)
• Infecciones vaginales
• Neumonías
• Infecciones bacterianas
• Infecciones de garganta (faringitis)
• Inflamación del estómago y/o intestino (gastroenteritis)
• Trastornos respiratorios
• Resfriado (rinitis)
• Disminución del número de glóbulos blancos en sangre (leucopenia)
• Disminución del número de neutrófilos (un tipo de glóbulos blancos) en sangre (neutropenia)
• Aumento del número de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos) en sangre
• Hinchazón de la piel o de las mucosas (angioedema)
• Reacciones alérgicas
• Pérdida de apetito (anorexia)
• Nerviosismo
• Insomnio
• Mareo
• Somnolencia
• Alteración del gusto
• Hormigueo (parestesia)
• Trastornos visuales
• Trastornos auditivos
• Vértigo
• Latido cardiaco acelerado
• Sofocos
• Dificultad para respirar
• Sangrado nasal
• Estreñimiento
• Gases intestinales
• Digestión difícil
• Inflamación del estómago (gastritis)
• Dificultad para tragar
• Hinchazón abdominal
• Sequedad de boca
• Eructos
• Úlceras bucales
• Producción excesiva de saliva
• Erupción cutánea
• Picor
• Urticaria
• Inflamación de la piel (dermatitis)
• Sequedad de la piel
• Sudoración excesiva
• Enfermedad degenerativa de las articulaciones (osteoartritis)
• Dolor muscular (mialgia)
• Dolor de espalda
• Dolor de cuello
• Dificultad para orinar
• Dolor renal
• Abundante pérdida de sangre desde el útero
• Trastornos testiculares
• Hinchazón por acumulación de líquido
• Debilidad
• Malestar general
• Fatiga
• Hinchazón del rostro
• Dolor torácico
• Fiebre
• Dolor
• Acumulación de líquido en las extremidades (edema periférico)
• Aumento de los valores de ciertas sustancias en sangre: aspartato aminotransferasa, alanina aminotransferasa, bilirrubina, urea, creatinina, fosfatasa alcalina, cloro, glucosa, bicarbonato
• Alteración de los niveles de potasio y sodio en sangre
• Aumento de plaquetas en sangre
• Disminución del contenido de glóbulos rojos en sangre (hematocrito)
• Complicaciones tras intervenciones quirúrgicas
  Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas)
• Reacciones cutáneas graves: erupción roja y escamosa con formación de pústulas y ampollas (pustulosis exantemática).
• Agitación
• Alteración de la función hepática
• Coloración amarilla de la piel, mucosas y ojos debido a la retención biliar (ictericia colestásica)
• Sensibilidad a la luz solar (reacciones de fotosensibilidad)
• Reacción al fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS). El síndrome DRESS aparece inicialmente como síntomas similares a los de la gripe, con erupción cutánea en la cara y luego erupción generalizada, fiebre elevada, aumento del tamaño de los ganglios linfáticos, aumento de enzimas hepáticos en análisis de sangre y aumento de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia).
  Efectos adversos con frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
• Infección grave del intestino con diarrea y posible pérdida de sangre (colitis pseudomembranosa)
• Bajo número de plaquetas en sangre (trombocitopenia)
• Disminución del número de glóbulos rojos en sangre debido a su destrucción (anemia hemolítica)
• Reacción alérgica grave e inmediata, que puede ser fatal
• Agitación
• Agresividad
• Ansiedad
• Pensamiento confuso o alterado (delirio)
• Ver u oír cosas que no existen (alucinaciones)
• Desmayo
• Convulsiones
• Disminución de la sensibilidad de la piel
• Agitación psicomotora
• Alteraciones o pérdida del olfato
• Pérdida del gusto
• Enfermedad neuromuscular que causa debilidad muscular (miastenia grave)
• Alteraciones auditivas, incluyendo sordera y zumbidos en los oídos
• Alteraciones graves de la actividad eléctrica del corazón (torsades de pointes)
• Trastornos del ritmo cardiaco, incluyendo taquicardia ventricular
• Alteración de la conducción eléctrica del corazón detectada mediante electrocardiograma (prolongación del intervalo QT)
• Presión arterial baja
• Inflamación del páncreas (pancreatitis)
• Decoloración de la lengua
• Insuficiencia hepática (en raras ocasiones mortal)
• Hepatitis fulminante (inflamación hepática grave que se desarrolla rápidamente y a menudo es mortal)
• Muerte de tejido hepático (necrosis hepática)
• Reacción alérgica grave que afecta a la piel y mucosas y que puede ser mortal (síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica)
• Reacción alérgica que afecta a la piel y mucosas (eritema multiforme)
• Dolor articular
• Insuficiencia renal aguda
• Inflamación renal aguda (nefritis intersticial)
  Los siguientes efectos adversos se han notificado en pacientes tratados con azitromicina para la prevención y el tratamiento de infecciones provocadas por Mycobacterium avium:
  Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
• Diarrea
• Náuseas
• Dolor e incomodidad abdominal
• Flatulencia
• Pérdida de heces
  Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
• Pérdida de apetito (anorexia)
• Mareo
• Cefalea
• Alteraciones del sentido del gusto
• Hormigueo (parestesia)
• Alteración de la visión
• Pérdida de audición
• Erupción cutánea
• Picor
• Dolor articular
• Fatiga
  Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)
• Disminución de la sensibilidad de la piel
• Pérdida de audición o zumbidos en el oído
• Latido cardiaco acelerado (palpitaciones)
• Inflamación del hígado (hepatitis)
• Reacción alérgica grave que afecta a la piel y mucosas (síndrome de Stevens-Johnson)
• Reacciones alérgicas cutáneas como sensibilidad a la luz solar
• Fatiga
• Sensación de malestar

Notificación de efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección
http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Trozocina

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras
«Cad.». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conserve el medicamento a una temperatura superior a 30°C. Manténgalo en el envase original.
Mantenga el recipiente bien cerrado.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Trozocina

• El principio activo es azitromicina dihidrato. Cada frasco contiene azitromicina dihidrato equivalente a 2,0 g de azitromicina base. Los demás componentes son glicerol dibehénico, poloxámero 407, sacarosa, fosfato trisódico anhidro, hidróxido de magnesio, hidroxipropilcelulosa, goma xantana, sílice coloidal anhidra, dióxido de titanio, aroma de cereza, aroma de plátano.

Descripción del aspecto de Trozocina y contenido del envase
Cada envase contiene 1 frasco con 2,0 g de azitromicina dihidrato para reconstituir
con 60 ml de agua. En el envase se incluye una tapa dosificadora para medir el agua
necesaria para la reconstitución.
Titular de la autorización de comercialización
Alfasigma S.p.A. via Ragazzi del ’99, n. 5 - 40133 Bolonia (BO)
Productor
HAUPT PHARMA LATINA S.r.l.
S.S. 156 km 50
04010 Borgo San Michele (Latina)
Folleto informativo: información para el paciente

Trozocina 500 mg polvo para solución para perfusión

azitromicina
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Trozocina y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Trozocina
3. Cómo tomar Trozocina
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Trozocina
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Trozocina y para qué se utiliza

Trozocina contiene el principio activo azitromicina, un antibiótico de la clase de los macrólidos.
Trozocina está indicado para tratar:

• la neumonía adquirida en la comunidad causada por bacterias sensibles, incluida Legionella pneumophila, en pacientes que requieren una terapia inicial mediante inyección en una vena (terapia endovenosa);
• la enfermedad inflamatoria pélvica causada por microorganismos sensibles, en pacientes que requieren una terapia por vía endovenosa.

2. Qué debe saber antes de usar Trozocina

No tome Trozocina
si es alérgico a la azitromicina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(listados en el apartado 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Trozocina:

• si padece una enfermedad hepática o tiene alterada la función del hígado;
• si padece graves problemas renales (insuficiencia renal grave);
• si está tomando un medicamento que contiene ergotamina o sus derivados (medicamentos utilizados, por ejemplo, contra la migraña);
• si padece problemas cardíacos, alteraciones del ritmo o de la conducción eléctrica del corazón, por ejemplo: alteraciones congénitas del ritmo cardíaco, ritmo cardíaco muy lento (bradicardia), trastornos del ritmo cardíaco (arritmias) o graves problemas del corazón (insuficiencia cardíaca grave);
• si está en tratamiento con otros medicamentos que pueden afectar al ritmo cardíaco, tales como: quinidina, procainamida, dofetilida, amiodarona, sotalol (medicamentos contra las arritmias cardíacas), cisaprida (medicamento utilizado para trastornos estomacales), terfenadina (medicamento contra las alergias), pimozida (medicamento contra trastornos mentales), citalopram (medicamento contra la depresión), moxifloxacino, levofloxacino (antibióticos);
• si tiene niveles bajos de potasio y de magnesio en sangre. Si alguno de los casos anteriores le afecta, su médico le mantendrá bajo estrecha vigilancia durante el tratamiento con Trozocina. Informe a su médico si cualquiera de las siguientes condiciones aparece o empeora durante el tratamiento con Trozocina:
• reacciones alérgicas graves, incluyendo reacciones graves a nivel de la piel. En caso de reacción alérgica, suspenda inmediatamente el tratamiento con Trozocina y consulte a su médico;
• signos y síntomas de alteración de la función hepática, tales como aparición repentina de debilidad (astenia), coloración amarilla de la piel y de la parte blanca de los ojos (ictericia), orina oscura, tendencia al sangrado, alteraciones cerebrales (por ejemplo, confusión mental y alteración del estado de conciencia). Si nota estos síntomas, acuda inmediatamente a su médico, quien le realizará pruebas para evaluar el estado del hígado y decidirá si debe interrumpir el tratamiento con Trozocina;
• vómitos o irritabilidad en su bebé (si es un recién nacido durante las primeras 42 días de vida) que aparezcan tras la toma del pecho. Este medicamento puede provocar el estrechamiento de una parte del estómago. Si aparecen estos síntomas, acuda inmediatamente al médico que atiende a su bebé;
• síntomas de nuevas infecciones o persistencia de los síntomas de la infección en curso. Esta situación podría deberse a bacterias que no son sensibles a Trozocina (bacterias resistentes) o a microorganismos distintos de las bacterias (infección fúngica);
• aparición de diarrea, cuya gravedad puede variar desde leve hasta colitis fatal (que puede provocar la muerte). Los antibióticos, al alterar la flora bacteriana normal del intestino, pueden permitir el crecimiento excesivo de una bacteria denominada Clostridium difficile que puede

no responder al tratamiento antibiótico y requerir una intervención quirúrgica.
La diarrea puede presentarse durante el tratamiento y hasta más de 2 meses después de su finalización;

• aparición o empeoramiento de debilidad muscular y fatiga, es decir, síntomas de una enfermedad denominada miastenia gravis.
  Niños y adolescentes
  La seguridad y eficacia de TROZOCINA polvo para solución para perfusión en niños y adolescentes menores de 16 años no han sido establecidas.

Otros medicamentos y Trozocina
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que se requiere precaución:

• antiácidos (medicamentos contra la acidez de estómago)
• digoxina (medicamento para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca)
• colchicina (medicamento utilizado para la gota y la fiebre mediterránea familiar)
• zidovudina y nelfinavir (medicamentos utilizados en el tratamiento del VIH)
• ergotamina (medicamento contra la migraña)
• estatinas (medicamentos para reducir los niveles de grasas en sangre)
• ciclosporina (medicamento contra el rechazo en trasplantes de órganos)
• anticoagulantes, especialmente anticoagulantes orales de tipo cumarínico (por ejemplo, warfarina)
• terfenadina (medicamento contra las alergias)
• rifabutina (antibiótico utilizado en la tuberculosis)

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Estudios en animales han demostrado que la azitromicina atraviesa la placenta y pasa a la leche materna, pero no existen datos clínicos sobre el riesgo en mujeres embarazadas ni durante la lactancia.
Su médico le recetará Trozocina solo si es estrictamente necesario.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No se han realizado estudios sobre los efectos de la azitromicina sobre la capacidad para conducir o utilizar maquinaria.
Sin embargo, en caso de presentar trastornos visuales o efectos adversos que puedan afectar a la atención, se recomienda abstenerse de conducir vehículos o utilizar maquinaria (ver Posibles efectos adversos).
Trozocina contiene sodio
Este medicamento contiene 114 mg (o 4,9 mmol) de sodio (componente principal de la sal de cocina) por vial. Esto equivale al 5,7 % de la ingesta diaria máxima recomendada en la dieta de un adulto.
Téngase en cuenta en personas con función renal reducida o que sigan una dieta baja en sodio.

3. Cómo utilizar Trozocina

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Trozocina se administrará mediante una perfusión intravenosa.

Adultos

Tratamiento de la neumonía adquirida en la comunidad
La dosis recomendada es de 500 mg en una única dosis diaria durante al menos 2 días.
Después de la administración intravenosa, su médico le recetará azitromicina por vía oral, en una única dosis diaria durante 7-10 días.

Tratamiento de la enfermedad inflamatoria pélvica
La dosis recomendada es de 500 mg en una única dosis diaria durante 1 o 2 días.
Después de la administración intravenosa, su médico le recetará 250 mg de azitromicina por vía oral, en una única dosis diaria durante 7 días.

Ancianos
La dosis recomendada es la misma que la del adulto.
Si usted es anciano, puede presentar factores de riesgo que favorecen alteraciones del ritmo cardíaco; por tanto, su médico le recetará Trozocina con precaución (ver «Advertencias y precauciones»).

Alteración de la función renal
Si tiene graves problemas renales, su médico puede necesitar ajustar la dosis.

Niños
La seguridad y eficacia de TROZOCINA, polvo para solución para perfusión, no han sido establecidas en niños y adolescentes menores de 16 años.

Si toma más Trozocina de la que debe
En caso de ingestión accidental o uso de una dosis excesiva de Trozocina, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
Los efectos derivados de una dosis excesiva de Trozocina han sido similares a los observados con las dosis normales (ver sección 4).

Si interrumpe el tratamiento con Trozocina
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Trozocina puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Tras la administración de azitromicina por vía intravenosa y por vía oral en el tratamiento de la
neumonía adquirida en la comunidad, los efectos adversos más frecuentemente notificados han sido:

• diarrea, heces blandas
• náuseas, dolor abdominal y vómitos
  Con la administración intravenosa de azitromicina se han notificado:
• inflamación local, dolor en el lugar de infusión
  Tras la administración de azitromicina por vía intravenosa y por vía oral en el tratamiento de la
  enfermedad inflamatoria pélvica en mujeres adultas, los efectos adversos más frecuentemente
  notificados han sido:
• diarrea
• náuseas
• inflamación de la vagina (vaginitis)
• dolor abdominal
• disminución o pérdida del apetito
• irritación cutánea y prurito
  Cuando la azitromicina se administró concomitantemente con metronidazol, un número mayor de
  mujeres notificó los siguientes efectos adversos:
• náuseas, dolor abdominal, vómitos
• reacciones en el lugar de administración
• inflamación de la mucosa bucal (estomatitis)
• mareos
• dificultad para respirar (disnea)

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Diarrea

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Cefalea
• Vómitos
• Náuseas
• Dolor e inflamación en el lugar de administración
• Dolor abdominal
• Disminución de linfocitos (un tipo de glóbulos blancos) en sangre
• Aumento de algunos tipos de glóbulos blancos (eosinófilos, basófilos, monocitos, neutrófilos) en sangre
• Disminución del bicarbonato en sangre

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Infecciones fúngicas, especialmente del género Candida (candidiasis)
• Infecciones vaginales
• Neumonías
• Infecciones bacterianas
• Infecciones de garganta (faringitis)
• Inflamación del estómago y/o intestino (gastroenteritis)
• Trastornos respiratorios
• Resfriado (rinitis)
• Disminución del número de glóbulos blancos en sangre (leucopenia)
• Disminución del número de neutrófilos (un tipo de glóbulos blancos) en sangre (neutropenia)
• Aumento del número de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos) en sangre
• Hinchazón de la piel o de las mucosas (angioedema)
• Reacciones alérgicas
• Pérdida de apetito (anorexia)
• Nerviosismo
• Insomnio
• Mareos
• Somnolencia
• Alteración del gusto
• Hormigueo (parestesia)
• Trastornos visuales
• Trastornos del oído
• Vértigo
• Latido cardiaco acelerado
• Sofocos
• Dificultad para respirar
• Sangrado nasal
• Estreñimiento
• Gases intestinales
• Digestión difícil
• Inflamación del estómago (gastritis)
• Dificultad para tragar
• Hinchazón abdominal
• Sequedad de boca
• Eructos
• Úlceras bucales
• Producción excesiva de saliva
• Erupción cutánea
• Prurito
• Urticaria
• Inflamación de la piel (dermatitis)
• Sequedad de la piel
• Sudoración excesiva
• Enfermedad degenerativa articular (osteoartritis)
• Dolor muscular (mialgia)
• Dolor de espalda
• Dolor de cuello
• Dificultad para orinar
• Dolor renal
• Pérdida abundante de sangre desde el útero
• Trastornos testiculares
• Hinchazón por acumulación de líquido
• Debilidad
• Malestar
• Fatiga
• Hinchazón del rostro
• Dolor torácico
• Fiebre
• Dolor
• Acumulación de líquido en las extremidades (edema periférico)
• Aumento de los valores en sangre de algunas sustancias: aspartato aminotransferasa, alanina aminotransferasa, bilirrubina, urea, creatinina, fosfatasa alcalina, cloro, glucosa, bicarbonato
• Alteración de los niveles de potasio y sodio en sangre
• Aumento de plaquetas en sangre
• Disminución del contenido de glóbulos rojos en sangre (hematocrito)
• Complicaciones tras intervenciones quirúrgicas

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• Reacciones cutáneas graves: erupción roja y escamosa con formación de pústulas y ampollas (pustulosis exantemática).
• Agitación
• Alteración de la función hepática
• Coloración amarilla de la piel, mucosas y ojos debida a estasis biliar (ictericia colestásica)
• Sensibilidad a la luz solar (reacciones de fotosensibilidad)
• Reacción al fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS). La DRESS aparece inicialmente como síntomas similares a los de la gripe, con erupción cutánea en la cara y posteriormente erupción generalizada, fiebre alta, aumento del tamaño de los ganglios linfáticos, aumento de enzimas hepáticos en análisis de sangre y aumento de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia).

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Infección grave del intestino con diarrea y posible pérdida de sangre (colitis pseudomembranosa)
• Bajo número de plaquetas en sangre (trombocitopenia)
• Disminución del número de glóbulos rojos en sangre debida a su destrucción (anemia hemolítica)
• Reacción alérgica grave e inmediata, que puede ser fatal
• Agitación
• Agresividad
• Ansiedad
• Pensamiento confuso o alterado (delirio)
• Ver u oír cosas que no existen (alucinaciones)
• Desmayo
• Convulsiones
• Disminución de la sensibilidad de la piel
• Agitación psicomotora
• Alteraciones o pérdida del olfato
• Pérdida del gusto
• Enfermedad neuromuscular que causa debilidad muscular (miastenia grave)
• Alteraciones auditivas, incluyendo sordera y zumbidos en los oídos
• Alteraciones graves de la actividad eléctrica del corazón (torsades de pointes)
• Trastornos del ritmo cardiaco, incluyendo taquicardia ventricular
• Alteración de la conducción eléctrica del corazón detectada mediante electrocardiograma (prolongación del intervalo QT)
• Presión arterial baja
• Inflamación del páncreas (pancreatitis)
• Decoloración de la lengua
• Insuficiencia hepática (fatal en casos raros)
• Hepatitis fulminante (grave inflamación hepática que se desarrolla rápidamente y a menudo es fatal)
• Muerte de tejido hepático (necrosis hepática)
• Reacción alérgica grave que afecta a la piel y mucosas, que puede ser mortal (síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica)
• Reacción alérgica que afecta a la piel y mucosas (eritema multiforme)
• Dolor articular
• Insuficiencia renal aguda
• Inflamación aguda del riñón (nefritis intersticial)

Los siguientes efectos adversos han sido notificados en pacientes tratados con azitromicina para la prevención y tratamiento de infecciones provocadas por Mycobacterium avium:

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Diarrea
• Náuseas
• Dolor e incomodidad abdominal
• Flatulencia
• Pérdida de heces

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Falta de apetito (anorexia)
• Mareos
• Cefalea
• Alteraciones del sentido del gusto
• Hormigueo (parestesia)
• Alteración de la visión
• Pérdida de audición
• Erupción cutánea
• Prurito
• Dolor articular
• Fatiga

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Disminución de la sensibilidad de la piel
• Pérdida de audición o zumbidos en el oído
• Latido cardiaco acelerado (palpitaciones)
• Inflamación del hígado (hepatitis)
• Reacción alérgica grave que afecta a la piel y mucosas (síndrome de Stevens-Johnson)
• Reacciones alérgicas cutáneas como sensibilidad a la luz solar
• Fatiga
• Sensación de malestar

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto,
consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos
directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección
http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Trozocina

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras
«Cad.». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
La solución reconstituida es estable durante 24 horas si se conserva a temperaturas no superiores a
30°C.
Sin embargo, se recomienda utilizar el producto inmediatamente. Si la suspensión no se utiliza
inmediatamente, corresponde a quien la manipule verificar los tiempos y condiciones de
conservación.
Se recomienda no superar las 24 horas a temperaturas comprendidas entre 2 y 8°C, salvo que la reconstitución/dilución se haya realizado en condiciones asépticas validadas y controladas.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Trozocina

• El principio activo es azitromicina dihidrato. Cada vial contiene 524,1 mg de azitromicina dihidrato, equivalente a 500 mg de azitromicina base.
• Los demás componentes son ácido cítrico anhidro, hidróxido de sodio.

Descripción del aspecto de Trozocina y contenido del envase
Cada envase contiene 1 vial de 10 ml de polvo para solución para perfusión.
Titular de la autorización de comercialización
Alfasigma S.p.A. via Ragazzi del ’99, n. 5 - 40133 Bolonia (BO)
Fabricante
Pfizer PGM
Zona Industrial-29
Camino de las Industrias-37530
Pocé-Sur-Cisse, Francia

La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios

Vía de administración
TROZOCINA polvo para solución para perfusión no debe administrarse en bolo intravenoso ni por vía intramuscular (ver secciones 4.4 y 6.6).
La concentración de la solución y la duración de la perfusión deben ser: 1 mg/ml en 3 horas o 2 mg/ml en 1 hora.
La administración intravenosa de una dosis de 500 mg de azitromicina, diluida según las instrucciones, debe realizarse en un período no inferior a 60 minutos.

Instrucciones para la reconstitución y dilución
TROZOCINA polvo para solución para perfusión se presenta en un vial de un solo uso. El contenido del vial debe reconstituirse con 4,8 ml de agua estéril para preparaciones inyectables (100 mg/ml de azitromicina). Para la administración, el volumen necesario de la solución reconstituida se añadirá a una solución para perfusión compatible, con el fin de obtener una solución de azitromicina con una concentración de 1,0-2,0 mg/ml.

| Concentración final de la solución para perfusión | Volumen del disolvente | |---------------------------------------------------|------------------------| | 1,0 mg/ml | 500 ml | | 2,0 mg/ml | 250 ml |

Comprobar cuidadosamente la solución preparada para descartar la presencia de partículas en suspensión. Si se observan partículas, la solución debe desecharse.
Se ha demostrado la estabilidad química y física tras la reconstitución durante 24 horas a 30 °C. Una vez diluida según las instrucciones, la solución es estable desde el punto de vista químico y físico durante 24 horas a temperaturas iguales o inferiores a 30 °C, o durante 7 días si se conserva en nevera (5 °C).

Sin embargo, desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si la solución no se utiliza inmediatamente, es responsabilidad de quien la manipule verificar los tiempos y condiciones de almacenamiento, que normalmente no deberían superar las 24 horas a temperaturas comprendidas entre 2 y 8 °C, salvo que la reconstitución/dilución se haya llevado a cabo en condiciones asépticas validadas y controladas.

La solución reconstituida debe diluirse con una de las siguientes soluciones para perfusión:

• Solución fisiológica (cloruro sódico 0,9 %)
• Solución fisiológica (cloruro sódico 0,45 %)
• Ringer lactato
• Glucosa al 5 % en agua
• Glucosa al 5 % en solución fisiológica (cloruro sódico 0,45 %) con 20 mEq KCl
• Glucosa al 5 % en solución fisiológica (cloruro sódico 0,45 %)
• Glucosa al 5 % en solución fisiológica (cloruro sódico 0,30 %)
• Glucosa al 5 % en Ringer lactato

La solución reconstituida es químicamente y físicamente estable durante 24 horas si se conserva a temperaturas no superiores a 30 °C. Sin embargo, desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si la solución no se utiliza inmediatamente, es responsabilidad de quien la manipule verificar los tiempos y condiciones de almacenamiento. No obstante, se recomienda no superar las 24 horas a temperaturas comprendidas entre 2 y 8 °C, salvo que la reconstitución/dilución se haya realizado en condiciones asépticas validadas y controladas.

Prospecto: Información para el paciente

Trozocina 250 mg cápsulas duras

azitromicina
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene
información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Trozocina y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Trozocina
3. Cómo tomar Trozocina
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Trozocina
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Trozocina y para qué se utiliza

Trozocina contiene el principio activo azitromicina, un antibiótico de la clase de los macrólidos indicado para tratar infecciones provocadas por bacterias, entre las que se incluyen:

• infecciones de las vías respiratorias altas (incluyendo sinusitis, amigdalitis, faringitis e infecciones del oído medio);
• infecciones de las vías respiratorias bajas (incluyendo bronquitis y neumonías);
• infecciones de la boca y de los dientes;
• infecciones de la piel y de los tejidos blandos (músculos, tendones, vasos sanguíneos, nervios, grasa y fascias);
• infecciones de la uretra (conducto que une la vejiga urinaria con el exterior), provocadas por una bacteria llamada Chlamydia trachomatis;
• chancro blando, enfermedad venérea causada por la bacteria Haemophilus ducreyi.

2. Qué debe saber antes de tomar Trozocina

No tome Trozocina
si es alérgico a la azitromicina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(relacionados en el apartado 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Trozocina:

• si padece una enfermedad hepática o tiene alterada la función del hígado;
• si padece problemas graves en los riñones (insuficiencia renal grave);
• si está tomando un medicamento que contenga ergotamina o sus derivados (medicamentos utilizados, por ejemplo, contra la migraña);
• si tiene una infección de transmisión sexual, ya que su médico debe descartar la sífilis;
• si padece problemas cardíacos, alteraciones del ritmo o de la conducción eléctrica del corazón, por ejemplo: alteraciones congénitas del ritmo cardíaco, ritmo cardíaco muy lento (bradicardia), trastornos del ritmo cardíaco (arritmias) o problemas graves del corazón (insuficiencia cardíaca grave);
• si está siendo tratado con otros medicamentos que pueden afectar al ritmo cardíaco, tales como: quinidina, procainamida, dofetilida, amiodarona, sotalol (medicamentos contra las arritmias cardíacas), cisaprida (medicamento utilizado para trastornos estomacales), terfenadina (medicamento contra las alergias), pimozida (medicamento contra trastornos mentales), citalopram (medicamento contra la depresión), moxifloxacino, levofloxacino (antibióticos);
• si tiene niveles bajos de potasio y de magnesio en sangre. Si alguno de los casos anteriores le afecta, su médico le mantendrá bajo estrecha vigilancia durante el tratamiento con Trozocina. Informe a su médico si cualquiera de las siguientes condiciones aparece o empeora durante el tratamiento con Trozocina:
• reacciones alérgicas graves, incluyendo reacciones graves en la piel. En caso de reacción alérgica, suspenda inmediatamente el tratamiento con Trozocina y consulte a su médico;
• signos y síntomas de alteración de la función hepática, como aparición repentina de debilidad (astenia), coloración amarillenta de la piel y de la parte blanca de los ojos (ictericia), orina oscura, tendencia al sangrado, alteración cerebral (por ejemplo, confusión mental y alteración del estado de conciencia). Si nota estos síntomas, consulte inmediatamente a su médico, quien le realizará pruebas para evaluar el estado del hígado y decidirá si debe interrumpir el tratamiento con Trozocina;
• vómitos o irritabilidad en su bebé (si es un recién nacido durante los primeros 42 días de vida) que aparezcan tras la toma del pecho. Este medicamento puede provocar el estrechamiento de una parte del estómago. Si aparecen estos síntomas, consulte inmediatamente al médico que trata a su bebé;
• síntomas de nuevas infecciones o persistencia de los síntomas de la infección en curso. Esta situación podría deberse a bacterias que no son sensibles a Trozocina (bacterias resistentes) o a microorganismos distintos de las bacterias (infección fúngica);
• aparición de diarrea, cuya gravedad puede variar desde leve hasta colitis fatal (que puede provocar la muerte). Los antibióticos, al alterar la flora bacteriana normal del intestino, pueden permitir el crecimiento excesivo de una bacteria denominada Clostridium difficile, que puede no responder al tratamiento antibiótico y requerir una intervención quirúrgica. La diarrea puede aparecer durante el tratamiento o incluso más de 2 meses después de finalizarlo;
• aparición o empeoramiento de debilidad muscular y fatiga, es decir, síntomas de una enfermedad denominada miastenia gravis.

Otros medicamentos y Trozocina
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No use Trozocina junto con:

• antiácidos (medicamentos contra la acidez de estómago). Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que se requiere precaución:
• digoxina (medicamento para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca);
• colchicina (medicamento utilizado para la gota y la fiebre mediterránea familiar);
• zidovudina y nelfinavir (medicamentos utilizados en el tratamiento del VIH);
• ergotamina (medicamento contra la migraña);
• estatinas (medicamentos para reducir los niveles de grasas en sangre);
• ciclosporina (medicamento contra el rechazo tras un trasplante de órgano);
• anticoagulantes, especialmente anticoagulantes orales de tipo cumarínico (por ejemplo, warfarina);
• terfenadina (medicamento contra las alergias);
• rifabutina (antibiótico utilizado en la tuberculosis).

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está en periodo de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Estudios en animales han demostrado que la azitromicina atraviesa la placenta y pasa a la leche materna, pero no existen datos clínicos sobre el riesgo en mujeres embarazadas o durante la lactancia.
Su médico le recetará Trozocina solo si es estrictamente necesario.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre los efectos de la azitromicina en la capacidad para conducir o utilizar maquinaria.
Sin embargo, si aparecen trastornos visuales o efectos adversos que puedan afectar la atención, se recomienda no conducir vehículos ni utilizar maquinaria (ver Posibles efectos adversos).
Trozocina contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente «sin sodio».

3. Cómo tomar Trozocina

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Adultos
Tratamiento de las infecciones de las vías respiratorias altas y bajas, de la piel, de los tejidos blandos
(músculos, tendones, vasos sanguíneos, nervios, grasa y fascias), de la boca y de los dientes
La dosis recomendada es de 500 mg (1 comprimido) al día, en una única toma, durante 3 días consecutivos.
Tratamiento de las enfermedades de transmisión sexual (causadas por gérmenes y bacterias sensibles de la
especie Chlamydia trachomatis o Haemophilus ducreyi)
La dosis recomendada es de 1000 mg (2 comprimidos de 500 mg), en una única toma y durante un solo día.
Ancianos
La dosis recomendada es la misma que la del adulto.
Si usted es anciano, puede tener factores de riesgo que favorecen los trastornos del ritmo cardíaco; por lo tanto, el médico le recetará Trozocina con precaución (ver sección «Advertencias y precauciones»).
Alteración de la función renal
Si tiene graves problemas renales, el médico podrá necesitar modificar la dosis.
Tome Trozocina con el estómago vacío (al menos 1 hora antes o 2 horas después de las comidas).
Las cápsulas deben tragarse enteras.
Si toma más Trozocina de la que debe
En caso de ingestión accidental de una dosis excesiva de Trozocina, informe inmediatamente al médico o acuda al hospital más cercano.
Los efectos derivados de la ingestión de una dosis excesiva de Trozocina han sido similares a los observados con las dosis normales (ver sección 4).
Si olvida tomar Trozocina
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Trozocina
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Trozocina puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Diarrea
  Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
• Cefalea
• Vómitos
• Náuseas
• Dolor abdominal
• Disminución de linfocitos (un tipo de glóbulos blancos) en sangre
• Aumento de algunos tipos de glóbulos blancos (eosinófilos, basófilos, monocitos, neutrófilos) en sangre
• Disminución del bicarbonato en sangre
  Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)
• Infecciones por hongos, especialmente del género Candida (candidiasis)
• Infecciones vaginales
• Neumonías
• Infecciones causadas por bacterias
• Infecciones de garganta (faringitis)
• Inflamación del estómago y/o intestino (gastroenteritis)
• Trastornos respiratorios
• Resfriado (rinitis)
• Disminución del número de glóbulos blancos en sangre (leucopenia)
• Disminución del número de neutrófilos (un tipo de glóbulos blancos) en sangre (neutropenia)
• Aumento del número de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos) en sangre
• Hinchazón de la piel o de las mucosas (angioedema)
• Reacciones alérgicas
• Pérdida de apetito (anorexia)
• Nerviosismo
• Insomnio
• Mareo
• Somnolencia
• Alteración del gusto
• Hormigueo (parestesia)
• Trastornos visuales
• Trastornos del oído
• Vértigo
• Latido cardiaco acelerado
• Sofocos
• Dificultad para respirar
• Sangrado nasal
• Estreñimiento
• Gases intestinales
• Digestión difícil
• Inflamación del estómago (gastritis)
• Dificultad para tragar
• Hinchazón abdominal
• Sequedad de boca
• Eructos
• Úlceras bucales
• Producción excesiva de saliva
• Erupción cutánea
• Picor
• Urticaria
• Inflamación de la piel (dermatitis)
• Sequedad de la piel
• Sudoración excesiva
• Enfermedad degenerativa de las articulaciones (osteoartritis)
• Dolor muscular (mialgia)
• Dolor de espalda
• Dolor de cuello
• Dificultad para orinar
• Dolor renal
• Pérdida abundante de sangre desde el útero
• Trastornos en los testículos
• Hinchazón por acumulación de líquido
• Debilidad
• Malestar
• Fatiga
• Hinchazón del rostro
• Dolor torácico
• Fiebre
• Dolor
• Acumulación de líquido en las extremidades (edema periférico)
• Aumento de los valores de algunas sustancias en sangre: aspartato aminotransferasa, alanina aminotransferasa, bilirrubina, urea, creatinina, fosfatasa alcalina, cloro, glucosa, bicarbonato
• Alteración de los niveles de potasio y sodio en sangre
• Aumento de plaquetas en sangre
• Disminución del contenido de glóbulos rojos en sangre (hematocrito)
• Complicaciones tras intervenciones quirúrgicas
  Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)
• Graves reacciones cutáneas: erupción roja y escamosa con formación de pústulas y ampollas (pustulosis exantemática).
• Agitación
• Alteración de la función hepática
• Coloración amarilla de la piel, mucosas y ojos debida a estancamiento de la bilis (íctero colestásico)
• Sensibilidad a la luz solar (reacciones de fotosensibilidad)
• Reacción al fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS). El DRESS aparece inicialmente como síntomas similares a los de la gripe, con erupción cutánea en la cara y luego erupción extendida, fiebre elevada, aumento del tamaño de los ganglios linfáticos, aumento de los niveles de enzimas hepáticos en los análisis de sangre y aumento de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia).

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Grave infección intestinal con diarrea y posible pérdida de sangre (colitis pseudomembranosa)
• Bajo número de plaquetas en sangre (trombocitopenia)
• Disminución del número de glóbulos rojos en sangre debido a su destrucción (anemia hemolítica)
• Grave y repentina reacción alérgica, que puede ser mortal
• Agitación
• Agresividad
• Ansiedad
• Pensamiento confuso o alterado (delirio)
• Ver u oír cosas que no existen (alucinaciones)
• Desmayo
• Convulsiones
• Disminución de la sensibilidad de la piel
• Agitación psicomotora
• Alteraciones o pérdida del olfato
• Pérdida del gusto
• Enfermedad de los nervios y músculos que causa debilidad muscular (miastenia grave)
• Alteraciones auditivas, incluyendo sordera y zumbidos en los oídos
• Graves alteraciones de la actividad eléctrica del corazón (torsades de pointes)
• Trastornos del ritmo cardiaco, incluyendo taquicardia ventricular
• Alteración de la conducción eléctrica del corazón detectada mediante electrocardiograma (prolongación del intervalo QT)
• Baja presión sanguínea
• Inflamación del páncreas (pancreatitis)
• Decoloración de la lengua
• Insuficiencia hepática (en raras ocasiones mortal)
• Hepatitis fulminante (grave inflamación del hígado que se desarrolla muy rápidamente y a menudo es mortal)
• Muerte de tejido hepático (necrosis hepática)
• Grave reacción alérgica que afecta a la piel y mucosas, que puede ser mortal (síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica)
• Reacción alérgica que afecta a la piel y mucosas (eritema multiforme)
• Dolor articular
• Insuficiencia renal aguda
• Inflamación aguda del riñón (nefritis intersticial)
  Los siguientes efectos adversos han sido notificados en pacientes tratados con azitromicina para la prevención y tratamiento de infecciones provocadas por Mycobacterium avium:
  Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
• Diarrea
• Náuseas
• Dolor e incomodidad abdominal
• Flatulencia
• Pérdida del control de las heces
  Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
• Falta de apetito (anorexia)
• Mareo
• Cefalea
• Cambios en el sentido del gusto
• Hormigueo (parestesia)
• Alteración de la visión
• Pérdida de audición
• Erupción cutánea
• Picor
• Dolor articular
• Fatiga
  Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)
• Disminución de la sensibilidad de la piel
• Pérdida de audición o zumbido en el oído
• Latido cardiaco acelerado (palpitaciones)
• Inflamación del hígado (hepatitis)
• Grave reacción alérgica que afecta a la piel y mucosas (síndrome de Stevens-Johnson)
• Reacciones alérgicas en la piel como sensibilidad a la luz solar
• Fatiga
• Sensación de malestar

Notificación de efectos adversos
Si usted experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto,
consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos
directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección
http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información
sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Trozocina

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras
«Cad.». La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Trozocina

• El principio activo es azitromicina dihidrato. Cada comprimido recubierto con película contiene 262,05 mg de azitromicina dihidrato, equivalente a 250 mg de azitromicina base.
• Los demás componentes son lactosa anhidra, almidón de maíz, estearato de magnesio, laurilsulfato sódico.
• Las cápsulas contienen gelatina, dióxido de titanio.

Descripción del aspecto de Trozocina y contenido del envase
Cada envase contiene 1 blíster con 6 cápsulas duras de 250 mg.
Titular de la autorización de comercialización
Alfasigma S.p.A. via Ragazzi del ’99, n. 5 - 40133 Bolonia (BO)
Productor
HAUPT PHARMA LATINA S.r.l.
S.S. 156 km 50
04010 Borgo San Michele (Latina)