Трозоцина: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пациента

Трозоцина 500 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг/5 мл порошок для приготовления оральной суспензии

азитромицин
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять данное лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть для них опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Трозоцина и для чего она применяется
Что следует знать перед применением Трозоцины
Способ применения Трозоцины
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Трозоцины
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Трозоцина и для чего она применяется

Трозоцина содержит действующее вещество азитромицин — антибиотик из группы макролидов,
применяемый для лечения инфекций, вызванных бактериями, в том числе:

инфекции верхних дыхательных путей (включая синусит, тонзиллит, фарингит и инфекции среднего уха);
инфекции нижних дыхательных путей (включая бронхит и пневмонию);
инфекции полости рта и зубов;
инфекции кожи и мягких тканей (мышцы, сухожилия, кровеносные сосуды, нервы, жировая ткань и фасции);
инфекции уретры (канала, соединяющего мочевой пузырь с внешней средой), вызванные бактерией Chlamydia trachomatis;
мягкий шанкр — венерическое заболевание, вызванное бактерией Haemophilus ducreyi.

2. Что нужно знать перед применением Трозоцины

Не принимайте Трозоцину,
если у вас аллергия на азитромицин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечисленные в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед применением Трозоцины:

если у вас заболевание печени или нарушение функции печени;
если у вас тяжелые проблемы с почками (тяжелая почечная недостаточность);
если вы принимаете лекарство, содержащее эрготамин или его производные (препараты, используемые, например, при мигрени);
если у вас инфекция, передающаяся половым путем, поскольку врач должен исключить сифилис;
если у вас есть проблемы с сердцем, нарушения ритма или электрической проводимости сердца, например: врожденные нарушения сердечного ритма, очень низкий сердечный ритм (брадикардия), нарушения сердечного ритма (аритмии) или тяжелые заболевания сердца (тяжелая сердечная недостаточность);
если вы проходите лечение другими лекарствами, которые могут влиять на сердечный ритм, например: хинидин, прокаинамид, дофетилид, амиодарон, соталол (препараты против нарушений сердечного ритма), цисаприд (препарат, применяемый при расстройствах желудка), терфенадин (препарат против аллергии), пимозид (препарат против психических расстройств), циталопрам (препарат против депрессии), моксифлоксацин, левофлоксацин (антибиотики);
если у вас низкий уровень калия и магния в крови.
Если какое-либо из перечисленных выше состояний относится к вам, врач будет тщательно наблюдать за вами во время лечения Трозоциной.

Сообщите врачу, если в ходе лечения Трозоциной появятся или усугубятся следующие состояния:

тяжелые аллергические реакции, включая тяжелые поражения кожи. При возникновении аллергической реакции немедленно прекратите прием Трозоцины и обратитесь к врачу;
признаки и симптомы нарушения функции печени, такие как внезапное появление слабости (астения), пожелтение кожи и белков глаз (желтуха), темная моча, склонность к кровотечениям, поражение головного мозга (например, спутанность сознания и нарушение сознания). При появлении этих симптомов немедленно обратитесь к врачу, который назначит обследования для оценки состояния печени и примет решение о прекращении лечения Трозоциной;
рвота или раздражительность у вашего ребенка (если это новорожденный в первые 42 дня жизни), возникающие после кормления. Этот препарат может вызвать сужение участка желудка. При появлении этих симптомов немедленно обратитесь к врачу, наблюдающему вашего ребенка;
появление симптомов новых инфекций или сохранение симптомов текущей инфекции. Это может быть вызвано бактериями, нечувствительными к Трозоцине (устойчивые бактерии), или микроорганизмами, отличными от бактерий (грибковая инфекция);
появление диареи, тяжесть которой варьируется от легкой до фатального колита (который может привести к летальному исходу). Антибиотики, нарушая нормальную бактериальную флору кишечника, могут способствовать чрезмерному росту бактерии Clostridium difficile, устойчивой к антибиотикам, что может потребовать хирургического вмешательства. Диарея может возникать во время лечения и в течение более чем 2 месяцев после его окончания;
появление или усугубление мышечной слабости и утомляемости, то есть симптомов заболевания, называемого миастенией gravis.

Другие лекарства и Трозоцина
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарства.
Не используйте Трозоцину одновременно с:

антацидами (препаратами против изжоги). Сообщите врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов, поскольку требуется осторожность:
дигоксин (препарат для лечения сердечной недостаточности);
колхицин (препарат, применяемый при подагре и семейной средиземноморской лихорадке);
зидовудин и нельфинавир (препараты, применяемые при лечении ВИЧ);
эрготамин (препарат против мигрени);
статины (препараты для снижения уровня жиров в крови);
циклоспорин (препарат против отторжения при трансплантации органов);
антикоагулянты, в частности оральные антикоагулянты кумаринового ряда (например, варфарин);
терфенадин (препарат против аллергии);
рифабутин (антибиотик, применяемый при туберкулезе).

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если кормите ребенка грудным молоком, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Исследования на животных показали, что азитромицин проникает через плаценту и выделяется с грудным молоком, однако клинические данные о риске у беременных женщин и в период грудного вскармливания отсутствуют.
Врач назначит Трозоцину только при наличии реальной необходимости.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Исследования влияния азитромицина на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами не проводились.
Однако при появлении нарушений зрения или побочных эффектов, которые могут снизить концентрацию внимания, рекомендуется воздержаться от управления транспортными средствами и использования механизмов (см. Возможные побочные эффекты).

Трозоцина 200 мг/5 мл порошок для приготовления оральной суспензии содержит сахарозу
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
Содержит 3,87 г сахарозы (сахара) на 5 мл суспензии. Учитывайте это при диабете.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на флакон, то есть практически «без натрия».

Трозоцина 500 мг таблетки содержит лактозу
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Трозоцина

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или
фармацевта. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Взрослым
Лечение инфекций верхних и нижних дыхательных путей, кожи, мягких тканей
(мышцы, сухожилия, кровеносные сосуды, нервы, жир и фасции), полости рта и зубов
Рекомендуемая доза составляет 500 мг (1 таблетка) в день, принимаемая однократно, в течение 3 последовательных дней.
Лечение заболеваний, передаваемых половым путём (вызванных чувствительными микроорганизмами и бактериями вида Chlamydia trachomatis или Haemophilus ducreyi)
Рекомендуемая доза составляет 1000 мг (2 таблетки по 500 мг), принимаемая однократно в один день.
Пожилым пациентам
Рекомендуемая доза — такая же, как для взрослых.
Если вы пожилой человек, у вас могут быть факторы риска, способствующие нарушениям сердечного ритма, поэтому врач назначит Трозоцина с осторожностью (см. «Предостережения и меры предосторожности»).
Нарушение функции почек
Если у вас тяжёлые нарушения функции почек, врач может потребовать изменить дозу.
Дети
Дети с массой тела равной или более 45 кг
Рекомендуемые дозы такие же, как для взрослых (см. «Взрослым»).
Дети с массой тела менее 45 кг
Рекомендуемая доза составляет 10 мг на килограмм (кг) массы тела в день, в течение 3 последовательных дней согласно следующей схеме:

Вес (кг)	Доза
менее 15	10 мг на кг массы тела в день в течение 3 дней
15 – 25	200 мг (5 мл) в день в течение 3 дней
26 – 35	300 мг (7,5 мл) в день в течение 3 дней
36 – 45	400 мг (10 мл) в день в течение 3 дней

Максимальная рекомендуемая доза курса лечения при любом виде терапии у детей составляет 1500 мг.
Лечение острых инфекций среднего уха
Рекомендуемая доза — 10 мг на килограмм массы тела в день в течение 3 последовательных дней или 30 мг на килограмм массы тела однократно в день. Ваш врач укажет, какую дозу следует применять.
Лечение стрептококковых фарингитов
Рекомендуемая доза — 10 мг на килограмм массы тела или 20 мг на килограмм массы тела, обе однократно в день в течение 3 последовательных дней. Ваш врач укажет, какую дозу следует применять.
Трозоцина должна применяться один раз в день независимо от приёма пищи.
Таблетки следует глотать целиком.
ПРИГОТОВЛЕНИЕ И ПРИМЕНЕНИЕ СУСПЕНЗИИ

Перед добавлением воды взболтайте флакон с порошком.
Используйте специальный дозатор, расположенный на колпачке упаковки, и наполните его водой до отметки (соответствует 19 мл) за один приём.
Вылейте воду из дозатора во флакон.
Хорошо взболтайте, чтобы весь порошок полностью перешёл в суспензию. Один мл полученной таким образом суспензии содержит 40 мг азитромицина (что соответствует 200 мг в дозе 5 мл).

Перед каждым применением суспензию необходимо всегда взбалтывать.
Реконституированную суспензию следует вводить с помощью одного из двух прилагаемых к упаковке градуированных дозаторов:

1. Дозатор-измеритель «двойная ложка»,

предназначенный для детей весом от 15 до 45 кг. Дозатор состоит с одной стороны из маленькой ложки (объёмом 5 мл), а с другой стороны — большой ложки (объёмом 10 мл).

2. Дозатор-шприц с мерной шкалой

Для использования у детей с массой тела менее 15 кг

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ДОЗАТОРА С МЕРНОЙ ШКАЛОЙ «ДВОЙНОЙ ЛОЖЕЧКИ»

МАССА ТЕЛА РЕБЕНКА	ОДИН РАЗ В ДЕНЬ В ТЕЧЕНИЕ 3 ДНЕЙ	КОЛИЧЕСТВО ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
от 15 кг до 25 кг	маленькая чайная ложка, заполненная до краев	200 мг
от 26 кг до 35 кг	большая чайная ложка до отметки	300 мг
от 36 кг до 45 кг	большая чайная ложка, заполненная до краев	400 мг

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ДОЗИРУЮЩЕГО ШПРИЦА-ДОЗАТОРА

Последовательность из пяти пронумерованных рисунков, показывающих процесс

Шприц-дозатор проградуирован в мг и мл препарата, а также в кг массы тела ребенка
Отвинтите пластиковую крышку и вставьте шприц с адаптером в флакон
Наберите необходимое количество суспензии, предписанное врачом
Отсоедините шприц от адаптера
Введите суспензию шприцем непосредственно в рот ребенку

Закройте флакон специальной крышкой. Тщательно промойте использованный дозирующий шприц-дозатор.
ВНИМАНИЕ

При лечении острого среднего отита у детей доза 30 мг/кг может вводиться однократно, при этом шприц-дозатор наполняется необходимое количество раз до достижения требуемой дозы.

Если вы приняли Трозоцину в количестве, превышающем предписанное
При случайном приеме слишком большой дозы Трозоцины немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Эффекты при передозировке Трозоцины были схожи с теми, что наблюдались при нормальных дозах (см. раздел 4).

Если вы забыли принять Трозоцину
Не принимайте и не давайте ребенку двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратили лечение Трозоциной
При наличии любых сомнений относительно применения этого лекарственного средства обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Трозоцина может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек)

Диарея.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 10 человек)

Головная боль;
Рвота;
Тошнота;
Боли в животе;
Снижение уровня лимфоцитов (одного из видов белых кровяных телец) в крови;
Повышение уровня некоторых видов лейкоцитов (эозинофилов, базофилов, моноцитов, нейтрофилов) в крови;
Снижение уровня бикарбоната в крови.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 100 человек)

Грибковые инфекции, особенно рода Кандида (кандидоз);
Вагинальные инфекции;
Пневмония;
Бактериальные инфекции;
Инфекции горла (фарингит);
Воспаление желудка и/или кишечника (гастроэнтерит);
Респираторные расстройства;
Простуда (ринит);
Снижение числа лейкоцитов в крови (лейкопения);
Снижение числа нейтрофилов (одного из видов лейкоцитов) в крови (нейтропения);
Повышение числа эозинофилов (одного из видов лейкоцитов) в крови;
Отек кожи или слизистых оболочек (ангионевротический отек);
Аллергические реакции;
Потеря аппетита (анорексия);
Нервозность;
Бессонница;
Головокружение;
Сонливость;
Нарушение вкуса;
Ощущение покалывания (парестезия);
Нарушения зрения;
Нарушения слуха;
Головокружение;
Учащенное сердцебиение;
Приливы жара;
Затрудненное дыхание;
Кровотечение из носа;
Запор;
Метеоризм;
Затрудненное пищеварение;
Воспаление желудка (гастрит);
Затруднение при глотании;
Вздутие живота;
Сухость во рту;
Отрыжка;
Язвы во рту;
Повышенное слюноотделение;
Сыпь на коже;
Зуд;
Крапивница;
Воспаление кожи (дерматит);
Сухость кожи;
Повышенное потоотделение;
Дегенеративное заболевание суставов (остеоартрит);
Боль в мышцах (миалгия);
Боль в спине;
Боль в шее;
Затрудненное мочеиспускание;
Боль в почках;
Обильное кровотечение из матки;
Расстройства яичек;
Отеки вследствие накопления жидкости;
Слабость;
Недомогание;
Утомляемость;
Отек лица;
Боль в груди;
Лихорадка;
Боль;
Накопление жидкости в конечностях (периферические отеки);
Повышение в крови уровня следующих веществ: аспартатаминотрансферазы, аланинаминотрансферазы, билирубина, мочевины, креатинина, щелочной фосфатазы, хлора, глюкозы, бикарбоната;
Нарушение уровня калия и натрия в крови;
Повышение числа тромбоцитов в крови;
Снижение содержания эритроцитов в крови (гематокрит);
Осложнения после операций.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 1000 человек)

Тяжелые кожные реакции: красная шелушащаяся сыпь с образованием пустул и пузырьков (пустулезная экзантема);
Возбуждение;
Нарушение функции печени;
Желтушное окрашивание кожи, слизистых оболочек и глазного яблока вследствие застоя желчи (холестатическая желтуха);
Повышенная чувствительность к солнечному свету (фотосенсибилизация);
Реакция на препарат с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Синдром DRESS сначала проявляется симптомами, напоминающими грипп, с появлением сыпи на лице, затем распространяющейся по всему телу, повышением температуры, увеличением лимфатических узлов, повышением уровня печеночных ферментов в анализах крови и увеличением числа одного из видов лейкоцитов (эозинофилия).

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

Тяжелое воспаление кишечника с диареей и возможной потерей крови (псевдомембранозный колит);
Низкое количество тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);
Снижение числа эритроцитов в крови вследствие их разрушения (гемолитическая анемия);
Тяжелая и внезапная аллергическая реакция, которая может быть смертельной;
Возбуждение;
Агрессивность;
Тревожность;
Спутанность сознания или нарушение мышления (делирий);
Галлюцинации (зрительные или слуховые);
Обморок;
Судороги;
Снижение чувствительности кожи;
Психомоторное возбуждение;
Нарушение или потеря обоняния;
Потеря вкуса;
Заболевание нервов и мышц, вызывающее мышечную слабость (миастения);
Нарушения слуха, включая глухоту и шум в ушах;
Тяжелые нарушения электрической активности сердца (пируэтная тахикардия);
Нарушения сердечного ритма, включая желудочковую тахикардию;
Нарушение электрической проводимости сердца, выявляемое при ЭКГ (удлинение интервала QT);
Низкое артериальное давление;
Воспаление поджелудочной железы (панкреатит);
Изменение окраски языка;
Печеночная недостаточность (в редких случаях с летальным исходом);
Молниеносный гепатит (тяжелое воспаление печени, быстро прогрессирующее и часто заканчивающееся летальным исходом);
Отмирание тканей печени (печеночная некроз);
Тяжелая аллергическая реакция, затрагивающая кожу и слизистые оболочки, которая может быть смертельной (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз);
Аллергическая реакция, затрагивающая кожу и слизистые оболочки (многоформная эритема);
Боль в суставах;
Острая почечная недостаточность;
Острое воспаление почек (интерстициальный нефрит).

Следующие побочные эффекты наблюдались у пациентов, получавших азитромицин для профилактики и лечения инфекций, вызванных Mycobacterium avium:

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек)

Диарея;
Тошнота;
Боль и дискомфорт в животе;
Метеоризм;
Недержание кала.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 10 человек)

Потеря аппетита (анорексия);
Головокружение;
Головная боль;
Изменение вкусовых ощущений;
Ощущение покалывания (парестезия);
Нарушение зрения;
Потеря слуха;
Сыпь на коже;
Зуд;
Боль в суставах;
Утомляемость.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 100 человек)

Снижение чувствительности кожи;
Потеря слуха или шум в ушах;
Учащенное сердцебиение (тахикардия);
Воспаление печени (гепатит);
Тяжелая аллергическая реакция, затрагивающая кожу и слизистые оболочки (синдром Стивенса-Джонсона);
Аллергические реакции на коже, такие как повышенная чувствительность к солнечному свету;
Утомляемость;
Ощущение недомогания.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу:
http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Трозоцины

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Трозоцина 500 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются какие-либо особые условия.
Трозоцина 200 мг/5 мл, порошок для приготовления оральной суспензии
После восстановления оральная суспензия сохраняет стабильность в течение 10 дней при комнатной температуре.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарственные средства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Трозоцина
Трозоцина 500 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Действующее вещество — азитромицин дигидрат. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 524,110 мг азитромицина дигидрата, что эквивалентно 500 мг азитромицина в пересчете на основание.
Вспомогательные вещества: крахмал преджелатинизированный, фосфат кальция двуосновный безводный, кармеллоза натрия, стеарат магния, лаурилсульфат натрия, вода деионизированная.
Оболочка содержит: диоксид титана, лактозу, гипромеллозу, триацетин, воду деионизированную.

Трозоцина 200 мг/5 мл, порошок для приготовления суспензии для перорального применения

Действующее вещество — азитромицин дигидрат. Восстановленная суспензия содержит 40 мг азитромицина на 1 мл (200 мг на дозу 5 мл). Состав на 100 грамм порошка: 5,01 г азитромицина дигидрата, что эквивалентно 4,78 г азитромицина в пересчете на основание.
Вспомогательные вещества: фосфат натрия трехосновный безводный, гидроксипропилцеллюлоза, ксантановая камедь, ароматизатор вишневый, ароматизатор «ванильный крем», ароматизатор банановый, сахароза.

Описание внешнего вида Трозоцины и содержимое упаковки
Трозоцина 500 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Каждая упаковка содержит 1 блистер с 3 таблетками, покрытыми пленочной оболочкой, дозировкой 500 мг, с риской для деления.

Трозоцина 200 мг/5 мл, порошок для приготовления суспензии для перорального применения
Каждая упаковка содержит 1 флакон с 1500 мг азитромицина, с детской безопасной крышкой, соответствующим мерным дозатором (шприцем) и специальным адаптером, который устанавливается на флакон для педиатрического применения.
После восстановления суспензия будет содержать 200 мг/5 мл.

Держатель регистрационного удостоверения
Alfasigma S.p.A.
via Ragazzi del ’99, n. 5 - 40133 Болонья (BO)

Производитель
HAUPT PHARMA LATINA S.r.l.
S.S. 156 km 50
04010 Borgo San Michele (Латина)

Инструкция по применению: информация для пациента

Трозоцина Авий 600 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

азитромицин
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать лекарство, поскольку она содержит
важную информацию для вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Трозоцина Авий и для чего она применяется
Что вы должны знать перед приемом Трозоцины Авий
Как принимать Трозоцину Авий
Возможные побочные эффекты
Как хранить Трозоцину Авий
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Трозоцина Авийм и для чего она применяется

Трозоцина Авийм содержит действующее вещество азитромицин, антибиотик из класса макролидов.
Трозоцина Авийм показана:

для профилактики инфекций, вызванных Mycobacterium avium complex (MAC), как монотерапия или в комбинации с рифабутином, в частности у пациентов с СПИДом на поздних стадиях;
для лечения инфекций, вызванных Mycobacterium avium complex (MAC), в сочетании с этамбутолом у пациентов с СПИДом на поздних стадиях.

2. Что следует знать перед приемом Трозоцины

Не принимайте Трозоцину,
если у вас аллергия на азитромицин или на любой другой компонент этого лекарственного средства
(перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом перед приемом Трозоцины:

если у вас заболевание печени или нарушение функции печени;
если у вас тяжелые проблемы с почками (тяжелая почечная недостаточность);
если вы принимаете лекарственное средство, содержащее эрготамин или его производные (препараты, используемые, например, при мигрени);
если у вас инфекция, передающаяся половым путем, поскольку врач должен исключить сифилис;
если у вас есть проблемы с сердцем, нарушения ритма или электрической проводимости сердца, например: врожденные нарушения ритма сердца, очень медленный сердечный ритм (брадикардия), нарушения сердечного ритма (аритмии) или тяжелые проблемы с сердцем (тяжелая сердечная недостаточность);
если вы принимаете другие лекарства, которые могут влиять на сердечный ритм, такие как: хинидин, прокаинамид, дофетилид, амиодарон, соталол (препараты против нарушений сердечного ритма), цисаприд (препарат, используемый при расстройствах желудка), терфенадин (препарат против аллергии), пимозид (препарат против психических расстройств), циталопрам (препарат против депрессии), моксифлоксацин, левофлоксацин (антибиотики);
если у вас низкий уровень калия и магния в крови. Если какое-либо из перечисленных выше состояний относится к вам, врач будет тщательно наблюдать за вами во время лечения Трозоциной. Сообщите врачу, если у вас появляются или ухудшаются любые из следующих состояний во время лечения Трозоциной:
тяжелые аллергические реакции, включая тяжелые поражения кожи. При возникновении аллергической реакции немедленно прекратите прием Трозоцины и обратитесь к врачу;
признаки и симптомы нарушения функции печени, такие как внезапное появление слабости (астения), пожелтение кожи и белков глаз (желтуха), темная моча, склонность к кровотечениям, поражение головного мозга (например, спутанность сознания, нарушение сознания). При появлении этих симптомов немедленно обратитесь к врачу, который назначит обследования для оценки состояния печени и решит вопрос о прекращении лечения Трозоциной;
рвота или раздражительность у вашего ребенка (если это новорожденный в первые 42 дня жизни), возникающие после кормления. Это лекарственное средство может вызвать сужение участка желудка. При появлении этих симптомов немедленно обратитесь к врачу, наблюдающему вашего ребенка;
симптомы новых инфекций или сохранение симптомов текущей инфекции. Такая ситуация может быть вызвана бактериями, нечувствительными к Трозоцине (устойчивые бактерии), или микроорганизмами, отличными от бактерий (грибковая инфекция);
появление диареи, тяжесть которой может варьировать от легкой до фатального колита (который может привести к смерти). Антибиотики, нарушая нормальную бактериальную флору кишечника, могут способствовать чрезмерному росту бактерии, называемой Clostridium difficile, которая может не поддаваться антибиотикотерапии и требовать хирургического вмешательства. Диарея может возникать во время лечения и в течение более чем 2 месяцев после его окончания;
появление или ухудшение мышечной слабости и утомляемости, то есть симптомов заболевания, называемого миастения гравис.

Дети
Безопасность и эффективность Трозоцины для профилактики или лечения инфекций, вызванных комплексом Mycobacterium avium (MAC), у детей не установлены.

Другие лекарственные средства и Трозоцина
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарства.
Не используйте Трозоцину одновременно с:

антацидами (препаратами против изжоги). Сообщите врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов, поскольку требуется осторожность:
дигоксин (препарат, применяемый при сердечной недостаточности)
колхицин (препарат, применяемый при подагре и семейной средиземноморской лихорадке)
зидовудин и нельфинавир (препараты, применяемые при лечении ВИЧ)
эрготамин (препарат против мигрени)
статины (препараты для снижения уровня жиров в крови)
циклоспорин (препарат против отторжения при трансплантации органов)
антикоагулянты, в частности оральные кумариновые антикоагулянты (например, варфарин)
терфенадин (препарат против аллергии)
рифабутин (антибиотик, применяемый при туберкулезе)

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Исследования на животных показали, что азитромицин проникает через плаценту и выделяется с грудным молоком, однако клинические данные о риске для беременных женщин и в период грудного вскармливания отсутствуют.
Врач назначит Трозоцину только в случае реальной необходимости.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Исследования влияния азитромицина на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами не проводились.
Однако при появлении нарушений зрения или побочных эффектов, которые могут снизить концентрацию внимания, рекомендуется воздержаться от вождения и работы с механизмами (см. раздел «Возможные побочные эффекты»).

Трозоцина содержит лактозу
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Трозоцина Avium

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или
фармацевта. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Взрослым
Профилактика инфекций, вызванных Mycobacterium avium complex (MAC)
Рекомендуемая доза — 1200 мг (2 таблетки) однократно 1 раз в неделю.
Лечение инфекций, вызванных Mycobacterium avium complex (MAC)
Рекомендуемая доза — 600 мг (1 таблетка) 1 раз в день.
Пожилым пациентам
Рекомендуемая доза — такая же, как для взрослых.
Если вы пожилой пациент, у вас могут быть факторы риска, способствующие нарушениям сердечного ритма, поэтому врач назначит Трозоцину с осторожностью (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
Нарушение функции почек
Если у вас тяжелые нарушения функции почек, врач может потребовать скорректировать дозу.
Детям
Безопасность и эффективность Трозоцины Avium для профилактики или лечения инфекций MAC у детей не установлены.
Если вы случайно приняли слишком много Трозоцины Avium
При случайном приёме чрезмерной дозы Трозоцины Avium немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Симптомы передозировки Трозоциной Avium были схожи с побочными эффектами, возникающими при обычных дозах (см. раздел 4).
Если вы забыли принять Трозоцину Avium
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.
Если вы прекратите лечение Трозоциной Avium
При любых сомнениях относительно применения этого лекарственного препарата обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Трозоцина может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)

Диарея

Частые побочные эффекты (могут встречаться до 1 из 10 человек)

Головная боль
Рвота
Тошнота
Боли в животе
Снижение уровня лимфоцитов (одного из видов лейкоцитов) в крови
Повышение некоторых видов лейкоцитов (эозинофилов, базофилов, моноцитов, нейтрофилов) в крови
Снижение уровня бикарбоната в крови

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться до 1 из 100 человек)

Грибковые инфекции, особенно вызванные грибками рода Candida (кандидоз)
Вагинальные инфекции
Пневмонии
Бактериальные инфекции
Инфекции горла (фарингиты)
Воспаление желудка и/или кишечника (гастроэнтериты)
Респираторные расстройства
Простуда (ринит)
Снижение числа лейкоцитов в крови (лейкопения)
Снижение числа нейтрофилов (одного из видов лейкоцитов) в крови (нейтропения)
Повышение числа эозинофилов (одного из видов лейкоцитов) в крови
Отек кожи или слизистых оболочек (ангионевротический отек)
Аллергические реакции
Потеря аппетита (анорексия)
Нервозность
Бессонница
Головокружение
Сонливость
Нарушение вкуса
Ощущение покалывания (парестезия)
Нарушения зрения
Нарушения слуха
Головокружение (вертиго)
Учащенное сердцебиение
Приливы жара
Затрудненное дыхание
Кровотечение из носа
Запор
Метеоризм
Затрудненное пищеварение
Воспаление желудка (гастрит)
Затруднение при глотании
Вздутие живота
Сухость во рту
Отрыжка
Язвы во рту
Избыточное слюноотделение
Сыпь на коже
Зуд
Крапивница
Воспаление кожи (дерматит)
Сухость кожи
Повышенное потоотделение
Дегенеративное заболевание суставов (остеоартрит)
Боль в мышцах (миалгия)
Боль в спине
Боль в шее
Затруднение мочеиспускания
Боль в почках
Обильное кровотечение из матки
Нарушения в области яичек
Отеки вследствие накопления жидкости
Слабость
Недомогание
Утомляемость
Отек лица
Боль в груди
Лихорадка
Боль
Накопление жидкости в конечностях (периферические отеки)
Повышение в крови уровня следующих веществ: аспартатаминотрансферазы, аланинаминотрансферазы, билирубина, мочевины, креатинина, щелочной фосфатазы, хлора, глюкозы, бикарбоната
Нарушение уровня калия и натрия в крови
Повышение числа тромбоцитов в крови
Снижение содержания эритроцитов в крови (гематокрит)
Осложнения после операций

Редкие побочные эффекты (могут встречаться до 1 из 1000 человек)

Тяжелые кожные реакции: покраснение и шелушение кожи с образованием пустул и пузырьков (экзантематозная пустулезная сыпь)
Возбуждение
Нарушение функции печени
Желтушность кожи, слизистых и глазных оболочек, вызванная застоем желчи (холестатическая желтуха)
Повышенная чувствительность к солнечному свету (фотосенсибилизация)
Реакция на препарат с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Синдром DRESS сначала проявляется симптомами, напоминающими грипп, с появлением сыпи на лице, затем распространяющейся на другие участки тела, повышением температуры, увеличением лимфатических узлов, повышением уровня печеночных ферментов в анализах крови и увеличением числа лейкоцитов (эозинофилия).

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

Тяжелое воспаление кишечника с диареей и возможной потерей крови (псевдомембранозный колит)
Низкое число тромбоцитов в крови (тромбоцитопения)
Снижение числа эритроцитов в крови вследствие их разрушения (гемолитическая анемия)
Тяжелая и внезапная аллергическая реакция, которая может быть смертельной
Возбуждение
Агрессивность
Тревожность
Спутанность сознания или нарушение мышления (делирий)
Видение или слышание вещей, которых нет (галлюцинации)
Обморок
Судороги
Снижение чувствительности кожи
Психомоторное возбуждение
Нарушение или потеря обоняния
Потеря вкуса
Заболевание нервов и мышц, вызывающее мышечную слабость (миастения)
Нарушения слуха, включая глухоту и шум в ушах
Тяжелые нарушения электрической активности сердца (torsades de pointes)
Нарушения сердечного ритма, включая желудочковую тахикардию
Нарушение электрической проводимости сердца, выявляемое при помощи электрокардиограммы (удлинение интервала QT)
Низкое артериальное давление
Воспаление поджелудочной железы (панкреатит)
Обесцвечивание языка
Печеночная недостаточность (в редких случаях с летальным исходом)
Молниеносный гепатит (тяжелое воспаление печени, быстро прогрессирующее и часто приводящее к смерти)
Отмирание тканей печени (некроз печени)
Тяжелая аллергическая реакция, затрагивающая кожу и слизистые оболочки, которая может быть смертельной (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз)
Аллергическая реакция, затрагивающая кожу и слизистые оболочки (многоформная эритема)
Боль в суставах
Острая почечная недостаточность
Острое воспаление почек (интерстициальный нефрит)

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы у пациентов, получавших азитромицин для профилактики и лечения инфекций, вызванных Mycobacterium avium:

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)

Диарея
Тошнота
Боль и дискомфорт в животе
Метеоризм
Недержание кала

Частые побочные эффекты (могут встречаться до 1 из 10 человек)

Потеря аппетита (анорексия)
Головокружение
Головная боль
Изменение вкусовых ощущений
Ощущение покалывания (парестезия)
Нарушение зрения
Потеря слуха
Сыпь на коже
Зуд
Боль в суставах
Утомляемость

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться до 1 из 100 человек)

Снижение чувствительности кожи
Потеря слуха или шум в ушах
Учащенное сердцебиение (сердцебиение)
Воспаление печени (гепатит)
Тяжелая аллергическая реакция, затрагивающая кожу и слизистые оболочки (синдром Стивенса-Джонсона)
Аллергические реакции на коже, такие как повышенная чувствительность к солнечному свету
Утомляемость
Ощущение недомогания

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Трозоцина Авьюм

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Трозоцина Авим

Действующее вещество — азитромицин дигидрат. Каждая таблетка с пленочной оболочкой содержит 628,93 мг азитромицина дигидрата, что соответствует 600 мг азитромицина в пересчете на основу.
Другие компоненты: преджелатинизированный крахмал, динатрийфосфат безводный, кармеллоза натрия, стеарат магния, лаурилсульфат натрия. Оболочка содержит диоксид титана, лактозу, гипромеллозу, триацетин.

Описание внешнего вида Трозоцины Авим и содержимое упаковки
Каждая упаковка содержит 1 блистер с 8 таблетками, покрытыми пленочной оболочкой, по 600 мг.
Держатель регистрационного удостоверения
Alfasigma S.p.A., via Ragazzi del ’99, n. 5 - 40133 Болонья (BO)
Производитель
HAUPT PHARMA LATINA S.r.l.
S.S. 156 km 50
04010 Борго-Сан-Микеле (Латина)
Инструкция по применению: информация для пациента

Трозоцина 200 мг/5 мл порошок для оральной суспензии

азитромицин
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать данный лекарственный препарат, поскольку она содержит
важную информацию для вас.

Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
При возникновении любых нежелательных явлений, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Трозоцина и для чего она применяется
Что следует знать перед приемом Трозоцины
Как принимать Трозоцину
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Трозоцину
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Трозоцина и для чего она применяется

Трозоцина содержит действующее вещество азитромицин — антибиотик из группы макролидов,
который применяется для лечения инфекций, вызванных бактериями, в том числе:

инфекции верхних дыхательных путей (включая синусит, тонзиллит, фарингит и средний отит);
инфекции нижних дыхательных путей (включая бронхит и пневмонию);
инфекции полости рта и зубов;
инфекции кожи и мягких тканей (мышцы, сухожилия, кровеносные сосуды, нервы, жировая ткань и фасции).

2. Что следует знать перед применением Трозоцины

Не принимайте Трозоцину
если у вас аллергия на азитромицин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом перед приемом Трозоцины:

если у вас заболевание печени или нарушение функции печени;
если у вас тяжелые проблемы с почками (тяжелая почечная недостаточность);
если вы принимаете лекарство, содержащее эрготамин или его производные (например, препараты, используемые при мигрени);
если у вас есть проблемы с сердцем, нарушения ритма или электрической проводимости сердца, например: врожденные нарушения сердечного ритма, очень медленный сердечный ритм (брадикардия), нарушения сердечного ритма (аритмии) или тяжелые проблемы с сердцем (тяжелая сердечная недостаточность);
если вы принимаете другие лекарства, которые могут влиять на сердечный ритм, такие как: хинидин, прокаинамид, дофетилид, амиодарон, соталол (препараты против нарушений сердечного ритма), цисаприд (препарат, используемый при желудочных расстройствах), терфенадин (препарат против аллергии), пимозид (препарат против психических расстройств), циталопрам (препарат против депрессии), моксифлоксацин, левофлоксацин (антибиотики);
если у вас низкий уровень калия и магния в крови.

Если какая-либо из вышеуказанных ситуаций относится к вам, врач будет тщательно наблюдать за вами во время лечения Трозоциной.

Сообщите врачу, если у вас появляются или ухудшаются следующие состояния во время лечения Трозоциной:

тяжелые аллергические реакции, включая тяжелые кожные реакции. При возникновении аллергической реакции немедленно прекратите прием Трозоцины и обратитесь к врачу;
признаки и симптомы нарушения функции печени, такие как внезапное появление слабости (астения), желтушность кожи и белков глаз (желтуха), темная моча, склонность к кровотечениям, поражение головного мозга (например, спутанность сознания и нарушение сознания). При появлении этих симптомов немедленно обратитесь к врачу, который назначит обследования для оценки состояния печени и решит вопрос о прекращении лечения Трозоциной;
рвота или раздражительность у вашего ребенка (если это новорожденный в первые 42 дня жизни), появляющиеся после кормления. Это лекарственное средство может вызвать сужение участка желудка. При появлении этих симптомов немедленно обратитесь к врачу, наблюдающему вашего ребенка;
симптомы новых инфекций или сохранение симптомов текущей инфекции. Это может быть вызвано бактериями, нечувствительными к Трозоцине (устойчивые бактерии), или микроорганизмами, отличными от бактерий (грибковая инфекция);
появление диареи, варьирующей по тяжести от легкой до фатального колита (который может привести к смерти). Антибиотики, нарушая нормальную бактериальную флору кишечника, могут способствовать чрезмерному росту бактерии Clostridium difficile, которая может не поддаваться антибиотикотерапии и требовать хирургического вмешательства. Диарея может возникать во время лечения и в течение более чем 2 месяцев после его окончания;
появление или ухудшение мышечной слабости и утомляемости, то есть симптомов заболевания, называемого миастения gravis.

Другие лекарства и Трозоцина
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарства.

Не используйте Трозоцину одновременно с:

антацидами (препаратами против изжоги).

Сообщите врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов, поскольку требуется осторожность:

дигоксин (препарат для лечения сердечной недостаточности);
колхицин (препарат, используемый при подагре и семейной средиземноморской лихорадке);
зидовудин и нелфинавир (препараты, используемые при лечении ВИЧ);
эрготамин (препарат против мигрени);
статины (препараты для снижения уровня жиров в крови);
циклоспорин (препарат против отторжения при трансплантации органов);
антикоагулянты, в частности оральные антикоагулянты кумаринового типа (например, варфарин);
терфенадин (препарат против аллергии);
рифабутин (антибиотик, используемый при туберкулезе).

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Исследования на животных показали, что азитромицин проникает через плаценту и выделяется с грудным молоком, однако клинические данные о риске для беременных женщин и в период грудного вскармливания отсутствуют.

Врач назначит Трозоцину только при реальной необходимости.

Однако при возникновении нарушений зрения или побочных эффектов, которые могут снижать внимание, рекомендуется воздержаться от управления транспортными средствами и использования механизмов (см. Возможные побочные эффекты).

Трозоцина 200 мг/5 мл порошок для приготовления оральной суспензии содержит сахарозу

Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.

Содержит 3,9 г сахарозы (сахара) на 5 мл суспензии. Учитывайте это при сахарном диабете.

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Трозоцину

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или
фармацевта. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Взрослые
Рекомендуемая доза составляет 500 мг в сутки в виде единого приёма, в течение 3 последовательных дней.
Пожилые пациенты
Рекомендуемая доза — такая же, как для взрослых.
Если вы пожилой пациент, у вас могут присутствовать факторы риска, способствующие нарушениям сердечного ритма,
поэтому врач назначит Трозоцину с осторожностью (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
Нарушение функции почек
Если у вас тяжёлые проблемы с почками, врач может потребовать скорректировать дозу.
Дети
Дети с массой тела 45 килограммов (кг) и более
Рекомендуемые дозы такие же, как для взрослых (см. раздел «Взрослые»).
Дети с массой тела менее 45 кг
Рекомендуемая доза составляет 10 миллиграммов (мг) на килограмм (кг) массы тела в сутки,
в течение 3 последовательных дней согласно следующей схеме:

Вес (кг)	Доза
менее 15	10 мг на кг массы тела в день в течение 3 дней
15 – 25	200 мг (5 мл) в день в течение 3 дней
26 – 35	300 мг (7,5 мл) в день в течение 3 дней
36 – 45	400 мг (10 мл) в день в течение 3 дней

Максимальная рекомендуемая доза за цикл лечения при любом виде терапии у детей составляет
1500 мг.
Лечение острых инфекций среднего уха
Рекомендуемая доза — 10 мг на кг массы тела в день в течение 3 последовательных дней или 30 мг на кг массы тела однократно в сутки. Ваш врач сообщит вам, какую дозу следует применять.
Лечение стрептококковых фарингитов
Рекомендуемая доза — 10 мг на кг массы тела или 20 мг на кг массы тела, обе дозы однократно в день в течение 3 последовательных дней. Ваш врач сообщит вам, какую дозу следует применять.
Трозоцина назначается один раз в день независимо от приёма пищи.
ПРИГОТОВЛЕНИЕ И ПРИМЕНЕНИЕ СУСПЕНЗИИ

Перед добавлением воды взболтайте флакон с порошком.
Используйте специальный дозатор, находящийся на крышке упаковки, и наполните его водой до отметки (соответствует 19 мл) в один приём.
Вылейте воду из дозатора во флакон.
Хорошо взболтайте, чтобы весь порошок перешёл в суспензию.

1 мл полученной таким образом суспензии содержит 40 мг азитромицина (что соответствует 200 мг в дозе 5 мл).
Перед применением суспензию следует всегда взбалтывать.
Реконституированную суспензию следует вводить с помощью одного из двух прилагаемых мерных дозаторов.

3. Дозатор с делениями «двойная ложка»,

предназначенный для детей весом от 15 кг до 45 кг. Дозатор состоит с одной стороны из маленькой ложки (объёмом 5 мл), а с другой стороны — из большой ложки (объёмом 10 мл).

4. Дозатор с делениями «шприц»,

для использования у детей с массой тела менее 15 кг

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ДОЗАТОРА С ДЕЛЕНИЯМИ «ДВОЙНАЯ ЛОЖКА»

МАССА ТЕЛА РЕБЕНКА	ОДИН РАЗ В ДЕНЬ В ТЕЧЕНИЕ 3 ДНЕЙ	КОЛИЧЕСТВО ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
от 15 кг до 25 кг	Маленькая чайная ложка, заполненная до краев	200 мг
от 26 кг до 35 кг	Большая чайная ложка до отметки	300 мг
от 36 кг до 45 кг	Большая чайная ложка, заполненная до краев	400 мг

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ДОЗИРУЮЩЕГО ШПРИЦА-ДОЗАТОРА

Последовательность из пяти пронумерованных иллюстраций, показывающих процесс

Шприц-дозатор проградуирован в мг и мл препарата, а также в кг массы тела ребёнка.
Отвинтите пластиковую крышку и вставьте шприц с адаптером в флакон.
Наберите необходимое количество суспензии, предписанное врачом.
Отсоедините шприц от адаптера.
Введите суспензию с помощью шприца непосредственно в рот ребёнку.

Плотно закройте флакон специальной крышкой. Тщательно промойте использованный дозирующий шприц-дозатор.
ВНИМАНИЕ

При лечении острого среднего отита у детей доза 30 мг/кг может вводиться однократно, при этом дозатор-шприц заполняется необходимое количество раз до достижения предписанной дозы.

Если вы приняли Трозоцину в большем количестве, чем нужно
При случайном приёме слишком большой дозы Трозоцины немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Симптомы передозировки схожи с побочными эффектами, наблюдаемыми при применении в обычных дозах (см. раздел 4).

Если вы забыли принять Трозоцину
Не принимайте и не давайте ребёнку двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратили лечение Трозоциной
Если у вас возникли какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов)

Диарея

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов)

Головная боль
Рвота
Тошнота
Боли в животе
Снижение уровня лимфоцитов (одного из типов лейкоцитов) в крови
Повышение некоторых видов лейкоцитов (эозинофилов, базофилов, моноцитов, нейтрофилов) в крови
Снижение уровня бикарбоната в крови

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов)

Грибковые инфекции, в частности, вызванные грибами рода Candida (кандидоз)
Инфекции влагалища
Пневмония
Бактериальные инфекции
Инфекции горла (фарингит)
Воспаление желудка и/или кишечника (гастроэнтерит)
Респираторные расстройства
Простуда (ринит)
Снижение количества лейкоцитов в крови (лейкопения)
Снижение количества нейтрофилов (одного из типов лейкоцитов) в крови (нейтропения)
Повышение количества эозинофилов (одного из типов лейкоцитов) в крови
Отек кожи или слизистых оболочек (ангионевротический отек)
Аллергические реакции
Потеря аппетита (анорексия)
Нервозность
Бессонница
Головокружение
Сонливость
Нарушение вкуса
Покалывание (парестезия)
Нарушения зрения
Нарушения слуха
Головокружение (вертиго)
Учащенное сердцебиение
Приливы жара
Затрудненное дыхание
Кровотечение из носа
Запор
Вздутие живота
Затрудненное пищеварение
Воспаление желудка (гастрит)
Затруднение при глотании
Вздутие живота
Сухость во рту
Отрыжка
Язвы во рту
Избыточная выработка слюны
Высыпания на коже
Зуд
Крапивница
Воспаление кожи (дерматит)
Сухость кожи
Повышенное потоотделение
Дегенеративное заболевание суставов (остеоартрит)
Боль в мышцах (миалгия)
Боль в спине
Боль в шее
Затрудненное мочеиспускание
Боль в почках
Обильное кровотечение из матки
Нарушения в области яичек
Отеки вследствие накопления жидкости
Слабость
Недомогание
Утомляемость
Отек лица
Боль в груди
Лихорадка
Боль
Накопление жидкости в конечностях (периферические отеки)
Повышение уровня некоторых веществ в крови: аспартатаминотрансферазы, аланинаминотрансферазы, билирубина, мочевины, креатинина, щелочной фосфатазы, хлора, глюкозы, бикарбоната
Нарушение уровня калия и натрия в крови
Повышение количества тромбоцитов в крови
Снижение содержания эритроцитов в крови (гематокрит)
Осложнения после операций

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 1000 пациентов)

Тяжелые кожные реакции: покраснение и шелушение кожи с образованием пустул и пузырьков (экзантематозная пустулезная сыпь)
Возбуждение
Нарушение функции печени
Желтушное окрашивание кожи, слизистых оболочек и глазных белков из-за застоя желчи (холестатическая желтуха)
Повышенная чувствительность к солнечному свету (фотосенсибилизация)
Реакция на препарат с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Синдром DRESS сначала проявляется симптомами, напоминающими грипп, с высыпаниями на лице, затем — распространяющейся сыпью, повышенной температурой, увеличением лимфатических узлов, повышением уровня печеночных ферментов в анализах крови и увеличением количества одного из типов лейкоцитов (эозинофилия)

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

Тяжелая инфекция кишечника с диареей и возможной потерей крови (псевдомембранозный колит)
Низкое количество тромбоцитов в крови (тромбоцитопения)
Снижение количества эритроцитов в крови вследствие их разрушения (гемолитическая анемия)
Тяжелая и внезапная аллергическая реакция, которая может быть смертельной
Возбуждение
Агрессивность
Тревожность
Спутанность или нарушение мышления (делирий)
Видение или слышание вещей, которых нет (галлюцинации)
Обморок
Судороги
Снижение чувствительности кожи
Психомоторное возбуждение
Нарушение или потеря обоняния
Потеря вкуса
Заболевание нервов и мышц, вызывающее мышечную слабость (миастения)
Нарушения слуха, включая глухоту и шум в ушах
Тяжелые нарушения электрической активности сердца (torsades de pointes)
Нарушения сердечного ритма, включая желудочковую тахикардию
Нарушение электрической проводимости сердца, выявляемое при ЭКГ (удлинение интервала QT)
Низкое артериальное давление
Воспаление поджелудочной железы (панкреатит)
Изменение окраски языка
Печеночная недостаточность (в редких случаях с летальным исходом)
Молниеносный гепатит (тяжелое воспаление печени, быстро прогрессирующее и часто заканчивающееся летальным исходом)
Отмирание тканей печени (некроз печени)
Тяжелая аллергическая реакция, затрагивающая кожу и слизистые оболочки, которая может быть смертельной (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз)
Аллергическая реакция, затрагивающая кожу и слизистые оболочки (многоформная эритема)
Боль в суставах
Острая почечная недостаточность
Острое воспаление почек (интерстициальный нефрит)

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов)

Диарея
Тошнота
Боль и дискомфорт в животе
Метеоризм
Недержание кала

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов)

Отсутствие аппетита (анорексия)
Головокружение
Головная боль
Изменение вкусовых ощущений
Покалывание (парестезия)
Нарушение зрения
Потеря слуха
Высыпания на коже
Зуд
Боль в суставах
Утомляемость

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов)

Снижение чувствительности кожи
Потеря слуха или шум в ушах
Учащенное сердцебиение (тахикардия)
Воспаление печени (гепатит)
Тяжелая аллергическая реакция, затрагивающая кожу и слизистые оболочки (синдром Стивенса-Джонсона)
Аллергические реакции на коже, такие как повышенная чувствительность к солнечному свету
Утомляемость
Ощущение недомогания

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу:
http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Трозоцина

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
После восстановления пероральная суспензия стабильна в течение 10 дней при комнатной температуре.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Трозоцина

Действующее вещество — азитромицин-дигидрат. Восстановленная суспензия содержит 40 мг азитромицина на 1 мл (200 мг на дозу 5 мл). Состав на 100 грамм порошка: 5,00 г азитромицина-дигидрата, что соответствует 4,78 г азитромицина в пересчете на основание.
Вспомогательные вещества: натрия фосфат трехосновный безводный, гидроксипропилцеллюлоза, ксантановая камедь, ароматизатор вишневый, ароматизатор «сливки и ваниль», ароматизатор банановый, сахароза.

Описание внешнего вида Трозоцины и содержимое упаковки
Каждая упаковка содержит 1 флакон с 600 мг азитромицина, с крышкой, защищённой от детей, а также соответствующий мерный дозатор (шприц) и специальный адаптер, который устанавливается на флакон для педиатрического применения. После восстановления суспензия будет содержать 200 мг/5 мл.
Держатель регистрационного удостоверения
Alfasigma S.p.A. via Ragazzi del ’99, n. 5 - 40133 Болонья (BO)
Производитель
HAUPT PHARMA LATINA S.r.l.
S.S. 156 km 50
04010 Борго-Сан-Микеле (Латина)
Инструкция по применению: информация для пациента

Трозоцина 2 г гранулы для приготовления оральной суспензии с пролонгированным высвобождением

азитромицин
Внимательно прочитайте этот листок перед тем, как принимать это лекарственное средство, поскольку он содержит
важную информацию для вас.

Сохраните этот листок. Возможно, вам понадобится прочитать его снова.
При наличии у вас каких-либо вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этого листка:

Что такое Трозоцина и для чего она применяется
Что вы должны знать перед приемом Трозоцины
Как принимать Трозоцину
Возможные нежелательные явления
Как хранить Трозоцину
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Трозоцина и для чего она применяется

Трозоцина содержит действующее вещество — азитромицин, антибиотик из группы макролидов,
который применяется для лечения инфекций дыхательных путей лёгкой и средней степени тяжести, вызванных
бактериями, в том числе:

острое обострение хронического бронхита;
острый синусит;
внебольничная пневмония;
инфекции верхних дыхательных путей, тонзиллит, фарингит.

2. Что необходимо знать перед приемом Трозоцины

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом перед приемом Трозоцины:

если у вас заболевание печени или нарушение функции печени;
если у вас тяжелые проблемы с почками (тяжелая почечная недостаточность);
если вы принимаете лекарство, содержащее эрготамин или его производные (лекарства, используемые, например, при мигрени);
если у вас есть проблемы с сердцем, нарушения ритма или электрической проводимости сердца, например:
врожденные нарушения ритма сердца, очень низкий сердечный ритм (брадикардия), нарушения ритма сердца (аритмии) или тяжелые заболевания сердца (тяжелая сердечная недостаточность);
если вы принимаете другие лекарства, которые могут влиять на сердечный ритм, такие как:
хинидин, прокаинамид, дофетилид, амиодарон, соталол (лекарства против нарушений сердечного ритма),
цисаприд (лекарство, применяемое при расстройствах желудка),
терфенадин (лекарство от аллергии),
пимозид (лекарство от психических расстройств),
циталопрам (лекарство от депрессии),
моксифлоксацин, левофлоксацин (антибиотики);
если у вас низкий уровень калия и магния в крови.

Если какое-либо из перечисленных выше состояний относится к вам, врач будет тщательно наблюдать за вами во время лечения Трозоциной.

Немедленно сообщите врачу, если у вас возникнут или усугубятся следующие состояния во время лечения Трозоциной:

тяжелые аллергические реакции, включая тяжелые поражения кожи. При возникновении аллергической реакции немедленно прекратите прием Трозоцины и обратитесь к врачу;
признаки и симптомы нарушения функции печени, такие как внезапная слабость (астения), желтушность кожи и белков глаз (желтуха), темная моча, склонность к кровотечениям, поражение головного мозга (например, спутанность сознания, нарушение сознания). При появлении этих симптомов немедленно обратитесь к врачу, который назначит обследование для оценки состояния печени и решит вопрос о прекращении лечения Трозоциной;
рвота или раздражительность у вашего ребенка (если это новорожденный в первые 42 дня жизни), возникающие после кормления грудью. Это лекарство может вызвать сужение участка желудка. При появлении этих симптомов немедленно обратитесь к врачу, наблюдающему вашего ребенка;
признаки новых инфекций или сохранение симптомов текущей инфекции. Это может быть вызвано бактериями, нечувствительными к Трозоцине (устойчивые бактерии), или микроорганизмами, отличными от бактерий (грибковая инфекция);
появление диареи, тяжесть которой может варьировать от легкой до фатальной колита (который может привести к летальному исходу). Антибиотики, нарушая нормальную бактериальную флору кишечника, могут способствовать чрезмерному росту бактерии, называемой Clostridium difficile, которая может не поддаваться антибиотикотерапии и требовать хирургического вмешательства.

Диарея может возникать во время лечения и в течение более чем 2 месяцев после его окончания;

появление или усугубление мышечной слабости и утомляемости, то есть симптомов заболевания, называемого миастения гравис.

Дети
Трозоцина не рекомендуется для применения у подростков младше 12 лет.

Другие лекарства и Трозоцина
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарства.
Сообщите врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарств, поскольку требуется осторожность:

дигоксин (лекарство для лечения сердечной недостаточности);
колхицин (лекарство, применяемое при подагре и семейной средиземноморской лихорадке);
зидовудин и нелфинавир (лекарства, применяемые при лечении ВИЧ);
эрготамин (лекарство от мигрени);
статины (лекарства для снижения уровня жиров в крови);
циклоспорин (лекарство против отторжения при трансплантации органов);
антикоагулянты, в частности оральные антикоагулянты кумаринового типа (например, варфарин);
терфенадин (лекарство от аллергии);
рифабутин (антибиотик, применяемый при туберкулезе).

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете забеременеть или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.
Из исследований на животных известно, что азитромицин проникает через плаценту и выделяется с грудным молоком, однако клинические данные о риске у беременных женщин и в период грудного вскармливания отсутствуют.
Врач назначит Трозоцину только в случае реальной необходимости.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Исследования влияния азитромицина на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами не проводились.
Однако при возникновении нарушений зрения или других побочных эффектов, которые могут снижать концентрацию внимания, рекомендуется воздержаться от управления транспортными средствами и использования механизмов (см. Возможные побочные эффекты).

Трозоцина содержит сахарозу
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарства.
Этот препарат содержит 19,36 г сахарозы на дозу. Учитывайте это при диабете.

Трозоцина содержит натрий
Этот препарат содержит 148 мг (или 6,44 ммоль) натрия (основной компонент поваренной соли) на дозу. Это составляет 7,4% от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного в рационе взрослого человека.

3. Как принимать Трозоцину

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача или фармацевта.
Если у вас есть сомнения, обратитесь за консультацией к врачу или фармацевту.
Взрослые и подростки
Рекомендуемая доза — 2 г в день однократно.
Если рвота возникает в течение 5 минут после приёма Трозоцины, примите вторую дозу.
Пожилые пациенты
Рекомендуемая доза — такая же, как для взрослых.
Если вы пожилой человек, у вас могут присутствовать факторы риска, способствующие нарушениям сердечного ритма, поэтому врач назначит Трозоцину с осторожностью (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
Нарушение функции почек
Если у вас тяжёлые нарушения функции почек, врач может потребовать изменения дозы.
Дети
Трозоцина не рекомендуется для применения у подростков младше 12 лет.
Принимайте Трозоцину натощак (не менее чем за 1 час до или через 2 часа после еды).

Как приготовить оральную суспензию Трозоцины

Откройте флакон, нажав и повернув защитную от детей крышку.
Используйте мерный колпачок, прилагаемый в упаковке, чтобы отмерить необходимое количество воды для восстановления: всего необходимо использовать 60 мл воды.
Закройте флакон оригинальной крышкой и тщательно взболтайте перед использованием.
Выпейте всю восстановленную суспензию.
Восстановленную оральную суспензию необходимо принимать немедленно после приготовления.

Если вы случайно приняли слишком много Трозоцины
При случайном приёме дозы, превышающей рекомендованную, немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Симптомы, возникающие при приёме чрезмерной дозы Трозоцины, были схожи с теми, что наблюдались при обычных дозах (см. раздел 4).

Если вы забыли принять Трозоцину
Не принимайте и не давайте ребёнку двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если вы прекратили приём Трозоцины
Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Трозоцина может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек)

Диарея

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

Головная боль
Рвота
Тошнота
Боли в животе
Снижение уровня лимфоцитов (одного из типов белых кровяных телец) в крови
Повышение некоторых видов лейкоцитов (эозинофилов, базофилов, моноцитов, нейтрофилов) в крови
Снижение уровня бикарбоната в крови

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

Грибковые инфекции, особенно рода Candida (кандидоз)
Вагинальные инфекции
Пневмония
Бактериальные инфекции
Инфекции горла (фарингит)
Воспаление желудка и/или кишечника (гастроэнтерит)
Респираторные расстройства
Простуда (ринит)
Снижение числа лейкоцитов в крови (лейкопения)
Снижение числа нейтрофилов (одного из типов лейкоцитов) в крови (нейтропения)
Повышение числа эозинофилов (одного из типов лейкоцитов) в крови
Отек кожи или слизистых оболочек (ангионевротический отек)
Аллергические реакции
Потеря аппетита (анорексия)
Нервозность
Бессонница
Головокружение
Сонливость
Нарушение вкуса
Покалывание (парестезия)
Нарушения зрения
Нарушения в ухе
Скачки давления
Учащенное сердцебиение
Приливы жара
Затрудненное дыхание
Кровотечение из носа
Запор
Вздутие кишечника
Трудности с пищеварением
Воспаление желудка (гастрит)
Затруднение глотания
Вздутие живота
Сухость во рту
Отрыжка
Язвы во рту
Избыточная выработка слюны
Кожная сыпь
Зуд
Крапивница
Воспаление кожи (дерматит)
Сухость кожи
Повышенное потоотделение
Дегенеративное заболевание суставов (остеоартрит)
Боль в мышцах (миалгия)
Боль в спине
Боль в шее
Затруднение мочеиспускания
Боль в почках
Обильное маточное кровотечение
Нарушения в области яичек
Отеки из-за скопления жидкости
Слабость
Недомогание
Утомляемость
Отек лица
Боль в груди
Лихорадка
Боль
Скопление жидкости в конечностях (периферические отеки)
Повышение уровня в крови следующих веществ: аспартатаминотрансфераза, аланинаминотрансфераза, билирубин, мочевина, креатинин, щелочная фосфатаза, хлор, глюкоза, бикарбонат
Нарушение уровня калия и натрия в крови
Повышение числа тромбоцитов в крови
Снижение содержания эритроцитов в крови (гематокрит)
Осложнения после операций

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек)

Тяжелые кожные реакции: покраснение и шелушение кожи с образованием пустул и пузырьков (экзантематозная пустулёзная сыпь)
Возбуждение
Нарушение функции печени
Желтушность кожи, слизистых и глаз из-за застоя желчи (холестатическая желтуха)
Повышенная чувствительность к солнечному свету (фотосенсибилизация)
Реакция на препарат с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Синдром DRESS сначала проявляется симптомами, напоминающими грипп, с кожной сыпью на лице, затем — распространяющейся сыпью, повышением температуры, увеличением лимфатических узлов, повышением уровня печеночных ферментов в анализах крови и увеличением числа одного из типов лейкоцитов (эозинофилия)

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

Тяжелая кишечная инфекция с диареей и возможной потерей крови (псевдомембранозный колит)
Низкое число тромбоцитов в крови (тромбоцитопения)
Снижение числа эритроцитов в крови из-за их разрушения (гемолитическая анемия)
Тяжелая и внезапная аллергическая реакция, которая может быть смертельной
Возбуждение
Агрессивность
Тревожность
Спутанность или нарушение мышления (делирий)
Видение или слышание вещей, которых нет (галлюцинации)
Обморок
Судороги
Снижение чувствительности кожи
Психомоторное возбуждение
Нарушение или потеря обоняния
Потеря вкуса
Заболевание нервов и мышц, вызывающее мышечную слабость (миастения)
Нарушения слуха, включая глухоту и шум в ушах
Тяжелые нарушения электрической активности сердца (torsade de pointes)
Нарушения сердечного ритма, включая желудочковую тахикардию
Нарушение электрической проводимости сердца, выявляемое при ЭКГ (удлинение интервала QT)
Низкое кровяное давление
Воспаление поджелудочной железы (панкреатит)
Изменение окраски языка
Печеночная недостаточность (в редких случаях смертельная)
Молниеносный гепатит (тяжелое воспаление печени, быстро прогрессирующее и часто смертельное)
Отмирание тканей печени (некроз печени)
Тяжелая аллергическая реакция, затрагивающая кожу и слизистые оболочки, которая может быть смертельной (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз)
Аллергическая реакция, затрагивающая кожу и слизистые оболочки (многоформная эритема)
Боль в суставах
Острая почечная недостаточность
Острое воспаление почек (интерстициальный нефрит)

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек)

Диарея
Тошнота
Боль и дискомфорт в животе
Метеоризм
Недержание кала

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

Потеря аппетита (анорексия)
Головокружение
Головная боль
Изменение вкусовых ощущений
Покалывание (парестезия)
Нарушение зрения
Потеря слуха
Кожная сыпь
Зуд
Боль в суставах
Утомляемость

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

Снижение чувствительности кожи
Потеря слуха или шум в ушах
Учащенное сердцебиение (тахикардия)
Воспаление печени (гепатит)
Тяжелая аллергическая реакция, затрагивающая кожу и слизистые оболочки (синдром Стивенса-Джонсона)
Аллергические реакции на коже, такие как повышенная чувствительность к солнечному свету
Утомляем游戏副本

5. Как хранить Трозоцину

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 30°C. Храните в оригинальной упаковке.
Держите контейнер плотно закрытым.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Трозоцина

Действующее вещество — азитромицин дибазат. Каждый флакон содержит азитромицин дибазат, эквивалентный 2,0 г азитромицина в пересчете на основание.
Другие компоненты: глицерол дибенеат, полоксамер 407, сахароза, тринатрий фосфат безводный, магния гидроксид, гидроксипропилцеллюлоза, ксантановая камедь, аэросил, диоксид титана, ароматизатор вишнёвый, ароматизатор банановый.

Описание внешнего вида Трозоцины и содержание упаковки
Каждая упаковка содержит 1 флакон, содержащий 2,0 г азитромицина дибазата, который необходимо восстановить
60 мл воды. В упаковке имеется дозирующая крышка для измерения воды, необходимой для восстановления.
Держатель регистрационного удостоверения
Alfasigma S.p.A., via Ragazzi del ’99, n. 5 - 40133 Болонья (BO)
Производитель
HAUPT PHARMA LATINA S.r.l.
S.S. 156 km 50
04010 Борго-Сан-Микеле (Латина)
Инструкция по применению: информация для пациента

Трозоцина 500 мг порошок для раствора для инфузий

азитромицин
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать применение этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции

Что такое Трозоцина и для чего она применяется
Что вам необходимо знать перед применением Трозоцины
Как принимать Трозоцину
Возможные побочные эффекты
Как хранить Трозоцину
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Трозоцина и для чего она применяется

Трозоцина содержит действующее вещество — азитромицин, антибиотик из группы макролидов.
Трозоцина показана для лечения:

пневмонии, приобретённой вне стационара, вызванной чувствительными бактериями, включая Legionella pneumophila, у пациентов, которым требуется начальная терапия в виде введения в вену (внутривенная терапия);
воспалительных заболеваний органов малого таза, вызванных чувствительными микроорганизмами, у пациентов, которым показана внутривенная терапия.

2. Что следует знать перед применением Трозоцины

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу до начала приема Трозоцины:

если у вас заболевание печени или нарушение функции печени;
если у вас тяжелые проблемы с почками (тяжелая почечная недостаточность);
если вы принимаете лекарство, содержащее эрготамин или его производные (например, препараты, используемые при мигрени);
если у вас есть проблемы с сердцем, нарушения ритма или электрической проводимости сердца, например:
врожденные нарушения сердечного ритма, очень низкий сердечный ритм (брадикардия), нарушения сердечного ритма (аритмии) или тяжелые заболевания сердца (тяжелая сердечная недостаточность);
если вы принимаете другие лекарства, которые могут влиять на сердечный ритм, такие как:
хинидин, прокаинамид, дофетилид, амиодарон, соталол (препараты против нарушений сердечного ритма),
цисаприд (препарат, применяемый при расстройствах желудка),
терфенадин (противоаллергический препарат),
пимозид (препарат против психических расстройств),
циталопрам (препарат против депрессии),
моксифлоксацин, левофлоксацин (антибиотики);
если у вас низкий уровень калия и магния в крови.
Если какое-либо из вышеперечисленных состояний относится к вам, врач будет тщательно наблюдать за вами во время лечения Трозоциной.

Сообщите врачу, если в ходе лечения Трозоциной появляются или ухудшаются следующие состояния:

тяжелые аллергические реакции, включая тяжелые поражения кожи. При возникновении аллергической реакции немедленно прекратите прием Трозоцины и обратитесь к врачу;
признаки и симптомы нарушения функции печени, такие как внезапное появление слабости (астения), желтушность кожи и белков глаз (желтуха), темная моча, склонность к кровотечениям, поражение головного мозга (например, спутанность сознания, нарушение сознания). При появлении этих симптомов немедленно обратитесь к врачу — он назначит обследования для оценки состояния печени и примет решение о прекращении лечения Трозоциной;
рвота или раздражительность у вашего ребенка (если это новорожденный в возрасте до 42 дней), появившиеся после кормления грудью. Это лекарственное средство может вызвать сужение участка желудка. При появлении этих симптомов немедленно обратитесь к врачу, наблюдающему вашего ребенка;
признаки новой инфекции или сохранение симптомов текущей инфекции. Это может быть вызвано бактериями, устойчивыми к Трозоцине (резистентные бактерии), или другими микроорганизмами, отличными от бактерий (грибковая инфекция);
появление диареи, тяжесть которой может варьировать от легкой до фатального колита (который может привести к летальному исходу). Антибиотики, нарушая нормальную бактериальную флору кишечника, могут способствовать чрезмерному росту бактерии, называемой Clostridium difficile, которая может
не поддаваться антибиотикотерапии и требовать хирургического вмешательства.
Диарея может возникнуть во время лечения и в течение более чем 2 месяцев после его окончания;
появление или ухудшение мышечной слабости и утомляемости, то есть симптомов заболевания, называемого миастения гравис.

Дети и подростки
Безопасность и эффективность Трозоцины в виде порошка для приготовления раствора для инфузий у детей и подростков в возрасте до 16 лет не установлена.

Другие лекарства и Трозоцина
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Сообщите врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов, поскольку требуется осторожность:

антациды (препараты против изжоги);
дигоксин (препарат для лечения сердечной недостаточности);
колхицин (препарат, применяемый при подагре и семейной средиземноморской лихорадке);
зидовудин и нелфинавир (препараты, применяемые при лечении ВИЧ);
эрготамин (препарат против мигрени);
статины (препараты для снижения уровня жиров в крови);
циклоспорин (препарат против отторжения при трансплантации органов);
антикоагулянты, в частности оральные антикоагулянты кумаринового ряда (например, варфарин);
терфенадин (препарат против аллергии);
рифабутин (антибиотик, применяемый при туберкулезе).

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Исследования на животных показали, что азитромицин проникает через плаценту и выделяется с грудным молоком, однако клинические данные о риске для беременных женщин и в период грудного вскармливания отсутствуют.
Врач назначит Трозоцину только при наличии реальной необходимости.

Трозоцина содержит натрий
Это лекарственное средство содержит 114 мг (или 4,9 ммоль) натрия (основного компонента поваренной соли) на флакон. Это составляет 5,7% от максимального суточного количества натрия, рекомендованного в пище для взрослого человека.
Учитывайте это при лечении пациентов с нарушением функции почек или соблюдающих диету с низким содержанием натрия.

3. Как применять Трозоцину

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или
фармацевта. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Трозоцина будет вводиться внутривенно в виде инфузии.
Взрослые
Лечение внебольничной пневмонии
Рекомендуемая доза составляет 500 мг в виде однократной суточной дозы не менее чем в течение 2 дней.
После внутривенного введения врач назначит вам азитромицин перорально в виде однократной суточной дозы в течение 7–10 дней.
Лечение воспалительных заболеваний органов малого таза
Рекомендуемая доза составляет 500 мг в виде однократной суточной дозы в течение 1 или 2 дней.
После внутривенного введения врач назначит вам 250 мг азитромицина перорально в виде однократной суточной дозы в течение 7 дней.
Пожилые пациенты
Рекомендуемая доза соответствует дозе для взрослых.
Если вы пожилой пациент, у вас могут быть факторы риска, способствующие нарушениям сердечного ритма, поэтому врач будет назначать Трозоцину с осторожностью (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
Нарушение функции почек
При тяжелых нарушениях функции почек врач может потребовать коррекции дозы.
Дети
Безопасность и эффективность порошка Трозоцины для раствора для инфузий у детей и подростков в возрасте до 16 лет не установлены.
Если вы применили Трозоцину в дозе больше рекомендованной
При случайном приеме или применении избыточной дозы Трозоцины немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Симптомы передозировки Трозоцины были схожи с побочными эффектами, наблюдаемыми при обычных дозах (см. раздел 4).
Если вы прекратили лечение Трозоциной
При возникновении любых сомнений относительно применения этого лекарственного препарата обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Трозоцина может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.

После внутривенного и перорального применения азитромицина при лечении внебольничной пневмонии наиболее часто сообщалось о следующих побочных эффектах:

диарея, жидкий стул
тошнота, боль в животе и рвота

При внутривенном введении азитромицина сообщалось о:

местных воспалениях, боли в месте инфузии

После внутривенного и перорального применения азитромицина при лечении воспалительных заболеваний органов малого таза у взрослых женщин наиболее часто сообщалось о следующих побочных эффектах:

диарея
тошнота
воспаление влагалища (вагинит)
боль в животе
снижение или потеря аппетита
раздражение кожи и зуд

Когда азитромицин применялся одновременно с метронидазолом, у большего числа женщин наблюдались следующие побочные эффекты:

тошнота, боль в животе, рвота
реакции в месте введения
воспаление слизистой оболочки полости рта (стоматит)
головокружение
затруднённое дыхание (одышка)

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 человека из 10)

Диарея

Частые побочные эффекты (могут встречаться до 1 человека из 10)

Головная боль
Рвота
Тошнота
Боль и воспаление в месте введения
Боль в животе
Снижение уровня лимфоцитов (один из видов лейкоцитов) в крови
Повышение некоторых видов лейкоцитов (эозинофилов, базофилов, моноцитов, нейтрофилов) в крови
Снижение уровня бикарбоната в крови

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться до 1 человека из 100)

Грибковые инфекции, в частности рода Candida (кандидоз)
Инфекции влагалища
Пневмония
Бактериальные инфекции
Инфекции горла (фарингиты)
Воспаление желудка и/или кишечника (гастроэнтериты)
Респираторные расстройства
Простуда (ринит)
Снижение числа лейкоцитов в крови (лейкопения)
Снижение числа нейтрофилов (один из видов лейкоцитов) в крови (нейтропения)
Повышение числа эозинофилов (один из видов лейкоцитов) в крови
Отёк кожи или слизистых оболочек (ангионевротический отёк)
Аллергические реакции
Потеря аппетита (анорексия)
Повышенная нервозность
Бессонница
Головокружение
Сонливость
Нарушение вкуса
Покалывание (парестезия)
Нарушения зрения
Нарушения слуха
Головокружение
Учащённое сердцебиение
Приливы жара
Затруднённое дыхание
Кровотечение из носа
Запор
Газы в кишечнике
Трудности с пищеварением
Воспаление желудка (гастрит)
Затруднённое глотание
Вздутие живота
Сухость во рту
Отрыжка
Язвы во рту
Избыточная выработка слюны
Сыпь на коже
Зуд
Крапивница
Воспаление кожи (дерматит)
Сухость кожи
Повышенное потоотделение
Дегенеративное заболевание суставов (остеоартрит)
Боль в мышцах (миалгия)
Боль в спине
Боль в шее
Затруднённое мочеиспускание
Боль в почках
Сильная кровопотеря из матки
Нарушения в области яичек
Отёк вследствие накопления жидкости
Слабость
Недомогание
Утомляемость
Отёк лица
Боль в груди
Лихорадка
Боль
Отёк конечностей (периферический отёк)
Повышение в крови уровней следующих веществ: аспартатаминотрансферазы, аланинаминотрансферазы, билирубина, мочевины, креатинина, щелочной фосфатазы, хлора, глюкозы, бикарбоната
Нарушение уровней калия и натрия в крови
Повышение числа тромбоцитов в крови
Снижение содержания эритроцитов в крови (гематокрит)
Осложнения после операций

Редкие побочные эффекты (могут встречаться до 1 человека из 1000)

Тяжёлые кожные реакции: покраснение и шелушение кожи с образованием пустул и пузырей (экзантематозная пустулёзная сыпь)
Возбуждение
Нарушение функции печени
Желтушное окрашивание кожи, слизистых оболочек и глазного белка вследствие застоя желчи (холестатическая желтуха)
Повышенная чувствительность к солнечному свету (фотосенсибилизация)
Реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). DRESS сначала проявляется симптомами, напоминающими грипп, с кожной сыпью на лице, затем с распространённой сыпью, повышенной температурой тела, увеличением лимфатических узлов, повышением уровня печеночных ферментов в анализах крови и повышением числа одного из видов лейкоцитов (эозинофилия)

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

Тяжёлая кишечная инфекция с диареей и возможной потерей крови (псевдомембранозный колит)
Низкое число тромбоцитов в крови (тромбоцитопения)
Снижение числа эритроцитов в крови вследствие их разрушения (гемолитическая анемия)
Тяжёлая и внезапная аллергическая реакция, которая может быть смертельной
Возбуждение
Агрессивность
Тревожность
Спутанность или нарушение мышления (делирий)
Видение или слышание вещей, которых нет (галлюцинации)
Обморок
Судороги
Снижение чувствительности кожи
Психомоторное возбуждение
Нарушения или потеря обоняния
Потеря вкуса
Заболевание нервов и мышц, вызывающее мышечную слабость (миастения)
Нарушения слуха, включая глухоту и шум в ушах
Тяжёлые нарушения электрической активности сердца (тахикардия типа «пируэт»)
Нарушения сердечного ритма, включая желудочковую тахикардию
Нарушение электрической проводимости сердца, выявляемое при ЭКГ (удлинение интервала QT)
Низкое артериальное давление
Воспаление поджелудочной железы (панкреатит)
Изменение окраски языка
Печеночная недостаточность (в редких случаях смертельная)
Молниеносный гепатит (тяжёлое воспаление печени, быстро прогрессирующее и часто смертельное)
Отмирание тканей печени (некроз печени)
Тяжёлая аллергическая реакция, затрагивающая кожу и слизистые оболочки, которая может быть смертельной (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз)
Аллергическая реакция, затрагивающая кожу и слизистые оболочки (многоформная эритема)
Боль в суставах
Острая почечная недостаточность
Острое воспаление почек (интерстициальный нефрит)

Следующие побочные эффекты сообщались у пациентов, получавших азитромицин для профилактики и лечения инфекций, вызванных Mycobacterium avium:

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 человека из 10)

Диарея
Тошнота
Боль и дискомфорт в животе
Метеоризм
Недержание кала

Частые побочные эффекты (могут встречаться до 1 человека из 10)

Отсутствие аппетита (анорексия)
Головокружение
Головная боль
Изменение вкусовых ощущений
Покалывание (парестезия)
Нарушение зрения
Потеря слуха
Сыпь на коже
Зуд
Боль в суставах
Утомляемость

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться до 1 человека из 100)

Снижение чувствительности кожи
Потеря слуха или шум в ушах
Учащённое сердцебиение (сердцебиение)
Воспаление печени (гепатит)
Тяжёлая аллергическая реакция, затрагивающая кожу и слизистые оболочки (синдром Стивенса-Джонсона)
Аллергические реакции на коже, такие как повышенная чувствительность к солнечному свету
Утомляемость
Ощущение недомогания

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Трозоцина

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Восстановленный раствор сохраняет стабильность в течение 24 часов, если хранится при температуре не выше 30 °C.
Тем не менее, препарат рекомендуется использовать немедленно. Если суспензия не используется сразу, ответственность за проверку сроков и условий хранения лежит на пользователе.
Рекомендуется не превышать 24 часа хранения при температуре от 2 до 8 °C, за исключением случаев, когда восстановление/разведение проводилось в условиях асептической среды, прошедших валидацию и контроль.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Трозоцина

Активное вещество — азитромицин дигидрат. Каждый флакон содержит 524,1 мг азитромицина дигидрата, что соответствует 500 мг азитромицина в пересчёте на основание.
Другие компоненты: лимонная кислота безводная, гидроксид натрия.

Описание внешнего вида Трозоцины и содержание упаковки
Каждая упаковка содержит 1 флакон ёмкостью 10 мл с порошком для раствора для инфузий.
Держатель регистрационного удостоверения
Alfasigma S.p.A., via Ragazzi del ’99, n. 5 - 40133 Болонья (BO)
Производитель
Pfizer PGM
Zone Industrielle-29
Route des Industries-37530
Посе-Сюр-Сисс, Франция

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников

Способ введения
Трозоцина порошок для раствора для инфузий не должен применяться внутривенно струйно или внутримышечно (см. разделы 4.4 и 6.6).
Концентрация раствора и продолжительность инфузии должны составлять: 1 мг/мл в течение 3 часов или 2 мг/мл в течение 1 часа.
Внутривенное введение дозы азитромицина 500 мг, разведенного в соответствии с инструкцией, должно проводиться в течение времени не менее 60 минут.

Инструкции по восстановлению и разведению
Трозоцина порошок для раствора для инфузий содержится во флаконе однократного применения. Содержимое флакона необходимо восстановить 4,8 мл стерильной воды для инъекций (100 мг/мл азитромицина). Для введения требуемый объём восстановленного раствора добавляют к совместимому инфузионному раствору с целью получения раствора азитромицина с концентрацией 1,0–2,0 мг/мл.

| Конечная концентрация раствора для инфузии | Объём растворителя | |--------------------------------------------|---------------------| | 1,0 мг/мл | 500 мл | | 2,0 мг/мл | 250 мл |

Тщательно проверьте приготовленный раствор на отсутствие взвешенных частиц. Если взвешенные частицы присутствуют, раствор должен быть утилизирован.

Химическая и физическая стабильность после восстановления подтверждена в течение 24 часов при температуре 30 °C. После разведения в соответствии с инструкцией раствор химически и физически стабилен в течение 24 часов при температуре, не превышающей 30 °C, или в течение 7 дней, если хранится в холодильнике (5 °C).

Однако с микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если раствор не используется сразу, ответственность за проверку сроков и условий хранения лежит на пользователе; при этом обычные условия хранения не должны превышать 24 часа при температуре от 2 до 8 °C, за исключением случаев, когда восстановление/разведение проводилось в условиях асептики, прошедших валидацию и контроль.

Восстановленный раствор должен разводиться с одним из следующих инфузионных растворов:

Физиологический раствор (хлорид натрия 0,9 %)
Физиологический раствор (хлорид натрия 0,45 %)
Лактат Рингера
Глюкоза 5 % в воде
Глюкоза 5 % в физиологическом растворе (хлорид натрия 0,45 %) с 20 мЕд/л KCl
Глюкоза 5 % в физиологическом растворе (хлорид натрия 0,45 %)
Глюкоза 5 % в физиологическом растворе (хлорид натрия 0,30 %)
Глюкоза 5 % в лактате Рингера

Восстановленный раствор химически и физически стабилен в течение 24 часов при хранении при температуре не выше 30 °C. Однако с микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если раствор не используется сразу, ответственность за проверку сроков и условий хранения лежит на пользователе. Рекомендуется, чтобы хранение не превышало 24 часов при температуре от 2 до 8 °C, за исключением случаев, когда восстановление/разведение проводилось в условиях асептики, прошедших валидацию и контроль.

Инструкция по применению: информация для пациента

Трозоцина 250 мг капсулы твёрдые

азитромицин
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать принимать данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
Если у вас возникнут какие-либо вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
Данный лекарственный препарат был выписан исключительно для вас. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

Что такое Трозоцина и для чего она применяется
Что необходимо знать перед приёмом Трозоцины
Как принимать Трозоцину
Возможные побочные эффекты
Как хранить Трозоцину
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Трозоцина и для чего она применяется

Трозоцина содержит действующее вещество азитромицин — антибиотик из группы макролидов, применяемый для лечения инфекций, вызванных бактериями, в том числе:

инфекции верхних дыхательных путей (включая синуситы, тонзиллиты, фарингиты и инфекции среднего уха);
инфекции нижних дыхательных путей (включая бронхиты и пневмонии);
инфекции полости рта и зубов;
инфекции кожи и мягких тканей (мышцы, сухожилия, кровеносные сосуды, нервы, жировая ткань и фасции);
инфекции уретры (канала, соединяющего мочевой пузырь с внешней средой), вызванные бактерией Chlamydia trachomatis;
мягкое шанкроидное воспаление (мягкая язва), венерическое заболевание, вызванное бактерией Haemophilus ducreyi.

2. Что необходимо знать перед применением Трозоцины

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед приемом Трозоцины:

если у вас заболевание печени или нарушение функции печени;
если у вас тяжелые проблемы с почками (тяжелая почечная недостаточность);
если вы принимаете лекарство, содержащее эрготамин или его производные (препараты, используемые, например, при мигрени);
если у вас инфекция, передающаяся половым путем, поскольку врач должен исключить сифилис;
если у вас есть проблемы с сердцем, нарушения ритма или электрической проводимости сердца, например: врожденные нарушения сердечного ритма, очень медленный пульс (брадикардия), нарушения ритма сердца (аритмии) или тяжелые заболевания сердца (тяжелая сердечная недостаточность);
если вы принимаете другие лекарства, которые могут влиять на сердечный ритм, такие как: хинидин, прокаинамид, дофетилид, амиодарон, соталол (препараты против нарушений сердечного ритма), цисаприд (препарат, применяемый при расстройствах желудка), терфенадин (противоаллергическое средство), пимозид (препарат при психических расстройствах), циталопрам (препарат при депрессии), моксифлоксацин, левофлоксацин (антибиотики);
если у вас низкий уровень калия и магния в крови.
Если у вас есть одно из перечисленных выше состояний, врач будет тщательно наблюдать за вами во время лечения Трозоциной.
Сообщите врачу, если в ходе лечения Трозоциной появятся или усугубятся следующие состояния:
тяжелые аллергические реакции, включая тяжелые поражения кожи. При возникновении аллергической реакции немедленно прекратите прием Трозоцины и обратитесь к врачу;
признаки и симптомы нарушения функции печени, такие как внезапное появление слабости (астения), желтуха (пожелтение кожи и белков глаз), темная моча, склонность к кровотечениям, поражение головного мозга (например, спутанность сознания и нарушение сознания). При появлении этих симптомов немедленно обратитесь к врачу, который назначит обследования для оценки состояния печени и примет решение о необходимости прекращения лечения Трозоциной;
рвота или раздражительность у вашего ребенка (если это новорожденный в первые 42 дня жизни), появляющиеся после кормления грудью. Это лекарственное средство может вызвать сужение участка желудка. При появлении этих симптомов немедленно обратитесь к врачу, наблюдающему вашего ребенка;
признаки новых инфекций или сохранение симптомов текущей инфекции. Такая ситуация может быть вызвана бактериями, нечувствительными к Трозоцине (устойчивые бактерии), или микроорганизмами, отличными от бактерий (грибковая инфекция);
появление диареи, тяжесть которой может варьировать от легкой до колита, заканчивающегося летальным исходом. Антибиотики, нарушая нормальную бактериальную флору кишечника, могут способствовать чрезмерному росту бактерии Clostridium difficile, которая может не поддаваться антибиотикотерапии и требовать хирургического вмешательства. Диарея может возникать во время лечения и в течение более чем 2 месяцев после его окончания;
появление или усугубление мышечной слабости и утомляемости, то есть симптомов заболевания, называемого миастенией gravis.

Другие лекарственные средства и Трозоцина
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Не используйте Трозоцину одновременно с:

антацидами (препаратами против изжоги).
Сообщите врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарств, поскольку требуется осторожность:
дигоксин (препарат для лечения сердечной недостаточности);
колхицин (препарат, применяемый при подагре и семейной средиземноморской лихорадке);
зидовудин и нелфинавир (препараты, применяемые при лечении ВИЧ);
эрготамин (препарат против мигрени);
статины (препараты для снижения уровня жиров в крови);
циклоспорин (препарат против отторжения при трансплантации органов);
антикоагулянты, в частности оральные антикоагулянты кумаринового ряда (например, варфарин);
терфенадин (противоаллергическое средство);
рифабутин (антибиотик, применяемый при туберкулезе).

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Исследования на животных показали, что азитромицин проникает через плаценту и выделяется с грудным молоком, однако клинические данные о риске у беременных женщин и в период грудного вскармливания отсутствуют.
Врач назначит Трозоцину только при наличии реальной необходимости.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Исследования влияния азитромицина на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами не проводились.
Однако при возникновении нарушений зрения или других побочных эффектов, которые могут снизить внимание, рекомендуется воздержаться от вождения транспортных средств и использования механизмов (см. Возможные побочные эффекты).

Трозоцина содержит лактозу
Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.
Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Трозоцину

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или
фармацевта. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Взрослым
Лечение инфекций верхних и нижних дыхательных путей, кожи, мягких тканей
(мышцы, сухожилия, кровеносные сосуды, нервы, жир и фасции), полости рта и зубов
Рекомендуемая доза составляет 500 мг (1 таблетка) в день, принимать однократно, в течение 3 последовательных дней.
Лечение заболеваний, передаваемых половым путём (вызванных чувствительными микроорганизмами и бактериями вида Chlamydia trachomatis или Haemophilus ducreyi)
Рекомендуемая доза составляет 1000 мг (2 таблетки по 500 мг), однократно, в один приём.
Пожилым пациентам
Рекомендуемая доза — такая же, как для взрослых.
Если вы пожилой человек, у вас могут быть факторы риска, способствующие нарушениям сердечного ритма, поэтому врач назначит Трозоцину с осторожностью (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).
Нарушение функции почек
Если у вас тяжёлые нарушения функции почек, врач может потребовать изменить дозу.
Принимайте Трозоцину натощак (не менее чем за 1 час до еды или не менее чем через 2 часа после еды).
Капсулы необходимо проглатывать целиком.
Если вы приняли Трозоцину в дозе больше, чем нужно
При случайном приёме чрезмерной дозы Трозоцины немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Симптомы, вызванные приёмом чрезмерной дозы Трозоцины, были схожи с теми, что наблюдались при нормальных дозах (см. раздел 4).
Если вы забыли принять Трозоцину
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.
Если вы прекратите лечение Трозоциной
При любых сомнениях относительно применения этого лекарственного препарата обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 человека из 10):

Диарея

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 человека из 10):

Головная боль
Рвота
Тошнота
Боли в животе
Снижение уровня лимфоцитов (одного из видов лейкоцитов) в крови
Повышение некоторых видов лейкоцитов (эозинофилов, базофилов, моноцитов, нейтрофилов) в крови
Снижение уровня бикарбоната в крови

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 человека из 100):

Грибковые инфекции, особенно вызванные грибками рода Candida (кандидоз)
Вагинальные инфекции
Пневмонии
Бактериальные инфекции
Инфекции горла (фарингиты)
Воспаление желудка и/или кишечника (гастроэнтериты)
Респираторные расстройства
Простуда (ринит)
Снижение числа лейкоцитов в крови (лейкопения)
Снижение числа нейтрофилов (одного из видов лейкоцитов) в крови (нейтропения)
Повышение числа эозинофилов (одного из видов лейкоцитов) в крови
Отек кожи или слизистых оболочек (ангионевротический отек)
Аллергические реакции
Потеря аппетита (анорексия)
Нервозность
Бессонница
Головокружение
Сонливость
Нарушение вкуса
Ощущение покалывания (парестезия)
Нарушения зрения
Нарушения слуха
Головокружение (вертиго)
Учащенное сердцебиение
Приливы жара
Затрудненное дыхание
Кровотечение из носа
Запор
Метеоризм
Затрудненное пищеварение
Воспаление желудка (гастрит)
Затруднение при глотании
Вздутие живота
Сухость во рту
Отрыжка
Язвы во рту
Избыточная выработка слюны
Сыпь на коже
Зуд
Крапивница
Воспаление кожи (дерматит)
Сухость кожи
Повышенное потоотделение
Дегенеративное заболевание суставов (остеоартрит)
Боль в мышцах (миалгия)
Боль в спине
Боль в шее
Затрудненное мочеиспускание
Боль в почках
Обильная кровопотеря из матки
Нарушения в области яичек
Отеки из-за накопления жидкости
Слабость
Недомогание
Утомляемость
Отек лица
Боль в груди
Лихорадка
Боль
Накопление жидкости в конечностях (периферические отеки)
Повышение в крови уровня следующих веществ: аспартатаминотрансферазы, аланинаминотрансферазы, билирубина, мочевины, креатинина, щелочной фосфатазы, хлора, глюкозы, бикарбоната
Нарушение уровня калия и натрия в крови
Повышение числа тромбоцитов в крови
Снижение содержания эритроцитов в крови (гематокрит)
Осложнения после операций

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 человека из 1000):

Тяжелые кожные реакции: покраснение и шелушение кожи с образованием пустул и пузырьков (экзантематозная пустулезная сыпь)
Возбуждение
Нарушение функции печени
Желтушное окрашивание кожи, слизистых и глазных белков вследствие застоя желчи (холестатическая желтуха)
Повышенная чувствительность к солнечному свету (фотосенсибилизация)
Реакция на препарат с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Синдром DRESS сначала проявляется симптомами, напоминающими грипп: сыпь на лице, затем распространяющаяся по всему телу, высокая температура, увеличение лимфатических узлов, повышение уровня печеночных ферментов в анализах крови и увеличение числа одного из видов лейкоцитов (эозинофилия)

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

Тяжелое воспаление кишечника с диареей и возможной потерей крови (псевдомембранозный колит)
Низкое число тромбоцитов в крови (тромбоцитопения)
Снижение числа эритроцитов в крови вследствие их разрушения (гемолитическая анемия)
Тяжелая и внезапная аллергическая реакция, которая может быть смертельной
Возбуждение
Агрессивность
Тревожность
Спутанность сознания или нарушение мышления (делирий)
Видение или слышание вещей, которых нет (галлюцинации)
Обморок
Судороги
Снижение чувствительности кожи
Психомоторное возбуждение
Нарушение или потеря обоняния
Потеря вкуса
Заболевание нервов и мышц, вызывающее слабость мышц (миастения)
Нарушения слуха, включая глухоту и шум в ушах
Тяжелые нарушения электрической активности сердца (пируэтная тахикардия)
Нарушения сердечного ритма, включая желудочковую тахикардию
Нарушение электрической проводимости сердца, выявляемое при ЭКГ (удлинение интервала QT)
Низкое артериальное давление
Воспаление поджелудочной железы (панкреатит)
Изменение окраски языка
Печеночная недостаточность (в редких случаях с летальным исходом)
Молниеносный гепатит (тяжелое воспаление печени, быстро прогрессирующее и часто смертельное)
Отмирание тканей печени (некроз печени)
Тяжелая аллергическая реакция, затрагивающая кожу и слизистые оболочки, которая может привести к летальному исходу (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз)
Аллергическая реакция, затрагивающая кожу и слизистые оболочки (многоформная эритема)
Боль в суставах
Острая почечная недостаточность
Острое воспаление почек (интерстициальный нефрит)

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 человека из 10):

Диарея
Тошнота
Боль и дискомфорт в животе
Метеоризм
Недержание кала

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 человека из 10):

Потеря аппетита (анорексия)
Головокружение
Головная боль
Изменение вкусовых ощущений
Ощущение покалывания (парестезия)
Нарушение зрения
Потеря слуха
Сыпь на коже
Зуд
Боль в суставах
Утомляемость

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 человека из 100):

Снижение чувствительности кожи
Потеря слуха или шум в ушах
Учащенное сердцебиение (сердцебиение)
Воспаление печени (гепатит)
Тяжелая аллергическая реакция, затрагивающая кожу и слизистые оболочки (синдром Стивенса-Джонсона)
Аллергические реакции на коже, такие как повышенная чувствительность к солнечному свету
Утомляемость
Ощущение недомогания

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности по адресу:
http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Трозоцина

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Трозоцина

Действующее вещество — азитромицин дигидрат. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 262,05 мг азитромицина дигидрата, что соответствует 250 мг азитромицина в пересчете на основание.
Другие компоненты: безводный лактоза, крахмал кукурузный, стеарат магния, лаурилсульфат натрия.
Капсульные оболочки содержат желатин, диоксид титана.

Описание внешнего вида Трозоцины и содержимое упаковки
Каждая упаковка содержит 1 блистер с 6 капсулами твердыми, 250 мг.
Держатель регистрационного удостоверения
Alfasigma S.p.A., via Ragazzi del ’99, n. 5 - 40133 Болонья (BO)
Производитель
HAUPT PHARMA LATINA S.r.l.
S.S. 156 км 50
04010 Борго-Сан-Микеле (Латина)