Тросід Гінекологічний 1% крем
Тросід Гінекологічний 1% шкірний розчин
Лікарський засіб-еквівалент
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРІЯ
Протигрибкові засоби для місцевого застосування.
ПОКАЗАННЯ ДО ЗАСТОСУВАННЯ
Грибкові ураження шкіри, спричинені дерматофітами, дріжджами та цвілевими грибами, в тому числі з вторинним ураженням, викликаним грампозитивними бактеріями.
ПРОТИПОКАЗАННЯ
Тросід Гінекологічний протипоказаний пацієнтам, у яких спостерігалася гіперчутливість до діючої речовини або будь-якого з допоміжних речовин.
ЗАСОБИ ОБЕРЕЖНОСТІ ПРИ ЗАСТОСУВАННІ
Тільки для зовнішнього застосування. Тросід Гінекологічний не призначений для офтальмологічного або перорального застосування.
У разі виникнення реакції гіперчутливості або подразнення застосування засобу слід припинити.
ВЗАЄМОДІЇ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви нещодавно застосовували будь-які інші лікарські засоби, навіть ті, що продаються без рецепта.
Еконазол є відомим інгібітором цитохромів CYP3A4 та CYP2C9. Незважаючи на низьку системну біодоступність після шкірного застосування, можуть виникати клінічно значущі взаємодії, про які повідомлялося у пацієнтів, що отримували оральні антикоагулянти, такі як варфарин та аценокумарол. У цих пацієнтів слід діяти обережно, а МНЗ (INR) слід контролювати частіше. Під час лікування еконазолом та після його припинення може знадобитися корекція дози орального антикоагулянта.
СПЕЦІАЛЬНІ ПОПЕРЕДЖЕННЯ
Вагітність та годування груддю
Перед застосуванням будь-якого лікарського засобу проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Застосування під час вагітності
У дослідженнях на тваринах еконазолу нітрат не виявив тератогенної дії, але виявився фетотоксичним у гризунів при материнських підшкірних дозах 20 мг/кг/добу та материнських пероральних дозах 10 мг/кг/добу. Значення цього ефекту для людини невідоме.
У людини системна абсорбція еконазолу після місцевого застосування на непошкодженій шкірі є низькою (< 10%). Немає адекватних контрольованих досліджень щодо побічних ефектів від застосування Тросід Гінекологічний під час вагітності, а також відсутні інші епідеміологічні дані. За обмеженими даними після виходу на ринок не виявлено побічних ефектів Тросід Гінекологічний на вагітність або здоров’я плода та новонародженого.
Через системну абсорбцію Тросід Гінекологічний не слід застосовувати в першому триместрі вагітності, якщо тільки лікар не вважає це необхідним для здоров’я пацієнтки.
Тросід Гінекологічний може застосовуватися під час другого та третього триместрів вагітності, якщо потенційна користь для матері переважає можливі ризики для плода.
Застосування під час годування груддю
Після перорального введення еконазолу нітрату щурам під час лактації еконазол і/або його метаболіти виділялися з молоком і виявлялися у годуючих дитинчат.
Невідомо, чи може місцеве застосування Тросід Гінекологічний спричинити системну абсорбцію еконазолу, достатню для виявлення його кількості в грудному молоці людини.
Слід діяти обережно при застосуванні Тросід Гінекологічний жінкам під час годування груддю.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми
Невідомо.
ДОЗУВАННЯ, СПОСІБ ТА ТРИВАЛІСТЬ ЗАСТОСУВАННЯ
Застосовувати двічі на добу — вранці та ввечері — на уражені ділянки шкіри з легким масажем.
У разі вологих інтертрагінозних ділянок (міжпальцеві проміжки ніг, складки сідниць) рекомендується очищення марлевими серветками або бинтами перед нанесенням Тросід Гінекологічний.
При лікуванні оніхомікозів рекомендується застосовувати оклюзійну пов’язку.
ПЕРЕДОЗУВАННЯ
Тросід Гінекологічний призначений виключно для місцевого застосування. У разі випадкового проковтування можуть виникнути нудота, блювота та діарея; лікування — симптоматичне. З огляду на лікарські форми, призначені для місцевого застосування, випадки гострого передозування при проковтуванні є надзвичайно малоймовірними і досі не повідомлялися.
Якщо препарат випадково потрапив у очі, промийте їх чистою водою або фізіологічним розчином і зверніться до лікаря, якщо симптоми зберігаються.
У разі випадкового проковтування/прийому надмірної дози Тросід Гінекологічний негайно повідомте лікареві або зверніться до найближчої лікарні.
ЯКЩО У ВАС Є БУДЬ-ЯКІ ПИТАННЯ ЩОДО ЗАСТОСУВАННЯ ТРОСІД ГІНЕКОЛОГІЧНИЙ, ЗВЕРТАЙТЕСЬ ДО ЛІКАРЯ АБО ФАРМАЦЕВТА.
ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ
Як і всі лікарські засоби, Тросід Гінекологічний може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Дані з клінічних досліджень
Безпеку крему еконазолу нітрату (1%) та емульсії еконазолу нітрату (1%) оцінювали у 470 учасників 12 клінічних досліджень, які отримували принаймні одну з цих форм. На підставі даних безпеки, отриманих у цих дослідженнях, найчастіші повідомлені побічні реакції (частота ≥ 1%) були (з частотою у %): свербіж (1,3%), відчуття печіння шкіри (1,3%) та біль (1,1%).
Нижче наведена таблиця побічних реакцій (ADR — Adverse Drug Reactions), які повідомлялися під час застосування шкірних форм еконазолу в клінічних дослідженнях або в постмаркетинговому досвіді. Класи частоти наведені згідно з такою умовністю: дуже часто (≥ 1/10); часто (від ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (від ≥ 1/1000 до < 1/100); рідко (від ≥ 1/10 000 до < 1/1000); дуже рідко (< 1/10 000); невідомо (частоту неможливо визначити на підставі доступних даних клінічних досліджень).
У наведеній нижче таблиці всі ADR із відомою частотою (часто або нечасто) походять із даних клінічних досліджень, а всі ADR із невідомою частотою — із постмаркетингових даних.
Таблиця 1: Побічні реакції (ADRs)

Класифікація за системами та органами	Побічні реакції на ліки
	Класа частоти
	Поширена (від ≥ 1/100 до < 1/10)	Непоширена (від ≥ 1/1 000 до < 1/100)	Невідома
Патології шкіри та підшкірної тканини	Свербіж Відчуття печіння шкіри	Еритема	Ангіоедема Алергічний дерматит Висипання Кропив’янка Пухир Відшарування шкіри
Системні патології та стани, пов’язані з місцем застосування	Біль	Неприємні відчуття Припухлість

Використання препарату, особливо тривале, може призвести до явищ сенсибілізації. У разі алергічних реакцій необхідно припинити лікування та розпочати відповідну терапію; аналогічні дії слід виконати у разі появи мікроорганізмів, нечутливих до препарату.
Дотримання інструкцій, наведених у цій анотації, зменшує ризик небажаних ефектів.
Повідомлення про небажані ефекти
Якщо виникли будь-які небажані ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівці, зверніться до лікаря або фармацевта. Небажані ефекти також можна повідомляти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомлення про небажані ефекти допомагає забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

ТЕРМІН ДІЇ ТА ЗБЕРЕЖЕННЯ
Термін дії: див. дату, вказану на упаковці.
Дата стосується препарату в непошкодженій упаковці, що зберігався відповідно до інструкції.
УВАГА: не використовувати лікарський засіб після закінчення терміну дії, зазначеного на упаковці.
Особливих умов зберігання не потрібно.
Лікарські засоби не повинні потрапляти у каналізацію або побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
ЗБЕРІГАТИ ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ У МІСЦІ, НЕДОСТУПНОМУ ДЛЯ ДІТЕЙ ТА ОКУПА.

СКЛАД
Тросід Гінекологічний 1% крем:
100 г крему містять:
Діюча речовина: Еконазолу нітрату г 1,00
Допоміжні речовини: поліглікольовий естер жирних кислот, пропіленгліколь, метилпарагідроксибензоат, пропілпарагідроксибензоат, деіонізована вода.
Тросід Гінекологічний 1% зовнішнього застосування розчин:
100 мл розчину містять:
Діюча речовина: Еконазолу нітрату г 1,00
Допоміжні речовини: етиловий спирт, пропіленгліколь, метилпарагідроксибензоат, пропілпарагідроксибензоат.

ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА ТА ВМІСТ
1% Крем – Тюбик 30 г
1% Розчин для зовнішнього застосування – 1 Флакон 30 мл

ВЛАСНИК ПОВНОВАЖЕННЯ НА ВИПУСК У ОБІГ
Giuliani S.p.a. - Via Palagi, 2 - 20129 Мілано

ВИРОБНИК ТА ОСТАТНІЙ КОНТРОЛЬ
Тросід Гінекологічний 1% крем:
Special Product’s Line S.p.A. - Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1 – 03012 ANAGNI (FR)
Тросід Гінекологічний 1% розчин для зовнішнього застосування:
Special Product’s Line S.p.A. - Via Campobello, 15 - 00040 POMEZIA (Рим)

ПЕРЕГЛЯД ІНСТРУКЦІЇ АГЕНТСТВОМ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ІТАЛІЇ:
Тросід Гінекологічний 1% вагінальний крем
Тросід Гінекологічний 50 мг супозиторії
Лікарський засіб-еквівалент

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРІЯ
Гінекологічні протиінфекційні та антисептичні засоби.

ПОКАЗАННЯ ДО ЗАСТОСУВАННЯ
Мікози зовнішніх статевих органів та піхви (Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton, Malassezia furfur, Candida albicans, Nocardia minutissima).

ПРОТИПОКАЗАННЯ
Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин.

ЗАХОДИ БЕЗПЕКИ ПРИ ЗАСТОСУВАННІ
Одночасне використання засобів контрацепції з латексом або діафрагмами разом із вагінальними протиінфекційними засобами може зменшити ефективність латексних контрацептивів. Тому препарати, такі як Тросід Гінекологічний крем, не повинні застосовуватися одночасно з діафрагмами або засобами контрацепції з латексом. Пацієнткам, які використовують сперміцидні засоби контрацепції, слід проконсультуватися з лікарем, оскільки місцеве вагінальне лікування може знижувати ефективність сперміцидного засобу контрацепції (див. розділ «Взаємодія»).
Тросід Гінекологічний не повинен застосовуватися разом з іншими засобами для внутрішнього чи зовнішнього лікування статевих органів. Якщо виникнуть виражені подразнення або сенсибілізація, лікування слід припинити.
Пацієнти з підвищеною чутливістю до імідазолів також повідомляли про чутливість до еконазолу нітрату.
Тросід Гінекологічний не призначений для офтальмічного або перорального застосування.

ВЗАЄМОДІЯ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви нещодавно застосовували будь-які інші ліки, навіть без рецепта.
Еконазол є відомим інгібітором цитохромів CYP3A4 та CYP2C9. Незважаючи на низьку системну біодоступність після вагінального застосування, можуть виникати клінічно значущі взаємодії, про які повідомлялося у пацієнтів, що отримували пероральні антикоагулянти, такі як варфарин та аценокумарол. У цих пацієнтів слід дотримуватися обережності, а МНЗ (Міжнародне нормалізоване співвідношення) слід контролювати частіше. Під час лікування еконазолом і після його припинення може знадобитися корекція дози перорального антикоагулянта.
Слід уникати контакту між засобами, що містять латекс (наприклад, діафрагми та презервативи), і кремом Тросід Гінекологічний, оскільки складові крему можуть пошкоджувати латекс. Пацієнткам, які використовують сперміцидні засоби контрацепції, слід проконсультуватися з лікарем, оскільки будь-яке місцеве вагінальне лікування може інактивувати сперміцидний засіб контрацепції (див. розділ «Заходи безпеки при застосуванні»).

ОСОБЛИВІ ПОПЕРЕДЖЕННЯ
Вагітність та годування грудьми
Перед застосуванням будь-якого лікарського засобу проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Вагітність
У дослідженнях на тваринах еконазолу нітрат не виявив тератогенної дії, але виявився фетотоксичним при високих дозах. Значення цього ефекту для людини невідоме.
Через вагінальне всмоктування Тросід Гінекологічний не слід застосовувати протягом першого триместру вагітності, якщо тільки лікар не вважає це необхідним для здоров’я пацієнтки.
Тросід Гінекологічний може застосовуватися під час другого та третього триместрів, якщо потенційна користь перевищує можливі ризики для плоду.
Годування грудьми
Після перорального застосування еконазолу нітрату щурам під час лактації еконазол і/або його метаболіти виділялися з молоком і виявлялися у годуючих щенят.
Невідомо, чи виділяється еконазолу нітрат у грудне молоко людини.
Слід дотримуватися обережності при застосуванні Тросід Гінекологічний жінкам під час годування грудьми.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми
Невідомо.

ДОЗУВАННЯ, СПОСІБ ТА ТЕРМІН ЗАСТОСУВАННЯ
Вагінальний крем:
один наповнений аплікатор крему щовечора протягом двох тижнів.
Вагінальні супозиторії:
одне супозиторіє щовечора протягом двох тижнів.
Жінкам у стані вагітності слід ретельно мити руки перед самостійним застосуванням вагінальних супозиторіїв Тросід Гінекологічний (додаткову інформацію див. у розділі «Особливі попередження»). Крім того, щодо крему Тросід Гінекологічний рекомендується застосовувати його без використання аплікатора або щоб його застосовував лікар.

ПЕРЕДОЗУВАННЯ
Наразі випадки передозування еконазолу нітрату не повідомлялися.
З урахуванням наявних лікарських форм, призначених для вагінального застосування, випадки гострого передозування при прийомі всередину є надзвичайно малоймовірними і досі не повідомлялися. При випадковому прийомі всередину можуть виникнути нудота, блювота та діарея. За необхідності лікувати симптоматично.
У разі випадкового прийому/вживання надмірної дози Тросід Гінекологічний негайно повідомте лікареві або зверніться до найближчої лікарні.
ЯКЩО У ВАС Є БУДЬ-ЯКІ СУМНІВИ ЩОДО ЗАСТОСУВАННЯ ТРОСІД ГІНЕКОЛОГІЧНИЙ, ЗВЕРНІТЬСЯ ДО ЛІКАРЯ АБО ФАРМАЦЕВТА.

НЕБАЖАНІ ЕФЕКТИ
Як і всі лікарські засоби, Тросід Гінекологічний може викликати небажані ефекти, хоча вони не виникають у всіх осіб.
Найчастіше повідомляються реакції на місці застосування, такі як відчуття печіння та колючого болю, свербіж та еритема.
Використання препарату, особливо тривале, може призвести до явищ сенсибілізації. У разі алергічних реакцій необхідно припинити лікування та розпочати відповідну терапію; аналогічні дії слід виконати у разі появи мікроорганізмів, нечутливих до препарату.
Нижче наведена таблиця, у якій зазначені небажані реакції (ADR), що повідомлялися при застосуванні гінекологічної форми у клінічних дослідженнях або після виходу на ринок, включаючи вищезазначені реакції (ADR — Adverse Drug Reactions).
Класи частоти наведені відповідно до наступної угоди:
дуже часто (≥ 1/10); часто (від ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (від ≥ 1/1.000 до < 1/100); рідко (від ≥ 1/10.000 до < 1/1.000); дуже рідко (< 1/10.000); невідомо (частоту неможливо визначити на основі доступних даних клінічних досліджень).
Усі ADR із відомою частотою (часто або нечасто) походять із даних клінічних досліджень, а всі ADR із невідомою частотою — із постмаркетингових даних.

Таблиця 1: Небажані реакції на лікарські засоби (ADR)

Класифікація за системами та органами	Побічні реакції на лікарські засоби
	Класа частоти
		Невідомо
Патології шкіри та підшкірної тканини		Ангіоедема Висипання Кропив'янка Еритема Свербіж
		Відчуття печіння Підвищена чутливість

Дотримання інструкцій, вміщених у цій інструкції, зменшує ризик побічних ефектів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Побічні ефекти також можна повідомляти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомлення про побічні ефекти допомагає забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.
ТЕРМІН ДІЇ ТА ЗБЕРЕЖЕННЯ
Термін дії: див. дату, зазначену на упаковці.
Дата, зазначена на упаковці, стосується продукту, який зберігався в непошкодженій упаковці та правильно зберігався.
УВАГА: не використовувати лікарський засіб після закінчення терміну дії, зазначеного на упаковці.
Особливих заходів щодо збереження не потрібно.
Лікарські засоби не повинні потрапляти у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
ТРИМАТИ ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ ПОЗА ДОСЯГАЕМІСТЮ ДИТИНИ!
СКЛАД
Тросід Гінекологічний 1% вагінальний крем:
100 г крему містять:
Діюча речовина: Econazolo nitrato г 1,00
Допоміжні речовини: Estere poliglicolico di acidi grassi saturi, Glicole propilenico, Metile paraidrossibenzoato, Propile paraidrossibenzoato, Acqua deionizzata.
Тросід Гінекологічний 50 мг супозиторії:
Один супозиторій містить:
Діюча речовина: Econazolo nitrato г 0,05
Допоміжні речовини: Gliceridi semisintetici.
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА ТА ВМІСТ
1% вагінальний крем – 1 тюбик 78 г з дозатором
50 мг супозиторії – 15 супозиторіїв
ВЛАСНИК ДОЗВОЛУ НА ВИПУСК У ОБІГ
Giuliani S.p.a. - Via Palagi, 2 - 20129 Мілано
ВИРОБНИК ТА ОСТАТНІЙ КОНТРОЛЬ
Special Product’s Line S.p.A.- Via Campobello, 15 - 00040 ПОМЕЗІЯ (Рим)
ПЕРЕГЛЯД ІНСТРУКЦІЇ ДЛЯ МЕДИЧНОГО ЗАСОБУ ІТАЛІЙСЬКИМ АГЕНТСТВОМ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ: