Trosyd Ginecologico

TROSYD GINEKOLOGICZNY 1% krem
TROSYD GINEKOLOGICZNY 1% roztwór do stosowania zewnętrznego
Lek równoważny
KATEGORIA FARMAKOTERAPEUTYCZNA
Leki przeciwdrożdżkowe do stosowania miejscowego.
WSKAZANIA TERAPEUTYCZNE
Grzybice skóry wywołane przez grzyby strzępkowe, drożdżaki i pleśnie, również w przypadkach towarzyszących infekcji bakteryjnych spowodowanych przez bakterie Gram-ujemne.
PRZECIWSKAZANIA
TROSYD GINEKOLOGICZNY jest przeciwwskazany u pacjentów, u których stwierdzono nadwrażliwość na substancję czynną lub na którykolwiek z substancji pomocniczych.
OSTRZEŻENIA I środki ostrożności
Tylko do użytku zewnętrznego. TROSYD GINEKOLOGICZNY nie jest przeznaczony do stosowania okulistycznego ani doustnego.
W przypadku wystąpienia reakcji uczuleniowej lub podrażnienia należy przerwać stosowanie produktu.
INTERAKCJE
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli ostatnio przyjmowałeś/-aś jakiekolwiek inne leki, również te dostępne bez recepty.
Ekonazol jest znanym inhibitorem cytochromów CYP3A4 i CYP2C9. Pomimo niskiej dostępności systemowej po zastosowaniu miejscowym, mogą wystąpić interakcje klinicznie istotne, o których donoszono u pacjentów leczonych doustnymi lekami przeciwpłytkowymi, takimi jak warfaryna i acenokumarol. U tych pacjentów należy zachować ostrożność, a INR należy monitorować częściej. Może być konieczna korekta dawki doustnego leku przeciwpłytkowego podczas leczenia ekonazolem oraz po jego przerwaniu.
OSTRZEŻENIA SZCZEGÓLNE
Ciąża i karmienie piersią
Przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Stosowanie w czasie ciąży
W badaniach na zwierzętach ekonazolu azotan nie wykazywał efektów teratogennych, ale okazał się fetotoksyczny u gryzoni przy dawkach podskórnych 20 mg/kg/dzień i doustnych dawkach matczych 10 mg/kg/dzień. Znaczenie tego efektu u ludzi nie jest znane.
U ludzi wchłanianie systemowe ekonazolu po zastosowaniu miejscowym na nieuszkodzonej skórze jest niskie (<10%). Nie przeprowadzono odpowiednich, kontrolowanych badań dotyczących niepożądanych skutków stosowania TROSYD GINEKOLOGICZNY w ciąży, a inne istotne dane epidemiologiczne nie są dostępne. Z ograniczonej liczby danych z okresu po wprowadzeniu na rynek nie stwierdzono niepożądanych skutków TROSYD GINEKOLOGICZNY na przebieg ciąży ani na zdrowie płodu i noworodka.
Z powodu wchłaniania systemowego TROSYD GINEKOLOGICZNY nie powinien być stosowany w pierwszym trymestrze ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne ze względu na stan zdrowia pacjentki.
TROSYD GINEKOLOGICZNY może być stosowany w drugim i trzecim trymestrze ciąży, jeśli potencjalne korzyści dla matki przewyższają możliwe ryzyko dla płodu.
Stosowanie w czasie karmienia piersią
Po doustnym podaniu ekonazolu azotanu szczurom w okresie laktacji stwierdzono wydzielanie ekonazolu i/lub jego metabolitów z mlekiem oraz ich obecność u młodych karmionych.
Nie wiadomo, czy miejscowe stosowanie TROSYD GINEKOLOGICZNY może prowadzić do wchłonięcia systemowego ekonazolu w takim stopniu, że jego ślady pojawią się w ludzkim mleku matki.
Należy zachować ostrożność przy podawaniu TROSYD GINEKOLOGICZNY kobietom w okresie karmienia piersią.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nieznany.
DOZOWANIE, SPOSÓB I CZAS STOSOWANIA
Nanieść rano i wieczorem na dotknięte grzybicą obszary skóry, delikatnie wmasowując.
W przypadku wilgotnych zmian międzybłoniowych (międzypalcowe stóp, fałdy pośladkowe) zaleca się oczyszczenie obszaru za pomocą waty lub opatrunków przed zastosowaniem TROSYD GINEKOLOGICZNY.
W leczeniu onichomicozy zaleca się stosowanie opatrunku okluzyjnego.
PRZEDAWARYJNE
TROSYD GINEKOLOGICZNY przeznaczony jest wyłącznie do stosowania zewnętrznego. W przypadku przypadkowego połknięcia mogą wystąpić nudności, wymioty i biegunka; leczenie objawowe. Ze względu na formy farmaceutyczne dostępne do miejscowego stosowania, przypadki ostrego przedawkowania przez połknięcie są wysoce mało prawdopodobne i dotychczas nigdy nie zostały zgłoszone.
Jeśli produkt przypadkowo dostał się do oczu, należy przemyć je czystą wodą lub roztworem fizjologicznym i skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się.
W przypadku przypadkowego połknięcia/przyjęcia nadmiernych dawek TROSYD GINEKOLOGICZNY należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
JEŚLI MASZ JAKIEKOLWIEK WĄTPLIWOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA TROSYD GINEKOLOGICZNY, SKONSULTUJ SIĘ Z LEKARZEM LUB FARMACEUTĄ.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Tak jak wszystkie leki, TROSYD GINEKOLOGICZNY może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.
Dane pochodzące z badań klinicznych
Bezpieczeństwo kremu ekonazolu azotanu (1%) oraz emulsji ekonazolu azotanu (1%) oceniano u 470 osób biorących udział w 12 badaniach klinicznych, które otrzymały co najmniej jedną z form farmaceutycznych. Na podstawie danych bezpieczeństwa zebranych w tych badaniach klinicznych najczęściej zgłaszane reakcje niepożądane (ADRs – Adverse Drug Reactions) (częstość ≥1%) to (z częstością w %): świąd (1,3%), uczucie pieczenia skóry (1,3%) oraz ból (1,1%).
Poniższa tabela zawiera ADRs zgłoszone podczas stosowania dermatologicznych form ekonazolu w badaniach klinicznych lub w doświadczeniu z okresu po wprowadzeniu na rynek. Klasy częstości podano zgodnie z następującą umową: bardzo często (≥1/10); często (od ≥1/100 do <1/10); nieczęsto (od ≥1/1000 do <1/100); rzadko (od ≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych z badań klinicznych).
W poniższej tabeli wszystkie ADRs o znanej częstości (częste lub nieczęste) pochodzą z danych badań klinicznych, a wszystkie ADRs o nieznanej częstości pochodzą z danych z okresu po wprowadzeniu na rynek.
Tabela 1: Reakcje niepożądane (ADRs)

Stosowanie produktu, zwłaszcza długotrwałe, może prowadzić do zjawisk uczuleniowych. W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości należy przerwać leczenie i zastosować odpowiednią terapię; analogiczne postępowanie należy zastosować w przypadku rozwoju drobnoustrojów niewrażliwych.
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszej ulotce, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane mogą być również zgłaszane bezpośrednio poprzez system krajowy zgłaszania pod adresem:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych przyczynia się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

TERMIN WAŻNOŚCI I WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Termin ważności: patrz data ważności podana na opakowaniu.
Data ta odnosi się do produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
OSTRZEŻENIE: nie należy stosować leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu.
Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci domowych. Należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże chronić środowisko.
LEK PRZECHOWYWAĆ W NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM MIEJSCU DLA DZIECI.

SKŁAD
TROSYD GINEKOLOGICZNY 1% krem:
100 g kremu zawiera:
Substancja czynna: Econazolum nitricum 1,00 g
Substancje pomocnicze: ester poliglikolowy kwasów tłuszczowych, glikol propylenowy, metylo parajodozybenzoesan, propylo parajodozybenzoesan, woda dejonizowana.

TROSYD GINEKOLOGICZNY 1% roztwór do stosowania zewnętrznego:
100 ml roztworu zawiera:
Substancja czynna: Econazolum nitricum 1,00 g
Substancje pomocnicze: alkohol etylowy, glikol propylenowy, metylo parajodozybenzoesan, propylo parajodozybenzoesan.

POSTAĆ LEKU I ZAWARTOŚĆ
1% Krem – tubka 30 g
1% Roztwór do stosowania zewnętrznego – 1 buteleczka 30 ml

WŁAŚCICIEL ZEZWOLENIA NA WPROWADZENIE DO OBROTU
Giuliani S.p.a. - Via Palagi, 2 - 20129 Milano

PRODUCENT I KOŃCOWY KONTROLER JAKOŚCI
TROSYD GINEKOLOGICZNY 1% krem:
Special Product’s Line S.p.A. - Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1 – 03012 ANAGNI (FR)
TROSYD GINEKOLOGICZNY 1% roztwór do stosowania zewnętrznego:
Special Product’s Line S.p.A. - Via Campobello, 15 - 00040 POMEZIA (Roma)

ZATWIERDZENIE ULOTKI PRZEZ AGENCJĘ LEKÓW WŁOSKICH (AIFA):
TROSYD GINEKOLOGICZNY 1% krem pochwy
TROSYD GINEKOLOGICZNY 50 mg supoz ytoria
Lek równoważny

KATEGORIA FARMACOTERAPEUTYCZNA
Leki przeciwinfekcyjne i środki odkażające stosowane w ginekologii.

WSKAZANIA TERAPEUTYCZNE
Mikoz pochwy i okolic (Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton, Malassezia furfur, Candida albicans, Nocardia minutissima).

PRZECIWSKAZANIA
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którykolwiek z substancji pomocniczych.

ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS STOSOWANIA
Równoczesne stosowanie środków zapobiegających ciążą zawierających lateks lub przekładek z lateksu z lekami przeciwinfekcyjnymi do pochwy może zmniejszyć skuteczność środków z lateksu. Dlatego też produkty takie jak TROSYD GINEKOLOGICZNY krem nie powinny być stosowane jednocześnie z przekładkami lub prezerwatywami zawierającymi lateks. Pacjenci stosujący środki plemnikobójcze powinni skonsultować się z lekarzem, ponieważ miejscowe leczenia pochwy mogą unieczynnić działanie środka plemnikobójczego (patrz rozdział „Interakcje”).
TROSYD GINEKOLOGICZNY nie powinien być stosowany w połączeniu z innymi produktami do leczenia wewnętrznego lub zewnętrznego narządów płciowych. W przypadku wystąpienia silnego podrażnienia lub uczulenia należy przerwać leczenie.
Pacjenci z wrażliwością na imidazole zgłaszali również uczulenie na econazolum nitricum.
TROSYD GINEKOLOGICZNY nie jest przeznaczony do stosowania w oku ani doustnie.

INTERAKCJE
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli niedawno przyjmowane były inne leki, również te dostępne bez recepty.
Econazolum jest znanym inhibitorem cytochromów CYP3A4 i CYP2C9. Pomimo słabej dostępności systemowej po zastosowaniu pochwowym, mogą wystąpić klinicznie istotne interakcje, o których donoszono u pacjentów leczonych doustnymi lekami przeciwkrzepliwymi, takimi jak warfaryna i acenokumarol. U tych pacjentów należy zachować ostrożność, a INR należy monitorować częściej. Może być konieczna korekta dawki doustnego leku przeciwkrzepliwego podczas leczenia econazolem i po jego przerwaniu.
Należy unikać kontaktu między produktami zawierającymi lateks, takimi jak przekładki i prezerwatywy, a TROSYD GINEKOLOGICZNY kremem, ponieważ składniki TROSYD GINEKOLOGICZNY mogą uszkadzać lateks. Pacjenci stosujący środki plemnikobójcze powinni skonsultować się z lekarzem, ponieważ każde miejscowe leczenie pochwy może unieczynić środek plemnikobójczy (patrz rozdział „Środki ostrożności podczas stosowania”).

OSTRZEŻENIA SZCZEGÓLNE
Ciąża i karmienie piersią
Przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ciąża
Badania na zwierzętach wykazały, że econazolum nitricum nie wykazuje efektów teratogennych, ale wykazuje toksyczność dla płodu w wysokich dawkach. Znaczenie tych efektów u ludzi nie jest znane.
Ze względu na wchłanianie pochwowo, TROSYD GINEKOLOGICZNY nie powinien być stosowany w pierwszym trymestrze ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne ze względu na stan zdrowia pacjentki.
TROSYD GINEKOLOGICZNY może być stosowany w drugim i trzecim trymestrze ciąży, jeśli potencjalne korzyści przewyższają możliwe ryzyko dla płodu.

Karmienie piersią
Po doustnym podaniu econazolum nitricum szczurom w okresie laktacji, econazolum i/lub jego metabolity wydzielane były z mlekiem i stwierdzono je u karmiących się młodych.
Nie wiadomo, czy econazolum nitricum wydzielany jest z mlekiem matki ludzkiej.
Należy zachować ostrożność przy podawaniu TROSYD GINEKOLOGICZNY kobietom w okresie karmienia piersią.

Działania na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń
Nie stwierdzono żadnych.

DAWKA, SPOSÓB I CZAS STOSOWANIA
Krem pochwowy:
jedna napełniona strzykawka kremu co wieczór przez dwa tygodnie.
Supoz ytoria pochwowe:
jedno supoz ytoryum wieczorem przez dwa tygodnie.
Kobiety w ciąży powinny dokładnie umyć ręce przed samodzielnym założeniem supoz ytoria TROSYD GINEKOLOGICZNY (dla dodatkowych informacji patrz rozdział „Ostrzeżenia szczególne”). Ponadto, w odniesieniu do TROSYD GINEKOLOGICZNY krem, zaleca się stosowanie bez użycia strzykawki, lub wykonanie założenia przez lekarza.

PRZEDAWKOWANIE
Do chwili obecnej nie zgłaszano przypadków przedawkowania econazolum nitricum.
Ze względu na dostępne postacie leku przeznaczone do stosowania pochwowego, przypadki ostrego przedawkowania doustnego są wysoce nieprawdopodobne i nie zostały dotąd zgłoszone. W przypadku przypadkowego połknięcia mogą wystąpić nudności, wymioty i biegunka. W razie potrzeby należy zastosować leczenie objawowe.
W przypadku przypadkowego połknięcia/zażycia nadmiarowej dawki TROSYD GINEKOLOGICZNY należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.

JEŚLI MASZ JAKIEKOLWIEK WĄTPLIWOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA TROSYD GINEKOLOGICZNY, SKONSULTUJ SIĘ Z LEKARZEM LUB FARMACEUTĄ.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Jak wszystkie leki, TROSYD GINEKOLOGICZNY może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Najczęściej zgłaszane reakcje niepożądane w badaniach klinicznych to reakcje w miejscu aplikacji, takie jak uczucie pieczenia i szczypania, swędzenie oraz zaczerwienienie.
Stosowanie produktu, zwłaszcza długotrwałe, może prowadzić do zjawisk uczuleniowych. W przypadku reakcji nadwrażliwości należy przerwać leczenie i zastosować odpowiednią terapię; analogiczne postępowanie należy zastosować w przypadku rozwoju drobnoustrojów niewrażliwych.

Poniższa tabela zawiera działania niepożądane (ADR – Adverse Drug Reactions), które zostały zgłoszone podczas stosowania formuły ginekologicznej w badaniach klinicznych lub w doświadczeniu pogabarytowym, w tym powyżej wymienione reakcje niepożądane.
Klasy częstości są podane zgodnie z poniższą umową:
bardzo często (≥ 1/10); często (od ≥ 1/100 do < 1/10); rzadko (od ≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (od ≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000); nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych z badań klinicznych).
Wszystkie ADR o znanej częstości (często lub rzadko) pochodzą z danych badań klinicznych, a wszystkie ADR o nieznanej częstości pochodzą z danych pogabarytowych.

Tabela 1: Reakcje niepożądane pochodzące od leków (ADRs)

Zachowanie zaleceń zawartych w ulotce zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w niniejszej ulotce, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.
TERMIN WAŻNOŚCI I WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Termin ważności: patrz data wygasania podana na opakowaniu.
Data wygasania odnosi się do produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
UWAGA: nie należy stosować leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu.
Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci domowych. Należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie stosuje się. To pomoże chronić środowisko.
PRZECHOWYWAĆ LEK POZA ZASIĘGIEM DZIECI I POZA ICH ZASIĘGIEM WZROKU.
SKŁAD
TROSYD GINEKOLOGICZNY 1% maść waginalna:
100 g maści zawiera:
Substancja czynna: Econazolum nitricum g 1,00
Substancje pomocnicze: Estery poliglikolowe kwasów tłuszczowych nasyconych, Glikol propylenowy, Metylo-p-hydroksybenzoan, Propylo-p-hydroksybenzoan, Woda dejonizowana.
TROSYD GINEKOLOGICZNY 50 mg drazyny:
Jeden drazyn zawiera:
Substancja czynna: Econazolum nitricum g 0,05
Substancje pomocnicze: Glicerydy półsyntetyczne.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ
1% Maść waginalna – 1 tubka o pojemności 78 g z aplikatorem
50 mg Drazyny – 15 drazynów
WŁAŚCICIEL ZEZWOLENIA NA WPUSZCZENIE DO OBROTU
Giuliani S.p.a. - Via Palagi, 2 - 20129 Mediolan
PRODUCENT I KOŃCOWY KONTROLER
Special Product’s Line S.p.A.- Via Campobello, 15 - 00040 POMEZIA (Rzym)
OSTATNIA REWIZJA ULOTKI PRZEZ AGENCJĘ LEKÓW W ITALII: