Тросид гинекологическое

Тросид гинекологическое 1% крем
Тросид гинекологическое 1% раствор для наружного применения
Лекарственное средство-аналог
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ КАТЕГОРИЯ
Противогрибковые средства для местного применения.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Грибковые поражения кожи, вызванные дерматофитами, дрожжеподобными грибами и плесенью, в том числе при наличии инфекций, вызванных грамположительными бактериями.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Тросид гинекологическое противопоказан пациентам, у которых отмечалась повышенная чувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных компонентов.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ
Только для наружного применения. Тросид гинекологическое не предназначен для глазного или перорального применения.
При возникновении реакции сенсибилизации или раздражения применение препарата следует прекратить.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ
Сообщите врачу или фармацевту, если вы недавно принимали какие-либо другие лекарственные средства, включая безрецептурные препараты.
Эконазол является известным ингибитором изоферментов цитохрома CYP3A4 и CYP2C9. Несмотря на низкую системную доступность после нанесения на кожу, возможны клинически значимые взаимодействия, о которых сообщалось у пациентов, получающих пероральные антикоагулянты, такие как варфарин и аценокумарол. У таких пациентов следует соблюдать осторожность, а МНО необходимо контролировать чаще. Во время лечения экономазолом и после его прекращения может потребоваться коррекция дозы перорального антикоагулянта.
ОСОБЫЕ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Беременность и лактация
Перед применением любого лекарственного средства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Применение во время беременности
В исследованиях на животных нитрат экономазола не проявлял тератогенного действия, однако у грызунов при подкожном введении дозы 20 мг/кг/сут и при пероральном введении дозы 10 мг/кг/сут наблюдалась фетотоксичность. Значимость этих данных для человека неизвестна.
У человека системное всасывание экономазола после нанесения на неповреждённую кожу низкое (< 10%). Не проводилось адекватных контролируемых исследований по оценке побочных эффектов от применения Тросид гинекологическое во время беременности, а также отсутствуют другие значимые эпидемиологические данные. В результате ограниченного объёма пострегистрационных данных не выявлено побочных эффектов Тросид гинекологическое на течение беременности или здоровье плода и новорождённого.
В связи с системным всасыванием Тросид гинекологическое не следует применять в первом триместре беременности, если только врач не сочтёт это необходимым для здоровья пациентки.
Тросид гинекологическое может применяться во втором и третьем триместрах беременности, если потенциальная польза для матери превышает возможные риски для плода.
Применение в период лактации
После перорального введения нитрата экономазола крысам в период лактации в молоке обнаруживались экономазол и/или его метаболиты, а также были выявлены в организме вскармливаемых детёнышей.
Неизвестно, может ли местное применение Тросид гинекологическое вызвать системное всасывание экономазола в таких количествах, которые приведут к его обнаружению в грудном молоке человека.
При применении Тросид гинекологическое женщинам в период лактации следует соблюдать осторожность.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Неизвестно.
ДОЗИРОВКА, СПОСОБ И ДЛИТЕЛЬНОСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ
Наносить утром и вечером на поражённые участки кожи с лёгким массажем.
При поражении влажных межпальцевых промежутков (между пальцами ног, складки ягодиц) рекомендуется перед нанесением Тросид гинекологическое очистить область с помощью марли или повязки.
При лечении онихомикозов рекомендуется использовать окклюзионную повязку.
ПЕРЕДОЗИРОВКА
Тросид гинекологическое предназначен исключительно для наружного применения. При случайном проглатывании могут возникнуть тошнота, рвота и диарея; лечение симптоматическое. Учитывая лекарственные формы, предназначенные для местного применения, случаи острого передозировки при проглатывании крайне маловероятны и до настоящего времени не сообщались.
Если препарат случайно попал в глаза, промойте их чистой водой или физиологическим раствором и обратитесь к врачу, если симптомы сохраняются.
При случайном проглатывании/приёме чрезмерной дозы Тросид гинекологическое немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
ЕСЛИ У ВАС ВОЗНИКНУТ ВОПРОСЫ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ТРОСИД ГИНЕКОЛОГИЧЕСКОЕ, ОБРАТИТЕСЬ К ВРАЧУ ИЛИ ФАРМАЦЕВТУ.
ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
Как и все лекарственные средства, Тросид гинекологическое может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Данные, полученные из клинических исследований
Безопасность крема нитрата экономазола (1%) и эмульсии нитрата экономазола (1%) была оценена у 470 участников 12 клинических исследований, получавших по меньшей мере одну из указанных форм. На основании данных о безопасности, полученных в этих клинических исследованиях, наиболее часто сообщаемые нежелательные реакции на лекарственные препараты (ADR — Adverse Drug Reactions), зарегистрированные с частотой ≥ 1%, были следующими (с указанием частоты в %): зуд (1,3%), ощущение жжения кожи (1,3%) и боль (1,1%).
В следующей таблице приведены ADR, наблюдавшиеся при применении дерматологических форм экономазола в клинических исследованиях или в пострегистрационный период. Классы частоты указаны в соответствии со следующей договорённостью: очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (от ≥ 1/1 000 до < 1/100); редко (от ≥ 1/10 000 до < 1/1 000); очень редко (< 1/10 000); неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных клинических исследований).
В приведённой ниже таблице все ADR с известной частотой (часто или нечасто) происходят из данных клинических исследований, а все ADR с неизвестной частотой — из пострегистрационных данных.
Таблица 1: Нежелательные реакции на лекарственные препараты (ADRs)

Применение препарата, особенно при длительном использовании, может привести к явлению сенсибилизации. При возникновении реакций гиперчувствительности необходимо прекратить лечение и начать соответствующую терапию; аналогичные меры следует принять в случае появления микроорганизмов, нечувствительных к препарату.
Соблюдение инструкций, изложенных в данном листке-вкладыше, снижает риск возникновения нежелательных эффектов.
Сообщение о нежелательных явлениях
Если у вас возникло какое-либо нежелательное действие, включая не указанные в данном листке, обратитесь к врачу или фармацевту. Нежелательные явления также можно сообщать непосредственно через национальную систему уведомления по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщение о нежелательных явлениях способствует предоставлению большей информации о безопасности данного лекарственного средства.

СРОК ГОДНОСТИ И УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Срок годности: см. дату, указанную на упаковке.
Дата относится к продукту, находящемуся в неповреждённой упаковке и правильно хранившемуся.
ВНИМАНИЕ: не применять лекарственное средство после даты, указанной на упаковке.
Особые меры предосторожности при хранении не требуются.
Лекарственные средства не должны выбрасываться в сточные воды или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
ХРАНИТЬ ЛЕКАРСТВЕННОЕ СРЕДСТВО ВНЕ ДОСТУПА ДЛЯ ДЕТЕЙ.

СОСТАВ
Тросид гинекологическое 1% крем:
100 г крема содержат:
Действующее вещество: нитрат эконазола 1,00 г
Вспомогательные вещества: полиэтиленгликолевый эфир жирных кислот, пропиленгликоль, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, деионизированная вода.

Тросид гинекологическое 1% кожное раствор:
100 мл раствора содержат:
Действующее вещество: нитрат эконазола 1,00 г
Вспомогательные вещества: этиловый спирт, пропиленгликоль, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат.

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА И СОДЕРЖАНИЕ
1% крем – туба 30 г
1% кожный раствор – 1 флакон 30 мл

ВЛАДЕЛЕЦ РАЗРЕШЕНИЯ НА РЕАЛИЗАЦИЮ
Giuliani S.p.a. - Via Palagi, 2 - 20129 Милан, Италия

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ И ОКОНЧАТЕЛЬНЫЙ КОНТРОЛЬ
Тросид гинекологическое 1% крем:
Special Product’s Line S.p.A. - Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1 – 03012 АНАГНИ (FR)
Тросид гинекологическое 1% кожный раствор:
Special Product’s Line S.p.A. - Via Campobello, 15 - 00040 ПОМЕЦИЯ (Рим)

ПЕРЕСМОТР ИНСТРУКЦИИ ПО ИНФОРМИРОВАНИЮ ОТ ИТАЛЬЯНСКОГО АГЕНТСТВА ПО ЛЕКАРСТВЕННЫМ СРЕДСТВАМ:
Тросид гинекологическое 1% вагинальный крем
Тросид гинекологическое 50 мг вагинальные свечи
Эквивалентный препарат

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ КАТЕГОРИЯ
Противомикробные и антисептические средства гинекологического назначения.

ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ ПОКАЗАНИЯ
Грибковые поражения вульвы и влагалища (Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton, Malassezia furfur, Candida albicans, Nocardia minutissima).

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных компонентов.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ
Одновременное применение средств контрацепции, содержащих латекс, или диафрагм с противомикробными вагинальными препаратами может снизить эффективность латексных контрацептивов. Поэтому такие препараты, как Тросид гинекологическое крем, не должны применяться одновременно с диафрагмами или средствами контрацепции, содержащими латекс. Пациентки, использующие спермицидные контрацептивы, должны проконсультироваться с врачом, поскольку местные вагинальные лечения могут инактивировать действие спермицидного контрацептива (см. раздел «Взаимодействия»).
Тросид гинекологическое не следует применять в сочетании с другими препаратами для внутреннего или наружного лечения половых органов. При возникновении выраженного раздражения или сенсибилизации лечение следует прекратить.
У пациентов с повышенной чувствительностью к имидазолам также отмечалась чувствительность к нитрату эконазола.
Тросид гинекологическое не предназначен для офтальмологического или перорального применения.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ
Сообщите врачу или фармацевту, если вы недавно принимали какие-либо другие лекарственные средства, включая безрецептурные.
Эконазол является известным ингибитором цитохромов CYP3A4 и CYP2C9. Несмотря на низкую системную биодоступность после вагинального применения, возможны клинически значимые взаимодействия, о которых сообщалось у пациентов, получающих оральные антикоагулянты, такие как варфарин и аценокумарол. У таких пациентов следует соблюдать осторожность, а МНО (INR) необходимо контролировать чаще. Во время лечения эконазолом и после его прекращения может потребоваться коррекция дозы орального антикоагулянта.
Необходимо избегать контакта между изделиями из латекса, такими как диафрагмы и презервативы, и кремом Тросид гинекологическое, поскольку компоненты препарата могут повредить латекс. Пациентки, использующие спермицидные контрацептивы, должны проконсультироваться с врачом, поскольку любое местное вагинальное лечение может инактивировать спермицидный контрацептив (см. раздел «Меры предосторожности при применении»).

ОСОБЫЕ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Беременность и лактация
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.
Беременность
В исследованиях на животных нитрат эконазола не проявлял тератогенного действия, но при высоких дозах проявлял фетотоксичность. Значимость этого эффекта для человека неизвестна.
В связи с вагинальным всасыванием Тросид гинекологическое не следует применять в первом триместре беременности, если только врач не сочтёт это необходимым для здоровья пациентки.
Тросид гинекологическое может применяться во втором и третьем триместрах, если потенциальная польза превышает возможные риски для плода.
Лактация
После перорального введения нитрата эконазола крысам в период лактации эконазол и/или его метаболиты обнаруживались в молоке и у вскармливаемого потомства.
Неизвестно, выделяется ли нитрат эконазола с грудным молоком человека.
Следует соблюдать осторожность при применении Тросид гинекологическое у женщин в период лактации.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Неизвестно.

ДОЗИРОВКА, СПОСОБ И ДЛИТЕЛЬНОСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ
Вагинальный крем:
один наполненный аппликатор крема каждый вечер в течение двух недель.
Вагинальные свечи:
одна свеча на ночь в течение двух недель.
Беременные женщины должны тщательно мыть руки перед самостоятельным применением вагинальных свечей Тросид гинекологическое (дополнительную информацию см. в разделе «Особые предупреждения»). Кроме того, в отношении крема Тросид гинекологическое рекомендуется применять его без использования аппликатора или чтобы его введение выполнял врач.

ПРЕДОЗИРОВКА
На сегодняшний день случаи передозировки нитратом эконазола не сообщались.
Учитывая лекарственные формы, предназначенные для вагинального применения, острые случаи передозировки при случайном проглатывании крайне маловероятны и до сих пор не описаны. При случайном проглатывании могут возникнуть тошнота, рвота и диарея. При необходимости проводить симптоматическое лечение.
При случайном проглатывании/приёме чрезмерной дозы Тросид гинекологическое немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу.
ЕСЛИ У ВАС ЕСТЬ КАКИЕ-ЛИБО СОМНЕНИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ТРОСИД ГИНЕКОЛОГИЧЕСКОЕ, ОБРАТИТЕСЬ К ВРАЧУ ИЛИ ФАРМАЦЕВТУ.

НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЭФФЕКТЫ
Как и все лекарственные средства, Тросид гинекологическое может вызывать нежелательные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.
Наиболее часто сообщаемые в клинических исследованиях побочные реакции — это местные реакции в месте применения, такие как ощущение жжения, колющая боль, зуд и эритема.
Применение препарата, особенно при длительном использовании, может привести к явлению сенсибилизации. При возникновении реакций гиперчувствительности необходимо прекратить лечение и начать соответствующую терапию; аналогичные меры следует принять в случае появления микроорганизмов, нечувствительных к препарату.
Ниже приведена таблица с побочными реакциями (ADR — Adverse Drug Reactions), наблюдавшимися при применении гинекологической формы в клинических исследованиях или в пострегистрационном опыте, включая вышеупомянутые реакции.
Частота побочных эффектов указана в соответствии со следующей классификацией:
очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (от ≥ 1/1 000 до < 1/100); редко (от ≥ 1/10 000 до < 1/1 000); очень редко (< 1/10 000); частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных клинических исследований).
Все побочные реакции с известной частотой (часто или нечасто) получены из данных клинических исследований, а все побочные реакции с неизвестной частотой — из пострегистрационных данных.

Таблица 1: Побочные реакции на лекарственные препараты (ADRs)

Соблюдение инструкций, изложенных в данной аннотации, снижает риск возникновения
нежелательных явлений.
Сообщение о нежелательных явлениях
Если у вас возникло какое-либо нежелательное явление, включая не указанные в данной аннотации, сообщите об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления также могут быть сообщены непосредственно через национальную систему регистрации по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Сообщение о нежелательных явлениях способствует предоставлению дополнительной информации о безопасности данного лекарственного препарата.
СРОК ГОДНОСТИ И УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Срок годности: см. дату, указанную на упаковке.
Дата окончания срока годности относится к продукту, находящемуся в неповреждённой упаковке и правильно хранившемуся.
ВНИМАНИЕ: не использовать лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке.
Особые меры предосторожности при хранении не требуются.
Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
ХРАНИТЬ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ ВНЕ ДОСЯГАЕМОСТИ ДЛЯ ДЕТЕЙ.
СОСТАВ
Тросид гинекологическое 1% вагинальная крем:
100 г крема содержат:
Действующее вещество: Эконазола нитрат г 1,00
Вспомогательные вещества: Полигликольный эфир насыщенных жирных кислот, пропиленгликоль, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, деионизированная вода.
Тросид гинекологическое 50 мг суппозитории вагинальные:
Одно суппозиторий содержит:
Действующее вещество: Эконазола нитрат г 0,05
Вспомогательные вещества: Полусинтетические глицериды.
ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА И СОДЕРЖАНИЕ
1% вагинальная крем – 1 тюбик 78 г с аппликатором
50 мг суппозитории вагинальные – 15 суппозиториев
ВЛАДЕЛЕЦ НАМЕРА НА ВПУСК В ОБОРОТ
Giuliani S.p.a. - Via Palagi, 2 - 20129 Милан
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ И ОКОНЧАТЕЛЬНЫЙ КОНТРОЛЬ
Special Product’s Line S.p.A.- Via Campobello, 15 - 00040 ПОМЕЦИЯ (Рим)
ПЕРЕСМОТР АННОТАЦИИ АГЕНТСТВОМ ПО ЛЕКАРСТВЕННЫМ СРЕДСТВАМ ИТАЛИИ: