Trosyd Ginecologico

TROSYD GINECOLÓGICO 1% crema
TROSYD GINECOLÓGICO 1% solución cutánea
Medicamento equivalente
CATEGORÍA FARMACOTERAPÉUTICA
Antimicóticos de uso tópico.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Micosis cutáneas provocadas por dermatofitos, levaduras y mohos, incluso aquellas asociadas a infecciones causadas por bacterias gram-positivas.
CONTRAINDICACIONES
TROSYD GINECOLÓGICO está contraindicado en pacientes que hayan presentado hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes.
PRECAUCIONES DE USO
Solo para uso externo. TROSYD GINECOLÓGICO no debe utilizarse por vía oftálmica ni oral.
Si se produce una reacción de sensibilización o irritación, se debe interrumpir el uso del producto.
INTERACCIONES
Informe a su médico o farmacéutico si recientemente ha tomado cualquier otro medicamento, incluso aquellos que no requieran receta médica.
El econazol es un inhibidor conocido de los citocromos CYP3A4 y CYP2C9. A pesar de la escasa disponibilidad sistémica tras la aplicación cutánea, pueden producirse interacciones clínicamente relevantes, que se han descrito en pacientes en tratamiento con anticoagulantes orales, como warfarina y acenocumarol. En estos pacientes, debe tenerse precaución y el valor de la INR debe monitorizarse con mayor frecuencia. Puede ser necesario ajustar la dosis del anticoagulante oral durante el tratamiento con econazol y tras su interrupción.
ADVERTENCIAS ESPECIALES
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Uso durante el embarazo
En estudios realizados en animales, el nitrato de econazol no mostró efectos teratogénicos, pero demostró ser fetotóxico en roedores con dosis maternas subcutáneas de 20 mg/kg/día y dosis maternas orales de 10 mg/kg/día. La relevancia de este efecto en humanos no se conoce.
En humanos, la absorción sistémica de econazol es baja (< 10%) tras la aplicación tópica sobre piel íntegra. No existen estudios adecuados y controlados sobre los efectos adversos derivados del uso de TROSYD GINECOLÓGICO durante el embarazo, ni otros datos epidemiológicos relevantes disponibles. A partir del número limitado de datos postcomercialización, no se han identificado efectos adversos de TROSYD GINECOLÓGICO sobre el embarazo ni sobre la salud del feto y del recién nacido.
Debido a la absorción sistémica, TROSYD GINECOLÓGICO no debe usarse durante el primer trimestre del embarazo a menos que el médico lo considere necesario para la salud de la paciente.
TROSYD GINECOLÓGICO puede utilizarse durante el segundo y tercer trimestre del embarazo si los beneficios potenciales para la madre superan los posibles riesgos para el feto.
Uso durante la lactancia
Tras la administración oral de nitrato de econazol en ratas durante la lactancia, se ha observado que el econazol y/o sus metabolitos se excretan en la leche y se detectan en las crías amamantadas.
No se sabe si la administración cutánea de TROSYD GINECOLÓGICO puede provocar una absorción sistémica de econazol suficiente como para producir cantidades detectables en la leche materna humana.
Debe tenerse precaución cuando se administre TROSYD GINECOLÓGICO a mujeres durante la lactancia.
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Ninguno conocido.
DOSIS, VÍA Y DURACIÓN DE LA ADMINISTRACIÓN
Aplicar una vez por la mañana y por la noche sobre las zonas cutáneas afectadas, con un ligero masaje.
En el caso de espacios intertriginosos en estado húmedo (espacios interdigitales del pie, pliegues de los glúteos), se recomienda limpiar con gasas o vendas antes de aplicar TROSYD GINECOLÓGICO.
En el tratamiento de las onicomicosis, se recomienda un vendaje oclusivo.
SOBREDOSIFICACIÓN
TROSYD GINECOLÓGICO está destinado exclusivamente a la aplicación cutánea. En caso de ingestión accidental, pueden presentarse náuseas, vómitos y diarrea; tratar con terapia sintomática. Dadas las formas farmacéuticas disponibles, destinadas a la aplicación tópica, los casos de sobredosificación aguda por ingestión son extremadamente improbables y hasta la fecha no han sido notificados.
Si el producto entra accidentalmente en contacto con los ojos, lavar con agua limpia o solución fisiológica y consultar al médico si los síntomas persisten.
En caso de ingestión o toma accidental de una dosis excesiva de TROSYD GINECOLÓGICO, avisar inmediatamente al médico o acudir al hospital más cercano.
SI TIENE ALGUNA DUDA SOBRE EL USO DE TROSYD GINECOLÓGICO, CONSULTE A SU
MÉDICO O FARMACÉUTICO.
EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos, TROSYD GINECOLÓGICO puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Datos procedentes de estudios clínicos
La seguridad de la crema de nitrato de econazol (1%) y de la emulsión de nitrato de econazol (1%) fue evaluada en 470 sujetos participantes en 12 estudios clínicos, que recibieron al menos una de las formulaciones. Según los datos de seguridad recopilados en estos estudios clínicos, las reacciones adversas a medicamentos (RAM - Adverse Drug Reactions) más frecuentemente notificadas (incidencia ≥ 1%) fueron (con incidencia en %): prurito (1,3%), sensación de ardor cutáneo (1,3%) y dolor (1,1%).
La siguiente tabla muestra las RAM notificadas con el uso de formulaciones dermatológicas de econazol en estudios clínicos o en la experiencia postcomercialización. Las categorías de frecuencia se indican según la siguiente convención: muy frecuente (≥ 1/10); frecuente (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuente (≥ 1/1.000 a < 1/100); rara (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy rara (< 1/10.000); y no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles procedentes de los estudios clínicos).
En la siguiente tabla, todas las RAM con frecuencia conocida (frecuentes o poco frecuentes) proceden de datos de estudios clínicos, y todas las RAM con frecuencia no conocida proceden de datos postcomercialización.
Tabla 1: Reacciones adversas a medicamentos (RAM)

El uso del producto, especialmente si se prolonga, puede dar lugar a fenómenos de sensibilización. En
caso de reacciones de hipersensibilidad es necesario interrumpir el tratamiento e instaurar una
terapia adecuada; un comportamiento análogo debe adoptarse en caso de desarrollo de
microorganismos no sensibles.
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en este prospecto reduce el riesgo de efectos
indeseables.

NOTIFICACIÓN DE EFECTOS ADVERSOS
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto,
comuníqueselo a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos también pueden notificarse
directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
La notificación de efectos adversos contribuye a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.

CADUCIDAD Y CONSERVACIÓN
Caducidad: ver fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha se refiere al producto en envase intacto y correctamente conservado.
ATENCIÓN: no utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el
envase.
No se requiere ninguna precaución especial de conservación.
Los medicamentos no deben eliminarse por las aguas residuales ni con los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
MANTENER EL MEDICAMENTO FUERA DEL ALCANCE Y DE LA VISTA DE LOS NIÑOS.

COMPOSICIÓN
TROSYD GINECOLÓGICO 1% crema:
100 g de crema contienen:
Principio activo: Nitrato de econazol 1,00 g
Excipientes: éster poliglicólico de ácidos grasos, propilenglicol, parahidroxibenzoato de metilo,
parahidroxibenzoato de propilo, agua desionizada.

TROSYD GINECOLÓGICO 1% solución cutánea:
100 ml de solución contienen:
Principio activo: Nitrato de econazol 1,00 g
Excipientes: alcohol etílico, propilenglicol, parahidroxibenzoato de metilo, parahidroxibenzoato de propilo.

FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO
1% Crema – Tubo de 30 g
1% Solución cutánea – 1 Frasco de 30 ml

TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Giuliani S.p.a. - Via Palagi, 2 - 20129 Milán

FABRICANTE Y CONTROL FINAL
TROSYD GINECOLÓGICO 1% crema:
Special Product’s Line S.p.A. - Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1 – 03012 ANAGNI (FR)
TROSYD GINECOLÓGICO 1% solución cutánea:
Special Product’s Line S.p.A. - Via Campobello, 15 - 00040 POMEZIA (Roma)

REVISIÓN DEL PROSPECTO POR PARTE DE LA AGENCIA ITALIANA DEL MEDICAMENTO:
TROSYD GINECOLÓGICO 1% crema vaginal
TROSYD GINECOLÓGICO 50 mg óvulos
Medicamento equivalente

CATEGORÍA FARMACOTERAPÉUTICA
Antisépticos y antiinfecciosos ginecológicos.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Micosis vulvovaginales (Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton, Malassezia furfur,
Candida albicans, Nocardia minutissima).

CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes.

PRECAUCIONES DE USO
La administración concomitante de preservativos de látex o diafragmas con preparados vaginales antiinfecciosos puede reducir la eficacia de los anticonceptivos de látex. Por tanto, productos como TROSYD GINECOLÓGICO crema no deben utilizarse conjuntamente con diafragmas o preservativos que contengan látex. Los pacientes que usen anticonceptivos espermicidas deben consultar con su médico, ya que los tratamientos vaginales locales pueden inactivar la eficacia del anticonceptivo espermicida (ver apartado “Interacciones”).

TROSYD GINECOLÓGICO no debe usarse en combinación con otros productos para el tratamiento interno o externo de los genitales. Si apareciera irritación intensa o sensibilización, debe interrumpirse el tratamiento.

Los pacientes con sensibilidad a los imidazoles también han notificado sensibilidad al nitrato de econazol.

TROSYD GINECOLÓGICO no está indicado para uso oftálmico ni oral.

INTERACCIONES
Informe a su médico o farmacéutico si ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso aquellos sin receta médica.

El econazol es un inhibidor conocido de los citocromos CYP3A4 y CYP2C9. A pesar de la escasa disponibilidad sistémica tras la administración vaginal, pueden producirse interacciones clínicamente relevantes, que se han descrito en pacientes tratados con anticoagulantes orales, como warfarina y acenocumarol. En estos pacientes, debe tenerse precaución y el INR debe monitorizarse con mayor frecuencia. Puede ser necesario ajustar la dosis del anticoagulante oral durante el tratamiento con econazol y tras su interrupción.

Debe evitarse el contacto entre productos que contengan látex, como diafragmas y preservativos, y TROSYD GINECOLÓGICO crema, ya que los componentes de TROSYD GINECOLÓGICO pueden dañar el látex. Los pacientes que utilicen anticonceptivos espermicidas deben consultar con su médico, ya que cualquier tratamiento vaginal local puede inactivar el anticonceptivo espermicida (ver apartado “Precauciones de uso”).

ADVERTENCIAS ESPECIALES
Embarazo y lactancia
Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Embarazo
En estudios realizados en animales, el nitrato de econazol no ha mostrado efectos teratógenos, pero se ha demostrado fetotóxico a dosis elevadas. La relevancia de este efecto en humanos no se conoce.
Debido a la absorción vaginal, TROSYD GINECOLÓGICO no debe usarse durante el primer trimestre del embarazo, salvo que el médico lo considere necesario para la salud de la paciente.
TROSYD GINECOLÓGICO puede utilizarse durante el segundo y tercer trimestre si los beneficios potenciales superan los posibles riesgos para el feto.

Lactancia
Tras la administración oral de nitrato de econazol en ratas durante la lactancia, se ha detectado econazol y/o sus metabolitos en la leche y en las crías amamantadas.
No se sabe si el nitrato de econazol se excreta en la leche materna humana.
Debe tenerse precaución cuando TROSYD GINECOLÓGICO se administre a mujeres durante la lactancia.

Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas
Ninguno conocido.

DOSIS, VÍA Y DURACIÓN DEL TRATAMIENTO
Crema vaginal:
un aplicador lleno de crema cada noche durante dos semanas.
Óvulos vaginales:
un óvulo por la noche durante dos semanas.

Las mujeres embarazadas deben lavarse cuidadosamente las manos antes de la autoadministración de los óvulos vaginales TROSYD GINECOLÓGICO (para más información, ver apartado “Advertencias especiales”). Además, respecto a la crema TROSYD GINECOLÓGICO, se recomienda que la administración se realice sin el uso del aplicador o bien que sea realizada por el médico.

SOBREDOSIFICACIÓN
Hasta la fecha, no se ha notificado ninguna sobredosis con nitrato de econazol.
Dadas las formas farmacéuticas disponibles, destinadas a la aplicación vaginal, los casos de sobredosis aguda por ingestión son extremadamente improbables y hasta ahora nunca han sido notificados. En caso de ingestión accidental, pueden aparecer náuseas, vómitos y diarrea. Si fuera necesario, tratar con terapia sintomática.
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de TROSYD GINECOLÓGICO, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.

SI TIENE ALGUNA DUDA SOBRE EL USO DE TROSYD GINECOLÓGICO, CONSULTE A SU MÉDICO O FARMACÉUTICO.

EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos, TROSYD GINECOLÓGICO puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los experimentan.
Las reacciones adversas más frecuentemente notificadas en estudios clínicos han sido reacciones en el sitio de aplicación, como sensación de quemazón, dolor punzante, prurito y eritema.
El uso del producto, especialmente si se prolonga, puede dar lugar a fenómenos de sensibilización. En caso de reacciones de hipersensibilidad, debe interrumpirse el tratamiento e instaurarse una terapia adecuada; un comportamiento análogo debe adoptarse en caso de desarrollo de microorganismos no sensibles.

La siguiente tabla muestra las RAM (Reacciones Adversas a Medicamentos) notificadas con el uso de la formulación ginecológica en estudios clínicos o en la experiencia poscomercialización, incluidas las reacciones adversas mencionadas anteriormente (ADRs - Adverse Drug Reactions).

Las categorías de frecuencia se indican según la siguiente convención:
muy frecuente (≥ 1/10); frecuente (≥ 1/100 a < 1/10); no frecuente (≥ 1/1.000 a < 1/100); raro (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raro (< 1/10.000); y no conocido (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles de los estudios clínicos).
Todas las RAM con incidencia conocida (frecuentes o no frecuentes) proceden de datos de estudios clínicos, y todas las RAM con frecuencia no conocida proceden de datos poscomercialización.

Tabla 1: Reacciones adversas a medicamentos (ADRs)

El cumplimiento de las instrucciones contenidas en el prospecto reduce el riesgo de efectos
indeseados.
Notificación de efectos indeseados
Si experimenta cualquier efecto indeseado, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto,
diríjase a su médico o farmacéutico. Los efectos indeseados también pueden
notificarse directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
La notificación de efectos indeseados contribuye a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.
CADUCIDAD Y CONSERVACIÓN
Caducidad: ver fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad se refiere al producto en envase intacto y correctamente
conservado.
ATENCIÓN: no utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el
envase.
No se requiere ninguna precaución especial para la conservación.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni con los residuos domésticos. Consulte
con su farmacéutico cómo desechar medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a
proteger el medio ambiente.
MANTENER EL MEDICAMENTO FUERA DEL ALCANCE Y DE LA VISTA DE LOS NIÑOS.
COMPOSICIÓN
TROSYD GINECOLÓGICO 1% crema vaginal:
100 g de crema contienen:
Principio activo: Nitato de econazol g 1,00
Excipientes: Éster poliglicólico de ácidos grasos saturados, Propilenglicol, Parahidroxibenzoato de metilo, Parahidroxibenzoato de propilo, Agua desionizada.
TROSYD GINECOLÓGICO 50 mg óvulos:
Un óvulo contiene:
Principio activo: Nitato de econazol g 0,05
Excipientes: Glicéridos semisintéticos.
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO
1% Crema vaginal – 1 Tubo de 78 g con aplicador
50 mg Óvulos – 15 óvulos
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Giuliani S.p.a. - Via Palagi, 2 - 20129 Milán
PRODUCTOR Y CONTROL FINAL
Special Product’s Line S.p.A.- Via Campobello, 15 - 00040 POMEZIA (Roma)
REVISIÓN DEL PROSPECTO POR PARTE DE LA AGENCIA ITALIANA DEL FÁRMACO: