Троделві

Італія
Торгова назва Троделві
Форма випуску порошок для концентрату для розчину для інфузії
Діюча речовина / Дозування
Тип рецепта Обмежений рецепт, застосовується виключно в умовах стаціонару або прирівняного до нього закладу
Код АТХ
Реєстраційний номер 049780
Троделві порошок для концентрату для розчину для інфузії

Інструкція: інформація для пацієнта

Троделві 200 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії

sacituzumab govitecan
Лікарський засіб, що підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявляти
нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти,
які виникають під час прийому цього лікарського засобу. Див. кінець пункту 4, щоб дізнатися,
як повідомляти про побічні ефекти.
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж вам буде введено цей лікарський засіб, оскільки
вона містить важливу для вас інформацію.

  • Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться прочитати її знову.
  • Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або медсестри.
  • Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або медсестри. Див. пункт 4.

Зміст цієї інструкції

  1. Що таке Троделві та для чого призначений
  2. Що потрібно знати перед тим, як вам буде введено Троделві
  3. Як вам буде введено Троделві
  4. Можливі побічні ефекти
  5. Як зберігати Троделві
  6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Троделві та як воно працює

Троделві — це протипухлинний засіб, що містить діючу речовину сакітусумаб-говітекан. Один із компонентів препарату — моноклональне антитіло, яке специфічно зв'язується з білком, присутнім на поверхні клітин раку молочної залози, що називається Trop-2. Інший діючий компонент Троделві — SN-38, речовина, здатна вбивати пухлинні клітини. Після того як препарат зв'язується з пухлинними клітинами, SN-38 проникає всередину цих клітин і вбиває їх, сприяючи таким чином боротьбі з раком.
Троделві застосовується у дорослих для лікування одного типу раку молочної залози — так званого тройного негативного раку молочної залози (TNBC). Препарат Троделві слід застосовувати лише після того, як пацієнти вже спробували щонайменше два інших методи лікування свого пухлинного захворювання, один з яких — для лікування місцево поширеного або метастатичного раку.
Троделві застосовується у дорослих для лікування одного типу раку молочної залози — так званого гормонорецептор-позитивного (HR+) і негативного за рецептором фактора епідермального росту людини 2-го типу (HER2–). Препарат Троделві слід застосовувати лише після того, як пацієнти пройшли гормональну протипухлинну терапію та щонайменше ще два інші методи лікування місцево поширеного або метастатичного раку.
Препарат застосовується у випадках, коли пухлину неможливо видалити хірургічним шляхом, оскільки вона поширилася за межі молочної залози (місцево поширений) або на інші органи організму (метастатичний).
Якщо у вас виникли запитання щодо механізму дії Троделві або причини його призначення, зверніться до лікаря або медсестри.

2. Що Вам потрібно знати перед тим, як Вам вводитимуть Троделві

Троделві Вам не повинні вводити, якщо у Вас є алергія на сакітусумаб-говітекан або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо Ви вважаєте, що у Вас може бути алергія, проконсультуйтеся з лікарем.
Застереження та обережність
Реакції, пов’язані з інфузією
Троделві вводиться крапельно в вену. У деяких людей можуть виникати реакції, пов’язані з інфузією, які можуть бути серйозними або загрожувати життю. Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть будь-які з наступних симптомів реакцій, пов’язаних з інфузією:

  • свербіж
  • раптове виникнення набрякових блідих червоних плям або плям (папул) на шкірі
  • лихоманка
  • раптовий сильний озноб із відчуттям холоду
  • надмірне потовиділення
  • утруднене дихання та хриплість
  • біль у грудях, серцебиття

Перед інфузією Троделві лікар може призначити Вам ліки для полегшення цих симптомів. Під час кожної інфузії та протягом 30 хвилин після неї Вас уважно спостерігатимуть на наявність симптомів реакцій, пов’язаних з інфузією. Якщо у Вас виникне серйозна реакція, пов’язана з інфузією, лікар зменшить швидкість інфузії або припинить введення препарату.

Нейтропенія
Цей лікарський засіб може спричинити нейтропенію — стан, при якому у крові надто мало нейтрофілів, що збільшує ризик інфекцій. Ці інфекції можуть бути серйозними, загрожувати життю та призводити до смерті, особливо на ранніх етапах лікування. Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть наступні симптоми нейтропенії або інфекцій:

  • лихоманка (температура 38,5 °C або вище)
  • озноб або потовиділення
  • біль у горлі, виразки в роті або біль у зубах
  • біль у животі
  • біль біля ануса
  • біль або печіння під час сечовипускання або частіше сечовипускання
  • діарея або виразки навколо ануса
  • кашель або задихування

Лікар братиме проби крові, щоб контролювати рівень нейтрофілів у Вашій крові, і може призначити Вам ліки, які допоможуть запобігти зниженню кількості нейтрофілів під час лікування Троделві. Троделві Вам не вводитимуть, якщо кількість нейтрофілів нижче певного рівня в день 1 або день 8 кожного циклу лікування.

Якщо кількість нейтрофілів занадто низька, лікар може зменшити дозу Троделві, призначити Вам ліки для лікування низької кількості нейтрофілів або, в окремих випадках, може припинити лікування Троделві.
Діарея
Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас виникне серйозна діарея під час лікування Троделві.
Лікування Троделві буде відкладено, доки діарея не полегшить. Для лікування діареї Вам введуть лоперамід, якщо немає інфекції. За потреби Вам також введуть рідину.
Перед наступною інфузією лікар може ввести Вам ліки, такі як атропін, щоб полегшити біль у животі, діарею та надмірне слиновиділення.
Діарея може призвести до дегідратації та раптового ураження нирок. Зверніться до лікаря, якщо помітите темне забарвлення сечі або зменшення об’єму сечі.
Нудота та блювота
Цей лікарський засіб може спричинити нудоту та блювоту. Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть серйозна нудота та блювота під час лікування Троделві.
Лікар введе Вам ліки перед протипухлинною терапією та між інфузіями, щоб полегшити нудоту та блювоту. Троделві Вам не вводитимуть, якщо у Вас є серйозна нудота та блювота, і вводитимуть лише після того, як симптоми зникнуть.
Пацієнти з геном UGT1A1*28
Деякі пацієнти через генетичні особливості більш схильні до розвитку певних побічних ефектів ліків. Якщо у Вас є ген UGT1A1*28, Ваш організм розщеплює ліки повільніше. Це означає, що у Вас імовірніше виникнуть певні побічні ефекти (наприклад, нейтропенія, з або без лихоманки, та низький рівень червоних кров’яних тілець (анемія)), ніж у тих, хто не має цього гену. Таких пацієнтів лікар уважно спостерігатиме.
Перед тим, як Вам введуть Троделві, зверніться до лікаря або медсестри, якщо:

  • у Вас є проблеми з печінкою
  • у Вас є проблеми з нирками
  • Ви — жінка репродуктивного віку (див. розділи «Вагітність», «Чоловіча та жіноча контрацепція» та «Грудне вигодовування»)
  • Ви приймаєте інші ліки для лікування інших станів (див. розділ «Інші ліки та Троделві»)
  • у Вас були проблеми після попередніх інфузій.

Під час лікування Троделві лікар уважно спостерігатиме за Вами на наявність будь-яких побічних ефектів. Якщо виникнуть серйозні побічні ефекти, лікар може ввести Вам інші ліки для їх лікування, змінити дозу Троделві або припинити лікування Троделві остаточно.
Див. розділ 4 для переліку можливих побічних ефектів, пов’язаних з Троделві.
Діти та підлітки
Троделві не повинен застосовуватися дітям та підліткам віком до 18 років, оскільки немає даних щодо механізму дії цього препарату у цій віковій групі.
Інші ліки та Троделві
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Деякі ліки можуть впливати на механізм дії Троделві та збільшувати рівень активної речовини Троделві у крові, збільшуючи ризик побічних ефектів. До таких ліків належать:

  • пропофол — анестетик, що використовується під час хірургічних операцій;
  • кетоконазол — використовується для лікування грибкових інфекцій;
  • інгібітори тирозинкіназ — використовуються для лікування раку (ліки, назви яких закінчуються на «ніб»);

Деякі ліки можуть знижувати рівень активної речовини Троделві у крові, зменшуючи його ефект:

  • карбамазепін або фенітоїн — використовуються для лікування епілепсії;
  • ріфампіцин — використовується для лікування туберкульозу;
  • рітонавір або тіпранавір — використовуються для лікування ВІЛ.

Вагітність
Троделві не повинен застосовуватися під час вагітності, оскільки може нашкодити дитині. Негайно повідомте лікареві, якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте її.
Чоловіча та жіноча контрацепція
Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективні заходи контрацепції під час лікування Троделві та протягом 6 місяців після останньої дози Троделві.
Чоловіки, чиї партнерки є жінками репродуктивного віку, повинні використовувати ефективні заходи контрацепції під час лікування та протягом 3 місяців після останньої дози Троделві.
Грудне вигодовування
Не годуйте груддю під час лікування Троделві та протягом 1 місяця після останньої дози. Невідомо, чи виділяється цей лікарський засіб з молоком матері та чи може нашкодити дитині.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Троделві може впливати на Вашу здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми, наприклад, через запаморочення, втому. Тому Ви повинні бути обережними під час керування, використання інструментів або роботи з механізмами після введення Троделві.

3. Як вам буде введено Троделві

Троделві буде вводити лише лікар або медсестра, які мають досвід роботи з протираковими ліками.
Дуже важливо, щоб лікар або медсестра, які вас лікують, підтвердили можливість застосування цього лікарського засобу, виконавши аналізи крові перед початком лікування.

Ліки, які вводяться перед лікуванням Троделві
Перед початком лікування Троделві вам введуть певні ліки, щоб допомогти запобігти реакціям, пов’язаним з інфузією, а також нудоті та блювоті. Лікар визначить, які саме ліки вам потрібні, та їх дозу.

Яку дозу Троделві вам буде введено
Лікування вашого раку проводиться циклами тривалістю 21 день (3 тижні). Рекомендована доза Троделві становить 10 мг на кожен кг маси тіла на початку кожного циклу (день 1 кожного циклу) та ще раз через тиждень (день 8 кожного циклу).

Як вам буде введено лікарський засіб
Лікар або медсестра введуть вам лікарський засіб внутрішньовенно у вигляді інфузії (крапельниці в вену).
Перша інфузія: перше введення лікарського засобу триватиме 3 години.
Друга та наступні інфузії: якщо під час першої інфузії не виникло ускладнень, наступні інфузії будуть тривати 1–2 години.
Під час кожної інфузії та протягом 30 хвилин після неї лікар або медсестра будуть спостерігати за вами, щоб виявити можливі ознаки та симптоми реакцій, пов’язаних з інфузією.

Реакції, пов’язані з інфузією
Лікар зменшить швидкість введення лікарського засобу, якщо у вас розвинеться реакція, пов’язана з інфузією. Лікування буде припинено, якщо реакція, пов’язана з інфузією, загрожує життю. Див. розділ 2.

Введення лікарського засобу у разі побічних ефектів
Лікар може змінити дозу або припинити введення, якщо у вас виникнуть певні побічні ефекти. Див. розділ 4.

Якщо вам ввели забагато Троделві
Оскільки інфузію вам вводить кваліфікований лікар або інший медичний персонал, ймовірність передозування дуже мала. Якщо ви випадково отримаєте надмірну дозу лікарського засобу, лікар буде спостерігати за вами та призначить додаткове лікування за необхідності.

Якщо ви пропустили дозу Троделві
Якщо ви забули або пропустили візит, негайно зателефонуйте лікарю або в лікувальний центр, щоб узгодити новий час відвідування. Не чекайте до наступного запланованого візиту. Для повної ефективності лікування дуже важливо не пропускати жодної дози.

Якщо ви припинили лікування Троделві
Не припиняйте терапію раніше часу, не посовітуючись спочатку з лікарем.
Лікування Троделві при раку молочної залози, як правило, потребує кількох процедур. Кількість інфузій, які ви отримаєте, залежить від вашої реакції на лікування. Тому вам слід продовжувати отримувати Троделві, навіть якщо ви помітите покращення симптомів, аж до моменту, коли лікар вирішить припинити лікування. Якщо припинити лікування занадто рано, симптоми можуть повернутися.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Серйозні побічні ефекти
Негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних серйозних побічних ефектів
дуже поширених (можуть впливати на більш ніж 1 людину з 10) :

  • Зниження кількості білих кров’яних тілець (нейтропенія), що може спричинити такі ознаки та симптоми:
    • підвищення температури тіла до 38,5 °C або вище: цей стан називається фебрильна нейтропенія
    • озноб або пітливість
    • біль у горлі, виразки в роті або біль у зубах
    • біль у животі
    • біль біля ануса або виразки навколо ануса
    • біль або печіння під час сечовипускання або часте сечовипускання
    • діарея
    • кашель або утруднене дихання
  • Діарея (навіть без інших ознак)
  • Алергічні реакції (включаючи реакції, пов’язані з інфузією), що можуть спричинити такі ознаки та симптоми:
    • набряк губ, язика, очей, горла або обличчя
    • набряк або висип на шкірі з піднятими червоними сверблящими ділянками
    • раптове виникнення плям (папул) або синяків із пухирцями блідо-рожевого кольору на шкірі
    • підвищення температури
    • раптовий напад сильного ознобу, що супроводжується відчуттям холоду
    • надмірне потовиділення
    • свистяче дихання, відчуття стиснення в горлі або грудях, утруднене дихання, запаморочення, відчуття непритомності, задишка
    • біль у грудях, серцебиття
  • Нудота, блювота

Інші можливі побічні ефекти
Нижче перераховані інші побічні ефекти. Негайно повідомте лікареві, якщо один із них стане тяжким або серйозним.
Дуже поширено
(можуть впливати на більш ніж 1 людину з 10)

  • відчуття печіння під час сечовипускання та часте та неперервне сечовипускання
  • кашель, біль у горлі, риніт, біль у горлі та чхання
  • недостатня кількість червоних кров’яних тілець (анемія)
  • низький рівень білих кров’яних тілець (лімфоцитів або лейкоцитів)
  • втрата апетиту
  • низький рівень калію або магнію в крові
  • труднощі заснути
  • відчуття запаморочення
  • утруднене дихання
  • запор, біль у животі
  • випадіння волосся, висип на шкірі, загальне свербляче відчуття
  • біль у спині, біль у суглобах
  • втому

Поширено
(може впливати до 1 людини з 10)

  • тремтіння, підвищення температури, загальне нездужання, блідість або зміна кольору шкіри, утруднене дихання через наявність бактерій у крові (сепсис)
  • інфекція легень (пневмонія)
  • закладеність носа, біль у обличчі, свистяче дихання
  • сухий кашель, що може супроводжуватися виділенням прозорої, жовто-сірої або зеленуватої слизу
  • симптоми, подібні до грипу; герпетична інфекція в роті
  • зниження кількості тромбоцитів, що може спричинити кровотечі та синяки (тромбоцитопенія)
  • підвищений рівень глюкози в крові
  • зниження вмісту води в організмі
  • низький рівень фосфату, кальцію або натрію в крові
  • тривожність
  • зміна смакових відчуттів
  • низький артеріальний тиск
  • кров з носа; кашельовий рефлекс, спричинений стіканням слизу по задній стінці горла
  • запалення товстої кишки (коліт)
  • запалення рота та виразки в роті; біль у ділянці шлунка; рефлюкс; вздуття живота
  • потемніння шкіри; шкірні проблеми, подібні до вугрової хвороби; суха шкіра
  • біль у м’язах грудей; м’язові спазми
  • наявність крові в сечі; надлишок білка в сечі
  • озноб
  • зниження маси тіла
  • підвищення рівня ферментів, відомих як лужна фосфатаза та лактатдегідрогеназа, аномальні тести згортання крові.

Нечасто
(може впливати до 1 людини з 100)

  • запалення тонкої кишки (ентерит)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Троделві

Троделві буде зберігатися медичним персоналом у лікарні або клініці, де ви отримуватимете лікування. Нижче наведено інструкції щодо зберігання:

  • Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
  • Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на етикетці флакона та упаковці після напису «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
  • Зберігати у холодильнику (2 °C – 8 °C). Не заморожувати.
  • Тримайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
  • Після відновлення розчину та розведення, якщо розчин не використовується одразу, пакет для інфузії з розведеним розчином можна зберігати у холодильнику (2 °C – 8 °C) протягом максимум 24 годин, захищаючи від світла.
  • Не використовуйте лікарський засіб, якщо відновлений розчин мутний або змінив колір.

Троделві — цитотоксичний лікарський засіб. Дотримуйтесь спеціальних процедур щодо його приготування та утилізації.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Троделві

  • Діючою речовиною є сакітусумаб-говітекан. Один флакон з порошком містить 200 мг сакітусумабу-говітекану. Після відновлення 1 мл розчину містить 10 мг сакітусумабу-говітекану.
  • Інші компоненти: кислота 2-(N-морфоліно)-етансульфонова (MES), полісорбат 80 та трегалоза дигідрат.

Опис зовнішнього вигляду Троделві та вміст упаковки
Лікарський засіб є порошком для концентрату розчину для інфузії від майже білого до жовтуватого кольору, постачається у скляному флаконі. Кожна упаковка містить 1 флакон.
Власник дозволу на введення в обіг
Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Ірландія
Виробник
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business and Technology Park
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Ірландія
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Gilead Sciences Belgium SRL-BV Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 32 (0) 24 01 35 50 Тел.: + 353 (0) 1 686 1888
Болгарія Люксембург/Люксембург
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Belgium SRL-BV
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888 Тел.: + 32 (0) 24 01 35 50
Чеська Республіка Угорщина
Gilead Sciences s.r.o. Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 420 910 871 986 Тел.: + 353 (0) 1 686 1888
Данія Мальта
Gilead Sciences Sweden AB Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 46 (0) 8 5057 1849 Тел.: + 353 (0) 1 686 1888
Німеччина Нідерланди
Gilead Sciences GmbH Gilead Sciences Netherlands B.V.
Тел.: + 49 (0) 89 899890-0 Тел.: + 31 (0) 20 718 36 98
Естонія Норвегія
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Sweden AB
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888 Тел.: + 46 (0) 8 5057 1849
Греція Австрія
Gilead Sciences Ελλάς Μ.Ε.Π.Ε. Gilead Sciences GesmbH
Тел.: + 30 210 8930 100 Тел.: + 43 1 260 830
Іспанія Польща
Gilead Sciences, S.L. Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Тел.: + 34 91 378 98 30 Тел.: + 48 22 262 8702
Франція Португалія
Gilead Sciences Gilead Sciences, Lda.
Тел.: + 33 (0) 1 46 09 41 00 Тел.: + 351 21 7928790
Хорватія Румунія
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences (GSR) S.R.L.
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888 Тел.: + 40 31 631 18 00
Ірландія Словенія
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 353 (0) 214 825 999 Тел.: + 353 (0) 1 686 1888
Ісландія Словаччина
Gilead Sciences Sweden AB Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
Тел.: + 46 (0) 8 5057 1849 Тел.: + 421 232 121 210
Італія Фінляндія
Gilead Sciences S.r.l. Gilead Sciences Sweden AB
Тел.: + 39 02 439201 Тел.: + 46 (0) 8 5057 1849
Кіпр Швеція
Gilead Sciences Ελλάς Μ.Ε.Π.Ε. Gilead Sciences Sweden AB
Тел.: + 30 210 8930 100 Тел.: + 46 (0) 8 5057 1849
Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888 Тел.: + 44 (0) 8000 113 700
Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Троделві є цитотоксичним лікарським засобом. Дотримуйтесь спеціальних процедур щодо приготування та утилізації.
Цей лікарський засіб не повинен бути змішаний з іншими ліками, за винятком тих, що зазначені нижче.

Відновлення розчину

  • Розрахуйте необхідну дозу (мг) Троделві з урахуванням маси тіла пацієнта.
  • Повільно введіть 20 мл розчину для інфузій натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) у кожен флакон за допомогою стерильної шприця. Отримана концентрація становить 10 мг/мл.
  • Акуратно підтрусіть флакони та зачекайте 15 хвилин до повного розчинення. Не струшуйте. Перед введенням лікарський засіб необхідно візуально перевірити на наявність частинок або зміну кольору. Розчин має бути прозорим, без видимих частинок, і мати жовтий колір. Не використовуйте відновлений розчин, якщо він мутний або змінив колір.
  • Використовуйте негайно для приготування розчину для інфузії.

Розведення

  • Розрахуйте об’єм відновленого розчину, необхідний для отримання відповідної дози з урахуванням маси тіла пацієнта.
  • Визначте кінцевий об’єм розчину для інфузії, щоб ввести відповідну дозу сацитузумабу говітекану в межах концентрації від 1,1 мг/мл до 3,4 мг/мл.
  • Відкачайте та викиньте з крапельниці об’єм розчину для інфузії натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%), щоб звільнити місце для необхідного об’єму відновленого розчину.
  • Заберіть розраховану кількість відновленого розчину з флаконів за допомогою шприця. Викиньте весь залишок розчину з флаконів.
  • Щоб зменшити утворення піни, повільно введіть необхідний об’єм відновленого розчину в пакет для інфузії з полівінілхлориду, поліолефіном (поліпропілен і/або поліетилен) або етиленвінілацетатом. Не струшуйте вміст.
  • За потреби доведіть об’єм у пакеті для інфузії розчином для інфузії натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) до досягнення концентрації від 1,1 мг/мл до 3,4 мг/мл. Використовуйте виключно розчин для інфузії натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%), оскільки стабільність відновленого лікарського засобу не була встановлена з іншими розчинами для інфузії.
  • Якщо розчин не використовується одразу, пакет для інфузії з розведеним розчином можна зберігати в холодильнику (2 °C – 8 °C) протягом максимум 24 годин, захищаючи від світла. Не заморожуйте. Після охолодження введіть розчинну форму при температурі не вище 25 °C протягом 8 годин (включаючи час інфузії).

Введення

  • Вводьте Троделві у вигляді внутрішньовенної інфузії. Захищайте пакет для інфузії від світла.
  • Під час інфузії пакет для інфузії повинен бути закритий до повного завершення введення. Немає потреби закривати трубки інфузійної лінії або використовувати світлозахисні трубки під час інфузії.
  • Можна використовувати інфузійну помпу.
  • Не змішуйте та не вводьте Троделві разом з іншими лікарськими засобами в одній інфузійній лінії.
  • Після завершення інфузії промийте інфузійну лінію 20 мл розчину для інфузії натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%).

Утилізація
Не використаний лікарський засіб та відходи, утворені після його застосування, підлягають утилізації відповідно до чинних місцевих нормативних вимог.