Троделви

Инструкция по применению: информация для пациента

Троделви 200 мг порошок для концентрата для приготовления раствора для инфузии

сакитузумаб говитекан
Лекарственное средство подвергается дополнительному контролю. Это позволит оперативно выявлять
новую информацию о безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о любых побочных эффектах,
которые возникают во время приёма этого лекарственного средства. См. конец пункта 4, чтобы узнать,
как сообщать о побочных эффектах.
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как вам начнут вводить это лекарственное средство, поскольку
она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. См. пункт 4.

Содержание этой инструкции

1. Что такое Троделви и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед тем, как вам начнут вводить Троделви
3. Как будет вводиться Троделви
4. Возможные побочные эффекты
5. Как следует хранить Троделви
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Троделви и для чего он применяется

Троделви — это противоопухолевое лекарственное средство, содержащее активное вещество сацитусумаб говитекан. Один из компонентов препарата представляет собой моноклональное антитело, которое специфически связывается с белком, присутствующим на поверхности клеток рака молочной железы, называемым Трор-2. Другой активный компонент Троделви — SN-38, вещество, способное уничтожать опухолевые клетки. Как только препарат связывается с опухолевыми клетками, SN-38 проникает внутрь них и уничтожает их, тем самым способствуя борьбе с раком.
Троделви применяется у взрослых для лечения типа рака молочной железы, называемого тройным негативным раком молочной железы (ТНРМЖ). Препарат Троделви следует применять только после того, как пациенты уже получали по меньшей мере два других лечения от своего рака, включая по меньшей мере одно лечение при локально-распространённом или метастатическом раке.
Троделви применяется у взрослых для лечения типа рака молочной железы, называемого гормонорецептор-позитивным (HR+) и негативным по рецептору фактора роста эпидермиса человека 2 типа (HER2–). Препарат Троделви следует применять только после того, как пациенты уже получали гормональную противоопухолевую терапию, а также по меньшей мере два других лечения при локально-распространённом или метастатическом раке.
Препарат используется в тех случаях, когда опухоль невозможно удалить хирургическим путём, поскольку она распространилась за пределы молочной железы (локально-распространённый рак) или на другие органы тела (метастатический рак).
Если у вас есть вопросы о механизме действия препарата Троделви или о причинах его назначения, обратитесь к врачу или медсестре.

2. Что необходимо знать перед применением Троделви

Вам не должны вводить Троделви, если у вас аллергия на сакитузумаб говитекан или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Если вы считаете, что у вас может быть аллергия, проконсультируйтесь с врачом.
Предостережения и меры предосторожности
Реакции, связанные с инфузией
Троделви вводится внутривенно капельно. У некоторых людей могут развиваться реакции, связанные с инфузией, которые могут быть тяжелыми или угрожать жизни. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие признаки и симптомы реакций, связанных с инфузией:

• зуд
• внезапное появление на коже волдырей, покраснений или бляшек (папул)
• лихорадка
• сильная озноба, внезапные приступы озноба, сопровождающиеся ощущением холода
• чрезмерное потоотделение
• затруднённое дыхание, свистящее дыхание
• боль в груди, сердцебиение

Перед инфузией Троделви врач может назначить вам лекарства для уменьшения этих симптомов. Во время каждой инфузии и в течение 30 минут после неё вы будете находиться под тщательным наблюдением с целью выявления признаков и симптомов реакций, связанных с инфузией. Врач может снизить скорость инфузии или прекратить введение препарата, если у вас разовьётся тяжёлая реакция, связанная с инфузией.

Нейтропения
Это лекарственное средство может вызывать нейтропению — состояние, при котором в крови слишком мало нейтрофилов, что повышает риск инфекций. Эти инфекции могут быть тяжёлыми, угрожать жизни и привести к смерти, особенно на ранних этапах лечения. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие признаки и симптомы нейтропении или инфекций:

• лихорадка (температура 38,5 °C или выше)
• озноб или потливость
• боль в горле, язвы во рту или боль в зубах
• боль в животе
• боль в области ануса
• боль или жжение при мочеиспускании, более частое мочеиспускание
• диарея или язвы вокруг ануса
• кашель или одышка

Врач будет брать у вас образцы крови для контроля уровня нейтрофилов и может назначить лекарство, которое поможет предотвратить снижение уровня нейтрофилов во время лечения Троделви. Вам не будут вводить Троделви, если уровень нейтрофилов ниже определённого значения в 1-й или 8-й день каждого цикла лечения.

Если уровень нейтрофилов слишком низок, врач может снизить дозу Троделви, назначить вам лекарство для лечения низкого уровня нейтрофилов или, в некоторых случаях, прекратить лечение Троделви.

Диарея
Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появится тяжёлая диарея во время лечения Троделви.
Лечение Троделви будет отложено до тех пор, пока диарея не уменьшится. Для лечения диареи вам будет назначен лоперамид, если отсутствует инфекция. При необходимости вам также будут вводиться жидкости.
Перед следующей инфузией врач может назначить вам лекарства, такие как атропин, для уменьшения боли в животе, диареи и повышенного слюноотделения.
Диарея может привести к обезвоживанию и внезапному повреждению почек. Обратитесь к врачу, если заметите тёмную мочу или уменьшение объёма мочи.

Тошнота и рвота
Это лекарственное средство может вызывать тошноту и рвоту. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся тяжёлая тошнота и рвота во время лечения Троделви.
Врач будет назначать вам лекарства до начала противоопухолевой терапии и между инфузиями для уменьшения тошноты и рвоты. Вам не будут вводить Троделви, если у вас тяжёлая тошнота и рвота, и введение препарата будет разрешено только после исчезновения симптомов.

Пациенты с геном UGT1A1*28
Некоторые пациенты из-за генетических особенностей более склонны к развитию определённых побочных эффектов лекарственного средства. Если у вас есть ген UGT1A1*28, ваш организм разлагает препарат медленнее. Это означает, что у вас выше вероятность развития определённых побочных эффектов (таких как нейтропения, с лихорадкой или без неё, и низкий уровень эритроцитов (анемия)), чем у пациентов без этого гена. Эти пациенты будут находиться под тщательным наблюдением врача.

Обратитесь к врачу или медсестре до введения Троделви, если:

• у вас есть проблемы с печенью
• у вас есть проблемы с почками
• вы — женщина детородного возраста (см. разделы «Беременность», «Контрацепция у мужчин и женщин» и «Грудное вскармливание»)
• вы принимаете другие лекарства для лечения других заболеваний (см. раздел «Другие лекарства и Троделви»)
• у вас ранее были проблемы после инфузии.

Во время лечения Троделви врач будет тщательно наблюдать за вами с целью выявления возможных побочных эффектов. Если появятся тяжёлые побочные эффекты, врач может назначить вам дополнительные лекарства, изменить дозу Троделви или полностью прекратить лечение Троделви.
Список возможных побочных эффектов, связанных с Троделви, приведён в разделе 4.

Дети и подростки
Троделви не следует вводить детям и подросткам в возрасте до 18 лет, поскольку отсутствует информация о механизме действия препарата в этой возрастной группе.

Другие лекарства и Троделви
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства.
Некоторые лекарства могут влиять на механизм действия Троделви и повышать уровень активного вещества Троделви в крови, увеличивая риск побочных эффектов. К таким лекарствам относятся:

• пропофол — анестетик, применяемый при хирургических вмешательствах;
• кетоконазол, применяемый для лечения грибковых инфекций;
• ингибиторы тирозинкиназ, применяемые для лечения рака (препараты, названия которых оканчиваются на «ниб»).

Некоторые лекарства могут снижать уровень активного вещества Троделви в крови, уменьшая его эффект:

• карбамазепин или фенитоин, применяемые для лечения эпилепсии;
• рифампицин, применяемый для лечения туберкулёза;
• ритонавир или типранавир, применяемые для лечения ВИЧ.

Беременность
Троделви не должен применяться во время беременности, поскольку может нанести вред ребёнку. Немедленно сообщите врачу, если беременность уже наступила, вы подозреваете, что беременны, или планируете беременность.

Контрацепция у мужчин и женщин
Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения Троделви и в течение 6 месяцев после последней дозы Троделви.
Мужчины, у которых есть женщины-партнёры детородного возраста, должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение 3 месяцев после последней дозы Троделви.

Грудное вскармливание
Не кормите грудью во время лечения Троделви и в течение 1 месяца после последней дозы. Неизвестно, выделяется ли это лекарственное средство с грудным молоком и может ли оно нанести вред ребёнку.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Троделви может влиять на вашу способность управлять транспортными средствами и использовать механизмы, например, вызывать головокружение, усталость. Поэтому вы должны быть особенно внимательны при вождении, использовании инструментов или управлении механизмами после введения Троделви.

3. Как будет применяться Троделви

Троделви будет вводиться вам только врачом или медсестрой, имеющими опыт применения противоопухолевых препаратов.
Важно, чтобы ваш лечащий врач или медсестра подтвердили возможность применения этого лекарственного средства, проведя анализ крови перед началом лечения.

Лекарственные препараты, применяемые перед лечением Троделви
Перед началом лечения Троделви вам будут назначены некоторые лекарственные препараты для профилактики реакций, связанных с инфузией, а также, при необходимости, для профилактики тошноты и рвоты. Ваш врач определит, какие именно препараты и в каких дозах вам необходимы.

Какое количество Троделви вам будет назначено
Лечение вашей опухоли проводится повторными курсами продолжительностью 21 день (3 недели). Рекомендуемая доза Троделви составляет 10 мг на каждый кг массы тела в начале каждого цикла (день 1 каждого цикла) и повторно через неделю (день 8 каждого цикла).

Как будет вводиться препарат
Врач или медсестра будут вводить вам препарат внутривенно в виде инфузии (капельницы в вену).
Первая инфузия: первая инфузия препарата будет проводиться в течение 3 часов.
Вторая и последующие инфузии: если после первой инфузии не возникло осложнений, последующие инфузии будут проводиться в течение 1–2 часов.

Во время каждой инфузии и в течение 30 минут после её окончания врач или медсестра будут наблюдать за вами, чтобы выявить возможные признаки и симптомы реакций, связанных с инфузией.

Реакции, связанные с инфузией
Если у вас разовьётся реакция, связанная с инфузией, врач снизит скорость введения препарата. Лечение будет прекращено, если реакция, связанная с инфузией, угрожает жизни. См. раздел 2.

Применение препарата при возникновении нежелательных эффектов
Ваш врач может изменить дозу или прекратить введение препарата, если у вас возникнут некоторые нежелательные эффекты. См. раздел 4.

Если вам введено слишком много Троделви
Поскольку инфузия вводится врачом или другим квалифицированным медицинским персоналом, вероятность передозировки крайне мала. Если вы случайно получите избыточное количество препарата, врач будет наблюдать за вами и при необходимости назначит дополнительное лечение.

Если пропущена доза Троделви
Если вы забыли или пропустили назначенную дату введения, немедленно свяжитесь с врачом или лечебным центром, чтобы как можно скорее назначить новую дату. Не дожидайтесь следующего запланированного визита. Для достижения максимальной эффективности лечения крайне важно не пропускать дозы.

Если вы прекратите лечение Троделви
Не следует прекращать лечение раньше времени без предварительной консультации с врачом.
Лечение Троделви при раке молочной железы, как правило, требует проведения нескольких курсов. Количество инфузий зависит от вашей реакции на лечение. Поэтому вы должны продолжать получать Троделви, даже если заметите улучшение симптомов, до тех пор, пока врач не примет решение о прекращении терапии. Если лечение будет прекращено слишком рано, симптомы могут вновь появиться.

Если у вас возникнут какие-либо вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя
не у всех пациентов они возникают.
Тяжелые побочные эффекты
Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появился один из следующих тяжелых побочных эффектов
очень частые (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов) :

• Снижение числа лейкоцитов (нейтропения), которое может вызывать следующие признаки и симптомы:
  • повышение температуры тела до 38,5 °C и выше — это состояние называется фебрильная нейтропения
  • озноб или повышенное потоотделение
  • боль в горле, язвы во рту или зубная боль
  • боль в животе
  • боль в области ануса или язвы вокруг ануса
  • боль или жжение при мочеиспускании, частое мочеиспускание
  • диарея
  • кашель или одышка
• Диарея (даже без других симптомов)
• Реакции гиперчувствительности (включая реакции, связанные с инфузией), которые могут вызывать следующие признаки и симптомы:
  • отек губ, языка, глаз, горла или лица
  • отек или кожная сыпь с красными зудящими возвышающимися участками на коже
  • внезапное появление бляшек (волнушек) или припухлых бледно-красных пятен на коже
  • повышение температуры
  • внезапный приступ сильного озноба, сопровождающийся ощущением холода
  • чрезмерное потоотделение
  • свистящее дыхание, ощущение сдавления в горле или груди, одышка, головокружение, предобморочное состояние, затруднённое дыхание
  • боль в груди, сердцебиение
• Тошнота, рвота

Другие возможные побочные эффекты
Ниже перечислены другие побочные эффекты. Немедленно сообщите врачу, если один из них
становится выраженным или тяжелым.
Очень частые
(могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов)

• жжение при мочеиспускании, частое и императивное мочеиспускание
• кашель, боль в горле, насморк, першение в горле, чихание
• недостаточное количество эритроцитов (анемия)
• низкий уровень лейкоцитов (лимфоцитов или лейкоцитов)
• потеря аппетита
• низкий уровень калия или магния в крови
• трудности со сном
• ощущение головокружения
• одышка
• запор, боль в животе
• выпадение волос, кожная сыпь, общее ощущение зуда
• боль в спине, боль в суставах
• усталость

Частые
(могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

• тремор, лихорадка, общее недомогание, бледность или изменение цвета кожи, одышка, вызванная присутствием бактерий в кровотоке (сепсис)
• инфекция легких (пневмония)
• заложенность носа, боль в области лица, свистящее дыхание
• сухой кашель, при котором может выделяться прозрачная, желтовато-серая или зеленоватая мокрота
• симптомы, напоминающие грипп; герпетическая инфекция во рту
• снижение числа тромбоцитов, что может вызывать кровотечения и появление синяков (тромбоцитопения)
• повышенный уровень глюкозы в крови
• снижение содержания воды в организме
• низкий уровень фосфата, кальция или натрия в крови
• тревожность
• нарушение вкуса
• низкое артериальное давление
• кровотечение из носа; кашлевой рефлекс, вызванный стеканием слизи в заднюю часть горла
• воспаление толстой кишки (колит)
• воспаление полости рта и язвы во рту; боль в области желудка; изжога; вздутие живота
• потемнение кожи; кожные проблемы, похожие на акне; сухость кожи
• мышечная боль в груди; мышечные спазмы
• кровь в моче; повышенное содержание белка в моче
• озноб
• снижение массы тела
• повышение активности ферментов, называемых щелочная фосфатаза и лактатдегидрогеназа, нарушения показателей свёртываемости крови.

Не частые
(могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

• воспаление тонкой кишки (энтерит)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных эффектов, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Троделви

Троделви будет храниться медицинским персоналом в больнице или клинике, где вы будете получать лечение. Ниже приведены инструкции по хранению:

• Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
• Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на этикетке флакона и на упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
• Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C). Не замораживать.
• Храните флакон в наружной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
• После восстановления и разведения, если раствор не используется немедленно, инфузионный пакет, содержащий разведённый раствор, может храниться в холодильнике (2 °C – 8 °C) в течение максимум 24 часов при условии защиты от света.
• Не используйте лекарственный препарат, если восстановленный раствор мутный или изменил цвет.

Троделви — цитотоксический препарат. Следует соблюдать специальные правила обращения с ним и утилизации.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Троделви

• Действующее вещество — сакитузумаб говитекан. Один флакон с порошком содержит 200 мг сакитузумаба говитекана. После восстановления 1 мл раствора содержит 10 мг сакитузумаба говитекана.
• Другие компоненты: 2-(N-морфолино)этансульфоновая кислота (MES), полисорбат 80 и дигидрат трегалозы.

Описание внешнего вида препарата Троделви и содержимое упаковки
Лекарственное средство представляет собой порошок от почти белого до желтоватого цвета для концентрата раствора для инфузий, выпускается во флаконе из стекла. Каждая упаковка содержит 1 флакон.
Держатель регистрационного удостоверения
Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Ирландия
Производитель
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business and Technology Park
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Ирландия
Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Gilead Sciences Belgium SRL-BV Gilead Sciences Ireland UC
Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50 Tel: + 353 (0) 1 686 1888
България Luxembourg/Luxemburg
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Belgium SRL-BV
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888 Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Česká republika Magyarország
Gilead Sciences s.r.o. Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 420 910 871 986 Теl.: + 353 (0) 1 686 1888
Danmark Malta
Gilead Sciences Sweden AB Gilead Sciences Ireland UC
Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849 Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Deutschland Nederland
Gilead Sciences GmbH Gilead Sciences Netherlands B.V.
Tel: + 49 (0) 89 899890-0 Tel: + 31 (0) 20 718 36 98
Eesti Norge
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Sweden AB
Tel: + 353 (0) 1 686 1888 Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Ελλάδα Österreich
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Gilead Sciences GesmbH
Τηλ: + 30 210 8930 100 Tel: + 43 1 260 830
España Polska
Gilead Sciences, S.L. Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Tel: + 34 91 378 98 30 Tel.: + 48 22 262 8702
France Portugal
Gilead Sciences Gilead Sciences, Lda.
Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00 Tel: + 351 21 7928790
Hrvatska România
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences (GSR) S.R.L.
Tel: + 353 (0) 1 686 1888 Tel: + 40 31 631 18 00
Ireland Slovenija
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 214 825 999 Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Ísland Slovenská republika
Gilead Sciences Sweden AB Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
Sími: + 46 (0) 8 5057 1849 Tel: + 421 232 121 210
Italia Suomi/Finland
Gilead Sciences S.r.l. Gilead Sciences Sweden AB
Tel: + 39 02 439201 Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Κύπρος Sverige
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Gilead Sciences Sweden AB
Τηλ: + 30 210 8930 100 Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888 Tel: + 44 (0) 8000 113 700
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Троделви является цитотоксическим лекарственным средством. Следует соблюдать специальные правила обращения с препаратом и его утилизации.
Данный препарат не должен смешиваться с другими лекарственными средствами, за исключением указанных ниже.

Восстановление раствора

• Рассчитайте необходимую дозу (мг) Троделви на основе массы тела пациента.
• Медленно введите 20 мл раствора для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) в каждый флакон с помощью стерильного шприца. Полученная концентрация составляет 10 мг/мл.
• Аккуратно покачайте флаконы и оставьте на 15 минут для полного растворения. Не взбалтывайте. Перед введением необходимо визуально осмотреть раствор на наличие частиц и изменений цвета. Раствор должен быть прозрачным, не содержать видимых частиц и иметь жёлтый цвет. Не используйте восстановленный раствор, если он мутный или изменил цвет.
• Используйте сразу же для приготовления разбавленного раствора для инфузии.

Разведение

• Рассчитайте объём восстановленного раствора, необходимый для получения требуемой дозы в зависимости от массы тела пациента.
• Определите конечный объём раствора для инфузии, чтобы ввести соответствующую дозу сацитусумаба говитекана в концентрации от 1,1 мг/мл до 3,4 мг/мл.
• Откачайте и удалите из инфузионного пакета объём раствора для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%), равный объёму добавляемого восстановленного раствора.
• Отберите рассчитанный объём восстановленного раствора из флакона(ов) с помощью шприца. Удалите весь оставшийся раствор из флакона(ов).
• Чтобы снизить образование пены, медленно введите необходимый объём восстановленного раствора в инфузионный пакет из поливинилхлорида, полиолефина (полипропилена и/или полиэтилена) или этиленвинилацетата. Не взбалтывайте содержимое.
• При необходимости доведите объём в инфузионном пакете до нужного уровня раствором для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%), чтобы получить концентрацию от 1,1 мг/мл до 3,4 мг/мл. Используйте только раствор для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%), поскольку стабильность восстановленного препарата с другими растворами для инфузии не установлена.
• Если раствор не используется сразу, инфузионный пакет с разбавленным раствором может храниться в холодильнике (2 °C – 8 °C) не более 24 часов в защищённом от света месте. Не замораживать. После охлаждения разбавленный раствор должен быть введён при температуре не выше 25 °C в течение 8 часов (включая время инфузии).

Введение

• Вводите Троделви внутривенно капельно. Защитите инфузионный пакет от света.
• Инфузионный пакет должен быть закрыт во время инфузии до полного введения препарата. Нет необходимости закрывать светозащитой трубки инфузионной системы или использовать светозащитные трубки во время инфузии.
• Можно использовать инфузионный насос.
• Не смешивайте и не вводите Троделви совместно с другими лекарственными средствами в одной инфузионной системе.
• По окончании инфузии промойте внутривенную линию 20 мл раствора для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%).

Утилизация
Неиспользованный препарат и отходы, образовавшиеся при его применении, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативными требованиями.