Trodelvy

Folleto informativo: información para el paciente

Trodelvy 200 mg polvo para concentrado para solución para perfusión

sacituzumab govitecan
Medicamento sujeto a seguimiento adicional. Esto permitirá la detección rápida de
nueva información sobre la seguridad. Usted puede contribuir comunicando cualquier
efecto adverso que note mientras esté tomando este medicamento. Véase el final del
apartado 4 para obtener información sobre cómo notificar los efectos adversos.
Lea atentamente este prospecto antes de que le administren este medicamento, ya que
contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte con su médico o enfermero.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su médico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Trodelvy y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que le administren Trodelvy
3. Cómo se le administrará Trodelvy
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Trodelvy
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Trodelvy y para qué se utiliza

Trodelvy es un medicamento antitumoral que contiene el principio activo sacituzumab govitecan. Uno de los
principios activos del medicamento es un anticuerpo monoclonal que se une específicamente a una proteína
presente en la superficie de las células del tumor de mama, denominada Trop-2. El otro principio
activo de Trodelvy es SN-38, una sustancia capaz de destruir las células tumorales. Una vez que el
medicamento se ha unido a las células tumorales, SN-38 penetra en su interior y las destruye,
contribuyendo así a combatir el cáncer.
Trodelvy se utiliza en adultos para tratar un tipo de cáncer de mama denominado cáncer de mama triplo negativo (TNBC).
Trodelvy debe utilizarse únicamente después de que los pacientes hayan recibido al menos otros dos tratamientos para su tumor,
de los cuales al menos uno haya sido para el tumor localmente avanzado o metastásico.
Trodelvy se utiliza en adultos para tratar un tipo de cáncer de mama denominado cáncer de mama positivo para receptores hormonales (HR+) y negativo para el receptor del factor de crecimiento epidérmico humano de tipo 2 (HER2–).
Trodelvy debe utilizarse únicamente después de que los pacientes hayan recibido un tratamiento antitumoral hormonal y al menos otros dos tratamientos para el tumor localmente avanzado o metastásico.
El medicamento se utiliza cuando no es posible extirpar quirúrgicamente el tumor, ya que se ha
diseminado a zonas fuera de la mama (localmente avanzado) o a otros órganos del cuerpo
(metastásico).
Si tiene preguntas sobre cómo actúa Trodelvy o sobre la razón por la que se le ha recetado,
consulte a su médico o enfermero.

2. Qué debe saber antes de que le administren Trodelvy

No debe administrársele Trodelvy si es alérgico a sacituzumab govitecan o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6). Si cree que podría ser alérgico, consulte a su médico.
Advertencias y precauciones
Reacciones relacionadas con la infusión
Trodelvy se administra mediante perfusión intravenosa. Algunas personas pueden desarrollar reacciones relacionadas con la infusión que pueden ser graves o poner en peligro la vida. Consulte inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes signos y síntomas de reacciones relacionadas con la infusión:

• picor
• aparición repentina de ronchas inflamadas de color rojo pálido o placas (urticaria) en la piel
• fiebre
• escalofríos intensos repentinos acompañados de sensación de frío
• sudoración excesiva
• dificultad para respirar y respiración sibilante
• dolor torácico, palpitaciones cardíacas
  Antes de la infusión de Trodelvy, su médico puede administrarle medicamentos para aliviar estos síntomas. Durante cada infusión y durante 30 minutos después, se le monitorizará cuidadosamente para detectar estos signos y síntomas de reacciones relacionadas con la infusión. Su médico reducirá la velocidad de infusión o interrumpirá la administración si desarrolla una reacción grave relacionada con la infusión.

Neutropenia
Este medicamento puede causar neutropenia, una afección en la que hay muy pocos neutrófilos en la sangre, lo que aumenta el riesgo de infecciones. Estas infecciones pueden ser graves, poner en peligro la vida e incluso causar la muerte, especialmente en las primeras fases del tratamiento. Consulte inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes signos y síntomas de neutropenia o infecciones:

• fiebre (temperatura de 38,5 °C o superior)
• escalofríos o sudoración
• dolor de garganta, úlceras en la boca o dolor de dientes
• dolor de estómago
• dolor cerca del ano
• dolor o escozor al orinar o orinar con mayor frecuencia
• diarrea o úlceras alrededor del ano
• tos o dificultad respiratoria
  Su médico tomará muestras de sangre para monitorizar los niveles de neutrófilos en su sangre y podría administrarle un medicamento que ayude a prevenir una baja cuenta de neutrófilos durante el tratamiento con Trodelvy. No se le administrará Trodelvy si los neutrófilos están por debajo de un determinado nivel el día 1 o el día 8 de cada ciclo de tratamiento.

Si la cuenta de neutrófilos es demasiado baja, su médico podría tener que reducir la dosis de Trodelvy, administrarle un medicamento para tratar la baja cuenta de neutrófilos o, en algunos casos, interrumpir el tratamiento con Trodelvy.
Diarrea
Consulte inmediatamente a su médico si tiene diarrea grave durante el tratamiento con Trodelvy.
El tratamiento con Trodelvy se pospondrá hasta que la diarrea mejore. Para tratar la diarrea se le administrará loperamida, si no existe una infección. Si es apropiado, también se le administrarán líquidos.
Antes de la siguiente infusión, su médico podría administrarle medicamentos, como atropina, para aliviar los calambres abdominales, la diarrea y la salivación excesiva.
La diarrea puede causar deshidratación y daño renal repentino. Consulte a su médico si observa orina de color oscuro o un volumen de orina reducido.
Náuseas y vómitos
Este medicamento puede provocar náuseas y vómitos. Consulte inmediatamente a su médico si tiene náuseas y vómitos graves durante el tratamiento con Trodelvy.
Su médico le administrará medicamentos antes de la terapia antitumoral y entre las infusiones para aliviar las náuseas y los vómitos. No se le administrará Trodelvy si tiene náuseas y vómitos graves, y solo se le administrará cuando los síntomas hayan remitido.
Pacientes con el gen UGT1A1*28
Algunos pacientes tienen mayor predisposición a desarrollar ciertos efectos adversos del medicamento debido a su composición genética. Si tiene el gen UGT1A1*28, su cuerpo descompone el medicamento más lentamente. Esto significa que es más probable que desarrolle ciertos efectos adversos (como neutropenia, con o sin fiebre, y bajos niveles de glóbulos rojos (anemia)) en comparación con quienes no tienen este gen. Estos pacientes serán monitorizados cuidadosamente por el médico.
Consulte a su médico o enfermero antes de que le administren Trodelvy si:

• tiene problemas hepáticos
• tiene problemas renales
• es una mujer en edad fértil (ver “Embarazo”, “Anticoncepción masculina y femenina” y “Lactancia”)
• está tomando otros medicamentos para tratar otras afecciones (ver “Otros medicamentos y Trodelvy”)
• ha tenido problemas tras recibir una infusión en el pasado.

Durante el tratamiento con Trodelvy, su médico le monitorizará cuidadosamente para detectar posibles efectos adversos. Si se presentan efectos adversos graves, su médico puede administrarle otros medicamentos para tratarlos, puede modificar la cantidad de Trodelvy que reciba o interrumpir definitivamente el tratamiento con Trodelvy.
Consulte el apartado 4 para obtener una lista de los posibles efectos adversos relacionados con Trodelvy.
Niños y adolescentes
No debe administrarse Trodelvy a niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no hay información disponible sobre su mecanismo de acción en este grupo de edad.
Otros medicamentos y Trodelvy
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Algunos medicamentos pueden influir en el mecanismo de acción de Trodelvy y pueden aumentar los niveles del principio activo de Trodelvy en sangre, incrementando así el riesgo de efectos adversos. Estos medicamentos son:

• propofol, un anestésico utilizado en intervenciones quirúrgicas;
• ketoconazol, utilizado para tratar infecciones fúngicas;
• inhibidores de tirosina quinasa, utilizados para tratar el cáncer (fármacos cuyo nombre termina en “nib”);

Algunos medicamentos pueden reducir el nivel del principio activo de Trodelvy en sangre, disminuyendo así sus efectos:

• carbamazepina o fenitoína, utilizadas para tratar la epilepsia;
• rifampicina, utilizada para tratar la tuberculosis; ritonavir o tipranavir, utilizados para tratar el VIH.

Embarazo
Trodelvy no debe utilizarse durante el embarazo porque puede dañar al bebé. Informe inmediatamente a su médico si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo.
Anticoncepción masculina y femenina
Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con Trodelvy y durante 6 meses después de la última dosis de Trodelvy.
Los hombres con parejas femeninas en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y durante 3 meses después de la última dosis de Trodelvy.
Lactancia
No debe amamantar durante el tratamiento con Trodelvy y durante 1 mes después de la última dosis. No se sabe si este medicamento se excreta en la leche materna y podría dañar al bebé.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Trodelvy puede afectar su capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria, por ejemplo, sensación de mareo, fatiga. Por consiguiente, debe tener precaución al conducir, utilizar herramientas o manejar maquinaria tras la administración de Trodelvy.

3. Cómo se le administrará Trodelvy

Trodelvy solo se le administrará por medio de un médico o una enfermera con experiencia en el uso de terapias
antitumorales.
Es importante que su médico o la enfermera que lo atiende confirmen que puede tomar este
medicamento mediante análisis de sangre antes del tratamiento.

Medicamentos administrados antes del tratamiento con Trodelvy
Antes del tratamiento con Trodelvy, se le administrará ciertos medicamentos para ayudar a prevenir
reacciones relacionadas con la infusión y, eventualmente, náuseas y vómitos. Será el médico quien
determine qué medicamentos necesita y en qué dosis.

Qué cantidad de Trodelvy se le administrará
El tratamiento para su tumor se repite en ciclos de 21 días (3 semanas). La dosis recomendada de Trodelvy es 10 mg por cada kg de peso corporal al inicio de cada ciclo (día 1 de cada ciclo) y nuevamente una semana después (día 8 de cada ciclo).

Cómo se le administrará el medicamento
Un médico o una enfermera le administrará el medicamento mediante una infusión intravenosa (una perfusión en una vena).

Primera infusión: la primera infusión del medicamento se administrará durante un periodo de 3 horas.
Segunda infusión y posteriores: si no han ocurrido incidentes durante la primera infusión, las siguientes infusiones se administrarán en un periodo de 1 a 2 horas.

Durante cada infusión y durante 30 minutos después, el médico o la enfermera lo monitorizarán para detectar posibles signos y síntomas de reacciones relacionadas con la infusión.

Reacciones relacionadas con la infusión
El médico reducirá la velocidad de la infusión si desarrolla una reacción relacionada con la infusión. El tratamiento se interrumpirá si la reacción relacionada con la infusión pone en riesgo su vida. Véase la sección 2.

Administración del medicamento en caso de efectos adversos
El médico puede modificar la dosis o interrumpir la administración si presenta ciertos efectos indeseados. Véase la sección 4.

Si se le administra más Trodelvy del necesario
Dado que la infusión se le administra por un médico o personal adecuadamente capacitado, es poco probable que ocurra una sobredosis. Si accidentalmente recibe demasiado medicamento, el médico lo monitorizará y le administrará un tratamiento adicional según sea necesario.

Si se ha saltado una dosis de Trodelvy
Si olvida o no asiste a una cita, llame inmediatamente a su médico o al centro de tratamiento para programar una nueva cita lo antes posible. No espere hasta la próxima visita programada. Para que el tratamiento sea completamente eficaz, es muy importante no saltarse ninguna dosis.

Si interrumpe el tratamiento con Trodelvy
No debe interrumpir la terapia antes de tiempo sin hablar primero con su médico.
El tratamiento con Trodelvy para el cáncer de mama generalmente requiere varios tratamientos. El número de infusiones que recibirá depende de su respuesta al tratamiento. Por tanto, debe continuar recibiendo Trodelvy incluso si nota mejoría de los síntomas, y hasta que el médico decida que debe interrumpirse. Si el tratamiento se interrumpe demasiado pronto, los síntomas podrían reaparecer.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o a la enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas
los presenten.
Efectos adversos graves
Consulte inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes efectos adversos graves muy frecuentes
(pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) :

• Disminución del número de glóbulos blancos (neutropenia), que puede causar los siguientes signos y síntomas:
  • fiebre, con una temperatura corporal de 38,5 °C o superior: esta condición se denomina neutropenia febril
  • escalofríos o sudoración
  • dolor de garganta, úlceras en la boca o dolor de dientes
  • dolor de estómago
  • dolor cerca del ano o úlceras alrededor del ano
  • dolor o escozor al orinar o orina frecuente
  • diarrea
  • tos o dificultad para respirar
• Diarrea (incluso sin otros signos)
• Reacciones de hipersensibilidad (incluidas reacciones relacionadas con la infusión), que pueden causar los siguientes signos y síntomas:
  • hinchazón de labios, lengua, ojos, garganta o cara
  • hinchazón o erupción cutánea con elevaciones en la piel de color rojo y con picor
  • aparición repentina de placas (rónulas) o moretones hinchados de color rojo pálido en la piel
  • fiebre
  • ataque repentino de fuertes escalofríos acompañados de sensación de frío
  • sudoración excesiva
  • sibilancias, sensación de opresión en la garganta o en el pecho, dificultad para respirar, mareo, sensación de desmayo, falta de aire
  • dolor en el pecho, palpitaciones cardíacas
• Náuseas, vómitos

Otros posibles efectos adversos
A continuación se enumeran otros efectos adversos. Informe inmediatamente a su médico si alguno de ellos
se vuelve severo o grave.
Muy frecuente
(puede afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• sensación de escozor al orinar y orina frecuente y urgente
• tos, dolor de garganta, secreción nasal, dolor de garganta y estornudos
• número insuficiente de glóbulos rojos (anemia)
• bajos niveles de glóbulos blancos (linfocitos o leucocitos)
• pérdida de apetito
• bajos niveles de potasio o magnesio en sangre
• dificultad para dormir
• sensación de mareo
• dificultad para respirar
• estreñimiento, dolor de estómago
• pérdida de cabello, erupción cutánea, sensación generalizada de picor
• dolor de espalda, dolor articular
• fatiga

Frecuente
(puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• temblores, fiebre, malestar general, palidez o alteración del color de la piel, dificultad para respirar debida a la presencia de bacterias en la sangre (sepsis)
• infección pulmonar (neumonía)
• congestión nasal, dolor facial, sibilancias
• tos seca que puede producir mucosidades transparentes, amarillentas-grisáceas o verdosas
• síntomas similares a los de la gripe; infección por herpes en la boca
• reducción del número de plaquetas, que podría causar hemorragias y moretones (trombocitopenia)
• aumento del nivel de glucosa en sangre
• disminución del contenido de agua en el cuerpo
• bajos niveles de fósforo, calcio o sodio en sangre
• ansiedad
• alteración del sentido del gusto
• presión arterial baja
• sangrado nasal; tos provocada por el goteo de mucosidad en la parte posterior de la garganta
• inflamación del intestino grueso (colitis)
• boca inflamada y úlceras bucales; dolor en la zona del estómago; reflujo; hinchazón abdominal
• piel más oscura; problemas cutáneos similares al acné; piel seca
• dolor muscular en el pecho; espasmos musculares
• sangre en la orina; exceso de proteínas en la orina
• escalofríos
• pérdida de peso
• aumento de enzimas denominadas fosfatasa alcalina y lactato deshidrogenasa, pruebas de coagulación anormales.

Poco frecuente
(puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• inflamación del intestino delgado (enteritis)

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a
proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Trodelvy

Trodelvy será conservado por los profesionales sanitarios en el hospital o clínica donde reciba el tratamiento. A continuación se indican las instrucciones de conservación:

• Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del vial y en la caja, tras “Cad.”. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
• Conservar en nevera (2 °C - 8 °C). No congelar.
• Mantener el vial en su envase exterior para proteger el medicamento de la luz.
• Una vez reconstituido y diluido, si no se utiliza inmediatamente, la bolsa de infusión que contiene la solución diluida puede conservarse en nevera (2 °C - 8 °C) durante un máximo de 24 horas, protegida de la luz.
• No utilice el medicamento si la solución reconstituida está turbia o presenta cambios en el color.

Trodelvy es un medicamento citotóxico. Debe seguirse las procedimientos especiales aplicables para su manipulación y eliminación.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Trodelvy

• El principio activo es sacituzumab govitecan. Un frasco contiene 200 mg de sacituzumab govitecan. Tras la reconstitución, un mL de solución contiene 10 mg de sacituzumab govitecan.
• Los demás componentes son ácido 2-(N-morfolino)etanosulfónico (MES), polisorbato 80 y trehalosa dihidratada.

Descripción del aspecto de Trodelvy y contenido del envase
El medicamento es un polvo para concentrado para solución para perfusión de color de casi blanco a amarillento y se presenta en un frasco de vidrio. Cada envase contiene 1 frasco.
Titular de la autorización de comercialización
Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Irlanda
Fabricante
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business and Technology Park
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Irlanda
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Bélgica/Bélgica/Bélgica Lituania
Gilead Sciences Belgium SRL-BV Gilead Sciences Ireland UC
Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50 Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Bulgaria Luxemburgo/Luxemburgo
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Belgium SRL-BV
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888 Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
República Checa Hungría
Gilead Sciences s.r.o. Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 420 910 871 986 Tel.: + 353 (0) 1 686 1888
Dinamarca Malta
Gilead Sciences Sweden AB Gilead Sciences Ireland UC
Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849 Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Alemania Países Bajos
Gilead Sciences GmbH Gilead Sciences Netherlands B.V.
Tel: + 49 (0) 89 899890-0 Tel: + 31 (0) 20 718 36 98
Estonia Noruega
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Sweden AB
Tel: + 353 (0) 1 686 1888 Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Grecia Austria
Gilead Sciences Ελλάς Μ.Ε.Π.Ε. Gilead Sciences GesmbH
Τηλ: + 30 210 8930 100 Tel: + 43 1 260 830
España Polonia
Gilead Sciences, S.L. Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Tel: + 34 91 378 98 30 Tel.: + 48 22 262 8702
Francia Portugal
Gilead Sciences Gilead Sciences, Lda.
Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00 Tel: + 351 21 7928790
Croacia Rumanía
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences (GSR) S.R.L.
Tel: + 353 (0) 1 686 1888 Tel: + 40 31 631 18 00
Irlanda Eslovenia
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 214 825 999 Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Islandia República Eslovaca
Gilead Sciences Sweden AB Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
Sími: + 46 (0) 8 5057 1849 Tel: + 421 232 121 210
Italia Finlandia
Gilead Sciences S.r.l. Gilead Sciences Sweden AB
Tel: + 39 02 439201 Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Chipre Suecia
Gilead Sciences Ελλάς Μ.Ε.Π.Ε. Gilead Sciences Sweden AB
Τηλ: + 30 210 8930 100 Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Letonia Reino Unido (Irlanda del Norte)
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888 Tel: + 44 (0) 8000 113 700
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos, http://www.ema.europa.eu.

La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios:

Trodelvy es un medicamento citotóxico. Deben seguirse procedimientos especiales para su manipulación y eliminación.
Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos, excepto con aquellos mencionados a continuación.

Reconstitución

• Calcular la dosis necesaria (mg) de Trodelvy en función del peso corporal del paciente.
• Inyectar lentamente 20 mL de solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/mL (0,9%) en cada vial utilizando una jeringa estéril. La concentración obtenida es de 10 mg/mL.
• Agitar suavemente los viales y esperar 15 minutos hasta la disolución completa. No agitar enérgicamente. El medicamento debe inspeccionarse visualmente para detectar la presencia de partículas o cambios de color antes de la administración. La solución debe estar libre de partículas visibles, ser transparente y de color amarillo. No utilizar la solución reconstituida si está turbia o presenta cambios de color.
• Utilizar inmediatamente para preparar una solución para perfusión diluida.

Dilución

• Calcular el volumen de la solución reconstituida necesario para obtener la dosis adecuada según el peso corporal del paciente.
• Determinar el volumen final de la solución para perfusión para administrar la dosis adecuada de sacituzumab govitecan en un intervalo de concentración entre 1,1 mg/mL y 3,4 mg/mL.
• Extraer y eliminar del bolsa de perfusión un volumen equivalente de solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/mL (0,9%) para permitir la adición del volumen necesario de solución reconstituida.
• Extraer con una jeringa la cantidad calculada de solución reconstituida del/de los vial/viales. Eliminar por completo la solución restante en el/los vial/viales.
• Para reducir la formación de espuma, inyectar lentamente el volumen necesario de solución reconstituida en una bolsa de perfusión de cloruro de polivinilo, poliolefina (polipropileno y/o polietileno) o acetato de etileno vinilo. No agitar el contenido.
• Si es necesario, ajustar el volumen en la bolsa de perfusión con solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/mL (0,9%) para obtener una concentración comprendida entre 1,1 mg/mL y 3,4 mg/mL. Utilizar únicamente solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/mL (0,9%), ya que la estabilidad del medicamento reconstituido no ha sido establecida con otras soluciones para perfusión.
• Si no se utiliza inmediatamente, la bolsa de perfusión que contiene la solución diluida puede conservarse en nevera (2 °C - 8 °C) durante un máximo de 24 horas, protegida de la luz. No congelar. Tras la refrigeración, la solución diluida debe administrarse a una temperatura ambiente no superior a 25 °C dentro de las 8 horas siguientes (incluido el tiempo de perfusión).

Administración

• Administrar Trodelvy mediante perfusión intravenosa. Proteger la bolsa de perfusión de la luz.
• La bolsa de perfusión debe mantenerse cubierta durante la perfusión hasta la finalización completa de la administración. No es necesario cubrir los tubos de la línea de perfusión ni utilizar tubos protectores de la luz durante la perfusión.
• Puede utilizarse una bomba de perfusión.
• No mezclar ni administrar Trodelvy con otros medicamentos en la misma línea de perfusión.
• Al finalizar la perfusión, lavar la línea intravenosa con 20 mL de solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/mL (0,9%).

Eliminación
El medicamento no utilizado y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente.