TRODELVY

Ulotka: informacje dla pacjenta

Trodelvy 200 mg proszek do sporządzenia roztworu do infuzji

sacituzumab govitecan
Lek poddawany dodatkowemu monitorowaniu. Umożliwi to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły podczas przyjmowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje na temat zgłaszania działań niepożądanych.
Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczna ponowna lektura.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te, których nie ma na liście w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest lek Trodelvy i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem leku Trodelvy
3. Jak będzie podawany lek Trodelvy
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Trodelvy
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Trodelvy i do czego służy

Trodelvy to lek przeciwnowotworowy zawierający substancję czynną sacituzumab govitecan. Jednym z
czynników aktywnych leku jest przeciwciało monoklonalne wiążące się specyficznie z białkiem
obecnym na powierzchni komórek raka piersi, zwanym Trop 2. Drugim czynnikiem aktywnym Trodelvy jest SN-38, substancja zdolna do niszczenia komórek nowotworowych. Gdy lek przywiąże się do komórek nowotworowych, SN-38 przenika do wnętrza tych komórek i je niszczy, pomagając w ten sposób w zwalczaniu raka.
Trodelvy stosuje się u dorosłych do leczenia jednego z typów raka piersi zwanego trójjęzycznym rakiem piersi (TNBC). Trodelvy należy stosować dopiero po przeprowadzeniu co najmniej dwóch innych terapii przeciwnowotworowych, z których przynajmniej jedna dotyczyła raka uogólnionego lokalnie lub przerzutów.
Trodelvy stosuje się u dorosłych do leczenia jednego z typów raka piersi zwanego rakiem piersi pozytywnym pod względem receptorów hormonalnych (HR+) i negatywnym pod względem receptora czynnika wzrostu ludzkiego HER2 (HER2–). Trodelvy należy stosować dopiero po przeprowadzeniu hormonalnej terapii przeciwnowotworowej oraz co najmniej dwóch innych terapii przeciwnowotworowych w przypadku raka uogólnionego lokalnie lub przerzutów.
Lek stosuje się wtedy, gdy nie można chirurgicznie usunąć guza, ponieważ rozprzestrzenił się on poza pierś (stan uogólniony lokalnie) lub do innych narządów organizmu (przerzuty).
Jeśli masz pytania dotyczące działania Trodelvy lub powodów, dla których został Ci on przepisany, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

2. Co powinien wiedzieć przed podaniem Trodelvy

Nie powinno się podawać Trodelvy, jeśli jest uczulony na sacituzumab govitecan lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli podejrzewa się uczulenie, należy skonsultować się z lekarzem.
Ostrzeżenia i środki ostrożności

Reakcje związane z wlewem

Trodelvy podaje się za pomocą wlewu do żyły. Niektórzy pacjenci mogą doświadczyć reakcji związanych z wlewem, które mogą być poważne lub zagrażające życiu. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące objawy reakcji związanych z wlewem:

• świąd
• nagłe pojawienie się opuchlizny, bladoczerwonych wykwitów lub plam (pokrzywki) na skórze
• gorączka
• silne, nagłe dreszcze towarzyszone uczuciem zimna
• nadmierne pocenie się
• trudności z oddychaniem i świsty podczas oddychania
• ból w klatce piersiowej, kołatanie serca

Przed podaniem wlewu Trodelvy lekarz może podać leki łagodzące te objawy. Podczas każdego wlewu oraz przez 30 minut po jego zakończeniu będzie się dokładnie monitorować występowanie objawów reakcji związanych z wlewem. Lekarz może zmniejszyć szybkość wlewu lub przerwać podawanie, jeśli wystąpi ciężka reakcja związana z wlewem.

Neutropenia

Ten lek może powodować neutropenię, stan, w którym we krwi występuje zbyt mało neutrofili, co zwiększa ryzyko infekcji. Infekcje te mogą być ciężkie, zagrażające życiu i prowadzić do śmierci, szczególnie na początku leczenia. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące objawy neutropenii lub infekcji:

• gorączka (temperatura 38,5 °C lub wyższa)
• dreszcze lub pocenie się
• ból gardła, owrzodzenia w jamie ustnej lub ból zębów
• ból brzucha
• ból w okolicach odbytu
• ból lub pieczenie podczas oddawania moczu lub częstsze oddawanie moczu
• biegunka lub owrzodzenia w okolicach odbytu
• kaszel lub duszność

Lekarz pobierze próbki krwi w celu monitorowania poziomu neutrofili we krwi i może podać lek zapobiegający obniżeniu ich liczby podczas leczenia Trodelvy. Trodelvy nie będzie podawane, jeśli liczba neutrofili jest poniżej określonego poziomu w dniu 1 lub dniu 8 każdego cyklu leczenia.

Jeśli liczba neutrofili jest zbyt niska, lekarz może zmniejszyć dawkę Trodelvy, podać lek leczący niską liczbę neutrofili lub w niektórych przypadkach może przerwać leczenie Trodelvy.

Biegunka

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi ciężka biegunka podczas leczenia Trodelvy.
Leczenie Trodelvy zostanie odroczone, aż do ustąpienia biegunki. W celu leczenia biegunki podany zostanie loperamid, o ile nie występuje infekcja. W razie potrzeby podane zostaną również płyny.

Przed kolejnym wlewem lekarz może podać leki, takie jak atropina, w celu złagodzenia skurczów brzucha, biegunki i nadmiernej ślinotoki.

Biegunka może prowadzić do odwodnienia i nagłego uszkodzenia nerek. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli stwierdzi się ciemny kolor moczu lub zmniejszoną ilość moczu.

Nudności i wymioty

Ten lek może powodować nudności i wymioty. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią ciężkie nudności i wymioty podczas leczenia Trodelvy.

Lekarz poda leki przed terapią przeciwnowotworową oraz między wlewami w celu złagodzenia nudności i wymiotów. Trodelvy nie będzie podawane, jeśli występują ciężkie nudności i wymioty, i zostanie podane dopiero po ustąpieniu objawów.

Pacjenci z genem UGT1A1*28

Niektórzy pacjenci są bardziej narażeni na wystąpienie niektórych działań niepożądanych z powodu swojego materiału genetycznego. Jeśli posiada się gen UGT1A1*28, organizm rozkłada lek wolniej. Oznacza to, że istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia niektórych działań niepożądanych (takich jak neutropenia, z lub bez gorączki, oraz niski poziom czerwonych krwinek (anemia)) niż u osób bez tego genu. Pacjenci tacy będą dokładnie monitorowani przez lekarza.

Należy skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem Trodelvy, jeśli:

• występują problemy z wątrobą
• występują problemy z nerkami
• jest się kobietą w wieku rozrodczym (zobacz „Ciąża”, „Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet” i „Karmienie piersią”)
• przyjmuje się inne leki w celu leczenia innych schorzeń (zobacz „Inne leki i Trodelvy”)
• wystąpiły wcześniej problemy po podaniu wlewu.

Podczas leczenia Trodelvy lekarz będzie dokładnie monitorować występowanie działań niepożądanych. Jeśli wystąpią ciężkie działania niepożądane, lekarz może podać inne leki w celu ich leczenia, może zmodyfikować dawkę Trodelvy lub całkowicie przerwać leczenie Trodelvy.

Zobacz punkt 4, aby zapoznać się z listą możliwych działań niepożądanych związanych z Trodelvy.

Dzieci i młodzież

Trodelvy nie powinno być podawane dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ brakuje informacji dotyczących mechanizmu działania leku w tej grupie wiekowej.

Inne leki i Trodelvy

Należy poinformować lekarza, jeśli przyjmuje się, niedawno przyjmowało się lub może się przyjmować jakiekolwiek inne leki.

Niektóre leki mogą wpływać na mechanizm działania Trodelvy i mogą zwiększać poziom substancji czynnej Trodelvy we krwi, zwiększając ryzyko działań niepożądanych. Takimi lekami są:

• propofol, znieczulenie stosowane podczas zabiegów chirurgicznych;
• ketoconazol, stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych;
• inhibitory kinaz tyrozynowych, stosowane w leczeniu nowotworów (leki, których nazwa kończy się na „nib”);

Niektóre leki mogą obniżać poziom substancji czynnej Trodelvy we krwi, co osłabia ich działanie:

• karbamazepina lub fenytoina, stosowane w leczeniu padaczki;
• ryfampicyna, stosowana w leczeniu gruźlicy;
• rytonawir lub tipranawir, stosowane w leczeniu HIV.

Ciąża

Trodelvy nie powinno być stosowane w czasie ciąży, ponieważ może szkodzić płodowi. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpi ciąża, podejrzewa się ciążę lub planuje się ciążę.

Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia Trodelvy oraz przez 6 miesięcy po ostatniej dawce Trodelvy.

Mężczyźni, których partnerki są w wieku rozrodczym, powinni stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia oraz przez 3 miesiące po ostatniej dawce Trodelvy.

Karmienie piersią

Nie należy karmić piersią podczas leczenia Trodelvy oraz przez 1 miesiąc po ostatniej dawce. Nie wiadomo, czy ten lek wydostaje się do mleka matki i może szkodzić niemowlęciu.

Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn

Trodelvy może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn, np. powodując zawroty głowy, zmęczenie. Dlatego należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów, korzystania z narzędzi lub obsługi maszyn po podaniu Trodelvy.

3. Jak będzie podawany lek Trodelvy

Lek Trodelvy będzie podawany wyłącznie przez lekarza lub doświadczoną pielęgniarkę w zakresie stosowania terapii przeciwnowotworowych.
Ważne jest, aby lekarz lub pielęgniarka zajmujący się Twoim leczeniem potwierdzili możliwość przyjmowania tego leku poprzez wykonanie badań krwi przed rozpoczęciem terapii.

Leki podawane przed leczeniem lekiem Trodelvy
Przed leczeniem lekiem Trodelvy otrzymasz pewne leki, które pomogą zapobiec reakcjom skorelowanym z infuzją oraz ewentualnie nudnościom i wymiotom. To lekarz zadecyduje, jakie leki mogą Ci być potrzebne oraz jaka powinna być ich dawka.

Ile leku Trodelvy będzie Ci podane
Leczenie Twojego nowotworu odbywa się cyklicznie w cyklach trwających 21 dni (3 tygodnie). Zalecana dawka leku Trodelvy to 10 mg na każdy kg masy ciała na początku każdego cyklu (dzień 1 każdego cyklu) oraz ponownie tydzień później (dzień 8 każdego cyklu).

Jak będzie podawany lek
Lek zostanie Ci podany przez lekarza lub pielęgniarkę za pomocą wlewu dożylnego (infuzji do żyły).
Pierwsza infuzja: pierwsza dawka leku będzie podawana przez okres 3 godzin.
Druga infuzja i kolejne infuzje: jeśli podczas pierwszej infuzji nie wystąpiły żadne komplikacje, kolejne infuzje będą podawane w ciągu 1–2 godzin.
Podczas każdej infuzji oraz przez 30 minut po jej zakończeniu lekarz lub pielęgniarka będą Cię obserwować pod kątem oznak i objawów reakcji skorelowanych z infuzją.

Reakcje skorelowane z infuzją
Lekarz zwolni tempo podawania leku, jeśli wystąpi u Ciebie reakcja skorelowana z infuzją. Leczenie zostanie przerwane, jeśli reakcja skorelowana z infuzją będzie stanowiła zagrożenie dla życia. Zobacz punkt 2.

Podawanie leku w przypadku działań niepożądanych
Lekarz może dostosować dawkę lub przerwać podawanie leku, jeśli wystąpią u Ciebie pewne działania niepożądane. Zobacz punkt 4.

Jeśli otrzymasz zbyt dużą dawkę leku Trodelvy
Ponieważ infuzja jest podawana przez lekarza lub innego odpowiednio przeszkolonego personel medyczny, mało prawdopodobne jest wystąpienie przedawkowania. Jeśli przypadkowo otrzymasz zbyt dużą dawkę leku, lekarz będzie Cię obserwować i poda dodatkowe leczenie, jeśli będzie to konieczne.

Jeśli została pominięta dawka leku Trodelvy
Jeśli zapomnisz lub opuścisz wizytę, skontaktuj się z lekarzem lub ośrodkiem leczenia, aby jak najszybciej umówić się na nową wizytę. Nie czekaj do następnego zaplanowanego spotkania. Aby leczenie było w pełni skuteczne, bardzo ważne jest, aby nie pomijać dawek.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Trodelvy
Nie powinieneś przerwać terapii wcześniej niż zaplanowano bez wcześniejszej rozmowy z lekarzem.
Leczenie lekiem Trodelvy w przypadku raka piersi zazwyczaj wymaga kilku zabiegów. Liczba infuzji, które otrzymasz, zależy od Twojej odpowiedzi na terapię. Dlatego należy kontynuować przyjmowanie leku Trodelvy nawet wtedy, gdy zauważysz poprawę objawów, aż do momentu, w którym lekarz zadecyduje o zakończeniu leczenia. Jeśli terapia zostanie przerwana zbyt wcześnie, objawy mogą powrócić.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Poważne działania niepożądane
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych
bardzo częstych (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10) :

• Obniżenie liczby białych krwinek (neutropenia), które może powodować następujące objawy:
  • gorączka, z temperaturą ciała 38,5 °C lub wyższą: ten stan nazywa się neutropenią gorączkową
  • dreszcze lub nadmierne pocenie się
  • ból gardła, owrzodzenia w jamie ustnej lub ból zębów
  • ból brzucha
  • ból w okolicy odbytu lub owrzodzenia wokół odbytu
  • ból lub pieczenie podczas oddawania moczu lub częste oddawanie moczu
  • biegunka
  • kaszel lub duszność
• Biegunka (nawet bez innych objawów)
• Reakcje nadwrażliwościowe (w tym reakcje związane z infuzją), które mogą powodować następujące objawy:
  • opuchlizna warg, języka, oczu, gardła lub twarzy
  • obrzęk lub wysypka skórna z czerwonymi, swędzącymi wypryskami na skórze
  • nagłe pojawienie się placków (pokrzywki) lub opuchlizny o bladej barwie na skórze
  • gorączka
  • nagłe napady silnych dreszczy towarzyszone uczuciem zimna
  • nadmierne pocenie się
  • świsty w oddychaniu, uczucie ucisku w gardle lub klatce piersiowej, duszność, zawroty głowy, uczucie omdlenia, krótki oddech
  • ból w klatce piersiowej, kołatanie serca
• Nudności, wymioty

Inne możliwe działania niepożądane
Poniżej wymieniono inne działania niepożądane. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z nich
stanie się ciężki lub poważny.
Bardzo częste
(może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• uczucie pieczenia podczas oddawania moczu oraz częste i pilne oddawanie moczu
• kaszel, ból gardła, katar, ból gardła i kichanie
• niedostateczna liczba czerwonych krwinek (anemia)
• niski poziom białych krwinek (limfocytów lub leukocytów)
• utrata apetytu
• niski poziom potasu lub magnezu we krwi
• trudności ze snem
• uczucie zawrotów głowy
• duszność
• zaparcia, ból brzucha
• wypadanie włosów, wysypka skórna, ogólny swędzenie skóry
• ból pleców, ból stawów
• zmęczenie

Częste
(może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• drżenie, gorączka, ogólny dyskomfort, bladość lub zmiana koloru skóry, duszność spowodowana obecnością bakterii we krwi (sepsa)
• infekcja płuc (zapalenie płuc)
• zatkany nos, ból twarzy, świsty w oddychaniu
• suchy kaszel, który może powodować wydzielanie przezroczystego, żółto-szarego lub zielonkawego śluzu
• objawy przypominające grypę; infekcja opryszczki w jamie ustnej
• zmniejszona liczba płytek krwi, które mogą powodować krwawienia i siniaki (trombocytopenia)
• podwyższony poziom glukozy we krwi
• zmniejszenie zawartości wody w organizmie
• niski poziom fosforanów, wapnia lub sodu we krwi
• lęk
• zaburzenia smaku
• niskie ciśnienie krwi
• krwawienie z nosa; odruch kaszlowy wywołany ściekaniem śluzu do tylnej części gardła
• zapalenie jelita grubego (kolitis)
• zapalenie jamy ustnej i owrzodzenia w jamie ustnej; ból w okolicy żołądka; odbijanie; wzdęcia brzucha
• ciemniejsza skóra; problemy skórne przypominające trądzik; sucha skóra
• ból mięśni w klatce piersiowej; skurcze mięśni
• krew w moczu; nadmiar białka w moczu
• dreszcze
• spadek masy ciała
• wzrost poziomu enzymów zwanych fosfatazą alkaliczną i dehydrogenazą mleczanową, zaburzenia krzepnięcia krwi.

Nieczone
(może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• zapalenie jelita cienkiego (enteritis)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się
z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pomocą krajowego systemu
zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w uzyskaniu większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Trodelvy

Lek Trodelvy będzie przechowywany przez personel medyczny w szpitalu lub klinice, gdzie otrzyma Pani/Pan leczenie. Poniżej zamieszczono instrukcje dotyczące przechowywania:

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
• Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na etykiecie fiolki i opakowaniu po oznaczeniu „Expiry” („Data ważności”). Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
• Przechowuj w lodówce (2 °C – 8 °C). Nie zamrażać.
• Fiolkę należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
• Po odtworzeniu i rozcieńczeniu, jeśli roztwór nie jest stosowany natychmiast, worka do infuzji zawierającego rozcieńczony roztwór można przechowywać w lodówce (2 °C – 8 °C) przez maksymalnie 24 godziny, w osłonie przed światłem.
• Nie należy stosować leku, jeśli odtworzony roztwór jest mętny lub uległ zmianie barwy.

Trodelvy jest lekiem cytotoksycznym. Należy przestrzegać szczególnych procedur dotyczących jego przygotowywania i usuwania.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Trodelvy

• Substancją czynną jest sacituzumab govitecan. Jedno wialuszki zawiera 200 mg sacituzumab govitecan. Po rekonstytucji, 1 ml roztworu zawiera 10 mg sacituzumab govitecan.
• Pozostałe składniki to kwas 2-(N-morfolino)etanosulfonowy (MES), polisorbat 80 i trójdrożny dekstroza.

Wygląd leku Trodelvy i zawartość opakowania
Lek ma postać żółtawego lub prawie białego proszku do sporządzenia koncentratu roztworu do wlewu dożylnego, dostarczanego w szklanym wialuszu. Każde opakowanie zawiera 1 wialuszki.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Irlandia
Producent
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business and Technology Park
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Irlandia
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Gilead Sciences Belgium SRL-BV Gilead Sciences Ireland UC
Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50 Tel: + 353 (0) 1 686 1888
България Luxembourg/Luxemburg
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Belgium SRL-BV
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888 Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Česká republika Magyarország
Gilead Sciences s.r.o. Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 420 910 871 986 Теl.: + 353 (0) 1 686 1888
Danmark Malta
Gilead Sciences Sweden AB Gilead Sciences Ireland UC
Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849 Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Deutschland Nederland
Gilead Sciences GmbH Gilead Sciences Netherlands B.V.
Tel: + 49 (0) 89 899890-0 Tel: + 31 (0) 20 718 36 98
Eesti Norge
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Sweden AB
Tel: + 353 (0) 1 686 1888 Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Ελλάδα Österreich
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Gilead Sciences GesmbH
Τηλ: + 30 210 8930 100 Tel: + 43 1 260 830
España Polska
Gilead Sciences, S.L. Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Tel: + 34 91 378 98 30 Tel.: + 48 22 262 8702
France Portugal
Gilead Sciences Gilead Sciences, Lda.
Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00 Tel: + 351 21 7928790
Hrvatska România
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences (GSR) S.R.L.
Tel: + 353 (0) 1 686 1888 Tel: + 40 31 631 18 00
Ireland Slovenija
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 214 825 999 Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Ísland Slovenská republika
Gilead Sciences Sweden AB Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
Sími: + 46 (0) 8 5057 1849 Tel: + 421 232 121 210
Italia Suomi/Finland
Gilead Sciences S.r.l. Gilead Sciences Sweden AB
Tel: + 39 02 439201 Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Κύπρος Sverige
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Gilead Sciences Sweden AB
Τηλ: + 30 210 8930 100 Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888 Tel: + 44 (0) 8000 113 700
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Poniżej zamieszczono informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Trodelvy to lek cytotoksyczny. Należy przestrzegać specjalnych procedur dotyczących przygotowywania i usuwania.
Niniejszy lek nie powinien być mieszany z innymi lekami, z wyjątkiem wymienionych poniżej.

Rekonstytucja

• Obliczyć wymaganą dawkę (mg) Trodelvy na podstawie masy ciała pacjenta.
• Powoli wstrzyknąć 20 mL roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%) do każdego fiolki za pomocą sterylnej strzykawki. Uzyskana stężenie wynosi 10 mg/mL.
• Delikatnie potrząsnąć fiolkami i odczekać 15 minut, aż substancja się rozpuści. Nie wstrząsać. Lek należy sprawdzić wizualnie pod kątem obecności cząsteczek lub zmiany barwy przed podaniem. Roztwór powinien być bez widocznych cząsteczek, przezroczysty i żółty. Nie należy stosować roztworu, jeśli jest mętny lub zmienił barwę.
• Natychmiast użyć do przygotowania rozcieńczonego roztworu do infuzji.

Rozcieńczanie

• Obliczyć objętość roztworu po rekonstytucji niezbędną do uzyskania odpowiedniej dawki na podstawie masy ciała pacjenta.
• Określić końcową objętość roztworu do infuzji, aby podać odpowiednią dawkę sacituzumab govitecan w zakresie stężenia od 1,1 mg/mL do 3,4 mg/mL.
• Odpipetować z worka do infuzji i usunąć objętość roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%), aby uzyskać wymaganą objętość roztworu po rekonstytucji.
• Za pomocą strzykawki pobrać obliczoną ilość roztworu po rekonstytucji z fiolki (fiol). Usunąć cały pozostały roztwór z fiolki (fiol).
• Aby zmniejszyć ryzyko powstawania piany, powoli wstrzyknąć wymaganą objętość roztworu po rekonstytucji do worka do infuzji wykonanego z polichlorku winylu, poliolefiny (polipropylen i/lub polietylen) lub octanu etylenowinylu. Nie wstrząsać zawartości.
• W razie potrzeby dostosować objętość w worku do infuzji za pomocą roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%), aby uzyskać stężenie w zakresie od 1,1 mg/mL do 3,4 mg/mL. Należy stosować wyłącznie roztwór do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%), ponieważ stabilność leku po rekonstytucji nie została potwierdzona z innymi roztworami do infuzji.
• Jeśli nie jest stosowany natychmiast, worek do infuzji zawierający rozcieńczony roztwór może być przechowywany w lodówce (2 °C – 8 °C) przez maksymalnie 24 godziny, w osłonie przed światłem. Nie zamrażać. Po schłodzeniu należy podać rozcieńczony roztwór w temperaturze nie przekraczającej 25 °C w ciągu 8 godzin (w tym czas trwania infuzji).

Podanie

• Podawać Trodelvy w formie wlewu dożylnego. Chronić worek do infuzji przed światłem.
• Worek do infuzji należy zakryć podczas wlewu aż do zakończenia podania. Nie trzeba zakrywać przewodów linii wlewu ani stosować przewodów chroniących przed światłem podczas infuzji.
• Można użyć pompy do infuzji.
• Nie mieszać ani nie podawać Trodelvy jednocześnie z innymi lekami w tej samej linii wlewu.
• Po zakończeniu infuzji przepłukać linię dożylną 20 mL roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%).

Unieszkodliwianie
Nieużywany lek oraz odpady powstałe w wyniku stosowania tego leku należy usuwać zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.