Тревікта

Короткий опис: інформація для користувача

Тревікта 175 мг суспензія для ін’єкцій з підтримуваним вивільненням, 263 мг суспензія для ін’єкцій з підтримуваним вивільненням, 350 мг суспензія для ін’єкцій з підтримуваним вивільненням, 525 мг суспензія для ін’єкцій з підтримуваним вивільненням

паліперідон
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка

1. Що таке Тревікта і для чого застосовується
2. Що потрібно знати перед застосуванням Тревікти
3. Як застосовувати Тревікту
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Тревікту
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Тревікта і для чого призначений цей засіб

Тревікта містить діючу речовину паліперідон, яка належить до класу лікарських засобів
анти психотичних і використовується як підтримуюча терапія симптомів шизофренії у
дорослих пацієнтів.
Якщо ви добре реагували на лікування щомісячними ін’єкціями паліперідону палмітату,
ваш лікар може почати лікування препаратом Тревікта.
Шизофренія — це захворювання, що має «позитивні» та «негативні» симптоми. Під позитивними мають на увазі надлишок симптомів, які зазвичай відсутні. Наприклад, людина зі шизофренією може чути голоси або бачити речі, яких насправді не існує (так звані галюцинації), вірити в те, що не є правдою (так звані бредові ідеї), або надмірно підозріло ставитися до інших. Під негативними симптомами мають на увазі відсутність поведінки або почуттів, які зазвичай присутні. Наприклад, людина зі шизофренією може схильна до ізоляції, може не відчувати емоційної реакції або може мати труднощі з мовою, висловлюючись нечітко і нелогічно. Пацієнти з цим захворюванням також можуть почуватися пригніченими, тривожними, відчувати провину або напруження.
Тревікта може допомогти полегшити симптоми вашого захворювання та запобігти їх повторному виникненню.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж використовувати Тревікта

Не використовуйте Тревікта

• якщо Ви маєте алергію на паліперидон або на будь-який із інших допоміжних речовин цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• якщо Ви маєте алергію на інший антипсихотичний засіб, зокрема на рісперидон.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед використанням Тревікта.
Цей лікарський засіб не досліджувався у літніх пацієнтів із деменцією. Однак у літніх пацієнтів із деменцією, які лікувалися іншими лікарськими засобами подібного типу, може бути підвищений ризик інсульту або смерті (див. розділ 4).
Усі лікарські засоби мають побічні ефекти, і деякі з побічних ефектів цього засобу можуть погіршувати симптоми інших захворювань. Тому важливо, щоб Ви обговорили з лікарем будь-які з наступних станів, які потенційно можуть погіршитися під час лікування цим лікарським засобом:

• якщо Ви хворієте на хворобу Паркінсона
• якщо Вам коли-небудь діагностували захворювання, симптоми якого включають підвищену температуру та м’язову ригідність (так звана зловісна нейролептична синдром)
• якщо Ви коли-небудь мали незвичайні неконтрольовані рухи обличчя, язика або інших частин тіла (так звана запізніла дискінезія)
• якщо Ви знаєте, що в минулому у Вас був низький рівень білих кров’яних тіл у крові (незалежно від того, чи був це викликаний іншими лікарськими засобами чи ні)
• якщо Ви хворієте на цукровий діабет або схильні до нього
• якщо Вам діагностували рак молочної залози або пухлину гіпофіза в головному мозку
• якщо у Вас є захворювання серця або Ви приймаєте ліки від захворювань серця, які можуть знижувати Ваш тиск
• якщо у Вас низький тиск, коли Ви підводитесь або різко переходите з лежачого положення в сидяче
• якщо Ви хворієте на епілепсію
• якщо у Вас є проблеми з нирками
• якщо у Вас є проблеми з печінкою
• якщо у Вас тривала і/або болюча ерекція
• якщо Ви маєте труднощі з контролем внутрішньої температури тіла або перебуваєте в умовах надмірного тепла
• якщо у Вас аномально високий рівень гормону пролактину в крові або підозра на пухлину, залежну від пролактину
• якщо Ви або хтось із Вашої родини мали історію утворення згорток крові (тромбів), оскільки антипсихотики пов’язані з ризиком утворення згортків крові.

Якщо у Вас є будь-який із цих станів, зверніться до лікаря, щоб він міг визначити, чи потрібно змінити дозу або уважно спостерігати за Вами протягом певного часу.
Оскільки у пацієнтів, які приймали цей лікарський засіб, дуже рідко спостерігався небезпечно низький рівень певного типу білих кров’яних тіл, необхідних для запобігання інфекціям у крові, лікар може перевірити кількість білих кров’яних тіл.
Навіть якщо раніше Ви добре переносили пероральний паліперидон або пероральний рісперидон, після введення ін’єкцій Тревікта рідко можуть виникати алергічні реакції. Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас з’явилися висипання, набряк горла, свербіж або труднощі з диханням, оскільки це можуть бути ознаки серйозної алергічної реакції.
Цей лікарський засіб може спричинити збільшення маси тіла. Значне збільшення маси тіла може негативно вплинути на здоров’я. Лікар повинен регулярно зважувати Вас.
Оскільки у пацієнтів, які приймають цей лікарський засіб, спостерігали цукровий діабет або погіршення вже існуючого цукрового діабету, лікар повинен перевіряти наявність підвищеного рівня цукру в крові. У пацієнтів із вже існуючим цукровим діабетом рівень глюкози в крові повинен регулярно контролюватися.
Оскільки цей лікарський засіб може знижувати рефлекс блювоти, існує можливість, що він може приховувати звичайну реакцію організму на вживання токсичних речовин або інші медичні стани.
Під час операції на оці з приводу помутніння кришталика (катаракта) зіниця (чорне коло в центрі Вашого ока) може не розширюватися, як потрібно. Крім того, райдужна оболонка (кольорова частина ока) може стати в’ялою під час хірургічного втручання, що може призвести до пошкодження ока. Якщо Ви плануєте хірургічне втручання на оці, переконайтеся, що повідомили про це офтальмологу, що Ви приймаєте цей лікарський засіб.
Діти та підлітки
Не використовуйте цей лікарський засіб у дітей та підлітків молодше 18 років. Невідомо, чи є він безпечним і ефективним у цих пацієнтів.
Інші лікарські засоби та Тревікта
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Прийом цього лікарського засобу з карбамазепіном (протисудинний засіб і стабілізатор настрою) може зробити необхідним коригування дози цього лікарського засобу.
Оскільки цей лікарський засіб діє переважно на мозок, використання інших лікарських засобів, що діють на мозок, може призвести до посилення побічних ефектів, таких як сонливість або інші ефекти на мозок, як і при застосуванні інших психотропних засобів, опіоїдів, антигістамінних засобів та засобів від порушень сну.
Оскільки цей лікарський засіб може знижувати артеріальний тиск, будьте обережні при його застосуванні разом з іншими лікарськими засобами, що знижують тиск крові.
Цей лікарський засіб може знижувати ефект ліків, що використовуються при хворобі Паркінсона та синдромі непокоячих ніг (наприклад, леводопа).
Цей лікарський засіб може спричинити зміни на електрокардіограмі (ЕКГ), що характеризуються подовженням часу проходження електричного імпульсу через певну частину серця, що відомо як «подовження інтервалу QT». Інші лікарські засоби, що мають цей ефект, включають деякі засоби для лікування аритмії або інфекцій, а також інші антипсихотики.
Якщо у Вас є історія судом, цей лікарський засіб може збільшити ймовірність їх появи. Інші лікарські засоби, що мають цей ефект, включають деякі засоби для лікування депресії або інфекцій, а також інші антипсихотики.
Тревікта слід застосовувати з обережністю разом із ліками, що підвищують активність центральної нервової системи (психостимулятори, такі як метилфенідат).
Тревікта та алкоголі
Слід уникати вживання алкоголю.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Не слід застосовувати цей лікарський засіб під час вагітності, якщо Ви не обговорили це з лікарем. У новонароджених матерів, які приймали паліперидон у третьому триместрі (останні три місяці вагітності), можуть виникнути такі симптоми: тремтіння, м’язова ригідність і/або слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням та проблеми з харчуванням. Якщо у дитини з’являться будь-які з цих симптомів, зверніться до лікаря.
Цей лікарський засіб може передаватися від матері до дитини з молоком і може зашкодити дитині. Тому Ви не повинні годувати грудьми під час застосування цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Під час лікування цим лікарським засобом можуть виникати запаморочення, сильна втома та проблеми зі зором (див. розділ 4). Це слід враховувати у випадках, коли потрібна повна увага, наприклад, під час керування автомобілем або використання механізмів.
Тревікта містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто є практично «без натрію».

3. Як застосовувати Тревікта

Цей лікарський засіб вводиться лікарем або іншим медичним працівником. Лікар повідомить вам, коли потрібно зробити наступне введення. Дуже важливо не пропускати заплановану дозу.
Якщо ви не можете прийти на прийом до лікаря, негайно зв’яжіться з ним, щоб якнайшвидше узгодити нову дату.
Ви будете отримувати ін’єкцію Тревікта у верхню частину плеча або сідницю один раз на 3 місяці.
Залежно від симптомів лікар може збільшити або зменшити дозу лікарського засобу, яку ви отримуєте під час наступного запланованого введення.

Пацієнти з порушеннями функції нирок
Якщо у вас є незначні порушення функції нирок, лікар визначить відповідну дозу Тревікта на основі дози паліперидону палмітату для ін’єкцій, яку ви отримували щомісяця. Якщо у вас середні або важкі порушення функції нирок, цей лікарський засіб не повинен застосовуватися.

Літні пацієнти
Лікар визначить відповідну дозу цього лікарського засобу для вас, якщо у вас знижена функція нирок.

Якщо ви застосували більше Тревікта, ніж потрібно
Цей лікарський засіб вводиться під медичним контролем, тому малоймовірно, що ви отримаєте надмірну дозу.
Пацієнти, які отримали надмірну дозу паліперидону, можуть мати такі симптоми: сонливість або седація, прискорення серцевого ритму, зниження артеріального тиску, зміни на електрокардіограмі (ЕКГ — запис електричної активності серця) або повільні чи аномальні рухи обличчя, тіла, рук або ніг.

Якщо ви припините застосовувати Тревікта
Якщо ви припините отримувати ін’єкції, симптоми шизофренії можуть погіршитися. Не припиняйте застосовувати цей лікарський засіб, якщо це не було передбачено лікарем.
Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Негайно повідомте лікаря, якщо:

• відчуваєте, що у вас утворюються згустки крові у венах, зокрема в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ніг), які можуть переміститися по судинах до легень, викликаючи біль у грудях і труднощі з диханням. Якщо ви помітили будь-який із цих симптомів, негайно зверніться до лікаря

• страждаєте деменцією і помічаєте раптову зміну свого психічного стану, раптову слабкість або оніміння обличчя, рук або ніг, особливо з одного боку, або якщо ваша мова стає незрозумілою, навіть якщо на короткий час. Це можуть бути ознаки інсульту

• маєте гарячку, м’язову ригідність, пітливість або знижений рівень свідомості (розлад, який називається «злоякісний нейролептичний синдром»). Може знадобитися негайна медична допомога

• ви чоловік і маєте тривалу або болючу ерекцію. Цей стан називається приапізм. Може знадобитися негайна медична допомога

• відчуваєте непрохідні ритмічні рухи язика, рота або обличчя. Може знадобитися припинення паліперідону

• відчуваєте тяжку алергічну реакцію, що характеризується гарячкою, набряком рота, обличчя, губ або язика, задишкою, сверблячкою, висипом на шкірі та іноді різким падінням артеріального тиску (що відповідає «анафілактичній реакції»). Навіть якщо раніше ви добре переносили оральний рісперідон або оральний паліперідон, рідко можуть виникати алергічні реакції після введення ін’єкцій паліперідону

• плануєте операцію на оці, переконайтеся, що повідомили офтальмолога, що приймаєте цей препарат. Під час хірургічного втручання на кришталику (катаракті) райдужна оболонка (кольорова частина ока) може стати в’ялою (це називається «синдром в’ялої райдужки»), що може призвести до пошкодження ока

• знаєте, що у вас небезпечно низька кількість певного типу білих кров’яних тілець у крові, необхідних для боротьби з інфекціями

Можуть виникати такі побічні ефекти, описані нижче.
Дуже часто: можуть стосуватися більш ніж 1 людини з 10

• труднощі заснути або утримати сон

Часто: можуть стосуватися до 1 людини з 10

• симптоми звичайного застуди, інфекція сечових шляхів, відчуття, ніби ви захворіли на грип

• Тревікта може підвищувати рівень гормону, що називається «пролактин», у крові під час аналізу (що може викликати симптоми або не викликати їх). Коли виникають симптоми через високий рівень пролактину, вони можуть включати: (у чоловіків) набряк молочних залоз, труднощі з досягненням або утриманням ерекції або інші статеві дисфункції; (у жінок) дискомфорт у молочних залозах, виділення молока з сосків, відсутність менструації або інші проблеми з циклом

• підвищений рівень цукру в крові, набір ваги, втрата ваги, зниження апетиту

• роздратування, депресія, тривожність

• відчуття неспокою

• паркінсонізм: цей стан може включати повільні або змінені рухи, відчуття ригідності або напруження м’язів (що робить рухи ривкоподібними), а іноді — відчуття «замороженості» руху, який блокується, а потім знову відновлюється. Інші ознаки паркінсонізму включають повільну ходу з драганням ніг, спокоєвий тремор, підвищене слиновиділення і/або втрата слини, а також втрату виразності обличчя

• неспокій, сонливість або втрата пильності

• дистонія: це стан, що включає повільне або тривале непрохідне скорочення м’язів. Хоча може впливати на будь-яку частину тіла (викликаючи аномальну позу), найчастіше дистонія впливає на м’язи обличчя, включаючи аномальні рухи очей, рота, язика або щелепи

• запаморочення

• дискінезія: це стан, що включає непрохідні м’язові рухи, і може включати повторювані, спастичні, перекручення або скорочення

• тремор

• головний біль

• прискорене серцебиття

• підвищений артеріальний тиск

• кашель, закладений ніс

• біль у животі, блювота, нудота, запор, діарея, розлад шлунку, біль у зубах

• підвищення трансаміназ у крові

• біль у кістках, м’язах або суглобах, біль у спині

• втрата менструальних циклів

• гарячка, слабкість, втому (втома)

• реакція у місці ін’єкції, включаючи сверблячку, біль або набряк.

Нечасто: можуть стосуватися до 1 людини з 100

• пневмонія, інфекція грудної клітки (бронхіт), інфекція дихальних шляхів, синусит, інфекція сечового міхура, інфекція вуха, ангіна, грибкова інфекція нігтів, інфекція шкіри, підшкірний абсцес

• зниження кількості білих кров’яних тілець, зниження певного типу білих кров’яних тілець, що захищають організм від інфекцій, анемія

• алергічна реакція

• цукровий діабет або погіршення діабету, підвищення інсуліну в крові (гормон, що контролює рівень цукру в крові)

• підвищений апетит

• втрата апетиту, що призводить до недоїдання та низької маси тіла

• підвищений рівень тригліцеридів (жирів), підвищений холестерин у крові

• порушення сну, підвищений настрій (манія), зниження статевого бажання, нервозність, кошмари

• пізня дискінезія (скорочення або ривкоподібні рухи, які не можна контролювати, на обличчі, язику або інших частинах тіла). Негайно зверніться до лікаря, якщо відчуваєте непрохідні ритмічні рухи язика, рота та обличчя. Може знадобитися припинення цього препарату

• запаморочення, незупинна потреба рухати частинами тіла, запаморочення при підйомі, порушення уваги, проблеми з мовою, втрата або зміна смаку, знижена чутливість шкіри до болю та дотику, відчуття поколювання, сверблячки або оніміння шкіри

• розмите зору, інфекція ока або кон’юнктивіт, сухе око

• відчуття обертання (запаморочення), дзвін у вухах, біль у вусі

• порушення провідності між верхніми та нижніми частинами серця, аномальна електрична провідність серця, подовження інтервалу QT на ЕКГ, прискорене серцебиття при підйомі, уповільнене серцебиття, аномальний електричний ритм серця (електрокардіограма або ЕКГ), відчуття прискореного серцебиття або пульсації в грудях (серцебиття)

• низький артеріальний тиск, зниження артеріального тиску при підйомі (внаслідок чого деякі люди, які приймають цей препарат, можуть відчувати запаморочення, обернення голови або непритомність при різкому підйомі або сіданні)

• задишка, біль у горлі, кров з носа

• дискомфорт у животі, інфекція шлунка або кишечника, труднощі з ковтанням, сухий рот, надмірне виділення газів або повітря

• підвищення ГГТ у крові (печінковий фермент, гамма-глутамілтрансфераза), підвищення печінкових ферментів у крові

• кропив’янка, сверблячка, висип, випадіння волосся, екзема, суха шкіра, почервоніння шкіри, вугрові висипання

• підвищення КФК (креатинфосфокінази) у крові — ферменту, що іноді виділяється при пошкодженні м’язів, м’язові спазми, ригідність суглобів, м’язова слабкість, недержання сечі (відсутність контролю), часте сечовипускання, біль під час сечовипускання

• еректильна дисфункція, порушення еякуляції, втрата менструальних циклів або інші проблеми з циклом (у жінок), розвиток молочних залоз у чоловіків, статева дисфункція, біль у молочних залозах, виділення молока з сосків

• набряк обличчя, рота, очей або губ, набряк тіла, рук або ніг

• підвищення температури тіла

• зміна способу ходи

• біль у грудях, дискомфорт у грудях, відчуття нездужання

• ущільнення шкіри

• падіння

Рідко: можуть стосуватися до 1 людини з 1 000

• інфекція ока

• запалення шкіри, спричинене кліщами, лущення та сверблячка шкіри або волосся, підвищення еозинофілів (певного типу білих кров’яних тілець) у крові

• зниження тромбоцитів (клітин крові, що допомагають зупинити кровотечу)

• неправильне виділення гормону, що контролює об’єм сечі

• цукор у сечі

• ускладнення неконтрольованого цукрового діабету, що загрожують життю

• низький цукор у крові

• надмірне вживання води

• відсутність рухів або реакцій, коли ви прокинуті (кататонія)

• плутанина

• тремор голови

• сонний хід

• відсутність емоцій

• неможливість досягти оргазму

• злоякісний нейролептичний синдром (плутанина, зниження або втрата свідомості, висока гарячка та важка м’язова ригідність), судинні проблеми в мозку, включаючи раптову втрату кровопостачання мозку (інсульт або «міні-інсульт»), відсутність реакції на подразники, втрата свідомості, низький рівень свідомості, судоми (епілептичні напади), порушення рівноваги

• аномальна координація

• глаукома (підвищення тиску всередині очного яблука)

• проблеми з рухом очей, обертання очей, підвищена чутливість очей до світла, підвищене сльозовиділення, почервоніння очей

• фібриляція передсердь (аномальний ритм серця), нерегулярне серцебиття

• згустки крові у венах, зокрема ніг (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ніг). Якщо ви помітили будь-який із цих симптомів, негайно зверніться до лікаря

• згустки крові в легенях, що можуть викликати біль у грудях і труднощі з диханням. Якщо ви помітили один із цих симптомів, негайно зверніться до лікаря

• приливи

• порушення дихання під час сну (апное сну)

• застій у легенях, застій у дихальних шляхах, свист

• крепітація у легенях

• запалення підшлункової залози, набряк язика, недержання калу, дуже твердий кал

• кишкову непрохідність

• потріскані губи

• висип, пов’язаний із препаратом, ущільнення шкіри, перхоть

• набряк суглобів

• неможливість сечовипускання

• дискомфорт у молочних залозах, збільшення молочних залоз, збільшення молочних залоз

• виділення з піхви

• приапізм (тривала ерекція пеніса, що може вимагати хірургічного лікування)

• дуже низька температура тіла, тремтіння, відчуття спраги

• симптоми відміни препарату

• накопичення гною через інфекцію у місці ін’єкції, глибока інфекція шкіри, кіста у місці ін’єкції, синяк у місці ін’єкції

Невідомо: частоту неможливо визначити за наявними даними

• небезпечне зниження певного типу білих кров’яних тілець у крові, що захищають організм від інфекцій

• тяжка алергічна реакція, що характеризується гарячкою, набряком рота, обличчя, губ або язика, задишкою, сверблячкою, висипом і іноді падінням артеріального тиску

• надмірне і небезпечне вживання води

• порушення харчування, пов’язане зі сном

• кома, спричинена неконтрольованим цукровим діабетом

• швидке та поверхневе дихання, пневмонія, спричинена вдиханням їжі, порушення голосу

• зниження рівня кисню в окремих частинах тіла (через зниження притоку крові)

• відсутність кишкової моторики, що призводить до блокування

• жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця)

• тяжкий або небезпечний для життя висип із везикулами та лущенням шкіри, що може починатися всередині та навколо рота, носа, очей та статевих органів і поширюватися на інші ділянки тіла (синдром Стівенса-Джонсона / токсична епідермальна некролізія)

• тяжка алергічна реакція з набряком, що може впливати на горло і викликати труднощі з диханням

• зміна кольору шкіри

• аномальна поза

• новонароджені матерів, які приймали Тревікту під час вагітності, можуть відчувати побічні ефекти препарату та/або симптоми абстиненції, такі як роздратування, повільні або тривалі м’язові скорочення, тремор, сонливість, проблеми з диханням або харчуванням

• зниження температури тіла

• загибель клітин шкіри у місці ін’єкції, виразка у місці ін’єкції.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникає будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V.* Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього препарату.

5. Як зберігати Тревікта

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці.
Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію та побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Тревікта
Діючою речовиною є паліперідон.
Кожна переднаповнена шприц-сиринжа Тревікта 175 мг містить 273 мг паліперідону пальмітату в 0,88
мл.
Кожна переднаповнена шприц-сиринжа Тревікта 263 мг містить 410 мг паліперідону пальмітату в 1,32
мл.
Кожна переднаповнена шприц-сиринжа Тревікта 350 мг містить 546 мг паліперідону пальмітату в 1,75
мл.
Кожна переднаповнена шприц-сиринжа Тревікта 525 мг містить 819 мг паліперідону пальмітату в 2,63
мл.
Інші інгредієнти:
Полісорбат 20
Поліетиленгліколь 4000
Лимонна кислота моногідрат
Натрію дигідрофосфат моногідрат
Натрію гідроксид (для регулювання рН)
Вода для ін'єкційних засобів
Опис зовнішнього вигляду Тревікта та вміст упаковки
Тревікта — це ін'єкційна суспензія білого або білуватого кольору з тривалим вивільненням, яка міститься
в переднаповненій шприц-сиринзі. Лікар або медична сестра добре збовтають її перед введенням.
Кожна упаковка містить 1 переднаповнену шприц-сиринзу та 2 голки.
Може бути, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Бельгія
Виробник
Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Бельгія
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Janssen-Cilag NV UAB „JOHNSON & JOHNSON“
Тел./Тел.: +32 14 64 94 11 Тел.: +370 5 278 68 88
България Люксембург/Люксембург
„Джонсън & Джонсън България“ ЕООД Janssen-Cilag NV
Тел.: +359 2 489 94 00 Тел./Тел.: +32 14 64 94 11
Чеська Республіка Угорщина
Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-Cilag Kft.
Тел.: +420 227 012 227 Тел.: +36 1 884 2858
Данія Мальта
Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD.
Тел.: +45 45 94 82 82 Тел.: +356 2397 6000
Німеччина Нідерланди
Janssen-Cilag GmbH Janssen-Cilag B.V.
Тел.: +49 2137-955-955 Тел.: +31 76 711 1111
Естонія Норвегія
UAB „JOHNSON & JOHNSON“ Eesti filiaal Janssen-Cilag AS
Тел.: +372 617 7410 Тел.: +47 24 12 65 00
Греція Австрія
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε Janssen-Cilag Pharma GmbH
Тел.: +30 210 80 90 000 Тел.: +43 1 610 300
Іспанія Польща
Janssen-Cilag, S.A. Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Тел.: +34 91 722 81 00 Тел.: +48 22 237 60 00
Франція Португалія
Janssen-Cilag Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Тел.: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 Тел.: +351 214 368 600
Хорватія Румунія
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson România SRL
Тел.: +385 1 6610 700 Тел.: +40 21 207 1800
Ірландія Словенія
Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o.
Тел.: 1 800 709 122 Тел.: +386 1 401 18 00
[email protected]
Ісландія Словацька Республіка
Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson s.r.o.
C/o Vistor hf Тел.: +421 232 408 400
Тел.: +354 535 7000
Італія Фінляндія
Janssen-Cilag SpA Janssen-Cilag Oy
Тел.: 800.688.777 / +39 02 2510 1 Тел./Пух: +358 207 531 300
Кіпр Швеція
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Janssen-Cilag AB
Тел.: +357 22 207 700 Тел.: +46 8 626 50 00
Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
UAB „JOHNSON & JOHNSON“ filiāle Latvijā Janssen Sciences Ireland UC
Тел.: +371 6789 3561 Тел.: +44 1 494 567 444
[email protected]
Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.
Інформація для лікаря або медичного персоналу
Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичного персоналу та має бути прочитана лікарями або медичним персоналом разом з повною інформацією про рецептурне призначення (Резюме характеристик продукту).

Вводити кожні 3 місяці
Інтенсивно збовтати шприц-сиринзу не менше 15 секунд
Тільки для внутрішньом'язового введення. Не вводити іншими шляхами.
Важливо
Уважно прочитайте всі інструкції перед використанням. Тревікта вимагає особливої уваги до всіх пунктів цих Інструкцій з використання, щоб забезпечити правильне введення препарату.

Тревікта повинен вводити медичний працівник у вигляді однієї ін’єкції. НЕ

поділяти дозу на кілька ін’єкцій.
Тревікта призначений виключно для внутрішньом’язового введення. Вводити повільно і глибоко в м’яз,
дбайливо уникати потрапляння в судину.
Дозування
Тревікта слід вводити один раз на 3 місяці.
Підготовка
Відірвіть етикетку від шприца і наклейте її на медичну карту пацієнта.
Тревікта потребує довшого і інтенсивнішого струшування, ніж паліперидон палмітрат для ін’єкцій,
який вводиться раз на місяць. Інтенсивно струшуйте шприц, тримаючи його голкою догори,
протягом щонайменше 15 секунд протягом 5 хвилин перед введенням (див. крок 2).
Вибір тонкостінної безпечностерильної голки
Тонкостінні безпечностерильні голки розроблено спеціально для використання з Тревікта.
Важливо використовувати виключно голки, які постачаються в упаковці Тревікта.
Вміст упаковки

1 Вибір голки
Вибір голки залежить від місця ін’єкції та ваги пацієнта.
Ін’єкція в дельтовидний м’яз Ін’єкція в сідничний м’яз

Якщо вага пацієнта незалежно від ваги пацієнта
менше 90 кг жовте кільце
рожеве кільце

90 кг або більше
жовте кільце

Негайно викиньте невикористану голку
у відповідний контейнер. Не зберігайте її для подальшого використання.
2 Підготовка ін’єкції

ІНТЕНСИВНО СТРУШУЙТЕ
протягом щонайменше 15 секунд
Тримаючи шприц голкою догори,
ІНТЕНСИВНО СТРУШУЙТЕ
«вільним зап’ястям»
протягом щонайменше 15 секунд,
щоб забезпечити однорідну суспензію.
ПРИМІТКА: Цей лікарський засіб потребує
довшого і інтенсивнішого струшування,
ніж паліперидон палмітрат для ін’єкцій,
який вводиться раз на місяць.

Негайно переходьте до наступного кроку
після струшування. Якщо перед введенням
минуло більше 5 хвилин,
інтенсивно струшіть знову,
тримаючи шприц голкою догори,
протягом щонайменше 15 секунд,
щоб знову розчинити препарат.
Перевірка суспензії

Після інтенсивного струшування шприца протягом щонайменше 15 секунд перевірте зовнішній вигляд суспензії
у контрольному віконці.
Суспензія повинна мати однорідний вигляд і білувато-молочне забарвлення.
Також нормальною є наявність дрібних бульбашок повітря.
Відкрийте блистер із голкою та зніміть колпачок

Спочатку відкрийте блистер із голкою, відірвіть покриття лише наполовину і розмістіть його на рівній поверхні.
Потім, тримаючи шприц у вертикальному положенні, зніміть гумовий колпачок, обертаючи його.
Візьміть блистер із голкою

Загніть покриття голки та пластиковий блистер. Потім міцно схопіть чохол голки крізь відкриту обгортку, як показано на малюнку.
Приєднання голки

Тримайте шприц голкою догори. Приєднайте безпечну голку до шприца, легенько обертаючи, щоб уникнути пошкодження кріплення.
Завжди перевіряйте, чи немає ознак пошкодження або витоку перед введенням.
Зніміть чохол із голки

Прямолінійним рухом зніміть чохол із голки.
НЕ обертайте чохол, щоб голка не ослабла на шприці.
Видалення бульбашок повітря

Тримайте шприц у вертикальному положенні і легенько постукайте, щоб бульбашки повітря піднялися вгору.
Повільно і обережно просуньте поршень вперед, щоб видалити повітря.
3 Ін’єкція
Введіть дозу

Повільно введіть весь вміст шприца внутрішньом’язово, глибоко в обраний дельтовидний або сідничний м’яз.
Не вводьте внутрішньовенно або підшкірно.
4 Після ін’єкції
Забезпечте безпеку голки

Після завершення ін’єкції використовуйте великий палець або рівну поверхню, щоб закрити голку в механізмі безпеки.
Голка є безпечною, коли чути «клац».
Правильне утилізування

Утилізуйте шприц і невикористану голку у відповідному контейнері.

Безпечні голки розроблено спеціально для використання з
Тревікта. Невикористану голку слід викинути і не зберігати
для подальшого використання.