Trevicta

Folleto informativo: información para el usuario

TREVICTA 175 mg suspensión inyectable de liberación prolongada, 263 mg suspensión inyectable de liberación prolongada, 350 mg suspensión inyectable de liberación prolongada, 525 mg suspensión inyectable de liberación prolongada

paliperidona
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Si se produce algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es TREVICTA y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar TREVICTA
3. Cómo usar TREVICTA
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar TREVICTA
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es TREVICTA y para qué se utiliza

TREVICTA contiene el principio activo paliperidona, que pertenece a la clase de medicamentos antipsicóticos y se utiliza como tratamiento de mantenimiento para los síntomas de la esquizofrenia en adultos.
Si ha respondido adecuadamente al tratamiento con la inyección de paliperidona palmitato administrada una vez al mes, su médico puede iniciarle el tratamiento con TREVICTA.
La esquizofrenia es una enfermedad que presenta síntomas "positivos" y "negativos". Los síntomas positivos indican un exceso de síntomas que normalmente no están presentes. Por ejemplo, una persona con esquizofrenia puede oír voces o ver cosas que en realidad no existen (lo que se denomina alucinaciones), creer en cosas que no son verdaderas (lo que se denomina delirios) o mostrarse inusualmente desconfiada hacia los demás. Los síntomas negativos indican una ausencia de comportamientos o sensaciones que normalmente estarían presentes. Por ejemplo, una persona con esquizofrenia podría tender al aislamiento, podría no responder emocionalmente o podría tener dificultades para hablar de forma clara y lógica. Las personas con esta enfermedad también podrían sentirse deprimidas, ansiosas, culpables o tensas.
TREVICTA puede ayudar a aliviar los síntomas de su enfermedad y a prevenir que vuelvan a aparecer.

2. Qué debe saber antes de usar TREVICTA

No use TREVICTA

• si es alérgico a la paliperidona o a cualquiera de los demás excipientes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si es alérgico a otro medicamento antipsicótico, incluido el risperidona.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar TREVICTA.
Este medicamento no ha sido estudiado en pacientes ancianos con demencia. Sin embargo, en pacientes ancianos con demencia tratados con otros medicamentos de tipo similar, se ha observado un mayor riesgo de accidente cerebrovascular o muerte (ver sección 4).
Todos los medicamentos tienen efectos adversos y algunos de los efectos indeseados de este medicamento pueden empeorar los síntomas de otras afecciones médicas. Por esta razón, es importante que hable con su médico sobre cualquiera de las siguientes condiciones, que podrían empeorar durante el tratamiento con este medicamento:

• si padece enfermedad de Parkinson
• si le han diagnosticado previamente una enfermedad cuyos síntomas incluyen fiebre alta y rigidez muscular (también conocida como Síndrome Neuroléptico Maligno)
• si ha tenido movimientos anormales e involuntarios de la cara, la lengua u otras partes del cuerpo (Discinesia Tardía)
• si sabe que ha tenido niveles bajos de glóbulos blancos en la sangre en el pasado (con o sin relación con otros medicamentos)
• si es diabético o predispuesto a la diabetes
• si le han diagnosticado un cáncer de mama o un tumor de la glándula pituitaria en el cerebro
• si padece una enfermedad cardíaca o está tomando tratamiento para una enfermedad cardíaca que tiende a disminuir su presión arterial
• si tiene presión baja al ponerse de pie o al pasar repentinamente de la posición acostado a sentado
• si padece epilepsia
• si tiene problemas renales
• si tiene problemas hepáticos
• si tiene una erección prolongada y/o dolorosa
• si tiene dificultades para controlar la temperatura corporal interna o condiciones de calor excesivo
• si tiene niveles anormalmente elevados de la hormona prolactina en la sangre o si tiene un posible tumor dependiente de prolactina
• si usted o algún familiar ha tenido antecedentes de formación de coágulos sanguíneos (trombos), ya que los antipsicóticos se han asociado con la formación de coágulos sanguíneos.

Si padece alguna de estas condiciones, consulte a su médico para que pueda evaluar si es necesario ajustar la dosis o vigilarle cuidadosamente durante un período determinado.
Debido a que muy raramente se ha observado en pacientes que toman este medicamento un número peligrosamente bajo de un tipo específico de glóbulos blancos necesarios para combatir infecciones en la sangre, su médico podría controlar el recuento de glóbulos blancos.
Aunque anteriormente haya tolerado bien la paliperidona oral o el risperidona oral, raramente pueden ocurrir reacciones alérgicas tras recibir inyecciones de TREVICTA. Consulte inmediatamente a su médico si le aparece un rash, hinchazón de la garganta, picor o dificultad respiratoria, ya que estos síntomas podrían ser signos de una reacción alérgica grave.
Este medicamento puede provocar un aumento de peso corporal. Un aumento significativo de peso puede afectar negativamente a la salud. Su médico debe pesarle regularmente.
Dado que en pacientes que toman este medicamento se ha observado diabetes mellitus o empeoramiento de una diabetes mellitus preexistente, su médico debe verificar la presencia de niveles elevados de azúcar en sangre. En pacientes con diabetes mellitus preexistente, el nivel de glucosa en sangre debe monitorizarse regularmente.
Dado que este medicamento podría reducir el reflejo de vómito, existe la posibilidad de que enmascare la respuesta normal del cuerpo a la ingestión de sustancias tóxicas u otras condiciones médicas.
Durante una operación ocular para eliminar la opacidad del cristalino (catarata), la pupila (el círculo negro en el centro del ojo) puede no dilatarse como sería necesario. Además, el iris (la parte coloreada del ojo) puede volverse flácido durante la cirugía, lo que podría causar daño ocular. Si está planeando someterse a una cirugía ocular, asegúrese de informar a su oftalmólogo de que está tomando este medicamento.
Niños y adolescentes
No use este medicamento en niños y adolescentes menores de 18 años. No se sabe si es seguro ni eficaz en estos pacientes.
Otros medicamentos y TREVICTA
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Tomar este medicamento con carbamazepina (un antiepiléptico y estabilizador del estado de ánimo) puede requerir el ajuste de la dosis de este medicamento.
Dado que este medicamento actúa principalmente sobre el cerebro, el uso de otros medicamentos que también actúen sobre el cerebro puede provocar un aumento de efectos indeseados como somnolencia u otros efectos cerebrales, como ocurre con otros medicamentos psiquiátricos, opioides, antihistamínicos y medicamentos para trastornos del sueño.
Dado que este medicamento puede disminuir la presión arterial, tenga cuidado cuando se use junto con otros medicamentos que reduzcan la presión sanguínea.
Este medicamento puede reducir el efecto de los medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson y el síndrome de las piernas inquietas (por ejemplo, levodopa).
Este medicamento puede provocar una alteración en el electrocardiograma (ECG), caracterizada por un tiempo más prolongado en la propagación del impulso eléctrico a través de una parte específica del corazón, conocida como "prolongación del intervalo QT". Otros medicamentos que tienen este efecto incluyen algunos utilizados para tratar arritmias o infecciones, y otros antipsicóticos.
Si tiene antecedentes de convulsiones, este medicamento puede aumentar la posibilidad de que ocurran. Otros medicamentos que tienen este efecto incluyen algunos utilizados para tratar la depresión o infecciones, y otros antipsicóticos.
TREVICTA debe usarse con precaución junto con medicamentos que aumentan la actividad del sistema nervioso central (psicoestimulantes como el metilfenidato).
TREVICTA y el alcohol
Debe evitarse el alcohol.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento. No debe usar este medicamento durante el embarazo a menos que lo haya discutido previamente con su médico. Pueden presentarse los siguientes síntomas en recién nacidos de madres que han usado paliperidona durante el tercer trimestre (últimos tres meses de embarazo): temblores, rigidez y/o debilidad muscular, somnolencia, agitación, dificultades respiratorias y problemas para alimentarse. Si el bebé presenta alguno de estos síntomas, consulte a su médico.
Este medicamento puede pasar de la madre al recién nacido a través de la leche materna y puede causar daño al bebé. Por lo tanto, no debe amamantar mientras esté usando este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Durante el tratamiento con este medicamento pueden presentarse mareos, cansancio extremo y problemas visuales (ver sección 4). Debe tenerse esto en cuenta cuando se requiera plena atención, por ejemplo, al conducir un automóvil o utilizar maquinaria.
TREVICTA contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, es esencialmente "sin sodio".

3. Cómo utilizar TREVICTA

Este medicamento se administra por un médico o por otro profesional sanitario. Su médico le indicará cuándo debe recibir la próxima inyección. Es importante que no omita la dosis programada.
Si no puede acudir a la cita con el médico, contáctelo inmediatamente para concertar una nueva cita lo antes posible.
Recibirá una inyección de TREVICTA en la parte superior del brazo o en el glúteo una vez cada 3 meses.
En función de sus síntomas, el médico puede aumentar o disminuir la cantidad de medicamento que reciba en la próxima inyección programada.

Pacientes con problemas renales
Si tiene problemas renales leves, su médico determinará la dosis adecuada de TREVICTA en función de la dosis de paliperidona palmitato inyectable administrada mensualmente que estuviera recibiendo. Si tiene problemas renales moderados o graves, este medicamento no debe utilizarse.

Ancianos
Su médico determinará la dosis adecuada de este medicamento si su función renal está reducida.

Si toma más TREVICTA de la que debe
Este medicamento se le administra bajo supervisión médica; por tanto, es improbable que reciba una dosis excesiva.
Los pacientes que hayan recibido una sobredosis de paliperidona pueden presentar los siguientes síntomas: somnolencia o sedación, aceleración del ritmo cardíaco, disminución de la presión sanguínea, anomalías en el electrocardiograma (registro de la actividad eléctrica del corazón) o movimientos lentos o anormales de la cara, cuerpo, brazos o piernas.

Si deja de utilizar TREVICTA
Si deja de recibir sus inyecciones, los síntomas de la esquizofrenia podrían empeorar. No debe dejar de utilizar este medicamento a menos que su médico así lo indique.
Si tiene alguna otra pregunta sobre la utilización de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Informe inmediatamente a su médico si:

• nota que tiene coágulos de sangre en las venas, especialmente en las piernas (los síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento en las piernas), que podrían desplazarse a través de los vasos sanguíneos hasta los pulmones, causando dolor en el pecho y dificultad para respirar. Si nota cualquiera de estos síntomas, consulte inmediatamente a su médico
• padece demencia y observa un cambio repentino en su estado mental, una debilidad o entumecimiento súbito en la cara, brazos o piernas, especialmente en un solo lado, o si su habla se vuelve incomprensible, aunque sea por un breve periodo. Estos podrían ser signos de un accidente cerebrovascular
• presenta fiebre, rigidez muscular, sudoración o disminución del nivel de conciencia (un trastorno denominado "Síndrome neuroléptico maligno"). Puede requerirse un tratamiento médico inmediato
• es un hombre y tiene una erección prolongada o dolorosa. Esta condición se llama priapismo. Puede requerirse un tratamiento médico inmediato
• presenta movimientos involuntarios rítmicos de la lengua, boca o cara. Puede ser necesario suspender paliperidona
• presenta una reacción alérgica grave caracterizada por fiebre, hinchazón de la boca, cara, labios o lengua, dificultad respiratoria, picazón, erupción cutánea y, en ocasiones, caída de la presión arterial (correspondiente a una "reacción anafiláctica"). Aunque anteriormente haya tolerado risperidona oral o paliperidona oral, rara vez ocurren reacciones alérgicas tras recibir inyecciones de paliperidona
• está planeando someterse a una cirugía ocular, asegúrese de informar a su oftalmólogo que está tomando este medicamento. Durante una operación ocular por opacidad del cristalino (catarata), el iris (la parte coloreada del ojo) puede volverse flácido durante la cirugía (esto se conoce como "síndrome del iris flácido") y puede causar daño ocular
• sabe que tiene un número peligrosamente bajo de un tipo específico de glóbulos blancos en la sangre necesarios para combatir infecciones

Pueden ocurrir los siguientes efectos adversos descritos a continuación.
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• dificultad para conciliar o mantener el sueño

Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• síntomas de resfriado común, infección del tracto urinario, sensación de tener gripe
• TREVICTA puede aumentar los niveles de una hormona llamada "prolactina" detectada en un análisis de sangre (lo que puede o no causar síntomas). Cuando ocurren síntomas debidos a niveles elevados de prolactina, estos pueden incluir: (en hombres) hinchazón de las mamas, dificultad para alcanzar o mantener la erección u otras disfunciones sexuales; (en mujeres) molestias en las mamas, secreción de leche de los pechos, ausencia de menstruación u otros problemas menstruales
• niveles elevados de azúcar en sangre, aumento de peso, pérdida de peso, disminución del apetito
• irritabilidad, depresión, ansiedad
• sensación de inquietud
• parkinsonismo: esta condición puede incluir movimientos lentos o alterados, sensación de rigidez o tensión muscular (haciendo que los movimientos sean entrecortados) y, a veces, también una sensación de "congelamiento" del movimiento que se detiene y luego se reinicia. Otros signos del parkinsonismo incluyen caminar lentamente arrastrando los pies, temblor en reposo, aumento de la salivación y/o pérdida de saliva, y pérdida de expresión facial
• inquietud, sensación de somnolencia o pérdida de vigilia
• distonía: esta es una condición que implica una contracción muscular involuntaria lenta o prolongada. Aunque puede afectar cualquier parte del cuerpo (resultando en posturas anormales), con frecuencia afecta los músculos de la cara, incluyendo movimientos anormales de los ojos, boca, lengua o mandíbula
• mareo
• discinesia: esta es una condición que implica movimientos musculares involuntarios y puede incluir movimientos repetitivos, espasmos, contorsiones o contracciones
• temblor
• dolor de cabeza
• latido cardíaco acelerado
• presión arterial alta
• tos, congestión nasal
• dolor abdominal, vómitos, náuseas, estreñimiento, diarrea, indigestión, dolor de muelas
• aumento de las transaminasas hepáticas en sangre
• dolores en huesos, músculos o articulaciones, dolor de espalda
• ausencia de ciclos menstruales
• fiebre, debilidad, fatiga (cansancio)
• reacción en el lugar de inyección, incluyendo picazón, dolor o hinchazón.

Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

• neumonía, infección torácica (bronquitis), infección de las vías respiratorias, sinusitis, infección de la vejiga, infección de oído, amigdalitis, infección fúngica de las uñas, infección de la piel, absceso subcutáneo
• disminución en el recuento de glóbulos blancos, disminución de un tipo específico de glóbulos blancos que protegen al organismo de infecciones, anemia
• reacción alérgica
• diabetes o empeoramiento de la diabetes, aumento de insulina en sangre (una hormona que controla los niveles de azúcar en sangre)
• aumento del apetito
• pérdida del apetito con consecuente desnutrición y bajo peso corporal
• niveles elevados de triglicéridos (grasas), aumento del colesterol en sangre
• trastornos del sueño, estado de ánimo elevado (manía), reducción del deseo sexual, nerviosismo, pesadillas
• discinesia tardía (contracciones o movimientos entrecortados que no puede controlar en la cara, lengua u otras partes del cuerpo). Contacte inmediatamente a su médico si experimenta movimientos involuntarios rítmicos de la lengua, boca y cara. Puede ser necesario suspender este medicamento
• desmayo, necesidad incesante de mover partes del cuerpo, mareo al ponerse de pie, problemas de atención, dificultad para hablar, pérdida o alteración del sentido del gusto, disminución de la sensibilidad de la piel al dolor y al tacto, sensación de hormigueo, cosquilleo o entumecimiento de la piel
• visión borrosa, infección ocular o conjuntivitis, ojo seco
• sensación de giro (vértigo), zumbidos en los oídos, dolor de oído
• interrupción de la conducción entre las partes superiores e inferiores del corazón, conducción eléctrica anormal del corazón, prolongación del intervalo QT del corazón, latido cardíaco rápido al ponerse de pie, latido cardíaco lento, trazado eléctrico anormal del corazón (electrocardiograma o ECG), sensación de latidos acelerados o palpitaciones en el pecho
• presión arterial baja, disminución de la presión arterial al ponerse de pie (por lo que algunas personas que toman este medicamento pueden sentirse desmayadas, mareadas o desmayarse al levantarse o sentarse rápidamente)
• dificultad para respirar, dolor de garganta, sangrado nasal
• molestias abdominales, infección estomacal o intestinal, dificultad para tragar, boca seca, exceso de gases o eructos
• aumento de GGT en sangre (una enzima hepática llamada gamma-glutamil-transferasa), aumento de enzimas hepáticas en sangre
• urticaria, picazón, erupción cutánea, pérdida de cabello, eccema, piel seca, enrojecimiento de la piel, acné
• aumento de CPK (creatinina fosfoquinasa) en sangre, una enzima que a veces se libera cuando hay daño muscular, espasmos musculares, rigidez articular, debilidad muscular, incontinencia (falta de control) de orina, micción frecuente, dolor al orinar
• disfunción eréctil, trastornos de la eyaculación, ausencia de ciclos menstruales u otros problemas menstruales (mujeres), desarrollo de mamas en hombres, disfunción sexual, dolor de mamas, secreción de leche de los pechos
• hinchazón en la cara, boca, ojos o labios, hinchazón del cuerpo, brazos o piernas
• aumento de la temperatura corporal
• cambio en la forma de caminar
• dolor en el pecho, molestias en el pecho, sensación de malestar
• endurecimiento de la piel
• caída

Raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 1 000 personas

• infección ocular
• inflamación de la piel causada por ácaros, descamación y picazón del cuero cabelludo o la piel, aumento de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos) en su sangre
• disminución de plaquetas (células sanguíneas que ayudan a detener el sangrado)
• secreción inapropiada de una hormona que controla el volumen de orina
• azúcar en la orina
• complicaciones de diabetes descontrolada que pueden poner en peligro la vida
• bajo nivel de azúcar en sangre
• ingesta excesiva de agua
• ausencia de movimientos o respuestas cuando está despierto (catatonia)
• confusión
• temblor de cabeza
• sonambulismo
• ausencia de emociones
• incapacidad para alcanzar el orgasmo
• síndrome neuroléptico maligno (confusión, disminución o pérdida de conciencia, fiebre alta y rigidez muscular grave), problemas vasculares cerebrales incluyendo pérdida repentina del flujo sanguíneo al cerebro (accidente cerebrovascular o "mini" accidente cerebrovascular), falta de respuesta a estímulos, pérdida de conciencia, bajo nivel de conciencia, convulsiones (ataques epilépticos), trastornos del equilibrio
• coordinación anormal
• glaucoma (aumento de la presión dentro del globo ocular)
• problemas de movimiento de los ojos, rotación de los ojos, hipersensibilidad de los ojos a la luz, aumento de la lagrimeo, enrojecimiento de los ojos
• fibrilación auricular (ritmo cardíaco anormal), latido irregular
• coágulos de sangre en las venas, especialmente en las piernas (los síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento en las piernas). Si nota cualquiera de estos síntomas, consulte inmediatamente a su médico
• coágulos de sangre en los pulmones que pueden causar dolor en el pecho y dificultad para respirar. Si nota alguno de estos síntomas, consulte inmediatamente a su médico
• sofocos
• respiración alterada durante el sueño (apnea del sueño)
• congestión pulmonar, congestión de las vías respiratorias, sibilancias
• crepitación pulmonar
• inflamación del páncreas, hinchazón de la lengua, incontinencia fecal, heces muy duras
• obstrucción intestinal
• labios agrietados
• erupción cutánea relacionada con el medicamento, engrosamiento de la piel, caspa
• hinchazón articular
• incapacidad para orinar
• molestias en las mamas, agrandamiento de las glándulas mamarias, aumento del tamaño de las mamas
• secreciones vaginales
• priapismo (una erección prolongada del pene que puede requerir tratamiento quirúrgico)
• temperatura corporal muy baja, escalofríos, sensación de sed
• síntomas de abstinencia del medicamento
• acumulación de pus causada por infección en el lugar de inyección, infección cutánea profunda, quiste en el lugar de inyección, hematoma en el lugar de inyección

No conocidos: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles

• disminución peligrosa de un tipo específico de glóbulos blancos en la sangre que protegen al organismo de infecciones
• reacción alérgica grave caracterizada por fiebre, hinchazón de la boca, cara, labios o lengua, falta de aliento, picazón, erupción cutánea y, en ocasiones, caída de la presión arterial
• ingesta excesiva y peligrosa de agua
• trastorno alimentario relacionado con el sueño
• coma causado por diabetes descontrolada
• respiración rápida y superficial, neumonía causada por aspiración de alimento, trastornos de la voz
• disminución de oxígeno en partes de su cuerpo (debido a la reducción del flujo sanguíneo)
• ausencia de movimiento muscular intestinal que provoca obstrucción
• coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia)
• erupción cutánea grave o potencialmente mortal con ampollas y descamación de la piel que puede comenzar dentro y alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales y extenderse a otras áreas del cuerpo (síndrome de Stevens-Johnson / necrólisis epidérmica tóxica)
• reacción alérgica grave con hinchazón que puede afectar la garganta causando dificultad respiratoria
• cambio de color de la piel
• postura anormal
• los recién nacidos de madres que han tomado TREVICTA durante el embarazo pueden presentar efectos adversos del medicamento y/o síntomas de abstinencia, como irritabilidad, contracciones musculares lentas o prolongadas, temblor, somnolencia, problemas para respirar o alimentarse
• disminución de la temperatura corporal
• muerte de células cutáneas en el lugar de inyección, úlcera en el lugar de inyección.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V.* Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar TREVICTA

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche de cartón. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene TREVICTA
El principio activo es paliperidona.
Cada jeringa precargada de TREVICTA 175 mg contiene 273 mg de paliperidone palmitato en 0,88
mL.
Cada jeringa precargada de TREVICTA 263 mg contiene 410 mg de paliperidone palmitato en 1,32
mL.
Cada jeringa precargada de TREVICTA 350 mg contiene 546 mg de paliperidone palmitato en 1,75
mL.
Cada jeringa precargada de TREVICTA 525 mg contiene 819 mg de paliperidone palmitato en 2,63
mL.
Los demás ingredientes son:
Polisorbato 20
Polietilenglicol 4 000
Ácido cítrico monohidrato
Fosfato diácido de sodio monohidrato
Hidróxido de sodio (para la regulación del pH)
Agua para preparaciones inyectables

Descripción del aspecto de TREVICTA y contenido del envase
TREVICTA es una suspensión inyectable de liberación prolongada de color blanco a blanco-amarillento, contenida en una jeringa precargada que el médico o enfermero agitará enérgicamente para suspender adecuadamente el medicamento antes de la inyección.
Cada envase contiene 1 jeringa precargada y 2 agujas.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Bélgica

Productor
Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Bélgica

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Janssen-Cilag NV UAB “JOHNSON & JOHNSON”
Tel/Tél: +32 14 64 94 11 Tel: +370 5 278 68 88

България Luxembourg/Luxemburg
”Джонсън & Джонсън България” ЕООД Janssen-Cilag NV
Тел.:+359 2 489 94 00 Tél/Tel: +32 14 64 94 11

Česká republika Magyarország
Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-Cilag Kft.
Tel:+420 227 012 227 Tel.:+36 1 884 2858

Danmark Malta
Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD.
Tlf: +45 45 94 82 82 Tel: +356 2397 6000

Deutschland Nederland
Janssen-Cilag GmbH Janssen-Cilag B.V.
Tel: +49 2137-955-955 Tel: +31 76 711 1111

Eesti Norge
UAB “JOHNSON & JOHNSON” Eesti filiaal Janssen-Cilag AS
Tel.: +372 617 7410 Tlf: +47 24 12 65 00

Ελλάδα Österreich
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε Janssen-Cilag Pharma GmbH
Tηλ: +30 210 80 90 000 Tel: +43 1 610 300

España Polska
Janssen-Cilag, S.A. Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 722 81 00 Tel.: +48 22 237 60 00

France Portugal
Janssen-Cilag Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Tel: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 Tel: +351 214 368 600

Hrvatska România
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson România SRL
Tel: +385 1 6610 700 Tel: +40 21 207 1800

Ireland Slovenija
Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: 1 800 709 122 Tel: +386 1 401 18 00
[email protected]

Ísland Slovenská republika
Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson s.r.o.
C/o Vistor hf Tel: +421 232 408 400
Sími: +354 535 7000

Italia Suomi/Finland
Janssen-Cilag SpA Janssen-Cilag Oy
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1 Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος Sverige
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Janssen-Cilag AB
Tηλ: +357 22 207 700 Tfn: +46 8 626 50 00

Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
UAB “JOHNSON & JOHNSON” filiāle Latvijā Janssen Sciences Ireland UC
Tel: +371 6789 3561 Tel: +44 1 494 567 444
[email protected]

Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Informaciones destinadas al médico o a los profesionales sanitarios
La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios y debe ser leída por ellos junto con la información completa de prescripción (Resumen de las Características del Producto).

Administrar cada 3 meses
Agitar la jeringa enérgicamente durante al menos 15 segundos
Solo para inyección intramuscular. No administrar por otra vía.
Importante
Leer completamente las instrucciones antes del uso. TREVICTA requiere mucha atención en todos los puntos de estas Instrucciones de Uso para asegurar el éxito de la administración.

TREVICTA debe administrarse mediante inyección única por un profesional sanitario. NO

fraccionar la dosis en múltiples inyecciones.
TREVICTA está destinado únicamente para uso intramuscular. Inyectar lentamente y profundamente en el músculo, teniendo cuidado de evitar la inyección en un vaso sanguíneo.
Posología
TREVICTA debe administrarse una vez cada 3 meses.
Preparación
Despegar la etiqueta de la jeringa y colocarla en la historia clínica del paciente.
TREVICTA requiere un agitado más prolongado y más enérgico que el paliperidona palmitato inyectable de administración mensual. Agitar vigorosamente la jeringa, con la punta orientada hacia arriba, durante al menos 15 segundos dentro de los 5 minutos previos a la administración (ver Punto 2).
Selección de la aguja de seguridad de pared delgada
Las agujas de seguridad de pared delgada están diseñadas para usarse con TREVICTA. Es importante utilizar únicamente las agujas suministradas en el envase de TREVICTA.
Contenido del envase

1 Selección de la aguja
La elección de la aguja depende del sitio de inyección y del peso del paciente.
Inyección en el músculo deltoides Inyección en el músculo glúteo

Si el paciente pesa independientemente del peso del paciente
menos de 90 kg conector amarillo
conector rosa

90 kg o más
conector amarillo

Desechar inmediatamente la aguja no utilizada en un recipiente adecuado. No conservarla para uso futuro.
2 Preparación de la inyección

AGITAR VIGOROSAMENTE
durante al menos 15 segundos
Con la punta de la jeringa orientada
hacia arriba, AGITAR
VIGOROSAMENTE con un movimiento de muñeca
suelta durante al menos 15 segundos para garantizar una suspensión homogénea.
NOTA: Este medicamento requiere un agitado más prolongado y enérgico en comparación con el paliperidona palmitato inyectable de administración mensual.

Proceder inmediatamente al siguiente paso tras agitar. Si transcurren más de 5 minutos antes de realizar la inyección, agitar nuevamente vigorosamente, con la punta de la jeringa orientada hacia arriba, durante al menos 15 segundos para volver a suspender el medicamento.
Comprobación de la suspensión

Tras agitar la jeringa durante al menos 15 segundos, comprobar el aspecto de la suspensión a través de la ventana de inspección.
La suspensión debe presentarse uniforme y de color blanco lechoso.
Además, es normal observar pequeñas burbujas de aire.
Abrir la bolsa de plástico que contiene la aguja y retirar el tapón

Primero, abrir la bolsa de plástico con la aguja separando la cubierta solo hasta la mitad y colocarla sobre una superficie plana.
Luego, manteniendo la jeringa en posición vertical, retirar el tapón de goma con un movimiento de giro.
Agarrar la bolsa con la aguja

Doblar hacia atrás la cubierta de la aguja y la bolsa de plástico. A continuación, agarrar firmemente la funda de la aguja a través del envoltorio abierto, tal como se muestra en la figura.
Colocar la aguja

Mantener la jeringa con la punta orientada hacia arriba. Conectar la aguja de seguridad a la jeringa mediante un ligero movimiento de giro para evitar roturas o daños en la conexión. Comprobar siempre que no haya signos de daño o fugas antes de la administración.
Retirar la funda de la aguja

Retirar la funda de la aguja con un movimiento rectilíneo.
NO girar la funda, ya que la aguja podría aflojarse de la jeringa.
Eliminar las burbujas de aire

Mantener la jeringa en posición vertical y golpear suavemente para hacer subir las burbujas de aire.
Empujar lentamente y con precaución el émbolo hacia adelante para eliminar el aire.
3 Inyección
Administrar la dosis

Inyectar lentamente todo el contenido de la jeringa por vía intramuscular, profundamente en el músculo deltoides o glúteo seleccionado.
No administrar por vía endovenosa ni subcutánea.
4 Después de la inyección
Colocar la aguja en modo de seguridad

Una vez completada la inyección, utilizar el pulgar o una superficie plana para activar el mecanismo de seguridad y cubrir la aguja. La aguja estará segura cuando se escuche un "clic".
Desechar adecuadamente

Desechar la jeringa y la aguja no utilizada en un recipiente adecuado.

Las agujas de seguridad están diseñadas específicamente para su uso con TREVICTA. La aguja no utilizada debe desecharse y no debe conservarse para uso futuro.