TREVICTA

Ulotka: informacja dla użytkownika

TREVICTA 175 mg zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu, 263 mg zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu, 350 mg zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu, 525 mg zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu

paliperidon
Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeżeli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym także nie wymienione w niniejszej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Treść tej ulotki

1. Co to jest TREVICTA i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem TREVICTA
3. Jak stosować TREVICTA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać TREVICTA
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest TREVICTA i do czego służy

TREVICTA zawiera substancję czynną paliperidon, która należy do grupy leków przeciwdziaurkowych i jest stosowana jako leczenie utrzymujące objawy schizofrenii u dorosłych.
Jeśli dobrze odpowiadałeś na leczenie za pomocą wstrzyknięć paliperidonu palmitylanu podawanych raz w miesiącu, Twój lekarz może rozpocząć leczenie za pomocą TREVICTA.
Schizofrenia to choroba charakteryzująca się objawami „pozytywnymi” i „negatywnymi”. Objawy pozytywne oznaczają nadmiar objawów, które normalnie nie występują. Na przykład osoba z chorobą afektywną może słyszeć głosy lub widzieć rzeczy, które naprawdę nie istnieją (tzw. halucynacje), wierzyć w rzeczy, które nie są prawdziwe (tzw. urojenia), albo być niezwykle podejrzliwa wobec innych. Objawy negatywne oznaczają brak zachowań lub uczuć, które normalnie występują. Na przykład osoba z chorobą afektywną może mieć tendencję do izolacji, może nie reagować emocjonalnie lub może mieć trudności z mówieniem w sposób jasny i logiczny. Osoby z tą chorobą mogą ponadto odczuwać depresję, lęk, winę lub napięcie.
TREVICTA może pomóc złagodzić objawy Twojej choroby i zapobiec ich nawrotom.

2. Co musi wiedzieć przed zażyciem TREVICTA

Nie przyjmuj TREVICTA

• jeśli jesteś uczulony na paliperidon lub którykolwiek z innych substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli jesteś uczulony na inne leki przeciwpsychotyczne, w tym na rysperydon.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem TREVICTA skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek nie był badany u starszych pacjentów z demencją. Jednak u starszych pacjentów z demencją,
leczonych innymi lekami podobnego typu, zaobserwowano zwiększony ryzyko udaru mózgu lub śmierci
(zobacz punkt 4).
Wszystkie leki mogą powodować działania niepożądane, a niektóre z nich mogą nasilać objawy innych
stanów chorobowych. Dlatego ważne jest, aby omówić z lekarzem każdą z poniższych sytuacji, które
mogą potencjalnie się nasilić podczas leczenia tym lekiem:

• jeśli chorujesz na chorobę Parkinsona
• jeśli kiedykolwiek zdiagnozowano Ci chorobę, której objawami są podwyższona temperatura i sztywność mięśni (tzw. zespół neuroleptyczny złośliwy)
• jeśli kiedykolwiek miałeś niekontrolowane, niezwykłe ruchy twarzy, języka lub innych części ciała (opóźniona dyskineza)
• jeśli wiesz, że miałeś w przeszłości niski poziom białych krwinek we krwi (niezależnie od tego, czy był spowodowany innymi lekami)
• jeśli jesteś chory na cukrzycę lub masz skłonność do cukrzycy
• jeśli zdiagnozowano Ci nowotwór piersi lub guz przysadki mózgowej
• jeśli masz chorobę serca lub przyjmujesz leki na chorobę serca, które mogą obniżać ciśnienie krwi
• jeśli masz niskie ciśnienie krwi, gdy wstajesz lub nagle zmieniasz pozycję z leżącej na siedzącą
• jeśli chorujesz na padaczkę
• jeśli masz problemy nerkowe
• jeśli masz problemy wątrobowe
• jeśli masz długotrwałe i/lub bolesne wzwody
• jeśli masz trudności z kontrolowaniem wewnętrznego ciepła ciała lub warunki nadmiernego nagrzania
• jeśli masz niepokojąco wysoki poziom hormonu prolaktyny we krwi lub podejrzenie guza zależnego od prolaktyny
• jeśli Ty lub ktoś w Twojej rodzinie miał kiedyś krzepnięcie krwi (trombę), ponieważ leki przeciwpsychotyczne mogą być związane z powstawaniem skrzeplin.

Jeśli masz którykolwiek z tych stanów, skonsultuj się z lekarzem, aby mógł ocenić, czy konieczne jest dostosowanie dawki lub dokładniejsze monitorowanie przez określony czas.
Ponieważ u pacjentów przyjmujących ten lek bardzo rzadko obserwowano niebezpiecznie niską liczbę pewnego typu białych krwinek, niezbędnych do zwalczania infekcji we krwi, lekarz może kontrolować liczbę białych krwinek.
Nawet jeśli wcześniej dobrze tolerowałeś doustny paliperidon lub doustny rysperydon, bardzo rzadko mogą wystąpić reakcje alergiczne po podaniu zastrzyków TREVICTA. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawią się u Ciebie wysypka, obrzęk gardła, swędzenie lub trudności z oddychaniem, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej.
Ten lek może powodować przyrost masy ciała. Znaczny przyrost masy ciała może negatywnie wpływać na zdrowie. Lekarz będzie Cię regularnie ważył.
Ponieważ u pacjentów przyjmujących ten lek obserwowano cukrzycę lub nasilenie istniejącej cukrzycy, lekarz powinien sprawdzić poziom cukru we krwi. U pacjentów z istniejącą cukrzycą poziom glukozy we krwi należy monitorować regularnie.
Ponieważ ten lek może osłabiać odruch wymiotny, istnieje możliwość, że może maskować normalną reakcję organizmu na połknięcie substancji toksycznych lub inne stany medyczne.
Podczas operacji oka na zaćmę (zaćma) źrenica (czarny krąg w środku oka) może nie rozszerzać się tak, jak powinna. Ponadto tęczówka (kolorowa część oka) może stać się wiotka podczas zabiegu chirurgicznego, co może spowodować uszkodzenie oka. Jeśli planujesz operację oka, upewnij się, że poinformujesz okulisty, że przyjmujesz ten lek.
Dzieci i młodzież
Nie należy stosować tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Nie wiadomo, czy jest bezpieczny i skuteczny u tych pacjentów.
Inne leki i TREVICTA
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Przyjmowanie tego leku z karbamazepiną (lek przeciwpadaczkowy i stabilizator nastroju) może wymagać dostosowania dawki tego leku.
Ponieważ ten lek działa głównie na mózg, stosowanie innych leków działających na mózg może nasilać działania niepożądane, takie jak senność lub inne skutki na mózg, np. inne leki psychiatryczne, opioidy, leki przeciwhistaminowe i leki na zaburzenia snu.
Ponieważ ten lek może obniżać ciśnienie krwi, należy zachować ostrożność, gdy jest stosowany razem z innymi lekami obniżającymi ciśnienie krwi.
Ten lek może osłabiać działanie leków stosowanych w chorobie Parkinsona i w zespole niespokojnych nóg (np. L-dopa).
Ten lek może powodować zaburzenia elektrokardiogramu (EKG), charakteryzujące się dłuższym czasem przewodzenia impulsu elektrycznego przez pewien obszar serca, znanym jako „wydłużenie odcinka QT”. Inne leki, które powodują ten efekt, to niektóre leki stosowane na zaburzenia rytmu serca lub infekcje, oraz inne leki przeciwpsychotyczne.
Jeśli miałeś w przeszłości napady padaczkowe, ten lek może zwiększyć ryzyko ich wystąpienia. Inne leki, które mogą powodować ten efekt, to niektóre leki stosowane na depresję lub infekcje, oraz inne leki przeciwpsychotyczne.
TREVICTA należy stosować z ostrożnością z lekami zwiększającymi aktywność ośrodkowego układu nerwowego (psychostymulantami, takimi jak metylfenidyna).
TREVICTA i alkohol
Należy unikać alkoholu.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią,
poproś o poradę lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować tego leku
w czasie ciąży, chyba że wcześniej omówiłeś to z lekarzem. U noworodków matek, które przyjmowały
paliperidon w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży), mogą wystąpić następujące objawy:
drżenie, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, trudności z oddychaniem i problemy
z karmieniem. Jeśli dziecko rozwinie którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.
Ten lek może przechodzić z mleka matki do noworodka i może szkodzić dziecku. Dlatego nie należy
karmić piersią podczas stosowania tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Podczas leczenia tym lekiem mogą wystąpić zawroty głowy, nadmierne zmęczenie i zaburzenia widzenia (zobacz punkt 4). Należy wziąć to pod uwagę w sytuacjach wymagających pełnej czujności, np. podczas prowadzenia samochodu lub obsługi maszyn.
TREVICTA zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować TREVICTA

Lek ten podaje lekarz lub inny pracownik służby zdrowia. Lekarz poinformuje, kiedy należy stawić się na kolejną iniekcję. Ważne jest, aby nie opuszczać zaplanowanej dawki. Jeśli nie będzie możliwe stawienie się na wizytę u lekarza, należy natychmiast skontaktować się z nim, aby jak najszybciej umówić na nową wizytę.
Będzie się otrzymywać iniekcję TREVICTA w górną część ramienia lub pośladka raz na 3 miesiące.
W zależności od objawów lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć dawkę leku podawaną podczas następnej zaplanowanej iniekcji.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek
W przypadku łagodnych zaburzeń funkcji nerek lekarz ustali odpowiednią dawkę TREVICTA na podstawie dawki wstrzykiwalnego paliperidonu palmitianu podawanego co miesiąc, którą otrzymywał pacjent wcześniej. W przypadku umiarkowanych lub ciężkich zaburzeń funkcji nerek tego leku nie należy stosować.

Osoby starsze
Lekarz ustali odpowiednią dawkę tego leku, jeśli funkcja nerek jest obniżona.

Jeśli podano zbyt wiele TREVICTA
Lek ten jest podawany pod nadzorem medycznym, dlatego mało prawdopodobne jest jego przedawkowanie.
Pacjenci, którzy otrzymali zbyt dużą dawkę paliperidonu, mogą doświadczać następujących objawów: senność lub osłabienie, przyspieszone bicie serca, obniżenie ciśnienia krwi, zaburzenia elektrokardiogramu (zapisu elektrycznej aktywności serca) lub powolne lub niepokojące ruchy twarzy, ciała, rąk lub nóg.

Jeśli przestanie się stosować TREVICTA
Jeśli przestanie się otrzymywać iniekcje, objawy schizofrenii mogą się nasilić. Nie należy przerywać stosowania tego leku, chyba że lekarz wyraźnie zaleci inaczej.
W przypadku dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli:

• odczuwasz objawy skrzepliny w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nóg), które mogą przemieszczać się wzdłuż naczyń krwionośnych aż do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem
• chorujesz na demencję i zauważasz nagłą zmianę stanu psychicznego lub nagłą słabość lub drętwienie twarzy, rąk lub nóg, szczególnie po jednej stronie ciała, lub jeśli Twoja mowa staje się niezrozumiała, nawet na krótko. Mogą to być objawy udaru mózgu
• masz gorączkę, sztywność mięśni, potliwość lub obniżoną świadomość (stan zwany „złośliwym zespołem neuroleptycznym”). Może być wymagane natychmiastowe leczenie medyczne
• jesteś mężczyzną i masz długotrwałe lub bolesne wzwód. Ten stan nazywa się priapizmem. Może być wymagane natychmiastowe leczenie medyczne
• występują u Ciebie niekontrolowane, rytmiczne ruchy języka, ust lub twarzy. Może być konieczne odstawienie paliperidonu
• występuje u Ciebie ciężka reakcja alergiczna objawiająca się gorączką, obrzękiem ust, twarzy, warg lub języka, dusznością, świądem, wysypką skórną i czasem upadkiem ciśnienia krwi (odpowiadające „reakcji anafilaktycznej”). Nawet jeśli wcześniej dobrze znosiłeś doustny ryzperydon lub doustny paliperidon, rzadko mogą wystąpić reakcje alergiczne po zastrzykach paliperidonu
• planujesz operację oka — upewnij się, że poinformujesz okulistę, że przyjmujesz ten lek. Podczas operacji usuwania zaćmy (katarakty) tęczówka (kolorowa część oka) może stawać się wiotka podczas zabiegu (tzw. „zespół wiotkiej tęczówki”) i może to spowodować uszkodzenie oka
• wiesz, że masz niebezpiecznie niską liczbę określonego rodzaju białych krwinek w krwi, niezbędnych do walki z infekcjami

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane.
Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• trudności ze zasypianiem lub utrzymaniem snu

Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• objawy przeziębienia, infekcja dróg moczowych, uczucie choroby na grypę
• TREVICTA może podnosić poziom hormonu zwanego „prolaktyną” w badaniu krwi (co może, ale nie musi powodować objawów). Gdy występują objawy związane z wysokim poziomem prolaktyny, mogą one obejmować: (u mężczyzn) obrzęk piersi, trudności w osiągnięciu lub utrzymaniu erekcji lub inne zaburzenia seksualne; (u kobiet) dolegliwości związane z piersiami, wydzielanie mleka z piersi, brak okresu miesięcznego lub inne problemy z cyklem
• podwyższony poziom cukru we krwi, przyrost masy ciała, utrata masy ciała, zmniejszenie apetytu
• drażliwość, depresja, lęk
• uczucie niepokoju
• parkinsonizm: ten stan może obejmować powolne lub zaburzone ruchy, uczucie sztywności lub napięcia mięśniowego (powodujące sztywne ruchy) i czasem uczucie „zamrażania” ruchu, który się blokuje, a potem wznawia. Inne objawy parkinsonizmu obejmują powolne chodzenie z przeciąganiem stóp, drżenie spoczynkowe, zwiększone ślinienie i/lub utratę śliny oraz utratę wyrazu twarzy
• niepokój, uczucie senności lub utraty czujności
• dystonia: jest to stan, w którym występuje powolne lub długotrwałe mimowolne skurcze mięśni. Choć może ona dotyczyć każdej części ciała (powodując nieprawidłową postawę), dystonia często dotyczy mięśni twarzy, powodując nieprawidłowe ruchy oczu, ust, języka lub żuchwy
• zawroty głowy
• dyskineza: jest to stan, w którym występują mimowolne ruchy mięśni i może obejmować powtarzające się, skurczowe ruchy, skręcanie lub skurcze
• drżenie
• ból głowy
• przyspieszone tętno
• podwyższone ciśnienie krwi
• kaszel, zatkany nos
• ból brzucha, wymioty, nudności, zaparcia, biegunka, niestrawność, ból zęba
• podwyższone poziomy transaminaz wątrobowych we krwi
• bóle kości, mięśni lub stawów, ból pleców
• utrata cykli miesięcznych
• gorączka, osłabienie, zmęczenie (przewlekła senność)
• reakcja w miejscu zastrzyku, w tym świąd, ból lub obrzęk.

Nieczęsto: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• zapalenie płuc, infekcja klatki piersiowej (zapalenie oskrzeli), infekcja dróg oddechowych, zapalenie zatok, infekcja pęcherza, infekcja ucha, zapalenie migdałków, grzybica paznokci, infekcja skóry, ropień podskórny
• zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby określonego rodzaju białych krwinek chroniących organizm przed infekcjami, anemia
• reakcja alergiczna
• cukrzyca lub pogorszenie cukrzycy, podwyższenie insuliny we krwi (hormon kontrolujący poziom cukru we krwi)
• zwiększenie apetytu
• utrata apetytu prowadząca do niedożywienia i niskiej masy ciała
• podwyższone poziomy trójglicerydów (tłuszcze), podwyższenie cholesterolu we krwi
• zaburzenia snu, podniesiony nastrój (manie), zmniejszenie popędu seksualnego, pobudzenie, koszmary
• późna dyskineza (niekontrolowane skurcze lub ruchy mięśni twarzy, języka lub innych części ciała). Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz niekontrolowane, rytmiczne ruchy języka, ust i twarzy. Może być konieczne odstawienie tego leku
• omdlenia, nieustanny impuls do poruszania części ciała, zawroty głowy przy wstawaniu, trudności w skupieniu uwagi, problemy z mówieniem, utrata lub nieprawidłowy smak, zmniejszona wrażliwość skóry na ból i dotyk, uczucie mrowienia, szczypiącego lub drętwienia skóry
• zamazane widzenie, infekcja oka lub zapalenie spojówek, suchość oczu
• uczucie kręcenia się (zawroty głowy), dzwonienie w uszach, ból w uchu
• zaburzenia przewodnictwa między górnymi i dolnymi częściami serca, nieprawidłowe przewodnictwo elektryczne serca, wydłużenie odcinka QT serca, przyspieszone tętno przy wstawaniu, spowolnione tętno, nieprawidłowy zapis elektryczny serca (elektrokardiogram lub EKG), uczucie przyspieszonego tętna lub pulsowania w klatce piersiowej (kołatanie serca)
• niskie ciśnienie krwi, obniżenie ciśnienia krwi przy wstawaniu (w związku z czym niektóre osoby przyjmujące ten lek mogą odczuwać omdlenia, zawroty głowy lub omdleć przy gwałtownym wstawaniu lub siadaniu)
• duszność, ból gardła, krwawienie z nosa
• dolegliwości brzuszne, infekcja żołądka lub jelit, trudności z połykaniem, suchość jamy ustnej, nadmierne wydzielanie gazów lub powietrza
• podwyższenie GGT we krwi (enzym wątrobowy zwany gamma-glutamylotransferazą), podwyższenie enzymów wątrobowych we krwi
• pokrzywka, świąd, wysypka skórna, wypadanie włosów, egzema, suchość skóry, zaczerwienienie skóry, trądzik
• podwyższenie CPK we krwi (kreatyno-fosfokinazy), enzymu, który czasem uwalnia się przy uszkodzeniu mięśni, skurcze mięśni, sztywność stawów, osłabienie mięśni, niekontrolowane oddawanie moczu, częste oddawanie moczu, ból przy oddawaniu moczu
• dysfunkcja erekcji, zaburzenia ejakulacji, utrata cykli miesięcznych lub inne problemy z cyklem (kobiety), powiększenie piersi u mężczyzn, zaburzenia seksualne, ból piersi, wydzielanie mleka z piersi
• obrzęk twarzy, ust, oczu lub warg, obrzęk ciała, rąk lub nóg
• podwyższenie temperatury ciała
• zmiana sposobu chodzenia
• ból w klatce piersiowej, dolegliwości w klatce piersiowej, uczucie niedoboru samopoczucia
• zgrubienie skóry
• upadek

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000

• infekcja oka
• zapalenie skóry spowodowane przez roztocza, łuszczenie się i świąd skóry głowy lub skóry, podwyższenie eozynofilów (rodzaj białych krwinek) we krwi
• zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek krwi pomagających zatrzymać krwawienie)
• nieprawidłowe wydzielanie hormonu kontrolującego objętość moczu
• cukier w moczu
• powikłania niekontrolowanej cukrzycy prowadzące do stanu zagrożenia życia
• niski poziom cukru we krwi
• nadmierne spożycie wody
• brak ruchów lub reakcji podczas bycia przytomnym (katatonia)
• dezorientacja
• drżenie głowy
• sennie chodzenie
• brak emocji
• niemożność osiągnięcia orgazmu
• złośliwy zespół neuroleptyczny (dezorientacja, obniżenie lub utrata świadomości, wysoka gorączka i ciężka sztywność mięśni), problemy naczyniowe mózgu, w tym nagła utrata dopływu krwi do mózgu (udar lub „mini” udar), brak reakcji na bodźce, utrata świadomości, obniżona świadomość, drgawki (napady drgawkowe), zaburzenia równowagi
• nieprawidłowa koordynacja
• jaskra (zwiększone ciśnienie w gałce ocznej)
• problemy z ruchem oczu, obrót oczu, nadwrażliwość oczu na światło, zwiększone łzawienie, zaczerwienienie oczu
• migotanie przedsionków (nieprawidłowy rytm serca), nieregularne tętno
• skrzepliny w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nóg). Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem
• skrzepliny w płucach, które mogą powodować ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem
• uderzenia gorąca
• zaburzony oddech podczas snu (bezdech senny)
• zatorowość płuc, zatorowość dróg oddechowych, świsty
• trzeszczenie w płucach
• zapalenie trzustki, obrzęk języka, nietrzymanie stolca, bardzo twarde stolce
• zablokowanie jelita
• popękane wargi
• wysypka skórna związana z lekiem, zgrubienie skóry, łupież
• obrzęk stawów
• niemożność oddania moczu
• dolegliwości piersi, powiększenie gruczołów mlekowych, powiększenie piersi
• upływy z pochwy
• priapizm (długotrwała erekcja prącia, która może wymagać leczenia chirurgicznego)
• bardzo niska temperatura ciała, dreszcze, uczucie pragnienia
• objawy odstawienia leku
• nagromadzenie się ropi w miejscu zastrzyku spowodowane infekcją, głęboka infekcja skóry, torbiel w miejscu zastrzyku, siniak w miejscu zastrzyku

Nieznane: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• niebezpieczne zmniejszenie liczby określonego rodzaju białych krwinek krwi, chroniących organizm przed infekcjami
• ciężka reakcja alergiczna objawiająca się gorączką, obrzękiem ust, twarzy, warg lub języka, dusznością, świądem, wysypką skórną i czasem spadkiem ciśnienia krwi
• niebezpiecznie nadmierne spożycie wody
• zaburzenie odżywiania związane ze snem
• śpiączka spowodowana niekontrolowaną cukrzycą
• szybki i powierzchowny oddech, zapalenie płuc spowodowane wchłonięciem pokarmu, zaburzenia głosu
• niedotlenienie części ciała (spowodowane zmniejszeniem przepływu krwi)
• brak ruchu mięśni jelit prowadzący do zablokowania
• żółtaczka skóry i oczu (żółtaczka)
• ciężka lub zagrożona życiem wysypka skórna z pęcherzami i łuszczycą się skórą, która może zaczynać się wewnątrz i wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych i rozprzestrzeniać się na inne części ciała (zespołu Stevensa-Johnsona / toksyczna nekroliza epidermy)
• ciężka reakcja alergiczna z obrzękiem, który może dotyczyć gardła i powodować trudności w oddychaniu
• zmiana koloru skóry
• nieprawidłowa postawa ciała
• niemowlęta matek, które przyjmowały TREVICTA w czasie ciąży, mogą doświadczać działań niepożądanych leku i/lub objawów abstynencji, takich jak drażliwość, powolne lub długotrwałe skurcze mięśni, drżenie, senność, trudności w oddychaniu lub odżywianiu
• obniżenie temperatury ciała
• śmierć komórek skóry w miejscu zastrzyku, owrzodzenie w miejscu zastrzyku.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.* Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać TREVICTA

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich widokiem.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu kartonowym. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Składnik aktywny TREVICTA
Substancją czynną jest paliperidon.
Każda wstępnie wypełniona strzykawka TREVICTA 175 mg zawiera 273 mg paliperidonu palmitylanu w 0,88
mL.
Każda wstępnie wypełniona strzykawka TREVICTA 263 mg zawiera 410 mg paliperidonu palmitylanu w 1,32
mL.
Każda wstępnie wypełniona strzykawka TREVICTA 350 mg zawiera 546 mg paliperidonu palmitylanu w 1,75
mL.
Każda wstępnie wypełniona strzykawka TREVICTA 525 mg zawiera 819 mg paliperidonu palmitylanu w 2,63
mL.
Pozostałe składniki to:
Polisorbat 20
Glikol polietylenowy 4000
Kwas cytrynowy jednowodny
Monohydrogenofosforan sodu jednowodny
Wodorotlenek sodu (do regulacji pH)
Woda do sporządzania środków strzykawkowych

Opis wyglądu TREVICTA i zawartości opakowania
TREVICTA to przedłużona zawiesina strzykawkowa biała do białawej, zawarta w wstępnie wypełnionej strzykawce, którą lekarz lub pielęgniarka dokładnie wstrząsną, aby dobrze zawiesić lek przed wstrzyknięciem.
Każde opakowanie zawiera 1 wstępnie wypełnioną strzykawkę i 2 igły.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgia

Producent
Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgia

Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na wprowadzenie do obrotu:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Janssen-Cilag NV UAB „JOHNSON & JOHNSON”
Tel/Tél: +32 14 64 94 11 Tel: +370 5 278 68 88

България Luxembourg/Luxemburg
„Джонсън & Джонсън България“ ЕООД Janssen-Cilag NV
Тел.: +359 2 489 94 00 Tél/Tel: +32 14 64 94 11

Česká republika Magyarország
Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-Cilag Kft.
Tel: +420 227 012 227 Tel.: +36 1 884 2858

Danmark Malta
Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD.
Tlf: +45 45 94 82 82 Tel: +356 2397 6000

Deutschland Nederland
Janssen-Cilag GmbH Janssen-Cilag B.V.
Tel: +49 2137-955-955 Tel: +31 76 711 1111

Eesti Norge
UAB „JOHNSON & JOHNSON“ Eesti filiaal Janssen-Cilag AS
Tel.: +372 617 7410 Tlf: +47 24 12 65 00

Ελλάδα Österreich
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε Janssen-Cilag Pharma GmbH
Tηλ: +30 210 80 90 000 Tel: +43 1 610 300

España Polska
Janssen-Cilag, S.A. Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 722 81 00 Tel.: +48 22 237 60 00

France Portugal
Janssen-Cilag Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Tel: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 Tel: +351 214 368 600

Hrvatska România
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson România SRL
Tel: +385 1 6610 700 Tel: +40 21 207 1800

Ireland Slovenija
Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: 1 800 709 122 Tel: +386 1 401 18 00
[email protected]

Ísland Slovenská republika
Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson s.r.o.
C/o Vistor hf Tel: +421 232 408 400
Sími: +354 535 7000

Italia Suomi/Finland
Janssen-Cilag SpA Janssen-Cilag Oy
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1 Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος Sverige
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Janssen-Cilag AB
Tηλ: +357 22 207 700 Tfn: +46 8 626 50 00

Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
UAB „JOHNSON & JOHNSON“ filiāle Latvijā Janssen Sciences Ireland UC
Tel: +371 6789 3561 Tel: +44 1 494 567 444
[email protected]

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Informacje przeznaczone dla lekarzy lub personelu medycznego
Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego i powinny być przeczytane przez nich wraz z pełnymi informacjami o sposobie stosowania (Streszczenie charakterystyki produktu).

Podawać co 3 miesiące
Wstrząsnąć strzykawką energicznie przez co najmniej 15 sekund
Tylko do wstrzykiwania do mięśni. Nie podawać inną drogą.
Ważne
Należy dokładnie przeczytać wszystkie instrukcje przed użyciem. TREVICTA wymaga szczególnej uwagi w odniesieniu do wszystkich punktów niniejszej Instrukcji dla użytkownika w celu zapewnienia poprawnego podania leku.

TREVICTA powinien być podawany przez personel medyczny jako pojedyncza iniekcja. NIE

dziel dawki na wiele iniekcji.
TREVICTA przeznaczony jest wyłącznie do wstrzykiwania do mięśnia. Wstrzykiwać powoli i głęboko w mięsień,
dbając o uniknięcie wstrzyknięcia do naczynia krwionośnego.
Dawkowanie
TREVICTA należy podawać co 3 miesiące.
Przygotowanie
Odklej etykietę z szyczy i naklej ją na dokumentację medyczną (kartę) pacjenta.
TREVICTA wymaga dłuższego i intensywniejszego wstrząsania niż wstrzykiwalny paliperidon palmitan
podawany miesięcznie. Szczegółowo wstrząsaj strzykawką, trzymając ją końcówką do góry, przez co najmniej
15 sekund w ciągu 5 minut poprzedzających podanie (patrz punkt 2).
Wybór igły bezpieczeństwa o cienkiej ściance
Igły bezpieczeństwa o cienkiej ściance zostały zaprojektowane do użytku z TREVICTA. Ważne jest, aby
używać wyłącznie igł dostarczonych w opakowaniu TREVICTA.
Zawartość opakowania

1 Wybór igły
Wybór igły zależy od miejsca iniekcji oraz masy ciała pacjenta.
Iniekcja do mięśnia delta Iniekcja do mięśnia pośladkowego

Jeśli pacjent waży niezależnie od masy ciała pacjenta
mniej niż 90 kg stacyjka żółta
stacyjka różowa

90 kg lub więcej
stacyjka żółta

Natychmiast wyrzuć nieużywaną igłę do odpowiedniego pojemnika. Nie przechowuj jej na przyszłość.
2 Przygotowanie iniekcji

SZCZEGÓLNIE WSTRZĄSACZ
przez co najmniej 15 sekund
Trzymając końcówkę strzykawki
do góry, WSTRZĄSACZ
INTENSYWNIE „luźnym”
nadgarstkiem przez co najmniej 15 sekund,
aby zapewnić jednolitą zawiesinę.
UWAGA: Ten lek wymaga dłuższego i
intensywniejszego wstrząsania niż
wstrzykiwalny paliperidon palmitan
podawany miesięcznie.

Natychmiast przejdź do następnego kroku
po wstrząśnięciu. Jeśli upłynie więcej niż
5 minut przed wykonaniem iniekcji,
ponownie intensywnie wstrząsaj,
trzymając końcówkę strzykawki do góry,
przez co najmniej 15 sekund, aby ponownie
zawiesić lek.
Sprawdź zawiesinę

Po wstrząśnięciu strzykawki przez co najmniej 15 sekund sprawdź wygląd zawiesiny w okienku kontrolnym.
Zawiesina powinna mieć jednolity wygląd i kolor biało-mleczny.
Pojawienie się drobnych pęcherzyków powietrza jest normalne.
Otwórz folię z igłą i usuń nakładkę

Najpierw otwórz opakowanie z igłą, odklejając pokrywę tylko w połowie i połóż je na płaskiej powierzchni.
Następnie, trzymając strzykawkę pionowo, usuń gumowy korek ruchem obrotowym.
Chwyć opakowanie z igłą

Złóż pokrywę igły i folię plastikową. Następnie mocno chwyć osłonę igły przez otwarte opakowanie, jak pokazano na rysunku.
Naszyj igłę

Trzymaj strzykawkę końcówką do góry. Przyłącz igłę bezpieczeństwa do strzykawki lekko obracającym ruchem, aby uniknąć uszkodzenia miejsca połączenia. Zawsze sprawdź, czy nie ma oznak uszkodzenia lub wycieku przed podaniem.
Usuń osłonę igły

Prostoliniowym ruchem usuń osłonę z igły.
NIE obracaj osłony, ponieważ igła może się odkręcić od strzykawki.
Usuń pęcherzyki powietrza

Trzymaj strzykawkę pionowo i delikatnie potrącaj, aby pęcherzyki powietrza przemieściły się do góry.
Powoli i ostrożnie przesuń tłok do przodu, aby usunąć powietrze.
3 Iniekcja
Wstrzyknięcie dawki

Powoli wstrzykuj całą zawartość strzykawki drogą dożylną, głęboko w wybrany mięsień delta lub pośladkowy.
Nie podawaj dożylnie ani podskórnie.
4 Po iniekcji
Zabezpiecz igłę

Po zakończeniu iniekcji użyj kciuka lub płaskiej powierzchni, aby zamknąć igłę w mechanizmie zabezpieczającym. Igła jest zabezpieczona, gdy usłyszysz „klik”.
Wyrzuć odpowiednio

Wyrzuć strzykawkę i nieużywaną igłę do odpowiedniego pojemnika.

Igły bezpieczeństwa zostały specjalnie zaprojektowane do użytku z
TREVICTA. Nieużywaną igłę należy wyrzucić i nie przechowywać jej na przyszłość.