Тревикта

Инструкция по применению: информация для пользователя

ТРЕВИКТА 175 мг суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением, 263 мг суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением, 350 мг суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением, 525 мг суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением

палоперидон
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед началом применения препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• При возникновении любых нежелательных явлений, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое ТРЕВИКТА и для чего она применяется
2. Что следует знать перед применением ТРЕВИКТА
3. Как применять ТРЕВИКТА
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить ТРЕВИКТА
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Тревикта и для чего она применяется

Тревикта содержит действующее вещество палиперидон, которое относится к классу лекарственных средств — антипсихотическим препаратам, и используется в качестве поддерживающей терапии симптомов шизофрении у взрослых пациентов.
Если Вы хорошо реагировали на лечение инъекциями палиперидона пальмитата, вводимыми один раз в месяц, врач может начать лечение препаратом Тревикта.
Шизофрения — это заболевание, характеризующееся «позитивными» и «негативными» симптомами. Под позитивными симптомами понимают избыточные симптомы, которые обычно отсутствуют. Например, человек, страдающий шизофренией, может слышать голоса или видеть то, чего на самом деле нет (так называемые галлюцинации), верить в то, чего не существует (так называемые бредовые идеи), либо испытывать необычную подозрительность по отношению к другим людям. Под негативными симптомами понимают отсутствие поведенческих реакций или чувств, которые обычно присутствуют. Например, человек с шизофренией может стремиться к изоляции, не проявлять эмоций или испытывать трудности с ясной и логичной речью. Кроме того, люди с этим заболеванием могут чувствовать себя подавленными, тревожными, испытывать чувство вины или напряжение.
Тревикта может помочь уменьшить симптомы Вашего заболевания и предотвратить их повторное появление.

2. Что следует знать перед применением Тревикта

Не используйте Тревикта

• если у вас аллергия на палиперидон или любой из других вспомогательных веществ этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6);
• если у вас аллергия на другое антипсихотическое лекарственное средство, включая рисперидон.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Тревикта.
Это лекарственное средство не изучалось у пожилых пациентов с деменцией. Однако у пожилых пациентов с деменцией, получающих другие лекарственные средства аналогичного типа, может повышаться риск инсульта или смерти (см. раздел 4).
Все лекарственные средства могут вызывать побочные эффекты, и некоторые из побочных эффектов этого препарата могут усугублять симптомы других заболеваний. Поэтому важно обсудить с врачом наличие у вас следующих состояний, которые потенциально могут ухудшиться во время лечения этим препаратом:

• если у вас болезнь Паркинсона;
• если вам ранее ставился диагноз заболевания, симптомами которого являются высокая температура и мышечная ригидность (так называемый нейролептический злокачественный синдром);
• если у вас ранее наблюдались непроизвольные неконтролируемые движения лица, языка или других частей тела (так называемая поздняя дискинезия);
• если у вас в прошлом были низкие уровни лейкоцитов в крови (независимо от того, были ли они вызваны другими лекарственными средствами или нет);
• если у вас сахарный диабет или предрасположенность к нему;
• если вам ставился диагноз рака молочной железы или опухоли гипофиза в головном мозге;
• если у вас заболевание сердца или вы принимаете лекарства для лечения сердечных заболеваний, которые могут снижать артериальное давление;
• если у вас низкое артериальное давление при вставании или при переходе из лежачего положения в сидячее;
• если у вас эпилепсия;
• если у вас проблемы с почками;
• если у вас проблемы с печенью;
• если у вас длительная и/или болезненная эрекция;
• если у вас затруднена регуляция внутренней температуры тела или вы подвергаетесь воздействию чрезмерного тепла;
• если у вас аномально высокий уровень пролактина в крови или возможная пролактин-зависимая опухоль;
• если у вас или у кого-либо из членов семьи была история образования тромбов (тромбозов), поскольку антипсихотические препараты могут способствовать тромбообразованию.

Если у вас есть одно из этих состояний, обратитесь к врачу, чтобы он мог оценить, нужно ли изменить дозу или тщательно наблюдать за вами в течение определённого времени.
Поскольку у пациентов, принимавших это лекарственное средство, крайне редко наблюдалось опасно низкое количество определённого типа лейкоцитов, необходимых для борьбы с инфекциями в крови, врач может провести анализ крови на количество лейкоцитов.
Даже если ранее вы хорошо переносили пероральный палиперидон или пероральный рисперидон, после введения инъекций Тревикта редко могут возникать аллергические реакции. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся сыпь, отёк горла, зуд или затруднённое дыхание, поскольку это могут быть признаки тяжёлой аллергической реакции.
Это лекарственное средство может вызывать увеличение массы тела. Значительное увеличение массы тела может негативно повлиять на здоровье. Врач должен регулярно взвешивать вас.
Поскольку у пациентов, принимающих это лекарственное средство, наблюдался сахарный диабет или ухудшение уже существующего сахарного диабета, врач должен проверять уровень сахара в крови. У пациентов с уже существующим сахарным диабетом уровень глюкозы в крови должен регулярно контролироваться.
Поскольку это лекарственное средство может подавлять рвотный рефлекс, существует вероятность, что оно может маскировать нормальную реакцию организма на приём токсичных веществ или другие медицинские состояния.
Во время операции по поводу помутнения хрусталика (катаракты) зрачок (чёрный круг в центре глаза) может не расширяться так, как это необходимо. Кроме того, радужная оболочка (цветная часть глаза) может стать дряблой во время хирургического вмешательства, что может привести к повреждению глаза. Если вы планируете операцию на глазах, обязательно сообщите офтальмологу, что вы принимаете это лекарственное средство.

Дети и подростки
Не используйте это лекарственное средство у детей и подростков младше 18 лет. Неизвестно, безопасно ли и эффективно ли оно для этих пациентов.

Другие лекарственные средства и Тревикта
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Приём этого лекарственного средства вместе с карбамазепином (противоэпилептическим средством и стабилизатором настроения) может потребовать коррекции дозы этого препарата.
Поскольку это лекарственное средство действует преимущественно на мозг, одновременное применение других препаратов, действующих на мозг, может усиливать побочные эффекты, такие как сонливость или другие эффекты на центральную нервную систему, как это наблюдается при приёме других психотропных препаратов, опиоидов, антигистаминных средств и препаратов для лечения нарушений сна.
Поскольку это лекарственное средство может снижать артериальное давление, будьте осторожны при его применении вместе с другими препаратами, снижающими артериальное давление.
Это лекарственное средство может ослаблять действие препаратов, применяемых при болезни Паркинсона и синдроме беспокойных ног (например, леводопа).
Это лекарственное средство может вызывать отклонения на электрокардиограмме (ЭКГ), характеризующиеся более длительным прохождением электрического импульса через определённую часть сердца, известную как «удлинение интервала QT». К другим лекарственным средствам, вызывающим такой эффект, относятся некоторые препараты, применяемые для лечения нарушений ритма сердца или инфекций, а также другие антипсихотические препараты.
Если у вас была в анамнезе эпилепсия, это лекарственное средство может увеличить вероятность её возникновения. К другим лекарственным средствам, вызывающим такой эффект, относятся некоторые препараты, применяемые при лечении депрессии или инфекций, а также другие антипсихотические средства.
Тревикта следует применять с осторожностью вместе с препаратами, усиливающими активность центральной нервной системы (психостимуляторами, такими как метилфенидат).

Тревикта и алкоголь
Следует избегать употребления алкоголя.

Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства. Не следует применять это лекарственное средство во время беременности, если вы не обсудили это с врачом. У новорождённых матерей, принимавших палиперидон в третьем триместре (последние три месяца беременности), могут наблюдаться следующие симптомы: тремор, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, возбуждение, затруднённое дыхание и трудности с кормлением. Если у ребёнка появляются какие-либо из этих симптомов, обратитесь к врачу.
Это лекарственное средство может проникать из организма матери в организм новорождённого с грудным молоком и может нанести вред ребёнку. Поэтому вы не должны кормить грудью во время применения этого лекарственного средства.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Во время лечения этим лекарственным средством могут возникать головокружение, сильная усталость и нарушения зрения (см. раздел 4). Это необходимо учитывать в случаях, когда требуется полная концентрация внимания, например, при вождении автомобиля или управлении механизмами.

Тревикта содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Тревикта

Этот препарат вводит врач или другой медицинский работник. Ваш врач сообщит вам, когда нужно сделать следующую инъекцию. Очень важно не пропускать запланированные дозы. Если вы не можете прийти на прием к врачу, немедленно свяжитесь с ним, чтобы как можно скорее назначить новую дату визита.
Вы будете получать инъекцию препарата Тревикта в верхнюю часть руки или ягодицу один раз в 3 месяца.
В зависимости от симптомов врач может увеличить или уменьшить дозу препарата, которую вы будете получать при следующей запланированной инъекции.

Пациенты с нарушениями функции почек
Если у вас имеются лёгкие нарушения функции почек, врач подберёт соответствующую дозу препарата Тревикта, исходя из дозы палиперидона пальмитата для инъекций, вводимых один раз в месяц, которую вы ранее получали. При умеренных или тяжёлых нарушениях функции почек применение этого препарата не допускается.

Пожилые пациенты
Если у вас снижена функция почек, врач подберёт вам соответствующую дозу этого препарата.

Если вы примете слишком много Тревикта
Этот препарат вводится под медицинским наблюдением, поэтому вероятность передозировки крайне мала.
У пациентов, получивших передозировку палиперидона, могут наблюдаться следующие симптомы: сонливость или угнетение ЦНС, учащение сердцебиения, снижение артериального давления, нарушения на электрокардиограмме (изменения электрической активности сердца), а также медленные или непроизвольные движения лица, тела, рук или ног.

Если вы прекратите применение Тревикта
Если вы прекратите получать инъекции, симптомы шизофрении могут ухудшиться. Не прекращайте применение этого препарата, если только врач не посоветует вам этого сделать.
Если у вас есть дополнительные вопросы о применении этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу, если:

• ощущаете, что у вас образовались сгустки крови в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение в ногах), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам до легких, вызывая боль в груди и затруднённое дыхание. При появлении любого из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу
• страдаете деменцией и замечаете внезапное изменение психического состояния, внезапную слабость или онемение лица, рук или ног, особенно с одной стороны, или если ваша речь становится невнятной, даже на короткое время. Это могут быть признаки инсульта
• у вас лихорадка, мышечная ригидность, потливость или снижение уровня сознания (нарушение, называемое «злокачественный нейролептический синдром»). Может потребоваться немедленная медицинская помощь
• вы мужчина и у вас длительная или болезненная эрекция. Это состояние называется приапизм. Может потребоваться немедленная медицинская помощь
• у вас непроизвольные ритмичные движения языка, рта или лица. Может потребоваться прекращение приёма палиперидона
• у вас развивается тяжёлая аллергическая реакция, характеризующаяся лихорадкой, отёком рта, лица, губ или языка, одышкой, зудом, кожной сыпью и иногда падением артериального давления (соответствует «анафилактической реакции»). Даже если ранее вы хорошо переносили рисперидон в таблетках или палиперидон в таблетках, редко могут возникать аллергические реакции после инъекций палиперидона
• вы планируете операцию на глазу, обязательно сообщите офтальмологу, что принимаете этот препарат. Во время операции по поводу помутнения хрусталика (катаракта) радужная оболочка (цветная часть глаза) может стать дряблой во время хирургического вмешательства (это называется «синдром дрожащей радужки»), что может привести к повреждению глаза
• вам известно, что у вас опасно низкое количество определённого типа белых кровяных телец, необходимых для борьбы с инфекциями

Могут возникать следующие побочные эффекты.

Очень часто: могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов

• трудности с засыпанием или поддержанием сна

Часто: могут встречаться до 1 из 10 пациентов

• симптомы обычной простуды, инфекция мочевыводящих путей, ощущение, будто вы заболели гриппом
• Тревикта может повышать уровень гормона, называемого «пролактин», в анализе крови (что может вызывать симптомы или не вызывать). При высоком уровне пролактина симптомы могут включать: (у мужчин) увеличение молочных желез, трудности с достижением или поддержанием эрекции или другие сексуальные дисфункции; (у женщин) дискомфорт в молочных железах, выделение молока из сосков, отсутствие менструаций или другие нарушения менструального цикла
• повышенный уровень сахара в крови, увеличение веса, потеря веса, снижение аппетита
• раздражительность, депрессия, тревожность
• ощущение беспокойства
• паркинсонизм: это состояние может включать замедленные или нарушённые движения, ощущение ригидности или напряжения мышц (что приводит к рывкообразным движениям), а иногда и ощущение «замороженности» — движения блокируются, а затем возобновляются. Другие признаки паркинсонизма включают медленную походку с волочением ног, покойный тремор, повышенное слюноотделение и/или потеря слюны, а также уменьшение мимики
• беспокойство, сонливость или потеря бдительности
• дистония: это состояние, характеризующееся медленным или длительным непроизвольным сокращением мышц. Хотя оно может затрагивать любую часть тела (приводя к аномальной позе), дистония часто поражает мышцы лица, включая аномальные движения глаз, рта, языка или челюсти
• головокружение
• дискинезия: это состояние, характеризующееся непроизвольными мышечными движениями, и может включать повторяющиеся, спастические, подёргивания или сокращения
• тремор
• головная боль
• учащённое сердцебиение
• высокое артериальное давление
• кашель, заложенность носа
• боль в животе, рвота, тошнота, запор, диарея, диспепсия, зубная боль
• повышение печеночных трансаминаз в крови
• боли в костях, мышцах или суставах, боль в спине
• отсутствие менструаций
• лихорадка, слабость, утомление (усталость)
• реакция в месте инъекции, включая зуд, боль или отёк

Нечасто: могут встречаться до 1 из 100 пациентов

• пневмония, инфекция грудной клетки (бронхит), инфекция дыхательных путей, синусит, инфекция мочевого пузыря, инфекция уха, тонзиллит, грибковая инфекция ногтей, инфекция кожи, подкожный абсцесс
• снижение числа лейкоцитов, снижение определённого типа белых кровяных телец, защищающих организм от инфекций, анемия
• аллергическая реакция
• сахарный диабет или ухудшение диабета, повышение уровня инсулина в крови (гормона, контролирующего уровень сахара в крови)
• повышение аппетита
• потеря аппетита, приводящая к недоеданию и низкому весу тела
• повышенные уровни триглицеридов (жиров), повышение холестерина в крови
• нарушения сна, повышенное настроение (мания), снижение полового влечения, нервозность, кошмары
• поздняя дискинезия (неконтролируемые сокращения или подёргивания мышц лица, языка или других частей тела). Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникают непроизвольные ритмичные движения языка, рта и лица. Может потребоваться прекращение приёма этого препарата
• обморок, непреодолимое желание двигать частями тела, головокружение при вставании, нарушения внимания, трудности с речью, потеря или изменение вкуса, снижение чувствительности кожи к боли и прикосновениям, ощущение покалывания, жжения или онемения кожи
• нечёткость зрения, инфекция глаза или конъюнктивит, сухость глаз
• ощущение вращения (головокружение), звон в ушах, боль в ухе
• нарушение проводимости между верхними и нижними отделами сердца, нарушение электрической проводимости сердца, удлинение интервала QT на ЭКГ, учащённое сердцебиение при вставании, замедленное сердцебиение, аномальная электрическая активность сердца (электрокардиограмма или ЭКГ), ощущение учащённого сердцебиения или пульсации в груди (сердцебиение)
• низкое артериальное давление, снижение артериального давления при вставании (в результате некоторые пациенты, принимающие этот препарат, могут чувствовать обморок, головокружение или терять сознание при резком вставании или садении)
• одышка, боль в горле, кровь из носа
• дискомфорт в животе, инфекция желудка или кишечника, затруднение глотания, сухость во рту, повышенное выделение газов
• повышение ГГТ в крови (фермента печени, называемого гамма-глутамилтранспептидаза), повышение печеночных ферментов в крови
• крапивница, зуд, сыпь, выпадение волос, экзема, сухость кожи, покраснение кожи, акне
• повышение КФК (креатинфосфокиназы) в крови — фермента, который иногда выделяется при повреждении мышц, мышечные спазмы, суставная ригидность, мышечная слабость, недержание мочи (отсутствие контроля над мочеиспусканием), частое мочеиспускание, боль при мочеиспускании
• эректильная дисфункция, нарушения эякуляции, отсутствие менструаций или другие проблемы с циклом (у женщин), развитие молочных желез у мужчин, сексуальная дисфункция, боль в молочных железах, выделение молока из сосков
• отёк лица, рта, глаз или губ, отёк тела, рук или ног
• повышение температуры тела
• изменение походки
• боль в груди, дискомфорт в груди, ощущение недомогания
• уплотнение кожи
• падение

Редко: могут встречаться до 1 из 1 000 пациентов

• инфекция глаза
• воспаление кожи, вызванное клещами, шелушение и зуд кожи головы или кожи, повышение эозинофилов (типа белых кровяных телец) в крови
• снижение числа тромбоцитов (клеток крови, помогающих остановить кровотечение)
• неуместная секреция гормона, контролирующего объём мочи
• сахар в моче
• осложнения неконтролируемого диабета, угрожающие жизни
• низкий уровень сахара в крови
• чрезмерное употребление воды
• отсутствие движений или реакций при бодрствовании (кататония)
• спутанность сознания
• тремор головы
• снохождение
• отсутствие эмоций
• невозможность достичь оргазма
• злокачественный нейролептический синдром (спутанность сознания, снижение или потеря сознания, высокая температура и тяжёлая мышечная ригидность), сосудистые нарушения в мозге, включая внезапную потерю притока крови к мозгу (инсульт или «мини-инсульт»), отсутствие реакции на раздражители, потеря сознания, снижение уровня сознания, судороги (эпилептические припадки), нарушения равновесия
• нарушение координации
• глаукома (повышение давления внутри глазного яблока)
• нарушения движения глаз, вращение глаз, повышенная чувствительность глаз к свету, усиленное слезотечение, покраснение глаз
• фибрилляция предсердий (нарушение ритма сердца), нерегулярное сердцебиение
• сгустки крови в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение в ногах). При появлении любого из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу
• сгустки крови в лёгких, которые могут вызывать боль в груди и затруднённое дыхание. При появлении любого из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу
• приливы
• нарушение дыхания во сне (апноэ во сне)
• застой в лёгких, застой в дыхательных путях, свистящее дыхание
• крепитация в лёгких
• воспаление поджелудочной железы, отёк языка, недержание кала, очень твёрдый стул
• непроходимость кишечника
• потрескавшиеся губы
• лекарственная сыпь, утолщение кожи, перхоть
• отёк суставов
• невозможность мочеиспускания
• дискомфорт в молочных железах, увеличение молочных желез, увеличение груди
• вагинальные выделения
• приапизм (длительная эрекция полового члена, которая может потребовать хирургического вмешательства)
• очень низкая температура тела, озноб, чувство жажды
• симптомы отмены препарата
• скопление гноя из-за инфекции в месте инъекции, глубокая кожная инфекция, киста в месте инъекции, синяк в месте инъекции

Частота неизвестна: частота не может быть определена по имеющимся данным

• опасное снижение определённого типа белых кровяных телец, защищающих организм от инфекций
• тяжёлая аллергическая реакция, характеризующаяся лихорадкой, отёком рта, лица, губ или языка, одышкой, зудом, сыпью и иногда падением артериального давления
• чрезмерное и опасное употребление воды
• расстройство питания, связанное со сном
• кома, вызванный неконтролируемым диабетом
• учащённое и поверхностное дыхание, пневмония, вызванная аспирацией пищи, нарушения голоса
• снижение уровня кислорода в частях тела (из-за уменьшения притока крови)
• отсутствие кишечной моторики, приводящее к непроходимости
• пожелтение кожи и глаз (желтуха)
• тяжёлая или угрожающая жизни сыпь с пузырями и шелушением кожи, которая может начинаться внутри и вокруг рта, носа, глаз и половых органов и распространяться на другие участки тела (синдром Стивенса-Джонсона / токсический эпидермальный некролиз)
• тяжёлая аллергическая реакция с отёком, который может затрагивать горло и вызывать затруднённое дыхание
• изменение цвета кожи
• аномальная поза
• новорождённые от матерей, принимавших Тревикта во время беременности, могут проявлять побочные эффекты препарата и/или симптомы отмены, такие как раздражительность, медленные или длительные мышечные сокращения, тремор, сонливость, трудности с дыханием или кормлением
• снижение температуры тела
• гибель клеток кожи в месте инъекции, язва в месте инъекции

Сообщение о побочных эффектах

Если вы заметили побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в приложении V.* Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

5. Как хранить Тревикта

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на картонной упаковке. Дата окончания срока годности относится к последнему дню месяца.
Для этого лекарственного препарата не требуется особых условий хранения.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Тревикта
Действующее вещество — палиперидон.
Каждый одноразовый шприц-дозатор Тревикта 175 мг содержит 273 мг палиперидона пальмитата в 0,88
мл.
Каждый одноразовый шприц-дозатор Тревикта 263 мг содержит 410 мг палиперидона пальмитата в 1,32
мл.
Каждый одноразовый шприц-дозатор Тревикта 350 мг содержит 546 мг палиперидона пальмитата в 1,75
мл.
Каждый одноразовый шприц-дозатор Тревикта 525 мг содержит 819 мг палиперидона пальмитата в 2,63
мл.
Вспомогательные вещества:
Полисорбат 20
Полиэтиленгликоль 4000
Лимонная кислота моногидрат
Моногидрат динатрия фосфата
Гидроксид натрия (для регулирования pH)
Вода для инъекций

Описание внешнего вида Тревикта и содержимого упаковки
Тревикта представляет собой белую или почти белую суспензию для инъекций с пролонгированным высвобождением, содержащуюся в одноразовом шприце-дозаторе. Перед введением врач или медсестра должны тщательно взболтать шприц, чтобы хорошо суспендировать лекарственное средство.
Каждая упаковка содержит 1 одноразовый шприц-дозатор и 2 иглы.
Возможно, что не все размеры упаковок представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Бельгия

Производитель
Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Бельгия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Janssen-Cilag NV UAB «JOHNSON & JOHNSON»
Тел./Тел.: +32 14 64 94 11 Тел.: +370 5 278 68 88

Болгария Люксембург/Люксембург
„Джонсън & Джонсън България“ ЕООД Janssen-Cilag NV
Тел.: +359 2 489 94 00 Тел./Тел.: +32 14 64 94 11

Чешская Республика Венгрия
Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-Cilag Kft.
Тел.: +420 227 012 227 Тел.: +36 1 884 2858

Дания Мальта
Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD.
Тел.: +45 45 94 82 82 Тел.: +356 2397 6000

Германия Нидерланды
Janssen-Cilag GmbH Janssen-Cilag B.V.
Тел.: +49 2137-955-955 Тел.: +31 76 711 1111

Эстония Норвегия
UAB «JOHNSON & JOHNSON» Eesti filiaal Janssen-Cilag AS
Тел.: +372 617 7410 Тел.: +47 24 12 65 00

Греция Австрия
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε Janssen-Cilag Pharma GmbH
Тел.: +30 210 80 90 000 Тел.: +43 1 610 300

Испания Польша
Janssen-Cilag, S.A. Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Тел.: +34 91 722 81 00 Тел.: +48 22 237 60 00

Франция Португалия
Janssen-Cilag Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Тел.: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 Тел.: +351 214 368 600

Хорватия Румыния
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson România SRL
Тел.: +385 1 6610 700 Тел.: +40 21 207 1800

Ирландия Словения
Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o.
Тел.: 1 800 709 122 Тел.: +386 1 401 18 00
[email protected]

Исландия Словакия
Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson s.r.o.
C/o Vistor hf Тел.: +421 232 408 400
Тел.: +354 535 7000

Италия Финляндия/Финляндия
Janssen-Cilag SpA Janssen-Cilag Oy
Тел.: 800.688.777 / +39 02 2510 1 Тел.: +358 207 531 300

Кипр Швеция
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Janssen-Cilag AB
Тел.: +357 22 207 700 Тел.: +46 8 626 50 00

Латвия Великобритания (Северная Ирландия)
UAB «JOHNSON & JOHNSON» filiāle Latvijā Janssen Sciences Ireland UC
Тел.: +371 6789 3561 Тел.: +44 1 494 567 444
[email protected]

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Информация для врача или медицинского персонала
Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинского персонала и должна быть прочитана врачами или медицинским персоналом совместно с полной информацией о назначении (краткое изложение характеристик препарата).*

Вводить каждые 3 месяца
Тщательно взболтать шприц не менее 15 секунд
Только для внутримышечного введения. Не вводить другими способами.
Важно
Внимательно прочитайте все инструкции перед использованием. При применении Тревикта необходимо особо тщательно соблюдать все пункты настоящих Инструкций по применению, чтобы обеспечить правильное введение препарата.

Тревикта должна вводиться медицинским работником в виде однократной инъекции. НЕ

разделяйте дозу на несколько инъекций.
Тревикта предназначена только для внутримышечного применения. Вводите медленно и глубоко в мышцу,
соблюдая осторожность, чтобы не ввести препарат в кровеносный сосуд.
Режим дозирования
Тревикта должна вводиться один раз в 3 месяца.
Подготовка
Отклейте этикетку с шприца и прикрепите её на медицинскую карту (историю болезни) пациента.
Тревикта требует более длительного и интенсивного встряхивания, чем палиперидона пальмитат для
инъекций с месячным режимом введения. Тщательно встряхивайте шприц в течение не менее 15 секунд в течение 5 минут перед введением (см. пункт 2).
Выбор тонкостенного иглы-автомата
Тонкостенные иглы-автоматы предназначены специально для применения с Тревиктой. Важно
использовать только иглы, поставляемые в комплекте с Тревиктой.
Содержимое упаковки

1 Выбор иглы
Выбор иглы определяется местом инъекции и массой тела пациента.
Инъекция в дельтовидную мышцу Инъекция в ягодичную мышцу

Если масса тела пациента независимо от массы тела пациента
менее 90 кг жёлтый адаптер
розовый адаптер

90 кг и более
жёлтый адаптер

Немедленно утилизируйте неиспользованную иглу
в соответствующий контейнер. Не храните её для последующего использования.
2 Подготовка инъекции

ТЩАТЕЛЬНО ВСТРЯХИВАЙТЕ
в течение не менее 15 секунд
Держа наконечник шприца
вверх, ВСТРЯХИВАЙТЕ
ИНТЕНСИВНО «свободным»
движением запястья в течение не менее 15 секунд,
чтобы обеспечить однородную суспензию.
ПРИМЕЧАНИЕ: Для этого лекарственного средства
требуется более длительное и интенсивное
встряхивание по сравнению с палиперидона пальмитатом
для инъекций с месячным режимом введения.

Переходите к следующему шагу
немедленно после встряхивания. Если прошло более
5 минут до момента введения инъекции, снова
тщательно встряхивайте шприц, держа его наконечником
вверх, в течение не менее 15 секунд, чтобы вновь
обеспечить суспензию препарата.
Проверка суспензии

После встряхивания шприца в течение не менее 15 секунд проверьте внешний вид суспензии через
окно контроля.
Суспензия должна иметь однородный вид и белый молочный цвет.
Наличие мелких пузырьков воздуха также является нормальным явлением.
Откройте блистер с иглой и снимите колпачок

Сначала откройте блистер с иглой, отогнув упаковку только наполовину, и положите его на ровную
поверхность.
Затем, удерживая шприц вертикально, снимите резиновую пробку, повернув её.
Возьмите блистер с иглой

Отогните упаковку иглы и пластиковый блистер. Затем крепко возьмитесь за защитный колпачок иглы
через открытую упаковку, как показано на рисунке.
Наденьте иглу

Держите шприц иглой вверх. Присоедините иглу-автомат к шприцу, слегка поворачивая, чтобы избежать
повреждения соединения. Перед введением всегда проверяйте отсутствие повреждений или утечек.
Снимите защитный колпачок с иглы

Снимите колпачок с иглы прямым движением.
НЕ поворачивайте колпачок, так как игла может ослабнуть и отсоединиться от шприца.
Удалите пузырьки воздуха

Держите шприц вертикально и слегка постучите по нему, чтобы пузырьки воздуха поднялись вверх.
Медленно и осторожно продвиньте поршень вперёд, чтобы удалить воздух.
3 Инъекция
Введение дозы

Медленно введите полное содержимое шприца внутримышечно, глубоко в выбранную
дельтовидную или ягодичную мышцу.
Не вводите внутривенно или подкожно.
4 После инъекции
Переведите иглу в безопасное положение

После завершения инъекции используйте большой палец или ровную поверхность, чтобы закрыть иглу
в механизм безопасности. Игла находится в безопасном положении, когда слышен щелчок «клик».
Правильная утилизация

Утилизируйте шприц и неиспользованную иглу в соответствующий контейнер.

Иглы-автоматы специально разработаны для применения с
Тревиктой. Неиспользованную иглу необходимо утилизировать и
нельзя хранить для последующего использования.