Інструкція: інформація для користувача

Тресуві 1 мг/мл розчин для інфузії, 2,5 мг/мл розчин для інфузії, 5 мг/мл розчин для інфузії, 10 мг/мл розчин для інфузії

Трепростиніл
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться ознайомитися з нею знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

Що таке Тресуві та для чого його застосовують
Що потрібно знати перед застосуванням Тресуві
Як застосовувати Тресуві
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Тресуві
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Тресуві та для чого його застосовують

Що таке Тресуві
Діючою речовиною Тресуві є трепростиніл.
Трепростиніл належить до групи лікарських засобів, які діють подібно до природних простациклінів. Простацикліни — це речовини, схожі на гормони, які знижують артеріальний тиск, спричиняючи розслаблення та, як наслідок, розширення кровоносних судин; це дозволяє крові легше циркулювати. Простацикліни можуть також впливати на запобігання згортанню крові.

Для чого застосовують Тресуві
Тресуві застосовують для лікування ідіопатичної або спадкової легеневої артеріальної гіпертензії (ЛАГ) у пацієнтів із симптомами середньої тяжкості. Легенева артеріальна гіпертензія — це стан, при якому тиск у кровоносних судинах між серцем і легенями надто високий, що призводить до задишки, запаморочення, втому, втрати свідомості, серцебиття або нерегулярного серцебиття, сухого кашлю, болю в грудях та набряків на щиколотках або ногах.

Тресуві спочатку вводять у вигляді безперервної підшкірної інфузії (під шкіру). У деяких пацієнтів може виникнути неможливість переносити це через біль та місцевий набряк у місці введення. Лікар вирішить, чи можна вводити Тресуві у вигляді безперервної внутрішньовенної інфузії безпосередньо у вену за допомогою венозного катетера, який під’єднують до зовнішнього помпи або, залежно від стану пацієнта, до помпи, яку хірургічно імплантовано під шкіру живота (черевну порожнину). Лікар визначить, який варіант є найкращим саме для вас.

Як діє Тресуві
Тресуві знижує тиск у легеневій артерії, поліпшуючи кровообіг і зменшуючи навантаження на серце. Покращений кровотік забезпечує краще постачання кисню до організму та зменшує навантаження на серце, що дозволяє йому працювати ефективніше. Тресуві поліпшує симптоми, пов’язані з ЛАГ, та здатність до рухової активності у пацієнтів, які мають обмеження у фізичній діяльності.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Тресуві

Не застосовуйте Тресуві:

якщо Ви маєте алергію на трепростиніл або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо Вам поставили діагноз «венооклюзійна хвороба легень». Це захворювання, при якому кровоносні судини, що переносять кров через легені, набрякають і закупорюються, що призводить до підвищення тиску в судинах між серцем і легенями;
якщо Ви страждаєте на тяжке захворювання печінки;
якщо у Вас є проблеми з серцем, наприклад: інфаркт міокарда за останні шість місяців; серйозні зміни частоти серцевих скорочень; тяжке коронарне захворювання або нестабільна стенокардія; виявлено вроджений порок серця, наприклад, дефектні серцеві клапани, що призводять до порушення роботи серця; будь-яке серцеве захворювання, яке не лікується або не перебуває під ретельним медичним контролем;
якщо існує підвищений ризик кровотечі, наприклад, при активних шлункових виразках, пошкодженнях або інших станах, що супроводжуються кровотечею;
якщо у Вас був інсульт за останні 3 місяці або будь-яке інше порушення кровопостачання мозку.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря перед застосуванням Тресуві:

якщо Ви страждаєте на будь-яке захворювання печінки;
якщо Вам лікар поставив діагноз ожиріння (індекс маси тіла [ІМТ] понад 30 кг/м²);
якщо у Вас інфекція вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ);
якщо у Вас підвищений тиск у венах печінки (портальна гіпертензія);
якщо у Вас вроджений порок серця, що впливає на циркуляцію крові в серці.

Під час лікування Тресуві повідомляйте свого лікаря:

якщо у Вас знижується артеріальний тиск (гіпотензія);
якщо виникає раптове погіршення дихання або тривала кашлюка (це може бути пов’язано з набряком легень, астмою чи іншими станами), у такому разі Ви повинні негайно звернутися до лікаря;
якщо у Вас виникає надмірна кровотеча, оскільки трепростиніл може підвищувати ризик кровотечі, уповільнюючи згортання крові;
якщо у Вас під час внутрішньовенного застосування трепростинілу розвивається гарячка або місце інфузії стає червоним, набряковим і/або болючим при дотику, оскільки це може бути ознакою інфекції.

Інші лікарські засоби та Тресуві
Повідомте лікареві, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або плануєте застосовувати будь-які інші ліки. Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

ліки, призначені для лікування високого артеріального тиску (антигіпертензивні або інші вазодилятатори);
ліки, що збільшують об’єм сечі (діуретики), зокрема фуросемід;
ліки, що запобігають згортанню крові (антикоагулянти), такі як варфарин, гепарин або препарати на основі оксиду азоту;
будь-які нестероїдні протизапальні засоби ( НПЗЗ ) (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен);
ліки, які можуть підвищувати або знижувати дію трепростинілу (наприклад, гемфіброзил, рифампіцин, триметоприм, деферазірокс, фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал, звіробій звичайний), оскільки лікар може потребувати змінити дозу Тресуві.

Вагітність та годування груддю
Тресуві не рекомендовано застосовувати під час вагітності, якщо Ви підозрюєте або плануєте вагітність, окрім випадків, коли лікар вважає це необхідним. Безпека цього лікарського засобу під час вагітності не встановлена.
Контрацепція сильнорекомендована під час лікування Тресуві.
Застосування Тресуві не рекомендовано під час годування груддю, окрім випадків, коли це вважається необхідним лікарем. Рекомендовано припинити годування груддю, якщо Вам призначено Тресуві, оскільки невідомо, чи проникає цей препарат у материнське молоко.
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Тресуві може спричиняти зниження артеріального тиску, запаморочення або втрату свідомості. У такому разі не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, а також проконсультуйтеся з лікарем.

Тресуві містить натрій
Повідомте лікареві, якщо Ви дотримуєтесь дієти з низьким вмістом натрію. Лікар врахує, що кожен флакон Тресуві містить таку кількість натрію:

Тресуві 1 мг/мл розчин для інфузії:
цей лікарський засіб містить 36,8 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожному флаконі об’ємом 10 мл. Це становить 1,8 % від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослої людини.

Тресуві 2,5 мг/мл розчин для інфузії:
цей лікарський засіб містить 37,3 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожному флаконі об’ємом 10 мл. Це становить 1,9 % від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослої людини.

Тресуві 5 мг/мл розчин для інфузії:
цей лікарський засіб містить 39,1 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожному флаконі об’ємом 10 мл. Це становить 2,0 % від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослої людини.

Тресуві 10 мг/мл розчин для інфузії:
цей лікарський засіб містить 37,4 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожному флаконі об’ємом 10 мл. Це становить 1,9 % від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослої людини.

3. Як застосовувати Тресуві

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем.
Спосіб застосування
Тресуві застосовується у вигляді безперервної інфузії:

субкутанно (під шкіру) за допомогою трубки (катетера), яку розміщують на животі або на стегні; або
внутрішньовенно за допомогою трубки (катетера), яку зазвичай розміщують на шиї, грудях або в паховій ділянці.

У обох випадках Тресуві подається через трубку за допомогою портативного насоса, розташованого поза тілом
(зовнішнього).
Перед випискою з лікарні або клініки лікар повідомить вам, як готувати Тресуві та з якою швидкістю насос
повинен подавати трепростініл.
Промивання інфузионної лінії під час її підключення може призвести до випадкового передозування.
Крім того, Тресуві може застосовуватися внутрішньовенно за допомогою імплантованого інфузійного насоса,
який зазвичай хірургічно встановлюється під шкіру живота (абдомену). У цьому випадку насос і трубка
повністю розташовані всередині тіла (внутрішній насос), і вам потрібно періодично (наприклад, кожні 4 тижні)
відвідувати лікарню або клініку для поповнення внутрішнього резервуара.
У будь-якому разі вам мають надати інформацію про правильне використання насоса та дії у разі його відмови.
Також вам мають повідомити, до кого звертатися у разі надзвичайної ситуації.
Розчин Тресуві розбавляється лише при застосуванні внутрішньовенної безперервної інфузії.
Для внутрішньовенної інфузії з портативним зовнішнім насосом: розчин трепростінілу слід розбавляти лише
стерильною водою для ін'єкційних розчинів або 0,9% розчином натрію хлориду для ін'єкційних розчинів
(як вказано лікарем).
Для внутрішньовенної інфузії з імплантованим інфузійним насосом: вам потрібно періодично (наприклад,
кожні 4 тижні) відвідувати лікарню або клініку, де медичний персонал розбавлятиме розчин трепростінілу
0,9% розчином натрію хлориду для ін'єкційних розчинів та поповнюватиме внутрішній резервуар.
Дорослі пацієнти
Тресуві доступний у вигляді розчину для інфузії з концентрацією 1 мг/мл, 2,5 мг/мл, 5 мг/мл або 10 мг/мл.
Лікар визначить швидкість інфузії та відповідну дозу залежно від вашого стану.
Пацієнти з надлишковою вагою
Якщо у вас надлишкова вага (вага дорівнює або перевищує на 30% вашу ідеальну вагу тіла), лікар
визначатиме початкову та подальші дози на основі вашої ідеальної ваги тіла. Див. також розділ 2,
«Попередження та застереження».
Літні пацієнти
Лікар визначить швидкість інфузії та відповідну дозу залежно від вашого стану.
Застосування у дітей та підлітків
Дані щодо застосування у дітей та підлітків обмежені.
Налаштування дози
Швидкість інфузії може бути зменшена або збільшена індивідуально виключно під медичним контролем.
Регулювання швидкості інфузії має на меті встановити ефективну підтримуючу швидкість, яка поліпшить
симптоми ІАГ, зводячи до мінімуму побічні ефекти.
Якщо ваші симптоми загострюються, або вам потрібно повне відпочинок, або ви змушені перебувати в ліжку
чи на стільці, або якщо будь-яка фізична активність викликає дискомфорт і симптоми виникають у стані спокою,
не збільшуйте дозу без консультації з лікарем. Цей лікарський засіб може бути недостатнім для лікування вашого
захворювання, і може знадобитися інше лікування.
Як можна запобігти інфекціям кровоносної системи під час лікування Тресуві внутрішньовенно?
Як і при будь-якому тривалому внутрішньовенному лікуванні, існує ризик розвитку інфекцій кровоносної системи.
Лікар повідомить вас, що потрібно робити, щоб цього уникнути.
Якщо ви застосували більше Тресуві, ніж потрібно
У разі випадкового передозування цього лікарського засобу можуть виникнути нудота, блювота, діарея,
зниження артеріального тиску (запаморочення, відчуття легкості в голові або втрати свідомості), почервоніння
шкіри і/або головний біль.
Якщо один із цих ефектів стає серйозним, негайно зверніться до лікаря або в лікарню. Лікар може зменшити
або припинити інфузію до зникнення симптомів. Потім розчин для інфузії Тресуві буде знову введено на рівні
дози, рекомендованому лікарем.
Якщо ви припините лікування Тресуві
Застосовуйте Тресуві суворо відповідно до вказівок лікаря або лікаря-фахівця. Не припиняйте застосування
Тресуві, якщо це не було рекомендовано лікарем.
Раптове припинення або різке зменшення дози трепростінілу може призвести до рецидиву легеневої
артеріальної гіпертензії з потенційним ризиком швидкого та серйозного погіршення вашого стану.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Дуже поширені (можуть впливати на більше ніж 1 людину з 10)

Розширення кровоносних судин із почервонінням шкіри
Біль або болючість навколо місця введення
Зміна кольору шкіри або синяки навколо місця введення
Головний біль
Висипання на шкірі
Нудота
Діарея
Біль у щелепі

Поширені (можуть впливати до 1 людини з 10)

Запаморочення
Блювота
Відчуття легкості в голові або запаморочення через низький кров’яний тиск
Відчуття свербляку або почервоніння шкіри
Пухирість ніг, щиколоток, ніг або затримка рідини
Кровотечі, такі як носові кровотечі, кашель із кров’ю, кров у сечі, кровотеча із ясен, кров у калі
Болі в суглобах
М’язові болі
Біль у ногах і/або руках

Невідомо (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних)

Інфекція у місці введення
Абсцес у місці введення
Зниження кількості у крові клітин (тромбоцитів), що сприяють згортанню крові (тромбоцитопенія)
Кровотеча у місці введення
Інфекція підшкірних тканин (флегмона)
Біль у кістках
Висипання на шкірі із зміною кольору шкіри або виступаючими піднятими утвореннями
Серцева недостатність із надмірним об’ємом крові, яку перекачує серце, що призводить до задишки, втоми, набряків ніг та живота, та постійного кашлю (серцева недостатність з високим хвилинним об’ємом крові)

Невідомо (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних)
Додаткові побічні ефекти, пов’язані з внутрішньовенним способом введення

Запалення вени (тромбофлебіт)
Бактеріальна інфекція у крові (бактеріємія)* (див. розділ 3)
Септицемія (серйозна бактеріальна інфекція крові)

* Повідомлялося про випадки небезпечних для життя або смертельних випадків бактеріальної інфекції крові
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Тресуві

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та флаконі після слова «ЗАКІНЧУЄТЬСЯ». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо помітите пошкодження флакона, зміну кольору або інші ознаки псування. Флакон Тресуві має бути використаний або утилізований протягом 30 днів після першого відкриття.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Термін придатності під час безперервної підшкірної інфузії
Хіміко-фізичну та мікробіологічну стабільність окремого резервуара (шприца) недилотованого трепростінілу, що вводиться підшкірно, доведено на протязі максимум 14 днів при температурі 37 °C. Інші терміни та умови зберігання — на відповідальність користувача.

Термін придатності під час безперервної внутрішньовенної інфузії
Хіміко-фізичну та мікробіологічну стабільність окремого резервуара (шприца) розведеного трепростінілу, що вводиться внутрішньовенно, доведено до 24 годин при температурі 37 °C (при концентраціях 0,004 мг/мл) у полівінілхлориді, поліпропілені та склі. Щоб мінімізувати ризик інфекції кровоносної системи, максимальний термін використання розведеного трепростінілу не повинен перевищувати 24 години. Інші терміни та умови зберігання після першого відкриття — на відповідальність користувача.
Під час безперервної внутрішньовенної інфузії за допомогою імплантабельних інфузійних помп, розведений Тресуві, введений у резервуар помпи, має використовуватися протягом максимум 30 днів. Медичний працівник повідомить вам, через який час необхідно повторно заповнити резервуар.
Залишок розчину, що залишився, має бути утилізований.

Щодо інструкцій щодо застосування див. розділ 3 «Як застосовувати Тресуві».
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Тресуві
Діючою речовиною є трепростініл (1 мг/мл, 2,5 мг/мл, 5 мг/мл, 10 мг/мл).
Кожен мл містить 1 мг трепростінілу у вигляді натрію трепростінілу.
Кожен мл містить 2,5 мг трепростінілу у вигляді натрію трепростінілу.
Кожен мл містить 5 мг трепростінілу у вигляді натрію трепростінілу.
Кожен мл містить 10 мг трепростінілу у вигляді натрію трепростінілу.
Інші складові:
натрію цитрат, хлоридна кислота (для регулювання рН), метакрезол, натрію гідроксид, натрію хлорид та
вода для ін’єкційних засобів.
Опис зовнішнього вигляду Тресуві та вміст упаковки
Тресуві — це прозора розчинна рідина від безбарвної до слабко жовтої, без видимих частинок, упакована в
прозору скляну ампулу об’ємом 10 мл, запечатану гумовою пробкою та кольоровим захисним ковпачком із кодом:

Тресуві 1 мг/мл розчин для інфузії має жовтий гумовий ковпачок.
Тресуві 2,5 мг/мл розчин для інфузії має синій гумовий ковпачок.
Тресуві 5 мг/мл розчин для інфузії має зелений гумовий ковпачок.
Тресуві 10 мг/мл розчин для інфузії має червоний гумовий ковпачок.

Кожна упаковка містить одну ампулу.
Власник ліцензії на введення в обіг та виробник
Власник ліцензії на введення в обіг
Orpha-Devel Handels und Vertriebs GmbH
Wintergasse 85/1B
3002 Purkersdorf
Австрія
Виробник
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
Leopold-Ungar-Platz 2
1190 Відень
Австрія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору з наступними
назвами:
Австрія Treprostinil Orpha-Devel, Infusionslösung
Бельгія Tresuvi, Solution pour perfusion
Хорватія Tresuvi, Otopina za infuziju
Естонія Tresuvi, Infusioonilahus
Франція Treposuvi, Solution pour perfusion
Німеччина Tresuvi, Infusionslösung
Ірландія Treposuvi, Solution for infusion
Італія Tresuvi, Soluzione per infusione
Латвія Treposuvi, šķīdums infūzijām
Литва Tresuvi, Infuzinis tirpalas
Мальта Tresuvi, Solution for infusion
Нідерланди Treposuvi, Oplossing voor infusie
Швеція Tresuvi, Infusionsvätska, lösning