Тресуви

Инструкция по применению: информация для пользователя

Тресуви 1 мг/мл раствор для инфузий, 2,5 мг/мл раствор для инфузий, 5 мг/мл раствор для инфузий, 10 мг/мл раствор для инфузий

Трепростенил
Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать данный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу.
• Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении каких-либо побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Тресуви и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Тресуви
3. Как применять Тресуви
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Тресуви
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Тресуви и для чего он применяется

Что такое Тресуви
Действующим веществом препарата Тресуви является трепростинил.
Трепростинил относится к группе лекарственных средств, которые действуют подобно естественным простациклинам. Простациклины — это похожие на гормоны вещества, которые снижают артериальное давление за счёт расслабления и, как следствие, расширения кровеносных сосудов, что облегчает ток крови. Простациклины также могут препятствовать свёртыванию крови.

Для чего применяется Тресуви
Тресуви применяется для лечения идиопатической или наследственной лёгочной артериальной гипертензии (ЛАГ) у пациентов со среднетяжёлыми симптомами. Лёгочная артериальная гипертензия — это состояние, при котором артериальное давление в сосудах, соединяющих сердце и лёгкие, слишком высокое. Это вызывает одышку, головокружение, усталость, обмороки, сердцебиение или аритмию, сухой кашель, боль в груди, отёки лодыжек или ног.

Тресуви изначально вводится в виде непрерывной подкожной инфузии (введение под кожу). У некоторых пациентов может развиться непереносимость препарата из-за боли и местного отёка в месте введения. Врач решит, можно ли переходить на непрерывное внутривенное введение Тресуви непосредственно в вену с использованием центрального венозного катетера, подключённого к внешнему насосу, или, в зависимости от состояния пациента, к насосу, хирургически имплантированному под кожу живота (брюшной полости). Врач определит, какой из вариантов подходит именно вам.

Как действует Тресуви
Тресуви снижает давление в лёгочной артерии, улучшая кровообращение и уменьшая нагрузку на сердце. Улучшение кровообращения способствует лучшему поступлению кислорода в организм и снижает нагрузку на сердце, позволяя ему работать более эффективно. Тресуви улучшает симптомы, связанные с ЛАГ, и повышает двигательную активность у пациентов, ограниченных в физической деятельности.

2. Что следует знать перед применением Тресуви

Не используйте Тресуви:

• если у вас аллергия на трепростинил или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если вам был поставлен диагноз «веноокклюзионная лёгочная болезнь». Это заболевание, при котором кровеносные сосуды, по которым кровь проходит через лёгкие, воспаляются и закупориваются, что приводит к повышению давления в сосудах между сердцем и лёгкими;
• если у вас тяжёлое заболевание печени;
• если у вас есть проблемы с сердцем, например: инфаркт миокарда в последние шесть месяцев; серьёзные нарушения сердечного ритма; тяжёлая ишемическая болезнь сердца или нестабильная стенокардия; если у вас диагностирован порок сердца, например, дефект клапана сердца, вызывающий нарушение работы сердца; любое заболевание сердца, которое не лечится или не находится под тщательным медицинским наблюдением;
• если у вас повышенный риск кровотечения, например, при наличии активных желудочных язв, травм или других состояний, сопровождающихся кровотечением;
• если у вас был инсульт в последние 3 месяца или любое другое нарушение кровоснабжения мозга.

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом перед применением Тресуви:

• если у вас есть какое-либо заболевание печени;
• если вам по медицинским показаниям поставлен диагноз ожирения (индекс массы тела [ИМТ] более 30 кг/м²);
• если у вас инфекция вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ);
• если у вас повышенное давление в венах печени (портальная гипертензия);
• если у вас врождённый порок сердца, влияющий на движение крови через сердце.

Во время лечения Тресуви сообщайте врачу:

• о снижении артериального давления (гипотензии);
• о быстром ухудшении дыхания или стойком кашле (это может быть связано с застоем в лёгких, астмой или другими состояниями); в этом случае необходимо немедленно обратиться к врачу;
• о чрезмерном кровотечении, поскольку трепростинил может увеличить риск кровотечений, так как препятствует свёртыванию крови;
• если у вас развилась лихорадка во время внутривенного применения трепростинила или если место внутривенной инфузии покраснело, опухло и/или болит при прикосновении, поскольку это может быть признаком инфекции.

Другие лекарственные средства и Тресуви
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Сообщите врачу, если вы принимаете:

• препараты, применяемые для лечения повышенного артериального давления (антигипертензивные средства или другие вазодилататоры);
• препараты, применяемые для увеличения объёма мочи (диуретики), включая фуросемид;
• препараты, препятствующие свёртыванию крови (антикоагулянты), такие как варфарин, гепарин или препараты на основе оксида азота;
• любые нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) (например, ацетилсалициловая кислота, ибупрофен);
• препараты, которые могут усиливать или ослаблять действие трепростинила (например, гемфиброзил, рифампицин, триметоприм, деферазирокс, фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, зверобой продырявленный), поскольку врачу может потребоваться скорректировать дозу Тресуви.

Беременность и кормление грудью
Применение Тресуви не рекомендуется во время беременности, если вы подозреваете беременность или планируете её, за исключением случаев, когда врач посчитает это необходимым. Безопасность применения этого лекарственного средства во время беременности не установлена.
Во время лечения Тресуви настоятельно рекомендуется использовать контрацепцию.
Применение Тресуви не рекомендуется во время грудного вскармливания, за исключением случаев, когда врач посчитает это необходимым. Рекомендуется прекратить грудное вскармливание, если вам назначен Тресуви, поскольку неизвестно, проникает ли это лекарственное средство в грудное молоко.
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Тресуви может вызывать снижение артериального давления, головокружение или обмороки. В этом случае не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, а проконсультируйтесь с врачом.

Тресуви содержит натрий
Сообщите врачу, если вы соблюдаете диету с низким содержанием натрия. Врач учтёт, что один флакон Тресуви содержит следующее количество натрия:

Тресуви 1 мг/мл раствор для инфузий:
это лекарственное средство содержит 36,8 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в каждом флаконе объёмом 10 мл. Это составляет 1,8 % от максимального рекомендуемого суточного потребления натрия в рационе взрослого человека.

Тресуви 2,5 мг/мл раствор для инфузий:
это лекарственное средство содержит 37,3 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в каждом флаконе объёмом 10 мл. Это составляет 1,9 % от максимального рекомендуемого суточного потребления натрия в рационе взрослого человека.

Тресуви 5 мг/мл раствор для инфузий:
это лекарственное средство содержит 39,1 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в каждом флаконе объёмом 10 мл. Это составляет 2,0 % от максимального рекомендуемого суточного потребления натрия в рационе взрослого человека.

Тресуви 10 мг/мл раствор для инфузий:
это лекарственное средство содержит 37,4 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в каждом флаконе объёмом 10 мл. Это составляет 1,9 % от максимального рекомендуемого суточного потребления натрия в рационе взрослого человека.

3. Как применять Тресуви

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом.
Способ введения
Тресуви вводится в виде непрерывной инфузии:

• подкожно (под кожу) с помощью трубки (катетера), которая устанавливается в области живота или бедра; или
• внутривенно с помощью трубки (катетера), которая, как правило, устанавливается в области шеи, грудной клетки или паха.

В обоих случаях Тресуви подаётся через трубку с помощью портативного насоса, размещённого вне тела
(внешнего).
Перед выпиской из больницы или клиники врач сообщит вам, как правильно подготовить Тресуви и с какой скоростью насос должен вводить трепростинил.
Промывание инфузионной линии во время подключения может привести к случайному передозировке.
В качестве альтернативы Тресуви может вводиться внутривенно с помощью имплантируемого инфузионного насоса, который, как правило, хирургическим путём вводится под кожу живота (абдоминальной области). В этом случае и насос, и трубка полностью находятся внутри тела (внутренний насос), и вам необходимо периодически (например, каждые 4 недели) посещать больницу или клинику для пополнения внутреннего резервуара.
Кроме того, вам должны предоставить информацию о правильном использовании насоса и действиях в случае его выхода из строя. Также вам необходимо сообщить, с кем связаться в случае чрезвычайной ситуации.
Раствор Тресуви разводят только при внутривенном непрерывном введении.
При внутривенной инфузии с использованием портативного внешнего насоса: раствор трепростинила следует разводить только стерильной водой для инъекций или 0,9% раствором хлорида натрия для инъекций (как указано врачом).
При внутривенной инфузии с использованием имплантируемого инфузионного насоса: вам необходимо периодически (например, каждые 4 недели) посещать больницу или клинику, где медицинский персонал будет разводить раствор трепростинила 0,9% раствором хлорида натрия для инъекций и повторно заполнять внутренний резервуар.
Взрослым пациентам
Тресуви выпускается в виде раствора для инфузий с концентрацией 1 мг/мл, 2,5 мг/мл, 5 мг/мл или 10 мг/мл. Врач определит скорость инфузии и соответствующую дозу в зависимости от вашего состояния.
Пациентам с избыточным весом
Если у вас избыточный вес (масса тела равна или превышает 30% от идеальной массы тела), врач будет определять начальную и последующие дозы на основе вашей идеальной массы тела. См. также раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности».
Пожилым пациентам
Врач определит скорость инфузии и соответствующую дозу в зависимости от вашего состояния.
Применение у детей и подростков
Данные по применению у детей и подростков ограничены.
Коррекция дозы
Скорость инфузии может быть индивидуально уменьшена или увеличена только под контролем врача.
Регулировка скорости инфузии направлена на установление эффективной поддерживающей скорости, улучшающей симптомы ИАГ, при минимально возможных побочных эффектах.
Если ваши симптомы усиливаются, или если вы нуждаетесь в полном покое, вынуждены лежать в постели или сидеть, или если любая физическая активность вызывает дискомфорт и симптомы проявляются в состоянии покоя, не увеличивайте дозу без консультации с врачом. Возможно, данный препарат более не обеспечивает достаточного эффекта для лечения вашего заболевания, и может потребоваться иная терапия.
Как можно предотвратить инфекции кровотока при лечении Тресуви внутривенно?
Как и при любом длительном внутривенном лечении, существует риск развития инфекций кровотока. Врач сообщит вам, как избежать этого.
Если вы применили Тресуви в большем количестве, чем следует
При случайной передозировке этого препарата могут возникнуть тошнота, рвота, диарея, снижение артериального давления (тошнота, ощущение головокружения или предобморочного состояния), покраснение кожи и/или головная боль.
Если какой-либо из этих симптомов становится тяжёлым, немедленно свяжитесь с врачом или в больницу. Врач может уменьшить или прекратить инфузию до исчезновения симптомов. Раствор для инфузии Тресуви затем будет вновь введён в дозе, рекомендованной врачом.
Если вы прекратите лечение Тресуви
Всегда используйте Тресуви строго по назначению врача или специалиста из больницы. Не прекращайте применение Тресуви, если только врач не посоветовал вам это сделать.
Резкое прекращение или внезапное уменьшение дозы трепростинила может привести к возвращению лёгочной артериальной гипертензии с потенциальным риском быстрого и серьёзного ухудшения состояния.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек):

• Расширение кровеносных сосудов с покраснением кожи
• Боль или болезненность в месте введения инфузии
• Изменение цвета кожи или появление синяков в месте введения инфузии
• Головная боль
• Кожные высыпания
• Тошнота
• Диарея
• Боль в челюсти

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• Головокружение
• Рвота
• Ощущение головокружения или предобморочного состояния, вызванное низким артериальным давлением
• Ощущение зуда или покраснения кожи
• Отек стоп, лодыжек, ног или задержка жидкости в организме
• Кровотечения, такие как носовое кровотечение, кашель с кровью, кровь в моче, кровотечение из десен, кровь в кале
• Боли в суставах
• Боли в мышцах
• Боль в ногах и/или руках

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Инфекция в месте введения инфузии
• Абсцесс в месте введения инфузии
• Снижение в крови количества клеток (тромбоцитов), способствующих свёртыванию крови (тромбоцитопения)
• Кровотечение в месте введения инфузии
• Инфекция подкожных тканей (флегмона)
• Боль в костях
• Кожные высыпания с изменением цвета кожи или появлением возвышающихся бугорков
• Сердечная недостаточность с повышенным объёмом крови, перекачиваемой сердцем, что приводит к одышке, усталости, отёку ног и живота, а также к упорному кашлю (сердечная недостаточность с высоким сердечным выбросом)

Неизвестно (частот не может быть определена на основании имеющихся данных)
Дополнительные побочные эффекты, связанные с внутривенным способом введения:

• Воспаление вены (тромбофлебит)
• Бактериальная инфекция в кровотоке (бактериемия)* (см. раздел 3)
• Септицемия (тяжёлая бактериальная инфекция крови)

* Были зарегистрированы случаи опасной для жизни бактериальной инфекции крови, приведшей к смерти.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Тресуви

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе после надписи «СРОК ГОДНОСТИ». Срок годности указывается последним днём этого месяца.
Не используйте этот препарат, если вы заметили повреждение флакона, изменение цвета или другие признаки порчи. Флакон Тресуви должен быть использован или утилизирован в течение 30 дней с момента первой вскрытия.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.

Срок годности при непрерывной подкожной инфузии
Химико-физическая и микробиологическая стабильность одного резервуара (шприца) неразведённого трепростинила, вводимого путём подкожной инфузии, подтверждена в течение максимум 14 дней при температуре 37 °C. Любые другие сроки и условия хранения находятся на ответственности пользователя.

Срок годности при непрерывной внутривенной инфузии
Химико-физическая и микробиологическая стабильность одного резервуара (шприца) разведённого трепростинила, вводимого внутривенно, подтверждена в течение до 24 часов при температуре 37 °C (при концентрациях 0,004 мг/мл) в материалах из поливинилхлорида, полипропилена и стекла. Чтобы свести к минимуму риск инфицирования кровотока, максимальная продолжительность применения разведённого трепростинила не должна превышать 24 часов. Любые другие сроки и условия хранения после первого вскрытия находятся на ответственности пользователя.
При непрерывной внутривенной инфузии с использованием имплантируемых инфузионных насосов разведённый Тресуви, введённый в резервуар насоса, должен использоваться в течение максимум 30 дней. Медицинский работник сообщит вам, через какой промежуток времени необходимо провести следующее наполнение резервуара.
Оставшийся разведённый раствор должен быть утилизирован.

Инструкции по применению см. в разделе 3 «Как использовать Тресуви».
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Тресуви
Действующее вещество — трепростинил (1 мг/мл, 2,5 мг/мл, 5 мг/мл, 10 мг/мл).
Каждый мл содержит 1 мг трепростинила в виде натриевой соли трепростинила.
Каждый мл содержит 2,5 мг трепростинила в виде натриевой соли трепростинила.
Каждый мл содержит 5 мг трепростинила в виде натриевой соли трепростинила.
Каждый мл содержит 10 мг трепростинила в виде натриевой соли трепростинила.
Другие компоненты:
цитрат натрия, соляная кислота (для регулирования pH), метакрезол, гидроксид натрия, хлорид натрия и
вода для инъекций.
Описание внешнего вида Тресуви и содержимого упаковки
Тресуви представляет собой прозрачный, бесцветный или слегка жёлтый раствор, не содержащий видимых частиц, выпускается во флаконе из прозрачного стекла объёмом 10 мл, запечатанном резиновой пробкой и цветной алюминиевой крышкой с кодом:

• Tresuvi 1 мг/мл, раствор для инфузии — имеет жёлтую резиновую пробку.
• Tresuvi 2,5 мг/мл, раствор для инфузии — имеет синюю резиновую пробку.
• Tresuvi 5 мг/мл, раствор для инфузии — имеет зелёную резиновую пробку.
• Tresuvi 10 мг/мл, раствор для инфузии — имеет красную резиновую пробку.

Каждая упаковка содержит один флакон.
Регистрант и производитель
Регистрант
Orpha-Devel Handels und Vertriebs GmbH
Wintergasse 85/1B
3002 Purkersdorf
Австрия
Производитель
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
Leopold-Ungar-Platz 2
1190 Вена
Австрия
Наименования препарата, утверждённые в странах — членах Европейской экономической зоны:

Австрия Treprostinil Orpha-Devel, Infusionslösung
Бельгия Tresuvi, Solution pour perfusion
Хорватия Tresuvi, Otopina za infuziju
Эстония Tresuvi, Infusioonilahus
Франция Treposuvi, Solution pour perfusion
Германия Tresuvi, Infusionslösung
Ирландия Treposuvi, Solution for infusion
Италия Tresuvi, Soluzione per infusione
Латвия Treposuvi, šķīdums infūzijām
Литва Tresuvi, Infuzinis tirpalas
Мальта Tresuvi, Solution for infusion
Нидерланды Treposuvi, Oplossing voor infusie
Швеция Tresuvi, Infusionsvätska, lösning