Tresuvi

Folleto informativo: información para el usuario

Tresuvi 1 mg/ml solución para perfusión, 2,5 mg/ml solución para perfusión, 5 mg/ml solución para perfusión, 10 mg/ml solución para perfusión

Treprostinil
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo ceda a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Tresuvi y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Tresuvi
3. Cómo usar Tresuvi
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tresuvi
6. Contenido del envase y otra información

1. ¿Qué es Tresuvi y para qué se utiliza?

¿Qué es Tresuvi?
El principio activo de Tresuvi es treprostinil.
El treprostinil pertenece a un grupo de medicamentos que actúan de forma similar a las prostaciclinas presentes de forma natural en el organismo. Las prostaciclinas son sustancias similares a las hormonas que reducen la presión sanguínea al provocar el relajamiento y, por tanto, la dilatación de los vasos sanguíneos; esto permite que la sangre fluya con mayor facilidad. Las prostaciclinas también pueden influir en la prevención de la coagulación sanguínea.

¿Para qué se utiliza Tresuvi?
Tresuvi se utiliza para tratar la hipertensión arterial pulmonar (HAP) idiopática o hereditaria en pacientes con síntomas de gravedad moderada. La hipertensión arterial pulmonar es una afección en la que la presión sanguínea en los vasos que conectan el corazón con los pulmones es demasiado alta, lo que provoca dificultad respiratoria, mareos, fatiga, desmayos, palpitaciones o latidos cardíacos anormales, tos seca, dolor en el pecho e hinchazón en los tobillos o las piernas.

Tresuvi se administra inicialmente en forma de infusión subcutánea continua (bajo la piel). Algunos pacientes pueden no tolerar este método debido al dolor e hinchazón local en el sitio de inyección. En ese caso, su médico decidirá si Tresuvi puede administrarse mediante una infusión intravenosa continua directamente en una vena, mediante la colocación de un catéter venoso central conectado a una bomba externa o, según su condición, a una bomba implantada quirúrgicamente bajo la piel del abdomen. Su médico determinará cuál es la opción más adecuada para usted.

Cómo actúa Tresuvi
Tresuvi reduce la presión sanguínea dentro de la arteria pulmonar, mejorando la circulación de la sangre y disminuyendo la carga de trabajo del corazón. Una mejor circulación sanguínea permite un mayor aporte de oxígeno al organismo y reduce el esfuerzo cardíaco, haciendo que el corazón funcione de manera más eficaz. Tresuvi mejora los síntomas asociados a la HAP y la capacidad de movimiento en pacientes cuya actividad física está limitada.

2. Qué debe saber antes de usar Tresuvi

No use Tresuvi:

• si es alérgico al treprostinil o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• si le han diagnosticado una enfermedad denominada "enfermedad veno-oclusiva pulmonar". Esta enfermedad se caracteriza por la inflamación y obstrucción de los vasos sanguíneos que transportan sangre a través de los pulmones, lo que provoca un aumento de la presión en los vasos sanguíneos entre el corazón y los pulmones;
• si padece una enfermedad hepática grave;
• si tiene un problema cardíaco, por ejemplo: un infarto de miocardio en los últimos seis meses; alteraciones graves del ritmo cardíaco; enfermedad coronaria grave o angina inestable; si le han diagnosticado una cardiopatía, como por ejemplo una válvula cardíaca defectuosa que provoca un mal funcionamiento del corazón; cualquier enfermedad cardíaca no tratada o no vigilada estrictamente por un médico;
• si tiene un riesgo específico elevado de hemorragia, por ejemplo, en caso de úlceras gástricas activas, lesiones u otras afecciones con sangrado;
• si ha sufrido un accidente cerebrovascular en los últimos 3 meses o cualquier otra interrupción del flujo sanguíneo al cerebro.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de usar Tresuvi

• si padece cualquier enfermedad hepática;
• si un médico le ha diagnosticado obesidad (índice de masa corporal [IMC] superior a 30 kg/m²);
• si tiene una infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH);
• si tiene presión sanguínea alta en las venas del hígado (hipertensión portal);
• si tiene un defecto cardíaco congénito que afecta al flujo sanguíneo a través del corazón.

Durante el tratamiento con Tresuvi, informe a su médico:

• si su presión sanguínea disminuye (hipotensión);
• si experimenta un empeoramiento rápido de la dificultad respiratoria o tos persistente (esto podría estar relacionado con congestión pulmonar, asma u otras afecciones); en este caso, debe consultar inmediatamente al médico;
• si tiene una hemorragia excesiva, ya que el treprostinil puede aumentar el riesgo de sangrado al impedir la coagulación de la sangre;
• si desarrolla fiebre durante el uso de treprostinil por vía endovenosa o si el sitio de infusión endovenosa se pone rojo, hinchado y/o doloroso al tacto, ya que esto podría ser un signo de infección.

Otros medicamentos y Tresuvi
Informe a su médico si está usando, ha usado recientemente o podría usar cualquier otro medicamento. Informe a su médico si está tomando:

• medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial (antihipertensivos u otros vasodilatadores);
• medicamentos que aumentan la cantidad de orina (diuréticos), incluida la furosemida;
• medicamentos que impiden la coagulación de la sangre (anticoagulantes), como la warfarina, heparina o productos a base de óxido nítrico;
• cualquier antiinflamatorio no esteroideo (AINE) (por ejemplo, ácido acetilsalicílico, ibuprofeno);
• medicamentos que pueden aumentar o disminuir el efecto del treprostinil (por ejemplo, gemfibrozilo, rifampicina, trimetoprim, deferasirox, fenitoína, carbamazepina, fenobarbital, hipérico), ya que su médico podría necesitar ajustar la dosis de Tresuvi.

Embarazo y lactancia
Tresuvi no se recomienda si está embarazada, si sospecha que lo está o si planea quedarse embarazada, a menos que su médico considere que es esencial. No se ha establecido la seguridad de este medicamento durante el embarazo.
Se recomienda encarecidamente el uso de anticoncepción durante el tratamiento con Tresuvi.
El uso de Tresuvi no se recomienda durante la lactancia, a menos que su médico lo considere necesario. Se recomienda interrumpir la lactancia si se le ha recetado Tresuvi, ya que no se sabe si este medicamento pasa a la leche materna.
Si está embarazada, sospecha que lo está, planea un embarazo o está amamantando, consulte a su médico antes de usar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Tresuvi puede causar hipotensión con mareos o desmayos. En tal caso, no conduzca ni utilice maquinaria y consulte a su médico.

Tresuvi contiene sodio
Informe a su médico si sigue una dieta baja en sodio. Su médico tendrá en cuenta que un frasco de Tresuvi contiene las siguientes cantidades de sodio:

Tresuvi 1 mg/ml solución para infusión:
este medicamento contiene 36,8 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por cada frasco de 10 ml. Esto equivale al 1,8 % de la ingesta diaria máxima recomendada con la dieta en un adulto.

Tresuvi 2,5 mg/ml solución para infusión:
este medicamento contiene 37,3 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por cada frasco de 10 ml. Esto equivale al 1,9 % de la ingesta diaria máxima recomendada con la dieta en un adulto.

Tresuvi 5 mg/ml solución para infusión:
este medicamento contiene 39,1 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por cada frasco de 10 ml. Esto equivale al 2,0 % de la ingesta diaria máxima recomendada con la dieta en un adulto.

Tresuvi 10 mg/ml solución para infusión:
este medicamento contiene 37,4 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por cada frasco de 10 ml. Esto equivale al 1,9 % de la ingesta diaria máxima recomendada con la dieta en un adulto.

3. Cómo utilizar Tresuvi

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico.
Vía de administración
Tresuvi se administra como una infusión continua:

• por vía subcutánea (bajo la piel) mediante un tubo (catéter) que se coloca en el abdomen o en el muslo; o bien
• por vía endovenosa mediante un tubo (catéter) que normalmente se coloca en el cuello, el tórax o la ingle.

En ambos casos, Tresuvi se administra a través del tubo mediante una bomba portátil situada fuera del cuerpo
(externa).
Antes de salir del hospital o de la clínica, el médico le indicará cómo preparar Tresuvi y a qué velocidad debe
infundir el treprostinil la bomba.
El lavado de la línea de infusión mientras está conectada puede provocar una sobredosis accidental.
Alternativamente, Tresuvi puede administrarse por vía endovenosa mediante una bomba de infusión implantable,
que normalmente se inserta quirúrgicamente bajo la piel del abdomen. En este caso, la bomba y el tubo se
encuentran completamente dentro del cuerpo (bomba interna) y usted deberá acudir periódicamente (por ejemplo,
cada 4 semanas) al hospital o clínica para rellenar el depósito interno.
En cualquier caso, también se le debe proporcionar información sobre cómo utilizar correctamente la bomba y qué
hacer si deja de funcionar. Asimismo, se le debe indicar a quién debe contactar en caso de emergencia.
Tresuvi solo se diluye si se administra mediante infusión endovenosa continua.
Para infusión endovenosa con bomba portátil externa: la solución de treprostinil debe diluirse únicamente con
agua estéril para preparaciones inyectables o con cloruro sódico al 0,9 % para preparaciones inyectables (según
lo indicado por el médico).
Para infusión endovenosa con bomba de infusión implantable: usted deberá acudir periódicamente (por ejemplo,
cada 4 semanas) al hospital o clínica, donde el personal sanitario diluirá la solución de treprostinil con cloruro
sódico al 0,9 % para preparaciones inyectables y rellenará nuevamente el depósito interno.
Pacientes adultos
Tresuvi está disponible como solución para infusión de 1 mg/ml, 2,5 mg/ml, 5 mg/ml o 10 mg/ml. El médico
determinará la velocidad de infusión y la dosis adecuada según su estado.
Pacientes con sobrepeso
Si usted tiene sobrepeso (peso igual o superior al 30 % de su peso corporal ideal), el médico determinará la dosis
inicial y las siguientes dosis basándose en su peso corporal ideal. Véase también el apartado 2, "Advertencias y
precauciones".
Pacientes de edad avanzada
El médico determinará la velocidad de infusión y la dosis adecuada según su estado.
Uso en niños y adolescentes
Existen datos limitados en niños y adolescentes.
Ajuste de la dosis
La velocidad de infusión puede reducirse o aumentarse individualmente solo bajo control médico.
El ajuste de la velocidad de infusión tiene como objetivo establecer una velocidad de mantenimiento eficaz que
mejore los síntomas de la HIP, minimizando al mismo tiempo los efectos adversos.
Si sus síntomas empeoran, si necesita reposo absoluto, si está confinado a la cama o a una silla, o si cualquier
actividad física le provoca molestias y los síntomas aparecen en reposo, no aumente la dosis sin consultar a un
médico. Es posible que este medicamento ya no sea suficiente para tratar su enfermedad y que sea necesario otro
tratamiento.
¿Cómo se pueden prevenir las infecciones del torrente sanguíneo durante el tratamiento con Tresuvi por vía
endovenosa?
Como ocurre con cualquier tratamiento endovenoso a largo plazo, existe el riesgo de contraer infecciones del
torrente sanguíneo. Su médico le indicará qué medidas debe tomar para evitarlo.
Si utiliza más Tresuvi del que debe
En caso de sobredosis accidental de este medicamento, podrían producirse náuseas, vómitos, diarrea,
disminución de la presión arterial (mareo, sensación de cabeza ligera o desmayo), enrojecimiento de la piel y/o
dolor de cabeza.
Si alguno de estos efectos se vuelve grave, contacte inmediatamente con su médico o con el hospital. El médico
puede reducir o interrumpir la infusión hasta que los síntomas desaparezcan. La solución para infusión de Tresuvi
se reintroducirá entonces a un nivel de dosis recomendado por el médico.
Si interrumpe el tratamiento con Tresuvi
Utilice Tresuvi siempre según lo indicado por su médico o especialista hospitalario. No interrumpa el tratamiento
con Tresuvi a menos que el médico le haya aconsejado hacerlo.
Una suspensión brusca o una reducción repentina de la dosis de treprostinil puede provocar el retorno de la
hipertensión arterial pulmonar, con el riesgo potencial de un deterioro rápido y grave de su estado.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Dilatación de los vasos sanguíneos con enrojecimiento de la piel
• Dolor o sensibilidad alrededor del lugar de infusión
• Cambio en el color de la piel o moretones alrededor del lugar de infusión
• Dolor de cabeza
• Erupciones cutáneas
• Náuseas
• Diarrea
• Dolor en la mandíbula

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• Mareo
• Vómitos
• Sensación de cabeza ligera o desmayo debido a presión arterial baja
• Sensación de picor o enrojecimiento de la piel
• Hinchazón de pies, tobillos, piernas o retención de líquidos
• Episodios hemorrágicos como sangrado nasal, tos con sangre, sangre en la orina, sangrado de las encías, sangre en las heces
• Dolor articular
• Dolor muscular
• Dolor en las piernas y/o brazos

No conocidos (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Infección en el lugar de infusión
• Absceso en el lugar de infusión
• Disminución en sangre de las células (plaquetas) que favorecen la coagulación sanguínea (trombocitopenia)
• Sangrado en el lugar de infusión
• Infección de los tejidos subcutáneos (celulitis)
• Dolor óseo
• Erupciones cutáneas con cambio en el color de la piel o protuberancias elevadas
• Insuficiencia cardíaca con exceso de volumen de sangre bombeado por el corazón, que provoca dificultad respiratoria, fatiga, hinchazón de piernas y abdomen, y tos persistente (insuficiencia cardíaca de alto gasto)

No conocidos (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Efectos adversos adicionales asociados a la vía de administración endovenosa:

• Inflamación de la vena (tromboflebitis)
• Infección bacteriana en la circulación sanguínea (bacteriemia)* (ver sección 3)
• Septicemia (infección bacteriana grave en la sangre)

* Se han notificado casos de infección bacteriana en la sangre que pusieron en peligro la vida o que causaron la muerte.

Notificación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Tresuvi

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el frasco después de
«CAD.». La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No utilice este medicamento si observa daños en el frasco, decoloración u otros signos de deterioro. Un
frasco de Tresuvi debe utilizarse o desecharse dentro de los 30 días siguientes a su primera apertura.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Período de validez durante la infusión subcutánea continua
Se ha demostrado la estabilidad físico-química y microbiológica de un depósito individual (jeringa) de treprostinil no diluido administrado mediante infusión subcutánea durante un máximo de 14 días a 37 °C. Otros tiempos y condiciones de conservación son responsabilidad del usuario.
Período de validez durante la infusión endovenosa continua
Se ha demostrado la estabilidad físico-química y microbiológica de un depósito individual (jeringa) de treprostinil diluido administrado mediante infusión endovenosa hasta 24 horas a 37 °C (a concentraciones de 0,004 mg/ml) en cloruro de polivinilo, polipropileno y vidrio. Para minimizar el riesgo de infecciones en la circulación sanguínea, la duración máxima de uso del treprostinil diluido no debe superar las 24 horas. Otros tiempos y condiciones de conservación tras la primera apertura son responsabilidad del usuario.
Durante la infusión endovenosa continua con bombas de infusión implantables, el Tresuvi diluido introducido en el depósito de la bomba debe utilizarse en un máximo de 30 días. El profesional sanitario le indicará el tiempo que debe transcurrir hasta el siguiente rellenado del depósito.
La solución diluida restante debe eliminarse.
Para las instrucciones de uso, consulte la sección 3 «Cómo usar Tresuvi».
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Tresuvi
El principio activo es treprostinil (1 mg/ml, 2,5 mg/ml, 5 mg/ml, 10 mg/ml).
Cada ml contiene 1 mg de treprostinil, como treprostinil sódico.
Cada ml contiene 2,5 mg de treprostinil, como treprostinil sódico.
Cada ml contiene 5 mg de treprostinil, como treprostinil sódico.
Cada ml contiene 10 mg de treprostinil, como treprostinil sódico.
Los demás componentes son:
citrato sódico, ácido clorhídrico (para la regulación del pH), metacresol, hidróxido sódico, cloruro sódico y
agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Tresuvi y contenido del envase
Tresuvi es una solución límpida, incolora a ligeramente amarilla, sin partículas visibles, disponible en un
frasco de vidrio transparente de 10 ml sellado con un tapón de goma y una cápsula de cierre de color codificado:

• Tresuvi 1 mg/ml solución para perfusión tiene una cápsula de goma amarilla.
• Tresuvi 2,5 mg/ml solución para perfusión tiene una cápsula de goma azul.
• Tresuvi 5 mg/ml solución para perfusión tiene una cápsula de goma verde.
• Tresuvi 10 mg/ml solución para perfusión tiene una cápsula de goma roja.

Cada envase contiene un frasco.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Orpha-Devel Handels und Vertriebs GmbH
Wintergasse 85/1B
3002 Purkersdorf
Austria

Fabricante
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
Leopold-Ungar-Platz 2
1190 Vienna
Austria

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Austria Treprostinil Orpha-Devel, Infusionslösung
Bélgica Tresuvi, Solution pour perfusion
Croacia Tresuvi, Otopina za infuziju
Estonia Tresuvi, Infusioonilahus
Francia Treposuvi, Solution pour perfusion
Alemania Tresuvi, Infusionslösung
Irlanda Treposuvi, Solution for infusion
Italia Tresuvi, Soluzione per infusione
Letonia Treposuvi, šķīdums infūzijām
Lituania Tresuvi, Infuzinis tirpalas
Malta Tresuvi, Solution for infusion
Países Bajos Treposuvi, Oplossing voor infusie
Suecia Tresuvi, Infusionsvätska, lösning