TRESUVI

Ulotka: informacje dla użytkownika

Tresuvi 1 mg/ml roztwór do wlewu, 2,5 mg/ml roztwór do wlewu, 5 mg/ml roztwór do wlewu, 10 mg/ml roztwór do wlewu

Treprostinil
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma na tej liście, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści tej ulotki

1. Co to jest Tresuvi i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Tresuvi
3. Jak stosować Tresuvi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Tresuvi
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Tresuvi i do czego służy

Co to jest Tresuvi
Substancją czynną Tresuvi jest treprostinil.
Treprostinil należy do grupy leków działających podobnie jak naturalnie występujące prostacykliny. Prostacykliny to substancje przypominające hormony, które obniżają ciśnienie krwi poprzez rozluźnienie i poszerzenie naczyń krwionośnych, umożliwiając tym samym łatwiejszy przepływ krwi. Prostacykliny mogą również wpływać na zapobieganie krzepnięciu krwi.
Do czego służy Tresuvi
Tresuvi stosuje się w leczeniu pierwotnej lub dziedzicznej nadciśnienia płucnego (ang. pulmonary arterial hypertension, PAH) u pacjentów ze średniociężkimi objawami. Nadciśnienie płucne to stan, w którym ciśnienie krwi w naczyniach łączących serce z płucami jest zbyt wysokie i powoduje duszność, zawroty głowy, zmęczenie, omdlenia, kołatanie serca lub nieregularne bicie serca, suchy kaszel, ból w klatce piersiowej oraz obrzęki kostek lub nóg.
Tresuvi podaje się początkowo w formie ciągłego wlewania podskórnie (pod skórę). Niektórzy pacjenci mogą nie tolerować tej metody ze względu na ból i obrzęk w miejscu wstrzykiwania. Lekarz zadecyduje, czy Tresuvi może być podawany w formie ciągłego wlewu dożylnego bezpośrednio do żyły za pomocą cewnika dożylnego centralnego połączonego z zewnętrznym pompką lub – w zależności od stanu pacjenta – z pompką wszczepioną chirurgicznie pod skórę brzucha (dodatku). Lekarz zadecyduje, która opcja jest najlepsza w Twoim przypadku.
Jak działa Tresuvi
Tresuvi obniża ciśnienie krwi w tętnicy płucnej, poprawiając przepływ krwi i zmniejszając obciążenie serca. Poprawa przepływu krwi prowadzi do lepszego zaopatrzenia organizmu w tlen i zmniejsza obciążenie serca, umożliwiając jego skuteczniejsze działanie. Tresuvi poprawia objawy związane z PAH oraz sprawność ruchową u pacjentów z ograniczoną aktywnością fizyczną.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Tresuvi

Nie stosuj Tresuvi:

• jeśli jesteś uczulony na treprostinil lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli zdiagnozowano Ci chorobę zwaną „płucną chorobą żylną z zatorowością” (ang. pulmonary veno-occlusive disease). Jest to choroba, w której naczynia krwionośne przewodzące krew przez płuca stają się opuchnięte i zablokowane, co prowadzi do wzrostu ciśnienia w naczyniach krwionośnych pomiędzy sercem a płucami;
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby;
• jeśli masz problem sercowy, np.: zawał serca (zawał mięśnia sercowego) w ciągu ostatnich sześciu miesięcy; poważne zaburzenia rytmu serca; ciężką chorobę wieńcową lub niestabilną dławicę piersiową; zdiagnozowano Ci wadę serca, taką jak uszkodzona zastawka sercowa powodująca niewłaściwe działanie serca; każdą nieleczoną chorobę serca lub chorobę niepodlegającą ścisłej kontroli lekarskiej;
• jeśli masz wysokie ryzyko krwawienia, np. w przypadku aktywnych wrzodów żołądka, urazów lub innych stanów krwawienia;
• jeśli miałeś udar mózgu w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub jakiekolwiek inne zakłócenie przepływu krwi do mózgu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Tresuvi:

• jeśli cierpisz na jakąkolwiek chorobę wątroby;
• jeśli lekarz stwierdził, że jesteś otyły (wysoki wskaźnik masy ciała [BMI] powyżej 30 kg/m²);
• jeśli jesteś zakażony wirusem HIV (wirus HIV);
• jeśli masz wysokie ciśnienie w żyłach wątroby (nadciśnienie wrotne);
• jeśli masz wrodzoną wadę serca wpływającą na przepływ krwi przez serce.

Podczas leczenia Tresuvi powiadom lekarza:

• jeśli Twoje ciśnienie krwi spadnie (hipotensja);
• jeśli wystąpi szybkie nasilenie trudności w oddychaniu lub trwały kaszel (może to być związane z zastojem płucnym, astmą lub innymi stanami), w takim przypadku należy natychmiast skonsultować się z lekarzem;
• jeśli wystąpi nadmierne krwawienie, ponieważ treprostinil może zwiększać ryzyko krwawienia, hamując krzepnięcie krwi;
• jeśli podczas stosowania treprostinilu dożylnej pojawi się gorączka lub miejsce wlewu dożyciowego stanie się czerwone, opuchnięte i/lub bolesne, ponieważ może to być oznaką zakażenia.

Inne leki i Tresuvi
Powiadom lekarza, jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś lub możesz zacząć stosować inne leki. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:

• leki stosowane do leczenia nadciśnienia tętniczego (leków przeciwhypertensyjnych lub innych leków rozszerzających naczynia);
• leki stosowane do zwiększenia ilości wydalanego moczu (moczopędniki), w tym furozemyd;
• leki blokujące krzepnięcie krwi (antykoagulancje), takie jak warfaryna, heparyna lub produkty zawierające tlenek azotu);
• dowolne niesteroidowe leki przeciwzapalne ( NSAID ) (np. kwas acetylosalicylowy, ibuprofen);
• leki, które mogą zwiększać lub zmniejszać działanie treprostinilu (np. gemfibrozyl, ryfampicyna, trimetoprym, deferasiroks, fenytoina, karbamazepina, fenobarbital, ziele św. Jana), ponieważ lekarz może musieć dostosować dawkę Tresuvi.

Ciąża i karmienie piersią
Tresuvi nie jest zalecane podczas ciąży, podejrzanego zajścia w ciążę lub planowania ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania tego leku w czasie ciąży.
Zaleca się stosowanie antykoncepcji podczas leczenia Tresuvi.
Nie zaleca się stosowania Tresuvi w czasie karmienia piersią, chyba że lekarz uzna to za konieczne. Zaleca się przerwanie karmienia piersią, jeśli przepisano Ci Tresuvi, ponieważ nie wiadomo, czy ten lek przechodzi do mleka matki.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Tresuvi może powodować obniżenie ciśnienia krwi, zawroty głowy lub omdlenia. W takim przypadku nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z maszyn i skonsultuj się z lekarzem.

Tresuvi zawiera sód
Powiadom lekarza, jeśli przestrzegasz diety o niskiej zawartości sodu. Lekarz weźmie pod uwagę, że jedno fiolki Tresuvi zawiera następujące ilości sodu:

Tresuvi 1 mg/ml roztwór do wlewu:
ten lek zawiera 36,8 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej fiolce 10 ml. Odpowiada to 1,8% zalecanego maksymalnego dziennego spożycia sodu w diecie dorosłego.

Tresuvi 2,5 mg/ml roztwór do wlewu:
ten lek zawiera 37,3 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej fiolce 10 ml. Odpowiada to 1,9% zalecanego maksymalnego dziennego spożycia sodu w diecie dorosłego.

Tresuvi 5 mg/ml roztwór do wlewu:
ten lek zawiera 39,1 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej fiolce 10 ml. Odpowiada to 2,0% zalecanego maksymalnego dziennego spożycia sodu w diecie dorosłego.

Tresuvi 10 mg/ml roztwór do wlewu:
ten lek zawiera 37,4 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej fiolce 10 ml. Odpowiada to 1,9% zalecanego maksymalnego dziennego spożycia sodu w diecie dorosłego.

3. Jak stosować Tresuvi

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Sposób podania
Tresuvi podaje się jako ciągłą infuzję:

• podskórną (pod skórę) za pomocą cewnika umieszczonego w okolicy brzucha lub uda; albo
• dożylną za pomocą cewnika, który zazwyczaj umieszcza się w okolicy szyi, klatki piersiowej lub pachwiny.

W obu przypadkach Tresuvi jest wprowadzane do organizmu przez rurkę za pomocą przenośnego pompy znajdującej się poza ciałem (zewnętrznej).
Zanim opuści Pan/Pani szpital lub klinikę, lekarz poinformuje, jak należy przygotować Tresuvi oraz z jaką prędkością pompa ma podawać treprostynil.
Przemywanie linii infuzyjnej podczas podłączania może spowodować przypadkowe przedawkowanie.
Alternatywnie Tresuvi może być podawane dożylnie za pomocą wszczepialnej pompy infuzyjnej, która zazwyczaj jest wszczepiana chirurgicznie pod skórę brzucha (nadbrzusza). W tym przypadku zarówno pompa, jak i cewnik znajdują się całkowicie wewnątrz organizmu (wewnętrzna pompa) i należy okresowo (np. co 4 tygodnie) odwiedzać szpital lub klinikę w celu uzupełnienia wewnętrznego zbiornika.
Należy również otrzymać informacje na temat prawidłowego użytkowania pompy oraz co należy zrobić, jeśli przestanie działać. Ponadto należy wskazać, do kogo należy się zwrócić w razie nagłej sytuacji.
Roztwór Tresuvi jest rozcieńczany tylko wtedy, gdy podawany jest w formie ciągłej infuzji dożylnej.
Do infuzji dożylnej z przenośną zewnętrzną pompą: roztwór treprostynilu należy rozcieńczyć wyłącznie wodą do wstrzykiwań lub 0,9% roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań (zgodnie z zaleceniem lekarza).
Do infuzji dożylnej z wszczepialną pompą infuzyjną: należy okresowo (np. co 4 tygodnie) odwiedzać szpital lub klinikę, gdzie personel medyczny rozcieńczy roztwór treprostynilu 0,9% roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań i uzupełni wewnętrzny zbiornik.
Dorośli pacjenci
Tresuvi jest dostępne jako roztwór do infuzji o stężeniu 1 mg/ml, 2,5 mg/ml, 5 mg/ml lub 10 mg/ml. Lekarz ustali odpowiednią prędkość infuzji i dawkę w zależności od stanu zdrowia.
Pacjenci z nadwagą
Jeśli ma Pan/Pani nadwagę (masa ciała równa lub przekraczająca o 30% idealną masę ciała), lekarz ustali dawkę początkową i kolejne dawki na podstawie idealnej masy ciała. Zobacz również punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
Pacjenci starsi
Lekarz ustali odpowiednią prędkość infuzji i dawkę w zależności od stanu zdrowia.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Dane dotyczące dzieci i młodzieży są ograniczone.
Dostosowanie dawki
Prędkość infuzji może być indywidualnie zmniejszana lub zwiększana wyłącznie pod kontrolą lekarza.
Dostosowanie prędkości infuzji ma na celu ustalenie skutecznej dawki utrzymania, która poprawi objawy nadciśnienia płucnego, minimalizując jednocześnie działania niepożądane.
Jeśli objawy nasilają się lub konieczny jest całkowity odpoczynek, albo jeśli jest Pan/Pani przykuty do łóżka lub wózka, albo jeśli jakakolwiek aktywność fizyczna powoduje niedogodności i objawy pojawiają się w spoczynku, nie zwiększaj dawki bez konsultacji z lekarzem. Ten lek może nie być już wystarczający do leczenia choroby i może być konieczne inne leczenie.
Jak zapobiec infekcjom krwi podczas leczenia Tresuvi dożylnie?
Jak w przypadku każdego długoterminowego leczenia dożylnego, istnieje ryzyko zakażenia krwi. Lekarz poinformuje, co należy zrobić, aby temu zapobiec.
Jeśli zastosuje się zbyt dużą dawkę Tresuvi
W przypadku przypadkowego przedawkowania tego leku mogą wystąpić nudności, wymioty, biegunka, obniżenie ciśnienia krwi (zawroty głowy, uczucie lekkości w głowie lub omdlenia), zaczerwienienie skóry i/lub ból głowy.
Jeśli którykolwiek z tych objawów stanie się poważny, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub pojechać do szpitala. Lekarz może zmniejszyć lub przerwać infuzję do czasu zniknięcia objawów. Następnie roztwór infuzyjny Tresuvi zostanie ponownie podany w dawce zalecanej przez lekarza.
Jeśli przerwie się leczenie Tresuvi
Stosuj Tresuvi zawsze zgodnie z zaleceniem lekarza lub specjalisty szpitalnego. Nie przerywaj leczenia Tresuvi, chyba że lekarz zaleci przerwanie terapii.
Nagłe zaniechanie stosowania lub gwałtowne zmniejszenie dawki treprostynilu może spowodować nawrót nadciśnienia płucnego, co wiąże się z potencjalnym ryzykiem szybkiego i ciężkiego pogorszenia stanu zdrowia.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Rozszerzenie naczyń krwionośnych z zaczerwienieniem skóry
• Ból lub wrażliwość w okolicy miejsca wstrzyknięcia
• Zmiana koloru skóry lub siniaki w okolicy miejsca wstrzyknięcia
• Ból głowy
• Wysypka skórna
• Nudności
• Biegunka
• Ból żuchwy

Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Omdlenia
• Wymioty
• Odczucie uczucia lekkości w głowie lub omdlenie spowodowane niskim ciśnieniem krwi
• Odczucie swędzenia lub zaczerwienienia skóry
• Opuchlizna stóp, kostek, nóg lub zatrzymanie płynów
• Epizody krwawień, takie jak krwawienie z nosa, kaszel z krwią, krew w moczu, krwawienie z dziąseł, krew w stolcu
• Bóle stawów
• Bóle mięśni
• Bóle nóg i/lub rąk

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Infekcja w miejscu wstrzyknięcia
• Absces w miejscu wstrzyknięcia
• Obniżenie liczby w krwi komórek (płytek krwi) sprzyjających krzepnięciu krwi (trombocytopenia)
• Krwawienie w miejscu wstrzyknięcia
• Infekcja tkanek podskórnych (cellulitis)
• Ból kości
• Wysypka skórna z zaburzeniem koloru skóry lub wypukłymi wybrzuszeniami
• Niewydolność serca z nadmiernym objętością krwi pompowanej przez serce, prowadząca do duszności, zmęczenia, obrzęków nóg i brzucha oraz trwałego kaszlu (niewydolność serca z wysokim rzutem serca)

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Dodatkowe działania niepożądane związane z dożylną drogą podania

• Zapalenie żyły (tromboflebita)
• Infekcja bakteryjna w krwiobiegu (bakteriemia)* (patrz punkt 3)
• Septycemia (ciężka infekcja bakteryjna krwi)

* Zgłaszano przypadki zagrażającej życiu lub śmiertelnej infekcji bakteryjnej krwi
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w ulotce, skontaktuj się z lekarzem. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Tresuvi

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i na fiolce po napisie „SCAD.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz uszkodzenia fiolki, zmiany barwy lub inne oznaki degradacji. Fiolkę Tresuvi należy użyć lub wyrzucić w ciągu 30 dni od pierwszego otwarcia.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Okres ważności podczas ciągłej infuzji podskórnej
Stabilność chemiczno-fizyczna i mikrobiologiczna pojedynczego zbiornika (szczypionki) niesklepytrowanego treprostynilu podawanego w ramach infuzji podskórnej została potwierdzona przez maksymalnie 14 dni w temperaturze 37°C. Inne okresy i warunki przechowywania są odpowiedzialnością użytkownika.
Okres ważności podczas ciągłej infuzji dożylnej
Stabilność chemiczno-fizyczna i mikrobiologiczna pojedynczego zbiornika (szczypionki) rozcieńczonego treprostynilu podawanego w ramach infuzji dożylnej została potwierdzona do 24 godzin w temperaturze 37°C (w stężeniach 0,004 mg/ml) w polichlorku winylu, polipropilenu i szkle. Aby zminimalizować ryzyko zakażenia krwi, maksymalny czas użytkowania rozcieńczonego treprostynilu nie powinien przekraczać 24 godzin. Inne okresy i warunki przechowywania po pierwszym otwarciu są odpowiedzialnością użytkownika.
Podczas ciągłej infuzji dożylnej za pomocą implantowalnych pomp infuzyjnych, rozcieńczony Tresuvi wprowadzony do zbiornika pompy należy użyć w ciągu maksymalnie 30 dni. Osoba opiekująca się pacjentem wskazuje, po jakim czasie należy uzupełnić zbiornik.
Pozostałą rozcieńczoną ciecz należy wyrzucić.
Aby uzyskać instrukcje dotyczące stosowania, zobacz punkt 3 „Jak stosować Tresuvi”.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Tresuvi
Substancją czynną jest treprostinil (1 mg/ml, 2,5 mg/ml, 5 mg/ml, 10 mg/ml).
Każdy ml zawiera 1 mg treprostinilu jako treprostinilu sodowego.
Każdy ml zawiera 2,5 mg treprostinilu jako treprostinilu sodowego.
Każdy ml zawiera 5 mg treprostinilu jako treprostinilu sodowego.
Każdy ml zawiera 10 mg treprostinilu jako treprostinilu sodowego.
Pozostałe składniki to:
cytrynian sodu, kwas solny (do regulacji pH), metakrezol, wodorotlenek sodu, chlorek sodu i
woda do sporządzania roztworów wstrzykiwalnych.
Opis wyglądu Tresuvi i zawartości opakowania
Tresuvi to klarowny, bezbarwny lub lekko żółty roztwór bez widocznych cząstek, dostępny w 10 ml fiolce ze szkła
próżniowego, zamkniętej gumowym korkiem i kolorową przykrywką kodowaną według koloru:

• Tresuvi 1 mg/ml roztwór do wlewu ma gumowy korek żółty.
• Tresuvi 2,5 mg/ml roztwór do wlewu ma gumowy korek niebieski.
• Tresuvi 5 mg/ml roztwór do wlewu ma gumowy korek zielony.
• Tresuvi 10 mg/ml roztwór do wlewu ma gumowy korek czerwony.

Każde opakowanie zawiera jedną fiolkę.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Orpha-Devel Handels und Vertriebs GmbH
Wintergasse 85/1B
3002 Purkersdorf
Austria
Producent
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
Leopold-Ungar-Platz 2
1190 Wiedeń
Austria
Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:
Austria Treprostinil Orpha-Devel, Infusionslösung
Belgia Tresuvi, Solution pour perfusion
Chorwacja Tresuvi, Otopina za infuziju
Estonia Tresuvi, Infusioonilahus
Francja Treposuvi, Solution for infusion
Niemcy Tresuvi, Infusionslösung
Irlandia Treposuvi, Solution for infusion
Włochy Tresuvi, Soluzione per infusione
Łotwa Treposuvi, šķīdums infūzijām
Litwa Tresuvi, Infuzinis tirpalas
Malta Tresuvi, Solution for infusion
Holandia Treposuvi, Oplossing voor infusie
Szwecja Tresuvi, Infusionsvätska, lösning