ТРЕНТАЛ

Інструкція: інформація для пацієнта

ТРЕНТАЛ 400 мг таблетки з модифікованим вивільненням

пентоксифілін
Уважно прочитайте цей листок перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить
важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке ТРЕНТАЛ і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати перед прийомом ТРЕНТАЛУ
3. Як приймати ТРЕНТАЛ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ТРЕНТАЛ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ТРЕНТАЛ і для чого його застосовують

ТРЕНТАЛ містить речовину «пентоксифілін», яка належить до групи лікарських засобів, що називаються
«периферичні вазодилятатори».
Він діє, розширюючи периферичні кровоносні судини, які постачають кров до ніг і рук.
ТРЕНТАЛ застосовують для лікування уражень шкіри, так званих хронічних венозних виразок, спричинених ушкодженням вен.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом ТРЕНТАЛ

Не приймайте ТРЕНТАЛ

• якщо Ви маєте алергію на пентоксифілін, інші аналогічні лікарські засоби (метилксантини) або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо Ви нещодавно перенесли інфаркт міокарда;
• якщо у Вас були значні крововтрати (серйозні кровотечі), оскільки існує ризик, що ТРЕНТАЛ може спричинити посилення кровотечі;
• якщо у Вас була кровотеча сітківки (поширена ретинальна кровотеча), оскільки існує ризик, що ТРЕНТАЛ може спричинити посилення кровотечі;
• якщо Ви вагітні (див. розділ Вагітність та годування груддю).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом ТРЕНТАЛ.
При перших ознаках алергійної реакції (анапілактичної/анапілактоїдної) негайно припиніть
застосування ТРЕНТАЛ і повідомте лікаря.
Лікар особливо уважно спостерігатиме за Вами, якщо у Вас:

• низький тиск (гіпотензія);
• порушена функція нирок (див. розділ Як приймати ТРЕНТАЛ);
• тяжко порушена функція печінки;
• підвищена схильність до кровотечі (кровотеча), наприклад, через терапію ліками, що блокують згортання крові (антикоагулянти), або через порушення згортання крові (див. також розділ Не приймайте ТРЕНТАЛ);
• серйозні порушення серцевого ритму (серцеві аритмії);
• Ви приймаєте пентоксифілін разом з ліками, що є анти-вітаміном К, або інгібіторами агрегації тромбоцитів, які використовуються при порушеннях згортання крові (див. розділ Інші лікарські засоби та ТРЕНТАЛ);
• Ви приймаєте пентоксифілін разом з ліками від цукрового діабету (див. розділ Інші лікарські засоби та ТРЕНТАЛ);
• Ви приймаєте пентоксифілін разом з антибіотиком ципрофлоксацином (ліки від інфекцій; див. розділ Інші лікарські засоби та ТРЕНТАЛ);
• Ви приймаєте пентоксифілін разом з теофіліном — ліком, що використовується для лікування астми.

Якщо під час лікування ТРЕНТАЛ 400 мг у Вас виникне кровотеча сітківки, лікар припинить лікування.
Діти та підлітки
Немає даних щодо застосування ТРЕНТАЛ у дітей.
Інші лікарські засоби та ТРЕНТАЛ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Дія ТРЕНТАЛ може впливати на такі ліки або бути під впливом таких ліків:

• інсулін та ліки від цукрового діабету, що приймаються перорально (пероральні антидіабетики): ТРЕНТАЛ може посилювати зниження рівня цукру (глюкози) у крові цих ліків. Якщо Ви приймаєте ці ліки через цукровий діабет, лікар уважно спостерігатиме за Вами;
• ліки з анти-вітаміном К (використовуються для розрідження крові): ТРЕНТАЛ може посилювати антикоагулянтну дію цих ліків. Якщо Ви також приймаєте ліки з анти-вітаміном К, лікар буде проводити контрольні обстеження;
• ліки, що використовуються для лікування високого артеріального тиску (гіпотензивні) або ті, що знижують тиск: ТРЕНТАЛ може посилювати дію цих ліків;
• теофілін (використовується для лікування астми): ТРЕНТАЛ у деяких випадках може підвищувати рівень теофіліну і, відповідно, посилювати побічні ефекти;
• кеторолак трометамін (ліки від запалення): одночасний прийом ТРЕНТАЛ може збільшити ризик кровотечі;
• ципрофлоксацин (антибіотик від інфекцій): у деяких пацієнтів може збільшити кількість ТРЕНТАЛ у крові, що може призвести до збільшення кількості та тяжкості побічних ефектів;
• антиагреганти (ліки, що запобігають агрегації тромбоцитів і, відповідно, утворенню тромбів): через підвищений ризик кровотечі, ТРЕНТАЛ слід застосовувати з обережністю разом з інгібіторами агрегації тромбоцитів (такими як клопідогрель, ептифібатид, тирофібан, епопростенол, ілопрост, абциксимаб, анагрелід, НПЗП, крім селективних інгібіторів ЦОК-2, ацетилсалицилати [ацетилсалицилова кислота/лізину ацетилсалицилат], тиклопідин, дипіридамол);
• циметидин (ліки, що використовуються для лікування виразки шлунка): може підвищувати кількість ТРЕНТАЛ та його активного метаболіту у крові.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
ТРЕНТАЛ протипоказаний під час вагітності, оскільки немає достатнього клінічного досвіду щодо застосування цього лікарського засобу під час вагітності.
Годування груддю
Якщо Ви годуєте груддю, лікар вирішить, чи припинити годування груддю та розпочати лікування, чи навпаки — продовжити годування, уникнувши прийому ТРЕНТАЛ.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
ТРЕНТАЛ не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

3. Як застосовувати ТРЕНТАЛ

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Рекомендована доза:
1 таблетка ТРЕНТАЛ 400 мг 2–3 рази на добу.
Лікар може вирішити змінити рекомендовану дозу.
Таблетки потрібно приймати після їжі, запиваючи невеликою кількістю рідини, не розжовуючи.
Для успішного лікування важливе регулярне застосування та тривале лікування.

Якщо у вас є проблеми з нирками (набута ниркова недостатність)
Лікар може вирішити зменшити дозу ТРЕНТАЛ після проведення досліджень для оцінки функції нирок.

Якщо у вас є проблеми з печінкою (печінкова недостатність)
Лікар зменшить дозу ТРЕНТАЛ, якщо у вас тяжке захворювання печінки.

Якщо у вас є проблеми з серцем або кровообігом (кардіоциркуляторні порушення)
Терапію слід починати з низьких доз, якщо у вас низький кров’яний тиск (гіпотензія), існує ризик його зниження (наприклад, при порушеннях судин, що постачають кров до серця, або при значному звуженні судин, що постачають кров до мозку), або наявні проблеми з кровообігом. У цих випадках лікар буде збільшувати дозу лише поступово.

Якщо ви прийняли більше ТРЕНТАЛ, ніж слід
Якщо ви прийняли більше ТРЕНТАЛ, ніж слід, можуть виникнути такі симптоми: нудота, запаморочення, прискорення серцебиття або зниження тиску. Також можуть спостерігатися підвищення температури, збудження, відчуття спекоти та почервоніння обличчя, втрата свідомості, втрата рефлексів (арефлексія), судоми зі спазмами м’язів (тоніко-клонічні судоми) та блювота темного кольору («кафейна блювота»), що свідчить про кровотечу в шлунку або кишечнику.
Специфічного антидоту не існує. Якщо передозування відбулося недавно, лікар або медичний персонал можуть застосувати заходи для запобігання подальшому всмоктуванню лікарського засобу в кров (наприклад, промивання шлунка) або для уповільнення його всмоктування (наприклад, активоване вугілля).
У разі випадкового прийому надмірної дози ТРЕНТАЛ негайно повідомте лікареві або зверніться до найближчої лікарні.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

Якщо ви забули прийняти ТРЕНТАЛ
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх
людей.
Після застосування ТРЕНТАЛ були зареєстровані такі побічні ефекти з невідомою частотою:

• порушення ритму серця (аритмія),
• прискорення серцебиття (тахікардія),
• біль у грудях (стенокардія),
• зниження артеріального тиску,
• тимчасове підвищення показників деяких аналізів крові, що визначають функцію печінки (підвищення трансаміназ),
• зниження кількості певних клітин крові — тромбоцитів (тромбоцитопенія),
• зниження кількості білих кров’яних тіл у крові (лейкопенія/нейтропенія),
• запаморочення,
• головний біль (цефалгія),
• запалення оболонок мозку бактеріальної природи (асептичний менінгіт),
• розлади шлунку та кишечника,
• біль у животі та в області верхньої частини живота (епігастральний дискомфорт),
• вздуття живота,
• нудота,
• блювота,
• діарея,
• запор,
• підвищене слиновиділення,
• свербіж,
• подразнення та почервоніння шкіри (еритема),
• кропив’янка,
• висип на шкірі (риз),
• приливи гарячого (флюс),
• кровотечі (крововиливи),
• алергічні реакції (анапілактичні/анапілактоїдні),
• набряк ніг, рук, обличчя, слизових оболонок або язика (ангіонедема),
• спазми бронхів (бронхоспазм),
• важка та раптова алергічна реакція (анапілактичний шок),
• порушення відтоку жовчі в печінці (інтрапечінкова холестаз),
• збудження,
• розлади сну.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ТРЕНТАЛ

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «Scad». Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію та побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ТРЕНТАЛ 400 мг таблетки з модифікованим вивільненням

• Діюча речовина — пентоксифілін. Одна таблетка з модифікованим вивільненням містить 400 мг пентоксифіліну.
• Інші компоненти: гідроксиетилцелюлоза, тальк, повідон, гіпромелоза, магнію стеарат, титану діоксид, макрогол 8000, Е127.

Опис зовнішнього вигляду ТРЕНТАЛ та вміст упаковки
ТРЕНТАЛ випускається у формі таблеток з модифікованим вивільненням у пачці по 30 таблеток.
Власник дозволу на введення в обіг
Neuraxpharm Italy S.p.A.
Via Piceno Aprutina, 47,
63100 - Ascoli Piceno (AP),
Італія
Виробник
Sanofi S.r.l.
S.S. n. 17, km. 22 – 67019 Scoppito (AQ)

Інструкція: інформація для пацієнта

ТРЕНТАЛ 600 мг модифіковані таблетки зі сповільненим вивільненням

пентоксифілін
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке ТРЕНТАЛ і для чого він призначений
2. Що потрібно знати перед прийомом ТРЕНТАЛУ
3. Як приймати ТРЕНТАЛ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ТРЕНТАЛ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ТРЕНТАЛ і для чого він призначений

ТРЕНТАЛ містить речовину «пентоксифілін», яка належить до групи лікарських засобів, що називаються
«периферичні вазодилятатори».
Він діє, розширюючи периферичні судини, які постачають кров до ніг і рук.
ТРЕНТАЛ показаний для лікування шкірних уражень, відомих як хронічні венозні виразки, спричинені ушкодженням вен.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом ТРЕНТАЛ

Не приймайте ТРЕНТАЛ

• якщо Ви маєте алергію на пентоксифілін, інші подібні лікарські засоби (метилксантини) або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
• якщо Ви недавно перенесли інфаркт міокарда;
• якщо у Вас були значні крововтрати (серйозні кровотечі), оскільки існує ризик, що ТРЕНТАЛ може спричинити збільшення кровотечі;
• якщо у Вас були кровотечі з сітківки (поширена ретинальна геморагія), оскільки існує ризик, що ТРЕНТАЛ може спричинити збільшення кровотечі;
• якщо Ви вагітні (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»).

Попередження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом ТРЕНТАЛ.
При перших ознаках алергійної реакції (анапілактичної/анапілактоїдної) негайно припиніть
прийом ТРЕНТАЛ і повідомте лікаря.
Лікар особливо уважно спостерігатиме за Вами, якщо Ви:

• маєте низький кров’яний тиск (гіпотензію);
• маєте порушену функцію нирок (див. розділ «Як приймати ТРЕНТАЛ»);
• маєте тяжке порушення функції печінки;
• маєте підвищену схильність до кровотечі (геморагії), наприклад, через застосування ліків, що запобігають згортанню крові (антикоагулянти), або через порушення згортання крові (див. також розділ «Не приймайте ТРЕНТАЛ»);
• маєте серйозні порушення серцевого ритму (серцеві аритмії);
• приймаєте пентоксифілін разом із ліками, що є анти-вітаміном К, або інгібіторами агрегації тромбоцитів, які використовуються при порушеннях згортання крові (див. розділ «Інші ліки та ТРЕНТАЛ»);
• приймаєте пентоксифілін разом із ліками від цукрового діабету (див. розділ «Інші ліки та ТРЕНТАЛ»);
• приймаєте пентоксифілін разом із антибіотиком ципрофлоксацином (ліки від інфекцій; див. розділ «Інші ліки та ТРЕНТАЛ»);
• приймаєте пентоксифілін разом із теофіліном — ліком, що використовується для лікування астми.

Якщо під час лікування ТРЕНТАЛ 600 мг у Вас виникне кровотеча сітківки (геморагія), лікар припинить лікування.
Діти та підлітки
Немає даних щодо застосування ТРЕНТАЛ у дітей.
Інші ліки та ТРЕНТАЛ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати
будь-які інші ліки.
Дія ТРЕНТАЛ може впливати на такі ліки або бути зміненою їхнім впливом:

• інсулін та ліки від цукрового діабету, що приймаються перорально (пероральні антидіабетики): ТРЕНТАЛ може посилювати зниження рівня цукру (глюкози) у крові цими ліками. Якщо Ви приймаєте ці ліки через цукровий діабет, лікар уважно спостерігатиме за Вами;
• ліки — анти-вітамін К (використовуються для розрідження крові): ТРЕНТАЛ може посилювати антикоагулянтну дію цих ліків. Якщо Ви також приймаєте ліки — анти-вітамін К, лікар буде проводити перевірки;
• ліки, що використовуються для лікування високого кров’яного тиску (гіпотензивні) або що знижують тиск як побічний ефект: ТРЕНТАЛ може посилювати дію цих ліків;
• теофілін (використовується для лікування астми): ТРЕНТАЛ у деяких випадках може збільшувати рівень теофіліну та, відповідно, кількість побічних ефектів;
• кеторолак трометамін (ліки від запалення): одночасний прийом ТРЕНТАЛ може збільшити ризик кровотечі;
• ципрофлоксацин (антибіотик від інфекцій): у деяких пацієнтів може збільшити кількість ТРЕНТАЛ у крові, що може призвести до збільшення кількості та тяжкості побічних ефектів;
• антиагреганти (ліки, що запобігають агрегації тромбоцитів і, відповідно, утворенню тромбів): через підвищений ризик кровотечі, ТРЕНТАЛ слід застосовувати з обережністю разом із інгібіторами агрегації тромбоцитів (такими як клопідогрель, ептіфібатид, тирофібан, епростенол, ілопрост, абциксімаб, анагрелід, НПЗП, крім селективних інгібіторів ЦОГ-2, ацетилсаліцилати [ацетилсаліцилова кислота/лізин ацетилсаліцилату], тиклопідин, дипіридамол);
• циметидин (ліки для лікування виразки шлунка): може збільшувати кількість ТРЕНТАЛ та його активного метаболіту у крові.

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
ТРЕНТАЛ протипоказаний під час вагітності, оскільки немає достатнього клінічного досвіду щодо застосування цього лікарського засобу під час вагітності.
Годування грудьми
Якщо Ви годуєте грудьми, лікар вирішить, чи припинити годування та розпочати лікування, чи, навпаки, продовжити годування, уникнувши застосування ТРЕНТАЛ.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
ТРЕНТАЛ не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

3. Як застосовувати ТРЕНТАЛ

Застосовуйте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта.
Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза:
1 таблетка 2 рази на добу.
Таблетки приймайте після їди, не розжовуючи.
Для успішного лікування важливе регулярне застосування та тривале лікування.

Якщо у вас є проблеми з нирками (набута ниркова недостатність)
Лікар вирішить зменшити вам дозу ТРЕНТАЛУ після проведення досліджень для оцінки функції нирок.

Якщо у вас є проблеми з печінкою (печінкова недостатність)
Лікар зменшить вам дозу ТРЕНТАЛУ, якщо у вас тяжке захворювання печінки.

Якщо у вас є проблеми з серцем або кровообігом (кардіоциркуляторні порушення)
Лікування слід починати з низьких доз, якщо у вас низький кров’яний тиск (гіпотензія), існує ризик зниження тиску (наприклад, при ураженні судин, що кровопостачають серце, або при значному звуженні судин, що постачають кров до мозку), або є порушення кровообігу. У цих випадках лікар поступово збільшуватиме дозу.

Якщо ви прийняли більше ТРЕНТАЛУ, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше ТРЕНТАЛУ, ніж слід, можуть виникнути такі симптоми: нудота, запаморочення, прискорення серцебиття або зниження тиску. Також можуть спостерігатися підвищення температури, хвилювання, відчуття спеки та почервоніння обличчя, втрата свідомості, втрата рефлексів (арефлексія), судоми зі спазмами м’язів (тоніко-клонічні судоми) та блювота кольору кавової гущі («кафейна блювота»), що свідчить про кровотечу в шлунку або кишечнику.
Специфічного антидоту не існує. Якщо передозування сталося недавно, лікар або медичний персонал можуть застосувати заходи, щоб запобігти подальшому всмоктуванню лікарського засобу в кров (наприклад, промивання шлунка) або уповільнити його всмоктування (наприклад, активований вугілля).
У разі випадкового прийому надмірної дози ТРЕНТАЛУ негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.

Якщо ви забули прийняти ТРЕНТАЛ
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Після застосування ТРЕНТАЛУ були зареєстровані такі побічні ефекти невідомої частоти:

• порушення серцевого ритму (аритмія),
• прискорення серцевого ритму (тахікардія),
• біль у грудях (стенокардія),
• зниження артеріального тиску,
• тимчасове підвищення показників деяких аналізів крові, що використовуються для оцінки функції печінки (підвищення трансаміназ),
• зниження кількості певних клітин крові — тромбоцитів (тромбоцитопенія),
• зниження кількості білих кров’яних клітин у крові (лейкопенія/нейтропенія),
• запаморочення,
• головний біль (цефалгія),
• запалення оболонок мозку, що не спричинене бактеріями (асептичний менінгіт),
• розлади шлунку та кишечника,
• біль у животі та в епігастральній ділянці (епігастральний дискомфорт),
• вздуття живота,
• нудота,
• блювота,
• діарея,
• запор,
• підвищена слинаотеча,
• свербіж,
• подразнення та почервоніння шкіри (еритема),
• кропив’янка,
• висипання на шкірі (викип),
• приливи гарячого повітря (флукс),
• кровотечі,
• алергічні реакції (анапілактичні/анапілактоїдні),
• набряк ніг, рук, обличчя, слизових оболонок або язика (ангіоедема),
• спазми бронхів (бронхоспазм),
• тяжка та раптова алергічна реакція (анапілактичний шок),
• порушення відтоку жовчі в печінці (інтрапечінковий холестаз),
• нервозність,
• розлади сну.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, навіть якщо вони не зазначені в цій інструкції, повідомте лікаря, фармацевта або медсестру.
Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою
https://www.aifa.gov.it/web/guest/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ТРЕНТАЛ

Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «Scad». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ТРЕНТАЛ 600 мг таблетки з модифікованим вивільненням

• Діючою речовиною є пентоксифілін. Одна таблетка з модифікованим вивільненням містить 600 мг пентоксифіліну.
• Інші компоненти: гідроксиетилцелюлоза, повідон, тальк, стеарат магнію, гіпромелоза, діоксид титану, Е127 та макрогол 8000.

Опис зовнішнього вигляду ТРЕНТАЛ та вміст упаковки
ТРЕНТАЛ випускається у формі таблеток з модифікованим вивільненням у флаконі по 30 таблеток.
Власник дозволу на введення в обіг
Neuraxpharm Italy S.p.A.
Via Piceno Aprutina, 47,
63100 - Ascoli Piceno (AP),
Італія
Виробник
Sanofi S.r.l.
S.S. n. 17, km. 22 – 67019 Scoppito (AQ)

Інструкція: інформація для пацієнта

ТРЕНТАЛ 100 мг/5 мл розчин для інфузій

для внутрішньоартеріального та внутрішньовенного застосування
пентоксифілін
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено тільки вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке ТРЕНТАЛ і для чого він застосовується
2. Що ви повинні знати, перш ніж застосовувати ТРЕНТАЛ
3. Як застосовувати ТРЕНТАЛ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ТРЕНТАЛ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ТРЕНТАЛ і для чого його застосовують

ТРЕНТАЛ містить речовину «пентоксифілін», яка належить до групи лікарських засобів, що називаються
«периферичні вазодилататори».
Цей засіб діє, розширюючи периферичні судини, які переносять кров до ніг і рук.
ТРЕНТАЛ показаний для лікування шкірних уражень, так званих хронічних венозних виразок, спричинених ушкодженням вен.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом ТРЕНТАЛ

Не приймайте ТРЕНТАЛ

• якщо Ви маєте алергію до пентоксифіліну, інших аналогічних ліків (метилксантинів) або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
• якщо Ви недавно пережили інфаркт серця;
• якщо у Вас були значні кровотечі (серйозні кровотечі), оскільки існує ризик, що ТРЕНТАЛ може спричинити збільшення кровотечі;
• якщо у Вас була кровотеча сітківки (поширена ретинальна кровотеча), оскільки існує ризик, що ТРЕНТАЛ може спричинити збільшення кровотечі;
• якщо Ви вагітні (див. «Вагітність та годування груддю»);
• якщо Ви страждаєте на серйозні порушення артерій мозку (церебральний склероз) або серця (коронарний склероз) із підвищеним тиском крові;
• якщо Ви страждаєте на серйозні порушення серцевого ритму (аритмії).

При вираженому атеросклерозі ін’єкцію в сонну артерію слід уникати.
Застереження та обережність

Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом ТРЕНТАЛ.
При перших ознаках алергійної реакції (анапілактичної/анапілактоїдної) негайно припиніть введення ТРЕНТАЛ і повідомте лікаря.
Лікар особливо уважно спостерігатиме за Вами, якщо Ви:

• маєте низький тиск (гіпотензію);
• маєте порушену функцію нирок (див. «Як приймати ТРЕНТАЛ»);
• маєте серйозно порушену функцію печінки;
• маєте підвищену схильність до кровотеч (кровотеча), наприклад, через лікування ліками, що запобігають згортанню крові (антикоагулянти), або через порушення згортання крові (див. «Не приймайте ТРЕНТАЛ»);
• перебуваєте в особливій групі ризику розвитку зниження тиску крові (наприклад, при серйозних порушеннях коронарних артерій — судин, що постачають кров до серця, або при серйозному звуженні судин, що постачають кров до мозку), оскільки внутрішньовенне або внутрішньоартеріальне введення ТРЕНТАЛ може спричинити тимчасове зниження тиску крові, що може призвести до колапсу та болю через зниження надходження кисню до серця (нестабільна стенокардія);
• приймаєте пентоксифілін разом із ліками, що блокують вітамін К, або інгібіторами агрегації тромбоцитів, що використовуються при порушеннях згортання крові (див. «Інші ліки та ТРЕНТАЛ»);
• приймаєте пентоксифілін разом із ліками від цукрового діабету (див. «Інші ліки та ТРЕНТАЛ»);
• приймаєте пентоксифілін разом із антибіотиком ципрофлоксацином (лік від інфекцій; див. «Інші ліки та ТРЕНТАЛ»);
• приймаєте пентоксифілін разом із теофіліном — ліком, що використовується для лікування астми.

Якщо під час лікування ТРЕНТАЛ у Вас виникне сильна кровотеча сітківки, лікар припинить лікування.
Введення будь-якого лікарського засобу у формі ін’єкції може в окремих випадках спричинити серйозну алергійну реакцію (анапілактичний шок). У цьому разі зверніться до лікаря або до найближчого відділення невідкладної допомоги.

Діти та підлітки

Немає даних щодо застосування ТРЕНТАЛ у дітей.

Інші ліки та ТРЕНТАЛ

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки.
Дія ТРЕНТАЛ може впливати або змінюватися під впливом таких ліків:

• інсулін та пероральні цукрознижувальні засоби (пероральні антидіабетики): ТРЕНТАЛ може посилювати зниження рівня цукру (глюкози) у крові цих препаратів. Якщо Ви приймаєте ці ліки через цукровий діабет, лікар уважно спостерігатиме за Вами;
• антикоагулянти, що блокують вітамін К (використовуються для розрідження крові): ТРЕНТАЛ може посилювати дію цих ліків. Якщо Ви також приймаєте антикоагулянти, лікар буде проводити додаткові обстеження;
• ліки для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпотензивні) або ті, що знижують тиск: ТРЕНТАЛ може посилювати дію цих препаратів;
• теофілін (використовується для лікування астми): ТРЕНТАЛ у деяких випадках може підвищувати рівень теофіліну та, відповідно, небажані ефекти;
• кеторолак трометамін (лік, що використовується при запаленні): одночасний прийом ТРЕНТАЛ може підвищити ризик кровотечі;
• ципрофлоксацин (антибіотик від інфекцій): у деяких пацієнтів може підвищувати концентрацію ТРЕНТАЛ у крові, що може призвести до збільшення кількості та тяжкості побічних ефектів;
• антиагреганти (ліки, що запобігають агрегації тромбоцитів і утворенню тромбів): через підвищений ризик кровотечі ТРЕНТАЛ слід застосовувати з обережністю разом із інгібіторами агрегації тромбоцитів (наприклад, клопідогрел, ептіфібатид, тірофібан, епопростенол, ілопрост, абциксимаб, анагрелід, НПЗП, крім селективних інгібіторів ЦОГ-2, ацетилсаліцилова кислота [ацетилсаліцилат лізину], тиклопідин, дипіридамол);
• циметидин (лік, що використовується для лікування виразки шлунка): може підвищувати концентрацію ТРЕНТАЛ та його активного метаболіту у крові.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність

ТРЕНТАЛ протипоказаний під час вагітності, оскільки немає достатнього клінічного досвіду щодо застосування цього лікувального засобу вагітним жінкам.

Годування груддю

Якщо Ви годуєте груддю, лікар вирішить, чи припинити годування та розпочати лікування або, навпаки, продовжити годування, уникнувши застосування ТРЕНТАЛ.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

ТРЕНТАЛ не впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

ТРЕНТАЛ містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу (1 ампулу), тобто практично є «без натрію».

3. Як застосовувати ТРЕНТАЛ

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
ТРЕНТАЛ застосовується таким чином:
Введення крапельно (інфузія):
Рекомендована доза:
на початку лікування: 1 ампула (100 мг) на добу, вводиться крапельно разом з 250–500 мл фізіологічного розчину хлориду натрію.
Потім дозу можна поступово підвищувати (на 1 ампулу на добу) до 3 ампул на добу (до 300 мг).
Ампули розбавляють у флаконах з відповідними розчинами та вводять протягом приблизно 2–3 годин.
У разі необхідності та за добрих результатів перенесення препарату дозу можна поступово підвищити до 6 ампул на добу (до 600 мг на добу), розділивши на 2 інфузії (вранці та вдень).
Такий спосіб застосування може поєднуватися з лікуванням таблетками ТРЕНТАЛ.
Введення в вену (внутрішньовенно) та в артерію (внутрішньоартеріально):
Рекомендована доза:
1 ампула (100 мг) на добу. У разі добрих результатів перенесення препарату це введення можна повторювати протягом доби.
Після курсу ін’єкцій лікування можна продовжити перорально.
Лікар визначить рекомендовану дозу, шлях введення та тривалість лікування, яке залежно від вашого стану може проводитися ін’єкційно, перорально або комбіновано (перорально та ін’єкційно одночасно).
Якщо у вас є проблеми з нирками (набута ниркова недостатність)
Лікар вирішить знизити дозу ТРЕНТАЛ після проведення досліджень для оцінки функції нирок.
Якщо у вас є проблеми з печінкою (печінкова недостатність)
Лікар знизить дозу ТРЕНТАЛ, якщо у вас тяжке захворювання печінки.
Якщо у вас є проблеми з серцем або кровообігом (кардіоциркуляторні порушення)
Лікування слід починати з низьких доз, якщо у вас низький кров’яний тиск (гіпотензія), існує ризик зниження тиску (наприклад, при ураженні судин, що постачають кров до серця, або при значному звуженні судин, що постачають кров до мозку), або є порушення кровообігу. У цих випадках лікар буде підвищувати дозу лише поступово.
Якщо ви прийняли більше ТРЕНТАЛ, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше ТРЕНТАЛ, ніж слід, можуть виникнути такі симптоми: нудота, запаморочення, прискорення серцебиття або зниження тиску. Крім того, можуть виникнути лихоманка, збудження, відчуття тепла та почервоніння обличчя, втрата свідомості, втрата рефлексів (арефлексія), судоми зі спазмами м’язів (тоніко-клонічні судоми) та блювота кольору кавової гущі («кафезинна блювота»), що свідчить про кровотечу в шлунку та кишці.
У разі випадкового прийому надмірної дози ТРЕНТАЛ негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування ТРЕНТАЛ, зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо ви забули прийняти ТРЕНТАЛ
Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Після введення ТРЕНТАЛ повідомлялося про такі побічні ефекти з невідомою частотою:

• порушення ритму серця (аритмія),
• прискорення серцебиття (тахікардія),
• біль у грудях (стенокардія),
• зниження артеріального тиску,
• тимчасове підвищення показників деяких аналізів крові, що використовуються для оцінки функції печінки (підвищення трансаміназ),
• зниження кількості певних клітин крові, так званих «тромбоцитів» (тромбоцитопенія),
• зниження кількості білих кров’яних тіл у крові (лейкопенія/нейтропенія),
• запаморочення,
• головний біль (цефалгія),
• запалення оболонок мозку бактеріальної природи (асептичний менінгіт),
• порушення шлунку та кишечника,
• біль у животі та в області входу до шлунка (епігастральний дискомфорт),
• вздуття живота,
• нудоту,
• блювоту,
• діарею,
• запор,
• підвищене слиновиділення,
• свербіж,
• подразнення та почервоніння шкіри (еритема),
• кропив’янку,
• висипання на шкірі (висип),
• приливи гарячого повітря (флеш),
• кровотечі (крововиливи),
• алергічну реакцію (анапілактичну/анапілактоїдну),
• набряк ніг, рук, обличчя, слизових оболонок або язика (ангіоневротичний набряк),
• спазми бронхів (бронхоспазм),
• важку та раптову алергічну реакцію (анапілактичний шок),
• порушення відтоку жовчі в печінці (внутрішньопечінкова холестаза),
• збудження,
• порушення сну.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ТРЕНТАЛ

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «Закінч.». Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ТРЕНТАЛ розчин для інфузії

• Діючою речовиною є пентоксифілін. 1 ампула містить 100 мг пентоксифіліну.
• Інші компоненти: натрію хлорид, вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду ТРЕНТАЛ та вміст упаковки
ТРЕНТАЛ випускається у вигляді розчину для інфузії в упаковці по 5 ампул.
Власник дозволу на введення в обіг
Neuraxpharm Italy S.p.A.
Via Piceno Aprutina, 47,
63100 - Асколі-Пічено (AP),
Італія
Виробник
Chinoin Pharmaceutical and Chemical Works Private Co. Ltd. - Miskolc, Csanyikvölgy
H-3510 Угорщина

---

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників:
Застереження та заходи обережності
При тяжкій атеросклерозі уникайте ін'єкції в сонну артерію.
Перед початком парентерального лікування (внутрішньовенно або внутрішньоартеріально) для контролю індивідуальної реакції рекомендується повільно ввести половину вмісту ампули (2,5 мл = 50 мг), розведеної в 10 мл фізіологічного розчину.
При серцевій недостатності, коли необхідно досягти компенсації за допомогою глікозидів, ТРЕНТАЛ не слід вводити великими об’ємами рідини.
Якщо під час лікування ТРЕНТАЛ виникають масивні крововиливи в сітківці, лікування слід припинити.
Приготування та маніпуляція препаратом
Введення внутрішньовенно крапельно:
На початку лікування добова доза становить 1 ампулу (100 мг), яку вводять разом з 250–500 мл фізіологічного розчину натрію хлориду або, наприклад, розчину Рінгера протягом 120–180 хвилин. Надалі дозу можна поступово збільшити до 300 мг на добу.
Якщо для розведення використовуються інші розчини, необхідно окремо перевірити їх сумісність; інфузію можна проводити лише прозорими розчинами.
У важких випадках, за умови доброї переносимості, добову дозу можна поступово збільшувати (на 1 ампулу на добу) до 600 мг, які вводять у 2 інфузії (ранком і вдень) з 250–500 мл транспортного розчину протягом 120–180 хвилин.
Якщо з практичних міркувань або з огляду на переносимість інфузію можна проводити лише один раз на добу, рекомендується додаткове прийняття 3 (2 + 1) таблетки ТРЕНТАЛ 400, розділених на прийоми протягом дня (опівдні та ввечері).
Введення внутрішньовенно та внутрішньоартеріально:
1 ампула (100 мг) на добу, повільно вводиться лежачи. При внутрішньовенному введенні тривалість ін'єкції повинна бути не менше 5 хвилин, при внутрішньоартеріальному — після розведення вмісту ампули в 20 мл фізіологічного розчину — не менше 10 хвилин на кожні 5 мл. У разі доброї переносимості таку дозу можна повторювати протягом доби.
Після парентерального лікування терапію можна продовжити перорально.
Остаточне рішення щодо дозування, способу введення та тривалості лікування залишається за лікарем, який може вибрати парентеральний, пероральний або комбінований спосіб (парентеральний та пероральний одночасно) залежно від тяжкості клінічної картини.
Регулярне застосування та тривале лікування є вирішальними для терапевтичного успіху.
Особливі групи пацієнтів
Ниркова недостатність
У пацієнтів із нирковою недостатністю необхідне зниження дози:
Кліренс креатиніну менше 30 мл/хв: 30% – 50% від дози
Кліренс креатиніну менше 10 мл/хв: 50% – 70% від дози
Печінкова недостатність
Необхідно знижувати дозу відповідно до індивідуальної переносимості у пацієнтів із тяжким порушенням функції печінки.
Хвороби серцево-судинної системи
Лікування слід починати з низьких доз у гіпотонічних пацієнтів або у пацієнтів із нестійкістю кровообігу, а також у пацієнтів, які особливо схильні до зниження артеріального тиску (наприклад, пацієнти з тяжким коронарним ураженням або значним стенозом судин, що кровопостачають мозок); у таких пацієнтів дозу слід збільшувати лише поступово.
Розведення
Для розведення розчину, що вводиться, можна використовувати фізіологічний розчин натрію хлориду або, наприклад, розчин Рінгера. Якщо використовуються інші розчини для розведення, необхідно окремо перевірити їх сумісність; інфузію можна проводити лише прозорими розчинами.
Відкриття ампули
Для відкриття ампули тримайте її вертикально, переконавшись, що кольорова позначка знаходиться навпроти спостерігача, потім відкиньте верхню частину ампули, використовуючи важільний ефект.
Інструкції щодо відкриття ампул наведені в кінці цього вкладеного листка-інструкції.
Передозування
Симптоми
Початкові симптоми гострого передозування пентоксифіліном можуть включати нудоту, запаморочення, тахікардію або зниження тиску. Також можуть виникнути такі прояви, як гарячка, збудження, відчуття жару, почервоніння обличчя, втрата свідомості, арефлексія, тоніко-клонічні судоми та блювота кавовою оцідкою як ознака шлунково-кишкової кровотечі.
Лікування
Специфічного антидоту не існує. Якщо прийом відбувся недавно, можна застосувати заходи, щоб запобігти подальшому системному всмоктуванню діючої речовини (наприклад, промивання шлунка) або уповільнити її всмоктування (наприклад, активоване вугілля).
Лікування гострого передозування та профілактика ускладнень можуть вимагати інтенсивного загального та спеціалізованого моніторингу, а також застосування терапевтичних заходів.
У разі сильного зниження артеріального тиску необхідно вводити плазмозамінники (звертайте увагу на ознаки набряку).
Забезпечте прохідність дихальних шляхів.
Діазепам при судомах.
Увага: ампула нового типу.

Для відкриття тримайте ампулу вертикально, переконавшись, що
кольорова позначка знаходиться в положенні, показаному на малюнку (A).
A

Відкиньте назад верхню частину ампули, як показано на малюнку (B).
B