Тремфья

Інструкція: інформація для користувача

Тремфья 45 мг/0,45 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому пен-дозаторі

guselkumab
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас. Цей листівок написаний для особи, яка приймає ліки. Якщо ви батько або опікун (особа, яка доглядає за пацієнтом), який буде вводити Тремф’ю дитині, уважно прочитайте цю інформацію.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, вам знадобиться знову його прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка

1. Що таке Тремфья і для чого він застосовується
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Тремф’ю
3. Як застосовувати Тремф’ю
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Тремф’ю
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Тремфья і для чого застосовується

Тремфья містить діючу речовину гузелкумаб, яка є різновидом білка, що називається моноклональним антитілом.
Цей лікарський засіб діє шляхом блокування активності білка під назвою ІЛ-23, рівень якого підвищений у людей із псоріазом.
Псоріаз пластинчастий у дітей
Тремфья застосовується для лікування дітей віком від 6 років і старше, які страждають на «пластинчастий псоріаз» середнього або тяжкого ступеня — захворювання, що характеризується запаленням шкіри.
Тремфья може покращити стан шкіри та зменшити ознаки й симптоми, такі як лущення та почервоніння.

2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням Тремфья

Не застосовуйте Тремфья

• якщо Ви маєте алергію на гуселькумаб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо Ви вважаєте, що у Вас може бути алергія, проконсультуйтесь з лікарем перед застосуванням Тремфья;
• якщо у Вас активна інфекція, включаючи активний туберкульоз.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Тремфья:

• якщо Ви проходить лікування від інфекції;
• якщо Ви перенесли інфекцію, яка не виліковується або постійно повторюється;
• якщо у Вас є туберкульоз або Ви мали тісний контакт з кимось, хто хворіє на туберкульоз;
• якщо Ви вважаєте, що у Вас може бути інфекція, або якщо у Вас з’явилися симптоми інфекції (див. нижче «Увага щодо можливих інфекцій та алергічних реакцій»);
• якщо Ви нещодавно зробили вакцинацію або маєте зробити вакцинацію під час лікування Тремфья. Перш ніж починати лікування Тремфья, діти мають отримати всі вакцинації, передбачені відповідно до їхнього віку.

Якщо Ви сумніваєтеся щодо будь-якої з наведених умов, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Тремфья.
Увага щодо можливих інфекцій та алергічних реакцій
Тремфья може потенційно викликати серйозні побічні ефекти, включаючи алергічні реакції та інфекції.
Під час застосування Тремфья Ви повинні уважно стежити за можливими ознаками цих станів.
Ознаки та симптоми інфекції можуть включати: підвищення температури або симптоми, схожі на грип; болі в м’язах; кашель; задишку; почуття печіння під час сечовипускання або більш часте сечовипускання, ніж зазвичай; кров у слизі (мокротинні); втрата ваги; діарею або біль у животі; гарячу, почервонілу або болючу шкіру або виразки на тілі, які відрізняються від виразок при псоріазі.
При застосуванні Тремфья спостерігалися серйозні алергічні реакції. Симптоми можуть включати набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, утруднення ковтання або дихання, запаморочення або головокружіння, або кропив’янку (див. «Серйозні побічні ефекти» у розділі 4).
Негайно припиніть лікування Тремфья та повідомте лікаря або негайно зверніться по медичну допомогу, якщо помітите будь-які ознаки можливої серйозної алергічної реакції або інфекції.

Діти
Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям молодше 6 років, оскільки його ефективність та безпека не досліджувалися у цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та ТРЕМФЬЯ
Повідомте лікареві або фармацевту:

• якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати інші лікарські засоби;
• якщо Ви нещодавно робили вакцинацію або маєте зробити вакцинацію. Під час застосування Тремфья Ви не повинні робити певні види щеплень (живі вакцини).

Вагітність та годування груддю

• Тремфья не повинен застосовуватися під час вагітності, оскільки вплив цього лікарського засобу на вагітних жінок невідомий. Якщо Ви жінка репродуктивного віку, Вам слід уникати вагітності; Ви повинні використовувати адекватний метод контрацепції під час застосування Тремфья та принаймні 12 тижнів після останньої дози Тремфья. Будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність.
• Будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви годуєте грудьми або плануєте годувати грудьми. Вам і лікареві доведеться вирішити, чи слід Вам годувати грудьми чи застосовувати Тремфья.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Неможливо, щоб Тремфья впливав на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

Тремфья містить полісорбат 80
Цей лікарський засіб містить 0,3 мг полісорбату 80 на кожну переднаповнену ручку, що еквівалентно 0,5 мг/мл. Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте лікареві, якщо у Вас відомі алергії.

3. Як застосовувати Тремфью

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або аптекарем.
Як застосовують Тремфью та як довго
Лікар визначить, як довго вам потрібно застосовувати Тремфью.
Псоріаз пластинчастий у дітей від 6 років
Діти з масою тіла менше 40 кг:

• Рекомендована доза Тремфьї для дітей з масою тіла менше 40 кг залежить від маси тіла. Ваш лікар повідомить вам правильну дозу для застосування.
• Використовується переднаповнений шприц-ручка, що містить 45 мг/0,45 мл Тремфьї, для введення дози шляхом підшкірної ін’єкції. Лікарський засіб може вводити лікар або медсестра.
• Після першої дози наступну дозу отримують через 4 тижні, а потім кожні 8 тижнів.

Діти з масою тіла 40 кг і більше:

• Для дітей з масою тіла 40 кг і більше доступний переднаповнений шприц із дозою 100 мг.

На початку лікар або медсестра будуть вводити Тремфью. Ваш лікар може вирішити, що ваш доглядач зможе вводити Тремфью після отримання відповідного навчання від лікаря щодо способу введення Тремфьї. Якщо у вас виникли запитання щодо ін’єкції, звертайтеся до лікаря або медсестри.
Докладні інструкції щодо застосування Тремфьї див. у брошурі «Інструкція з використання», яка входить до упаковки.
Якщо ви застосували більше Тремфьї, ніж потрібно
Якщо ви отримали більше доз Тремфьї, ніж передбачено, або якщо дозу ввели раніше, ніж призначено, повідомте лікареві.
Якщо ви забули застосувати Тремфью
Якщо ви забули ввести дозу Тремфьї, повідомте лікареві.
Якщо ви припините лікування Тремфьою
Не припиняйте застосування Тремфьї без попередньої консультації з лікарем. Якщо ви припините лікування, ваші симптоми можуть повернутися.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря, аптекаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Серйозні побічні ефекти
Припиніть застосування Тремфії та негайно повідомте лікаря або зверніться за негайною медичною допомогою, якщо виявите один із наступних побічних ефектів:
Можливі серйозні алергічні реакції (можуть виникати у до 1 пацієнта з 1 000): симптоми можуть включати:

• утруднення дихання або ковтання
• набряк обличчя, губ, язика або горла
• сильний свербіж шкіри, почервоніння або висип з підйомом
• запаморочення, низький кров’яний тиск або головокружіння

Інші побічні ефекти
Наведені нижче побічні ефекти мають легкий або помірний ступінь тяжкості. Якщо будь-який із цих побічних ефектів стане тяжким, негайно повідомте лікаря, фармацевта або медсестру.
Дуже почасті (можуть впливати на більше, ніж 1 пацієнта з 10):

• інфекції дихальних шляхів

Почасті (можуть впливати до 1 пацієнта з 10):

• головний біль
• біль у суглобах (артралгія)
• діарея
• підвищення рівня печінкових ферментів у крові
• шкірний висип
• почервоніння, подразнення або біль у місці ін’єкції

Непочасті (можуть впливати до 1 пацієнта з 100):

• зниження кількості одного з видів білих кров’яних клітин — нейтрофілів
• інфекції, спричинені вірусом простого герпесу
• грибкові інфекції шкіри, наприклад, між пальцями ніг (наприклад, грибок стопи)
• шлунково-кишковий грип (гастроентерит)
• кропив’янка

Рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 1 000)

• алергічна реакція

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Тремфью

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

• Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на етикетці попередньо заповненого пен-апликатора та на зовнішній упаковці після слова «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігайте пен-апликатор у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Зберігайте цей лікарський засіб у холодильнику (2 °C–8 °C). Не заморожуйте цей лікарський засіб.
Не струшуйте цей лікарський засіб.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що він став мутним, змінив колір або містить великі частинки. Перед використанням вийміть упаковку з холодильника та залиште пен-апликатор у коробці на 30 хвилин, щоб він досяг кімнатної температури.
Цей лікарський засіб призначений виключно для одноразового використання. Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Тремфья

• Діючою речовиною є гузелкумаб. Кожна шприц-ручка містить 45 мг гузелкумабу в 0,45 мл розчину.
• Інші компоненти: L-гістидин, L-гістидину моногідрохлорид моногідрат, полісорбат 80 (Е433), сахароза та вода для ін’єкційних засобів (див. розділ 2 «Тремфья містить полісорбат 80»).

Опис зовнішнього вигляду Тремфья та вміст упаковки
Тремфья — це прозорий розчин для ін’єкцій, який може бути безкольоровим або від нечіткого до світло-жовтого.
Доступний у упаковках, що містять одну шприц-ручку.

Власник дозволу на введення в обіг
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Бельгія

Виробник
Janssen Biologics B.V.
Einsteinweg 101
2333CB Лейден
Нідерланди

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Janssen-Cilag NV UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Тел./Тел.: +32 14 64 94 11 Тел.: +370 5 278 68 88
[email protected] [email protected]

Болгарія Люксембург/Люксембург
„Джонсон&Джонсон България“ ООД Janssen-Cilag NV
Тел.: +359 2 489 94 00 Тел./Тел.: +32 14 64 94 11
[email protected] [email protected]

Чеська Республіка Угорщина
Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-Cilag Kft.
Тел.: +420 227 012 227 Тел.: +36 1 884 2858
[email protected]

Данія Мальта
Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD.
Тел.: +45 45 94 8282 Тел.: +356 2397 6000
[email protected]

Німеччина Нідерланди
Janssen-Cilag GmbH Janssen-Cilag B.V.
Тел.: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955 Тел.: +31 76 711 1111
[email protected] [email protected]

Естонія Норвегія
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Janssen-Cilag AS
Тел.: +372 617 7410 Тел.: +47 24 12 65 00
[email protected] [email protected]

Греція Австрія
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Janssen-Cilag Pharma GmbH
Тел.: +30 210 80 90 000 Тел.: +43 1 610 300

Іспанія Польща
Janssen-Cilag, S.A. Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Тел.: +34 91 722 81 00 Тел.: +48 22 237 60 00
[email protected]

Франція Португалія
Janssen-Cilag Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Тел.: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 Тел.: +351 214368 600
[email protected]

Хорватія Румунія
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson România SRL
Тел.: +385 1 6610 700 Тел.: +40 21 207 1800
[email protected]

Ірландія Словенія
Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o.
Тел.: 1 800 709 122 Тел.: +386 1 401 18 00
[email protected] [email protected]

Ісландія Словаччина
Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson, s.r.o.
c/o Vistor ehf. Тел.: +421 232 408 400
Тел.: +354 535 7000
[email protected]

Італія Фінляндія
Janssen Cilag SpA Janssen-Cilag Oy
Тел.: 800.688.777/+39 02 2510 1 Тел.: +358 207 531 300
[email protected] [email protected]

Кіпр Швеція
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Janssen-Cilag AB
Тел.: +357 22 207 700 Тел.: +46 8 626 50 00
[email protected]

Латвія
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
Тел.: +371 678 93561
[email protected]

Інші джерела інформації
Докладніші відомості про цей лікарський засіб доступні на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.

Інструкції щодо застосування

Тремфья 45 мг/0,45 мл розчин для ін'єкцій у шприці-ручці одноразового використання

Для дітей з масою тіла менше 40 кг
ПРИСТРІЙ ОДНОРАЗОВОГО ВИКОРИСТАННЯ
У цих Інструкціях з використання міститься інформація про те, як вводити Тремфью.

Знайте свою дозу.
Важлива інформація, яку слід знати перед введенням Тремфії
Тремфья доступна у шприці-ручці одноразового використання, за допомогою якої можна вручну встановити
точну призначену дозу.
Якщо виникають сумніви щодо правильної дози, перед введенням ін'єкції необхідно звернутися до лікаря.
Якщо лікар вирішить, що особа, яка доглядає за Вами, може вводити ін'єкції Тремфії вдома,
ця особа повинна пройти навчання щодо правильного способу підготовки та введення Тремфії перед використанням шприца-ручки. Якщо особа, яка доглядає за Вами, не пройшла навчання або має будь-які запитання, слід звернутися до лікаря.
Уважно прочитайте ці інструкції перед використанням шприца-ручки Тремфії та щоразу, коли отримуєте нову партію препарату. Можуть бути нові відомості.
Ці інструкції не повинні замінювати консультації з лікарем щодо Вашого стану чи лікування.
Будь ласка, уважно прочитайте листок-вкладиш перед початком введення ін'єкції та обговоріть із лікарем або медсестрою всі запитання, які у Вас виникли.
Кожен шприц-ручку можна використовувати лише один раз. Після введення однієї дози викиньте використану шприц-ручку, навіть якщо в ній ще залишився препарат.
Не використовуйте шприц-ручку повторно.

Інформація щодо зберігання
Зберігати в холодильнику при температурі 2 °C – 8 °C.
Не заморожувати шприц-ручку.
Не струшувати шприц-ручку.
Зберігати шприц-ручку в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла та фізичних пошкоджень.
Зберігайте шприц-ручку Тремфії та всі ліки в недоступному для дітей місці.

Потрібна допомога?
Зверніться до лікаря, щоб обговорити свої запитання. Для додаткової допомоги перегляньте листок-вкладиш, де наведені контактні дані місцевого представника.

Вам знадобляться такі матеріали:

• 1 шприц-ручка Не постачається в упаковці зі шприцом-ручкою:
• засіб для обробки шкіри (алкогольна серветка)
• ватний тампон або марля
• лейкопластир
• контейнер для гострих предметів

1. Підготовка

Дайте «Тремф’ї» нагрітися до кімнатної температури та перевірте упаковку
Вийміть упаковку з холодильника та поставте на рівну поверхню кімнатної температури приблизно на 30 хвилин перед використанням.
Не нагрівайте попередньо заповнене перо жодним іншим способом.
Перевірте дату закінчення терміну придатності («Закінч.»), вказану на коробці.
Не використовуйте попередньо заповнене перо, якщо закінчився термін придатності або якщо пломба на упаковці пошкоджена. Зверніться до лікаря або фармацевта, щоб отримати інше попередньо заповнене перо.

2. Підготовка ін'єкції Тремфья

Виберіть місце для ін'єкції
Виберіть місце в одній із таких зон для ін'єкції:

• Передня частина стегон
• Нижня частина живота (нижня частина живота), уникайте області 5 см навколо пупка
• Задня частина плечей

Не вводьте ін'єкцію в ділянки шкіри, які є чутливими, мають синці, почервоніння, тріщини, ущільнення, утовщення, рубці або уражені псоріазом.

Вимийте руки та
Очистіть місце ін'єкції
Добре вимийте руки теплою водою з милом.
Обробіть вибране місце для ін'єкції зволоженим тампоном із спиртом і дайте йому висохнути на повітрі.
Не торкайтеся, не дуйте і не продувайте місце ін'єкції після очищення.

Перевірте рідину у віконці спостереження
Вийміть попередньо наповнене перо з упаковки.
Перевірте рідину у віконці спостереження. Вона має бути прозорою, від безбарвної до світло-жовтої, і може містити дрібні білі або прозорі частинки.
Можуть також бути присутнімі міхурів повітря.
Це нормально.
Не вводьте ін'єкцію, якщо рідина:

• мутна, або
• змінила колір, або
• містить великі частинки.

Зверніться до лікаря або фармацевта, щоб отримати інше попередньо наповнене перо.

3. Видалення бульбашок повітря

Тримайте попередньо заповнену ручку кінцем догори під час цього етапу

Постукуйте по попередньо заповненій ручці, щоб змусити бульбашки повітря піднятися вгору, навіть якщо вони
не видимі
Тримайте попередньо заповнену ручку з кепкою бірюзового кольору, спрямованою догори.
Обережно постукайте поблизу віконця для огляду. Це допоможе будь-яким бульбашкам повітря піднятися вгору.
Не кладіть попередньо заповнену ручку, доки бульбашки повітря не будуть видалені.

Зніміть кепку
Продовжуйте тримати попередньо заповнену ручку з кепкою бірюзового кольору догори, потім відтягніть кепку, щоб знімти її.
Після знімання кепки тримайте руки подалі від помаранчевого захисту голки.
Якщо захист голки буде натиснутий завчасно, попередньо заповнена ручка може заблокуватися, і дозу не вдасться ввести.
Не надягайте кепку назад, оскільки це може пошкодити голку.
Не використовуйте попередньо заповнену ручку, якщо вона впала після знімання кепки. Зверніться до лікаря або фармацевта, щоб отримати іншу попередньо заповнену ручку.

Натисніть на поршень, доки він не зупиниться, щоб видалити бульбашки повітря
Продовжуйте тримати попередньо заповнену ручку з помаранчевим захистом голки, спрямованим догори.
Переконайтеся, що бульбашки повітря видалені, перевіривши, чи не видно більше помаранчевої смуги завантаження у віконці вибору дози.
Може витікати рідина. Це нормально.

4. Встановлення дози

Поверніть штовхач, щоб встановити дозу
Поверніть штовхач, доки риска встановлення дози та цифра дози, що відповідають
приписаній дозі (див. таблицю нижче), не потраплять у позначку вибору дози, як
показано на зображенні вище.

5. Ін'єкція Тремфьї

Перед ін'єкцією прочитайте всі підпункти від А до D

Поставте шприц-ручку вертикально на місце ін'єкції
Поставте шприц-ручку вертикально на місце ін'єкції, щоб захист голки помаранчевого кольору торкався шкіри, а віконце для перегляду було звернене до вас.
Продовжуйте тримати шприц-ручку прикладеною до шкіри.

Натисніть шприц-ручку вниз, щоб ввести голку в шкіру, і утримуйте її в цьому положенні
Не натискайте ще поршень.
Не піднімайте шприц-ручку зі шкіри.
Натисніть шприц-ручку до шкіри, доки помаранчевий захист голки не зафіксується, щоб ввести голку в шкіру. Частина помаранчевого кольору залишиться видимою.

Повільно повністю натисніть поршень донизу, доки він не зупиниться, щоб ввести всю рідину
Не піднімайте шприц-ручку зі шкіри під час ін'єкції.
Якщо це відбудеться, помаранчевий захист голки зафіксується, і повну дозу не буде можливості ввести.
Під час натискання поршня може відчуватися опір. Це нормально.
Якщо встановлено невелику дозу, поршень переміститься незначно.

Утримуйте натиснутим і підтвердіть, що ін'єкцію завершено
Тримайте шприц-ручку в цьому положенні та продовжуйте тиснути на шкіру протягом 5 секунд.
Підтвердіть завершення ін'єкції, перевіривши наступне:

• поршень більше не можна натиснути донизу
• синя лінія вибраної дози більше не видима
• у віконці вибору дози видно лише цифру вибраної дози

Після підтвердження підніміть шприц-ручку зі шкіри. Помаранчевий захист голки вийде назовні та зафіксується. Нормально, якщо у віконці для перегляду залишиться трохи рідини.

6. Після ін’єкції

Перевірте місце ін’єкції
У місці ін’єкції може з’явитися невелика кількість крові або рідини. Натисніть і тримайте легкий тиск на місце ін’єкції ватним тампоном або марлею, доки кровотеча не припиниться.
Не тертяжіть місце ін’єкції.
За необхідності закрийте місце ін’єкції пластиром.

Утилізація пінцета-шприца
Покладіть використаний пінцет-шприц одразу після застосування у контейнер для утилізації гострих предметів.
Не викидайте (не утилізуйте) пінцет-шприц у побутові відходи.
Коли контейнер заповниться, утилізуйте його відповідно до вказівок лікаря або медсестри.
Не переробляйте використаний контейнер для утилізації гострих предметів.

Інструкція з використання: інформація для користувача

"Тремфья" 100 мг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці
guselkumab
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати її ще раз.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, зокрема ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Тремфья і для чого використовується цей засіб
2. Що вам потрібно знати перед застосуванням Тремфії
3. Як застосовувати Тремфію
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Тремфію
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Тремфья і для чого призначений

Тремфья містить діючу речовину гузелкумаб, яка належить до типу білків, відомих як моноклональні антитіла.
Цей лікарський засіб діє шляхом блокування активності білка під назвою ІЛ-23, рівень якого підвищений у людей із псоріазом, псоріатичним артритом, виразковим колітом та хворобою Крона.
Псоріаз бляшковий
Дорослі
Тремфья застосовується для лікування дорослих із «псоріазом бляшковим» середнього або тяжкого ступеня — запальне захворювання шкіри та нігтів.
Тремфья може покращити стан шкіри та вигляд нігтів, а також зменшити симптоми, такі як шелушіння, лущення, свербіж, біль і печіння.
Діти
Тремфья застосовується для лікування дітей віком від 6 років і старше із «псоріазом бляшковим» середнього або тяжкого ступеня — запальне захворювання шкіри.
Тремфья може покращити стан шкіри та зменшити ознаки та симптоми, такі як шелушіння та почервоніння.
Псоріатичний артрит
Тремфья застосовується для лікування захворювання, відомого як «псоріатичний артрит» — запальне захворювання суглобів, яке часто супроводжується псоріазом бляшковим. Якщо у вас псоріатичний артрит, спочатку вам, як правило, призначають інші ліки. Якщо ваша реакція на ці ліки недостатня або ви їх не переносите, вам можуть призначити Тремфью для зменшення ознак і симптомів захворювання. Тремфью можна застосовувати окремо або разом із іншим лікарським засобом — метотрексатом.
Застосування Тремфії при псоріатичному артриті допоможе вам, зменшуючи ознаки та симптоми захворювання, уповільнюючи прогресування ушкодження хряща та кісток у суглобах і поліпшуючи здатність виконувати звичайні повсякденні дії.
Виразковий коліт
Тремфья застосовується для лікування дорослих із виразковим колітом середнього або тяжкого ступеня — запальне захворювання кишечника. Якщо у вас виразковий коліт, спочатку вам, як правило, призначають інші ліки. Якщо ви недостатньо добре реагуєте на ці ліки або не можете їх переносити, вам можуть призначити Тремфью.
Застосування Тремфії при виразковому коліті може принести вам користь, зменшуючи ознаки та симптоми захворювання. Серед них — зменшення крові в калі, частоти та непереборного бажання відвідати туалет, болю в животі та запалення слизової оболонки кишечника. Ці ефекти можуть покращити вашу здатність виконувати звичайні повсякденні дії та зменшити відчуття втому.
Хвороба Крона
Тремфья застосовується для лікування дорослих із хворобою Крона середнього або тяжкого ступеня — запальне захворювання кишечника. Якщо у вас хвороба Крона, спочатку вам, як правило, призначають інші ліки. Якщо ви недостатньо добре реагуєте на ці ліки або не можете їх переносити, вам можуть призначити Тремфью.
Застосування Тремфії при хворобі Крона може допомогти зменшити ознаки та симптоми захворювання, такі як діарея, біль у животі та запалення слизової оболонки кишечника. Ці ефекти можуть покращити вашу здатність виконувати звичайні повсякденні дії та зменшити втому.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Тремфья

Не застосовуйте Тремфья

• якщо Ви маєте алергію на гузелкумаб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо Ви вважаєте, що можлива алергія, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням Тремфья;
• якщо у Вас активна інфекція, включаючи активний туберкульоз (ТБ).

Застереження та заходи обережності
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Тремфья:

• якщо Ви проходите лікування від інфекції;
• якщо у Вас виникла інфекція, яка не проходить або постійно повторюється;
• якщо у Вас туберкульоз або Ви мали тісний контакт із кимось, хто хворіє на туберкульоз;
• якщо Ви вважаєте, що у Вас може бути інфекція, або якщо у Вас з’явилися симптоми інфекції (див. нижче «Увага щодо можливих інфекцій та алергічних реакцій»);
• якщо Ви нещодавно зробили щеплення або Вам необхідно зробити щеплення під час лікування Тремфья. Перед початком застосування Тремфья діти повинні отримати всі щеплення, передбачені відповідно до їхнього віку.

Якщо Ви сумніваєтеся, чи стосується якась із зазначених умов до Вас, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Тремфья.
Як вказав лікар, може знадобитися здавати аналізи крові, щоб перевірити, чи у Вас підвищений рівень печінкових ферментів до початку застосування Тремфья та під час лікування.
Підвищення рівня печінкових ферментів може траплятися частіше у пацієнтів, які застосовують Тремфья кожні 4 тижні, порівняно з тими, хто застосовує Тремфья кожні 8 тижнів (див. «Як застосовувати Тремфья» у розділі 3).
Увага щодо можливих інфекцій та алергічних реакцій
Тремфья потенційно може спричиняти серйозні побічні ефекти, включаючи алергічні реакції та інфекції.
Ви повинні уважно стежити за можливими ознаками таких станів під час застосування Тремфья.
Ознаки або симптоми інфекції можуть включати: гарячку або симптоми, схожі на грип; болі в м’язах; кашель; задиху; почуття печіння під час сечовипускання або частіше сечовипускання, ніж зазвичай; кров у мокротинні (слизі); втрата ваги; діарею або біль у животі; гарячу, почервонілу або болючу шкіру або виразки на тілі, які відрізняються від тих, що виникають при псоріазі.
При застосуванні Тремфья спостерігалися серйозні алергічні реакції. Симптоми можуть включати набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, труднощі з ковтанням або диханням, запаморочення або головокружчя, або кропив’янку (див. «Серйозні побічні ефекти» у розділі 4).
Припиніть лікування Тремфья та негайно повідомте лікареві або негайно зверніться по медичну допомогу, якщо помітили ознаки можливої серйозної алергічної реакції або інфекції.
Діти та підлітки
Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям віком молодше 6 років із псоріазом бляшкового типу або особам молодше 18 років із псоріатичним артритом, виразковим колітом та хворобою Крона, оскільки його не досліджували у цих вікових групах.
Інші лікарські засоби та ТРЕМФЬЯ
Повідомте лікареві або фармацевту:

• якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можливо застосуєте інші лікарські засоби;
• якщо Ви нещодавно зробили щеплення або Вам необхідно зробити щеплення. Під час застосування Тремфья Ви не повинні отримувати певні види щеплень (живі вакцини).

Вагітність та годування груддю

• Тремфья не повинен застосовуватися під час вагітності, оскільки вплив цього лікарського засобу на вагітних жінок невідомий. Якщо Ви жінка репродуктивного віку, Вам рекомендовано уникати вагітності; Ви повинні використовувати адекватний метод контрацепції під час застосування Тремфья та принаймні 12 тижнів після останньої дози Тремфья. Будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність.
• Будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви годуєте груддю або плануєте годувати груддю. Вам із лікарем потрібно буде вирішити, чи Ви будете годувати груддю чи застосовувати Тремфья.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Немовірно, щоб Тремфья впливав на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Тремфья містить полісорбат 80
Цей лікарський засіб містить 0,5 мг полісорбату 80 на кожну попередньо наповнену шприц-ручку, що еквівалентно 0,5 мг/мл. Полісорбати можуть спричиняти алергічні реакції. Повідомте лікареві, якщо у Вас відомі алергії.

3. Як застосовувати Тремф’ю

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Як застосовують Тремф’ю і як довго

Лікар визначить, як довго вам потрібно застосовувати Тремф’ю.

Псоріаз бляшковий

Дорослі:

• Доза становить 100 мг (вміст 1 шприца-ручки) і вводиться підшкірно (підшкірна ін’єкція). Лікарський засіб може вводити лікар або медсестра.
• Після першої дози наступну дозу ви отримаєте через 4 тижні, а далі — кожні 8 тижнів.

Діти:

• Дітям із масою тіла 40 кг і більше призначають дозу 100 мг (вміст 1 шприца-ручки), яку вводять підшкірно. Лікарський засіб може вводити лікар або медсестра.
• Дітям із масою тіла менше 40 кг доступна переднаповнена ручка з дозою 45 мг/0,45 мл.
• Після першої дози наступну дозу ви отримаєте через 4 тижні, а далі — кожні 8 тижнів.

Псоріатичний артрит

• Доза становить 100 мг (вміст 1 шприца-ручки), яку вводять підшкірно. Лікарський засіб може вводити лікар або медсестра.
• Після першої дози наступну дозу ви отримаєте через 4 тижні, а далі — кожні 8 тижнів. У деяких пацієнтів після першої дози Тремф’ю може вводитися кожні 4 тижні. Лікар визначить частоту введення Тремф’ю.

Виразковий коліт

Початок лікування:

Початкове лікування може проводитися внутрішньовенно або підшкірно:

• Внутрішньовенне введення: перша доза Тремф’ю становить 200 мг і вводиться лікарем або медсестрою внутрішньовенно (крапельниця у вену руки). Після першої дози ви отримаєте другу дозу через 4 тижні, а потім третю дозу ще через 4 тижні.
• Підшкірне введення: перша доза Тремф’ю становить 400 мг і вводиться під шкіру (підшкірна ін’єкція) у різних місцях тіла. Після першої дози ви отримаєте другу дозу через 4 тижні, а потім третю дозу ще через 4 тижні.

Підтримуюча терапія:

Підтримуючу дозу Тремф’ю вводять підшкірно у дозі 100 мг або 200 мг. Лікар визначить, яку підтримуючу дозу ви отримуватимете:

• Дозу 100 мг вводять через 8 тижнів після третьої початкової дози, а далі — кожні 8 тижнів.
• Дозу 200 мг вводять через 4 тижні після третьої початкової дози, а далі — кожні 4 тижні.

Хвороба Крона

Початок лікування:

Початкове лікування може проводитися внутрішньовенно або підшкірно:

• Внутрішньовенне введення: перша доза Тремф’ю становить 200 мг і вводиться лікарем або медсестрою внутрішньовенно (крапельниця у вену руки). Після першої дози ви отримаєте другу дозу через 4 тижні, а потім третю дозу ще через 4 тижні.
• Підшкірне введення: перша доза Тремф’ю становить 400 мг і вводиться підшкірно у різних місцях тіла. Після першої дози ви отримаєте другу дозу через 4 тижні, а потім третю дозу ще через 4 тижні.

Підтримуюча терапія:

Підтримуючу дозу Тремф’ю вводять підшкірно у дозі 100 мг або 200 мг. Лікар визначить, яку підтримуючу дозу ви отримуватимете:

• Дозу 100 мг вводять через 8 тижнів після третьої початкової дози, а далі — кожні 8 тижнів.
• Дозу 200 мг вводять через 4 тижні після третьої початкової дози, а далі — кожні 4 тижні.

Ви можете разом з лікарем вирішити, чи будете самостійно застосовувати Тремф’ю. У разі такої необхідності вам нададуть інструкції щодо введення Тремф’ю. Якщо у вас виникнуть запитання щодо самостійного введення ін’єкції, зверніться до лікаря або медсестри. Дуже важливо не намагатися самостійно вводити лікарський засіб, доки вас не навчить цьому лікар або медсестра.

Діти віком до 18 років не повинні самостійно вводити Тремф’ю. Ваш лікар може вирішити, що ваш опікун зможе вводити Тремф’ю після отримання відповідної підготовки щодо введення цього лікарського засобу.

Детальні інструкції щодо застосування Тремф’ю наведено в окремо вкладеному листівці «Інструкція з застосування», який слід уважно прочитати перед використанням.

Якщо ви застосували Тремф’ю у більшій дозі, ніж потрібно

Якщо ви отримали більше Тремф’ю, ніж передбачено, або дозу ввели раніше, ніж було призначено, повідомте лікареві.

Якщо ви забули застосувати Тремф’ю

Якщо ви забули ввести дозу Тремф’ю, повідомте лікареві.

Якщо ви припинили лікування Тремф’ю

Не припиняйте застосування Тремф’ю без попередньої консультації з лікарем. Якщо ви припините лікування, ваші симптоми можуть повернутися.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Серйозні побічні ефекти
Припиніть застосування Тремфії та негайно повідомте лікаря або зверніться по невідкладну медичну допомогу, якщо ви помітили один із наступних побічних ефектів:
Можливі серйозні алергічні реакції (можуть виникати у до 1 пацієнта з 1 000) — ознаки або симптоми можуть включати:

• утруднення дихання або ковтання
• набряк обличчя, губ, язика або горла
• сильний свербіж шкіри, почервоніння або висип з плямами
• запаморочення, низький кров’яний тиск або головокружіння

Інші побічні ефекти
Наступні побічні ефекти мають легкий або помірний ступінь тяжкості. Якщо будь-який із цих побічних ефектів стане тяжким, негайно повідомте лікаря, фармацевта або медсестру.
Дуже почасті (можуть виникати у більш ніж 1 пацієнта з 10):

• інфекції дихальних шляхів

Почасті (можуть виникати у до 1 пацієнта з 10):

• головний біль
• біль у суглобах (артралгія)
• діарея
• підвищення рівня печінкових ферментів у крові
• шкірна висипка
• почервоніння, подразнення або біль у місці ін’єкції

Непочасті (можуть виникати у до 1 пацієнта з 100):

• зниження кількості одного типу білих кров’яних тілок — нейтрофілів
• інфекції, спричинені вірусом простого герпесу
• грибкові інфекції шкіри, наприклад, між пальцями ніг (наприклад, грибок ніг)
• кишковий грип (гастроентерит)
• кропив’янка

Рідкісні (можуть виникати у до 1 пацієнта з 1 000)

• алергічна реакція

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Тремфью

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

• Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на етикетці шприца та зовнішній упаковці після напису «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.

Зберігайте шприц із наповнювачем у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Зберігайте цей лікарський засіб у холодильнику (2 °C - 8 °C). Не заморожуйте цей лікарський засіб.
Не струшуйте цей лікарський засіб.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що він мутний, змінив колір або містить великі частинки. Перед застосуванням вийміть упаковку з холодильника та залиште шприц із наповнювачем у коробці, щоб він досяг кімнатної температури — для цього потрібно 30 хвилин.
Цей лікарський засіб призначений виключно для одноразового використання. Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Тремфья

• Діюча речовина — гуселкумаб. Кожна попередньо наповнена шприц-ручка містить 100 мг гуселкумабу в 1 мл розчину.
• Інші складові: L-гістидин, L-гістидину моногідрохлориду моногідрат, полісорбат 80 (Е433), сахароза та вода для ін’єкційних засобів (див. розділ 2 «Тремфья містить полісорбат 80»).

Опис зовнішнього вигляду Тремфья та вміст упаковки
Тремфья — прозорий розчин для ін’єкцій, який може бути безкольоровим або від нечіткого до світло-жовтого.
Доступний у упаковках, що містять одну попередньо наповнену шприц-ручку, або у багаторазових упаковках з 2 коробками, кожна з яких містить 1 попередньо наповнену шприц-ручку. Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Бельгія
Виробник
Janssen Biologics B.V.
Einsteinweg 101
2333CB Leiden
Нідерланди
Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Janssen-Cilag NV UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Тел./Тел.: +32 14 64 94 11 Тел.: +370 5 278 68 88
[email protected] [email protected]
България Люксембург/Люксембург
„Джонсън&ДжонсънБългария” ЕООД Janssen-Cilag NV
Тел.: +359 2 489 94 00 Tél/Tel: +32 14 64 94 11
[email protected] [email protected]
Чеська Республіка Угорщина
Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-CilagKft.
Тел.: +420 227 012 227 Тел.: +36 1 884 2858
[email protected]
Данія Мальта
Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD.
Тел.: +45 45 94 8282 Тел.: +356 2397 6000
[email protected]
Німеччина Нідерланди
Janssen-Cilag GmbH Janssen-Cilag B.V.
Тел.: 0 800 086 9247 / +49 2137 955 6955 Тел.: +31 76 711 1111
[email protected] [email protected]
Естонія Норвегія
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Janssen-Cilag AS
Тел.: +372 617 7410 Tlf: +47 24 12 65 00
[email protected] [email protected]
Греція Австрія
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Janssen-Cilag Pharma GmbH
Тел.: +30 210 80 90 000 Тел.: +43 1 610 300
Іспанія Польща
Janssen-Cilag, S.A. Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Тел.: +34 91 722 81 00 Тел.: +48 22 237 60 00
[email protected]
Франція Португалія
Janssen-Cilag Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Тел.: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 Тел.: +351 214368 600
[email protected]
Хорватія Румунія
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson România SRL
Тел.: +385 1 6610 700 Тел.: +40 21 207 1800
[email protected]
Ірландія Словенія
Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o.
Тел.: 1 800 709 122 Тел.: +386 1 401 18 00
[email protected] [email protected]
Ісландія Словацька Республіка
Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson, s.r.o.
c/o Vistor ehf.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 232 408 400
[email protected]
Італія Фінляндія/Фінляндія
Janssen Cilag SpA Janssen-Cilag Oy
Тел.: 800.688.777/+39 02 2510 1 Пух/Тел.: +358 207 531 300
[email protected] [email protected]
Кіпр Швеція
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Janssen-Cilag AB
Тел.: +357 22 207 700 Tfn: +46 8 626 50 00
[email protected]
Латвія
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
Тел.: +371 678 93561
[email protected]
Інші джерела інформації
Детальніша інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.

Інструкції з використання

Тремфья
100 мг у шприці-наповнювачі

ПРИСТРІЙ ДЛЯ ОДНОРАЗОВОГО ВИКОРИСТАННЯ
Важливо
Якщо лікар вирішить, що Ви або особа, яка Вам допомагає, можете вводити ін’єкції
Тремфья вдома, Вам необхідно пройти навчання правильному способу підготовки та введення Тремфья
за допомогою шприца-наповнювача перед першою спробою ін’єкції. Не намагайтеся вводити собі ін’єкцію, доки
лікар не продемонстрував Вам правильний спосіб її введення.
Для дітей препарат Тремфья має вводити лікар, медсестра або опікун, якому лікар показав правильний спосіб введення ін’єкцій.
Уважно прочитайте ці Інструкції з використання перед тим, як скористатися шприцем-наповнювачем Тремфья, а також кожного разу, коли Вам потрібна ін’єкція. Можуть бути нові
відомості. Ця інструкція не повинна замінювати розмову з лікарем щодо Вашого стану чи лікування. Також уважно прочитайте Листок-вкладиш перед початком введення ін’єкції та обговоріть із лікарем або медсестрою всі запитання, які у Вас виникли.
Шприц-наповнювач Тремфья призначений для підшкірного введення, а не в м’яз або вену.
Після ін’єкції голка автоматично втягується всередину корпусу пристрою та блокується.

Інформація щодо зберігання
Зберігати у холодильнику при температурі від 2° до 8°C. Не заморожувати.
Зберігайте шприц-наповнювач у оригінальній упаковці, щоб захистити його від світла та фізичних пошкоджень.
Тримайте Тремфья та всі ліки в недоступному для дітей місці.
Не струшувати шприц-наповнювач у будь-який час.

Потрібна допомога?
Зверніться до лікаря, щоб обговорити будь-які запитання, які у Вас виникли. Для додаткової допомоги або відгуків щодо продукту див. Листок-вкладиш, де наведено контактну інформацію місцевого представника.
Опис використання шприца-наповнювача
Перед ін’єкцією

Поршень
Не торкайтеся і не витягуйте поршень у будь-який час.
Система безпеки
Фланець
Корпус
Тримайте корпус шприца нижче фланця.
Віконце спостереження
Ковпачок голки
Не знімайте його, доки не будете готові до ін’єкції Тремфья (див. крок 2).
Після ін’єкції

Поршень зупиняється
Система безпеки
активується
Голка втягується
всередину корпусу шприца
Вам знадобляться такі матеріали:

• 1 Спиртовий тампон
• 1 Вата або марля
• 1 Лейкопластир
• 1 Ємність для гострих предметів (див. крок 3)

1. Підготовка до ін'єкції

30
ХВИЛИН
Перевірте упаковку
Вийміть упаковку зі шприцем-наповнювачем із холодильника.
Залиште шприц-наповнювач у коробці та поставте на рівну поверхню кімнатної температури
на щонайменше 30 хвилин перед використанням.
Не нагрівайте іншим способом.
Перевірте дату закінчення терміну придатності («Закінчується») на звороті коробки.
Не використовуйте, якщо закінчився термін придатності.
Не вводьте препарат, якщо пломба на упаковці порушена.
Зверніться до лікаря або фармацевта, щоб отримати інший шприц.

Вибір місця ін'єкції
Оберіть одну з таких ділянок для ін'єкції:

• Передня частина стегон (рекомендовано)
• Нижня частина живота — не вводьте препарат у зоні 5 см навколо пупка.
• Задня частина плеча (якщо ін'єкцію ставить інша особа)
  Не вводьте розчин у ділянки шкіри, які болять, мають синці, почервоніння, тріщини або є ущільнені.
  Не робіть ін'єкцію в ділянки з рубцями або стріями.

Очищення місця ін'єкції
Добре вимийте руки теплою водою з милом.
Обробіть вибране місце ін'єкції тампоном, змоченим спиртом, і дайте йому висохнути.
Не торкайтеся, не дуйте і не обдувайте місце ін'єкції після очищення.

Перевірка розчину
Вийміть шприц-наповнювач із коробки.
Перевірте розчин у віконці для спостереження. Він має бути від прозорого до блідо-жовтого кольору,
можуть бути присутні дрібні білі або прозорі частинки. Також можна побачити одну або кілька
повітряних бульбашок.
Це є нормальним.
Не вводьте ін'єкцію, якщо розчин мутний, змінив колір або містить великі частинки. Якщо виникли сумніви,
зверніться до лікаря або фармацевта, щоб отримати інший шприц.

2. Ін’єкція Тремфьї за допомогою попередньо наповненого шприца

Зніміть колпачок з голки
Тримайте шприц, тримаючись за корпус, і зніміть колпачок з голки, рухаючи його прямо.
Нормально, якщо ви побачите краплю рідини.
Зробіть ін’єкцію протягом 5 хвилин після знімання колпачка з голки.
Не накладайте знову колпачок на голку, оскільки це може пошкодити голку.
Не торкайтеся голки і уникаючи, щоб вона торкнулася будь-якої поверхні.
Не використовуйте попередньо наповнений шприц Тремфьї, якщо він впав. Зверніться до лікаря або фармацевта,
щоб отримати інший шприц.

Положення пальців і введення голки
Розташуйте великий, вказівний та середній пальці безпосередньо під фланцем шприца, як
показано на зображенні.
Не торкайтеся поршня або області над фланцем шприца, оскільки це може призвести до
активації системи безпеки голки.
Вільною рукою захопіть шкіру в місці ін’єкції.
Розташуйте шприц під кутом приблизно 45 градусів до шкіри.
Важливо підняти достатню ділянку шкіри, щоб зробити ін’єкцію під шкіру, а не в м’яз.
Введіть голку швидким рухом, як при підкиданні дартса.

Відпустіть шкіру і змініть положення руки
Використовуйте вільну руку, щоб утримувати корпус шприца.

Натисніть на поршень
Розташуйте великий палець протилежної руки на поршні та натисніть на нього до самого кінця, доки він не
заблокується .

Відпустіть тиск на поршень
Система безпеки закриє голку, зафіксує її на місці, і голка буде вилучена зі шкіри.

3. Після ін'єкції

Негайно викиньте використану попередньо наповнену шприц-ручку
Покладіть використану шприц-ручку у спеціальний контейнер для утилізації гострих предметів одразу після використання.
Не викидайте (не утилізуйте) попередньо наповнену шприц-ручку у побутові відходи.
Переконайтеся, що ви утилізуєте контейнер (коли він заповниться) згідно з інструкцією лікаря або медсестри.

Перевірте місце ін'єкції
Може з'явитися невелика кількість крові або рідини в місці ін'єкції.
Натисніть на шкіру ватним тампоном або марлею, поки кровотеча не припиниться.
Не терти місце ін'єкції.
За потреби закрийте місце ін'єкції пластиром.
Ін'єкція завершена!

Інструкція: інформація для користувача

Тремфья 100 мг Однопресс розчин для ін'єкцій у переднаповненому шприці-ручці

гуселькумаб
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Тремфья та для чого призначається
2. Що потрібно знати перед застосуванням Тремфья
3. Як застосовувати Тремфья
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Тремфья
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Тремфья і для чого призначається

Тремфья містить діючу речовину гузелкумаб, яка є різновидом білка, відомого як моноклональне антитіло.
Цей лікарський засіб діє шляхом блокування активності білка під назвою ІЛ-23, рівень якого підвищений у людей із псоріазом, псоріатичним артритом, виразковим колітом і хворобою Крона.
Псоріаз бляшковий
Тремфья застосовується для лікування дорослих із «псоріазом бляшковим» середнього або важкого ступеня, який є запальною хворобою шкіри та нігтів.
Тремфья може покращити стан шкіри та вигляд нігтів, а також зменшити симптоми, такі як шелушіння, випадання волосся, відшарування, свербіж, біль і печіння.
Псоріатичний артрит
Тремфья застосовується для лікування стану, відомого як «псоріатичний артрит», — запального захворювання суглобів, яке часто супроводжується псоріазом бляшковим. Якщо у вас псоріатичний артрит, спочатку вам призначать інші лікарські засоби. Якщо ваша реакція на ці ліки буде недостатньою або виникнуть проблеми з переносимістю, вам можуть призначити Тремфью для зменшення ознак і симптомів захворювання. Тремфью можна застосовувати окремо або разом із іншим лікарським засобом — метотрексатом.
Застосування Тремфії при псоріатичному артриті принесе вам користь, зменшуючи симптоми та ознаки захворювання, сповільнюючи прогресування ушкодження хряща та кісток суглобів і поліпшуючи вашу здатність виконувати повсякденні дії.
Виразковий коліт
Тремфья застосовується для лікування дорослих із виразковим колітом середнього або важкого ступеня — запального захворювання кишечника. Якщо у вас виразковий коліт, спочатку вам призначать інші ліки. Якщо ви недостатньо добре реагуєте на ці препарати або не можете їх переносити, вам можуть призначити Тремфью.
Застосування Тремфії при виразковому коліті може принести вам користь, зменшуючи ознаки та симптоми захворювання. Серед них — зниження кількості крові у калі, частоти та прагнення до дефекації, болю в животі та запалення слизової оболонки кишечника. Ці ефекти можуть поліпшити вашу здатність виконувати повсякденні дії та зменшити відчуття втоми.
Хвороба Крона
Тремфья застосовується для лікування дорослих із хворобою Крона середнього або важкого ступеня — запального захворювання кишечника. Якщо у вас хвороба Крона, спочатку вам призначать інші ліки. Якщо ви недостатньо добре реагуєте на ці препарати або не можете їх переносити, вам можуть призначити Тремфью.
Застосування Тремфії при хворобі Крона може допомогти зменшити ознаки та симптоми захворювання, такі як діарея, біль у животі та запалення слизової оболонки кишечника. Ці ефекти можуть поліпшити вашу здатність виконувати повсякденні дії та зменшити втому.

2. Що потрібно знати перед застосуванням Тремфьї

Не використовуйте Тремфью

• якщо у вас алергія на гузелькумаб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо ви вважаєте, що можете бути алергіком, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням Тремфьї;
• якщо у вас активна інфекція, включаючи активний туберкульоз (ТБ).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Тремфьї:

• якщо ви проходите лікування від інфекції;
• якщо у вас виникла інфекція, яка не проходить або постійно повторюється;
• якщо у вас діагностовано туберкульоз або ви мали тісний контакт із кимось, хто хворіє на туберкульоз;
• якщо ви вважаєте, що у вас може бути інфекція, або якщо у вас з’явилися симптоми інфекції (див. нижче «Увага: можливі інфекції та алергічні реакції»);
• якщо ви нещодавно отримали вакцинацію або маєте отримати вакцинацію під час лікування Тремфьою.

Якщо ви сумніваєтеся щодо будь-якого з перелічених станів, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Тремфьї.
Як вказує лікар, може знадобитися здавання аналізів крові, щоб перевірити, чи у вас підвищений рівень печінкових ферментів до початку застосування Тремфьї та під час лікування.
Підвищення рівня печінкових ферментів може траплятися частіше у пацієнтів, які застосовують Тремфью кожні 4 тижні, порівняно з пацієнтами, які застосовують Тремфью кожні 8 тижнів (див. «Як застосовувати Тремфью» в розділі 3).
Увага: можливі інфекції та алергічні реакції
Тремфья може спричиняти серйозні побічні ефекти, включаючи алергічні реакції та інфекції.
Ви повинні уважно стежити за можливими ознаками цих станів під час застосування Тремфьї.
Ознаки або симптоми інфекції можуть включати: лихоманку або симптоми, схожі на грип; болі в м’язах; кашель; задишку; печіння під час сечовипускання або більш часте сечовипускання, ніж зазвичай; кров у слизі (мокротинні); втрата ваги; діарея або біль у животі; гарячу, почервінілу або болючу шкіру або виразки на тілі, які відрізняються від виразок при псоріазі.
Під час застосування Тремфьї спостерігалися серйозні алергічні реакції. Симптоми можуть включати: набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, труднощі з ковтанням або диханням, запаморочення або головокружіння, або кропив’янку (див. «Серйозні побічні ефекти» в розділі 4).
Припиніть лікування Тремфьою та негайно повідомте лікареві або негайно зверніться по медичну допомогу, якщо помітили будь-які ознаки серйозної алергічної реакції або інфекції.
Діти та підлітки
Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям і підліткам віком до 18 років, оскільки його ефективність та безпека не досліджувалися в цій віковій групі.
Інші лікарські засоби та Тремфья
Повідомте лікареві або фармацевту:

• якщо ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати інші лікарські засоби;
• якщо ви нещодавно пройшли вакцинацію або маєте пройти вакцинацію. Не слід отримувати певні види вакцин (живі вакцини) під час застосування Тремфьї.

Вагітність та годування груддю

• Тремфья не слід застосовувати під час вагітності, оскільки вплив цього лікарського засобу на вагітних жінок невідомий. Якщо ви жінка репродуктивного віку, вам рекомендовано уникати вагітності; слід використовувати надійний метод контрацепції під час застосування Тремфьї та принаймні 12 тижнів після останньої дози. Будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність.
• Будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви годуєте груддю або плануєте годувати груддю. Вам і лікареві потрібно буде вирішити, чи слід вам годувати дитину груддю чи застосовувати Тремфью.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Немає даних, що Тремфья може впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Тремфья містить полісорбат 80
Цей лікарський засіб містить 0,5 мг полісорбату 80 на кожну попередньо наповнену ручку, що еквівалентно 0,5 мг/мл. Полісорбати можуть спричиняти алергічні реакції. Повідомте лікареві, якщо у вас є відомі алергії.

3. Як застосовувати Тремфью

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Яка доза Тремфії застосовується і протягом якого часу
Лікар визначить, як довго вам потрібно застосовувати Тремфю.
Псоріаз бляшкової форми

• Доза становить 100 мг (вміст 1 шприц-ручки) у вигляді підшкірного введення (підшкірна ін’єкція). Лікарський засіб може вводити лікар або медсестра.
• Після першої дози наступну дозу отримаєте через 4 тижні, а далі — кожні 8 тижнів.

Псоріатичний артрит

• Доза становить 100 мг (вміст 1 шприц-ручки), яку вводять підшкірно (підшкірна ін’єкція). Лікарський засіб може вводити лікар або медсестра.
• Після першої дози наступну дозу отримаєте через 4 тижні, а далі — кожні 8 тижнів. У деяких пацієнтів після першої дози Тремфю може вводитися кожні 4 тижні. Частоту введення Тремфії визначатиме лікар.

Виразковий коліт
Початок лікування:
Початкове лікування може проводитися внутрішньовенно або підшкірно:

• Внутрішньовенне введення: перша доза Тремфії становить 200 мг і вводиться лікарем або медсестрою у вигляді внутрішньовенної інфузії (крапельне введення в вену руки). Після першої дози другу дозу отримаєте через 4 тижні, а далі — третю дозу ще через 4 тижні.
• Підшкірне введення: перша доза Тремфії становить 400 мг і вводиться підшкірно в різних ділянках тіла. Після першої дози другу дозу отримаєте через 4 тижні, а далі — третю дозу ще через 4 тижні.
  Підтримуюча терапія: підтримуючу дозу Тремфії вводять підшкірно у дозі 100 мг або 200 мг. Лікар визначить, яку підтримуючу дозу ви отримаєте:
• Дозу 100 мг вводять через 8 тижнів після третьої початкової дози, а далі — кожні 8 тижнів.
• Дозу 200 мг вводять через 4 тижні після третьої початкової дози, а далі — кожні 4 тижні.

Ви можете разом з лікарем вирішити, чи будете самостійно застосовувати Тремфю. У цьому випадку вам нададуть інструкції щодо введення Тремфії. Якщо у вас виникнуть запитання щодо самостійного введення ін’єкції, зверніться до лікаря або медсестри. Дуже важливо не намагатися самостійно вводити лікарський засіб, доки вас не навчить цьому лікар або медсестра.
Для отримання детальних інструкцій щодо застосування Тремфії уважно прочитайте інструкцію «Інструкція з використання», яка входить до упаковки.
Якщо ви застосували більше Тремфії, ніж потрібно
Якщо ви отримали більше дозу Тремфії, ніж передбачено, або якщо дозу ввели раніше, ніж призначено, повідомте лікареві.
Якщо ви забули застосувати Тремфю
Якщо ви забули ввести дозу Тремфії, повідомте лікареві.
Якщо ви припините лікування Тремфією
Не припиняйте застосування Тремфії без попередньої консультації з лікарем. Якщо ви припините лікування, ваші симптоми можуть повернутися.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Серйозні побічні ефекти
Припиніть використання Тремфії та негайно повідомте лікаря або негайно зверніться по медичну допомогу, якщо помітили один із наступних побічних ефектів:
Можливі серйозні алергічні реакції (можуть виникати у до 1 пацієнта з 1 000) — ознаки або симптоми можуть включати:

• утруднене дихання або ковтання
• набряк обличчя, губ, язика або горла
• сильний свербіж шкіри, з почервонінням або висипом бугорків
• запаморочення, низький кров’яний тиск або головокружіння

Інші побічні ефекти
Наступні побічні ефекти є від легких до помірних за тяжкістю. Якщо будь-який із цих побічних ефектів стане серйозним, негайно повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі.
Дуже почасті (можуть виникати у більш ніж 1 пацієнта з 10):

• інфекції дихальних шляхів

Почасті (можуть виникати у до 1 пацієнта з 10):

• головний біль
• біль у суглобах (артралгія)
• діарея
• підвищення рівня печінкових ферментів у крові
• шкірна висипка
• почервоніння, подразнення або біль у місці ін’єкції

Непочасті (можуть виникати у до 1 пацієнта з 100):

• зниження кількості одного типу білих кров’яних клітин, що називаються нейтрофіли
• інфекції, спричинені вірусом простого герпесу
• грибкові інфекції шкіри, наприклад, між пальцями ніг (наприклад, хвороба «ліхтаря»)
• кишковий грип (гастроентерит)
• кропив’янка

Рідкісні (можуть виникати у до 1 пацієнта з 1 000)

• алергічна реакція

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листі, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Тремфью

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на етикетці шприц-ручки
та зовнішній упаковці після напису «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня
цього місяця.
Зберігайте шприц-ручку в зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Зберігайте цей лікарський засіб у холодильнику (2°C – 8°C). Не заморожуйте цей лікарський засіб.
Не струшуйте цей лікарський засіб.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що він став мутним, змінив колір або містить великі частинки. Перед використанням вийміть упаковку з холодильника та залиште шприц-ручку в упаковці, щоб вона нагрілася до кімнатної температури — для цього потрібно 30 хвилин.
Цей лікарський засіб призначений виключно для одноразового використання. Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Тремфья

• Діючою речовиною є гузелкумаб. Кожна переднаповнена ручка містить 100 мг гузелкумабу в 1 мл розчину.
• Інші складові: L-гістидин, L-гістидину моногідрохлорид моногідрат, полісорбат 80 (Е433), сахароза та вода для ін’єкційних засобів (див. розділ 2 «Тремфья містить полісорбат 80»).

Опис зовнішнього вигляду Тремфьї та вміст упаковки
Тремфья — це прозорий розчин для ін’єкцій, який може бути безбарвним або від безбарвного до блідо-жовтого.
Доступний у упаковках, що містять одну переднаповнену ручку, а також у багатокомпонентних упаковках з двома коробками, кожна з яких містить по одній переднаповненій ручці. Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Бельгія

Виробник
Janssen Biologics B.V.
Einsteinweg 101
2333CB Лейден
Нідерланди
Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Бельгія

Щоб отримати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Janssen-Cilag NV UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Тел./Тел.: +32 14 64 94 11 Тел.: +370 5 278 68 88
[email protected] [email protected]

Болгарія Люксембург/Люксембург
„Джонсон&Джонсон България” ООД Janssen-Cilag NV
Тел.: +359 2 489 94 00 Тел./Тел.: +32 14 64 94 11
[email protected] [email protected]

Чеська Республіка Угорщина
Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-Cilag Kft.
Тел.: +420 227 012 227 Тел.: +36 1 884 2858
[email protected]

Данія Мальта
Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD
Тел.: +45 4594 8282 Тел.: +356 2397 6000
[email protected]

Німеччина Нідерланди
Janssen-Cilag GmbH Janssen-Cilag B.V.
Тел.: 0 800 086 9247 / +49 2137 955 6955 Тел.: +31 76 711 1111
[email protected] [email protected]

Естонія Норвегія
UAB „JOHNSON & JOHNSON“ Eesti filiaal Janssen-Cilag AS
Тел.: +372 617 7410 Тел.: +47 24 12 65 00
[email protected] [email protected]

Греція Австрія
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Janssen-Cilag Pharma GmbH
Α.Ε.Β.Ε. Тел.: +43 1 610 300
Тел.: +30 210 80 90 000

Іспанія Польща
Janssen-Cilag, S.A. Janssen-Cilag Polska Sp. Z o.o.
Тел.: +34 91 722 81 00 Тел.: +48 22 237 60 00
[email protected]

Франція Португалія
Janssen-Cilag Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Тел.: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 Тел.: +351 214368 600
[email protected]

Хорватія Румунія
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson România SRL
Тел.: +385 1 6610 700 Тел.: +40 21 207 1800
[email protected]

Ірландія Словенія
Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o.
Тел.: 1 800 709 122 Тел.: +386 1 401 18 00
[email protected] [email protected]

Ісландія Словаччина
Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson, s.r.o.
c/o Vistor ehf. Тел.: +421 232 408 400
Тел.: +354 535 7000
[email protected]

Італія Фінляндія
Janssen-Cilag SpA Janssen-Cilag Oy
Тел.: 800.688.777/+39 02 2510 1 Тел.: +358 207 531 300
[email protected] [email protected]

Кіпр Швеція
Варнавас Хатзіпанагіс Лтд Janssen-Cilag AB
Тел.: +357 22 207 700 Тел.: +46 8 626 50 00
[email protected]

Латвія
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
Тел.: +371 678 93561
[email protected]

Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.

Інструкції щодо застосування

Тремфья

100 мг у пінцеті OnePress, попередньо заповненій

ОДНОРАЗОВИЙ ПРИСТРІЙ
Важливо
Якщо лікар вирішить, що ви або особа, яка вас супроводжує, можете вводити ін’єкції
Тремфья вдома, вам необхідно пройти навчання щодо правильного підготовки та введення Тремфья
за допомогою попередньо заповненої пінцети.
Уважно прочитайте ці Інструкції щодо застосування перед використанням попередньо заповненої
пінцети Тремфья та щоразу, коли ви отримуєте нову пінцету. Можуть бути нові
відомості. Цей посібник з інструкціями не повинен замінювати розмову з лікарем щодо вашого
стану здоров’я або лікування.
Крім того, уважно прочитайте Листок-вкладиш перед початком ін’єкції та обговоріть будь-які
питання з лікарем або медсестрою.
Під час ін’єкції повністю натисніть кнопку активації вниз, доки не побачите зелений корпус,
щоб ввести повну дозу.
НЕ ПІДНІМАЙТЕ ПОПЕРЕДНЬО ЗАПОВНЕНУ ПІНЦЕТУ під час ін’єкції. Якщо ви її піднімете,
пінцета заблокується, і повна доза не буде введена.

Інформація щодо зберігання
Зберігати у холодильнику при температурі від 2° до 8°C.
Не заморожувати.
Не струшувати попередньо заповнену пінцету в жодному разі.
Зберігайте попередньо заповнену пінцету в оригінальній упаковці, щоб захистити її від світла та
фізичних пошкоджень.
Тримайте Тремфья та всі ліки в недоступному для дітей місці.

Потрібна допомога?
Зверніться до лікаря, щоб обговорити будь-які питання, які у вас виникли. Для додаткової допомоги або
відгуків див. Листок-вкладиш для контактної інформації місцевого представника.
Опис використання попередньо заповненої пінцети
Перед використанням Після використання

Кнопка активації
Кнопка активації
була натиснута
Зелений корпус до кінця.
Зелений корпус
Віконце
не видно.
Автоматичний захист голки Після підйому
система безпеки
заблокується, і жовна
смужка стане видимою.
Не піднімайте під
час ін’єкції.
Нижній колпачок
Зніміть колпачок, коли
будете готові до ін’єкції
(див. крок 2).
Вам знадобляться такі матеріали:

• 1 Спиртовий тампон
• 1 Вата або марля
• 1 Пластер
• 1 Ємність для гострих предметів (див. крок 3)

1. Підготовка до ін’єкції

Перевірте коробку та дайте Тремфья досягнути кімнатної температури
Вийміть попередньо заповнену пінцету з коробки з холодильника.
Залиште пінцету в коробці та поставте її на рівну поверхню при кімнатній температурі
на приблизно 30 хвилин перед використанням.
Не підігрівайте іншим способом.

ЗАКІНЧУЄТЬСЯ
Перевірте дату закінчення терміну придатності («Закінчується») на коробці.
Не використовуйте, якщо закінчився термін придатності.
Не вводьте розчин, якщо пломба на коробці пошкоджена.
Зверніться до лікаря або фармацевта, щоб отримати нову попередньо заповнену пінцету.

Вибір місця ін’єкції
Виберіть одну з таких ділянок для ін’єкції:

• Передня частина стегон (рекомендовано)
• Нижня частина живота Не використовуйте ділянку 5 см навколо пупка.
• Задня частина плеча (якщо вам допомагає інша особа зробити ін’єкцію)

Не вводьте розчин у ділянки шкіри, які болять, мають синці, почервоніння, тріщини, ущільнення,
рубці або розягнення.

Миття рук
Добре помийте руки теплою водою з милом.
Очищення місця ін’єкції
Очистіть вибране місце ін’єкції спиртовим тампоном і дайте висохнути.
Не торкайтеся, не дуйте і не продувайте місце після очищення.

Перевірка рідини
Вийміть попередньо заповнену пінцету з коробки.
Перевірте рідину через віконце. Вона повинна бути від прозорої до блідо-жовтої, можуть бути
дрібні білі або прозорі частинки. Також можуть бути одна або кілька бульбашок повітря.
Це нормально.
Не вводьте ін’єкцію, якщо рідина:

• мутна, або
• змінила колір, або
• містить великі частинки. Якщо виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта, щоб отримати нову попередньо заповнену пінцету.

2. Ін’єкція Тремфьї за допомогою попередньо наповненого пен-дозатора

Зніміть нижній колпачок, коли будете готові до ін’єкції
Тримайте руки подалі від пристрою захисту голки після знімання колпачка.
Нормально, якщо ви побачите кілька крапель рідини.
Зробіть ін’єкцію протягом 5 хвилин після знімання колпачка.
НЕ нібирайте знову колпачок на голку. Це може пошкодити голку.
НЕ використовуйте пен-дозатор, якщо він упав після знімання колпачка.
Зверніться до лікаря або фармацевта, щоб отримати новий пен-дозатор.

Прикладіть безпосередньо до шкіри
Натисніть кнопку активації до кінця, доки зелений корпус не стане невидимим
НЕ ПІДНІМАЙТЕ ПЕН-ДОЗАТОР ПІД ЧАС ІН’ЄКЦІЇ!
Якщо ви піднімете його, система безпеки заблокується, з’явиться жовта смуга, і повна доза не буде введена.
Ви можете почути клацання на початку ін’єкції. Продовжуйте натискати.
Якщо відчуваєте опір, продовжуйте натискати. Це нормально.
Ліки починають вводитися в момент натискання. Робіть ін’єкцію з тією швидкістю, яка є комфортною для вас.

клац
Переконайтеся, що ін’єкція завершена
Ін’єкція завершена, коли:

• зелений корпус більше не видно
• ви більше не можете натиснути кнопку активації вниз
• ви можете почути клацання

Підніміть пен-дозатор угору
Жовта смуга вказує, що активована система безпеки голки.

3. Після ін'єкції

Негайно викиньте використаний переднаповнений ручний ін'єктор
Покладіть використаний переднаповнений ручний ін'єктор у контейнер для утилізації гострих предметів
відразу після використання.
Переконайтеся, що контейнер (коли він заповниться) утилізують згідно з інструкцією лікаря або медсестри.
Не викидайте (не утилізуйте) переднаповнений ручний ін'єктор у побутові відходи.
Не переробляйте використаний контейнер для утилізації гострих предметів.

Перевірте місце ін'єкції
Може бути невелика кількість крові або рідини. Натисніть на шкіру ватним тампоном або марлею,
доки кровотеча не припиниться.
Не терти місце ін'єкції.
За потреби заклейте місце ін'єкції пластиром.
Ін'єкція завершена!

Інструкція: інформація для користувача

Розчин ін’єкційний Тремфья 100 мг у шприці-ручці

гуселькумаб
Уважно прочитайте цей листок перед використанням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Тремфья і для чого використовується
2. Що потрібно знати перед застосуванням Тремфья
3. Як застосовувати Тремфья
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Тремфья
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Тремфья і для чого призначається

Тремфья містить діючу речовину гуселкумаб, яка є різновидом білка, що називається моноклональним антитілом.
Цей лікарський засіб діє шляхом блокування активності білка під назвою ІЛ-23, рівень якого підвищений у людей із псоріазом, псоріатичним артритом, виразковим колітом та хворобою Крона.
Псоріаз бляшковий
Тремфья застосовується для лікування дорослих із бляшковим псоріазом середнього або важкого ступеня тяжкості — захворюванням, що характеризується запаленням шкіри та нігтів.
Тремфья може поліпшити стан шкіри та вигляд нігтів, а також зменшити симптоми, такі як лущення, випадання волосся, шелушіння, свербіж, біль і печіння.
Псоріатичний артрит
Тремфья застосовується для лікування захворювання, відомого як псоріатичний артрит, — запального ураження суглобів, яке часто супроводжується бляшковим псоріазом. Якщо у вас псоріатичний артрит, спочатку вам, як правило, призначають інші ліки. Якщо ваша реакція на ці ліки є недостатньою або ви не можете їх переносити, вам можуть призначити Тремфью для зменшення ознак і симптомів захворювання. Тремфью можна застосовувати окремо або разом з іншим лікарським засобом — метотрексатом.
Застосування Тремфьї при псоріатичному артриті допомагає зменшити ознаки та симптоми захворювання, уповільнити прогресування ушкодження хрящів і кісток суглобів, а також покращити вашу здатність виконувати повсякденні дії.
Виразковий коліт
Тремфья застосовується для лікування дорослих із виразковим колітом середнього або важкого ступеня тяжкості — запального захворювання кишечника. Якщо у вас виразковий коліт, спочатку вам, як правило, призначають інші ліки. Якщо ви недостатньо добре реагуєте на них або не можете їх переносити, вам можуть призначити Тремфью.
Застосування Тремфьї при виразковому коліті може допомогти зменшити ознаки та симптоми захворювання. Серед них — зменшення крові у калі, частоти та прагнення до дефекації, болю в животі та запалення слизової оболонки кишечника. Ці ефекти можуть поліпшити вашу здатність виконувати повсякденні дії та зменшити відчуття втому.
Хвороба Крона
Тремфья застосовується для лікування дорослих із хворобою Крона середнього або важкого ступеня тяжкості — запального захворювання кишечника. Якщо у вас хвороба Крона, спочатку вам, як правило, призначають інші ліки. Якщо ви недостатньо добре реагуєте на них або не можете їх переносити, вам можуть призначити Тремфью.
Застосування Тремфьї при хворобі Крона може допомогти зменшити ознаки та симптоми захворювання, такі як діарея, біль у животі та запалення слизової оболонки кишечника. Ці ефекти можуть поліпшити вашу здатність виконувати повсякденні дії та зменшити відчуття втому.

2. Що потрібно знати перед застосуванням Тремфья

Не застосовуйте Тремфья

• якщо у вас алергія на гуселкумаб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо ви вважаєте, що у вас може бути алергія, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням Тремфья;
• якщо у вас є активна інфекція, включаючи активний туберкульоз (ТБ).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Тремфья:

• якщо ви проходить лікування від інфекції;
• якщо у вас виникла інфекція, яка не загоюється або постійно повторюється;
• якщо у вас діагностували ТБ або ви мали тісний контакт з кимось, хто хворіє на ТБ;
• якщо ви вважаєте, що у вас може бути інфекція, або у вас з’явилися симптоми інфекції (див. нижче «Увага щодо можливих інфекцій та алергічних реакцій»);
• якщо ви нещодавно зробили щеплення або маєте зробити щеплення під час лікування Тремфья.

Якщо ви сумніваєтеся щодо будь-якого з перелічених станів, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Тремфья.
Згідно з рекомендаціями лікаря може знадобитися здати аналізи крові, щоб перевірити, чи у вас підвищений рівень печенкових ферментів до початку застосування Тремфья та під час лікування.
Підвищення рівня печенкових ферментів може частіше виникати у пацієнтів, які застосовують Тремфья кожні 4 тижні, порівняно з пацієнтами, які застосовують Тремфья кожні 8 тижнів (див. «Як застосовувати Тремфья» в розділі 3).
Увага щодо можливих інфекцій та алергічних реакцій
Тремфья може потенційно спричиняти серйозні побічні ефекти, включаючи алергічні реакції та інфекції.
Під час застосування Тремфья слід уважно стежити за можливими ознаками цих станів.
Ознаки або симптоми інфекції можуть включати: гарячку або симптоми, схожі на грип; болі в м’язах; кашель; задиху; відчуття жару під час сечовипускання або частіше сечовипускання, ніж зазвичай; кров у мокротинні (слизі); втрата ваги; діарею або біль у животі; гарячу, почервонілу або болючу шкіру або виразки на тілі, які відрізняються від виразок при псоріазі.
Під час застосування Тремфья спостерігалися серйозні алергічні реакції. Симптоми можуть включати: набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, труднощі з ковтанням або диханням, запаморочення або головокружіння, або кропив’янку (див. «Серйозні побічні ефекти» в розділі 4).
Негайно припиніть лікування Тремфья та повідомте лікаря або негайно зверніться по медичну допомогу, якщо ви помітили ознаки можливої серйозної алергічної реакції або інфекції.
Діти та підлітки
Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям та підліткам віком до 18 років, оскільки його ефективність та безпека не досліджувалися у цій віковій групі.
Інші лікарські засоби та Тремфья
Повідомте лікареві або фармацевту:

• якщо ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або плануєте застосувати будь-які інші лікарські засоби;
• якщо ви нещодавно зробили щеплення або маєте зробити щеплення. Під час застосування Тремфья ви не повинні отримувати певні типи щеплень (живі вакцини).

Вагітність та годування груддю

• Тремфья не повинен застосовуватися під час вагітності, оскільки вплив цього лікарського засобу на вагітних жінок невідомий. Якщо ви жінка репродуктивного віку, вам рекомендується уникати вагітності; ви повинні використовувати надійний метод контрацепції під час застосування Тремфья та принаймні 12 тижнів після останньої дози Тремфья. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність.
• Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви годуєте груддю або плануєте годувати груддю. Вам і лікареві потрібно буде вирішити, чи ви будете годувати груддю чи застосовувати Тремфья.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Немовірно, щоб Тремфья впливав на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Тремфья містить полісорбат 80
Цей лікарський засіб містить 0,5 мг полісорбату 80 у кожному наповненому заздалегідь шприці-ручці, що відповідає 0,5 мг/мл. Полісорбати можуть спричиняти алергічні реакції. Повідомте лікареві, якщо у вас відомі алергії.

3. Як застосовувати Тремфью

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Яку дозу Тремфії застосовують і як довго

Лікар визначить, як довго вам потрібно застосовувати Тремфію.
Псоріаз бляшковий

• Доза становить 100 мг (вміст 1 ручки-шприца) шляхом ін’єкції під шкіру (підшкірна ін’єкція). Лікарський засіб може вводити лікар або медсестра.
• Після першої дози наступну дозу ви отримаєте через 4 тижні, а далі — кожні 8 тижнів.

Псоріатичний артрит

• Доза становить 100 мг (вміст 1 ручки-шприца), яку вводять підшкірно. Лікарський засіб може вводити лікар або медсестра.
• Після першої дози наступну дозу ви отримаєте через 4 тижні, а далі — кожні 8 тижнів. У деяких пацієнтів після першої дози Тремфію можуть вводити кожні 4 тижні. Лікар визначить частоту введення Тремфії.

Виразковий коліт
Початок лікування:
Початкове лікування може бути проведено внутрішньовенно або підшкірно:

• Внутрішньовенне введення: перша доза Тремфії становить 200 мг і вводиться лікарем або медсестрою шляхом внутрішньовенного крапельного введення (крапельниця у вену руки). Після першої дози ви отримаєте другу дозу через 4 тижні, а потім — третю дозу ще через 4 тижні.
• Підшкірне введення: перша доза Тремфії становить 400 мг і вводиться підшкірно в різних місцях тіла. Після першої дози ви отримаєте другу дозу через 4 тижні, а потім — третю дозу ще через 4 тижні.
  Підтримувальна терапія: підтримувальну дозу Тремфії вводять підшкірно у дозі 100 мг або 200 мг. Лікар визначить, яку підтримувальну дозу ви отримаєте:
• Дозу 100 мг вводять через 8 тижнів після третьої дози початкового лікування, а потім — кожні 8 тижнів.
• Дозу 200 мг вводять через 4 тижні після третьої дози початкового лікування, а потім — кожні 4 тижні.

Хвороба Крона
Початок лікування:
Початкове лікування може бути проведено внутрішньовенно або підшкірно:

• Внутрішньовенне введення: перша доза Тремфії становить 200 мг і вводиться лікарем або медсестрою шляхом внутрішньовенного крапельного введення (крапельниця у вену руки). Після першої дози ви отримаєте другу дозу через 4 тижні, а потім — третю дозу ще через 4 тижні.
• Підшкірне введення: перша доза Тремфії становить 400 мг і вводиться підшкірно в різних місцях тіла. Після першої дози ви отримаєте другу дозу через 4 тижні, а потім — третю дозу ще через 4 тижні.
  Підтримувальна терапія: підтримувальну дозу Тремфії вводять підшкірно у дозі 100 мг або 200 мг. Лікар визначить, яку підтримувальну дозу ви отримаєте:
• Дозу 100 мг вводять через 8 тижнів після третьої дози початкового лікування, а потім — кожні 8 тижнів.
• Дозу 200 мг вводять через 4 тижні після третьої дози початкового лікування, а потім — кожні 4 тижні.

Ви можете разом з лікарем вирішити, чи будете застосовувати Тремфію самостійно. У цьому випадку вам нададуть пояснення, як вводити Тремфію. Якщо у вас виникнуть запитання щодо самостійного введення ін’єкції, зверніться до лікаря або медсестри. Дуже важливо не намагатися самостійно вводити лікарський засіб, доки вас не навчать цьому лікар або медсестра.
Для отримання детальних інструкцій щодо застосування Тремфії уважно прочитайте інструкцію «Інструкція з застосування», яка входить до упаковки.
Якщо ви застосували більше Тремфії, ніж потрібно

Якщо ви отримали більше Тремфії, ніж має бути, або дозу вам ввели раніше, ніж було призначено, повідомте лікареві.
Якщо ви забули застосувати Тремфію

Якщо ви забули ввести дозу Тремфії, повідомте лікареві.
Якщо ви припините лікування Тремфією

Не припиняйте застосування Тремфії без попередньої консультації з лікарем. Якщо ви припините лікування, ваші симптоми можуть повернутися.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Серйозні побічні ефекти
Припиніть застосування Тремфії та негайно повідомте лікаря або зверніться за медичною допомогою, якщо помітите один із наступних побічних ефектів:
Можливі тяжкі алергічні реакції (можуть виникати у до 1 пацієнта з 1 000) — ознаки або симптоми можуть включати:

• утруднення дихання або ковтання
• набряк обличчя, губ, язика або горла
• сильний свербіж шкіри з почервонінням або висипом у вигляді плям
• запаморочення, низький кров’яний тиск або головокружіння

Інші побічні ефекти
Наступні побічні ефекти є від легких до помірних за тяжкістю. Якщо будь-який із цих побічних ефектів стане тяжким, негайно повідомте лікаря, фармацевта або медсестру.
Дуже почасті (можуть виникати у більше ніж 1 пацієнта з 10):

• інфекції дихальних шляхів

Почасті (можуть виникати у до 1 пацієнта з 10):

• головний біль
• біль у суглобах (артралгія)
• діарея
• підвищення рівня печінкових ферментів у крові
• шкірна висипка
• почервоніння, подразнення або біль у місці ін’єкції

Непочасті (можуть виникати у до 1 пацієнта з 100):

• зниження кількості одного типу білих кров’яних клітин — нейтрофілів
• інфекції, спричинені вірусом простого герпесу (herpes simplex)
• грибкові інфекції шкіри, наприклад, між пальцями ніг (наприклад, мікоз стопи)
• шлунково-кишковий грип (гастроентерит)
• кропив’янка

Рідкісні (можуть виникати у до 1 пацієнта з 1 000)

• алергічна реакція

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Тремфью

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці попередньо заповненого пен-ручки та на зовнішній упаковці після слова «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте попередньо заповнену пен-ручку в зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Зберігайте в холодильнику (2 °C – 8 °C). Не заморожуйте.
Не струшуйте цей лікарський засіб.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо помітили, що він став мутним, змінив колір або містить великі частинки. Перед використанням вийміть упаковку з холодильника та залиште пен-ручку в упаковці, щоб вона досягла кімнатної температури — почекайте 30 хвилин.
Цей лікарський засіб призначений виключно для одноразового використання. Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Тремфья

• Діючою речовиною є гузелкумаб. Кожна переднаповнена ручка містить 100 мг гузелкумабу в 1 мл розчину.
• Інші компоненти: L-гістидин, L-гістидину моногідрохлориду моногідрат, полісорбат 80 (Е433), сахароза та вода для ін’єкційних засобів (див. розділ 2 «Тремфья містить полісорбат 80»).

Опис зовнішнього вигляду Тремфья та вміст упаковки
Тремфья — це прозорий ін’єкційний розчин (для ін’єкцій), який може бути безбарвним або від блідо-жовтого кольору.
Доступний у упаковках, що містять одну переднаповнену ручку, а також у багатокомплектних упаковках з 2 коробками,
кожна з яких містить 1 переднаповнену ручку. Можливо, не всі упаковки
реалізуються на ринку.
Власник дозволу на введення в обіг
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Бельгія
Виробник
Janssen Biologics B.V.
Einsteinweg 101
2333CB Лейден
Нідерланди
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника
дозволу на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Janssen-Cilag NV UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Тел./Тел.: +32 14 64 94 11 Тел.: +370 5 278 68 88
[email protected] [email protected]
Болгарія Люксембург/Люксембург
„Джонсон&Джонсон България” ООД Janssen-Cilag NV
Тел.: +359 2 489 94 00 Тел./Тел.: +32 14 64 94 11
[email protected] [email protected]
Чеська Республіка Угорщина
Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-Cilag Kft.
Тел.: +420 227 012 227 Тел.: +36 1 884 2858
[email protected]
Данія Мальта
Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD
Тел.: +45 4594 8282 Тел.: +356 2397 6000
[email protected]
Німеччина Нідерланди
Janssen-Cilag GmbH Janssen-Cilag B.V.
Тел.: 0 800 086 9247 / +49 2137 955 6955 Тел.: +31 76 711 1111
[email protected] [email protected]
Естонія Норвегія
UAB „JOHNSON & JOHNSON“ Eesti filiaal Janssen-Cilag AS
Тел.: +372 617 7410 Тел.: +47 24 12 65 00
[email protected] [email protected]
Греція Австрія
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Janssen-Cilag Pharma GmbH
Α.Ε.Β.Ε. Тел.: +43 1 610 300
Тел.: +30 210 80 90 000
Іспанія Польща
Janssen-Cilag, S.A. Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Тел.: +34 91 722 81 00 Тел.: +48 22 237 60 00
[email protected]
Франція Португалія
Janssen-Cilag Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Тел.: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 Тел.: +351 214 368 600
[email protected]
Хорватія Румунія
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson România SRL
Тел.: +385 1 6610 700 Тел.: +40 21 207 1800
[email protected]
Ірландія Словенія
Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o.
Тел.: 1 800 709 122 Тел.: +386 1 401 18 00
[email protected] [email protected]
Ісландія Словацька Республіка
Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson, s.r.o.
c/o Vistor ehf. Тел.: +421 232 408 400
Тел.: +354 535 7000
[email protected]
Італія Фінляндія/Фінляндія
Janssen-Cilag SpA Janssen-Cilag Oy
Тел.: 800.688.777/+39 02 2510 1 Тел.: +358 207 531 300
[email protected] [email protected]
Кіпр Швеція
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Janssen-Cilag AB
Тел.: +357 22 207 700 Тел.: +46 8 626 50 00
[email protected]
Латвія
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
Тел.: +371 678 93561
[email protected]
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства
з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.

Інструкції щодо застосування

Тремфья

100 мг PushPen ручка-інжектор одноразового використання

ПРИСТРІЙ ОДНОРАЗОВОГО ВИКОРИСТАННЯ
Важливо
Тремфья доступний у вигляді одноразової переднаповненої ручки-інжектора, що містить дозу 100 мг.
Якщо лікар вирішить, що ви або особа, яка доглядає за вами, можете вводити ін’єкції Тремф’ї вдома, вам необхідно пройти навчання щодо правильного підготовки та введення Тремф’ї за допомогою переднаповненої ручки-інжектора.
Уважно прочитайте ці Інструкції щодо застосування перед тим, як використовувати ручку-інжектор Тремф’ї, а також щоразу, коли ви отримуєте нову ручку-інжектор. Можуть бути нові відомості. Ці інструкції не повинні замінювати розмову з лікарем щодо вашого стану чи лікування.
Крім того, уважно прочитайте Листок-інструкцію перед початком ін’єкції та обговоріть із лікарем або медсестрою всі запитання, які у вас виникли.
Кожну переднаповнену ручку-інжектор Тремф’ї можна використовувати лише один раз. Після введення однієї дози викиньте використану ручку-інжектор (див. крок 4), навіть якщо в ній ще залишився препарат. Повторно використовувати ручку-інжектор не можна.

Інформація щодо зберігання
Зберігати в холодильнику при температурі від 2° до 8°C.
Не заморожувати.
Не струшувати ручку-інжектор у будь-який час.
Зберігайте ручку-інжектор у первинній упаковці, щоб захистити її від світла та фізичних пошкоджень.
Тримайте Тремф’ю та всі ліки в недоступному для дітей місці.

Потрібна допомога?
Зверніться до лікаря, щоб обговорити будь-які запитання, які у вас виникли. Для додаткової підтримки або щоб поділитися своєю думкою, див. Листок-інструкцію, де наведено контактну інформацію місцевого представника.
Опис переднаповненої ручки-інжектора

Перед використанням
Після використання
Жовтий шток поршня
заповнює
віконце спостереження
Віконце
спостереження
Захисний ковпачок
ігли зеленого кольору

Тонкий іголочний наконечник
прихований
Ковпачок
Не знімайте
до моменту
підготовки до
ін’єкції
(див. крок 3)
Вам знадобляться такі
матеріали:

• 1 переднаповнена ручка-інжектор

Не входять до комплекту поставки:

• Спиртові серветки
• Вата або марлеві серветки
• Пластирі
• Ємність для гострих предметів (див. крок 4)

1. Підготовка

Дайте препарату Тремфья досягти кімнатної температури
Вийміть коробку з холодильника та поставте її на рівну поверхню кімнатної температури приблизно на
30 хвилин перед використанням.
Не підігрівайте переднаповнений шприц жодним іншим способом.
Перевірте термін придатності ("TERM. ПРИДАТ.") на коробці.
Не використовуйте переднаповнений шприц, якщо закінчився термін придатності або якщо пломба на коробці
пошкоджена.
Зверніться до лікаря чи фармацевта, щоб отримати інший переднаповнений шприц.

2. Підготовка до ін'єкції

Огляньте рідину через віконце для спостереження, щоб переконатися, що вона прозора або світло-жовта
Вийміть попередньо заповнене перо з упаковки.
Перевірте рідину через віконце для спостереження. Вона повинна бути прозорою або світло-жовтою, можуть бути дрібні білі або прозорі частинки. Можуть також бути одна або кілька бульбашок повітря.
Це нормально.
Не вводьте ін'єкцію, якщо рідина:

• мутна або
• змінила колір або
• містить великі частинки.
  Якщо виникають сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта за новим попередньо заповненим пером.

Вибір місця ін'єкції
Оберіть одну з таких ділянок для ін'єкції:

• Передню частину стегон
• Нижню частину живота Не використовуйте ділянку 5 см навколо пупка.
• Задню частину плеча (якщо ін'єкцію робить інша особа)
  Не вводьте ін'єкцію в ділянки шкіри, які болять, мають синці, почервоніння, тріщини, ущільнення або є товстими. Уникайте ділянок з рубцями або стріями.

Миття рук та обробка місця ін'єкції
Добре вимийте руки теплою водою з милом.
Обробіть вибране місце ін'єкції тампоном, змоченим спиртом, і дайте йому висохнути.
Не торкайтеся, не дуйте і не продувайте місце ін'єкції після обробки.

3. Ін’єкція Тремфьї за допомогою попередньо заповненого пензлика

Зніміть ковпачок, коли будете готові до ін’єкції
Не торкайтеся зелений захист голки!
Це може запустити ін’єкцію, і ви не отримаєте повну дозу.
Зніміть ковпачок. Нормально, якщо ви побачите кілька крапель рідини.
Зробіть ін’єкцію Тремфьї протягом 5 хвилин після зняття ковпачка.
Не натискайте ковпачок назад на голку. Це може пошкодити голку.
Не використовуйте попередньо заповнений пензлик, якщо він упав після зняття ковпачка.
Зверніться до лікаря або фармацевта за новим попередньо заповненим пензликом.

1-й крок
КЛІК!
Поставте попередньо заповнений пензлик прямо на місце ін’єкції, потім натисніть і тримайте натиснутим
попередньо заповнений пензлик
Не піднімайте попередньо заповнений пензлик під час ін’єкції!
Якщо ви піднімете його, зелений захист голки заблокується, і повна доза не буде введена.
Поставте попередньо заповнений пензлик прямо на місце ін’єкції, зелений захист голки має торкатися шкіри, а віконце спостереження має бути звернене до вас.
Натисніть на попередньо заповнений пензлик і тримайте його притисненим до шкіри.
Ви почуєте перший клік.

10

СЕК

2-й крок

КЛІК!
Продовжуйте міцно тримати попередньо заповнений пензлик до шкіри приблизно 10 секунд, щоб почути другий клік
Ви майже закінчили.

Тримайте міцно притисненим до шкіри і переконайтеся, що ін’єкція завершена
Ін’єкція завершена, коли жовтий шток поршня припинить рух і заповнить віконце спостереження.

Підніміть угору

4. Після ін'єкції

Перевірте місце ін'єкції
Може з’явитися невелика кількість крові або рідини в місці ін'єкції.
Обережно притисніть місце ін'єкції ватним тампоном або марлею, поки кровотеча не припиниться.
Не терти місце ін'єкції. За необхідності закрийте місце ін'єкції пластером.
Ін'єкція завершена!

Утилізуйте використану наповнену ручку та ковпачок
Покладіть використану наповнену ручку та ковпачок одразу після застосування в спеціальний контейнер для утилізації гострих предметів.
Переконайтеся, що ви утилізуєте контейнер, коли він заповнений, як вказав лікар або медсестра.
Не викидайте (не утилізуйте) наповнену ручку з побутовими відходами.
Не переробляйте використаний контейнер для утилізації гострих предметів.

Інструкція: інформація для користувача

Тремфья 200 мг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

гуселкумаб
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено тільки вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Тремфья і для чого використовується
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Тремфья
3. Як застосовувати Тремфья
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Тремфья
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Тремфья і для чого призначений цей засіб

Тремфья містить діючу речовину гузелкумаб, яка є різновидом білка, що називається моноклональним антитілом.
Цей лікарський засіб діє шляхом блокування активності білка під назвою ІЛ-23, рівень якого підвищений у людей із виразковим колітом та хворобою Крона.
Виразковий коліт
Тремфья застосовується для лікування дорослих із виразковим колітом середнього та важкого ступеня — захворюванням кишкового тракту запаленого характеру. Якщо у Вас виразковий коліт, спочатку Вам, ймовірно, призначали інші лікарські засоби. Якщо Ви недостатньо добре реагуєте на них або не можете їх переносити, Вам можуть призначити Тремфью.
Застосування Тремфії при виразковому коліті може принести Вам користь, зменшуючи ознаки та симптоми захворювання. Серед них — зменшення кількості крові у калі, частоти та непереносимості відчуття позивів до дефекації, болю в животі та запалення слизової оболонки кишечника. Ці ефекти можуть покращити Вашу здатність виконувати звичайні повсякденні дії та зменшити відчуття втому.
Хвороба Крона
Тремфья застосовується для лікування дорослих із хворобою Крона середнього та важкого ступеня — захворюванням кишкового тракту запаленого характеру. Якщо Ви хворієте на хворобу Крона, спочатку Вам, ймовірно, призначали інші лікарські засоби. Якщо Ви недостатньо добре реагуєте на них або не можете їх переносити, Вам можуть призначити Тремфью.
Застосування Тремфії при хворобі Крона може допомогти Вам зменшити ознаки та симптоми захворювання, такі як діарея, біль у животі та запалення слизової оболонки кишечника. Ці ефекти можуть покращити Вашу здатність виконувати звичайні повсякденні дії та зменшити відчуття втому.

2. Що потрібно знати перед застосуванням Тремф’ї

Не застосовуйте Тремф’ю

• якщо у вас алергія на гузелкумаб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо ви вважаєте, що можете бути алергіком, проконсультуйтесь з лікарем перед застосуванням Тремф’ї;
• якщо у вас активна інфекція, включаючи активний туберкульоз (ТВ).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта чи медичного персоналу перед застосуванням Тремф’ї:

• якщо ви проходите лікування від інфекції;
• якщо у вас виникла інфекція, яка не виліковується або постійно повторюється;
• якщо у вас туберкульоз або ви були у тісному контакті з кимось, хто хворий на туберкульоз;
• якщо ви вважаєте, що у вас може бути інфекція, або якщо у вас з’явилися симптоми інфекції (див. нижче «Увага щодо можливих інфекцій та алергічних реакцій»);
• якщо ви нещодавно зробили щеплення або маєте зробити щеплення під час лікування Тремф’єю.

Якщо ви сумніваєтеся, чи стосується якась із зазначених умов саме вас, зверніться до лікаря, фармацевта чи медичного персоналу перед застосуванням Тремф’ї.
Як вказав лікар, може знадобитися здати аналізи крові, щоб перевірити, чи у вас підвищений рівень печінкових ферментів до початку застосування Тремф’ї та під час лікування.
Підвищення рівня печінкових ферментів може частіше виникати у пацієнтів, які застосовують Тремф’ю кожні 4 тижні, порівняно з тими, хто застосовує Тремф’ю кожні 8 тижнів (див. «Як застосовувати Тремф’ю» у розділі 3).
Увага щодо можливих інфекцій та алергічних реакцій
Тремф’я може потенційно спричиняти серйозні побічні ефекти, включаючи алергічні реакції та інфекції.
Під час застосування Тремф’ї слід уважно стежити за можливими ознаками таких станів.
Ознаки чи симптоми інфекції можуть включати: підвищення температури або симптоми, схожі на грип; болі в м’язах; кашель; задишку; печіння під час сечовипускання або частіше сечовипускання, ніж зазвичай; кров у мокротинні (слизі); втрата ваги; діарею або біль у животі; гарячу, почервонілу або болючу шкіру чи виразки на тілі.
Під час застосування Тремф’ї виникали серйозні алергічні реакції. Симптоми можуть включати: набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, труднощі з ковтанням або диханням, запаморочення або головокружіння, або кропив’янку (див. «Серйозні побічні ефекти» у розділі 4).
Негайно припиніть лікування Тремф’єю та повідомте лікаря або негайно зверніться по медичну допомогу, якщо помітите будь-які ознаки можливої серйозної алергічної реакції або інфекції.
Діти та підлітки
Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям та підліткам віком до 18 років, оскільки його ефективність та безпека не досліджувалися у цій віковій групі.
Інші лікарські засоби та ТРЕМФ’Я
Повідомте лікареві чи фармацевту:

• якщо ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-які інші лікарські засоби;
• якщо ви нещодавно зробили щеплення або маєте зробити щеплення. Під час застосування Тремф’ї ви не повинні отримувати певні види щеплень (живі вакцини).

Вагітність та годування груддю

• Тремф’ю не повинна застосовуватися під час вагітності, оскільки вплив цього лікарського засобу на вагітних жінок невідомий. Якщо ви жінка репродуктивного віку, вам радять уникати вагітності; ви повинні використовувати адекватний метод контрацепції під час застосування Тремф’ї та принаймні 12 тижнів після останньої дози Тремф’ї. Будь ласка, проконсультуйтесь з лікарем, якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність.
• Будь ласка, проконсультуйтесь з лікарем, якщо ви годуєте грудьми або плануєте годувати грудьми. Вам і лікарю потрібно буде вирішити, чи слід вам годувати дитину грудьми чи застосовувати Тремф’ю.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Немовірно, щоб Тремф’я впливала на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Тремф’я містить полісорбат 80
Цей лікарський засіб містить 1 мг полісорбату 80 на кожну попередньо наповнену шприц-ручку, що еквівалентно 0,5 мг/мл. Полісорбати можуть спричиняти алергічні реакції. Повідомте лікареві, якщо у вас відомі алергії.

3. Як застосовувати Тремф’ю

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Як застосовують Тремф’ю та як довго

Лікар визначить, як довго вам потрібно застосовувати Тремф’ю.

Виразковий коліт

Початок лікування:

Початкове лікування може застосовуватися у вигляді внутрішньовенного вливання або підшкірного введення:

• Внутрішньовенне вливання: перша доза Тремф’ю становить 200 мг і вводиться лікарем або медсестрою у вигляді внутрішньовенного вливання (крапельниця у вену руки). Після першої дози другу дозу отримають через 4 тижні, а потім третю дозу — ще через 4 тижні.
• Підшкірне введення: перша доза Тремф’ю становить 400 мг і вводиться під шкіру (підшкірна ін’єкція) у різних місцях тіла. Після першої дози другу дозу отримають через 4 тижні, а потім третю дозу — ще через 4 тижні.

Підтримувальна терапія:

підтримувальну дозу Тремф’ю вводять підшкірно у дозі 100 мг або 200 мг. Лікар визначить, яку підтримувальну дозу вам призначити:

• Доза 100 мг вводиться через 8 тижнів після третьої початкової дози, а потім кожні 8 тижнів.
• Доза 200 мг вводиться через 4 тижні після третьої початкової дози, а потім кожні 4 тижні.

Хвороба Крона

Початок лікування:

Початкове лікування може застосовуватися у вигляді внутрішньовенного вливання або підшкірного введення:

• Внутрішньовенне вливання: перша доза Тремф’ю становить 200 мг і вводиться лікарем або медсестрою у вигляді внутрішньовенного вливання (крапельниця у вену руки). Після першої дози другу дозу отримають через 4 тижні, а потім третю дозу — ще через 4 тижні.
• Підшкірне введення: перша доза Тремф’ю становить 400 мг і вводиться під шкіру (підшкірна ін’єкція) у різних місцях тіла. Після першої дози другу дозу отримають через 4 тижні, а потім третю дозу — ще через 4 тижні.

Підтримувальна терапія:

підтримувальну дозу Тремф’ю вводять підшкірно у дозі 100 мг або 200 мг. Лікар визначить, яку підтримувальну дозу вам призначити:

• Доза 100 мг вводиться через 8 тижнів після третьої початкової дози, а потім кожні 8 тижнів.
• Доза 200 мг вводиться через 4 тижні після третьої початкової дози, а потім кожні 4 тижні.

Ви можете разом з лікарем вирішити, чи будете самостійно застосовувати Тремф’ю. У цьому випадку вам пояснять, як вводити препарат. Зверніться до лікаря або медсестри, якщо у вас виникнуть запитання щодо самостійного введення ін’єкції. Дуже важливо не намагатися самостійно вводити препарат, доки вас не навчать цьому лікар або медсестра.

Для отримання детальних інструкцій щодо застосування Тремф’ю уважно прочитайте інструкцію «Належне використання», яка входить окремо до упаковки.

Якщо ви застосували Тремф’ю у більшій дозі, ніж потрібно

Якщо ви отримали більше доз Тремф’ю, ніж передбачено, або якщо дозу вам ввели раніше, ніж призначено, повідомте лікареві.

Якщо ви забули застосувати Тремф’ю

Якщо ви забули ввести дозу Тремф’ю, повідомте про це лікареві.

Якщо ви припините лікування Тремф’ю

Не припиняйте застосування Тремф’ю без попередньої консультації з лікарем. Якщо ви припините лікування, ваші симптоми можуть повернутися.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Серйозні побічні ефекти
Припиніть застосування препарату Тремфья та негайно повідомте лікаря або зверніться за медичною допомогою, якщо виявите один із наступних побічних ефектів:
Можливі тяжкі алергічні реакції (можуть виникати у до 1 пацієнта з 1 000) — ознаки або симптоми можуть включати:

• утруднене дихання або ковтання
• набряк обличчя, губ, язика або горла
• сильний свербіж шкіри, почервоніння або висип з підвищеними плямами
• запаморочення, низький кров’яний тиск або непритомність

Інші побічні ефекти
Наступні побічні ефекти є від легких до помірних за тяжкістю. Якщо будь-який із цих побічних ефектів стане тяжким, негайно повідомте лікаря, фармацевта або медсестру.
Дуже поширені (можуть виникати у більш ніж 1 пацієнта з 10):

• інфекції дихальних шляхів

Поширені (можуть виникати у до 1 пацієнта з 10):

• головний біль
• біль у суглобах (артралгія)
• діарея
• підвищення рівня печінкових ферментів у крові
• шкірний висип
• почервоніння, подразнення або біль у місці ін’єкції

Нечасті (можуть виникати у до 1 пацієнта з 100):

• зниження кількості одного типу білих кров’яних клітин — нейтрофілів
• інфекції, спричинені вірусом простого герпесу
• грибкові ураження шкіри, наприклад, між пальцями ніг (наприклад, грибок ніг)
• шлунково-кишковий грип (гастроентерит)
• кропив’янка

Рідкісний (може виникати у до 1 пацієнта з 1 000):

• алергічна реакція

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Тремфью

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на етикетці шприца та зовнішній упаковці після напису «Scad.». Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця. Зберігайте шприц із ліків у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.

Зберігайте цей лікарський засіб у холодильнику (2 °C – 8 °C). Не заморожуйте цей лікарський засіб.
Не струшуйте цей лікарський засіб.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо помітили, що він мутний, змінив колір або містить великі частинки. Перед застосуванням вийміть упаковку з холодильника та залиште шприц із ліків у коробці, щоб він досяг кімнатної температури — почекайте 30 хвилин.
Цей лікарський засіб призначений виключно для одноразового використання. Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Тремфья

• Діючою речовиною є гуселкумаб. Кожна шприц-ручка містить 200 мг гуселкумабу у 2 мл розчину.
• Інші компоненти: L-гістидин, L-гістидину моногідрохлорид моногідрат, полісорбат 80 (Е433), сахароза та вода для ін'єкційних засобів (див. розділ 2 «Тремфья містить полісорбат 80»).

Опис зовнішнього вигляду Тремфья та вміст упаковки
Тремфья — це прозорий розчин для ін'єкцій, який може бути безбарвним або від неокрашених до світло-жовтих тонів.
Доступний у упаковках, що містять одну шприц-ручку, а також у багаторазових упаковках з 2 коробками,
кожна з яких містить 1 шприц-ручку. Можливо, що не всі упаковки будуть доступні в продажу.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Бельгія
Виробник
Janssen Biologics B.V.
Einsteinweg 101
2333CB Leiden
Нідерланди
Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника тримача
ліцензії на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Janssen-Cilag NV UAB "JOHNSON & JO”HNSON"
Тел./Тел.: +32 14 64 94 11 Тел.: +370 5 278 68 88
[email protected] [email protected]
Болгарія Люксембург/Люксембург
„Джонсън&ДжонсънБългария” ЕООД Janssen-Cilag NV
Тел.: +359 2 489 94 00 Тел./Тел.: +32 14 64 94 11
[email protected] [email protected]
Чеська Республіка Угорщина
Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-Cilag Kft.
Тел.: +420 227 012 227 Тел.: +36 1 884 2858
[email protected]
Данія Мальта
Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD.
Тел.: +45 4594 8282 Тел.: +356 2397 6000
[email protected]
Німеччина Нідерланди
Janssen-Cilag GmbH Janssen-Cilag B.V.
Тел.: 0 800 086 9247 / +49 2137 955 6955 Тел.: +31 76 711 1111
[email protected] [email protected]
Естонія Норвегія
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Janssen-Cilag AS
Тел.: +372 617 7410 Тел.: +47 24 12 65 00
[email protected]
Греція Австрія
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Janssen-Cilag Pharma GmbH
Α.Ε.Β.Ε. Тел.: +43 1 610 300
Тел.: +30 210 80 90 000
Іспанія Польща
Janssen-Cilag, S.A. Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Тел.: +34 91 722 81 00 Тел.: +48 22 237 60 00
[email protected]
Франція Португалія
Janssen-Cilag Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Тел.: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 Тел.: +351 214368 600
[email protected]
Хорватія Румунія
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson România SRL
Тел.: +385 1 6610 700 Тел.: +40 21 207 1800
[email protected]
Ірландія Словенія
Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o.
Тел.: 1 800 709 122 Тел.: +386 1 401 18 00
[email protected] [email protected]
Ісландія Словаччина
Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson, s.r.o.
c/o Vistor ehf. Тел.: +421 232 408 400
Тел.: +354 535 7000
[email protected]
Італія Фінляндія
Janssen Cilag SpA Janssen-Cilag Oy
Тел.: 800.688.777/+39 02 2510 1 Тел./Тел.: +358 207 531 300
[email protected] [email protected]
Кіпр Швеція
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Janssen-Cilag AB
Тел.: +357 22 207 700 Тел.: +46 8 626 50 00
[email protected]
Латвія
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
Тел.: +371 678 93561
[email protected]
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.

Інструкції щодо застосування

Тремфья

Попередньо наповнений шприц 200 мг

ОДНОРАЗОВИЙ ПРИСТРІЙ
Важливо
Тремфья доступний у вигляді одноразового попередньо наповненого шприца, що містить дозу 200 мг.
Лікар повідомить Вам, чи потрібно використовувати 1 або 2 попередньо наповнених шприца.
Якщо лікар вирішить, що Ви або особа, яка Вас супроводжує, можете вводити ін’єкції
Тремфья вдома, Вам необхідно пройти навчання щодо правильного способу підготовки та введення Тремфья
за допомогою попередньо наповненого шприца.
Уважно прочитайте ці Інструкції з використання перед застосуванням попередньо наповненого шприца Тремфья та щоразу, коли Вам потрібна ін’єкція. Можуть бути нові
відомості. Ця інструкція не повинна замінювати розмову з лікарем щодо Вашого
медичного стану або лікування. Крім того, уважно прочитайте Інструкцію з медичного виробу перед початком ін’єкції та обговоріть із лікарем або медсестрою всі запитання, які у Вас виникли.
Кожен попередньо наповнений шприц Тремфья можна використовувати лише один раз. Після введення однієї дози викиньте використаний попередньо наповнений шприц (див. крок 4), навіть якщо в ньому ще залишилася частина лікарського засобу.
Не використовуйте повторно попередньо наповнений шприц Тремфья.
Попередньо наповнений шприц Тремфья призначений для підшкірного введення, а не в м’яз або вену.
Після ін’єкції голка автоматично втягується всередину пристрою та блокується в цьому положенні.

Інформація щодо зберігання
Зберігайте в холодильнику при температурі від 2°C до 8°C.
Не заморожуйте.
Не струшуйте попередньо наповнений шприц.
Зберігайте попередньо наповнений шприц у первинній упаковці, щоб захистити його від світла та фізичних пошкоджень.
Зберігайте Тремфья та всі лікарські засоби в недоступному для дітей місці.

Потрібна допомога?
Зверніться до лікаря, щоб обговорити будь-які запитання, які у Вас виникли. Для додаткової допомоги або щоб поділитися своєю думкою, див. Інструкцію з медичного виробу для контактної інформації місцевого представника.
Опис використання попередньо наповненого шприца

Перед використанням
Поршень
Не бери́теся і не тягніть
поршень у жоден момент.
Система безпеки
Фланець
Віконце для

Після використання
спостереження
Корпус
Поршень зупиняється
Система безпеки
активується
Голка

Ковпачок для голки

Не знімайте його до тих пір,
поки не будете готові
до ін’єкції
(див. крок 3)
Голка втягується
всередину корпусу шприца
Вам знадобляться наступні матеріали:

• 1 попередньо наповнений шприц або 2 попередньо наповнених шприца залежно від дози, призначеної лікарем
  Не входить до комплекту поставки:
• Спиртові серветки
• Вата або марля
• Пластир
• Контейнер для гострих предметів (див. крок 4)

1. Підготовка

200 мг
1 шприц
попередньо заповнений
400 мг
2 шприци
попередньо заповнені
Перевірте дозу, щоб з’ясувати, чи потрібно використовувати 1 або 2 попередньо заповнених шприци, і огляньте
упаковку (або упаковки)
Вийміть упаковку (або упаковки) з попередньо заповненим шприцом із холодильника.
Перевірте дату закінчення терміну дії («Закінч.»).
Не використовуйте попередньо заповнений шприц, якщо закінчився термін його придатності або якщо пломба на коробці пошкоджена.
Зверніться до лікаря або фармацевта, щоб отримати інший попередньо заповнений шприц.

Дайте препарату Тремфья нагрітися до кімнатної температури
Покладіть упаковку (або упаковки) на рівну поверхню та залиште при кімнатній температурі приблизно на 30 хвилин перед використанням.
Не підігрівайте попередньо заповнений шприц (або попередньо заповнені шприци) жодним іншим способом.

2. Підготовка до ін'єкції

Перевірка рідини на прозорість та світло-жовтий колір
Вийміть готовий шприц із упаковки.
Огляньте рідину через оглядове віконце. Вона повинна бути прозора або світло-жовта, можуть бути видні дрібні білі або прозорі частинки. Також можуть бути одні чи кілька повітряних бульбашок — це нормально.
Не вводьте ін'єкцію, якщо рідина:

• мутна або
• змінила колір або
• містить великі частинки.
  Не використовуйте готовий шприц, якщо він випав. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря чи фармацевта, щоб отримати новий готовий шприц.

Вибір місця ін'єкції
Оберіть одну з таких ділянок для ін'єкції:

• Передня частина стегон
• Нижня частина живота — не використовуйте ділянку у межах 5 см навколо пупка
• Задня частина пліч (якщо ін'єкцію робить інша особа)
  Якщо потрібно ввести 2 ін'єкції для повної дози, оберіть різні ділянки або дотримуйтесь відстані принаймні 5 см між місцями ін'єкцій.
  Не вводьте ін'єкцію в ділянки шкіри, які болять, мають синці, почервоніння, тріщини, ущільнення або є товстими. Уникайте ділянок із рубцями або розтяжками.

Миття рук та обробка місця ін'єкції
Добре вимийте руки теплою водою з милом.
Обробіть обране місце ін'єкції спиртовою серветкою та дайте висохнути.
Не торкайтеся, не дуйте і не продувайте місце ін'єкції після обробки.

3. Ін'єкція Тремфії за допомогою попередньо наповненого шприца

Зніміть захисний ковпачок безпосередньо перед ін'єкцією
Тримайте попередньо наповнений шприц за корпус і зніміть захисний ковпачок.
Нормальною є наявність кількох крапель рідини.
Введіть Тремфію протягом 5 хвилин після знімання захисного ковпачка.
Не накладайте знову захисний ковпачок, оскільки це може пошкодити голку або призвести до
травми від уколу.
Не торкайтеся голкою та уникайте контакту голки з будь-якими поверхнями.
Не використовуйте попередньо наповнений шприц, якщо він упав. Зверніться до лікаря або
фармацевта за новим попередньо наповненим шприцом.
Не торкайтеся поршня та не витягуйте його в жоден момент.

Підніміть шкіру в місці ін'єкції та введіть голку під кутом приблизно 45 градусів
Дуже важливо підняти достатню ділянку шкіри, щоб ін'єкція була підшкірною, а не
внутрішньом'язовою.
Швидким рухом введіть голку, подібно до того, як кидають дартс.

ПОВІЛЬНО
Повільно натискайте на поршень, доки він не зупиниться, щоб ввести всю рідину
Під час натискання поршня ви відчуєте певний опір — це нормально.

Відпустіть поршень, щоб витягнути голку зі шкіри
Голка автоматично втягнеться всередину пристрою та зафіксується.
Якщо передбачена доза вимагає двох ін'єкцій, повторіть кроки з 2 по 4 з другим
попередньо наповненим шприцом.

4. Після ін'єкції

Перевірте місце ін'єкції
Може з'явитися невелика кількість крові або рідини в місці ін'єкції.
Обережно притисніть місце ін'єкції ватним тампоном або марлею, поки кровотеча не припиниться.
Не терти місце ін'єкції. За необхідності закрийте місце ін'єкції пластером.
Ін'єкцію завершено!

Утилізуйте використану попередньо наповнену шприц-ручку
Покладіть використану попередньо наповнену шприц-ручку у контейнер для утилізації гострих предметів безпосередньо після застосування.
Переконайтеся, що ви утилізуєте контейнер, коли він заповнений, як вказано лікарем або медсестрою.
Не викидайте (не утилізовуйте) попередньо наповнену шприц-ручку у побутові відходи.
Не переробляйте використаний контейнер для утилізації гострих предметів.

Інструкція: інформація для користувача

Тремфья 200 мг розчин для ін’єкцій у шприці-ручці

гуселькумаб
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Тремфья і для чого його застосовують
2. Що варто знати, перш ніж починати застосовувати Тремфью
3. Як застосовувати Тремфью
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Тремфью
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Тремфья і для чого призначається

Тремфья містить діючу речовину гуселькумаб, яка є типом білка, що називається моноклональним антитілом.
Цей лікарський засіб діє шляхом блокування активності білка під назвою ІЛ-23, рівні якого підвищені у людей із виразковим колітом та хворобою Крона.
Виразковий коліт
Тремфья застосовується для лікування дорослих із виразковим колітом середньої тяжкості або важким перебігом — це запальне захворювання кишечника. Якщо у Вас виразковий коліт, спочатку Вам, можливо, призначали інші лікарські засоби. Якщо Ви недостатньо добре реагуєте на них або не можете їх переносити, Вам можуть призначити Тремфью.
Застосування Тремфії при виразковому коліті може принести користь, зменшуючи ознаки та симптоми захворювання. Серед них — зниження кількості крові у калі, частоти та необхідності відвідування туалету, болю в животі та запалення слизової оболонки кишечника. Ці ефекти можуть поліпшити Вашу здатність виконувати звичайні повсякденні дії та зменшити відчуття втому.
Хвороба Крона
Тремфья застосовується для лікування дорослих із хворобою Крона середньої тяжкості або важким перебігом — це запальне захворювання кишечника. Якщо Ви страждаєте на хворобу Крона, спочатку Вам, можливо, призначали інші лікарські засоби. Якщо Ви недостатньо добре реагуєте на них або не можете їх переносити, Вам можуть призначити Тремфью.
Застосування Тремфії при хворобі Крона може допомогти зменшити ознаки та симптоми захворювання, такі як діарея, біль у животі та запалення слизової оболонки кишечника. Ці ефекти можуть поліпшити Вашу здатність виконувати звичайні повсякденні дії та зменшити втому.

2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням Тремфья

Не застосовуйте Тремфья

• якщо Ви маєте алергію на гузелкумаб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо Ви вважаєте, що у Вас може бути алергія, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням Тремфья;
• якщо у Вас активна інфекція, включаючи активний туберкульоз (ТБ).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Тремфья:

• якщо Ви проходите лікування від інфекції;
• якщо у Вас виникла інфекція, яка не загоюється або постійно повторюється;
• якщо у Вас є ТБ або Ви мали тісний контакт з кимось, хто хворіє на ТБ;
• якщо Ви вважаєте, що у Вас може бути інфекція, або якщо у Вас з’явилися симптоми інфекції (див. нижче «Увага до можливих інфекцій та алергічних реакцій»);
• якщо Ви нещодавно отримали вакцинацію або маєте отримати вакцинацію під час лікування Тремфья.

Якщо Ви сумніваєтеся щодо будь-якої з описаних умов, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Тремфья.
Як зазначено лікарем, можуть знадобитися аналізи крові, щоб перевірити, чи у Вас підвищений рівень печінкових ферментів до початку застосування Тремфья та під час лікування.
Підвищення рівня печінкових ферментів може траплятися частіше у пацієнтів, які застосовують Тремфья кожні 4 тижні, порівняно з пацієнтами, які застосовують Тремфья кожні 8 тижнів (див. «Як застосовувати Тремфья» у розділі 3).
Увага до можливих інфекцій та алергічних реакцій
Тремфья може потенційно викликати серйозні небажані ефекти, включаючи алергічні реакції та інфекції.
Під час прийому Тремфья Ви повинні уважно стежити за можливими ознаками цих станів.
Ознаки або симптоми інфекції можуть включати: лихоманку або симптоми, схожі на грип; болі в м’язах; кашель; утруднене дихання; печіння під час сечовипускання або частіше сечовипускання, ніж зазвичай; кров у мокротинні (слизі); втрата ваги; діарея або біль у животі; гарячу, почервонілу або болючу шкіру або виразки на тілі.
Під час застосування Тремфья спостерігалися серйозні алергічні реакції. Симптоми можуть включати: набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, утруднення ковтання або дихання, запаморочення або головокружіння, або кропив’янку (див. «Серйозні небажані ефекти» у розділі 4).
Припиніть лікування Тремфья та негайно повідомте лікаря або негайно зверніться по медичну допомогу, якщо помітили будь-які ознаки можливої серйозної алергічної реакції або інфекції.
Діти та підлітки
Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям та підліткам віком до 18 років, оскільки його ефективність та безпека не досліджувалися у цій віковій групі.
Інші лікарські засоби та Тремфья
Повідомте лікареві або фармацевту:

• якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можливо застосуєте інші лікарські засоби;
• якщо Ви нещодавно отримали вакцинацію або маєте отримати вакцинацію. Не слід отримувати певні види вакцин (живі вакцини) під час застосування Тремфья.

Вагітність та годування грудьми

• Тремфья не повинен застосовуватися під час вагітності, оскільки відомості про вплив цього лікарського засобу на вагітних жінок відсутні. Якщо Ви жінка репродуктивного віку, Вам радять уникати вагітності; Ви повинні використовувати відповідний метод контрацепції під час застосування Тремфья та принаймні 12 тижнів після останньої дози Тремфья. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність.

• Проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви годуєте грудьми або плануєте годувати грудьми. Вам із лікарем потрібно вирішити, чи Ви будете годувати грудьми чи застосовувати Тремфья.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Немовірно, щоб Тремфья впливав на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Тремфья містить полісорбат 80
Цей лікарський засіб містить 1 мг полісорбату 80 на кожну попередньо наповнену ручку, що еквівалентно 0,5 мг/мл. Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте лікареві, якщо у Вас відомі алергії.

3. Як застосовувати Тремф’ю

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Яка доза Тремф’ї застосовується і як довго
Лікар визначить, як довго вам потрібно застосовувати Тремф’ю.
Виразковий коліт
Початок лікування:
Початкове лікування може бути проведено внутрішньовенно або підшкірно:

• Внутрішньовенне введення: перша доза Тремф’ї становить 200 мг і вводиться лікарем або медсестрою шляхом інфузії (крапельниця у вену руки). Після першої дози другу дозу отримаєте через 4 тижні, а потім третю дозу — ще через 4 тижні.
• Підшкірне введення: перша доза Тремф’ї становить 400 мг і вводиться під шкіру (підшкірна ін’єкція) у різних місцях тіла. Після першої дози другу дозу отримаєте через 4 тижні, а потім третю дозу — ще через 4 тижні.
  Підтримувальна терапія: підтримувальну дозу Тремф’ї вводять підшкірно у дозі 100 мг або 200 мг. Лікар визначить, яку підтримувальну дозу ви отримуватимете:
• Доза 100 мг вводиться через 8 тижнів після третьої початкової дози, а потім кожні 8 тижнів.
• Доза 200 мг вводиться через 4 тижні після третьої початкової дози, а потім кожні 4 тижні.

Хвороба Крона
Початок лікування:
Початкове лікування може бути проведено внутрішньовенно або підшкірно:

• Внутрішньовенне введення: перша доза Тремф’ї становить 200 мг і вводиться лікарем або медсестрою шляхом інфузії (крапельниця у вену руки). Після першої дози другу дозу отримаєте через 4 тижні, а потім третю дозу — ще через 4 тижні.
• Підшкірне введення: перша доза Тремф’ї становить 400 мг і вводиться під шкіру (підшкірна ін’єкція) у різних місцях тіла. Після першої дози другу дозу отримаєте через 4 тижні, а потім третю дозу — ще через 4 тижні.
  Підтримувальна терапія: підтримувальну дозу Тремф’ї вводять підшкірно у дозі 100 мг або 200 мг. Лікар визначить, яку підтримувальну дозу ви отримуватимете:
• Доза 100 мг вводиться через 8 тижнів після третьої початкової дози, а потім кожні 8 тижнів.
• Доза 200 мг вводиться через 4 тижні після третьої початкової дози, а потім кожні 4 тижні.

Ви можете разом з лікарем вирішити, чи будете застосовувати Тремф’ю самостійно. У цьому випадку вам пояснять, як робити ін’єкцію Тремф’ї. Якщо у вас виникнуть запитання щодо самостійного введення ін’єкції, зверніться до лікаря або медсестри. Дуже важливо не намагатися самостійно вводити лікарський засіб, доки вас не навчать цьому лікар або медсестра.
Детальні інструкції щодо застосування Тремф’ї читайте у брошурі «Інструкція з використання», яка входить до упаковки.
Якщо ви застосували більше Тремф’ї, ніж потрібно
Якщо ви отримали більше Тремф’ї, ніж має бути, або доза була введена раніше, ніж передбачено, повідомте лікареві.
Якщо ви забули застосувати Тремф’ю
Якщо ви забули зробити ін’єкцію Тремф’ї, повідомте лікареві.
Якщо ви припините лікування Тремф’єю
Не припиняйте застосування Тремф’ї без попередньої консультації з лікарем. Якщо ви припините лікування, ваші симптоми можуть повернутися.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх пацієнтів
вони виникають.
Серйозні побічні ефекти
Припиніть застосування Тремф’ї та негайно повідомте лікареві або зверніться за медичною допомогою,
якщо виникли будь-які з наступних побічних ефектів:
Можливі тяжкі алергічні реакції (можуть виникати у до 1 пацієнта з 1 000) — ознаки або симптоми
можуть включати:

• утруднення дихання або ковтання
• набряк обличчя, губ, язика або горла
• сильний свербіж шкіри, почервоніння або висип з підвищеними плямами
• запаморочення, низький кров’яний тиск або головокружіння

Інші побічні ефекти
Наступні побічні ефекти є від легких до помірних за тяжкістю. Якщо будь-який із цих побічних ефектів
погіршується, негайно повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі.
Дуже поширені (можуть виникати у більш ніж 1 пацієнта з 10):

• інфекції дихальних шляхів

Поширені (можуть виникати у до 1 пацієнта з 10):

• головний біль
• біль у суглобах (артралгія)
• діарея
• підвищення рівня печінкових ферментів у крові
• шкірна висипка
• почервоніння, подразнення або біль у місці ін’єкції

Непоширені (можуть виникати у до 1 пацієнта з 100):

• зниження кількості одного типу білих кров’яних клітин, які називаються нейтрофіли
• інфекція вірусом простого герпесу (herpes simplex)
• грибкові інфекції шкіри, наприклад, між пальцями ніг (наприклад, «лідодема стопи»)
• кишковий грип (гастроентерит)
• кропив’янка

Рідкісні (можуть виникати у до 1 пацієнта з 1 000)

• алергічна реакція

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до
лікаря, медсестри або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через
національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете
допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Тремфью

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці переднаповненого пен-пристроя та на зовнішній упаковці після слова «Закінч.». Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте пен-пристрій у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Зберігайте цей лікарський засіб у холодильнику (2°C – 8°C). Не заморожуйте цей лікарський засіб.
Не струшуйте цей лікарський засіб.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо помітили, що він помутнів, змінив колір або містить великі частинки. Перед використанням вийміть упаковку з холодильника та залиште пен-пристрій у коробці, щоб він досяг кімнатної температури — для цього потрібно 30 хвилин.
Цей лікарський засіб призначений виключно для одноразового використання. Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Тремфья

• Діючою речовиною є гуселкумаб. Кожна шприц-ручка з готовим наповненням містить 200 мг гуселкумабу у 2 мл розчину.
• Інші складові: L-гістидин, L-гістидину монохлориду моногідрат, полісорбат 80 (Е433), сахароза та вода для ін’єкційних засобів (див. розділ 2 «Тремфья містить полісорбат 80»).

Опис зовнішнього вигляду Тремфья та вміст упаковки
Тремфья — це прозорий розчин для ін’єкцій, який може бути безбарвним або від безбарвного до світло-жовтого.
Доступний у упаковках, що містять одну шприц-ручку з готовим наповненням, або у багатокомпонентній упаковці з 2 коробок, кожна з яких містить 1 шприц-ручку з готовим наповненням. Можливо, що не всі упаковки доступні на ринку.

Тримач ліцензії на введення в обіг
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Бельгія

Виробник
Janssen Biologics B.V.
Einsteinweg 101
2333CB Leiden
Нідерланди

З додатковою інформацією щодо цього лікарського засобу можна звертатися до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:

Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Janssen-Cilag NV UAB „JOHNSON & JOHNSON“
Тел./Tél: +32 14 64 94 11 Тел: +370 5 278 68 88
[email protected] [email protected]

Болгарія Люксембург/Люксембург
„Джонсон&Джонсон България“ ООД Janssen-Cilag NV
Тел.: +359 2 489 94 00 Tél/Tel: +32 14 64 94 11
[email protected] [email protected]

Чеська Республіка Угорщина
Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-Cilag Kft.
Тел.: +420 227 012 227 Тел.: +36 1 884 2858
[email protected]

Данія Мальта
Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD
Тел.: +45 4594 8282 Тел: +356 2397 6000
[email protected]

Німеччина Нідерланди
Janssen-Cilag GmbH Janssen-Cilag B.V.
Тел: 0 800 086 9247 / +49 2137 955 6955 Тел: +31 76 711 1111
[email protected] [email protected]

Естонія Норвегія
UAB „JOHNSON & JOHNSON“ філіал у Естонії Janssen-Cilag AS
Тел: +372 617 7410 Тел: +47 24 12 65 00
[email protected] [email protected]

Греція Австрія
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Janssen-Cilag Pharma GmbH
Α.Ε.Β.Ε. Тел: +43 1 610 300
Тел: +30 210 80 90 000

Іспанія Польща
Janssen-Cilag, S.A. Janssen-Cilag Polska Sp. Z o.o.
Тел: +34 91 722 81 00 Тел.: +48 22 237 60 00
[email protected]

Франція Португалія
Janssen-Cilag Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Тел: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 Тел: +351 214368 600
[email protected]

Хорватія Румунія
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson România SRL
Тел: +385 1 6610 700 Тел: +40 21 207 1800
[email protected]

Ірландія Словенія
Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o.
Тел: 1 800 709 122 Тел: +386 1 401 18 00
[email protected] [email protected]

Ісландія Словаччина
Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson, s.r.o.
через Vistor ehf. Тел: +421 232 408 400
Тел: +354 535 7000
[email protected]

Італія Фінляндія
Janssen-Cilag SpA Janssen-Cilag Oy
Тел: 800.688.777/+39 02 2510 1 Тел/Пух: +358 207 531 300
[email protected] [email protected]

Кіпр Швеція
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Janssen-Cilag AB
Тел: +357 22 207 700 Тел: +46 8 626 50 00
[email protected]

Латвія
UAB „JOHNSON & JOHNSON“ філія в Латвії
Тел: +371 678 93561
[email protected]

Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.

Інструкції щодо застосування

Тремфья 200 мг

пен-ін’єктор з попереднім наповненням

ОДНОРАЗОВИЙ ПРИСТРІЙ
Важливо
Тремфья доступна у вигляді одноразового пен-ін’єктора з попереднім наповненням, що містить дозу 200 мг.
Лікар повідомить вам, чи потрібно використовувати 1 чи 2 пен-ін’єктори з попереднім наповненням.
Якщо лікар вирішить, що ви або особа, яка вам допомагає, можете вводити ін’єкції
Тремфья вдома, вам мають надати навчання щодо правильного способу підготовки та введення Тремфья
за допомогою пен-ін’єктора з попереднім наповненням.
Уважно прочитайте ці Інструкції з використання перед застосуванням пен-ін’єктора
Тремфья та щоразу, коли ви отримуєте новий пен-ін’єктор. Можуть бути нові
відомості. Ці інструкції не повинні замінювати розмову з лікарем щодо вашого стану чи лікування. Крім того, уважно прочитайте
Інструкцію-вкладиш перед початком ін’єкції та обговоріть усі запитання з лікарем
або медсестрою.
Кожен пен-ін’єктор Тремфья можна використовувати лише один раз. Викиньте використаний пен-ін’єктор
(див. крок 4) після однієї дози, навіть якщо у ньому залишилось лікарське засіб. Не використовуйте пен-ін’єктор повторно.

Інформація щодо зберігання
Зберігати у холодильнику при температурі від 2 °C до 8 °C.
Не заморожувати.
Не струшувати пен-ін’єктор з попереднім наповненням.
Зберігайте пен-ін’єктор у первинній упаковці, щоб захистити його від світла та фізичних пошкоджень.
Тримайте Тремфья та всі ліки поза межами досяжності дітей.

Потрібна допомога?
Зверніться до лікаря, щоб обговорити будь-які запитання, які у вас виникли. Для додаткової допомоги або щоб поділитися своєю думкою, див. Інструкцію-вкладиш щодо контактної інформації місцевого представника.
Опис пен-ін’єктора з попереднім наповненням

Перед використанням
Після використання
Шток поршня

заповнює
віконце
для спостереження
Віконце
для спостереження
Захист голки
жовтого кольору
Тонка голка
прихована
Ковпачок

Не знімайте
до моменту, коли ви
готові до ін’єкції
(див. крок 3)
Вам знадобляться такі матеріали:

• 1 або 2 пен-ін’єктори з попереднім наповненням залежно від дози, призначеної лікарем
  Не постачається в упаковці:
• Салфетки, змочені спиртом
• Вата або марля
• Пластир
• Контейнер для гострих предметів (див. крок 4)

1. Підготовка

200 мг
400 мг
Переконайтесь у правильності приписаної дози, щоб визначити, чи потрібно використовувати 1 або 2 переднаповнені ручки, і
перевірте упаковку(и)
Вийміть упаковку (або упаковки) з переднаповненою ручкою з холодильника.
Перевірте термін придатності ("Закінчується") на коробці.
Не використовуйте переднаповнену ручку, якщо минув термін придатності або якщо пломба на коробці пошкоджена.
Зверніться до лікаря або фармацевта, щоб отримати іншу переднаповнену ручку.

УВАГА
30
ХВ
Дайте Тремфьї нагрітися до кімнатної температури
Покладіть упаковку(и) на рівну поверхню при кімнатній температурі приблизно на 30 хвилин перед використанням.
Не підігрівайте переднаповнену ручку (або переднаповнені ручки) жодним іншим способом.

2. Підготовка до ін'єкції

Огляньте рідину через віконце для спостереження, щоб переконатися, що вона від прозора до
світло-жовтої
Вийміть попередньо заповнений шприц-ручку з упаковки.
Перевірте рідину через віконце для спостереження. Вона повинна бути прозора або світло-жовта,
можуть бути невеликі білі або прозорі частинки. Також можна побачити одну або кілька бульбашок
повітря.
Це нормально.
Не вводьте ін'єкцію, якщо рідина:

• мутна або
• змінила колір або
• містить великі частинки. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта за новим попередньо заповненим шприцом-ручкою.

Вибір місця ін'єкції
Оберіть одну з таких ділянок для ін'єкції:

• Передню частину стегон
• Нижню частину живота. Не використовуйте ділянку 5 см навколо пупка.
• Задню частину плеча (якщо хтось допомагає вам зробити ін'єкцію). Якщо потрібно ввести 2 ін'єкції для повної дози, оберіть різні ділянки або залиште щонайменше 5 см між місцями ін'єкції.
  Не вводьте ін'єкцію в ділянки шкіри, які болять, мають синці, почервоніння, тріщини, ущільнення або утворення. Уникайте ділянок з рубцями або розтяжками.

Миття рук та обробка місця ін'єкції
Добре вимийте руки теплою водою з милом.
Обробіть обране місце ін'єкції тампоном, змоченим спиртом, і дайте йому висохнути.
Не торкайтеся, не дуйте і не продувайте місце ін'єкції після обробки.

3. Ін'єкція Тремфії за допомогою попередньо наповненого пензлика

Зніміть нижній ковпачок, коли будете готові до ін'єкції
Не торкайтеся жовтої захисної кришки голки!
Це може призвести до початку ін'єкції, і ви не отримаєте повну дозу.
Зніміть ковпачок. Нормально, якщо ви побачите кілька крапель рідини.
Виконайте ін'єкцію Тремфії протягом 5 хвилин після знімання ковпачка.
Не надягайте назад захисний ковпачок на голку. Це може пошкодити голку.
Не використовуйте попередньо наповнений пензлик, якщо він упав після знімання ковпачка.
Зверніться до лікаря або фармацевта за новим попередньо наповненим пензликом.

1-й
КЛІК!
Поставте попередньо наповнений пензлик безпосередньо на місце ін'єкції, потім натисніть і тримайте натиснутим
попередньо наповнений пензлик
Не піднімайте попередньо наповнений пензлик під час ін'єкції!
Якщо ви піднімете його, жовта захисна кришка голки заблокується, і повна доза не буде введена.
Поставте попередньо наповнений пензлик безпосередньо на місце ін'єкції, щоб жовта захисна кришка торкалася шкіри, а віконце спостереження було звернене до вас.
Натисніть на попередньо наповнений пензлик і тримайте його притисненим до шкіри.
Ви почуєте перший клік.

10

СЕК
2-й
КЛІК!
Продовжуйте міцно тримати попередньо наповнений пензлик притисненим до шкіри протягом приблизно 10 секунд, щоб почути другий клік
Ви майже закінчили.

Тримайте міцно притисненим до шкіри і переконайтеся, що ін'єкція завершена
Ін'єкція завершена, коли шток поршня припиняє рухатися і заповнює віконце спостереження.

Підніміть угору
Якщо для отримання приписаної дози потрібні дві ін'єкції, повторіть кроки з 2 по 4 з другим попередньо наповненим пензликом.

4. Після ін'єкції

Перевірте місце ін'єкції
Може з'явитися невелика кількість крові або рідини в місці ін'єкції.
Обережно притисніть місце ін'єкції ватним тампоном або марлею, доки кровотеча не припиниться.
Не тертяжте місце ін'єкції. За необхідності закрийте місце ін'єкції пластиром.
Ін'єкція тепер завершена!

Викиньте використану переднаповнену ручку та ковпачок
Покладіть використану переднаповнену ручку та ковпачок одразу після застосування у спеціальний контейнер для утилізації гострих предметів.
Переконайтеся, що ви утилізуєте контейнер, коли він заповниться, як вказано лікарем або медсестрою.
Не викидайте (не утилізуйте) переднаповнену ручку разом з побутовими відходами.
Не переробляйте використаний контейнер для утилізації гострих предметів.

Інструкція: інформація для користувача

Тремфья 200 мг концентрат для розчину для інфузії

guselkumab
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включно з тими, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Тремфья та для чого використовується цей засіб
2. Що варто знати перед застосуванням Тремфії
3. Як застосовувати Тремфію
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Тремфію
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Тремфья і для чого використовується

Тремфья містить діючу речовину гузелкумаб, яка є типом білка, що називається моноклональним антитілом.
Цей лікарський засіб діє шляхом блокування активності білка, відомого як ІЛ-23, рівень якого підвищений у людей із виразковим колітом та хворобою Крона.
Виразковий коліт
Тремфья застосовується для лікування дорослих із виразковим колітом середнього або важкого ступеня тяжкості — це запальне захворювання кишечника. Якщо у вас виразковий коліт, спочатку вам, ймовірно, призначали інші ліки. Якщо ви недостатньо добре реагуєте на них або не можете їх переносити, вам можуть призначити Тремфью.
Застосування Тремфії при виразковому коліті може допомогти полегшити симптоми та ознаки захворювання. Серед них — зменшення кількості крові у стільці, частоти та позивів до дефекації, болю в животі та запалення слизової оболонки кишечника. Ці ефекти можуть поліпшити вашу здатність виконувати звичайні повсякденні дії та зменшити відчуття втому.
Хвороба Крона
Тремфья застосовується для лікування дорослих із хворобою Крона середнього або важкого ступеня тяжкості — це запальне захворювання кишечника. Якщо у вас хвороба Крона, спочатку вам, ймовірно, призначали інші ліки. Якщо ви недостатньо добре реагуєте на них або не можете їх переносити, вам можуть призначити Тремфью.
Застосування Тремфії при хворобі Крона може допомогти зменшити симптоми та ознаки захворювання, такі як діарея, біль у животі та запалення слизової оболонки кишечника. Ці ефекти можуть поліпшити вашу здатність виконувати звичайні повсякденні дії та зменшити втому.

2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням Тремфья

Не застосовуйте Тремфья

• якщо Ви маєте алергію на гузелкумаб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо Ви вважаєте, що можлива алергія, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням Тремфья;
• якщо у Вас є активна інфекція, включаючи активний туберкульоз (ТБ).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Тремфья:

• якщо Ви проходите лікування інфекції;
• якщо у Вас виникла інфекція, яка не загоюється або постійно повторюється;
• якщо у Вас є туберкульоз або Ви мали тісний контакт з кимось, хто хворіє на туберкульоз;
• якщо Ви вважаєте, що у Вас може бути інфекція, або якщо у Вас з’явилися симптоми інфекції (див. нижче «Увага до можливих інфекцій та алергічних реакцій»);
• якщо Ви нещодавно отримали вакцинацію або маєте отримати вакцинацію під час лікування Тремфья.

Якщо Ви сумніваєтеся щодо будь-якого з описаних станів, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Тремфья.
Як вказав лікар, може знадобитися здавання аналізів крові, щоб перевірити, чи у Вас підвищений рівень печінкових ферментів до початку застосування Тремфья та під час лікування.
Підвищення рівня печінкових ферментів може траплятися частіше у пацієнтів, які застосовують Тремфья кожні 4 тижні, порівняно з пацієнтами, які застосовують Тремфья кожні 8 тижнів (див. «Як застосовувати Тремфья» в розділі 3).
Увага до можливих інфекцій та алергічних реакцій
Тремфья потенційно може спричинити серйозні побічні ефекти, включаючи алергічні реакції та інфекції.
Ви повинні уважно стежити за можливими ознаками цих станів під час застосування Тремфья.
Ознаки або симптоми інфекції можуть включати: підвищення температури або симптоми, схожі на грип; болі в м’язах; кашель; утруднене дихання; печіння під час сечовипускання або частіше сечовипускання, ніж зазвичай; кров у мокротинні (слизі); втрата ваги; діарея або біль у животі; гаряча, почервоніла або болюча шкіра, або виразки на тілі.
При застосуванні Тремфья спостерігалися серйозні алергічні реакції. Симптоми можуть включати: набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, утруднення ковтання або дихання, запаморочення або головокружіння, або кропив’янку (див. «Серйозні побічні ефекти» в розділі 4).
Припиніть лікування Тремфья та негайно повідомте лікаря або негайно зверніться по медичну допомогу, якщо помітили будь-які ознаки можливої серйозної алергічної реакції або інфекції.
Діти та підлітки
Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям та підліткам віком до 18 років, оскільки його ефективність та безпека не досліджувалися у цій віковій групі.
Інші лікарські засоби та Тремфья
Повідомте лікареві або фармацевту:

• якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або плануєте застосовувати будь-які інші лікарські засоби;
• якщо Ви нещодавно були вакциновані або маєте бути вакциновані. Не слід отримувати певні типи вакцин (живі вакцини) під час застосування Тремфья.

Вагітність та годування груддю

• Тремфья не повинен застосовуватися під час вагітності, оскільки вплив цього лікарського засобу на вагітних жінок невідомий. Якщо Ви жінка репродуктивного віку, Вам рекомендовано уникати вагітності; Ви повинні використовувати адекватний метод контрацепції під час застосування Тремфья та протягом щонайменше 12 тижнів після останньої дози Тремфья. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність.

• Проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви годуєте груддю або плануєте годувати груддю. Вам із лікарем потрібно буде вирішити, чи Ви будете годувати груддю чи застосовувати Тремфья.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Імовірність того, що Тремфья вплине на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми, є низькою.
Тремфья містить полісорбат 80
Цей лікарський засіб містить 10 мг полісорбату 80 на кожен флакон, що відповідає 0,5 мг/мл. Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте лікареві, якщо Ви маєте відомі алергії.
Тремфья містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто практично «без натрію».
Однак перед введенням Тремфья його змішують із розчином, що містить натрій. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом солі.

3. Як застосовувати Тремфью

Тремфью призначений для застосування під керівництвом і під наглядом лікаря, який має досвід у діагностиці та лікуванні виразкового коліту та хвороби Крона.
Яку дозу Тремфьї застосовують і як довго
Лікар визначить, як довго вам потрібно застосовувати Тремфью.
Виразковий коліт
Початок лікування:
Початкове лікування може бути застосоване у формі внутрішньовенної інфузії або підшкірного введення:

• Внутрішньовенна інфузія: перша доза Тремфьї становить 200 мг і буде введена лікарем або медсестрою у вигляді внутрішньовенної інфузії (крапельниця у вену руки). Після першої дози вам введуть другу дозу через 4 тижні, а потім третю дозу ще через 4 тижні.
• Підшкірне введення: перша доза Тремфьї становить 400 мг і буде введена під шкіру (підшкірна ін’єкція) у різних місцях тіла. Після першої дози вам введуть другу дозу через 4 тижні, а потім третю дозу ще через 4 тижні.
  Підтримувальна терапія: підтримувальна доза Тремфьї вводиться у вигляді підшкірної ін’єкції у дозі 100 мг або 200 мг. Лікар визначить, яку підтримувальну дозу ви отримуватимете:
• Доза 100 мг вводиться через 8 тижнів після третьої початкової дози, а потім кожні 8 тижнів.
• Доза 200 мг вводиться через 4 тижні після третьої початкової дози, а потім кожні 4 тижні.

Хвороба Крона
Початок лікування:
Початкове лікування може бути застосоване у формі внутрішньовенної інфузії або підшкірного введення:

• Внутрішньовенна інфузія: перша доза Тремфьї становить 200 мг і буде введена лікарем або медсестрою у вигляді внутрішньовенної інфузії (крапельниця у вену руки). Після першої дози вам введуть другу дозу через 4 тижні, а потім третю дозу ще через 4 тижні.
• Підшкірне введення: перша доза Тремфьї становить 400 мг і буде введена під шкіру (підшкірна ін’єкція) у різних місцях тіла. Після першої дози вам введуть другу дозу через 4 тижні, а потім третю дозу ще через 4 тижні.
  Підтримувальна терапія: підтримувальна доза Тремфьї вводиться у вигляді підшкірної ін’єкції у дозі 100 мг або 200 мг. Лікар визначить, яку підтримувальну дозу ви отримуватимете:
• Доза 100 мг вводиться через 8 тижнів після третьої початкової дози, а потім кожні 8 тижнів.
• Доза 200 мг вводиться через 4 тижні після третьої початкової дози, а потім кожні 4 тижні.

Якщо ви застосували більше Тремфьї, ніж потрібно
Якщо ви отримали більше Тремфьї, ніж має бути, або дозу вам ввели раніше, ніж передбачено, повідомте лікареві.
Якщо ви забули застосувати Тремфью
Якщо ви забули ввести дозу Тремфьї, повідомте лікареві.
Якщо ви припините лікування Тремфьєю
Не припиняйте застосування Тремфьї без попередньої консультації з лікарем. Якщо ви припините лікування, ваші симптоми можуть повернутися.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі пацієнти їх відчувають.
Серйозні побічні ефекти
Припиніть застосування Тремфії та негайно повідомте лікаря або зверніться за медичною допомогою, якщо виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів:
Можливі серйозні алергічні реакції (можуть виникати у до 1 пацієнта з 1 000) — ознаки або симптоми можуть включати:

• утруднене дихання або ковтання
• набряк обличчя, губ, язика або горла
• сильний свербіж шкіри, почервоніння або висип з піднятими плямами
• запаморочення, низький кров’яний тиск або головокружіння

Інші побічні ефекти
Наведені нижче побічні ефекти мають легкий або помірний ступінь тяжкості. Якщо будь-який із цих побічних ефектів стане серйозним, негайно повідомте лікаря, фармацевта або медсестру.
Дуже почасті (можуть виникати у більш ніж 1 пацієнта з 10):

• інфекції дихальних шляхів

Почасті (можуть виникати у до 1 пацієнта з 10):

• головний біль
• біль у суглобах (артралгія)
• діарея
• підвищення рівня печінкових ферментів у крові
• шкірна висипка
• почервоніння, подразнення або біль у місці ін’єкції

Непочасті (можуть виникати у до 1 пацієнта з 100):

• зниження кількості одного типу білих кров’яних клітин — нейтрофілів
• інфекції, спричинені вірусом простого герпесу
• грибкові інфекції шкіри, наприклад, між пальцями ніг (наприклад, «літній грибок»)
• кишковий грип (гастроентерит)
• кропив’янка

Рідкісні (можуть виникати у до 1 пацієнта з 1 000):

• алергічна реакція

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Тремфью

Тремфью 200 мг концентрат для розчину для інфузії вводиться в лікарні або клініці,
і пацієнти не повинні зберігати чи використовувати його самостійно.
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці флакона та упаковці після «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Зберігайте цей лікарський засіб у холодильнику (2°C - 8°C). Не заморожуйте цей лікарський засіб.
Не струшуйте цей лікарський засіб.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо помітите, що він мутний, змінив колір або містить великі частинки.
Цей лікарський засіб призначений виключно для одноразового використання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Тремфья

• Діючою речовиною є гузелкумаб. Кожен флакон містить 200 мг гузелкумабу у 20 мл розчину.
• Інші компоненти: динатрію ЕДТА дигідрат, L-гістидин, L-гістидину моногідрохлорид моногідрат, метіонін, полісорбат 80 (Е433), сахароза та вода для ін’єкційних засобів (див. розділ 2 «Тремфья містить полісорбат 80»).

Опис зовнішнього вигляду Тремфья та вміст упаковки
Тремфья — це прозорий розчин для інфузії, безбарвний або світло-жовтий.
Кожна упаковка містить 1 флакон.
Власник дозволу на розміщення на ринку
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Бельгія
Виробник
Janssen Biologics B.V.
Einsteinweg 101
2333CB Leiden
Нідерланди
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на розміщення на ринку:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Janssen-Cilag NV UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Тел./Тел.: +32 14 64 94 11 Тел.: +370 5 278 68 88
[email protected] [email protected]
България Люксембург/Люксембург
„Джонсън&ДжонсънБългария” ЕООД Janssen-Cilag NV
Тел.: +359 2 489 94 00 Тел./Тел.: +32 14 64 94 11
[email protected] [email protected]
Чеська Республіка Угорщина
Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-Cilag Kft.
Тел.: +420 227 012 227 Тел.: +36 1 884 2858
[email protected]
Данія Мальта
Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD
Тел.: +45 4594 8282 Тел.: +356 2397 6000
[email protected]
Німеччина Нідерланди
Janssen-Cilag GmbH Janssen-Cilag B.V.
Тел.: 0 800 0869247 / +49 2137 955 6955 Тел.: +31 76 711 1111
[email protected] [email protected]
Естонія Норвегія
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Janssen-Cilag AS
Тел.: +372 617 7410 Тел.: +47 24 12 65 00
[email protected] [email protected]
Греція Австрія
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Janssen-Cilag Pharma GmbH
Α.Ε.Β.Ε. Тел.: +30 210 80 90 000
Тел.: +43 1 610 300
Іспанія Польща
Janssen-Cilag, S.A. Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Тел.: +34 91 722 81 00 Тел.: +48 22 237 60 00
[email protected]
Франція Португалія
Janssen-Cilag Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Тел.: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 Тел.: +351 214368 600
[email protected]
Хорватія Румунія
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson România SRL
Тел.: +385 1 6610 700 Тел.: +40 21 207 1800
[email protected]
Ірландія Словенія
Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o.
Тел.: 1 800 709 122 Тел.: +386 1 401 18 00
[email protected] [email protected]
Ісландія Словацька Республіка
Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson, s.r.o.
c/o Vistor ehf. Тел.: +421 232 408 400
Тел.: +354 535 7000
[email protected]
Італія Фінляндія/Фінляндія
Janssen-Cilag SpA Janssen-Cilag Oy
Тел.: 800.688.777/+39 02 2510 1 Тел.: +358 207 531 300
[email protected] [email protected]
Кіпр Швеція
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Janssen-Cilag AB
Тел.: +357 22 207 700 Тел.: +46 8 626 50 00
[email protected]
Латвія
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
Тел.: +371 678 93561
[email protected]
Докладнішу інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu
-------------------------------------------------------------  ---------------------------------------------------------
Тремфья 200 мг концентрат для розчину для інфузії
guselkumab
Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників.
Відстеження
З метою покращення відстеження біологічних лікарських засобів назву та номер партії застосованого продукту необхідно чітко реєструвати.
Тремфья 200 мг/20 мл (10 мг/мл) флакон для внутрішньовенної інфузії
Розчин Тремфья для внутрішньовенної інфузії має бути розведений, приготовлений і введений медичним працівником із застосуванням асептичної техніки. Кожен флакон призначений виключно для одноразового використання.
Перед введенням необхідно візуально оглянути Тремфья на наявність частинок та зміну кольору. Тремфья — це прозорий розчин безбарвний або світло-жовтий, який може містити дрібні напівпрозорі частинки. Не використовувати, якщо рідина містить великі частинки, змінила колір або стала мутною.
Інструкції щодо розведення та введення
Додайте Тремфья до інфузійного флакона об’ємом 250 мл з 0,9% розчином натрію хлориду для ін’єкцій таким чином:

1. Відберіть і потім утилізуйте 20 мл 0,9% розчину натрію хлориду для ін’єкцій з інфузійного флакона об’ємом 250 мл — це дорівнює об’єму Тремфья, який потрібно додати.
2. Відберіть 20 мл Тремфья з флакона та додайте до інфузійного флакона об’ємом 250 мл з 0,9% розчином натрію хлориду для ін’єкцій, щоб отримати кінцеву концентрацію 0,8 мг/мл. Обережно перемішайте розведений розчин. Утилізуйте флакон із залишками розчину.
3. Перед інфузією візуально огляньте розведений розчин на наявність частинок та зміну кольору. Вводьте розведений розчин протягом щонайменше однієї години.
4. Використовуйте лише стерильний, апірогенний, з низьким зв’язуванням білків інфузійний набір із вбудованим фільтром (розмір пор — 0,2 мкм).
5. Не вводьте Тремфья одночасно з іншими лікарськими засобами в одній інфузійній лінії.
6. Не використані лікарські засоби та відходи, утворені під час їх застосування, повинні бути утилізовані відповідно до місцевих нормативних вимог.