TREMFYA

Ulotka: informacja dla użytkownika

Tremfya 45 mg/0,45 mL roztwór do wstrzykiwania w strzykawce wypełnionej z góry

guselkumab
Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Ulotka została napisana dla osoby przyjmującej lek. Jeśli jesteś rodzicem lub opiekunem (osobą opiekującą się pacjentem), który będzie podawał Tremfya dziecku, przeczytaj uważnie te informacje.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Tremfya i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Tremfya
3. Jak stosować lek Tremfya
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Tremfya
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Tremfya i do czego służy

Tremfya zawiera substancję czynną guselkumab, która jest rodzajem białka zwanego przeciwciałem monoklonalnym.
Lek ten działa poprzez blokowanie aktywności białka zwanego IL-23, obecnego we zwiększonych stężeniach u osób chorych na łuszczycę.
Łuszczycę plamnicza u dzieci
Tremfya stosuje się u dzieci w wieku co najmniej 6 lat z łuszczycą plamniczą umiarkowaną lub ciężką, czyli stanem zapalnym skóry.
Tremfya może poprawić stan skóry oraz zmniejszyć objawy i dolegliwości, takie jak łuszczenie się i zaczerwienienie.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Tremfya

Nie stosuj Tremfya

• jeśli jest uczulony na guselkumab lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli podejrzewa uczulenie, przed zastosowaniem Tremfya należy skonsultować się z lekarzem;
• jeśli ma aktywną infekcję, w tym aktywną gruźlicę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem Tremfya należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• jeśli jest leczony z powodu infekcji;
• jeśli doznał infekcji, która nie ustępuje lub powtarza się wielokrotnie;
• jeśli chorował na gruźlicę lub miał bliski kontakt z osobą choryą na gruźlicę;
• jeśli podejrzewa infekcję lub pojawiają się u niego objawy infekcji (zobacz poniżej „Uwaga na infekcje i reakcje alergiczne”);
• jeśli niedawno otrzymał szczepionkę lub ma otrzymać szczepionkę podczas leczenia Tremfya. Przed rozpoczęciem leczenia Tremfya dzieci powinny otrzymać wszystkie szczepienia zalecane dla ich wieku.

Jeśli ma wątpliwości, czy którykolwiek z opisanych stanów dotyczy jego osoby, przed zażyciem Tremfya należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Uwaga na infekcje i reakcje alergiczne
Tremfya może powodować poważne działania niepożądane, w tym reakcje alergiczne i infekcje.
Należy zwracać uwagę na objawy tych stanów podczas stosowania Tremfya.
Objawy infekcji mogą obejmować gorączkę lub objawy przypominające grypę; bóle mięśni; kaszel; duszność; uczucie pieczenia podczas oddawania moczu lub częstsze oddawanie moczu niż zwykle; obecność krwi w plwocinie (śluzie); utratę masy ciała; biegunkę lub ból brzucha; ciepłą, zaczerwienioną lub bolesną skórę lub owrzodzenia na ciele inne niż objawy łuszczycy.
Podczas stosowania Tremfya obserwowano poważne reakcje alergiczne. Objawy mogą obejmować obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności z połykaniem lub oddychaniem, osłabienie lub zawroty głowy, oraz pokrzywkę (zobacz „Poważne działania niepożądane” w punkcie 4).
Należy natychmiast przerwać leczenie Tremfya i niezwłocznie poinformować lekarza lub niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną, jeśli pojawią się objawy możliwej poważnej reakcji alergicznej lub infekcji.
Dzieci
Nie podawać tego leku dzieciom poniżej 6. roku życia, ponieważ nie przeprowadzono badań u tej grupy wiekowej.
Inne leki i TREMFYA
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę:

• jeśli aktualnie stosuje, niedawno stosował lub może potrzebować innych leków;
• jeśli niedawno otrzymał szczepionkę lub ma otrzymać szczepionkę. Nie należy otrzymywać niektórych rodzajów szczepionek (szczepionek żywych) podczas stosowania Tremfya.

Ciąża i karmienie piersią

• Tremfya nie powinno się stosować w czasie ciąży, ponieważ skutki tego leku u ciężarnych kobiet nie są znane. Kobietom w wieku rozrodczym zaleca się unikanie zajścia w ciążę; należy stosować odpowiednią metodę antykoncepcji podczas leczenia Tremfya oraz przez co najmniej 12 tygodni po ostatniej dawce Tremfya. Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli trwa ciąża, podejrzewa się ciążę lub planuje się ciążę.
• Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli karmi piersią lub planuje karmienie piersią. Pacjentka i lekarz muszą wspólnie zdecydować, czy należy karmić piersią, czy stosować Tremfya.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Mało prawdopodobne, aby Tremfya wpływało na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn.
Tremfya zawiera polisorbat 80
Ten lek zawiera 0,3 mg polisorbatu 80 w każdej dawce z pióra wstępnie napełnionego, co odpowiada 0,5 mg/mL. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Należy poinformować lekarza, jeśli ma znane alergie.

3. Jak stosować Tremfya

Stosuj ten lek zgodnie zawsze ściśle zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jak stosowana jest leczenie Tremfya i przez jaki czas
Lekarz ustali, przez jaki czas należy stosować Tremfya.
Łuszczycy plamiste u dzieci od 6 roku życia
Dzieci o masie ciała poniżej 40 kg:

• Zalecana dawka Tremfya u dzieci o masie ciała poniżej 40 kg zależy od masy ciała. Lekarz poda Ci właściwą dawkę do zastosowania.
• Stosuje się długopis wstępnie napełniony zawierający 45 mg/0,45 mL Tremfya do podania dawki w postaci wstrzyknięcia pod skórę (iniekcja podskórna). Lek może być podany przez lekarza lub pielęgniarkę.
• Po pierwszej dawce następną dawkę otrzymasz 4 tygodnie później, a następnie co 8 tygodni.

Dzieci o masie ciała równej lub powyżej 40 kg:

• Dla dzieci o masie ciała równej lub powyżej 40 kg dostępna jest strzykawka wstępnie napełniona zawierająca 100 mg.

Na początku lekarz lub pielęgniarka będzie wstrzykiwać Tremfya. Lekarz może zdecydować, że opiekun będzie mógł podawać Tremfya po otrzymaniu odpowiedniego szkolenia od lekarza na temat sposobu wstrzykiwania Tremfya. W przypadku pytań dotyczących wstrzyknięcia skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
Aby uzyskać szczegółowe instrukcje dotyczące stosowania Tremfya, przed użyciem dokładnie przeczytaj ulotkę „Instrukcje dotyczące użytkowania” dołączoną do opakowania.
Jeśli zastosujesz więcej Tremfya niż powinieneś
Jeśli otrzymałeś więcej Tremfya niż powinieneś lub dawkę podano wcześniej niż przewidziano, powiadom lekarza.
Jeśli zapomnisz zastosować Tremfya
Jeśli zapomniałeś wstrzyknąć dawkę Tremfya, powiadom lekarza.
Jeśli przerwiesz leczenie Tremfya
Nie powinieneś przerywać stosowania Tremfya bez wcześniejszej rozmowy z lekarzem. Jeśli przerwiesz leczenie, objawy mogą powrócić.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.
Działania niepożądane poważne
Przestań stosować Tremfya i niezwłocznie powiadom lekarza lub natychmiast skontaktuj się z opieką medyczną, jeśli zauważysz wystąpienie któregoś z poniższych działań niepożądanych:
Możliwe ciężkie reakcje alergiczne (mogą występować u do 1 pacjenta na 1 000) – objawy mogą obejmować:

• trudności z oddychaniem lub połykaniem
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
• silne swędzenie skóry, towarzyszone czerwonym wysypem lub wypukłymi plamami
• zawroty głowy, niskie ciśnienie krwi lub omdlenia

Inne działania niepożądane
Poniższe działania niepożądane są wszystkie o umiarkowanym lub łagodnym nasileniu. Jeśli któreś z tych działań niepożądanych nasili się, niezwłocznie powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 pacjenta na 10):

• infekcje dróg oddechowych

Często (może dotyczyć do 1 pacjenta na 10):

• ból głowy
• ból stawów (algia stawowa)
• biegunka
• podwyższone poziomy enzymów wątrobowych we krwi
• wysypka skórna
• zaczerwienienie, podrażnienie lub ból w miejscu wstrzyknięcia

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 pacjenta na 100):

• zmniejszenie liczby jednego rodzaju białych krwinek zwanych neutrofilami
• infekcje spowodowane wirusem opryszczki pospolitej (herpes simplex)
• grzybica skóry, np. między palcami stóp (np. choroba stopy atlety)
• grypa jelitowa (gastroenteropatia)
• pokrzywka

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000)

• reakcja alergiczna

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym również nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Tremfya

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

• Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie strzykawki wypełnionej wstępnie oraz na opakowaniu zewnętrznym po napisie „Przeciwczone do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.

Strzykawkę wypełnioną wstępnie należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony leku przed światłem.
Przechowuj ten lek w lodówce (2 °C–8 °C). Nie mroź tego leku.
Nie wstrząsaj tego leku.
Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że roztwór jest zmętniały, zmienił barwę lub zawiera duże cząstki. Przed zastosowaniem wyjmij opakowanie z lodówki i pozostaw strzykawkę wypełnioną wstępnie w opakowaniu na 30 minut, aby osiągnęła temperaturę otoczenia.

Ten lek przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użytku. Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą Ci w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Tremfya

• Substancją czynną jest guselkumab. Każda dawka wstępnie wypełniona w strzykawce zawiera 45 mg guselkumabu w 0,45 ml roztworu.
• Pozostałe składniki to L-histydyna, L-histydyny monochlorowodorotlenek monohydrat, polisorbat 80 (E433), sacharoza i woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań (patrz punkt 2 „Tremfya zawiera polisorbat 80”).

Opis wyglądu Tremfya i zawartości opakowania
Tremfya to klarowny roztwór do wstrzykiwań (do wstrzykiwania), bezbarwny lub od jasnożółtego do żółtego.
Dostępne w opakowaniach zawierających jedną strzykawkę wstępnie wypełnioną.
Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgia
Producent
Janssen Biologics B.V.
Einsteinweg 101
2333CB Leiden
Holandia
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na wprowadzenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Janssen-Cilag NV UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Tel/Tél: +32 14 64 94 11 Tel: +370 5 278 68 88
[email protected] [email protected]
България Luxembourg/Luxemburg
„Джонсън&ДжонсънБългария” ЕООД Janssen-Cilag NV
Тел.: +359 2 489 94 00 Tél/Tel: +32 14 64 94 11
[email protected] [email protected]
Česká republika Magyarország
Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-CilagKft.
Tel.: +420 227 012 227 Tel.: +36 1 884 2858
[email protected]
Danmark Malta
Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD.
Tlf: +45 45 94 8282 Tel: +356 2397 6000
[email protected]
Deutschland Nederland
Janssen-Cilag GmbH Janssen-Cilag B.V.
Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955 Tel: +31 76 711 1111
[email protected] [email protected]
Eesti Norge
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Janssen-Cilag AS
Tel: +372 617 7410 Tlf: +47 24 12 65 00
[email protected] [email protected]
Ελλάδα Österreich
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Janssen-Cilag Pharma GmbH
Tηλ: +30 210 80 90 000 Tel: +43 1 610 300
España Polska
Janssen-Cilag, S.A. Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 722 81 00 Tel.: +48 22 237 60 00
[email protected]
France Portugal
Janssen-Cilag Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 Tel: +351 214368 600
[email protected]
Hrvatska România
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson România SRL
Tel: +385 1 6610 700 Tel: +40 21 207 1800
[email protected]
Ireland Slovenija
Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: 1 800 709 122 Tel: +386 1 401 18 00
[email protected] [email protected]
Ísland Slovenskárepublika
Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson, s.r.o.
c/o Vistor ehf. Tel: +421 232 408 400
Sími: +354 535 7000
[email protected]
Italia Suomi/Finland
Janssen Cilag SpA Janssen-Cilag Oy
Tel: 800.688.777/+39 02 2510 1 Puh/Tel: +358 207 531 300
[email protected] [email protected]
Κύπρος Sverige
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Janssen-Cilag AB
Τηλ: +357 22 207 700 Tfn: +46 8 626 50 00
[email protected]
Latvija
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
Tel: +371 678 93561
[email protected]
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, https://www.ema.europa.eu.

Instrukcje dotyczące stosowania

Tremfya 45 mg/0,45 mL roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wypełnionej wcześniej

Dla pacjentów pediatrycznych o masie ciała mniejszej niż 40 kg
URZĄDZENIE JEDNORAZOWEGO UŻYCIA
Niniejsza Instrukcja obsługi zawiera informacje dotyczące sposobu wstrzyknięcia leku Tremfya.

Znajdź swoją dawkę.
Ważne informacje, które należy znać przed wstrzyknięciem Tremfya
Tremfya jest dostępne w postaci jednorazowej strzykawki wypełnionej wcześniej, umożliwiającej ręczne ustawienie konkretnej dawki zaleconej przez lekarza.
W przypadku wątpliwości dotyczących właściwej dawki należy skonsultować się z lekarzem przepisującym lek przed wykonaniem wstrzyknięcia.
Jeśli lekarz uzna, że osoba opiekująca się pacjentem może być w stanie wykonywać wstrzyknięcia Tremfya w domu, osoba ta musi ukończyć szkolenie dotyczące właściwego sposobu przygotowania i wstrzyknięcia leku Tremfya przed użyciem strzykawki wypełnionej wcześniej. Jeśli osoba opiekująca się pacjentem nie ukończyła szkolenia lub ma jakiekolwiek pytania, należy skontaktować się z lekarzem.
Należy przeczytać niniejszą instrukcję obsługi przed użyciem strzykawki wypełnionej wcześniej z lekiem Tremfya oraz za każdym razem, gdy otrzymuje się nową porcję leku. Mogą pojawić się nowe informacje.
Niniejsza instrukcja nie zastępuje rozmowy z lekarzem dotyczącej stanu zdrowia lub leczenia.
Prosimy również o dokładne przeczytanie ulotki dołączanej do leku przed rozpoczęciem wstrzyknięcia oraz omówienie wszelkich pytań z lekarzem lub pielęgniarką.
Każdą strzykawkę wypełnioną wcześniej można użyć tylko jeden raz. Należy wyrzucić używaną strzykawkę wypełnioną wcześniej po jednorazowym zastosowaniu, nawet jeśli nadal znajduje się w niej lek.
Nie należy ponownie używać strzykawki wypełnionej wcześniej.

Informacje dotyczące przechowywania
Przechowywać w lodówce w temperaturze od 2 °C do 8 °C.
Nie zamrażać strzykawki wypełnionej wcześniej.
Nie wstrząsać strzykawki wypełnionej wcześniej.
Strzykawkę wypełnioną wcześniej należy przechowywać w opakowaniu pierwotnym, aby chronić ją przed światłem i uszkodzeniami fizycznymi.
Należy przechowywać strzykawkę wypełnioną wcześniej z lekiem Tremfya oraz wszystkie leki w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Potrzebuje Pan(i) pomocy?
Skontaktuj się z lekarzem, aby omówić wszelkie pytania, które mogą się pojawić. W celu uzyskania dodatkowej pomocy należy zapoznać się z ulotką do leku, gdzie znajdują się dane kontaktowe lokalnego przedstawiciela.

Będzie Pan(i) potrzebować następujących materiałów:

• 1 strzykawka wypełniona wcześniej Nie dołączone do opakowania strzykawki wypełnionej wcześniej:
• tampon alkoholowy
• watka lub gaz
• plaster adhezyjny
• pojemnik na przedmioty ostry

1. Przygotowanie

Pozwól, aby Tremfya osiągnął temperaturę pokojową, i sprawdź opakowanie
Wyjmij opakowanie z lodówki i postaw je na płaskiej powierzchni w temperaturze pokojowej na około 30 minut przed użyciem.
Nie podgrzewaj wstrzykiwaczki przedpełnionej w żaden inny sposób.
Sprawdź datę ważności („Wydano”) podaną na pudełku.
Nie używaj wstrzykiwaczki przedpełnionej, jeśli przekroczona została data ważności lub uszczelnienie opakowania jest uszkodzone. Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, aby uzyskać inną wstrzykiwaczkę przedpełnioną.

2. Przygotowanie zastrzyku Tremfya

Wybierz miejsce wstrzyknięcia
Wybierz miejsce w jednej z następujących stref:

• Przednia część uda
• Dolna część brzucha (dolny odcinek brzucha), unikając obszaru 5 cm wokół pępka
• Tylna część ramion Nie wstrzykiwuj w obszary wrażliwej skóry, z siniec, zaczerwienione, popękane, twardne, grube, z bliznami lub dotknięte łuszczycą.

Umij ręce i
Oczyść miejsce wstrzyknięcia
Dokładnie umyj ręce mydłem i ciepłą wodą.
Oczyść wybrane miejsce wstrzyknięcia za pomocą wacika nasączonego alkoholem i pozostaw do wyschnięcia na powietrzu.
Nie dotykaj, nie dmuchaj i nie wietrz miejsca wstrzyknięcia po oczyszczeniu.

Sprawdź płyn w okienku kontrolnym
Wyjmij długopis wstępnie napełniony z opakowania.
Sprawdź płyn widoczny w okienku kontrolnym. Powinien być przezroczysty, od bezbarwnego do jasnożółtego, mogą występować drobne białe lub przezroczyste cząstki.
Może również występować pęcherzyki powietrza.
Jest to normalne.
Nie wykonuj zastrzyku, jeśli płyn jest:

• zmętniały lub
• zmienił kolor lub
• zawiera duże cząstki
  Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, aby uzyskać inny długopis wstępnie napełniony.

3. Usuwanie pęcherzyków powietrza

Podczas tego etapu trzymaj wypełnioną wcześniej długopisową strzykawkę igłą do góry

Delikatnie potrząśnij wypełnioną wcześniej długopisową strzykawką, aby przenieść pęcherzyki powietrza do góry, nawet jeśli nie są one widoczne
Trzymaj wypełnioną wcześniej długopisową strzykawkę z niebiesko-zielonym kapturem skierowanym do góry.
Delikatnie potrząśnij w pobliżu okienka kontrolnego. Dzięki temu ewentualne pęcherzyki powietrza przesuną się do góry.
Nie kładź wypełnionej wcześniej długopisowej strzykawki, zanim usuniesz pęcherzyki powietrza.

Usuń kapturek
Nadal trzymaj wypełnioną wcześniej długopisową strzykawkę z niebiesko-zielonym kapturem skierowanym do góry i ściągnij kapturek.
Po usunięciu kapturka trzymaj ręce z dala od pomarańczowej osłony igły.
Jeśli osłona igły zostanie naciśnięta zbyt wcześnie, wypełniona wcześniej długopisowa strzykawka może się zablokować i nie będzie można podać dawki.
Nie zakładaj ponownie kapturka, ponieważ może to uszkodzić igłę.
Nie używaj wypełnionej wcześniej długopisowej strzykawki, jeśli upadła po usunięciu kapturka. Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, aby uzyskać nową wypełnioną wcześniej długopisową strzykawkę.

Naciśnij tłoczek, aż przestanie się przesuwać, aby usunąć pęcherzyki powietrza
Nadal trzymaj wypełnioną wcześniej długopisową strzykawkę z pomarańczową osłoną igły skierowaną do góry.
Sprawdź, czy pęcherzyki powietrza zostały usunięte, upewniając się, że pomarańczowa linia ładowania nie jest już widoczna w okienku doboru dawki.
Może wydobyć się ciecz. Jest to normalne zjawisko.

4. Ustawienie dawki

Obróć tłok, aby ustawić dawkę
Obróć tłok, aż linia dawkowania i numer dawki odpowiadające
przepisanej dawce (zobacz poniższą tabelę) znajdą się w miejscu wyboru dawki, jak pokazano na powyższym obrazku.

5. Iniekcja Tremfy

Przed iniekcją przeczytaj wszystkie punkty od A do D

Ustaw długopis wypełniony wstępnie pionowo na miejsce iniekcji
Ustaw długopis wypełniony wstępnie pionowo na miejsce iniekcji, z pomarańczowym osłoną igły
przyłożoną do skóry, a okienko kontrolne skierowane w swoją stronę.
Kontynuuj trzymanie długopisu wypełnionego wstępnie przy skórze.

Naciśnij długopis wypełniony wstępnie w dół, aby wstawić igłę w skórę i utrzymaj w tej pozycji
Nie naciskaj jeszcze tłoczka.
Nie odrywaj długopisu wypełnionego wstępnie od skóry.
Naciśnij długopis wypełniony wstępnie do skóry, aż pomarańczowa osłona igły zablokuje się,
w ten sposób igła zostanie wprowadzona do skóry. Część pomarańczowego koloru nadal będzie widoczna.

Powoli naciśnij tłoczek całkowicie w dół, aż się zatrzyma, aby wstrzyknąć całą zawartość płynu
Nie odrywaj długopisu wypełnionego wstępnie od skóry podczas iniekcji.
W przeciwnym razie pomarańczowa osłona igły zablokuje się i nie będzie możliwe podanie pełnej dawki.
Podczas naciskania tłoczka może wystąpić pewien opór. Jest to normalne.
Jeśli ustawiona została mała dawka, tłoczek przesunie się niewiele.

Utrzymuj nacisk i potwierdź zakończenie iniekcji
Utrzymuj długopis wypełniony wstępnie w pozycji i kontynuuj naciskanie na skórę przez 5 sekund.
Potwierdź zakończenie iniekcji, sprawdzając następujące punkty:

• nie można już dalej naciskać tłoczka w dół
• nie jest już widoczna niebieska linia wybranej dawki
• w okienku wyboru dawki widoczna jest wyłącznie liczba wybranej dawki

Po potwierdzeniu zakończenia iniekcji, odłóż długopis wypełniony wstępnie od skóry. Pomarańczowa osłona igły rozszerzy się i zablokuje. Jest normalne, że w okienku kontrolnym pozostanie niewielka ilość płynu.

6. Po wstrzyknięciu

Sprawdź miejsce wstrzyknięcia
W miejscu wstrzyknięcia może pojawić się niewielka ilość krwi lub płynu. Wywieraj i utrzymuj lekki nacisk w miejscu wstrzyknięcia za pomocą waty lub gazy, aż do ustania krwawienia.
Nie pocieraj miejsca wstrzyknięcia.
W razie potrzeby przykryj miejsce wstrzyknięcia plasterkiem.

Utylizacja pióra wstępnie napełnionego
Natychmiast po użyciu włóż zużyte pióro wstępnie napełnione do pojemnika na przedmioty ostry.
Nie wyrzucaj pióra wstępnie napełnionego do zwykłych śmieci domowych.
Gdy pojemnik będzie pełny, upewnij się, że utylizujesz go zgodnie z wytycznymi lekarza lub pielęgniarki.
Nie utylizuj ponownie używanego pojemnika na przedmioty ostry.

Ulotka: informacja dla użytkownika

„Tremfya” 100 mg roztwór do wstrzykiwań w prezentacji strzykawki wypełnionej w całości
guselkumab
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią u Ciebie jakieś niepożądane działania, w tym także te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Tremfya i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Tremfya
3. Jak stosować Tremfya
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Tremfya
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Tremfya i do czego służy

Tremfya zawiera substancję czynną guselkumab, która jest rodzajem białka zwanego przeciwciałem monoklonalnym.
Ten lek działa poprzez blokowanie działania białka zwanego IL-23, które występuje we zwiększonych stężeniach u osób cierpiących na łuszczycę, artretyzm łuszczycowy, wrzodziejące zapalenie jelita lub chorobę Leśniowskiego-Crohna.

Łuszczycę plamkową
Dorośli
Tremfya stosuje się w leczeniu dorosłych z łuszczycą plamkową od umiarkowanej do ciężkiej, stanem zapalnym skóry i paznokci.
Tremfya może poprawić stan skóry i paznokci oraz zmniejszyć objawy takie jak łuszczenie, złuszczanie, świąd, ból i pieczenie.

Dzieci
Tremfya stosuje się w leczeniu dzieci w wieku co najmniej 6 lat z łuszczycą plamkową od umiarkowanej do ciężkiej, stanem zapalnym skóry.
Tremfya może poprawić stan skóry i zmniejszyć objawy takie jak łuszczenie i zaczerwienienie.

Artretyzm łuszczycowy
Tremfya stosuje się w leczeniu choroby zwanej „artretyzm łuszczycowy”, stanu zapalnego stawów, często towarzyszącego łuszczycy plamkowej. Jeśli cierpisz na artretyzm łuszczycowy, najpierw podano Ci inne leki. Jeśli odpowiedź na te leki nie była zadowalająca lub wystąpiła nietolerancja, Tremfya może zostać podany w celu zmniejszenia objawów i oznak choroby. Tremfya może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z innym lekiem zwanym metotreksat.
Stosowanie Tremfya w artretyzmie łuszczycowym przyniesie Ci korzyści poprzez zmniejszenie objawów i oznak choroby, spowolnienie postępu uszkodzeń chrząstek i kości stawów oraz poprawę możliwości wykonywania codziennych czynności.

Wrzodziejące zapalenie jelita
Tremfya stosuje się w leczeniu dorosłych z wrzodziejącym zapaleniem jelita od umiarkowanego do ciężkiego, choroby zapalnej jelita. Jeśli cierpisz na wrzodziejące zapalenie jelita, najpierw podano Ci inne leki. Jeśli nie odpowiadasz na nie wystarczająco dobrze lub nie możesz ich tolerować, Tremfya może zostać podany.
Stosowanie Tremfya w wrzodziejącym zapaleniu jelita może przynieść korzyści poprzez łagodzenie objawów i oznak choroby. Wśród nich zmniejszenie krwawienia w stolcu, częstości i pilności wypróżnień, bólu brzucha oraz stanu zapalnego błony śluzowej jelita. Te efekty mogą poprawić Twoją zdolność do wykonywania codziennych czynności oraz zmniejszyć uczucie zmęczenia.

Chorobę Leśniowskiego-Crohna
Tremfya stosuje się w leczeniu dorosłych z chorobą Leśniowskiego-Crohna od umiarkowanej do ciężkiej, stanem zapalnym jelita. Jeśli cierpisz na chorobę Leśniowskiego-Crohna, najpierw podano Ci inne leki. Jeśli nie odpowiadasz na nie wystarczająco dobrze lub nie możesz ich tolerować, Tremfya może zostać podany.
Stosowanie Tremfya w chorobie Leśniowskiego-Crohna może pomóc w zmniejszeniu objawów i oznak choroby, takich jak biegunka, ból brzucha i stan zapalny błony śluzowej jelita. Te efekty mogą poprawić Twoją zdolność do wykonywania codziennych czynności oraz zmniejszyć zmęczenie.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Tremfya

Nie należy stosować Tremfya

• jeśli jest uczulony na guselkumab lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli podejrzewa się uczulenie, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem Tremfya;
• jeśli ma aktywną infekcję, w tym aktywną gruźlicę (TB).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Tremfya:

• jeśli jest leczony z powodu infekcji;
• jeśli doznał infekcji, która nie ustępuje lub powtarza się wielokrotnie;
• jeśli ma gruźlicę lub miał bliski kontakt z osobą chorą na gruźlicę;
• jeśli podejrzewa infekcję lub pojawiają się u niego objawy infekcji (zobacz poniżej „Uważać na infekcje i reakcje alergiczne”);
• jeśli niedawno otrzymał szczepionkę lub ma otrzymać szczepionkę podczas leczenia Tremfya. Przed rozpoczęciem leczenia Tremfya dzieci powinny otrzymać wszystkie szczepienia zalecane dla ich wieku.

Jeśli ma wątpliwości, czy którykolwiek z opisanych stanów dotyczy niego, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem Tremfya.
Zgodnie z zaleceniem lekarza może być konieczne wykonanie badań krwi w celu sprawdzenia, czy poziom enzymów wątrobowych jest podwyższony przed rozpoczęciem stosowania Tremfya oraz w trakcie leczenia.
Podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych może występować częściej u pacjentów stosujących Tremfya co 4 tygodnie niż u pacjentów stosujących Tremfya co 8 tygodni (zobacz „Jak stosować Tremfya” w punkcie 3).
Uważać na infekcje i reakcje alergiczne
Tremfya może potencjalnie powodować poważne działania niepożądane, w tym reakcje alergiczne i infekcje.
Należy zwracać uwagę na objawy tych stanów podczas stosowania Tremfya.
Objawy infekcji mogą obejmować gorączkę lub objawy przypominające grypę; bóle mięśni; kaszel; duszność; uczucie pieczenia podczas oddawania moczu lub częstsze oddawanie moczu niż zwykle; obecność krwi w plwocinie (śluzie); utratę masy ciała; biegunkę lub ból brzucha; gorącą, zaczerwienioną lub bolesną skórę lub owrzodzenia ciała inne niż te występujące przy łuszczycy.
Podczas stosowania Tremfya obserwowano poważne reakcje alergiczne. Objawy mogą obejmować obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności z połykaniem lub oddychaniem, zawroty głowy lub oszołomienie, oraz pokrzywkę (zobacz „Poważne działania niepożądane” w punkcie 4).
Należy przerwać leczenie Tremfya i natychmiast poinformować lekarza lub natychmiast udać się po pomoc medyczną, jeśli pojawią się objawy możliwej poważnej reakcji alergicznej lub infekcji.
Dzieci i młodzież
Nie należy podawać tego leku dzieciom poniżej 6. roku życia z łuszczycą plakową ani osobom poniżej 18. roku życia z zapaleniem stawów psoriacyjnym, wrzodziejącym zapaleniem jelita lub chorobą Leśniowskiego-Crohna, ponieważ nie przeprowadzono badań w tych grupach wiekowych.
Inne leki i TREMFYA
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę:

• jeśli aktualnie stosuje, niedawno stosował lub może zacząć stosować inne leki;
• jeśli niedawno otrzymał szczepionkę lub ma otrzymać szczepionkę. Nie należy otrzymywać niektórych rodzajów szczepionek (szczepionek żywych) podczas stosowania Tremfya.

Ciąża i karmienie piersią

• Tremfya nie powinno być stosowane w czasie ciąży, ponieważ nie są znane skutki tego leku u kobiet w ciąży. Kobietom w wieku rozrodczym zaleca się unikanie zajścia w ciążę; należy stosować odpowiednią metodę antykoncepcji podczas leczenia Tremfya oraz przez co najmniej 12 tygodni po ostatniej dawce Tremfya. Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli trwa ciąża, podejrzewa się ciążę lub planuje się zajście w ciążę.
• Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli karmi piersią lub planuje karmienie piersią. Pacjentka i lekarz muszą wspólnie zadecydować, czy należy karmić piersią, czy stosować Tremfya.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Mało prawdopodobne, aby Tremfya wpływało na zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn.
Tremfya zawiera polisorbat 80
Ten lek zawiera 0,5 mg polisorbatu 80 w każdej strzykawce wypełnionej, co odpowiada 0,5 mg/mL. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Należy poinformować lekarza, jeśli znane są alergie.

3. Jak stosować Tremfya

Stosuj ten lek zawsze zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jak podaje się Tremfya i przez jaki czas

Lekarz zdecyduje, przez jaki czas należy stosować Tremfya.

Łuszczycowe zapalenie stawów

• Dawkę 100 mg (zawartość 1 strzykawki wstępnie napełnionej) podaje się za pomocą wstrzyknięcia podskórnego (wstrzyknięcie pod skórę). Lek może podać lekarz lub pielęgniarka.
• Po pierwszej dawce, następną dawkę otrzyma pacjent 4 tygodnie później, a następnie co 8 tygodni. U niektórych pacjentów po pierwszej dawce Tremfya może być podawane co 4 tygodnie. Lekarz zadecyduje o częstotliwości podawania Tremfya.

Zapalenie jelita grubego (colitis ulcerosa)

Rozpoczęcie leczenia:

Początkowe leczenie może być podane za pomocą wlewu dożylnego lub podania podskórnego:

• Wlew dożylny: pierwsza dawka Tremfya to 200 mg i będzie podana przez lekarza lub pielęgniarkę w formie wlewu dożylnego (kroplówka do żyły w ramieniu). Po pierwszej dawce, pacjent otrzyma drugą dawkę 4 tygodnie później, a następnie trzecią dawkę po kolejnych 4 tygodniach.
• Podanie podskórne: pierwsza dawka Tremfya to 400 mg i będzie podana pod skórę (wstrzyknięcie podskórne) w kilku miejscach ciała. Po pierwszej dawce, pacjent otrzyma drugą dawkę 4 tygodnie później, a następnie trzecią dawkę po kolejnych 4 tygodniach.

Leczenie utrzymujące: dawkę utrzymującą Tremfya podaje się przez wstrzyknięcie pod skórę (wstrzyknięcie podskórne) w dawce 100 mg lub 200 mg. Lekarz zadecyduje, jaką dawkę utrzymującą otrzyma pacjent:

• Dawka 100 mg będzie podana 8 tygodni po trzeciej dawce wstępnego leczenia, a następnie co 8 tygodni.
• Dawka 200 mg będzie podana 4 tygodnie po trzeciej dawce wstępnego leczenia, a następnie co 4 tygodnie.

Choroba Leśniowskiego-Crohna

Rozpoczęcie leczenia:

Początkowe leczenie może być podane za pomocą wlewu dożylnego lub podania podskórnego:

• Wlew dożylny: pierwsza dawka Tremfya to 200 mg i będzie podana przez lekarza lub pielęgniarkę w formie wlewu dożylnego (kroplówka do żyły w ramieniu). Po pierwszej dawce, pacjent otrzyma drugą dawkę 4 tygodnie później, a następnie trzecią dawkę po kolejnych 4 tygodniach.
• Podanie podskórne: pierwsza dawka Tremfya to 400 mg i będzie podana pod skórę (wstrzyknięcie podskórne) w kilku miejscach ciała. Po pierwszej dawce, pacjent otrzyma drugą dawkę 4 tygodnie później, a następnie trzecią dawkę po kolejnych 4 tygodniach.

Leczenie utrzymujące: dawkę utrzymującą Tremfya podaje się przez wstrzyknięcie pod skórę (wstrzyknięcie podskórne) w dawce 100 mg lub 200 mg. Lekarz zadecyduje, jaką dawkę utrzymującą otrzyma pacjent:

• Dawka 100 mg będzie podana 8 tygodni po trzeciej dawce wstępnego leczenia, a następnie co 8 tygodni.
• Dawka 200 mg będzie podana 4 tygodnie po trzeciej dawce wstępnego leczenia, a następnie co 4 tygodnie.

Może Pan/Pani wspólnie z lekarzem zdecydować o samodzielnym stosowaniu Tremfya. W takim przypadku otrzyma się instrukcję, jak wstrzyknąć Tremfya. Prosimy o rozmowę z lekarzem lub pielęgniarką w razie pytań dotyczących samodzielnego podawania zastrzyku. Ważne jest, aby nie próbować samodzielnie wstrzykiwać leku, zanim nie zostanie odpowiednio przeszkolony przez lekarza lub pielęgniarkę.

Dzieci poniżej 18. roku życia nie powinny samodzielnie wstrzykiwać Tremfya. Lekarz może zadecydować, że opiekun będzie mógł podać Tremfya po odpowiednim przeszkoleniu, jak wstrzyknąć Tremfya.

Szczegółowe instrukcje dotyczące stosowania Tremfya znajdują się w ulotce „Instrukcje dotyczące użytkowania”, dołączonej osobno do opakowania. Przed użyciem należy dokładnie ją przeczytać.

Jeśli zastosuje się więcej Tremfya niż należy

Jeśli otrzymał Pan/Pani więcej Tremfya niż przewidziano lub dawkę podano wcześniej niż przepisano, należy poinformować lekarza.

Jeśli zapomni się zastosować Tremfya

Jeśli zapomni się wstrzyknąć dawkę Tremfya, należy poinformować lekarza.

Jeśli przerwie się leczenie Tremfya

Nie należy przerywać stosowania Tremfya bez wcześniejszej rozmowy z lekarzem. Jeśli leczenie zostanie przerwane, objawy mogą powrócić.

W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, to leczenie może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują.
Działania niepożądane poważne
Przerwij stosowanie Tremfya i niezwłocznie powiadom lekarza lub natychmiast poproś o pomoc
medyczną, jeśli zauważysz wystąpienie któregoś z poniższych działań niepożądanych:
Możliwe ciężkie reakcje alergiczne (może dotyczyć do 1 na 1 000 pacjentów) – objawy mogą obejmować:

• trudności w oddychaniu lub połykaniu
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
• silny świąd skóry, z wysypką czerwoną lub wypukłymi plamami
• zawroty głowy, niskie ciśnienie krwi lub zawroty głowy

Inne działania niepożądane
Wszystkie poniższe działania niepożądane są o lekkim lub umiarkowanym nasileniu. Jeśli któreś z tych
efektów niepożądanych nasili się, niezwłocznie powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 pacjenta na 10):

• infekcje dróg oddechowych

Często (może dotyczyć do 1 pacjenta na 10):

• ból głowy
• ból stawów (artralgia)
• biegunka
• podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi
• wysypka skórna
• zaczerwienienie, podrażnienie lub ból w miejscu wstrzyknięcia

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 pacjenta na 100):

• zmniejszenie liczby jednego rodzaju białych krwinek zwanych neutrofilami
• infekcje spowodowane wirusem herpes simplex
• grzybica skóry, np. między palcami stóp (np. „grzybica stóp”)
• grypa jelitowa (gastroenteritis)
• pokrzywka

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000)

• reakcja alergiczna

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w tej ulotce,
skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane
bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez
zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w uzyskaniu większej liczby informacji na temat
bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Tremfya

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

• Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na etykiecie strzykawki i na zewnętrznej opakowaniu po oznaczeniu „Wykad.”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.

Przechowuj strzykawkę wstępnie napełnioną w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
Przechowuj ten lek w lodówce (2 °C – 8 °C). Nie mroź tego leku.
Nie wstrząsaj tym lekiem.
Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że jest on mętny, zmienił kolor lub zawiera duże cząstki. Przed użyciem wyjmij opakowanie z lodówki i pozostaw strzykawkę wstępnie napełnioną w opakowaniu na 30 minut, aby osiągnęła temperaturę otoczenia.
Ten lek przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użytku. Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Tremfya

• Substancją czynną jest guselkumab. Każda strzykawka wypełniona wstępnie zawiera 100 mg guselkumabu w 1 ml roztworu.
• Pozostałe składniki to L-histydyna, L-histydyny monohydrochloran monohydrat, polisorbat 80 (E433), sacharoza i woda do sporządzania preparatów do wstrzykiwania (patrz punkt 2 „Tremfya zawiera polisorbat 80”).

Opis wyglądu leku Tremfya i zawartość opakowania
Tremfya to klarowny roztwór do wstrzykiwania (do wstrzykiwania), który może być bezbarwny lub mieć lekko żółty odcień.
Dostępny jest w opakowaniach zawierających jedną strzykawkę wypełnioną wstępnie oraz w opakowaniach wielopakowych składających się z 2 pudełek, z których każde zawiera 1 strzykawkę wypełnioną wstępnie. Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgia
Producent
Janssen Biologics B.V.
Einsteinweg 101
2333CB Leiden
Holandia
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Janssen-Cilag NV UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Tel/Tél: +32 14 64 94 11 Tel: +370 5 278 68 88
[email protected] [email protected]
България Luxembourg/Luxemburg
„Джонсън&ДжонсънБългария” ЕООД Janssen-Cilag NV
Тел.: +359 2 489 94 00 Tél/Tel: +32 14 64 94 11
[email protected] [email protected]
Česká republika Magyarország
Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-CilagKft.
Tel.: +420 227 012 227 Tel.: +36 1 884 2858
[email protected]
Danmark Malta
Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD.
Tlf: +45 45 94 8282 Tel: +356 2397 6000
[email protected]
Deutschland Nederland
Janssen-Cilag GmbH Janssen-Cilag B.V.
Tel: 0 800 086 9247 / +49 2137 955 6955 Tel: +31 76 711 1111
[email protected] [email protected]
Eesti Norge
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Janssen-Cilag AS
Tel: +372 617 7410 Tlf: +47 24 12 65 00
[email protected] [email protected]
Ελλάδα Österreich
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Janssen-Cilag Pharma GmbH
Tηλ: +30 210 80 90 000 Tel: +43 1 610 300
España Polska
Janssen-Cilag, S.A. Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 722 81 00 Tel.: +48 22 237 60 00
[email protected]
France Portugal
Janssen-Cilag Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 Tel: +351 214368 600
[email protected]
Hrvatska România
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson România SRL
Tel: +385 1 6610 700 Tel: +40 21 207 1800
[email protected]
Ireland Slovenija
Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: 1 800 709 122 Tel: +386 1 401 18 00
[email protected] [email protected]
Ísland Slovenskárepublika
Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson, s.r.o.
c/o Vistor ehf. Tel: +421 232 408 400
Sími: +354 535 7000
[email protected]
Italia Suomi/Finland
Janssen Cilag SpA Janssen-Cilag Oy
Tel: 800.688.777/+39 02 2510 1 Puh/Tel: +358 207 531 300
[email protected] [email protected]
Κύπρος Sverige
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Janssen-Cilag AB
Τηλ: +357 22 207 700 Tfn: +46 8 626 50 00
[email protected]
Latvija
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
Tel: +371 678 93561
[email protected]
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.

Instrukcje dotyczące stosowania

Tremfya
100 mg w strzykawce wstępnie napełnionej

URZĄDZENIE JEDNORAZOWE
Ważne
Jeśli lekarz stwierdzi, że Ty lub osoba, która Ci pomaga, możecie wykonywać zastrzyki Tremfya w domu, musicie najpierw przejść szkolenie dotyczące właściwego przygotowania i wstrzyknięcia Tremfya za pomocą strzykawki wstępnie napełnionej. Nie próbuj samodzielnie robić zastrzyku, dopóki lekarz nie pokaże Ci poprawnej techniki wykonania zastrzyku.
U dzieci lek Tremfya powinien być podawany przez lekarza, pielęgniarkę lub opiekuna, któremu lekarz pokazał właściwą technikę podawania zastrzyków.
Przed użyciem strzykawki wstępnie napełnionej Tremfya oraz za każdym razem przed wykonaniem zastrzyku należy dokładnie przeczytać niniejsze Instrukcje dotyczące stosowania. Mogą one zawierać nowe informacje. Niniejsza instrukcja nie zastępuje rozmowy z lekarzem na temat Twojego stanu zdrowia lub leczenia. Ponadto należy dokładnie przeczytać Ulotnik dołączony do opakowania przed rozpoczęciem zastrzyku i omówić z lekarzem lub pielęgniarką wszelkie pytania, jakie mogą się pojawić.
Strzykawka wstępnie napełniona Tremfya przeznaczona jest do podania pod skórę, a nie do wstrzykiwania do mięśnia lub żyły.
Po zastrzyku igła automatycznie się cofa do wnętrza urządzenia i blokuje się w tej pozycji.

Informacje dotyczące przechowywania
Przechowywać w lodówce w temperaturze od 2° do 8°C. Nie zamarzać.
Przechowuj strzykawkę wstępnie napełnioną w oryginalnym opakowaniu, aby chronić ją przed światłem i uszkodzeniami fizycznymi.
Trzymaj TREMFYA i wszystkie leki z dala od dzieci.
Nie wstrząsaj strzykawki wstępnie napełnionej w żadnym momencie.

Potrzebujesz pomocy?
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz jakiekolwiek pytania. W celu uzyskania dodatkowej pomocy lub podzielenia się opinią, zapoznaj się z Ulotnikiem, w którym znajdują się dane kontaktowe lokalnego przedstawiciela.
Opis sposobu użycia strzykawki wstępnie napełnionej
Przed zastrzykiem

Tłok
Nie dotykaj ani nie ciągnij tłoka w żadnym momencie.
System bezpieczeństwa
Koszulka
Korpus
Trzymaj korpus strzykawki poniżej koszulki.
Okienko obserwacyjne
Czapka osłaniająca igłę
Nie usuwaj jej, dopóki nie będziesz gotowy na wykonanie zastrzyku Tremfya (patrz krok 2).
Po zastrzyku

Tłok się zatrzymuje
System bezpieczeństwa
jest aktywowany
Igła się cofa
do wnętrza strzykawki
Będziesz potrzebować następujących materiałów:

• 1 chusteczka alkoholowa
• 1 wacik lub gaza
• 1 plaster
• 1 pojemnik na przedmioty ostry (patrz krok 3)

1. Przygotowanie do wstrzyknięcia

30
MIN
Sprawdź opakowanie
Wyjmij opakowanie ze strzykawką wypełnioną wcześniej z lodówki.
Zachowaj strzykawkę wypełnioną wcześniej w opakowaniu i połóż ją na płaskiej powierzchni w temperaturze pokojowej
przez co najmniej 30 minut przed użyciem.
Nie podgrzewaj w inny sposób.
Sprawdź datę ważności („Ważne do”) na odwrocie opakowania.
Nie używaj, jeśli upłynął termin ważności.
Nie wstrzykuj, jeśli uszczelnienie na opakowaniu jest uszkodzone.
Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania innej strzykawki.

Wybór miejsca wstrzyknięcia
Wybierz jedno z następujących miejsc do wstrzyknięcia:

• Przednia część uda (zalecane)
• Dolny odcinek brzucha Nie używaj obszaru w promieniu 5 centymetrów od pępka.
• Tylna część ramion (jeśli osoba pomaga Ci wykonać wstrzyknięcie)
  Nie wstrzykuj roztworu w obszary skóry bolesne, posiniaczone, zaczerwienione, popękane lub zgrubniałe.
  Nie wykonuj wstrzyknięcia w miejscach z bliznami lub rozstępami.

Oczyszczenie miejsca wstrzyknięcia
Dokładnie umyj ręce ciepłą wodą i mydłem.
Oczyść wybrane miejsce wstrzyknięcia za pomocą gazika nasączonego alkoholem i pozostaw do wyschnięcia.
Nie dotykaj, nie dmuchaj i nie wentyluj miejsca wstrzyknięcia po oczyszczeniu.

Sprawdzenie płynu
Wyjmij strzykawkę wypełnioną wcześniej z opakowania.
Sprawdź płyn widoczny w okienku kontrolnym. Powinien mieć kolor od jasnego do jasnożółtego
i może zawierać drobne białe lub przezroczyste cząstki. Możesz również zobaczyć jedną lub więcej pęcherzyków powietrza.
Jest to normalne.
Nie wykonuj wstrzyknięcia, jeśli płyn jest mętny, zmienił kolor lub zawiera duże cząstki.
Jeśli masz wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania innej strzykawki.

2. Wstrzyknięcie TREMFYA za pomocą strzykawki wstępnie napełnionej

Zdejmij osłonkę igły
Trzymaj strzykawkę za korpus i zdjąć osłonkę igły, trzymając ją prosto.
Normalne jest, że pojawi się kropla płynu.
Wstrzyknięcie należy wykonać w ciągu 5 minut od chwili zdjęcia osłonki igły.
Nie zakładaj ponownie osłonki igły, ponieważ może to uszkodzić igłę.
Nie dotykaj igły i unikaj kontaktu igły z jakąkolwiek powierzchnią.
Nie używaj wstępnie napełnionej strzykawki Tremfya, jeśli upadła. Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, aby uzyskać nową strzykawkę.

Położenie palców i wprowadzenie igły
Umieść kciuk, palec wskazujący i środkowy bezpośrednio pod kołnierzem strzykawki, jak pokazano.
Nie dotykaj tłoczka ani obszaru nad kołnierzem strzykawki, ponieważ może to spowodować aktywację systemu zabezpieczenia igły.
Drugą ręką chwyć skórę w miejscu wstrzyknięcia.
Umieść strzykawkę pod kątem około 45 stopni do skóry.
Ważne jest, aby unieść wystarczająco duży obszar skóry, aby wykonać wstrzyknięcie pod skórę, a nie do mięśnia.
Wprowadź igłę szybkim ruchem, podobnie jak przy rzucie strzałką do tarczy.

Puść skórę i przesuń rękę
Wolną ręką chwyć korpus strzykawki.

Naciśnij tłoczek
Umieść kciuk przeciwnej ręki na tłoczku i naciśnij tłoczek całkowicie, aż się zablokuje.

Zwolnij nacisk na tłoczek
System zabezpieczenia automatycznie przykryje igłę i zablokuje ją w tej pozycji, a igła zostanie usunięta ze skóry.

3. Po wstrzyknięciu

Natychmiast wyrzuć używaną strzykawkę jednorazową
Umieść używaną strzykawkę bezpośrednio po zastosowaniu do pojemnika na ostry odpad medyczny.
Nie wyrzucaj (nie usuwaj) strzykawki jednorazowej wraz z odpadami komunalnymi.
Upewnij się, że pojemnik (gdy będzie pełny) zostanie usunięty zgodnie z wytycznymi lekarza lub pielęgniarki.

Sprawdź miejsce wstrzyknięcia
W miejscu wstrzyknięcia może pojawić się niewielka ilość krwi lub płynu.
Przyłóż watę lub gazę i uciskaj skórę, aż do zatrzymania krwawienia.
Nie pocieraj miejsca wstrzyknięcia.
W razie potrzeby zaklej miejsce wstrzyknięcia plasterkiem.
Wstrzyknięcie zostało zakończone!

Ulotka: informacje dla użytkownika

Tremfya 100 mg OnePress roztwór do wstrzykiwań w piórze wstępnie napełnionym

guselkumab
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj cały ten ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczna ponowna lektura jej treści.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Tremfya i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Tremfya
3. Jak stosować Tremfya
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Tremfya
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Tremfya i do czego służy

Tremfya zawiera substancję czynną guselkumab, która jest rodzajem białka zwanego przeciwciałem monoklonalnym.
Lek ten działa poprzez blokowanie aktywności białka zwanego IL-23, które występuje we zwiększonych stężeniach u osób cierpiących na łuszczycę, reumatoidalne zapalenie stawów, wrzodziejące zapalenie jelita lub chorobę Leśniowskiego-Crohna.

Łuszczycę plamienicową
Tremfya stosuje się w leczeniu dorosłych z łuszczycą plamienicową od umiarkowanej do ciężkiej, stanem zapalnym skóry i paznokci.
Tremfya może poprawić stan skóry i wygląd paznokci oraz zmniejszyć objawy, takie jak łuszczenie się, wypadanie włosów, odwarstwianie się, świąd, ból i pieczenie.

Reumatoidalne zapalenie stawów
Tremfya stosuje się w leczeniu choroby zwanej reumatoidalnym zapaleniem stawów – zapaleniem stawów, które często towarzyszy łuszczycy plamienicowej. Jeśli cierpisz na reumatoidalne zapalenie stawów, najpierw podano Ci inne leki. Jeśli odpowiedź na te leki nie była zadowalająca lub wystąpiła nietolerancja, Tremfya może być podane w celu zmniejszenia objawów i objawów choroby. Tremfya może być stosowane samodzielnie lub w połączeniu z innym lekiem zwanym metotreksatem.
Stosowanie Tremfya w reumatoidalnym zapaleniu stawów przynosi korzyści poprzez zmniejszanie objawów i objawów choroby, spowolnienie postępu uszkodzenia chrząstek i kości stawów oraz poprawę możliwości wykonywania codziennych czynności.

Wrwzodziejące zapalenie jelita
Tremfya stosuje się w leczeniu dorosłych z wrzodziejącym zapaleniem jelita od umiarkowanego do ciężkiego, stanem zapalnym jelita. Jeśli cierpisz na wrzodziejące zapalenie jelita, najpierw podano Ci inne leki. Jeśli nie odpowiadasz na nie wystarczająco dobrze lub nie możesz ich tolerować, Tremfya może zostać podane.
Stosowanie Tremfya w wrzodziejącym zapaleniu jelita może przynieść korzyści poprzez złagodzenie objawów i objawów choroby. Obejmują one zmniejszenie krwawienia z kałem, częstotliwości i pilności wypróżnień, bólu brzucha oraz zapalenia błony śluzowej jelita. Te efekty mogą poprawić Twoją zdolność do wykonywania codziennych czynności oraz zmniejszyć uczucie zmęczenia.

Chorobę Leśniowskiego-Crohna
Tremfya stosuje się w leczeniu dorosłych z chorobą Leśniowskiego-Crohna od umiarkowanej do ciężkiej, stanem zapalnym jelita. Jeśli cierpisz na chorobę Leśniowskiego-Crohna, najpierw podano Ci inne leki. Jeśli nie odpowiadasz na nie wystarczająco dobrze lub nie możesz ich tolerować, Tremfya może zostać podane.
Stosowanie Tremfya w chorobie Leśniowskiego-Crohna może pomóc w zmniejszeniu objawów i objawów choroby, takich jak biegunka, ból brzucha i zapalenie błony śluzowej jelita. Te efekty mogą poprawić Twoją zdolność do wykonywania codziennych czynności oraz zmniejszyć uczucie zmęczenia.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Tremfya

Nie stosować Tremfya

• jeśli jest uczulony na guselkumab lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli podejrzewa się uczulenie, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem Tremfya;
• jeśli ma aktywną infekcję, w tym aktywne gruźlicę (TB).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem Tremfya należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• jeśli jest leczony z powodu infekcji;
• jeśli doznał infekcji, która nie ustępuje lub powtarza się wielokrotnie;
• jeśli ma TB lub miał bliski kontakt z osobą chorą na TB;
• jeśli podejrzewa infekcję lub pojawiają się u niego objawy infekcji (zobacz poniżej „Uważać na możliwe infekcje i reakcje alergiczne”);
• jeśli niedawno otrzymał szczepionkę lub ma otrzymać szczepionkę w trakcie leczenia Tremfya.

Jeśli ma wątpliwości, czy którykolwiek z opisanych stanów dotyczy jego osoby, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem Tremfya.
Zgodnie z zaleceniem lekarza może być konieczne wykonanie badań krwi w celu sprawdzenia, czy poziom enzymów wątrobowych jest podwyższony przed rozpoczęciem stosowania Tremfya oraz w trakcie leczenia.
Podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych może występować częściej u pacjentów stosujących Tremfya co 4 tygodnie niż u pacjentów stosujących Tremfya co 8 tygodni (zobacz „Sposób stosowania Tremfya” w punkcie 3).
Uważać na możliwe infekcje i reakcje alergiczne
Tremfya może potencjalnie powodować poważne działania niepożądane, w tym reakcje alergiczne i infekcje.
Należy zwracać uwagę na objawy tych stanów podczas stosowania Tremfya.
Objawy infekcji mogą obejmować: gorączkę lub objawy przypominające grypę; bóle mięśni; kaszel; duszność; uczucie pieczenia podczas oddawania moczu lub częstsze oddawanie moczu niż zwykle; krew we wytwarzanym śluzie (plwocinie); utratę masy ciała; biegunkę lub ból brzucha; ciepłą, zaczerwienioną lub bolesną skórę, lub owrzodzenia na ciele inne niż te związane z łuszczycą.
Podczas stosowania Tremfya wystąpiły poważne reakcje alergiczne. Objawy mogą obejmować: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności z połykaniem lub oddychaniem, osłabienie lub zawroty głowy, lub pokrzywkę (zobacz „Poważne działania niepożądane” w punkcie 4).
Należy natychmiast przerwać leczenie Tremfya i niezwłocznie poinformować lekarza lub niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną, jeśli pojawią się objawy możliwej poważnej reakcji alergicznej lub infekcji.
Dzieci i młodzież
Nie podawać tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ nie został on zbadany w tej grupie wiekowej.
Inne leki i Tremfya
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę:

• jeśli aktualnie stosuje, niedawno stosował lub może zacząć stosować inne leki;
• jeśli niedawno otrzymał szczepionkę lub ma otrzymać szczepionkę. Nie należy otrzymywać niektórych rodzajów szczepionek (żywych szczepionek) podczas stosowania Tremfya.

Ciąża i karmienie piersią

• Tremfya nie powinno być stosowane w czasie ciąży, ponieważ skutki tego leku u ciężarnych kobiet nie są znane. Jeśli jest kobietą w wieku rozrodczym, zaleca się unikanie zajścia w ciążę; należy stosować odpowiednią metodę antykoncepcji podczas leczenia Tremfya i przez co najmniej 12 tygodni po ostatniej dawce Tremfya. Zaleca się rozmowę z lekarzem, jeśli trwa ciąża, podejrzewa się ciążę lub planuje się ciążę.
• Zaleca się rozmowę z lekarzem, jeśli karmi piersią lub planuje karmienie piersią. Pacjentka i lekarz muszą podjąć decyzję, czy należy karmić piersią, czy stosować Tremfya.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Mało prawdopodobne, aby Tremfya wpływało na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn.
Tremfya zawiera polisorbat 80
Ten lek zawiera 0,5 mg polisorbatu 80 w każdej strzykawce wypełnionej wcześniej, co odpowiada 0,5 mg/mL. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Należy poinformować lekarza, jeśli znane są uczulenia.

3. Jak stosować Tremfya

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jaka dawka Tremfya jest stosowana i przez jak długo

Lekarz zadecyduje, jak długo należy stosować Tremfya.

Łuszczycowe zapalenie stawów

• Dawka wynosi 100 mg (zawartość 1 strzykawki wstępnie napełnionej), podawana za pomocą wstrzyknięcia pod skórę (wstrzyknięcie do tkanki podskórnej). Lek może być podany przez lekarza lub pielęgniarkę.
• Po pierwszej dawce następną dawkę otrzyma Pan/Pani 4 tygodnie później, a następnie co 8 tygodni.

Łuszczycowe zapalenie stawów

• Dawka wynosi 100 mg (zawartość 1 strzykawki wstępnie napełnionej), podawana za pomocą wstrzyknięcia pod skórę (wstrzyknięcie do tkanki podskórnej). Lek może być podany przez lekarza lub pielęgniarkę.
• Po pierwszej dawce następną dawkę otrzyma Pan/Pani 4 tygodnie później, a następnie co 8 tygodni. U niektórych pacjentów po pierwszej dawce Tremfya może być podawane co 4 tygodnie. Lekarz zadecyduje o częstotliwości podawania Tremfya.

Choroba wrzodziejąca jelita

Rozpoczęcie leczenia:

Leczenie wstępne może być podawane za pomocą wlewu dożylnego lub podania podskórnie:

• Wlew dożylny: Pierwsza dawka Tremfya wynosi 200 mg i będzie podana przez lekarza lub pielęgniarkę za pomocą wlewu dożylnego (kroplówka do żyły w ramieniu). Po pierwszej dawce otrzyma Pan/Pani drugą dawkę 4 tygodnie później, a następnie trzecią dawkę po kolejnych 4 tygodniach.
• Podanie podskórne: Pierwsza dawka Tremfya wynosi 400 mg i będzie podana pod skórę (wstrzyknięcie podskórne) w kilku miejscach ciała. Po pierwszej dawce otrzyma Pan/Pani drugą dawkę 4 tygodnie później, a następnie trzecią dawkę po kolejnych 4 tygodniach.

Terapia utrzymaniowa: dawkę utrzymaniową Tremfya podaje się za pomocą wstrzyknięcia pod skórę (wstrzyknięcie podskórne) w dawce 100 mg lub 200 mg. Lekarz zadecyduje, jaką dawkę utrzymaniową otrzyma pacjent:

• Dawkę 100 mg podaje się 8 tygodni po trzeciej dawce wstępnego leczenia, a następnie co 8 tygodni.
• Dawkę 200 mg podaje się 4 tygodnie po trzeciej dawce wstępnego leczenia, a następnie co 4 tygodnie.

Może Pan/Pani wspólnie z lekarzem zadecydować o samodzielnym stosowaniu Tremfya. W takim przypadku otrzyma Pan/Pani instrukcje dotyczące wstrzykiwania Tremfya. Zachęcamy do rozmowy z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli ma Pan/Pani jakiekolwiek pytania dotyczące samodzielnego podawania zastrzyku. Bardzo ważne jest, aby nie próbować samodzielnie wstrzykiwać leku, dopóki nie zostanie Pan/Pani odpowiednio przeszkolony przez lekarza lub pielęgniarkę.

Szczegółowe instrukcje dotyczące stosowania Tremfya zawarte są w ulotce „Instrukcje dotyczące użytkowania”, dołączonej do opakowania. Przed zastosowaniem należy dokładnie ją przeczytać.

Jeśli zastosuje Pan/Pani więcej Tremfya niż należy

Jeśli otrzymał(a) Pan/Pani więcej Tremfya niż przewidziano lub dawkę podano wcześniej niż zalecono, należy poinformować lekarza.

Jeśli zapomni Pan/Pani zastosować Tremfya

Jeśli zapomniał(a) Pan/Pani wstrzyknąć dawkę Tremfya, należy poinformować lekarza.

Jeśli przerwie Pan/Pani leczenie Tremfya

Nie należy przerywać stosowania Tremfya bez wcześniejszej rozmowy z lekarzem. W przypadku przerwania leczenia objawy mogą powrócić.

Jeśli ma Pan/Pani jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Ciężkie działania niepożądane
Przestań stosować Tremfya i niezwłocznie powiadom lekarza lub natychmiast skontaktuj się z opieką medyczną, jeśli zauważysz wystąpienie któregoś z poniższych działań niepożądanych:
Możliwe ciężkie reakcje alergiczne (mogą dotyczyć do 1 pacjenta na 1 000) – objawy mogą obejmować:

• trudności z oddychaniem lub połykaniem
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
• silny świąd skóry, z czerwonym wysypem lub wypryskiem grudkowym
• zawroty głowy, niskie ciśnienie krwi lub zawroty głowy

Inne działania niepożądane
Poniższe działania niepożądane są wszystkie o umiarkowanym nasileniu. Jeśli któreś z tych działań niepożądanych stanie się ciężkie, niezwłocznie powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 pacjenta na 10):

• infekcje dróg oddechowych

Często (mogą dotyczyć do 1 pacjenta na 10):

• ból głowy
• ból stawów (artralgia)
• biegunka
• podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi
• wysypka skórna
• zaczerwienienie, podrażnienie lub ból w miejscu wstrzyknięcia

Nieczęsto (mogą dotyczyć do 1 pacjenta na 100):

• zmniejszenie liczby jednego typu białych krwinek zwanych neutrofilami
• infekcje spowodowane wirusem opryszczki pospolitej (herpes simplex)
• grzybicze infekcje skóry, np. między palcami stóp (np. grzybica stóp)
• grypa jelitowa (gastroenteritis)
• pokrzywka

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000)

• reakcja alergiczna

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Tremfya

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, podanego na etykiecie strzykawki wypełnionej wstępnie i na opakowaniu zewnętrznym po napisie „Expiry date”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Zachowaj strzykawkę wypełnioną wstępnie w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony leku przed światłem.
Przechowuj ten lek w lodówce (2°C – 8°C). Nie mroź tego leku.
Nie wstrząsaj tego leku.
Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz, że jest mętny, zmienił kolor lub zawiera duże cząstki. Przed użyciem wyjmij opakowanie z lodówki i pozostaw strzykawkę wypełnioną wstępnie w opakowaniu, aby osiągnęła temperaturę pokojową – odczekaj 30 minut.
Ten lek przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użytku. Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Tremfya

• Substancją czynną jest guselkumab. Każda wypełniona wcześniej dawka zawiera 100 mg guselkumabu w 1 ml roztworu.
• Pozostałe składniki to L-histydyna, L-histydyny monochlorowodorotlenek monohydrat, polisorbat 80 (E433), sacharoza i woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań (zobacz punkt 2 „Tremfya zawiera polisorbat 80”).

Opis wyglądu Tremfya i zawartości opakowania
Tremfya to klarowny roztwór do wstrzykiwań (do zastrzyku), bezbarwny lub lekko żółtawy.
Dostępny jest w opakowaniach zawierających jedną strzykawkę wypełnioną wcześniej oraz w opakowaniach wielopakowych składających się z 2 pudełek,
z których każde zawiera 1 strzykawkę wypełnioną wcześniej. Nie wszystkie opakowania mogą być
dostępne w obrocie handlowym.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgia
Producent
Janssen Biologics B.V.
Einsteinweg 101
2333CB Leiden
Holandia
Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgia
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Janssen-Cilag NV UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Tel/Tél: +32 14 64 94 11 Tel: +370 5 278 68 88
[email protected] [email protected]
България Luxembourg/Luxemburg
„Джонсън&ДжонсънБългария” ЕООД Janssen-Cilag NV
Тел.: +359 2 489 94 00 Tél/Tel: +32 14 64 94 11
[email protected] [email protected]
Česká republika Magyarország
Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-Cilag Kft.
Tel: +420 227 012 227 Tel.: +36 1 884 2858
[email protected]
Danmark Malta
Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD
Tlf.: +45 4594 8282 Tel: +356 2397 6000
[email protected]
Deutschland Nederland
Janssen-Cilag GmbH Janssen-Cilag B.V.
Tel: 0 800 086 9247 / +49 2137 955 6955 Tel: +31 76 711 1111
[email protected] [email protected]
Eesti Norge
UAB „JOHNSON & JOHNSON“ Eesti filiaal Janssen-Cilag AS
Tel: +372 617 7410 Tlf: +47 24 12 65 00
[email protected] [email protected]
Ελλάδα Österreich
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Janssen-Cilag Pharma GmbH
Α.Ε.Β.Ε. Tel: +43 1 610 300
Tηλ: +30 210 80 90 000
España Polska
Janssen-Cilag, S.A. Janssen-Cilag Polska Sp. Z o.o.
Tel: +34 91 722 81 00 Tel.: +48 22 237 60 00
[email protected]
France Portugal
Janssen-Cilag Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 Tel: +351 214368 600
[email protected]
Hrvatska România
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson România SRL
Tel: +385 1 6610 700 Tel: +40 21 207 1800
[email protected]
Ireland Slovenija
Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: 1 800 709 122 Tel: +386 1 401 18 00
[email protected] [email protected]
Ísland Slovenská republika
Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson, s.r.o.
c/o Vistor ehf. Tel: +421 232 408 400
Sími: +354 535 7000
[email protected]
Italia Suomi/Finland
Janssen-Cilag SpA Janssen-Cilag Oy
Tel: 800.688.777/+39 02 2510 1 Puh/Tel: +358 207 531 300
[email protected] [email protected]
Κύπρος Sverige
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Janssen-Cilag AB
Τηλ: +357 22 207 700 Tfn: +46 8 626 50 00
[email protected]
Latvija
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
Tel: +371 678 93561
[email protected]
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.

Instrukcje dotyczące sposobu stosowania

Tremfya

100 mg w jednorazowej szprycie OnePress

URZĄDZENIE JEDNORAZOWE
Ważne
Jeśli lekarz zadecyduje, że Ty lub osoba, która Ci pomaga, możecie wykonywać zastrzyki
Tremfya w domu, musicie przejść szkolenie dotyczące właściwego przygotowania i wstrzyknięcia Tremfya
za pomocą wypełnionej wcześniej szprycy.
Prosimy uważnie przeczytać niniejsze Instrukcje dotyczące użytkowania przed użyciem wypełnionej
szprycy Tremfya oraz za każdym razem, gdy otrzymujesz nową szprycę. Mogą się tam znaleźć nowe
informacje. Niniejsza instrukcja nie zastępuje rozmowy z lekarzem na temat stanu zdrowia lub leczenia.
Prosimy również uważnie przeczytać Ulotkę do leku przed rozpoczęciem zastrzyku i omówić wszelkie
pytania z lekarzem lub pielęgniarką.
Podczas zastrzyku należy całkowicie wcisnąć przycisk aktywacji w dół, aż pojawi się zielone tuleje,
aby wstrzyknąć pełną dawkę.
NIE PODNOSIĆ WYPEŁNIONEJ SZPRYCY PODCZAS ZASTRZYSKU. Jeśli zostanie podniesiona,
szpryca zablokuje się i cała dawka nie zostanie podana.

Informacje dotyczące przechowywania
Przechowywać w lodówce w temperaturze od 2° do 8°C.
Nie zamrażać.
Nie wstrząsać wypełnionej szprycy w żadnym wypadku.
Przechowuj szprycę w oryginalnym opakowaniu, aby chronić ją przed światłem i uszkodzeniami
mechanicznymi.
Trzymaj Tremfya i wszystkie leki z dala od dzieci.

Potrzebujesz pomocy?
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz jakieś pytania. W celu uzyskania dodatkowej pomocy lub podzielenia się opinią, zapoznaj się z Ulotką do leku, aby uzyskać dane kontaktowe lokalnego przedstawiciela.
Opis użycia wypełnionej szprycy
Przed użyciem Po użyciu

Przycisk aktywacji
Przycisk aktywacji został
Zielone tuleje całkowicie wciśnięty.
Zielone tuleje
Okienko
nie jest widoczne.
Automatyczna ochrona igły Po podniesieniu
system bezpieczeństwa
zablokuje się i żółta
wstążka stanie się widoczna.
NIE podnosić podczas
zastrzyku.
Dolny kaptur
Zdejmij kaptur, gdy jesteś gotowy do zastrzyku
(zobacz krok 2).
Będziesz potrzebować następujących materiałów:

• 1 Wacik alkoholowy
• 1 Watowa kulka lub gaza
• 1 Plaster
• 1 Pojemnik na ostre przedmioty (zobacz krok 3)

1. Przygotowanie do zastrzyku

Sprawdź opakowanie i pozwól Tremfya osiągnąć temperaturę pokojową
Wyjmij szprycę wypełnioną Tremfya z lodówki.
Trzymaj wypełnioną szprycę w opakowaniu i połóż na płaskiej powierzchni w temperaturze pokojowej
przez około 30 minut przed użyciem.
Nie podgrzewaj w żaden inny sposób.

WAŻNE DO
Sprawdź datę ważności ("WAŻNE DO") na opakowaniu.
Nie używaj, jeśli data ważności minęła.
Nie wstrzykuj, jeśli plomba na opakowaniu jest uszkodzona.
Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania nowej wypełnionej szprycy.

Wybór miejsca zastrzyku
Wybierz jedno z następujących miejsc:

• Przednia część uda (zalecane)
• Dolny odcinek brzucha Nie używaj obszaru 5 centymetrów wokół pępka.
• Tylna część ramienia (jeśli osoba pomaga Ci wykonać zastrzyk)

Nie wstrzykuj roztworu w obszary skóry bolesne, z sinicami, zaczerwienione, popękane, zgrubiałe, z bliznami lub rozstężami.

Mycie rąk
Umyj dokładnie ręce mydłem i ciepłą wodą.
Czyszczenie miejsca zastrzyku
Wyczyść wybrane miejsce zastrzyku wacikiem alkoholowym i pozwól wyschnąć.
Nie dotykaj, nie dmuchaj i nie wietrz miejsca zastrzyku po oczyszczeniu.

Sprawdzenie płynu
Wyjmij wypełnioną szprycę z opakowania.
Sprawdź płyn widoczny w okienku. Powinien mieć kolor od jasnego do jasnożółtego i może zawierać drobne białe lub przezroczyste cząstki. Może również pojawić się jedna lub więcej pęcherzyków powietrza.
Jest to normalne.
Nie wykonuj zastrzyku, jeśli płyn:

• jest mętny, lub
• zmienił kolor, lub
• zawiera duże cząstki. Jeśli masz wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania nowej wypełnionej szprycy.

2. Wstrzyknięcie TREMFYA za pomocą wstępnie załadowanego dozownika

Zdejmij dolny kapturek w momencie gotowości do wstrzyknięcia
Trzymaj ręce z dala od mechanizmu ochrony igły po zdjęciu kapturka. Pojawienie się kilku kropelek płynu jest normalne.
Wykonaj wstrzyknięcie w ciągu 5 minut od chwili zdjęcia kapturka.
NIE zakładaj ponownie kapturka osłaniającego igłę. Może to uszkodzić igłę.
NIE używaj dozownika wstępnie załadowanego, jeśli upadł on po zdjęciu kapturka.
Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania nowego dozownika wstępnie załadowanego.

Umieść bezpośrednio na skórze
Naciśnij przycisk aktywacji całkowicie, aż zielony element nie będzie już widoczny
NIE ODDALAJ DOZOWNIKA WSTĘPNIE ZAŁADOWANEGO OD SKÓRY PODCZAS WSTRZYKNIĘCIA!
Jeśli dozownik zostanie odchylony, mechanizm bezpieczeństwa zablokuje się, pojawia się żółta wstążka i cała dawka nie zostanie podana.
Może usłyszeć kliknięcie w momencie rozpoczęcia wstrzyknięcia. Kontynuuj naciskanie.
Jeśli odczuwasz opór, kontynuuj naciskanie. Jest to normalne.
Lek jest wstrzykiwany w momencie naciskania. Wykonaj wstrzyknięcie w wygodnym dla Ciebie tempie.

klik
Upewnij się, że wstrzyknięcie zostało zakończone
Wstrzyknięcie zostało zakończone, gdy:

• zielony element nie jest już widoczny
• nie możesz dalej wciskać przycisku aktywacji w dół
• możesz usłyszeć kliknięcie

Podnieś dozownik do góry
Żółta wstążka wskazuje, że mechanizm bezpieczeństwa igły został aktywowany.

3. Po wstrzyknięciu

Natychmiast wyrzuć zużyty strzykacz wstrzykowy
Umieść zużyty strzykacz wstrzykowy do pojemnika na przedmioty ostrych natychmiast po użyciu.
Upewnij się, że pojemnik (gdy będzie pełny) został utylizowany zgodnie z wytycznymi lekarza lub pielęgniarki.
Nie wyrzucaj (nie utylizuj) strzykacza wstrzykowego w odpadach komunalnych.
Nie poddawaj recyklingowi używanego pojemnika na przedmioty ostrych.

Sprawdź miejsce wstrzyknięcia
Może pojawić się niewielka ilość krwi lub płynu. Przyłóż watę lub gazę i uciskaj skórę, aż do zatrzymania krwawienia.
Nie pocieraj miejsca wstrzyknięcia.
W razie potrzeby zaklej miejsce wstrzyknięcia plasterkiem.
Wstrzyknięcie zostało zakończone!

Ulotka: informacje dla użytkownika

Tremfya 100 mg PushPen roztwór do wstrzykiwania w strzykawce wstępnie napełnionej

guselkumab
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj cały ten ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpi u Ciebie którykolwiek z niepożądanych działań leku, w tym także takie, których nie wymieniono w tym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika

1. Co to jest Tremfya i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Tremfya
3. Jak stosować lek Tremfya
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Tremfya
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Tremfya i do czego służy

Tremfya zawiera substancję czynną guselkumab, która jest rodzajem białka zwanego przeciwciałem monoklonalnym.
Lek ten działa poprzez blokowanie aktywności białka zwanego IL-23, występującego we wzmożonych ilościach u osób cierpiących na łuszczycę, reumatoidalne zapalenie stawów, wrzodziejące zapalenie jelita lub chorobę Leśniowskiego-Crohna.
Łuszczycę plamieniową
Tremfya stosuje się u dorosłych w leczeniu łuszczycy plamieniowej od umiarkowanej do ciężkiej, stanu zapalnego skóry i paznokci.
Tremfya może poprawić stan skóry i wygląd paznokci oraz zmniejszyć objawy takie jak łuszczenie się, wypadanie włosów, złuszczanie się, świąd, ból i uczucie pieczenia.
Reumatoidalne zapalenie stawów
Tremfya stosuje się w leczeniu choroby zapalnej stawów zwanej reumatoidalnym zapaleniem stawów, często towarzyszącej łuszczycy plamieniowej. Jeśli cierpisz na reumatoidalne zapalenie stawów, wcześniej podano Ci inne leki. Jeśli odpowiedź na te leki nie była zadowalająca lub wystąpiła nietolerancja, Tremfya może zostać podane w celu zmniejszenia objawów i nasilenia choroby. Tremfya może być stosowane samodzielnie lub w połączeniu z innym lekiem zwanym metotreksat.
Stosowanie Tremfya w reumatoidalnym zapaleniu stawów przynosi korzyści poprzez zmniejszanie objawów i nasilenia choroby, spowalnianie postępu uszkodzeń chrząstek i kości stawów oraz poprawę możliwości wykonywania codziennych czynności.
Wrzodziejące zapalenie jelita
Tremfya stosuje się u dorosłych w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita od umiarkowanego do ciężkiego, choroby zapalnej jelita. Jeśli cierpisz na wrzodziejące zapalenie jelita, wcześniej podano Ci inne leki. Jeśli nie odpowiadasz wystarczająco dobrze lub nie tolerujesz tych leków, Tremfya może zostać podane.
Stosowanie Tremfya we wrzodziejącym zapaleniu jelita może przynieść korzyści poprzez łagodzenie objawów i nasilenia choroby. Do tych objawów należą m.in. zmniejszenie krwawienia z jelit, częstotliwości i pilności wypróżnień, bólu brzucha oraz zapalenia błony śluzowej jelita. Te efekty mogą poprawić Twoją zdolność do wykonywania codziennych czynności oraz zmniejszyć uczucie zmęczenia.
Choroba Leśniowskiego-Crohna
Tremfya stosuje się u dorosłych w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna od umiarkowanej do ciężkiej, choroby zapalnej jelita. Jeśli cierpisz na chorobę Leśniowskiego-Crohna, wcześniej podano Ci inne leki. Jeśli nie odpowiadasz wystarczająco dobrze lub nie możesz tolerować tych leków, Tremfya może zostać podane.
Stosowanie Tremfya w chorobie Leśniowskiego-Crohna może pomóc w zmniejszeniu objawów i nasilenia choroby, takich jak biegunka, ból brzucha i zapalenie błony śluzowej jelita. Te efekty mogą poprawić Twoją zdolność do wykonywania codziennych czynności oraz zmniejszyć uczucie zmęczenia.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Tremfya

Nie stosować leku Tremfya

• jeśli jest uczulony na guselkumab lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli podejrzewa się uczulenie, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Tremfya;
• jeśli ma aktywną infekcję, w tym aktywne gruźlicę (TB).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem leku Tremfya należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• jeśli jest leczony z powodu infekcji;
• jeśli doznał infekcji, która nie ustępuje lub powtarza się wielokrotnie;
• jeśli ma gruźlicę lub miał bliski kontakt z osobą chorą na gruźlicę;
• jeśli podejrzewa infekcję lub występują u niego objawy infekcji (patrz poniżej „Uważać na ewentualne infekcje i reakcje alergiczne”);
• jeśli niedawno otrzymał szczepionkę lub ma otrzymać szczepionkę w trakcie leczenia lekiem Tremfya.

Jeśli ma wątpliwości, czy którykolwiek z opisanych stanów dotyczy jego osoby, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem leku Tremfya.
Zgodnie z zaleceniem lekarza może być konieczne wykonanie badań krwi w celu sprawdzenia, czy ma podwyższone poziomy enzymów wątrobowych przed rozpoczęciem stosowania leku Tremfya oraz w trakcie leczenia.
Podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych może występować częściej u pacjentów stosujących lek Tremfya co 4 tygodnie niż u pacjentów stosujących lek Tremfya co 8 tygodni (patrz „Jak stosować lek Tremfya” w punkcie 3).
Uważać na ewentualne infekcje i reakcje alergiczne
Lek Tremfya może powodować poważne działania niepożądane, w tym reakcje alergiczne i infekcje.
Należy zwracać uwagę na objawy takich stanów podczas przyjmowania leku Tremfya.
Objawy infekcji mogą obejmować gorączkę lub objawy przypominające grypę; bóle mięśni; kaszel; duszność; uczucie pieczenia podczas oddawania moczu lub częstsze oddawanie moczu niż zwykle; obecność krwi w plwocinie (śluzie); utratę masy ciała; biegunkę lub ból brzucha; ciepłą, zaczerwienioną lub bolesną skórę lub owrzodzenia na ciele inne niż te związane z łuszczycą.
W trakcie stosowania leku Tremfya wystąpiły poważne reakcje alergiczne. Objawy mogą obejmować: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności z połykaniem lub oddychaniem, osłabienie lub zawroty głowy, lub pokrzywkę (patrz „Poważne działania niepożądane” w punkcie 4).
Należy natychmiast przerwać leczenie lekiem Tremfya i niezwłocznie poinformować lekarza lub niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną, jeśli pojawią się objawy możliwej poważnej reakcji alergicznej lub infekcji.
Dzieci i młodzież
Nie podawać tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ nie był on badany w tej grupie wiekowej.
Inne leki i Tremfya
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę:

• jeśli aktualnie stosuje się, niedawno stosowało się lub może się stosować inne leki;
• jeśli niedawno otrzymano szczepionkę lub ma się otrzymać szczepionkę. Nie należy otrzymywać niektórych rodzajów szczepionek (szczepionek żywych) podczas stosowania leku Tremfya.

Ciąża i karmienie piersią

• Leku Tremfya nie należy stosować w czasie ciąży, ponieważ nie są znane skutki tego leku u kobiet w ciąży. Jeśli jest się kobietą w wieku rozrodczym, zaleca się unikanie zajścia w ciążę; należy stosować odpowiednią metodę antykoncepcji podczas stosowania leku Tremfya oraz przez co najmniej 12 tygodni po ostatniej dawce leku Tremfya. Zaleca się porozmawiać z lekarzem, jeśli trwa ciąża, podejrzewa się ciążę lub planuje się zajście w ciążę.
• Zaleca się porozmawiać z lekarzem, jeśli karmi się piersią lub planuje się karmienie piersią. Pacjentka i lekarz muszą wspólnie zadecydować, czy należy karmić piersią, czy stosować lek Tremfya.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Mało prawdopodobne jest, aby lek Tremfya wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Lek Tremfya zawiera polisorbat 80
Ten lek zawiera 0,5 mg polisorbatu 80 w każdej wypełnionej strzykawce do wstrzykiwań, co odpowiada 0,5 mg/mL. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Należy poinformować lekarza, jeśli znane są alergie.

3. Jak stosować Tremfya

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jaka dawka Tremfya jest stosowana i przez jaki czas

Lekarz zadecyduje, przez jaki czas należy stosować Tremfya.

Łuszczycowe zapalenie stawów

• Dawkę 100 mg (zawartość 1 dawki w strzykawce wstępnie napełnionej) podaje się przez skórę (iniekcja podskórna). Lek może być podany przez lekarza lub pielęgniarkę.
• Po pierwszej dawce kolejną dawkę otrzyma Pan/Pani 4 tygodnie później, a następnie co 8 tygodni.

Zapalenie stawów psoriacyjne

• Dawkę 100 mg (zawartość 1 dawki w strzykawce wstępnie napełnionej) podaje się przez skórę (iniekcja podskórna). Lek może być podany przez lekarza lub pielęgniarkę.
• Po pierwszej dawce kolejną dawkę otrzyma Pan/Pani 4 tygodnie później, a następnie co 8 tygodni. U niektórych pacjentów po pierwszej dawce Tremfya może być podawany co 4 tygodnie. Lekarz zadecyduje o częstotliwości podawania Tremfya.

Choroba Leśniowskiego-Crohna

Wstępnego leczenia:

Początkowe leczenie może być podane za pomocą wlewu dożylnego lub podania podskórnego:

• Wlew dożylny: pierwsza dawka Tremfya to 200 mg i będzie podana przez lekarza lub pielęgniarkę za pomocą wlewu dożylnego (kroplówka do żyły w ramieniu). Po pierwszej dawce otrzyma Pan/Pani drugą dawkę 4 tygodnie później, a następnie trzecią dawkę po kolejnych 4 tygodniach.
• Podanie podskórne: pierwsza dawka Tremfya to 400 mg i będzie podana pod skórę (iniekcja podskórna) w kilku miejscach ciała. Po pierwszej dawce otrzyma Pan/Pani drugą dawkę 4 tygodnie później, a następnie trzecią dawkę po kolejnych 4 tygodniach.

Leczenie utrzymujące:

Dawkę utrzymującą Tremfya podaje się przez skórę (iniekcja podskórna) w dawce 100 mg lub 200 mg. Lekarz zadecyduje, jaką dawkę utrzymującą otrzyma Pan/Pani:

• Dawkę 100 mg podaje się 8 tygodni po trzeciej dawce wstępnego leczenia, a następnie co 8 tygodni.
• Dawkę 200 mg podaje się 4 tygodnie po trzeciej dawce wstępnego leczenia, a następnie co 4 tygodnie.

Przewlekłe zapalenie okrężnicy

Wstępnego leczenia:

Początkowe leczenie może być podane za pomocą wlewu dożylnego lub podania podskórnego:

• Wlew dożylny: pierwsza dawka Tremfya to 200 mg i będzie podana przez lekarza lub pielęgniarkę za pomocą wlewu dożylnego (kroplówka do żyły w ramieniu). Po pierwszej dawce otrzyma Pan/Pani drugą dawkę 4 tygodnie później, a następnie trzecią dawkę po kolejnych 4 tygodniach.
• Podanie podskórne: pierwsza dawka Tremfya to 400 mg i będzie podana pod skórę (iniekcja podskórna) w kilku miejscach ciała. Po pierwszej dawce otrzyma Pan/Pani drugą dawkę 4 tygodnie później, a następnie trzecią dawkę po kolejnych 4 tygodniach.

Leczenie utrzymujące:

Dawkę utrzymującą Tremfya podaje się przez skórę (iniekcja podskórna) w dawce 100 mg lub 200 mg. Lekarz zadecyduje, jaką dawkę utrzymującą otrzyma Pan/Pani:

• Dawkę 100 mg podaje się 8 tygodni po trzeciej dawce wstępnego leczenia, a następnie co 8 tygodni.
• Dawkę 200 mg podaje się 4 tygodnie po trzeciej dawce wstępnego leczenia, a następnie co 4 tygodnie.

Może Pan/Pani wspólnie z lekarzem zdecydować o samodzielnym stosowaniu Tremfya. W takim przypadku otrzyma Pan/Pani instrukcje dotyczące wstrzykiwania Tremfya. Prosimy o rozmowę z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli ma Pan/Pani jakiekolwiek pytania dotyczące samodzielnego podawania iniekcji. Ważne jest, aby nie próbować samodzielnie wstrzykiwać leku, zanim nie zostanie Pan/Pani odpowiednio przeszkolony przez lekarza lub pielęgniarkę.

Szczegółowe instrukcje dotyczące stosowania Tremfya znajdują się w ulotce „Instrukcja obsługi”, dołączonej do opakowania. Przed użyciem należy dokładnie ją przeczytać.

Jeśli zastosuje Pan/Pani więcej Tremfya niż powinien/powinna

Jeśli otrzymał/a Pan/Pani więcej Tremfya niż powinien/powinna lub dawka została podana wcześniej niż przewidziano, należy poinformować lekarza.

Jeśli zapomni Pan/Pani zastosować Tremfya

Jeśli zapomniał/a Pan/Pani wstrzyknąć dawkę Tremfya, należy poinformować lekarza.

Jeśli przerwie Pan/Pani leczenie Tremfya

Nie należy przerywać stosowania Tremfya bez wcześniejszej rozmowy z lekarzem. W przypadku przerwania leczenia objawy mogą powrócić.

W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Poważne działania niepożądane
Przerwij stosowanie Tremfya i natychmiast powiadom lekarza lub natychmiast udaj się po pomoc
medyczną, jeśli zauważysz pojawienie się któregoś z poniższych działań niepożądanych:
Możliwe ciężkie reakcje alergiczne (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 pacjentów) – objawy mogą obejmować:

• trudności z oddychaniem lub połykaniem
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
• silny świąd skóry, towarzyszący czerwonym wysypkom lub wypukłym plamom
• zawroty głowy, niskie ciśnienie krwi lub oszołomienie

Inne działania niepożądane
Wszystkie poniższe działania niepożądane mają charakter od lekkiego do umiarkowanego. Jeśli któreś
z tych działań niepożądanych nasili się, natychmiast powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
Bardzo często występujące (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• infekcje dróg oddechowych

Często występujące (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• ból głowy
• ból stawów (artralgia)
• biegunka
• podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi
• wysypka skórna
• zaczerwienienie, podrażnienie lub ból w miejscu wstrzyknięcia

Nieczęsto występujące (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• zmniejszenie liczby jednego z rodzajów białych krwinek zwanych neutrofilami
• infekcje spowodowane wirusem opryszczki (herpes simplex)
• grzybica skóry, np. między palcami stóp (np. choroba stopy atlety)
• grypa żołądkowa (gastroenteritis)
• pokrzywka

Rzadko występujące (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób)

• reakcja alergiczna

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie któreś z działań niepożądanych, w tym również nie wymienionych w tym ulotce,
skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane
bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez
zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w uzyskaniu większej liczby informacji na temat
bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Tremfya

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie pióra wstępnie napełnionego oraz na opakowaniu zewnętrznym po napisie „Ważne do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj pióro wstępnie napełnione w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
Przechowuj w lodówce (2 °C – 8 °C). Nie zamrażaj.
Nie wstrząsaj tego leku.
Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz, że stał się mętny, zmienił kolor lub zawiera duże cząstki. Przed użyciem wyjmij opakowanie z lodówki i pozostaw pióro wstępnie napełnione wewnątrz opakowania na 30 minut, aby osiągnęło temperaturę pokojową.
Ten lek przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użytku. Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Tremfya

• Substancją czynną jest guselkumab. Każda wstępnie napełniona dawka zawiera 100 mg guselkumabu w 1 ml roztworu.
• Pozostałe składniki to L-histydyna, L-histydyny monochlorowodoran monohydrat, polisorbat 80 (E433), sacharoza i woda do wstrzykiwań (zobacz punkt 2 „Tremfya zawiera polisorbat 80”).

Opis wyglądu Tremfya i zawartości opakowania
Tremfya to klarowny roztwór do wstrzykiwań (do zastrzyku), bezbarwny do jasnożółtego.
Dostępne w opakowaniach zawierających jedną wstępnie napełnioną dawkę oraz w opakowaniach wielopakowych składających się z 2 opakowań, każde zawierające 1 wstępnie napełnioną dawkę. Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgia
Producent
Janssen Biologics B.V.
Einsteinweg 101
2333CB Leiden
Holandia
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Janssen-Cilag NV UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Tel/Tél: +32 14 64 94 11 Tel: +370 5 278 68 88
[email protected] [email protected]
България Luxembourg/Luxemburg
„Джонсън&ДжонсънБългария” ЕООД Janssen-Cilag NV
Тел.: +359 2 489 94 00 Tél/Tel: +32 14 64 94 11
[email protected] [email protected]
Česká republika Magyarország
Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-CilagKft.
Tel: +420 227 012 227 Tel.: +36 1 884 2858
[email protected]
Danmark Malta
Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD
Tlf.: +45 4594 8282 Tel: +356 2397 6000
[email protected]
Deutschland Nederland
Janssen-Cilag GmbH Janssen-Cilag B.V.
Tel: 0 800 086 9247 / +49 2137 955 6955 Tel: +31 76 711 1111
[email protected] [email protected]
Eesti Norge
UAB ”JOHNSON & JOHNSON” Eesti filiaal Janssen-Cilag AS
Tel: +372 617 7410 Tlf: +47 24 12 65 00
[email protected] [email protected]
Ελλάδα Österreich
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Janssen-Cilag Pharma GmbH
Α.Ε.Β.Ε. Tel: +43 1 610 300
Tηλ: +30 210 80 90 000
España Polska
Janssen-Cilag, S.A. Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 722 81 00 Tel.: +48 22 237 60 00
[email protected]
France Portugal
Janssen-Cil ag Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 Tel: +351 214 368 600
[email protected]
Hrvatska România
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson România SRL
Tel: +385 1 6610 700 Tel: +40 21 207 1800
[email protected]
Ireland Slovenija
Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: 1 800 709 122 Tel: +386 1 401 18 00
[email protected] [email protected]
Ísland Slovenskárepublika
Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson, s.r.o.
c/o Vistor ehf. Tel: +421 232 408 400
Sími: +354 535 7000
[email protected]
Italia Suomi/Finland
Janssen-Cilag SpA Janssen-Cilag Oy
Tel: 800.688.777/+39 02 2510 1 Puh/Tel: +358 207 531 300
[email protected] [email protected]
Κύπρος Sverige
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Janssen-Cilag AB
Τηλ: +357 22 207 700 Tfn: +46 8 626 50 00
[email protected]
Latvija
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
Tel: +371 678 93561
[email protected]
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, https://www.ema.europa.eu.

Instrukcje dotyczące stosowania

Tremfya

100 mg PushPen dawka wstrzykiwalna

URZĄDZENIE JEDNORAZOWE
Ważne
Tremfya jest dostępne w formie jednorazowej dawki 100 mg w dawce wstrzykiwalnej.
Jeśli lekarz stwierdzi, że Ty lub osoba Ci pomagająca możecie wykonywać zastrzyki Tremfya w domu, musicie przejść szkolenie dotyczące właściwego przygotowania i wstrzyknięcia leku za pomocą dawki wstrzykiwalnej.
Przeczytaj dokładnie te Instrukcje użytkowania przed użyciem dawki wstrzykiwalnej Tremfya oraz za każdym razem, gdy otrzymujesz nową dawkę wstrzykiwalną. Mogą pojawić się nowe informacje. Niniejsza instrukcja nie zastępuje rozmowy z lekarzem na temat Twojego stanu zdrowia lub leczenia.
Dodatkowo przeczytaj dokładnie Ulotkę dołączoną do leku przed rozpoczęciem zastrzyku i omów z lekarzem lub pielęgniarką wszelkie pytania, które mogą Cię interesować.
Każdą dawkę wstrzykiwalną Tremfya można użyć tylko jeden raz. Wyrzuć używaną dawkę wstrzykiwalną (patrz punkt 4) po jednym wstrzyknięciu, nawet jeśli nadal zawiera lek. Nie używaj ponownie dawki wstrzykiwalnej.

Informacje dotyczące przechowywania
Przechowuj w lodówce w temperaturze od 2° do 8°C.
Nie zamrażaj.
Nie wstrząsaj dawką wstrzykiwalną w żadnym momencie.
Przechowuj dawkę wstrzykiwalną w oryginalnym opakowaniu, aby chronić ją przed światłem i uszkodzeniami fizycznymi.
Trzymaj Tremfya i wszystkie leki poza zasięgiem dzieci.

Potrzebujesz pomocy?
Skontaktuj się z lekarzem, aby omówić wszelkie pytania, które mogą Cię interesować. W celu uzyskania dodatkowej pomocy lub podzielenia się opinią, zapoznaj się z Ulotką, aby uzyskać dane kontaktowe lokalnego przedstawiciela.
Opis dawki wstrzykiwalnej

Przed użyciem
Po użyciu
Żółty tłok wypełnia
okienko obserwacyjne
Okienko
obserwacyjne
Zielona osłona
igły

Ukryta cienka igła
Czapka
Nie usuwaj
przed przygotowaniem do
zastrzyku
(Zobacz punkt 3)
Będziesz potrzebować następujących materiałów:

• 1 dawka wstrzykiwalna

Nie dołączone do opakowania:

• Waciki alkoholowe
• Watę lub gazę
• Plaster
• Pojemnik na ostre przedmioty (patrz punkt 4)

1. Przygotowanie

Pozwól, aby Tremfya osiągnął temperaturę pokojową
Wyjmij pudełko z lodówki i połóż je na płaskiej powierzchni w temperaturze pokojowej na około
30 minut przed użyciem.
Nie podgrzewaj wypełnionej strzykawki w żaden inny sposób.
Sprawdź datę ważności („WAZ.”) na opakowaniu.
Nie używaj wypełnionej strzykawki, jeśli przekroczona została data ważności lub jeśli uszczelnienie na pudełku jest
uszkodzone.
Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, aby uzyskać inną wypełnioną strzykawkę.

2. Przygotowanie do wstrzyknięcia

Sprawdź płyn przez okienko kontrolne, upewniając się, że jest przezroczysty lub jasnożółty
Wyjmij wypełnioną strzykawkę-pen z opakowania.
Sprawdź płyn przez okienko kontrolne. Powinien mieć przezroczysty lub jasnożółty kolor i może zawierać drobne białe lub przezroczyste cząstki. Możesz również zaobserwować jedną lub więcej pęcherzyków powietrza.
Jest to normalne.
Nie wykonuj wstrzyknięcia, jeśli płyn jest:

• mętny lub
• zmienił kolor lub
• zawiera duże cząstki.
  Jeśli masz wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania nowej wypełnionej strzykawki-pen.

Wybór miejsca wstrzyknięcia
Wybierz jedno z następujących miejsc do wstrzyknięcia:

• Przednia część uda
• Dolny odcinek brzucha
  Nie stosuj wstrzyknięcia w obszarze 5 centymetrów wokół pępka.
• Tylna część ramion (jeśli osoba trzecia pomaga w wykonaniu wstrzyknięcia)
  Nie wykonuj wstrzyknięcia w miejscach bólowych, zasiniałych, zaczerwienionych, popękanych, zgrubiałych lub twardych obszarach skóry. Unikaj miejsc z bliznami lub rozstępami.

Umycie rąk i miejsca wstrzyknięcia
Dokładnie umyj ręce ciepłą wodą i mydłem.
Przetrzyj wybrane miejsce wstrzyknięcia gazikiem nasączonym alkoholem i pozostaw do wyschnięcia.
Nie dotykaj, nie dmuchaj i nie wentyluj miejsca wstrzyknięcia po oczyszczeniu.

3. Wstrzyknięcie Tremfya za pomocą wstępnie napełnionej dawki

Zdejmij osłonkę, gdy będzie gotowy/a na wstrzyknięcie
Nie dotykaj zielonej osłony igły!
Może to spowodować rozpoczęcie wstrzyknięcia i nie otrzymasz dawki.
Zdejmij osłonkę. Normalne jest, jeśli zobaczysz kilka kropelek cieczy.
Wstrzyknij Tremfya w ciągu 5 minut od chwili zdjęcia osłonki.
Nie zakładaj ponownie osłonki igły. Może to uszkodzić igłę.
Nie używaj wstępnie napełnionej dawki, jeśli upadła po zdjęciu osłonki.
Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania nowej wstępnie napełnionej dawki.

1.
KLIK!
Umieść wstępnie napełnioną dawkę bezpośrednio na miejscu wstrzyknięcia, następnie naciśnij i trzymaj wciśniętą
wstępnie napełnioną dawkę
Nie odrywaj wstępnie napełnionej dawki podczas wstrzyknięcia!
Jeśli to zrobisz, zielona osłona igły zablokuje się i dawka nie zostanie podana w całości.
Umieść wstępnie napełnioną dawkę bezpośrednio na miejscu wstrzyknięcia, z zieloną osłoną igły przylegającą do skóry, a okienkiem obserwacyjnym skierowanym ku sobie.
Naciśnij wstępnie napełnioną dawkę i trzymaj ją wciśniętą przy skórze.
Usłyszysz pierwszy klik.

10

SEK

KLIK!
Trzymaj dalej mocno wstępnie napełnioną dawkę przy skórze przez około 10 sekund, aby usłyszeć drugi klik.
Już prawie skończyłeś.

Trzymaj dalej mocno przy skórze i upewnij się, że wstrzyknięcie zostało zakończone.
Wstrzyknięcie zostaje zakończone, gdy żółty tłok przestaje się poruszać i wypełnia okienko obserwacyjne.

Podnieś do góry

4. Po wstrzyknięciu

Sprawdź miejsce wstrzyknięcia
W miejscu wstrzyknięcia może pojawić się niewielka ilość krwi lub płynu.
Delikatnie uciskaj miejsce wstrzyknięcia watą lub gazą, aż do zatrzymania krwawienia.
Nie pocieraj miejsca wstrzyknięcia. W razie potrzeby zaklej miejsce wstrzyknięcia plastrzem.
Wstrzyknięcie zostało zakończone!

Wyrzuć zużyty strzykacz prezentowany i nakrywkę
Natychmiast po użyciu włóż strzykacz prezentowany i zużytą nakrywkę do pojemnika na ostre przedmioty.
Upewnij się, że wyrzucasz pojemnik, gdy jest pełny, zgodnie z instrukcją lekarza lub pielęgniarki.
Nie wyrzucaj (nie usuwaj) strzykacza prezentowanego do śmieci domowych.
Nie przetwarzaj ponownie używanego pojemnika na ostre przedmioty.

Ulotka: informacja dla użytkownika

Tremfya 200 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

guselkumab
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj cały ten ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym także nie wymieniony w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Spis treści tej ulotki

1. Co to jest Tremfya i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Tremfya
3. Jak stosować lek Tremfya
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Tremfya
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Tremfya i do czego służy

Tremfya zawiera substancję czynną guselkumab, która jest rodzajem białka zwanego przeciwciałem monoklonalnym.
Ten lek działa poprzez blokowanie aktywności białka zwanego IL-23, które występuje we zwiększonych stężeniach u osób cierpiących na wrzodziejące zapalenie jelita (WZJ) i chorobę Leśniowskiego-Crohna.

Wrwodziejące zapalenie jelita (WZJ)
Tremfya stosuje się u dorosłych w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego wrzodziejącego zapalenia jelita, będącego przewlekłą chorobą zapalną jelita. Jeśli chorujesz na wrzodziejące zapalenie jelita, wcześniej podawano Ci inne leki. Jeśli nie odpowiadasz wystarczająco dobrze na te leki lub nie tolerujesz ich, Tremfya może zostać Ci podany.
Stosowanie Tremfya w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita może przynieść korzyści poprzez łagodzenie objawów choroby. Do takich objawów należą m.in. zmniejszenie krwawienia z kałem, częstotliwości i pilności oddawania stolca, bólu brzucha oraz zapalenia błony śluzowej jelita. Te efekty mogą poprawić Twoją zdolność do wykonywania codziennych czynności oraz zmniejszyć uczucie zmęczenia.

Choroba Leśniowskiego-Crohna
Tremfya stosuje się u dorosłych w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej choroby Leśniowskiego-Crohna, będącej przewlekłą chorobą zapalną jelita. Jeśli chorujesz na chorobę Leśniowskiego-Crohna, wcześniej podawano Ci inne leki. Jeśli nie odpowiadasz wystarczająco dobrze na te leki lub nie tolerujesz ich, Tremfya może zostać Ci podany.
Stosowanie Tremfya w chorobie Leśniowskiego-Crohna może pomóc w zmniejszeniu objawów choroby, takich jak biegunka, ból brzucha i zapalenie błony śluzowej jelita. Te efekty mogą poprawić Twoją zdolność do wykonywania codziennych czynności oraz zmniejszyć uczucie zmęczenia.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Tremfya

Nie stosuj Tremfya

• jeśli jest uczulony na guselkumab lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli podejrzewa uczulenie, przed zastosowaniem Tremfya należy skonsultować się z lekarzem;
• jeśli ma aktywną infekcję, w tym aktywne gruźlicę (TB).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem Tremfya należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• jeśli jest leczony z powodu infekcji;
• jeśli doznał infekcji, która nie ustępuje lub nawraca powtarzalnie;
• jeśli ma gruźlicę lub miał bliski kontakt z osobą chorą na gruźlicę;
• jeśli podejrzewa infekcję lub pojawiają się u niego objawy infekcji (zobacz poniżej „Zwracaj uwagę na możliwe infekcje i reakcje alergiczne”);
• jeśli niedawno otrzymał szczepionkę lub ma otrzymać szczepionkę w trakcie leczenia Tremfya.

Jeśli ma wątpliwości, czy którykolwiek z opisanych stanów dotyczy jego osoby, przed przyjęciem Tremfya należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Zgodnie z zaleceniem lekarza może być konieczne wykonanie badań krwi w celu sprawdzenia, czy ma podwyższone poziomy enzymów wątrobowych przed rozpoczęciem stosowania Tremfya oraz w trakcie leczenia.
Podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych może występować częściej u pacjentów stosujących Tremfya co 4 tygodnie niż u pacjentów stosujących Tremfya co 8 tygodni (zobacz „Jak stosować Tremfya” w punkcie 3).
Zwracaj uwagę na możliwe infekcje i reakcje alergiczne
Tremfya może powodować poważne działania niepożądane, w tym reakcje alergiczne i infekcje.
Należy zwracać uwagę na objawy takich stanów podczas stosowania Tremfya.
Objawy infekcji mogą obejmować: gorączkę lub objawy przypominające grypę; bóle mięśni; kaszel; duszność; uczucie pieczenia podczas oddawania moczu lub częstsze oddawanie moczu niż zwykle; obecność krwi w odkrztusinie (śluzie); utratę masy ciała; biegunkę lub ból brzucha; ciepłą, zaczerwienioną lub bolesną skórę lub owrzodzenia na ciele.
Podczas stosowania Tremfya wystąpiły ciężkie reakcje alergiczne. Objawy mogą obejmować: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności z połykaniem lub oddychaniem, zawroty głowy lub oszołomienie, lub pokrzywkę (zobacz „Poważne działania niepożądane” w punkcie 4).
Natychmiast przerwij leczenie Tremfya i natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub poproś o natychmiastową pomoc medyczną, jeśli zauważysz objawy możliwej ciężkiej reakcji alergicznej lub infekcji.
Dzieci i młodzież
Nie podawać tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ nie był on badany w tej grupie wiekowej.
Inne leki i TREMFYA
Powiadom lekarza lub farmaceutę:

• jeśli aktualnie stosuje, niedawno stosował lub może stosować inne leki;
• jeśli niedawno został zaszczepiony lub ma zostać zaszczepiony. Nie należy otrzymywać niektórych rodzajów szczepionek (szczepionek żywych) podczas stosowania Tremfya.

Ciąża i karmienie piersią

• Tremfya nie powinno być stosowane w czasie ciąży, ponieważ nieznane są skutki tego leku u kobiet w ciąży. Kobietom w wieku rozrodczym zaleca się unikanie zajścia w ciążę; należy stosować odpowiednią metodę antykoncepcji podczas leczenia Tremfya oraz przez co najmniej 12 tygodni po ostatniej dawce Tremfya. Zaleca się rozmowę z lekarzem, jeśli trwa ciąża, podejrzewa się ciążę lub planuje się ciążę.
• Zaleca się rozmowę z lekarzem, jeśli karmi piersią lub planuje karmienie piersią. Ona i lekarz muszą wspólnie zadecydować, czy powinna karmić piersią, czy stosować Tremfya.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Mało prawdopodobne, aby Tremfya wpływało na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn.
Tremfya zawiera polisorbat 80
Ten lek zawiera 1 mg polisorbatu 80 w każdej strzykawce wstępnie napełnionej, co odpowiada 0,5 mg/mL. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Powiadom lekarza, jeśli ma znane alergie.

3. Jak stosować Tremfya

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jak stosuje się Tremfya i przez jaki czas
Lekarz zadecyduje, przez jaki czas należy stosować Tremfya.
Choroba wrzodziejąca okrężnicy
Początek leczenia:
Początkowe leczenie może być podawane w formie wlewu dożylnego lub podania podskórnie:

• Wlew dożylny: pierwsza dawka Tremfya to 200 mg i zostanie podana przez lekarza lub pielęgniarkę w formie wlewu dożylnego (kroplówka do żyły w ramieniu). Po pierwszej dawce otrzymasz drugą dawkę po 4 tygodniach, a następnie trzecią dawkę po kolejnych 4 tygodniach.
• Podanie podskórne: pierwsza dawka Tremfya to 400 mg i zostanie podana pod skórę (iniekcja podskórna) w kilku miejscach ciała. Po pierwszej dawce otrzymasz drugą dawkę po 4 tygodniach, a następnie trzecią dawkę po kolejnych 4 tygodniach.
  Leczenie utrzymujące: dawkę utrzymującą Tremfya podaje się w formie iniekcji pod skórę (iniekcja podskórna) w dawce 100 mg lub 200 mg. Lekarz zadecyduje, jaką dawkę utrzymującą otrzymasz:
• Dawka 100 mg będzie podana 8 tygodni po trzeciej dawce wstępnego leczenia, a następnie co 8 tygodni.
• Dawka 200 mg będzie podana 4 tygodnie po trzeciej dawce wstępnego leczenia, a następnie co 4 tygodnie.

Choroba Crohna
Początek leczenia:
Początkowe leczenie może być podawane w formie wlewu dożylnego lub podania podskórnie:

• Wlew dożylny: pierwsza dawka Tremfya to 200 mg i zostanie podana przez lekarza lub pielęgniarkę w formie wlewu dożylnego (kroplówka do żyły w ramieniu). Po pierwszej dawce otrzymasz drugą dawkę po 4 tygodniach, a następnie trzecią dawkę po kolejnych 4 tygodniach.
• Podanie podskórne: pierwsza dawka Tremfya to 400 mg i zostanie podana pod skórę (iniekcja podskórna) w kilku miejscach ciała. Po pierwszej dawce otrzymasz drugą dawkę po 4 tygodniach, a następnie trzecią dawkę po kolejnych 4 tygodniach.

Leczenie utrzymujące:
dawkę utrzymującą Tremfya podaje się w formie iniekcji pod skórę (iniekcja podskórna) w dawce 100 mg lub 200 mg. Lekarz zadecyduje, jaką dawkę utrzymującą otrzymasz:

• Dawka 100 mg będzie podana 8 tygodni po trzeciej dawce wstępnego leczenia, a następnie co 8 tygodni.
• Dawka 200 mg będzie podana 4 tygodnie po trzeciej dawce wstępnego leczenia, a następnie co 4 tygodnie.

Możesz wraz z lekarzem zdecydować, czy samodzielnie stosować Tremfya. W takim przypadku otrzymasz instrukcję, jak wstrzyknąć Tremfya. Porozmawiaj z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli masz pytania dotyczące samodzielnego wstrzykiwania. Ważne jest, aby nie próbować samodzielnie wstrzykiwać leku, zanim nie zostaniesz odpowiednio przeszkolony przez lekarza lub pielęgniarkę.
Aby uzyskać szczegółowe instrukcje dotyczące stosowania Tremfya, przed użyciem dokładnie przeczytaj ulotkę „Instrukcje dotyczące stosowania”, dołączoną osobno do opakowania.
Jeśli stosujesz więcej Tremfya niż należy
Jeśli otrzymałeś więcej Tremfya niż przewidziano lub dawkę podano wcześniej niż przewidziano, powiadom lekarza.
Jeśli zapomnisz zastosować Tremfya
Jeśli zapomniałeś wstrzyknąć dawkę Tremfya, powiadom lekarza.
Jeśli przerwiesz leczenie Tremfya
Nie powinieneś przerywać stosowania Tremfya bez wcześniejszej rozmowy z lekarzem. Jeśli przerwiesz leczenie, objawy mogą powrócić.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Ciężkie działania niepożądane
Przestań stosować Tremfya i natychmiast powiadom lekarza lub natychmiast poproś o pomoc medyczną, jeśli zauważysz wystąpienie któregoś z poniższych działań niepożądanych:
Możliwe ciężkie reakcje alergiczne (może dotyczyć do 1 na 1 000 pacjentów) – objawy mogą obejmować:

• trudności w oddychaniu lub połykaniu
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
• silny świąd skóry, z czerwonym wysypem lub wypukłymi plamami
• zawroty głowy, niskie ciśnienie krwi lub oszołomienie

Inne działania niepożądane
Poniższe działania niepożądane są wszystkie lekkie lub umiarkowane. Jeśli któreś z tych działań niepożądanych nasili się, natychmiast powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
Bardzo często występujące (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• infekcje dróg oddechowych

Często występujące (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• ból głowy
• ból stawów (artralgia)
• biegunka
• podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi
• wysypka skórna
• zaczerwienienie, podrażnienie lub ból w miejscu wstrzyknięcia

Nieczęsto występujące (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• zmniejszenie liczby jednego z rodzajów białych krwinek zwanych neutrofilami
• infekcje wywołane wirusem herpes simplex
• grzybicze infekcje skóry, np. między palcami stóp (np. grzybica stóp)
• grypa jelitowa (gastroenteritis)
• pokrzywka

Rzadko występujące (może dotyczyć do 1 na 1 000 osób)

• reakcja alergiczna

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Tremfya

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

• Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na etykiecie szpryty i na zewnętrznej opakowaniu po oznaczeniu „Przeł.”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca. Szprytę wstępnie napełnioną należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Przechowuj ten lek w lodówce (2 °C – 8 °C). Nie mroź tego leku.
Nie wstrząsaj tym lekiem.
Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że stał się on mętny, zmienił barwę lub zawiera duże cząstki. Przed użyciem wyjmij opakowanie z lodówki i pozostaw szprytę wstępnie napełnioną w opakowaniu, aby osiągnęła temperaturę pokojową – odczekaj 30 minut.
Ten lek przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użytku. Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Tremfya

• Substancją czynną jest guselkumab. Każda strzykawka wstępnie wypełniona zawiera 200 mg guselkumabu w 2 mL roztworu.
• Pozostałe składniki to L-histydyna, L-histydyny monochlorowodorotlenek monohydrat, polisorbat 80 (E433), sacharoza i woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwania (patrz punkt 2 „Tremfya zawiera polisorbat 80”).

Opis wyglądu leku Tremfya i zawartości opakowania
Tremfya to klarowny roztwór do wstrzykiwania (do wstrzykiwania), który może być bezbarwny lub lekko żółty.
Dostępny jest w opakowaniach zawierających jedną strzykawkę wstępnie wypełnioną oraz w opakowaniach wielokrotnych składających się z 2 pudełek, z których każde zawiera 1 strzykawkę wstępnie wypełnioną. Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgia
Producent
Janssen Biologics B.V.
Einsteinweg 101
2333CB Leiden
Holandia
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Janssen-Cilag NV UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Tel/Tél: +32 14 64 94 11 Tel: +370 5 278 68 88
[email protected] [email protected]
България Luxembourg/Luxemburg
„Джонсън&ДжонсънБългария” ЕООД Janssen-Cilag NV
Тел.: +359 2 489 94 00 Tél/Tel: +32 14 64 94 11
[email protected] [email protected]
Česká republika Magyarország
Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-Cilag Kft.
Tel.: +420 227 012 227 Tel.: +36 1 884 2858
[email protected]
Danmark Malta
Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD.
Tlf.: +45 4594 8282 Tel: +356 2397 6000
[email protected]
Deutschland Nederland
Janssen-Cilag GmbH Janssen-Cilag B.V.
Tel: 0 800 086 9247 / +49 2137 955 6955 Tel: +31 76 711 1111
[email protected] [email protected]
Eesti Norge
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Janssen-Cilag AS
Tel: +372 617 7410 Tlf: +47 24 12 65 00
[email protected] [email protected]
Ελλάδα Österreich
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Janssen-Cilag Pharma GmbH
Α.Ε.Β.Ε. Tel: +43 1 610 300
Tηλ: +30 210 80 90 000
España Polska
Janssen-Cilag, S.A. Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 722 81 00 Tel.: +48 22 237 60 00
[email protected]
France Portugal
Janssen-Cilag Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 Tel: +351 214368 600
[email protected]
Hrvatska România
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson România SRL
Tel: +385 1 6610 700 Tel: +40 21 207 1800
[email protected]
Ireland Slovenija
Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: 1 800 709 122 Tel: +386 1 401 18 00
[email protected] [email protected]
Ísland Slovenská republika
Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson, s.r.o.
c/o Vistor ehf. Tel: +421 232 408 400
Sími: +354 535 7000
[email protected]
Italia Suomi/Finland
Janssen Cilag SpA Janssen-Cilag Oy
Tel: 800.688.777/+39 02 2510 1 Puh/Tel: +358 207 531 300
[email protected] [email protected]
Κύπρος Sverige
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Janssen-Cilag AB
Τηλ: +357 22 207 700 Tfn: +46 8 626 50 00
[email protected]
Latvija
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
Tel: +371 678 93561
[email protected]
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.

Instrukcja obsługi

Tremfya

Cylindryczna dawka 200 mg

URZĄDZENIE JEDNORAZOWE
Ważne
Tremfya jest dostępna w formie jednorazowej strzykawki wstępnie napełnionej, zawierającej dawkę 200 mg.
Lekarz powie Ci, czy należy użyć 1 lub 2 strzykawek wstępnie napełnionych.
Jeśli lekarz uzna, że Ty lub osoba Cię wspierająca możecie wykonywać zastrzyki Tremfya w domu, musicie przejść szkolenie dotyczące właściwego przygotowania i wstrzyknięcia leku Tremfya za pomocą strzykawki wstępnie napełnionej.
Przeczytaj uważnie niniejsze Instrukcje dotyczące użytkowania przed użyciem strzykawki wstępnie napełnionej Tremfya oraz za każdym razem, gdy konieczne będzie wykonanie zastrzyku. Mogą zawierać nowe informacje. Niniejsza instrukcja nie zastępuje rozmowy z lekarzem na temat stanu zdrowia ani leczenia. Przeczytaj również dokładnie Ulotkę dołączoną do opakowania przed rozpoczęciem leczenia i omów wszelkie pytania z lekarzem lub pielęgniarką.
Każdą strzykawkę wstępnie napełnioną Tremfya można użyć tylko jeden raz. Wyrzuć używaną strzykawkę wstępnie napełnioną (patrz punkt 4) po jednorazowym zastrzyku, nawet jeśli nadal znajduje się w niej lek. Nie wolno ponownie używać strzykawki wstępnie napełnionej Tremfya.
Strzykawka wstępnie napełniona Tremfya przeznaczona jest do podania pod skórę, a nie do wstrzykiwania w mięsień lub do żyły.
Po zastrzyku igła automatycznie cofnie się do wnętrza urządzenia i zablokuje w tej pozycji.

Informacje dotyczące przechowywania
Przechowuj w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C.
Nie zamarzać.
Nie wstrząsać strzykawki wstępnie napełnionej.
Przechowuj strzykawkę wstępnie napełnioną w oryginalnym opakowaniu, aby chronić ją przed światłem i uszkodzeniami fizycznymi.
Trzymaj Tremfya i wszystkie leki z dala od dzieci.

Potrzebujesz pomocy?
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz jakiekolwiek pytania. W celu uzyskania dodatkowej pomocy lub podzielenia się swoimi spostrzeżeniami, skorzystaj z informacji kontaktowych lokalnego przedstawiciela zamieszczonych w Ulotce dołączanej do opakowania.
Opis sposobu użycia strzykawki wstępnie napełnionej

Przed użyciem
Tłok
Nie dotykaj ani nie ciągnij
** tłoka w żadnym przypadku.**
System bezpieczeństwa
Krawędź
Okienko do

Po użyciu
obserwacji
Korpus
Tłok się zatrzymuje
System bezpieczeństwa
jest aktywowany
Igła

Czepka osłaniająca igłę

Nie usuwaj jej, dopóki
nie będziesz gotowy/
gotowa na zastrzyk
(patrz punkt 3)
Igła cofa się
do wnętrza korpusu strzykawki
Będziesz potrzebować następujących materiałów:

• 1 strzykawka wstępnie napełniona lub 2 strzykawki wstępnie napełnione, w zależności od dawki przepisanej przez lekarza
  Nie dołączone do opakowania:
• Waciki alkoholowe
• Waciki waty lub gazy
• Plastry
• Pojemnik na przedmioty ostry (patrz punkt 4)

1. Przygotowanie

200 mg
1 strzykawka
wstępnie wypełniona
400 mg
2 strzykawki
wstępnie wypełnione
Sprawdź dawkę, aby ustalić, czy konieczne będzie użycie 1 lub 2 strzykawek wstępnie wypełnionych, i sprawdź
opakowanie/opakowania
Wyjmij opakowanie (lub opakowania) ze strzykawką wstępnie wypełnioną z lodówki.
Sprawdź datę ważności („Ważne do”).
Nie używaj strzykawki wstępnie wypełnionej, jeśli upłynął termin ważności lub jeśli uszczelnienie na pudełku jest uszkodzone.
Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania innej strzykawki wstępnie wypełnionej.

Pozwól, aby Tremfya osiągnęła temperaturę pokojową
Połóż opakowanie (lub opakowania) na płaskiej powierzchni w temperaturze pokojowej na około 30 minut przed użyciem.
Nie podgrzewaj strzykawki wstępnie wypełnionej (lub strzykawek wstępnie wypełnionych) w żaden inny sposób.

2. Przygotowanie do zastrzyku

Sprawdź roztwór pod kątem przezroczystości i barwy od bezbarwnej do jasnożółtej
Wyjmij strzykawkę wstępnie napełnioną z opakowania.
Sprawdź płyn przez okienko kontrolne. Powinien mieć barwę od przezroczystej do jasnożółtej
i może zawierać drobne białe lub przezroczyste cząstki. Możesz również zobaczyć jedną lub więcej pęcherzyków powietrza.
Jest to normalne.
Nie wykonuj zastrzyku, jeśli roztwór jest:

• mętny lub
• zmienił barwę lub
• zawiera duże cząstki.
  Nie używaj strzykawki wstępnie napełnionej, jeśli upadła. W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania nowej strzykawki wstępnie napełnionej.

Wybór miejsca zastrzyku
Wybierz jedno z następujących miejsc do zastrzyku:

• Przednia część uda
• Dolna część brzucha – nie używaj obszaru w promieniu 5 cm od pępka
• Tylna część ramion (jeśli ktoś pomaga Ci wykonać zastrzyk)
  Jeśli konieczne są 2 zastrzyki w celu uzupełnienia dawki, wybierz różne miejsca lub zachowaj odstęp co najmniej 5 cm między miejscami zastrzyków.
  Nie wykonuj zastrzyku w miejscach bolesnych, z sinicami, zaczerwienionych, popękanych, grubszych lub stwardniałych. Unikaj obszarów z bliznami lub rozstępami.

Mycie rąk i oczyszczanie miejsca zastrzyku
Umyj dokładnie ręce ciepłą wodą i mydłem.
Oczyść wybrane miejsce zastrzyku za pomocą gazika nasączonego alkoholem i pozwól, aby wyschnęło.
Nie dotykaj, nie dmuchaj i nie wietrz miejsca zastrzyku po oczyszczeniu.

3. Wstrzyknięcie Tremfya za pomocą strzykawki wstępnie napełnionej

Zdejmij osłonkę igły tuż przed wstrzyknięciem
Trzymaj strzykawkę wstępnie napełnioną za korpus i zdejmij osłonkę igły.
Może być widoczna niewielka ilość kropelek cieczy – jest to normalne.
Wstrzyknij Tremfya w ciągu 5 minut od chwili zdjęcia osłonki igły.
Nie zakładaj ponownie osłonki igły, ponieważ może to uszkodzić igłę lub spowodować uraz
śródskórny.
Nie dotykaj igły i unikaj jej kontaktu z jakimikolwiek powierzchniami.
Nie używaj strzykawki wstępnie napełnionej, jeśli upadła. Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania nowej strzykawki wstępnie napełnionej.
Nie chwyć ani nie wyciągaj tłoka w żadnym momencie.

Podnieś skórę w miejscu wstrzyknięcia i wprowadź igłę pod kątem około 45 stopni
Należy podnieść wystarczająco dużą fałdę skóry, aby zapewnić wstrzyknięcie pod skórne, a nie do mięśnia.
Wprowadź igłę szybkim ruchem, podobnie jak przy rzucaniu strzałką do tarczy.

WOLNO
Naciskaj powoli na tłok, aż przestanie się poruszać, aby wstrzyknąć całą ilość cieczy
Podczas naciskania tłoka możesz odczuć pewien opór – jest to normalne.

Puść tłok, aby wyjąć igłę ze skóry
Igła automatycznie się cofnie do wnętrza urządzenia i zablokuje się.
Jeśli przepisana dawka wymaga dwóch wstrzyknięć, powtórz kroki od 2 do 4, używając drugiej strzykawki wstępnie napełnionej.

4. Po wstrzyknięciu

Sprawdź miejsce wstrzyknięcia
W miejscu wstrzyknięcia może pojawić się niewielka ilość krwi lub płynu.
Delikatnie naciśnij na miejsce wstrzyknięcia watą lub gazą, aż do ustania krwawienia.
Nie pocieraj miejsca wstrzyknięcia. W razie potrzeby zaklej miejsce wstrzyknięcia plasterkiem.
Wstrzyknięcie zostało zakończone!

Wyrzuć zużyty strzykawki jednorazowej wypełnionej
Natychmiast po użyciu umieść zużytą strzykawkę jednorazową wypełnioną w pojemniku do utylizacji przedmiotów ostrych.
Upewnij się, że utylizujesz pojemnik po jego wypełnieniu, zgodnie z instrukcją lekarza lub pielęgniarki.
Nie wyrzucaj (nie usuwaj) strzykawki jednorazowej wypełnionej do śmieci domowych.
Nie poddawaj wtórnemu przetworzeniu (nie recyklinguj) używanego pojemnika do utylizacji przedmiotów ostrych.

Ulamek informacyjny: informacje dla użytkownika

Tremfya 200 mg roztwór do wstrzykiwań w przeddawkowej strzykawce

guselkumab
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj cały ten ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią u Ciebie jakieś działania niepożądane, w tym te, których nie ma w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Tremfya i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Tremfya
3. Jak stosować Tremfya
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Tremfya
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Tremfya i do czego służy

Tremfya zawiera substancję czynną guselkumab, która jest rodzajem białka zwanego przeciwciałem monoklonalnym.
Lek ten działa poprzez blokowanie aktywności białka zwanego IL-23, które występuje we zwiększonym stężeniu u osób cierpiących na wrzodziejące zapalenie jelita (WZJ) i chorobę Leśniowskiego-Crohna.

Wrwodziejące zapalenie jelita
Tremfya stosuje się u dorosłych w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego wrzodziejącego zapalenia jelita, będącego chorobą zapalną jelita. Jeśli chorujesz na wrzodziejące zapalenie jelita, wcześniej podano Ci inne leki. Jeśli nie odpowiadasz wystarczająco dobrze na te leki lub nie tolerujesz ich, Tremfya może zostać Ci podane.
Stosowanie Tremfya w wrzodziejącym zapaleniu jelita może przynieść korzyści poprzez złagodzenie objawów i dolegliwości choroby. Obejmuje to zmniejszenie krwawienia z wypróżnień, częstotliwości i pilności wypróżnień, bólu brzucha oraz stanu zapalnego błony śluzowej jelita. Te efekty mogą poprawić Twoją zdolność do wykonywania codziennych czynności oraz zmniejszyć uczucie zmęczenia.

Choroba Leśniowskiego-Crohna
Tremfya stosuje się u dorosłych w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej choroby Leśniowskiego-Crohna, będącej chorobą zapalną jelita. Jeśli chorujesz na chorobę Leśniowskiego-Crohna, wcześniej podano Ci inne leki. Jeśli nie odpowiadasz wystarczająco dobrze na te leki lub nie tolerujesz ich, Tremfya może zostać Ci podane.
Stosowanie Tremfya w chorobie Leśniowskiego-Crohna może pomóc w zmniejszeniu objawów i dolegliwości choroby, takich jak biegunka, ból brzucha oraz stan zapalny błony śluzowej jelita. Te efekty mogą poprawić Twoją zdolność do wykonywania codziennych czynności oraz zmniejszyć uczucie zmęczenia.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Tremfya

Nie stosuj Tremfya

• jeśli jest uczulony na guselkumab lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli podejrzewa uczulenie, przed zastosowaniem Tremfya należy skonsultować się z lekarzem;
• jeśli ma aktywne zakażenie, w tym aktywną gruźlicę (TB).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem Tremfya należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• jeśli jest leczony z powodu zakażenia;
• jeśli doznał zakażenia, które nie ustępuje lub nawraca;
• jeśli ma gruźlicę lub miał bliski kontakt z osobą choryą na gruźlicę;
• jeśli podejrzewa zakażenie lub występują u niego objawy zakażenia (zobacz poniżej „Uwaga na zakażenia i reakcje alergiczne”);
• jeśli niedawno otrzymał szczepionkę lub ma otrzymać szczepionkę w trakcie leczenia Tremfya.

Jeśli nie jest pewien, czy którykolwiek z opisanych stanów dotyczy jego osoby, powinien skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed przyjęciem Tremfya.
Zgodnie z zaleceniem lekarza może być konieczne wykonanie badań krwi w celu sprawdzenia, czy poziom enzymów wątrobowych nie jest podwyższony przed rozpoczęciem stosowania Tremfya oraz w trakcie leczenia.
Podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych może występować częściej u pacjentów stosujących Tremfya co 4 tygodnie niż u pacjentów stosujących Tremfya co 8 tygodni (zobacz „Sposób stosowania Tremfya” w punkcie 3).
Uwaga na wykrywanie ewentualnych zakażeń i reakcji alergicznych
Tremfya może powodować poważne działania niepożądane, w tym reakcje alergiczne i zakażenia.
Należy zwracać uwagę na objawy tych stanów podczas przyjmowania Tremfya.
Objawy zakażenia mogą obejmować: gorączkę lub objawy podobne do grypy; bóle mięśni; kaszel; duszność; uczucie pieczenia podczas oddawania moczu lub częstsze oddawanie moczu niż zwykle; krew w plwocinie (śluzie); utratę masy ciała; biegunkę lub ból brzucha; gorącą, zaczerwienioną lub bolącą skórę lub owrzodzenia na ciele.
Podczas stosowania Tremfya wystąpiły ciężkie reakcje alergiczne. Objawy mogą obejmować: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności z połykaniem lub oddychaniem, zawroty głowy lub osłabienie, lub pokrzywkę (zobacz „Poważne działania niepożądane” w punkcie 4).
Natychmiast przerwij leczenie Tremfya i powiadom natychmiast lekarza lub natychmiast poproś o pomoc medyczną, jeśli zauważysz objawy możliwej ciężkiej reakcji alergicznej lub zakażenia.
Dzieci i młodzież
Nie podawać tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ nie był on badany w tej grupie wiekowej.
Inne leki i Tremfya
Powiadom lekarza lub farmaceutę:

• jeśli aktualnie stosuje, niedawno stosował lub może zastosować inne leki;
• jeśli niedawno został zaszczepiony lub ma być zaszczepiony. Nie należy otrzymywać niektórych rodzajów szczepionek (szczepionek żywych) podczas stosowania Tremfya.

Ciąża i karmienie piersią

• Tremfya nie powinno być stosowane w czasie ciąży, ponieważ skutki tego leku u ciężarnych kobiet nie są znane. Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, zaleca się unikanie ciąży; należy stosować odpowiednią metodę antykoncepcji podczas stosowania Tremfya oraz przez co najmniej 12 tygodni po ostatniej dawce Tremfya. Zaleca się rozmowę z lekarzem, jeśli trwa ciąża, podejrzewa się ciążę lub planuje się ciążę.

• Zaleca się rozmowę z lekarzem, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią. Ty i lekarz musicie podjąć decyzję, czy należy karmić piersią czy stosować Tremfya.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Mało prawdopodobne, aby Tremfya wpływało na zdolność prowadzenia pojazdów i użytkowania maszyn.
Tremfya zawiera polisorbat 80
Ten lek zawiera 1 mg polisorbatu 80 w każdej strzykawce wypełnionej wcześniej, co odpowiada 0,5 mg/mL. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Powiadom lekarza, jeśli znane są Ci uczulenia.

3. Jak stosować Tremfya

Stosuj ten lek zgodnie z dokładnymi wskazówkami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jaka dawka Tremfya jest podawana i przez jak długo
Lekarz zadecyduje, przez jaki czas należy stosować Tremfya.
Zapalenie jeliczne (colitis ulcerosa)
Rozpoczęcie leczenia:
Leczenie wstępne może być podawane za pomocą wlewu dożylnego lub podania podskórnego:

• Wlew dożylny: pierwsza dawka Tremfya wynosi 200 mg i zostanie podana przez lekarza lub pielęgniarkę w postaci wlewu dożylnego (kroplówki do żyły w ramieniu). Po pierwszej dawce otrzymasz drugą dawkę po 4 tygodniach, a następnie trzecią dawkę po kolejnych 4 tygodniach.
• Podanie podskórne: pierwsza dawka Tremfya wynosi 400 mg i zostanie podana pod skórę (iniekcja podskórna) w różnych miejscach ciała. Po pierwszej dawce otrzymasz drugą dawkę po 4 tygodniach, a następnie trzecią dawkę po kolejnych 4 tygodniach.
  Leczenie utrzymujące: dawkę utrzymującą Tremfya podaje się za pomocą wstrzyknięcia pod skórę (iniekcja podskórna) w dawce 100 mg lub 200 mg. Lekarz zadecyduje, jaką dawkę utrzymującą otrzymasz:
• Dawka 100 mg będzie podawana 8 tygodni po trzeciej dawce wstępnej, a następnie co 8 tygodni.
• Dawka 200 mg będzie podawana 4 tygodnie po trzeciej dawce wstępnej, a następnie co 4 tygodnie.

Choroba Leśniowskiego-Crohna
Rozpoczęcie leczenia:
Leczenie wstępne może być podawane za pomocą wlewu dożylnego lub podania podskórnego:

• Wlew dożylny: pierwsza dawka Tremfya wynosi 200 mg i zostanie podana przez lekarza lub pielęgniarkę w postaci wlewu dożylnego (kroplówki do żyły w ramieniu). Po pierwszej dawce otrzymasz drugą dawkę po 4 tygodniach, a następnie trzecią dawkę po kolejnych 4 tygodniach.
• Podanie podskórne: pierwsza dawka Tremfya wynosi 400 mg i zostanie podana pod skórę (iniekcja podskórna) w różnych miejscach ciała. Po pierwszej dawce otrzymasz drugą dawkę po 4 tygodniach, a następnie trzecią dawkę po kolejnych 4 tygodniach.
  Leczenie utrzymujące: dawkę utrzymującą Tremfya podaje się za pomocą wstrzyknięcia pod skórę (iniekcja podskórna) w dawce 100 mg lub 200 mg. Lekarz zadecyduje, jaką dawkę utrzymującą otrzymasz:
• Dawka 100 mg będzie podawana 8 tygodni po trzeciej dawce wstępnej, a następnie co 8 tygodni.
• Dawka 200 mg będzie podawana 4 tygodnie po trzeciej dawce wstępnej, a następnie co 4 tygodnie.

Możesz wspólnie z lekarzem zdecydować, czy samodzielnie stosować Tremfya; w takim przypadku otrzymasz instrukcje, jak zastrzyknąć Tremfya. Porozmawiaj z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli masz pytania dotyczące samodzielnego podawania zastrzyku. Ważne jest, aby nie próbować samodzielnie zastrzyknąć leku, dopóki nie zostaniesz odpowiednio przeszkolony przez lekarza lub pielęgniarkę.
Aby uzyskać szczegółowe instrukcje dotyczące stosowania Tremfya, przed użyciem dokładnie przeczytaj ulotkę „Instrukcje dotyczące stosowania”, zawartą w opakowaniu.
Jeśli zastosujesz więcej Tremfya niż powinieneś
Jeśli otrzymałeś więcej Tremfya niż powinieneś lub dawkę podano wcześniej niż przewidziano, powiadom lekarza.
Jeśli zapomnisz zastosować Tremfya
Jeśli zapomniałeś zastrzyknąć dawkę Tremfya, powiadom lekarza.
Jeśli przerwiesz leczenie Tremfya
Nie należy przerywać stosowania Tremfya bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Jeśli przerwiesz leczenie, objawy mogą ponownie się pojawić.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poważne działania niepożądane
Przestań stosować Tremfya i natychmiast powiadom lekarza lub natychmiast poproś o pomoc medyczną, jeśli zauważysz wystąpienie jednego z następujących działań niepożądanych:
Możliwe ciężkie reakcje alergiczne (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 pacjentów) – objawy mogą obejmować:

• trudności z oddychaniem lub połykaniem
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
• silne swędzenie skóry, towarzyszone czerwonym wysypem lub wypukłymi plamami
• zawroty głowy, niskie ciśnienie krwi lub zawroty głowy

Inne działania niepożądane
Wszystkie poniższe działania niepożądane mają charakter od łagodnego do umiarkowanego. Jeśli którykolwiek z tych działań niepożądanych nasili się, natychmiast powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• infekcje dróg oddechowych

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• bóle głowy
• bóle stawów (artralgia)
• biegunka
• podwyższone poziomy enzymów wątrobowych we krwi
• wysypka skórna
• zaczerwienienie, podrażnienie lub ból w miejscu wstrzyknięcia

Nieczęsto (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• zmniejszenie liczby jednego z rodzajów białych krwinek zwanych neutrofilami
• infekcje spowodowane wirusem opryszczki pospolitej (herpes simplex)
• grzybica skóry, np. między palcami stóp (np. pleśń stóp)
• grypa żołądkowa (gastroenteritis)
• pokrzywka

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób)

• reakcja alergiczna

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Tremfya

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie strzykawki wypełnionej wstępnie i na opakowaniu zewnętrznym po oznaczeniu „Przydatny do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Zachowaj strzykawkę wypełnioną wstępnie w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
Przechowuj ten lek w lodówce (2°C – 8°C). Nie mroź tego leku.
Nie wstrząsaj tym lekiem.
Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz, że stał się mętny, zmienił kolor lub zawiera duże cząstki. Przed użyciem wyjmij opakowanie z lodówki i pozostaw strzykawkę wypełnioną wstępnie w opakowaniu na 30 minut, aby osiągnęła temperaturę otoczenia.
Ten lek przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użytku. Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do śmieci domowych. Zwróć się do farmaceuty w celu uzyskania informacji, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Tremfya

• Substancją czynną jest guselkumab. Każda dawka wstępnie napełniona zawiera 200 mg guselkumabu w 2 ml roztworu.
• Pozostałe składniki to L-histydyna, L-histydyny monochlorowodorek monohydrat, polisorbat 80 (E433), sacharoza i woda do preparatów iniekcyjnych (patrz punkt 2 „Tremfya zawiera polisorbat 80”).

Opis wyglądu Tremfya i zawartości opakowania
Tremfya to klarowny roztwór do wstrzykiwania (do iniekcji), bezbarwny lub od bezbarwnego do jasnożółtego.
Dostępny jest w opakowaniach zawierających jedną dawkę wstępnie napełnioną oraz w opakowaniach wielosztukowych składających się z 2 pudełek,
każde zawierające 1 dawkę wstępnie napełnioną. Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są
dostępne w obrocie handlowym.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgia
Producent
Janssen Biologics B.V.
Einsteinweg 101
2333CB Leiden
Holandia
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Janssen-Cilag NV UAB „JOHNSON & JOHNSON”
Tel/Tél: +32 14 64 94 11 Tel: +370 5 278 68 88
[email protected] [email protected]
България Luxembourg/Luxemburg
„Джонсън&ДжонсънБългария” ЕООД Janssen-Cilag NV
Тел.: +359 2 489 94 00 Tél/Tel: +32 14 64 94 11
[email protected] [email protected]
Česká republika Magyarország
Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-Cilag Kft.
Tel: +420 227 012 227 Tel.: +36 1 884 2858
[email protected]
Danmark Malta
Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD
Tlf.: +45 4594 8282 Tel: +356 2397 6000
[email protected]
Deutschland Nederland
Janssen-Cilag GmbH Janssen-Cilag B.V.
Tel: 0 800 086 9247 / +49 2137 955 6955 Tel: +31 76 711 1111
[email protected] [email protected]
Eesti Norge
UAB „JOHNSON & JOHNSON” Eesti filiaal Janssen-Cilag AS
Tel: +372 617 7410 Tlf: +47 24 12 65 00
[email protected] [email protected]
Ελλάδα Österreich
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Janssen-Cilag Pharma GmbH
Α.Ε.В.Ε. Tel: +43 1 610 300
Tηλ: +30 210 80 90 000
España Polska
Janssen-Cilag, S.A. Janssen-Cilag Polska Sp. Z o.o.
Tel: +34 91 722 81 00 Tel.: +48 22 237 60 00
[email protected]
France Portugal
Janssen-Cilag Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 Tel: +351 214368 600
[email protected]
Hrvatska România
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson România SRL
Tel: +385 1 6610 700 Tel: +40 21 207 1800
[email protected]
Ireland Slovenija
Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: 1 800 709 122 Tel: +386 1 401 18 00
[email protected] [email protected]
Ísland Slovenská republika
Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson, s.r.o.
c/o Vistor ehf. Tel: +421 232 408 400
Sími: +354 535 7000
[email protected]
Italia Suomi/Finland
Janssen-Cilag SpA Janssen-Cilag Oy
Tel: 800.688.777/+39 02 2510 1 Puh/Tel: +358 207 531 300
[email protected] [email protected]
Κύπρος Sverige
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Janssen-Cilag AB
Τηλ: +357 22 207 700 Tfn: +46 8 626 50 00
[email protected]
Latvija
UAB „JOHNSON & JOHNSON” filiāle Latvijā
Tel: +371 678 93561
[email protected]
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, https://www.ema.europa.eu.

Instrukcje dotyczące stosowania

Tremfya 200 mg

długopis wstępnie napełniony

URZĄDZENIE JEDNORAZOWE
Ważne
Tremfya jest dostępna w formie jednorazowego długopisu wstępnie napełnionego, zawierającego dawkę 200 mg.
Lekarz poinformuje Panią/Pana, czy należy użyć 1 lub 2 długopisów wstępnie napełnionych.
Jeśli lekarz uzna, że Pani/Pan lub osoba opiekująca się Panią/Panem będzie mogła wykonywać zastrzyki
Tremfya w domu, należy ukończyć szkolenie dotyczące właściwego sposobu przygotowania i wstrzygnięcia Tremfya
za pomocą długopisu wstępnie napełnionego.
Prosimy dokładnie przeczytać te Instrukcje dotyczące użytkowania przed użyciem długopisu
wstępnie napełnionego Tremfya oraz za każdym razem, gdy otrzymuje się nowy długopis wstępnie napełniony. Mogą pojawić się nowe
informacje. Niniejsza instrukcja nie zastępuje rozmowy z lekarzem na temat stanu zdrowia lub leczenia. Prosimy również dokładnie przeczytać Ulotnik przed rozpoczęciem zastrzyku i omówić wszelkie pytania z lekarzem
lub pielęgniarką.
Każdy długopis wstępnie napełniony Tremfya może być używany tylko jeden raz. Po jednej dawce wyrzuć używany długopis wstępnie napełniony
(patrz punkt 4), nawet jeśli nadal zawiera lek. Nie należy ponownie używać długopisu wstępnie napełnionego.

Informacje dotyczące przechowywania
Przechowywać w lodówce w temperaturze od 2 °C do 8 °C.
Nie zamrażać.
Nie wstrząsać długopisu wstępnie napełnionego.
Przechowuj długopis wstępnie napełniony w oryginalnym opakowaniu, aby chronić go przed światłem i uszkodzeniami
fizycznymi.
Trzymaj Tremfya i wszystkie leki poza zasięgiem dzieci.

Potrzebuje Pani/Pan pomocy?
Skontaktuj się z lekarzem, aby porozmawiać o wszelkich pytaniach, które mogą się pojawić. W celu uzyskania dodatkowej pomocy lub podzielenia się opinią, prosimy zapoznać się z Ulotnikiem, gdzie znajdują się dane kontaktowe lokalnego przedstawiciela.
Opis długopisu wstępnie napełnionego

Przed użyciem
Po użyciu
Tłok

wypełnia
okienko
obserwacyjne
Okienko
obserwacyjne
Żółty ochronnik igły
Cienka igła
ukryta
Kapsel

Nie usuwać
dopóki nie będzie się gotowy/gotowa
do zastrzyku
(patrz punkt 3)
Będzie Pani/Pan potrzebować następujących
materiałów:

• 1 lub 2 długopisy wstępnie napełnione, w zależności od dawki przepisanej przez lekarza Nie dołączone do opakowania:
• Waciki alkoholowe
• Waciki bawełniane lub gaza
• Plastry
• Pojemnik na ostre przedmioty (patrz punkt 4)

1. Przygotowanie

200 mg
400 mg
Sprawdź przepisaną dawkę, aby ustalić, czy należy użyć 1 lub 2 piór do wstrzykiwań wstępnie napełnionych, i
sprawdź opakowanie/opakowania
Wyjmij opakowanie (lub opakowania) z piórem do wstrzykiwań wstępnie napełnionym z lodówki.
Sprawdź datę ważności („Ważne do”) na opakowaniu.
Nie używaj pióra do wstrzykiwań wstępnie napełnionego, jeśli upłynął termin ważności lub uszczelnienie opakowania jest uszkodzone.
Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania innego pióra do wstrzykiwań wstępnie napełnionego.

UWAGA
30
MIN
Pozwól, aby lek Tremfya osiągnął temperaturę pokojową
Połóż opakowanie/opakowania na płaskiej powierzchni w temperaturze pokojowej na około 30 minut przed użyciem.
Nie podgrzewaj pióra do wstrzykiwań wstępnie napełnionego (lub piór do wstrzykiwań wstępnie napełnionych) w żaden inny sposób.

2. Przygotowanie do wstrzyknięcia

Sprawdź płyn przez okienko kontrolne, upewniając się, że jest przezroczysty lub jasnożółty
Wyjmij wypełnioną wcześniej długopisową strzykawkę z opakowania.
Sprawdź płyn przez okienko kontrolne. Płyn powinien być przezroczysty lub jasnożółty i może zawierać drobne białe lub przezroczyste cząstki. Możesz również zauważyć jedną lub więcej pęcherzyków powietrza.
Jest to normalne.
Nie wykonuj wstrzyknięcia, jeśli płyn:

• jest mętny lub
• zmienił kolor lub
• zawiera duże cząstki.
  W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania nowej wypełnionej wcześniej długopisowej strzykawki.

Wybór miejsca wstrzyknięcia
Wybierz jedno z następujących miejsc do wstrzyknięcia:

• Przednia część ud
• Dolny odcinek brzucha – nie stosować w obszarze 5 cm wokół pępka
• Tylna część ramion (jeśli osoba wykonująca wstrzyknięcie jest pomocnikiem)
  Jeśli konieczne jest wykonanie dwóch wstrzyknięć w celu uzupełnienia dawki, wybierz różne miejsca lub zachowaj odstęp co najmniej 5 cm między miejscami wstrzyknięć.
  Nie wykonuj wstrzyknięcia w miejscach bólu, siniaków, zaczerwienienia, pęknięć, grubej lub stwardniałej skóry. Unikaj obszarów z bliznami lub rozstępami.

Oczyszczenie rąk i miejsca wstrzyknięcia
Umij dokładnie ręce ciepłą wodą z mydłem.
Oczyść wybrane miejsce wstrzyknięcia tamponem alkoholowym i pozwól wyschnąć.
Nie dotykaj, nie dmuchaj i nie wentyluj miejsca wstrzyknięcia po oczyszczeniu.

3. Wstrzyknięcie Tremfya za pomocą wstępnie napełnionej peny

Zdejmij dolny kapturek w momencie gotowości do wstrzyknięcia
Nie dotykaj żółtej osłony igły!
Może to spowodować rozpoczęcie wstrzyknięcia i nie otrzymasz dawki leku.
Zdejmij kapturek. Pojawienie się kilku kropelek płynu jest zjawiskiem normalnym.
Wstrzyknij Tremfya w ciągu 5 minut od chwili zdjęcia kapturka.
Nie zakładaj ponownie kapturka chroniącego igłę. Może to uszkodzić igłę.
Nie używaj wstępnie napełnionej peny, jeśli upadła po zdjęciu kapturka.
Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania nowej wstępnie napełnionej peny.

1.
KLIK!
Umieść wstępnie napełnioną penę bezpośrednio na miejscu wstrzyknięcia, następnie naciśnij i trzymaj wciśniętą
wstępnie napełnioną penę
Nie odsuwaj wstępnie napełnionej peny podczas wstrzyknięcia!
Jeśli to zrobisz, żółta osłona igły zablokuje się i dawka nie zostanie wstrzyknięta w całości.
Umieść wstępnie napełnioną penę bezpośrednio na miejscu wstrzyknięcia, z żółtą osłoną przylegającą do skóry, a okienkiem obserwacyjnym skierowanym w Twoją stronę.
Naciśnij peną na skórę i trzymaj ją wciśniętą.
Usłyszysz pierwszy dźwięk „klik”.

10

Sek.
2.
KLIK!
Trzymaj mocno penę przyciśniętą do skóry przez około 10 sekund, aż usłyszysz drugi dźwięk „klik”
Prawie skończyłeś.

Trzymaj mocno przyciśniętą do skóry i upewnij się, że wstrzyknięcie zostało zakończone
Wstrzyknięcie zostaje zakończone, gdy tłok przestaje się poruszać i wypełnia okienko obserwacyjne.

Odejdź do góry
Jeśli przepisana dawka wymaga dwóch wstrzyknięć, powtórz kroki od 2 do 4, używając drugiej wstępnie napełnionej peny.

4. Po wstrzyknięciu

Sprawdź miejsce wstrzyknięcia
Może pojawić się niewielka ilość krwi lub płynu w miejscu wstrzyknięcia.
Delikatnie uciskaj miejsce wstrzyknięcia watą lub gazą, aż do momentu zatrzymania krwawienia.
Nie pocieraj miejsca wstrzyknięcia. W razie potrzeby zasłoń miejsce wstrzyknięcia plasterkiem.
Wstrzyknięcie zostało zakończone!

Wyrzuć używaną strzykawkę jednorazową i nakrywkę
Natychmiast po użyciu umieść strzykawkę jednorazową i używaną nakrywkę w pojemniku na ostre odpady medyczne.
Upewnij się, że wyrzucisz pojemnik po jego napełnieniu, zgodnie z instrukcją lekarza lub pielęgniarki.
Nie wyrzucaj (nie usuwaj) strzykawki jednorazowej wraz z odpadami domowymi.
Nie przetwarzaj ponownie używanego pojemnika na ostre odpady medyczne.

Ulotka: informacje dla użytkownika

Tremfya 200 mg stężenie do roztworu do wlewania

guselkumab
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj ten ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotek. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpi u Ciebie którykolwiek z niepożądanych działań, w tym także nie wymienionych w niniejszym ulotku, skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotku

1. Co to jest Tremfya i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Tremfya
3. Jak stosować Tremfya
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Tremfya
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Tremfya i do czego służy

Tremfya zawiera substancję czynną guselkumab, która jest rodzajem białka zwanego przeciwciałem
jednoklonowym.
Lek ten działa poprzez blokowanie aktywności białka zwanego IL-23, obecnego we zwiększonych
stężeniach u osób cierpiących na wrzodziejące zapalenie jelita i chorobę Leśniowskiego-Crohna.
Wrzodziejące zapalenie jelita
Tremfya stosuje się u dorosłych w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita o umiarkowanym i ciężkim
przebiegu, będącego chorobą zapalną jelita. Jeśli chorujesz na wrzodziejące zapalenie jelita, wcześniej
podano Ci inne leki. Jeśli nie odpowiadasz wystarczająco dobrze na te leki lub nie tolerujesz ich, może
być Ci podawany Tremfya.
Stosowanie Tremfya w wrzodziejącym zapaleniu jelita może przynieść korzyści poprzez złagodzenie
objawów i dolegliwości choroby. Obejmuje to zmniejszenie krwawienia z kałem, częstotliwości i pilności wypróżnień, bólu brzucha oraz zapalenia błony śluzowej jelita. Działa to poprawia Twoją zdolność do wykonywania codziennych czynności oraz zmniejsza uczucie zmęczenia.
Choroba Leśniowskiego-Crohna
Tremfya stosuje się u dorosłych w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna o umiarkowanym i ciężkim przebiegu, będącej chorobą zapalną jelita. Jeśli chorujesz na chorobę Leśniowskiego-Crohna, wcześniej podano Ci inne leki. Jeśli nie odpowiadasz wystarczająco dobrze na te leki lub nie tolerujesz ich, może być Ci podawany Tremfya.
Stosowanie Tremfya w chorobie Leśniowskiego-Crohna może pomóc w zmniejszeniu objawów i doległości choroby, takich jak biegunka, ból brzucha i zapalenie błony śluzowej jelita. Działa to poprawia Twoją zdolność do wykonywania codziennych czynności oraz zmniejsza zmęczenie.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Tremfya

Nie stosować Tremfya

• jeśli jest uczulony na guselkumab lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli podejrzewa się uczulenie, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem Tremfya;
• jeśli ma aktywną infekcję, w tym aktywne gruźlicę (TB).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem Tremfya należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• jeśli jest leczony z powodu infekcji;
• jeśli doznał infekcji, która nie ustępuje lub powtarza się;
• jeśli ma gruźlicę lub miał bliski kontakt z osobą chorą na gruźlicę;
• jeśli podejrzewa infekcję lub występują u niego objawy infekcji (zobacz poniżej „Uwaga na infekcje i reakcje alergiczne”);
• jeśli niedawno otrzymał szczepionkę lub ma otrzymać szczepionkę podczas leczenia Tremfya.

Jeśli ma wątpliwości, czy którykolwiek z opisanych stanów dotyczy jego osoby, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem Tremfya.
Zgodnie z zaleceniem lekarza może być konieczne wykonanie badań krwi w celu sprawdzenia, czy poziom enzymów wątrobowych jest podwyższony przed rozpoczęciem stosowania Tremfya i w trakcie leczenia.
Podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych może występować częściej u pacjentów stosujących Tremfya co 4 tygodnie niż u pacjentów stosujących Tremfya co 8 tygodni (zobacz „Sposób stosowania Tremfya” w punkcie 3).
Uwaga na infekcje i reakcje alergiczne
Tremfya może potencjalnie powodować poważne działania niepożądane, w tym reakcje alergiczne i infekcje.
Należy zwracać uwagę na objawy tych stanów podczas przyjmowania Tremfya.
Objawy lub symptomy infekcji mogą obejmować gorączkę lub objawy przypominające grypę; bóle mięśni; kaszel; duszność; uczucie pieczenia podczas oddawania moczu lub częstsze oddawanie moczu niż zwykle; obecność krwi w plwocinie (śluzie); utratę masy ciała; biegunkę lub ból brzucha; ciepłą, zaczerwienioną lub bolesną skórę lub owrzodzenia na ciele.
Podczas stosowania Tremfya wystąpiły ciężkie reakcje alergiczne. Objawy mogą obejmować: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności z połykaniem lub oddychaniem, zawroty głowy lub osłabienie, oraz pokrzywkę (zobacz „Poważne działania niepożądane” w punkcie 4).
Należy natychmiast przerwać leczenie Tremfya i niezwłocznie poinformować lekarza lub niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną, jeśli pojawią się objawy możliwej ciężkiej reakcji alergicznej lub infekcji.
Dzieci i młodzież
Nie podawać tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ nie został on zbadany w tej grupie wiekowej.
Inne leki i Tremfya
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę:

• jeśli stosuje, niedawno stosował lub może zacząć stosować inne leki.
• jeśli niedawno otrzymał szczepionkę lub ma otrzymać szczepionkę. Nie należy otrzymywać niektórych rodzajów szczepionek (szczepionek żywych) podczas stosowania Tremfya.

Ciąża i karmienie piersią

• Tremfya nie powinno być stosowane w czasie ciąży, ponieważ skutki tego leku u kobiet w ciąży nie są znane. Jeśli jest kobietą w wieku rozrodczym, zaleca się unikanie ciąży; należy stosować odpowiednią metodę antykoncepcji podczas stosowania Tremfya oraz przez co najmniej 12 tygodni po ostatniej dawce Tremfya. Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli trwa ciąża, podejrzewa się ciążę lub planuje się ciążę.

• Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli karmi się piersią lub planuje się karmienie piersią. Ona i lekarz muszą zadecydować, czy będzie karmić piersią, czy stosować Tremfya.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Mało prawdopodobne, aby Tremfya wpływało na zdolność prowadzenia pojazdów i użytkowania maszyn.
Tremfya zawiera polisorbat 80
Ten lek zawiera 10 mg polisorbatu 80 w każdej fiolce, co odpowiada 0,5 mg/mL. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Należy poinformować lekarza, jeśli znane są uczulenia.
Tremfya zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.
Jednak przed podaniem Tremfya jest on mieszany z roztworem zawierającym sód. Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli przestrzega się diety o niskiej zawartości soli.

3. Jak stosować lek Tremfya

Lek Tremfya przeznaczony jest do stosowania pod kierunkiem i nadzorem lekarza z doświadczeniem w rozpoznawaniu i leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego oraz choroby Leśniowskiego-Crohna.
Jaka dawka leku Tremfya jest stosowana i przez jaki czas
Lekarz zadecyduje, przez jaki czas należy stosować lek Tremfya.
Wrzodziejące zapalenie jelita grubego
Rozpoczęcie leczenia:
Leczenie wstępne może być podawane za pomocą dożylnej infuzji lub podskórnej iniekcji:

• Dożylne podawanie: dożylne podawanie: pierwsza dawka leku Tremfya wynosi 200 mg i zostanie podana przez lekarza lub pielęgniarkę w formie dożylnej infuzji (kroplówka do żyły w ramieniu). Po pierwszej dawce, otrzyma drugą dawkę 4 tygodnie później, a następnie trzecią dawkę po kolejnych 4 tygodniach.
• Podawanie podskórne: pierwsza dawka leku Tremfya wynosi 400 mg i zostanie podana pod skórę (iniekcja podskórna) w kilku miejscach ciała. Po pierwszej dawce, otrzyma drugą dawkę 4 tygodnie później, a następnie trzecią dawkę po kolejnych 4 tygodniach.
  Terapia w dawce utrzymania: dawkę utrzymania leku Tremfya podaje się za pomocą iniekcji podskórnego wstrzyknięcia w dawce 100 mg lub 200 mg. Lekarz zadecyduje, jaką dawkę utrzymania otrzyma:
• Dawka 100 mg będzie podawana 8 tygodni po trzeciej dawce wstępnego leczenia, a następnie co 8 tygodni.
• Dawka 200 mg będzie podawana 4 tygodnie po trzeciej dawce wstępnego leczenia, a następnie co 4 tygodnie.

Choroba Leśniowskiego-Crohna
Rozpoczęcie leczenia:
Leczenie wstępne może być podawane za pomocą dożylnej infuzji lub podskórnej iniekcji:

• Dożylne podawanie: pierwsza dawka leku Tremfya wynosi 200 mg i zostanie podana przez lekarza lub pielęgniarkę w formie dożylnej infuzji (kroplówka do żyły w ramieniu). Po pierwszej dawce, otrzyma drugą dawkę 4 tygodnie później, a następnie trzecią dawkę po kolejnych 4 tygodniach.
• Podawanie podskórne: pierwsza dawka leku Tremfya wynosi 400 mg i zostanie podana pod skórę (iniekcja podskórna) w kilku miejscach ciała. Po pierwszej dawce, otrzyma drugą dawkę 4 tygodnie później, a następnie trzecią dawkę po kolejnych 4 tygodniach.
  Terapia w dawce utrzymania: dawkę utrzymania leku Tremfya podaje się za pomocą iniekcji podskórnego wstrzyknięcia w dawce 100 mg lub 200 mg. Lekarz zadecyduje, jaką dawkę utrzymania otrzyma:
• Dawka 100 mg będzie podawana 8 tygodni po trzeciej dawce wstępnego leczenia, a następnie co 8 tygodni.
• Dawka 200 mg będzie podawana 4 tygodnie po trzeciej dawce wstępnego leczenia, a następnie co 4 tygodnie.

Jeśli zastosuje więcej leku Tremfya niż powinien
Jeśli otrzymał więcej leku Tremfya niż powinien lub dawkę podano wcześniej niż przewidziano, powiadomić lekarza.
Jeśli zapomni zastosować lek Tremfya
Jeśli zapomniał wstrzyknąć dawkę leku Tremfya, powiadomić lekarza.
Jeśli przerwie leczenie lekiem Tremfya
Nie należy przerywać stosowania leku Tremfya bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Jeśli leczenie zostanie przerwane, objawy mogą powrócić.
Jeśli ma jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Ciężkie działania niepożądane
Przerwij stosowanie leku Tremfya i natychmiast powiadom lekarza lub natychmiast skontaktuj się z pomocą medyczną, jeśli zauważysz wystąpienie któregoś z poniższych działań niepożądanych:
Możliwe ciężkie reakcje alergiczne (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 pacjentów) – objawy mogą obejmować:

• trudności z oddychaniem lub połykaniem
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
• silny świąd skóry, z czerwonym wysypem lub wypukłymi plamami
• zawroty głowy, niskie ciśnienie krwi lub zawroty głowy

Inne działania niepożądane
Wszystkie poniższe działania niepożądane mają charakter od łagodnego do umiarkowanego. Jeśli którykolwiek z tych działań niepożądanych nasili się, natychmiast powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
Bardzo często występujące (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• infekcje dróg oddechowych

Często występujące (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• ból głowy
• ból stawów (artralgia)
• biegunka
• podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi
• wysypka skórna
• zaczerwienienie, podrażnienie lub ból w miejscu wstrzyknięcia

Nieczęsto występujące (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• obniżenie liczby jednego z rodzajów białych krwinek zwanych neutrofilami
• infekcje spowodowane wirusem opryszczki (Herpes simplex)
• grzybicze infekcje skóry, np. między palcami stóp (np. tzw. grzybica stóp)
• grypa jelitowa (gastroenteritis)
• pokrzywka

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób)

• reakcja alergiczna

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Tremfya

Lek Tremfya 200 mg, środek do sporządzenia roztworu do infuzji, podawany jest w szpitalu lub klinice,
dlatego pacjenci nie powinni go przechowywać ani samodzielnie stosować.
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na etykiecie fiolki i na opakowaniu po napisie „Przydatny do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Zachowuj fiolkę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
Przechowuj ten lek w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażaj tego leku.
Nie wstrząsaj tym lekiem.
Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że roztwór jest zmętniały, zmienił barwę lub zawiera duże cząstki.
Ten lek przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użytku.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zwróć się do farmaceuty, aby uzyskać informacje, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Tremfya

• Substancją czynną jest guselkumab. Każda fiolka zawiera 200 mg guselkumabu w 20 mL roztworu.
• Pozostałe składniki to: EDTA disodowe dwuwodne, L-histydyna, L-histydyny monochlorku monohydrat, metionina, polisorbat 80 (E433), sacharoza i woda do wstrzykiwań (patrz punkt 2 „Tremfya zawiera polisorbat 80”).

Opis wyglądu leku Tremfya i zawartość opakowania
Tremfya to przezroczysty roztwór do infuzji, od bezbarwnego do jasnożółtego.
Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgia
Producent
Janssen Biologics B.V.
Einsteinweg 101
2333CB Leiden
Holandia
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Janssen-Cilag NV UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Tel/Tél: +32 14 64 94 11 Tel: +370 5 278 68 88
[email protected] [email protected]
България Luxembourg/Luxemburg
„Джонсън&ДжонсънБългария” ЕООД Janssen-Cilag NV
Тел.: +359 2 489 94 00 Tél/Tel: +32 14 64 94 11
[email protected] [email protected]
Česká republika Magyarország
Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-CilagKft.
Tel: +420 227 012 227 Tel.: +36 1 884 2858
[email protected]
Danmark Malta
Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD
Tlf.: +45 4594 8282 Tel: +356 2397 6000
[email protected]
Deutschland Nederland
Janssen-Cilag GmbH Janssen-Cilag B.V.
Tel: 0 800 0869247 / +49 2137 955 6955 Tel: +31 76 711 1111
[email protected] [email protected]
Eesti Norge
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Janssen-Cilag AS
Tel: +372 617 7410 Tlf: +47 24 12 65 00
[email protected] [email protected]
Ελλάδα Österreich
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Janssen-Cilag Pharma GmbH
Α.Ε.Β.Ε. Tel: +43 1 610 300
Tηλ: +30 210 80 90 000
España Polska
Janssen-Cilag, S.A. Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 722 81 00 Tel.: +48 22 237 60 00
[email protected]
France Portugal
Janssen-Cilag Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 Tel: +351 214368 600
[email protected]
Hrvatska România
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson România SRL
Tel: +385 1 6610 700 Tel: +40 21 207 1800
[email protected]
Ireland Slovenija
Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: 1 800 709 122 Tel: +386 1 401 18 00
[email protected] [email protected]
Ísland Slovenskárepublika
Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson, s.r.o.
c/o Vistor ehf. Tel: +421 232 408 400
Sími: +354 535 7000
[email protected]
Italia Suomi/Finland
Janssen-Cilag SpA Janssen-Cilag Oy
Tel: 800.688.777/+39 02 2510 1 Puh/Tel: +358 207 531 300
[email protected] [email protected]
Κύπρος Sverige
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Janssen-Cilag AB
Τηλ: +357 22 207 700 Tfn: +46 8 626 50 00
[email protected]
Latvija
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
Tel: +371 678 93561
[email protected]
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu
-------------------------------------------------------------  ---------------------------------------------------------
Tremfya 200 mg stężenie do roztworu do infuzji
guselkumab
Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego.
Śledzenie
W celu poprawy śledzenia leków biologicznych, nazwa i numer serii zastosowanego produktu powinny być wyraźnie zarejestrowane.
Tremfya 200 mg/20 mL (10 mg/mL) fiolka do infuzji dożylnych
Roztwór Tremfya do infuzji dożylnej należy rozcieńczyć, przygotować i podać przez personel medyczny, stosując technikę bezpylogenną. Każda fiolka jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użytku.
Przed podaniem należy wizualnie sprawdzić Tremfya pod kątem obecności cząstek i zmiany koloru. Tremfya to przezroczysty roztwór od bezbarwnego do jasnożółtego, który może zawierać drobne półprzezroczyste cząstki. Nie należy stosować, jeśli płyn zawiera duże cząstki, zmienił kolor lub jest mętny.
Instrukcje rozcieńczania i podawania
Dodać Tremfya do worka do infuzji dożylnej o pojemności 250 mL roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 0,9% w następujący sposób:

1. Odczepić i następnie usunąć 20 mL roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 0,9% z worka do infuzji 250 mL – tyle ile wynosi objętość Tremfya do dodania.
2. Odczepić 20 mL Tremfya z fiolki i dodać do worka do infuzji dożylnej o pojemności 250 mL roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 0,9%, aby uzyskać stężenie końcowe 0,8 mg/mL. Delikatnie zmieszać rozcieńczony roztwór. Usunąć fiolkę z pozostałym roztworem.
3. Przed infuzją należy wizualnie sprawdzić rozcieńczony roztwór pod kątem obecności cząstek i zmiany koloru. Podawać rozcieńczony roztwór w ciągu co najmniej jednej godziny.
4. Używać wyłącznie zestawu do infuzji z osadzonym sterylizowanym, apirogennym filtrem o niskiej wiązkości białek (rozmiar porów 0,2 mikrometra).
5. Nie podawać Tremfya jednocześnie z innymi lekami w tej samej linii dożylnej.
6. Nieużywany lek oraz odpady pochodzące z tego leku należy usuwać zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.